natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er herigennem at kontraktgiver sikrer sig, at kontrakttager udfører det ønskede arbejde.
In this way, the contract giver ensures that the contract acceptor will perform the agreed work.
Herved undgår vi, at Lægemiddelstyrelsens sagsbehandler er i tvivl om, hvorvidt selskabet ikke ønsker en repræsentant eller om selskabet ønsker den i pkt. 2.4.2 anførte som repræsentant.
In this way, the handling officer at the Danish Medicines Agency is left in no doubt whether the company does not wish to have a representative or requests the same representative as entered under item 2.4.2.
I de tilfælde, hvor mærkningen ikke levede op til kravene i mærkningsbekendtgørelsen, er den pågældende virksomhed blevet kontaktet med henblik på at rette op på de konstaterede mangler.
In those cases where the labelling did not meet the requirements of the executive order on labelling, the company concerned was contacted and requested to remedy the observed deficiencies.
I de tilfælde er det en god idé at rykke bileddet til venstre, altså frem i sætningen.
In those cases, it is a good idea to move the adverbial to the left, i.e. forward in the sentence.
I de helt særlige tilfælde, hvor lægen vurderer, at behandling med et kombinationslægemiddel er nødvendig af hensyn til patientens compliance, og der ikke findes et sådant med generelt tilskud, kan der ansøges om enkelttilskud.
In those exceptional circumstances where the general practitioner assesses that treatment with a combination product is necessary out of consideration for the patient's compliance, and no such product is available with general reimbursement, an application can be made for single reimbursement.
I de helt særlige tilfælde, hvor lægen ud fra en samlet klinisk vurdering af patientens tilstand mener, at behandling med kombinationslægemidler er nødvendig, kan lægen søge om enkelttilskud efter de almindelige regler.
In those exceptional circumstances where the general practitioner, based on a clinical assessment of the patient's condition, believes treatment with combination products to be necessary, the general practitioner may apply for single reimbursement under the general rules.
Der findes ca. 500 håndkøbsudsalg.
In total there are about 500 over-the-counter sales outlets.
Lægemiddelstyrelsen kan samlet få indberetninger om produktfejl eller manglende GMP-efterlevelse ved et lægemiddel fra en eller flere af følgende kilder:
In total, the Danish Medicines Agency may receive reports on medicinal product defects or non-compliance with GMP from one or several of the following sources:
I forsøg, der foregår på et hospital, hvor forsøgspersonen i forvejen får lægemidlet gratis som led i behandlingen på et sygehus, kan sponsor indgå en aftale med sygehuset om, at sygehuset afholder udgifterne til lægemidlet i forbindelse med forsøget.
In trials conducted at hospitals where the patient already receives the product as part of the hospital treatment, the sponsor can make an agreement with the hospital, deciding that the hospital pays the expenses for the investigational medicinal product in connection with the trial.
I forsøg, hvor lægemidler anvendes som værktøj, er det afgørende, at forsøgets formål IKKE er, at undersøge terapeutisk, forebyggende eller diagnostisk effekt og sikkerhed af lægemidlet eller at opnå ny viden om lægemidlets farmakologiske virkninger.
In trials, in which the medicinal product is used as a tool, the decisive factor is that the trial's objective is NOT to study the therapeutic, preventive or diagnostic effects and safety of the medicinal product or to obtain new knowledge about the medicinal product's pharmacological effects.
I to tilfælde er det beskrevet, at patienten havde forudgående nedsat nyrefunktion.
In two of the cases, it is described that the patient had a history of renal impairment.
De fleste medlemsstater har med henblik herpå vedtaget bestemmelser om kontrol med medicinpriser og om socialsikringens betaling af medicintilskud.
In view of this, most member states have passed legal provisions on the control of medicinal prices and on national health insurance payment of medicinal reimbursements.
IVD udstyr (medicinsk udstyr til in vitro-dianostik, som har direkte eller indirekte kontakt til det menneskelige legeme)
In vitro diagnostic medical devices (in vitro medical devices intended to come in direct or indirect contact with the human body)
In vitro-diagnostik (IVD)
In vitro diagnostics (IVD)
Det er afsender/sælger, der skal sikre sig, at modtager/køber har tilladelse i henhold til § 39 i lægemiddelloven.
In wholesale, the sender/seller is responsible for ensuring that the receiver/buyer is authorised pursuant to section 39 of the Danish Medicines Act.
I værste fald er det direkte skadeligt.
In worst case, it is outright damaging.
hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold
in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
Der var utilstrækkelig adgangskontrol til arkiv
Inadequate access control to archives
Utilstrækkelig evaluering af bivirkningsrapporter
Inadequate evaluation of adverse reaction reports
Utilstrækkelig opfølgning af årsager til for sent indsendte bivirkningsindberetninger
Inadequate follow-up on the causes for adverse reaction report submitted too late
Manglende afstemning af bivirkningsoplysninger (rekonciliering) mellem bivirkningsdatabasen og andre databaser (vedrørende fx reklamationer, medicinsk information, kliniske forsøg)
Inadequate reconciliation of information about adverse reactions between the pharmacovigilance database and other databases (for example about complaints, medical information, clinical trials)
Mangel på ressourcer til at sikre overholdelse af gældende lovgivning
Inadequate resources to ensure compliance with current legislation
Tilfælde af Thyreoidea sygdom
Incidences of thyroid disease
Indberetning af hændelser
Incident reporting
Formuleringen er i øvrigt blevet ændret i den gældende GMP/GDP bekendtgørelse.
Incidentally, the formulation has been changed in the current executive order on GMP/GDP.
Hændelser og ulykker med medicinsk udstyr
Incidents and accidents with medical devices
Indgår i PSUSA proceduren
Included in the PSUSA procedure
vedrørende tredjelandet, området eller den specifikke sektor, eller den internationale organisation, herunder
including correspondence with the government of the third country, with regard to that third country, territory or
at øge fokus på sikkerheden i den generelle håndtering af lægemidlet.
increase focus on the safety of the general handling of the medicine.
Flere har ansøgt om kliniske forsøg
Increase in clinical trial applications
Stigning i nationale non-kommercielle ansøgninger Antallet af nationale forsøg er steget, hvilket skyldes en stigning i antallet af non-kommercielle forsøg på 22 %.
Increase in national non-commercial applications The number of national trials increased as a result of an increase in the number of non-commercial trials of 22%.
Stigning i non-kommercielle nationale ansøgninger om kliniske forsøg i 2015 i forhold til 2014
Increase in non-commercial national clinical trial applications in 2015 on 2014
Stigning i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg
Increase in the number of clinical trial applications
Stigning i antal ansøgninger om kliniske forsøg i 2015 i forhold til 2014
Increase in the number of clinical trial applications in 2015 on 2014
Forhøjet gebyr for fremstilling af lægemidler uden for EU/EØS
Increased fee applicable to the manufacture of medicines outside EU/EEA
Øget fokus på behandlingen kan derfor tænkes at medføre en generel bedre behandling.
Increased focus on treatment might therefore result in generally better treatment.
Der bliver gennemført en øget international standardisering på lægemiddel- og medicoområdet.
Increased international standardisation is being implemented in the pharmaceutical and medical device area.
Forhøjet tilskud 2007 og 2008.
Increased reimbursement 2007 and 2008.
Forhøjet tilskud betyder, at tilskuddet bliver givet til lægemidlets faktiske pris i stedet for til tilskudsprisen.
Increased reimbursement means that the grant is based on the actual price of the medicine instead of the reimbursement price.
Let forøget risiko for medfødte kardiovaskulære misdannelser ved brug af den antidepressive medicin fluoxetin i graviditetens første trimester
Increased risk of cardiovascular birth defects from the use of the antidepressant fluoxetine during the first three months of pregnancy
Angiv de aktive stoffer, som fremstilles, samt de fremstillingsaktiviteter, der udføres på adressen.
Indicate the active substances that are manufactured and the manufacturing activities carried out at the site address.
Angiv det anvendte produktresumé
Indicate the applied summary of product characteristics
Her skal du angive:
Indicate the following:
Angiv den forsøgsgruppe der indgår i forsøget.
Indicate the trial subjects included in the trial.
Indikation for allopurinol Forebyggelse og behandling af arthritis urica (urinsyregigt).
Indication for allopurinol Prevention and treatment of gouty arthritis.
Indikation for clarithromycin
Indication for clarithromycin
Indikation for crizotinib
Indication for crizotinib
Indikation for Fampyra®
Indication for Fampyra®
Indikation for Implanon® /Implanon® NXT/Nexplanon Implanon® /Implanon® NXT/Nexplanon er implantater med etonogestrel til subdermal indsættelse, der er godkendt til svangerskabsforebyggelse.
Indication for Implanon® /Implanon® NXT/Nexplanon Implanon® /Implanon® NXT/Nexplanon are etonogestrel-containing implants for subdermal insertion approved as contraception.
Ivabradin anvendes til at behandle symptomer på kronisk stabil angina pectoris og til kronisk hjerteinsufficiens.
Indication for ivabradine: Ivabradine is used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris and chronic heart failure.
Indikation, dosering og anvendelse, jf. recept
Indication, dosage and use, according to the prescription
tilfælde, eller hvis opfyldelsen af en kontrakt, herunder ydelsen af en tjeneste, gøres afhængig af samtykke, selv
individual case, or if the performance of a contract, including the provision of a service, is dependent on the
henblik på akademisk, kunstnerisk eller litterær virksomhed, hvis det er nødvendigt for at forene retten til
individual concern to a controller, processor or complainant, the latter may bring an action for annulment
Individuelle tilskud
Individual reimbursement
Indlaegsseddel.dk og upload til DKMAnet
Indlaegsseddel.dk and upload to DKMAnet
For at sikre, at sponsor har tid til at ændre ansøgningen er det aftalt med lægemiddelindustrien at første svar skal være sponsor i hænde senest 30 arbejdsdage efter modtagelse af en behørigt udformet ansøgning.
industry that the sponsor is to receive a reply within 30 days, starting on the day the Danish Health and Medicines Authority has received a duly completed application.
Manglende screening af virksomhedens hjemmesider
Inexplicable reclassification of adverse reaction reports
Uforklarlige omklassificeringer bivirkningsrapporter
Inexplicable reclassification of adverse reaction reports
INFANRIX HEXA / PREVENAR 13 M-M-RVAXPRO
Infanrix Hexa / Prevenar 13 MMR Vaxpro
Infektion er en kendt bivirkning til behandling med etanercept.
Infection is a known adverse reaction to etanercept treatment.
Infektioner og parasitære lidelser
Infections and infestations
Reproductive system and breast disorders
Infections and infestations
Risikoen for tendinopati er højere hos ældre patienter, men er også set hos yngre patienter.
Inflammation and ruptures of tendon may occur even up to several months after discontinuation of ciprofloxacin treatment.
Forbruget af infliximab steg i 2015, og det stiger fortsat lidt i 1. kvartal 2016.
Infliximab consumption increased in 2015 and is still increasing moderately in Q1 2016.
Influenzavaccine og indberetninger om formodede bivirkninger
Influenza vaccines and reports of suspected adverse reactions
Influenzavaccine og indberetninger om formodede bivirkninger, side 13
Influenza vaccines and reports of suspected adverse reactions, page 13
Informer sundhedspersoner om indberetning
Inform healthcare professionals about the reporting
Informere om substitution og billigste pakningsstørrelse og i øvrigt vejlede
inform patients about substitution and the cheapest pack size available and must otherwise provide general guidance,
Informer apotekere og læger om indberetningen
Inform proprietary pharmacists and doctors about the report
Informer fag- og sundhedspersoner om deres anmeldelsespligt
Inform specialists and healthcare professionals about their notification duty
Informer følgende sundhedspersoner
Inform the following healthcare professionals
Informer følgende fagpersoner
Inform the following specialists
give brugerne oplysninger om de tilbageværende risici som følge af, at de trufne beskyttelsesforholdsregler ikke er tilstrækkelige.
inform users of the residual risks due to any shortcomings of the protection measures adopted.
Information om ændringer af produktinformationen for centralt godkendte lægemidler kan bl.a. findes på Lægemiddelagenturets hjemmeside:
Information about changes to the product information for centrally authorised medicinal products is available at the European Medicines Agency's website:
Information om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, og om hvordan du ansøger om tilladelse til klinisk afprøvning.
Information about clinical investigations of medical devices
Information om kendte bivirkninger skal findes i produktinformationen
Information about known adverse reactions is available in the product information
Informationer om produktfejl på lægemidler eller manglende efterlevelse af GMP og GDP modtages derfor også i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens egen kontrol og godkendelse af lægemidler eller ved inspektion af virksomheder.
Information about medicinal product defects or non-compliance with GMP and GDP therefore also come from the Danish Medicines Agency's own control and licensing activities or from inspection of companies.
information om referencedokumenter (oftest Investigators Brochure (IB) eller produktresumé) til vurdering af, om en bivirkning er uventet, se også punkt 7 og 8.
information about reference documents (usually Investigator's Brochure (IB) or summary of product characteristics (SPC) to assess whether an adverse reaction is unexpected, see items 7 and 8
Oplysninger vedrørende specialforretninger, fabrikanter af aktivt, implantabelt udstyr, udstyr efter mål, klasse IIa, IIb og III indføres ikke i EUDAMED.
Information about specialised stores, manufacturers of active implantable devices, custom-made devices and class IIa, IIb and III devices are not entered in EUDAMED.
Oplysninger om cannabismellemproduktet:
Information about the cannabis intermediate product:
Oplysninger om cannabisudgangsproduktet:
Information about the cannabis primary product:
Oplysninger om virksomhedens navn og adresse (inkl. land) samt kontaktdata skal anføres i ansøgningsskemaet.
Information about the company's name and address (including country) as well as contact details should be stated in the application form.
Oplysninger om virksomhedens navn og geografiske placering samt kontaktdata for den ansvarlige kontaktperson skal anføres i ansøgningsskemaet.
Information about the company's name and geographical location as well as contact details of the responsible contact person must be stated in the application form.
Information om det fejlbehæftede batch på det danske marked:
Information about the defective batch on the Danish market:
Information om frekvensen af inspektioner:
Information about the frequency of inspections:
Oplysninger om fremstiller af cannabismellemproduktet:
Information about the manufacturer of the cannabis intermediate product:
Oplysninger om fremstiller af cannabisudgangsproduktet:
Information about the manufacturer of the cannabis primary product:
Oplysninger om lægemidlet i produktresumé og indlægsseddel
Information about the medicine in the summary of product characteristics and package leaflet
Det gælder for al medicin, at der i produktresumeet og indlægssedlen står oplysninger om medicinens trafikfarlighed.
Information about the medicine's effect on the ability to drive is included in the summaries of product characteristics and the package leaflet for all medicines.
Oplysninger om hvem, der modtager støtte, hvilken virksomhed støtten kommer fra og hvilken aktivitet der bliver givet støtte til, vil blive offentliggjort på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.
Information about the person receiving support, the company granting the support and the relevant activity will be published on the website of the Danish Health and Medicines Authority.
Information om kvalitet og rettidighed af indsendte bivirkningsrapporter, periodiske sikkerhedsopdateringer fra markedsføringstilladelsesindehavere, Risk Management Planer m.v. til Lægemiddelstyrelsen
Information about the quality and timeliness of submitted adverse reaction reports, periodic safety update reports from marketing authorisation holders, Risk Management Plans etc. to the Danish Medicines Agency
Indberetning af produktfejl, der kan føre til en tilbagekaldelse
Information about the reporting of product defects that may lead to a withdrawal
Oplysninger om repræsentant i ansøgningsskemaet
Information about the representative provided in the application form
Oplysning om Den videnskabsetiske komité
Information about the research ethics committee
Oplysninger om Den videnskabsetiske Komité
Information about the research ethics committee
Vejledning om underskriftsiden.
Information about the signature page.
Vejledning til minimering af pdf dokumenter.
Information about the signature page.
Oplysninger om opgaven.
Information about the task.
Information om Medicintilskudsnævnets arbejde
Information about the work of the Reimbursement Committee
Oplysninger herom og om den tilhørende vejledning kan fås hos Fødevarestyrelsen.
Information about this and about the associated guidelines is available from the Danish Veterinary and Food Administration.
Direkte information målrettet til dem, der bruger udstyret sikrer den mest effektive implementering af nødvendige tiltag.
Information aimed at those who use the device secures the most efficient implementation of required measures.
Den Europæiske Unions Tidende
Information and access to personal data
dig information før brug
information before use.
informationsudveksling mellem myndigheder.
information between the authorities.
Oplysninger om andre lande, hvor afprøvningen er anmeldt / påtænkes anmeldt til den kompetente myndighed samt oplysninger om tilladelse er givet.
Information concerning other countries where this investigation has been / will be notified to the competent authority, including opinions received.
Oplysninger i besked- eller emnefelt indgår som udgangspunkt ikke i sagsbehandlingen.
Information contained in the message or subject field is generally not included in the review.
En informationsindsats for at fremme sundhedspersoners forståelse for en produktspecifik overvågning og borgernes tryghed ved brugen.
Information efforts to improve healthcare professionals' understanding of product-specific monitoring and citizens' safety when using the products.
En informationsindsats for at fremme sundhedspersoners forståelse for en produktspecifik overvågning og borgernes tryghed ved brugen.
Information efforts to improve healthcare professionals’ understanding of product-specific monitoring and citizens’ safety when using the products.
Den anmodede tilsynsmyndighed må ikke afvise at imødekomme anmodningen, medmindre:
Information exchanged shall be used only for the purpose for which it was requested.
Information til virksomheder
Information for companies
Information til læger
Information for doctors
Læger kan læse mere om Alscreme 'Creme nr. 2' i meddelelsen i faktaboksen til højre.
Information for doctors about 'Alscreme Creme nr. 2' is available in the factbox to the right.
Information til sundhedsprofessionelle
Information for healthcare professionals
Information til patienter/forsøgspersoner
Information for patients/trial subjects
Information til brugerne
Information for users
Informationsmateriale fra EMA om medicin underlagt supplerende overvågning
Information from EMA about medicine which is subject to additional monitoring
Alle oplysninger fra sundhedspersonale, fabrikanter samt andre europæiske lande indsamles, så vi kan opfange fejl og mangler ved et specifikt produkt.
Information from healthcare professionals, manufacturers and other European countries is obtained so that we can discover errors and defects in a specific product.
Sundheds- og Ældreministeriets orientering:
Information from the Danish Ministry of Health:
Informationer herom ligger også på vores hjemmeside.
Information in English and Danish is available on our website.
Meddelelse om gebyrer for 2017
Information in relation to fees for 2017
I indlægssedlen vil der stå:
Information in the package leaflet:
I produktresummeet vil der stå:
Information in the summary of product characteristics:
Du kan læse om dette via linket i faktaboksen til højre.
Information in this regard is available in the fact box to the right.
Desuden ønskes oplyst, hvor loftet ligger for det maksimale antal patienter, som må behandles med et specifikt lægemiddel, inden tilskudsstatus vil blive ændret.
Information is also requested on the level of the ceiling for the maximum number of patients that can be treated with a specific medicinal product before the reimbursement status is changed.
Efter at lægemidlet er kommet på markedet, indsamles der løbende oplysninger for at overvåge de praktiske erfaringer med produktet.
Information is continuously collected after a medicine is placed on the market to monitor real-life experience with the product.
Den bør ikke gælde, hvis behandlingen er baseret på et andet retsgrundlag end samtykke eller
information is delivered, the data subject specify the information or processing activities to which the request
Informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter om biologiske og biosimilære lægemidler
Information material for healthcare professionals and patients about biological medicines and biosimilars
Oplysninger om batchnummer skal fremgå af hver enkelt analysecertifikat.
Information on batch number must appear from each certificate of analysis.
Oplysninger om batchnumre skal fremgå af de vedlagte analysecertifikater.
Information on batch numbers must appear from the enclosed certificates of analysis.
Oplysninger om ændringer i ikke indsendte versioner bør ligeledes fremgå klart.
Information on changes to versions not submitted must likewise be indicated clearly.
Information om EDQM's procedure for tilbagekaldelse eller suspendering af CEP (Certificates of Suitability)
Information on EDQM's procedure for withdrawal or suspension of Certificates of Suitability
Information om Falsified Medicines på Europakommissionens hjemmeside
Information on falsified medicines at the website of the European Commission
En beskrivelse af, hvordan dette gøres, skal gives i indlægssedlen og produktresuméet for alle lægemidler.
Information on how to do this must be given in each medicine’s package leaflet and summary of product characteristics.
Oplysninger om forsøgslægemidler
Information on investigational medicinal products
Information om lægemidler
Information on medicinal products
Ansøgningsskema med eventuelle bilag sendes med e-mail til medicintilskud@dkma.dk .
Information on the amino acid and fatty acid profiles as well as the carbohydrate composition
Oplysninger om aminosyre- og fedtsyreprofil samt kulhydratsammensætning
Information on the amino acid and fatty acid profiles as well as the carbohydrate composition
Det er her vigtigt, at patienten/borgeren på den ydre pakning vejledes til at påsætte etiketten, så original-fremstillerens udløb på den indre pakning tildækkes.
Information on the outer packaging must instruct the patient/citizen in how to add the label, so that the expiry date of the manufacturer of the original product is covered on the inner packaging.
Oplysninger om hvem der foretager monitorering af forsøget i henhold til GCP.
information on the person, who monitors the clinical trial according to GCP.
Her finder du viden om sikkerheden ved HPV-vacciner, side 10
Information on the safety of HPV vaccines (p 10)