natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når udvalgte nye biosimilære lægemidler markedsføres, vil vi desuden tilføje deres referencelægemidler til listen samt på listen over lægemidler med skærpet indberetningspligt.
When selected new biosimilar medicinal products are marketed, we will also add their reference medicinal products to the list of medicines subject to stricter reporting requirements.
Når vi udvælger produkter til kontrol, lægger vi vægt på følgende:
When selecting products for control, emphasis is put on:
Når der har kørt flere variationer/renewal og/eller den oprindelige godkendelse er flere år gammel
When several variations/renewals have been made and/or the original authorisation is several years old
Hvornår skal PSUR indsendes?
When should a PSUR be submitted?
Hvornår skal ændringer i mærkning og indlægsseddel være gennemført for MRP-præparater?
When should changes to labelling and package leaflets be implemented for MRP products?
Hvornår skal jeg rykke for svar på follow-up?
When should I send a reminder for answers to a follow-up?
Hvor stiller Lægemiddelstyrelsen krav om lagertællinger?
When should stock inventories be performed according to the Danish Medicines Agency?
Hvornår gælder indberetningspligten til Lægemiddelstyrelsen for SUSARs fra andre EU lande?
When should SUSARs from other EU countries be reported to the Danish Medicines Agency?
Hvornår skal MAH sende en opdatering til en DKMA sag til Eudravigilance?
When should the MAH send an update to a DKMA case to EudraVigilance?
Ved opbevaring af lægemidler i kældre skal man kende niveauet af fugtigheden.
When storing medicinal products in basements, the humidity should be known.
Ved ansøgning om at få optaget en ny kontrakttager på engrosforhandlertilladelsen, skal kontrakttageren angives i Annex 2, og følgende dokumentation skal fremsendes med ansøgningen:
When submitting an application to add a new contract acceptor to the wholesale dealer's authorisation, the contract acceptor must be indicated in Annex 2, and the following documentation must be attached to the application:
Ved indsendelse af protokolændringer (amendments) til endnu ikke godkendte forsøgsprotokoller skal der ikke indbetales yderligere gebyr til Lægemiddelstyrelsen.
When submitting protocol amendments for trial protocols not yet authorised, no additional fees are to be paid to the Danish Medicines Agency.
Det understreges, at ethvert resultat, som ikke overholder gældende specifikation (out of specification result = OOS), altid skal indrapporteres direkte til Lægemiddelstyrelsen via rapidalert@dkma.dk .
When submitting the variation application to change the shelf-life and/or storage condition due to a stability concern, it should be clearly stated in the cover letter and the application form if an OOS result has been reported to rapidalert@dkma.dk .
Ved indsendelse af en variationsansøgning med henblik på at ændre opbevaringstid og/eller opbevaringsbetingelse på grund af stabilitetsmæssige problemer, skal det tydeligt fremgå af følgebrev og ansøgningsskema, hvorvidt OOS resultat er indrapporteret via rapidalert@dkma.dk.
When submitting the variation application to change the shelf-life and/or storage condition due to a stability concern, it should be clearly stated in the cover letter and the application form if an OOS result has been reported to rapidalert@dkma.dk.
Ved indsendelse af en variationsansøgning med henblik på at tilføje en enkeltdosisblister skal der inkluderes opdateret produktresume (afsnit 6.5).
When submitting the variation application to introduce a unit-dose blister, an updated summary of product characteristics (section 6.5) should be included.
Ved indsendelse af variationsansøgning skal der også inkluderes en vurdering af, om det berørte lægemiddel skal tilbagekaldes fra markedet eller ej.
When submitting the variation application, a justification should also be included addressing whether the concerned finished product needs to be withdrawn from the market or not.
I sager som disse kontakter Lægemiddelstyrelsen indehaveren af markedsføringstilladelsen, og vi samarbejder med virksomheden for at forbedre mærkning og emballage.
When such cases arise, the Danish medicines Agency contacts the market authorisation holder to arrange for measures to improve labelling and packaging material.
Når ansøgningerne bliver modtaget i Lægemiddelstyrelsen, bliver de gennemgået for, om de indeholder de oplysninger, de skal.
When the applications are received at the Danish Medicines Agency, they are reviewed in order to discover whether any information is missing.
Når tilladelsen foreligger, kan udlevering/salg ske til
When the authorisation is granted, dispensing/sale may take place to:
På ansøgningstidspunktet skal virksomheden være klar til inspektion af de nye områder.
When the company submits the application, it must be ready for an inspection of the new areas.
Ved beskikkelsen bliver der lagt vægt på viden om og kendskab til apotekssektoren, for at medlemmerne kan vurdere ansøgernes faglige, driftsøkonomiske og ledelsesmæssige kompetencer.
When the Consultants are appointed, importance is attached to their knowledge of and practical experience with the pharmacy sector to ensure that they have the necessary qualifications to assess the professional, operational and managerial competencies of applicants.
Deres høringssvar vil indgå i Lægemiddelstyrelsens beslutningsgrundlag, når vi efter udløbet af høringsfristen træffer afgørelse om lægemidlernes fremtidige tilskudsstatus i Danmark.
When the consultation period has expired, we will include your consultation response in our basis for decision on the medicinal products' future reimbursement status in Denmark.
Når Lægemiddelstyrelsen modtager information om et suspenderet eller fratrukket CEP, offentliggøres det på www.sundhedsstyrelsen.dk.
When the Danish Health and Medicines Authority receives information about the suspension or withdrawal of a CEP, it is published on www.dkma.dk.
Når Lægemiddelstyrelsen vurderer et produkt, tager vi først stilling til, om det er et lægemiddel eller ej.
When the Danish Medicines Agency assesses a product, we first of all determine whether or not it is a medicinal product.
I det omfang Lægemiddelstyrelsen har påtaget sig rollen som enten rapportør eller referenceland, følger der en særlig kontrolforpligtelse for disse lægemidler.
When the Danish Medicines Agency assumes the role as either rapporteur or reference member state, we also assume a special control obligation for these medicinal products.
Når Lægemiddelstyrelsen meddeler nogle lægemidler generelt tilskud uden klausulering og andre generelt klausuleret tilskud, er dette ikke er ensbetydende med, at Lægemiddelstyrelsen generelt vurderer, at lægemidler der meddeles samme tilskudsstatus, er sammenlignelige på alle punkter.
When the Danish Medicines Agency grants general reimbursement without restriction for some medicinal products and restricted reimbursement for others, this does not imply that the Danish Medicines Agency generally assesses that medicinal products with the same reimbursement status are comparable on all counts.
Vores vurdering resulterer i, at medicinens trafikfarlighed klassificeres i en af disse tre kategorier:
When the Danish Medicines Agency has finished its assessment, it decides which of the following three degrees the medicine should have.
Når Lægemiddelstyrelsen har sagsbehandlet ansøgningen om virksomhedstilladelse, afgør vi, om vi kan udstede en virksomhedstilladelse til ansøgeren på det foreliggende grundlag.
When the Danish Medicines Agency has finished reviewing an application for a company authorisation, we decide whether or not we can issue a company authorisation to the applicant on the available basis.
Lægemiddelstyrelsen kan som led i sin kontrol med kliniske forsøg få adgang til oplysninger om forsøgspersoners helbredsmæssige og personlige forhold uden særskilt samtykke eller fuldmagt fra forsøgspersonen selv, dennes nærmeste pårørende eller værge, jf. lægemiddellovens § 90, stk. 2-5.
When the Danish Medicines Agency inspects and monitors clinical trials, it can gain access to information about the trial subjects' health and personal circumstances without specific consent or authorisation from the trial subject or his or her relatives or guardian, cf. section 90(2)-(5) of the Danish Medicines Act.
I forbindelse med behandling af bevillinger til apoteker indkalder Lægemiddelstyrelsen Forfremmelsesrådet til møde.
When the Danish Medicines Agency is to review applications to fill a vacant pharmacy licence, it convenes the Consultants.
Når Lægemiddelstyrelsen overvåger sikkerheden ved medicin, bliver alle forhold grundigt analyseret.
When the Danish Medicines Agency monitors the safety of medicines, we analyse all aspects thoroughly.
Når Lægemiddelstyrelsen modtager en bivirkningsindberetning, gør vi følgende:
When the Danish Medicines Agency receives a adverse reaction report, we
Når Lægemiddelstyrelsen modtager en indberetning, foretager vi en grundig sagsbehandling, som blandt andet inkluderer en vurdering af, hvor alvorlig produktfejlen er.
When the Danish Medicines Agency receives a report, we initiate and perform comprehensive procedures, which, among other things, include an assessment of the seriousness of the defect.
Når Lægemiddelstyrelsen har modtaget ansøgningen, vil vi tage kontakt til virksomheden for at finde ud af, om kravene i ovenfor nævnte bekendtgørelse er implementeret.
When the Danish Medicines Agency receives an application, we will contact the company to find out whether the requirements of the above-mentioned executive order have been met.
Når Lægemiddelstyrelsen modtager information om et suspenderet eller fratrukket CEP, offentliggøres det på www.laegemiddelstyrelsen.dk.
When the Danish Medicines Agency receives information about the suspension or withdrawal of a CEP, it is published on www.dkma.dk.
Når Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgerens svar på det sindede afslag, vurderes dette, og på det foreliggende grundlag gives der enten godkendelse eller afslag.
When the Danish Medicines Agency receives the applicant's response to the intended refusal, the information submitted is assessed, and the Danish Medicines Agency then either approves or refuses the application.
Når Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgerens svar på det sindede afslag, vurderes dette, og på det foreliggende grundlag gives der enten godkendelse eller afslag.
When the Danish Medicines Agency receives the applicant’s response to the intended refusal, the information submitted is assessed, and the Danish Medicines Agency then either approves or refuses the application.
Ved skift til fremsendelse i eCTD-format (samt ved en undtagelsesvis konvertering af eCTD-dossieret) opfordrer vi ansøger til – i det omfang, det er muligt – at indsende en "baseline submission", der indeholder dossieret som det helt eller delvist ser ud iht. tidligere ansøgninger (dvs. dossieret opdateret med inkludering af tidligere godkendte variationer).
When the eCTD format is used for the first time (and exceptional conversions of the eCTD dossier), we encourage applicants to submit a baseline submission for the product, which contains the full or partial dossier updated with all previously submitted documentation.
Når gassen enten:
When the gas is either:
Når inspektion er afsluttet tilfredsstillende, vil virksomheden modtage en kvittering for modtagelsen af registreringen med angivelse af registreringsnummer.
When the inspection is satisfactory, the Danish Medicines Agency will confirm receipt of the registration, indicating a registration number.
Når lægemidlet kun kan købes hos den pågældende forhandler eller kun i en begrænset periode
When the medicine can only be purchased at that specific retailer or only for a limited period
Når et referat bliver lagt på hjemmesiden, sletter vi den tilsvarende dagsorden.
When the minutes of a meeting are published on the website, the agenda of the same meeting is deleted.
Når navneordet omfatter samtlige patienter i en gruppe i modsætning til nogle af patienterne.
When the noun includes all patients in a group as opposed to some of the patients.
En undtagelse er dog, hvis der henvises til et bilag, som er udformet som et Present/Proposed-felt i sig selv.
When the patent expires, an indication must be added via a similar national procedure or the completion of another relevant SmPC variation.
Når patentet ophører skal en indikation tilføjes via en tilsvarende national procedure eller ved afslutning af anden relevant SmPC variation.
When the patent expires, an indication must be added via a similar national procedure or the completion of another relevant SmPC variation.
Når indberetteren af bivirkningen har sendt sine svar tilbage til Lægemiddelstyrelsen, opdaterer vi rapporten og sender den tilbage til dig elektronisk.
When the person who reported the adverse reaction has submitted his or her answers to the Danish Medicines Agency, we update the report and return it to you electronically.
Når kravene til sikkerhed og ydeevne er opfyldt, og den tekniske dokumentation er udarbejdet, skal fabrikanten datere, underskrive og opbevare en overensstemmelseserklæring om, at produktet opfylder bekendtgørelsens krav.
When the product is in compliance with the requirements for safety and performance, and the technical documentation has been established, the manufacturer must date, sign and keep a declaration of conformity to show that the product complies with the requirements of the executive order.
Når den sagkyndige person vender tilbage fra orlov, kan virksomheden ansøge om at få denne person genoptaget som sagkyndig person på fremstillertilladelsen.
When the QP returns from the leave period, the company can apply for permission to authorise this person as a QP on the MIA again.
Når forordningen træder i kraft, skal ansøgere kun indsende ansøgninger et sted i EU via én EU-portal og én central database i stedet for som nu, hvor der skal ansøges i hvert medlemsland.
When the regulation comes into effect, applicants will have access to a single portal for submission of applications via one EU portal and one central database instead of having to apply in each member state as is the case today.
Efterhånden som Medicintilskudsnævnet drøfter undergrupperne, vil materialet, som er baggrund for drøftelserne, blive lagt på netstedet.
When the Reimbursement Committee begins discussing the individual subgroups, the material used as background for the discussions will be posted on our website.
I forbindelse med behandling af ansøgninger om enkelttilskud drøfter nævnet jævnligt, om de vejledende kriterier for enkelttilskud til de forskellige lægemidler er i overensstemmelse med nyeste viden inden for de pågældende sygdomsområder.
When the Reimbursement Committee reviews single reimbursement applications, it regularly discusses if the guiding criteria for single reimbursement of the many medicines still comply with the most recent knowledge within the disease area concerned.
I forbindelse med behandling af ansøgninger om enkelttilskud drøfter nævnet jævnligt, om de vejledende kriterier for enkelttilskud til de forskellige lægemidler er i overensstemmelse med nyeste viden indenfor de pågældende sygdomsområder.
When the Reimbursement Committee reviews single reimbursement applications, it regularly discusses if the guiding criteria for single reimbursement of the many medicines still comply with the most recent knowledge within the disease area concerned.
Når de fleste af de omhandlede enkeltstoflægemidler ændrer tilskudsstatus, skyldes det helt overordnet, at de tilhører en lægemiddelgruppe, der har en høj grad af klasseeffekt.
When the reimbursement status is changed for most of the single substance products concerned, the overall reason is that they belong to a group of medicinal products with a high degree of class effect.
Når de her omhandlede enkeltstoflægemidler ændrer tilskudsstatus, skyldes det helt overordnet, at de tilhører lægemiddelgrupper, der har en høj grad af klasseeffekt.
When the reimbursement status is changed for the single substance medicinal products concerned, the overall reason is that they belong to groups of medicinal products with a high degree of class effect.
Indberetningerne bliver ved registrering i Lægemiddelstyrelsen fordelt på seks forskellige fejltyper.
When the reports are registered at the Danish Medicines Agency, they are distributed on six different types of defects.
Indberetningerne bliver ved registrering i Lægemiddelstyrelsen fordelt på seks forskellige fejltyper.
When the reports are registered at the Danish Medicines Agency, they are divided into six different types of defects.
Når regler træder i kraft den 9. februar 2019, indebærer det blandt andet, at hvert enkelt lægemiddel skal være mærket med en 2D-stregkode indeholdende produktkode, serienummer, batchnummer og udløbsdato.
When the rules become effective on 9 February 2019, each medicinal product must bear a two-dimensional barcode containing the product code, serial number, batch number and expiry date.
Fik patienten anden medicin, da bivirkningen opstod, som ikke er direkte årsag til bivirkningen?
When the side effect began, did the patient take other medicines not directly linked to the reaction?
Når styrken er relateret til indholdet af f.eks. et salt eller en ester, og såfremt det ikke kan give anledning til forveksling af styrkerne (og dermed mulighed for fejldosering), vil Lægemiddelstyrelsen kunne være mere fleksibel i kravet om konsekvent håndhævelse af sammenhæng mellem styrkeangivelse og fællesnavn i lægemidlets navn.
When the strength is related to content of e.g. a salt or an ester, and if it cannot cause any confusion between strengths (and thus potential for dosage errors), the Danish Medicines Agency can be more flexible when it comes to the requirement for consistent enforcement of the connection between strength indication and generic name in the name of a medicinal product.
Når testen er afsluttet, sender vi en e-mail med bekræftelse på, at testen er afsluttet, og at der nu er adgang til at indberette SUSARs til vores produktionsmiljø.
When the test has been completed, we will send you an email to confirm that the test was completed and to inform you that you have access to report SUSARs to our production environment.
Når testfasen er afsluttet, vil der så være en periode, hvor der skal rapporteres både elektronisk og i papirform?
When the test phase is over, will there be a transitional period during which both electronic and paper reports must be submitted?
Når overførslen er afsluttet, får du en meddelelse om modtagelsen.
When the transfer is complete you will be notified of the receipt.
Når forsøget slutter i Danmark.
When the trial ends in Denmark
Når forsøget afsluttes globalt, bedes ovennævnte skema til afslutning af kliniske forsøg anvendt.
When the trial has ended globally, please use the above declaration form.
Når der er lange lister over vidt forskellige sygdomme, som lægemidlet kan helbrede
When there are long lists of various diseases that a single medicine can cure
Når der er behov for anvendelse af alternative muligheder for at skaffe patienter adgang til lægemidler, fx fordi et lægemiddel ikke er markedsført i Danmark, er det vigtigt, at disse mekanismer fungerer så smidigt og effektivt som muligt.
When there is a need for alternative methods to give patients access to medicines, for example because a medicinal product is not marketed in Denmark, it is important that these mechanisms operate as smoothly and efficiently as possible.
Når der generelt følges de samme retningslinjer for angivelse af deklarationen, sikres dermed også en bedre mulighed for at sammenligne forskellige produkter.
When this guideline on declaration is followed, it will provide a good basis for comparing various products.
Ved indtastningen kan der desværre opstå utilsigtede fejl.
When typing in, mistakes may unfortunately occur.
Ved brug af konsulenter bør der være taget stilling til omfanget af konsulentens tilstedeværelse i virksomheden, så forventningen om den sagkyndige persons viden om lægemidlet, produktionen m.m. i EU GMP Annex 16 kan imødekommes.
When using consultants, the scope of the consultant's presence in the company should be considered so that the expectation as to the QP's knowledge of the medicinal product, the production etc. in the EU Guide to GMP, Annex 16, can be met.
Ved brug af national procedure for et MRP-godkendt lægemiddel, skal det fremgå tydeligt i følgebrevet at det er det der er tale om, så ansøgningen ikke bliver afvist direkte i modtagelsen.
When using the national procedure for a medicinal product authorised under MRP, it must appear clearly from the cover letter so that the application is not rejected on arrival.
Ved brug af XML-filen i det tidligere format kræves, at de aktive indholdsstoffer kædes sammen med lægemidlernes handelsnavne via kobling med Lægemiddelstyrelsens takstfiler.
When using the XML file in the previous format, the active substances must be matched with the medicines' brand names via linking with the price files of the Danish Medicines Agency.
Hvornår blev bivirkningen indberettet til Lægemiddelstyrelsen - Indberetningsår
When was the report submitted to the Danish Medicines Agency - Year received
Når vi godkender en kontrakttager, kommer denne til at fremgå af virksomhedens engrosforhandlertilladelse under Annex 2.
When we approve a contract acceptor, it will appear from the company's wholesale dealer's authorisation under Annex 2.
Når vi godkender et lægemiddel til at komme på markedet i Danmark, kan vi ikke stille krav om, at det skal opfylde et medicinsk behov, ligesom lægemidlets pris eller andre økonomiske overvejelser heller ikke indgår i beslutningsgrundlaget.
When we approve a medicinal product for the Danish market, we cannot demand that it must meet a medical need, nor will the price of the medicinal product or other financial considerations be taken into consideration for the basis of the decision.
Når vi godkender et lægemiddel til markedsføring i Danmark, kan vi ikke stille krav om, at lægemidlet skal opfylde et medicinsk behov, ligesom lægemidlets pris heller ikke indgår i beslutningsgrundlaget.
When we approve a medicinal product for the Danish market, we cannot require it to meet a medical need, nor is the price of the medicine taken into account.
Når vi godkender et lægemiddel til at komme på markedet i Danmark, kan vi ikke stille krav om, at det skal opfylde et medicinsk behov, ligesom lægemidlets pris eller andre økonomiske overvejelser heller ikke indgår i beslutningsgrundlaget.
When we approve a medicinal product for the Danish market, we cannot require it to meet a medical need, nor will the price of the medicinal product or other financial considerations be taken into account for the basis of the decision.
Når vi skal vurdere, om et konkret produkt med CBD skal klassificeres som et lægemiddel, ser vi både på, hvordan produktet præsenteres, og hvilken funktion det har.
When we are to determine if a specific CBD-containing product is to be classified as a medicinal product, we look at how it is presented and what function it has.
Vurdering af kausaliteten for en indberettet formodet bivirkning sker på baggrund af en række faktorer, herunder den tidsmæssige relation mellem symptomdebut og vaccination, om der er andre sygdomme hos de vaccinerede, der kan forklare symptomerne, om der er givet anden medicin, der kan forklare symptomerne, og om der allerede foreligger dokumentation for, at vaccinen kan forårsage den indberettede type bivirkning.
When we assess causality for a reported suspected adverse reaction, we take a number of factors into account, including if there is a temporal association between symptom onset and vaccination, if the vaccinees' have other diseases that could explain the symptoms, if other medicines have been given that could explain the symptoms, and if it has already been documented that the vaccine could cause the reported type of adverse reaction.
Når Lægemiddelstyrelsen vurderer indberetninger om formodede bivirkninger, ser vi blandt andet på, om der er andre sygdomme eller omstændigheder, der med større sandsynlighed kan forklare symptomerne.
When we assess reports of suspected adverse reactions, one of the things we look at is whether there is a greater likelihood that other diseases or circumstances can explain the symptoms.