natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er fabrikantens ansvar at definere, hvilke oplysninger der er nødvendige for den korrekte og sikre anvendelse af udstyret.
The manufacturer is responsible for defining which information is necessary for the correct and safe use of the device.
Fabrikanten skal sørge for at leve op til lovgivningens krav om produktsikkerhed og produktets ydeevne.
The manufacturer is responsible for ensuring that medical devices fulfil the safety and performance requirements of the law.
Det er fabrikantens ansvar at klassificere udstyret i henhold til gældende lovgivning.
The manufacturer is responsible for the classification of devices in accordance with the applicable legislation.
Det er fabrikanten, der har ansvaret for produktets sikkerhed, når det bliver markedsført.
The manufacturer is responsible for the safety of the device when it is placed on the market.
Fabrikanten udarbejder derfor en forbedret udgave af brugsanvisningen, som sendes ud til alle, der bruger det pågældende udstyr.
The manufacturer makes an improved version of the instructions for use and sends this version to all those who use the device.
Eventuelt supplerer fabrikanten brugsanvisningen ved at sende en præcisering, der instruerer i korrekt brug af udstyret.
The manufacturer may also include supplementary notes to the instructions for use to specify how to use the device correctly.
Ved klasse I udstyr står fabrikanten selv for processen omkring CE-mærkningen.
The manufacturer of a class I device is responsible for the CE marking process.
Producenten af original medicin skal gennemføre forsøg på mennesker for at dokumentere, at lægemidlet har den ønskede virkning overfor de pågældende sygdomme eller symptomer.
The manufacturer of an original medicine must perform tests on humans to document that the medicinal product has the intended effect for specific illnesses or symptoms.
Fremstilleren af pakkematerialer vil sandsynligvis blive auditeret af de lægemiddelfremstillere, som pakkematerialet leveres til, men fremstilleren af pakkematerialet vil ikke blive inspiceret af lægemiddelmyndigheder.
The manufacturer of packaging material is likely to be audited by the pharmaceutical manufacturers, which the packaging material is supplied to, but the manufacturer of packaging material will not be inspected by drug regulatory authorities.
Det bekræftes hermed, at det ovennævnte udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I af
The manufacturer of the above investigational device(s) hereby confirms that the device(s) under investigation conforms to the essential requirements of the
Fremstiller af mellemprodukt
The manufacturer of the intermediate product
Fremstilleren af lægemidlet Xeplion 150 mg, virksomheden Janssen i Belgien, har undersøgt en forfalsket pakning fra to berørte originale batcher, som oprindeligt er fremstillet til det bulgarske og rumænske marked.
The manufacturer of the medicinal product Xeplion 150 mg, Janssen based in Belgium, has examined one of the counterfeit packs from the two affected original batches that were originally manufactured for the Bulgarian and Romanian markets.
Fremstiller af udgangsprodukt
The manufacturer of the primary product
eller hvis fremstilleren af din virksomheds færdige lægemiddel ændrer adresse
The manufacturer of your company's finished medicinal product changes address.
Fabrikanten kender antal og placering af produkter på markedet.
The manufacturer provides information on the placement and number of products marketed.
Fabrikanten aflægger rapport til Lægemiddelstyrelsen, som overvåger, at nødvendige ændringer gennemføres.
The manufacturer sends a report to the Danish Medicines Agency, which supervises that the required changes are implemented.
Fabrikanten sender forklaring på tilbagekaldet og instrukser ud til alle brugerne og Lægemiddelstyrelsen.
The manufacturer sends an explanation of the withdrawal and instructions to all users and the Danish Medicines Agency.
Producenten vil udsende brev til relevante læger med ovenstående information.
The manufacturer will send out letters to relevant doctors with the above information.
Fremstillerens navn og adresse
The manufacturer's name and address
Fabrikantens originale emballage må ikke brydes, og fabrikantens originale brugsanvisning og mærkning må ikke fjernes.
The manufacturer's original packaging must not be opened, and the manufacturer's original instructions for use and labelling must not be removed.
Det er firmaernes ansvar at foretage en CE-mærkning.
The manufacturers are responsible for obtaining the CE mark.
Producenterne af Marinol og Nabilone har ikke søgt om godkendelse i Danmark.
The manufacturers of Marinol and Nabilone have not applied for authorisation in Denmark.
Fremstilling af mellemprodukter er inkluderet i de enkelte fremstillingsaktiviteter for bulkprodukter i ansøgningsskemaet.
The manufacturing of intermediate products is included in the individual manufacturing activities for bulk products in the application form.
fremstillingsprocessen skal leve op til gældende standarder
the manufacturing process must meet applicable standards,
Markedet er endnu meget nyt, og formentlig er potentialet slet ikke fuldt udnyttet endnu.
The market is still very new and has huge potential that is not yet fully exploited.
Markedsovervågningsprojektet demonstrerer, at der er behov for større fokus på lovkrav og implementering af harmoniserede standarder i dentalsektoren.
The market surveillance project demonstrates that there is a need for greater focus on the legal requirements and the implementation of harmonised standards in the dental sector.
Markedsovervågningsprojektet tydeliggør, at der er et stort behov for supplerende information vedrørende kravene i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr for fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål, og hvordan kravene implementeres i praksis i dentalsektoren.
The market surveillance project reveals a great need for additional information about the requirements laid down in the executive order on medical devices for manufacturers of custom-made medical devices and how to implement the requirements in practice in the dental sector.
Værdipapirernes værdi på erhvervelsestidspunktet
The market value of the securities at the time of acquisition,
Værdipapirernes værdi på erhvervelsestidspunktet
The market value of the securities at the time of acquisition.
Markedsføringstilladelsen
The marketing authorisation
Markedsføringstilladelsen er også en sikkerhed for, at der er et acceptabelt forhold mellem de eventuelle bivirkninger, man kan risikere at få af medicinen, og den virkning medicinen har:
The marketing authorisation also provides assurance that there is an acceptable balance between any side effects that the medicine could cause and the effect of the medicine:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MT-indehaver) har ansvaret for at uploade indlægssedler på DKMAnet - Indlægssedler.
The marketing authorisation holder (MAH) is responsible for uploading package leaflets to DKMAnet - Package Leaflets.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH’en) skal ansøge om denne ændring via en notifikation 61(3) til det Europæiske Lægemiddelagentur EMA.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should apply via a 61(3) notification through the European Agency (EMA).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil som hidtil være ansvarlig for lægemidlet, herunder for, at lægemidlets mærkning m.v. lever op til de til enhver tid gældende regler.
The marketing authorisation holder continues to be responsible for the medicinal product and for ensuring that the labelling etc. of the medicinal product meets the rules applicable from time to time.
Ligeledes bedes indsendt en kopi af den svenske godkendelse af ”brytningstillstånd” for det pågældende lægemiddel, samt en erklæring om at komposition og specifikation for lægemidlet under opbevaring er identiske i Danmark og Sverige.
The marketing authorisation holder is requested to submit a copy of the Swedish authorisation and certify that the composition and shelf-life specification of the medicinal product are identical in Denmark and Sweden.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal afvente Lægemiddelstyrelsens vurdering, inden uddannelsesmaterialet bliver sendt ud.
The marketing authorisation holder must await the Danish Medicines Agency's assessment before distributing the educational material.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal afvente Lægemiddelstyrelsens vurdering, inden uddannelsesmaterialet bliver sendt ud.
The marketing authorisation holder must await the Danish Medicines Agency’s assessment before distributing the educational material.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal have underretning om Patienterstatningens afgørelse om erstatning, idet staten efterfølgende evt. kan beslutte at anlægge sag om erstatning for produktansvar over for virksomheden.
The marketing authorisation holder must be informed of the Patient Compensation Association’s decision about compensation since the Danish state may subsequently decide to bring an action for damages for product liability against the company.
Det endelige uddannelsesmateriale, tilrettet efter Lægemiddelstyrelsens vurdering, skal sendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen til de berørte fagfolk på den aftalte distributionsliste i overensstemmelse med den vedtagne tidsramme.
The marketing authorisation holder must send the final educational material, adjusted according to our assessment, to the relevant specialists on the agreed distribution list within the agreed time frame.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal ikke indberette bivirkninger, der fremgår af afgørelser om erstatning for lægemiddelskader, som virksomheden har modtaget fra Patienterstatningen, til Lægemiddelstyrelsen.
The marketing authorisation holder of a medicinal product shall not submit reports to the Danish Medicines Agency about any adverse reactions appearing from decisions about compensation for medicinal injuries, which the company has received from the Danish Patient Compensation Association.
Markedsføringsindehaver til et lægemiddel skal således ikke indberette bivirkninger, der fremgår af afgørelser om erstatning for lægemiddelskader, som virksomheden har modtaget fra Patienterstatningen.
The marketing authorisation holder of a medicinal product should not submit adverse reactions appearing from decisions about compensation for medicinal injuries, which the company has received from the Patient Compensation Association.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse eller dennes repræsentant kan rekvirere et varenummer til et lægemiddel, når lægemidlet har en markedsføringstilladelse.
The marketing authorisation holder or a representative can order a product number for a medicinal product once the product has been granted a marketing authorisation.
Således bedes indehaverne af markedsføringstilladelserne i disse tilfælde sende ét samlet forslag til dansk uddannelsesmateriale til Lægemiddelstyrelsen.
The marketing authorisation holders should submit only one proposal for the educational material to the Danish Medicines Agency.
En markedsføringstilladelse er dyrenes, miljøets samt forbrugerens sikkerhed for, at produktets kvalitet, sikkerhed (for patient, bruger og miljøet) og effekt er vurderet.
The marketing authorisation provides assurance for animals, the environment and consumers that the product's quality, safety (for patients, users and the environment) and efficacy have been assessed.
Der kræves ikke markedsføringstilladelse for foderlægemidler i henhold til lægemiddellovens § 7, jævnfør lægemiddellovens § 11.
The marketing authorisation referred to in section 7 of the Danish Medicines Act is not required for medicated feed, see section 11 of the Danish Medicines Act.
at markedsføringen af lægemidlet ikke er af væsentlig kommerciel interesse for markedsføringsindehaveren og
the marketing of the medicine is of no significant commercial interest to the marketing authorisation holder, and
Materialet sendes pr. mail eller via Eudralink til response@dkma.dk eller via CESP iht. de retningslinjer, som gælder herfor.
The material must be submitted by email or via Eudralink to response@dkma.dk or via CESP according the applicable guidelines.
Modtagerne for distributionen af materialet skal omfatte praktiserende læger, Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi, Sex og Samfund, Danske Patienter og apoteker.
The material should be distributed to general practitioners, Danish Society of Obstetrics and Gynaecology, Danish Family Planning Association, Danish Patients and pharmacies.
Materialet skal sendes til fos@dkma.dk .
The material should be sent to fos@dkma.dk
Maksimal daglig dosis må ikke overstige 30 mg/kg.
The maximum daily dose must not exceed 30mg/kg.
Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 60 mg/kg og må totalt ikke overstige 2 g.
The maximum daily dose must not exceed 60mg/kg (without exceeding 2g).
Filstørrelsen må maximalt være 200 MB.
The maximum file size is 200 MB.
De maksimumgrænser for kosttilskud, der er gældende i dag, er anført i kosttilskudsbekendtgørelsen og kan ses der.
The maximum limits for food supplement which apply today are listed in the Danish Executive Order on food supplements and are available there.
Egenbetalingsloftet udgør 4.030 kr. årligt (2018-tal).
The maximum patient's co-payment amounts to DKK 4,030 per year (in 2018).
Ansøgningen må ikke overstige 80 MB.
The maximum size of the application is 80MB.
Den tilladte sagsbehandlingstid er fastsat til maksimalt 60 kalenderdage
The maximum time allowed for assessment is 60 calendar days
Den tilladte sagsbehandlingstid er fastsat til maksimalt 60 kalenderdage2 i bekendtgørelsen om kliniske forsøg på mennesker.
The maximum time for assessment is 60 calendar days2 as set out in the executive order on clinical trials of medicinal products in humans.
Meningen fremstår klart, når a3 bliver rykket frem i sætningen og dermed står direkte ved siden af hovedsætningens grundled og udsagnsled.
The meaning becomes clear when a3 is moved forward in the sentence and is placed right next to the subject and sentence verb of the main sentence.
Meningen fremstår ikke klart.
The meaning is not clear.
Målenøjagtigheden i analysen påregnes at ligge imellem 0,03-0,1 %.
The measurement accuracy is estimated to be between 0.03% and 0.1%.
I medierne har der været en række artikler om enkeltpersoner, der ulovligt køber eller selv dyrker cannabis for at medicinere sig selv eller deres børn med det, da de mener, at cannabis har en gavnlig virkning, og ikke har fundet anden behandling, der virkede.
The media have published a number of articles about people who buy or grow cannabis illegally for the purpose of self-medication or for medicating their children because they believe that cannabis has a beneficial effect and they have not found any other treatment that worked.
Lægemiddelmyndighederne i Europa samarbejder i et netværk, der bliver kaldt Official Medicines Control Laboratories (OMCL).
The medical authorities in Europe cooperate in a network called the Official Medicines Control Laboratories (OMCL).
Medicinsk udstyr er under hastig udvidelse som område.
The medical device area is undergoing rapid expansion.
Definitionen af medicinsk udstyr omfatter software, herunder apps, som har et medicinsk formål og er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål.
The medical device definition covers software, including apps, that has a medical purpose and is intended to be used specifically for diagnostic or therapeutic purposes.
Udvalg for Medicinsk Udstyr rådgiver om indsatser.
The Medical Devices Committee offers advice on efforts.
De lægelige medlemmer, og det medlem, der repræsenterer patient- og forbrugerinteresser, modtager et honorar efter statens regler.
The medical members and the member representing patient and consumer interests receive remuneration in accordance with the Danish Government regulations.
Forsøgsordningen for medicinsk cannabis bliver senere evalueret med henblik på, at man fra politisk side kan tage stilling til, om ordningen skal gøres permanent.
The medicinal cannabis pilot programme will later be evaluated with a view to reaching a political decision about a permanent medicinal cannabis scheme.
Lægemidlet (værktøjet) er ikke genstand for undersøgelsen og anvendes som værktøj til at opnå et velkendt fysiologisk respons.
The medicinal product (the tool) is not the subject of the trial and is used as a tool to induce a well-known physiological response.
Lægemidlet findes på sygehusene eller udleveres på apoteket efter recept, og det er hensigten, at en læge skal injicere det i patienten.
The medicinal product is available in hospitals or dispensed on prescription at a pharmacy, and the intention is that the patient is injected by a doctor.
lægemidlet er markedsført i et eller flere CMS-lande, eller
the medicinal product is marketed in one or several Concerned Member States, or
Medicinen er meget stabil, og der er ikke særlige krav til opbevaring.
The medicinal product is very stable and there are no special storage requirements.
Lægemidlet Melanotan er ikke godkendt hverken i Danmark, Europa eller USA.
The medicinal product Melanotan is not licensed in Denmark, Europe or the United States.
Lægemidlet eller lægemidlerne i undersøgelsen ordineres som normalt i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen
The medicinal product or medicinal products in the trial are prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the marketing authorisation
Dermed kender man til lægemidlets virkning og de hyppigst forekommende bivirkninger.
The medicinal product's effects and most common side effects are known.
Lægemidlets farmakologiske egenskaber (fx snævert terapeutisk indeks)
The medicinal product's pharmacological properties (e.g. narrow therapeutic index)
De lægemidler, der er berørt af afgørelsen, fremgår af bilag I til afgørelsen.
The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.
De her omhandlede lægemidler tilhører lægemiddelgrupper, der er karakteriseret ved en høj grad af klasseeffekt, og særligt for ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister er, at de anbefales ligeværdigt i behandlingsvejledninger.
The medicinal products assessed in this respect belong to groups of medicinal product characterised by a high degree of class effect, and the special characteristic for ACE inhibitors and angiotensin II antagonists is that they are recommended equally in treatment guides.
For følgende lægemidler gælder reglerne om aktive stoffer ikke:
The medicinal products below are not comprised by the rules on active pharmaceutical ingredients:
Lægemiddelnævnet har i indeværende medlemsperiode følgende medlemmer:
The Medicinal Products Committee has the following members for the current term:
Lægemiddelnævnets møder er ikke offentlige.
The Medicinal Products Committee meetings are not open to the public.
Lægemiddelnævnet erstatter Registreringsnævnet
The Medicinal Products Committee replaces the Licensing Committee
Lægemidlerne i ATC-gruppe C02, C03, C07, C08 og C09 anvendes alle i vekslende omfang til behandling af hypertension og en række andre hjerte-karsygdomme.
The medicinal products in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09 are all used to varying degrees for the treatment of hypertension and a number of cardiovascular diseases.
Lægemidlerne i gruppe C09 anbefales således ligeværdigt.
The medicinal products in group C09 are thus recommended equally.
Lægemidlerne på listen ovenfor er også på fortegnelsen over lægemidler, hvor læger, tandlæger og jordemødre skal indberette alle formodede bivirkninger ( fortegnelsen over lægemidler med skærpet indberetningspligt ).
The medicinal products on the above list are also included in the list of medicines with stricter reporting requirements for doctors, dentists and midwives to report adverse reactions ( list of medicines with stricter reporting requirements ).
Lægemidlerne på listen ovenfor er også på fortegnelsen over lægemidler, hvor læger, tandlæger og jordemødre skal indberette alle formodede bivirkninger (fortegnelsen over lægemidler med skærpet indberetningspligt).
The medicinal products on the above list are also included in the list of medicines with stricter reporting requirements for doctors, dentists and midwives to report adverse reactions (list of medicines with stricter reporting requirements).
Lægemidlerne beskytter mod blodprop i hjertet og hjertestop og nedsætter også risikoen for blodpropper i hjernen og hjerneblødninger.
The medicinal products protect patients against myocardial infarctions and cardiac arrest and also reduce the risk of cerebral thrombosis and cerebral haemorrhage.
Hvilket lægemiddel (herunder lægemiddelform og styrker) der søges om generelt tilskud til
The medicine (including pharmaceutical form and strengths) for which you are applying for general reimbursement
ikke kan erstattes af et andet her i landet markedsført lægemiddel og
the medicine cannot be replaced by another product marketed in Denmark, and
at lægemidlet er af væsentlig betydning for patientbehandlingen og
the medicine concerned is of significant importance to patient treatment, and
Medicinen ikke indeholder doping eller euforiserende stoffer.
the medicine does not contain doping or euphoriant substances.
På bevillingen står der, hvilken medicin, du har fået enkelttilskud til.
The medicine for which single reimbursement has been granted is written on the licence.
Lægemidlet godkendes udelukkende i ét EU- eller EØS-land.
The medicine is authorised in one EU or EEA country only.
Lægemidler godkendes i hele EU på én gang.
The medicine is authorised in the entire EU simultaneously.
Det er lægemidlet Sativex, som er en mundhulespray til behandling af spasmer ved multipel sklerose.
The medicine is called Sativex and is an oromucosal spray that is used to treat spasms in multiple sclerosis.
Medicinen er til forebyggelse eller behandling af sygdomme hos mennesker
the medicine is for prevention or treatment of diseases in humans,
Medicinen skal være til personlig brug
the medicine is for your own personal use,
Lægemidlet bruges ved goldning (ophør af mælkeproduktion) af malkekøer og hjælper til at reducere mælkeproduktionen, så dyrets ubehag og mælkeløb ved goldningen begrænses og risikoen for yverinfektioner i goldperioden reduceres.
The medicine is used at drying off (discontinuation of milk production) in dairy cows and helps to reduce milk production, discomfort and milk leakage at drying off, and the risk of infections of the udder during the dry period is also reduced.
Lægemidlet bruges ved goldning (ophør af mælkeproduktion) af malkekøer og hjælper ved at reducere mælkeproduktionen således, at koens ubehag og mælkeløb ved goldningen begrænses, og risikoen for yver-betændelser i goldperioden reduceres.
The medicine is used at drying off (discontinuation of milk production) in dairy cows and helps to reduce milk production, discomfort and milk leakage at drying off, and the risk of infections of the udder during the dry period is also reduced.
Medicinen bruges til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt.
The medicine is used to treat hypertension and heart failure.
Lægemidlet er muligvis afregistreret, eller tilladelsen til at markedsføre midlertidigt er inddraget.
The medicine may have been deregistered or the marketing authorisation temporarily suspended.
Medicinen skal være tilskudsberettiget (Hvis den medicin du har købt i et andet EU/ EØS-land ikke markedsføres i Danmark, ydes tilskud, hvis der findes en identisk medicin (samme aktive indholdsstof, styrke og lægemiddelform) med tilskud i Danmark).
The medicine must be eligible for reimbursement (if the medicine that you bought in another EU/EEA country is not marketed in Denmark, reimbursement is granted if an identical reimbursable medicine (same active substance, strength and pharmaceutical form) is available in Denmark).
Medicinen skal være til personlig brug (man må fx ikke købe det for at sælge det videre)
The medicine must be for your personal use (you are not allowed to buy medicine and resell it)
Medicinen skal være ordineret til dig på recept.
The medicine must be prescribed to you.
Medicinen skal være udskrevet på recept.
The medicine must have been prescribed by a doctor.