natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicintilskudsnævnets indstilling har været i høring hos berørte virksomheder, videnskabelige selskaber, patientforeninger m.fl.
Please find below the decision and the grounds on which it was made, the regulatory framework and the complaint instructions.
Nedenfor følger den trufne afgørelse, begrundelse, lovgrundlag og klagevejledning.
Please find below the decision and the grounds on which it was made, the regulatory framework and the complaint instructions.
I boksen til højre finder du:
Please find in the box to the right:
Se Medicintilskudsnævnets indstilling og vores afgørelse i boksen til højre.
Please find the Reimbursement Committee recommendation and our decision in the box to the right (in Danish only).
Se Medicintilskudsnævnets indstilling og Lægemiddelstyrelsens afgørelse i boksen til højre.
Please find the Reimbursement Committee recommendation and the Danish Medicines Agency’s decision in the box to the right (in Danish only).
Se Medicintilskudsnævnets indstilling og Lægemiddelstyrelsens afgørelse i faktaboksen til højre.
Please find the Reimbursement Committee recommendation and the Danish Medicines Agency’s decision in the factbox to the right (in Danish only).
Se den opdaterede vejledning i faktaboksen til højre.
Please find the updated VHP guidance document in the factbox to the right.
Rækkefølgen i QRD-templaten skal følges.
Please follow the same order as in the QRD template.
Se Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr hvor der også afprøves lægemidler.
Please follow this link for information in Danish only: Clinical testing of medical devices also testing medicinal products
Fremhæv gerne forhold af særlig interesse
Please highlight any matters of special interest
Udover ansøgningsskemaet skal vi bede om følgende materiale:
Please highlight any matters of special interest
Forsøget forventes afsluttet (sidste patient, sidste besøg) dato
Please indicate the date when the trial is expected to end (last patient, last visit)
Udfyld feltet med antallet af raske forsøgspersoner der skal indgå i forsøget.
Please indicate the number of healthy trial subjects participating in the trial.
Her anføres den ansøgte emballage samt, hvilket materiale det er lavet af, f.eks.:
Please indicate the packaging applied for and the material used for the packaging, e.g.:
Her anføres hvor længe, produktet kan holde sig før åbning og ved den anførte opbevaring, f.eks. 24 måneder.
Please indicate the shelf life of the product before opening and at the indicated storage, e.g. 24 months.
Her anføres den ansøgte opbevaringsbetingelse, f.eks. ”Ingen særlige opbevaringsbetingelser”, ”Må ikke opbevares over 30°C”, ”Opbevares i køleskab (2°C til 8°C)” eller ”Opbevares i original emballage”.
Please indicate the storage conditions applied for, for example ”No special storage conditions”, ”Do not store above 30°C”, ”Store in refrigerator (2°C to 8°C)” or ”Store in original packaging”.
Du logger på formularen med virksomheds NemID.
Please log in with your company's business NemID to access the form.
Vær opmærksom på, at et RID-nummer er 13 cifre.
Please note that a RID number has 13 digits.
Vær opmærksom på, at § 39-tilladelser ikke tager højde for, om virksomheden er indehaver af markedsføringstilladelsen for de lægemidler, virksomheden har tilladelse til at håndtere.
Please note that a section 39 authorisation does not take into account whether or not the company is the marketing authorisation holder of the medicines the company is authorised to handle.
Bemærk at de nævnte stoffers salte og simple derivater i form af ester og ether også reguleres i henhold til bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.
Please note that all salts and simple derivatives in the form of an ester or an ether of any of the substances mentioned are also regulated under the executive order on euphoriant substances.
Bemærk, at der skal udfyldes ét Annex for hvert fremstillingssite.
Please note that an Annex must be completed for each manufacturing site.
Vær opmærksom på, at Annex 1 er specifik for hvert site.
Please note that Annex 1 is site-specific.
Vi henleder opmærksomheden på, at Deres eventuelle høringssvar vil blive offentliggjort på vores netsted.
Please note that any consultation responses that we receive will be posted on our website.
Bemærk, at biologisk API og steril API samtidig betragtes som et mellemprodukt, og virksomheder skal derfor både lade sig registre i henhold til API-bekendtgørelsen samt ansøge om tilladelse i henholde til bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-tilladelse).
Please note that biological APIs and sterile APIs are also considered intermediate products, which implies that companies must register in accordance with the Danish API order as well as apply for authorisation in accordance with the Danish executive order on manufacture and import of medicinal products and intermediate products (Danish title: 'Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter') to obtain a GMP authorisation.
Vær opmærksom på, at lande med MRA-aftale (mutual recognition agreement), herunder Australien, Canada, Japan, New Zealand og Schweiz også er tredjelande.
Please note that countries with an MRA agreement (mutual recognition agreement), including Australia, Canada, Japan, New Zealand and Switzerland, are also third countries.
Vi gør opmærksom på, at e-mail til Lægemiddelstyrelsen ikke bliver krypteret.
Please note that emails to the Danish Medicines Agency are not encrypted.
Vi gør opmærksomhed på at EpiPen® parallelimporteret af Orifarm og 2care4 ikke er berørt af tilbagekaldelsen
Please note that EpiPen® parallel imported by Orifarm and 2care4 are not affected by the withdrawal.
Vi gør opmærksomhed på at EpiPen® parallelimporteret af Orifarm og 2care4 ikke er berørt af tilbagekaldelsen.
Please note that EpiPen® parallel imported by Orifarm and 2care4 are not affected by the withdrawal.
Vær opmærksom på, at selvom du har ladet alle pakninger tilknyttet et lægemiddel udgå, skal du stadig afregistrere lægemidlet.
Please note that even though you have deleted all packages linked to a medicine, you will still need to deregister the medicine.
Bemærk at Lægemiddelstyrelsen fra 1. septemper 2012 ikke længere udsteder tilladelse med udløb.
Please note that from 1 September 2012 the Danish Medicines Agency no longer issues authorisations with restricted duration.
Det er vigtigt at være opmærksom på, at Internet Explorer 9 kræver, at Windows 7 er installeret som styresystem.
Please note that Internet Explorer 9 requires that Windows 7 is installed as the operating system.
Vær opmærksom på at engelsk langt oftere end dansk benytter sig af fremmedord i lægmandssprog
Please note that it is far more common to use technical terms in texts for non-professionals in English than in Danish.
Vær samtidig opmærksom på, at der ikke findes nogen generel godkendelse eller certificering af en sagkyndig person i Danmark.
Please note that it is not possible to obtain a general authorisation or certification of a QP in Denmark.
Vær opmærksom på, at det ikke er muligt at udlægge GDP-ansvaret efter kontrakt; dette ansvar påhviler altid den kontraktgiver, som ejer lægemidlerne.
Please note that it is not possible to outsource the GDP responsibility; this responsibility always rests with the contract giver which owns the medicinal products.
Vær opmærksom på, at det ikke er det samme som et PID-nummer.
Please note that it is not the same as a PID number.
Husk på at svaret gerne skal kunne kodes i strukturerede felter, da der som udgangspunkt ikke er adgang til case-narratives for lægemiddelvirksomhederne efter overgang til Centraliseret Rapportering.
Please note that it should be possible to code the reply in structured fields, since pharmaceutical companies do generally not have access to case narratives after the transition to Centralised Reporting.
Vær opmærksom på, at lægemidler, der skal optages i Medicinpriser, først vil optræde på listen, når de er eller har været anmeldt til DKMAnet - Priser & Pakninger.
Please note that medicines that are to be included in Medicine Prices will not appear on the list until they are or have been notified to DKMAnet - Prices & Packages.
Vær opmærksom på, at lægemidler, der skal optages i Medicinpriser, først vil optræde på listen, når de er eller har været anmeldt til DKMAnet – Priser & Pakninger.
Please note that medicines that are to be included in Medicine Prices will not appear on the list until they are or have been notified to DKMAnet – Prices & Packages.
Det bemærkes, at der ikke kræves godkendelse til detailforhandling af vitamin- og mineralpræparater.
Please note that no authorisation is required for retailing of vitamin and mineral products.
Vær venligst opmærksom på at kun alvorlige forsyningsvanskeligheder skal indberettes til shortage@dkma.dk .
Please note that only serious medicine supply problems should be reported to shortage@dkma.dk .
Vær venligst opmærksom på at kun alvorlige forsyningsvanskeligheder skal indberettes til shortage@dkma.dk.
Please note that only serious medicine supply problems should be reported to shortage@dkma.dk.
Vær opmærksom på, at tilladelse til at arbejde som farmaceut i Danmark på et apotek eller et sygehusapotek ikke er det samme som en opholds- eller arbejdstilladelse.
Please note that permission to practise as a pharmacist at a Danish pharmacy or hospital pharmacy is not the same as a residence permit or work permit.
Vær opmærksom på, at tilladelse til at arbejde som farmakonom i Danmark på et apotek eller et sygehusapotek ikke er det samme som en opholds- eller arbejdstilladelse.
Please note that permission to practise as a pharmacy technician at a Danish pharmacy or hospital pharmacy is not the same as a residence permit or work permit.
Bemærk dog, at da fase I forsøg ikke offentliggøres på www.clinicaltrialsregister.eu (gælder dog ikke børneforsøg), skal publikation stadig indsendes til os for fase I forsøg.
Please note that phase I trials are not published on www.clinicaltrialsregister.eu (except for studies in children), so you still have to send the publication for phases I trials to us.
Vær opmærksom på, at svar på denne type henvendelser udelukkende vil blive sendt via Eudralink.
Please note that responses to such enquiries will be provided via Eudralink.
Bemærk at listen ovenfor ikke er udtømmende, men kun er vejledende.
Please note that the above list is not exhaustive, but for guidance only.
Bemærk at udfyldelse af skemaet aldrig må forsinke indberetning af potentielt alvorlige produktfejl til os.
Please note that the completion of this form must never delay the reporting of critical product defects.
Bemærk, at API-bekendtgørelsen og GDP-vejledningen for API kun omfatter aktive stoffer påtænkt til anvendelse til fremstilling af humane lægemidler.
Please note that the Danish API order and the GDP guidelines only cover active substances intended for the manufacture of human medicine.
Vær opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen udelukkende foretager vurderinger af, om en sagkyndig person kan godkendes, når en ansøgning vedrørende en specifik person og på vegne af en specifik virksomhed modtages i Lægemiddelstyrelsen.
Please note that the Danish Medicines Agency can only assess whether a QP can be authorised once an application for a specific person and on behalf of a specific company has been received by the Danish Medicines Agency.
Vær opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen ikke kræver, at opdateringen af mærkningen iht. QRD-templatens pkt. 17 og 18 er godkendt, før 2D stregkoden påføres den ydre pakning.
Please note that the Danish Medicines Agency does not request that the updating of the labelling in line with sections 17 and 18 of the QRD template has been approved before the two-dimensional barcode is placed on the outer packaging.
Bemærk, at Lægemiddelstyrelsen ved fremsendelse via CESP ikke stiller krav om underskrevet følgebrev.
Please note that the Danish Medicines Agency does not require CESP submissions to be accompanied by a signed cover letter.
Bemærk, at Lægemiddelstyrelsen stiller de samme formatkrav ved indsendelse via mail, Eudralink eller CESP som ved indsendelse på CD/DVD.
Please note that the Danish Medicines Agency imposes the same format requirements on submissions via email, Eudralink or CESP as apply to submissions on CD/DVD.
Bemærk dog, at Lægemiddelstyrelsen skal have dokumentation i enten eCTD, NeeS/VNeeS eller papir-format.
Please note that the Danish Medicines Agency must receive the documentation in either eCTD, NeeS/VNeeS or paper format.
Vi gør opmærksom på, at fejlmeddelelsen kan være lang, hvis der er problemer med mange felter i Excel-arket.
Please note that the error message can be long if many fields in the Excel sheet are not filled in correctly.
Lægemiddelstyrelsen tager forbehold for, at der kan være virksomheder, der er omfattet af tilknytningsreglerne, som ikke fremgår af listen.
Please note that the list may not show all companies covered by the rules.
Liste over medicovirksomheder omfattet af tilknytningsreglerne
Please note that the lists may not show all companies covered by the rules:
Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at det er indehaveren af en markedsføringstilladelse, der har ansvaret for, at indlægssedlen er uploadet ved markedsføringen, jf. § 1 i bekendtgørelse nr. 426 af 6. maj 2011, om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen.
Please note that the marketing authorisation holder is responsible for ensuring that the package leaflet is uploaded when the product is marketed, see section 1 of executive order no. 426 of 6 May 2011 on submission of package leaflets to the Danish Medicines Agency.
Vær opmærksom på, at MRA-landene Australien, Canada, Japan, New Zealand og Schweiz også er tredjelande.
Please note that the MRA countries Australia, Canada, Japan, New Zealand and Switzerland are also third countries.
Vi skal herudover gøre opmærksom på, at opstarten af den nationale fase afventer modtagelsen af det opdatererede ansøgningsskema.
Please note that the national phase will not start up until we have received the updated application form.
Vær opmærksom på, at det er den på fremstillertilladelsen godkendte sagkyndige persons ansvar at sikre, at den delegerede sagkyndige person er kvalificeret til at fungere som sagkyndig person.
Please note that the QP authorised on the MIA is responsible for ensuring that the delegated QP has the competencies required to act as a QP.
Bemærk at reglerne om virksomheders indberetningspligt alene gælder for læger, sygeplejersker og tandlæger, der er i klinisk arbejde i Danmark, samt apotekere.
Please note that the rules on companies' reporting obligation only apply to doctors, nurses and dentists undertaking clinical duties in Denmark as well as proprietary pharmacists.
Bemærk at reglerne om virksomheders indberetningspligt alene gælder for læger, sygeplejersker og tandlæger, der er i klinisk arbejde i Danmark, samt apotekere.
Please note that the rules on companies’ reporting obligation only apply to doctors, nurses and dentists undertaking clinical duties in Denmark as well as proprietary pharmacists.
Bemærk dog, at en kvinde kan have indløst recept på flere forskellige midler inden for gruppen i 2009 og derved kan optræde flere steder i grafen.
Please note that the same woman may have redeemed prescriptions for several products within the same class during 2009 and may therefore appear in the chart more than once.
Opmærksomheden skal henledes på, at tiden ikke sættes i stå, når styrelsen afsender begrundet indsigelse.
Please note that the time limit is not suspended when the Danish Medicines Agency gives grounds for non-acceptance.
Bemærk, at de opdaterede danske QRD-skabeloner ikke medfører krav om, at produktresuméer og indlægssedler for allerede godkendte produkter skal tilrettes via indsendelse af variationsansøgning.
Please note that the updated Danish QRD templates do not comprise any requirements that summaries of product characteristics and package leaflets for products already authorised should be modified by the submission of a variation application.
i bekendtgørelsen om kliniske forsøg på mennesker, og i tilfælde af at Sundhedsstyrelsen gør indsigelse har sponsor mulighed for at ændre ansøgningen én gang.
Please note that there is no time limit for the Danish Health and Medicines Authority's decision in applications involving medicines for xenogenic cell therapy.
Ved ansøgninger om forsøg med lægemidler til xenogen celleterapi er der ikke fastsat en tidsmæssig frist for Lægemiddelstyrelsens afgørelse.
Please note that there is no time limit for the Danish Medicines Agency's decision in applications involving medicines for xenogenic cell therapy.
Vejledningen vil også kunne rekvireres i en engelsk oversættelse.
Please note that these are revised continuously.
Bemærk, at denne liste ikke er fuldstændig, og at listen kun er vejledende - der kan være undtagelser fra nedenstående krav om § 39-tilladelse eller virksomhedsregistrering.
Please note that this list is not exhaustive but only indicative - there may be exceptions from the below requirements for a section 39 authorisation or company registration.
Vær opmærksom på, at der opkræves gebyr for både ansøgning om kliniske forsøg af lægemidler og ansøgning om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.
Please note that we charge a fee for both the application for clinical trials of medicinal products and the application for clinical investigations of medical devices
Blodredegørelsen udgives på baggrund af tal fra blodcentrene og Bloddonorerne i Danmark.
Please note that we do not answer questions asked via this feature.
Formålet med reglerne er at fremme uvildig ordination, brug og udlevering af cannabisslutprodukter.
Please note that we do not answer questions asked via this feature.
Liste over hørte videnskabelige selskaber og patientforeninger
Please note that we do not answer questions asked via this feature.
Se Medicintilskudsnævnets indstilling og Lægemiddelstyrelsens afgørelse i boksen til højre.
Please note that we do not answer questions asked via this feature.
Spørgsmål vil hurtigst muligt blive besvaret.
Please note that we do not answer questions asked via this feature.
Videoen afspilles fra Youtube.com, som registrerer din brug.
Please note that we do not answer questions asked via this feature.
Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.
Please note that we do not answer questions asked via this feature.
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til sektion for Medicintilskud, medicintilskud@dkma.dk.
Please note that we do not answer questions asked via this feature.
Vær opmærksom på, at der ved modtagelse af lægemidler fra andre EU/EØS lande skal medfølge et kontrolbevis fra den virksomhed, som har frigivet lægemidlet.
Please note that when medicines are received from other EU/EEA countries, they must be accompanied by a control report from the company responsible for having released the medicine.
Vær opmærksom på, at du kan indberette bivirkninger både hos dyr og hos mennesker, der har været i kontakt med et lægemiddel til dyr.
Please note that you can report side effects both in animals and humans who have been in contact with a veterinary medicinal product.
Vær opmærksom på, at du ikke kan anmode om medicinsk bekræftelse på indberetninger af ikke alvorlige bivirkninger fra borgere.
Please note that you cannot request a medical confirmation of non-serious side effects reported by consumers.
Vær opmærksom på, at I skal kunne redegøre for, hvordan I sikrer, at produkterne stadig er ensartede og reproducerbare, hvis I undlader at standardisere et eller flere af ovenstående elementer.
Please note that you must be able to demonstrate how you make sure that the products are consistent and reproducible if you do not standardise one or more of the above elements.
Opmærksomheden henledes på at der skal udfyldes et skema pr. lægemiddelform og styrke fra hvert land, hvorfra import ønskes tilladt.
Please note that you need to fill in one form per pharmaceutical form and strength for each country from which you wish to import the medicinal product.
Vi gør opmærksom på følgende minimumskrav vedrørende fuldmagtserklæringen:
Please note the following minimum requirements for the power of attorney:
Underskriften skal anføres både med trykte bogstaver samt underskrift og dato.
Please print your name below your signature and the date.
Her anføres andre oplysninger, som kan være relevante for den pågældende ansøgning.
Please provide any other information that may be relevant to the application, for example, more documentation about a certain topic.
Her skal ansøger fremlægge dokumentation for, at dyrkning af plantematerialet brugt til fremstilling af udgangsproduktet overholder de nationale regler om dyrkning og forarbejdning af cannabis i dyrkningslandet.
Please provide documentation that cultivation of the plant material used for the manufacture of the primary product complies with the national rules on cultivation and processing of cannabis in the country of cultivation.
Her skal ansøger fremlægge dokumentation for, at fremstilling af udgangsproduktet overholder de nationale regler for fremstilling af cannabisprodukt i oprindelseslandet.
Please provide documentation that the manufacture of the primary product complies with the national rules on the manufacture of cannabis products in the country of origin.
Her skal ansøger fremlægge dokumentation for, at plantematerialet til fremstilling af udgangsproduktet er dyrket i overensstemmelse med god landbrugspraksis.
Please provide documentation that the plant material for the manufacture of the primary product has been cultivated in accordance with good agricultural and collection practice.
Her skal ansøger fremlægge dokumentation for, at det ansøgte udgangsprodukt lovligt kan udleveres til patienter til medicinsk brug i samme kvalitet, form og pakningsstørrelse(r) i oprindelseslandet.
Please provide documentation that the primary product applied for can be legally dispensed to patients for medicinal use in the same quality, form and pack size(s) in the country of origin.
I dette afsnit skal anføres oplysninger om fremstilleren af cannabisudgangsproduktet.
Please provide information about the manufacturer of the cannabis primary product.
Her anføres oplysninger om den anvendte stamplante i form af det latinske plantenavn.
Please provide information about the parent plant used in the form of the Latin name of the plant.
Angiv dato for underskrivelse med blokbogstaver
Please provide the date of the signature in block letters
Angiv venligst følgende oplysninger:
Please provide the following details:
Angiv navnet på underskriver(e) med blokbogstaver
Please provide the name of the person signing in block letters
Læs mere i Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials.
Please read more in Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs pressemeddelelse med anbefalinger vedrørende Esmya kan læses her .
Please read the European Medicines Agency's press release with recommendations in respect of Esmya here .
Det Europæiske Lægemiddelagenturs pressemeddelelse med anbefalinger vedrørende Esmya kan læses her.
Please read the European Medicines Agency's press release with recommendations in respect of Esmya here.
Du bedes udfylde kontaktoplysninger, så vi kan svare dig.
Please remember to provide your contact details, so that we can send you a reply.
Husk at RMP skemaer og andre skemaer skal fremsendes i Word-format og være for-udfyldt med allerede kendte informationer.
Please remember to submit RMP forms and other forms in Word format and completed with any known information.
Lægemiddelstyrelsen vil gerne have indberetninger, hvis du får mistanke om misbrug af medicin
Please report any suspected drug abuse to the Danish Medicines Agency
Indberetninger af pædiatriske data bedes sendt elektronisk til Lægemiddelstyrelsens postkasse: paed.data@dkma.dk
Please report paediatric data electronically to the Danish Medicines Agency's email address paed.data@dkma.dk