natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vurdering af sammenhæng mellem POTS og Gardasil
Assessment of the relationship between POTS and Gardasil
Assessmentfasen
Assessment phase
Afsluttede sager resterende faser
Assessment time for remaining phases
Afsluttede sager resterende faser - Humane lægemidler
Assessment time for remaining phases - Human medicines
Afsluttede sager resterende faser - Veterinære lægemidler
Assessment time for remaining phases - Veterinary medicines
Sagsbehandlingstiden i de resterende faser
Assessment time of remaining phases
Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen
Assessment time of the start-up phase.
Sagsbehandlingstider overholdes og et stigende antal forsøg koordineres med andre europæiske myndigheder
Assessment times are being met and an increasing number of trials are coordinated with other European authorities
Sagsbehandlingstider overholdes og et stigende antal forsøg koordineres med andre europæiske myndigheder.
Assessment times are being met and an increasing number of trials are coordinated with other European authorities
Sagsbehandlingstiden opgøres i nettotider.
Assessment times are stated in net times.
Sagsbehandlingstider for ansøgninger om kliniske forsøg
Assessment times for clinical trial applications
Sagsbehandlingstider for afsluttede sager
Assessment times for completed cases
Sagsbehandlingstiden beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2017 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).
Assessment times for completed cases The assessment time is measured against the target time of 30 days for 2017 from the date when we receive the application until the procedure start date (day 0).
Sagsbehandlingstid for igangværende sager
Assessment times for initiated cases
Sagsbehandlingstider for procedurestartede sager
Assessment times for initiated procedures
Sagsbehandlingstider for nationale variationer 2017
Assessment times for national variations 2017
Sagsbehandlingstider for anmeldelser af kliniske forsøg: januar-december 2015
Assessment times for notifications af clinical trial applications: January-December 2015
Sagsbehandlingstider for anmeldelser af kliniske forsøg: januar-juli 2018
Assessment times for notifications af clinical trial applications: January-July 2018
Sagsbehandlingstider for anmeldelser af kliniske forsøg 2013
Assessment times for notifications of clinical trial applications 2013
Sagsbehandlingstider for anmeldelser af kliniske forsøg 2011
Assessment times for notifications of clinical trial applications in 2011
Sagsbehandlingstider for anmeldelser af kliniske forsøg: januar-december 2014
Assessment times for notifications of clinical trial applications: January-December 2014
Sagsbehandlingstider for anmeldelser af kliniske forsøg: januar-november 2013
Assessment times for notifications of clinical trial applications: January-November 2013
Sagsbehandlingstider for type IA variationer
Assessment times for type IA variations
Sagsbehandlingstider for type IB variationer
Assessment times for type IB variations
Sagsbehandlingstiden type IB: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 60 dage mellem procedurestart og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop.
Assessment times for type IB variations: The assessment time is measured against the target time of 60 days from the start of procedure until the date of determination (grant or refusal), excluding any clock-stop days.
Sagsbehandlingstiden type IB: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 95 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop.
Assessment times for type IB variations: The assessment time is measured against the target time of 95 days from the date on which we receive the application until the date of determination (grant or refusal), excluding any clock-stop days.
Sagsbehandlingstider for type II variationer
Assessment times for type II variations in the start-up phase
Sagsbehandlingstiden type II: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 150 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop.
Assessment times for type II variations: The assessment time is measured against the target time of 150 days from the date on which we receive the application until the date of determination (grant or refusal), excluding any clock-stop days.
Sagsbehandlingstiden type II: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 185 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop.
Assessment times for type II variations: The assessment time is measured against the target time of 185 days from the date on which we receive the application until the date of determination (grant or refusal), excluding any clock-stop days.
Sagsbehandlingstiden for disse
Assessment times of these cases
dataansvarlige, der behandler personoplysningerne, om den registreredes anmodning.
assessments by treating physicians and any treatment or interventions provided.
Tilknytning til virksomheden
Associated with the company
Danmarks Apotekerforening: (afbud)
Association of Danish Pharmacies: (apologies)
Danmarks Apotekerforening: Linda Aagaard Thomsen
Association of Danish Pharmacies: Linda Aagaard Thomsen
Danmarks Apotekerforening: Linda Aagård Thomsen
Association of Danish Pharmacies: Linda Aagård Thomsen
Danmarks Apotekerforening: Lotte Fonnesbæk, Pia Knudsen
Association of Danish Pharmacies: Lotte Fonnesbæk, Pia Knudsen
Danmarks Apotekerforening: Mette Gram Hansen
Association of Danish Pharmacies: Mette Gram Hansen
Associering af HMG-CoA reduktase hæmmere med bivirkninger: søvnforstyrrelser; hukommelsestab; seksuelle problemer; depression; interstiel pneumoni (pdf-fil)
Association of HMG-CoA Reductase Inhibitors with safety concerns: sleep disturbances; memory loss; micturition disorders; sexual disturbance; depression; interstitial pneumopathy (PDF file in Danish)
Dansk Selskab for Sygehusapotekere (DSS): Lene Stenbek
Association of Hospital Pharmacies in Denmark: Lene Stenbek
centrale nationale sundhedsmyndigheders behandling af sådanne oplysninger med henblik på kvalitetskontrol,
associations or foundations the purpose of which is to permit the exercise of fundamental freedoms.
AstraZeneca gør gældende, at Medicintilskudsnævnet ikke har anført, hvilke fakta konklusionen om pris i forhold til behandlingsmæssig værdi, er baseret på.
AstraZeneca claims that the Reimbursement Committee has not stated on which facts the conclusion on price in relation to therapeutic value is based.
AstraZeneca anfører, at Medicintilskudsnævnets indstilling er baseret på et ufuldstændigt og udokumenteret grundlag og anfører, at Medicintilskudsnævnet ikke har taget fornødent hensyn til, at protonpumpehæmmere primært skal anvendes til behandling af reflukssygdom, og at der må differentieres inden for gruppen af patienter med egentlig reflukssygdom.
AstraZeneca claims that the Reimbursement Committee's recommendation is based on an incomplete and undocumented basis and claims that the Reimbursement Committee has not taken appropriate consideration of the fact that proton pump inhibitors are primarily to be used for the treatment of reflux disease, and that differentiation needs to be made within the group of patients with actual reflux disease.
AstraZeneca kritiserer, at der ikke i Medicintilskudsnævnets indstilling findes et skøn over hvilke patienter, der kan have særlig gavn af esomeprazol og henviser til, at erfaringer fra Sverige, Canada, USA og Norge viser, at andelen af patienter, der ikke opnår tilfredsstillende behandling på generika udgør 10-20 %, svarende til ca. 60.000 personer (2008 tal).
AstraZeneca criticises the Reimbursement Committee's recommendation for not containing an estimate of which patients may benefit especially from esomeprazole and makes reference to experience from Sweden, Canada, the USA and Norway which shows that the share of patients who do not achieve satisfactory treatment with generics is 10-20%, corresponding to approx. 60,000 people (2008 figures).
Astra Zeneca refererer endvidere til nye svenske data, som har fundet, at candesartan er forbundet med en 14 % lavere dødelighed end losartan, og at der er fundet 50 % overdødelighed under losartanbehandling sammenlignet med candesartan i hjerteinsufficienspatienter.
AstraZeneca refers to recent Swedish data stating that the mortality for candesartan is 14% lower than for losartan, and that 50% excess mortality has been shown for treatment with losartan compared with candesartan in patients suffering from heart insufficiency.
AstraZeneca skriver, at læger tager gebyr for ansøgning om enkelttilskud og at patienten derved påføres øgede udgifter.
AstraZeneca states that general practitioners charge a fee for single reimbursement applications and that the patient thus incurs increased expenses.
AstraZeneca foreslår, at esomeprazol får generelt klausuleret tilskud til patienter med verificeret øsofagit og til patienter med behov for syrehæmmende behandling, men som ikke har opnået tilstrækkelig effekt ved behandling med præparater, som har generelt tilskud.
AstraZeneca suggests that esomeprazole become eligible for general conditional reimbursement for patients with verified oesophagitis and patients requiring treatment with antacids who have not yet achieved sufficient effect through treatment with products eligible for general reimbursement.
Pr. 1. juli 2017 er der trådt en ny gebyrstruktur og nye gebyrniveauer i kraft på lægemiddelområdet, herunder vedrørende ansøgninger om markedsføringstilladelser, variationer m.m.
At 1 July 2017, a new fee structure and new fees became effective in the pharmaceutical area, including fees for applications for marketing authorisations, variations etc.
Lægemiddelstyrelsen fremkom på et møde den 31. januar 2008 inviteret af Institut for Rationel Farmakoterapi med en teoretisk anslået maksimal årlig besparelse som følge af forslaget til tilskudsændringen for patienter og det offentlige i rene lægemiddeludgifter til mellem 245 og 275 mio. kr.
At a meeting held on 31 January 2008, hosted by the Institute for Rational Pharmacotherapy, the Danish Medicines Agency presented theoretical estimated maximum annual savings for patients and the public sector, as a consequence of the proposal for the change of reimbursement, exclusively for medicinal product expenses, of between DKK 245 and 275 million.
Det betyder, at de minimum skal have lægemidler inden for følgende produktgrupper:
At a minimum, they must sell medicines from the following product groups:
Ved en inspektion gennemgår vores inspektør virksomhedens kvalitetssystem, herunder om der er skrevet relevante procedurer, og om disse er overholdt.
At an inspection, our inspector reviews the company’s quality system, including whether relevant procedures have been written down and are complied with.
På ”Én Indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark” kan lægemiddelvirksomheder og CRO’er inden for 4 arbejdsdage få kontaktinformation på mulige samarbejdspartnere i Danmark, når placeringen af et klinisk forsøg overvejes.
At Clinical Trials Office Denmark, pharmaceutical companies and CROs can obtain contact information on potential collaboration partners in Denmark within 4 working days when they consider where to place a clinical trial.
På sygehuse og klinikker, hvor der benyttes tværfaglige journaler, eller klinikker omfattet af lov om virksomhedsansvarlige læger har sundhedspersonen ikke pligt til at efterkontrollere optegnelsen, jf. bekendtgørelsens § 7, ved benyttelse af diktat.
At hospitals and clinics using cross-functional patient records or clinics comprised by the Danish act on company-responsible physicians, the healthcare professional is not required to verify the records when using dictation, cf. section 7 of the executive order.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer ved eftersyn, om virksomhederne overholder disse regler.
At inspections, we check whether companies comply with these rules.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer ved inspektioner, om virksomhederne overholder disse regler.
At inspections, we check whether companies comply with these rules.
Lægemiddelstyrelsens kontrollerer ved inspektioner, om virksomhederne overholder disse regler.
At inspections, we check whether companies comply with these rules.
Vi kontrollerer ved inspektioner, om virksomhederne overholder disse regler.
At inspections, we check whether companies comply with these rules.
Vi kontrollerer ved inspektioner, om virksomhederne overholder disse regler.
At inspections, we control whether companies comply with these rules.
På interaktionsdatabasen.dk og medicinkombination.dk kan du søge viden om virkninger og bivirkninger ved samtidig brug af to eller flere slags medicin.
At interaktionsdatabasen.dk (the Danish Drug Interaction Database) and medicinkombination.dk (meaning combining medicines) you can search for knowledge about effects and side effects of using two or more medicines together.
På sit møde i slutningen af februar har Heads of Medicines Agencies (HMA) imidlertid tiltrådt en ny version af det ”eSubmission Roadmap” og har derigennem givet sin opbakning til en fælleseuropæisk plan for udfasning af NeeS – også i den nationale procedure.
At its meeting at the end of February, the Heads of Medicines Agencies (HMA) adopted a new version of the eSubmission Roadmap and thereby gave their backing to a common European plan for the phasing-out of NeeS – also in the national procedure.
Medicintilskudsnævnet drøftede på Lægemiddelstyrelsens foranledning tilskudsstatus for de lipidsænkende lægemidler på sine møder den 22. marts, den 25. april, den 13. juni og den 22. august 2006.
At its meetings on 22 March, 25 April, 13 June and 22 August 2006, the Reimbursement Committee discussed the reimbursement status of lipidlowering medicines at the request of the Danish Medicines Agency.
CVMP har på sit seneste møde netop valgt Lisbet Vesterager Borge som formand for en periode på tre år.
At its most recent meeting, the CVMP elected Lisbet Vesterager Borge chair for a period of three years.
Der skal være tale om mindst ét af følgende forhold:
At least one of the following conditions must be met:
På Medicinpriser.dk kan man se, hvilke cannabisprodukter der er tilgængelige for ordination og efterfølgende udlevering på apoteket.
At Medicinpriser.dk (Medicine Prices), you can see which cannabis products are available for prescription and subsequent dispensing at a pharmacy.
På medicinpriser.dk kan du se, hvilke lægemidler, der kan substituere (erstatte) det lægemiddel, lægen har skrevet på recepten.
At medicinpriser.dk you can see which medicines can be replaced by the medicine that your doctor wrote on the prescription.
I dag er alle danske engrosforhandlertilladelser og API-registreringer offentligt tilgængelige hos EudraGMDP, mens vi løbende arbejder på at overføre GDP-certifikater, efterhånden som disse bliver udstedt.
At present, all Danish wholesale distribution authorisations and API registrations are publicly available at EudraGMDP, and GDP certificates will be uploaded as they are issued.
Danmark har på nuværende tidspunkt deltaget i 3 VHP-Plus forsøg.
At present, Denmark has participated in 3 VHP-plus clinical trials.
På nuværende tidspunkt er EPM ikke certificeret.
At present, EPM is not certified.
Foreløbigt udstedes der ikke et GMP-certifikat efter inspektion på sygehusapotek eller privat apotek med magistrel fremstilling, hvor lægemidlerne alene distribueres i Danmark.
At present, GMP certificates are not issued after an inspection at a hospital pharmacy or private pharmacy with magistral preparation where the medicines are only distributed in Denmark.
Der er i dag en række informationer i de faglige landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser, i den danske patientsikkerhedsdatabase (DPSD), på eSundhed, i afregningssystemer og i flere andre informationssystemer.
At present, information is available in the professional nationwide clinical quality databases, in the Danish Patient Safety Database (DPSD), at eSundhed, in pricing systems and in several other information systems.
Der er på nuværende tidspunkt vaccineret over 480.000 danske kvinder med Gardasil.
At present, more than 480,000 Danish women have been vaccinated with Gardasil.
Der er på nuværende tidspunkt ingen danske virksomheder, der har handlet direkte med de ulovlige virksomheder.
At present, no Danish companies have traded directly with the illegal companies.
Der laves for tiden knap 100.000 undersøgelser om året med radioaktive lægemidler i Danmark.
At present, radiopharmaceuticals are used in approximately 100,000 examinations a year in Denmark.
Lægemiddelstyrelsen accepterer p.t. arkivfiler i følgende formater:
At present, the Danish Medicines Agency accepts the following archive file formats:
Lægemiddelstyrelsen kan ikke på nuværende tidspunkt forudsige længden af en eventuel udfasningsperiode.
At present, the Danish Medicines Agency cannot predict the length of a phasing-out period.
Lægemiddelstyrelsen accepterer p.t. ikke arkivfiler i følgende formater:
At present, the Danish Medicines Agency does not accept the following archive file formats:
På nuværende tidspunkt har Lægemiddelstyrelsen valgt at afgrænse netværket til kun at omfatte lægemiddelindustri og faglige organisationer på sundhedsområdet, så der kan holdes fokus på specifikke emner.
At present, the Danish Medicines Agency has chosen to limit the network to the pharmaceutical industry and scientific organisations in the health area to keep the focus on specific themes.
Lægemiddelstyrelsen har i dag begrænsede men stærke kompetencer og en fagligt stærk stemme i de centrale arbejdsgrupper og komiteer i EMA, som Biologics Working Party, hvor vi besidder næst-formandsposten, CVMP og CHMP.
At present, the Danish Medicines Agency has limited but strong skills and a strong voice in the central working parties and committees of the EMA, e.g. the Biologics Working Party, in which we have been appointed vice-chair, the CVMP and the CHMP.
Lægemiddelstyrelsen har på nuværende tidspunkt ikke fuldt ud implementeret et værktøj til kontrol af veterinære elektroniske indsendelser.
At present, the Danish Medicines Agency has not fully implemented a validation tool for veterinary electronic submissions.
Der er derfor pt. ikke entydige anbefalinger, som sikrer, at anvendelsen af lægemidlet ikke vil medføre yderligere utilsigtede reaktioner.
At present, there are no clear recommendations ensuring that the use of the medicine will not cause further adverse reactions.
Det betyder, at de skal have en markedsføringstilladelse, før de kan sælges i Danmark.
At present, there are no nicotine-containing e-cigarettes with a marketing authorisation in Denmark.
På nuværende tidspunkt er der ingen e-cigaretter med en markedsføringstilladelse i Danmark.
At present, there are no nicotine-containing e-cigarettes with a marketing authorisation in Denmark.
På nuværende tidspunkt er der ikke planlagt ændringer i godkendelsesproceduren.
At present, there are no planned changes to the authorisation procedure.
I disse dage er en aktuelt debat om det smertestillende lægemiddel tramadol, og en række læger har i pressen sagt, at de har klinisk erfaring for, at tramadol har et større afhængighedspotentiale, end der står i produktresumeet.
At present, there is some debate in the Danish media about the painkiller tramadol, and a number of doctors have told the media that clinical experience shows that tramadol has a higher addition potential than what is mentioned in the summary of product characteristics.
Særligt er der i øjeblikket fokus på registrering af batchnummer for biologiske/biosimilære lægemidler.
At present, there is special focus on the registration of batch numbers of biological medicines and biosimilars.
Der er på nuværende tidspunkt derfor intet signal i de indberettede bivirkninger vedrørende sygdomme i thyreoidea.
At present, there is therefore no signal in the reported adverse reactions concerning thyroid diseases.
Lige nu søger vi bl.a. læger, humanbiologer, dyrlæger, farmaceuter, ingeniører og sundhedsfaglige akademikere – læs mere under Lægemiddelstyrelsens ledige stillinger og LinkedIn-profil.
At present, we are looking for doctors, human biologists, veterinarians, pharmacists, engineers and healthcare academics – read more under Jobs and see our LinkedIn profile.
Vi har ikke i dag en samlet viden om, hvilke datakilder der kan bruges til at overvåge sikkerheden ved markedsførte lægemidler.
At present, we have no overall knowledge of the data sources that may be used to monitor the safety of marketed medicinal products.
Lægemiddelstyrelsen har aktuelt ingen planer om at kræve, at nationalt tilskudsnummer eller andet nummer (herunder varenummer) indgår i den entydige identifikator.
At present, we have no plans of demanding that a national reimbursement number or other number (including the item number) forms part of the unique identifier.
På nuværende tidspunkt er løsningsdesign og applikationsforvaltning outsourcet, hvilket gør det svært og dyrt at implementere nye applikationer og ny funktionalitet til eksisterende applikationer - og skaber et stort afhængighedsforhold til vores applikationsleverandører.
At present, we have outsourced solution design and application management, which makes it difficult and expensive to implement new applications and new functionality for existing applications - and makes us dependent on our application providers.
På nuværende tidspunkt er det kendt, at mindst tre batcher Xeplion 150 mg indeholder både ægte pakninger og et endnu ukendt antal forfalskede pakninger.
At present, we know that at least three batches of Xeplion 150 mg contain both authentic packs and a still unknown number of counterfeit packs.
På møderne i Kvalitetskomiteen såvel som i den årlige ledelsens evaluering af kvalitetsledelsessystem gøres status for, hvilke mål der er nået, hvilke mål der skal aktualiseres, og hvilke tiltag der skal sikre næste års præstation.
At Quality Committee meetings and as part of the annual management review of the quality management system status for the objectives that we achieve, objectives that we should highlight, and definition of new objectives that will contribute to the coming year's performance.
På nogle sygehuse videresendes IT-hændelser til IT-afdelinger og medtages på lægemiddelkomitémøder.
At some hospitals, IT events are forwarded to IT departments and put on the agenda of drug committee meetings.
Barnet havde på dette tidspunkt fået udbrud afskoldkopper, som skønnes at være årsag til symptomerne.
At that time, the child had contracted chickenpox, which may explain the symptoms.
EU's bivirkningskomité, PRAC, afsluttede i starten af december 2014 en rutinemæssig gennemgang af sikkerheden ved Gardasil.
At the beginning of December 2014, the EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ended its routine review of the safety of Gardasil.
EU’s bivirkningskomité, PRAC, afsluttede i starten af december 2014 en rutinemæssig gennemgang af sikkerheden ved Gardasil.
At the beginning of December 2014, the EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ended its routine review of the safety of Gardasil.
I Lægemiddelstyrelsen samarbejder vi både nationalt og internationalt for at øge vores viden og minimere risikoen for misbrug af medicin.
At the Danish Medicines Agency we cooperate nationally and internationally to broaden our knowledge and minimise the risk of drug abuse.
I Lægemiddelstyrelsen vurderer vi de indberetninger om bivirkninger, vi modtager.
At the Danish Medicines Agency we evaluate the reports we receive.
Medicintilskudsnævnet har på Lægemiddelstyrelsens foranledning revurderet tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe C09C, C09D og C09X (angiotensin-II antagonister og reninhæmmere).
At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors).