natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klasse 3: Øvrige, ingen patientrisiko - handling indenfor 2-3 arbejdsdage
Class 3: Other, the defect entails no patient risk - action within 2-3 working days
Klasse 3: Øvrige, ingen patientrisiko - handling indenfor 2-3 arbejdsdage
Class 3: Other, the defect entails no patient risk – action within 2-3 working days
Klasseeffekt inden for gruppen af ACE-hæmmere henholdsvis gruppen af angiotensin-II antagonister Nævnet har i sin indstilling af den 29. januar 2008 lagt til grund, at der er klasseeffekt inden for gruppen af ACE-hæmmere og inden for gruppen af angiotensin-II antagonister.
Class effect in the group of ACE inhibitors and the group of angiotensin II antagonists In its recommendation of 29 January 2008, the Committee has taken the view that there is a class effect in the group of ACE inhibitors and in the group of angiotensin II antagonists.
Klasse I dækker over de produkter, der er mindst risikable at bruge
Class I cover the products associated with the lowest risk
Klasse I defekter er potentielt livstruende, og kræver ”rapid alerts” udsendt til alle parter.
Class I defects are potentially life threatening and require the dispatch of rapid alerts to all parties.
Klasse I defekter er potentielt livstruende, og kræver øjeblikkelig handling med advarsler (rapid alerts) udsendt til alle lande i rapid alert systemet.
Class I defects are potentially life threatening and requires immediate action, and a rapid alert notification must be sent out to all countries in the Rapid Alert System.
Klasse I defekter er potentielt livstruende, og kræver ”rapid alerts” udsendt til alle parter.
Class I defects are potentially life threatening and requires that a rapid alert notification must be sent to all parties.
Klasse I defekter er potentielt livstruende, og kræver øjeblikkelig handling med ”rapid alerts” udsendt til alle parter.
Class I defects are potentially life threatening and requires that a rapid alert notification must be sent to out all parties.
Klasse I produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug)
Class I devices (non-implantable devices not intended for long-term use)
Klasse I er forbundet med den laveste risiko, mens klasse III er forbundet med den højeste risiko.
Class I is associated with the lowest risk, while class III is associated with the highest risk.
Klasse II og III defekter kan udgøre en patientrisiko, og behandles herefter.
Class II and class III defects could involve patient risk and are treated accordingly.
Klasse IIa produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug)
Class IIa devices (non-implantable devices not intended for long-term use)
Klasse IIb produkter (implantat eller produkter der er beregnet til langvarig brug)
Class IIb devices (implantable devices and devices intended for long-term use)
Klasse IIb produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug)
Class IIb devices (non-implantable devices not intended for long-term use)
Klasse III produkter
Class III devices
Klasse III er forbundet med den højeste risiko.
Class III is associated with the highest risk
Udstyrsklasse I IIa IIb III AIMD IVD
Class of device I IIa IIb III AIMD IVD
Klassifikation
Classification
Klassifikation af kausalitetsvurderinger
Classification of causality assessments
Klassifikation af kausalitetsvurderinger, side 5
Classification of causality assessments, page 5
Classification of MD (klassificering)
Classification of medical devices
Risikoklassificering, CE-mærkning, bemyndigede organer, indberetning af hændelser, sikkerhedsmeddelelser, registrering, klinisk afprøvning, eksportcertifikat, nethandel med fornuft.
Classification of products, CE marking, notified bodies, incident reporting, registration and marketing, clinical investigations, certificates of free sale, secure online shopping.
Klassificeringsregler
Classification rules
a) Tydelig angivelse af forsøgets primære og evt. sekundære endpoints,
Clear indication of the primary and any secondary endpoints of the trial.
Klare strategiske IT-principper vil hjælpe Forretnings-IT til at være effektive.
Clear strategic IT principles will contribute to making Business IT more efficient.
Klik på listen nedenfor og se, hvilken medicin der hører under reglerne om skærpet indberetningspligt.
Click on the list below to see what medicines are subject to stricter reporting requirements.
Klik på "Log ind"-boksen når du har åbnet formularen i nyt vindue
Click the "Log ind"-button - the e-form is in Danish only
Du kan klikke på figuren nedenfor, hvis du vil have mere information om de forskellige typer af produkter.
Click the image below for more information about the different product categories.
En oversigt over hvilke cannabisprodukter der aktuelt er tilgængelige ses her:
Click the link below to see a list of currently available cannabis products:
Følg links nedenfor får at få vejledninger til din browser.
Click the links below for guidance specific to your browser.
Figurerne kan åbnes ved at klikke på dem.
Click the links to open the figures.
Ved at klikke på medicinnavnene kan du læse de særlige forholdsregler, der er for den enkelte medicin, og hvem der er ansvarlig for disse.
Click the name of a medicine to read its special precautions for use and see who is responsible for them.
Man kan også komme direkte til bivirkningsoversigterne ved at klikke på www.bivstat.dk .
Click this link to access the Interactive Adverse Drug Reaction overviews
Under Dansk uddannelsesmateriale findes uddannelsesmaterialer, som er udarbejdet i forbindelse med nationale, MRP og DCP procedurer.
Click this link to find educational material in Danish prepared in connection with national, MRP and DCP procedures.
Vejledningen til læger kan ses her
Click this link to go to the guidelines for doctors
Du kan læse den seneste statusrapport på:
Click this link to read the latest status report:
Patienter kan trygt ophøre deres behandling med sibutramin uden forudgående lægekontakt.
Click this link to read the recommendation: CHMP Pharmacovigilance Working Party
Klik på ”indsend”
Click ”Send”
Kliniske diætister inkl. studerende
Clinical dieticians, incl. students
Emnefeltet mærkes med ”præparatnavn - ansøgning om tilskud til ernæringspræparat”.
Clinical documentation in the form of original scientific articles.
Klinisk dokumentation i form af originale videnskabelige artikler.
Clinical documentation in the form of original scientific articles.
Klinisk evaluering og Risikoanalyse: Du skal som fabrikant altid kunne dokumentere dit udstyrs sikkerhed og ydeevne, i forhold til udstyrets formål.
Clinical evaluation and risk analysis: Manufacturers must at any given time be able to document the safety and performance of their device.
Afprøvningsplanens titel / ID-nummer på afprøvningen:
Clinical investigation plan title / ID number:
Afprøvningens reference/ID nummer som angivet af sponsor: Dato:
Clinical investigation reference / ID number stated by Sponsor: Date:
Afprøvningens reference nr./ID nr.:
Clinical investigation reference no. / ID no.:
Clinical investigation, clinical evaluation (klinisk afprøvning og evaluering)
Clinical investigation, clinical evaluation
Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
Clinical investigations of medical devices
Kliniske sikkerhed og effekt over en lang række terapeutiske områder
Clinical Safety and efficacy over multiple therapeutic areas
Kliniske studier har skabt tvivl om effekten af glucosamin til lindring af smerter ved slidgigt (osteoartrose) (1).
Clinical studies have called into question the efficacy of glucosamine for the alleviation of painful osteoarthritis (1).
En ansøgning til Lægemiddelstyrelsen kan sendes via DKMAnet, CD-rom eller Eudralink.
Clinical trial applications can be submitted to the Danish Medicines Agency via DKMAnet, on CD-ROM or via Eudralink.
Ansøgninger om kliniske forsøg skal indsendes til en fælles EU-portal med tilhørende database, således at al information om forsøg i EU er samlet ét sted.
Clinical trial applications must be submitted to a common EU portal with an accompanying database so that any information about trials in the EU is accessible in one place.
Ansøgning om kliniske forsøg på CD-ROM eller via EudraLink
Clinical trial applications on CD-ROM or via Eudralink
Ansøgning om kliniske forsøg via DKMAnet
Clinical trial applications via DKMAnet
Ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler
Clinical trial authorisation applications
Vejledninger om kliniske forsøg i høring
Clinical trial guidelines in public consultation
Inspektion af kliniske forsøg
Clinical trial inspection
Lægemidler til kliniske forsøg, som ikke har en markedsføringstilladelse.
Clinical trial investigational medicinal products for which a marketing authorisation has not been granted
Lægemiddelforsøg eller ej?
Clinical trial of medicines or not?
Kliniske forsøgsprotokoller, herunder first in human
Clinical trial protocols, including first in human
Sponsorer for kliniske forsøg er forpligtede til omgående at indberette alvorlige, uventede og formodede bivirkninger (SUSARs), der opstår i forbindelse med kliniske forsøg.
Clinical trial sponsors are obliged to immediately report suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) that arise in clinical trials.
Sponsorer for kliniske forsøg er forpligtede til at indberette alvorlige, uventede, formodede bivirkninger (SUSARs), der opstår i et klinisk forsøg.
Clinical trial sponsors must report suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) that arise in clinical trials.
kliniske forsøg (GCP - Good Clinical Practice)
Clinical trials (GCP - Good Clinical Practice)
KF overvåger også alle igangværende forsøg på baggrund af ændringsanmodninger, rapporterede bivirkninger og årlige sikkerhedsrapporter.
Clinical Trials also monitors all ongoing trials on the basis of amendment notifications, reported adverse reactions and annual safety reports.
Kliniske forsøg og DKMAnet
Clinical trials and DKMAnet
Formålet med kliniske forsøg er blandt andet at opnå ny viden eller efterprøve den viden, vi allerede har om, hvordan en bestemt medicin virker i mennesker, eller hvilke bivirkninger den har.
Clinical trials are conducted for a range of purposes, such as obtaining new, or verifying existing, knowledge about how a specific medicine works on humans and the side effects it causes.
Undersøgelsen foregår på raske, frivillige forsøgspersoner eller på frivillige patienter.
Clinical trials are conducted on healthy volunteers or patient volunteers.
Et klinisk forsøg gennemføres for at finde ud af, hvordan et lægemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen.
Clinical trials are undertaken to find out how a particular medicine works, what side effects it causes and how it is metabolised in the body.
Den europæiske arbejdsgruppe Clinical Trials Facilitation Group ( CTFG ) har udarbejdet et dokument, der beskriver kravene til god laboratoriepraksis (GLP) i non-kliniske forsøg.
Clinical Trials Facilitation Group ( CTFG ) has prepared a document describing the requirements as to good laboratory practice (GLP) in non-clinical trials.
Kliniske undersøgelser omfatter et forholdsvis lille antal patienter, der deltager i et begrænset tidsrum.
Clinical trials involve a relatively small number of patients for a limited period of time.
Kliniske forsøg er forsøg på mennesker, der skal vise, hvordan medicin virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen.
Clinical trials involve testing in human beings and are intended to show how medicine works, what adverse reactions it causes, and how it is metabolised in the body.
Sektion for Kliniske forsøg håndterer sager om kliniske lægemiddelforsøg i Danmark.
Clinical Trials is responsible for assessing and approving clinical trial applications in Denmark.
Forsøg skal godkendes
Clinical trials must be approved
Kliniske forsøg med lægemidler
Clinical trials of medicinal products
Kliniske forsøg med lægemidler hvor der også afprøves medicinsk udstyr, som ikke er CE-mærket til det anvendte formål
Clinical trials of medicinal products also testing medical devices non-CE marked for the intended purpose
Kliniske forsøg med lægemidler gennemføres for systematisk at indsamle data relateret til behandling med nye eller allerede godkendte lægemidler.
Clinical trials of medicinal products are conducted to systematically collect data related to treatment with new or already authorised medicinal products.
Forsøg med lægemidler, der gives til mennesker første gang (first in human, FIH), skal, som alle andre lægemiddelforsøg, godkendes af Lægemiddelstyrelsen, før forsøget kan påbegyndes.
Clinical trials of medicinal products given to humans for the first time (first in human - FIH) must, as any other clinical trials, be approved by the Danish Medicines Agency before initiation.
Kliniske forsøg med lægemidler på dyr, som blandt andet beskriver krav til ansøger vedrørende ansøgning og indsendelse bivirkninger.
Clinical trials of medicinal products in animals , which describes the requirements for applications and the reporting of adverse reactions.
Kliniske forsøg med lægemidler
Clinical trials of medicines
Kliniske forsøg med medicin udføres i alle udviklingsfaser:
Clinical trials of medicines are conducted in all phases:
Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, som blandt andet beskriver reglerne om samtykke og de nye videnskabsetiske lægemiddelkomiteer, som kun skal vurdere lægemiddelforsøg - modsat i dag, hvor de Videnskabsetiske komiteer vurderer alle forsøg på mennesker.
Clinical trials of medicines in humans, which describes the rules governing consent and the new medicinal research ethics committees that will only be assessing clinical trials of medicinal products - and not, as is the case today, where the committees assess all clinical trials in humans.
Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, som blandt andet beskriver reglerne om samtykke og de nye videnskabsetiske lægemiddelkomiteer, som kun skal vurdere lægemiddelforsøg – modsat i dag, hvor de Videnskabsetiske komiteer vurderer alle forsøg på mennesker.
Clinical trials of medicines in humans, which describes the rules governing consent and the new medicinal research ethics committees that will only be assessing clinical trials of medicinal products – and not, as is the case today, where the committees assess all clinical trials in humans.
Kliniske forsøg, der indsendes til de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) i forbindelse med ansøgning om markedsføringsgodkendelse, skal overholde IND-lovgivningen for nye forsøgslægemidler, som fremgår af de amerikanske love under Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 312 .
Clinical trials submitted to the US Food and Drug Administration (FDA) for marketing approval must comply with the IND regulations found in Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 312 .
Kliniske forsøg under amerikansk lovgivning
Clinical trials under US legislation
Verificer at du er et menneske
Clinical trials under US legislation
Kliniske forsøg med euforiserende stoffer kræver særlig opmærksomhed på deltagerens evne til at føre motorkøretøj.
Clinical trials with euphoriant substances require special attention to the subject's ability to drive a motor vehicle.
Forsøg med lægemidler på mennesker skal foregå i overensstemmelse med god klinisk praksis jf. lægemiddelloven § 88, stk. 2.
Clinical trials with medicinal products in humans must be conducted in accordance with good clinical practice (GCP) cf. the Danish Medicines Act section 88(2).
Kliniske forsøg med lægemidler må først iværksættes, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til det.
Clinical trials with medicinal products must only be conducted when the Danish Medicines Agency has given its authorisation.
Kliniske forsøg, godkendelse af humane og veterinære lægemidler, udleveringstilladelser, produktinformation, medicinpriser og lægemiddeljura.
Clinical trials, authorisation of human and veterinary medicinal products, compassionate use permits, product information, medicine prices and medicines law.
Kliniske forsøg, som blandt andet omhandler nogle af definitioner som bruges i loven.
Clinical trials, which describes the definitions used in the act.
Kli­ni­ske For­søg
Clin­ic­al Tri­als
Clobetasol anvendes udvortes bl.a. til behandling af eksem og psoriasis.
Clobetasol is for external use and it is used for treating eczema and psoriasis.
Clockstop periode til ansøger
Clock stop periods for applicant
Afgjorte sager.
Closed cases.
Tilsvarende tættere dialog med vores kommercielle og non-kommercielle interessenter for at sikre, at de IT-løsninger, vi stiller til rådighed, understøtter deres arbejde - med grænseflade til os som myndighed - så hensigtsmæssigt som muligt.
Closer dialogue with our commercial and non-commercial stakeholders to make sure that the IT solutions we provide will support their work - with an interface to us as an authority - in the most expedient way.
Afslutningsfasen
Closing phase
blodpropper i Danmark
clots in Denmark
Clozapin (Leponex m.fl.) og myocarditis
Clozapine (Leponex etc.) and myocarditis
Clozapin og indberetninger om dødsfald, side 6
Clozapine and reports of deaths, page 6
CMC / Farmaceutiske problemer, herunder bioteknologiske og biologiske
CMC / pharmaceutical issues including biotechnology, biological and radiopharmaceutical
CMD(h)'s spørgsmål og svar om variationer
CMD(h): Q/A-list for the submission of variations
CMDh er kommet til at spille en endnu større rolle, blandt andet via de nye opgaver på pharmacovigilance-området.
CMDh now plays an even greater role due to e.g. new tasks in the pharmacovigilance area.
Overtrukne tabletter bendroflumethiazid 1,25 mg og kalium 573 mg: 0,81 kr. bendroflumethiazid 2,5 mg og kalium 573 mg: 1,38 kr.
Coated tablets bendroflumethiazide 1.25 mg and potassium 573 mg: DKK 0.81 bendroflumethiazide 2.5 mg and potassium 573 mg: DKK 1.38
Overtrukne tabletter bumetanid 0,5 mg og kalium 573 mg: 0,95 kr.
Coated tablets bumetanide 0.5 mg and potassium 573 mg: DKK 0.95
Samarbejde og tilknytning skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, og virksomheden skal gøre sundhedspersonen opmærksom på anmeldelsespligt.
Collaboration and relationships must be notified to the Danish Medicines Agency, and the company must inform the healthcare professional of the notification duty.
Sundhedspersoners samarbejde med virksomheder
Collaboration between healthcare professionals and companies
På mange områder øges samarbejdet i EU.
Collaboration in the EU is increasing in many areas.
Samarbejde med virksomheder
Collaboration with companies
Samarbejde med sundhedspersoner
Collaboration with healthcare professionals
Opkrævning af ansøgnings- og årsgebyrer
Collection of application and annual fees
Videnskabelig erfaringsopsamling på forsøgsordning med medicinsk cannabis
Collection of scientific experience for medicinal cannabis pilot programme
Kolonne
Column
Kolonne 1 angiver det euforiserende stofs navn.
Column 1 shows the name of the euphoriant substance.
Kolonne 1: ATC ATC-koden for lægemiddelstof eller gruppe af lægemidler.
Column 1: ATC The ATC code for the active substance or the group of medicinal products.
Kolonne 1: ATC ATC-koden for kombination af lægemiddelstoffer eller gruppe af lægemidler.
Column 1: ATC The ATC code for the combination of active substances or the group of medicinal products.
Kolonne 2 angiver det nummer, det enkelte euforiserende stof får tildelt ved opførelse på listen.
Column 2 shows the number given to the euphoriant substance when it is added to the list.
Kolonne 2: Lægemiddelstof/gruppe Navnet på lægemiddelstof eller gruppe af lægemiddelstoffer.
Column 2: Active substance/group The name of the active substance or the group of active substances.
Kolonne 3 henviser til den stofgruppe, som det euforiserende stof måtte tilhøre.
Column 3 refers to the substance group, which the euphoriant substance belongs to.
­Kolonne 3 henviser til den stofgruppe, som det euforiserende stof måtte tilhøre.
Column 3 refers to the substance group, which the euphoriant substance belongs to.
Kolonne 4 angiver andre navne, herunder kaldenavne, trivialnavne og kemiske navne, som det euforiserende stof måtte have.
Column 4 states alternative names, including any common names and chemical names of the euphoriant substances.
Kolonne 4: Anvendt dosis
Column 4: Dose used
Kolonne 5 henviser til den eller de lister (I-IV) i FN-konventionerne, hvorpå det euforiserende stof måtte være opført, eller til Rådets afgørelse 2005/387/RIA af 10. maj 2005, såfremt det i henhold til denne afgørelse er besluttet at undergive stoffet kontrol.
Column 5 refers to the list(s) (I-IV) in the UN conventions, in which the euphoriant substances are included, or to the Council Decision 2005/387/JHA of 10 May 2005 if the substance is subject to control in accordance with this decision.
­Kolonne 5 henviser til den eller de lister (I-IV) i FN-konventionerne, hvorpå det euforiserende stof måtte være opført, eller til Rådets afgørelse 2005/387/RIA af 10. maj 2005, såfremt det i henhold til denne afgørelse er besluttet at undergive stoffet kontrol.
Column 5 refers to the list(s) (I-IV) in the UN conventions, in which the euphoriant substances are included, or to the Council Decision 2005/387/JHA of 10 May 2005 if the substance is subject to control in accordance with this decision.
Kolonne 5: Lægemiddelform Lægemiddelformer af det pågældende lægemiddelstof.
Column 5: Pharmaceutical form The pharmaceutical forms of the active substance concerned.
Kolonne 6: Gennemsnitlig laveste enhedspris (kr.)
Column 6: Average lowest unit price (DKK)
Simvastatin og ezetimibe i kombination
Combination of simvastatin and ezetimibe
Kombinationspakker af ovenstående
Combination packs of the above
Kombinationsprodukt og ATC-kode
Combination product and ATC code
Kombinationslægemidler - hydrochlortiazid og angiotensin-II antagonister i høje styrker
Combination products - high-strength hydrochlorotiazide and angiotensin II antagonists
Hormonprævention af kombinationstypen indeholder to typer hormoner, et østrogen og et progesteron, og findes som piller, plaster og vaginalring.
Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.
Sammen med tilbuddet om screening for celleforandringer i livmoderhalsen kan vaccinationsprogrammet på sigt forebygge de fleste tilfælde af livmoderhalskræft.
Combined with the cervical screening programme, the vaccination programme can prevent the majority of cervical cancer cases over time.
Tilsammen udgør fejl på enten pakkemateriale eller emballage over halvdelen af alle tilbagekaldelser i 2011.
Combined, defects related to the packaging material (packaging, bottling/filling and labelling) or package (package defects) accounted for more than half of withdrawals in 2011.
Ikrafttrædelse
Commencement
Kommentarer
Comments
Bidrag til den europæiske udvikling af klinisk forsøg lovgivning og guidelines
Comments on European development of clinical trials legislation and guidelines.
Kommentarer til udvælgelse af lægemidler på listen
Comments on the selection of the medicines on the list
Det blev kommenteret, at det var et problem, at lægerne ofte ordinerer et andet præparat end det generika, som er i medicinrummet.
Comments were also made about the problem that doctors often prescribe another product than the generic version available in the medicine room.
Deltagerantal normeret ifht.
Commercial Non-commercial
År for modtagelse af ansøgning
Commercial Non-commercial
Kommercielle fase I forsøg er som oftest forsøg, hvor der udvikles nye lægemidler og hvor det fx er første eller anden gang lægemidlerne gives til mennesker.
Commercial phase I trials are usually trials of new medicinal products administered to humans for the first or second time.
Ansøgningerne fordeler sig med 162 forsøg anmeldt fra kommercielle sponsorer og 122 forsøg anmeldt af forskere (non-kommercielle sponsorer).
Commercial sponsors applied for 162 trials and researchers (non-commercial sponsors) for 122.
Kommercielle sponsorer opfordres til at indberette SUSARs via EudraVigilance.
Commercial sponsors are encouraged to report SUSARs via EudraVigilance.