natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når man vælger at have flere sagkyndige personer godkendt på § 39-tilladelsen, er det udelukkende disse, som kan frigive lægemidler og mellemprodukter.
If a company chooses to have several persons named on the section 39 authorisation, only these persons are authorised to release medicinal products and intermediate products.
Hvis en virksomhed har lagt aktiviteter ud i kontrakt skal der forefindes en kontrakt mellem parterne.
If a company has outsourced activities, a contract must be made between the parties.
Hvis en virksomhed både har tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og er registreret som fremstiller af aktive stoffer beregnet til fremstilling af lægemidler, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for tilladelsen til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og halvt årsgebyr for at være registreret som fremstiller af aktive stoffer.
If a company holds an authorisation to manufacture and import medicinal products and intermediate products and is registered as a manufacturer of active substances intended for the manufacture of medicinal products, the company must pay a full annual fee for the authorisation to manufacture and import medicinal products and intermediate products and a half annual fee to be registered as a manufacturer of active substances.
Hvis en virksomhed er repræsentant for flere MT-indehavere, får virksomheden ved tilslutning adgang til de pågældende MT-indehaveres sortimenter via virksomhedens virksomhedsnummer.
If a company is a representative for more than one MAH, the company gains access to the MAH's product ranges, using its company number.
Såfremt en virksomhed er involveret i pengestrømmen (fakturering - køb/salg) vil dette blive betragtet som en aktivitet, der falder ind under engrosforhandlerbegrebet.
If a company is involved in the cash flow (invoicing - purchase/sale), this will be considered an activity covered by the concept of wholesale distribution.
Såfremt en virksomhed er involveret i pengestrømmen (fakturering – køb/salg) vil dette blive betragtet som en aktivitet, der falder ind under engrosforhandlerbegrebet.
If a company is involved in the cash flow (invoicing – purchase/sale), this will be considered an activity covered by the concept of wholesale distribution.
Håndtering af mellemprodukter forudsætter, at virksomheden har en fremstillertilladelse.
If a company is to handle intermediate products, it must obtain an MIA.
Når en virksomhed lægger aktiviteter ud i kontrakt skal kontraktgiver og kontrakttager indgå en kontrakt.
If a company outsources activities, there must be a contract between the contract giver and the contract acceptor.
Hvis en virksomhed frigiver lægemidler inden for EU/EØS, og herefter sender dem til et tredjeland, skal lægemidlerne frigives på ny, hvis de igen indføres til EU/EØS.
If a company releases medicines within the EU/EEA and then sends them to a third country, the medicines must be batch certified (released) again if they are imported into the EU/EEA again.
Hvordan håndteres det, hvis en virksomhed er repræsentant for flere MT-indehavere?
If a company represents more than one marketing authorisation holder (MAH), how is that handled?
Hvis en virksomhed opbevarer lægemidler, som virksomheden ikke selv fremstiller eller frigiver på egen adresse, skal virksomheden have en engrosforhandlertilladelse ved siden af fremstillertilladelsen.
If a company stores products that the company does not manufacture or release at its own address, it must hold a WDA in addition to its MIA.
Hvis virksomheden indsender en ændringsansøgning og i løbet af sagsbehandlingstiden ønsker at ansøge om endnu en ændring, skal man indsende en ny ansøgning om ændring, hvor samtlige ændringer er angivet.
If a company submits an application to change an authorisation and during the review decides to apply for yet another change, it must submit a new application which specifies all changes.
Hvis en virksomhed ønsker at ophøre med at fremstille lægemidler, skal virksomheden således opretholde fremstillertilladelsen, så længe fremstilleren har ansvar for at opbevare reference- og retentionsprøver.
If a company wants to cease the manufacture of medicines, the company must maintain its MIA for as long as the manufacturer is responsible for the storage of reference and retention samples.
Hvis virksomheden dog ønsker at slette en kontrakttager fra et Annex 2, skal alle de resterende virksomheder nævnes i Annex 2.
If a company wishes to delete a contract acceptor from an Annex 2, all other remaining companies must be stated in Annex 2.
Hvis en virksomhed ønsker at tage en ændring af en virksomhedstilladelse i brug, skal ændringen være godkendt af Lægemiddelstyrelsen, inden den udføres.
If a company wishes to implement a change of a company authorisation, the change must be authorised by the Danish Medicines Agency before implementation.
Hvis en dataansvarlig eller en databehandler forsætligt eller uagtsomt i forbindelse med de samme eller forbundne behandlingsaktiviteter overtræder flere bestemmelser i denne forordning, må den administrative bødes samlede størrelse ikke overstige beløbet for den alvorligste overtrædelse.
If a controller or processor intentionally or negligently, for the same or linked processing operations, infringes several provisions of this Regulation, the total amount of the administrative fine shall not exceed the amount specified for the gravest infringement.
Hvis fejlbehæftede lægemidler er på det danske marked, eller hvis de er eksporteret fra Danmark, foretager Lægemiddelstyrelsen i samarbejde med virksomheden en tilbagekaldelse.
If a defective medicinal product is on the Danish market, or if it has been exported from Denmark, we effect a withdrawal in collaboration with the company.
Hvis de fejlbehæftede lægemidler er på det danske marked, eller hvis de er eksporteret, kan Lægemiddelstyrelsen i samarbejde med virksomheden foretage en tilbagekaldelse.
If a defective medicinal product is on the Danish market, or if it has been exported, the Danish Medicines Agency may effect a withdrawal in collaboration with the company.
Hvis de fejlbehæftede lægemidler er på det danske marked, eller hvis de er eksporteret, foretager vi sammen med virksomheden en tilbagekaldelse.
If a defective medicinal product is on the Danish market, or if it has been exported, we effect a withdrawal in collaboration with the company.
Hvis de fejlbehæftede lægemidler er på det danske marked, eller hvis de er eksporteret, foretager vi sammen med virksomheden tilbagekaldelse.
If a defective medicinal product is on the Danish market, or if it has been exported, we effect a withdrawal in collaboration with the company.
Har en tandlæge flere tilknytninger til samme virksomhed, er det det samlede honorar fra virksomheden per kalenderår, der publiceres.
If a dentist has more than one relationship with the same company, we publish the total payment from the relevant company per calendar year.
Hvis et udstyr - CE-mærket eller ej - er tiltænkt et nyt formål eller funktion
If a device - CE marked or non CE marked - is intended for a new purpose or function
Der er dog den undtagelse, at hvis du som læge selv kontakter det pågældende medicinalfirma, kan firmaet godt tage kontakt til dig med eventuelle uddybende spørgsmål til din indberetning.
If a doctor chooses to contact the pharmaceutical company directly, the company may contact the doctor for further information about the adverse reaction.
Har en læge flere tilknytninger til samme virksomhed, er det det samlede honorar fra virksomheden per kalenderår, der publiceres.
If a doctor has more than one relationship with the same company, we publish the total payment from the relevant company per calendar year.
Hvis en læge udskriver Sativex, magistrelt fremstillet medicin med cannabis eller cannabisholdige lægemidler med udleveringstilladelse (Marinol og Nabilone), kan lægen søge om enkelttilskud til den specifikke patient.
If a doctor prescribes Sativex, a magistral preparation of cannabis or cannabis-containing medicines pursuant to a compassionate use permit (relevant for Marinol and Nabilone), then the doctor can apply for single reimbursement on behalf of individual patients.
Hvis en læge ordinerer THC-holdig medicin, skal lægen tale med patienten om trafikfarlighed, og i den forbindelse kan lægen beslutte at nedlægge et såkaldt kørselsforbud.
If a doctor prescribes THC-containing medicine to you, he or she should discuss safe driving with you and in this connection you may be told not to drive by the issue of a so-called medical driving ban.
Ønsker lægen at ordinere et cannabismellemprodukt til andre indikationer end dem, der er beskrevet i vejledningen, kan man i nogle lægepraksissystemer vælge indikationer fra en udvidet indikationsliste.
If a doctor wants to prescribe a cannabis intermediate product for other indications than those described in the guidelines, some medical practice systems allow for the selection of indications from an extended list.
Hvis en læge ønsker at udskrive Marinol eller Nabilone til specifikke patienter, kan lægen søge udleveringstilladelse hos Lægemiddelstyrelsen, selv om medicinen ikke er godkendt i Danmark.
If a doctor wants to prescribe Marinol or Nabilone to specific patients, he or she can apply for a compassionate use permit from the Danish Medicines Agency even though these medicines are not approved in Denmark.
Hvis der i kolonne 4 er angivet et dosisinterval, kan der i kolonne 6 være anført flere styrker.
If a dose interval is specified in column 4, several strengths may be specified in column 6.
Såfremt der er en harmoniseret mærkning, skal denne følges.
If a harmonised labelling standard is available, this must be followed.
Har en sundhedsperson haft flere tilknytninger til virksomheden, kan I oplyse startdato på den første tilknytning og slutdato på den tilknytning, der slutter sidst.
If a healthcare professional has had several relationships with your company, please state the start date of the first relationship and the end date of the last relationship.
Får en sundhedsperson betalt udgifter af en lægemiddel- eller medicovirksomhed i forbindelse med deltagelse i fagrelevant aktivitet i udlandet, skal det anmeldes til Lægemiddelstyrelsen.
If a healthcare professional receives payments from a pharmaceutical or medical device company to attend professionally relevant activities abroad, the Danish Medicines Agency must be notified.
Hvis et menneske oplever en utilsigtet reaktion efter kontakt med et lægemiddel til dyr, skal det også indberettes til Lægemiddelstyrelsen.
If a human experiences an unintended reaction after contact with a veterinary medicinal product, it should also be reported to the Danish Medicines Agency.
Hvis et større antal batcher er berørt, vedlægges informationen som et bilag til indberetningen
If a large number of batches are affected, please provide the information in an appendix.
Hvis du har en bevilling fra før 1. marts 2000 gælder den stadig, men procentsatsen afhænger af din saldo i CTR - det Centrale Tilskuds Register.
If a licence was issued to you before 1 March 2000, it is still valid, but the reimbursement rate depends on your CTR balance.
Hvis en leder er inhabil i sager, der drejer sig om en bestemt virksomhed, må medarbejdere, der arbejder med de pågældende sager, ikke referere til den leder, men skal i stedet referere til nærmeste overordnede.
If a manager has a conflicting interest in relation to a certain company, the employees working on cases specific to that company must not report to that manager but should instead report to the next superior.
Hvis produktions- og/eller stabilitetsoverskud (af vitaminer) tilsættes, er det nødvendigt at retfærdiggøre behovet for og størrelsen af dette ved dokumentation for tab under hhv. produktion og opbevaring.
If a manufacture and/or stability overage (of vitamins) is added, the need for and scope of this must be justified by documenting losses during production and storage, respectively.
Hvis en fremstiller ønsker at engrosforhandle ”andres” lægemidler, der ikke er frigivet af fremstilleren selv, skal fremstilleren parallelt med fremstillertilladelsen have en engrosforhandlertilladelse.
If a manufacturer wishes to wholesale distribute medicines of "others" that are not released by the manufacturer itself, the manufacturer must hold a wholesale dealer's authorisation in parallel with the MIA.
Hvis en fremstillervirksomhed i EU/EØS ønsker at EU-frigive et lægemiddel, som modtages fra en virksomhed i et tredjeland, så gælder EU-frigivelsen kun, hvis virksomheden i tredjelandet afgiver ejerskabet af lægemidlet.
If a manufacturing company in the EU/EEA wants to release a medicinal product to the EU, which is received from a company in a third country, the release to the EU only applies if the company in the third country releases the ownership of the medicinal product.
Hvis et lægemiddel ikke har tilskud, betyder det ikke, at det er mindre effektivt, mindre sikkert eller af ringere kvalitet end lægemidler med tilskud.
If a medicinal product has not been granted reimbursement, this cannot be interpreted to mean that it is less effective, less safe or of poorer quality than medicinal products with reimbursement.
Hvis et lægemiddel ikke har tilskud, betyder det ikke, at det er mindre effektivt, mindre sikkert eller af ringere kvalitet end lægemidler med tilskud.
If a medicinal product has not been granted reimbursement, this cannot be interpreted to mean that it is less efficient, less safe or of poorer quality than medicinal products with reimbursement.
Såfremt et lægemiddel er dyrere end relevante behandlingsalternativer, vurderes om eventuelle forskelle i effekt og bivirkninger mv. står mål med merprisen.
If a medicinal product is more expensive than relevant treatment alternatives, it is assessed whether any differences in effect and adverse reactions etc. justify the additional cost.
Hvis et lægemiddel er EU-frigivet, og det derefter udføres til et tredjeland, så mister det sin status af EU-frigivet.
If a medicinal product is released to the EU and subsequently exported to a third country, the product will lose its status as released to the EU.
Hvis et lægemiddel skal forhandles til brugere i andre EU-/EØS-lande, skal det også have en markedsføringstilladelse i bestemmelseslandet.
If a medicinal product is to be marketed to users in other EU/EEA countries, a marketing authorisation applicable in the country of destination is required.
Hvis der ikke findes et markedsført lægemiddel med samme terapeutiske virkning, er der ikke behov for en tilladelse.
If a medicinal product with the same therapeutic efficacy is not available in the market, permission is not required.
Hvis et lægemiddel er mærket med den sorte trekant, betyder det, at det overvåges mere intensivt end andre lægemidler.
If a medicine is labelled with the black triangle, this means that it is being monitored even more intensively than other medicines.
Lægemidler under supplerende overvågning har en sort omvendt trekant
If a medicine is under additional monitoring, a black inverted triangle
Lægemidler under supplerende overvågning har en sort omvendt trekant i produktresuméet og i indlægssedlen med information til sundhedspersoner og patienter.
If a medicine is under additional monitoring, a black inverted triangle is displayed in its summary of product characteristics and package leaflet with information to health professionals and patients.
Hvis et medlem ikke er enig i en beslutning, kan medlemmet forlange at få sit standpunkt tilført referatet fra mødet.
If a member disagrees with a decision, the member can demand that his or her position be recorded in the minutes.
Et medlem skal forlade mødelokalet under vurderingen af en sag, hvis vedkommende er erklæret inhabil.
If a member has a conflicting interest, he or she must leave the room during the processing of the case concerned.
Et medlem skal forlade mødelokalet under behandlingen af en sag, hvis vedkommende er erklæret inhabil.
If a member has a conflicting interest, he or she must must leave the room during the processing of the case concerned.
Et medlem skal forlade mødelokalet under behandlingen af en sag, hvis vedkommende er erklæret inhabil.
If a member has conflicting interests, he or she must must leave the room during the processing of the case concerned.
Lægemiddelstyrelsen indkalder stedfortræderen for det medlem, der ikke kan deltage.
If a member is unable to attend a meeting, the Danish Medicines Agency will call in the deputy.
Hvis der viser sig behov for at fastsætte yderligere vejledende kriterier for enkelttilskud, vil Lægemiddelstyrelsen fastsætte sådanne efter sædvanlig praksis.
If a need should develop for determination of further guiding criteria for single reimbursement, the Danish Medicines Agency will make such determination according to usual practice.
Har en sygeplejerske flere tilknytninger til samme virksomhed, er det det samlede honorar fra virksomheden per kalenderår, der publiceres.
If a nurse has more than one relationship with the same company, we publish the total payment from the relevant company per calendar year.
Hvis en paralleldistributør bevæger sig ind på fabrikantens ansvarsområde ved for eksempel at ændre produktet eller åbne emballagen, må paralleldistributøren derfor være parat til at påtage sig det fulde fabrikantansvar for produktet.
If a parallel distributor touches on the manufacturer's responsibility by changing the product or opening the packaging or some other way, the parallel distributor should be prepared to assume full responsibility for the product as a manufacturer.
Hvis en parallelimportør i stedet for at ompakke et lægemiddel, vælger at sælge det videre til en engrosforhandler, er der tale om almindelig handel mellem engrosforhandlere.
If a parallel importer instead of repackaging a medicinal product decides to distribute it to another wholesale distributor, this is classified as ordinary dealing between wholesalers.
Hvis en patient allerede har en bevilling af enkelttilskud til alendronat, vil lægen kunne ringe og få bevilling til at andet lægemiddel, hvis der er en begrundelse for, hvorfor patienten ikke længere kan anvende alendronat.
If a patient already has a single reimbursement grant for alendronate, the doctor can call us to obtain a grant for another medicine if there is a reason why the patient can no longer use alendronate.
Hvis en patient oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser, bør det altid overvejes at henvise patienten til øjenlæge.
If a patient experiences blurred vision or other visual disturbances, referral to an ophthalmologist should always be considered.
Hvis man allerede har forsøgt et billigere lægemiddel uden held (utilstrækkelig effekt eller bivirkninger), kan man fortsætte behandlingen med det dyrere lægemiddel med offentligt tilskud.
If a patient has already tried to use an inexpensive medicine unsuccessfully (insufficient effect or side effects), he or she can continue treatment with the more expensive medicine and maintain the public reimbursement.
Hvis man er i behandling på et sygehus, er det sygehusapoteket, der laver cannabisproduktet til den enkelte patient, og sygehuspersonalet der udleverer produktet til patienten.
If a patient is treated in a hospital, it is the hospital pharmacy that makes up the cannabis product for the patient and gives out the product to the patient.
Hvis der er mistanke om, at en patient har nedsat leverfunktion eller påvirket leverfunktion, bør behandlingen med Esmya stoppes straks, og alternativer overvejes.
If a patient's liver function is suspected to be impaired or affected, treatment with Esmya should be stopped immediately, and alternatives should be considered.
Hvis der er mistanke om, at en patient har nedsat leverfunktion eller påvirket leverfunktion, bør behandlingen med Esmya stoppes straks, og alternativer overvejes.
If a patient’s liver function is suspected to be impaired or affected, treatment with Esmya should be stopped immediately, and alternatives should be considered.
Ved behov for smertelindring længere end nogle dages varighed under graviditet bør en eventuel fortsat medicinsk smertebehandling ske i samråd med egen læge.
If a pregnant woman needs pain relief for more than a couple of days, continued medical treatment should only take place in consultation with a doctor.
Hvis et produkt med laktase, der skal indtages gennem munden, ikke præsenteres som produkt, der kan forebygge eller behandle sygdomme, kan det derfor fremover markedsføres som kosttilskud.
If a product containing lactase for oral ingestion is not presented as a product for the prevention or treatment of disease, it can therefore be marketed as a dietary supplement from now on.
Skal et produkt med mælkesyrebakterier anvendes vaginalt, er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der kan være forbundet særlige sundheds- og sikkerhedsmæssige risici til brugen.
If a product containing lactic acid bacteria is to be used vaginally, it is the Danish Medicines Agency’s assessment that certain health and safety risks may be involved.
Hvis et produkt med mælkesyrebakterier til indtagelse gennem munden ikke præsenteres som produkt, der kan forebygge eller behandle sygdomme, vil det derfor fremover kunne markedsføres som kosttilskud.
If a product for oral use containing lactic acid bacteria is not presented as a product that can prevent or treat disease, it may therefore be marketed as a dietary supplement in future.
Hvis produktet er vurderet som et lægemiddel på baggrund af indholdsstoffet, vil et nyt produkt med samme indhold også blive vurderet som et lægemiddel.
If a product is determined to be a medicinal product based on its active substance, any new product containing the same active substance will also be classified as medicinal product.
Hvis et produkt ikke bliver klassificeret som et lægemiddel, men i stedet klassificeres f.eks. kosmetik eller som en fødevare, skal virksomheden være opmærksom på, at produkterne skal overholde fødevarelovgivningen eller kosmetiklovgivningen.
If a product is not classified as a medicinal product, but instead classified as say a cosmetic product or food product, companies must be aware that the products must comply with the food legislation or the cosmetics legislation.
Hvis et produkt kan medføre gener eller skade hos forbrugerne, kan det være nødvendigt at tilbagekalde lægemidlet fra markedet.
If a product is of inconvenience to or may potentially harm consumers, it may be necessary to withdraw the medicine from the market.
Udfører en apoteker, læge, sygeplejerske (kun medicovirksomhed) eller tandlæge et arbejde for en lægemiddel- eller medicovirksomhed, er det en tilknytning.
If a proprietary pharmacist, doctor, nurse (only medical device companies) or dentist carries out work for a pharmaceutical or medical device company, it will be considered a relationship.
Udfører en apoteker, læge, sygeplejerske eller tandlæge en faglig opgave for en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr er der tale om en tilknytning.
If a proprietary pharmacist, doctor, nurse or dentist carries out a professional task for a pharmaceutical company, medical device company or store specialised in the sale of medical device, this is considered a relationship.
Udfører en apoteker, læge, sygeplejerske eller tandlæge en faglig opgave, fx ved deltagelse i et advisory board eller som oplægsholder på en kongres for en virksomhed, er der tale om en tilknytning.
If a proprietary pharmacist, doctor, nurse or dentist carries out a professional task, for example participation in an advisory board or presentation at a congress for a company, this is considered a relationship.
Har en apoteker, læge, sygeplejerske eller tandlæge flere forskellige tilknytninger til den samme virksomhed, er det det samlede honorar fra virksomheden pr. kalenderår, der vil blive offentliggjort.
If a proprietary pharmacist, doctor, nurse or dentist has several associations with the same company, the total remuneration from the company per calendar year will be published.