natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at en bivirkning skal opfylde det krav til indberetning skal bivirkningen være alvorlig, dvs. resulterer i død, er livstruende, medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold, resulterer i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller fører til en medfødt anomali eller misdannelse.
In order for an adverse drug reaction to meet the requirement for reporting, the adverse reaction must be serious, i.e. result in death, be life-threatening, require hospitalisation or prolongation of hospitalisation, result in significant or persistent disability or incapacity, or consist of a congenital anomaly or birth defect.
For at en app anses for at være et medicinsk udstyr, skal den have et medicinsk formål, der falder under definitionen af medicinsk udstyr f.eks. at diagnosticere eller behandle sygdom.
In order for an app to be considered as a medical device, it must have a medical purpose falling within the definition of a medical device, e.g. to diagnose or treat a disease.
For at læger og andre kan se, at brevet indeholder ny sikkerhedsinformation (DHPC), skal vedhæftede fil printes på kuverterne (eller sættes på som label):
In order for doctors and other persons to see that the letter contains new safety information (DHPC) the envelopes must be printed (or labelled) with the information in the below file (PDF or JPG formats):
For at samfundet kan have tillid til lægemidler, forskere og virksomheder, skal kontrollen fortsat justeres og følge med udviklingen i industri, forskningsmiljøer og lægemidler.
In order for society to have trust in medicinal products, researchers and companies, the control must be continuously adjusted and keep up with the developments in industry, research environments and medicines.
Flere udtrykte, at systemet skal være et fleksibelt system især mht. dosering for at blive en succes.
In order for the Shared Medication Record to be a success, it was generally felt that the system should be flexible, in particular with respect to dosage.
Adgang til DKMAnet kræver en digital medarbejdersignatur og udnævnelse af en sikkerhedsadministrator.
In order to access DKMAnet, you must have a digital employee signature, and your company must have an appointed security administrator.
For at kunne godkende kvaliteten af et stærkt vitamin- og mineralpræparat, bliver følgende punkter vurderet i en ansøgning:
In order to approve the quality of a strong vitamin and mineral product, the following items will be assessed in an application:
alle kravene til lovlighed af den oprindelige behandling bl.
In order to ascertain whether a purpose of further processing is compatible with the purpose for
For ikke at forsinke et firmas brugeroprettelse til DKMAnet Priser & Pakninger anbefaler Lægemiddelstyrelsen:
In order to avoid delay of a company's listing in DKMAnet - Prices & Packages, we urge companies to follow the recommendation below.
For at undgå uacceptable lidelser hos dyr kan en dyrlæge undtagelsesvist (under direkte personlige ansvar) bruge, udlevere eller ordinere en medicin, som ikke er markedsført.
In order to avoid that animals suffer unacceptably, veterinarians are in exceptional cases allowed to (subject to direct personal liability) use, dispense or prescribe a medicine that is not marketed.
Med henblik på at bidrage til en ensartet anvendelse af denne forordning i hele Unionen samarbejder tilsynsmyn­ dighederne med hinanden og, hvis det er relevant, med Kommissionen gennem den sammenhængsmekanisme, der er omhandlet i denne afdeling.
In order to contribute to the consistent application of this Regulation throughout the Union, the supervisory authorities shall cooperate with each other and, where relevant, with the Commission, through the consistency mechanism as set out in this Section.
For at sikre en entydig reference til dokumentationen anbefaler Lægemiddelstyrelsen, at også NeeS- og VNeeS-indsendelser, i lighed med eCTD-sekvenser, placeres i en mappe med et entydigt firecifret sekvensnummer, således at sekvensnumre inden for samme dossier kun gentages ved en ny samlet indsendelse af en sekvens, som er erklæret ikke teknisk valid.
In order to ensure an unambiguous reference to the documentation, the Danish Medicines Agency strongly recommends that NeeS and VNeeS submissions, like eCTD sequences, be placed in a folder named with an unambiguous four-digit sequential number, so that sequential numbers within the same dossier are only repeated for a new collective submission of a submission, which has been declared technically invalid.
For hele tiden at kunne forbedre produktsikkerheden af medicinsk udstyr, er det nødvendigt med en konstant overvågning af udstyret, efter det er sat i produktion og taget i brug.
In order to ensure the continued safety of medical devices, it is necessary to institute continuous surveillance of the devices in the post-production phase after they have been taken into use.
Med henblik på at sikre korrekt og konsekvent anvendelse af denne forordning i hvert enkelt tilfælde vedtager Databeskyttelsesrådet en bindende afgørelse i følgende tilfælde:
In order to ensure the correct and consistent application of this Regulation in individual cases, the Board shall adopt a binding decision in the following cases:
For at sikre den højst mulige sikkerhed skal brugerne logge på med en medarbejdersignatur (OCES-standard) som identifikation over for systemet.
In order to ensure the highest level of security, the users must log on using an employee signature (OCES standard) as identification to the system.
ikke lykkes, udøve alle sine beføjelser.
In order to ensure the independence
Med henblik på at forenkle indberetningsproceduren for virksomheder omfattet af indberetningspligten i lægemiddellovens § 43b (lov nr. 1180 af 12. december 2005), er en elektronisk indberetningsblanket til fund af forfalskede lægemidler gjort tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
In order to facilitate the reporting procedure for companies comprised by the reporting duty of section 43B of the Danish Medicines Act (act no. 1180 of 12 December 2005), we have placed an electronic reporting form on our website (in Danish only).
Med henblik på at forenkle indberetningsproceduren for virksomheder omfattet af indberetningspligten i lægemiddellovens § 43b (lov nr. 1180 af 12. december 2005), er en elektronisk indberetningsblanket til fund af forfalskede lægemidler gjort tilgængelig på vores hjemmeside.
In order to facilitate the reporting procedure for companies comprised by the reporting duty of section 43B of the Danish Medicines Act (act no. 1180 of 12 December 2005), we have placed an electronic reporting form on our website (in Danish only).
For at kunne opnå en tilstrækkelig mængde celler er flere ugers in-vitro dyrkning ofte nødvendig, før cellerne kan overføres til patienten igen.
In order to obtain a sufficient amount of cells, several weeks of in vitro culturing is often necessary before the cells can be reinjected into the patient.
For at få tilladelse til at sælge produktet, skal virksomheden opfylde kravene i Lægemiddelloven.
In order to obtain permission to sell the product, the company must satisfy the requirements in the Danish Medicines Act.
For at kunne rapportere elektronisk skal man kunne rapportere til Eudravigilance, være registreret i systemet og have testet med EMA: http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/index.asp.
In order to report electronically, it is necessary to be able to report to EudraVigilance, be registered in the system and to have tested with EMA (http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/index.asp).
For at styrke patientsikkerheden skal vi arbejde effektivt og risikobaseret for hurtigt at kunne vurdere, om der er tale om et reelt problem.
In order to strengthen patient safety, we will work efficiently and adopt a risk-based approach to be able to identify any problems quickly.
Andre steder, hvor der ikke er afsat den nødvendige tid eller hvor der ikke er opnået tilstrækkelig forståelse for principperne, har der ikke været den samme positive udvikling.
In other outlets, where time had not been allocated for this purpose or where the required understanding of the principles was otherwise inadequate, a similar positive rub-off effect was not observed.
Det er således ikke muligt for en læge at give sin medhjælp lov til at medbringe og anvende lægemidler til behandling uden for lægens praksis.
In other words, a doctor may not allow an assistant to carry and use medicines for treatment outside the doctor's practice.
Et produkt kan altså være et lægemiddel, selvom det kun er omfattet af det ene af de to kriterier.
In other words, a product is considered to be a medicine even if it only fulfils one of the two criteria.
Derfor skal Bent Jørgensen søge Lægemiddelstyrelsen om en markedsføringstilladelse for produktet.
In other words, Bent Jørgensen must apply to the Danish Medicines Agency for a marketing authorisation for the product.
Hvis produktet fortsat skal kunne sælges lovligt, må virksomheden derfor søge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til at markedsføre produktet.
In other words, Bent Jørgensen must apply to the Danish Medicines Agency for a marketing authorisation for the product.
Hver gang der meldes en bivirkning, er der 50, der ikke bliver meldt
In other words, for each reported side effect, another 50 goes unreported.
Altså om testen er pålidelig.
In other words, is the test reliable?
Den er altså ikke en meddelelse ifølge Lægemiddellovens krav om, at virksomheden skal oplyse om markedsføringsstatus.
In other words, it is not considered a notification in the meaning of the Danish Medicines Act, which provides that companies are required to notify changes in marketing status to the Danish Medicines Authority.
Det vil med andre ord sige at der formodes at være en kausal sammenhæng mellem indtagelse af lægemidlet og den opståede bivirkning.
In other words, it is suspected that there is a causal relationship between the use of the medicinal product and the adverse reaction that has occurred.
Det vil sige, at der formodes at være en kausal sammenhæng mellem indtagelse af lægemidlet, og den opståede bivirkning.
In other words, it is suspected that there is a causal relationship between use of the medicinal product and the adverse reaction that has occurred.
Det vil sige, det er dig som fabrikant, der angiver hvad din software/app skal bruges til.
In other words, it is the manufacturer who describes what the software/app is intended to be used for.
Med andre ord er CE-mærket din garanti for, at testen er sikker at bruge, og at den kan det, der står, den kan.
In other words, the CE mark is your guarantee that the test is safe to use and that it can do what it claims it can do.
Det drejer sig altså om lægemidler, der enten er fremstillet i eller indført til Danmark.
In other words, the medicinal products concerned were either manufactured in or imported into Denmark .
Der er derfor ingen lovlige muligheder i Danmark for at give medicin med cannabis til dyr.
In other words, there are no lawful ways in Denmark to give cannabis-based medicines to animals.
Sagt med andre ord skal vi vurdere, om den gældende tilskudsstatus i praksis har bidraget til en rationel anvendelse af lægemidlerne.
In other words, we must assess whether the current reimbursement status has contributed to a rational use of the medicinal products in practice.
Din virksomhed kan altså ikke indsende en generel meddelelse om adresseændring eller ændring af virksomhedens navn.
In other words, your company cannot submit a general notification concerning the change of address or company name.
I vores ansøgningsskema bliver du spurgt, om du har købt medicinen i forbindelse med nødvendig behandling under ophold i et andet EU/EØS-land.
In our application form, we ask you whether you bought the medicine in connection with necessary treatment during a stay in another EU/EEA country.
Vi oplever ofte, at MAH kun søger om ændringer til AP og undlader (eller ikke bliver informeret om), at der også er foretaget ændringer i RP.
In our experience, the MAH frequently applies for changes to the AP and refrains from applying for changes introduced in the RP (or is not informed about them).
Vi vil fremover i Nyt Om Bivirkninger løbende beskrive nogle af de bivirkningssignaler og problemstillinger om sikker brug af medicin, som vi arbejder med.
In our future issues of Danish Pharmacovigilance Update, we will describe some of the ADR signals and problems related to safe use of medicines that we work with.
I vores Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker kapitel 12 , findes uddybet information om håndtering og indberetning af bivirkninger i kliniske forsøg.
In our Guideline for applications for authorisation of clinical trials of medicinal products in humans, chapter 12 you can find detailed information about how to handle and report adverse reactions in clinical trials.
I vores Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker kapitel 12, findes uddybet information om håndtering og indberetning af bivirkninger i kliniske forsøg.
In our Guideline for applications for authorisation of clinical trials of medicinal products in humans, chapter 12 you can find detailed information about how to handle and report adverse reactions in clinical trials.
I vores Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, kapitel 12.4 findes uddybet information om den årlige sikkerhedsrapport .
In our Guideline for applications for authorisation of clinical trials of medicinal products in humans, chapter 12.4, you can find detailed information about the Annual Safety Report .
I vores Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, kapitel 12.4 findes uddybet information om den årlige sikkerhedsrapport.
In our Guideline for applications for authorisation of clinical trials of medicinal products in humans, chapter 12.4, you can find detailed information about the Annual Safety Report.
I vores vejledning om reklame mv. for medicinsk udstyr har vi beskrevet definitioner, regler og forbud.
In our guidelines on advertising etc. of medical devices (in Danish) you can find descriptions of definitions, rules and prohibitions.
Efter vores vurdering kan generne ved et medicinskift ikke tillægges så stor vægt, at den behandlingsmæssige værdi af disse lægemidler for den gruppe af patienter, der allerede er i behandling med disse lægemidler, kan opvejes af den store forskel i pris.
In our opinion, the inconveniences associated with a change of product are not so important that the therapeutic value of such medicinal products for the group of patients already in treatment with these medicinal products outweighs the large price difference.
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at de konstaterede mangler hos Europharma DK ApS ikke generelt påvirker produkternes kvalitet.
In our opinion, the non-compliance issues found at Europharma DK ApS do not generally affect the quality of the products.
Lægemiddelstyrelsen ser specielt et behov for særlige initiativer rettet imod tidlig klinisk afprøvning af medicin.
In our opinion, there is a particular need for specific initiatives aimed at early clinical testing of medicines.
iltbarer på fx diskoteker.
in oxygen bars at e.g. nightclubs.
I Annex 13, punkt 17 anføres det, at validering netop ikke forventes i samme omfang som for rutineproduktion af lægemidler.
In paragraph 17 of Annex 13, it is indicated that validation is not expected to the same extent as for routine manufacturing of medicinal products.
Parallelt med denne partshøring af Deres virksomhed har vi i dag indledt partshøringer af virksomheder, der er indehavere af markedsføringstilladelse til kombinationslægemidler med indhold af enkeltstofferne verapamil og trandolapril, metoprolol og felodipin samt 20 mg enalapril og 6 mg hydrochlortiazid.
In parallel with this stakeholder consultation of your company, we have on this date initiated stakeholder consultations of companies holding marketing authorisations for combination products containing the individual substances verapamil and trandolapril, metoprolol and felodipine as well as 20 mg enalapril and 6 mg hydrochlorothiazide.
I afsnit 1 angives de lægemiddeltyper, som virksomheden er ansvarlig for at engrosforhandle.
In part 1, please specify the types of medicines which the company is responsible for distributing by wholesale.
I afsnit 2 angives de aktiviteter, som virksomheden udfører på egen adresse.
In part 2, please provide the activities performed by the company at its own address.
En medlemsstat kan fastsætte, at et sådant organ eller en sådan organisation eller sammenslutning
In particular each measure should be appropriate, necessary and proportionate in view of
Hvad angår klager direkte fra patienterne, er det særligt parallelimporterede produkter, der giver anledning til indberetning.
In particular repackaging of parallel imported products is prone to lead to patient complaints.
Særligt indberetninger fra medicinbrugerne og deres pårørende er steget.
In particular the number of reports from patients and their relatives has increased.
Den registreredes ret til at transmittere eller modtage personoplysninger
In particular, a data subject should have the right to have his or her personal data erased
a) for så vidt angår en dataansvarlig som er etableret i mere end én medlemsstat, stedet for dennes centrale administration i Unionen, medmindre beslutninger vedrørende formål og hjælpemidler i forbindelse med
In particular, delegated acts should be adopted in respect of criteria and requirements for certification mechanisms, information to be presented by standardised icons and procedures for providing such icons.
Anvendelse af knoglevævet omfatter især erstatning af knoglevæv i forbindelse med hofte- eller rygkirurgi.
In particular, the application of bone tissue involves the replacement of bone tissue in connection with hip and back surgery.
Anvendelse af knoglevævet omfatter især erstatning af knoglevæv i forbindelse med hofte- eller rygkirurgi.
In particular, the application of bone tissue involves the replacement of bone tissue in connection with hip and spinal surgery.
aktivitet foretages på vegne af en dataansvarlig.
In particular, the controller should be obliged to implement
Personoplysningerne bør være tilstrækkelige, relevante og begrænset til, hvad der
In particular, the specific purposes for which personal data are processed
Især fik vi mange ansøgninger på lægemidler indeholdende venlafaxin, hvor Efexor Depot fik konkurrence af mange generika, og tilskudsprisen derfor faldt kraftigt.
In particular, we received many applications for venlafaxine-containing medicines, putting Efexor Depot up against competitive generics, which meant that the reimbursement price fell significantly.
Du skal især være opmærksom på midler, som indeholder valeriane.
In particular, you should be aware of medications that contain valerian.
Der er især grund til at være på vagt, hvis der er tale om en form for test, der kun forhandles på udenlandske hjemmesider”, siger Katrine Lema.
In particular, you should be on the alert for tests that are only sold on foreign websites,” says Katrine Lema.
Her kan en tilbagekaldelse af lægemidler fra markedet være nødvendigt, hvis produktet kan medføre gener eller skade hos forbrugerne.
In performing these activities, it may become necessary to withdraw medicines from the market if a product is of inconvenience to or could potentially harm consumers,
Det estimeres, at der efter markedsføring er behandlet mere end 14.700 patienter med crizotinib (per 25. februar 2015).
In post-marketing experience, it is estimated that more than 14,700 patients have been treated with crizotinib (as of 25 February 2015).
I praksis sagsbehandles alle dokumenter vedr. kliniske forsøg af sektionen for Kliniske Forsøg (KF), og muligheden for at indsende på CD-ROM, andet fysisk lagringsmedie eller via Eudralink angår følgende dokumenter:
In practice, all documents regarding clinical trials are reviewed by the Clinical Trials Department at the Danish Medicines Agency, and the possibility for submission on CD-ROM, other physical storage media or online via Eudralink concerns the following documents:
Lægemiddelstyrelsen udsteder i praksis tre typer § 39-tilladelser:
In practice, the Danish Medicines Agency grants three types of section 39 authorisation:
I praksis styres udvalgene af en fast ramme, baseret på fire årlige møder mellem udvalget og repræsentanter (dækkende godkendelse, inspektion og laboratorium) fra Lægemiddelstyrelsen, som har sekretariatsfunktionen for Farmakopénævnet og dets udvalg.
In practice, the subcommittees operate within a clear framework and meet four times a year with representatives (covering licensing, inspection and laboratories) of the Danish Medicines Agency, which serves as secretariat to the Danish Pharmacopoeia Commission and its subcommittees.
I praksis betyder den tekniske opdatering, at:
In practice, the technical update means that:
Der findes i praksis to typer af virksomhedsregistreringer:
In practice, there are two types of company registration:
I praksis skal man ansøge om en ændring, fordi gældende tilladelse skal overføres til EMAs format for engrosforhandlertilladelser.
In practice, you have to apply for a change, because the valid authorisation must be transferred to EMA's format for WDAs.
I praksis skal man sammen med sin læge tage stilling til følgende:
In practice, you must consider the following with your general practitioner:
I Priser & Pakninger får du adgang til oplysninger om de anmeldelsespligtige lægemidler og pakninger, I markedsfører eller har godkendelse til at markedsføre i Danmark.
In Prices & Packages, you will have access to information on the registrable medicines and packages which you market or have authorisation to market in Denmark.
En ansøgning kan i princippet trækkes under hele forløbet.
In principle, an application can be withdrawn throughout the procedure.
Ethvert lægemiddelnavn kan i princippet accepteres, når ovenstående er efterlevet.
In principle, any name of a medicinal product can be accepted if the above-mentioned is adhered to.
I princippet vil lægen ikke længere skulle søge om enkelttilskud, og det er derfor vigtigt, at det klausulerede tilskud anvendes efter formålet dvs. til de patienter, der er omfattet af klausulen.
In principle, it will no longer be necessary for the doctor to apply for single reimbursement and it is therefore important that the restricted reimbursement is used as intended, i.e. to patients included by the restriction clause.
Der vil principielt ikke længere skulle søges enkelttilskud til de i dag godkendte lipidsænkende lægemidler.
In principle, it will no longer be necessary to apply for single reimbursement for the currently authorised lipid-lowering medicines.
Sådanne foranstaltninger er principielt forenelige med fællesskabsret forudsat, at deres restriktive indvirkninger på den frie varebevægelse ikke står i misforhold til det legitime mål, der tilsigtes opnået.
In principle, such measures are compatible with EU law, provided that their restrictive impacts on the free movement of goods is not disproportionate to the legitimate goal intended.
DHPC'er kan udsendes på baggrund af regulatoriske procedurer som fx referrals, variationer, PASS, PSUR eller RMP.
In principle, the obligation is also applicable to MAHs for authorised products that have not yet been marketed.
Principielt kan udvalgene behandle alle emner, men de kan ikke træffe beslutninger.
In principle, the subcommittees can deal with any topic, but it cannot make any decisions.
Principielt kan alle fagligt relevante emner tages op indenfor eller på tværs af udvalgenes kompetence, idet det dog må understreges, at udvalgene ikke træffer afgørelser men udelukkende har rådgivende funktion.
In principle, the subcommittees can discuss all professionally relevant topics within or across their competencies, however, it should be emphasised that the subcommittees do not make decisions, but only play an advisory role.
I god dialog med vores leverandører.
In productive dialogue with our suppliers.