natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når en engrosforhandler modtager en virksomhedstilladelse fra en leverandør, skal engrosforhandleren sikre sig, at tilladelsen dækker levering af de ønskede lægemidler, og at tilladelsen stadig gælder.
When a wholesale distributor receives a company authorisation from a supplier, the wholesale distributor must make sure that the authorisation covers the supply of the desired medicinal products and that the authorisation is still valid.
Ved ansøgning om ny virksomhedstilladelse skal virksomheden udfylde hele ansøgningsskemaet, så ansøgningen afspejler et øjebliksbillede af de aktiviteter, virksomheden ønsker at udføre.
When an application for a new company authorisation is submitted, the company must complete the entire application form, so that the application reflects a snapshot of the activities that the company wants to perform.
Ved ansøgning om ændring eller forlængelse til eksisterende tilladelse skal organisationsplan og lokaleplan udelukkende vedlægges, hvis der er væsentlige ændringer til dokumenterne.
When an application to change or renew an existing authorisation is submitted, it is only necessary to attach an organisation chart and SMF if these documents have changed significantly.
Når en godkendt sagkyndig person uddelegerer frigivelsen til en delegeret sagkyndig person, skal den godkendte sagkyndige person kontrasignere for samtlige frigivelser, som de delegerede sagkyndige personer har udført på vegne af den godkendte sagkyndige person.
When an authorised QP delegates the release to a delegated QP, the authorised QP must countersign for all releases that the delegated QPs have made on behalf of the authorised QP.
Når det engelske navneord i ubestemt form refererer til en bestemt gruppe, bør man i langt de fleste tilfælde gøre følgende i den danske oversættelse:
When an English noun in indefinite form refers to a specific group, you should choose one of the following solutions in the Danish translation in most cases:
Ved indsendelse af elektroniske ansøgninger om markedsføringstilladelser, variationer m.m. samt supplerende materiale til ansøgningerne – se Retningslinjer for elektroniske ansøgninger – skal det indsendte materiale overholde de tekniske specifikationer anført nedenfor.
When applicants submit electronic marketing authorisation applications, variations, etc. as well as supplemental information related to applications – see "Guidelines on submission of electronic applications" – the submitted documents must comply with the technical specifications below.
Ved en ansøgning om at ændre adresse eller tilføje nyt site bedes organisationsplan og Site Master File (SMF) medsendt, hvis der er væsentlige ændringer til dokumenterne.
When applying for a change of address or addition of a new site, please submit an organisation chart and the Site Master File (SMF), if these documents have changed significantly.
Der skal ved ansøgning om ny ansvarlig for arkivet vedlægges CV med oversigt over relevant praktisk erfaring, relevante kurser o.l. samt organisationsdiagram for virksomheden.
When applying for a new responsible person for the archive a CV for the candidate listing relevant practical experience, relevant courses etc. and the organisation chart for the company should be included.
Der skal ved ansøgning om ny ansvarlig for kvalitetssikringsprogrammet vedlægges CV med oversigt over relevant praktisk erfaring, relevante kurser o.l. samt organisationsdiagram for virksomheden.
When applying for a new responsible person for the Quality Assurance Program a CV for the candidate listing relevant practical experience, relevant courses etc. and the organisation chart for the company should be included.
ved ansøgning om fornyelse af markedsføringstilladelsen.
when applying for a renewal of the marketing authorisation.
Ved ansøgning om ændringer til kontrakttagere (Annex 2) eller ansvarlig leder (Annex 3), er det tilstrækkeligt at indsende forsiden af ansøgningsskemaet samt det relevante annex i ansøgningen.
When applying to change contract acceptors (Annex 2) or the responsible manager (Annex 3), it is sufficient to fill in and submit the first page of the application form and the relevant annex(es).
Hvornår gives dispensation?
When are exemptions granted?
Hvornår skal PASS studier godkendes af Lægemiddelstyrelsen?
When are PASS studies to be authorised by the Danish Medicines Agency?
Når vi skal vurdere dette forhold, må vi forholde os til lægemidlets pris på det tidspunkt, hvor vi træffer afgørelse.
When assessing these circumstances, we must look at the price of the medicinal product at the time of making the decision.
Ved vurdering af, om der kan meddeles dispensation, lægger Lægemiddelstyrelsen særlig vægt på brugernes faglige og sproglige kvalifikationer til at håndtere udstyret ved hjælp af en brugsanvisning på et andet sprog (end dansk), udstyrets karakteristika, og eventuelt om der findes markedsførte alternativer på det danske marked.
When assessing whether to grant an exemption, the Danish Medicines Agency places emphasis on the professional and linguistic qualifications of the users and their ability to handle the equipment with instructions for use in another language (other than Danish), the characteristics of the device, and if available alternatives are placed on the Danish market.
Når der er opnået tilladelse til destruktion skal materialet sendes til forbrænding.
When authorisation for destruction has been obtained, the material should be sent for incineration.
Hvornår kan jeg kontakte DKMAnet Support?
When can I contact DKMA Support?
Hvornår kan du forvente svar fra os?
When can you expect a reply?
Hvornår kan man benytte et europæisk referencelægemiddel?
When can you use a European reference product?
Ved optagelse på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter tildeler Lægemiddelstyrelsen et varenummer.
When cannabis intermediate products and cannabis primary products are included on the list, a product number will be allocated to the products.
Der er regler om reklame, gaver og økonomiske fordele, man skal være opmærksom på i samarbejdet med sundhedspersoner:
When collaborating with healthcare professionals, it is important to be aware of the rules for advertising, presents and financial benefits:
Ved udpegningen af medlemmer bliver der lagt vægt på viden om, praktisk erfaring med og interesse for fornuftig brug af medicin i almindelighed og medicintilskudsområdet i særdeleshed.
When committee members are appointed, importance is attached to their knowledge of, practical experience with and interest in rational use of medicine in general and the reimbursement area in particular.
Når en virksomhed skal søge om markedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel, stiller myndighederne en række krav til resultaterne af de bioækvivalensundersøgelser, som virksomhederne har sendt.
When companies apply for authorisation of generic medicinal products, the authorities impose a number of general and specific requirements on the results of bioequivalence studies which the companies submit with their generic application.
Ved gennemførsel af kliniske forsøg med lægemidler skal alvorlige uventede bivirkninger (SUSAR) indberettes løbende til Sundhedsstyrelsen (se mere om reglerne her).
When conducting clinical trials of medicinal products, suspected unexpected serious adverse reactions (SUSAR) must be reported on an ongoing basis to the Danish Health and Medicines Authority (read more).
Ved vurdering af mulig forveksling med andre lægemiddelnavne vil følgende forhold bl.
When considering the possible confusion with other medicinal products, the following aspects are considered:
Ved vurdering af mulig forveksling med andre lægemiddelnavne vil følgende forhold bl.a. indgå:
When considering the possible confusion with other medicinal products, the following aspects are considered:
Når det overvejes, om en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr er påkrævet, skal det vurderes, hvilken type data, der er nødvendig for at påvise efterlevelse af relevant bekendtgørelses væsentlige krav, udstyrets formål og risikovurderingen.
When considering whether a clinical investigation of a medical device is required, you should assess which type of data is necessary to demonstrate compliance with the essential requirements of the relevant executive order, the purpose of the device and the risk assessment.
For leverancer af lægemidler, der hentes fra andet EU-marked med henblik på ompakning til parallelimport, kan parallelimportøren basere kontrol på andre systemer, hvis kontrolbevis fra eksportmarkedet ikke kan skaffes.
When consignments of medicinal products are imported from another EU market with the purpose of repackaging the products for parallel import, the parallel importer can base the control on other systems if a control report from the export market cannot be obtained.
Ved udpegningen af medlemmer bliver der lagt vægt på viden om, praktisk erfaring med og interesse for lægemiddelsikkerhed og bivirkningsområdet.
When council members are appointed, importance is attached to their knowledge of, practical experience with and interest in medicine safety and the pharmacovigilance area.
Ved valg af rækkefølge for gennemgang af ATC-grupper lægges der generelt vægt på relevansen for primærsektoren, og herunder specielt almen praksis.
When deciding on the order in which to review the ATC groups, emphasis is primarily on the relevance to the primary sector, particularly the general practitioners.
Når der træffes afgørelse om, hvorvidt der skal pålægges en administrativ bøde, og om den administrative bødes størrelse i hver enkelt sag, tages der behørigt hensyn til følgende: a) overtrædelsens karakter, alvor og varighed under hensyntagen til pågældende behandlings karakter, omfang eller
When deciding whether to impose an administrative fine and deciding on the amount of the administrative fine in each individual case due regard shall be given to the following: (a) the nature, gravity and duration of the infringement taking into account the nature scope or purpose of the
Ved beskrivelse af etiske overvejelser i forbindelse med forsøget, er det således ikke tilstrækkeligt at henvise til, at den gældende Helsinki-deklaration respekteres!
When describing the ethical considerations in relation to the clinical trial, it is thus not sufficient merely to claim adherence to the current Helsinki declaration!
Resultatet af analysen bør tages i betragtning, når der skal træffes passende foranstaltninger
when developing and designing such products, services and applications and, with due regard to the state of the
Hvornår ophørte bivirkningen?
When did the adverse reaction stop?
Hvornår startede bivirkningen?
When did the side effect start?
Hvornår træder ændringerne i kraft, og hvornår bør ændringer i mærkningen som følge af den opdaterede Excipients Guideline være implementeret i mærkningen?
When do the changes become effective, and when should the changes resulting from the updated Excipients Guideline be displayed on the labelling?
Hvornår træder ændringerne i kraft?
When do the changes become effective?
Når læger, patienter eller pårørende melder bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, behøver de blot at have en formodning om, at de oplevede symptomer er bivirkninger til en bestemt medicin.
When doctors, patients and relatives report an adverse drug reaction to the Danish Medicines Agency, they only need to have a suspicion that the medicine may have caused the symptoms experienced.
Når læger, patienter eller pårørende melder bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, behøver de blot at have en formodning om, at oplevede symptomer er bivirkninger til en bestemt medicin.
When doctors, patients and relatives report an adverse drug reaction to the Danish Medicines Agency, they only need to have a suspicion that the medicine may have caused the symptoms experienced.
Lægemiddelstyrelsen anser et produkt for at være et lægemiddel, når bare en af definitionerne er opfyldt.
When either limb of the definition is satisfied, the Danish Medicines Agency classifies the product a medicinal product.
Ved indrejse
When entering Denmark
Virksomheden eller specialforretningen skal ved tilknytningen af en læge, tandlæge, sygeplejerske eller apoteker til virksomheden informere sundhedspersonen om reglerne.
When establishing a relationship with a doctor, dentist, nurse or proprietary pharmacist, the company or store specialised in the sale of medical devices must inform the healthcare professional of the rules
Lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr skal, når I ved aftale knytter en af nedenfor nævnte sundhedsperson til virksomheden, informere personen om dennes anmeldelses- og ansøgningspligt og Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af oplysninger om tilknytningen.
When establishing a relationship with one of the healthcare professionals mentioned below, pharmaceutical and medical device companies as well as stores specialised in the sale of medical devices must inform the person of his/her notification duty and obligation to apply for permission as well as the Danish Medicines Agency’s publication of the relationship.
Ved fortolkningen af sunset clause er det væsentligt at holde sig for øje, hvad der forstås ved:
When interpreting the sunset clause it is important to bear in mind the meaning of:
Ved introduktion af et nyt fænomen eller en ny genstand bruger engelsk ofte navneordets ubestemte form.
When introducing a new phenomenon or a new object in English, you often use the indefinite form of the noun.
Hvornår er en gas omfattet af lægemiddeldefinitionen og dermed en medicinsk gas/lægemiddel?
When is a gas covered by the medicinal product definition and thereby a medical gas/medicinal product?
Hvornår udstedes et GDP-certifikat?
When is a GDP certificate issued?
Hvornår vil der være krav om receptpligt for en gas, som er et lægemiddel?
When is a medical gas which is defined as a medicinal product required to be available only on prescription?
Hvornår kan et lægemiddel defineres som et værktøj i forsøg?
When is a medicinal product defined as a tool in a trial?
Hvornår kan der allokeres procedurenummer?
When is a procedural number allocated?
Hvornår er en revideret Investigators Brochure et substantial amendment?
When is a revised Investigator's Brochure a substantial amendment?
Hvornår er der tale om misbrug af medicin?
When is it a case of drug abuse?
Hvornår skal der søges om tilladelse?
When is permission required?
Den kompetente myndighed eller EMEA skal i sin udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ.
When issuing its opinion, the competent authority or the EMA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body
EMEA skal i sin udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende nyttevirkning af inkorporeringen af stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Konkret i forhold til CBD er der lavet forskning, der har undersøgt, hvordan lovligt fremstillet medicin med CBD påvirker børn og unge med det sjældne epilepsisyndrom ”Dravet syndrom”.
When it comes to CBD, specific research has investigated how legally manufactured CBD-containing medicines affect children and young people who suffer from the rare epileptic disorder known as "Dravet syndrome".
Det er vigtigt, at du kommer i den rette behandling, og i visse tilfælde er medicin måske ikke den bedste løsning.
When it comes to long term use, the knowledge of side effects is generally limited, but it cannot be ruled out that concentration and learning ability are negatively affected.
Generelt er der begrænset viden om bivirkninger ved længere tids brug, men en negativ påvirkning af koncentration og indlæringsevne kan ikke udelukkes.
When it comes to long term use, the knowledge of side effects is generally limited, but it cannot be ruled out that concentration and learning ability are negatively affected.
Ved formodede alvorlige bivirkninger informerer Lægemiddelstyrelsen virksomheden senest 15 dage efter at have modtaget informationen.
When it concerns suspected serious adverse reactions, the Danish Medicines Agency notifies the company within 15 days from receipt of the information.
Og når Lisbeth Nielsen tiltræder i Sundhedsdatastyrelsen kan vi få sat yderligere skub i arbejdet med sundhedsdata og sundheds-it, hvor vi i Danmark har en helt unik position”, siger Sophie Løhde.
When Lisbeth Nielsen takes up the position in the Danish Health Data Authority, we can speed up the work with health data and health information technology, areas in which Denmark holds a unique position”, says Sophie Løhde.
Hvis man ser på deltagerantallet fordelt på terapiområder, er cancerområdet også dominerende.
When looking at the number of trial subjects by therapeutic area, it also appears that cancer-related trials are the dominant area.
Hvis lægemidlet er modtaget fra en anden grossist, skal engrosforhandleren kontrollere, at leverandørgrossisten overholder principperne og retningslinjerne for god distributionspraksis.
When medicinal products are obtained from another wholesale distributor, the receiving wholesale distributor must verify that the supplier complies with the principles and guidelines of good distribution practices.
I hvilke tilfælde skal jeg orientere Lægemiddelstyrelsen om non-interventions PASS studier?
When must I notify the Danish Medicines Agency about non-interventional PASS studies?
Hvornår skal jeg indsende notifikationer/underrette Lægemiddelstyrelsen?
When must I submit notifications/inform the Danish Medicines Agency?
I forbindelse med ansættelse af sygehusapotekere indhenter Lægemiddelstyrelsen skriftlige vurderinger fra Forfremmelsesrådet.
When new heads of hospital pharmacies are to be employed, the Danish Medicines Agency collects written assessments from the Consultants.
Når et nyt lokale skal tages i brug, skal der foretages en temperaturmapping.
When new premises are to be used, temperature mapping must be made.
Ved godkendelse af nye sagkyndige personer skal der til ansøgningen vedlægges eksamensbevis inklusiv liste over gennemførte fag, samt CV for de sagkyndige personer, herunder en oversigt over uddannelse, relevant praktisk erfaring, relevante kurser og lignende.
When new Qualified Persons are to be authorised, their diplomas, including a list of completed subjects, and CVs must be submitted with the application, including a list of their qualifications, relevant practical experience, relevant courses, etc.
Det helt afgørende punkt i forbindelse med sikkerhed på DKMAnet er, at den enkelte virksomhed kun har adgang til oplysninger om egne sortimenter, herunder at de indsendte ændringer ikke kan ses af andre end den pågældende virksomhed selv.
When notifications are made to DKMAnet, it is crucial to safety that the reporting company only has access to information about its own product range and that the submitted changes cannot be seen by others than that company.
Ved godkendelsesbesøg af nye forhandlere påpeger vores inspektører vigtigheden af gode rutiner, men ved de efterfølgende kontroller viser det sig desværre, at ikke alle har styr på rutinerne.
When our inspectors go on approval inspections, they stress the importance of good routines, but it regrettably turns out at the subsequent inspections that not all manage the routines.
Det er meget vigtigt, at du som læge måler niveauet af det thyreoidea stimulerende hormon (TSH) ved skift mellem levothyroxin-præparater eller formuleringer, især hos de patienter som oplever bivirkninger.
When patients switch between different levothyroxine-containing products or formulations, it is very important that doctors monitor the level of thyroid stimulating hormone (TSH), in particular with respect to patients who experience side effects.
Lægemiddel- og medicovirksomheder skal, når de ved aftale knytter en læge, sygeplejerske (kun medicovirksomheder), tandlæge eller apoteker til virksomheden, informere om de forpligtelser, som sundhedspersonen har over for Lægemiddelstyrelsen.
When pharmaceutical and medical device companies establish relationships with a doctor, nurse (only medical device companies), dentist or proprietary pharmacist, they must inform the healthcare professionals of their obligations towards the Danish Medicines Agency.
Magistrelt fremstillede lægemidler skal laves efter nogle specifikke regler, som gælder for medicinfremstilling på et apotek.
When pharmacies prepare magistral preparations of medicines, they must follow certain rules.
Ved ordination af alle de øvrige lipidsænkende lægemidler skal det sikres, at patienten er omfattet af klausulen, og lægen skal påtegne recepten med ”tilskud”.
When prescribing all other lipid-lowering medicinal products, the doctor must make sure that the patient is included in the restriction, and reimbursement is conditional on the doctor endorsing the prescription with ”reimbursement” (”tilskud”).
Når Pro-Epanutin injiceres i kroppen omdannes fosphenytoin til det aktive stof phenytoin, men omdannelsen sker ikke i forholdet 1:1.
When Pro-Epanutin is injected into the body, fosphenytoin is converted to the active substance phenytoin, but the conversion does not take place on a 1:1 basis.
Ved behandling af ansøgninger om forsøg med lægemidler til genterapi, somatisk celleterapi samt lægemidler, der indeholder genetisk modificerede organismer, forlænges fristen på 60 dage med 30 kalenderdage.
When processing applications for trials with medicinal products for gene therapy and somatic cell therapy as well as medicinal products containing genetically modified organisms, the 60-day deadline is extended by 30 calendar days.
Når løfter om sundhed og helbredelse er for gode til at være sande
When promises of health and recovery are too good to be true
Ved indberetning af dødsfald, skal investigator fremsende alle yderligere oplysninger, som sponsor måtte bede om.
When reporting deaths, the investigator must submit all the additional information the sponsor may request.
Indberetningerne bliver ved registrering i Lægemiddelstyrelsen fordelt på seks forskellige fejltyper.
When reports are registered at the Danish Medicines Agency, they are divided into six different types of defects.
Ved indberetninger fra læger anser Lægemiddelstyrelsen det som givet, at der er en formodet kausal sammenhæng mellem de formodede bivirkninger og medicinen.
When reports are submitted by doctors, the Danish Medicines Agency takes it for granted that there is a suspected causal relationship between the suspected adverse reactions and the medicine.
d) personoplysningerne skal forblive fortrolige som følge af tavshedspligt i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret, herunder lovbestemt tavshedspligt.
When requested by the data subject, the information may be provided orally, provided that the identity of the data subject is proven by other means.
Når du anmoder om follow-up, beder vi dig grundigt overveje følgende:
When requesting follow-up, please carefully consider:
Landbrugsstyrelsen vil ved gennemgang af ansøgningen særligt vurdere, om disse forhold i tilstrækkeligt omfang er belyst og dokumenteret.
When reviewing the application, the Danish Agricultural Agency will assess whether these matters are sufficiently described and documented.
Når de logger ind på DKMAnet som SA, har de kun adgang til to services - Brugeradministration og Forretningslog.
When SAs log into DKMAnet, they have access to one service only: User administration.
Når de logger ind på DKMAnet som SA, har de kun adgang til to services – Brugeradministration og Forretningslog.
When SAs log into DKMAnet, they have access to one service only: User administration.