natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fuldmagten bør derfor være et selvstændigt dokument, der omhandler adgangen til forsøgspersonens helbredsoplysninger og formålet med dette.
The power of attorney should therefore be a separate document addressing the access to the trial subjects' health information and the purpose of such access.
Fuldmagten til at give adgang til helbredsoplysninger til repræsentanter fra udenlandske myndigheder skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen og skal indsendes samtidig med ansøgning om tilladelse til klinisk forsøg med lægemidler.
The power of attorney which grants representatives from foreign authorities access to health information must be approved by the Danish Medicines Agency and must be submitted together with the application for authorisation of a clinical trial of medicines.
PRAC har endvidere rådført sig med en gruppe førende eksperter inden for vacciner, POTS og CRPS og vurderet detaljerede oplysninger modtaget fra en række patientgrupper.
The PRAC also consulted a group of leading experts in the field of vaccines, POTS and CRPS and took into account detailed information received from a number of patient groups.
I PRAC vurderes det, om der er tilstrækkelig dokumentation for en sammenhæng, og om der fx skal ændres i lægemidlernes produktinformation.
The PRAC assesses if there is sufficient documentation to establish causality and, for example, if changes to the medicine's product information are warranted.
I PRAC vurderes det, om der er tilstrækkelig dokumentation for en sammenhæng, og om der fx skal ændres i produktinformationen for lægemidlerne.
The PRAC assesses if there is sufficient documentation to establish causality and, for example, if changes to the medicine's product information are warranted.
Konklusionen blev, at den kendte risiko for allergiske reaktioner blev bekræftet, men den vurderes fortsat som lav.
The PRAC concluded that the known risk of allergic reactions was confirmed, however, that it is still assessed to be
PRAC har også anmodet om oplysninger, der vedrører disse lægemidler for eventuelt at udvide gennemgangen.
The PRAC has also requested information about these medicines to broaden the scope of the review if relevant.
PRAC har påbegyndt en gennemgang af sikkerheden ved lægemidlet canagliflozin til behandling af diabetes.
The PRAC has initiated a review of the safety of the diabetes medicine canagliflozin.
Årsagen til at PRAC har iværksat undersøgelsen er, at der samlet i Europa er indberetninger om fem patienter, som har udviklet alvorlige leverskader efter behandling med Esmya.
The PRAC has initiated the review because of reports of five patients throughout Europe who developed serious liver injury after treatment with Esmya.
PRAC har anbefalet suspendering af følgende intravenøse lineære kontrastmidler: gadobensyre (Multihance®)
The PRAC has recommended to suspend the following intravenous linear contrast agents: gadobenic acid (Multihance®)
PRAC har derfor anmodet om flere oplysninger fra firmaer, der markedsfører lægemidler, der indeholder canagliflozin.
The PRAC has therefore requested further information from the companies that market canagliflozin-containing medicines.
For de macrocykliske kontrastmidler Gadoterinsyre (Dotarem®), gadobutrol (Gadovist®) og gadoteridol (Prohance®) (som forbliver på markedet) anbefaler PRAC, at disse bruges i lavest mulig dosis, og kun når MR-scanning uden brug af kontraststof ikke er tilstrækkelig.
The PRAC recommends that the macrocyclic contrast agents of gadoteric acid (Dotarem®), gadobutrol (Gadovist®) and gadoteridol (ProHance®) (that remain on the market) be used at the lowest possible dose and only when it is not sufficient to perform MRI scans without contrast agents.
I vurderingen fandt PRAC overbevisende evidens for, at gadolinium ophobes i hjernen, dels på baggrund af studier, der direkte måler gadolinium i hjernevæv og dels på baggrund af studier, der viser øget signalintensitet i hjernen på MRI-scanningen flere måneder efter den sidste injektion med gadolinium-holdige kontrastmidler.
The PRAC review of gadolinium agents found convincing evidence of accumulation of gadolinium in the brain, partly in studies directly measuring gadolinium in brain tissues, and partly in studies showing increased signal intensity on MRI scans of the brain many months after the last injection of a gadolinium contrast agent.
Den konkrete baggrund for at ophæve suspenderingen af Europharmas tilladelse er, at virksomheden har ansat en ny sagkyndig person og udpeget en ny administrerende direktør pr. 1. februar 2017.
The precise reason for lifting the suspension of EuropharmaDK's authorisation is that the company has employed a new qualified person and appointed a new Managing Director as of 1 February 2017.
Det foretrukne elektroniske format er eCTD.
The preferred electronic format is eCTD.
Forundersøgelsen forventes afsluttet i 2014.
The preliminary study is expected to be completed in 2014.
Fremstillingen som apoteket og mellemproduktfremstilleren udfører består primært i ompakning og mærkning af cannabisproduktet.
The preparation carried out by the pharmacy and the intermediate product manufacturer primarily consists of repackaging and labelling of the cannabis product.
Fremstillingen af et cannabisslutprodukt sker ved en lovfæstet procedure med krav om mærkning med advarsler, mærkning med en række patientrettede oplysninger, information til patienten m.v. (lovens § 18).
The preparation of a cannabis product must follow a statutory procedure, requiring the product to be labelled with warnings, patient details, information for the patient, etc. (section 18 of the act).
Fremstillingsproceduren er et grundlæggende vilkår for forsøgsordningen.
The preparation procedure is fundamental to the pilot programme.
Afvejningen, som den ordinerende læge skal foretage i samråd med patienten, er vanskelig.
The prescribing doctor faces a difficult deliberation in consultation with the patient.
Recepten
The prescription
Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.
The prescription of the medicine is clearly separated from the decision to include the patient in the study.
Det forhold, at der findes og anvendes tekniske midler og teknologi til behandling af personoplysninger eller behandlingsaktiviteter, medfører ikke i sig selv, at der er etableret en hovedvirksomhed, og er derfor ikke afgørende for kriteriet om hovedvirksomhed.
The presence and use of technical means and technologies for processing personal data or processing activities do not, in themselves, constitute a main establishment and are therefore not determining criteria for a main establishment.
Forekomsten af sildenafil er både ulovlig og farlig, men endnu værre er det, at produktet indeholder det aktive lægemiddelstof glibenclamid, som anvendes til behandling af personer med sukkersyge.
The presence of sildenafil is both illegal and dangerous, but it is even more alarming that the product contains the active substance glibenclamide, which is used to treat patients with diabetes.
Rådet er beslutningsdygtigt, når formanden og mindst halvdelen af rådets medlemmer er til stede.
The presence of the Chairman and at least half of the members is necessary to constitute a quorum.
I de to kolonner for hhv. Present og Proposed skal der anføres, hvad der er godkendt nu (Present), og hvad der søges godkendt (Proposed).
The Present and Proposed columns should be completed to specify what is approved now (Present) and what is being applied for (Proposed).
Vedr. det nuværende CPP format:
The present CPP format
Det nuværende produktresumé for Levodonna kan ses her.
The present summary of product characteristics for Levodonna (in Danish)
Det nuværende produktresume for Norlevo kan ses her.
The present summary of product characteristics for Norlevo (in Danish)
Præsentationen af laktase er afgørende
The presentation of lactase is a determining factor
Efterfølgende var der en diskussion om dosisdispensering har medført reduktion i medicineringsfejl.
The presentation opened a discussion on whether dose dispensing has lead to a decrease in medication errors.
Præsentationen er udsat til næste netværksmøde, da Ulla Høegh desværre måtte melde afbud.
The presentation was postponed until the next network meeting since Ulla Høegh had sent her apologies.
Den tidligere klassifikation
The previous classification
For forsøg anmeldt før 1. juli 2016 finder de hidtil gældende regler anvendelse.
The previous rules apply to clinical trials notified before 1 July 2016.
Lægemidlets pris og salgsmængde: Priskriteriet skal afspejle omkostningerne ved fremstilling af forfalskede lægemidler og den sandsynlige salgspris for undersøge, hvornår forfalskning bliver økonomisk uattraktiv.
The price and sales volume of the medicinal product: The price criterion must reflect the costs of manufacturing falsified medicinal products as well as the likely sales price to establish when falsification becomes economically unattractive.
Et lægemiddels pris indgår allerede i Lægemiddelstyrelsens vurdering af tilskud, da det vurderes, om prisen står i rimeligt forhold til den behandlingsmæssige værdi sammenlignet med anden relevant behandling.
The price of a medicinal product is included in the Danish Medicines Agency's reimbursement assessment as it is assessed whether the price is proportionate with the therapeutic value compared with other relevant treatment.
Et lægemiddels pris er således en integreret del af Lægemiddelstyrelsens beslutningsgrundlag for tilskudsstatus.
The price of a medicinal product is thus an integral part of the Danish Medicines Agency's basis for deciding the reimbursement status.
Prisen på det enkelte cannabisprodukt vil være den samme på alle landets apoteker.
The price of a specific cannabis product will be the same in all pharmacies in Denmark.
Aliskiren er prismæssigt på niveau med angiotensin-II antagonisterne.
The price of aliskiren is at the same level as the angiotensin II antagonists.
Prisen på kopimedicin (synonym medicin) eller parallelimporteret medicin fra udlandet vil som oftest være lavere end den originale.
The price of copy medicine (generic medicine) or parallel imported medicine is often lower than the price of the original product.
Der er store prisforskelle på lægemidler, der anvendes mod depression og angst, og blandt lægerne er der generel enighed om, at de fleste patienter kan behandles lige så godt med de billige lægemidler.
The price of medicines used for depression and anxiety varies greatly, and there is general consensus among doctors that treatment with inexpensive medicine is just as good as expensive medicine for most patients.
Medicinens pris
The price of the medicine
Behandlingsprisen for og forbruget af nimodipin er på niveau med det forbrug, der lå til grund for nævnets indstilling af 29. januar 2008.
The price of treatment and the consumption of nimodipine are at the same level as the consumption on which the Committee based its recommendation of 29 January 2008.
Behandlingsprisen for eplerenon udgør nu 23,44 kr.
The price of treatment for eplerenone is now DKK 23.44.
Behandlingspriserne for peroral behandling med enkeltstofferne i ATCgruppe C07 (med undtagelse af labetolol) har ikke ændret sig væsentligt og udgør nu opgjort i tilskudspriser mellem 0,23 kr. og 6,80 kr.
The price of treatment for oral treatment with the individual substances in ATC group C07 (with the exception of labetolol) have not changed significantly and are now between DKK 0.23 and DKK 6.80 stated at reimbursement prices.
Behandlingsprisen per døgn opgjort i tilskudspriser ligger mellem 2,48 kr. og 3,76 kr.
The price of treatment per day calculated in reimbursement prices is between DKK 2.48 and DKK 3.76.
Behandlingsprisen per døgn opgjort i tilskudspriser udgjorde 3,76 kr. for methyldopa og 2,48 kr. moxonidin.
The price of treatment per day calculated in reimbursement prices was DKK 3.76 for methyldopa and DKK 2.48 for moxonidine.
Behandlingsprisen per døgn for labetolol ligger på niveau med behandlingsprisen på tidspunktet for nævnets afgørelse.
The price of treatment per day for labetolol is at the same level as the price of treatment at the time of the Committee's decision.
Behandlingsprisen per døgn for labetolol, som anvendes til behandling af hypertension hos gravide, lå noget højere, mellem 3,19 kr. og 11,52 kr.
The price of treatment per day for labetolol, which is used for the treatment of hypertension in pregnant women, was somewhat higher, between DKK 3.19 and DKK 11.52.
Behandlingsprisen per døgn svinger mellem 0,23 kr. og 6,88 kr. for peroral behandling.
The price of treatment per day is between DKK 0.23 and DKK 6.88 for oral treatment.
Behandlingsprisen var2,44 kr. for furosemid og 12,76 kr. for bumetanid.
The price of treatment was DKK 2.44 for furosemide and DKK 12.76 for bumetanide.
Priserne og prisniveauet i tiden herefter giver ikke anledning til at ændre vurdering.
The prices and price level developments since then do not justify a change of the assessment.
De priser, som Deres lægemiddel/lægemidler har været markedsført til efter den 13. januar 2008, er ikke indgået i Medicintilskudsnævnets overvejelser.
The prices at which your medicinal product(s) has/have been marketed after 13 January 2008 have not been considered by the Reimbursement Committee.
Priserne er beregnet i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens vejledning af 8. juni 2005 om procedure for revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus og Lægemiddelstyrelsens retningslinjer af 4. juli 2006 for vurdering og sammenligning af lægemidler ved revurdering af lægemidlers tilskudsstatus.
The prices have been calculated in accordance with the Agency's guidelines of 8 June 2005 on the procedure for the reassessment of the reimbursement status of medicinal products and the Agency's guidelines of 4 July 2006 for the assessment and comparison of medicinal products in connection with the reassessment of the reimbursement status of medicinal products.
Der er ikke faste priser på den håndkøbsmedicin, du kan købe uden for apotekerne.
The prices of over-the-counter medicines sold outside pharmacies are not fixed.
Beregningen af de behandlingspriser, der ligger til grund for afgørelsen, er foretaget i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens ”Retningslinjer for vurdering og sammenligning af lægemidler ved revurdering af lægemidlers tilskudsstatus” af 4. juli 2006, jf. nedenfor under Lovgrundlag.
The prices of treatment on which the decision is based are calculated in accordance with the Danish Medicines Agency's guidelines of 4 July 2006 for evaluation and comparison of medicinal products in reassessments of reimbursement status, cf. below under Regulatory framework.
De behandlingspriser, vi har lagt til grund for afgørelsen, er de samme, som lå til grund for Medicintilskudsnævnets indstilling af den 10. december 2009 og fremgår af Bilag B til nævnets indstilling.
The prices of treatment on which the decision is based are the same that formed the basis of the Committee's recommendation of 10 December 2009 and appear from Appendix B to the Committee's recommendation.
De behandlingspriser per døgn der er lagt til grund for indstillingen er beregnet i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens retningslinjer af 4. juli 2006 for vurdering og sammenligning af lægemidler ved revurdering af lægemidlers tilskudsstatus.
The prices of treatment per day forming the basis of the recommendation are calculated in accordance with the Danish Medicines Agency's guidelines for evaluation and comparison of medicinal products in reassessments of reimbursement status dated 4 July 2006.
De angivne behandlingspriser er per døgn for receptpligtige lægemidler (udl.
The prices of treatment stated are per day for prescription-only medicinal products (disp.
De behandlingspriser, som nedenfor er indsat for lægemidler med udleveringsstatus HF, er per dosis og er beregnet på baggrund af de priser, som apotekerne har indberettet til Lægemiddelstyrelsens Lægemiddel-tatistikregister for den del, der er solgt på recept.
The prices of treatment which have been listed below for medicinal products with dispensing status HF are per dose and have been calculated on the basis of the prices which pharmacies have reported to the Register of Medicinal Product Statistics at the Danish Medicines Agency for the share sold on prescription.
De priser, der lå til grund for Medicintilskudsnævnets indstilling, fremgår af Bilag B til nævnets indstilling.
The prices on which the Committee's recommendation was based appear from Appendix B to the Committee's recommendation.
Beregningen af de priser, der ligger til grund for afgørelsen, er foretaget i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens ”Retningslinjer for vurdering og sammenligning af lægemidler ved revurdering af lægemidlers tilskudsstatus” af 4. juli 2006, jf. nedenfor under Lovgrundlag.
The prices on which the decision is based are calculated in accordance with the Danish Medicines Agency's guidelines of 4 July 2006 for evaluation and comparison of medicinal products in reassessments of reimbursement status, cf. below under Regulatory framework.
Det primære fokus i analysen er lagt på 49 forsøg, som de har vurderet, giver detaljeret information om antidepressivers effekt.
The primary focus of the analysis is on 49 trials that the team estimated would give detailed information on the effect of antidepressants.
Det primære fokus er, hvordan nye teknologier til indsamling og analyse af sundhedsrelaterede data kan styrke mulighederne for at udvikle og designe nye innovative lægemidler og samtidig styrke overvågningen af lægemidlernes effekt og sikkerhed.
The primary focus of the planned collaboration will be on how to use new technologies for the collection and analysis of health-related data, and how that data can be used - both to enhance the development and design of new innovative medicines, and to strengthen monitoring of their safety and efficacy.
Det primære formål med at give offentligt tilskud til lægemiddelbehandling er at sikre, at patienterne får tilskud til køb af vigtig medicin.
The primary objective of granting public reimbursement for medical treatment is to ensure that patients receive reimbursement for purchasing important medicine.
Det primære formål med at give offentligt tilskud til lægemiddelbehandling er at sikre, at patienterne får tilskud til køb af vigtig medicin.
The primary objective of granting public reimbursement for medicinal treatment is to ensure that the patients receive reimbursement for their purchase of important medicine.
Det primære formål med aftalen er at dele viden.
The primary objective of the agreement is knowledge sharing.
Det ansøgte udgangsprodukt
The primary product applied for
Det pågældende udgangsproduktet kan enten være importeret eller fremstillet i Danmark af dansk dyrket cannabis.
The primary product concerned can either be imported or produced in Denmark from Danish-grown cannabis.
Begge typer har det primære formål at spare kalium.
The primary purpose of both types is to spare potassium.
Det kraftige fald skyldes primært et fald i enkelttilskudsansøgninger på Elidel (pimecrolimus) og Protopic (tacrolimus) til behandling af atopisk dermatitis hos patienter, som ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler billigere konventionel behandling.
The primary reason for this considerable decrease is a decline in the single reimbursement applications for Elidel (pimecrolimus) and Protopic (tacrolimus) for treatment of atopic dermatitis with patients who do not respond satisfactorily or are intolerant to less expensive conventional treatment.
Den primære anvendelse af stoffet doxazosin er til behandling af prostatahyperplasi, og nævnet indstiller derfor, at tilskudsstatus for doxazosin først revurderes sammen med lægemidler, der anvendes til behandling af prostatahyperplasi.
The primary use of the substance doxazosin is for the treatment of prostatic hyperplasia, and the Committee thus recommends that the reimbursement status for doxazosin first be reassessed together with medicinal products used for the treatment of prostatic hyperplasia.
Den forsøgsansvarlige læge skal derfor sikre, at det fornødne akutudstyr er let tilgængeligt.
The principal investigator must therefore ensure easy access to the necessary emergency equipment.
oplysningen til de registrerede om den dataansvarliges identitet og formålene med den pågældende behandling
The principle of transparency requires that any information and communi­
Medlemsstaterne kan fastsætte regler for behandling af personoplysninger om afdøde personer.
The principles of data protection should therefore not apply to anonymous information, namely information
Principperne for god fremstillingspraksis er beskrevet i The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Medicinal Products for Human and Veterinary Use Part II.
The principles of good manufacturing practice are described in the Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part II.
Lægemiddelstyrelsen har skrevet en særlig vejledning til brug ved udfyldelse af pkt.
The printed application form must be signed before you send it.
At forslaget kan betyde mindre udgifter for såvel det offentlige som patienten vil være en positiv sidegevinst.
The probability that the proposal may imply reduced expenses for the public sector and the patient alike is an added bonus.
Problemet med kopivarer er massivt, og markedet vokser støt.
The problem of counterfeit goods is massive, and the market is growing steadily.
Både ansøgninger vedr. humane og veterinære lægemidler er omfattet.
The procedure covers applications for human as well as veterinary medicinal products.
Sagsgangen gælder ikke for ansøgninger om registreringsforlængelser.
The procedure does not apply to renewal applications.
Beskrivelse af håndtering og rapportering af alvorlige hændelser og næsten-hændelser samt procedurer for opfølgning af forsøgspersonen i tilfælde af hændelser/næsten-hændelser.
The procedure for the management and reporting of adverse events as well as the follow-up required for each subject in the case of adverse events.
Arbejdsgangen er inddelt i tre faser:
The procedure is divided into three phases:
Sagsgangen er illustreret grafisk i figurerne nedenfor.
The procedure is illustrated graphically in the figures below.
Proceduren tilbydes af den europæiske arbejdsgruppe CTFG (Clinical Trials Facilitation Group).
The procedure is offered by the European Clinical Trials Facilitation Group (CTFG).
Proceduren tilbydes af den europæiske arbejdsgruppe CTFG (Clinical Trials Facilitation Group).
The procedure is offered by the European working group Clinical Trials Facilitation Group (CTFG).
Proceduren tilbydes af den europæiske arbejdsgruppe CTFG (Clinical Trials Facilitation Group), som er nedsat af Heads of Medicines Agency i 2004 med det formål at koordinere og tilstræbe harmonisering af beslutninger og administrative procedurer relateret til GCP-direktivet 2001/20/EF som trådte i kraft i 2004.
The procedure is offered by the European working group CTFG, Clinical Trials Facilitation Group, which was formed by the Heads of Medicines Agencies i 2004 with the purpose of coordinating and seeking harmonisation of decisions and administrative procedures related to the GCP Directive 2001/20/EC, which came into force in 2004.
Proceduren, og herunder kriterierne for generelt tilskud og et flowdiagram over den praktiske håndtering af processen, kan ses i Vejledning af 8. juni 2005 om revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus (www.laegemiddelstyrelsen.dk under ”Virksomheder”).
The procedure, including the criteria for general reimbursement and a flowchart of the practical implementation of the procedure appears in Guidelines of 8 June 2005 on procedure for re-assessment of the reimbursement status of medicinal products, (www.dkma.dk under “Companies”).
Procedurer og organisationsplan skal være dateret og signeret af den kvalitetsansvarlige og hvis hensigtsmæssigt være versionsstyret med nummerangivelse.
The procedures and organisation chart must be dated and signed by the responsible person, and version control by adding a number should be applied, if relevant.