natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemiddelstyrelsen har ikke givet afslag på nogen ansøgninger om godkendelse af lægemidler med cannabis, men vi har orienteret flere virksomheder om proceduren.
The Danish Medicines Agency has not turned down any applications for authorisation of cannabis-containing medicines, but we have indeed told several companies about the procedure.
Vi har i Lægemiddelstyrelsen endnu ikke udviklet nogen praksis for hvorledes, og i hvilket omfang, vi vil indberette lægemidler til ”hvidlistning” jf. artikel 46, stk. 2, i Forordningen om sikkerhedselementer.
The Danish Medicines Agency has not yet established any practice on how and to what extent we will recommend that medicinal products are included on the ”white list”, see article 46(2) of the regulation on safety features.
Lægemiddelstyrelsen har noteret sig, at Dansk selskab for almen medicin i sit høringssvar af 8. oktober 2006 har udtrykt tilfredshed med de ændringer, som nævnet indstiller, da disse ændringer efter selskabets opfattelse er evidensbaserede i videst mulig udstrækning og indebærer en betydelig forenkling af tilskudsreglerne.
The Danish Medicines Agency has noted that the Danish College of General Practitioners, in their consultation response of 8 October 2006, expressed their satisfaction with the changes recommended by the Committee, as the College believes the changes to be evidence-based to the greatest degree possible and to entail a considerable simplification of the reimbursement rules.
Som noget nyt offentliggør Lægemiddelstyrelsen nu resultatet af kontrollerne.
The Danish Medicines Agency has now started publishing the results of these controls.
Lægemiddelstyrelsen er endnu engang blevet tildelt en europæisk toppost på lægemiddelområdet, efter Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz i marts måned blev valgt til formand for HMA’s Management Group.
The Danish Medicines Agency has once again been assigned a European top post in the pharmaceutical area after Thomas Senderovitz, Director General of the Danish Medicines Agency, was elected Chairperson of the HMA Management Group in March this year.
Lægemiddelstyrelsen har over for virksomhederne påbudt, at forholdene bringes i orden.
The Danish Medicines Agency has ordered the companies concerned to correct the situation.
Lægemiddelsstyrelsen har udarbejdet en illustration , som kan give et overblik over implementerings­processen for de omfattede administrative variationer til markedsførte lægemidler, da der er sammenhæng både til processen for indsendelse af variationsansøgning og til processen for anmeldelse til Medicinpriser.
The Danish Medicines Agency has prepared an illustration that provides an overview of the implementation process for the affected administrative variations to marketed medicinal products, because there is a link to the process for the submission of variation applications and the process for notifications to Medicine Prices.
Lægemiddelsstyrelsen har udarbejdet en illustration, som kan give et overblik over implementeringsprocessen for de omfattede administrative variationer til markedsførte lægemidler, da der er sammenhæng både til processen for indsendelse af variationsansøgning og til processen for anmeldelse til Medicinpriser.
The Danish Medicines Agency has prepared an illustration that provides an overview of the implementation process for the affected administrative variations to marketed medicinal products, because there is a link to the process for the submission of variation applications and the process for notifications to Medicine Prices.
Lægemiddelstyrelsen har lavet standardiserede ansøgningsskemaer til lægerne for en del af de lægemidler, der oftest søges og bevilges enkelttilskud, og hvor det er hensigtsmæssigt.
The Danish Medicines Agency has prepared application form templates for use by doctors for the medicinal products that receive the most applications and for which single reimbursement is granted, and otherwise where deemed appropriate.
Lægemiddelstyrelsen har tidligere modtaget oplysninger om, at Therma Power og andre ulovlige lægemidler indeholdende efedrin, forhandles via fitnessbutikker.
The Danish Medicines Agency has previously been made aware that Therma Power and other illegal ephedrine-containing products are being sold via fitness shops.
Lægemiddelstyrelsen har tidligere publiceret ordrebøger for nye nationale ansøgninger, national type IB kvalitet variationer og national type II kvalitet variationer.
The Danish Medicines Agency has previously published order books for new national applications, national type IB variations and national type II variations.
Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en årsrapport for 2011, der fortæller netværket om vores aktiviteter.
The Danish Medicines Agency has published an annual report for 2011 that describes the activities of the Agency to the OMCL network.
Lægemiddelstyrelsen har revurderet tilskudsstatus for lægemidler i ATCgruppe A08 (midler mod fedme, ekskl. diætmidler), for hvilke virksomheden per 5. april 2009 eller tidligere har anmeldt en pris på lægemidlet til Medicinpriser.dk.
The Danish Medicines Agency has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products), and your company has notified a price of one or more of these products at Medicinpriser.dk as of 5 April 2009 or earlier.
Lægemiddelstyrelsen har modtoget 12 høringssvar.
The Danish Medicines Agency has received 12 consultation responses.
Lægemiddelstyrelsen har fået en ny indberetning om et dødsfald i forbindelse med behandling med Concerta® (methylphenidat) til behandling af ADHD
The Danish Medicines Agency has received a report of a death in connection with treatment with Concerta® (methylphenidate) for the treatment of ADHD
Lægemiddelstyrelsen har modtaget en indberetning om et dødsfald i forbindelse med brug af rygeafvænningsmidlet Champix®
The Danish Medicines Agency has received a report of a death in connection with use of the smoking cessation product Champix®
Disse sager har Lægemiddelstyrelsen overdraget til politiet.
The Danish Medicines Agency has reported these cases to the police.
Lægemiddelstyrelsen har anmodet Medicintilskudsnævnet om nævnets stillingtagen til disse lægemidlers fremtidige tilskudsstatus og nævnet behandler spørgsmålet på sit møde den 23. marts 2010.
The Danish Medicines Agency has requested the Reimbursement Committee to consider the future reimbursement status of these medicines, and the Committee will discuss the question at its meeting on 23 March 2010.
Lægemiddelstyrelsen har gennemgået relevant tilgængelig litteratur, men ikke fundet dokumentation for, at der er væsentlig forskel i den terapeutiske virkning af magistrelt fremstillede røde morfin dråber og det markedsførte lægemiddel Oramorph, orale dråber og oral opløsning - uanset eventuel forskel i lægemidlernes styrke.
The Danish Medicines Agency has reviewed relevant available literature and not seen any documentation that there is a significant difference in the therapeutic efficacy of magistral red morphine drops and the marketed medicinal product Oramorph, oral drops and oral solution - regardless of any difference in the strength of the medicinal products.
Indikationerne er udvalgt ved, at Lægemiddelstyrelsen har læst og vurderet de relevante videnskabelige undersøgelser, der på verdensplan er lavet for at undersøge effekten af medicinsk cannabis.
The Danish Medicines Agency has selected the indications after studying and assessing the relevant scientific studies conducted worldwide to investigate the effect of medicinal cannabis.
Lægemiddelstyrelsen har sendt information ud til psykiatere og alment praktiserende læger via regionerne.
The Danish Medicines Agency has sent information to psychiatrists and general practitioners via the Danish regions.
Lægemiddelstyrelsen har nedsat en følgegruppe med forhenværende departementschef Ib Valsborg som formand og med medlemmer fra sundhedsfaglige organisationer og patientforeninger.
The Danish Medicines Agency has set up a reference group headed by former permanent secretary Ib Valsborg and with members from healthcare organisations and patient associations.
Lægemiddelstyrelsen har flere sikre kommunikationsformer, f.eks. krypterede kontaktformularer og Digital Post, til kommunikation med borgere og virksomheder
The Danish Medicines Agency has several secure communication forms, e.g. encrypted contact forms and Digital Post for communicating with citizens and companies
Flere gange tidligere har Lægemiddelstyrelsen advaret forbrugerne mod at indtage efedrinholdige produkter som Therma Power.
The Danish Medicines Agency has several times before warned consumers against taking ephedrine-containing products like Therma Power.
Lægemiddelstyrelsen har sendt Medicintilskudsnævnets indstilling af den 29. januar 2008 vedrørende fremtidig tilskudsstatus for lægemidler til hjerte-karsygdomme i ATC-grupperne C02, C03, C07, C08 og C09 (blodtryksmidlerne) i høring.
The Danish Medicines Agency has submitted the Reimbursement Committee's recommendation of 29 January 2008 concerning the future reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09 (blood pressure medication) for consultation.
Det er Lægemiddelstyrelsens opgave at behandle ansøgninger om optagelse på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter, således som det fremgår af § 7, stk. 1-3, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.
The Danish Medicines Agency has the responsibility of reviewing applications for admission to the list of cannabis intermediate products and cannabis primary products according to section 7(1)-(3) of the act on the medicinal cannabis pilot programme.
Lægemiddelstyrelsen har derfor lavet en vejledende liste over sygdomme, som er omfattet af lægemiddeldefinitionen.
The Danish Medicines Agency has therefore compiled a guiding list of diseases covered by the definition of what is a medicinal product.
Derfor har Lægemiddelstyrelsen indsnævret grænserne for, hvornår disse lægemidler kan mærkes med henblik på automatisk substitution, eller for nogle lægemidlers vedkommende helt ophævet generisk substitution, se venligst tabel 1.
The Danish Medicines Agency has tightened the bioequivalence limits for these products with regard to automatic substitution, or has terminated generic substitution for some medicines completely, please see table 1.
Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en vejledning med spørgsmål og svar (Q og A) , som læger med fordel kan orientere sig i for bedre at kunne rådgive og vejlede patienterne.
The Danish Medicines Agency has written a question and answers document (Q&A - in Danish only) that can aid and support doctors in their interaction and guidance of their patients.
Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en vejledning med spørgsmål og svar (Q og A), som læger med fordel kan orientere sig i for bedre at kunne rådgive og vejlede patienterne.
The Danish Medicines Agency has written a question and answers document (Q&A - in Danish only) that can aid and support doctors in their interaction and guidance of their patients.
2.4.1, 2.4.2 og 2.4.3 i ansøgningsskemaet for ansøgninger den nationale procedure, den gensidige anerkendelses procedure og den decentrale procedure.
The Danish Medicines Agency has written a special guideline on how to complete sections 2.4.1, 2.4.2 and 2.4.3 of the application form for applications under the national procedure, the mutual recognition procedure and the decentralised procedure.
Lægemiddelstyrelsen har skrevet en særlig vejledning til brug ved udfyldelse af pkt. 2.4.1, 2.4.2 og 2.4.3 i ansøgningsskemaet for ansøgninger den nationale procedure, den gensidige anerkendelses procedure og den decentrale procedure.
The Danish Medicines Agency has written a special guideline on how to complete sections 2.4.1, 2.4.2 and 2.4.3 of the application form for applications under the national procedure, the mutual recognition procedure and the decentralised procedure.
Lægemiddelstyrelsen har lavet en vejledning, som læger kan orientere sig i, hvis de overvejer at udskrive medicinsk cannabis.
The Danish Medicines Agency has written guidelines for doctors to consult if they are considering to prescribe medicinal cannabis.
Lægemiddelstyrelsen hvis bivirkningen er opstået i Danmark (kun i overgangfasen)
The Danish Medicines Agency if the adverse reaction occurred in Denmark (only during the transition period)
Lægemiddelstyrelsen stiller krav til fremstillere af homøopatiske lægemidler med hensyn til lokaler, råvarer, personale m.m. for at så sikre, at produkterne er fremstillet efter de særlige principper, der gælder for denne type lægemidler.
The Danish Medicines Agency imposes requirements on manufacturers of homeopathic products with respect to premises, raw materials, staff competencies, etc. to ensure that products are manufactured in compliance with the special principles that apply to this type of medicines.
Lægemiddelstyrelsen stiller krav til både fremstilling, kvalitet, sikkerhed og virkning af naturlægemidler.
The Danish Medicines Agency imposes requirements on the manufacture, quality, safety and efficacy of natural medicinal products.
Lægemiddelstyrelsen har med brev af 17. oktober 2007 orienteret de relevante videnskabelige selskaber.
The Danish Medicines Agency informed the relevant scientific societies in a letter of 17 October 2007.
Lægemiddelstyrelsen oplyser apotekerne, lægerne og borgere om de gældende priser på hjemmesiden www.medicinpriser.dk (På medicinpriser.dk: klik på det enkelte produkt under overskriften "Cannabisprodukt" for at se prisen)
The Danish Medicines Agency informs pharmacies, doctors and the public of the applicable prices on the website www.medicinpriser.dk (on medicinpriser.dk: click one of the products under the heading" Cannabis product" to see the price)
Lægemiddelstyrelsen sender besked til ansøger med brev, når en variation afsluttes.
The Danish Medicines Agency informs the applicant by letter when a variation has been closed.
Lægemiddelstyrelsen informerer den ansvarlige virksomhed om både formodede alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger set i Danmark.
The Danish Medicines Agency informs the company responsible for the product about any suspected serious adverse reactions or non-serious adverse reactions seen in Denmark.
Lægemiddelstyrelsen inspicerer alle FIH-forsøg, herunder alle forsøgssteder, inden inklusion af den første forsøgsperson.
The Danish Medicines Agency inspects all FIH clinical trials and all trial sites, before the first trial subject is included.
Lægemiddelstyrelsen foretager inspektioner af detailhandlere efter følgende regler:
The Danish Medicines Agency inspects retail distributors pursuant to the following legal framework:
Lægemiddelstyrelsen foretager inspektioner af detailhandlere efter følgende regler:
The Danish Medicines Agency inspects retail distributors pursuant to the legislation:
Lægemiddelstyrelsen foretager en grundig behandling af alle indberetninger.
The Danish Medicines Agency investigates all reports thoroughly.
Lægemiddelstyrelsen undersøger sådanne oplysninger i forhold til, om der synes at være relationer til Danmark, der skal sanktioneres.
The Danish Medicines Agency investigates such information if it seems to be related to Denmark and sanctioning measures are required.
Lægemiddelstyrelsen undersøger produktet og oplyser, at netop denne type piller vil være omfattet af Lægemiddelloven i Danmark, fordi pillerne indeholder stoffet melatonin.
The Danish Medicines Agency investigates the product and returns that this particular type of pills would be covered by the Danish Medicines Act because they contain the active substance melatonin.
Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Lægemiddelnævnet via offentligt opslag.
The Danish Medicines Agency invites interested parties to nominate members to the Medicinal Products Committee via a public notice.
Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Medicintilskudsnævnet.
The Danish Medicines Agency invites interested parties to nominate members to the Reimbursement Committee.
Lægemiddelstyrelsen er en offentlig myndighed, der overvejende er finansieret gennem gebyrer og afgifter fra medicinalindustrien.
The Danish Medicines Agency is a public authority financed primarily by fees and charges from the pharmaceutical industry.
Lægemiddelstyrelsen opfordres endvidere til at oplyse, hvilket prisloft styrelsen har anvendt for de enkelte lægemiddelklasser.
The Danish Medicines Agency is also encouraged to indicate which price ceiling the Agency has used for the individual medicinal product classes.
Lægemiddelstyrelsen er opmærksomme på problemstillingen, men da Biovea ikke er etableret som firma i Danmark, har vi ikke umiddelbart mulighed for at sætte en stopper for deres aktiviteter.
The Danish Medicines Agency is aware of this problem, but since Biovea has no presence in Denmark, we cannot put an end to their activities.
Lægemiddelstyrelsen arbejder løbende med at forbedre formatet på vores inspektionsrapporter.
The Danish Medicines Agency is continuously improving the format of our inspection reports.
Lægemiddelstyrelsen står midt i en spændende udvikling, og jeg ser meget frem til at blive en del af det ledelsesteam, der skal bringe Lægemiddelstyrelsen i europæisk topklasse i tråd med den nye strategi, der netop er lanceret,” siger Nikolai Brun.
The Danish Medicines Agency is in an exciting development phase, and I look forward to joining the leadership team that aims to create a Danish Medicines Agency in European top class as described in the recently launched strategy,” says Nikolai Brun.
Lægemiddelstyrelsen er dialog med Sundhedsstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed, Dansk Cardiologisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin m.fl. med henblik på opfølgning til patienter, som har været udsat for urenheden.
The Danish Medicines Agency is in dialogue with the Danish Health Authority, the Danish Patient Safety Authority, the Danish Society of Cardiology, the Danish College of General Practitioners, etc. with a view to following up on patients who have been exposed to the impurity.
Lægemiddelstyrelsen har brug for flere ambitiøse profiler til at løse meningsfulde opgaver i spændingsfeltet mellem det sundhedsfaglige, juridiske og politiske.
The Danish Medicines Agency is looking for more ambitious profiles to carry out interesting projects within healthcare and the legal and political fields.
Lægemiddelstyrelsen tager ikke initiativ til at få lægemidler godkendt – virksomhederne skal selv søge om det.
The Danish Medicines Agency is not the initiator when medicines are authorised – it is something the companies have to apply for.
Lægemiddelstyrelsen skal først have information om PASS studier når de er registreret i EU-PAS registret.
The Danish Medicines Agency is not to be informed of PASS studies before they have been registered in the EU PAS Register.
Somme tider ser Lægemiddelstyrelsen, at en producent eller forhandler sælger et produkt uden de nødvendige tilladelser.
The Danish Medicines Agency is occasionally challenged by manufacturers or distributors that sell products without the required authorisations.
Lægemiddelstyrelsen er godt tilfreds med udviklingen og det totale fald i antal bødesager for både detail- og håndkøbsudsalg, men vil fortsat arbejde på, at virksomhederne øger fokus af deres egenkontrol af lægemiddelhåndteringen for at få færre alvorlige afvigelser.
The Danish Medicines Agency is quite content with the development and the total fall in the number of cases punishable by a fine for both retail and OTC outlets, but the Agency will still endeavour to increase the companies' awareness of its own selfinspection of medicine handling to reduce the number of serious deficiencies.
Det er Lægemiddelstyrelsens ansvar at sikre, at alle oplysninger bliver registreret og sendt til Eudravigilance-databasen hos Det Europæiske Lægemiddelagentur.
The Danish Medicines Agency is responsible for ensuring that all information is registered and sent to the EudraVigilance database of the European Medicines Agency.
Det er Lægemiddelstyrelsens ansvar at sikre, at alle oplysninger om bivirkninger på godkendte lægemidler modtaget fra Patienterstatningen bliver registreret og sendt til Eudravigilance-databasen.
The Danish Medicines Agency is responsible for ensuring that any information about adverse reactions from authorised medicinal products received from the Patient Compensation Association are registered and sent to the EudraVigilance database.
Det er Lægemiddelstyrelsens ansvar at sikre, at alle oplysninger om bivirkninger modtaget fra Patienterstatningen bliver registreret og sendt til de relevante indehavere af markedsføringstilladelser og Det Europæiske Lægemiddelagentur (Eudravigilance-databasen).
The Danish Medicines Agency is responsible for ensuring that any information about adverse reactions received from the Patient Compensation Association is registered and sent to the relevant marketing authorisation holders and the European Medicines Agency (the EudraVigilance database).
Lægemiddelstyrelsen har som eneste europæiske lægemiddelstyrelse faciliteter til at foretage analyser af denne type specialiserede lægemidler.
The Danish Medicines Agency is the only European medicines agency with facilities for analysing this type of specialised medicinal products.
Lægemiddelstyrelsen er den ansvarlige myndighed på medicinområdet.
The Danish Medicines Agency is the responsible authority in regards to the pharmaceutical area in Denmark.
Lægemiddelstyrelsen står for den videre sagsbehandling.
The Danish Medicines Agency is then responsible for the subsequent review.
Derfor arbejder Lægemiddelstyrelsen løbende på at udbrede og styrke kendskabet til webservicen.
The Danish Medicines Agency is therefore continuously working to spread and improve knowledge of the web service.
Derfor sætter Lægemiddelstyrelsen nu fornyet fokus på webservicen.
The Danish Medicines Agency is therefore putting renewed focus on the service.
Lægemiddelstyrelsen arbejder tæt sammen med de andre europæiske lægemiddelstyrelser og vil løbende opdatere sagen på Laegemiddelstyrelsen.dk .
The Danish Medicines Agency is working closely with other European medicines agencies and we will provide current updates about the issue on dkma.dk.
Lægemiddelstyrelsen arbejder tæt sammen med de andre europæiske lægemiddelstyrelser og vil løbende opdatere sagen på Laegemiddelstyrelsen.dk.
The Danish Medicines Agency is working closely with other European medicines agencies and we will provide current updates about the issue on dkma.dk.
Lægemiddelstyrelsen arbejder sammen med politiet med at udarbejde en vejledning om relevante overvejelser om risiko i forhold til sikkerheden med tiltag til at imødegå disse risici.
The Danish Medicines Agency is working together with the police to set out guidelines on relevant considerations about safety-related risks with measures to be taken to counter these risks.
Lægemiddelstyrelsen udsteder et GMP-certifikat eller en erklæring om GMP-non-compliance (statement of non-compliance with GMP) inden for 90 dage efter en GMP-inspektion (inspektion af god fremstillingspraksis).
The Danish Medicines Agency issues a GMP certificate or a statement of non-compliance with GMP within 90 days after a GMP inspection (inspection of good manufacturing practice).
Lægemiddelstyrelsen udsteder et GMP-certifikat senest 90 dage efter en inspektion under forudsætning af, at opfølgning på inspektionen er tilstrækkelig.
The Danish Medicines Agency issues a GMP certificate within 90 days of an inspection provided that the follow-up on the inspection is adequate.
Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til dyrkning og udvikling af cannabis med det formål at forsyne cannabismellemprodukter til forsøgsordningen.
The Danish Medicines Agency issues cannabis cultivation and production licences with the purpose of supplying cannabis intermediate products to the pilot programme.
Lægemiddelstyrelsen udsteder virksomhedstilladelser til følgende:
The Danish Medicines Agency issues company authorisations for the following activities:
Lægemiddelstyrelsen udsteder udelukkende virksomhedstilladelser til virksomheder med adresse i Danmark.
The Danish Medicines Agency issues company authorisations to companies domiciled in Denmark only.