natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nyt koncept for scientific advice
New concept for national scientific advice
Nye kontraindikationer og advarsler for blodtryksmedicin med aliskiren (Rasilez® og Rasilez® HCT), side 5
New contraindications and warnings for blood pressure medicine containing aliskiren (Rasilez® and Rasilez® HCT) (p 5)
Nye kontraindikationer og advarsler for brugen af Protelos® til behandling af postmenopausal osteoporose, side 5
New contraindications and warnings for the use of Protelos® in the treatment of postmenopausal osteoporosis (p 5)
Ny lov om kliniske forsøg
New Danish act on clinical trials
Ny dansk forskning fra Kræftens Bekæmpelse har allerede vist, at det danske HPV-vaccinationsprogram virker.
New Danish research by the Danish Cancer Society shows that the Danish HPV vaccination programme works.
Nyt dansk studie om valproat og sikkerheden ved brug under graviditet, side 8
New Danish study on valproate and the safety during pregnancy (p 8)
Nyt dansk studie viser, at Pradaxa® er ligeså effektivt som Marevan®, side 5
New Danish study shows that Pradaxa® is equally effective as Marevan® (p 5)
Medlemmerne skal sende de nye erklæringer til Lægemiddelstyrelsen.
New declarations must be submitted to the Danish Medicines Agency.
Ny direktør i Sundhedsstyrelsen
New director at the DHMA
Ny direktør for Lægemiddelstyrelsen
New Director General of the Danish Medicines Agency
Ny Enhedschef til Enheden for Lægemiddelsikkerhed og Medicinsk Udstyr
New Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices
Nye tiltag i EU for at hindre forfalsket medicin
New efforts in the EU to prevent falsified medicines
Ny EU-lovgivning for overvågning af medicinsikkerhed
New EU legislation concerning monitoring safety of medicinal products
Ny europæisk rapport om medicinbrugere og bivirkningsindberetninger
New European report on medicine users and ADR reports
Nye vurderinger og videnskabelige undersøgelser, der kan afklare, om symptomer er bivirkninger ved vaccinen
New evaluations and scientific studies that can determine whether symptoms are adverse reactions from the vaccine
Nyt eksternt lager til fx tanke til organiske opløsninger
New external storage facilities, e.g. tanks for organic solutions
Nye gebyrer fra 1. juli 2017 for lægemidler, lægemiddel-virksomheder og kliniske forsøg
New fees for medicinal products, pharmaceutical companies and clinical trials from 1 July 2017
Nye formatkrav til virksomheders ansøgninger om markedsføringstilladelser fra 1. januar 2018
New format requirements for marketing authorisation applications from 1 January 2018
Ny pulje til indsamling af viden om medicinsk cannabis
New funds for accumulation of knowledge about medicinal cannabis
Nye synonymer til håndkøbslægemidler, der allerede sælges uden for apotekerne, vil naturligvis umiddelbart blive frigivet til salg uden for apotekerne.
New generic versions of OTC medicines that are already sold outside pharmacies will naturally be released for sale outside pharmacies immediately.
Nyt GMP laboratorium
New GMP laboratory
Ny vækstplan skal bane vejen for dansk life science i verdensklasse (Erhvervsministeriets hjemmeside)
New growth plan to pave the way for world-class Danish life science (website of the Ministry of Industry, Business and Financial Affairs)
Nye guidelines og rekommandationer skal udvikles og afhængigt af, hvordan forhandlingerne af den nye veterinære lægemiddelforordning skrider frem, så skal arbejdet med at forberede implementeringen af forordningen så småt påbegyndes”, siger Lisbet Vesterager Borge, hvis første møde som formand bliver den 24. - 25. januar 2017.
New guidelines and recommendations need to be developed and depending on the progress in the drafting of the new regulation on veterinary medicinal products, we will start making preparations for the implementation of the regulation,” says Lisbet Vesterager Borge, whose first meeting as a chair will be held on 24 and 25 January 2017.
Nyt logo som sikkerhed for forbrugerne
New logo provides safety to consumers
Ny markedsføringstilladelse Alle typer
New marketing authorisation
Ny markedsføringstilladelse og udvidelser
New marketing authorisation and extensions
Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse
New marketing authorisation, registration and extension
Nye forordninger om medicinsk udstyr
New medical devices regulations
Nyt medlem af Den Europæiske Bivirkningskomité
New member of the Pharmacovigilance Working Party
Nye metoder til behandling af danske bivirkningsdata
New methods for processing Danish ADR data
Ny mobil-app til at tjekke medicin (side 10).
New mobile app for checking medicines (p 10)
Ny gensidig anerkendelsesprocedure, MRP
New mutual recognition procedure, MRP
Nye nationale ansøgninger (fulde/generika og line extensions)
New national applications (complete/generic and line extensions)
Nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler 2018
New national applications for the licensing of medicinal products 2018
Ny pligt til at meddele os, hvis medarbejderantallet er mere end 500 på en lokalitet
New obligation to inform us if the number of employees exceeds 500 at one location
Ny mulighed for indberetning af bivirkninger fra kosttilskud til Fødevarestyrelsen
New opportunity to report adverse reactions from dietary supplements to the Danish Veterinary and Food Administration
For nye ordrekontorer skal der ydermere indsendes en oversigt over vareflow og pengestrøm koblet samme med tid, altså hvornår der købes og sælges i forhold til, hvornår varerne flyttes.
New order processing units must also submit an overview of the product flow and cash flow coupled with time: when are products purchased and sold seen in relation to when the products are moved.
Nye pakninger - kaldet ”newPackageRequest”.
New packages - called ”newPackageRequest”.
Nye brugere sættes langt overvejende i behandling med de billige protonopumpehæmmere omeprazol, lansoprazol og pantoprazol, jf. grafen nedenfor.
New patients are predominantly started on treatment with the inexpensive proton pump inhibitors omeprazole, lansoprazole and pantoprazole, cf. the chart below.
Nye patienter i behandling med mavesårsmedicin
New patients treated with drugs for acid-related disorders
Nye forholdsregler for sikker brug af epilepsimedicinen Pro-Epanutin
New precautions for safe use of the antiepileptic Pro-Epanutin
Nyt scoresystem Svarer til gammelt scoresystem 1 = Ingen afvigelser
New rating system Corresponds to rating in old system: 1 = No deficiencies
Nye anbefalinger om dosering, varighed og forsigtighedsregler ved behandling af patienter med nosokomiel (sygehus-erhvervet) pneumoni med Doribax® (doripenem), side 3
New recommendations for dosing, duration and precautions when treating patients with nosocomial (hospital-acquired) pneumonia with Doribax® (doripenem) (p 3)
Nye anbefalinger for brug af vævsklæber Evicel® til spray-applikation, side 2
New recommendations for spray application of the tissue adhesive Evicel® (p 2)
Nye anbefalinger for det antidepressive middel escitalopram, side 2
New recommendations for the antidepressant escitalopram, page 2
Nye anbefalinger for brugen af smertestillende medicin, der indeholder diclofenac
New recommendations for the use of painkillers containing diclofenac
Nye anbefalinger for brug af vævsklæberne Tisseel®, Tissucol®, Artiss® og Beriplast®, side 3
New recommendations for the use of the tissue adhesives Tisseel®, Tissucol®, Artiss® and Beriplast® (p 3)
Nye anbefalinger for brugen af Brinavess®
New recommendations for use of Brinavess®
Ny forordning om kliniske forsøg med lægemidler vedtaget i 2014
New regulation on clinical trials of medicinal products adopted in 2014
a. bivirkningsovervågning, kliniske forsøg og medicinsk udstyr er vedtaget og skal efterleves ved ikrafttrædelse, og vi forventer, at ny regulering kommer til i de kommende år.
New regulations on pharmacovigilance, clinical trials and medical devices, etc. have been adopted and must be complied with on the effective date, and we expect to see new regulation in the years ahead.
Ny rapport fra Sundhedsstyrelsen om forbrug og bivirkninger af immunmodulerende biologiske lægemidle, side 12
New report from the Danish Health and Medicines Authority on the consumption of and adverse reactions from immunomodulatory biological drugs (p 12)
Ny rapport fra Lægemiddelstyrelsen om brug af p-piller og risiko for tromboser (side 6-7)
New report from the Danish Medicines Agency about the use of contraceptive pills and risk of thrombosis (pp 6-7)
Ny rapport fra Sundhedsstyrelsen om brugere og bivirkninger af antiepileptika i Danmark
New report from the DHMA about the users and adverse reactions of antiepileptics in Denmark
Ny rapport fra Sundhedsstyrelsen om overvågningen af sikkerheden ved off label-brug af medicin i Danmark
New report from the DHMA on monitoring the safety of medicines used off-label in Denmark
Ny rapport fra Sundhedsstyrelsen om overvågningen af sikkerheden ved off label-brug af medicin i Danmark, side 5
New report from the DHMA on monitoring the safety of medicines used off-label in Denmark, page 5
Ny rapport om biologiske og biosimilære lægemidler
New report on biological medicines and biosimilars
Nye begrænsninger i anvendelse, yderligere kontraindikationer og advarsler for Multaq® (dronedaron)
New restrictions in use, further contraindications and warnings for Multaq® (dronedarone)
Nye regler for personer, der samarbejder med industrien
New rules for persons collaborating with the industry
Nye regler for udskrivning af recepter
New rules for the issuance of prescriptions
Nye regler om indførsel af medicin for privatpersoner
New rules on private individuals' import of medicines
Nye regler om indførsel af medicin for privatpersoner ............
New rules on private individuals' import of medicines .......................
Nye fejlkilder med indførsel af elektronisk medicinordination, Annemarie Hellebek, Dansk Selskab for Patientsikkerhed
New sources of error from the implementation of electronic prescribing, Annemarie Hellebek, Danish Society for Patient Safety
Nye fejlkilder med indførsel af elektronisk medicinordination, Annemarie Hellebek, Dansk Selskab for Patientsikkerhed
New sources of error with the introduction of electronic medicine prescription, Annemarie Hellebek, Danish Society for Patient Safety
Nye fejlkilder med indførsel af elektronisk medicinordination, Tina Blegind CBS
New sources of error with the introduction of electronic medicine prescription, Tina Blegind, Copenhagen Business School
Ny statusrapport om biologiske og biosimilære lægemidler
New status report on biological medicines and biosimilars
Ny steril API
New sterile API
Nyt lager (frost/ køl/ ambient)
New storage facilities (freeze/cool/ambient)
Nyere studier har vist, at risikoen for udviklingsproblemer er op til 30-40 % hos før-skolebørn, hvor moderen har været behandlet med valproat under graviditeten.
New studies have shown a risk of developmental problems of up to 30% to 40% in pre-school children exposed to valproate in the womb.
Nye undersøgelser om antidepressiv medicin, side 12
New studies on antidepressants (p 12)
Nyt studie om hydrochlorothiazid og risiko for hudkræft
New study on hydrochlorothiazide and the risk of skin cancer
Nye testresultater som påvirker vurderingen
New test results affecting the assessment
Ændring af principal/koordinerende investigator (inkl. opdateret xml-fil)
New trial sites/change of trial sites (including updated XML file)
Nye centre/ændring af centre (inkl. opdateret xml-fil).
New trial sites/change of trial sites (including updated XML file).
Ny opdateret produktinformation for Aclasta® (zoledronsyre)
New updated product information for Aclasta® (zoledronic acid)
Ny opdateret produktinformation for medicin til hormonsubstitution (HRT) af postmenopausale kvinder
New updated product information of hormone replacement therapy (HRT) for post-menopausal women
Der er kommet nye valideringsregler, der betyder, at alle aktiviteter, som udføres, kan vælges på tilladelsen.
New validation rules have become effective, which means that all activities carried out can be covered by the authorisation.
Nyt ventilationsanlæg til klassificeret område
New ventilation system for classified area
Ny videografik om HPV-vaccinen
New video graphics about the HPV vaccine
Ny advarsel om hjertesvigt ved brug af Xalkori (crizotinib)
New warning regarding cardiac failure caused by Xalkori (crizotinib) use
Nye advarsler for Torisel® (temsirolimus), der bruges til behandling af forskellige typer af cancer
New warnings for Torisel® (temsirolimus) used for the treatment of various types of cancer
- nye ansøgninger og variationer samt parallelimport
New, variation and parallel import applications
Risiko for forhøjet tryk i lungekredsløbet (PPHN) hos nyfødte børn af mødre, der har været behandlet med serotonerg antidepressiv medicin
Newborns at risk for persistent pulmonary hypertension if the mother has taken a serotonergic antidepressant during pregnancy
Nyeste data vedrørende sikkerheden ved methylphenidat (Ritalin® m.fl) til behandling af ADHD (side 2-3)
Newest data on the safety of methylphenidate (Ritalin etc.) in ADHD therapy (pp 2-3)
Nylig publiceret artikel om sikkerheden ved brug af paracetamol
Newly published article on the safety of paracetamol
(eksemplet åbner som text-fil og indeholder også et eksempel på NewPackageRequest).
NewPackage+Activation.xml (the example also includes an example of the NewPackageRequest).
NewPackage+Activation.xml (eksemplet indeholder også et eksempel på NewPackageRequest):
NewPackage+Activation.xml (the example also includes an example of the NewPackageRequest):
Nyt fra Lægemiddelstyrelsen
News from the Danish Medicines Agency
Nyt fra Sundhedsstyrelsen
News from the Danish Medicines Agency
Råd til læger og tandlæger
News from the Danish Medicines Agency
Nyt fra Lægemiddelstyrelsen
News from the Danish Medicines Agency Agency
En sammenhæng skønnes mulig.
News from the DHMA
Nyt fra Sundhedsstyrelsen
News from the DHMA
Nyt fra EU
News from the EU
NYT OM BIVIRKNINGER
News from the EU
Råd til læger:
News from the EU
Kort Nyt
News in brief
Ivabradin (Corlentor/Procoralan) og risiko for hjerteproblemer
Newsletter from the Danish Health and Medicines Authority
Klorhexidin kan give hudskader på nyfødte børn
Newsletter from the Danish Health and Medicines Authority
Nyt Om Bivirkninger - nyhedsbrev fra Sundhedsstyrelsen
Newsletter from the Danish Health and Medicines Authority
NEXT er et offentligt-privat partnerskab med en ambition om at gøre Danmark til et foretrukket land for lægemiddelindustrien at foretage de helt tidlige afprøvninger af nye lægemidler i patienter.
NEXT is a public-private partnership with an ambition to establish Denmark as a country of choice for the pharmaceutical industry for carrying out early-stage clinical trials of new medicinal products in patients.
Næste udgave af Nyt Om Bivirkninger udkommer i august, side 12
Next issue of Danish Pharmacovigilance Update will be published in August (p 12)
Næste møde
Next meeting
Næste mødedato
Next meeting
Næste møde afholdes d. 30. oktober 2008.
Next meeting will be held on 30 October 2008.
Næste møde – onsdag d. 14. april 2010
Next meeting – Wednesday 14 April 2010.
Dernæst afgøres, hvor langt ud i distributionskæden lægemidlet skal tilbagetrækkes (grossist, apotek, patientniveau).
Next, it is determined how far down the supply chain the product needs to be withdrawn (wholesaler, pharmacy, consumer).
NIBSC hører under den britiske lægemiddelstyrelse MHRA - Medicines & Healthcare products Regulatory Agency.
NIBSC is a centre of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in the UK.
Nikkel er også nævnt under farlige stoffer i standarden.
Nickel is also listed under hazardous elements in the standard.
Nikkel kan give anledning til allergiske reaktioner.
Nickel may lead to allergic reactions.
Der blev fundet indhold af nikkel i en af stikprøverne.
Nickel was found in one of the samples.
Nikolai Brun er ny chef i Lægemiddelstyrelsen
Nikolai Brun appointed new Director of Division
Nikolai Brun bliver chef for den nye enhed for medicinsk evaluering og biostatistik i Lægemiddelstyrelsen.
Nikolai Brun is appointed Director of Division of the new Medical Evaluation & Biostatistics division.
Nikolai Brun tiltrådte som enhedschef for den nye enhed Medicinsk Evaluering & Biostatistik 1. marts 2017.
Nikolai Brun started as Director of Division of the newly formed Medical Evaluation & Biostatistics on 1 March 2017.
Nikolai Brun tiltrådte formandsposten den 19. juni og overtager den efter Thomas Senderovitz, der i en kortere periode har siddet på begge poster.
Nikolai Brun took up the chairmanship on 19 June and takes over from Thomas Senderovitz who has been filling two chairmanships for a short period.
Det er planen, at Nikolai Brun tiltræder sin nye stilling i Lægemiddelstyrelsen den 1. marts 2017.
Nikolai Brun will take up the new position at the Danish Medicines Agency on 1 March 2017.
Nikolai er en meget respekteret faglig kapacitet inden for blandt andet lægemidler til hæmatologi og onkologi, og den helt rigtige på posten blandt andet i forhold til visionen om at styrke vores tilbud om scientific advice til virksomhederne og få en endnu stærkere tilstedeværelse i europæisk regi”, siger Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz.
Nikolai is highly respected in haematology and oncology medicine and he is the right person to help us realise our vision of strengthening the scientific advice to companies and gaining an even stronger presence in Europe,” says Thomas Senderovitz, Director General of the Danish Medicines Agency.
Nina Hannover Bjarnason, speciallæge i lungemedicin og klinisk farmakologi
Nina Hannover Bjarnason, specialist in pulmonary medicine and clinical pharmacology
Statusrapport for Pandemrix®
Nina Vucina Pedersen (NVP)
Ni dage efter vaccination tilkommer morbilliformt udslæt og trombo og leukopeni.
Nine days after vaccination, a morbiliform rash develops as well as thrombopenia and leukopenia.
nizatidin
Nizatidine
Nizoral creme 2%
Nizoral cream 2%
Der ikke foretages ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer (spørgeskemaer anses i Danmark ikke som ekstra procedurer)
No additional diagnostic or control procedures are carried out (in Denmark, questionnaires are not considered to be additional procedures)
Der foretages ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal anvendes epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data.
No additional diagnostic or monitoring procedures shall be applied to the patients and epidemiological methods shall be used for the analysis of collected data.
Der betales ikke ansøgningsgebyr ved ændringer, der ikke omfatter ændring til adresse, eller ved forlængelser.
No application fee is charged for changes not involving address changes, nor for renewal applications.
Borgere bør ikke være urolige for egen medicin
No cause for concern for medicines at home
Der er ikke set en sammenhæng mellem bivirkninger og de enkelte batches af præparatet Remisima.
No connection between adverse reactions and the individual Remsima batches has been identified.
Der er ikke set en sammenhæng mellem hidtil beskrevne bivirkninger og de enkelte batches af præparatet Remsima.
No connection between the adverse reactions described so far and the individual Remsima batches has been identified.
Ingen entydig evidens for øget risiko for kardiovaskulære hændelser ved testosteronbehandling
No consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines
Ingen entydig evidens for øget risiko for kardiovaskulære hændelser ved testosteronbehandling, side 3
No consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines, page 3
For de øvrige stoffer i gruppen er der ikke lavet tilsvarende studier vedrørende behandling under graviditet.
No corresponding studies have been made on the use during pregnancy of the other substances in the class.
Der mangler dækning for kritiske funktioner ved afholdelse af ferie
No cover for critical functions in connection with holidays
Ikke alle medarbejdere er blevet trænet i lægemiddelovervågning
No cover for critical functions in connection with holidays
Ingen danske indberetninger om hjertesvigt relateret til crizotinib
No Danish ADR reports of cardiac failure associated with crizotinib
Der indsamles IKKE data vedrørende lægemidlets farmakologiske virkninger herunder farmakodynamik og/eller -farmakokinetik.
NO data is gathered concerning the medicinal product's pharmacological effects, including pharmacodynamics and/or pharmacokinetics.
Der indsamles IKKE data vedrørende lægemidlets farmakologiske virkninger herunder farmakodynamik og/eller –farmakokinetik.
NO data is gathered concerning the medicinal product’s pharmacological effects, including pharmacodynamics and/or pharmacokinetics.
Ingen læge har pligt til at udskrive medicinsk cannabis.
No doctor has a duty to prescribe medicinal cannabis.
Ingen evidens for øget risiko for dødsfald blandt børn i behandling med væksthormonet somatropin, side 4
No evidence for increased risk of mortality in children treated with the growth hormone somatropin, page 4
Ingen evidens for kausal sammenhæng mellem behandling med angiotensin-II-antagonister og øget risiko for udvikling af kræft
No evidence of causal relationship between treatment with angiotensin II antagonists and increased risk of developing cancer
Der er ikke fundet overhyppighed af autoimmune lidelser efter HPV-vaccine, hvorfor en sammenhæng skønnes mindre sandsynlig.
No excessive frequency of autoimmune diseases is seen after the HPV vaccine, and a causal relationship to the vaccine is therefore considered less likely.
Der er ikke gebyrer for udstedelse af virksomhedstilladelse til håndtering af euforiserende stoffer, til håndtering af radioaktive lægemidler, til fremstilling af cannabisbulk og til fremstilling af cannabismellemprodukter.
No fees are charged for the issuance of company authorisations for activities with euphoriant substances, with radiopharmaceuticals, with manufacture of cannabis bulk and with manufacture of cannabis intermediates or with blood bank activity.
Ingen opfølgning udført for bivirkningsrapporter eller udført meget sent
No follow-up on adverse reaction reports or follow-up made at a very late stage
Ikke generelt tilskud
No general reimbursement
Ikke generelt tilskud (nyt)
No general reimbursement (new)
Ikke generelt tilskud (uændret)
No general reimbursement (unchanged)
Ikke generelt tilskud betyder, at patienten betaler det fulde beløb selv.
No general reimbursement means that patients must pay the full amount themselves.
Ikke generelt tilskud betyder, at patienten betaler det fulde beløb selv.
No general reimbursement means that the patient must pay the full amount himself/herself.
Ingen - let påvirkning
No impairment - mild impairment
Kombinationen af en dobbeltdosis af levonorgestrel og et enzyminducerende middel er dog ikke undersøgt.
No increased risk of adverse reactions is expected from the higher dose for women who take a double dose of Norlevo or Levodonna under these circumstances.
Der er ikke indberettet tilfælde af vaskulær migration i Danmark.
No instances of vascular migration have been reported in Denmark.
Senest 8 dage efter indberetningen skal sponsor meddele Lægemiddelstyrelsen alle relevante oplysninger om sponsors og investigators opfølgning på indberetningen.
No later than 8 days after the reporting, must the sponsor inform the Danish Medicines Agency of relevant follow-up information on the sponsor's and the investigator's follow-up action to the reporting.
Senest tre uger efter at en ansøgning om klinisk forsøg er godkendt i VHP, skal ansøgningen indsendes til de deltagende nationale myndigheder til godkendelse.
No later than three weeks after a clinical trial application has been approved via VHP, the application must be submitted to the participating national regulatory authorities for authorisation.
Efter forsøgets afslutning skal sponsor senest 90 dage efter forsøgets afslutning underrette Lægemiddelstyrelsen om, at forsøget er afsluttet ved Skema til afslutning af kliniske forsøg.
No more than 90 days after completion of a trial, the sponsor must inform the Danish Medicines Agency that the trial has been completed (use Declaration of the end of a Clinical Trial).