natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden for Medicinsk Udstyr varetager enheden de opgaver, Lægemiddelstyrelsen har ansvaret for i rollen som den kompetente danske myndighed på området.
In the medical devices field, the division carries out the tasks that the Danish Medicines Agency is responsible for as the competent Danish authority.
I lægepraksissystemet vil man kunne se det pågældende cannabisprodukts:
In the medical practice system, you will be able to see the specific cannabis product's:
I lægepraksissystemet vil man kunne se det pågældende cannabisprodukts:
In the medical practice system, you will be able to see the specific cannabis product’s:
i produktark på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
in the medical practice systems
Sundhedsstyrelsen fraråder i notatet på det kraftigste, at man indtager cannabis eller produkter med cannabis, uden at det er ordineret fra en læge.
In the memo, the Danish Health and Medicines Authority strongly warns against taking cannabis or products containing cannabis without having a prescription from a doctor.
Under den nationale procedure opdateres evalueringsrapporten ikke løbende efter hver fase.
In the national procedure, the assessment report is not updated regularly after each phase.
På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside vil det om kort tid, være muligt for virksomheder at udfylde en elektronisk blanket med oplysninger til indberetning af forfalskede lægemidler.
In the near future, it will be possible for companies to report information about counterfeit medicines via an e-form at the Danish Medicines Agency's website.
På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside vil det om kort tid, være muligt for virksomheder at udfylde en elektronisk blanket med oplysninger til indberetning af forfalskede lægemidler.
In the near future, it will be possible for companies to report information about counterfeit medicines via an e-form at the Danish Medicines Agency’s website.
I de nye håndbøger har apotekerne samlet den information som et håndkøbsudsalg har brug for, herunder instruktioner for personalet, relevant bekendtgørelse, vejledning, apotekets tilsynsrapporter med videre.
In the new handbooks, the pharmacies have gathered all the information that an OTC outlet needs, including staff instructions, relevant Danish executive orders, guidelines, the pharmacy's inspection reports, etc.
Den nye brugerhåndtering indebærer at virksomheden udpeger en sikkerhedsadministrator (SA), som har adgang til samtlige services på DKMAnet.
In the new user management setup, the company appoints a Security Administrator (SA), who will have access to all DKMAnet services.
I det næste spørgsmålstekstfelt bedes modtageren af henvendelsen besvare det modtagne skema / spørgsmål: Venligst besvar vedlagte skema / spørgsmål.
In the next text field, you should ask the recipient of the request to fill in the RMP form/answer the questions: 'Please fill in the enclosed RMP form/answer the questions.
Nævnet vurderede, at det ikke var muligt at identificere dele af indikationen, der selvstændigt opfylder kriterierne for meddelelse af generelt tilskud.
In the opinion of the Committee, it was not possible to identify parts of the indication which independently meet the criteria for being granted general reimbursement.
Det er dog nævnets vurdering, at lægemidler i ATC-gruppe C09 (ACE-hæmmere, angiotensin-II antagonister og renin-hæmmere) adskiller sig fra de øvrige lægemidler og i et vist omfang ikke anvendes rationelt.
In the opinion of the Committee, medicinal products in ATC group C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors) do, however, differ from the other medicinal products and are, to a certain extent, not used rationally.
90 %-konfidensintervallet for ratio test versus reference bør efter Lægemiddelstyrelsens vurdering inkludere 100 %, uanset om acceptgrænsen er 80,00-125,00 % eller snævrere.
In the opinion of the Danish Medicines Agency, the 90 % confidence intervals for the ratio of the test and reference products should include 100 %, regardless that the acceptance limits are within 80.00-125.00 % or a narrower interval.
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at indsamling af supplerende oplysninger ikke er relevant og nødvendig for overvågning af lægemidlets sikkerhed (signalovervågning og vurdering af lægemidlets risikoprofil)
In the opinion of the Danish Medicines Agency, the collection of additional information is not relevant and necessary for monitoring the safety of the medicinal product (signal detection and assessment of the medicinal product's risk-benefit balance)
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at indsamling af supplerende oplysninger ikke er relevant og nødvendig for overvågning af lægemidlets sikkerhed (signalovervågning og vurdering af lægemidlets risikoprofil)
In the opinion of the Danish Medicines Agency, the collection of additional information is not relevant and necessary for monitoring the safety of the medicinal product (signal detection and assessment of the medicinal product’s risk-benefit balance)
Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at det er indholdet af koden (UI m.m.), som udgør sikkerhedselementet.
In the opinion of the Danish Medicines Agency, the content of the code (UI etc.) constitutes the safety feature.
Ja. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at det er indholdet af koden (UI m.m.), som udgør sikkerhedselementet.
In the opinion of the Danish Medicines Agency, the content of the code (UI etc.) constitutes the safety feature.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at analysen fra Copenhagen Trial Unit ikke giver anledning til at ændre på hverken indlægssedler, produktresume eller anbefalingerne for brug af antidepressive lægemidler til voksne patienter med depression.
In the opinion of the Danish Medicines Agency, the CTU's analysis does not give rise to any changes to package leaflets, summaries of product characteristics or the recommendations for use of antidepressants by adult patients suffering from depression.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at analysen fra Copenhagen Trial Unit ikke giver anledning til at ændre på hverken indlægssedler, produktresume eller anbefalingerne for brug af antidepressive lægemidler til voksne patienter med depression.
In the opinion of the Danish Medicines Agency, the CTU’s analysis does not give rise to any changes to package leaflets, summaries of product characteristics or the recommendations for use of antidepressants by adult patients suffering from depression.
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at lægemidlerne hovedsagelig anvendes i sygehusbehandling, og vi finder ikke, at der foreligger ganske særlige forhold, der kan begrunde et andet resultat.
In the opinion of the Danish Medicines Agency, the medicinal products are primarily used in hospital treatment and we do not find that any exceptional circumstances apply which could provide the basis for another result.
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er nærliggende risiko for, at lægemidlet vil blive anvendt uden for den godkendte indikation i tilfælde, hvor dette ikke er hensigtsmæssigt.
In the opinion of the Danish Medicines Agency, there is an obvious risk that the medicinal product will be used outside the approved indication in cases where this is inappropriate.
Fra Lægemiddelstyrelsen side ses aftalen som et stor forbedring.
In the opinion of the Danish Medicines Agency, this agreement is a major improvement.
Dette er efter Lægemiddelstyrelsens vurdering fortsat ikke rationelt.
In the opinion of the Danish Medicines Agency, this is still not rational.
Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at denne bestemmelse betyder, at lægemidler, som er frigivet før den 9 februar 2019, og som er uden sikkerhedselementerne og ikke efterfølgende er blevet omemballeret eller ommærket, gerne må være i hele den efterfølgende distribution, herunder hos grossister.
In the opinion of the Danish Medicines Agency, this means that medicinal products which are released before 9 February 2019 without the safety measures and are not repackaged or relabelled thereafter can form part of the entire subsequent distribution, including by wholesalers.
Det er Lægemiddelstyrelsens holdning, at ‘immediate access' betyder at genoplivningsudstyret inklusiv defibrillator skal forefindes på behandlingsstuen eller på afdelingen og at personale, der er trænet i brugen af genoplivningsudstyret, skal være til stede når forsøgspersoner behandles.
In the opinion of the Danish Medicines Agency, ‘immediate access' means that resuscitation equipment, including defibrillators, must be available in the treatment room or the unit and that staff trained in the use of resuscitation equipment must be present during treatment of trial subjects.
Medicintilskudsnævnet mener ikke, at forbruget af de dyrere ACE-hæmmere er rationelt, da det må forventes, at kun et yderst begrænset antal patienter bør behandles med disse og ikke de 22 pct., som det var tilfældet i 2006.
In the opinion of the Reimbursement Committee, the consumption of the more expensive ACE inhibitors is not rational as it must be expected that only a very limited number of patients should be treated with these and not 22 per cent as was the case in 2006.
Det er Medicintilskudsnævnets vurdering, at der både inden for ACE-hæmmerne og angiotensin-II antagonisterne er klasseeffekt, selv om alle stoffer ikke er lige massivt dokumenteret i kliniske endepunktsstudier.
In the opinion of the Reimbursement Committee, there is a class effect both within the ACE inhibitors and the angiotensin II antagonists even though not all substances are as substantially documented in clinical endpoint studies.
I den oprindelige version havde hver virksomhed en virksomhedsadministrator (VA), som kunne oprette brugere under sig.
In the original version, each company had a Company Administrator (CA) who could create company users.
I det andet tilfælde blev barnet diagnosticeret knapt en måned efter vaccination med Priorix - i dette tilfælde skønnes en sammenhæng med vaccinen som mulig.
In the other case, the child was diagnosed less than a month after vaccination with Priorix - in this case, it is considered possible that there is an association with the vaccine.
Endvidere kan vi informere om, at der de seneste par år har været en stigende tendens til flere indberetninger af råvare-leverandører, der ikke overholder GMP i forbindelse med fremstilling af aktivt stof (API).
In the past couple of years, an increasing number of manufacturers of active pharmaceutical ingredients (APIs) have been reported due to non-compliance with GMP in connection with the manufacturing of APIs.
I de seneste par år har flere EU-medlemsstater også konstateret, at dentalmarkedet halter efter, hvad angår overholdelse af kravene i lovgivningen for medicinsk udstyr.
In the past couple of years, several EU member states have also observed that the dental market lags behind when it comes to complying with the legal requirements as to medical devices.
Vi har de seneste år søgt at øge opmærksomheden på bivirkninger gennem forskellige kampagner.
In the past few years, we have made efforts to increase awareness on adverse reactions through various campaigns.
Lægemiddelstyrelsen modtog i perioden 1. december 2015 til 31. marts 2016 i alt 8 indberetninger om formodede bivirkninger relateret til influenzavaccine.
In the period 1 December 2015 to 31 March 2016, the DKMA received a total of 8 reports of suspected adverse reactions to the influenza vaccines.
Via Rapid Alert systemet var der i perioden 2004-2007 modtaget et stigende antal advarsler om forfalskede lægemidler i det legale distributionsnetværk globalt.
In the period 2004-2007, the Rapid Alert System transmitted an increasing number of warnings about counterfeit medicines found in the legitimate supply chain globally.
I perioden 28. juli 2008 til 19. oktober 2008 udgør den gennemsnitlige laveste behandlingspris per døgn for disse lægemidler mellem 3,11 kr. og 8,90 kr.
In the period from 28 July 2008 to 19 October 2008, the average lowest price of treatment per day for these medicinal products ranged between DKK 3.11 and DKK 8.90.
I perioden skal der etableres et styrket datagrundlag til at monitorere sikkerheden ved brugen af medicinsk udstyr.
In the period, the available data must be expanded for the purpose of monitoring the safety related to the use of medical devices.
På lægemiddelområdet er følgende fagpersoner omfattet, jævnfør bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for lægemidler:
In the pharmaceutical area, the following specialists are covered by the rules, see the Danish executive order no. 1153 of 22 October 2014 on advertising etc. for medicinal products (in Danish):
Der skal i forsøgsperioden foretages en evaluering af ordningen med henblik på politisk stillingstagen til en eventuelt permanent ordning med medicinsk cannabis.
In the pilot period, an evaluation of the programme will be made with a view to making a political decision about a permanent medicinal cannabis scheme.
Ved godkendelsen stiller Lægemiddelstyrelsen de samme krav til fremstilling, kvalitet og dokumentation for sikkerhed, som til naturlægemidler.
In the process of authorisation, the Danish Medicines Agency states the same requirements on manufacturing, quality and documentation of safety as with natural medicinal products.
Som en del af udviklingen af de nye skabeloner har vi udsendt et antal af de gamle og de nye rapporter sideløbende til en række tilfældige detailforhandlere.
In the process of creating the new templates, we sent out a number of the old and the new reports concurrently to a number of randomly picked retail outlets.
juridisk person, der er omfattet af offentlig ret, eller, hvis dette er i samfundets interesse, herunder
in the public interest to do so, including for health purposes such as public health and social protection and the
Hvis der undtagelsesvist ikke findes et markedsført lægemiddel, kan lægen søge Lægemiddelstyrelsen om en udleveringstilladelse.
In the rare event that a medicine is not marketed in Denmark, the doctor may apply for a compassionate use permit from the Danish Medicines Agency for.
Læger, dyrlæger og tandlæger, må ikke købe lægemidler til brug i deres praksis fra eller i udlandet.
In the rare event that a medicine is not marketed in Denmark, the doctor may apply for a compassionate use permit from the Danish Medicines Agency for.
Ud over hjemmel til behandling er Lægemiddelstyrelsen også underlagt databeskyttelsesforordningens krav til behandlingen af persondata.
In the record of the Danish Medicines Agency's personal data processing operations , you can find out what the legal basis is for the different operations.
Desuden kan du se forbruget i absolutte tal i de enkelte måneder i perioden januar 2008 til december 2011 i notatet.
In the report you can also see the consumption in absolute figures for the indivdual months of the period January 2008 to December 2011.
I rapporten har vi gennemgået den videnskabelige litteratur om p-piller og tromboemboliske komplikationer.
In the report, we review the scientific literature on contraceptive pills and thromboembolic complications.
I boksen til højre finder du en oversigt over, hvilke lægemidler der indeholder glucosamin.
In the right-hand box, you can find a list of medicines containing glucosamine.
I boksen kan du se brevet til lægerne og det informationsark, vi har bedt apotekerne om at give til de kunder, som indløser recept på glucosamin.
In the right-hand box, you can find the letter to doctors and the information sheet we have asked pharmacies to give to all customers who buy glucosamine on prescription (both are in Danish).
Dentallaboratorier skal i deres risikoanalyse referere til laboratoriets, relevante interne procedurer, f.eks. procedure for hvordan tandlæger informeres, fremstillingsprocedure og procedure for valg af leverandør og materiale.
In the risk analysis, dental laboratories must refer to the laboratory's relevant internal procedures, e.g. the procedure for informing dentists, the manufacturing procedure and the procedure for the choice of supplier and material.
I samme periode er der i alt solgt 1.724.916 doser af vaccinen.
In the same period, 1,724,916 vaccine doses were sold.
I samme periode faldt antallet af kommercielt sponsorerede ansøgninger lidt mere end de non-kommercielle ansøgninger, idet vi modtog 32 ansøgninger mindre end i 2015, svarende til et fald på 17 %.
In the same period, the number of applications from commercial sponsors declined somewhat more than the number of applications from non-commercial sponsors; we received 32 fewer applications than in 2015, a drop of 17%.
I samme periode steg antallet af kommercielt sponsorerede ansøgninger med 28 svarende til 17,3 %.
In the same period, the number of applications from commercial sponsors rose by 28, or 17.3%.
I samme periode vil vi selvfølgelig være aktive i det internationale samarbejde, som minimum på samme niveau som nu, men på visse områder også med øget aktivitet.
In the same period, we will of course play an active role in the international collaboration, at least on the same level as today, but in certain areas we will increase our activities.
i samme mængde
in the same quantity, and
På samme måde som hvis andre typer medicinsk udstyr fejler.
In the same way as other types of medical devices.
Du kan i bilagene til bekendtgørelse om euforiserende stoffer se, om et stof er euforiserende, og på hvilken liste det er anført.
In the schedules of the executive order on euphoriant substances , you can see if a substance is euphoriant and the list it appears on.
Du kan i bilagene til bekendtgørelse om euforiserende stoffer se, om et stof er euforiserende, og på hvilken liste det er anført.
In the schedules of the executive order on euphoriant substances, you can see if a substance is euphoriant and the list it appears on.
Hvis ordning om flere sagkyndige personer på § 39-tilladelsen benyttes, er der ikke tale om, at én overordnet sagkyndig person er ansvarlig for alle fremstillede batcher.
In the scheme for several qualified persons on the section 39 authorisation, no qualified person has overall responsibility for all manufactured batches.
I strategiperiodens andet år etablerer vi et IT-fundament for datadrevne forretningsprocesser, som grundlag dels for yderligere konsolidering af vores IT-landskab, dels som forberedelse til den tilpasning af data og processer vi står overfor som konsekvens af den internationale IDMP-standardisering på lægemiddelområdet.
In the second year of the strategy period, we will be establishing an IT foundation for data-driven business processes, partly as a basis for further consolidation of our IT landscape, and partly in preparation of the adjustment of data and processes we are facing as a consequence of the international IDMP standardisation in the pharmaceutical area.
I afsnittet ”Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne”:
In the section “This medicinal product is authorised in the EEA member states under the following names”:
Ved situationen med tilføjelse af en ny råvarefremstiller skal ansøger særligt være opmærksom på kravet om, at færdigvarefremstillers egen råvaredokumentation skal være kompileret og dække alle råvarefremstillere.
In the situation of adding a new CEP, the applicant should be particularly aware of the requirement of the applicant´s own active substance documentation being compiled covering all active substance manufacturers.
I strategiperioden 2017-2021 vil der særligt være fokus på følgende fire indsatser: • Reduktion af konsekvenserne af potentielle forekomster af alvorlige forsyningssvigt.
In the strategy period from 2017 to 2021, we will focus on the following four efforts: • Reduction of the impact of any potential occurrence of serious supply problems.
Ansøgningen emnefelt skal mærkes med ”Ansøgning om optagelse på liste”.
In the subject field, please write ”Application for admission to list”.
Det fremgår af produktresuméerne, at en væsentlig begrundelse for ikke at godkende quetiapin til børn og unge i EU/Danmark er, at der i de få kortvarige studier, der er udført i en pædiatrisk population, er observeret væsentlige bivirkninger, som ikke er observeret hos voksne, og at forekomsten af kendte bivirkninger er højere blandt børn end blandt voksne.
In the summaries of product characteristics, one of the main reasons not to authorise quetiapine for children and adolescents in the EU/Denmark is that significant adverse reactions (not seen in the adult population) have been observed in the few short-term studies in paediatric populations and that the occurrence of known adverse reactions is higher among children than among adults.
I skemaet ovenfor ses den forventede opstartstid for de enkelte ansøgningstyper.
In the table above, you can see the expected start-up time for the individual application type.
Lægemiddelstyrelsen vil i den næste tid sætte fokus på biologiske og biosimilære lægemidler.
In the time ahead, the Danish Medicines Agency will focus on biological and biosimilar medicinal products.
I overgangsperioden indtil grossisternes, apotekernes og sygehusapotekernes systemer bliver klar til at håndtere flere varelinjer, kan det accepteres, at der både påsættes en EAN-13 stregkode med et NTIN og en 2D-stregkode med et GTIN på produkterne.
In the transition period, until the systems of wholesalers, pharmacies and hospital pharmacies can handle several product lines, it is acceptable that products bear an EAN-13 barcode with an NTIN and a two-dimensional barcode with a GTIN.
I USA er quetiapin godkendt til behandling af børn og unge med bipolar lidelser og skizofreni (henholdsvis over 10 og 13 år), mens det i Europa kun er godkendt til behandling af voksne.
In the USA, quetiapine is authorised for the treatment of children and adolescents with bipolar disorders and schizophrenia (aged over 10 and 13 years, receptively), but in Europe it is only authorised for the treatment of adults.
I de helt særlige tilfælde, hvor lægen efter en samlet klinisk vurdering af patientens tilstand ikke finder behandling med captopril, enalapril, lisinopril, ramipril og trandolapril hensigtsmæssig, er det ligeledes vores vurdering, at behandlingsprisen for af angiotensin-II antagonister og reninhæmmeren aliskiren står i et rimeligt forhold til den behandlingsmæssige værdi.
In the very special cases where the doctor, based on an overall clinical assessment of the patient's condition, does not find treatment with captopril, enalapril, lisinopril, ramipril and trandolapril appropriate, we also find that the relationship between the price of treatment for angiotensin II antagonists and the renin inhibitor aliskiren and their therapeutic value is reasonable.
På det veterinærmedicinske område udgør vacciner en vigtig del af Lægemiddelstyrelsens indsats.
In the veterinary area, vaccines account for a major part of the Danish Medicines Agency's efforts.
På det veterinære område kommer VNeeS til at være det eneste acceptable elektroniske format.
In the veterinary domain, VNeeS will be the only acceptable electronic format.
På veterinærområdet er Danmark kendt for at have en husdyrproduktion med høje normer for sundhed, miljø og dyrevelfærd.
In the veterinary field, Denmark is known for animal production with high standards of health, environment and animal welfare.
Indtagelse af glibenclamid kan i værste fald være dødelig.
In the worst case scenario, glibenclamide may cause death.
Målet i 2021 er, at Lægemiddelstyrelsen igennem en tæt dialog og kommunikation med brugerne, sundhedsvæsenets parter og patientorganisationerne har sikret korrekt viden og herigennem fremmet brugersikkerheden ved medicinsk udstyr.
In the year 2021, the Danish Medicines Agency has built up correct knowledge and thereby promoted the user safety of medical devices in close dialogue with and via communication with users, health service parties and patient organisations.
Målet i 2021 er, at Lægemiddelstyrelsen i alliance med den danske medicoindustri og i samarbejde med andre EU-lande har implementeret de nye forordninger på en effektiv og enkel måde på tværs af Europa.
In the year 2021, the Danish Medicines Agency has implemented the new regulations in an efficient and simple way in alliance with the Danish medical device industry and in collaboration with other EU countries.