natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oversigten er udformet i overensstemmelse med principperne i Lægemiddelstyrelsens ”Retningslinjer for vurdering og sammenligning af lægemidler ved revurdering af tilskudsstatus” af 4. juli 2006, idet der dog tages udgangspunkt i kombinationslægemidlernes faktiske styrke.
The list is designed in accordance with the principles set out in the Danish Medicines Agency's guidelines of 4 July 2006 for evaluation and comparison of medicinal products in reassessment of reimbursement status based, however, on the actual strength of the combination products.
Oversigten er udformet i overensstemmelse med principperne i Lægemiddelstyrelsens ”Retningslinjer for vurdering og sammenligning af lægemidler ved revurdering af tilskudsstatus” af 4. juli 2006.
The list is designed in accordance with the principles set out in the Danish Medicines Agency's guidelines of 4 July 2006 for evaluation and comparison of medicinal products in reassessments of reimbursement status.
Listen er dynamisk og vil løbende blive opdateret (ajourført).
The list is dynamic and will be updated on an ongoing basis.
Listen er i Excel-format.
The list is in Excel format.
Listen stilles til rådighed for Styrelsen for Patientsikkerhed, der offentliggør den på sin hjemmeside.
The list is made available to the Danish Patient Safety Authority that publishes the list on its website.
Listen er ikke fuldstændig, men vil fremadrettet blive opdateret, når nye materialer er blevet vurderet.
The list is not complete, but will be updated when new material has been assessed in the future.
Listen er ikke udtømmende, og sponsor/forsøgsansvarlige har til enhver tid ansvaret for at anmelde væsentlige ændringer til Lægemiddelstyrelsen og/eller komitésystemet.
The list is not exhaustive, and the sponsor/investigator is at any time responsible for submitting substantial amendments to the Danish Medicines Agency and/or the Scientific Ethical Committee System.
Listen er ikke udtømmende.
The list is not exhaustive.
Listen offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
The list is published on the Danish Medicines Agency's website.
Listen offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
The list is published on the Danish Medicines Agency’s website.
Listen bliver gennemgået hver måned.
The list is reviewed every month.
Listen er sorteret i alfabetisk rækkefølge efter aktivt indholdsstof.
The list is sorted in alphabetical order by active substance.
Listen opdateres dagligt.
The list is updated daily.
Listen bliver løbende opdateret med nye oversættelser.
The list is updated on an ongoing basis with new translations.
Listen opdateres løbende.
The list is updated regularly.
Listen skal foreligge i Investigator's Trial File.
The list must be available in the Investigator's Trial Master File.
Listen skal foreligge i Investigator’s Trial File.
The list must be available in the Investigator’s Trial Master File.
Listen skal vedligeholdes løbende, og listen kan ydermere blive rekvireret i forbindelse med inspektion.
The list must be updated on a current basis and should be readily available at inspections.
Listen over ikke-apoteksforbeholdte lægemidler findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside under Håndkøbsmedicin.
The list of medicines not exclusively reserved for pharmacies can be found on the website of the Danish
Listen over publicerede uddannelsesmaterialer dækker kun materialer for humane lægemidler godkendt gennem den nationale procedure, den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale procedure.
The list of published educational material covers only material about human medicines authorised via the national procedure, the mutual recognition procedure and the decentralised procedure.
Listen over de signaler, hvor PRAC har vurderet, at der skal foretages yderligere tiltag, bliver offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside hver måned.
The list of signals leading the PRAC to recommend further measures is published on the website of the European Medicines Agency (EMA) every month.
Kildedatalisten er primært tænkt som et redskab for monitorer, auditorer og inspektører i arbejdet med at verificere, at forsøget er udført i overensstemmelse med ICH GCP-guideline, gældende love og guidelines samt forsøgsprotokollen.
The list of source data is primarily intended as a tool for monitors, auditors and inspectors in their work of verifying that the trial is performed in keeping with the ICH GCP guidelines, current legislation and guidelines as well as the trial protocol.
Kildedatalisten skal være udformet før forsøgsstart.
The list of source data must be prepared before the trial is initiated.
Kildedatalisten skal være tilstrækkeligt detaljeret
The list of source data must be sufficiently detailed
Listen indeholder information om, hvilken styrke, produktform og pakningsstørrelse det enkelte produkt har.
The list provides details about the strength, product form and pack size of each product.
Listen afspejler, at Lægemiddelstyrelsen har særligt fokus på de nye biologiske lægemidler samt biosimilære lægemidler med referencelægemidler.
The list reflects our special focus on the new biological medicinal products and biosimilar medicinal products with reference medicinal products.
Listen afspejler den nuværende situation, og der kan opstå behov for justeringer i forbindelse med fremtidige, konkrete sager.
The list reflects the current situation, and the need for adjustments may arise as specific cases emerge.
Listen viser trafikfarlige lægemidler, der er markedsførte i den gældende prisperiode.
The list shows medicines affecting the ability to drive that are marketed in the current price period.
Af listen fremgår virksomhedsnavn, virksomhedsnummer, adresse, tilladelsens autorisationsnummer og tilladelse gyldig fra.
The list shows the company name, company number, address, the authorisation number and the date from which theauthorisation is valid.
Af listen fremgår personens navn, profession, erhvervsadresse (primære arbejdsplads) samt autorisationsnummer.
The list shows the person's name, profession, workplace address (primary workplace) as well as ID number.
Heraf fremgår det hvilke ændringer der skal sendes til enten Lægemiddelstyrelsen, komitésystemet eller begge.
The list shows which amendments you should send to the Danish Medicines Agency, the Scientific Ethical Committee System or both.
Heraf fremgår det, hvad der skal sendes til enten Lægemiddelstyrelsen, komitésystemet eller begge til orientering.
The list shows which information you should send to the Danish Medicines Agency, the Scientific Ethical Committee System or both for notification purposes.
Listen angiver EU reference dato, PSUR indsendelsesfrekvensen samt det næstkommende data lock point (DLP) for hver substans eller kombination af substanser.
The list states the EU reference date, the PSUR submission frequency and the next data lock point (DLP) for each substance or combination of substances.
Listen vil løbende blive opdateret ved optagelse af nye stoffer via ændringsbekendtgørelser.
The list will be updated on an ongoing basis as new substances are included in the amending executive orders.
Listerne gælder fra 9. februar 2019 hvor forordningen træder i kraft.
The lists apply from 9 February 2019 when the regulation enters into force.
På oversigterne i Priser & Pakninger vises følgende oplysninger for hver oprettet pakning:
The lists in Prices & Packages will state the following information for each created package:
I litteraturen er der kasuistiske beskrivelser af thyreoiditis efter andre vacciner end HPV-vacciner fx influenzavaccine (3,4), dog er der ingen epidemiologiske studier, der bekræfter en sammenhæng med denne vaccine.
The literature holds descriptions of thyroiditis after vaccines other than HPV vaccines, e.g. influenza vaccine (3,4), however, there are no epidemiological studies confirming any association to this vaccine.
Logoet skal medvirke til at forhindre, at forfalsket medicin kommer ind i den lovlige forsyningskæde.
The logo will contribute to prevent that falsified medicines enter the legal supply chain.
Den laveste effektive dosis af levonorgestrel i nødpræventionsmidler er ikke fastsat, men for personer, der tager disse enzyminducerende midler, er det vigtigt at sikre, at kontraceptionen er tilstrækkelig.
The lowest effective dose of levonorgestrel in emergency contraception has not been determined, but for persons taking these enzyme inducers, it is important to ensure that the contraception is sufficient.
Det mindste forsøgsantal i 2015 var én, ligesom i 2014, og det højeste antal var 1.200 forsøgsdeltagere.
The lowest number of trial subjects in 2015 was one, as in 2014, the highest 1,200.
Den laveste enhedspris i en prisperiode er den laveste pris per enhed blandt alle fabrikater og pakningsstørrelser for et givet lægemiddelstof i en given lægemiddelform (eller substituerbare lægemiddelformer) dvs. den laveste tilskudspris.
The lowest unit price in a price period is the lowest price per unit among all products and pack sizes for a given active substance in a given pharmaceutical form (or substitutable pharmaceutical forms) i.e. the lowest reimbursement price.
Den laveste enhedspris i en prisperiode er den laveste pris per enhed blandt alle fabrikater og pakningsstørrelser for et givet lægemiddelstof eller kombination af lægemiddelstoffer i en given lægemiddelform (eller substituerbare lægemiddelformer) dvs. den laveste tilskudspris.
The lowest unit price in a price period is the lowest price per unit among all products and pack sizes for a given active substance or combination of substances in a given pharmaceutical form (or substitutable pharmaceutical forms).
Magistrel fremstilling er en ordning, der er lavet, fordi nogle patienter kan have et særligt behov, som ikke kan imødekommes med almindelig godkendt medicin.
The magistral preparation scheme was established to meet the needs of patients who cannot be treated sufficiently with the common range of authorised medicines.
Implementering af ændringen i indlægssedlen kan indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage i forbindelse med den førstkommende eller evt. en senere revision af indlægssedlen.
The MAH can make the change to the package leaflet in connection with the next or a future revision of the package leaflet.
Det er ikke sikret, at MAH kan modtage indberetninger af bivirkninger m.m. 24/7
The MAH cannot receive reporting of adverse reactions etc. 24/7
MAH har modtaget en sag fra patienterstatningen med sagsnummer xx-xxxx.
The MAH has received a case from the Patient Compensation Association with a case number XX-XXXX.
Det er alene MAHs ansvar at sikre at disse opfylder kravene i Bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 , med senere ændringer, om mærkning m.m. af lægemidler, og Vejledning nr. 9368 af 25. maj 2018 , om mærkning m.m. af lægemidler.
The MAH is responsible for ensuring that the documents meet the requirements in Executive order no. 869 of 21 July 2011 , as amended, on labelling etc. of medicinal products, and Guideline no. 9368 of 25 May 2018 , on labelling etc. of medicinal products.
Det er alene MAHs ansvar at sikre at disse opfylder kravene i Bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011, med senere ændringer, om mærkning m.m. af lægemidler, og Vejledning nr. 9368 af 25. maj 2018, om mærkning m.m. af lægemidler.
The MAH is responsible for ensuring that the documents meet the requirements in Executive order no. 869 of 21 July 2011, as amended, on labelling etc. of medicinal products, and Guideline no. 9368 of 25 May 2018, on labelling etc. of medicinal products.
Den MAH, som anmoder om nullificering, vil ikke modtage information, når sagen er nullificeret.
The MAH that requests nullification will not receive the information when the case has been nullified closed.
Hovedkriterierne for meddelelse af generelt tilskud er, at lægemidlet har en sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation, og at lægemidlets pris står i rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi.
The main criteria for granting general reimbursement is that the medicinal product has a safe and beneficial effect on a clearly defined indication, and that the relationship between the price of the medicinal product and its therapeutic value is reasonable.
En dataansvarligs hovedvirksomhed i Unionen bør fastlægges ud fra objektive kriterier og bør indebære effektiv og faktisk udøvelse af ledelsesaktiviteter, der fastlægger de vigtigste beslutninger om behandlingsformål og -hjælpemidler gennem en mere permanent struktur.
The main establishment of a controller in the Union should be determined according to objective criteria and should imply the effective and real exercise of management activities determining the main decisions as to the purposes and means of processing through stable arrangements.
Databehandlerens hovedvirksomhed bør være stedet for den pågældendes centrale administration i Unionen, eller hvis databehandleren ikke har nogen central administration i Unionen, det sted, hvor hovedbehandlingsaktiviteterne foregår i Unionen.
The main establishment of the processor should be the place of its central administration in the Union or, if it has no central administration in the Union, the place where the main processing activities take place in the Union.
anses for at være hovedvirksomheden.
the main establishment.
Hovedfokus er stadig i høj grad, at information og teknologi skal bidrage til at øge Lægemiddelstyrelsens forandringsevne og gøre os bedre i stand til at imødekomme forventninger, og udnytte muligheder - nationalt og internationalt - efterhånden som de opstår, eksempelvis også i forlængelse af Brexit.
The main focus is still to ensure that information and technology contribute highly to the Danish Medicines Agency's ability to change and can prepare us better to meet expectations and exploit national and international opportunities as they arise, for instance also in continuation of Brexit.
Notatet har primært fokus på sikkerheden ved SSRI og risikoen for bivirkninger for fostre og nyfødte ved moderens brug af SSRI-præparater.
The main focus of the report is on the safety of SSRIs and the risk of adverse reactions in foetuses and newborns of mothers who have used SSRI antidepressants.
Hovedformålet med forordningsforslaget er at fremme antallet af kliniske lægemiddelforsøg i EU, herunder forsøg med det samme lægemiddel i flere EU-lande.
The main objective of the proposed regulation is to promote the number of clinical trials in the EU, including trials with the same medicinal product in several EU countries.
Hovedformålet med forordningen er at fremme antallet af kliniske lægemiddelforsøg i EU, herunder forsøg med det samme lægemiddel i flere EU-lande, og er vedtaget som en forordning for at sikre ens regler både for godkendelse og for den samlede gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg i hele EU.
The main objective of the regulation is to promote the number of clinical trials in the EU, including trials with the same medicinal product in several EU countries; the regulation was adopted to harmonise the rules for authorisation as well as the overall conduct and monitoring of clinical trials throughout the EU.
Det primære formål med den tidlige inspektion er at sikre, at de nødvendige sikkerhedsmæssige aspekter er tilgodeset, inden den første forsøgsperson får behandlingen med det nye lægemiddelstof.
The main purpose of the early inspection is to make sure that the required safety aspects are in place before the first trial subject is treated with the new active substance.
I de store befolknings-undersøgelser, der er lavet indtil nu, er der ikke fundet sammenhæng mellem HPV-vaccination og en række alvorlige sygdomme.
The major population surveys conducted so far suggest no causal relationship between HPV vaccination and a number of serious diseases.
Hovedparten (177) af de 291 forsøg der forventes gennemført i Danmark skal gennemføres i flere europæiske lande.
The majority (177) of the 291 trials planned to take place in Denmark will be conducted in several other European countries.
I størstedelen (177) af de 294 forsøg der er anmeldt i Danmark inkluderes også deltagere i andre europæiske lande.
The majority (177) of the 294 trials notified in Denmark will also include trial subjects in other European countries.
Hovedparten af de apps, der CE-mærkes som medicinsk udstyr, er udstyr i klasse I (laveste risikoklasse).
The majority of apps that are CE marked as medical devices are Class I medical devices (lowest risk class).
Størstedelen af ansøgninger om klinisk forsøg godkendes Lægemiddelstyrelsen godkendte i 2015 314 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i mennesker, hvilket svarer til 95,4 % af alle ansøgte forsøg i 2015.
The majority of clinical trial applications are authorised In 2015, the Danish Medicines Agency authorised 314 applications for authorisation of clinical trials of medicines in humans, corresponding to 95.4% of all clinical trials applied for in 2015.
Langt de fleste forvekslinger sker inden for samme produktfamilie og samme firma pga. design/layout, hvor forvekslede produkter har mange lighedspunkter i udformning, skrifttype og farvevalg.
The majority of confusions between medicines involve products of the same product family and same company because of design/layout; products that have been confused with others share many similarities of design, font and choice of colours.
Hovedparten af de politianmeldelser vi har foretaget, skyldes fund af for gamle lægemidler.
The majority of incidents we reported to the police were caused by detection of expired medicines.
Hovedparten af de patienter, der får lægemidler mod depression og angst er i behandling med de billige lægemidler.
The majority of patients treated for depression and anxiety use inexpensive medicines.
Hovedparten af indberetningerne kommer fra myndigheder og virksomheder, der til sammen udgør ca. 80 % af alle indberetningerne.
The majority of reports came from companies and authorities, which together accounted for about 80 % of all reports.
Hovedparten af indberetningerne kom fra andre myndigheder og virksomheder.
The majority of reports came from other authorities and companies.
Hovedparten af indberetningerne kommer fra myndigheder og virksomheder, der til sammen udgør ca. 88 % af alle indberetningerne.
The majority of reports come from companies and authorities, which together account for 88 % of all reports.
Hovedparten af loven vil blive sat i kraft på samme tidspunkt som forordning nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker, der forventes at træde i kraft oktober 2018.
The majority of the act will take effect simultaneously with Regulation no. 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, which is expected to enter into force in October 2018.
Størstedelen af de bivirkningsindberetninger, Lægemiddelstyrelsen modtog i 2014, omhandlede kendte bivirkninger til lægemidlerne, som fx hyperstimulation, hypertonisk uterus/ vestorm og hurtig fødsel.
The majority of the ADR reports received by the DKMA in 2014 involved known adverse reactions to the medicines such as hyperstimulation, hypertonic uterus/tetanic labour and fast delivery.
Hovedparten af de apps, der kan CE-mærkes som medicinsk udstyr, er udstyr i klasse I (laveste risikoklasse).
The majority of the apps that can be CE marked as medical devices are Class I medical devices (lowest risk class).
Hovedparten af indberetningerne kom fra virksomheder og andre myndigheder, hovedsagligt omhandlende fejl på emballage og pakningsmateriale, samt afvigelser fra produktspecifikationen.
The majority of the reports came from companies and other authorities and predominantly concerned defects on the package and packaging material and deviations from specifications.
Størstedelen af indberetningerne stammer fra Danmark og USA.
The majority of the reports were submitted in Denmark and the USA.
Størstedelen af tilbagekaldelserne var indberettet af virksomheder og hovedsagelig forårsaget af fejltyperne 'emballagefejl' og 'pakning, påfyldning og etiket'.
The majority of the withdrawals were reported by companies and were primarily caused by 'packaging defects' and 'packaging, bottling/filling and labelling'.
Størstedelen af tilbagekaldelserne var indberettet af virksomheder og hovedsagelig forårsaget af fejltyperne ’emballagefejl’ og ’pakning, påfyldning og etiket’.
The majority of the withdrawals were reported by companies and were primarily caused by 'packaging defects' and 'packaging, bottling/filling and labelling'.
Størstedelen af tilbagekaldelserne var indberettet af virksomheder og hovedsagelig forårsaget af 'specifikationsafvigelser', 'emballagefejl' samt 'pakning, påfyldning og etiket'.
The majority of the withdrawals were reported by the companies and were primarily caused by 'deviations from specifications', 'packaging defects' as well as 'packaging, bottling/filling and labelling'.
Størstedelen af tilbagekaldelserne var indberettet af virksomheder og hovedsagelig forårsaget af ’specifikationsafvigelser’, ’emballagefejl’ samt ’pakning, påfyldning og etiket’.
The majority of the withdrawals were reported by the companies and were primarily caused by 'deviations from specifications', 'packaging defects' as well as 'packaging, bottling/filling and labelling'.
Hovedparten af disse produkter blev tilbageholdt i tolden eller konfiskeret ved politiransagninger.
The majority of these products were seized by custom officers or in police raids.
Ledelsesgennemgang og overvågning er nyt i forhold til den tidligere GDP-vejledning.
The management review and monitoring are new in relation to the previous GDP guidelines.
Omfanget af ledelsesgennemgangen bør udføres set i lyset af virksomhedens aktivitetsniveau, størrelse og kompleksitet.
The management review should be performed in light of the company's level of activity, size and complexity.
Fremstillingen af biologisk API vil i stedet lægge under fremstillingen af det biologiske lægemiddel under 1.3.
The manufacture of biological APIs now forms part of the manufacture of biological medicinal products under 1.3.
Fremstilling af bulk kræver en fremstillertilladelse.
The manufacture of bulk products requires an MIA.
Fremstilling af mellemprodukter med en eller flere API kræver en fremstillertilladelse.
The manufacture of intermediate products with one or several APIs requires an MIA.
Fremstilling af foderlægemidler skal ske under iagttagelse af regler for god fremstillingspraksis.
The manufacture of medicated feed should follow the rules on good manufacturing practice.
Fremstilling af produkter til forsøgsordningen med medicinsk cannabis forventes at skulle overholde kravene fra Eudralex Vol.
The manufacture of products for the medicinal cannabis pilot programme is expected to ensure compliance with the requirements in Eudralex Vol.
Fabrikanten har også pligt til at udføre produktændringer for at minimere eventuelle risici ved produktet.
The manufacturer also has a duty to make product changes to minimise any risks associated with the product.
Fabrikanten laver en ændring af designet og udsender nye hjul med henblik på udskiftning på samtlige kørestole.
The manufacturer changes the design and sends new wheels for replacement on all wheelchairs.
Fabrikanten angav et guldindhold på 40 %(m/m) og analysen viste 0,6 %(m/m), hvilket afspejler en procentvis afvigelse på 98,5 % for guld.
The manufacturer declared a gold content of 40% (m/m), and the analysis showed 0.6% (m/m), which is a percentage deviation of 98.5% for gold.
Fabrikanten skal sørge for, at overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation til enhver tid er til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i mindst fem år efter ophøret af fremstillingen af produktet ved ikke-implantabelt udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr, og mindst 15 år ved implantabelt medicinsk udstyr.
The manufacturer is required to have the declaration of conformity and the technical documentation available at any time to the Danish Medicines Agency for at least five years after discontinuation of the manufacture of the product for non-implantable devices and in vitro diagnostic devices, and at least 15 years for implantable medical devices.