natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der er tale om et apoteksforbeholdt lægemiddel, forudsættes som hidtil, at der ikke sker levering eller reklameres for produktet, uden at der 14 dage forinden er sket anmeldelse (med optagelse af pris) til Medicinpriser.
If the product concerned is a pharmacy only medicinal product, it is still assumed that neither delivery of nor advertising for the product take place without notification (including price) having been made to Medicine Prices (Medicinpriser) 14 days in advance.
Hvis præparatet indeholder flere forskellige aktive stoffer, skal der være dokumentation for hvert stof.
If the product contains several different active substances, documentation for each substance must be available.
Hvis produktet ikke bliver godkendt, forlanger vi, at virksomheden stopper med at sælge og reklamere for produktet og tilbagekalder eventuelle restlagre.
If the product does not obtain a marketing authorisation, we order the company to stop selling and advertising the product and to withdraw any surplus stock.
Hvis nummeret er det nævnte, skal du snarest muligt henvende dig til apoteket, som ombytter til en ny Epipen®.
If the product has the batch number mentioned, you should go to your pharmacy as soon as possible and have it replaced by a new EpiPen®.
Er det et lægemiddel, skal du både have en markedsføringstilladelse og en virksomhedstilladelse, før du må sælge det i Danmark.
If the product is a medicinal product, you will both need a marketing authorisation and a company authorisation before you are allowed to sell it in Denmark.
Foreligger produktet i doseret form (f.eks. tabletter og kapsler, breve i afmålte doser og lign.) skal der ikke vedlægges medicinmål.
If the product is available in doses (e.g. tablets and capsules, sachets in measured doses etc.), a dosage unit should not be provided.
hvis produkterne enten skal bruges til at forebygge eller behandle sygdom
if the products are either to be used to prevent or treat a disease
Såfremt der er ansøgt eller modtaget midler fra anden side til projektet, skal det fremgå af ansøgningen.
If the project has applied for or has been granted funds from other sources, it must appear from the application.
Hvis protokollen ikke er færdig, kan vi vurdere det ud fra en synopsis, hvor formål, effektmål og beskrivelse af hvordan de opnås, skal fremgå.
If the protocol is not yet completed, we can assess it based on a synopsis describing purpose, effect aims and a description of how these are to be achieved.
b) meddelelse af sådanne oplysninger viser sig umulig eller vil kræve en uforholdsmæssigt stor indsats, navnlig i forbindelse med behandling til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller historiske forskningsformål
If the purposes for which a controller processes personal data do not or do no longer require the identification of a data subject by the controller, the controller shall not be obliged to maintain, acquire or process additional information in order to identify the data subject for the sole purpose of complying with this Regulation.
Hvis fejlen/problemet vedrører flere produkter, vurderes det af den indberettende virksomhed om informationen kan fremsendes i samme formular eller om det evt. er relevant at udfylde flere formularer eller vedlægge oversigt over produkter og batcher som bilag.
If the quality defect concerns several products, the reporting company decides whether the information should be submitted in a single form, whether several forms should be submitted, or whether an overview of products and batches should be provided as appendices.
Hvis der er tale om cannabisolie til medicinsk brug er svaret nej.
If the question concerns cannabis oil for medicinal use, then the answer is no.
At spørgsmålene ikke allerede er besvaret i indberetningen.
if the questions are already answered in the report,
Er baggrunden for ændringerne ikke åbenbar, skal en begrundelse anføres.
If the reason for the changes is not obvious, an explanation must be given.
Hvis Medicintilskudsnævnet indstiller til ændring af tilskudsstatus på området, vil nævnets indstilling blive sendt i høring hos virksomheder, relevante videnskabelige selskaber og relevante patientforeninger.
If the Reimbursement Committee recommends a change of the reimbursement status of opiods, the Committee's recommendation will be submitted for consultation to companies, relevant scientific societies and relevant patient organisations.
Hvis Medicintilskudsnævnet indstiller til ændring af tilskudsstatus på området, vil nævnets indstilling blive sendt i høring hos virksomheder, relevante videnskabelige selskaber og relevante patientforeninger.
If the Reimbursement Committee recommends a change of the reimbursement status of these medicines, the Committee's recommendation will be submitted for consultation to companies, relevant scientific societies and relevant patient organisations.
Med et medicintilskud fra det offentlige på 50 % vil de tre slags medicin fremover koste:
If the reimbursement rate offered by the regions is 50 %, the three different medicines will in future cost:
Består din tilknytning i forskning, undervisning eller foredrag, skal din e-mail indeholde følgende oplysninger:
If the relationship inolves research, teaching or presentations, your email must include the following details:
Er der tale om en faglig tilknytning, skal din e-mail indeholde følgende oplysninger:
If the relationship involves a professional relationship, your email must include the following details:
Består din tilknytning i andre faglige opgaver (for eksempel advisory board, konsulentopgave, bestyrelsespost, deltids- eller fuldtidsansættelse), skal din e-mail indeholde følgende oplysninger:
If the relationship involves other professional tasks (such as advisory boards, consultancy services, directorships, part-time or full-time employment), your email must include the following details:
Består din tilknytning i ejerskab, skal din e-mail indeholde følgende oplysninger:
If the relationship involves ownership, your email must include the following details:
Ja, såfremt det frigivne mellemprodukt skal bruges uden for virksomheden, skal sagkyndige personer, der frigiver mellemprodukter, også angives på virksomhedens § 39-tilladelse.
If the released intermediate product is to be used outside the company, qualified persons releasing intermediate products must also be named on the company's section 39 authorisation.
Har det ønskede ejerskab en værdi over 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet, skal du oplyse, om du i dit klinikske arbejde kan komme ud for at ordinere eller anbefale produkter fra virksomheden og i givet fald i hvilket omfang.
If the requested ownership interest is worth more than DKK 200,000 at the time of acquisition, you must inform us if it is likely that you may have to prescribe or recommend the company's products as part of your clinical duties, and, if so, to what extent.
Har det ønskede ejerskab en værdi over 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet, skal du oplyse, om du i dit klinikske arbejde kan komme ud for at ordinere eller anbefale produkter fra virksomheden og i givet fald i hvilket omfang.
If the requested ownership interest is worth more than DKK 200,000 at the time of acquisition, you must inform us if it is likely that you may have to prescribe or recommend the company’s products as part of your clinical duties, and, if so, to what extent.
Hvis det ikke er muligt at indfri ansøgers ønske, vil vi så vidt muligt forsøge at finde et alternativt tidspunkt for indsendelsen.
If the requested time slot is not available, we will suggest a suitable alternative.
Hvis forhandleren ikke ved om lægemidlet er godkendt, eller ikke vil sige det, så er der noget alvorligt galt.
If the retailer does not know whether the medicine is authorised or refuses to answer, something is very wrong.
Når risikoen for bivirkninger betegnes som ”meget sjælden” betyder det i denne sammenhæng, at bivirkningen ses i mindre end en ud af 10.000 behandlinger.
If the risk of an adverse reaction is ”very rare”, it means that the adverse reaction occurs in less than one in 10,000 users.
Forudsat at reglerne om variationer overholdes, er der ikke noget i vejen for at implementere sikkerhedsforanstaltninger før reglerne anvendes fra den 9. februar 2019.
If the rules on variations are complied with, it is acceptable to implement the safety features before the rules become effective on 9 February 2019.
Såfremt sælgeren eller datterselskabet bliver involveret i pengestrømmen (fakturering - køb/salg) vil scenariet ændres, idet dette vil blive betragtet som en aktivitet for en engrosforhandler.
If the salesperson or subsidiary is involved in the cash flow (invoicing - purchase/sale), the scenario changes, because this will be considered an activity for a wholesale distributor.
Såfremt sælgeren eller datterselskabet bliver involveret i pengestrømmen (fakturering – køb/salg) vil scenariet ændres, idet dette vil blive betragtet som en aktivitet for en engrosforhandler.
If the salesperson or subsidiary is involved in the cash flow (invoicing – purchase/sale), the scenario changes, because this will be considered an activity for a wholesale distributor.
Der blev i den forbindelse kommenteret, at samme lægemidler fra andre lægemiddelproducenter kan blive undervurderet, hvis de ikke også markeres med gult.
If the same medicines from other manufacturers are not fitted with a yellow label, there is a risk that these medicines are underestimated.
Er forhandleren dansk, skal du føres videre til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
If the seller is Danish, you will be redirected to the Danish Medicines Agency's website.
Er forhandleren dansk, skal du føres videre til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
If the seller is Danish, you will be redirected to the Danish Medicines Agency’s website.
Hvis den alvorlige bivirkning ikke er anført i disse produktoplysninger er den at betragte som uventet.
If the serious adverse reaction is not indicated in the product information, it is considered to be unexpected.
Hvis bivirkningerne skyldes produktionsfejl, kan et parti af lægemidlet blive trukket tilbage.
If the side effects were caused by a production error, batches of that medicine may be withdrawn from the market.
Hvis sponsor vælger at udføre et klinisk forsøg uden om en IND-ansøgning og uden for USA, skal forsøget udføres i overensstemmelse med reglerne i 21 CFR 312.120 - Foreign clinical studies not conducted under an IND .
If the sponsor chooses to conduct a clinical trial without an IND and outside the US, then the trial must be conducted in accordance with 21 CFR 312.120 - Foreign clinical studies not conducted under an IND .
Hvis sponsor vælger at udføre et klinisk forsøg uden om en IND-ansøgning og uden for USA, skal forsøget udføres i overensstemmelse med reglerne i 21 CFR 312.120 – Foreign clinical studies not conducted under an IND.
If the sponsor chooses to conduct a clinical trial without an IND and outside the US, then the trial must be conducted in accordance with 21 CFR 312.120 – Foreign clinical studies not conducted under an IND.
Hvis sponsor vælger at udføre et multinationalt klinisk forsøg, hvor alle eller nogle forsøgssteder ligger uden for USA, kan sponsor vælge, at forsøgssteder uden for USA ikke skal være en del af IND-ansøgningen.
If the sponsor chooses to conduct a multinational clinical trial, with some sites outside the US, then the sponsor may choose not to have sites outside the US under the IND application.
Hvis sponsor vælger at indsende en enkelt protokol til IND-ansøgningen og udføre forsøget på alle forsøgssteder i henhold til IND, skal sponsor og alle investigatorer overholde alle kravene i IND-lovgivningen.
If the sponsor chooses to submit a single protocol to the IND and conduct the trial for all trial sites under IND, then the sponsor and all investigators must meet all IND requirements.
Hvis sponsor er fra en offentlig institution, skal vi bede om, at EAN-nummeret anføres i følgebrevet.
If the sponsor comes from a public institution, please state the EAN number in the cover letter.
Hvis sponsor er fra en offentlig institution, skal man skrive EAN-nummeret i følgebrevet.
If the sponsor comes from a public institution, the EAN number should be stated in the cover letter.
Hvis stemplet ikke er på dansk eller engelsk, skal dette også oversættes af en autoriseret translatør.
If the stamp is not in Danish or English, it must be translated by an authorised translator.
Er styrken angivet i relation til basen, bør fællesnavnet for basen anvendes.
If the strength is stated in relation to the base, the generic name of the base should be used.
Er styrken angivet i relation til saltet, bør fællesnavnet for saltet anvendes.
If the strength is stated in relation to the salt, the generic name of the salt should be used.
Studiet igangsættes frivilligt eller på baggrund af et vilkår i markedsføringstilladelsen
if the study is initiated voluntarily or based on a condition in a marketing authorisation
Studiet foregår i Danmark
if the study takes place in Denmark
Ved fremsendelse med post eller kurér skal indsendelsen foreligge på CD eller DVD og være ledsaget af et dateret og underskrevet følgebrev.
If the submission is made by ordinary post or courier, it must be made on a CD or DVD and accompanied by a signed and dated cover letter.
Ved fremsendelse via CESP skal procedure og sagstype kunne identificeres ud fra "Delivery File" (XML-filen).
If the submission is made via CESP, the procedure and case type must be identifiable from the "delivery file" (the XML file).
Hvis substansen for det generiske lægemiddel ikke findes på én af disse to lister, skal der kun indsendes PSUR, hvis det er fastsat i markedsføringstilladelsen i forbindelse med godkendelsen af lægemidlet, eller Lægemiddelstyrelsen har anmodet om en PSUR.
If the substance for the generic medicinal product is not in one of these two lists, PSURs should only be submitted if it has been determined in the marketing authorisation in connection with the authorisation of the medicinal product or if the Danish Medicines Agency has requested a PSUR.
Hvis substansen/kombinationen af substanser er på EURD-listen, følges PSUR frekvens og DLP angivet i denne liste.
If the substance/combination of substances is in the EURD list, the PSUR frequency and DLP in this list should be followed.
Hvis substansen/kombinationen af substanser ikke er på EURD-listen, undersøges det, hvorvidt den/de er overført til “List of substances under PSUR Work Sharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronized”.
If the substance/combination of substances is not in the EURD list, you should check whether it has been added to the “List of substances under PSUR Work Sharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronised”.
Hvis substansen/kombinationen af substanser ikke findes på disse to lister, følges den PSUR frekvens beskrevet i Article 107c (2) of Directive 2010/84/EU:
If the substance/combination of substances is not in these two lists, follow the PSUR frequency described in Article 107c (2) of Directive 2010/84/EU:
Hvis resultatet er tilfredsstillende, kan forordningen om kliniske forsøg med lægemidler træde i kraft i oktober 2018.
If the system gets a green light from the audit, the EU Clinical Trial Regulation will come into effect in October 2018.
Hvis teksten beskadiges, når klistermærket fjernes, er det vores opfattelse, at teksten ikke er uudslettelig i hele brugsperioden.
If the text is damaged on removal of the sticker, it is our opinion that the text is not indelible throughout the period of use.
Hvis der anvendes et forsøgslægemiddel, som ikke har en markedsføringstilladelse i Danmark, men i et andet EU-land, er det vigtigt at dokumentere, at forsøgssitet har erfaring med anvendelsen af lægemidlet.
If the trial is testing an investigational medicinal product which is not marketed in Denmark, but in another EU member state, it is important to document that the trial site has experience in using the medicinal product.
Hvis der anvendes et forsøgslægemiddel, som ikke har en markedsføringstilladelse i Danmark, men i et andet EU-land, er det vigtigt at dokumentere, at forsøgsstedet har erfaring med anvendelsen af lægemidlet.
If the trial is to test an investigational medicinal product which is not marketed in Denmark, but in another EU member state, it is important to document that the trial site has experience in using the medicinal product.
Hvis det ikke er muligt at opdatere i forbindelse med anden regulatorisk aktivitet, der omfatter produktinformationen, bør der indsendes en type IB variation inden for en periode på 3 år efter publiceringen af det opdaterede annex, dvs. senest oktober 2020. jf. anbefalingerne på EMA’s hjemmeside
If the update cannot be made in connection with the submission of another variation related to the product information, a type IB variation should be submitted within 3 years after the publication of the revised annex, or no later than October 2020, see the recommendations at the EMA’s website
Hvis ikke variationsansøgningen er omfattet at denne liste, betragtes variationen som simpel.
If the variation application is not included on this list, the variation is considered to be simple.
Hvis dispensationen ikke angiver, hvad der gives dispensation fra, skal en kopi af ansøgningen om dispensation vedhæftes.
If the waiver does not specify what was waived, then a copy of the request for the waiver should be attached.
Hvis hjemmesiden indeholder reklamer, er information og reklame så adskilt fra hinanden?
If the website contains advertisements, are they then separated from the information?
Hvis der er færre personer til stede, kan nævnet dog alligevel træffe en beslutning.
If there are fewer members present, the Committee can still make a decision.
Hvis mere end to relevante fremstillingstrin, kan informationen vedlægges som bilag til indberetningen.
If there are more than two manufacturing steps, please provide the information in an appendix.
Hvis der er flere pakningsstørrelser af samme produkt, tildeles et varenummer pr. pakningsstørrelse.
If there are several pack sizes of the same product, a product number will be allocated to each pack size.
Hvis der er behov for en faglig udredning af konkrete problemstillinger i særligt komplicerede sager, kan der evt. afholdes et firmamøde.
If there is a need for a scientific clarification of specific problem areas of particularly complex cases, a meeting with the company could be arranged.
Ved behov for mere end én sagkyndig person, kan fremstilleren vælge at få godkendt flere sagkyndige personer eller at benytte delegerede sagkyndige personer.
If there is a need for more than one QP, the manufacturer can choose to have several QPs authorised or use delegated QPs.
Hvis der ønskes fastsat en retest-tid og opbevaringsbetingelser for råvaren fra den pågældende leverandør, kræves der dokumentation for holdbarhedsforsøg udført for råvaren opbevaret i den ønskede emballage.
If there is a wish for determining a retest time and storage conditions for the raw materials from the supplier in question, documentation is required for stability testing performed for the raw material stored in the desired packaging.
Skulle der være en helt særlig begrundelse for fortsat behandling med en af de dyre ACE-hæmmere, kan lægen søge enkelttilskud.
If there is an exceptional reason for continuing the treatment with one of the expensive ACE inhibitors, the doctor can apply for single reimbursement.
Skulle der være en helt særlig begrundelse for fortsat behandling med en af de dyrere angiotensin-II antagonister eller aliskiren, kan lægen søge om enkelttilskud.
If there is an exceptional reason for continuing the treatment with one of the expensive angiotensin II antagonists or aliskiren, the doctor may apply for single reimbursement.
Hvis ikke der opstår behov for at indsende en variation inden for tidsrammen skal ændringen indsendes som notifikation i “god tid”.
If there is no need for submitting a variation within the time frame, the change must be submitted as a notification at “an early stage”.
Hvis der ikke foreligger en skriftlig bekræftelse må det aktive stof ikke anvendes i humane lægemidler.
If there is no written confirmation, the active substance must not be used in human medicines.
Hvis der er grund til at tro, at et lægemiddels emballage er blevet brudt, eller viser kontrollen af lægemidlets sikkerhedselementer at lægemidlet muligvis ikke er ægte, må lægemidlet ikke udleveres, og apoteket/sygehusapoteket skal omgående kontakte Lægemiddelstyrelsen.
If there is reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with or the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic, the medicinal product must not be supplied to the public, and the pharmacy/hospital pharmacy must inform the Danish Medicines Agency immediately.
Hvis der er noget galt med en CE-mærket app i kategorien medicinsk udstyr, bør man indberette det til Lægemiddelstyrelsen.
If there is something wrong with a CE marked app classified as a medical device, you should report it to the Danish Medicines Agency.
Hvis det findes, vedligeholdes det ikke nødvendigvis.
If there is such document, it may not necessarily be updated.
Såfremt der er tilstrækkelig dokumentation for, at stoffet ikke er reproduktionstoksisk i mennesker, kan mindre sikre antikonceptionsmetoder, end de tidligere nævnte, være tilstrækkelige.
If there is sufficient evidence that the substance is not a reproductive toxin in humans, less reliable contraceptive methods than those mentioned above may be sufficient.
Hvis det vurderes at disse aktiviteter er relevante skal der foreligge procedurer for disse aktiviteter.
If these activities are considered to be relevant, procedures must be established for the activities in question.
Såfremt disse kriterier ikke kan opfyldes, har Lægemiddelstyrelsen mulighed for, i særlige tilfælde at fravige kravet om skriftlig bekræftelse, for at sikre forsyningen af lægemidler.
If these criteria cannot be fulfilled, the Danish Medicines Agency may, in special circumstances, waive the requirement for a written confirmation in order to ensure the supply of medicines.
Tomme felter ved Postnummer og By betyder, at valideringen fejler.
If these fields are empty, the validation fails.
Er de to betingelser ikke opfyldt skal ændringer af indlægssedlen være implementeret senest 6 måneder efter godkendelsen.
If these two conditions are not satisfied, changes to the package leaflet must be implemented within 6 months after approval of the variation.
Hvis disse får konsekvenser for igangværende forsøg i Danmark, skal der ifølge sædvanlig praksis indsendes amendment til protokollen samt anden relevant dokumentation med beskrivelse af baggrunden for amendmentet (inkl. SUSARen) i cover letter.
If they affect ongoing trials in Denmark, it is the usual practice to submit a protocol amendment as well as other relevant documentation with a description of the background for the amendment (including the SUSAR) in the cover letter.
Hvis det skønnes opfyldt, kan lægemidlet få eller bevare generelt tilskud.
If this criterion is seen to be met, the medicinal product can obtain or maintain general reimbursement.
Hvis ikke dette fungerer, er vi lydhøre over for en anden ordning.
If this does not work, we are open to suggestions.
Er disse oplysninger tidligere indsendt til Lægemiddelstyrelsen er det tilstrækkeligt at henvise hertil om muligt med angivelse af Lægemiddelstyrelsens, nu Lægemiddelstyrelsens, journalnummer og/eller EudraCT-nummer.
If this information has previously been submitted to the Danish Medicines Agency, it is sufficient to refer to it and, if possible, with an indication of the Danish Medicines Agency's record number and/or EudraCT number.
Er det ikke muligt, fordi sagen ikke længere findes i MAH’s database, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontakte os ved at sende en email til E2B@dkma.dk.
If this is not possible, because the case is no longer available in the MAH’s database, the MAH should contact us by email to E2B@dkma.dk