natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der er tale om et multinationalt forsøg, skal Lægemiddelstyrelsen underrettes, når forsøget slutter i Danmark.
If it is a multinational trial, the Danish Medicines Agency must be informed when the trial is completed in Denmark.
Hvis det er en ny fabrikant af højrisikoudstyr.
If it is a new manufacturer of high-risk devices.
Hvis der er tale om et salt, et derivat eller en ester bør det anvendte fællesnavn være relateret til styrkeangivelsen:
If it is a salt, a derivative or an ester, the generic name used should relate to the strength:
Hvis en olie er vurderet til at være et lægemiddel, skal den godkendes eller optages i forsøgsordningen for at den kan sælges på apoteket.
If it is determined that the oil is a medicine, it must be authorised or admitted to the pilot programme before it can be sold by pharmacies.
I tilfælde hvor det kan være vanskeligt at tildække original batch nummeret, kan det accepteres, at både original batch nummer og batch nummer, som er tildelt det parallelimporterede produkt, fremgår af indre emballage, såfremt følgende er opfyldt:
If it is difficult to cover the original batch number, it is accepted that both the original batch number and the batch number allocated to the parallel imported product appear from the inner packaging, provided that the following conditions are met:
Såfremt det ikke er muligt at beskrive en evt. tilberedning på pakningen, skal denne beskrivelse i stedet medfølge i pakningen.
If it is not possible to describe the preparation on the package, the description should be provided with the package.
Kan det ikke lade sig gøre at generere filer fra en tekstbaserede elektronisk kilde eller at OCR-behandle indscannede dokumenter, accepterer vi dog ikke-OCR-behandlede filer i baseline submissions.
If it is not possible to generate files from a text-based electronic source or to OCR process scanned documents, we do, however, accept non-OCR'd files in baseline submissions.
Såfremt ikke alle mulige pakninger kan rummes i gruppen, fjernes den pakning, der procentuelt ligger længst væk fra resten af pakningerne.
if it is not possible to include all packages within a group, the package that is furthest percent-wise from the rest of the packages is omitted (defined substitution groups).
Hvis det ikke er muligt at opdatere i forbindelse med anden regulatorisk aktivitet, der omfatter produktinformation, skal der indsendes en art. 61.3-notifikation.
If it is not possible to make the update in connection with another regulatory activity affecting the product information, an article 61.3 notification should be submitted.
Såfremt det ikke er muligt at indsende analysecertifikater for 3 batcher ved ansøgningen, skal der ved ansøgningen være vedlagt mindst ét analysecertifikat, hvorefter de resterende analysecertifikater kan eftersendes til Lægemiddelstyrelsen.
If it is not possible to submit certificates of analysis for 3 batches when you submit the application, please enclose at least one certificate of analysis and submit the remaining certificates of analysis to the Danish Medicines Agency later on.
Disse betingelser gælder ikke for epilepsi, hvor der blot som hidtil skal skrives "tilskud" på recepten.
If it is to be used for epilepsy, the prescriber should follow the current practice and simply write "tilskud" (reimbursement) on the prescription.
Men hvis det giver mening i den konkrete situation, er det vigtigt, at man som læge eller patient sikrer sig, at den app, man bruger, er CE-mærket, så man har en sikkerhed for, at den virker som den skal,” siger Katrine Lema.
If it makes sense to use an app in a specific situation, it is important that the doctor or patient makes sure that the app is CE marked, which means that the app works as intended and is safe to use,” says Katrine Lema.
Hvis det viser sig, at indførslen var ulovlig, får du en begrundelse for hvorfor.
If it turns out that the import was illegal, we will explain the reason why.
Hvis det viser sig, at indførslen var ulovlig, får du en begrundelse for det.
If it turns out that the import was illegal, we will give you an explanation.
I de tilfælde hvor pkt. 2.4.3 er udfyldt med "samme som 2.4.1", vil korrespondance fra Lægemiddelstyrelsen gå til indehaveren af markedsføringstilladelsen, som er anført i pkt. 2.4.1.
If item 2.4.3 has been filled out with "same as 2.4.1", any correspondence from the Danish Medicines Agency will be sent to the marketing authorisation holder specified under item 2.4.1.
Er pkt. 2.4.3 ikke udfyldt, vil korrespondance fra Lægemiddelstyrelsen gå til den, som er anført i pkt. 2.4.2.
If item 2.4.3 is blank, any correspondence from the Danish Medicines Agency will be sent to the person specified under item 2.4.2.
Pakning, påfyldning, etiket: Fejl, der forekommer under pakning eller ompakning af et lægemiddel.
If necessary, the Agency effects a product withdrawal.
Pakning/mix-up: Fejl, der forekommer under pakning eller ompakning af et lægemiddel.
If necessary, the Agency effects a product withdrawal.
Om nødvendigt kan Lægemiddelstyrelsen rekvirere fuldstændige rapporter eller anden supplerende information.
If necessary, the Danish Medicines Agency may order complete reports or any other supplementary information.
Oplysningerne og dokumentationen vil i nødvendigt omfang blive videregivet til sagkyndige og andre myndigheder med henblik på vurdering af dine farmaceutiske kvalifikationer.
If necessary, the information and documentation will be disclosed to professional experts and other authorities in order to assess your qualifications as a pharmacist.
Oplysningerne og dokumentationen vil i nødvendigt omfang blive videregivet til sagkyndige og andre myndigheder med henblik på vurdering af dine uddannelses kvalifikationer.
If necessary, the information and documentation will be disclosed to professional experts and other authorities in order to assess your qualifications.
Hvis ikke, er hovedadressen udelukkende en administrationsadresse for Lægemiddelstyrelsen.
If no activities take place at the main address, the main address is only an administrative address for the Danish Medicines Agency.
Der skal ikke udfyldes et Annex 1 eller Annex 2 for hovedadressen, hvis der ikke udføres GMP-aktiviteter på hovedadressen.
If no GMP activities take place at the main address, Annex 1 or Annex 2 should not be completed for the main address.
Hvis der ikke er nogen regulatorisk aktivitet, der kan afsluttes inden den 9. februar 2019, skal der indsendes en art. 61(3) notifikation.
If no regulatory activity occurs within the time frame and no later than 9 February 2019, a notification pursuant to article 61.3 must be submitted.
Hvis ansøger ikke har svaret inden tidsfristens udløb, afgøres sagen på det foreliggende grundlag - sandsynligvis med et afslag til følge.
If no response is submitted within the stated time, the case is assessed based on the available documentation - which will usually result in a refusal.
Hvis ansøger ikke har svaret inden tidsfristens udløb, afgøres sagen på det foreliggende grundlag – sandsynligvis med et afslag til følge.
If no response is submitted within the stated time, the case is assessed based on the available documentation - which will usually result in a refusal.
Såfremt udgangsproduktet ikke har fået tildelt en holdbarhed i oprindelseslandet, anføres dette i ansøgningsskemaet og ansøger har mulighed for at foreslå en holdbarhed.
If no shelf life applies to the primary product in the country of origin, this should be stated in the application form; the applicant may suggest a shelf life.
Såfremt udgangsproduktet ikke har fået tildelt en opbevaringsbetingelse i oprindelseslandet, anføres dette i ansøgningsskemaet og ansøger har mulighed for at foreslå en opbevaringsbetingelse.
If no storage conditions apply to the primary product in the country of origin, this should be stated in the application form; the applicant may suggest storage conditions.
Hvis nej, ved du hvilken dato eller ca. tidspunkt bivirkningen ophørte?
If no, do you know on what date or approximate time the adverse reaction stopped?
Hvis nationale love eller regler forbyder underskrivelse af FDA's 1572-formular, forventer FDA, at forsøgsstederne optræder som steder, der ikke falder under IND, og at forsøget dermed ikke udføres som et IND-forsøg.
If non-US local laws or regulations prohibit the signing of a Form FDA 1572, FDA would expect the sites to operate as non-IND sites and the trial conducted as a non-IND trial.
Er der for en produktfamilie kun sket underretning for ét af de omfattede produkter, og markedsføringen af det pågældende produkt efterfølgende ophører, skal der foretages underretning om påbegyndelse af markedsføring for ét af de øvrige produkter i familien for at disse kan betragtes som markedsført i relation til "sunset clause".
If notification has only taken place for one product in a product family, and the marketing of the product concerned subsequently ceases , a notification must be made for initiation of marketing for one of the other products in the family for them to be considered as marketed under the "sunset clause".
Hvis NTIN ikke er i overensstemmelse med standarden, kan den ikke anvendes.
If NTIN does not comply with the standard, it cannot be used.
Hvis parallelimportører ønsker at samle mindre batcher i en samlet batch, skal original batch nummer og udløbsdato tildækkes på indre og ydre pakning, og udelukkende det tildelte batch nummer og udløbsdato skal fremgå.
If parallel importers want to group small batches into one batch, the original batch number and expiry date must be covered on the inner and outer package, so that only the allocated batch number and expiry date appear from the package.
Hvis du har patienter i samtidig behandling med clopidogrel og omeprazol/esomeprazol, bør du overveje muligheden for at anvende et andet PPI-præparat.
If patients are treated concomitantly with clopidogrel and omeprazole/esomeprazole, doctors should consider the option of using another proton pump inhibitor (PPI).
Skriv så vidt muligt navnet på firmaet/firmaerne, der har produceret medicinen, så der er mulighed for at iværksætte en målrettet opfølgning i forhold til den
If possible, provide the name of the manufacturing company(ies) as this will enable us to launch follow-up measures targeting the specific medicine suspected to
PSUR'er som ikke indsendes til PSUR Repository opfylder dermed ikke MAH's retslige pligt til indsendelse af PSUR'er.
If PSURs are not submitted to the PSUR Repository, the MAH has not fulfilled the legal obligation applying to the submission of PSURs.
Hvis relevant for det pågældende produkt, skal vi så anføre ”PC, SN, NN” eller ”produktkode, serienummer, nationalt eller andet national nummer, der identificerer lægemidlet”?
If relevant for product concerned, should ”PC, SN, NN” or ”product code, serial number, national or other national number identifying the medicinal product” be indicated?
evt. kopi af den afgørelse fra Lægemiddelstyrelsen, der har givet anledning til ansøgning om dispensation.
if relevant, a copy of any decision from the Danish Medicines Agency, which has caused the application for exemption.
Efter behov og forudgående aftale med Lægemiddelstyrelsen kan Lægemiddelnævnet hente udtalelser fra særligt sagkyndige.
If required and if it has been agreed with the Danish Medicines Agency in advance, the Medicinal Products Committee may obtain expert opinions.
Såfremt der er flere MAH'er involveret i en procedure, hvor der skal udsendes et DHPC, anmoder Lægemiddelstyrelsen om, at de involverede MAH'er samarbejder om opgaven for at sikre én enslydende meddelelse til modtagerne.
If several MAHs are involved in a procedure in which a DHPC is to be sent, the Danish Medicines Agency asks the involved MAHs to collaborate on the DHPC to ensure that the recipients receive identical information.
Såfremt der er flere MAH’er involveret i en procedure, hvor der skal udsendes et DHPC, anmoder Lægemiddelstyrelsen om, at de involverede MAH’er samarbejder om opgaven for at sikre én enslydende meddelelse til modtagerne.
If several MAHs are involved in a procedure in which a DHPC is to be sent, the Danish Medicines Agency asks the involved MAHs to collaborate on the DHPC to ensure that the recipients receive identical information.
Hvis der i kolonne 6 er angivet flere styrker, vil der i kolonne 7 være et tilsvarende antal priser.
If several strengths are specified in column 6, column 7 will list a similar number of prices.
I givet fald, eksisterer der klinisk data for det pågældende udstyr, eller er der offentliggjort klinisk data genereret vedrørende et ækvivalent udstyr , som er relevant for produktet.
If so, are clinical data for the relevant device available or have any generated clinical data been published concerning equivalent devices that are relevant to the product.
Hvis dette sker, skal man kontakte lægen.
If so, contact your general practitioner.
Hvis dette er tilfældet, skal virksomheden indberette disse alvorlige forsyningsvanskeligheder til Lægemiddelstyrelsen på shortage@dkma.dk .
If so, the company must report the serious medicine supply problem to the Danish Medicines Agency by email to shortage@dkma.dk .
Hvis dette er tilfældet, skal virksomheden indberette disse alvorlige forsyningsvanskeligheder til Lægemiddelstyrelsen på shortage@dkma.dk.
If so, the company must report the serious medicine supply problem to the Danish Medicines Agency by email to shortage@dkma.dk.
I givet fald skal lægen skrive “tilskud” på recepten.
If so, the doctor must write “tilskud” (reimbursement) on the prescription.
I givet fald skriver lægen “tilskud” på recepten, og man fortsætter med det samme lægemiddel.
If so, the doctor writes “tilskud” (reimbursement) on the prescription, and you continue treatment with the same medicinal product.
Så skal lægen skrive "tilskud" på recepten.
If so, the GP must write "tilskud" (reimbursement) on the prescription.
I så fald anføres dette også.
If so, this should also be stated.
Hvis en sådan godkendelse ikke foreligger, skal der søges herom.
If such authorisation does not exist, application must be made for it.
Hvis en sådan godkendelse ikke foreligger, skal der søges herom.
If such authorisation does not exist, it must be applied for.
Såfremt sådan dokumentation ikke forefindes på produktniveau, skal der vedlægges dokumentation for, at virksomheden må fremstille produkter, som lovligt kan udleveres samt en erklæring fra fremstiller om, at produktet overholder oprindelseslandets krav.
If such documentation is not available on product level, please enclose documentation that the company is authorised to manufacture products that can be legally dispensed as well as a declaration from the manufacturer that the product complies with the requirements of the country of origin.
Hvis SUSARs genereres i en back-end database og sendes via gateway eller EVPOST, kræver vi en forudgående test.
If SUSARs are generated in a back-end database and submitted via a gateway or EVPOST, advance testing is required.
Såfremt der opstår SUSARs i andre EU-lande, inden forsøget er opstartet i Denmark, er det sponsors ansvar at vurdere, om det har generel betydning for forsøgspersonernes sikkerhed, og om Lægemiddelstyrelsen dermed skal orienteres.
If SUSARs occur in other EU countries, before the study is initiated in Denmark, it is the responsibility of the sponsor to evaluate whether the events have an impact on the overall safety of the trial subjects and whether the Danish Medicines Agency should therefore be informed.
Hvis ovennævnte forhold er opfyldt, kan to eller flere lægemidler sammenlægges under ét D.sp.nr., selvom de er blevet godkendt på forskelligt tidspunkt og/eller efter forskellige procedurer (national, MRP eller DCP) og/eller med forskellige RMS.
If the above conditions are satisfied, two or more medicinal products can be grouped under one D.Sp.No. even if they were authorised at different times and/or under different procedures (national, MRP or DCP) and/or with different reference member states.
Såfremt legeringen indeholder over 0,1 % nikkel, skal mængden angives med en nøjagtighed på 0,1 % på materialespecifikationen.
If the alloy contains more than 0.1% nickel, the content must be given to an accuracy of 0.1% in the reported specification.
Hvis beløbet er negativt, skal du betale penge tilbage, fordi du ved et tidligere medicinkøb har fået for meget i medicintilskud.
If the amount is negative, you must pay money back because you received too much reimbursement in connection with a previous purchase.
Hvis beløbet er positivt, har du penge til gode.
If the amount is positive, you have money in return.
Hvis svaret er ja til alle ovenstående spørgsmål, er forsøget et non-interventionsforsøg, som ikke skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen.
If the answer is yes to all of the above questions, the trial is a non-interventional study, which is not to be notified to the Danish Medicines Agency.
Hvis svaret er ja til blot et af ovenstående fire spørgsmål, falder dit forsøg under definitionen af et lægemiddelforsøg.
If the answer is yes to either of the four questions above, your trial falls under the definition of a clinical trial.
Er det ikke muligt for ansøger at levere dokumentationen i eCTD eller NeeS/VNeeS, skal det indsendes i papirformat.
If the applicant cannot submit the documentation in eCTD or NeeS/VNeeS, the information should be submitted on paper.
Hvis ansøger ikke taler dansk, anbefales det at tilføje en dansktalende kontaktperson under 'kontakt person', da komitésystemet kun kommunikerer på dansk.
If the applicant does not speak Danish, please add a Danish-speaking contact person under 'contact person' as the ethics committee system only communicates in Danish.
Hvis ansøger ikke taler dansk, skal man vælge at tilføje en dansktalende kontaktperson, da komitésystemet kun kommunikerer på dansk.
If the applicant does not speak Danish, please add a Danish-speaking contact person under 'contact person' as the ethics committee system only communicates in Danish.
Hvis ansøger ikke er dansktalende anbefales det tilføje en dansktalende kontaktperson under 'kontakt person' da komitésystemet kun kommunikerer på dansk.
If the applicant does not speak Danish, please add a Danishspeaking contact person under 'contact person' as the ethics committee system only communicates in Danish.
Såfremt ansøger ikke ønsker en repræsentant, skal vi derfor anmode om, at pkt. 2.4.3 udfyldes med "samme som 2.4.1".
If the applicant does not want a representative, we request applicants to fill out item 2.4.3 with the phrase "same as 2.4.1".
Hvis der er tale om en udenlandsk uddannelse, skal der indhentes en vurdering af uddannelsen fra Uddannelses- og Forskningsministeriet (Styrelsen for Forskning og Uddannelse).
If the applicant holds a foreign degree, the qualifications must be assessed by the Danish Ministry of Higher Education and Science (Danish Agency for Science and Higher Education).
Hvis ansøger sender mere end én fil pr. mail eller Eudralink, skal ansøger pakke de vedhæftede filer i én arkivfil.
If the applicant submits more than one file by email or via Eudralink, the applicant must compress the attached files in a single archive file.
I tilfælde af at ansøgningen ikke kan godkendes efter den indledende evaluering, vil Lægemiddelstyrelsen give et sindet afslag samt stille en række spørgsmål til ansøgeren.
If the application cannot be approved after the initial evaluation, the Danish Medicines Agency will give an intended refusal as well as forward a list of questions (LoQ) to the applicant.
Såfremt ansøgningen er i orden, kvitteres for modtagelsen inden 14 dage fra modtagedato.
If the application contains the requested information, we will confirm receipt of your application within 14 days from the date of receipt.
Såfremt der er mangler i ansøgningen, kontaktes ansøgeren skriftligt med anmodning om at bringe de manglende forhold i orden inden 14 dage.
If the application does not contain the requested information, we will write to you and ask you to submit the missing information within 14 days.
Hvis ansøgningen om markedsføringstilladelse godkendes, fremsender Lægemiddelstyrelsen det godkendte produktresumé som bilag til markedsføringstilladelsen
If the application for marketing authorisation is approved, the Danish Medicines Agency will include the approved summary of product characteristics as an annex to the marketing authorisation.
Ved indsendelse i elektronisk form skal ansøgningsskemaet låses ved upload af en billedfil i underskrift-feltet.
If the application form is submitted electronically, it must be locked by uploading an image file in the signature field.
Ved indsendelse af ansøgningsskema i papirformat anvendes ligeledes eAF.
If the application form is submitted on paper, the eAF must also be used.
Hvis ansøgningen er større, ønskes IMPD/IB i separat fil.
If the application is bigger, the IMPD/IB should be included in a separate file.
Hvis ansøgningen bevilges, får du en bevilling sendt til din e-Boks, og apoteket vil kunne se bevillingen i CTR - det Centrale Tilskuds Register.
If the application is granted, we will send the grant to your e-Boks and pharmacies will be able to see in CTR - the Central Reimbursement Register that you are entitled to reimbursement.
Ændres ansøgningen ikke i overensstemmelse med indsigelsen, afvises ansøgningen.
If the application is not amended according to the objection, the application will be rejected.
Hvis ansøgningen sendes på CD-ROM eller andet fysisk datalagringsmedie, skal ansøger vedlægge et underskrevet følgebrev i papirversion og på lagringsmediet i pdf-fil.
If the application is submitted on a CD-ROM or other physical storage media, the applicant must enclose a duly signed cover letter on paper and as a PDF file on the storage media.
Hvis den udpegede sikkerhedsadministrator eller en kommende virksomhedsbruger allerede har en medarbejdersignatur til brug i arbejdssammenhæng, kan denne bruges til at få adgang til Priser & Pakninger.
If the appointed Security Administrator or future company users already have an employee signature for work-related use, this can be used to access Prices & Packages.
Hvis et batchcertifikat er udformet i overensstemmelse med EU GMP Anneks 16, og ordlyden nævnt i appendiks II er anvendt, vil det blive accepteret som værende dækkende for ordlyden i GDP-bekendtgørelsens definition på et kontrolbevis.
If the batch certificate is issued in accordance with the EU GMP Annex 16, and the wording mentioned in Appendix II is applied, it will be accepted as a wording complying with the GDP executive order's definition of a control report.
Hvis et batchcertifikat er udformet i overensstemmelse med EU GMP Anneks 16, og ordlyden nævnt i appendiks II er anvendt, vil det blive accepteret som værende dækkende for ordlyden i GDP-bekendtgørelsens definition på et kontrolbevis.
If the batch certificate is issued in accordance with the EU GMP Annex 16, and the wording mentioned in Appendix II is applied, it will be accepted as a wording complying with the GDP executive order’s definition of a control report.
Hvis nedenstående er opfyldt er gebyret dog som for markedsførte lægemidler (A):
If the below conditions are met, the fee is the same as for marketed medicinal products (A):
Hvis det biologiske lægemiddel ikke virker, kan det skyldes, at den aktuelle sygdom er progredieret eller, at det aktive indholdsstof ikke længere er effektivt over for patientens sygdom.
If the biological medicine has no effect, it could be because the existing disease has progressed, or because the active substance no longer has any effect on the patient's disease.
Supplerende blodprøvetagning og testning kan udelades, hvis donationsprøven også testes for HIV, HBV og HCV ved hjælp af NAT testning.
If the blood donation sample is additionally tested by the nucleic acid amplification technique (NAT) for HIV, HBV and HCV, testing of a repeat blood sample is not required.
Hvis medicinens produktnavn er oplyst i indberetningen, fremgår det af et resumé i starten af bivirkningsoversigten.
If the brand name of the medicine is mentioned in the report, it will appear from a summary at the beginning of the ADR overview.