natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sundheds- og Ældreministeriet kan ikke tage stilling til den sundhedsfaglige vurdering, som afgørelsen er baseret på.
The Danish Ministry of Health cannot assess the health professional aspects on which the decision is based.
Sundheds- og Ældreministeriet har udsendt en meddelelse om, at ændringerne i lægemiddelloven ikke finder anvendelse på forsøg anmeldt før 1. juli 2016.
The Danish Ministry of Health has announced that the amendments to the Danish Medicines Act do not apply to clinical trials notified before 1 July 2016.
Sundheds- og Ældreministeriet har ansat tre nye direktører
The Danish Ministry of Health has appointed three new Directors General
Sundheds- og ældreministeriet har netop sendt et udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler i høring, hvor der er forslag til, hvordan den danske lovgivning skal tilpasses den kommende nye EU-forordning.
The Danish Ministry of Health has recently submitted a proposed law on clinical trials of medicines for consultation, including proposals for how to incorporate the new EU regulation into the Danish legislation.
Sundheds- og Ældreministeriet anmoder løbende Lægemiddelstyrelsen om analyser af udviklingen i sundhedsydelser på apoteker i både Danmark og udlandet.
The Danish Ministry of Health regularly asks the Danish Medicines Agency to provide analyses of the development in healthcare services at pharmacies in Denmark and abroad.
Sundhedsog Ældreministeriet, Lægemiddelstyrelsen og Danske Regioner har forskellige ansvarsområder i relation til priser på lægemidler - se faktaboks 1.
The Danish Ministry of Health, the Danish Medicines Agency and Danish Regions have different areas of responsibility in relation to the prices of medicinal products - see factbox 1.
Rigspolitiet ikke grundet ansøgerens personlige forhold finder det betænkeligt at imødekomme ansøgningen.
The Danish National Police is not, due to the applicant's personal circumstances, concerned about accepting the application.
De danske OMCL-delegerede til Den Europæiske Farmakopékommission var Erik Wolthers og Eva Sandberg.
The Danish OMCL delegates to the Ph. Eur Commission were Erik Wolthers and Eva Sandberg.
Det danske OMCL-laboratorium har deltaget i følgende aktiviteter:
The Danish OMCL has participated in the following activities:
De danske parallelimportører, Abacus Medicine, Paranova Danmark, EuroPharmaDK, Orifarm og tyske Haemato Pharm, har alle ompakket pakninger fra de partier, der indeholder forfalskninger og flere af parallelimportørerne kan bekræfte, at de har forfalskede pakninger på lager.
The Danish parallel importers Abacus Medicine, Paranova Danmark, EuroPharmaDK, Orifarm and the German parallel importer Haemato Pharm have repacked packs from the batches that contain falsified products, and several of the parallel importers can confirm that they have counterfeit packs in stock.
Folketinget har pålagt Lægemiddelstyrelsen løbende at gennemgå alle lægemidlers tilskudsstatus; dvs. om et lægemiddel skal have generelt (automatisk) tilskud, tilskud på særlige betingelser (klausuleret tilskud) eller slet ikke have tilskud.
The Danish parliament (Folketinget) has instructed the Agency to continuously review the reimbursement status of all medicinal products, i.e. whether a medicinal product should be granted general (automatic) reimbursement, reimbursement on special conditions (conditional reimbursement) or not be granted reimbursement at all.
Folketinget har vedtaget en ny lov om kliniske forsøg med lægemidler, som blandt andet medfører, at der bliver oprettet nye videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.
The Danish Parliament has adopted a new act on clinical trials of medicinal products, which means that new medicinal research ethics committees will be established.
Folketinget har pålagt Lægemiddelstyrelsen løbende at gennemgå alle lægemidlers tilskudsstatus.
The Danish Parliament has charged the Agency with the task of reassessing the reimbursement status of all medicinal products on an ongoing basis.
Folketinget har pålagt Lægemiddelstyrelsen løbende at gennemgå alle lægemidlers tilskudsstatus.
The Danish Parliament has charged the Danish Medicines Agency with the task of reassessing the reimbursement status of all medicinal products on an ongoing basis.
Patientforsikringen har tilkendt erstatning.
The Danish Patient Insurance Association has granted compensation.
Styrelsen for Patientsikkerhed anbefaler aktuelt at læger, der ordinerer behandling med produkter optaget i forsøgsordning med medicinsk cannabis, udsteder lægeligt kørselsforbud i hele behandlingstiden.
The Danish Patient Safety Authority presently recommends doctors who prescribe treatment with products in the medicinal cannabis pilot programme to issue a medical driving ban throughout the treatment period.
Læs mere om kørsel og cannabisbehandling på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside.
The Danish Patient Safety Authority provides more information in Danish about driving and cannabis treatment on its website.
Der er i Dansk Patientsikkerhedsdatabase modtaget enkelte utilsigtede hændelser, som omhandler kemiske hudskader hos patienter efter brug af klorhexidinopløsninger.
The Danish Patient Safety Database has received a few individual reports of adverse events concerning chemical skin injuries in patients exposed to chlorhexidine solutions.
Farmakopénævnet består af højest 6 medlemmer.
The Danish Pharmacopoeia Commission consists of no more than 6 members.
Farmakopénævnet træffer ikke beslutninger, men kommer med anbefalinger til Lægemiddelstyrelsen på baggrund af diskussioner i nævnet.
The Danish Pharmacopoeia Commission does not make any decisions, but it makes recommendations to the Danish Medicines Agency based on the Commission's discussions.
Rådet for Lægemiddelovervågning
The Danish Pharmacovigilance Council
Rådet for Lægemiddelovervågning består af højst 11 medlemmer.
The Danish Pharmacovigilance Council consists of a maximum of 11 members.
Rådet for Lægemiddelovervågning skal yde generel rådgivning til Lægemiddelstyrelsen om bivirkninger og andre risici ved lægemidler.
The Danish Pharmacovigilance Council gives general advice to the Danish Medicines Agency in questions of adverse reactions and other risks associated with medicines.
Rådet for Lægemiddelovervågning rådgiver om indsatser.
The Danish Pharmacovigilance Council offers advice on efforts.
Rådet for Lægemiddelovervågning erstatter Bivirkningsrådet
The Danish Pharmacovigilance Council replaces the Council for Adverse Drug Reactions
Plantedirektoratet varetager administrationen af lovgivningen om foder og kontrollerer, at lovgivningen overholdes.
The Danish Plant Directorate administers the legislation in the area of animal feed and monitors compliance with the law.
Det er regionerne, der står bag ”Én Indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark”.
The Danish regions are responsible for the website Clinical Trials Office Denmark.
Regionernes udgifter til medicintilskud , som blev bevilget efter enkelttilskudsordningen, var på 857 millioner kr. svarende til 12 % af regionernes samlede udgifter til medicin i 2008.
The Danish Regions' expenditure on reimbursement granted under the single reimbursement scheme amounted to DKK 857 million or 12% of the Danish Regions' total medicine expenditure in 2008.
Regionernes udgifter til medicintilskud, som blev bevilget efter enkelttilskudsordningen, var i 2010 på 896 millioner kr. svarende til 12,5 % af regionernes samlede udgifter til medicintilskud.
The Danish regions' expenditure on reimbursement granted under the single reimbursement scheme amounted to DKK 896 million or 12.5 % of the Danish regions' total medicine expenditure in 2010.
Det danske medicintilskudssystem for lægemidler i primærsektoren er behovsorienteret, hvilket indebærer, at jo større behov en medicinbruger har for tilskudsberettiget medicin, jo mere bliver der givet i tilskud.
The Danish reimbursement system for medicines in the primary healthcare sector is based on needs, which means that the more reimbursable medicine a medicine user needs, the greater the reimbursement will be.
Dansk Selskab for Patientsikkerhed vil sætte fokus på dette emne i 2009.
The Danish Society for Patient Safety would focus on this topic in 2009.
Dansk Nefrologisk Selskab anfører, at andre angiotensin-II antagonister end losartan i reglen kan doseres en gang dagligt og derfor har en væsentlig plads i terapien.
The Danish Society of Nephrology states that angiotensin II antagonists other than losartan, as a general rule, can be given once a day and thus have a well-defined place in therapy.
Statens Serum Institut har udleveret ca. 1.050.000 vaccinedoser.
The Danish State Serum Institute has dispensed approx. 1,050,000 vaccine doses.
Det danske studie er stort og velgennemført, men da der er en række begrænsninger ved denne type undersøgelser, er det ikke muligt at konkludere, hvorvidt der faktisk er en sammenhæng, eller om andre faktorer hos kvinderne end brugen af paracetamol under graviditeten kan have påvirket resultaterne.
The Danish study is a major and well-designed study, but due to the limitations of this type of study, it is not possible to make conclusions about the actual connection or whether other factors in women than the use of paracetamol during pregnancy may have influenced the results.
Den danske tekst skal være lige så let og hurtig at læse og forstå som den engelske er for en englænder.
The Danish text must be as easy and fast to read and understand as the English text is for a native speaker of English.
Den danske oversættelse gengiver indholdet af den originale tekst korrekt.
The Danish translation is a faithful translation of the original text.
Den danske version af brugsanvisning og mærkning skal indeholde nøjagtig de samme oplysninger som fabrikantens til enhver tid gældende brugsanvisning og mærkning.
The Danish version of the instructions for use and labelling must contain exactly the same information as the manufacturer's instructions for use and labelling applicable at any time.
Du har dog også mulighed for at læse årsrapporten, når den bliver lagt på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside sidst i marts.
The Danish version will be posted on the Danish Medicines Agency's website at the end of March, and the English version will be posted at the end of April.
Arbejdstilsynet giver herefter en godkendelse af både lokaler og forsøg.
The Danish Working Environment Authority will then grant authorisation of both the premises and the trial.
Data viser også, at børn der har været udsat for valproat under graviditeten har omkring 11% risiko for misdannelser ved fødslen (som fx neuralrørsdefekt og ganespalte) sammenlignet med 2-3% risiko hos børn i den samlede befolkning.
The data also show that children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate) compared to a 2% to 3% risk for children in the general population.
Behandlingen kan f.eks. have til formål at
the data controller concerned.
Der er udtrukket data for receptindløsninger på miconazol mundhulegel for hele 2014.
The data extract for miconazole oral cavity gel redeemed on prescription covers all of 2014.
Datafilerne indeholder data pr. 1. januar 2018.
The data files contain data as of 1 January 2018.
Data fra andre EU lande er ikke nødvendigvis valideret i samme omfang som det gøres i Danmark, hvilket giver en større usikkerhed ved international sammenligning.
The data from other EU countries have not necessarily been validated to the same degree as in Denmark, which causes greater uncertainty when making international comparisons.
Oplysninger i modul 2 skal ligeledes forelægges i overensstemmelse med det format, indhold og nummereringssystem, der er beskrevet i Notice to Applicants, Volume 2B.
The data in module 2 must also be presented in accordance with the format, contents and numbering system described in Notice to Applicants, Volume 2B.
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgøre, at den godkendte adfærdskodeks, ændring eller udvidelse, som den har modtaget i henhold til denne artikels stk.
The data protection officer may be a staff member of the controller or processor, or fulfil the tasks on the basis of a service contract.
a) påvist sin uafhængighed og ekspertise for så vidt angår kodeksens genstand til den kompetente tilsynsmyndigheds tilfredshed
The data protection officer shall directly report to the highest management level of the controller or the processor.
Den registrerede har ret til at bemyndige et organ, en organisation eller en sammenslutning, der er etableret i
The data subject shall have the right to mandate a not-for-profit body, organisation or association which has been
budget- og skatteanliggender, folkesundhed og social sikkerhed f) beskyttelse af retsvæsenets uafhængighed og retssager g) forebyggelse, efterforskning, afsløring og retsforfølgning i forbindelse med brud på etiske regler for lovregulerede
The data subject shall have the right to obtain from the controller the erasure of personal data concerning him or her without undue delay and the controller shall have the obligation to erase personal data without undue delay where one of the following grounds applies:
Hvis en behandling skal foretages på vegne af en dataansvarlig, benytter den dataansvarlige udelukkende databehandlere, der kan stille de fornødne garantier for, at de vil gennemføre de passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger på en sådan måde, at behandling opfylder kravene i denne forordning og sikrer beskyttelse af den registreredes rettigheder.
The data subject shall have the right to receive the personal data concerning him or her, which he or she has provided to a controller, in a structured, commonly used and machine-readable format and have the right to transmit those data to another controller without hindrance from the controller to which the personal data have been provided, where:
Databasen indeholder information om fremstillere og engrosforhandlere i hele EU/EØS, både tilladelser og certifikater.
The database contains information about manufacturers and wholesale dealers in the EU/EEA, both authorisations and certificates.
Databasen indeholder information om fremstillere og engrosforhandlere i hele EU/EØS, både tilladelser og certifikater.
The database contains information about manufacturers and wholesale distributors in the EU/EEA, both authorisations and certificates.
Databasen indeholder information om fremstillere og engrosforhandlere i hele EU/EØS.
The database contains information about manufacturers and wholesale distributors in the EU/EEA.
Databasen indeholder både indberetninger fra sundhedsfagligt personale, patienter og pårørende.
The database contains reports from healthcare professionals, patients and relatives.
Derigennem har vi adgang til de bivirkninger, som er set i andre EU-lande.
The database gives us access to side effects seen in other EU countries.
Databasen vil indeholde information om de produkter, der er til rådighed i EU, for myndigheder, patienter, sundhedspersonale og offentligheden.
The database will provide authorities, patients, healthcare professionals and the public with comprehensive information on products available in the EU.
Dato kan i indlægssedlen angives som måned/år [MM/ÅÅÅÅ].
The date may be stated as month/year [MM/YYYY] in the package leaflet.
Dato for godkendelse af PRAC (for studier med et vilkår i markedsføringstilladelsen)
the date of authorisation by PRAC (for studies with a condition in a marketing authorisation)
Det er datoen for selve indførslen af det aktive stof, der er afgørende.
The date of import of the active substance is decisive.
Dato for registrering i EU-PASS registret og registreringsnummer
the date of registration in the EU PAS Register and registration number
Certifikatet vil være dateret med dato for udstedelse.
The date of the certificate will be the date of issuance.
Certifikatet vil være dateret med inspektionens sidste dato.
The date of the certificate will be the last date of the inspection.
Dato for udstedelse af recepten.
The date of the prescription.
dato for påbegyndt onlineforhandling.
The date when online sale started
Hvilken dato du købte din første tilskudsberettigede medicin og dermed startede din personlige tilskudsperiode på ét år.
The date when you bought reimbursable medicine for the first time, which marked the beginning of your personal one-year reimbursement period.
Der er forskellige tidsfrister for afregistreringer af lægemidler (ikke pakninger) afhængig af, om indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant kan tilgå DKMAnet eller ej.
The deadline for deregistration of medicinal products (not packages) depends on whether the marketing authorisation holder or a representative has access to DKMAnet.
Fristen forlænges med 30 kalenderdage ved behandling af ansøgninger om forsøg med lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi, samt lægemidler der indeholder genetisk modificerede organismer.
The deadline is extended by 30 calendar days for the review of applications for trials involving medicines for gene therapy and somatic cell therapy and medicines containing genetically modified organisms.
Det helt store tema på årets folkemøde var uden tvivl data - datasikkerhed, databeskyttelse, dataetik, statens brug af borgernes data, virksomhedernes brug af borgernes data og muligheder og risici ved big data.
The debate dominating this year's Political Festival was no doubt data - data safety, data protection, data ethics, the state's use of the citizens' data, the companies' use of the citizens data and the possibilities and risks of big data.
Decemberudgaven af Nyt Om Bivirkninger med nyt fra EU, nyt fra Sundhedsstyrelsen og kort nyt:
The December issue of Danish Pharmacovigilance Update with news from the EU, the DHMA and short news:
Den decentrale procedure
The decentralised procedure
Den decentrale procedure (DCP)
The decentralised procedure (DCP)
Den decentrale procedure (DCP), hvor der søges om godkendelse i flere EU- eller EØS-lande samtidigt, og hvor der ikke allerede er udstedt en national godkendelse i et EU– eller EØS-land.
The decentralised procedure (DCP) in which companies can apply for authorisation in more than one EU or EEA country simultaneously and where no EU or EEA country has granted a national authorisation in advance.
For at kunne søge decentralt, skal der ikke allerede være udstedt en national godkendelse i et EU– eller EØS-land.
The decentralised procedure can only be used if a national authorisation has not been obtained in an EU or EEA country.
Den decentrale procedure er den ene af i alt fire måder, som lægemiddelvirksomheder kan bruge, til at søge om at få lægemidler godkendt til salg i Danmark og EU/EØS.
The decentralised procedure is one of the four procedures that pharmaceutical companies can use when applying for authorisation to sell a medicinal product in Denmark and the EU/EEA.
Afgørelsen indebærer også, at medlemsstaterne skal tage hensyn til de videnskabelige konklusioner, der er anført i bilag II til afgørelsen, når de fremadrettet vurderer virkningen og sikkerheden af veterinærlægemidler, som indeholder zinkoxid, der indgives oralt til arter bestemt til fødevareproduktion.
The decision also implies that the member states must take account of the scientific conclusions set out in Annex II to the decision when they assess the efficacy and safety of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species.
Det gælder også lokalt virkende lægemidler som fx næsespray og cremer.
The decision applies also to locally-acting medicines such as nasal spray and cream.
Hvilke oplysninger der er relevante eller ej, bør bero på en lægelig og videnskabelig vurdering.
The decision as to which information is relevant should be based on a medical and scientific evaluation.
Beslutningen er truffet på baggrund af meget varierende resultater i de kliniske undersøgelser, der er lavet med glucosamin.
The decision has been made based on quite varying findings of clinical trials of glucosamine.
Afgørelsen er en samlet afgørelse om tilskudsstatus per 13. juli 2009 for samtlige lægemidler i alle styrker (med mindre andet er angivet) i ATCgruppe A08 for hvilke, der er eller har været anmeldt en pris til Lægemiddelstyrelsen per 5. april 2009 eller tidligere.
The decision is an overall decision on the reimbursement status as of 13 July 2009 for all medicinal products of all strengths (unless otherwise stated) in ATC group A08, for which a price was notified to the Danish Medicines Agency as of 5 April 2009 or before.
Afgørelsen er en samlet afgørelse om tilskudsstatus per 15. november 2010 for samtlige lægemidler1 i ATC-gruppe A02, som er godkendt til
The decision is an overall decision on the reimbursement status as of 15 November 2010 for all medicinal products1 in ATC group A02 which are
Afgørelsen er en samlet afgørelse for samtlige lægemidler i alle styrker i ATC-gruppe A06 og A02AA04, der er eller har været markedsført per 5. april 2009.
The decision is an overall decision with effect for all medicinal products of all strengths in ATC groups A06 and A02AA04 marketed on or before 5 April 2009.
Beslutningen er baseret på klasseeffekten i kombination med prisaspektet - rabeprazol og esomeprazol er væsentlig dyrere uden at tilføre bedre behandlingsmæsig effekt.
The decision is based on the class effect in combination with the price aspect - rabeprazole and esomeprazole are considerably more expensive without providing a better therapeutic effect.
Beslutningen er baseret på klasseeffekten i kombination med prisaspektet – rabeprazol og esomeprazol er væsentlig dyrere uden at tilføre bedre behandlingsmæsig effekt.
The decision is based on the class effect in combination with the price aspect – rabeprazole and esomeprazole are considerably more expensive without providing a better therapeutic effect.
Beslutningen er baseret på klasseeffekten i kombination med prisaspektet – rabeprazol og esomeprazol er væsentlig dyrere uden at tilføre bedre behandlingsmæssig effekt.
The decision is based on the class effect in combination with the price aspect – rabeprazole and esomeprazole are considerably more expensive without providing a better therapeutic effect.
Nedenfor følger den trufne afgørelse, begrundelse og lovgrundlag.
The decision made, the grounds therefore and the regulatory framework are stated below.
Nedenfor følger den trufne afgørelse, begrundelse, lovgrundlag og klagevejledning.
The decision made, the grounds therefore, the regulatory framework and the complaint instructions are stated below.
Afgørelsen om EMA's nye placering fandt sted mandag eftermiddag på et møde i Bruxelles, hvor udenrigsminister Anders Samuelsen deltog som Danmarks repræsentant.
The decision on the EMA's new location was taken on Monday afternoon at a meeting in Brussels in which Denmark was represented by the Minister for Foreign Affairs Anders Samuelsen.
1 skal være begrundet og rettet til den ledende tilsynsmyndighed og alle de berørte tilsynsmyndigheder og have bindende virkning for dem.
The decision referred to in paragraph 1 shall be reasoned and addressed to the lead supervisory authority and all the supervisory authorities concerned and binding on them.
Beslutningen om at ændre tilskuddet er baseret på denne klasseeffekt i kombination med prisaspektet – de lægemidler, der mister tilskuddet, er væsentligt dyrere end losartan.
The decision to change the reimbursement is based on this class effect combined with the price aspect – the medicinal products which will lose their reimbursement are significantly more expensive than losartan.
Beslutningen om at ændre tilskuddet er i det væsentlige baseret på denne klasseeffekt i kombination med prisaspektet – de berørte lægemidler er væsentlig dyrere.
The decision to change the reimbursement is essentially based on this class effect combined with the price aspect – the medicinal products concerned are significantly more expensive.
Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen
The decision to prescribe the medicine concerned is clearly separated from the decision to include a specific patient in the trial