natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vejledning om mærkning af lægemidler som er optaget på listen over lægemidler underlagt supplerende overvågning i EU
Guidelines on labelling of medicinal products included on the list of medicines under additional monitoring in the EU
Vejledning til fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr
Guidelines on manufacturers' reporting of incidents with medical devices
Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder
Guidelines on nurses having a relationship with medical device companies (in Danish)
Vejledning om lægemiddel- og medicovirksomheders og specialforretninger med medicinsk udstyr med tilknyttede sundhedspersoner
Guidelines on pharmaceutical and medical device companies as well as stores specialised in the sale of medical devices and their relationships with healthcare professionals (in Danish only)
Vejledning til projektbeskrivelse til ansøgning om tilladelse af dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug
Guidelines on project description for an application for a cannabis cultivation and handling licence with a view to producing cannabis for medicinal use
Vejledning til registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer (API) til fremstilling af humane lægemidler
Guidelines on registration as manufacturer, importer and distributor of active substances (API) for manufacturing of human medicines
Vejledning om krav og frister ved ansøgning om virksomhedstilladelse
Guidelines on requirements and deadlines for applications for company authorisations
Vejledning om krav og frister ved ansøgning om virksomhedstilladelse (pdf-fil)
Guidelines on requirements and deadlines for applications for company authorisations
Vejledning om krav og forventninger til den sagkyndige person i en lægemiddelvirksomhed
Guidelines on requirements and expectations for the qualified person in a pharmaceutical company
Retningslinjer for elektroniske ansøgninger
Guidelines on submission of electronic applications
Retningslinjer for papirbaserede ansøgninger
Guidelines on submission of paper applications
Vejledning til udformning og mærkning af pakningsmateriale: Det blev kommenteret, at Danmark er for lille et marked til at have egen vejledning.
Guidelines on the layout and labelling of packaging material: It was stated that the Danish market is too small to justify the drafting of specific guidelines.
Vejledning til projektbeskrivelse findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Guidelines on the project description are available on the website of the Danish Medicines Agency.
Vejledning om opdatering af dokumentation i forbindelse med start af MRP/RUP
Guidelines on updating of documentation before start-up of MRP/RUP
Vejledende betingelser
Guiding criteria
Vejledende kriterier for enkelttilskud
Guiding criteria for single reimbursement
Gunilla Svensmark (GS) præsenterede de udfordringer, som sygeplejerskerne oplever i den sekundære sektor.
Gunilla Svensmark (GS) presented the challenges experienced by the nurses in the secondary sector.
GVP-guideline modul VII
GVP guideline – module VII
Gynækologer bør ikke starte nye behandlinger med Esmya.
Gynaecologists should not start new patients on Esmya.
Gynækologiske klinikker udfører intrauterin insemination (IUI) med sædportioner fra partner (IUI-H) og intrauterin insemination med donorsæd fra sædbank (IUI-D).
Gynaecology clinics perform intrauterine insemination (IUI) with sperm from the partner (IUI-H) and intrauterine insemination with sperm from a donor from a sperm bank (IUI-D).
Gynækologiske klinikker har derimod udelukkende tilladelse til aktiviteten forarbejdning.
Gynaecology clinics, on the other hand, are only authorised for the activity of processing.
h) beskrivelse af tidsplanen, herunder datoer for forsøgets påbegyndelse, forsøgsperiode og afslutning.
h) A description of the time schedule, including dates for the start of the trial, the trial period and completion.
H2-receptor antagonister
H2 receptor antagonists
Hæmoglobin, hæmatokrit, leverfunktion og lipidprofil bør også monitoreres løbende.
haemoglobin, haematocrit, liver function and blood lipid profile.
Hæmoragisk sygdom hos nyfødt, hvis mor har været i behandling med valproat under graviditeten (side 8)
Haemorrhagic disease in a newborn whose mother was treated with valproate during pregnancy (p 8)
Udlevere relevant medicinmål
Hand out relevant measuring device for the medicine
behandle klager over sådanne databehandlingsaktiviteter.
handle complaints in relation to such data processing operations.
Håndtering af bivirknings indberetninger(ICSRs)
Handling of adverse reaction reports (ICSRs)
håndtering af euforiserende stoffer
handling of euphoriant substances
Håndtering af bivirkningsinformation fra interventions og ikke-interventions kliniske forsøg (hvis det er relevant)
Handling of information on adverse reactions from intervention and non-interventional trials (if relevant)
Håndtering af mellemprodukter
Handling of intermediate products
Der bør desuden tages højde for håndtering af lægemidler med særlige betingelser.
Handling of medicinal products requiring special conditions should also be taken into account.
håndterer sæd til IUI, eller opbevarer sæd.
handling sperm for IUI, or storing sperm in Denmark.
Afdelingslæge Hanne L. Larsen, speciallæge i klinisk farmakologi, er nu suppleant i CHMP.
Hanne L. Larsen, Senior Medical Officer and Specialist in Clinical Pharmacology, is now the alternate member for Denmark of the CHMP.
Hårde kapsler har en hård ”skal” og indeholder typisk et pulver, granulat eller f.eks. finddelt droge.
Hard capsules have a hard shell and typically contain a powder, granules or a comminuted herbal substance.
Harmonisering af danske indlægssedler og produktresuméer for nationalt godkendte lægemidler til mennesker og naturlægemidler
Harmonisation of Danish package leaflets (PLs) and summaries of product characteristics (SPCs) of nationally authorised medicinal products for humans and herbal medicinal products/natural remedies
Harmonisering af indlægssedler
Harmonisation of package leaflets
Harmonisering af indlægssedler og produktresumeer
Harmonisation of package leaflets and summaries of product characteristics
Harmonisering af indlægssedler og produktresuméer
Harmonisation of package leaflets and summaries of product characteristics
Harmonisering af indlægssedlerne.
Harmonisation of the package leaflets.
Harmoniseringen af produktresuméerne omfatter følgende punkter, jf produktresuméet:
Harmonisation of the summaries of product characteristics comprises the following aspects, cf. the summary of product characteristics:
Harmonisering af produktresuméerne.
Harmonisation of the summaries of product characteristics,
sundhedsplejen, ydelse af og almen adgang til sundhedspleje, udgifter til og finansiering af sundhedspleje samt
harmonised conditions for the processing of special categories of personal data concerning health, in respect of
Høsten skal ske, når planten har opnået den bedste kvalitet for den tilsigtede anvendelse.
Harvest must take place when the plant has obtained the best quality for the intended use.
Er der givet udleveringstilladelse?
Has a compassionate use permit been issued?
Er lægemidlet eksporteret fra Danmark?
Has a compassionate use permit been issued?
sådanne aftaler ikke berører denne forordning eller andre bestemmelser i EU-retten og omfatter et passende
has been carried out before by the controller, or where they become necessary in the light of the time that has
Er tilkendt erstatning.
Has been granted compensation.
retsmidler ved den kompetente nationale domstol til prøvelse af en tilsynsmyndigheds afgørelse, som har
has been lodged in accordance with the provisions on cooperation and consistency laid down in this Regulation.
Kommissionen anmoder herom.
has been lodged with them.
har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres, eller
has proven inadequate or is not tolerated, or
Har ansøgningen været vurderet i VHP-proceduren og er dette den nationale ansøgning
Has the application been assessed through the VHP procedure, and is this the national application?
Hvilke erfaringer har Lægemiddelstyrelsen med proceduren?
Has the Danish Medicines Agency any experience with the procedure?
har MAH givet tilstrækkelig information til at vurdere sikkerheden, eller har vi behov for yderligere materiale?
has the MAH provided sufficient information to assess the safety or do we need more information?
Er lægemidlet centralt registreret?
Has the medicinal product been authorised centrally?
Er lægemidlet under klinisk afprøvning?
Has the medicinal product been authorised centrally?
Har patienten tidligere oplevet lignende bivirkninger?
Has the patient previously experienced similar reactions?
er PSUR udarbejdet som beskrevet i GVP-guideline modul VII?
has the PSUR been prepared as described in the GVP guideline - module VII?
er PSUR udarbejdet som beskrevet i GVP-guideline modul VII?
has the PSUR been prepared as described in the GVP guideline – module VII?
Er siden blevet opdateret for nyligt?
Has the website been updated recently?
Hashimotos thyreoidit, der er en autoimmun sygdom, forekommer seks gange hyppigere hos kvinder end mænd.
Hashimoto's thyroiditis is an autoimmune condition occurring six times more often in women than men.
Har du spørgsmål til medicinsk cannabis?
Have a question about medicinal cannabis?
Er alle relevante prækliniske test afsluttet per d.d.: Ja Nej Begrundelse for hvorfor afprøvningen kan iværksættes.
Have all relevant pre-clinical test been completed: Yes No Provide justification for why the investigation can be initiated.
konkrete medicin, som formodes at være årsag til bivirkningerne hos patienten.
have caused the adverse reactions experienced by the patients.
Har andre myndigheder afvist, givet begrundet indsigelse eller kommenteret afprøvningen:
Have objections, or supplementary comments, to the investigation been raised by other competent authorities:
ændrer tilskudsstatus og meddeles generelt klausuleret tilskud med følgende klausul:
have their reimbursement status changed and be granted general conditional reimbursement with the following reimbursement condition:
ændrer tilskudsstatus og meddeles generelt klausuleret tilskud med følgende klausul:
have their reimbursement status changed and be granted general limited reimbursement with the following limitation:
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),
Having regard to the opinion of the Committee of the Regions (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ( 1),
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1),
Men når det er sagt, så vil jeg selvfølgelig gerne sige tillykke til Amsterdam.
Having said that, I would like to congratulate Amsterdam on winning the hosting.
Med en baggrund i almen medicin og pædiatri begyndte Nikolai Brun at arbejde i industrien i 2000 og har omfattende erfaring med lægemiddeludvikling og medicinske områder fra job i lægemiddel- og biotekindustrien.
Having trained in general medicine and pediatrics, Nikolai Brun joined the industry in 2000 and has extensive experience in drug development and medical affairs from both the pharmaceutical industry and biotech employments.
Høfeber i sig selv kan nemlig være medvirkende årsag til træthed og dermed nedsat reaktionsevne.
Hay fever in itself can cause sleepiness and thus impairs your ability to react.
Han fremhæver endvidere H2receptor antagonisterne i relation til bivirkninger og interaktioner.
He also promotes the H2 receptor antagonists in relation to adverse reactions and adverse drug reactions.
Efterfølgende fik han feber.
He developed fever afterwards.
Han får nu mulighed for at få agentur på et amerikansk produkt mod jetlag.
He has been offered to represent an American product for jetlag.
Han har haft flere ledende stillinger som chef for medicinske afdelinger og matrixorganisationer hos Novo Nordisk, Genzyme og Genmab.
He has held senior positions as head of medical teams and matrix organisations at Novo Nordisk, Genzyme and Genmab.
Han er en stærk faglig kapacitet og vil med sin handlekraft og indsigt kunne skabe en ny lægemiddelstyrelse, der kan understøtte den danske lægemiddel- og medicoindustris arbejde bedst muligt og samtidig holde et vågent øje med virksomhederne, ” siger sundheds- og ældreminister Sophie Løhde.
He has strong professional skills, and with his drive and extensive experience he will create a new medicines agency that will be able to support the Danish pharmaceutical and medical device industries in the best possible way, while at the same time monitoring companies closely,” says Minister for Health Sophie Løhde.
Privat er han far til to børn på 14 og 24 år og gift med Mette Wibeck Olsen.
He has two children aged 14 and 24 and is married to Mette Wibeck Olsen.
Han er 50 år og uddannet læge fra Københavns Universitet.
He is 50 years old and holds an MD from the University of Copenhagen.
Han er medlem af styregruppen for Copenhagen Center for Regulatory Science og medlem af Referencegruppen for Kronprins Frederiks Center for offentlig ledelse.
He is member of the Steering Committee for Copenhagen Center for Regulatory Science, and member of the Reference Group for Crown Prince Frederik centre for Public Leadership.
Han har været ansat i Lægemiddelstyrelsen siden 2012 og haft sit primære engagement inden for området for godkendelse af lægemidler.
He joined the Danish Medicines Agency in 2012 and primarily works with the authorisation of medicines.
a. indeholder detaljerede beskrivelser af og krav til alle de stoffer (både aktive medicinske stoffer og hjælpestoffer), som bliver brugt i medicin.
he pharmacopoeia is a statute book which contains detailed descriptions of and requirements for all substances (both active pharmaceutical ingredients and excipients) that are used in medicine.
Farmakopéen er en lovbog, som bl.a. indeholder detaljerede beskrivelser af og krav til alle de stoffer (både aktive medicinske stoffer og hjælpestoffer), som bliver brugt i medicin.
he pharmacopoeia is a statute book which contains detailed descriptions of and requirements for all substances (both active pharmaceutical ingredients and excipients) that are used in medicine.
Han har tidligere arbejdet på den danske EU-repræsentation i Bruxelles som sundhedsattaché og i Europa-Kommissionen med blandt andet risikoevalueringer, fødevarelovgivning og bioteknologi samt i Sundhedsministeriets Internationale Kontor.
He previously worked for the Danish EU representation in Brussels as a health attaché and for the European Commission with e.g. risk assessment, food legislation and biotechnology as well as for the international office of the Danish Ministry of Health.
Han blev genoplivet, og blev herefter overflyttet til en koronar afdeling.
He was resuscitated and transferred to a coronary department.
Søren tiltræder i dag, den 8. oktober, og den nye Sundhedsstyrelse etableres dermed i dag.
He will take up the position today, on 8 October, and the new Danish Health Authority will be established as from today.
Udviklingschef Peder Ørnsholt Ring (Danske Regioner)
Head of Development, Peder Ørnsholt Ring (Danish Regions).
Overskrifter og rækkefølge bør være iht. gældende QRD-template, og "standardtekster" etc. i den gældende vejledning skal følges.
Headings and sequential order should follow the current QRD template, and "standard texts" etc. in the current guidelines must be used.
Overskrifter bør være iht. gældende QRD-template, og "standardtekster" i den gældende vejledning skal følges.
Headings should follow the current QRD template, and "standard texts" in the current guidelines must be used.
Sundheds-apps
Health apps
Sundheds-apps skal som andet medicinsk udstyr være CE-mærket.
Health apps must be CE marked like any other medical device.
Sundheds-apps, der eksempelvis kan måle blodtryk eller blodsukker, er medicinsk udstyr.
Health apps used to measure your blood pressure or blood sugar are medical devices.
og sundhedsprofessionelle samt data leveret af medlemslandene herunder en ny gennemgang af bivirkningsindberetninger indsendt fra de danske myndigheder.
healthcare professionals as well as data from the member countries, including a recent review of adverse reaction reports submitted by the Danish authorities.
I OBS-meddelelsen opfordres personalet på sygehusene til:
Healthcare professionals at the hospitals are encouraged to:
Sundhedspersoner, der er omfattet
Healthcare professionals covered by the rules
Sundhedspersonale skal være opmærksom på risikoen for de kemiske hudskader og tage passende forholdsregler.
Healthcare professionals should pay special attention to the risk of chemical skin burns and take adequate precautionary measures.
Sundhedspersoners tilknytning til industrien
Healthcare professionals who have established relationships with the industry
Sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder mv.
Healthcare professionals' relationships with pharmaceutical and medical companies etc.
Andre sundhedspersoner, patienter, pårørende og dyreejere kan også melde bivirkninger.
Healthcare professionals, patients, relatives and animal owners can also report side effects.
Højde (fx 180 cm - skriv kun tal) og vægt (fx 75 kg - skriv kun tal) - skriv så vidt muligt altid patientens højde og vægt.
Height (e.g. 180 cm - use numbers only) and weight (e.g. 75 kg - use numbers only) - always provide the patient's height and weight if known.
Helle Skandorff Vestergaard, cand. scient. i klinisk ernæring og klinisk diætist
Helle Skandorff Vestergaard, MSc in clinical nutrition and clinical dietician
Bidrag til Danmark som førende life science nation
Help boost Denmark as a leading life science nation
Gør medicin mere sikker
Help make medicine safer
Hemp Valley ApS (tilladelse sendt 15. december 2017)
Hemp Valley ApS (authorisation sent 15 December 2017)
StenoCare A/S, tidligere StenoCare IVS (tilladelse sendt 15. december 2017)
Hemp Valley ApS (authorisation sent 15 December 2017)
En sag, der afsluttes i februar, er altså ikke nødvendigvis anmeldt til styrelsen i februar, men kan være anmeldt fx i december 2008.
Hence, a case completed in February is not necessarily notified to the Agency in February, but it may, for example, be notified in December 2008.
En sag, der afsluttes i februar, er altså ikke nødvendigvis anmeldt til styrelsen i februar, men kan være anmeldt fx i december 2009.
Hence, an application completed in February has not necessarily been submitted to the Agency in February, but could have been submitted in e.g. December 2009.
En sag, der afsluttes i februar, er altså ikke nødvendigvis anmeldt til styrelsen i februar, men kan være anmeldt fx i december 2010.
Hence, an application completed in February has not necessarily been submitted to the Agency in February, but could have been submitted in e.g. December 2010.
Nina Vucina Pedersen (NVP)
Henrik G. Jensen (HGJ) Editor:
Pilotprojekt på udvalgte hospitaler
Henrik G. Jensen (HGJ) Editor:
Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum)
Herbal medicines containing St John’s wort (Hypericum perforatum)
Urtete
Herbal tea
Herbs and Touch, Herbs & Touch.nl, Binderskampweg 29 U 1, 6545 CA Nijmegen, Nederlands (CE0197)
Herbs and Touch, Herbs & Touch.nl, Binderskampweg 29 U 1, 6545 CA Nijmegen, Netherlands (CE0197)
Det virksomme stof i Herceptin® er Trastuzumab.
Herceptin® contains the active substance trastuzumab.
Her er et par spørgsmål, du kan stille dig selv, når du skal vurdere en e-butik:
Here are a few questions, you can ask yourself when assessing an online retailer:
Her er seks vigtige ting, du bør vide om økonomisk støtte som fag- eller sundhedsperson:
Here are six important things you need to know about financial support to specialists and healthcare professionals:
Her er nogle eksempler på, hvad en indberetning i praksis kan medføre af nødvendige tiltag.
Here are some examples of measures that may be required as a result of a reported incident.
Her gennemgår vi resultaterne for 4. kvartal 2016.
Here are the results of the review for Q4 2016.
Der blev heller ikke her fundet overhyppighed af thyreoiditis eller andre thyreoidealidelser efter vaccinen (tabel 1b).
Here as well, no excess incidence of thyroiditis or other thyroid conditions after the vaccine was found (table 1b).
Her kan du som virksomhedsejer eller virksomhedsrepræsentant indberette, hvilke sundhedspersoner der har været tilknyttet virksomheden:
Here company owners or company representatives can submit a report about healthcare professionals who have had a relationship with the company:
Eksempel, når det går galt:
Here is an example of an unfortunate translation:
Heraf fremgår det, at der skal foretages monitorering og audit af forsøgene.
Here it is evident, that there must be a monitoring and audit of the trials.
Her kan du også se de tilsvarende tal og grafer for hver af de fem regioner.
Here you can also access the corresponding data and charts for the five Danish regions.
Heri er der links til de tilsvarende tal for hver af de fem regioner.
Here you can also access the corresponding data for the five Danish regions through the links in the report.
Der er her mulighed for at printe den indsendte anmodning i pdf.
Here you can also print submitted requests in PDF format.
Her kan du vælge, hvor ofte du vil modtage nyhedsbreve.
Here you can choose how often you would like to receive our newsletters.
Her kan du se en liste over produkter, som vi for nylig har vurderet til at være lægemidler.
Here you can find a list of products that we have recently determined to be medicines.
Sletning af oplysninger om forsøgsdeltageren vil kunne så tvivl om forsøgets resultater.
Here you can find a more detailed description of what the Investigator's Brochure must include: Investigator's Brochure .
Yderligere beskrivelse af hvad Investigators Brochure skal indeholde, kan du finde her: Investigators Brochure.
Here you can find a more detailed description of what the Investigator's Brochure must include: Investigator's Brochure.
Her kan du finde en række vejledninger om medicinsk udstyr, som er udarbejdet af EU-Kommissionen i samarbejde med medlemslande, industrien og andre interessenter.
Here you can find a number of guidance documents on medical devices drafted by the European Commission in conjunction with member states, industry and other stakeholders.
Her findes indholdsfortegnelse til ansøgningen.
Here you can find a table of contents of the application.
Her finder du vejledninger og skemaer til ansøgning om tilladelse til at engrosforhandle lægemidler inden for EU/EØS (engrosforhandlertilladelse).
Here you can find guidelines and applications forms for authorisation to wholesale distribute medicines within the EU/EEA (wholesale distributor authorisation).
Her kan du finde information om ansøgningspligten, hvornår der er behov for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, og hvilke overvejelser der bør foretages, inden der ansøges om tilladelse til afprøvningen.
Here you can find information on the notification duty, when clinical investigations of medical devices are required, and the considerations to be made before you apply for authorisation for a clinical investigation.
Her kan du finde information om, hvordan din virksomhed uploader indlægssedler til databasen via DKMAnet.
Here you can find out how to upload package leaflets to the database via DKMAnet.
Her kan du finde svar på ofte stillede relevante spørgsmål om navngivning af lægemidler - som et supplement til Lægemiddelstyrelsens publicerede navnepraksis: navngivning af lægemidler .
Here you can find the answers to frequently asked questions about the naming of medicinal products - see also Naming of medicines
Her kan du anmelde, at du modtager økonomisk støtte til deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet.
Here you can notify us if you receive financial support to attend a professionally relevant activity abroad.
Her kan du læse om den anmeldelses- og ansøgningspligt, du som læge har, når du vil drive eller være knyttet til en virksomhed, der er omfattet af forsøgsordning med medicinsk cannabis.
Here you can read about the notification duty and the obligation to apply for permission if you are a doctor and want to operate or establish a relationship with a company covered by the medicinal cannabis pilot programme.