natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP kan indstille til EU-kommissionen, at nye lægemidler skal godkendes og omvendt også trække dem af markedet.
The CHMP makes recommendations to the European Commission regarding the authorisation of new medicines, or their withdrawal from the market.
Valg af lægemiddel/lægemidler er altid en samlet overvejelse, som lægen må basere på en række kliniske og lægefaglige forhold suppleret med økonomiske overvejelser.
The choice of medicinal product(s) is always an overall assessment which the general practitioner must base on a number of clinical and medical circumstances supported by financial considerations.
Ordvalget skal afspejle, om man skriver til fagfolk eller lægmand.
The choice of words should reflect whether you are writing to professionals or non-professionals.
Chromindholdet var anført som 28 %(m/m), men analysen viste 21,3 %(m/m).
The chromium content was declared to be 28% (m/m), but the analysis showed 21.3% (m/m).
CPR-nummer feltet er obligatorisk at udfylde med enten autorisationsID eller CPR-nummer.
The civil registration number field is mandatory and must show the civil registration number or the ID number.
Claricor-studiet viste øget dødelighed
The CLARICOR study showed increased mortality
Klasseeffekten inden for en analoggruppe er sjældent dokumenteret, men bygger på randomiserede studier omfattende flere lægemidler inden for samme analoggruppe og på, at stofferne ligner hinanden kemisk og har samme virkningsmekanisme.
The class effect of a group of analogous products is rarely documented, but it is based on randomised studies of several medicines in the same analogous group and on the resemblance between the chemical structures and mechanisms of action of the substances.
Klassifikationen af kausalitetsvurderingen er inddelt i følgende fire kategorier:
The classification of our causality assessment is based on four categories:
Klassificeringen afspejler den risiko, der er forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele, som udstyret skal anvendes på, og hvor lang tid udstyret anvendes.
The classification reflects the risk associated with using the product, the vulnerability of the body parts on which the device is used, and for how long the device is to be used.
De typisk anvendte klassificeringsregler for software og apps er regel 2, 9, 10, 12 og 14 jf. bilag IX i bekendtgørelsen.
The classification rules generally applied to software and apps are rules 2, 9, 10, 12 and 14, cf. Annex IX of the Danish executive order.
Den kliniske evaluering skal godtgøre, at de risici, der er forbundet med anvendelsen af udstyret, kan accepteres i forhold til de fordele, der er ved anvendelsen af udstyret.
The clinical evaluation is to establish that the risks associated with the use of the device are acceptable when weighed against the expected benefits of the device.
Den kliniske evaluering skal påvise, at de risici, der er forbundet med anvendelsen af udstyret, kan accepteres i forhold til de fordele, der er ved anvendelsen af udstyret.
The clinical evaluation must provide evidence that the risks associated with using the device are acceptable in relation to the benefits of using the device.
Der er sparsomme kliniske erfaringer, men lægemidlet kan forsøges ved generende bivirkninger af andre antidepressiva.
The clinical experience is sparse, but this product can be attempted if other antidepressants have caused uncomfortable adverse reactions.
De kliniske vejledninger etc. som nævnet henviser til i sine indstillinger er evidensbaserede.
The clinical guidelines etc. to which the Committee makes reference in its recommendations, are evidence-based.
Den kliniske farmakolog har selv udarbejdet den anvendte skala.
The clinical pharmacologist has worked out the categories single-handedly.
Klinisk udvikling er et område med mange interessenter både nationalt og europæisk, og interaktion prioriteres højt.
The clinical research area has many stakeholders, both national and European, and we prioritise interaction highly.
Det kliniske forsøg viste tilfælde af amputationer i både behandlingsgruppen og placebogruppen.
The clinical trial reported cases of amputations in both the canagliflozin and placebo groups.
Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) har udarbejdet et dokument, der beskriver hvilke krav der stilles til Referencedokumentet .
The Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) has described the requirements related to the Reference Safety Information in a questions and answers document.
I Clinical Trials Facilitation Group er der udarbejdet et fælles dokument vedrørende referencedokumentet, som blev bragt som en nyhed i 2013.
The Clinical Trials Facilitation Group has made a common document about the Reference Safety Information; read more in the news item from 2013.
Sektionen for KF vurderer også kliniske lægemiddelforsøg med dyr, men som noget nyt medtages i årsrapporten tallene omhandlende ansøgninger for kliniske forsøg med veterinære lægemidler.
The Clinical Trials unit also assesses clinical trials in animals, and for the first time the number of applications for clinical trials of veterinary medicinal products is included in the annual report.
I sektionen for Kliniske Forsøg ser vi en variation i antallet af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg fra måned til måned, men også fra år til år.
The Clinical Trials unit notes that the number of applications for clinical trials of medicines vary from month to month and from year to year.
Fristen for at ansøge om del i puljerne var den 1. april 2016.
The closing date for applications was 1 April 2016.
Implementeringsvejledning fra CMDh
The CMDh implementation plan
Anbefalingen fra CMDh er, at opdateringen iht. QRD-templatens pkt. 17 og 18 sker i forbindelse med en anden regulatorisk aktivitet, der omfatter produktinformation (type IA/IB/II-variation eller genregistrering).
The CMDh recommends that the update in line with sections 17 and 18 of the QRD template takes place in connection with the submission of another regulatory activity affecting the product information (type IA/IB/II variation or renewal).
Indholdet af cobalt var angivet til 60,5 %(m/m) og analysen viste et indhold på 64,8 %(m/m).
The cobalt content was declared to be 60.5% (m/m), and the analysis showed that the content amounted to 64.8% (m/m).
Studiet er et kohortestudie, der inkluderede 64.000 gravide kvinder fra den danske fødselskohorte i perioden 1996-2002.
The cohort study involved 64,000 pregnant women from the Danish National Birth Cohort during 1996-2002.
Den videnskabelige erfaringsopsamling kan løbe i perioden primo april 2018 til 1. maj 2020.
The collection of scientific experience can run from the beginning of April 2018 to 1 May 2020.
Kombinationslægemidlet Coversical blev meddelt generelt tilskud den 19. september 2008.
The combination product Coversical was granted general reimbursement on 19 September 2008.
kombinationen:
the combination:
kombinationerne:
the combinations:
Af bemærkningerne til lov om ændring af sygesikringsloven og lov om social service, offentliggjort som lov nr. 1045 af 23. december 1998, der i dag er afløst af sundhedsloven6 (http://lms
The comments on the act to amend the Danish Health Service Act and the Social Service Act, published as Act no. 1045 of 23 December 1998, today replaced by the Danish Health Act6 (http://lms
gennemføre undersøgelser sammen med de tilsvarende internationale organer.
the Commission and such third countries or international organisations.
Nævnet afgør, om medlemmet kan deltage i drøftelsen.
The Commission decides whether the member may participate in the discussion.
Kommissionen finder, at det er i strid med ovennævnte princip:
The Commission finds it to be incompatible with the above principle:
Kommissionen har endvidere offentliggjort vejledninger, der skulle sikre mere harmonisering indtil revisionen af lovgivninger er fuldført.
The Commission has also published guidelines to ensure greater harmonisation until the legislative revisions have been implemented.
Kommissionen har også oplyst, at parallelimportører, der åbner lægemiddelpakningen og ødelægger anbrudsanordningen (mhp. at lægge en dansk indlægsseddel i pakningen m.v.), efter de nye regler i forordningen som hovedregel skal ompakke til nye pakninger og sætte ny entydig identifikator og anbrudsanordning på pakningen samt uploade oplysninger m.v.
The Commission has also stated that parallel importers who open packs of medicinal products and break the anti-tampering device (for the purpose of placing a Danish package leaflet in the pack), according to the new rules of the regulation must repackage the products in new packs and place a new unique identifier and anti-tampering device on the pack as well as upload information etc.
Kommissionen har oplyst, at det under visse nærmere fastsatte betingelser er muligt for parallelimportører ”lovligt” at åbne en lægemiddelpakning mhp. bl.a. at lægge en ny indlægsseddel i pakningen og herefter erstattet den oprindelige anbrudsanordning med en ny anbrudsanordning, hvis det sker under overvågning af de kompetente myndigheder, og hvis den nye anbrudsanordning forsegler pakken fuldstændigt og dækker alle synlige tegn på den lovlige åbning.
The Commission has stated that under specific conditions, it is possible for parallel importers to “legally” open a pack of medicinal products with a view to placing a new package leaflet in the pack and then replace the original anti-tampering device with a new anti-tampering device, provided it takes place under the strict monitoring of the competent authorities and if the new anti-tampering device seals the pack completely and covers all visible signs of the legal opening.
Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter af generel karakter med henblik på nærmere at angive ordningerne for elektronisk udveksling af oplysninger mellem tilsynsmyndigheder og mellem tilsynsmyndigheder og Databeskyttel­ sesrådet, navnlig det standardformat, der er omhandlet i artikel 64.
The Commission may adopt implementing acts of general scope in order to specify the arrangements for the exchange of information by electronic means between supervisory authorities, and between supervisory authorities and the Board, in particular the standardised format referred to in Article 64.
Nævnet kan kun holde møder med udenforstående, hvis det er aftalt med Lægemiddelstyrelsen forinden.
The Commission may only hold meetings with third parties if it has been agreed with the Danish Medicines Agency in advance.
Nævnets medlemmer har tavshedspligt med hensyn til fortrolige oplysninger, de får kendskab til som medlemmer af nævnet.
The commission members are bound by professional secrecy regarding the confidential information they gain knowledge of as members of the Commission.
Nævnets medlemmer skal have et indgående kendskab og praktisk erfaring med produktion og/eller kontrol af indholdsstoffer og præparater.
The commission members must have an in-depth knowledge and practical experience with manufacture and/or control of active substances and preparations.
Nævnsmedlemmerne skal så vidt muligt orientere sekretariatet, hvis de ikke kan deltage i et nævnsmøde.
The commission members must to the extent possible inform the secretariat if they are unable to attend a commission meeting.
Nævnet rådgiver ved udarbejdelse af retningslinjer for medicinens kvalitet i EU, i harmoniseringssamarbejdet mellem EU, USA og Japan (ICH-samarbejdet) samt i forbindelse med arbejdet med den Europæiske Farmakopé, som gælder i Danmark.
The Commission offers its advice in connection with the preparation of guidelines for the quality of medicines in the EU, in the harmonisation collaboration (the ICH collaboration) between the EU, the USA and Japan and in connection with the work on the European Pharmacopoeia, which applies in Denmark.
Kommissionen udpeger en repræsentant.
The Commission shall designate a representative.
Kommissionen har ret til at deltage i Databeskyttelsesrådets aktiviteter og møder uden stemmeret.
The Commission shall have the right to participate in the activities and meetings of the Board without voting right.
Hvis det er relevant, fremsætter Kommissionen lovgivningsforslag til ændring af andre EU-retsakter om beskyttelse af per­ sonoplysninger for at sikre ensartet og konsekvent beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling.
The Commission shall, if appropriate, submit legislative proposals with a view to amending other Union legal acts on the protection of personal data, in order to ensure uniform and consistent protection of natural persons with regard to processing.
Kommissionen forelægger om nødvendigt relevante forslag til ændring af denne forordning, navnlig under hensyntagen til udviklingen inden for informationsteknologi og i lyset af fremskridtene i informationssamfundet.
The Commission shall, if necessary, submit appropriate proposals to amend this Regulation, in particular taking into account of developments in information technology and in the light of the state of progress in the information society.
Med henblik på videnskabelige eller historiske
The Commission should consult the
Med henblik på at udvikle
The Commission should, in a timely
Nævnets afgørelse skal fremgå af referatet.
The Commission's decision must be recorded in the minutes.
Nævnet fremkom desuden med et forslag om ændring af den klausul for tilskud til angiotensin-II antagonisterne, som nævnet havde anbefalet i sin første indstilling og kommenterede endelig på nogle indvendinger i relation til de økonomiske konsekvenser af tilskudsændringen.
The Committee also proposed a change in the condition for being granted reimbursement for the angiotensin II antagonists, which the Committee had recommended in its first recommendation, and finally commented on some of the objections in relation to the financial consequences of the change in reimbursement.
Det er samtidig nævnets indstilling, at det skal være let for lægerne at ordinere lægemidler rationelt.
The Committee also recommends that it should be easy for doctors to prescribe medicinal products rationally.
Nævnet anbefaler endvidere Lægemiddelstyrelsen at foretage en nøje overvågning af priserne på lægemidler omfattet af denne revurdering.
The Committee also recommends that the Danish Medicines Agency carefully monitor the prices of medicinal products comprised by this reassessment.
Nævnet vurderer, at der ikke er grundlag for at indlede en sag om ændring af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe C02AB01
The Committee assesses that there are no grounds to open a case to change the reimbursement status for oral medicinal products in ATC group C02AB01
Nævnet vurderer, at der ikke er grundlag for at indlede en sag om ændring af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe C02AC05
The Committee assesses that there are no grounds to open a case to change the reimbursement status for oral medicinal products in ATC group C02AC05
Nævnet kan kun holde møder med udenforstående, hvis det er aftalt med Lægemiddelstyrelsen forinden.
The Committee can only hold meetings with outside parties if agreed with the Danish Medicines Agency beforehand.
Nævnet kan kun holde møder med udenforstående, hvis det er aftalt med Lægemiddelstyrelsen forinden.
The Committee can only hold meetings with third parties if agreed with the Danish Medicines Agency beforehand.
Nævnet kommenterede på følgende læge- og lægemiddelfaglige forhold i sin supplerende indstilling af den 2. september 2008:
The Committee commented on the following medical and pharmaceutical issues in its additional recommendation of 2 September 2008:
Nævnet beslutter ved simpelt flertal, hvem der skal fungere som formand, hvis både formanden og næstformanden er fraværende.
The Committee decides by simple majority who must function as Chairman if both the Chairman and the Vice-Chairman are absent.
Nævnet beslutter ved simpelt flertal, hvem der skal fungere som formand, hvis formanden forventes at være fraværende i længere tid.
The Committee decides by simple majority who must function as Chairman if the Chairman is expected to be absent for a longer period.
Nævnet træffer beslutning ved simpelt flertal.
The Committee decides by simple majority.
Nævnet afgør, om medlemmet kan deltage i behandlingen af sagen.
The Committee decides whether the member may participate in the processing of the case.
Nævnet mener ikke, at de præparatskift, som den foreslåede tilskudsændring kan give anledning til, generelt udgør en risiko for patientsikkerheden.
The Committee does not find that the product switches which the proposed reimbursement amendment might give rise to will put patients at increased risk in general.
Dog indstiller nævnet, at injektionsvæsker med indhold af lægemiddelstofferne sotalol, metoprolol og labetolol ikke fremover skal oppebære generelt tilskud, da disse lægemidler efter nævnets vurdering udelukkende anvendes på sygehus eller fx i vagtlægepraksis.
The Committee does, however, recommend that injection fluids containing the active substances sotalol, metoprolol and labetolol in future should no be granted general reimbursement as these medicinal products, in the opinion of the Committee, are exclusively used in hospitals or, e.g., within the emergency service.
Udvalget lagde vægt på
The Committee emphasised
Nævnet har opfordret Lægemiddelstyrelsen til at revurdere tilskudsstatus for glucosamin snarest muligt, idet en norsk undersøgelse offentliggjort i British Medical Journal viste, at glucosamins effekt på gigtsmerter er på placeboniveau.
The Committee has advised the Danish Medicines Agency to reassess the reimbursement status for glucosamine as soon as possible, because a Norwegian study published in the British Medical Journal showed that the effect of glucosamine on arthritic pain is at placebo level.
Nævnet har foretaget en vurdering af tilskudsstatus for disse lægemidler, og nærværende indstilling er en samlet indstilling for alle1 lægemidler
The Committee has assessed the reimbursement status for these medicinal products, and this recommendation is an overall recommendation for all1 medicinal products in ATC groups mentioned above, which have been
Nævnet har afsluttet sine drøftelser af tilskudsstatus for antibakterielle midler til systemisk brug og vil i 2011 komme med en indstilling til Lægemiddelstyrelsen.
The Committee has completed its discussions of the reimbursement status of antibacterials for systemic use and will in 2011 make a recommendation to the Danish Medicines Agency.
Nævnet har haft de indledende drøftelser af tilskudsstatus for antidepressiva og lægemidler med indikationen angst.
The Committee has had the initial discussions of the reimbursement status of antidepressants and medicines indicated to treat anxiety disorders.
Nævnet har foretaget en individuel vurdering af de enkelte lægemidler og inddraget lægemidlernes godkendte indikationer, jf. bilag B5 i indstillingen af 29. januar 2008.
The Committee has made an individual assessment of each individual medicinal product and has also considered the authorised indications, cf. appendix B5 in the recommendation of 29 January 2008.
Nævnet har ikke vurderet eventuelle pris- og forbrugsændringer, der er indtrådt efter indstillingen af den 29. januar 2008, men nævnet forudsætter, at Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med sin afgørelse foretager en vurdering af eventuelle indtrufne pris- og forbrugsændringer og betydningen heraf for Lægemiddelstyrelsens afgørelse.
The Committee has not assessed any changes in price and consumption that have occurred after the recommendation of 29 January 2008, but the Committee presupposes that the Danish Medicines Agency in its decision will assess any such changes and their influence on the Danish Medicines Agency's decision.
Nævnet har ikke vurderet eventuelle prisændringer der er indtrådt efter indstillingen af den 29. januar 2008, men nævnet forudsætter, at Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med sin afgørelse foretager en vurdering af eventuelle prisændringer og betydningen herfor for Lægemiddelstyrelsens afgørelse.”
The Committee has not assessed any changes in price that have occurred after the recommendation of 29 January 2008, but the Committee presupposes that the Danish Medicines Agency in its decision will assess any price changes and their influence on the Danish Medicines Agency's decision.”
Nævnet har dog også lagt vægt på, at mange af lægemidlerne anvendes til behandling af andre sygdomme, primært hjerte-karsygdomme fx hjerteinsufficiens, angina pectoris, arytmi, generaliserede ødemer og mikroalbuminuri, og at mange af lægemidlerne har forskellige bivirkningsprofiler og interaktionsmønstre.
The Committee has, however, emphasised that many of the medicinal products are used for the treatment of other diseases, primarily cardiovascular diseases, e.g. heart insufficiency, angina pectoris, arrhythmia, generalised oedema and microalbuminuria, and that many of the medicinal products have different adverse reaction profiles and interaction patterns.
Udvalget gav udtryk for, at der er behov for at sikre den fornødne åbenhed om baggrunden for de beslutninger, der træffes.
The Committee indicated that there is a need to ensure the necessary openness about the background for the decisions made.
Det er nævnets opfattelse, at præparatskift naturligt kan finde sted i forbindelse med disse patienters rutinemæssige kontrolbesøg hos lægen, men nævnet forventer dog, at en omstilling typisk vil udløse ekstra konsultationer hos lægen for den enkelte patient.
The Committee is of the opinion that a switch to another product could take place in connection with these patients' regular control visits to their doctor, but it recognises that a product switch would typically necessitate extra visits to the doctor for the individual patient.
Det er nævnets vurdering, at lægemidlerne hver for sig har en veldefineret plads i terapien i kombination med andre antihypertensiva og som sådan anvendes rationelt.
The Committee is of the opinion that the medicinal products individually have a well-defined place in the therapy in combination with other antihypertensives and as such are used in a rational manner.
Nævnet vurderer dog samtidig, at det gældende behovsafhængige medicintilskudssystem med øget offentlig refusion af udgifterne til medicin ved øget forbrug, på tilstrækkelig vis tilgodeser dette forslag.
The Committee is, however, at the same time of the opinion that the current needs-driven reimbursement system where the public refunding of the expenses for medicine increases with increased consumption makes adequate allowances for this proposal.
Nævnet fastholdt sin indstilling af den 10. december 2009.
The Committee maintained its recommendation of 10 December 2009.
Nævnet fastholdt sin indstilling af den 29. marts 2010.
The Committee maintained its recommendation of 29 March 2010.
Nævnet fastholdt sin indstilling af 7. september 2006 og de begrundelser, der fremgår heraf.
The Committee maintained its recommendation of 7 September 2006 with the accompanying justifications.
Nævnet fastholdt det i den supplerende indstilling anførte og fandt ikke grundlag for at supplere sine indstillinger yderligere.
The Committee maintained what was indicated in the additional recommendation and found no cause to add anything further to its recommendations.
Nævnets medlemmer har tavshedspligt med hensyn til fortrolige oplysninger, de får kendskab til som medlemmer af nævnet.
The committee members are bound by professional secrecy regarding the confidential information they gain knowledge of as members of the Committee.
Nævnets medlemmer bestemmer selv hvilke dage.
The committee members decide which dates the meetings are to be held.
Medlemmerne skal så vidt muligt orientere Lægemiddelstyrelsen, hvis de ikke kan deltage i et møde.
The committee members must as far as possible inform the Danish Medicines Agency if they are unable to attend a meeting.
Nævnsmedlemmerne skal så vidt muligt orientere sekretariatet, hvis de ikke kan deltage i et nævnsmøde.
The committee members must as far as possible inform the secretariat if they are unable to attend a committee meeting.