natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For angiotensin-II antagonisterne, der ændrer tilskudsstatus til generelt klausuleret tilskud, gælder, at den gennemsnitlige laveste behandlingspris per døgn for peroral behandling med enkeltstofferne losartan, eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan, olmesartan og aliskiren udgør mellem 5,29 kr. og 11,22 kr.
For the angiotensin II antagonists for which the reimbursement status is changed to general conditional reimbursement, the average lowest price of treatment per day for oral treatment with the individual substances losartan, eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan, olmesartan and aliskiren is between DKK 5.29 and DKK 11.22.
For de ca. 5300 forskellige lægemidler har vi undersøgt om indlægssedlen var tilgængelig, læsbar og med anført revisionsdato.
For the approximately 5300 medicinal products we checked if the package leaflets were available, readable and carried a revision date.
På Rådets vegne J.A. HENNIS-PLASSCHAERT Formand
For the Council The President J.A. HENNIS-PLASSCHAERT
Definitioner af de enkelte aktiviteter fremgår af faktaboks 1.
For the definitions of the various activities, please see factbox 1.
På Europa-Parlamentets vegne M.
For the European Parliament The President M.
For første gang i fem år er der et lille fald (5 %) i antal ansøgninger om enkelttilskud til bisfosfonater, raloxifen og strontium til forebyggende behandling af knoglebrud .
For the first time in five years, we saw a small decrease (5%) in the number of single reimbursement applications for Bisphosphonates, raloxifene and strontium for preventive treatment of fractures.
For første gang i fem år er der et lille fald (5 %) i antal ansøgninger om enkelttilskud til bisfosfonater, raloxifen og strontium til forebyggende behandling af knoglebrud.
For the first time in five years, we saw a small decrease (5%) in the number of single reimbursement applications for Bisphosphonates, raloxifene and strontium for preventive treatment of fractures.
For den enkelte patient vil udgiften være den samme eller lavere efter ændringen.
For the individual patient, the expenses will be the same or lower after the change.
Der arbejdes på i løbet af de næste 2 år at få fjernet ophobningen af type IB og II variationer.
For the next 2 years, we will be working on removing the accumulated amount of type IB and II variations.
Der arbejdes på i løbet af de næste 2 år at få fjernet ophobningen af type II variationer.
For the next 2 years, we will be working on removing the accumulated amount of type II variations.
For perioden 2017-2020 er følgende blevet udpeget:
For the period from 2017 to 2020, we have appointed the following members:
For udarbejdelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter henvises til The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9A.
For the preparation of periodic safety update reports, reference is made to the Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9A.
Når det gælder progression af kronisk nyreinsufficiens, er der gavnlig virkning af ACE-hæmning ved type 1-diabetes med nefropati samt ved ikke-diabetisk nefropati, og angiotensin-II antagonist ved diabetikere med nefropati.
For the progression of chronic renal insufficiency, ACE inhibition has a beneficial effect on diabetic nephropathy in type 1 diabetics as well as on non-diabetic nephropathy, and angiotensin II antagonist on diabetic nephropathy.
Relevante myndigheder skal i kontrolhenseende og ved fremvisning af gyldig identifikation, have adgang til alle lokaler, hvor der håndteres cannabis, ligesom alle oplysninger og dokumenter skal udleveres ved anmodning.
For the purpose of control and on presentation of valid identification, relevant authorities must have access to all premises where cannabis is being handled; likewise, any information and documentation must be disclosed on request.
Vi anvender en række forskellige mailpostkasser med hver sit formål, når det handler om korrespondance til Lægemiddelstyrelsen inden for området for godkendelse af lægemidler.
For the purpose of correspondence about the licensing of medicines, you can write to us by email to the following email addresses.
Som led i kvalitetssikring udførte laboratoriet præstationsprøvninger på følgende prøver.
For the purpose of quality assurance, the following PTS samples were analysed.
Ved dobbeltbarriere forstås kondom kombineret med pessar og sæddræbende creme.
For the purpose of this guideline, double barrier methods of contraception means a condom combined with a diaphragm and spermicide.
Dette kan omfatte
For the purposes
a) under udøvelse af aktiviteter, der falder uden for EU-retten
For the purposes of this Regulation, the processing of personal data for scientific research purposes
Betingelser for samtykke
For the purposes of this Regulation:
Af hensyn til bedømmelsen er det vigtigt, at de protokoller, der danner grundlag for bedømmelsen i de to systemer, er indholdsmæssige sammenlignelige.
For the sake of the evaluation, it is important that the contents of the protocols, which form the basis for the evaluation in the two systems, are comparable.
Af samme grund vil gruppen af syreneutraliserende midler og alginsyre fortsat ikke have generelt tilskud.
For the same reason, the group of antacids and alginic acid will continue to be non-eligible for general reimbursement.
Denne mekanisme berører ikke foranstaltninger, som Kommissionen måtte træffe som led i udøvelsen
for the single establishment of the controller or processor should act as lead authority.
Ud for de stoffer, der i bilag 1 til bekendtgørelsen om euforiserende stoffer nr. 557 af 31. maj 2011 har fået tildelt et nummer, men efterfølgende falder ind under en stofgruppe efter indførslen af gruppevise forbud 4. juli 2012, henvises i stedet til stofgruppen og nummeret er fjernet.
For the substances, which were given a number in Schedule 1 to the executive order no. 557 of 31 May 2011 on euphoriant substances but which now belong to a substance group after the introduction of banned classes of 4 July 2012, we refer to the substance group and have deleted the number.
Det er indtil videre ikke muligt at ordinere elektronisk medlemslandene imellem.
For the time being, it is not possible to issue prescriptions electronically across the member states.
Af samme grund vil vi fra den 5. marts 2012 ikke længere bevilge nye enkelttilskud til lægemidlet Fosavance, der indeholder alendronat og D-vitamin.
For the very same reason, we will stop issuing new single reimbursement grants for the medicine Fosavance, which contains alendronate and vitamin D, from 5 March 2012.
For disse lægemidler kan fristen på i alt 90 dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af høring af offentlige råd, nævn eller lignende.
For these medicinal products, the deadline of 90 days may be extended by a further 90 days in cases where public boards or the like are consulted.
Den anvendte dosis er for disse lægemidler fastsat ud fra indikationen hypertension.
For these medicinal products, the dose used is established on the basis of the indication of hypertension.
For disse lægemidler kan fristen på i alt 90 dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af høring af offentlige råd, nævn eller lignende.
For these medicines, the deadline of 90 days may be extended by a further 90 days in cases where public boards or the like are consulted.
For disse patienter skal lægen i givet fald skrive ”tilskud” på recepten.
For these patients, the doctor has to write ‘tilskud' (reimbursement) on the prescription.
For disse patienter skal lægen i givet fald blot skrive ”tilskud” på recepten.
For these patients, the doctor merely has to write “tilskud” (reimbursement) on the prescription.
Du bør af samme grund gemme dine kvitteringer fra apoteket i op til to år.
For this purpose, you should keep your pharmacy receipts for two years.
Bl.a. derfor er det nævnets vurdering, at der fortsat er behov for en mere intensiv behandling, selvom den største udfordring formentlig er at få opsporet de udiagnosticerede hypertensionspatienter.
For this reason, among others, the Committee is therefore of the opinion that there is still a need for a more intensive treatment, even though the biggest challenge probably is to trace the undiagnosed hypertension patients.
Derfor er der rigtig mange, der er screenet for dette, og i Sundhedsstyrelsens vejledning til undersøgelse af HPV-vaccinerede (8) indgår også en anbefaling om måling af thyreoideatal.
For this reason, considerably many have been screened for this condition, and the Danish Health and Medicines Authority's guideline on examination of HPV-vaccinated people (8) recommends to measure thyroid levels.
Derfor er det nødvendigt at forsøge at fastsætte grænser for graden af dyrkning/senescens inden for hvilken, cellerne stadig kan bruges til transplantation.
For this reason, it is necessary to try to establish limits for the degree of culturing/senescence, within which the cells can still be used for transplantation.
Det vil derfor som oftest ikke være nødvendigt at spørge til en kausal sammenhæng ved indberetninger fra læger.
For this reason, it should generally not be necessary to ask whether a causal relationship exists.
Derfor skal Lægemiddelstyrelsen have disse tre oplysninger, når vi opretter jeres udpegede sikkerhedsadministrator.
For this reason, the Danish Medicines Agency needs these particular details, when we register your appointed security administrator.
Dentallaboratoriet har på baggrund af denne sag skiftet leverandør.
For this reason, the dental laboratory has changed suppliers.
For denne type ansøgninger, hvor indikationen på forhånd er fastlagt til "forebyggelse og behandling af mangelsymptomer", kræves normalt ikke klinisk dokumentation.
For this type of application, where the indication has been determined in advance as “prevention and treatment of deficiency symptoms”, clinical documentation is usually not required.
For de patienter, som ikke tåler ACE-hæmmere fx på grund af hoste, vil prisen på angiotensin-II antagonisterne efter nævnets vurdering i højere grad stå mål med den behandlingsmæssige værdi, og nævnet indstiller derfor, at tilskuddet til klausuleres til netop disse patienter.
For those patients who cannot tolerate ACE inhibitors, e.g. because of cough, the price of the angiotensin II antagonists will, in the opinion of the Committee, to a larger extent measure up to the treatment value, and the Committee thus recommends that the reimbursement be limited to exactly these patients.
For forsøg, der involverer mere end et forsøgssted i Danmark, skal der indsendes én fuldstændig ansøgning af sponsor.
For trials concerning more than one site in Denmark, one full application must be submitted by the sponsor.
For type IB variationer, gælder de 60 dages nettosagsbehandlingstid fra sagens procedurestart, dvs. efter opstartsperioden.
For type IB variations, the 60 days net assessment time applis from the procedure start date, that is after the start-up period.
For veterinære lægemidler placeres arbejdsdokumenterne i mappen "add-info" (additional information).
For veterinary medicinal products, the working documents are placed in the folder "add-info" (additional information).
For veterinære lægemidler har der tilsvarende været givet hel fritagelse ved en omsætning under 50.000 kr. AIP/år og halv fritagelse ved en omsætning mellem 50.000 kr. og 100.000 kr. AIP/år.
For veterinary medicines, full exemption has been granted for products with an annual turnover of less than DKK 50,000 AIP and partial exemption (half) for products with an annual turnover between DKK 50,000 and 100,000 AIP.
for veterinære lægemidler skal som hovedregel gælde, at lægemidlet anvendes til produktionsdyr.
for veterinary medicines, the product must generally be intended for production animals.
Vitamin- og mineralpræparater omfattet af bekendtgørelsen kan ansøges godkendt som national ansøgning efter reglerne om såkaldte bibliografiske ansøgninger, jf. direktiv 2001/83 artikel 10a og bekendtgørelse om markedsføringstilladelse § 18.
For vitamin and mineral products covered by the Executive Order, it is possible to apply for authorisation by national application in accordance with the provisions for so-called bibliographical applications, cf. Directive 2001/83, Article 10a and Section 18 of the Danish Executive Order on marketing authorisation.
Vitamin- og/eller mineralpræparater, der ikke har en markedsføringstilladelse, vil ikke kunne ansøges godkendt som et stærkt vitamin- og mineralpræparat i Lægemiddelstyrelsen, såfremt d isp ensationsgrænserne, eller de kommende fælles EU grænser, giver mulighed for at søge produktet godkendt som kosttilskud.
For vitamin and/or mineral products which do not have a marketing authorisation, it will not be possible to apply for an authorisation as a strong vitamin and mineral products with the Danish Medicines Agency, if the limits of exemption, or the future common EU limits, provide the opportunity of applying for authorisation of the product as a food supplement.
For vitaminerne A, D og E er tillige oplyst de tidligere anerkendte ækvivalenter i IU i forhold til 1,00 mg af basen.
For vitamins A, D and E is also listed the previously accepted equivalents in IU in relation to 1.00 mg of the base.
Eltroxin® har i mange år været det eneste levothyroxin-produkt på markedet i Danmark, men den 28. december 2009 blev Euthyrox® markedsført i styrkerne 25, 50 og 100 mikrogram.
For years, Eltroxin® was the only levothyroxine-containing product sold in Denmark, but on 28 December 2009, Euthyrox® entered the market in the strengths of 25, 50 and 100 micrograms.
For "novel excipients", se modul 3.2.
For “novel excipients”, see module 3.2.A.
FORCE Technology er akkrediteret af DANAK til at udføre analyserne.
FORCE Technology is accredited by DANAK to perform the analyses.
FORCE Technology foretog non-destruktive XRF-analyser af de færdigfremstillede produkter, med henblik på at verificere den deklarerede sammensætning af metalmaterialer.
FORCE Technology made non-destructive XRF analyses of the readymade products to verify the reported composition of the metallic material.
Udenlandsk myndighed
Foreign agency
Udenlandske og useriøse netbutikker benytter sig ofte af ”maskinoversatte” tekster på deres hjemmesider.
Foreign and untrustworthy online shops often use machine translated texts on their websites.
udenlandske myndigheder.
Foreign authorities.
Udenlandsk myndighed
Foreign authority
Udenlandsk myndighed Lægemiddelstyrelsens kontrolsystem
Foreign authority Danish Medicines Agency's control system
Blanket
Form
Formular
Form
Skema
Form
Blanket til udpegning af sikkerhedsadministrator
Form for appointment of security administrator
Blanket til udpegning af Sikkerhedsadministrator (pdf - 0,07 MB)
Form for appointment of Security Administrator (pdf - 0.07 MB)
Gebyrblanketten for kliniske forsøg med lægemidler er afskaffet
Form for notification of invoice details concerning clinical trials discontinued
Vejledning til registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer (API) til fremstilling af humane lægemidler, herunder krav og frister (pdf-fil, åbner i et nyt vindue)
Form for registration as manufacturer, importer and distributor of active substances (APIs) for manufacturing of human medicines (Word file)
Skema til ansøgning om tilladelse til forsøg, der falder under den risikotilpassede sagsbehandling med markedsførte lægemidler på godkendt indikation (type A forsøg)
Form to apply for authorisation of clinical trials falling under the risk-adapted assessment of already marketed medicinal products under the licensed indication (Type A trials)
Skema der kan benyttes som følgebrev til ansøgningen
Form to be used as cover letter for the application
Både formular og indhold (HTML)
Form with contents (HTML)
Format til opstilling af ansøgninger i EU, USA og Japan
Format for the layout of applications in the EU, the USA and Japan.
Formatkrav
Format requirements
Formatkrav ved opdatering af assessment report inden RUP/MRP
Format requirements for updating of the assessment report prior to RUP/MRP
Vejledning om underskriftsiden.
Formateret: Engelsk (USA)
Retningslinjer for formater
Formats required for CD-ROM and Eudralink submission
Apotekssektoren har som en del af det danske sundhedsvæsen således en vigtig rolle i lægemiddelforsyningsstrukturen i Danmark.
Forming part of the Danish health service, the pharmacy sector plays an important role in the medicinal product supply structure in Denmark.
Formularer
Forms
Skabeloner
Forms
Skema
Forms
Skemaer
Forms
Blanketter om medicintilskud og priser på medicin
Forms about reimbursement and prices of medicines
Blanketter og vejledninger til lægemiddel- og medicovirksomheder
Forms and guidelines for pharmaceutical and medical device companies
Blanketter til virksomhed med euforiserende stoffer
Forms for activities with euphoriant substances
Skemaer til indberetning af bivirkninger fra såvel borgere som sundhedsprofessionelle
Forms for the reporting of adverse drug reactions by citizens and healthcare professionals
Forsteo og Preotact
Forsteo and Preotact
Heldigvis var det alligevel muligt at inddele lægemidler i grupper og dermed servere et brugbart overblik, som sundhedssektoren kan få nytte af i det daglige arbejde med lægemidler."
Fortunately, it was possible to divide the medicines into groups and in this way present a useful overview, which the health sector can benefit from in the daily work with medicines."
at skabe dialog mellem medicinbrugere, sundhedspersoner og myndigheder
fostering dialogue between medicine users, healthcare professionals and authorities
Der har været gennemført fire høringer i relation til revurderingen af tilskudsstatus for lægemidler til hjerte-karsygdomme i ATC-grupperne C02, C03, C07, C08 og C09.
Four consultations have been conducted in relation to the reassessment of the reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09.
Fire af de 22 indberetninger omhandlede lægemidler eller mellemprodukter, som blev fremstillet i Danmark.
Four of the 22 reports related to medicinal products or intermediate products manufactured in Denmark .
Fire af disse seks forsøg er igangsat af forskere.
Four of these six trials were initiated by researchers.
Fire måder for godkendelse af lægemidler
Four procedures for authorisation of medicinal products
Under hensyntagen til den tilgængelige teknologi skal den dataansvarlige gøre sig rimelige bestræbelser på i sådanne tilfælde at kontrollere, at indehaveren af forældremyndigheden over barnet har givet eller godkendt samtykket.
framework of a particular inquiry in accordance with Union or Member State law shall not be regarded as recipients; the processing of those data by those public authorities shall be in compliance with the applicable data protection rules according to the purposes of the processing;
Frank Ingemann Jensen, afdelingschef (Danske Regioner)
Frank Ingemann Jensen, Head of Department (Danish Regions)
Fri adgang til interaktive oversigter over alle indberettede bivirkninger om medicin og vacciner i Danmark
Free access to interactive overviews of all reported adverse reactions from medicines and vaccines in Denmark
kan forhindre fri udveksling af personoplysninger i Unionen.
free flow of personal data throughout the Union.
eller når den registrerede har givet sit udtrykkelige samtykke.
freedoms of other data subjects in accordance with this Regulation.
overholdelse af en godkendt adfærdskodeks eller en godkendt certificeringsmekanisme kan bruges som et element
freedoms or prevented from exercising control over their personal data; where personal data are processed which
Ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler (Excel-fil) (opdateres dagligt)
Freely available over-the-counter medicinal products (Excel file) (updated daily) (in Danish)
At der angives hyppighed ved alle bivirkninger.
frequency must be stated for all adverse drug reactions.
pågældende internationale organisation og tage hensyn til enhver relevant udvikling i tredjelandet eller den
frequency of processing, which may result also in a realisation of damage or interference with the rights and
Hyppigst stillede spørgsmål
Frequently asked questions
Fra den 1. februar 2016 anvendes Cervarix i børnevaccinationsprogrammet.
From 1 February 2016, the Danish childhood vaccination programme uses Cervarix.
Fra 1. februar 2016 er det HPV-vaccinen Cervarix®, der bliver anvendt i det danske børnevaccinationsprogram, hvor der tidligere har været anvendt Gardasil®.
From 1 February 2016, the HPV vaccine Cervarix® is used in the Danish childhood immunisation programme, formerly Gardasil® was used.
Fra 1. januar 2014, er der sket væsentlige ændringer i resultatkravet for nationale variationer.
From 1 January 2014, significant changes have been made to the performance requirement applying to national variations.
Fra 1. januar 2016 bliver det obligatorisk at benytte eAF som ansøgningsskema for alle ansøgninger om markedsføringstilladelse, variationer og registreringsforlængelser på lægemiddelområdet.
From 1 January 2016, it will be mandatory to use eAF for all applications for marketing authorisations, variations and renewals in the pharmaceutical area.
Fra 1. januar 2017 accepteres NeeS ikke længere i ansøgninger om ny markedsføringstilladelse (incl. skift fra NP til MRP samt Repeat Use Procedure (RUP))
From 1 January 2017, NeeS will no longer be accepted in applications for new marketing authorisations (including switch from NP to MRP as well as Repeat Use Procedure (RUP))
Fra 1. januar 2017 er VNeeS eneste acceptable elektroniske format på det veterinære område (alle procedurer og sagstyper).
From 1 January 2017, VNeeS will be the only acceptable electronic format in the veterinary domain (all procedures and case types).
Fra 1. januar 2018 får læger mulighed for at udskrive en ny type cannabisprodukter.
From 1 January 2018, doctors can prescribe a new type of cannabis product.
Fra 1. januar 2018 er eCTD eneste acceptable elektroniske format på det humane område (alle procedurer og sagstyper).
From 1 January 2018, eCTD will be the only acceptable electronic format in the human domain (all procedures and case types).
Som skitseret i eSubmission Roadmap , er det fra 1. januar 2018 ikke længere muligt at indsende ansøgning efter den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) i NeeS-format.
From 1 January 2018, it is no longer possible to submit applications under the mutual recognition procedure (MRP) in the NeeS submission format, as outlined in the eSubmission Roadmap .
Som skitseret i eSubmission Roadmap, er det fra 1. januar 2018 ikke længere muligt at indsende ansøgning efter den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) i NeeS-format.
From 1 January 2018, it is no longer possible to submit applications under the mutual recognition procedure (MRP) in the NeeS submission format, as outlined in the eSubmission Roadmap.
I perioden fra 1. januar til 31. december 2009 har vi modtaget 995 rapporter med i alt 5481 formodede bivirkninger.
From 1 January to 31 October 2009, we received 995 reports describing 5481 suspected adverse reactions.
Det er fra 1. juli obligatorisk for lægemiddelmyndighederne at hente ansøgeres dokumentation fra Common Repository.
From 1 July, it is mandatory for drug regulatory authorities to collect applicants' documentation from the Common Repository.
Fra 1. juli vil det være obligatorisk at anvende eAF som ansøgningsskema i alle sager efter den centrale procedure (CP).
From 1 July, it is mandatory to use the electronic application form (eAF) for all submissions in the centralised procedure (CP).
Fra den 1. november 2014 skal Sundhedsstyrelsen offentliggøre oplysninger om sundhedspersoners honorar fra lægemiddel- og medicovirksomheder.
From 1 November 2014, the Danish Health and Medicines Authority must publish information about healthcare professionals' remuneration from pharmaceutical and medical companies.
De nye regler om sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder (tilknytning) omfatter fra den 1. november 2014:
From 1 November 2014, the new rules governing healthcare professionals' collaboration with pharmaceutical and medical companies (association) will include: