natgillin/translations-raw huggingface dataset:
erhverv h) kontrol-, tilsyns- eller reguleringsfunktioner, herunder opgaver af midlertidig karakter, der er forbundet med offentlig
(a) the personal data are no longer necessary in relation to the purposes for which they were collected or otherwise processed;
(Samtlige diagnostiske kriterier kan ses i fx Sheldon 2015).
(All diagnostic criteria are available in e.g. Sheldon (2015).
(alle)
(all)
(Anticholinesteraser)
(Anticholinesterases)
(I Bilag 1 er kun nævnt sojaolie og hydrogeneret sojaolie)
(Appendix 1 only mentions soya bean oil and hydrogenated soya bean oil)
(Avisen) Informations teknologi (intet tryktab = 2 ord) og informationsteknologi (tryktab = sammenskrivning)
(Avisen) Informations teknologi (no loss of stress = 2 words) and informationsteknologi (loss of stress = compound)
b) rådgive Kommissionen om ethvert spørgsmål vedrørende beskyttelse af personoplysninger i Unionen, herunder om ethvert forslag til ændring af denne forordning
(b) advise the Commission on any issue related to the protection of personal data in the Union, including on any proposed amendment of this Regulation;
Når et brud på persondatasikkerheden sandsynligvis vil indebære en høj risiko for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder, underretter den dataansvarlige uden unødig forsinkelse den registrerede om bruddet på persondatasik­ kerheden.
(b) ensures that persons authorised to process the personal data have committed themselves to confidentiality or are under an appropriate statutory obligation of confidentiality;
b) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose.
(b) may be used in or administered to humans or animals to recover, change or affect physiological functions by having a pharmacological, immunological and metabolic effect, or to make a medical diagnosis.
Hvis ikonerne præsenteres elektronisk, skal de være maskinlæsbare.
(b) Member State law to which the controller is subject.
f) betingelserne vedrørende forpligtelser for den enkelte tilsynsmyndigheds medlem eller medlemmer og personale, forbud mod handlinger, hverv og fordele, der er uforenelige hermed, under og efter embedsperioden, og regler for arbejdsophør.
(b) provide international mutual assistance in the enforcement of legislation for the protection of personal data, including through notification, complaint referral, investigative assistance and information exchange, subject to appropriate safeguards for the protection of personal data and other fundamental rights and freedoms;
a. ved at fremlægge en supplerende erklæring.
(b) refuse to act on the request.
Tilsynsmyndigheden afgiver udtalelse om, hvorvidt udkastet til adfærdskodeks, ændring eller udvidelse overholder denne forordning, og godkender dette udkast til kodeks, ændring eller udvidelse, hvis den finder, at kodeksen sikrer tilstrækkelige fornødne garantier.
(b) the core activities of the controller or the processor consist of processing operations which, by virtue of their nature, their scope and/or their purposes, require regular and systematic monitoring of data subjects on a large scale; or
b) de angivelser, som er absolut nødvendige, for at brugeren kan identificere udstyret og emballagens indhold
(b) the details strictly necessary to identify the device and the contents of the packaging especially for the users;
Når behandling til et andet formål end det, som personoplysningerne er indsamlet til, ikke er baseret på den
(b) the monitoring of their behaviour as far as their behaviour takes place within the Union.
b) hvis der er uenighed om, hvilken af de berørte tilsynsmyndigheder der er kompetent med hensyn til hovedvirk­ somheden
(b) where there are conflicting views on which of the supervisory authorities concerned is competent for the main establishment;
1b) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose."
(b) which may be used in or administered in human beings or animals either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis.
(Dog IKKE N03AX14 og N03AE)
(But NOT N03AX14 and N03AE)
Oplysningerne gives skriftligt eller med andre midler, herunder, hvis det er hensigtsmæssigt, elektronisk.
(c) adequate, relevant and limited to what is necessary in relation to the purposes for which they are processed (‘data minimisation');
c) rådgive Kommissionen om format og procedurer for videregivelse af oplysninger mellem dataansvarlige, databehandlere og tilsynsmyndigheder vedrørende bindende virksomhedsregler
(c) advise the Commission on the format and procedures for the exchange of information between controllers, processors and supervisory authorities for binding corporate rules;
Hvis anmodninger er åbenbart grundløse eller uforholdsmæssige, især fordi de gentages, kan tilsynsmyndigheden opkræve et rimeligt gebyr baseret på de administrative omkostninger eller afvise at efterkomme anmodningen.
(c) advise, in accordance with Member State law, the national parliament, the government, and other institutions and bodies on legislative and administrative measures relating to the protection of natural persons' rights and freedoms with regard to processing;
c) betegnelsen »STERILE«, hvis dette er relevant
(c) where appropriate, the word ‘STERILE';
Teams (CSIRT'er), udbydere af elektroniske kommunikationsnet og -tjenester og udbydere af sikkerhedsteknologier
(CERTs), computer security incident response teams (CSIRTs), by providers of electronic communications
(kolonne G) skal enten CPR-nummer eller autorisationsID angives.
(column G), either write the civil registration number (CPR no.) or the authorisation ID.
c) retten til at anmode den dataansvarlige om indsigt i og berigtigelse eller sletning af personoplysninger eller begrænsning af behandling vedrørende den registrerede og til at gøre indsigelse mod behandling samt retten til dataportabilitet
(d) processing is carried out in the course of its legitimate activities with appropriate safeguards by a foundation, association or any other not-for-profit body with a political, philosophical, religious or trade union aim and on
a) den registrerede udtrykkelig har givet samtykke til den foreslåede overførsel efter at være blevet informeret om de mulige risici, som sådanne overførsler kan medføre for den registrerede på grund af den manglende afgørelse om tilstrækkeligheden af beskyttelsesniveauet eller fornødne garantier
(d) the application of the general data protection principles, in particular purpose limitation, data minimisation, limited storage periods, data quality, data protection by design and by default, legal basis for processing, processing of special categories of personal data, measures to ensure data security, and the requirements in respect of onward transfers to bodies not bound by the binding corporate rules;
d) i givet fald betegnelsen »LOT« efterfulgt af batchkoden eller serienummeret
(d) where appropriate, the batch code, the batch code, preceded by the word ‘LOT', or the serial number;
(Data fra Sundhedsdatastyrelsen)
(Data from the Danish Health Data Authority)
(Tal fra Sundhedsdatastyrelsen)
(Data from the Danish Health Data Authority)
Kommissionen kan efter vurdering af beskyttelsesniveauets tilstrækkelighed ved hjælp af en gennemførelsesretsakt
(e) demonstrated, to the satisfaction of the competent supervisory authority, that their tasks and duties do not result in a conflict of interests.
Hvis anmodninger fra en registreret er åbenbart grundløse eller overdrevne, især fordi de gentages, kan den dataansvarlige enten:
(e) processing is necessary for the performance of a task carried out in the public interest or in the exercise of official authority vested in the controller;
e) retten til at indgive en klage til en tilsynsmyndighed
(e) processing relates to personal data which are manifestly made public by the data subject;
Den dataansvarlige oplyser den registrerede om disse modtagere, hvis den registrerede anmoder herom.
(e) the recipients or categories of recipients of the personal data, if any;
Hvis den dataansvarlige har offentliggjort personoplysningerne og i henhold til stk.
(e) the recipients or categories of recipients of the personal data, if any;
e) i givet fald den dato, frem til hvilken det er fuldt forsvarligt at anvende udstyret, angivet med år og måned
(e) where appropriate, an indication of the date by which the device should be used, in safety, expressed as the year and month;
d) fremme dataansvarliges og databehandleres kendskab til deres forpligtelser i henhold til denne forordning
(e) whether and, if so, for how many terms the member or members of each supervisory authority is eligible for reappointment;
(fx alprostadil og sildenafil)
(e.g. alprostadil and sildenafil)
(fx bisfosfonater uden og med D-vitamin,
(e.g. bisphosphonates with and without vitamin D,
(fx bisfosfonater, raloxifen,
(e.g. bisphosphonates, raloxifene,
(fx dipyridamol og clopidogrel)
(e.g. dipyridamole and clopidogrel)
(fx gabapentin og pregabalin)
(e.g. gabapentine and pregabalin)
(fx imiquimod og diclofenac)
(e.g. imiquimod and diclofenac)
(fx imiquimod)
(e.g. imiquimod)
(Fx i form af kopier af relevante sider i pas).
(E.g. in the form of copies of the relevant pages of your passport).
Kopi af uddannelsesbevis der er nævnt i bilag V, pkt.
(E.g. in the form of copies of the relevant pages of your passport).
(fx memantin)
(e.g. memantine)
(fx gestagen spiral)
(e.g. progesterone intrauterine device)
(fx natrium-picosulfat)
(e.g. sodium picosulphate)
(undtaget godkendelsesbesøg og uanmeldte inspektioner uden lægemiddelaktivitet)
(excluding approval inspections and unannounced inspections of companies with no pharmaceutical activity)
e) i givet fald oplysninger med henblik på at undgå visse risici i forbindelse med implantation af udstyret
(f) information regarding the risks of reciprocal interference posed by the presence of the device during specific investigations or treatment;
f) hvilken kilde personoplysningerne hidrører fra, og eventuelt hvorvidt de stammer fra offentligt tilgængelige kilder
(f) processing is necessary for the establishment, exercise or defence of legal claims or whenever courts are acting in their judicial capacity;
e) efter anmodning informere registrerede om udøvelse af deres rettigheder i henhold til denne forordning og med henblik herpå samarbejde med tilsynsmyndighederne i andre medlemsstater, hvis det er relevant
(f) the conditions governing the obligations of the member or members and staff of each supervisory authority, prohibitions on actions, occupations and benefits incompatible therewith during and after the term of office and rules governing the cessation of employment.
f) i givet fald angivelse af, at udstyret er beregnet til engangsbrug.
(f) where appropriate, an indication that the device is for single use.
(Som relevant medicinsk historik og/eller medicin historie, familiære dispositioner, og brug af euforiserende stoffer samt alkohol og tobak misbrug):
(For example, relevant medical history and/or medicine history, familial dispositions and use of euphoriant substances as well as misuse of alcohol and tobacco):
a) den dataansvarlige har gennemført passende tekniske og organisatoriske beskyttelsesforanstaltninger, og disse foranstaltninger er blevet anvendt på de personoplysninger, som er berørt af bruddet på persondatasikkerheden, navnlig foranstaltninger, der gør personoplysningerne uforståelige for enhver, der ikke har autoriseret adgang hertil, som f.eks. kryptering
(g) at the choice of the controller, deletes or returns all the personal data to the controller after the end of the provision of services relating to processing, and deletes existing copies unless Union or Member State law requires storage of the personal data;
f) oplysninger om faren for gensidig interferens som følge af udstyret ved specifikke undersøgelser eller behandlinger
(g) the necessary instructions in the event of damage to the sterile packaging and, where appropriate, details of appropriate methods of re- sterilization;
Medlemmet eller medlemmerne af hver tilsynsmyndighed skal i forbindelse med udførelsen af deres opgaver og udøvelsen af deres beføjelser i henhold til denne forordning være frie for udefrakommende indflydelse, det være sig direkte eller indirekte, og må hverken søge eller modtage instrukser fra andre.
(g) the transfer is made from a register which according to Union or Member State law is intended to provide information to the public and which is open to consultation either by the public in general or by any person who can demonstrate a legitimate interest, but only to the extent that the conditions laid down by Union or Member State law for consultation are fulfilled in the particular case.
b) den dataansvarlige har truffet efterfølgende foranstaltninger, der sikrer, at den høje risiko for de registreredes rettigheder og frihedsrettigheder som omhandlet i stk.
(h) makes available to the controller all information necessary to demonstrate compliance with the obligations laid down in this Article and allow for and contribute to audits, including inspections, conducted by the controller or another auditor mandated by the controller.
i) særlige betingelser vedrørende opbevaring og/eller håndtering
(i) any special storage and/or handling conditions;
i) oplysninger om eventuel yderligere behandling eller tilretning, inden udstyret anvendes (f.eks. sterilisering, endelig samling mv.)
(i) details of any further treatment or handling needed before the device can be used (for example, sterilization, final assembly, etc.):
e) af den dataansvarlige eller databehandleren at få adgang til alle personoplysninger og oplysninger, der er nødvendige for at varetage dens opgaver
(i) monitor relevant developments, insofar as they have an impact on the protection of personal data, in particular the development of information and communication technologies and commercial practices;
j) særlige brugsanvisninger
(j) any special operating instructions;
j) for udstyr, som udsender stråling med et medicinsk formål, oplysninger om strålingens art, type, intensitet og fordeling.
(j) in the cases of devices emitting radiation for medical purposes, details of the nature, type, intensity and distribution of this radiation.
k) advarsler og/eller forholdsregler
(k) any warnings and/or precautions to take;
a. omfatte: k) forholdsregler i tilfælde af ændringer i udstyrets ydeevne
(k) precautions to be taken in the event of changes in the performance of the device;
l) forholdsregler, hvis udstyret under omgivelsesmæssige forhold, som med rimelighed kan forudses, udsættes for magnetfelter, elektrisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, tryk eller ændringer i tryk, acceleration, termiske antændelseskilder mv.
(l) precautions to be taken as regards exposure, in reasonably foreseeable environmental conditions, to magnetic fields, external electrical influences, electrostatic discharge, pressure or variations in pressure or acceleration, thermal ignition sources, etc.;
l) gennemgå den praktiske anvendelse af de retningslinjer og henstillinger og den bedste praksis, der er omhandlet i litra e) og f)
(l) review the practical application of the guidelines, recommendations and best practices referred to in points (e) and (f);
m) de nødvendige oplysninger om det eller de lægemidler, som det pågældende udstyr skal administrere, herunder enhver begrænsning i valget af stoffer, der kan administreres
(m) adequate information regarding the medicinal product or products which the device in question is designed to administer, including any limitations in the choice of substances to be delivered;
(methylphenidat, atomoxetin
(methylphenidate, atomoxetine
n) forholdsregler mod eventuelle specifikke, usædvanlige risici i forbindelse med bortskaffelsen af udstyret
(n) precautions to be taken against any special, unusual risks related to the disposal of the device;
Den dataansvarlige eller databehandleren dokumenterer vurderingen og de passende garantier i denne artikels stk.
(n) the appropriate data protection training to personnel having permanent or regular access to personal data.
o) stoffer eller stoffer fremstillet af humant blod, som udgør en integreret bestanddel af udstyret i overensstemmelse med punkt 7.4
(o) medicinal substances, or human blood derivatives incorporated into the device as an integral part in accordance with section 7.4;
(oocytter/embryoner + sæd)19IUI
(oocytes/embryos + sperm)19IUI
p) den angivende grad af nøjagtighed for målingsanordninger
(p) degree of accuracy claimed for devices with a measuring function
(Sæt X)Uændret
(Please tick)Unchanged
(Sæt X)Forværret
(Please tick)Worsening
(tidligere kendt som IMP/NIMP guideline)
(previously the IMPs/NIMPs guideline)
q) udstedelsesdato eller dato for seneste revision af brugsanvisningen.
(q)date of issue or the latest revision of the instructions for use.
Ref.: BEK nr. 849 af 25. juni 2013 om bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler)
(Ref.: Executive Order no. 849 of 25 June 2013 on executive order on amendment of executive order on the labelling etc. of medicinal products)
(Ref.: Vejledning nr. 9688 af 6. juli 2017 om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler)
(Ref.: Guidelines no. 9688 of 6. juli 2017 on variations to marketing authorisations for medicinal products).
(Se vejledning på side 2)
(See guideline on page 2)
(den digitale signaturs ID - se vejledning side 2)
(The digital signature ID - see guideline on page 2)
(Tabellen indeholder alle inspektioner, inkl. virksomheder uden lægemiddelaktivitet)
(The table shows all inspections, including companies with no pharmaceutical activity)
u) fremme samarbejdet og effektiv bilateral og multilateral udveksling af oplysninger og bedste praksis mellem tilsynsmyndighederne
(u) promote the cooperation and the effective bilateral and multilateral exchange of information and best practices between the supervisory authorities;
v) fremme fælles uddannelsesprogrammer og udveksling af personale mellem tilsynsmyndighederne og i relevante tilfælde med tilsynsmyndighederne i tredjelande eller med internationale organisationer
(v) promote common training programmes and facilitate personnel exchanges between the supervisory authorities and, where appropriate, with the supervisory authorities of third countries or with international organisations;
w) fremme udveksling af viden og dokumentation vedrørende databeskyttelseslovgivning og -praksis med datatilsyns­ myndigheder over hele verden
(w) promote the exchange of knowledge and documentation on data protection legislation and practice with data protection supervisory authorities worldwide.
y) føre et offentligt tilgængeligt elektronisk register over afgørelser truffet af tilsynsmyndigheder og domstole om spørgsmål, der er blevet behandlet i sammenhængsmekanismen.
(y) maintain a publicly accessible electronic register of decisions taken by supervisory authorities and courts on issues handled in the consistency mechanism.
) i produktresumeet og i indlægssedlen samt en forklaring og anmodning om at indberette bivirkninger.
) displayed in the summary of product characteristics and the package leaflet together with an explanation and an encouragement to report side effects.
* Der er klausuleret tilskud til alendronat til patienter med lavenergifraktur i hofte.
* Conditional reimbursement for alendronate is available for patients with low-energy hip fractures.
* Dette omfatter også HV-mærkede lægemidler.
* Including HV marked products.
* Det er tilstrækkeligt, at Batchnummer og udløbsdato kun anføres én gang på blisterkortet.
* It is sufficient to indicate the batch number and expiry date only once on the blister.
* Lægemidler med indhold af losartan fik generelt tilskud den 19. april 2010 (se link i faktaboksen til højre).
* Medicinal products containing losartan were granted general reimbursement on 19 April 2010 (see link in the fact box at the right).
* Lægemidler med indhold af losartan fik generelt tilskud den 19. april 2010.
* Medicinal products containing losartan were granted general reimbursement on 19 April 2010.
* Antal brugere, der har indløst mindst en recept på Fampyra®.
* Number of users having redeemed at least one prescription for Fampyra®.
* Angiv evt. begrundelse
* Please state reasoning
*Produktnavne på listen ændrer sig løbende, så spørg evt. din læge, hvis den type p-piller du bruger, ikke er nævnt på listen.
* The product names on this list change continuously, so ask your doctor if the type of contraceptive pills you use is not included in the list.
* Ordningerne med kronikertilskud og terminaltilskud blev først indført under sygesikringsloven den 1. marts 2000.
* The reimbursement systems for the chronically and terminally ill were introduced with the Danish National Health Service Act on 1 March 2000.
* På rapporten står der: Earliest reaction date er den 1. oktober 2005.
* The report says: Earliest reaction date is 1 October 2005.
* Opstartsperioden på 30 dage for nationale type IB variationer, er ikke inkluderet i den maksimale sagsbehandlingstid.
* The start-up period of 30 days for national type IB variations is not included in the maximum assessment time.
*) Tillæg ved mere end 500 medarbejdere på lokalitet
*) Additional fee for locations with more than 500 employees
*) Her refereres alene til kravet om kontrakt i § 33 i bekendtgørelsen om distribution af lægemidler, og ikke eventuelle andre retslige krav om kontrakt.
*) This refers only to the requirement for a contract according to section 33 of the executive order on distribution of medicinal products and not any other legal requirements for a contract.
****For disse bivirkningsindberetninger forsøger Sundhedsstyrelsen at indhente yderligere information til brug for kausalitetsvurderingen.
****When ADR reports are unclassifiable, the DHMA attempts to obtain further information to enable causality assessment.
***Af angstreaktioner kan eksempelvis nævnes besvimelse i forbindelse med vaccination.
***Anxiety reactions could for example be fainting in connection with vaccination.
**Symptomer relateret til kvalitetsproblemer ved vaccinen (batch fejl, holdbarhed).
**Symptoms related to vaccine quality problems (batch defect, durability).
*: Inkluderer også sager taget op af Medicintilskudsnævnet uden ansøgning.
*: Includes applications initiated by the Reimbursement Committee without application.
*Utilsigtede hændelser i forbindelse med ordination, dosering og administration af en vaccine.
*Adverse events occurring in connection with subscription, dose and vaccine administration.
*Forsøgslægemidler: En lægemiddelform af et virksomt stof eller placebo, der afprøves eller anvendes som referencepræparat i et klinisk forsøg, herunder et præparat med en markedsføringstilladelse, når dets anvendelse eller formulering (udseende eller pakning) adskiller sig fra den godkendte form, eller når det anvendes til en ikke-godkendt indikation, eller for at opnå yderligere oplysninger om en godkendt anvendelse.
*Investigational medicinal products: A pharmaceutical form of an active substance or placebo being tested or used as a reference in a clinical trial, including products already with a marketing authorisation but used or assembled (formulated or packaged) in a way different from the authorised form, or when used for an unauthorised indication, or to gain further information about the authorised form.
t. oral. susp.
+ solv. for oral susp.
- der er en stigning i antal patienter, som bliver sat i behandling med parathyroidea hormon (Forsteo eller Preotact) frem for med de andre lægemidler mod knogleskørhed.
- a rising number of patients are treated with parathyroid hormone (Forsteo or Preotact) rather than the other osteoporosis products.
Din læge vil muligvis ordinere en anden type (ikke-hormonel) nødprævention, dvs. en kobberspiral.
- barbiturates and other medicines (used to treat epilepsy (for example, primidone, phenytoin, and
- mellem 3 mdr. og 6 mdr.
- between 3 months and 6 months