natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal derfor indsendes følgende dokumenter: - Ansøgningsskema
The following documents must be submitted: - Application form
Der skal derfor indsendes følgende dokumenter: - Ansøgningsskema - Organisationsplan - Site Master File (SMF)
The following documents must be submitted: - Application form - Organisation chart - Site Master File (SMF)
Der skal derfor indsendes følgende dokumenter: - Ansøgningsskema - Organisationsplan - Site Master File (SMF) - Dokumenter for godkendelse for sagkyndig person (se under dette punkt) - Oversigt over kontrakttagere (Skabelon til listen over kontrakttagere)
The following documents must be submitted: - Application form - Organisation chart - Site Master File (SMF) - Documents for the authorisation of a Qualified Person (see this item) - Overview of contract acceptors (Template for the List of contract acceptors)
Ved ansøgning til Lægemiddelstyrelsen skal følgende materiale medfølge ansøgningen:
The following documents should be enclosed with the application to the Danish Medicines Agency:
Undertegnede udpeger hermed følgende Sikkerhedsadministrator:
The following employee is hereby appointed as Security Administrator:
Der er følgende overordnede principper for deklaration:
The following general principles apply to the declaration:
Følgende oplysninger offentliggøres: navn, profession, evt. autorisationsnummer, primær arbejdsplads, stillingsbetegnelse, navn på virksomhed du modtager økonomisk støtte fra, arrangør, information om aktiviteten, forventede slutdato samt om du har indgået aftalen om økonomisk støtte før den 1. november 2014.
The following information is published: your name, profession, ID number, primary workplace, job title, the name of the company from which you receive financial support, the organiser, information on the activity, expected end date as well as whether you entered into the agreement on financial support before 1 November 2014.
Følgende er en overordnet beskrivelse af anbefalingerne fra CTFG.
The following is an overall description of the recommendations of the CTFG.
For plastemballage er følgende links nyttige:
The following links are useful in connection with plastic packaging:
Følgende er eksempler på afvigelser, som, Lægemiddelstyrelsen forventer, bliver indberettet:
The following list includes examples of non-compliance, which the Danish Medicines Agency expects to be reported:
Følgende er eksempler på, hvor kildedata kan være placeret:
The following list includes examples of where source data may be stored:
Følgende lægemidler i udleveringsgruppen HF undtages selvvalg i detailhandlen:
The following medicinal products in dispensing group HF are not available for self-selection in retail outlets
For følgende lægemidler kræves fysisk eller alternativt elektronisk adskillelse:
The following medicinal products require physical segregation, alternatively electronic segregation:
For følgende lægemidler kræves fysisk adskillelse:
The following medicinal products require physical segregation:
Hvilke lægemidler bør fysisk adskilles (vejl.
The following medicinal products require physical segregation:
De lægemidler, som kan påvirke effekten af fortrydelsespiller er følgende:
The following medicines may affect contraceptive efficacy of emergency contraception:
Følgende skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen:
The following must be reported to the Danish Medicines Agency:
Følgende overordnede målsætning vil være styrende for Lægemiddelstyrelsens overvågning af lægemidler i strategiperioden:
The following overall objectives will govern pharmacovigilance at the Danish Medicines Agency in the strategy period:
Følgende anbefalinger er et resultat af en samlet evaluering i EU's bivirkningskomité, hvor bivirkningsdata fra forskellige kilder bliver vurderet, som fx bivirkningsindberetninger, kliniske studier og publiceret litteratur.
The following recommendations are a result of an overall review by the European Pharmacovigilance Working Party, involving an evaluation of adverse reaction data from various sources, such as adverse reaction reports, clinical studies and published literature.
Der stilles følgende krav til den sagkyndige persons erfaring inden for produktion, QA eller QC i en lægemiddelvirksomhed afhængig af uddannelsens længde:
The following requirements apply to the QP's experience from production, QA or QC in a pharmaceutical company, depending on the duration of the university course:
I det følgende gennemgås retningslinjer for udfyldelse af ansøgningsskemaets Annex 1-3.
The following sections describe how to complete Annex 1-3 of the application form.
På DKMAnet er følgende services:
The following services are available via DKMAnet:
Følgende butikker er godkendt til at sælge medicin og har oplyst, at de sælger medicin på internettet:
The following shops are authorised to sell medicines and have informed us that they sell medicines on the internet:
Som det fremgår, optages der følgende stoffer på liste B:
The following substances are included in schedule B:
Som det fremgår, optages der følgende stoffer på liste B:
The following substances are included on the B list:
Som det fremgår, optages der følgende stoffer på liste E:
The following substances are included on the E list:
Følgende emneområder er dækket:
The following topics are covered:
Her blev følgende bemærket:
The following was noted:
Skema (se bilag 6) kan downloades som word-fil fra http://eudract.ema.europa.eu/document.html.
The form (see Appendix 6) can be downloaded as a Word file from http://eudract.ema.europa.eu/document.html.
Formularen kan bruges til ændring i forbindelse med tilknytning eller økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevant aktivitet i udlandet.
The form can be used to notify us about changes to a relationship or financial support to attend a professionally relevant activity abroad.
FDA's 1572-formular gælder ikke for forsøgssteder, der ikke er omfattet af IND.
The Form FDA 1572 does not apply for non-IND sites.
FDA’s 1572-formular gælder ikke for forsøgssteder, der ikke er omfattet af IND.
The Form FDA 1572 does not apply for non-IND sites.
FDA's 1572-formular skal ikke bruges.
The Form FDA 1572 does not apply.
FDA’s 1572-formular skal ikke bruges.
The Form FDA 1572 does not apply.
Skemaet har indbygget en valideringsfunktion, som undersøger, at f.eks. obligatoriske felter er udfyldt.
The form has an inbuilt function, which validates e.g. that all mandatory fields have been filled in.
"Skemaet" i databasen har samme format som udformet i ICH E2B M2.
The form is of the same format as ICH E2B M2.
Formularen indsendes ved brug af digital medarbejdersignatur.
The form is submitted using digital employee signature.
a. hjælpe ansøgere med hurtigt at finde ud af, om et forsøg er et lægemiddelforsøg, der falder under den risikotilpassede sagsbehandling.
The form may also be helpful in determining quickly if a trial falls under the risk-adapted assessment.
Skemaet kan bl.a. hjælpe ansøgere med hurtigt at finde ud af, om et forsøg er et lægemiddelforsøg, der falder under den risikotilpassede sagsbehandling.
The form may also be helpful in determining quickly if a trial falls under the risk-adapted assessment.
Skemaet skal downloades via internettet.
The form must be downloaded from the Internet.
Skemaet skal være udfyldt med alle allerede kendte oplysninger, således at der kun efterspørges ny information.
The form must be filled in with already known information so that only new information is requested.
Skemaet skal afspejle samtlige aktiviteter, der i dag udføres i virksomheden.
The form should reflect all activities currently carried out in the company.
Formatet for GDP-certifikater findes også i disse Compilated procedures: Union Format for a Good Distribution Practice certificate og Union Format for a Good Distribution Practice Certificate for Active Substances to be used as Starting Materials in Medicinal Products for Human Use.
The format for GDP certificates is also available in the Compilated procedures: Union Format for a Good Distribution Practice certificate and Union Format for a Good Distribution Practice Certificate for Active Substances to be used as Starting Materials in Medicinal Products for Human Use.
Formatet for GMP-certifikater findes også i disse Compilated procedures, Union format for a GMP certificate.
The format for GMP certificates is also available in the Compilated procedures, Union format for a GMP certificate.
Formatet for engrosforhandlertilladelser, og dermed også formatet for ansøgningsskemaet, følger det fælles EU-format offentliggjort af Det europæiske lægemiddelagentur (EMA) i deres Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information.
The format for wholesale dealer's authorisations, and thus the application form, reflects the common EU format published by the European Medicines Agency (EMA) in Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
Formatet for den første indsendelse er bestemmende for ansøgningens format.
The format of the first submission determines the format of the application.
Der er tale om formatkrav ved ansøgning om samt vedligeholdelse af markedsføringstilladelse til lægemidler.
The format requirements apply to applications for marketing authorisations for medicinal products as well as maintenance of these (variations, renewals etc.).
Formaterne for human og veterinær brug bliver slået sammen, så der fremover vil blive udstedt en samlet tilladelse.
The formats for human and veterinary use have been joined, and in future only one authorisation will be issued.
Skemaerne findes på www.laeger.dk.
The forms are in Danish and available at www.laeger.dk.
De fire tilfælde, hvor der blev tilbagekaldt i Danmark, fordelte sig på følgende årsager:
The four cases in which withdrawals were effected in Denmark were based on the following causes:
Rammerne for kontrollen skal være kommunikerede, klare og ensartede på tværs af EU.
The framework for the control must be communicated, clear and harmonised across the EU.
Frekvensen af audit af kontrakttagere bør fastsættes på baggrund af en risikovurdering, der bør dokumenteres.
The frequency of contract acceptor audits should be determined on the basis of a risk assessment that should be documented.
Forsiden skal desuden udfyldes.
The front page must also be completed.
Den fulde indfasning af eCTD og VNeeS som eneste acceptable elektroniske formater kommer til at foregå som følger:
The full phasing-in of eCTD and VNeeS as the only acceptable electronic formats will take place as follows:
Funktionen af de enkelte ingredienser skal ligeledes anføres (f.eks. ekstraktionsmiddel, opløsningsmiddel, kapselskal, fyldemiddel, glittemiddel etc.)
The function of the individual ingredients must also be stated (e.g. extraction solvent, solvent, capsule shell, filler, lubricating agent etc.).
Der kan ikke modtages midler fra denne pulje, hvis projektet allerede har opnået hel eller delvis finansiering fra puljen på 5 mio. kr. til videnskabelig erfaringsopsamling på forsøgsordning med medicinsk cannabis fra Aftalen om satspuljen på sundheds- og ældreområdet 2017-2020.
The funds under this call for applications are not available to projects that have already been granted full or partial funding from the DKK 5 million allocated for accumulation of scientific knowledge during the medicinal cannabis pilot programme under the ‘Agreement for special funds in the health and elderly care area for 2017-2020’.
Den kommende internationale profil for den nye lægemiddelstyrelse vil skulle fastlægges i dialog med departementet, og når en ny direktør for Lægemiddelstyrelsen er udvalgt med forventet tiltrædelse før årsskiftet.
The future international profile of the new Danish Medicines Agency will be determined in dialogue with the department and the new director of the Danish Medicines Agency, when appointed.
gassen i øvrigt opfylder gældende kvalitetskrav.
the gas also meets the current quality standards.
hvis anvendelse af gassen virker farmakologisk, immunologisk eller metabolisk eller for at stille en medicinsk diagnose.
the gas has a pharmacological, immunological or metabolic effect, or it is used to make a medical diagnosis.
gassens holdbarhedstid ikke er overskredet og brugeren kan nå at anvende gassen inden for den resterende holdbarhedstid,
the gas has not exceeded its shelf life and the user can use it in time,
gassen er monokomponent,
the gas is a mono-component gas,
gassen oprindeligt er udleveret til brugeren fra denne detailforhandler eller dette apotek,
the gas was originally dispensed to the user from the retailer or pharmacy it later was returned to,
Disse gasser vil blive vurderet som lægemidler på tilsvarende måde, som gasser til humant brug.
The gases will be assessed as medicinal products in the same way as gases for human use.
GCP-bekendtgørelsen: Bekendtgørelse nr. 695 af 12. juni 2013 om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.
The GCP executive order: Danish executive order no. 695 of 12 June 2013 on good clinical practice in clinical trials of medicinal products in humans (in Danish).
GDP-certifikatet erklærer, at virksomheden efterlever GDP, og der er på certifikatet henvisning til den sidste dato for den konkrete inspektion, samt hvilke aktiviteter, der er inspiceret.
The GDP certificate declares that the company complies with GDP, and the certificate includes a reference to the most recent date of the actual inspection, as well as which activities have been inspected.
GDP-certifikatet udstedes som pdf dokument og sendes elektronisk til den kvalitetsansvarlige eller anden kontaktperson i den virksomhed, der er inspiceret.
The GDP certificate is issued as a PDF document and sent electronically to the responsible person or another contact person in the inspected company.
Et kontrolbevis er i GDP-bekendtgørelsen defineret som
The GDP executive order defines a control report as
Her er bedømmelsen hver gang, at vores kontrol gennemføres med høj faglighed og god kvalitet.
The general evaluation at every audit is that our control is performed with high professionalism and good quality.
De generelle dispensationsgrænser der er fastsat kan ses på Fødevarestyrelsens hjemmeside.
The general exemption limits that have been established are available on the Danish Veterinary and Food Administration website.
Desuden er der nogle generelle kriterier for mærkning af generika med henblik på substitution – uanset om disse er godkendt med henvisning til bioækvivalens eller terapeutisk ækvivalens.
The general labelling requirements on substitution apply regardless of whether the generics are authorised based on bioequivalence or therapeutic equivalence.
Lægen kan ændre behandlingen til et af følgende:
The general practitioner may change the treatment to one of the following products:
Lægen kan ændre behandlingen til et af lægemidlerne omeprazol, lansoprazol eller pantoprazol, som er billigere og lige så effektive, og i nogle tilfælde mere effektive.
The general practitioner may change the treatment to one of the medicinal products omeprazole, lansoprazole or pantoprazole, which are cheaper and just as effective – in some cases even more effective.
Lægen kan ændre behandlingen til et af lægemidlerne omeprazol, lansoprazol eller pantoprazol, som er billigere og lige så effektive, og i nogle tilfælde mere effektive.
The general practitioner may switch your treatment to one of the medicinal products omeprazole, lansoprazole or pantoprazole, which are cheaper and just as effective - in some cases even more effective.
Lægen kan ændre behandlingen til et af lægemidlerne omeprazol, lansoprazol eller pantoprazol, som er billigere og lige så effektive, og i nogle tilfælde mere effektive.
The general practitioner may switch your treatment to one of the medicinal products omeprazole, lansoprazole or pantoprazole, which are cheaper and just as effective – in some cases even more effective.
De generelle principper for overførsler af personop­ lysninger inden for en koncern til en virksomhed i et tredjeland forbliver uændrede.
The general principles for the transfer of personal data, within a group of undertakings, to an undertaking located in a third country remain unaffected.
Offentligheden vil kunne få adgang til ikke-fortrolige oplysninger om fabrikanter og udstyr i Eudamed.
The general public will get access to non-confidential information on manufacturers and devices in Eudamed.
Generelt bør man anvende så lidt medicin som muligt under graviditet.
The general recommendation is to take as little medicine as possible during pregnancy.
De generelle journalføringsregler i bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler suppleres med hensyn til lægemiddelforsøg af bekendtgørelse om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (GCP-bekendtgørelsen: Bekendtgørelse nr. 695 af 12. juni 2013 om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker).
The general record keeping rules in the executive order on authorised healthcare professionals’ patient records are supplemented by the Danish executive order on good clinical practice in clinical trials of medicinal products in humans (the Danish GCP executive order: Danish executive order no. 695 of 12 June 2013 on good clinical practice in clinical trials of medicinal products in humans) (in Danish).
De overordnede rammer for krav til homøopatiske lægemidler er beskrevet i de europæiske lægemiddeldirektiver.
The general requirements for homeopathic medicines are described in European Directives.
De mere generelle regler for produktresumeets punkt 2 er beskrevet i følgende EU-vejledninger:
The general rules applicable to section 2 of the SPCs are described in the following EU guidelines:
de synonyme præparater til bisfosfonater, der er kommet på markedet de seneste år, fortsat er i en prisklasse, hvor prisen for mange ikke er en hindring for, at købe præparatet uden at have en tilskudsbevilling
the generic products of bisphosphonates that have entered the market in recent years are still within a price range that does not prevent most patients from buying the product without a reimbursement grant
Pigen er i bedring.
The girl is recovering.
GMP-certifikatet erklærer, at fremstilleren efterlever GMP, og der er på certifikatet henvisning til den sidste dato for den konkrete inspektion, samt hvilke aktiviteter, og inden for hvilken lovgivning, der er inspiceret.
The GMP certificate declares that the manufacturer complies with GMP, and the certificate includes a reference to the most recent date of the actual inspection, as well as which activities and under which legislation they have been inspected.
GMP-certifikatet udstedes som pdf dokument og sendes elektronisk til den sagkyndige person eller anden kontaktpersonen i den virksomhed, der er inspiceret.
The GMP certificate is issued as a PDF document and sent electronically to the qualified person or another contact person in the inspected company.
Tidligere - i forbindelse med Finansloven 2018 - har regeringen besluttet at fjerne Lægemiddelstyrelsens gebyrer for ikke-kommercielle (forsker-initierede) kliniske forsøg med lægemidler.
The government has previously decided - in connection with the Budget Bill 2018 - to remove the Danish Medicines Agency's fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.
Tidligere – i forbindelse med Finansloven 2018 – har regeringen besluttet at fjerne Lægemiddelstyrelsens gebyrer for ikke-kommercielle (forsker-initierede) kliniske forsøg med lægemidler.
The government has previously decided – in connection with the Budget Bill 2018 – to remove the Danish Medicines Agency’s fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.
Den statslige IT-styring går fra at omfatte drift (Statens IT) og projektstyring (Statens ITprojektråd), til også at omfatte IT-systemstyring.
The governmental IT management ranges from operation (Agency for Governmental IT Services) and project management (Danish Council for IT Projects) to IT systems management as well.
Lægen skal tage stilling til, om man skal omstilles til et af de billigere tilskudsberettigede lægemidler, eller om man opfylder betingelserne for fortsat at få tilskud til det dyrere lægemiddel.
The GP must decide whether to switch the patient to one of the less expensive reimbursable medicines or whether the patient meets the requirements to continue to get reimbursement for the more expensive medicine.
Den store stigning indenfor gruppen skyldes overvejende en generel stigning i antal patienter, der får diagnosen ADHD og kommer i medicinsk behandling herfor.
The great increase within this group is primarily caused by a general increase in the number of patients diagnosed with ADHD who start treatment of ADHD.
Den grønne søjle i diagrammet angiver de sager, hvor fristen på de 30 dage er overholdt.
The green bar of the chart represents the cases in which the time limit of 30 days is observed.
Bruttosagsbehandlingstiden er den samlede kalendertid, en ansøgning er under behandling.
The gross assessment time covers the entire period during which an application is being processed including weekends.
Gruppen af diuretika omfatter mange lægemiddelformer og priser som - bortset fra eplerenon - alle befinder sig i den lave del af prisskalaen for lægemidler til hypertensionsbehandling.
The group of diuretics comprises many pharmaceutical forms and prices which - with the exception of eplerenon - are all in the lower end of the price scale for medicinal products for the treatment of hypertension.
Ekspertgruppen består af repræsentanter fra Dansk Dermatologisk Selskab og to medlemmer fra nævnet - formanden Mogens Laue Friis og Ellen-Christine Beiter.
The group of experts consists of representatives from the Danish Society of Dermatology and two members of the Reimbursement Committee - Chairman Mogens Laue Friis and Ellen-Christine Beiter.
Ekspertgruppen består af repræsentanter fra Dansk Dermatologisk Selskab og to medlemmer fra nævnet – formanden Mogens Laue Friis og Ellen-Christine Beiter.
The group of experts consists of representatives from the Danish Society of Dermatology and two members of the Reimbursement Committee - Chairman Mogens Laue Friis and Ellen-Christine Beiter.
Ekspertgruppen blev indkaldt med henblik på diskussion og eventuel revurdering af de gældende vejledende kriterier for enkelttilskud til alitretinoin til behandling af patienter med refraktær kronisk svær håndeksem.
The group of experts convened to discuss and possibly review the current guiding criteria for single reimbursement of alitretinoin for the treatment of patients with refractory, severe hand eczema.
Gruppen af protonpumpehæmmere – omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol og esomeprazol - er karakteriseret ved en høj grad af klasseeffekt og anbefales ligeværdigt i behandlingsvejledninger, jf. fortegnelsen til sidst.
The group of proton pump inhibitors – omeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole and esomeprazole – are characterised by a high degree of class effect, and they are recommended equally in treatment guidelines, cf. the list at the end.
De består af kombinationer at ATC koder/produktnavne eller blot en enkelt ATC kode.
The groups are combinations of ATC codes, product names or just a single ATC code.
Grupperne er faste, dvs. at alle pakninger i en gruppe skal kunne substitueres indbyrdes, og der kan ikke substitueres til pakninger udenfor gruppen.
The groups are fixed, i.e. all packages in a group must be able to be substituted mutually and substitutions cannot be made with packages outside of the group.
Denne vejledning kan findes på adressen: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf
The guidance is available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf.
Det vejledende materiale indeholder:
The guidance material contains:
Det vejledende materiale til lægerne skal indeholde:
The guidance material to doctors must include:
Vejledningen er udarbejdet som led i ministeriets Sund Vækst – Ny vækstdagsorden på sundhedsområdet.
The guide has been prepared as part of the Ministry's health plan called "Healthy Innovation – New innovation agenda in the health area" (information in Danish).