natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilføjelse af tests for urenheder/nedbrydningsprodukter til færdigvarespecifikationen skal altid følge en type IB procedure.
The addition of new tests for impurities/degradation products to the finished product specification must always be submitted as a type IB variation.
Tillægget udløses, hvis virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på en lokalitet på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr).
The additional fee will be charged if the company employs more than 500 employees at one location on the application date (application fee) or at 1 January (annual fee).
Tillægget opkræves kun én gang pr. lokalitet, selvom der på lokaliteten findes mere end en tilladelse/registrering.
The additional fee will only be charged once per location, even though there is more than one authorisation/registration at the location.
Tillægsmærkningen skal foretages af en godkendt fremstiller.
The additional labelling must be made by an authorised manufacturer.
Den supplerende indstilling henviser endvidere til yderligere en lægemiddelfaglig reference.
The additional recommendation also makes reference to one additional pharmaceutical reference.
Den supplerende indstilling indeholder Medicintilskudsnævnets kommentarer til en række af de i høringssvarene fremkomne læge- og lægemiddelfaglige synspunkter samt Medicintilskudsnævnets forslag til en revideret klausulering af det generelle tilskud til angiotensin-II antagonisterne.
The additional recommendation contains the comments of the Reimbursement Committee on a number of the medical and pharmaceutical views presented in the consultation responses as well as the Reimbursement Committee's proposal to revised conditions for the general reimbursement for the angiotensin II antagonists.
Den supplerende indstilling er fra 2. september 2008.
The additional recommendation is dated 2 September 2008.
Den supplerende indstilling af 2. september 2008 sendes nu i høring
The additional recommendation of 2 September 2008 is now submitted for consultation.
Den supplerende indstilling var i høring med høringsfrist den 19. september 2008.
The additional recommendation underwent consultation with a deadline of 19 September 2008.
Adresse og/eller e-mail kan angives.
The address and/or e-mail address may be stated.
hæmme undersøgelsen af omstændighederne ved et brud på persondatasikkerheden.
The adherence of the processor to an approved code of
Endelig administrerer sektionen også virksomhedernes sikkerhedsadministratorer på DKMAnet.
The administration of companies' DKMAnet Security Administrators also lies with the unit.
Medlemsstaterne bør give
The adoption of an
Vedtagelsen af den nye europæiske forordning om kliniske forsøg medfører ændring af reglerne for kliniske forsøg i hele EU og har dermed givet anledning til udarbejdelsen af en ny national lov om kliniske forsøg.
The adoption of the new European regulation on clinical trials implies changes to the clinical trial rules throughout the EU, and consequently a new national act on clinical trials has been prepared.
Bivirkningsoversigterne vises under resuméet i grafer og tabeller efter de valgte søgekriterier.
The ADR overview appears below the summary in graphs and tables according to the selected filter options.
Bivirkningsoversigten indeholder en tabel over alle de indberettede bivirkninger fordelt på, hvor i kroppen de er opstået.
The ADR overview displays a table of all the reported adverse reactions by system organ class.
Bivirkningsoversigterne kan ikke anvendes til at måle, hvor stor risikoen er for at få bivirkninger af en bestemt medicin.
The ADR overviews cannot be used to assess how great the risk is of having an adverse drug reaction from a particular type of medicine.
Bivirkningsoversigterne giver ikke et fuldstændigt overblik over risici, der kan være forbundet med brug af medicin.
The ADR overviews do not present a complete summary of the risks associated with the use of medicines.
Bivirkningsoversigterne kan ikke give et fuldstændigt overblik over risici, der kan være forbundet med brug af medicin.
The ADR overviews do not present a complete summary of the risks associated with the use of medicines.
I indberetningerne om skift fra Remicade til Remsima er i denne opgørelse især beskrevet muskel- og ledsmerter, som er en kendt bivirkning, der står beskrevet i produktresumeet.
The ADR reports about switches from Remicade to Remsima in this review especially describe muscle and joint pain, which are known adverse reactions appearing in the summary of product characteristics.
Bivirkningsindberetninger indgår som en del af grundlaget for vores løbende vurderinger af produkternes sikkerhed.
The ADR reports are part of the basis we use to regularly assess the safety of the products.
Indberetningerne beskriver bivirkninger som generaliseret exfoliativ dermatitis, reaktioner med eosinophilia og systemiske symptomer, erythema multiforme, erythema nodosum,
The ADR reports describe adverse reactions such as generalised exfoliative dermatitis, eosinophilia reactions and
I indberetningerne mangler ofte en angivelse af tidssammenhæng mellem vaccination og symptomdebut eller diagnosetidspunkt.
The ADR reports often fail to indicate any temporal relationship between vaccination and symptom onset or time of diagnosis.
I de indberetninger om Remicade, der blev klassificeret som alvorlige, er beskrevet infektioner og infusionsreaktioner.
The ADR reports on Remicade classified as serious describe infections and infusion-related reactions.
Bivirkningen skal være relateret til forsøgslægemidlet.
The adverse reaction must be related to the investigational medicinal product.
Bivirkningen skal være uventet, hvilket vil sige en bivirkning, hvis karakter eller alvor ikke stemmer overens med produktoplysningerne (fx Investigators Brochure for et ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller produktresuméet, hvis der er tale om et godkendt lægemiddel).
The adverse reaction must be unexpected, i.e. it must be an adverse reaction whose character or gravity is not consistent with the product information (e.g. the Investigator's Brochure for an unlicensed investigational medicinal product or the summary of product characteristics for a licensed medicine).
Bivirkninger kan være en af årsagerne til dårlig compliance, men det er også velkendt, at økonomien har væsentlig betydning for patienters compliance.
The adverse reactions could be one of the reasons for poor compliance, but it is also well known that financial issues are significant to the compliance of patients.
Bivirkningerne ved sibutramin kan være meget alvorlige og kan vise sig som hjertebanken, forhøjet blodtryk, hedeture, forstoppelse, kvalme, søvnbesvær, hovedpine, angst, svedtendens og smagsforstyrrelser.
The adverse reactions from sibutramine could turn out to be very serious and may show as a faster heart rate, hypertension, hot flush, constipation, nausea, trouble sleeping, headache, anxiety, perspiration and taste perversion.
Bivirkningerne ved sibutramin kan være meget alvorlige og kan vise sig som hjertebanken, forhøjet blodtryk, hedeture, forstoppelse, kvalme, søvnbesvær, hovedpine, angst, svedtendens og smagsforstyrrelser.
The adverse reactions include fast heart rate, hypertension, hot flush, constipation, nausea, trouble sleeping, headache, anxiety, perspiration and taste perversion.
Oplysningerne i en reklame for et medicinsk udstyr skal være i overensstemmelse med udstyrets formål og anvendelsesområde og de skal kunne dokumenteres.
The advertising information for a medical device must be in accordance with purpose and scope of use of the device and it must be verifiable.
De berørte virksomheder, relevante patientforeninger og relevante videnskabelige selskaber er blevet orienteret, og der er lagt en meddelelse ud på Lægemiddelstyrelsens netsted.
The affected companies, relevant patient organisations and relevant scientific societies have been informed, and an announcement has been posted on the Danish Medicines Agency's website.
De berørte virksomheder, de relevante videnskabelige selskaber og de relevante patientforeninger er blevet orienteret om den kommende revurdering af glucosamin.
The affected companies, the relevant scientific societies and relevant patient organisations have all been informed of the coming reassessment of glucosamine.
I det samlede antal indberetninger, hvor alderen er angivet, er fordelingen følgende:
The age distribution is as follows (based only on reports where age was disclosed):
Lægemiddelstyrelsen er enig i, at observationelle opgørelser er interessante og har en betydelig plads, når det fx gælder studiet af sjældne bivirkninger, men disse studier er retrospektive, observationelle, ikke-randomiserede opgørelser, som man efter vores opfattelse ikke kan anvende til at afgøre effektforskelle af ovennævnte størrelsesorden.
The Agency agrees that observational studies are interesting and important, e.g. when it comes to the study of rare adverse reactions, but such studies are retrospective, observational, non-randomised studies which, in our opinion, cannot be used for determining differences in effect of the above-mentioned size.
Lægemiddelstyrelsen er endvidere af den opfattelse, at den øgede fokus på disse patienter i forbindelse med omstilling af medicinen vil medvirke til at afhjælpe underbehandling og sikre en bedre behandling til mål.
The Agency believes that the increased focus on these patients in connection with a switch to another medicine will contribute to diminishing undertreatment and ensuring a greater extent of adequate treatment.
Styrelsen har adgang til oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter § 90, stk. 2-4.
The agency has access to information about the trial subject’s health status that is required for the Danish Medicines Agency’s inspection under section 90(2)-(4).
Lægemiddelstyrelsen har nu gennemgået hjerte-karlægemidlernes tilskudsstatus med dette formål for øje - dels den store gennemgang, som trådte i kraft den 13. juli 2009, dels denne ad hoc gennemgang af angiotensin-II antagonisterne og aliskiren som følge af det store prisfald på losartan.
The Agency has now reviewed the reimbursement status of cardiovascular medicinal products with this aim in view - partly through the comprehensive review, which became effective on 13 July 2009, and partly through this ad hoc review of the angiotensin II antagonists and aliskiren following the major decrease in the price of losartan.
Lægemiddelstyrelsen har nu gennemgået hjerte-karlægemidlernes tilskudsstatus med dette formål for øje – dels den store gennemgang, som trådte i kraft den 13. juli 2009, dels denne ad hoc gennemgang af angiotensin-II antagonisterne og aliskiren som følge af det store prisfald på losartan.
The Agency has now reviewed the reimbursement status of cardiovascular medicinal products with this aim in view – partly through the comprehensive review, which became effective on 13 July 2009, and partly through this ad hoc review of the angiotensin II antagonists and aliskiren following the major decrease in the price of losartan.
Det er styrelsens opfattelse, at en rutinemæssig kontrol inden for kort tid efter et præparatskifte med sikring af blodtrykket og evt. nødvendige blodprøver medfører, at patientens behandling ikke forringes og samtidig imødegår eventuelle forskelle i respons, som der kan korrigeres for.
The Agency holds the view that routine checks within a short time after a change of product, including blood pressure checks and any required blood samples, will not result in a deterioration of the patient's treatment and will also detect any differences in response for which corrections can be made.
Lægemiddelstyrelsens vurdering af et lægemiddels behandlingsmæssige værdi i relation til spørgsmålet om tilskud sker med udgangspunkt i disse hensyn.
The Agency's assessment of the therapeutic value of a medicinal product in relation to the question of reimbursement is based on these considerations.
Til ordinære møder skal dagsordenen mindst indeholde følgende punkter:
The agenda for ordinary meetings must at least include the following items:
Aftalen ligger i forlængelse af regeringens ambitioner om en stærkere international profilering af Lægemiddelstyrelsen.
The agreement is a progression of the Danish government’s ambitions to strengthen the international profile of the Danish Medicines Agency.
Aftalen forventes at træde i kraft til november.
The agreement is expected to enter into force in November.
Aftalen skal omfatte information om forsøgslægemidlet, forsøgets design (herunder inklusionsrate), og dato for forventet start og afslutning.
The agreement must include information on the investigational medicinal product, the trial design (plus inclusion rate) and the date of expected start-up and completion of the clinical trial.
Der skal stå i aftalen, at den forsøgsansvarlige læge vil informere intensivafdelingen, hvis der fremkommer væsentlig ny viden vedrørende forsøgslægemidlets sikkerhed, eller der foretages ændringer i forsøgets design eller varigheden af forsøget.
The agreement must specify that the principal investigator must inform the intensive care unit if any essential new knowledge emerges concerning the safety of the investigational medicinal product, or if any changes are made concerning the trial design or the duration of the clinical trial.
Aftalen har til formål at styrke sikkerheden ved medicinsk udstyr på to måder.
The agreement seeks to ensure the safety of medical devices in two ways.
Af aftalen fremgår det, at puljen er afsat til projekter, der på baggrund af registerdata og patientinterviews, følger behandlingen af patienter på tværs af behandlingsindikationer.
The agreement specifies that the funds are earmarked for projects intended to monitor the treatment of patients across therapeutic indications based on registry data and patient interviews.
Aftalerne findes på EMA's hjemmeside: www.ema.europa.eu → Human regulatory → Research and development → Compliance → Good manufacturing practice → Mutual recognition agreements
The agreements are available on the EMA's website: www.ema.europa.eu → Human regulatory → Research and development → Compliance → Good manufacturing practice → Mutual recognition agreements
Ønsket er at få en harmoniseret stregkode (2D-3D) i hele EU.
The aim is to achieve a harmonised bar code (2D-3D) throughout the EU.
Målet er i fællesskab at øge produkt- og patientsikkerheden.
The aim is to improve product and patient safety.
Formålet med den nye sagsgang er at sikre en reduceret maksimal sagsbehandlingstid for nationale ansøgninger samt parallelimportansøgninger.
The aim of the new procedure is to ensure a reduced maximum assessment time for national applications and parallel import applications.
Formålet med revurderingsproceduren er at inddrage erfaringer fra den kliniske hverdag og den faktiske anvendelse af lægemidlerne og vurdere, om de forudsætninger som lå til grund for de oprindelige tilskudsbeslutninger fortsat er gyldige, eller om de har ændret sig over tid.
The aim of the reassessment procedure is to incorporate experience from everyday clinical practice and the actual use of the medicinal products and assess whether the conditions on which the original reimbursement decisions were made remain valid or whether they have changed over time.
Forsøgets formål er ikke at samle information vedrørende baggrundsmedicinen eller kombinationen af baggrundsmedicinen og andre forsøgslægemidler i protokollen
The aim of the trial is not to gather information about the background treatment or the combination of background treatment and other investigational medicinal products in the protocol
Indberetningerne inddeles i klasse I, II og III efter defektens grad af alvorlighed.
The alerts are classified from I to III according to the severity of the defect.
Formålet med puljen er at opsamle erfaring med cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen.
The allocated funds are intended to accumulate experience of cannabis products comprised by the pilot programme.
Det kan ske fra dag til dag.
The allocation can take place from one day to the next.
Der offentliggøres en nyhed om fordeling af midlerne på henholdsvis Sundheds- og Ældreministeriets og Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
The allocation of funds will be announced by a news statement on the websites of both the Ministry of Health and the Danish Medicines Agency.
Ændringen trådte i kraft 1. april 2005.
The amendment entered into force on 1 January 2005.
Ændringen af direktivet gælder kun for humane lægemidler, men i Danmark har vi fulgt traditionen med, at nye regler så vidt muligt også gælder for veterinære lægemidler.
The amendment of the directive only applies to human medicinal products, but there is a tradition in Denmark that new rules also apply to veterinary medicinal products to the extent possible.
De nye ændringer i komitéloven og lægemiddelloven, jf. § 36, stk. 2, i lov nr. 620 af 8. juni 2016, som træder i kraft 1. juli 2016, finder ikke anvendelse på forsøg anmeldt før 1. juli 2016.
The amendments to the Danish Committee Act and the Danish Medicines Act, see section 36(2) of act no. 620 of 8 June 2016, which takes effect on 1 July 2016, do not apply to clinical trials notified before 1 July 2016.
Ændringerne til produktresumeet vil blive skrevet ind snarest muligt.
The amendments to the product information will be made as soon as possible.
De amerikanske myndigheder vurderede, at årsagen var, at midlerne var blevet forurenet under fremstillingsprocesserne i Kina.
The American authorities estimated the likely cause to be contamination of ingredients during the manufacturing processes in China.
Du vil få beløbet indsat på din NEMkonto.
The amount will be credited to your NEMkonto (Easy Account).
Analyserne af den faste tandprotetik viste eksempler på mangelfulde oplysninger om, hvilke metaller der indgår i tandprotetikken, herunder et konkret eksempel med det potentielt allergifremkaldende stof nikkel.
The analyses of fixed dental prosthetics showed examples of insufficient information about the metals used in the prosthetics, including a specific example of the potentially allergenic material nickel.
Analysen omfattede en evaluering af de publicerede studier på området (inklusiv flere artikler fra CLARICOR-gruppen) samt en analyse af firmaets kliniske data.
The analysis covered an evaluation of the published studies in the area (including several articles from the CLARICOR group) as well as an analysis of the company's clinical data.
Analysen betragtes som en screeningsundersøgelse.
The analysis is a screening examination.
Analysen forventes at være afsluttet efter sommerferien 2014.
The analysis is expected to be completed after the summer 2014.
Analysen af indberettede formodede bivirkninger om p-piller viser, at det fortsat er vigtigt med en omhyggelig anamnese-optagelse samt en grundig objektiv undersøgelse inden ordination af p-piller.
The analysis of reported suspected adverse reactions to contraceptive pills shows that it remains important to take a detailed medical history and perform an objective examination prior to prescribing contraceptive pills.
Analysen viste, at sprøjten indeholdt det rigtige aktive stof i den rigtige mængde.
The analysis showed that the syringe contained the correct active substance in the appropriate quantities.
Analysen har vist, at produktet indeholder lægemiddelstoffet clobetasol.
The analysis shows that the product contains the active substance clobetasol.
Analysen er foretaget af producenten Intervet International B.V. på anmodning af det Videnskabelige Udvalg for Veterinære Lægemidler (CVMP) under det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
The analysis was made by the manufacturer Intervet International B.V. at the request of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) under the European Medicines Agency (EMA).
Der skal anvendes de analyseparametre og metoder, der er beskrevet i monografien.
The analytical parameters and methods described in the monograph must be used.
Angiotensin-II antagonisterne er således karakteriseret ved et forholdsvis snævert anvendelsesområde og en høj grad af ensartethed, og lægemidlerne anbefales ligeværdigt i en række nationale og internationale guidelines, jf. fortegnelsen til sidst.
The angiotensin II antagonists are thus characterised by a relatively narrow spectrum of use and a high degree of uniformity, and the medicinal products are recommended equally in a number of national and international guidelines, cf. the list below.
Årsafgiften dækker de udgifter, der er ved tilsynet med virksomhederne eller forretningerne samt administrationen.
The annual fee covers the expenses for supervision of companies or shops as well as administration.
Årsafgift opkræves også selv om tilladelsen ikke benyttes.
The annual fee is charged whether the authorisation is used or not.
Årsgebyr skal betales til og med det kalenderår, hvor virksomheden ophører med at være registreringspligtig.
The annual fee is payable up to and including the calendar year in which the company's obligation to register ends.
Den årlige afgift vil typisk blive opkrævet i februar/marts måned.
The annual fee is typically charged in February/March.
Årsgebyret gælder kun forsøg, hvor der er modtaget en ansøgning efter 30. juni 2017:
The annual fee only applies to trials for which we have received an application after 30 June 2017:
Årsrapporten omhandler forsøg, der er anmeldt i 2012 og er ikke udtryk for den samlede kliniske lægemiddeludvikling i Danmark, da mange forsøg gennemføres over flere år.
The annual report concerns trials notified in 2012 and does not reflect the overall medicines development research activity in Denmark as many trials are conducted over several years.
Årsrapporten er begrænset til at indeholde opgørelser over resultater fundet ved inspektioner af detailudsalg og håndkøbsudsalg hovedsagelig i 2008, 2009 og 2010.
The annual report covers only statements of inspection results of retail outlets and over-the-counter (OTC) outlets primarily in 2008, 2009 and 2010.
Årsrapporten er ikke udtryk for den samlede kliniske lægemiddeludvikling i Danmark, da mange forsøg udføres over flere år.
The annual report does not reflect the overall medicines development activity in Denmark as many trials are conducted over several years.
Årsrapporten er ikke udtryk for den samlede kliniske lægemiddeludvikling i Danmark, da mange forsøg udføres over flere år.
The annual report does not reflect the total clinical assessment of medicines in Denmark, as many trials are conducted over several years.
Årsrapporten for overvågning af bivirkninger giver et indblik i en del af det arbejde, Lægemiddelstyrelsen har udført på bivirkningsområdet i 2010.
The annual report offers an insight into much of the pharmacovigilance work performed by the Danish Medicines Agency in 2010.
Årsrapporten præsenterer data på alle forsøg, der er ansøgt til Sundhedsstyrelsen i 2012 og er ikke korrigeret for de fem forsøg, som er tilbagetrukket eller afslået.
The annual report presents data on all trials applied for to the Danish Health and Medicines Authority in 2012 and are not corrected for the five trials that have been withdrawn or refused.
Årsrapporten præsenterer data på alle forsøg, der er ansøgt til Sundhedsstyrelsen i 2013 og er ikke korrigeret for de forsøg, som er tilbagetrukket eller afslået.
The annual report presents data on all trials applied for to the Danish Health and Medicines Authority in 2013 and are not corrected for the trials that have been withdrawn or refused.
Årsrapporten præsenterer data på alle forsøg, hvor der er modtaget en komplet ansøgning i Lægemiddelstyrelsen i 2016, og omfatter derfor også forsøg, som er sagsbehandlet i 2017.
The annual report presents data on all trials applied for to the Danish Medicines Agency by way of a full application in 2016 and therefore comprises trials assessed in 2017.
Årsrapporten præsenterer flere data på forsøg anmeldt i 2011, og du kan læse lidt mere om hvilke nationale og europæiske aktiviteter Sundhedsstyrelsen har indenfor området.
The annual report presents several data on trials notified in 2011 and provides information on some of the national and European activities pursued by the Danish Health and Medicines Authority.