natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Om end Lægemiddelstyrelsen hermed åbner mulighed for en længere overgangsfase til eCTD, vil vi fortsat opfordre til, at ansøgere snarest muligt skifter til eCTD for dermed at hjælpe os til at nedbringe den samlede sagsbehandlingstid.
Even though this allows for a longer transition to eCTD, the Danish Medicines Agency encourages applicants to switch to eCTD as soon as possible to help us reduce the overall assessment time.
Selvom to navne har tre eller flere bogstaver til forskel, kan de alligevel give anledning til forveksling.
Even though two names have three or more different letters, they may still cause confusion.
Selvom en engrosforhandler ikke må indføre lægemidler fra tredjelande, kan vedkommende godt blive godkendt til at udføre (levere) eller sælge lægemidler til tredjelande.
Even though wholesale distributors are not permitted to import medicines from third countries, it is possible to obtain authorisation to export (supply) or sell medicines to third countries.
Selvom din virksomhed er blevet godkendt i forbindelse med en inspektion af din virksomheds lokaliteter af Lægemiddelstyrelsen, betyder det ikke, at din virksomheds lægemidler er registreret på denne adresse hos os.
Even though your company has been authorised by the Danish Medicines Agency in connection with an inspection of the company's facilities, this does not mean that we register your company's medicines under that address.
Selv ved normal brug, hvis de anvendes uden lægeligt tilsyn, direkte eller indirekte frembyder sundhedsfare, fordi de hyppigt og i stort omfang anvendes ukorrekt, indeholder stoffer eller præparater, hvis virkning eller bivirkninger det er nødvendigt at overvåge, eller skal indgives parenteralt (indsprøjtes eller lignende).
Even when taken in recommended doses without the supervision of a doctor, they present a direct or indirect health risk because they often and on a large scale are used incorrectly, contain substances or products which effects or side effects are necessary to monitor, or which need to be given parenterally (injected or the like).
forbindelse med en retssag eller en administrativ eller udenretslig procedure, herunder procedurer ved
event, transfers to third countries and international organisations may only be carried out in full compliance with
Alle godkendte lægemidler skal have et produktresumé og en indlægsseddel, hvor lægemidlets egenskaber og de betingelser, der knytter sig til brugen af det, står beskrevet.
Every authorised medicine must have a summary of product characteristics (SmPC) and a package leaflet (PL) that describe its properties and its conditions for use.
Hvert forsøgscenter har en primær investigator, som er ansvarlig for afprøvningen ved det pågældende center.
Every investigation centre has an investigator responsible for the investigation carried out at that particular site.
er urigtige, berigtiges eller slettes.
Every reasonable step should be taken
hver sjette måned efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen i Danmark og indtil markedsføringen påbegyndes
every six months after the issue of the marketing authorisation in Denmark and until marketing commences
hver sjette måned efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen i Danmark og indtil markedsføringen påbegyndes
every six months after the marketing authorisation was issued in Denmark and until the product has been placed on the market
hver sjette måned i de første to år efter den første markedsføring
every six months for the first two years after initial placing on the market of the product
hver sjette måned i de første to år efter den første markedsføring
every six months in the first two years after the product was placed on the market
hvert tredje år herefter, og
every third year after that, and
Sundhedsstyrelsen offentliggør en separat gennemgang af indberetninger om formodede bivirkninger ved
Every three months, a vaccination panel meets to assess reports of suspected adverse reactions to vaccines included in the Danish immunisation programme.
Hvert kvartal bliver indberetninger om formodede bivirkninger ved vacciner i det danske børnevaccinationsprogram gennemgået og vurderet af Lægemiddelstyrelsen og et vaccinationspanel, der består af en række eksperter.
Every three months, the reports of suspected adverse reactions to vaccines in the Danish childhood immunisation programme are reviewed and assessed by the Danish Medicines Agency (DKMA) and a vaccination panel composed of a number of experts.
Hvert kvartal bliver indberetninger om formodede bivirkninger ved vacciner i det danske børnevaccinationsprogram gennemgået og vurderet af Lægemiddelstyrelsen og et vaccinationspanel, der består af en række eksperter.
Every three months, the reports of suspected adverse reactions to vaccines in the Danish childhood immunisation programme are reviewed and assessed by the Danish Medicines Agency and a vaccination panel composed of a number of experts.
Hver gang vi opretter eller redigerer en side eller et dokument på hjemmesiden, fremgår det automatisk af den nye, overskuelige oversigt over senest opdaterede indhold (undtagen nyheder, som har deres egen nyhedsoversigt ).
Every time we add or update content or a document on the website, it will appear from this new overview of latest updated content (excluding news items that appear from our news page ).
Du skal altid indsende en udfyldt skabelon, når du ansøger om eksportcertifikater.
Every time you apply for Certificates of Free Sale, you must submit a filled-in template.
Vi danskere køber lægemidler for et milliardbeløb hvert år.
Every year, Danes spend billions on medicines.
Lægemiddelstyrelsen udarbejder hvert år en status over antal ansøgninger om enkelttilskud i året, der er gået.
Every year, the Danish Medicines Agency makes a report on the number of single reimbursement applications submitted over the year.
IRF afholder hvert år et møde for de regionale lægemiddelkonsulenter for at skabe grundlag for en uformel udveksling af erfaringer og synspunkter med det formål at medvirke til en optimering af de regionale lægemiddelkonsulenters indsats.
Every year, the Institute for Rational Pharmacotherapy arranges a conference for the regional drug treatment advisers with the purpose of exchanging experience and viewpoints to enhance and strengthen the efforts of regional drug treatment advisers.
Alle kan indberette bivirkninger via Sundhedsstyrelsens hjemmeside og alt, der er indberettet, fremgår af Sundhedsstyrelsens rapporter over formodede bivirkninger.
Everybody can report adverse reactions on our website and all reports appear from our lists of suspected adverse reactions.
Lægemiddelstyrelsen gennemgår dagligt alle alvorlige bivirkningsindberetninger fra den foregående dag for at vurdere, om der er behov for yderligere opfølgning.
Everyday, the Danish Medicines Agency reviews all serious adverse reactions reported the day before to evaluate if there is a need for follow-up measures.
Alle kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Medicintilskudsnævnet, og alle kan også foreslå sig selv som medlem.
Everyone can nominate members to the Reimbursement Committee, and self-nomination is also possible.
Alle kan indberette bivirkninger via Sundhedsstyrelsens hjemmeside, og alt, der er indberettet som bivirkninger, fremgår af Sundhedsstyrelsens rapporter over formodede bivirkninger.
Everyone can report adverse reactions on our website, and everything reported as adverse reactions appear from our reports of suspected adverse reactions.
Alle har ret til aktindsigt
Everyone has right of access to documents
Evidens hører ikke til i enkelte lande.
Evidence does not belong to individual countries.
Risikoen for slagtilfælde er lige så stor ved brug af HRT af kombinations­ typen, som den er ved brug af HRT med østrogen alene.
Evidence shows the same increase in risk of stroke in users of oestrogenonly HRT as in users of combined HRT, which is independent of duration of use.
Den evidensbaserede viden om et lægemiddels bivirkninger er beskrevet på indlægssedlen og i produktresumeet.
Evidence-based knowledge of the side effects of a medicinal product are described in the package leaflet and the summary of product characteristics.
EVWeb-brugere kan blive konfigureret for E2B transmission uden forudgående test.
EVWeb users can be registered for E2B submission without prior testing.
Undersøgelse af prostatacancerlægemidlet Xofigo igangsat i EMA
Examination of the prostate cancer drug Xofigo initiated by EMA
Udredt med MR-scanning - angivelig normal.
Examined by MRI scan - apparently normal.
Eksempel 3, ”nogle af” versus ”samtlige”.
Example 3, "some of" versus "all of" .
Eksempel, forkortelser der skal oversættes til dansk.
Example of abbreviations that should be translated into Danish.
Eksempel på kald af interaktionsdatabasens webservices
Example of calling the web services of the Drug Interaction Database
Billede: Eksempel på en af de nye skabeloner, der anvendes til inspektioner.
Example of one of our new templates used for inspections
Eksempel på organisering af én sagkyndig person godkendt på fremstillertilladelsen
Example of organisation with one qualified person authorised on the MIA
Eksempel på organisering af flere sagkyndige personer godkendt på fremstillertilladelsen
Example of organisation with several qualified persons authorised on the MIA.
Eksempel på PIDB XML
Example of PIDB XML
Eksempel på PIDB XSD
Example of PIDB XSD
Eksempel på tilskudsberegning
Example of reimbursement calculation
midler, som den dataansvarlige har til sin rådighed, herunder tekniske foranstaltninger, til at informere de
example the data in their medical records containing information such as diagnoses, examination results,
Eksempel med CPR-numre:
Example – civil registration numbers:
Eksempel med tomme felter:
Example – empty fields:
Eksempel med formatændringer:
Example – format changes:
Eksempel med start- og slutdato:
Example – start and end dates:
Eksempel, tilpasning til patientvenligt sprog
Example, adaptation into patient-friendly language
Eksempel, brug af parentes
Example, use of brackets:
Eksempel: En grupperet ansøgning består af en type IA variation (B.II.d.1.a) og en type IA variation (B.II.d.1.c).
Example: A grouped application consists of a type IA variation (B.II.d.1.a) and a type IA variation (B.II.d.1.c).
Eksempel: Cannabis sativa L. ssp.indica
Example: Cannabis sativa L. ssp.indica
Eksempel: Et generisk produkt (registreret under Artikel 10(1) i Direktiv 2001/83/EC, uden særlige betingelser i markedsføringstilladelsen) med et indholdsstof som ifølge Work Sharing/Synkroniserings listerne har indsendelsestidspunkt i juli 2012.
Example: For a generic product (authorised under the legal basis of Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, without specific conditions in the marketing authorisation) containing an active substance, the submission date according to the Work Sharing/Synchronisation lists is in July 2012.
Eksempelvis vil tabletter, der indeholder 500 mg paracetamol i pakninger med mere end 10 tabletter komme under udleveringsbestemmelse HA18 og pakninger med 10 tabletter eller derunder vil komme under udleveringsbestemmelse HX18.
Example: In the case of paracetamol 500mg tablets, packs containing more than 10 tablets fall under dispensing group HA18 whereas packs containing 10 tablets or less fall under dispensing group HX18.
Det kan fx være produkter, der indeholder antibiotiske eller antiparasitære midler, og som skal behandle infektioner hos dyr.
Examples are products that contain antibiotic or antiparasitic medications whose purpose is to treat infections in animals.
Det kan være apps, der skal bruges til sport, kalorietælling, påmindelser om at tage medicin, dagbøger for symptomer eller apps, der udelukkende videresender sundhedsdata til din egen læge.
Examples are sport apps, calorie counter apps, apps reminding you to take your medicine, symptom tracker apps or apps that exclusively send health data to your own doctor.
Eksempler kan være toksikologiske fund, der har betydning for patientsikkerheden, orientering af investigatorer om forhold, der skal tages højde for under gennemførelse af forsøget, m.m. Du skal kort beskrive baggrunden for din henvendelse.
Examples could be toxicological findings of importance to patient safety or the briefing of investigators about aspects that they need to take into account during the conduct of a trial, etc. Please give a brief description of the reason for your notification.
Eksempelvis kan nævnes samarbejde på området for kliniske forsøg og GCP-inspektioner og ligeledes mellem markedsføringstilladelser og GMP-inspektioner i CHMP-regi.
Examples include collaboration on clinical trials and GCP inspections as well as on marketing authorisations and GMP inspections in the CHMP.
a. observeret en stigning i antallet af indberetninger relateret til non‐GMP, fejl på selve lægemidlet og variationsansøgninger, der fører til tilbagekaldelse.
Examples include more reports related to non‐compliance with GMP, defects related to the product itself and variation applications ending with withdrawals.
Eksempler kan være alvorligt svækkede hospitaliserede patienter eller ikke seksuelt aktive fertile børn.
Examples include seriously ill, hospitalised patients or fertile children who are not sexually active.
I det følgende uddybes eksempler på aktiviteter, der kan falde ind under kravet om § 39-tilladelse eller virksomhedsregistrering.
Examples of activities subject to a section 39 authorisation or company registration are given below.
Eksempler på apps som er medicinsk udstyr
Examples of apps that are medical devices
Eksempler på apps som ikke er medicinsk udstyr
Examples of apps that are not medical devices
Eksempler på omregningsfaktorer
Examples of conversion factors
Uddannelsesmateriale kan fx være:
Examples of educational material:
Eksempler på forfalsket medicin er:
Examples of falsified medicines:
Eksempler på medicinsk udstyr
Examples of medical devices
Medicinsk udstyr er eksempelvis operationsinstrumenter, insulinpumper og blodtryksmålere.
Examples of medical devices are surgical instruments, insulin pumps and blood pressure meters.
Eksempler på aftagelig protetik er forskellige proteseløsninger som f.eks. gebis.
Examples of removable appliances are various prostheses, such as dentures.
Eksempler på situationer hvor det kan være relevant og nødvendigt at anmode om follow-up information
Examples of situations where it may be relevant and necessary to request follow-up information
Eksempler på software/app til IVD kan f.eks. være udstyr, der på baggrund af prøvemateriale fra kroppen, beregner risikoen for at udvikle en sygdom, giver information om differentialdiagnoser eller identificerer bakterier.
Examples of software/apps for IVD include devices which, based on a sample from the body, can predict risk of developing a disease, provide information on differential diagnoses or identify bacteria.
Løsningseksempler: Net C# løsning til kald af Interaktionsdatabasens webservices (Professionelle og Borger) - C# eksempel på hvorledes XML'en gemmes som fil eller deserializares til et objekt.
Examples of solutions: Net C# solution for calling the web services of the Drug Interaction Database (professional and consumer versions) - C# example of how the XML is saved as a file or deserialized to an object.
Eksempler på specifikke spørgsmål:
Examples of specific questions:
Specifikationsafvigelserne var f.eks. peroxiddannelse i produktet og misfarvning ved rekonstituering.
Examples of specification deviations are formation of peroxide in the product and discolouration in reconstitution.
Eksempler på sådanne situationer findes i tabel 2 nedenfor.
Examples of such situations are listed in table 2 below.
Her anføres eksempler på, hvad der forstås ved de enkelte lægemiddelformer:
Examples of the meaning of the individual pharmaceutical forms:
Eksempler, fagsprog til lægmandssprog
Examples, technical terms into layman terms.
Bortset fra omeprazol, lansoprazol og pantoprazol blev tilskuddet til de øvrige dyrere lægemidler inden for gruppen fjernet.
Except for the products omeprazole, lansoprazole and pantoprazole, we removed reimbursement from the remaining more expensive products in the group.
Særlige sundhedshensyn og særlige omstændigheder kan være:
Exceptional circumstances and public health grounds could be:
Undtagen:
Exceptions:
Udveksling af oplysninger
Exchange of information
Hvilke hyppige/vigtige afvigelser har der været ved inspektion af emnet ”audits”?
Exchange of information on adverse reactions does not ensure timely reporting
Udveksling af information om bivirkninger sikrer ikke rettidig indberetning
Exchange of information on adverse reactions does not ensure timely reporting
Hjælpestoffer (eng; excipients) bruges til fremstilling af færdige lægemidler, men er ikke det aktive stof i lægemidlet.
Excipients are used to manufacture a finished medicinal product, but are not the active substance contained in the medicine.
Hjælpestoffer Mængde Kvalitet / specifikation Funktion
Excipients Quantity Quality / specification Function
Hjælpestoffer: Hjælpestoffer, herunder konserverings-, farve- og aromastoffer, er råvarer, der anvendes ved fremstilling af lægemidler, og som ikke betinger lægemidlets terapeutiske virkning.
Excipients: Excipients, including preservatives, colorants and flavouring agents, which are used in the manufacture of medicinal products, and which do not determine the therapeutic effect of the medicinal product.
retlige forpligtelser i henhold til medlemsstaternes nationale ret.
exclusive direction of the member or members of the supervisory authority.
Bekendtgørelse
Executive order
Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirknings-indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer mv. nr. 1214 af 7. december 2005.
Executive order no. 1214 of 7 December 2005 on requirements for the layout of adverse reaction reports and periodic safety update reports etc. (in Danish only).
Bekendtgørelse nr. 1263, bilag 1, pkt 13.
Executive order no. 1263, annex 1, section 13.
Bekendtgørelse nr. 1264, bilag 1, pkt 13-15.
Executive order no. 1264, annex 1, sections 13-15.
Bekendtgørelse nr. 1269, bilag 1, del B, pkt 8.
Executive order no. 1269, annex 1, part B, section 8.
Bekendtgørelse nr. 1359 af 18. december 2012 om distribution af lægemidler (retsinformation.dk)
Executive Order no. 1359 of 18 December 2012 on distribution of medicinal products (in Danish only: retsinformation.dk)
bekendtgørelse nr. 1460 af 18. december 2014 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr
Executive order no. 1460 of 18 December 2014 on fees for importers and distributors of medical devices
bekendtgørelse nr. 1546 af 18. december 2014 om gebyrer for medicinsk udstyr
Executive order no. 1546 of 18 December 2014 on fees for medical devices
Bekendtgørelse nr. 1566 af 6. december 2016 om forretningsorden for Rådet for Lægemiddelovervågning
Executive order no. 1566 of 6 December 2016 on the rules of procedure of the Danish Pharmacovigilance Council (in Danish)
Bekendtgørelse nr. 470 af 23. maj 2016 om tilskud til sundhedsydelser uden for sygehusvæsenet købt i eller leveret fra andre EU/EØS-lande.
Executive order no. 470 of 23 May 2016 on reimbursement of healthcare outside the hospital services bought in or delivered from other EU/EEA countries (in Danish)
Bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer (inkl. liste over euforiserende stoffer).
Executive order no. 557 of 31 May 2011 on euphoriant substances (incl. a list of euphoriant substances) (in Danish only)
Bekendtgørelse nr. 675 af 20. maj 2015 om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler fastsætter supplerende regler.
Executive order no. 675 of 20 May 2015 on pharmacies' and retailers' online sale and on distribution of medicinal products lays down additional rules.
BEK nr. 869 af 21. juli 2011 med senere ændringer om Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler er i dokumentet angivet som Mærkningsbekendtgørelsen.
Executive order no. 869 of 21 July 2011, as amended, about the executive order on labelling etc. of medicinal products is referred to as the executive order on labelling etc. of medicinal products.
Det fremgår af bekendtgørelse nr. 922 af 26. juni 2015 om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold, at der stilles krav om, at apotekspersonalet omhyggeligt og samvittighedsfuldt skal ekspedere og kontrollere recepter og bestillinger af lægemidler samt udlevere, sælge og informere om lægemidler.
Executive order no. 922 of 26 June 2015 on pharmacies and hospital pharmacies' operations provides that pharmacy staff must carefully and conscientiously process and examine prescriptions and other medicine order forms and dispense, sell and provide information about medicinal products.
Det fremgår af bekendtgørelse nr. 922 af 26. juni 2015 om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold, at der stilles krav om, at apotekspersonalet omhyggeligt og samvittighedsfuldt skal ekspedere og kontrollere recepter og bestillinger af lægemidler samt udlevere, sælge og informere om lægemidler.
Executive order no. 922 of 26 June 2015 on pharmacies and hospital pharmacies’ operations provides that pharmacy staff must carefully and conscientiously process and examine prescriptions and other medicine order forms and dispense, sell and provide information about medicinal products.
Det fremgår af bekendtgørelse nr. 922 af 26. juni 2015 om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold, at der stilles krav om, at apotekspersonalet omhyggeligt og samvittighedsfuldt skal ekspedere og kontrollere recepter og bestillinger på lægemidler samt udlevere, sælge og informere om lægemidler.
Executive order no. 922 of 26 June 2015 on pharmacies and hospital pharmacies’ operations provides that pharmacy staff must carefully and conscientiously process and examine prescriptions and other medicine order forms and dispense, sell and provide information about medicinal products.
Bekendtgørelse om administrationsafgift m.v. for apoteker, sygehusapoteker og private sygehusapoteker
Executive order on administration fee etc. for pharmacies, hospital pharmacies and private hospital pharmacies
Bekendtgørelse om dyrkning, forarbejdning og distribution af medicinsk cannabis og fremstilling af cannabisudgangsprodukter
Executive order on cultivation, processing and distribution of medicinal cannabis and production of cannabis primary products (in Danish only)
Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.
Executive Order on Fees Payable for Medicinal Products etc.
Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v., nr. 1571 af 16. december 2013
Executive Order on Fees Payable for Medicinal Products etc., no. 1571 of 16 December 2013
Bekendtgørelse om indførsel af visse foderlægemidler til dyr og fisk
Executive order on import of certain medicated feed for animals and fish
Fremstilling af foderlægemidler skal ske under iagttagelse af regler for god fremstillingspraksis.
Executive order on import of certain medicated feed for animals and fish
Bekendtgørelse om ikke-interventions-sikkerhedsundersøgelser nr. 897 af 23. juni 2016.
Executive order on non-interventional post-authorisation safety studies no. 897 of 23 June 2016 (in Danish only).
Bekendtgørelse om apotekernes regnskab med omsætning og lagerhold af euforiserende midler
Executive order on pharmacies' accounts of sales and stock holding of euphoriant substances (in Danish only)
Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler nr. 1191 af 6. november 2017.
Executive order on pharmacovigilance of medicinal products no. 1191 of 6 November 2017 (in Danish only).
Bekendtgørelse om varenumre til lægemidler
Executive order on product numbers for medicinal products
Bekendtgørelse om Lov om lægemidler, nr. 506 af 20. april 2013
Executive order on the Danish Medicines Act no. 506 of 20 April 2013.
Bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til fisk
Executive order on the manufacture and distribution, etc,. of medicated feed for fish
Bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr
Executive order on the manufacture and distribution, etc. of medicated feed for animals