natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stigningen i antallet af anmeldte forsøg fra 2012 til 2013 skal findes i fase I, II og IV forsøg.
The increase in the number of notified trials from 2012 to 2013 are mainly phase I, II and IV trials.
Stigningen i det samlede antal indberetninger skyldes en generel stigning på alle typer af produktfejl.
The increase in the total number of reports is generated by a general increase across all types of product defects.
Stigningen skyldes en stigning i antal patienter, der får diagnosen ADHD, og som kommer i medicinsk behandling.
The increase is due to an increase in the number of patients diagnosed with ADHD and who start medical treatment.
Stigningen er ikke så stor som i 2005.
The increase is not as big as in 2005.
Stigningen kan skyldes, at pregabalins indikation blev udvidet til patienter med diagnosen generaliseret angst.
The increase may be a result of the fact that the indication for pregabalin was changed to include patients diagnosed with generalised anxiety disorder.
Stigningen kan dels skyldes et generelt øget fokus på forfalskninger de sidste par år med en øget tendens til indberetning som følge, og dels en reel stigning i antallet af forfalskede lægemidler på globalt niveau.
The increase may be ascribed partly to overall increased focus on counterfeit medicines in the past couple of years with consequent increased reporting tendency and partly to a real increase in the number of counterfeits globally.
Stigningen kan tilskrives lægemidler, som tidligere havde generelt tilskud, men som mistede det som følge af revurderingsprocessen.
The increase may be ascribed to medicines that previously carried general reimbursement, but which lost it as a result of the reassessment process.
Stigningen er muligvis udtryk for at praksis for, hvornår lægerne søger terminaltilskud har ændret sig over tid.
The increase might reflect a change in doctors' practice of when they apply for reimbursement for the terminally ill over time.
Det forhøjede ansøgningsgebyr opkræves i forbindelse med ansøgninger, mens den forhøjede årsafgift opkræves i slutningen af hvert år.
The increased application fee is charged in conjunction with the application, whereas the increased annual fee is charged at the end of each year.
Den øgede kompleksitet kan medføre en større risiko for patienten, ligesom kvaliteten af data kan blive forringet, og forsøgene kan være vanskelige at gennemskue.
The increased complexity can expose the patient to a greater risk, just as the quality of data can be deteriorated, and the trials can become difficult to comprehend.
Den øgede fokus på hypertensionspatienter i forbindelse med tilskudsændringerne og den deraf affødte overvejelse af valg af behandling kan efter vores opfattelse snarere medvirke til at afhjælpe underbehandlingen - både på den ene og den anden måde.
The increased focus on hypertension patients in connection with the reimbursement changes and the resulting consideration of choice of treatment may, in our opinion, contribute to diminishing the undertreatment at all levels, if anything.
Den øgede fokus på hypertensionspatienter i forbindelse med denne tilskudsændring og den deraf affødte overvejelse af valg af behandling kan efter vores opfattelse snarere medvirke til at afhjælpe underbehandlingen og sikre en bedre behandling til mål.
The increased focus on hypertension patients in connection with this reimbursement change and the resulting consideration of choice of treatment may – in our opinion – rather contribute to diminishing the undertreatment and ensure a greater extent of adequate treatment.
Det stigende antal indberetninger afspejler formentlig den øgede opmærksomhed på vaccinationsgranulomer, der er i befolkningen, og ikke en reel stigning i antal.
The increasing number of reports likely reflects the public's increased awareness on vaccination granulomas and not an increase in actual numbers.
Den ansøgte indikation diskuteres kort i ekspertrapporten, ligesom der ønskes fremlagt dokumentation for, at den ansøgte mangeltilstand er beskrevet i litteraturen.
The indication applied for must be briefly discussed in the expert’s report, and documentation must also be submitted that the deficiency condition applied for is described in literature.
Angivelsen af human og/eller veterinær brug sker på overordnet niveau.
The indication of human and/or veterinary use is made on an overall level.
de indikationer, som er omfattet af Lægemiddelstyrelsens vejledning til læger om forsøgsordningen for medicinsk cannabis.
the indications covered by the Danish Medicines Agency’s guidelines for doctors on the medicinal cannabis pilot programme.
Den enkelte virksomhed kan distribuere den udstedte tilladelse elektronisk.
The individual company can distribute the issued authorisation electronically.
Det er den enkelte sundhedspersons ansvar at foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen.
The individual healthcare professionals are responsible for notifying the Danish Medicines Agency.
De enkelte lande er på skift ansvarlige for den faglige vurdering af ansøgningerne.
The individual member states are responsible for the scientific evaluation of applications on a rotational basis.
Plan for udfasning af papir stilles i de enkelte medlemsstater.
The individual member states plan the elimination of paper applications.
enkeltstofferne:
the individual substances:
losartan, eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan, olmesartan eller aliskiren
the individual substances: losartan, eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan, olmesartan or aliskiren
Industrien høster meget fra møderne, og vil meget gerne bidrage yderligere, hvis det bliver aktuelt.
The industry benefits considerably from the meetings and genuinely wants to contribute further if necessary.
de billige ACE-hæmmere bevarede generelt (uklausuleret) tilskud
the inexpensive ACE inhibitors maintained general (unconditional) reimbursement,
De billige protonpumpehæmmere omeprazol, lansoprazol og pantoprazol har fortsat generelt tilskud
The inexpensive proton pump inhibitors omeprazole, lansoprazole and pantoprazole are still eligible for general reimbursement
Oplysningerne her på siden om parkering er vejledende.
The information about parking on this website is indicative.
De indsendte oplysninger og dokumentation, der vedrører din farmaceutiske uddannelse, herunder videre- og efteruddannelse, vil blive behandlet elektronisk af Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med sagsbehandlingen.
The information and documentation relating to your pharmaceutical training, including continuing training, will be processed electronically by the Danish Medicines Agency, which for example implies that we will record relevant personal data in our electronic records.
Hvilke informationer der fremgår af systemet kan afhænge af, hvilket system lægen anvender.
The information available may vary between the systems used by the doctors.
Oplysningerne kommer fra Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase, som indeholder alle indberettede formodede bivirkninger tilbage fra 1968, hvor databasen blev oprettet.
The information comes from the Danish Medicines Agency’s pharmacovigilance database, which contains all reported suspected adverse reactions from 1968 when the database was established.
Oplysninger i "delivery file" anvendes til identifikation af materialet og indgår som udgangspunkt ikke i sagsbehandlingen.
The information contained in the "delivery file" is used to identify the material and is generally not subject to review.
Informationerne, der er angivet i EURD listen for en given substans eller kombination af substanser, træder i kraft 6 måneder efter publikationsdatoen på listen.
The information contained in the EURD list for a certain substance or combination of substances takes effect 6 months after the publication date on the list.
Det kan f.eks. være oplysninger om illegal internethandel med lægemidler, som grundet internettets globale natur, kan have relationer til mange lande.
The information exchanged could concern pharmaceuticals sold illegally via the internet, which could be related to a multitude of countries due to the global nature of the internet.
Produktresumeet og indlægsseddel skal revideres for at fremhæve den nye doseringsanvisning for denne gruppe kvinder.
The information for prescribers and package leaflet are to be revised to highlight the new dosing instructions for this category of women.
Der er mangelfuld information i indberetningen, og det kan ikke vurderes, om symptomerne har relation til vaccinen ****
The information in the report is inadequate, and it cannot be assessed if the symptoms are related to the vaccine ****
Det står som oftest med de standardsætninger, der foreligger.
The information is most often based on the available standard sentences.
Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.
The information is primarily relevant to companies authorised to deal with euphoriant substances.
Oplysningerne skal skrives ind i denne skabelon (excel) .
The information is to be entered in this template (Excel) .
Oplysningerne skal skrives ind i denne skabelon (excel).
The information is to be entered in this template (Excel).
Informationerne overføres efter de nyeste versioner af EU harmoniserede formater for engrosforhandlertilladelser og GDP certifikater.
The information is transferred according to the latest versions of the EU harmonised formats for WDAs and GDP certificates.
De anførte oplysninger i denne vejledning skal vedlægges ansøgningen og indsendes i ét eksemplar (se kapitel 4).
The information listed in this guideline must be enclosed in the application and submitted in a single copy (please see point 4).
Informationsmaterialet vil blive gjort tilgængeligt på Sundhedsstyrelsens hjemmeside og sendt ud til relevante interessenter eksempelvis dentallaboratorier med egen produktion samt fabrikanter, der indkøber tandimplantater fra både EU og tredjelande.
The information material will be made available on the DHMA website and distributed to relevant stakeholders, for example dental laboratories with own production as well as manufacturers buying fixed dental prosthetics from EU countries and non-EU countries.
Informationen skal selvfølgelig forblive den samme, men sprogligt er det ofte nødvendigt at tilpasse.
The information must of course be identical, but it is often necessary to adjust the language.
Informationen skal være investigator i hænde et stykke tid inden aftale indgås om forsøget og skal opdateres løbende afhængigt af, hvor væsentlig informationen er.
The information must reach the investigator well before the trial agreement is made and must be updated on a regular basis as required by the significance of the information.
Oplysning til forsøgspersoner om overførsel kan i stedet fremgå af deltager informationen.
The information on such transfer of data can instead be inserted in the information for trial subjects..
Oplysningerne skal så vidt muligt anføres både på indre og eventuelle ydre pakning.
The information should, to the extent possible, be stated on both the inner and outer package.
Vi bruger informationen om bivirkninger som grundlag for løbende at vurdere sikkerheden ved den medicin, som er på markedet.
The information that we receive about side effects helps us to continually assess the safety of medicines on the market.
Informationer videregivet til Medicin-IT (LMS), der allerede var bekendt med problematikken.
The information was passed on to Medicine IT (Danish Medicines Agency), which was already acquainted with the issue.
Den vigtigste kilde til oplysninger om bivirkninger er spontane indberetninger.
The information we receive about side effects from spontaneous reports is extremely important.
Informationen vil blive implementeret i produktresu­ meet og indlægssedlen for medicin­ præparater, der indeholder henholds­ vis valproat og carbapenemer.
The information will be implemented in the summaries of product characteristics and package leaflets for medicines containing valproate and carbapenems.
Informationen vil blive tilføjet i produktresumeet og indlægssedlen for medicin, der indeholder fluoxetin.
The information will be implemented in the summary of product characteristics and package leaflet for fluoxetine-containing products.
Den indledende fase for at gennemføre de nye EU-regler om lægemiddelovervågning
The initial phase for implementing the new EU legislation on pharmacovigilance
Initiativet skal komme fra en virksomhed.
The initiative has to come from the companies.
Injektionsvæskerne med furosemid og bumetanid er typisk vagtlægeprodukter, som dog undertiden ordineres til fx plejehjemspatienter, som ikke kan indtage stofferne peroralt, og de har derfor en veldefineret anvendelse.
The injection fluids with furosemide and bumetanide are typically emergency service doctor products which are, however, sometimes subscribed to, e.g., patients in nursing homes who cannot ingest the substances orally, and their use is thus well-defined.
De inspicerede parter kan være en eller flere af følgende: investigator, sponsor, kontrakttager (CRO), fremstiller, sygehusapotek og laboratorium.
The inspected parties may be one or more of the following: investigator, sponsor, contract acceptor (CRO), manufacturer, hospital pharmacy and laboratory.
de to styrelsers inspektioner
the inspection activities of the two authorities,
Inspektion finder sted, når forsøgsstedet er klar, dvs. efter initieringsbesøget og afklaring af eventuelle udeståender i forbindelse med initieringsbesøget.
The inspection takes place when the trial site is ready, i.e. after the initiation visit and after any unresolved issues related to the initiation visit have been clarified.
Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende API-regler fastsat i bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler (API-bekendtgørelsen).
The inspection will be carried out according to the applicable API rules established in the Danish API order.
Inspektionen vil blive foretaget i henhold til fastsatte regler i bekendtgørelsen om omgang m.v. med visse stoffer og produkter hvis indhold kan anvendes som lægemidler til dyr.
The inspection will be made in accordance with the rules laid down in the executive order on activities involving the handling of certain substances and products whose contents may be used as veterinary medicines.
Inspektionerne og analyserne blev udført fra august 2014 til februar 2015.
The inspections and analyses were carried out from August 2014 to February 2015.
Inspektionerne var fokuserede omkring kravene relateret til teknisk dokumentation, kontrol af råvarer, risikoanalyse, klinisk evaluering, markedsovervågning og indberetning af alvorlige hændelser.
The inspections focused on the requirements as to technical documentation, control of raw materials, risk analysis, clinical evaluation, market surveillance and reporting of serious incidents.
Institut for Rationel Farmakoterapi har informeret om de forskellige behandlingsmuligheder (se link i boksen til højre).
The Institute for Rational Pharmacotherapy has gathered some information about different treatment options (see the link in the right-hand box, in Danish only).
Brugsanvisningen skal desuden indeholde de oplysninger, der er nødvendige, for at medicinalpersonalet kan oplyse patienten om kontraindikationer og eventuelle forholdsregler.
The instructions for use must also include details allowing the medical staff to brief the patient on any contraindications and any precautions to be taken.
Formålet med din software/app skal fremgå i informationen om udstyret på mærkning, brugervejledning og/eller markedsføringsmateriale.
The intended purpose of your software/app must appear from the information about the device on the labelling, instructions and/or in promotional materials.
Intensivafdelingen skal erklære sig indforstået med gennemførelsen af forsøget, samt at den forsøgsansvarlige læge vil blive informeret, hvis intensivafdelingen forudser kapacitetsmæssige problemer, så forsøgsbehandlingen eventuelt kan aflyses eller udskydes.
The intensive care unit must declare that it accepts that the clinical trial is carried out, and that it will inform the principal investigator if the intensive care unit predicts capacity problems so that the trial treatment can potentially be cancelled or postponed.
Det er hensigten at GDP-tilladelser på sigt vil skulle fremgå af EudraGMDP.
The intention is that GDP authorisations should appear from EudraGMDP.
Det er hensigten, at opsummeringen er en del af firmaets anmodning, som indsendes med den opdaterede dokumentation, og således ikke er en del af dokumentationen.
The intention is that the summary should form part of the company's request submitted with the updated dossier, and thus it should not be an integral part of the dossier.
Hensigten hermed er at sikre, at der ikke påbegyndes forsøg, som Lægemiddelstyrelsen af etiske eller patientsikkerhedsmæssige grunde ikke kan acceptere.
The intention is to ensure that no trials are initiated which the Danish Medicines Agency cannot accept for reasons pertaining to either ethics or patient safety.
Interaktionen mellem miconazol og warfarin er beskrevet i det godkendte produktresumé for Brentan mundhulegel.
The interaction between miconazole and warfarin is described in the authorised Danish summary of product characteristics of Brentan oral cavity gel.
Interaktionen mellem valproat og meropenem (det mest brugte carbapenemerne) er allerede beskrevet i den danske interaktions­ database.
The interaction between valproate and meropenem (a commonly-used carbapenem) is already described in the Danish Drug Interaction Database.
Det ansøgte mellemprodukt
The intermediate product applied for
Det internationale samarbejde med væv og celler omfatter ligeledes kontrol med og anvendelse af humane knoglesubstitutter.
The international cooperation on tissues and cells also covers the controls with, and application of, bone substitutes for human use.
fortolkningen af den videnskabelige dokumentation, som afviklingen af forsøget bygger på,
the interpretation of the scientific documentation which the trial is based on,
Indførsel af EPM har nedsat antallet af fejl grundet dårlig læsbarhed, mens der formentlig er opstået nye fejl grundet det elektroniske system.
The introduction of EPM has reduced the number of errors that were related to poor readability, but the new electronic system has probably provoked new errors.
I forbindelse med introduktionen af den regelmæssige revurdering af alle lægemidlers tilskudsstatus var forudsætningen at foretage en periodisk gennemgang af hele lægemiddelsortimentet.
The introduction of the regular reassessment of the reimbursement status of all medicinal products was based on the precondition that a periodic review of the entire range of medicinal products must be
Undersøgelsen kan afdække mangler ved udstyrets ydeevne og sikkerhed.
The investigation can detect any defects in the performance and safety of the device.
Forsøgslægemidlet anvendes alene eller i velbeskrevne (dosis, administrationsform, varighed) og kendte kombinationer med andre lægemidler
The investigational medicinal product is used alone or in well-described (dose, route of administration, duration) and known combinations with other medicinal products
forsøgslægemidlet anvendes til en indikation, der er omfattet af lægemidlets produktresumé, forsøgspersonen vil være i behandling med lægemidlet uanset deltagelse i forsøget, og forsøgspersonen selv betaler for lægemidlet.
the investigational medicinal product is used to treat an indication in the summary of product characteristics, and the trial subject is treated with the product regardless of participating in the trial and the trial subject pays for the product himself.
Bruges forsøgslægemidlet* på den godkendte indikation (godkendt indikation findes i produktresumeet)?
The investigational medicinal product* is used under the licensed indication (licensed indication is described in the summary of product characteristics).
Forsøgslægemidlerne anvendes i den patient population, de er godkendt til
The investigational medicinal products are tested in the patient population they are licensed for
En fuldmagtserklæring er kun påkrævet, hvis der foretages inspektion af repræsentanter fra udenlandske sundhedsmyndigheder, for at kontrollere forsøget.
The investigational medicinal products are tested under the licensed indication, dose and route of administration
Forsøgslægemidlerne anvendes på godkendt indikation, dosis og administrationsform
The investigational medicinal products are tested under the licensed indication, dose and route of administration
Udlevering til investigator må først ske, når Lægemiddelstyrelsen har tilladt forsøget.
The investigational medicinal products must not be dispensed to the investigator until the Danish Medicines Agency has authorised the trial.
Der anvendes forsøgslægemidler, som er godkendt i EU eller EØS land
The investigational medicinal products to be tested are authorised in an EU or EEA country
En sådan vurdering tages af investigator og er dennes ansvar.
The investigator has the responsibility of determining whether any such populations exist.
Den forsøgsansvarlige skal underskrive på underskriftsiden (med mindre, der er sammenfald mellem sponsor og forsøgsansvarlig).
The investigator must sign on the signature page (unless the sponsor and the investigator is the same person).
Den forsøgsansvarlige eller den forsøgsansvarlige og sponsor/sponsors repræsentant i forening, skal anmelde forsøget til den regionale komité for det område, hvor den forsøgsansvarlige arbejder.
The investigator or the investigator and the sponsor/the sponsor's representative must submit a joint application to the regional ethics committee located in the region where the investigator works.
Den investigator, der af sponsor er udpeget til at koordinere arbejdet i en multicenterafprøvning.
The investigator that is appointed to coordinate work in a multi-centre investigation.
Investigators godkendelse af materialet skal dokumenteres, og det skal dokumenteres, hvem materialet er udleveret til og hvornår udleveringen er sket.
The investigator's approval of the material should be documented, and it should also be documented to whom the material has been distributed and when.
Investigatorerne på de forsøgssteder, der ikke falder ind under IND, skal ikke underskrive FDA's 1572-formular.
The investigators at these non-IND sites do not have to sign the Form FDA 1572.
De involverede MAH'er bedes endvidere samarbejde om distributionen af brevene, således at der sendes ét fælles DHPC til modtagerne på distributionslisten.
The involved MAHs should also cooperate on the distribution of the letters so that one common DHPC is sent to the recipients on the distribution list.
De involverede MAH’er bedes endvidere samarbejde om distributionen af brevene, således at der sendes ét fælles DHPC til modtagerne på distributionslisten.
The involved MAHs should also cooperate on the distribution of the letters so that one common DHPC is sent to the recipients on the distribution list.
Herudover medbringes substitutionslisten over lægemider, hvor der er en økonomisk gevinst i at skifte fra ét lægemiddel til et andet og en samlet oversigt over konklusionerne fra de seneste publicerede præparatanmeldelserne.
The IRF will also bring along the substitution list of medicines offering economic gain when switches are made from one medication to another as well as a summary of the conclusions of the must recently published product recommendations.
Manglende stregkoder på lægemidler var et af emnerne, som GS berørte.
The issue of missing barcodes was mentioned by GS.
Sagen blev omtalt i pressen.
The issue was reported in the press.
Den udstedte fremstillertilladelse vil således offentliggøres i EudraGMDP.
The issued manufacturing and importation authorisation will be published in EudraGMDP.
IT-strategien bidrager til dette arbejde og revideres en gang årligt for at sikre aktualitet.
The IT strategy contributes to this work and is revised on an annual basis to ensure it is up to date.
IT-strategien skal understøtte Lægemiddelstyrelsens vej mod europæisk topklasse.
The IT strategy will support the Danish Medicines Agency's vision of becoming part of Europe's best in class.