natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2013 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).
The assessment time in the start-up phase is measured against the target time of 30 days for 2013 from the date when we receive the application until the procedure start date (day 0).
Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2015 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).
The assessment time in the start-up phase is measured against the target time of 30 days for 2015 from the date when we receive the application until the procedure start date (day 0).
Sagsbehandlingstiden regnes fra den dag, Lægemiddelstyrelsen modtager en komplet ansøgning.
The assessment time is calculated from the day the Danish Medicines Agency receives a valid application.
Sagsbehandlingstiden beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2013 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).
The assessment time is measured against the target time of 30 days for 2013 from the date when we receive the application until the procedure start date (day 0).
Sagsbehandlingstiden beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2015 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).
The assessment time is measured against the target time of 30 days for 2015 from the date when we receive the application until the procedure start date (day 0).
Sagsbehandlingstiden er den samme for en ad hoc ompakning variation som for type IAIN variation.
The assessment time is the same for a temporary repackaging variation and for a type IAIN variation.
Sagsbehandlingstiden er normalt 4-6 uger, hvis de oplysninger, der er angivet i ansøgningen, er fyldestgørende.
The assessment time is usually 4-6 weeks if the information stated in the application is comprehensive.
Sagsbehandlingstiden træder i kraft, når et korrekt udfyldt ansøgningsskema er modtaget i Lægemiddelstyrelsen sammen med al nødvendigt materiale iht. kravene for hver enkelt type af ansøgning.
The assessment time starts from the time we receive a valid application (duly completed application form) together with the required material as provided by the requirements applicable to the application type concerned.
Sagstiderne gælder for alle sager, som afsluttes fra den 1. januar 2014, både nye ansøgninger, variationer og parallelimport.
The assessment times apply to all cases that are closed after 1 January 2014 for both new, variation and parallel import applications.
Tiderne er et udtryk for vores maksimale sagsbehandlingstid, idet vi bestræber os på at behandle ansøgninger så hurtigt som muligt.
The assessment times are the maximum time allowed for us to review applications, and we endeavour to review applications in the shortest possible time.
Selve behandlingen sker ikke i henhold til en forsøgsprotokol, men følger almindelig praksis.
The assignment of the patient to a particular therapeutic strategy is not decided in advance by a trial protocol, but falls within current practice.
Apotekerforeningen peger på, at en grundig informationsindsats er vigtig.
The Association of Danish Pharmacies indicates that thorough information initiatives are important.
ATC-koden er opbygget efter et bestemt klassifikationssystem udarbejdet af WHO.
The ATC code is construed according to a specific classification system administered by the WHO.
Der er ikke krav om, at ATCkoden skal fremgå af lægemiddelpakningen.
The ATC code is not required to appear on the medicine package.
ATC-koden bliver fjernet, når der er truffet en beslutning med hensyn til en given ansøgning.
The ATC code is removed once a decision is made concerning a given application.
ATC-systemet anvendes til klassifikation af lægemidler efter deres indholdsstof og virkeområde.
The ATC system is used to classify medicines according to their active ingredient and area of impact.
Den vedhæftede dokumentation skal kunne læses uafhængigt af mailens/Eudralink-beskedens emne- eller beskedfelt.
The attached documentation must be capable of being read independently of the subject heading and message body of the email/Eudralink message.
At auditten er afsluttet med tilfredsstillende resultat.
the audit has delivered a satisfactory result.
At auditrapporten er fyldestgørende.
the audit report is adequate.
At auditøren er uafhængig af den virksomhed, der auditeres.
the auditor is independent of the company to be audited.
Godkendelsen kan ikke overføres til andre virksomheder, og en sagkyndig person på fremstillertilladelsen skal derfor godkendes i Lægemiddelstyrelsen igen, hvis personen ønskes optaget på en anden virksomheds fremstillertilladelse.
The authorisation cannot be transferred to other companies, and a QP listed on the MIA must therefore be authorised by the Danish Medicines Agency again if the person wants to be listed on another company's MIA.
Godkendelsen kan ikke overføres til andre virksomheder, og Sundhedsstyrelsen foretager ikke generelle godkendelser eller certificeringer af sagkyndige personer.
The authorisation cannot be transferred to other companies, and it is not possible to obtain a general authorisation or certification of a QP in Denmark from the Danish Health and Medicines Authority.
Tilladelsen inkluderer engrosforhandling af egne færdige, frigivne lægmidler.
The authorisation includes wholesale distribution of own finished and released medicinal products.
Tilladelsen skal inkludere fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg.
The authorisation must include manufacture of medicinal products for clinical trials.
Godkendelsespanelet er en række eksperter indenfor klinisk ernæring, som rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om tilskud til ernæringspræparater.
The Authorisation Panel consists of experts in clinical nutrition, who advise the Danish Medicines Agency on matters regarding reimbursement for nutritional products.
Formålet med godkendelsesprocedurerne er at sikre, at patienterne ikke får uvirksom eller farlig medicin.
The authorisation procedure is to ensure that patients do not get ineffective or harmful medicines.
Hvor resultatet af single assessment proceduren kan findes, afhænger af, hvilke godkendelsestyper, der indgår i PSUSA proceduren, se tabellen nedenfor.
The authorisation type forming part of the PSUSA procedure determines where the outcome of the single assessment procedure is available, see the table below.
Tilladelsen vil blive eftersendt snarest muligt.
The authorisation will be submitted as soon as possible.
Tilladelsen bliver da først udstedt, når Lægemiddelstyrelsen vurderer, at virksomheden har fulgt tilfredsstillende op på eventuelle afvigelser givet på inspektionen.
The authorisation will not be granted before the Danish Medicines Agency has verified that the company has followed-up sufficiently on any deficiencies identified by the inspection.
Den autoriserede sundhedsperson er ansvarlig for indholdet i sine optegnelser i journalen.
The authorised healthcare professional is responsible for the contents of his or her own notes in the patient records.
det godkendte lægemiddel
the authorised medicinal product
Den godkendte sagkyndige person skal stikprøvevis gennemgå frigivelserne udført af de delegerede sagkyndige personer.
The authorised QP must randomly review the releases carried out by the delegated QPs.
Myndighederne skal ikke godkende medicinsk udstyr, før det kan blive markedsført.
The authorities do not authorise medical devices before they are marketed.
Tilgængelighed af og priser på lægemidler er som udgangspunkt markedsstyret.
The availability and prices of medicinal products are generally market-driven.
Tilgængeligheden af lægemidler og sundhedsydelser, både legale og illegale, er stor.
The availability of medicinal products and healthcare, both legal and illegal, is great.
Strategien for lægemidlers tilgængelighed bidrager til dette arbejde.
The availability strategy contributes to this work.
Strategien for tilgængeliglighed af lægemidler har to overordnede formål
The availability strategy has two overall objectives
Gennemsnitsalderen for kvinderne er 21 år.
The average age of the women is 21 years.
Den gennemsnitlige laveste enhedspris for kombinationslægemidler indeholdende 20 mg enalapril og 12,5 mg hydrochlortiazid udgør 0,32 kr.
The average lowest unit price of combination products containing 20 mg of enalapril and 12.5 mg of hydrochlorothiazide is DKK 0.32.
Den gennemsnitlige laveste enhedspris for kombinationslægemidler med indhold af valsartan (160 mg), amlodipin og hydrochlorthiazid udgør mellem 11,66 kr. og 11,82 kr.
The average lowest unit price of combination products containing valsartan (160 mg), amlodipine and hydrochlorothiazide is between DKK 11.66 and DKK 11.82.
Den gennemsnitlige laveste enhedspris på kombinationslægemidlet med indhold af valsartan og amlodipin er således væsentligt højere end summen af priserne på enkeltstoflægemidler med indhold af losartan og amlopidin indtaget hver for sig.
The average lowest unit price of the combination product containing valsartan and amlodipine is thus significantly higher than the sum of the prices of the individual substance products containing losartan and amlopidine taken separately.
Den gennemsnitlige laveste enhedspris for enkeltstoffet enalapril, tabletter 20 mg, udgør 0,36 kr.
The average lowest unit price of the individual substance enalapril, 20 mg tablets, is DKK 0.36.
Den gennemsnitlige laveste enhedspris for indapamid 1,5 mg udgør i samme periode 1,85 kr., jf. Bilag III/C09.
The average lowest unit price per day for indapamide 1.5 mg in the same period is DKK 1.85, cf. Appendix III/C09.
Der er i gennemsnit 57 deltagere pr. forsøg mod 74 i 2012.
The average number of subjects per trial is 57, compared with 74 in 2012.
Det gennemsnitlige antal patienter per forsøg er 57.
The average number of subjects per trial is 57.
Der er i gennemsnit 74 deltagere pr. forsøg.
The average number of subjects per trial is 74.
Det gennemsnitlige antal patienter pr. forsøg er 74.
The average number of subjects per trial is 74.
Det gennemsnitlige antal af forsøgsdeltagere pr. kliniske forsøg er faldet fra 57 i 2013 til 48 i 2014.
The average number of trial subjects per clinical trial dropped from 57 in 2013 to 48 in 2014.
Liste B, D og E omfatter stoffer, der kun må benyttes til medicinsk og videnskabeligt brug.
The B, D and E lists include substances that must only be used for medical and scientific purposes.
Baggrund for suspendering af Velactis
The background for suspending Velactis
Baggrunden for anbefalingen af suspenderingen er, at inspektioner på Semler har vist, at virksomheden har begået alvorlige fejl ved håndteringen af blodprøver i bioækvivalens-studier.
The background for the recommendation is that inspections of Semler's bioanalytical site identified several serious issues, including the handling of subjects' clinical samples in bioequivalence studies.
Baggrunden for anbefalingen af suspenderingen er, at inspektioner på Semler har vist, at virksomheden har begået alvorlige fejl ved håndteringen af blodprøver i bioækvivalens-studier.
The background for the recommendation is that inspections of Semler’s bioanalytical site identified several serious issues, including the handling of subjects’ clinical samples in bioequivalence studies.
Dette forslag begrundes med, at præparatskift kan indebære, at patienten i en overgangsfase bliver dårligere reguleret og dermed får en øget risiko for kardiovaskulære events.
The background for this suggestion is that switching to another product may imply that patients during the transitional period will not be adequately controlled, thereby increasing the risk of cardiovascular events.
Baggrundsmedicinen er standardbehandling i Danmark, og er den behandling, forsøgspersonerne ville få tilbudt, hvis de valgte ikke at deltage i forsøget.
The background treatment is the standard treatment in Denmark, and it is the treatment that would be offered to the trial subjects if they chose not to participate in the trial.
En oversigt over de enten udtagne enheder af sædportioner, modtagne sædstrå (fra sædbank), samt det samlede antal forarbejdninger og behandlinger der er foretaget, er givet i figur 4.
The bar chart in figure 4 shows the number of units of sperm donations or straws either procured, received or processed and used in treatments.
Grafen i figur A viser antallet af kvinder i alderen 15 og 44 år i behandling med et præparat inden for gruppen af serotonerge antidepressiver.
The bar chart in figure A shows the number of women aged 15 to 44 in treatment with a product in the group of serotonergic antidepressants in Denmark.
Af diagrammet kan du se, hvor stor en procentdel af ansøgningerne, som er komplette på anmeldelsestidspunktet.
The bar chart shows the percentage of the applications, which are valid at the time of notification.
Søjlerne i diagrammet viser, hvor stor en procentdel af de ansøgninger af kliniske forsøg, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget, der er komplette henholdsvis ikke-komplette på anmeldelsestidspunktet.
The bars in the chart show the percentage of the applications for clinical trials, which the Danish Medicines Agency has received, which are valid and not valid at the time of notification.
Basissortimentet omfatter bl.a. smertestillende midler, slimløsnende midler mod hoste, sugetabletter mod ondt i halsen.
The basic range of OTCs includes painkillers, cough suppressants and lozenges for a sore throat.
Det grundlæggende rationale bag den nye lovgivning er at bevare/skabe et attraktivt miljø for gennemførelse af kliniske forsøg i EU, så vi ikke taber disse til andre regioner uden for EU, og Danmark ønsker at spille en særdeles aktiv rolle her.
The basic rationale behind the new legislation is to preserve/create an attractive environment for the conduct of clinical trials in the EU to avoid that we lose them to other regions outside the EU, and Denmark wants to play a very active role.
Der er ikke hjemmel til at inddrage et lægemiddels patentstatus i beslutningsgrundlaget for et lægemiddels tilskudsstatus, og et eventuelt fremtidigt prisfald som følge af patentudløb indgår ikke i Lægemiddelstyrelsens beslutningsgrundlag.
The basis for decision on the reimbursement status of a medicinal product does not contain any legal base for including the patent status of a medicinal product, and any future price decreases due to patent expiries do no form part of the Agency's basis for decision.
Grundlaget for vores kontrol er mangfoldigt og baseret på lovregler, guidelines typisk udarbejdet i europæisk regi, ansøgte og/eller udstedte tilladelser, farmakopémonografier, standarder m.m.
The basis for our control is diverse and based on legislation, guidelines, authorisations applied for and/or issued, pharmacopoeia monographs, standards etc.
Batchnummeret
The batch number
Batchnummeret fremgår altid af lægemiddelpakningen.
The batch number always appears on the medicine package.
Batchnummeret og udløbsdato må således ikke sættes fx indimellem produktkoden og serienummeret.
The batch number and expiry date must thus not be placed, for example, in between the product code and the serial number.
Batchnummer er nødvendigt i tilfælde af en tilbagekaldelse.
The batch number is necessary in the event of withdrawal.
Batchnummeret bruges til at identificere en specifik produktion af et lægemiddel.
The batch number is used to identify a specific batch (production) of a medicine.
Det er ikke et krav, at originalfremstillerens batchnummer på den indre pakning er synligt, når der ikke ”batchpooles”, da der i disse tilfælde ikke er tvivl om, hvilken original batch lægemidlet stammer fra.
The batch number of the manufacturer of the original product does not have to be visible on the inner packaging if ‘batch pooling' is not used, because there is no doubt about which original batch the medicinal product originates from.
Det er ikke et krav, at originalfremstillerens batchnummer på den indre pakning er synligt, når der ikke ”batchpooles”, da der i disse tilfælde ikke er tvivl om, hvilken original batch lægemidlet stammer fra.
The batch number of the manufacturer of the original product does not have to be visible on the inner packaging if ‘batch pooling’ is not used, because there is no doubt about which original batch the medicinal product originates from.
Batchnummeret vil således altid variere for hver ny produktion af et bestemt lægemiddel, mens ATC-koden altid vil være den samme for samme lægemiddel(stof).
The batch number will therefore always be different for each manufactured batch of a medicine, but the ATC code is the same for the same active ingredient.
Nedenstående virksomheder med gyldig tilladelse har handlet direkte med de ikke-godkendte virksomheder og derefter videredistribueret medicinen til en række europæiske lande:
The below companies holding a valid authorisation have traded directly with the non-authorised companies and then distributed the medicine to a number of European countries:
Nedenstående skema viser eksempler på de ændringer til tilladte kliniske afprøvninger, som skal oplyses til Lægemiddelstyrelsen, samt hvilke der kræver tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
The below table shows examples of the amendments to authorised clinical investigations that must be notified to the Danish Medicines Agency, and which require authorisation from the Danish Medicines Agency.
Fordelene ved brug af medicin, der indeholder orlistat, opvejer fortsat de mulige risici, side 7
The benefits from the use of medicine containing orlistat still outweigh the potential risks (p 7)
Den bedste løsning er oftest at informere læger og patienter om bivirkninger, så de kan tage højde for dem, når de vælger behandling.
The best solution is often to inform doctors and patients of side effects, so that they can take them into account when choosing the appropriate treatment.
Ventetider, når du ringer til Lægemiddelstyrelsen:
The best times to call us:
Biologiudvalget skal rådgive Lægemiddelstyrelsen om tekniske og kvalitetsmæssige aspekter ved biologiske lægemidler og rå- og mellemprodukter dertil, samt om vacciner, allergenprodukter med mere.
The Biology Subcommittee will offer advice to the Danish Medicines Agency about technical and quality aspects of biological medicinal products and related raw and intermediate products as well as about vaccines, allergenic products etc.
Det biosimilære lægemiddel kan kun blive godkendt hvis det har samme effekt som referencelægemidlet, og derfor vil du ikke opleve ændringer i din behandling hvis du skifter til et biosimilært lægemiddel.
The biosimilar medicinal product can only be authorised if it has the same efficacy profile as the reference medicinal product, and consequently you will not experience any changes in your treatment if you switch to a biosimilar medicinal product.
Det sorte trekant er ikke et udtryk for, at man er særligt bekymret med biosimilære lægemidler, men at man generelt særligt overvåger biologiske lægemidler.
The black triangle does not indicate a particular concern for biosimilar medicines, but that additional monitoring applies to biological medicinal products in general.
Den sorte trekant (Medicines Subjected to Additional Monitoring) findes på alle biosimilære lægemidler, fordi de er biologiske lægemidler.
The black triangle is added to all biosimilar medicinal products because they are biological medicines.
Den sorte trekant gør det muligt hurtigt at identificere lægemidler, som er underkastet supplerende overvågning.
The black triangle makes it possible to quickly identify medicines that are subject to additional monitoring.
Den sorte trekant vil blive anvendt i alle i EU's medlemsstater til angivelse af lægemidler under supplerende overvågning.
The black triangle will be used in all EU Member States to identify medicines under additional monitoring.
Den sorte trekant vil blive anvendt i alle i EU’s medlemsstater til angivelse af lægemidler under supplerende overvågning.
The black triangle will be used in all EU Member States to identify medicines under additional monitoring.
Den blå boks er et fiktivt begreb.
The blue box is a fictitious concept.
Direktionen har det overordnede ansvar for Lægemiddelstyrelsens strategi og faglige arbejde.
The Board of Directors has overall responsibility for the Danish Medicines Agency's strategy and performance.
Databeskyttelsesrådet vedtager sin forretningsorden med et flertal på to tredjedele blandt sine medlemmer og tilrettelægger sin drift.
The Board shall adopt its own rules of procedure by a two-thirds majority of its members and organise its own operational arrangements.
Databeskyttelsesrådet sammensættes af chefen for en tilsynsmyndighed i hver medlemsstat og af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse eller deres respektive repræsentanter.
The Board shall be composed of the head of one supervisory authority of each Member State and of the European Data Protection Supervisor, or their respective representatives.
Databeskyttelsesrådet repræsenteres af sin formand.
The Board shall be represented by its Chair.
a) påvist deres uafhængighed og ekspertise med hensyn til certificeringens genstand til den kompetente tilsynsmyndigheds tilfredshed
The Board shall collate all approved codes of conduct, amendments and extensions in a register and shall make them publicly available by way of appropriate means.
Databeskyttelsesrådet udarbejder en årlig rapport om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling i Unionen og, hvis det er relevant, i tredjelande og internationale organisationer.
The Board shall draw up an annual report regarding the protection of natural persons with regard to processing in the Union and, where relevant, in third countries and international organisations.
Databeskyttelsesrådet vælger med simpelt flertal en formand og to næstformænd blandt sine medlemmer.
The Board shall elect a chair and two deputy chairs from amongst its members by simple majority.
Databeskyttelsesrådet fremsender sine udtalelser, retningslinjer, henstillinger og bedste praksis til Kommissionen og det udvalg, der er omhandlet i artikel 93, og offentliggør dem.
The Board shall forward its opinions, guidelines, recommendations, and best practices to the Commission and to the committee referred to in Article 93 and make them public.
Databeskyttelsesrådet har et sekretariat, som stilles til rådighed af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse.
The Board shall have a secretariat, which shall be provided by the European Data Protection Supervisor.
Databeskyttelsesrådet afgiver en udtalelse, når en kompetent tilsynsmyndighed har til hensigt at vedtage en af nedenstående foranstaltninger.
The Board shall issue an opinion where a competent supervisory authority intends to adopt any of the measures below.
Databeskyttelsesrådet fastlægger fordelingen af opgaver mellem formanden og næstformændene i sin forretningsorden.
The Board shall lay down the allocation of tasks between the Chair and the deputy chairs in its rules of procedure.
Databeskyttelsesrådet træffer afgørelse med simpelt flertal blandt sine medlemmer, medmindre andet er fastsat i denne forordning.
The Board shall take decisions by a simple majority of its members, unless otherwise provided for in this Regulation.
Databeskyttelsesrådet hører efter omstændighederne berørte parter og giver dem mulighed for at fremsætte bemærkninger inden for en rimelig frist.
The Board shall, where appropriate, consult interested parties and give them the opportunity to comment within a reasonable period.
Databeskyttelsesrådet offentliggør med forbehold af artikel 76 resultaterne af høringsproceduren.
The Board shall, without prejudice to Article 76, make the results of the consultation procedure publicly available.
involveret i den samme behandling, bør den enkelte dataansvarlige eller databehandler hæfte for hele
The Board should also be empowered to adopt legally binding decisions where there are disputes
Dvs. æsken skal være mærket således at brud på pakningen let kan konstateres.
The box should be labelled so that it is easy to see if the package has been opened.