natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fra 1. oktober 2017 sender Lægemiddelstyrelsens godkendelsesafdeling afgørelsesbreve om markedsføringstilladelser til danske modtagere og virksomheder med digital post.
From 1 October 2017, the Danish Medicines Agency's licensing division will send decisions on marketing authorisations to Danish recipients and companies by digital post.
Patient- og forbrugerinteresser varetages i perioden 1. september 2016 til 31. august 2020 af følgende medlem:
From 1 September 2016 to 31 August 2020, patient and consumer interests will be handled by the following member:
Endvidere har Christian Schneider i perioden 2009 - 2013 været formand for komiteen for avancerede terapier (Committee for Advanced Therapies, CAT) og er nu formand for EMAs arbejdsgruppe for biosimilære lægemidler.
From 2009 to 2013, Christian Schneider was chairman of the Committee for Advanced Therapies and he now chairs the Biosimilar Medicinal Products Working Party at EMA.
Endvidere har Christian Schneider i perioden 2009 – 2013 været formand for komiteen for avancerede terapier (Committee for Advanced Therapies, CAT) og er nu formand for EMAs arbejdsgruppe for biosimilære lægemidler.
From 2009 to 2013, Christian Schneider was chairman of the Committee for Advanced Therapies and he now chairs the Biosimilar Medicinal Products Working Party at EMA.
Fra 2009 gælder der i stedet, som nævnt, maksimale sagsbehandlingstider (nettotider) for det samlede sagsforløb i den enkelte sag.
From 2009, and as mentioned earlier, maximum assessment times (net times) will apply to the entire assessment of the individual applications.
I perioden 21. marts til 12. juli 2016 er der i alt (EU/EEA, Brasilien og Mexico) indsendt 198 bivirkningsindberetninger i tilslutning til behandling med Velactis - omhandlende 319 dyr, hvoraf 71 døde eller måtte aflives.
From 21 March to 12 July 2016, a total of 198 adverse reaction reports were submitted after treatment with Velactis (EU/EEA, Brazil and Mexico) - related to events in 319 animals, 71 of which died or had to be put down.
I perioden 21. marts til 12. juli 2016 er der i alt (EU/EEA, Brasilien og Mexico) indsendt 198 bivirkningsindberetninger i tilslutning til behandling med Velactis – omhandlende 319 dyr, hvoraf 71 døde eller måtte aflives.
From 21 March to 12 July 2016, a total of 198 adverse reaction reports were submitted after treatment with Velactis (EU/EEA, Brazil and Mexico) – related to events in 319 animals, 71 of which died or had to be put down.
Fra den 22. november 2017 skal alle indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker indberette alle formodede bivirkninger til Eudravigilance-databasen.
From 22 November 2017, all marketing authorisation holders of medicinal products for human use must report all suspected adverse reactions to the EudraVigilance database.
På grund af de ændrede kriterier for enkelttilskud vil det fra den 5. marts 2012 kun være muligt for læger, at få bevilget enkelttilskud til en patient på et andet osteoporosemiddel ved telefonopkald til os.
From 5 March 2012, the altered criteria for single reimbursement will imply that only doctors can obtain a single reimbursement grant on behalf of a patient for another osteoporosis medicine if they contact us by telephone.
Juridisk set er det som udgangspunkt ikke strafbart at købe ulovlige lægemidler i Danmark til eget forbrug.
From a legal point of view, it is generally not a punishable act to buy illegal medicines in Denmark for your own consumption.
Fra april 2012 har Sundhedsstyrelsen tilbudt hurtigere sagsbehandling af ansøgninger, der er egnet til risikobaseret sagsbehandling.
From April 2012, the Danish Health and Medicines Authority has offered shorter assessment times for applications suitable for risk‐adapted assessment.
Fra april 2012 har Sundhedsstyrelsen tilbudt hurtigere sagsbehandling af ansøgninger, der er egnet til risikobaseret sagsbehandling.
From April 2012, the Danish Health Authority has offered shorter assessment times for applications suitable for risk-adapted assessment.
Fra blindede forsøg skal alle SUSAR herefter afblindes inden rapportering til myndighederne.
From blinded trials, all SUSARs must subsequently be unblinded before they are reported to the authorities.
Herfra bliver indlægssedlerne gjort tilgængelige på indlaegsseddel.dk.
From here, the package leaflets are made available at indlaegsseddel.dk
På EU­plan er der i perioden januar 2003 og frem til december 2009 blevet registreret 5000 indberetninger om kæbenekrose, mens der i Danmark er registreret 37.
From January 2003 to December 2009, a total of 5,000 reports of ONJ were recorded in the EU, while 37 were recorded in Denmark.
Sundhedsstyrelsen modtag fra januar til august 293 SUSARs.
From January to August, the Danish Health and Medicines Authority received 293 SUSARs.
Fra november skal sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr anmelde til Sundhedsstyrelsen, hvis de modtager økonomisk støtte til deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed.
From November, healthcare professionals and certain professionals engaging in the buying and selling of medicinal products and medical devices must notify the Danish Health and Medicines Authority if they receive financial support to participate in a professionally relevant activity abroad from a pharmaceutical or medical company.
Fra gammelt industrianlæg til åbent arbejdsmiljø
From old industrial plant to open workspace
Fra gammelt industrianlæg til åbent arbejdsmiljø (pdf-fil, åbner i nyt vindue).
From old industrial plant to open workspace (pdf-file, opens in a new window).
Og set fra dansk side vil samarbejdet ifølge Thomas Senderovitz give Danmark værdifuld viden om sundhedssituationen i Kina.
From the Danish perspective, the cooperation, according to Thomas Senderovitz, will provide Denmark with valuable information on the health situation in China.
Ansøgningsskema samt en guide til udfyldelse af ansøgningsskemaet og den dokumentation, der skal vedlægges, findes i linket nedenfor.
From the link below, you will find the application form and a guide with instructions on how to complete the form and the documentation to be enclosed.
Fra oversigten er det muligt at klikke på de enkelte cannabisprodukter og få en oversigt over det pågældende produkts:
From the overview, you can click on the individual cannabis products and get an overview of the specific product's:
Fra oversigten er det muligt at klikke på de enkelte cannabisprodukter og få en oversigt over det pågældende produkts:
From the overview, you can click on the individual cannabis products and get an overview of the specific product’s:
Det fremgår af nævnets indstillinger, at lægemidlernes anvendelse til forskellige patientgrupper, herunder til behandling af hypertensionspatienter med andre diagnoser som fx diabetes, hjertesygdomme og tidligere apopleksi eller til behandling af andre sygdomme end hypertension, som fx hjerteinsufficiens, har været en integreret del af nævnets vurdering af lægemidlernes tilskudsstatus.
From the recommendations of the Committee, it is apparent that the use of the medicinal products for different patient groups, including for the treatment of hypertension patients with other diagnoses such as diabetes, cardiovascular diseases and previous apoplexy or for the treatment of other diseases than hypertension, e.g. heart insufficiency, has been an integrated part of the Committee's assessment of the reimbursement status of the medicinal products.
Fra notatet er der link til forbruget i absolutte tal i de enkelte måneder og til de tilsvarende tal og grafer for hver af de fem regioner.
From the report, you can find links to the consumption in absolute figures for the individual months and the corresponding figures and charts for each of the five Danish regions.
Af de 177 indberetninger til Lægemiddelstyrelsen vedrørende produktfejl i 2008, resulterede 23 % i deciderede tilbagekaldelser af lægemidler fra det danske marked.
From the total of 177 product defect reports received in 2008, 23% resulted in actual withdrawals of medicinal products from the Danish market.
Fra denne dato er NeeS således kun et acceptabelt format for rent nationale ansøgninger (NP).
From this date, the NeeS format is only accepted for purely national applications (NP).
Fra onsdag d. 1. februar 2017 udvider vi åbningstiden i Lægemiddelstyrelsen.
From Wednesday 1 February 2017, we are extending our opening hours.
Fra hvornår regnes tre-årsfristen?
From when does the 3-year limit count?
For at sikre, at per­
fulfilled by other means.
Opfyldelse af væsentlige krav
Fulfilment of Essential Requirements
Oversigt for opfyldelse af væsentlige krav, version X, dd.mm.åå
Fulfilment of Essential Requirements, version X, dd.mm.yy
fulde navn
full name
Fuldt navn og adresse på firmaet der testes på vegne af
Full name and address of the company on behalf of which the test is made
Der gives kun fuldt tilskud til den billigste synonyme medicin (= tilskudsprisen).
Full reimbursement is only available for the cheapest generic medicine (= the reimbursement price).
Fuldt dokumenteret ansøgning (art. 8.3/12.3)
Fully documented application (art. 8.3/12.3)
Produktets funktion - Dvs. om produktet kan anvendes til mennesker eller dyr for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner.
Function of the product – can the product be used in humans or animals to restore, correct or modify physiological functions?
deres hverv, og ikke, så længe deres embedsperiode varer, udøve uforenelig lønnet eller ulønnet virksomhed.
functions, including on the basis of provisions to be inserted into administrative arrangements, such as a
Ethvert omfattende register over straffedomme må kun føres under kontrol af en offentlig myndighed.
fundamental rights and freedoms of data subjects and, where applicable, the free flow of personal data within the
interesser eller grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder går forud herfor under hensyntagen til
fundamental rights and freedoms of the data subject are not overriding, taking into consideration the reasonable
overholder alle de grundlæggende rettigheder og følger de frihedsrettigheder og principper, der anerkendes i
fundamental rights and observes the freedoms and principles recognised in the Charter as enshrined in the
Det vil ved udmøntningen af puljen tilstræbes, at et betydeligt antal patienter omfattes for at sikre kvaliteten af analysen.
Funds will be allocated with the aim of including a significant number of patients to ensure the quality of the analysis.
Svampevækst i produktet
Fungal growth in the product
furosemid og amilorid (C03EB01)
furosemide and amiloride (C03EB01)
Furosemid og bendroflumethiazid med kalium udgør langt den overvejende del af forbruget, hvilket nævnet finder er rationelt.
Furosemide and bendroflumethiazide with potassium account for the majority of the consumption, which the Committee finds to be rational.
Furosemid "1A Farma"
Furosemide ‘1A Farma'
Yderligere analyser af data fra CLARICOR-studiet har efterfølgende vist, at dødeligheden var signifikant forhøjet alene blandt ikke-statin-behandlede patienter.
Further analyses of the CLARICOR study have subsequently shown that the mortality was significantly higher only among patients who were not treated with statins.
Yderligere detaljer om hvilken information, der skal fremsendes til Lægemiddelstyrelsen vedr. PASS studier fremgår af denne Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)
Further details about the information to be submitted to the Danish Medicines Agency regarding PASS studies appear from this Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)
Nærmere oplysninger: http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/index02.asp.
Further details are available at: http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/index02.asp.
Der er dog behov for flere eksperimen­ telle studier for at komme en afklaring af patofysiologien nærmere.
Further experimental studies are, however, necessary to obtain a better understanding of the underlying pathophysiological mechanisms.
Yderligere vejledning kan findes i Vejledning til nystartede fabrikanter af medicinsk udstyr.
Further guidance is available in Guidance for new manufacturers of medical devices (in Danish only).
Få mere information om markedsovervågning i vores vejledning.
Further information about market surveillance can be found in our Danish guidance.
Se mere om klinisk evaluering i følgende vejledning .
Further information about the clinical evaluation can be found in the following Danish guidance.
Læs mere om kravene til mærkning og sprogkrav i vores vejledning.
Further information about the labelling and language requirements can be found in our Danish guidance.
Yderligere information om risikoen
Further information about the risk
Yderligere information og guidelines kan findes på European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)s hjemmeside, www.pheur.org. EDQM er sekretariat for OMCL-erne.
Further information and guidelines can be found at website of the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), www.pheur.org.
Læger kan læse mere om Beline Capsules via boksen til højre.
Further information for physicians is available in the box to the right.
Nærmere oplysning om ansøgning til det videnskabsetiske komitésystem fås på Den Centrale Videnskabsetiske Komités hjemmeside www.dvnk.dk.
Further information in Danish is available at the website of the Danish Data Protection Agency.
Ordlyden "Jeg giver fuldmagt til..." skal anvendes.
Further information is available here .
Nærmere oplysninger findes i styrelsens nedenstående vejledninger:
Further information is available in the guidelines from the Danish Medicines Agency listed below:
Nærmere oplysninger om tidsfrister, sagsbehandling og dokumentationskrav for forlængelser kan findes i Lægemiddelstyrelsens Vejledning til ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse (se bilag 5, punkt 15 for reference).
Further information on deadlines, processing and requirements for documentation are available from the Danish Medicines Agency guidelines for application for renewal of marketing authorisation (see Annex 5, item 15 for reference).
For at læse mere om orientering af Lægemiddelstyrelsen samt tidsrammer: Spontane bivirkningsrapporter .
Further information on informing the Danish Medicines Agency and the time frames: Spontaneous adverse reactions .
For at læse mere om orientering af Lægemiddelstyrelsen samt tidsrammer: Spontane bivirkningsrapporter.
Further information on informing the Danish Medicines Agency and the time frames: Spontaneous adverse reactions.
Læs mere om beregning af egenbetaling og brug af medicinlisten.
Further information on the calculation of payment and the use of the list of medicinal products.
Yderligere oplysninger om de enkelte premixer findes under de veterinære produktresuméer.
Further information on the individual premixes can be found under the veterinary summaries of product characteristics.
forskningsformål eller til statistiske formål bør anses for at være forenelige lovlige behandlingsaktiviteter.
Further processing for archiving purposes in the public interest, scientific or historical research purposes or
Vi anbefaler endvidere for NeeS-/VNeeS-indsendelser, at papirversionen af følgebrevet oplyser om det samlede antal filer og den samlede størrelse i bytes.
Further to NeeS/VNeeS submissions, we recommend that the paper version of the cover letter describe the total number of files and byte size of the electronic submission.
Desuden er det vigtigt at være opmærksom på reglerne om reklame og tilknytning i samarbejdet med sundhedspersoner.
Further, it is important to note the rules governing advertising and relationships when cooperating with healthcare professionals
Ligeledes - som følge af Danmarks tiltræden af konventionen om WHO - må særnavne ikke give anledning til forveksling med INN navne på lægemiddelstoffer.
Furthermore - due to the fact that Denmark has acceded to the WHO convention - an invented name must not be liable to cause confusion with INN names of active substances.
Ligeledes - som følge af Danmarks tiltræden af konventionen om WHO - må særnavne ikke give anledning til forveksling med INN navne på lægemiddelstoffer.
Furthermore – due to the fact that Denmark has acceded to the WHO convention – an invented name must not be liable to cause confusion with INN names of active substances.
Desuden inddrages enkelte andre lægemidler, som anvendes mod depression.
Furthermore, a few other medicines used to treat depression are also included.
En lægemiddelvirksomhed har endvidere på ethvert tidspunkt mulighed for at ansøge om generelt tilskud til et lægemiddel.
Furthermore, a pharmaceutical company has the opportunity to apply for general reimbursement for a medicinal product at any time.
Endvidere resulterede ca. 24 % af indberetningerne i tilbagekaldelse af lægemidler fra det danske marked.
Furthermore, about 24 % of the reports resulted in medicines being withdrawn from the Danish market.
Endvidere anfører han, at der er enkelte patienter, som har behov for behandling med begge grupper af lægemidler, hvis patienten ikke skal eller vil opereres.
Furthermore, he states that there are individual patients who need treatment with both groups of medicinal products if the patient is to avoid or does not want an operation.
Såfremt grundlaget for underretningen ophører, skal dette ligeledes meddeles til Lægemiddelstyrelsen ved brug af skemaet.
Furthermore, if the basis for notification ceases to exist, the Danish Health and Medicines Authority should be informed thereof by means of the form.
Desuden sikres det, at alle ændringer bliver inkluderet i variationsansøgningen, så de ikke skal søges efterfølgende.
Furthermore, it ensures that all changes are included in the application, which makes submission of subsequent follow-up variations unnecessary.
Det skal endvidere være muligt at kopiere grafer, tabeller og lignende.
Furthermore, it must be possible to copy charts, tables, etc. contained in the documentation
Desuden skal det tydeligt fremgå, hvilken sag arbejdsdokumenterne vedrører, idet vores sagsnummer og/eller tilsvarende entydig reference til sagen skal fremgå af mailens emnefelt eller følgebrev.
Furthermore, it must clearly appear which case the working documents concern, as the Danish Medicines Agency's case number and/or corresponding unambiguous case reference must appear from the email's subject heading or cover letter.
Endvidere er det anført i ICH GCP-guideline, punkt 5.16.2, at sponsor straks skal informere alle involverede investigatorer om fund, der kan påvirke sikkerheden af forsøgspersonerne negativt eller have indflydelse på forsøgets gennemførsel.
Furthermore, item 5.16.2 of the ICH GCP guideline provides that the sponsor should promptly notify all concerned investigators of findings that could adversely affect the safety of subjects or impact the conduct of the trial.
Lægemiddelstyrelsen hjemtager desuden løbende udvalgte lægemidler og kontrollerer pakning og etiket samt analyserer lægemidlerne.
Furthermore, on an ongoing basis the Danish Medicines Agency purchases selected medicinal products, controls the packaging and label, and analyses the medicinal products.
Derudover bør patienter, der er i stabil behandling med etanercept, skiftes til den billigste version af lægemidlet, med mindre der foreligger helt særlige individuelle patienthensyn
Furthermore, patients who are stable on etanercept treatment ought to be switched to the cheapest version of the medicine, unless there are exceptional individual patient concerns
Derudover kan patienter, der har brugt Alscreme til behandling af inflammatorisk hudsygdom opleve kraftig opblussen ved pludselig behandlingsophør.
Furthermore, patients who have used Alscreme for treatment of inflammatory skin disease can experience a severe rebound if the treatment is suddenly discontinued.
Syv af de indberetninger, der er klassificeret som non‐GMP, er endvidere relateret til suspendering eller fratagelse af det såkaldte 'Certificates of Sutiability' (CEP).
Furthermore, seven of the reports categorised as non‐ compliance with GMP were related to the suspension or withdrawal of the so‐called 'Certificate of Suitability' (CEP).
Flere regioner har ligeledes vejledning til de praktiserende læger i forbindelse med deres Basisliste, jf. www.basislisten.dk.
Furthermore, several regions include guidelines for the general practitioners in their basic list, cf. www.basislisten.dk (in Danish).
Endvidere kan dette retsgrundlag
Furthermore, that law could specify the
En sådan behandling bør under alle
Furthermore, that right should not prejudice
Disse ændringer er endvidere nødvendige for at kunne leve op til vores resultatkontrakt.
Furthermore, the changes are necessary for us to fulfil the performance contract.
Nævnet rådgiver desuden Lægemiddelstyrelsen ved revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus.
Furthermore, the Committee advises the Danish Medicines Agency when the Agency reviews the reimbursement status of medicinal products.
Nævnet rådgiver desuden Lægemiddelstyrelsen ved revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus.
Furthermore, the Committee advises the Danish Medicines Agency when the Agency reviews the reimbursement status of medicines.
Endvidere skal det af ansøgningen fremgå, hvilket referencedokument, der påtænkes anvendt, når det skal vurderes om en alvorlig relateret bivirkning (SAR) er uventet/ventet, og dermed muligvis bliver en SUSAR.
Furthermore, the documentation must include which Reference Safety Information (RSI) is intended to be used when assessing whether a suspected adverse reaction (SAR) is unexpected/expected and thereby may be a SUSAR.
Projektet undersøgte ligeledes omfanget af ‘parametric release'.
Furthermore, the extent of “parametric release” was examined.
Desuden giver implementering af guidelinen en bedre mulighed for at sammenligne individuelle præparater, godkendt nationalt og europæisk.
Furthermore, the guideline will provide a better basis for comparing individual medicinal products, approved nationally and within the EU.
Endvidere har investigator følgende forpligtigelser jf. bekendtgørelsen for kliniske forsøg: Investigator skal øjeblikkeligt indberette alle alvorlige hændelser til sponsor, med undtagelse af de alvorlige hændelser, som i forsøgsprotokollen eller investigatorbrochuren er betegnet som hændelser, der ikke kræver øjeblikkelig indberetning.
Furthermore, the investigator has the following obligations, cf. the Executive Order on clinical trials: The investigator must immediately report all serious incidents to the sponsor with the exception of serious incidents that according to the trial protocol or Investigator's Brochure are incidents which do not require to be reported immediately.
Derudover viser litteraturen, at der forekommer misdannelser hos 23 til 27% af levendefødte børn, hvor moderen har været eksponeret for mycophenolat mofetil under graviditeten.
Furthermore, the literature shows malformation in 23 to 27% of live-born children of mothers who were exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy.
Derudover skal indehavere af markedsføringstilladelser implementere teksterne ved at sende variationsansøgninger (type IB (C.I.3)) for de relevante produkter i henhold til CMDh’s tidsfrister for ansøgning.
Furthermore, the marketing authorisation holders must implement the texts by submitting variation applications (type IB (C.I.3)) for the relevant products in accordance with the CMDh's (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) application deadlines.
Endvidere er antallet af tilbagekaldelser, samt den procentmæssige fordeling af tilbagekaldelser, faldet sammenlignet med de fire foregående år, 2004-2007.
Furthermore, the number of withdrawals, also as a percentage of the total number of reports, has declined compared with the four preceding years, 2004-2007.
I øvrigt ligger priserne i den lave ende af prisskalaen for peroral behandling for behandlingskrævende hypertension.
Furthermore, the prices are in the lower end of the price scale for oral treatment of hypertension requiring treatment.