natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Læs mere om de gældende procentsatser og beløbsgrænser under Medicintilskudsgrænser .
Read more about the applicable rates and thresholds under Reimbursement thresholds
Læs mere om de gældende procentsatser og beløbsgrænser under Medicintilskudsgrænser.
Read more about the applicable rates and thresholds under Reimbursement thresholds
Læs mere om task forcen for Big Data: HMA/EMA Joint Task Force on Big Data
Read more about the Big Data Task Force: HMA/EMA Joint Task Force on Big Data.
Læs mere om ændringerne af tilskud til hjerte-karmedicin
Read more about the changes in reimbursement for cardiovascular medicinal products
Læs mere om den danske kampagne i anledning af Anti-piratkopieringsdagen på www.stoppiratkopiering.dk.
Read more about the Danish campaign to mark the World Anti-Counterfeiting Day at www.stoppiratkopiering.dk
Se nærmere om lægemiddeldefinitionen og vores vurdering af produkter.
Read more about the definition of a medicine and how we distinguish between the various types of healthcare products.
Læs mere om den digitale formular i spørgsmål og svar
Read more about the electronic form in questions and answers (in Danish)
Læs mere om EU-forordning 536/2014 om kliniske forsøg på EMAs hjemmeside
Read more about the EU Clinical Trial Regulation 536/2014 on the EMA’s website
Læs mere om de almindelige regler for tilskud til medicin.
Read more about the general rules for reimbursement of medicines
Læs mere om HPV-vaccinen på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: HPV-vaccination beskytter mod livmoderhalskræft og Bivirkninger ved HPV-vaccinen
Read more about the HPV vaccine on the DKMA website: HPV vaccination protects against cervical cancer (in Danish only) and Adverse reactions from the HPV vaccine
Læs mere om de enkelte punkter i formularen i Punkt-for-punkt vejledningen: Ændring .
Read more about the individual steps in the form in the Step-by-step guideline: Amendment .
Læs mere om de enkelte punkter i formularen i Punkt-for-punkt vejledningen: Ændring.
Read more about the individual steps in the form in the Step-by-step guideline: Amendment.
Læs mere om de enkelte punkter i formularen i Punkt-for-punkt vejledningen: Orientering .
Read more about the individual steps in the form in the Step-by-step guideline: Notification .
Læs mere om de enkelte punkter i formularen i Punkt-for-punkt vejledningen: Orientering.
Read more about the individual steps in the form in the Step-by-step guideline: Notification.
Læs mere om de enkelte punkter i formularen i Punkt-for-punkt vejledningen: Overvågning .
Read more about the individual steps in the form in the Step-by-step guideline: Surveillance .
Læs mere om de enkelte punkter i formularen i Punkt-for-punkt vejledningen: Overvågning.
Read more about the individual steps in the form in the Step-by-step guideline: Surveillance.
Læs mere om de enkelte punkter i formularen i Punkt-for-punkt vejledningen: Nye forsøg , Ændring , Overvågning og Orientering .
Read more about the individual steps in the form in the Step-by-step guidelines: New trial , Amendment , Surveillance and Notification .
Læs mere om de enkelte punkter i formularen i Punkt-for-punkt vejledningen: Nye forsøg, Ændring, Overvågning og Orientering.
Read more about the individual steps in the form in the Step-by-step guidelines: New trial, Amendment, Surveillance and Notification.
Læs mere om lovgivningen .
Read more about the legislation
Læs mere om lovgivningen.
Read more about the legislation
Læs mere om logoet
Read more about the logo
Du kan læse mere om den nye klassificering af IVD i den nye forordnings bilag VII.
Read more about the new classification of IVD in Annex VII to the new regulation.
Du kan læse mere om den nye arbejdsgang for eksportcertifikater på vores hjemmeside.
Read more about the new procedure for export certificates on our website.
Læs mere om den nye forordning
Read more about the new regulation
Læs mere om Pharmacovigilance Working Party Veterinary på EMAs hjemmeside
Read more about the Pharmacovigilance Working Party Veterinary
Læs mere om forsøgsordningen
Read more about the pilot programme
Læs mere om håndtering af follow-up, krav til de individuelle anmodninger og vejledning til den praktiske del.
Read more about the processing of follow-ups, requirements for the individual requests and our guideline for follow-ups
Læs mere om høringen
Read more about the public consultation
Læs mere om tilskudsændringerne og baggrunden for dem her:
Read more about the reimbursement changes and their background here:
Læs mere om tilskudsændringerne og baggrunden for dem her: Ændring af tilskud til mavesårsmedicin per 15. november 2010 .
Read more about the reimbursement changes and their background here: Changes in reimbursements for drugs for acid-related disorders as of 15 November 2010 .
Læs mere om tilskudsændringerne og baggrunden for dem her: Ændring af tilskud til mavesårsmedicin per 15. november 2010.
Read more about the reimbursement changes and their background here: Changes in reimbursements for drugs for acid-related disorders as of 15 November 2010.
Læs mere om tilskudsændringerne nedenfor.
Read more about the reimbursement changes below.
Læs mere om rapportering af spontane bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside under bivirkninger ved medicin.
Read more about the reporting of spontaneous adverse reactions on our website under side effects from medicines.
Læs mere om indberetningspligten og hvilke hændelser, der skal indberettes i:
Read more about the reporting requirements and which incidents to report:
Nærmere oplysninger om reglerne for læger
Read more about the rules applicable to doctors
Nærmere oplysninger om reglerne for apotekere
Read more about the rules applicable to proprietary pharmacists
Læs her hvilke regler, der gælder når læger, sygeplejersker, tandlæger og apotekere deltager i paneldebatter, som industrien er involveret i.
Read more about the rules applying to doctors, nurses, dentists and proprietary pharmacists participating in panel debates in which industry is involved.
Læs mere om reglerne for indførsel af medicin
Read more about the rules governing the import of medicines
På nedenstående sider, kan du læse mere om reglerne for indførsel af medicin til mennesker:
Read more about the rules governing the import of medicines for human use:
Læs mere om reglerne ved deltagelse i offentlige paneldebatter - for eksempel Folkemødet på Bornholm.
Read more about the rules on participation in panel debates open to the public – for example the People's Meeting on Bornholm
Læs mere om vores ændring af praksis.
Read more about this change of practice
Detaljeret vejledning til danske oversættelser kan findes i vejledning i oversættelser af produktinformation for lægemidler.
Read more about translations under Guidelines for translating medical product information
Læs mere om variationsansøgninger: Ansøgning om variationer .
Read more about variation applications: Application for variations
Læs mere om variationsansøgninger: Ansøgning om variationer.
Read more about variation applications: Application for variations
Læs evt. mere om VHP her .
Read more about VHP here.
Læs mere på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Read more at the website of the European Medicines Agency
Læs mere i årsrapporten: Stor stigning i antal kliniske forsøg i Danmark.
Read more here in the annual report: Great increase in the number of clinical trials in Denmark.
Læs mere i Adgang til DKMAnet - spørgsmål og svar .
Read more in DKMAnet: Access - questions and answers
Læs mere i Adgang til DKMAnet - spørgsmål og svar.
Read more in DKMAnet: Access – questions and answers
Læs mere i årsrapporten for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010
Read more in the Annual report for reported product defects and withdrawals of medicines in 2010
Læs mere i bekendtgørelse om privates indførsel af lægemidler.
Read more in the Danish executive order on import of medicinal products by private individuals (in Danish).
Læs mere i bekendtgørelse om privates indførsel af lægemidler (Retsinformation).
Read more in the Danish executive order on private individuals’ import of medicines (in Danish)
Du kan læse mere herom på vores hjemmeside under formidling.
Read more on our website under brokering
Du kan læse mere herom på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside .
Read more on the Danish Patient Safety Authority's website (in Danish).
Du kan læse mere herom på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside.
Read more on the Danish Patient Safety Authority’s website (in Danish).
Læs mere hos Styrelsen for Patientsikkerhed om din ret til sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land .
Read more on the website of the Danish Patient Safety Authority's about your right to hospital treatment in another EU/EEA country .
Læs mere hos Styrelsen for Patientsikkerhed om din ret til sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land.
Read more on the website of the Danish Patient Safety Authority’s about your right to hospital treatment in another EU/EEA country.
Læs mere under punkt 7.3 i den opdaterede vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.
Read more under 7.3 in the updated guideline for applications for authorisation of clinical trials of medicinal products in humans.
Yderligere oplysninger kan findes her under ’Result related documentation’.
Read more under ’Result related documentation’.
Læs mere her:
Read more:
Læs mere:
Read more:
Læs mere: Ansøgning om kliniske forsøg via DKMAnet.
Read more: Clinical trial applications via DKMAnet
Her kan du læse om Lægemiddelstyrelsens åbenhedspolitik.
Read on to learn about our policy of openness.
Her kan du se, hvad de i praksis betyder for Lægemiddelstyrelsens ansatte.
Read on to learn what it means in practice for the employees of the Danish Medicines Agency.
Vi har samlet en række gode råd til køb af medicin på nettet.
Read our good advice on how to buy medicines safely online.
Se desuden vores Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter for yderligere vejledning til ansøgning om fremstillertilladelse.
Read our Guidelines on applications for authorisation to manufacture and import medicines and intermediates for more guidance on how to apply for an MIA.
Læs PRAC's månedsrapport fra mødet d. 1.-4. december 2014
Read PRAC's monthly report from the meeting 1-4 December 2014
Læs PRAC's månedsrapport fra mødet d. 3.-6. november 2014
Read PRAC's monthly report from the meeting 3-6 November 2014
Læs PRAC's månedsrapport fra mødet d. 6.-9. oktober 2014
Read PRAC's monthly report from the meeting 6-9 October 2014
Læs PRAC's månedsrapport fra mødet d.7-10 juli 2014
Read PRAC's monthly report from the meeting 7-10 July 2014
Læs PRAC's månedsrapport fra mødet d. 8 - 11. september 2014.
Read PRAC's monthly report from the meeting 8-11 September 2014
Nævnets indstillinger, høringssvar modtaget fra interessenter samt Lægemiddelstyrelsens afgørelser kan læses på Laegemiddelstyrelsen.dk.
Read the Committee's recommendations, consultation responses received from stakeholders and the Danish Medicines Agency's decisions at www.laegemiddelstyrelsen.dk (in Danish only).
Se den danske oversættelse af konklusionerne på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: HPV-vacciner: EMA bekræfter - intet belæg for at HPV-vacciner forårsager CRPS eller POTS.
Read the conclusions from the EMA on the EMA website: HPV vaccines: EMA confirms evidence does not support that they cause CRPS or POTS
Link til Lægemiddelstyrelsens strategi 2017 - 2021 (pdf)
Read the Danish Medicines Agency’s strategy 2017-2021 (PDF)
Vejledning om notifikation findes hos Fødevarestyrelsen her .
Read the Danish Veterinary and Food Administration's guideline on notification (in Danish).
Vejledning om notifikation findes hos Fødevarestyrelsen her.
Read the Danish Veterinary and Food Administration’s guideline on notification (in Danish).
Læs Lægemiddelstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2016.
Read the DKMA's annual pharmacovigilance report 2016.
Læs EMA's pressemeddelelse: No consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines
Read the EMA's press release here: No consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines
EMA’s pressemeddelelse kan ses her
Read the EMA’s press release
Læs det fulde opslag: Øget viden om brug og effekt af medicinsk cannabis
Read the entire notice here: Accumulation of knowledge about the use and effect of medicinal cannabis
Læs vejledningen ovenfor i kapitel 3, hvor der er link til vejledning og skema.
Read the guideline above in section 3 where there is a link to guideline and form.
Læs informationen til dyrlæger (pdf)
Read the information to veterinarians (PDF) (in Danish)
Læs pressemeddelelsen på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: PRAC considers risk of severe allergic reactions with ambroxol- and bromhexine-containing medicines to be small
Read the press release at the website of the European Medicines Agency: PRAC considers risk of severe allergic reactions with ambroxol- and bromhexine-containing medicines to be small
Læs EMA's pressemeddelelse: EMA reviews diabetes medicine canagliflozin.
Read the press release from the EMA: EMA reviews diabetes medicine canagliflozin.
Læs den fulde pressemeddelelse fra det Europæiske lægemiddelagentur EMA
Read the press release from the European Medicines Agency EMA
Læs om resultaterne af projektet i evalueringsrapporten
Read the project findings in the evaluation report
Brevet kan læses her: Direkte meddelelser (DHPC) sendt ud til sundhedsprofessionelle .
Read the: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) sent to healthcare professionals (in Danish)
Brevet kan læses her: Direkte meddelelser (DHPC) sendt ud til sundhedsprofessionelle.
Read the: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) sent to healthcare professionals (in Danish)
Forklaring til oversigt
Reading the flow chart
Ready to use omfatter modtagne frosne sædstrå fra en sædbank til direkte anvendelse.
Ready to use comprises donated frozen sperm straws from a sperm bank for direct application.
Real World Data kan give os større viden om, hvor godt lægemidler virker, efter de er sendt på markedet og bruges i store patientpopulationer.
Real World Data can give us greater knowledge about how well medicines work after marketing, and how they are used in large patient populations.
Sammenlignet med traditionelle testmetoder er der mange fordele ved real-time PCR til påvisning af fremmede agenser: Testen kan gennemføres hurtigt (resultaterne foreligger inden for samme dag), og man undgår forsøg på dyr, hvilket gør det mere etisk forsvarligt og billigere end traditionelle tests.
Real-time PCR testing for extraneous agents has several advantages over the traditional methods: Assays are very fast to perform (results within one day), and animal testing is avoided, which makes it more ethically justifiable and much cheaper compared to traditional tests.
Angiv årsag til tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen:
Reason for withdrawal of marketing authorisation: Product number:
Begrundelse og kommentarer til høringssvar
Reasons and comments on consultation response
Årsager og juridisk gennemgang
Reasons and legal basis
Baggrund for ansøgningen om dispensation fra sprogkravet
Reasons for the application for exemption from the language requirement
Begrundelse for ønske om at deltage i den specifikke gruppe
Reasons for the wish to join the specific group
Ved revurdering forstås en vurdering af, om der er grundlag for at indlede en sag om ændring af et lægemiddels tilskudsstatus.
Reassessment means an assessment of whether there is basis for opening a case as to whether the reimbursement status of a medicinal product should be changed.
Revurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Reassessment of reimbursement status
Revurdering af tilskudsstatus for 5 kombinationsprodukter i ATC-gruppe C07, C08 og C09
Reassessment of reimbursement status for 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09
Revurdering af tilskudsstatus for visse lægemiddelgrupper.
Reassessment of reimbursement status for certain groups of medicinal products.
Revurdering af tilskudsstatus for lipidsænkende lægemidler, ATCgruppe C10
Reassessment of reimbursement status for lipid-lowering medicines, ATC Group C10
Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe C08CA
Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA
Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe C02, C03, C07, C08 og C09
Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09
Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes (ATC-gruppe A10)
Reassessment of reimbursement status of antidiabetic medicines (ATC group A10)
Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler til hjerte-karsygdomme i ATC-grupperne C02, C03, C07, C08 og C09
Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular disease in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09
Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler til hjerte-karsygdomme - supplerende indstilling fra Medicintilskudsnævnet
Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases - additional recommendation from the Reimbursement Committee
Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod depression og angstlidelser
Reassessment of reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety disorders
Revurdering af tilskudsstatus for stærke smertestillende lægemidler (opioider)
Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)
Revurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Reassessment of the reimbursement status of medicinal products
Revurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Reassessment of the reimbursement status of medicines
Status for revurdering
Reassessment status
Reboxetin (Edronax, N06AX18)
Reboxetine (Edronax, N06AX18)
Blodtryksmedicin med valsartan tilbagekaldes
Recall of valsartan blood pressure medicine
Tilbagetrukne og afviste
Recalled and rejected
Modtagekontrol for engrosforhandlere (GDP)
Receipt control by wholesale distributors (GDP)
Modtagekontrol for engrosforhandlere (GDP)
Receipt control by wholesale distributors (GDP) - DKMA practice
Modtagekontrol kan alene foretages i Danmark.
Receipt control can only be performed in Denmark.
Hent schema Notifications.xsd
Receipt for transfer
Kvittering for overførsel
Receipt for transfer
Modtage rekvisitioner på cannabisslutprodukter
receive requisitions for cannabis products,
i behandling med statiner.
received statin treatment.
De seneste undersøgelser viser, at samtidig administration af det antiretrovirale efavirenz (et lægemiddel til behandling af HIV) reducerer plasmaniveauerne af levonorgestrel (AUC) med ca. 50 %.
Recent evidence has shown that concomitant administration of the antiretroviral efavirenz (a medicine used to treat HIV) reduces plasma levels of levonorgestrel (AUC) by around 50%.
omklassificering af ekstrakt fra standardiseret eller andet til kvantificeret ekstrakt (B.I.z, B.II.a.z)
reclassification of extract from standardised or other to quantified extract (B.I.z, B.II.a.z)
Rekommandation og Baggrundsnotat for Diuretica, Beta-receptorblokkerende midler, Calciumantagonister og Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet (ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister).
Recommendation and background note on diuretics, beta-receptor blocking drugs, calcium channel blockers and drugs effecting the renin-angiotensin system (ACE inhibitors and angiotensin II antagonists).
Rekommandation og Baggrundsnotat for Diuretica, Betareceptorblokkerende midler, Calciumantagonister og Midler med virkning på reninangiotensinsystemet (ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister).
Recommendation and background note on diuretics, betareceptor blocking drugs, calcium channel blockers and drugs effecting the renin-angiotensin system (ACE inhibitors and angiotensin II antagonists).
Der vil ved indstilling af medlemmer til både nævn og udvalg blive lagt vægt på såvel faglig baggrund som praktisk erfaring med lægemiddeludvikling og- produktion.
Recommendation of members for both councils and subcommittees will be based on professional background as well as practical experience with the development and manufacturing of medicinal products.
Anbefalinger på baggrund af nye studier
Recommendations based on new studies
Indstillinger fra Medicintilskudsnævnet
Recommendations from the Reimbursement Committee
indstillinger i forbindelse med virksomheders ansøgninger om generelt tilskud til medicin og i forbindelse med revurderinger af tilskudsstatus til medicin
recommendations regarding general reimbursement applications from companies and recommendations in connection with the reassessment of the reimbursement status for medicinal products
Anbefalet dosering
Recommended dose
herunder suspendering af markedsføringstilladelsen for visse gadoliniumholdige kontrastmidler
recommends regulatory measures - including suspension of the marketing authorisation for some gadolinium-containing contrast agents
Der er samme krav til opbevaringsperiode af dokumentation for destruktion som for al anden dokumentation.
Records of all destroyed medicinal products should be kept for the same period of time as any other documentation.
Der bør føres journal over følgende, hvor relevant:
Records should be kept for the following, if relevant:
Du kan finde en skabelon til annoncen her.
recruitment (link til patientrekruttering).
Rekrutteringsprocedure
Recruitment procedure
Den røde søjle angiver de sager, hvor den maksimale sagsbehandlingstid på 45 arbejdsdage er overskredet.
Red bars, if any, represent applications where the maximum of 45 working days has been exceeded.
Kend den trafikfarlige medicin på den røde advarselstrekant
Red warning triangle tells you which drugs affect your driving ability
Vil nedbringe sagsbehandlingstiden
Reducing assessment times
Følgegruppe
Reference group
Følgegruppens medlemmer:
Reference group members:
”Patienter med isoleret svær forhøjelse af triglycerid eller patienter med kombineret hyperlipidæmi evt.
Reference is further made to the below information on the consumption and consumption development as well as our comments to the consultation responses received.
Der henvises endvidere til det nedenfor anførte om forbruget og forbrugsudviklingen og vores bemærkninger til de indkomne høringssvar.
Reference is further made to the details indicated below on the consumption and consumption development as well as our comments to the consultation responses received.
Der kan henvises til CEN standard 16679:2014 ”Tamper verification for medicinal products packaging”.
Reference is made to the CEN standard 16679:2014 ”Tamper verification for medicinal products packaging”.
Der henvises i øvrigt til Lægemiddelstyrelsens vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler
Reference is made to the Danish Medicines Agency's guideline on variations to marketing authorisations for medicinal products
Referencelægemiddel: Er et lægemiddel, der er eller har været godkendt her i landet i henhold til danske regler og til hvis data, der henvises i en generisk ansøgning om markedsføringstilladelse.
Reference medicinal product: Is a medicinal product which is or has been authorised in Denmark in accordance with Danish provisions and where the marketing authorisation application of a generic product refers to the data of such product.
Referencedokument
Reference Safety Information
EU-direktiver
References
Referencer til love, bekendtgørelser m.v.
References to laws, Executive Orders etc.
f) henvisning til litteratur og data som er relevant, og som danner baggrund for forsøget.
References to literature and data that are relevant and form the basis for the trial.
Med henvisning til klasseeffekten og de kliniske erfaringer mener nævnet imidlertid ikke, at forskelle i de godkendte indikationer kan begrunde en forskel i tilskudsstatus.
Referring to the class effect and the clinical experience, the Committee does not, however, find that differences in the authorised indications justify a difference in reimbursement status.
Afslag
Refused