natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Faciliteterne, hvem der har adgang, og hvorledes det sikres, at adgangsforhold er forsvarlig skal også beskrives.
The facilities, who has access to them and how safe accessibility is ensured must also be described.
I faktaboksen er der link til en alfabetisk fortegnelse over samtlige lægemidler i ATC-grupperne C02, C03, C07, C08 og C09 med tilskudsstatus efter den 13. juli - angivet som ”ingen ændring”, ”tilskud klausuleres” eller ”tilskud fjernes”.
The fact box contains a link to an alphabetical listing of all medicinal products in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09 with reimbursement status after 13 July - indicated as ‘no change', ‘conditional reimbursement' or ‘reimbursement cancelled'.
I faktaboksen er der link til en alfabetisk fortegnelse over samtlige lægemidler i ATC-grupperne C02, C03, C07, C08 og C09 med tilskudsstatus efter den 13. juli – angivet som ”ingen ændring”, ”tilskud klausuleres” eller ”tilskud fjernes”.
The fact box contains a link to an alphabetical listing of all medicinal products in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09 with reimbursement status after 13 July – indicated as ‘no change’, ‘conditional reimbursement’ or ‘reimbursement cancelled’.
At et cannabisprodukt er optaget i forsøgsordningen, er ikke ensbetydende med, at det aktuelt er tilgængeligt for lægers ordination.
The fact that a cannabis product is admitted to the pilot programme does not necessarily mean that it is currently available for prescription by doctors.
Det forhold, at et lægemiddel ikke har tilskud, kan derfor ikke tolkes således, at det er mindre effektivt, mindre sikkert eller af ringere kvalitet end lægemidler med tilskud.”
The fact that a medicinal product is not subject to reimbursement should therefore not be interpreted as an indication that it is less effective, less safe or of a poorer quality than medicinal products subject to reimbursement.”
At et signal er blevet undersøgt, er ikke ensbetydende med, at der er fundet en kausal sammenhæng med medicinen.
The fact that a signal has been assessed does not mean that there is a causal link to the medicine.
Hospitalsafdelingernes ringe benyttelse af denne mulighed er en hæmmende faktor for vores målsætning om en større stigning i antal elektroniske ansøgninger.
The fact that the hospital departments use electronic submission only very moderately makes it difficult for us to reach our goal of achieving greater increases in electronic applications.
Hospitalsafdelingernes ringe brug af denne mulighed er en hæmmende faktor for vores målsætning om en større stigning i antal elektroniske ansøgninger.
The fact that the hospital departments use electronic submission only very moderately makes it difficult for us to reach our goal of achieving greater increases in electronic applications.
I faktaboksen er der link til en alfabetisk fortegnelse over de lægemidler i ATC-gruppe A02, som ændrer tilskudsstatus den 15. november 2010 med angivelse af den nye tilskudsstatus.
The factbox contains a link to an alphabetical listing of the medicinal products in ATC group A02 for which the reimbursement status is changed as of 15 November 2010 with indication of the new reimbursement status.
I boksen kan du også finde mere information om projektet, spørgsmål og svar om API og information om reglerne for god fremstillingspraksis (GMP).
The factbox to the right also contains further information about the project, questions and answers about API and information about the GMP rules.
Der er link til høringssvarene i faktaboksen til højre, hvor du også finder et link til Lægemiddelstyrelsens meddelelse af 29. april 2009 med Medicintilskudsnævnets indstilling.
The factbox to the right contains links to the consultation responses (in Danish only) and the Danish Medicines Agency's announcement of 29 April 2009 where you also find the Reimbursement Committee's recommendation.
Der er link til høringssvarene i faktaboksen til højre, hvor du også finder et link til Lægemiddelstyrelsens meddelelse af 15. december 2009 med Medicintilskudsnævnets indstilling.
The factbox to the right contains links to the consultation responses (in Danish only) and the Danish Medicines Agency’s announcement of 15 December 2009, where you can also find the Reimbursement Committee’s recommendation.
Der er link til høringssvarene i faktaboksen til højre, hvor du også finder et link til Lægemiddelstyrelsens meddelelse af 31. marts 2010 med Medicintilskudsnævnets indstilling.
The factbox to the right contains links to the consultation responses (in Danish only) and the Danish Medicines Agency’s announcement of 31 March 2010, where you can also find the Reimbursement Committee’s recommendation.
Læs mere om kriterierne for de antalsmæssigt største af disse lægemiddelgrupper via linket i boksen.
The factbox to the right provides information on the criteria applicable to the largest groups of medicinal products (measured by volume).
Faldet i 2011 kan muligvis forklares med, at en del patienter behandles med denosumab før behandling med PTH.
The fall in 2011 can possibly be explained by the fact that quite many patients are treated with denosumab before starting treatment with PTH.
Faldet i 2011 kan muligvis forklares med, at en del patienter behandles med denosumab før behandling med PTH. '
The fall in 2011 can possibly be explained by the fact that quite many patients are treated with denosumab before starting treatment with PTH.
Faldet i antallet af indberetninger til HPV-vacciner skal dog også sammenholdes med, at der over de senere år er sket et markant fald i tilslutningen til HPV-vaccination i børnevaccinationsprogrammet.
The fall in the number of ADR reports about HPV vaccines should be compared to the recent years' declining HPV vaccination participation rates in the childhood immunisation programme.
Faldet kan tilskrives lægemidler, som har fået generelt tilskud, hvorfor der ikke længere skal søges enkelttilskud (Tabel 1).
The fall is attributable to medicines that have been granted general reimbursement, which means that single reimbursement should no longer be applied for (Table 1).
Dette fald må tilskrives, at nogle lægemidler, hvortil tilskud tidligere blev administreret efter enkelttilskudsordningen, fik generelt tilskud i 2008.
The fall is attributable to the fact that some medicinal products that were previously administered under the single reimbursement scheme were granted general reimbursement in 2008.
Faldet skyldes, at lægemidler med indhold af clopidogrel i styrken 75 mg fik generelt tilskud i juli 2010, og lægemidler med indhold af prasugrel fik generelt tilskud i juni 2011.
The fall is the result of granting general reimbursement to medicines containing clopidogrel (75mg) in July 2010, and granting general reimbursement to prasugrel-containing medicines in June 2011.
Faldet skyldes, at lægemidler med indhold af clopidogrel i styrken 75 mg fik generelt tilskud i juli 2010.
The fall is the result of granting general reimbursement to medicines containing clopidogrel (75mg) in July 2010.
Telefaxen bliver sendt til det telefaxnummer, der er anført på anmeldelsesblanketten.
The fax is sent to the fax number entered on the notification form.
Februarudgaven af Nyt Om Bivirkninger med nyt fra EU, nyt fra Sundhedsstyrelsen og kort nyt:
The February issue of Danish Pharmacovigilance Update with news from the EU, the DHMA and short news:
Det er 1149 kr. for fabrikanter.
The fee amounts to DKK 1,149 for manufacturers.
Det fremgår af gebyrbekendtgørelsen, som revideres hvert år.
The fee appears from the executive order on fees which is updated annually.
De samlede gebyrændringer vil forbedre rammevilkårene for kliniske forsøg i Danmark.
The fee changes will generally improve the framework conditions for clinical trials in Denmark.
For fabrikanter opkræves gebyret efter antal ansatte på det registrerede CVR-nummer pr. 31. januar i opkrævningsåret.
The fee charged to manufacturers varies depending on the number of employees registered in the Danish Central Business Register at 31 January in the relevant year.
Afgiften for behandling af ansøgning om 5-års forlængelse af markedsføringstilladelsen opkræves med faktura.
The fee for processing of the application for a five-year extension of the marketing authorisation will be invoiced.
Gebyr for registrering er fastlagt af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses i
The fee for registration is determined by the Ministry of Health in the
Gebyret er på 1075,00 kr. pr. stk., jf. finansloven for 2018.
The fee is DKK 1,075.00 per certificate; cf. the Danish Finance Act of 2018.
Gebyret fastsættes årligt i ”Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.”, som kan findes under Love og bekendtgørelser på vores hjemmeside, eller på www.retsinfo.dk.
The fee is fixed annually in the "Executive Order on fees payable for medicinal products, etc.", which can be obtained from the website of the Danish Medicines Agency under Legislation.
Afgiften betales for hvert lægemiddel og omfatter samtlige lægemiddelformer og styrker med samme D.sp.nr. og navn, ansøgt samtidigt.
The fee is payable for each medicinal product and includes all pharmaceutical forms and strengths with the same D.Sp.No. and name applied for at the same time.
Afgiften betales for hvert D.sp.nr. og omfatter samtlige lægemiddelformer og styrker, der ansøges forlænget samtidigt.
The fee is payable per D.sp.no. and includes all pharmaceutical forms and strengths of a product, if applied for at the same time.
Gebyret skal betales senest en måned efter modtagelse af faktura.
The fee must be paid no later than one month after receipt of the invoice.
Afgift for behandling af ansøgninger opkræves med faktura i henhold til gældende bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder.
The fee payable by a company for the assessment of an application is charged and invoiced pursuant to the Danish Executive Order on Fees Payable for Medicinal Products, etc.
Gebyrerne justeres hvert år med pris- og lønindekset (2018: 2,7%)
The fees are annually adjusted according to the price index (2018: 2,7%)
Gebyrsatserne for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af ansøgninger om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr fremgår af Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
The fees for the Danish Medicines Agency handling of applications for the authorisation of clinical investigations of medical devices appear from the Ministry of Health's executive order on fees for medical devices (in Danish).
Gebyrerne er fastlagt i bekendtgørelse nr. 733 af 8. juni 2017 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.
The fees payable for medicinal products and companies are laid down in the Danish executive order no. 733 of 8 June 2017 on fees payable for medicinal products etc.
Feltet er udfyldt med data fra den EudraCT xml-fil du netop har oploadet.
The field is filled in with data from the EudraCT XML file you have just uploaded.
Feltet er udfyldt med data fra den EudraCT xml-fil du netop har uploadet.
The field is filled in with data from the EudraCT XML file you have just uploaded.
Feltet “Purchase order (PO) number” skal udfyldes, hvis nummeret ønskes anført på fakturaen.
The field “Purchase order (PO) number” must be filled out if the number is to appear on the invoice.
Felterne er udfyldt med data fra den EudraCT xml-fil du netop har oploadet.
The fields are filled in with data from the EudraCT XML file you have just uploaded.
EudraCT nummer, Protkol ID-nummer, Forsøgstitel og forsøgets hovedformål bliver udfyldt automatisk med data fra den EudraCT xml-fil du netop har uploadet.
The fields EudraCT number, Protocol ID number, title of the trial and the trial's main purpose are filled in automatically with data from the EudraCT XML file you have just uploaded.
Felterne med stjerne er obligatoriske.
The fields marked with an asterisk are mandatory.
Tallet fordeler sig på ca. 96.000 ansøgninger om enkelttilskud (ca. 3 % færre end i 2009), ca. 34.000 ansøgninger om kronikertilskud (ca. 30 % flere end i 2009), ca. 12.000 ansøgninger om terminaltilskud (ca. 7 % flere i forhold til 2009) og ca. 2.800 ansøgninger om forhøjet tilskud (ca. 14 % flere end i 2009), jf. tabel 1.
The figure breaks down to approx. 96,000 applications for single reimbursement (about 3 % fewer than in 2009), approx. 34,000 applications for reimbursement for the chronically ill (about 30 % more than in 2009), approx. 12,000 applications for reimbursement for the terminally ill (about 7 % more than in 2009) and approx. 2,800 applications for increased reimbursement (about 14 % more than in 2009), cf. table 1 below.
Heraf fremgår også, at disse 24 pct. af patienterne står for knap 64 pct. af omsætningen af protonpumpehæmmere.
The figures also show that this 24% share of the patients represents almost 64% of the sale of proton pump inhibitors.
Tallene fremgår af Lægemiddelstyrelsens årsrapport for kliniske forsøg.
The figures appear from the Danish Medicines Agency’s annual report on clinical trials.
Tallene for 2007 viser, at 1208 personer var i behandling med methyldopa, medianalderen var 36 år, og 87 % var kvinder.
The figures for 2007 show that 1,208 persons received treatment with methyldopa, the median age was 36 years and 87 per cent of those treated were women.
Opgørelsen for 2010 viser at denne positive nedgang fortsætter.
The figures from 2010 show that this positive decline continues.
Tallene i tabel 3a og 3b viser, at detailudsalgene procentvis klarer sig bedre end håndkøbsudsalgene.
The figures in tables 3a and 3b show that the retail outlets do better than the OTC outlets, percentage-wise.
Tallene i forskellige bivirkningsoversigter kan ikke bruges til at sammenligne risiko
The figures in the various ADR overviews cannot be used to compare risks
Da data er bagudrettede, vil det derfor ikke nødvendigvis afspejle antal ansatte i virksomheden på det tidspunkt Lægemiddelstyrelsen har modtaget data, dvs. 31. januar i opkrævningsåret.
The figures may not be updated and do not necessarily reflect the exact number of employees in the company at the time when we received the data, i.e. on 31 January in the relevant year.
Da det er bagudrettet, vil det derfor ikke nødvendigvis afspejle antal ansatte i virksomheden på det tidspunkt Lægemiddelstyrelsen har modtaget data, dvs. 31. januar i opkrævningsåret.
The figures may not be updated and do not necessarily reflect the exact number of employees in the company at the time when we received the data, i.e. on 31 January in the relevant year.
De angivne tal er det samlede antal personer i behandling med alle lægemiddelformer af det pågældende lægemiddelstof.
The figures show the total number of persons undergoing treatment with all pharmaceutical forms of the active substance in question.
Salget vises som det samlede salg og desuden fordelt på køn, alder, region og sektor.
The figures show the total sales and the sales by gender, age, region and sector.
Filen skal indeholde bookmarks for hvert dokument.
The file must contain bookmarks for each document included.
Arkiveringsperiode er ikke beskrevet i procedurer eller for kort
The filing period is not described in procedures or is too short
Filmen gennemgår og forklarer, hvad der er karakteristisk ved:
The film goes through and explains the characteristics of:
Filmen er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens Facebookprofil, LinkedIn-profil, Twitterprofil, YouTube-kanal og hjemmeside.
The film is available from our Facebook, LinkedIn and Twitter profiles, YouTube Channel and website.
Filmene er tilgængelige på Lægemiddelstyrelsens Facebookprofil, LinkedIn-profil, Twitterprofil, YouTube-kanal og hjemmeside.
The film is available from the Danish Medicines Agency’s Facebook, LinkedIn and Twitter profiles, YouTube Channel and website.
Derudover vil filmen blive tilbudt til infoskærme i f.eks. regionerne, praktiserende lægers venteværelser, patientforeninger m.fl.
The film will also be offered to hospitals, general practitioners, patient organisations, etc. for displaying on for example their info screens.
Det endelige uddannelsesmateriale skal også altid sendes per e-mail til Lægemiddelstyrelsen.
The final educational material should always be sent to the Danish Medicines Agency by email.
De endelige krav til dyrkning i Danmark, fremstilling og optagelse af cannabisprodukter, som skal indgå i forsøgsordningen, vil på et senere tidspunkt blive fastsat i regler fra sundhedsministeren med hjemmel i lov om medicinsk cannabis.
The final requirements for cultivation in Denmark, manufacturing and entry of cannabis products to the pilot programme will be established later on by the Danish Minister for Health in accordance with the act on medicinal cannabis.
De økonomiske konsekvenser af et præparatskift som følge af en tilskudsændring er ikke et kriterium, der indgår i vurderingen af et lægemiddels behandlingsmæssige værdi, og er som sådan ikke en del af beslutningsgrundlaget.
The financial consequences of a change of product as a result of a reimbursement change is not a criterion which forms part of the assessment of the therapeutic value of a medicinal product, and as such, it does not form part of the basis for decision.
De økonomiske konsekvenser af præparatskift som følge af en tilskudsændring er ikke et kriterium, der indgår i vurderingen af et lægemiddels behandlingsmæssige værdi og som sådan ikke en del af beslutningsgrundlaget.
The financial impact of a change of product as a result of a reimbursement change is not a criterion which forms part of the assessment of the therapeutic value of a medicinal product, and, as such, it does not form part of the basis for decision.
Den endelige forsøgsrapport senest 12 mdr. efter forsøgets afslutning
the finial clinical study report no later than 12 months after the trial has ended.
Det færdige cannabisslutprodukt kan så udleveres til patienten fra filialen efter fremstilling på apoteket.
The finished cannabis product can then be dispensed to the patient from the branch once the pharmacy has prepared it.
Færdigvaren (modul 3.2.
The finished product (module 3.2.P)
De første 11 indberetninger er modtaget i 2012-2013 og den seneste indberetning er modtaget i januar 2014.
The first 11 reports were received in 2012 and 2013, and the latest report was received in January 2014.
Den første analyse blev offentliggjort i Nyt Om Bivirkninger december 2014 og omhandlede indberettede formodede bivirkninger og rapporterede utilsigtede hændelser relateret til dinoproston, misoprostol og oxytocin modtaget i 2013.
The first analysis was published in Danish Pharmacovigilance Update in December 2014, and described reported suspected adverse reactions and adverse events associated with dinoprostone, misoprostol and oxytocin received in 2013.
”First In First Out”-princippet (FIFO) kan også accepteres.
The First In, First Out principle (FIFO) is also accepted.
Den første definition tager udgangspunkt i præsentationen af produktet.
The first limb of the definition is based on how the product is presented.
Første del af det nye direktiv skal implementeres i dansk lovgivning fra 1. januar 2013.
The first part of the new directive must be implemented into Danish law by 1 January 2013.
Den første forudsætning er, at det er påvist, at det enkelte generikum afgiver det aktive lægemiddelstof til kroppen i samme mængde og med samme hastighed som det originale produkt.
The first prerequisite is that it is proven that the individual generic product releases the active substance to the body in the same quantity and at the same rate as the original medicinal product.
Det første spørgsmål skal være følgende: 'Risk Management' skema er fremsendt via mail i dag eller dato for dette.
The first question should be: Risk Management form sent via email today or on the relevant date.
Det første spørgsmål skal være følgende: ’Risk Management’ skema er fremsendt via mail i dag eller dato for dette.
The first question should be: Risk Management form sent via email today or on the relevant date.
Den første indstilling er dateret den 29. januar 2008.
The first recommendation is dated 29 January 2008.
Lægemiddelstyrelsen foretager normalt første reinspektion inden for de første 12 måneder efter, at tilladelsen er blevet udstedt.
The first reinspection normally takes place 12 months after the authorisation has been granted.
Den første indberetning, som skal omfatte kalenderåret 2018, skal indsendes senest den 31. januar 2019.
The first report, covering the 2018 calendar year, must be submitted no later than 31 January 2019.
Første resultater fra nyt studie om Pradaxa® (dabigatran etexilat), side 2-3
The first results from a new study on Pradaxa® (dabigatran etexilate) (pp 2-3)
Umiddelbart vil det første skridt i en sådan sag dog være en anmodning fra indehaver af en markedsføringstilladelse med argumenter i forhold til de angivne kriterier samt eventuelt andre forhold MAH mener er af betydning for en vurdering af forfalskningsrisikoen.
The first step would be a request from the marketing authorisation holder, including arguments related to the specified criteria as well as other matters that the MAH believes are of importance to an assessment of the risk of falsification.
Den første indsendelse til en papirbaseret ansøgning skal være papirbaseret.
The first submission for a paper-based application must be on paper.
Medicintilskudsnævnet drøftede tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe C03, C08 og C09 første gang på møde den 17. januar 2006.
The first time the Reimbursement Committee discussed the reimbursement status for medicinal products in ATC groups C03, C08 and C09 was at a meeting held on 17 January 2006.
Den første oversættelse bør gennemlæses og evt. genskrives af mindst én eller to andre personer, da det ofte gør den samlede tid til oversættelse kortere, og giver et bedre resultat.
The first translation should be reviewed and perhaps rewritten by at least one or two other persons, because it often gives a better result.
De tidligste forsøg med ny medicin benævnes fase I og fase II forsøg, og udføres som oftest på et mindre antal forsøgspersoner.
The first trials of new medicines are termed phase I and phase II trials and are most commonly conducted on a small number of trial subjects.
De fem indberetninger beskriver forskellige former for udslæt, der alle svandt spontant.
The five reports described various forms of rash, which all resolved spontaneously.
De fem tilbagekaldelser fordelte sig på følgende årsager:
The five withdrawals were distributed on the following causes:
Initiativmålet blev opfyldt tilfredsstillende.
The focus area was achieved satisfactorily.
Beskrivelse af opfølgningsprocedurer for forsøgspersoner, herunder forsøgspersoner, som er ekskluderet eller frivilligt har forladt afprøvningen.
The follow-up period in a particular subject within the investigation including follow-up procedures for subjects who have discontinued the investigation.
Følgende ansøgninger kan henvises til CMD:
The following applications may be referred to the CMD:
Følgende gælder for omgående rapportering af SUSARs til Lægemiddelstyrelsen:
The following applies to immediate reporting of SUSARs to the Danish Medicines Agency:
For parallelimportører/-distributører gælder
The following applies to parallel importers/ distributors
Følgende er gældende:
The following applies:
Nedenfor følger et citat af de bestemmelser, der henvises til i afgørelserne ovenfor:
The following are quotes from the provisions referred to in the above decisions.
Følgende virksomheder skal, hvis de har hovedsæde i Danmark, registreres hos Lægemiddelstyrelsen:
The following companies are required to register with the Danish Medicines Agency if they are headquartered in Denmark:
Følgende virksomheder skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen, hvis de har hovedsæde i Danmark:
The following companies must register with the Danish Medicines Agency if they are headquartered in Denmark:
Følgende beholdere er godkendt:
The following containers are approved:
Følgende svangerskabsforebyggende midler anses som sikker antikonception: Spiral eller hormonel antikonception (p-piller, implantat, transdermal depotplastre, vaginalring eller depotinjektion).
The following contraceptive products are considered to be safe: Intrauterine devices or hormonal contraception (oral contraceptive pills, implants, transdermal patches, vaginal rings or long-acting injections).