natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Herefter skal apoteket udlevere det billigste produkt til patienten, med mindre lægen og/eller patienten ønsker noget andet.
Pharmacies must then give the least expensive products to patient, unless the doctor and/or the patient prefers another product.
apoteker eller sygehusapoteker med henblik på videreudlevering til den, der er ansvarlig for forsøget.
pharmacies or hospital pharmacies with the intent to distribute to the person responsible for the trial.
Apoteker der lovligt sælger medicin på nettet
Pharmacies selling medicines legally on the internet
Apoteker der lovligt sælger medicin på nettet
Pharmacies selling medicines legally online
Apoteker der forhandler lægemidler på nettet
Pharmacies selling medicines online
Apoteker der lovligt sælger medicin på nettet
Pharmacies selling medicines online
Apoteker der forhandler lægemidler på nettet (Excel-fil) (opdateres løbende)
Pharmacies selling medicines online (Excel file) (updated on an ongoing basis) (in Danish)
Apoteker der forhandler lægemidler på nettet (Excel-fil) (opdateres løbende)
Pharmacies selling medicines online (updated on an ongoing basis) (in Danish)
Apoteker, tilskud til lægemidler og ernæringspræparater samt sundhedspersoners tilknytning.
Pharmacies, reimbursement for medicines and nutritional products as well as healthcare professionals working with industry.
Apoteker/sygehusapoteker har pr. definition en tilladelse efter § 39 i lægemiddelloven, selvom tilladelsen ikke eksisterer på papir.
Pharmacies/hospital pharmacies have by definition an authorisation pursuant to section 39 of the Danish Medicines Act even though the authorisation does not exist on paper.
Farmaceut Lisbeth Hein Jakobsen
Pharmacist Lisbeth Hein Jakobsen
Farmaceuter inkl. studerende
Pharmacists, incl. students
Farmakonom Bodil Bitsch Trabjerg
Pharmaconomist Bodil Bitsch Trabjerg
Lægemiddelsikkerhed & Medicinsk udstyr
Pharmacovigilance & Medical Devices
Lægemiddelovervågning (RMPs, PASS-undersøgelser)
Pharmacovigilance (RMPs, PASS-studies)
Pharmacovigilance og inspektion
Pharmacovigilance and inspections
Rådet for Lægemiddelovervågning
Pharmacovigilance Council
Audit trail var ikke eller kun delvist læsbart
Pharmacovigilance was not comprised by the procedure for audits
Pharmacovigilance var ikke omfattet af procedure for audits
Pharmacovigilance was not comprised by the procedure for audits
Lægemiddelovervågning, herunder håndtering og analyse af bivirkningsindberetninger, signal generering og risikominimering.
Pharmacovigilance, including management and analysis of adverse reaction reports, signal generation and risk minimisation.
Farmakonomer inkl. studerende
Pharmacy technicians, incl. students
Far­ma­ceu­tisk Kva­li­tet
Phar­ma­ceut­ic­al Qu­al­ity
Læge­mid­del­ju­ra & Da­ta
Phar­ma­ceut­ic­al Qu­al­ity
Apo­te­ker & Til­knyt­ning
Phar­ma­cies & Com­pany Rela­tions
Læge­mid­del­ju­ra & Da­ta
Phar­ma­cies & Com­pany Rela­tions
Apo­te­ker & Me­di­cin­tilskud,
Phar­ma­cies & Reim­burse­ment,
Læge­mid­del­kon­trol,
Phar­ma­cies & Reim­burse­ment,
Læge­mid­delsik­kerhed & Me­di­cinsk ud­styr,
Phar­ma­covi­gil­ance & Med­ic­al Devices,
Fase og akutforsøg
Phase and emergency trials
Fase III forsøg udføres forud for markedsføring af ny medicin, og gennemføres på et større antal forsøgspersoner sammenlignet med eksisterende behandling.
Phase III trials are conducted ahead of the marketing of a new medicine, involve a larger number of trial subjects and make comparisons with existing treatment.
Forsøg i fase IV udføres med medicin, der har en markedsføringstilladelse til den sygdom, det undersøges til.
Phase IV trials are conducted on medicines with a marketing authorisation for the disease the relevant medicine is intended for.
Udfasning af NeeS som format ved ansøgning om markedsføringstilladelse til lægemidler
Phasing-out of the NeeS format for applications for marketing authorisations of medicinal products
Phenazon KOMB.
Phenazone COMB.
Foto: Jens Astrup, Scanpix
Photo: Jens Astrup, Scanpix
Fotograf: Jesper Ludvigsen
Photographer: Jesper Ludvigsen
Billeder af Slimex 15
Photos of Slimex 15
Sproglige formuleringer som "Jeg giver tilladelse til..." eller "Jeg er informeret om..." accepteres således ikke.
Phrases such as "I give my consent to..." or "I am informed that..." are thus not accepted.
Formuleringer og ordvalg er tilpasset brugeren, herunder er indlægssedler altid skrevet i et letlæseligt sprog.
Phrasing and terminology are accommodated to the users, for example the package leaflets are always written in an easy-to-read language.
Fysiske butikker:
Physical shops
Læger havde fejlagtigt indgivet solvens (vand til injektionsvæske) uden tilsætning af det aktive tørstof.
Physicians had injected the solvent (water for injection) without mixing it with the active freeze-dried vaccine.
Man bør være opmærksom på, at patienter, som i længere tid har anvendt produktet, kan have behov for en langsom udtrapning af betamethason.
Physicians should be aware that patients who have taken the product for a longer period of time may need to undergo betamethasone withdrawal.
De fysiologiske testosteronniveauer i serum falder med alderen.
Physiological testosterone levels decrease with age.
Billede af Power 1 Walnut
Picture of Power 1 Walnut
Billede af udstyret og eventuelt et eksemplar
Picture of the device or a specimen, if appropriate
En bivirkning er uventet, hvis den ikke står i produktresumeet.
Pilot project conducted at selected hospitals
I perioden 2007-2008 gennemførte vi tre pilotprojekter om risikostyring.
Pilot projects on risk management: During 2007-2008, we completed three pilot projects on the topic of risk management.
Piroxicam 12,5 mg/kapsel
Piroxicam 12.5 mg/capsule
Fælder, anbefale, Navneordenes former, grundled i ubestemt form
Pitfalls, recommend (anbefale), Noun forms, subject in the indefinite form
Fælder, anbefale, Navneordenes former, grundled i ubestemt form, Navneordenes former: ubestemt til bestemt
Pitfalls, recommend (anbefale), Noun forms, subject in the indefinite form, Noun forms: indefinite to definite
Tablet/kapsel/plaster skal indscannes ved siden af en lineal, så størrelsen fremgår.
Place a ruler next to the tablet/capsule/patch before you scan to indicate the size.
Placebo-kontrollerede forsøg er ikke omfattet af denne mulighed, da udelukkelse af godkendt behandling kan medføre en øget risiko for forsøgspersonen.
Placebo-controlled trials cannot be assessed under the risk-adapted approach because excluding a trial participant from licensed treatment could expose the trial participant to increased risk.
Plain Cellophane, Tosho, Japan: PE/PE-laminat
Plain Cellophane, Tosho, Japan: PE/PE laminate
Desuden gælder for virksomheder, der indkøber stiklinger fra lande inden for EU:
Plants must be free from quarantine pests, but otherwise there are no other phytosanitary requirements.
Planter skal være fri for karantæneskadegørere, men ellers ingen yderligere plantesundhedsmæssige krav.
Plants must be free from quarantine pests, but otherwise there are no other phytosanitary requirements.
Plasmaniveauerne af levonorgestrel varierer fra kvinde til kvinde, men data fra undersøgelser af hormonale kontraceptiva, kombinationspræparater, viser, at plasmaniveauerne af levonorgestrel konsekvent reduceres ved samtidig brug af leverenzyminducerende midler, primært CYP3A4-enzymer.
Plasma exposure levels of levonorgestrel vary between women, but data from studies with combined hormonal contraceptives have indicated that plasma levonorgestrel levels are consistently reduced by concomitant use of liver enzyme inducers, mainly inducers of CYP3A4 enzymes.
Kontakt E2B@dkma.dk for at aftale de praktiske forhold vedrørende testen, inden I sender en testfil til Lægemiddelstyrelsen.
Pleas write to us at E2B@dkma.dk to agree on the practical aspects of the testing before you send a test file to the Danish Medicines Agency.
Generelle spørgsmål vedr. den nye sagsgang kan sendes til godkendelse@dkma.dk.
Please address any questions to the new procedure to licensing@dkma.dk.
Vi gør også opmærksom på, at mærkningen i form af tekst skal være på dansk, jf. mærkningsbekendtgørelsen.
Please also be aware that any text elements on the labelling must be in Danish, cf. the executive order on labelling.
Vi gør i øvrigt opmærksom på, at det skal fremgå af deltagerinformationen, at Lægemiddelstyrelsen samt sponsor har adgang til hele patientjournalen med henblik på kontrol og inspektion.
Please also be aware that it must appear from the information for trial subjects that the Danish Medicines Agency and the sponsor have access to the entire patient record for monitoring and inspection purposes.
I teksten Guide til at vurdere om et forsøg defineres som et lægemiddelsforsøg findes en guide til vurdering af om et forsøg defineres som et lægemiddelforsøg.
Please also consult our Guide to assessing if a trial falls under the definition of a clinical trial, for guidance on whether or not a trial is defined as a clinical trial of medicinal products.
Vær ydermere opmærksom på, at dyrlæger, jf. dyrlægelovens § 8a, ikke må være tilknyttet en virksomhed, der håndterer veterinærmedicin, med mindre de har fået dispensation fra Fødevarestyrelsen.
Please also note that according to section 8A of the Danish Veterinarian Act, veterinarians are not permitted to be associated with a company handling veterinary medicines, unless the Danish Veterinary and Food Administration has granted an exemption.
Lægemiddelstyrelsen gør også opmærksom på, at forkortelsen ”PC” (og således ikke fx tal eller GTIN), ”SN” og ”NN” skal bruges.
Please also note that the abbreviations ”PC” (and thus not numbers or GTIN, etc.), ”SN” and ”NN” must be used.
Vær opmærksom på, at dette også gælder for personer, der er oprettet som sikkerhedsadministratorer i andre virksomheder.
Please also note that this also applies to persons registered as security administrators for other companies.
Sammen med de øvrige styrelser i det europæiske netværk har vi vurderet, at der er mange stærke kræfter, der sammen kan løfte de opgaver Storbritannien efterlader.
Please also refer to the information published by the CMDh and CMDv about the factors that marketing authorisation holders must consider in connection with Brexit.
Vi skal i øvrigt henvise til publiceret information fra CMDh og CMDv vedr. de forhold, som indehavere af markedsføringstilladelsen skal være opmærksomme på i forbindelse med Brexit.
Please also refer to the information published by the CMDh and CMDv about the factors that marketing authorisation holders must consider in connection with Brexit.
Se også bilag 10, som er en tjekliste, der viser, hvad der skal medsendes ved en ansøgning.
Please also see Appendix 10, which is a checklist, which outlines the documents to be submitted with the application.
Se også kapitel 4 nedenfor for information om, hvilke bilag der skal indsendes ved ansøgning.
Please also see chapter 4 below for information about which appendixes to submit with the application.
Se også Kapitel 4: ansøgningens indhold (bl.a. hvilke bilag der skal med) for information om, hvilke bilag der skal indsendes ved ansøgning.
Please also see Chapter 4: Contents of the application (e.g. the appendices to be submitted) for information about which appendices to submit with the application.
Se desuden EMA's ASMF eCTD Guidance (se under "eCTD and ASMF") for vejledning om ASMF i eCTD-format.
Please also see EMA's ASMF eCTD Guidance (under "eCTD and ASMF") for guidance on ASMF in eCTD format.
For variationsansøgninger henvises i øvrigt til en særlig vejledning i forbindelse med ansøgning om nationale variationer.
Please also see our separate guidelines on applications for national variations.
Der henvises også til kapitel 9.
Please also see point 9.
Se endvidere checkliste for ansøgninger: Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker - bilag 10 – klik på bilag 10.
Please also see the checklist for applications: Checklist for application for authorisation of a clinical trial – Appendix 10 – click on Appendix 10.
Ligeledes henvises til skema for "Dokumentation for god fremstillingspraksis (GMP) og kvalitet af forsøgslægemidler ved ansøgning om kliniske forsøg i Danmark" samt skema for "Qualified Person declaration".
Please also see the form "Documentation for good manufacturing practice (GMP) and the quality of investigational products in connection with the application for the conduct of clinical trials in Denmark" as well as the form "Qualified Person declaration".
Se endvidere skema for "Dokumentation for god fremstillingspraksis (GMP) og kvalitet af forsøgslægemidler ved ansøgning om kliniske forsøg i Danmark" ved import eller fremstillingsaktiviteter i tredjeland samt skema for "Qualified Person declaration".
Please also see the form "Documentation for good manufacturing practice (GMP) and the quality of investigational products in connection with the application for the conduct of clinical trials in Denmark" for import or manufacturing activities in a third country as well as the form "Qualified Person declaration".
Derudover henvises der til retningslinjerne for indberetning af bivirkninger opstået ved kliniske forsøg (CT 3).
Please also see the guidance on reporting of adverse reactions arising from clinical trials (CT 3).
Der henvises igen til retningslinjerne for ansøgning om kliniske forsøg, ændringer og afslutning på forsøg (CT 1), samt retningslinje for EudraCT-databasen (CT 5).
Please also see the guidelines for application for authorisation of clinical trials, amendments and declaration of the end of the trials (CT 1), along with the guidelines for the EudraCT Database (CT 5).
Se desuden afsnittet " CESP " i "Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger".
Please also see the section " CESP " in "Technical details for electronic applications".
Se desuden afsnittet " Mail og Eudralink " i "Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger".
Please also see the section " Email and Eudralink " in "Technical details for electronic applications".
Se desuden afsnittet "CESP" i "Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger".
Please also see the section "CESP" in "Technical details for electronic applications".
Se desuden afsnittet "Mail og Eudralink" i "Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger".
Please also see the section "Email and Eudralink" in "Technical details for electronic applications".
Se i øvrigt afsnittet Særligt vedr. mail og Eudralink.
Please also see the section "Special notes on email and Eudralink".
Se også afsnit om destruktion.
Please also see the section about destruction.
Du skal svare ”ja” eller ”nej” til, om ændringen drejer sig om investigator, center eller forlængelse af forsøget.
Please answer ”yes” or ”no” to indicate whether the amendment concerns the investigator, centres or an extension of the trial.
Der skal vedlægges et kort relevant CV for hver projektdeltager.
Please attach a brief relevant CV for each project participant.
Her skal du vedhæfte den dokumentation som du skal sende til Sundhedsstyrelsen og Komitésystemet om forsøget.
Please attach the documentation about the trial that you want to submit to the Danish Health and Medicines Authority and the Scientific Ethical Committee System.
Produktresumeet bedes vedhæftet.
Please attach the summary of product characteristics.
Undlad venligst
Please avoid
Der gøres opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen som udgangspunkt kun fraviger kravet ved import fra fremstillere af aktive stoffer i lande, hvor myndighederne ikke udsteder skriftlige bekræftelser.
Please be advised that the Danish Medicines Agency generally only waives this requirement in the case of active pharmaceutical manufacturers in countries where the authorities do not issue written confirmations.
Vær opmærksom på, at Annex 1 er sitespecifik.
Please be aware that Annex 1 is site-specific.
Vi vil derfor gøre opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen fremover under valideringen af ansøgningerne i højere grad også vil fokusere på, at oplysningerne i ansøgningsskemaernes punkt 2.4.1; 2.4.2 og 2.4.3 er udfyldt korrekt i forhold til teksten i de nævnte rubrikker.
Please be aware that during future validation of applications, we will pay strict attention to the data entered in the application forms' items 2.4.1; 2.4.2 and 2.4.3 to make sure these fields are completed in accordance with the text of the fields.
Du skal dog være opmærksom på, at det som privatperson er ulovligt at besidde doping i Danmark, medmindre det skal bruges til sygdomsforebyggelse eller behandling og er lægeordineret.
Please be aware that it is illegal as a private individual to possess doping substances in Denmark, unless it is for disease prevention or treatment and is prescribed by a doctor.
Vi gør opmærksom på, at listen ikke er udtømmende, og at der for nogle af ændringerne i listen kan være samtidig krav om ændring af fremstillertilladelsen, fx hvis et nyt produktionsrum er placeret på en geografisk ny lokalitet, som dermed skal godkendes som nyt site på tilladelsen.
Please be aware that it is not an exhaustive list and that some changes on the list may require the manufacturing authorisation to be changed as well, e.g. if a new production room is placed at a new geographical location, thus to be authorised as a new site on the authorisation.
Vi gør opmærksom på, at listen ikke er udtømmende, og at der for nogle af ændringerne i listen kan være samtidig krav om ændring af fremstillertilladelsen, fx hvis et nyt produktionsrum er placeret på en geografisk ny lokalitet, som dermed skal godkendes som nyt site på tilladelsen.
Please be aware that it is not an exhaustive list and that some changes on the list may require the manufacturing authorisation to be changed, e.g. if a new production room is placed at a new geographical location, thus to be authorised as a new site on the authorisation.
Vær opmærksom på, at det er strafbart at dyrke, oplagre eller håndtere cannabis på en adresse, der ikke er omfattet af tilladelsen.
Please be aware that it is punishable to cultivate, store or handle cannabis at a site address that is not covered by the authorisation.
Der er rigtig mange virksomheder og enkeltpersoner, der ønsker oplysning om lægemidler og grænsefladen til andre produkter.
Please be aware that older browser versions might not support the possibility to search this way.
Du skal være opmærksom på, at visse ændringer kan kræve en ny tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Please be aware that some changes require a new permission from the Danish Medicines Agency.
Vi udsteder faktura til den adresse, der fremgår af ansøgningsskemaet under ”Billing address” (se nedenfor)
Please be aware that the Danish Medicines Agency issues invoices to the address provided under "Billing address" in the application form (see below).
Vær opmærksom på, at pakningerne også skal forsynes med varenumre.
Please be aware that the packages must bear a new product number.
Vi henleder opmærksomheden på, at Deres eventuelle høringssvar vil blive offentliggjort på vores netsted.
Please be aware that we will post the consultation responses that we receive on our website.
Husk at tjekke, at e-mail adressen er korrekt.
Please check that the email address is correct.
Andet du vil indsende som orientering.
Please check the information in the pre-filled fields.
Kontroller oplysninger i de forudfyldte felter.
Please check the information in the pre-filled fields.
Kontroller oplysningerne i de forudfyldte felter.
Please check the information in the pre-filled fields.
Klik på det faneblad, der indeholder de oplysninger, du har brug for.
Please click the sheet containing the information you need.
Samtlige felter skal udfyldes
Please complete all fields
Blanketten skal underskrives og sendes til Lægemiddelstyrelsen.
Please complete the form, sign it and submit it to Danish Health and Medicines Authority.
Blanketten skal underskrives og sendes til Lægemiddelstyrelsen.
Please complete the form, sign it and submit to the Danish Medicines Agency.
Tag kontakt til NemID hvis I fortsat oplever problemer med at logge på med nøglefilen.
Please contact NemID if you cannot log in to the e-form using the key file.
Kontakt venligst Fødevarestyrelsen, der administrerer regler om anvendelse af magistrelle lægemidler til dyr.
Please contact the Danish Veterinary and Food Administration, which administers the rules on the use of magistral medicines for veterinary use (in Danish)
Hvis der er flere primære investigatorer så kopier denne side
Please copy this page if there are more investigation centres
Redegørelse for hvordan forsøgsbehandlingen adskiller sig fra vanlig klinisk praksis:
Please describe how the trial treatment distinguishes itself from usual clinical practice:
Husk at der ikke må refereres til sagsnummer i emnefeltet, da dette ikke sendes krypteret.
Please do not enter the case number in the subject field as this field is not encrypted.
Sammen med ansøgningsskemaet skal I vedlægge en udførlig projektbeskrivelse og sende det til dkma@dkma.dk.
Please enclose a detailed project description with the application form and send it to dkma@dkma.dk
Her vedlægges brev/certifikat/erklæring fra den relevante nationale myndighed i oprindelseslandet og/eller dyrkningslandet om, at det pågældende land er tiltrådt FN's Enkeltkonvention af 30. marts 1961 om kontrol med narkotiske midler, herunder konventionens bestemmelse om oprettelse af et cannabisbureau og tilladelse til dyrkning på angivne dyrkningsarealer.
Please enclose a letter/certificate/declaration from the relevant national authority in the country of origin and/or the country of cultivation that the country in question has acceded to the UN Single Convention of 30 March 1961 on control with narcotic drugs, including the provisions on the establishment of a cannabis bureau and licence to cultivate cannabis on specified cultivation areas.
Der skal vedlægges en specifikation som indeholder:
Please enclose a specification containing:
Der skal vedlægges analysecertifikater, hvoraf samtlige analyseparametre samt de tilhørende grænseværdier og analyseresultater fremgår.
Please enclose certificates of analysis, from which all analytical parameters, the related acceptance criteria as well as results of analyses must appear.
Du skal vedlægge følgende dokumenter:
Please enclose the following documents:
Følgende dokumenter skal vedlægges:
Please enclose the following documents:
Du skal udfylde feltet med ICD-10 koden for det sygdomsområde forsøget er relateret til.
Please enter the ICD-10 code for the disease area that the trial is related to.
Faxes eller sendes inden deadline til:
Please fax or post before deadline to:
Du skal udfylde de felter, der er mærket med (*).
Please fill in the fields marked with an asterisk (*).
Du skal udfylde felter, der er markeret med en stjerne.
Please fill in the fields marked with an asterisk.
Kontroller oplysningerne i de forudfyldte felter.
Please fill in the fields marked with an asterisk.
Udfyld de felter der er markeret med en stjerne.
Please fill in the fields marked with an asterisk.
Læs et mere udførligt resumé af konklusionen for Aclasta® her:
Please find a detailed summary of the conclusion for Aclasta® here: Monthly
Du kan læse et mere udførligt resumé af konklusionerne og se referencerne her: monthly report
Please find a detailed summary of the conclusions and references here: Monthly report
Der er link til erklæringen i faktaboksen til højre (Confirmation for eCTD submissions).
Please find a link in the right-hand box (Confirmation for eCTD submissions).
Der er et link til Medicintilskudsnævnets indstilling af 23. december 2011 med bilag i boksen til højre.
Please find a link to the Reimbursement Committee's recommendation of 23 December 2011 to the right (in Danish only).
Nedenfor fremgår Lægemiddelstyrelsens retningslinjer for elektroniske ansøgninger samt supplerende materiale hertil.
Please find below the Danish Medicines Agency's guidelines on submission of electronic applications and supplemental information.
Nedenfor fremgår Lægemiddelstyrelsens retningslinjer for papirbaserede ansøgninger samt supplerende materiale hertil.
Please find below the Danish Medicines Agency's guidelines on submission of paper applications and supplemental information.