natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der etableres med satspuljeaftalen på sundheds- og ældreområdet for 2017-2020 en forsøgsordning med medicinsk cannabis.
As part of the special funding scheme for health and elderly care covering 2017 to 2020, a medicinal cannabis pilot programme will be established.
Der blev som led i Aftalen om satspuljen på sundheds- og ældreområdet 2017-2020 besluttet at etablere en fireårig forsøgsordning med medicinsk cannabis pr. 1. januar 2018.
As part of the ‘Agreement on special funds in the health and elderly care area for 2017-2020’, it was decided to implement a medicinal cannabis pilot programme from 1 January 2018.
Som en del af denne indsats skal vi håndtere de øgede krav til kvalitetsstyring, akkrediteringer, audits og dokumentation - herunder krav til dokumentation af test.
As part of these efforts, we will take into account the stricter requirements for quality management, accreditation, audits and documentation - including requirements for the documentation of tests.
På den ydre pakning skal der som hidtil alene fremgå det batchnummer, som er tildelt af parallelimportøren.
As previously, only the batch number allocated by the parallel importer must appear from the outer packaging.
denne organisation eller sammenslutning kan ikke kræve erstatning på en registrerets vegne uafhængigt af
as regards access to premises should be exercised in accordance with specific requirements in Member State
Ved en grupperet ansøgning træffer Lægemiddelstyrelsen én afgørelse, der omfatter alle variationerne i gruppen.
As regards an application with a grouping of variations, the Danish Medicines Agency makes one decision that covers all variations in the group.
For base-metal-legeringer (uden sølv eller guld), stilles der krav om, at metaller der indgår med mere end 20 % af massefraktionen ikke må afvige med mere end 2 % fra fabrikantens materialespecifikation.
As regards base-metal alloys (without silver and gold), all elements present in excess of 20% of the mass fraction must not deviate by more than 2% from the manufacturer's reported value.
Hvad angår de centralt godkendte humane lægemidler, er det de europæiske lægemiddelkomiteer, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) og Committee for Human Medicinal Products (CHMP), som er ansvarlige for overvågningen af sikkerheden.
As regards centrally authorised medicinal products for human use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and the Committee for Human Medicinal Products (CHMP) are responsible for monitoring the safety of human medicines.
Er der f.eks. tale om tørret pulveriseret droge fyldt på en kapsel, skal samtlige hjælpestoffer i både kapselfyld samt selve kapslen anføres.
As regards dried, powdered herbal substances in a capsule, please state all the excipients in both the capsule filler and the capsule itself.
For uddannelsesmateriale til udsendelse i Danmark skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sende følgende til Lægemiddelstyrelsen:
As regards educational material for dissemination in Denmark, the marketing authorisation holder must submit the following to the Danish Medicines Agency:
Alle henvendelser vedr. en eksisterende sag påføres i emnefeltet sagsreference i form af LMST sagsnummer (10 cifre) eller EU-procedurenummer med evt. variationsløbenummer.
As regards enquiries about existing cases, please add the case reference in the Subject field: LMST case number (10 digits) or the EU procedure number with a variation serial number.
I relation til fakta om lægemidlernes behandlingsmæssige værdi henviser vi til vores bemærkninger ovenfor.
As regards facts concerning the therapeutic value of the medicinal products, we refer to our comments above.
Lægemiddelstyrelsen vil for de rent nationalt godkendte lægemidler følge samme implementeringsplan, som udmeldt af CMDh.
As regards medicinal products authorised under the purely national procedure, we will follow the CMDh implementation plan.
For lægemidler med samme virksomme stof eller samme kombination af virksomme stoffer er der i regi af det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, indført nye procedurer for EU-sikkerhedsvurderinger (safety referral-procedurer).
As regards medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances, the European Medicines Agency (EMA) has introduced new safety referral procedures.
For så vidt angår Medicinpriser gælder det fortsat, at ændringer skal meddeles Lægemiddelstyrelsen senest 14 dage før, ændringen skal træde i kraft i Medicinpriser.
As regards Medicine Prices, any changes must be notified to the Danish Medicines Agency no later than 14 days before the changes are to enter into force in Medicine Prices.
I forhold til medicin foregår en meget stor del af handlen med forfalsket medicin via internettet.
As regards medicines, the majority of the trade in falsified medicines take place online.
Hvad angår metadons og kodeins anvendelse i smertebehandling, henviser vi derfor til vores meddelelse af 15. august 2011.
As regards methadone's and codeine's use for pain management, we therefore refer to our announcement of 15 August 2011
For MRP/DCP godkendte lægemidler forudsætter Lægemiddelstyrelsen, at ændringen af udleveringsstatus i Danmark ikke kræver, at den danske produktinformation skal ændres i forhold til den harmoniserede, engelske, godkendte produktinformation.
As regards MRP/DCP authorised medicinal products, the Danish Medicines Agency presupposes that the change in legal status in Denmark does not imply any changes to the Danish product information compared with the harmonised and approved common product information.
For nationalt godkendte lægemidler, følger Lægemiddelstyrelsen anbefalingerne fra CMDh.
As regards nationally authorised medicinal products, the Danish Medicines Agency follows the CMDh recommendations.
På drift er vi meget langt i dag.
As regards operations, we have come very far.
For stamplanter som cannabis, hvor den anvendte underart har betydning, skal ligeledes anføres den relevante underart.
As regards parent plants like cannabis, where the applied subspecies is important, the relevant subspecies should also be stated.
Er der f.eks. tale om et udgangsprodukt, hvor et ekstrakt er opblandet i en olie, skal både mængden af ekstrakt samt alle de anvendte hælpestoffer (herunder den/de anvendte olier) anføres i dette punkt.
As regards primary products where an extract is mixed with oil, both the quantity of the extract and all the excipients used (including the oil(s) used) must be stated in this section.
Er der tale om en ikke fast doseret form, f.eks. 100 gram urtete, vil det være relevant at skal mængderne oplyses pr 1 gram eller pr 100 gram alt efter, hvad der vurderes relevant at oplyse.
As regards products in a non-solid form available in doses, e.g. 100 grams of herbal tea, it would be relevant to state the quantities per 1 gram or per 100 grams, depending on what appears to be most relevant.
For både kvalitetsrelaterede indholdsstoffer, som urenheder, skal der analyseres efter de analyseparametre samt analysemetoder, der er beskrevet i den relevante farmakopé monografi.
As regards quality-related substances as well as impurities, analyses must be made according to the analysis parameters and methods described in the relevant pharmacopoeial monograph.
Ved alvorlige produktfejl kan vi desuden advare om det på hjemmesiden.
As regards serious product defects, we usually post warnings on our website.
For mails og Eudralink er afsendelse fra en troværdig mailadresse, diverse informationer i mailheaderen samt Eudralinks sikkerhedsopsætning tilstrækkelig bekræftelse på ægtheden af indsendelsen.
As regards submissions by email and via Eudralink, a credible email address, various information in the email header as well as Eudralink's security settings is sufficient confirmation that the submission is authentic.
Ved mærkning af fællesnordiske pakninger henvises til Guideline on Nordic Packages og tilhørende FAQ dokument, dette ligger på det svenske lægemiddelagenturs hjemmeside .
As regards the labelling of Nordic packages, please see Guideline on Nordic Packages and the FAQ on the Swedish Medical Products Agency's website
Ved mærkning af fællesnordiske pakninger henvises til Guideline on Nordic Packages og tilhørende FAQ dokument, dette ligger på det svenske lægemiddelagenturs hjemmeside.
As regards the labelling of Nordic packages, please see Guideline on Nordic Packages and the FAQ on the Swedish Medical Products Agency's website
Specielt for laboratoriet gælder det, at i erkendelse af, at vi ikke kan opretholde førende ekspertise på alle områder inden for laboratoriekontrol, skal vores ekspertiser og metodeberedskab oparbejdes og vedligeholdes i en bredere kontekst, og således at andre myndigheders analytiske kompetencer tænkes ind i vores metodeberedskab.
As regards the laboratory, in particular, we cannot maintain leading expertise in all areas of laboratory control; consequently, our expertise and methodology must be built up and maintained in a broader context, and so that we can incorporate other authorities' analytical skills into our methodology.
For den praktiske del af uddannelsen oplyses på hvilke apoteker uddannelsen har fundet sted samt varigheden af de enkelte praktiske uddannelsesperioder.
As regards the practical training, information about the relevant training pharmacies must be provided as well as the duration of the individual training periods.
For så vidt angår protonpumpehæmmerne henviser Medicintilskudsnævnet i sin indstilling af den 10. december 2009 til de ækvieffektive doser på indikationen opheling af ulcus, der er angivet i den Nationale Rekommandationsliste og bemærker, at de ækvieffektive doser for de øvrige indikationer enten er de samme eller det halve (for eradikationsbehandling dog det dobbelte).
As regards the proton pump inhibitors, the Reimbursement Committee, in its recommendation of 10 December 2009, makes reference to the equieffective doses for the indication ‘ulcer healing' stated in the National Recommendation List and notes that the equieffective doses for the other indications are either the same or half (for eradication treatment the double, however).
Med hensyn til køb af lægemidler i tredjeland henvises til afsnittet ovenfor kaldet ”Køb af lægemidler i tredjeland”.
As regards the purchase of medicines in a third country, please see the section above ”Purchase of medicines in a third country”.
For den teoretiske uddannelse oplyses fag/kurser med antal timer eller årsværk.
As regards the theoretical training, subjects/courses must be stated, including the number of hours of training or full-year equivalent.
For gensidigt godkendte og decentralt godkendte (MRP/DCP) variationer fremgår indsendelsestidspunktet for den nationale version af indlægssedlen af ”Best Practice Guides for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure”:
As regards variations under the mutual recognition procedure and the decentralised procedure (MRP/DCP), the submission time for the national version of a package leaflet appears from ”Best Practice Guides for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure”:
For veterinære lægemidler sender vi kommentarer til det ansøgte navn på dag 54 (MRP) samt dag 100 (DCP).
As regards veterinary medicines, we will comment on the name applied for on day 54 (MRP) and on day 100 (DCP).
RMS land
as RMS
Så snart der er en aftale om Danmark som referenceland kan procedure-nummeret allokeres.
As soon as it has been agreed that Denmark is the reference member state, the procedural number can be allocated.
Hurtigst muligt og senest 5 dage efter procedurens afslutning sender ansøger materialet i korrekt elektronisk format til Lægemiddelstyrelsen med følgende anført i følgebrev: "Indholdet af denne indsendelse er identisk med indholdet af tidligere fremsendt foreløbig indsendelse."
As soon as possible and no later than 5 days after the procedure has ended, the applicant must submit the material in correct electronic format to the Danish Medicines Agency with the following phrase in the cover letter: "The content of this submission is identical with the content of the previously submitted preliminary submission."
Så snart virksomheden ikke længere er forpligtiget til sådanne opgaver, skal virksomheden skriftligt meddele, at engrosforhandlertilladelsen ønskes nedlagt helt.
As soon as the company is no longer obliged to carry out these activities, the company must ask the Danish Health and Medicines Authority in writing to effect an absolute termination of the wholesale dealer's authorisation.
Så snart virksomheden ikke længere er forpligtiget iht. ovenstående regler, skal virksomheden skriftligt meddele Lægemiddelstyrelsen, at fremstillertilladelsen ønskes nedlagt.
As soon as the company is no longer obliged to comply with the rules above, the company must inform the Danish Medicines Agency in writing to effect an absolute termination of the MIA.
Så snart GDP-certifikaterne er offentligt tilgængelige i EudraGMDP, kan GDP status verificeres direkte her, i stedet for at rekvirere en kopi af certifikatet.
As soon as the GDP certificates are publicly available in EudraGMDP, the GDP status can be verified directly in the system instead of ordering a copy of the certificate.
Dokumentationen skal, som anført i bilag 1 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse, omfatte alle de punkter, der indgår i en ansøgning om godkendelse af et lægemiddel.
As stated in Annex 1 of the Danish Executive Order on marketing authorisation, the documentation must cover all the points included in an application for authorisation of a medicinal product.
Det fremgår af bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, at fabrikanter ved valg af materialer bør lægge særlig
As stated in executive order no. 1263 of 15 December 2008 on medical devices, manufacturers should pay special attention to the choice of
Vedkommende har således ikke adgang til at bruge services i sin rolle som SA.
As such, the SA role has no rights to access and use other services.
Med henvisning til priserne i Bilag III/C09 finder Lægemiddelstyrelsen, at den behandlingsmæssige værdi af kombinationslægemidlerne med indhold af enkeltstofferne enalapril, lisinopril og ramipril i kombination med hydrochlortiazid står i et rimeligt forhold til prisen på de pågældende kombinationslægemidler.
As the basis of our assessment of the future reimbursement status for combination products in ATC group C09, we have, taking the actual marketed strengths and pharmaceutical forms of the combination products in question as our point of departure, calculated the average lowest unit price for the combination product and the individual substances, respectively, of similar strength and in relevant comparable pharmaceutical form.
Når det netop også er nævnets ønske, at behandlingen med antihypertensiva udbredes, kan det forekomme potentielt problematisk, at nævnet anbefaler, at de dyreste ACE-hæmmere ikke skal oppebære tilskud i fremtiden, og at det generelle tilskud til angiotensin-II antagonisterne skal klausuleres.
As the Committee also wants to see a more widespread treatment with antihypertensives, it may seem problematic that the Committee recommends that the most expensive ACE inhibitors in future should not be granted reimbursement and that the general reimbursement for the angiotensin II antagonists should be limited.
Idet deklarationsvejledningen trådte i kraft 1. februar 2008, skal kravene heri opfyldes for registreringsansøgninger om plantelægemidler ansøgt fra og med denne dato.
As the declaration guideline entered into force on 1 February 2008, its requirements must therefore be fulfilled in respect of registration applications concerning herbal medicinal products submitted from this date and onwards.
Da Lægemiddelagenturets webportal endnu ikke findes, kan følgende links være til hjælp:
As the European Medicines Agency's web-portal is not yet available, the following links may be useful:
I takt med at efterforskningen er skredet frem, har det vist sig, at sagen også handlede om andre typer af medicin, der ikke blev solgt i Danmark.
As the investigation progressed, it was found that the case also involved other types of medicine that were not sold in Denmark.
Da den forsøgsansvarlige og sponsor i forening er ansvarlig over for Det Videnskabsetiske Komitésystem for anmeldelse af forsøget skal begge underskrive ansøgningen.
As the investigator and the sponsor have joint responsibility towards the Scientific Ethical Committee System for submitting applications for clinical trials, both of them have to sign the application.
Da de nye gebyrregler træder i kraft midt i et regnskabsår, derfor har vi endnu ikke opkrævet årsgebyrer for danske lægemiddelvirksomheder for 2017.
As the new rules on fees take effect in the middle of a financial year, we have not yet charged the annual fees payable by Danish pharmaceutical companies for 2017.
Da indlægssedlerne skal være i overensstemmelse med produktresuméerne, er det en forudsætning for harmonisering af indlægssedlerne, at der først sker en harmonisering af produktresuméerne.
As the package leaflets must be in conformity with the summaries of product characteristics, it is a precondition for the harmonisation of the package leaflets that the summaries of product characteristics are harmonised first.
Da disse lægemidler anvendes til flere andre indikationer end hypertension og har delvis forskellige virkningsmekanismer mv., og da forbruget af bumetanid er relativt lavt, er det nævnets vurdering, at også forbruget af de dyrere diuretika er rationelt.
As these medicinal products are used for several other indications than hypertension and have partially different mechanisms of action etc. and as the consumption of bumetanide is relatively low, the Committee finds the consumption of the more expensive diuretics to be rational.
Da der er tale om et kraftigt virkende binyrebarkhormon, anbefales det generelt, at man ikke anvender stoffet over længere tid.
As this corticosteroid is very potent, use of the substance over a longer period of time is not generally recommended.
sektor i et tredjeland, bør der tages hensyn til klare og objektive kriterier, som f.eks. specifikke behandlingsak­
as to other processing operations which result in a high risk to the rights and freedoms of data subjects, in
Adgangen forudsætter - ligesom i dag - forsøgspersonens samtykke.
As today, this access is subject to the trial subject's consent.
Adgangen forudsætter – ligesom i dag - forsøgspersonens samtykke.
As today, this access is subject to the trial subject’s consent.
Ligesom vi løbende skal udvikle vores måder at informere og vejlede om vores regler på, skal vi også løbende forbedre, målrette og i et vist omfang øge vores kommunikation - både om kontrolkampagner, indsatser og om resultaterne af kontrolarbejdet.
As we continue to develop the way we provide information and guidance on our rules, we must also continuously improve, target and to some extent increase our communicationabout control campaigns, efforts and the results of the control work.
I takt med at erfaringerne med vaccinen på verdensplan bliver større, kan der ske opdateringer af bivirkningerne i vaccinernes produktinformation.
As we gain more experience with the vaccines worldwide, the adverse reactions described in the product information of the vaccines may be updated.
samt på Kommissionens hjemmeside:
as well as on the European Commission's website:
Som ved alle lægemidler, der er godkendt til fødevareproducerende dyr, er der fastsat en tilbageholdelsestid.
As with all medicines authorised for food-producing animals, a withdrawal period has been fixed.
Der skal dog med alle auditrapporter kunne dokumenteres følgende:
As with any other audit report it must be substantiated that:
Traditionelle plantelægemidler skal, som andre lægemidler, godkendes, inden de må markedsføres.
As with any other medicine, traditional herbal medicinal products must be approved before being placed on the market.
Ligesom ved parallelimport vil vi imidlertid ikke ufravigeligt kræve, at et kontrolbevis foreligger i disse tilfælde.
As with parallel import, a control report is not invariably required in this case.
ledende tilsynsmyndighed og de berørte tilsynsmyndigheder om en sags realitet, navnlig hvorvidt der foreligger
ascertain whether the processing in question substantially affects data subjects in more than one Member State
Personoplysninger, der har været genstand for pseudonymisering, og som kan henføres til en fysisk
ascertained whether natural persons are tracked on the internet including potential subsequent use of personal
Spørg om indførsel
Ask us about import
Spørg om indførsel (åbner i nyt vindue)
Ask us about import (opens in a new window)
Spørg os , hvis du er i tvivl om et produkt er medicin, eller om du må indføre produktet til Danmark.
Ask us if you are in doubt whether a product is a medicinal product or whether you are allowed to import the product into Denmark.
Spørg os, hvis du er i tvivl om et produkt er medicin, eller om du må indføre produktet til Danmark.
Ask us if you are in doubt whether a product is a medicinal product or whether you are allowed to import the product into Denmark.
Spørg os , hvis du er i tvivl, om et produkt er medicin, eller om du må indføre produktet til Danmark.
Ask us if you are not sure if a product is a medicine or whether you are allowed to import it to Denmark.
Spørg os, hvis du er i tvivl, om et produkt er medicin, eller om du må indføre produktet til Danmark.
Ask us if you are not sure if a product is a medicine or whether you are allowed to import it to Denmark.
Spørg os, hvis du er i tvivl om et produkt er medicin, eller om du må indføre produktet til Danmark.
Ask us if you are not sure if the product is a medicine or if you are allowed to import it to Denmark.
Spørg os, hvis du er i tvivl, om du må købe et produkt på nettet.
Ask us if you are unsure about whether you are allowed to buy a product online.
Spørg din læge
Ask your doctor
Spørg din læge, hvis du er i tvivl.
Ask your doctor if you are unsure.
Spørg din læge, din pårørendes læge eller apotekspersonale til råds.
Ask your doctor or pharmacist for advice
den behandling, der skal foretages, og risikoen for den registreredes rettigheder og frihedsrettigheder.
aspects concerning performance at work, economic situation, health, personal preferences or interests, reliability
Sagsbehandlingstider for anmeldelser af kliniske forsøg: december 2013
Assesment times for notifications of clinical trial applications: December 2013
Skønnes som vaccinereaktion og ikke som vaccinesvigt.
Assessed to be a vaccine reaction and not vaccine failure.
Sagsbehandling og elektronisk behandling af oplysninger
Assessment and electronic processing of information
Vurdering af supplerende svar og godkendelse eller endeligt afslag
Assessment of additional replies and authorisation or final rejection
vurderinger af ansøgninger om medicintilskud – så som generelt tilskud, klausuleret tilskud, revurdering af tilskudsstatus, kroniker-, forhøjet -, terminal og enkelttilskud.
Assessment of applications for medicine reimbursement, including general reimbursement, general conditional reimbursement, reassessment of reimbursement status, reimbursement for the chronically and terminally ill, increased reimbursement and single reimbursement.
Vurdering af ansøgninger om tilskud til ernæringspræparater
Assessment of applications for reimbursement of nutritional preparations
Vurdering af produkter med CBD
Assessment of CBD-containing products
Vurdering af sammenhæng med medicin baseres på mange forhold
Assessment of relationship with medicines is based on many aspects
Vurdering af om hændelsen er relateret til det medicinske udstyr under afprøvning Investigator: Forsøgsansvarlig: relateret relateret sandsynligt sandsynligt muligt muligt usandsynligt usandsynligt ikke relateret ikke relateret uafklaret uafklaret
Assessment of relationship with the medical device under investigation Investigator: Sponsor: Related Related Probably Probably Possibly Possibly Unlikely Unlikely Not related Not related
Vurdering af svar på spørgsmål og godkendelse eller sindet afslag
Assessment of replies to questions and application or substantiated rejection