natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) bekræfter at have modtaget en underretning om paralleldistribution.
The European Medicines Agency (EMA) confirms receipt of notifications about parallel distribution.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har også offentliggjort spørgsmål og svar om lovgivningen:
The European Medicines Agency (EMA) has also published questions and answers on the new pharmacovigilance legislation:
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en evaluering af Corlentor/Procoralan (ivabradin) efter studiet SIGNIFY er afsluttet.
The European Medicines Agency (EMA) has carried out a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) after the SIGNIFY study was completed.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har netop afsluttet en undersøgelse af HPVvaccinernes sikkerhedsprofil med særligt fokus på de to syndromer POTS
The European Medicines Agency (EMA) has just completed a review of the risk profile of the HPV vaccines with particular focus on the two syndromes POTS
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har publiceret en liste over indsendelsesdatoer og frekvenser for indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR).
The European Medicines Agency (EMA) has published a reference dates list and submission frequencies of periodic safety update reports (PSUR).
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har netop afsluttet den årlige rutinemæssige sikkerhedsvurdering af HPV-vaccinen Gardasil®.
The European Medicines Agency (EMA) has recently completed its annual routine safety assessment of the HPV vaccine Gardasil®.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) arbejder på en ny EU-database og portal, der vil gøre det lettere for virksomheder at ansøge om kliniske forsøg med lægemidler.
The European Medicines Agency (EMA) is developing a new EU database and EU portal that will make it easier for companies to apply for clinical trials of medicines.
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA står for udviklingen af EUPD og Lægemiddelstyrelsen bidrager aktivt i de ekspertgrupper EMA har nedsat.
The European Medicines Agency (EMA) is responsible for the development of the EUPD and the Danish Medicines Agency contributes actively to the groups of experts set up by the EMA.
Proceduren varetages af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
The European Medicines Agency (EMA) is responsible for this procedure.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgår fordele og risici ved nikotinsyre-analogen acipimox (Olbetam®) til behandling af forhøjet kolesterol, side 3
The European Medicines Agency (EMA) is reviewing benefits and risks of the nicotinic acid analogue acipimox (Olbetam®) for the treatment of elevated cholesterol levels (p 3)
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) som står for driften af EudraCT har omlagt IT arkitekturen og det er nu muligt at lave målrettede søgninger i databasen gennem et Data Ware House.
The European Medicines Agency (EMA) which is responsible for running EudraCT has changed the IT architecture, and it is now possible to target database searches through a Data Warehouse.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) offentliggjorde første gang denne liste i april 2013, og den bliver hver måned gennemgået af PRAC.
The European Medicines Agency first published this list in April 2013, and it is reviewed every month by the PRAC.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har undersøgt bivirkningerne ved flåt- og loppemidlet Bravecto®.
The European Medicines Agency has reviewed the adverse events of Bravecto®, a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs.
Det europæiske lægemiddelagentur i London.
The European Medicines Agency in London.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefaler begrænset brug af diabetesmedicin med pioglitazon (Actos®)
The European Medicines Agency recommends limited use of anti-diabetic medicine with pioglitazone (Actos®)
Det europæiske lægemiddelagenturs komite for veterinære lægemidler CVMP skal revurdere beslutningen om udfasning lægemidler med zinkoxid til forebyggelse af diarre hos smågrise.
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) will re-examine the decision to phase out medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs bivirkningskomité, PRAC, har igangsat en ekstraordinær gennemgang af, hvorvidt Esmya (ulipristal) giver risiko for udvikling af alvorlige leverskader.
The European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC, has initiated an extraordinary review to establish if there is a link between Esmya (ulipristal) and the risk of developing serious liver injury.
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har påbegyndt en vurdering af fordele og risici ved brug af ivabradin (Corlentor®/Procoralan®)
The European Medicines Agency, EMA, has started a review of the benefits and risks of using ivabradine (Corlentor®/Procoralan®)
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgår data vedrørende medicin, der indeholder codein, særligt med henblik på brugen hos børn, side 3
The European Medicines Agency, EMA, is reviewing data on medicines containing codeine, especially concerning the use in children (p 3)
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, anbefaler lavere dosis af det antidepressive middel citalopram
The European Medicines Agency, EMA, recommends a lower dose of the antidepressant citalopram
Pressemeddelelsen fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
The European Medicines Agency’s press release
Den Europæiske Farmakopé sættes i kraft som lovgrundlag i Danmark i form af bekendtgørelsen Danske lægemiddelstandarder, som udkommer tre gange årligt.
The European Pharmacopoeia enters into force as a legislative basis in Denmark in the form of the executive order Danish Drug Standards, which is published three times a year.
Den Europæiske Farmakopé er en af frugterne af dette arbejde.
The European Pharmacopoeia is one of the fruits of the Council’s labour.
Den europæiske bivirkningskomité PRAC har afsluttet en evaluering af lægemidler, der indeholder ambroxol og bromhexin.
The European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has completed a review of medicines containing ambroxol and bromhexine.
Den europæiske bivirkningskomité (PRAC) har startet en undersøgelse af risikoen for amputationer i forbindelse med canagliflozin-behandling
The European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has started a review of the risk of amputations in connection with canagliflozin treatment
Den europæiske sikkerhedskomité anbefaler begrænset brug af strontiumranelat (Protelos®), side 10
The European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommends restriction in the use of strontium ranelate (Protelos®) (p 10)
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler regulatoriske tiltag - herunder suspendering af markedsføringstilladelsen for visse gadolinium-holdige kontrastmidler
The European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC, recommends regulatory measuresincluding suspension of the marketing authorisation for some gadolinium-containing contrast agents
Europæisk erhvervspas (European Professional Card, EPC) er en elektronisk procedure, som du kan bruge for at få dine erhvervsmæssige kvalifikationer anerkendt i et andet EU-land.
The European Professional Card is an electronic procedure you can use to have your professional qualifications recognised in another EU country.
Den Europæiske Union (EU) har indført en ny proces til mærkning af lægemidler, der overvåges særlig tæt af tilsynsmyndighederne.
The European Union (EU) has introduced a new process to label medicines that are being monitored particularly closely by regulatory authorities.
EU’s og medlemsstaternes task force for Big Data blev nedsat i maj måned sidste år blandt andet med det formål at kortlægge og karakterisere big data-kilder, og hvordan man kan bruge big data til at udvikle ny og bedre medicin, samtidig med at borgernes data beskyttes.
The EU’s and the member states’ Big Data Task Force was established last year in May, among other things with the purpose of mapping and characterising big data sources and finding out how to use big data to develop new and better medicines while protecting the data of citizens.
Lægemiddelstyrelsens evaluering sammenfattes i en evalueringsrapport.
The evaluation of the Danish Medicines Agency is summarised in an evaluation report.
I evalueringsrapporten kan du læse om resultaterne af vores undersøgelser.
The evaluation report contains our findings.
Hændelserne beskriver ikke-alvorlige bivirkninger for børnene, men konsekvensen af forvekslingerne har været, at børnene har fået unødvendige vaccinationer.
The events describe non-serious adverse reactions in the children, but the mix-ups imply that the children have been exposed to unnecessary vaccines.
Den evidensbaserede viden om bivirkninger til en bestemt type medicin findes i medicinens produktinformation.
The evidence-based knowledge about adverse drug reactions associated with a particular type of medicine is available in the product information.
Den nøjagtige årsag til THS er ofte ikke kendt, men antages at have sammenhæng med inflammation i området bag øjet.
The exact cause of THS is often unknown, but it is assumed to be related to inflammation of the area behind the eye.
Hyppigheden kendes ikke præcist, men tal fra Landspatientregistret viser, at der i perioden 2006-2012 har været 96 indlæggelser af patienter, som havde diagnosen POTS.
The exact frequency is not known, but figures from the National Patient Registry show that 96 patients diagnosed with POTS were hospitalised in the period from 2006 to 2012.
Undersøgelsen har vist, at de falske pakninger adskiller sig fra de originale på en række punkter, herunder nuancen af den blå farve på pakningen.
The examination showed that the counterfeit packs differ from the original packs in a number of ways, including the shade of the colour blue on the pack.
Som du kan se af eksemplet, får du beregnet tilskud af hele medicinens pris, hvis du vælger den billigste medicin A.
The example shows that if you choose the cheapest medicine, your reimbursement will be calculated on the full price of the medicine.
De anførte eksempler er baseret på ” Fortegnelse over gældende standarder samt angivelse af lægmandstermer for administrationsveje” i gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder (bilag 4).
The examples are based on the ”List of applicable standards as well as indication of non-technical terms for routes of administration” in the applicable version of Danish Drug Standards (annex 4).
De eksempler, der er anført i ansøgningsskemaet, er udvalgt på baggrund af ”Standarder for lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning”.
The examples in the application form are selected on the basis of ”Standards for pharmaceutical forms and terms that may be used for labelling” (in Danish).
Undtagelsen omkring patientindlægssedler (PIL) på produkter håndteret af sundhedspersonale blev også vendt sammen med problematikken omkring præparater på udleveringstilladelser.
The exception concerning patient information leaflets (PIL) for products handled by healthcare professionals was also discussed together with the issue of compassionate use permits for medicines.
Informationsudvekslingen mellem myndigheder sikrer, at det forebyggende arbejde foregår overalt, hvor udstyret markedsføres og ikke kun i det land, hvor hændelsen er sket.
The exchange of information between authorities ensures that the preventive measures are taken where the devices are marketed and not only in the country where the incident took place.
De anvendte hjælpestoffer skal opfylde kravene i den europæiske farmakopés (eller en EU-medlemsstats nationale farmakopé).
The excipients used must fulfil the requirements of the European Pharmacopoeia (or the national pharmacopoeia of an EU member state).
Bekendtgørelsen indeholder særlige regler om pligtoplysninger for reklame i det fri, på film og i radio, i fjernsynet samt i reklame over for sundhedspersoner.
The Executive Order contains specific provisions on compulsory information for advertising outdoors, in films and on the radio, on television and in advertisements towards health care staff.
Bekendtgørelsen fastsætter de særlige krav, der skal opfyldes for at denne type produkter kan få udstedt en markedsføringstilladelse som lægemiddel.
The Executive Order establishes the particular requirements which must be met in order to obtain a marketing authorisation as medicinal products for this type of product.
Bekendtgørelsen implementerer EU-direktivet 'Medical Device Directive 93/42/EEC' i dansk lovgivning og vurderingsrammen for apps og software, som medicinsk udstyr, er dermed fælles for hele EU.
The Executive Order implements Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices into Danish law, which means the assessment frame for apps and software is the same throughout the EU.
Bekendtgørelsen er under ændring grundet Direktiv 2013/55/EU af 20. november 2013 om ændring af Direktiv 2005/36/EF.
The executive order is being amended due to Directive 2013/55/EU of 20 November 2013 amending Directive 2005/36/EC.
Bekendtgørelsen er en del af et EU-direktiv om beskyttelse af privatlivets fred i elektronisk kommunikation.
The executive order is part of an EU directive concerning the processing of personal data and the protection of privacy in electronic communication.
Af bekendtgørelsen fremgår det, at sponsor og investigator skal sikre, at forsøgets væsentlige dokumenter (Trial Master File) opbevares i mindst 5 år efter forsøgets afslutning.
The executive order lays down that sponsor and investigator must ensure that all significant documents concerning the trial (the Trial Master File) must be stored for at least 5 years after completion of the trial.
Reklamebekendtgørelsen indeholder regler og krav til reklame for medicinsk udstyr, herunder regler om de økonomiske fordele, du som virksomhed må tilbyde sundhedspersoner og andre fagpersoner.
The executive order on advertising (in Danish) lays down rules and requirements for advertising of medical devices, including rules on the financial benefits your business can offer healthcare professionals and other professionals.
Jævnfør Bekendtgørelse om gebyr for ansøgninger om godkendelse af klinisk afprøvning gælder gebyret for alle forsøg omfattet af lægemiddellovens § 88, og Lægemiddelstyrelsen har ingen lovhjemmel til at dispensere herfra.
The executive order on application fees for the authorisation of clinical trials stipulates that the fee applies to all trials comprised by section 88 of the Danish Medicines Act, and the Danish Medicines Agency does not hold the statutory authority to grant any exemptions.
Bekendtgørelsen om euforiserende stoffer skal overholdes.
The executive order on euphoriant substances must be complied with.
Kildedata er i GCP-bekendtgørelsen defineret som al information i originale registreringer og certificerede kopier af originale registreringer af kliniske fund, observationer, eller andre aktiviteter i kliniske forsøg, som er nødvendig for rekonstruktion og vurdering af forsøget.
The executive order on GCP defines source data as any information in original records and certified copies of original records of clinical findings, observations or other activities in a clinical trial necessary for the reconstruction and evaluation of the trial.
Det er fastsat i bekendtgørelserne om medicinsk udstyr, at mærkning og brugsanvisning skal være affattet på dansk, når medicinsk udstyr overdrages til den endelige bruger, uanset om dette sker med henblik på professionel eller anden anvendelse.
The executive order on medical devices establishes that labelling and instructions for use must be in Danish when medical devices reach the end user, regardless of whether it is for professional or other use.
Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr stiller krav om, at medicinsk udstyr skal være CE-mærket, når det markedsføres.
The executive order on medical devices stipulates that a medical device must bear a CE mark before it can be placed on the market.
I bekendtgørelse om apotekers og sygehusapotekers fremstilling af cannabisslutprodukter er der fastsat nærmere regler med krav til rammerne for apotekers og sygehusapotekers fremstilling af cannabisslutprodukter.
The executive order on pharmacies’ and hospital pharmacies’ preparation of cannabis products lays down the requirements to be satisfied when pharmacies and hospital pharmacies prepare cannabis products.
Der er i bekendtgørelse om apotekers fremstilling af cannabisslutprodukter fastsat regler for, under hvilke rammer fremstillingen skal ske.
The executive order on the preparation of cannabis products by pharmacies lays down the framework required to be in place to prepare the products.
Bekendtgørelsen ophæver den gamle bekendtgørelse nr. 381 af 9. april 2014 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.
The executive order repeals the former executive order no. 381 of 9 April 2014 on the reporting of adverse reactions from medicinal products etc.
Endvidere henvises der til § 2, hvor monitorering defineres som: Overvågning af et klinisk forsøg udvikling og sikring af, det udføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med forsøgsprotokollen, sponsors skriftlige procedurer, god klinisk praksis (GCP) samt lovgivningen i øvrigt.
The executive order's section 2 defines monitoring as: The monitoring of a clinical trial's progress and assurance that it is conducted, recorded and reported in compliance with the trial protocol, the sponsor's written procedures, good clinical practice (GCP) and any other applicable law.
Bekendtgørelserne trådte i kraft den 1. januar 2015.
The executive orders became effective on 1 January 2015.
Bekendtgørelserne stiller ikke generelle krav om, at software og servicemanualer skal oversættes til dansk.
The executive orders do not require that software and service manuals must be provided in Danish.
Udøvelse af de beføjelser, der tillægges tilsynsmyndigheden i medfør af denne artikel, er underlagt de fornødne garantier, herunder effektive retsmidler og retfærdig procedure, der er fastsat i EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret i overensstemmelse med chartret.
The exercise of the powers conferred on the supervisory authority pursuant to this Article shall be subject to appropriate safeguards, including effective judicial remedy and due process, set out in Union and Member State law in accordance with the Charter.
Udøvelsen af disse beføjelser må ikke hindre en effektiv anvendelse af kapitel VII.
The exercise of those powers shall not impair the effective operation of Chapter VII.
De udfordringer, der allerede eksisterer med hensyn til varenumre og nordiske pakninger, er ikke er påvirket af kravet om anvendelse af sikkerhedselementer, og disse udfordringer må løses mellem de berørte parter, men Lægemiddelstyrelsen ser naturligvis gerne, at systemet kan håndtere flere EAN-koder.
The existing challenges regarding item numbers and Nordic packs are not affected by the requirements to implement safety features, and these challenges should be solved between the affected parties, however, in our opinion the system should preferably be able to handle several EAN codes.
Den eksisterende danske vejledning til udarbejdelse af produktresuméer er endnu ikke opdateret, men i det omfang det er muligt, bør den stadig anvendes mht. standardtekster, der ikke er omfattet af QRD-skabelonen.
The existing Danish guideline for drawing up summaries of product characteristics for human medicinal products has not been updated yet, but to the extent possible it should still be used for standard texts not comprised by the QRD template.
Den forventede sagsbehandlingstid for disse opdateringer kan fås via nedenstående kontaktoplysninger.
The expected time for these updates can be obtained using the contact details below.
Øvrige oplysninger om opdatering af assessmentrapporter før en MRP-procedure .
The expected time for these updates can be obtained using the contact details below.
Udgifterne til ekstra konsultationer og blodprøver vil kun forekomme én gang, og da de er væsentligt lavere end de sparede lægemiddeludgifter, og da der normalt er tale om en livslang behandling, vurderer vi, at de ekstra udgifter i forbindelse med omstillingen hurtigt vil blive tjent ind.
The expenses for the additional consultations and blood samples will only need to be paid once, and as they are significantly lower than the medicinal expenses saved, and as the treatment is often lifelong, we find that the additional expenses resulting from such a switch would be regained quickly.
Udgifterne til tilskudsordningen er dækket af afgifter, som apoteker over hele landet indbetaler.
The expenses for the subsidy scheme are covered by fees paid by pharmacies throughout Denmark.
Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.
The expenses for the subsidy scheme are covered by fees paid by pharmacies throughout Denmark.
Udgiften vil være uændret, hvis patienten er i behandling med et lægemiddel, som ikke mister det generelle tilskud.
The expenses will be the same if the patient is treated with a medicinal product which does not lose its general reimbursement.
Udgiften vil være uændret, hvis patienten er i behandling med et lægemiddel, som ikke mister det generelle tilskud.
The expenses will be the same if the patient is treated with a medicinal product which does not lose the general reimbursement.
Udgiften vil være uændret, hvis patienten er i behandling med et lægemiddel, som ikke mister det generelle tilskud, eller hvis patienten er i behandling med et lægemiddel, hvis generelle tilskud klausuleres, forudsat patienten opfylder tilskudsklausulen.
The expenses will be unaltered, if the patient is treated with a medicinal products which does not lose the general reimbursement, or if the patient is being treated with a medicinal product, whose general reimbursement becomes subject to a reimbursement condition, as long as the patient meets the reimbursement condition.
De dyrere protonpumpehæmmere rabeprazol og esomeprazol mistede det generelle tilskud
The expensive proton pump inhibitors rabeprazole and esomeprazole became ineligible for general reimbursement
Der er gode erfaringer med methylphenidatbehandling af voksne med ADHD.
The experience with methylphenidate for the treatment of adults with ADHD is positive.
Eksperterne skal være medlemmer af et af de fire udvalg.
The experts must be members of one of the four subcommittees.
udløbsdato.
the expiry date.
være mulige, når den dataansvarlige har truffet de tekniske og organisatoriske foranstaltninger, der er nødvendige
The explicit introduction of ‘pseudony­ misation' in this Regulation is not intended to preclude any other measures of data protection.
Eksportcertifikatet bruges til at certificere lægemidlet eller fremstilleren ved eksport af lægemidler.
The export certificate is used to certify the medicinal product or the manufacturer when exporting medicinal products.
Angivelsen af specifikke overflademarkører kan anvendes til at beskrive sammensætningen af populationer af stamceller med hensyn til for eksempel senescente celler.
The expression of specific cell surface markers helps to describe the composition of the stem cell population with regards to e.g. senescent cells.
Den udvidede åbningstid ligger i klar forlængelse af Lægemiddelstyrelsens strategi om øget dialog og samarbejde.
The extended opening hours are a natural progression of the Danish Medicines Agency's strategy for increased dialogue and collaboration.
Den udvidede åbningstid ligger i klar forlængelse af Lægemiddelstyrelsens strategi om øget dialog og samarbejde.
The extended opening hours are a natural progression of the Danish Medicines Agency’s strategy for increased dialogue and collaboration.
Omfanget af sekretariatsbistanden fastsættes af Lægemiddelstyrelsens direktion.
The extent of this work is determined by the Board of Directors of the Danish Medicines Agency.
Det anvendte ekstraktionsmiddel har betydning for hvilke stoffer, der udtrækkes i ekstraktet.
The extraction solvent used has an impact on which substances will be extracted.