natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et årsabonnement koster 1.554 kr. excl. moms.
The annual subscription fee totals DKK 1,554, exclusive of VAT.
App'en findes p.t. til iPhone og Android.
The app is available for iPhone and Android.
Det gældende format for engrosforhandlertilladelser kan ses i EMA’s Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (siderne 203-206).
The applicable format for a Wholesale Distribution Authorisation is displayed in the EMA’s Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (pages 203-206).
Ansøger kan indsende supplerende materiale elektronisk (i (V)NeeS-format), selvom første indsendelse var papirbaseret.
The applicant can submit supplemental information electronically (in NeeS format) even though the first submission was in paper.
Ansøgningsskemaet udfyldes og underskrives af ansøger.
The applicant completes and signs the application form.
Det er op til ansøgeren selv at afgøre, hvem der indbetaler; firma/læge (sponsor/investigator).
The applicant determines who will pay the fee; company/doctor (sponsor/investigator).
Ansøger har følgende andre cannabisudgangs- eller mellemprodukter optaget på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter.
The applicant has the following other cannabis primary products or cannabis intermediate products on the list of cannabis intermediate products and cannabis primary products.
Det er ansøgers ansvar at sikre, at det fremsendte ikke indeholder virus, spyware eller lignende.
The applicant is responsible for checking that the medium does not contain any malware.
Ansøger er den der ansøger om tilladelse til forsøget til Sundhedsstyrelsen.
The applicant is the person who submits a clinical trial application to the Danish Health and Medicines Authority.
En del af felterne er udfyldt med data, som er trukket fra den xml-fil, du netop har uploadet.
The applicant is the person who submits a clinical trial application to the Danish Health and Medicines Authority.
Ansøger skal redegøre for tidligere og nuværende tilknytning til lægemiddelindustrien og virksomheder beskæftiget med medicinsk cannabis, herunder karakteren heraf, opgaver, aktuelle lægemidler og medicinsk cannabis i brug eller under test etc.
The applicant must account for any past and present relationships with the pharmaceutical industry and companies engaged in medicinal cannabis, including the nature thereof, tasks, medicines and medicinal cannabis currently in use or tested, etc.
Ansøger skal redegøre for tidligere og nuværende tilknytning til lægemiddelindustrien, herunder karakteren heraf, opgaver, aktuelle lægemidler i brug eller under test etc.
The applicant must account for any past and present relationships with the pharmaceutical industry and companies engaged in medicinal cannabis, including the nature thereof, tasks, medicines and medicinal cannabis currently in use or tested, etc.
Ansøger skal redegøre for tilladelser fra relevante myndigheder samt etiske aspekter ved projektet.
The applicant must account for authorisations from relevant authorities and ethical aspects of the project.
Ansøger skal arbejde på at dyrke standardiserede, ensartede og reproducerbare produkter, sådan at indholdet af aktive stoffer er ens for hver høst og forarbejdningsproces, og hvor der er fuld kontrol med alle fremstillingsaktiviteter.
The applicant must aim to produce standardised, consistent and reproducible products so that the content of active substances is the same for every harvest and every manufacturing process and there is full control over all manufacturing activities.
Ansøger skal downloade skemaet på egen PC som xml-fil (Full data skal vælges, se brugermanual).
The applicant must download the form on his/her own computer as an XML file (Full data must be selected, see user manual).
Ansøger skal redegøre for tilladelser fra relevante myndigheder samt etiske aspekter ved projektet.
The applicant must give an account of authorisations from relevant authorities as well as ethical aspects of the project.
Ansøger skal redegøre for tidligere og nuværende tilknytning til lægemiddelindustrien, herunder karakteren heraf, opgaver, aktuelle lægemidler i brug eller under test etc.
The applicant must give an account of previous and present relationships with the pharmaceutical industry, including the nature of such relationships, tasks, current medicinal products in use or being tested etc.
Ansøger skal redegøre for tidligere og nuværende tilknytning til lægemiddelindustrien, herunder karakteren heraf, opgaver, aktuelle lægemidler i brug eller under test etc. Beskrivelsen skal også omfatte eventuelle samarbejdsparter i projektet.
The applicant must give an account of previous and present relationships with the pharmaceutical industry, including the nature of such relationships, tasks, current medicinal products in use or being tested etc. The description should also include any collaborative partners of the project.
Ansøger skal begrunde ansøgningen samt på overskuelig vis (fx i tabelform) redegøre for forskellen på det nuværende og nye pakningsmateriale.
The applicant must justify why an exemption is needed and must clearly describe the difference between the present and the new packaging material (for example in table form).
Ansøgeren skal selv opbevare en kopi af det indsendte materiale.
The applicant must keep a copy of the material submitted.
Ansøger skal sende den første indsendelse på en elektronisk ansøgning med almindelig post eller kurér til Lægemiddelstyrelsens adresse eller via CESP.
The applicant must send the first submission of an electronic application by ordinary post or courier to the Danish Medicines Agency's postal address or via CESP.
Ansøgeren skal sende registreringsskemaet til Lægemiddelstyrelsen senest 60 dage inden den planlagte påbegyndelse af virksomheden.
The applicant must submit the registration form to the Danish Medicines Agency no later than 60 days before the activities are planned to start.
Ansøger bedes være opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen inden opstart af proceduren skal foretage en opdatering af assessmentrapporten.
The applicant should be aware that before starting such a procedure, the Danish Medicines Agency is required to update the assessment report.
Der ansøges ligeledes om varenummer for slutprodukt fremstillet ud fra det ovenstående mellemprodukt.
The application also includes an application for an item number for a cannabis product manufactured on the basis of the above-mentioned intermediate product.
Ansøgningen kom fra firmaet GW Pharmaceuticals, der ønskede godkendelse af lægemidlet Sativex til behandling af multipel sklerose.
The application came from GW Pharmaceuticals, which applied to have Sativex approved as a medicine for treatment of multiple sclerosis.
Ansøgningen kan kun omfatte et enkelt dyrkningsland.
The application can only concern one country of cultivation.
Ansøgningen kan kun omfatte et enkelt oprindelsesland.
The application can only concern one country of origin.
Ansøgningsgebyret for ansøgninger om nye markedsføringstilladelser dækker alle styrker og lægemiddelformer i proceduren uanset ansøgningsprocedure.
The application fee for applications for new marketing authorisations covers all strengths and pharmaceutical forms in the procedure, regardless of the application procedure.
Ansøgningsgebyret for nye ansøgninger kan refunderes, hvis en virksomhed ikke ønsker at opretholde ansøgningen, og hvis der endnu ikke har været inspektion på adressen.
The application fee for new applications can be refunded if a company does not wish to maintain its application, provided that a site inspection has not yet taken place.
Ansøgningsgebyret for nye ansøgninger refunderes ikke når detailtilladelsen er udstedt.
The application fee for new applications is not refunded when the retail authorisation has been granted.
Ansøgningsgebyret er et engangsbeløb og opkræves løbende for de modtagne ansøgninger.
The application fee is a one-off fee, which is charged on receipt of applications.
Ansøgningsgebyr/årsafgift bliver reguleret hver den 1. januar.
The application fee/annual fee are adjusted on 1 January every year.
Ansøgningsgebyr/årsafgift bliver som hovedregel reguleret hver den 1. januar.
The application fee/annual fee is usually adjusted on 1 January every year.
Ansøgningsskema og guide til udfyldelsen heraf er under udarbejdelse og forventes tilgængeligt i begyndelsen af september 2018.
The application form and instructions on how to fill it out are being prepared with expected availability in early September 2018.
Ansøgningsskema om forlængelse findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
The application form for renewal is available at the Danish Medicines Agency website.
Ansøgningsskemaet findes i Notice to Applicants (NtA) Volume 2B, hvor der kan findes både en pdf- og en wordversion.
The application form is available under Notice to Applicants (NtA) Volume 2B in both PDF and Word version.
ansøgningen er udfyldt korrekt.
The application form is completed correctly.
Ansøgningsskemaet er inddelt i afsnit, der omhandler oplysninger og dokumentation, der vedrører hhv.
The application form is divided into sections covering information and documentation about
Sponsor/ansøger skal desuden udskrive og underskrive ansøgningsskemaet.
The application form must also be printed out and signed by the sponsor/applicant.
Ansøgningsskemaet skal udfyldes med alle de relevante oplysninger om cannabismellemproduktet og det tilhørende udgangsprodukt, som følger af lovgivningen.
The application form must be completed with all the relevant information about the cannabis intermediate product and its related cannabis primary product as required by the legislation.
Ansøgningsskemaet udfyldes og redigeres via EudraCT-hjemmesiden.
The application form must be filled in and edited via the EudraCT website.
Ansøgningsskemaet må ikke ændres efter låsning i form af f.eks. PDF-rendering, tilføjelse af sider eller fjernelse af sider.
The application form must not be changed after it has been locked, for example by way of PDF rendering or addition or removal of pages.
Ansøgningsskemaet skal fortsat placeres på samme måde i ansøgningen, som det hidtil har været tilfældet.
The application form should be part of the application in the same way as previously.
Gennemgang af selve ansøgningsskemaet
The application form step-by-step
Ansøgningsskema "Application for variation to a marketing authorisation" kan findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
The application form “Application for variation to a marketing authorisation” is available on the Danish Medicines Agency website.
Ansøgningsskemaerne foreligger nu i det såkaldte eAF-format.
The application forms are now available in eAF format.
Ligeledes samles ansøgningsskemaerne i et skema, med mulighed for at angive, om der ansøges for human brug, for veterinær brug, eller for begge dele.
The application forms have been combined into one form, in which the applicant can indicate whether the application concerns medicinal products for human use, veterinary use or both.
Ansøgningsskemaerne indeholder de vejledende tilskudskriterier og findes på www.laeger.dk .
The application forms include the guidance reimbursement criteria and are available at www.laeger.dk .
Ansøgningsskemaerne indeholder de vejledende tilskudskriterier og findes på www.laeger.dk.
The application forms include the guidance reimbursement criteria and are available at www.laeger.dk.
Den procedurestartede ansøgning forberedes og evalueres.
The application is prepared and evaluated at the beginning of the assessment phase.
Hvis der ikke er nogen bemærkninger til ansøgningen, bliver den betragtet som komplet.
The application is regarded as valid if there are no remarks.
Ansøgningen kan indsendes elektronisk via DKMAnet , Eudralink eller CD-rom.
The application is to be submitted electronically via DKMAnet , Eudralink or on CD-ROM.
Ansøgningen kan indsendes elektronisk via DKMAnet, Eudralink eller CD-rom.
The application is to be submitted electronically via DKMAnet, Eudralink or on CD-ROM.
Indholdet af ansøgningen er det samme som ved en almindelig ansøgning om klinisk forsøg, der henvises derfor til bilag 10 i vores vejledning.
The application is to comprise the same elements as if it were an ordinary clinical trial application, cf. Appendix 10 of our guidelines.
Ansøgningen skal også indeholde oplysninger om, hvilket lægemiddel og hvilken lægemiddelfremstiller API leveres til.
The application must also provide information about the medicinal product and pharmaceutical manufacturer the active ingredient is supplied for.
Ansøgningen skal ledsages af et myndighedsdokument af nyere dato, hvoraf det fremgår, at virksomheden har tilladelse til håndtering af lægemidler i sit hjemland samt hvilke produkttyper, det drejer sig om.
The application must be accompanied by a recent official document stating that the company is authorised to handle medicinal products in its country of origin as well as the product types in question.
Ansøgningen skal indsendes i ét eksemplar.
The application must be submitted in a single copy.
Ansøgningen indsendes til:
The application must be submitted to:
Ansøgningen skal indsendes sammen med et uddybende følgebrev eller følgemail, der beskriver baggrunden for ansøgningen og relevant supplerende materiale.
The application must be submitted with a detailed cover letter or cover email, describing the reason for the application and must contain relevant additional material.
Ansøgningen skal indsendes sammen med et uddybende følgebrev eller følgemail, der beskriver baggrunden for ansøgningen og indeholder relevant supplerende materiale.
The application must be submitted with a detailed cover letter or cover email, describing the reason for the application, and must contain relevant additional material.
Ansøgningen skal indeholde (alle bilag kun i ét eksemplar):
The application must include (only one copy of each appendix):
Ansøgningen skal indeholde en beskrivelse af projektet, der bl.a. skal omfatte:
The application must include a description covering at least the following:
Ansøgningen skal indeholde en begrundelse for, hvorfor ½ tablet af det markedsførte lægemiddel Hydrokortison ”Orion” på 10 mg ikke kan anvendes.
The application must include a reason why one-half tablets of the marketed hydrocortisone Orion 10 mg cannot be used.
Ansøgningen skal indeholde en begrundelse for, hvorfor patienten ikke kan anvende det markedsførte lægemiddel Oramorph, orale dråber og oral opløsning.
The application must include a reason why the patient cannot use the marketed medicinal product Oramorph, oral drops and oral solution.
Ansøgningen skal indeholde oplysning om:
The application must include information about:
Ansøgningen skal indeholde:
The application must include the following documents:
Ansøgningen skal indeholde fuldt navn og kontaktoplysninger på ansøger, skal udformes på dansk og indsendes i pdf format.
The application must include the full name and contact details of the applicant, be written in Danish and submitted in PDF format.
Ansøgningen skal indeholde fuldt navn og kontaktoplysninger på ansøger, skal udformes på dansk og indsendes i pdf format.
The application must state the applicant's full name and contact details, be written in Danish and submitted as a PDF.
Ansøgningen skal indeholde fuldt navn og kontaktoplysninger på ansøger, skal udformes på dansk og indsendes i pdf format.
The application must state the applicant’s full name and contact details, be written in Danish and submitted as a PDF.
For at EU-forordningen kan finde anvendelse skal der udvikles en EU-portal og database (EUPD) for kliniske forsøg i EU.
The application of the EU regulation requires the development of an EU portal and database (EUPD) for clinical trials in the EU.
Selve anvendelsen af det medicinske udstyr skal være beskrevet i den medfølgende beskrivelse af tilberedningsmåden.
The application of the medical device must be described in the enclosed description of the method of preparation.
Ansøgning via DKMAnet er designet brugervenligt med trin for trin formularer, som påminder ansøgeren om hvilke dokumenter en ansøgning skal indeholde, hvilket gerne skal nedbringe antallet af ikke komplette ansøgninger.
The application procedure via DKMAnet is user‐friendly with step‐by‐step application forms designed to remind the applicant of which documents to submit with the application; this should preferably reduce the number of incomplete applications.
Afslagsprocenten er samtidig stadig høj for disse ansøgninger (80,4 %), fordi Lægemiddelstyrelsen fortsat på anbefaling af Medicintilskudsnævnet opfordrer lægerne til at være tilbageholdende med at sætte patienter i behandling med selektive COX-2-hæmmere pga. risikoen for hjertekarbivirkninger.
The application rejection rate remains high (80.4%) because the Danish Medicines Agency still urges doctors - at the recommendation of the Reimbursement Committee - to be cautious about treating patients with selective COX-2 inhibitors due to the risk of cardiovascular complications.
Afslagsprocenten er samtidig stadig høj for disse ansøgninger (80,4 %), fordi Lægemiddelstyrelsen fortsat på anbefaling af Medicintilskudsnævnet opfordrer lægerne til at være tilbageholdende med at sætte patienter i behandling med selektive COX-2-hæmmere pga. risikoen for hjertekarbivirkninger.
The application rejection rate remains high (80.4%) because the Danish Medicines Agency still urges doctors – at the recommendation of the Reimbursement Committee – to be cautious about treating patients with selective COX-2 inhibitors due to the risk of cardiovascular complications.
Ansøgningen bør indeholde følgende oplysninger:
The application should contain the following information:
Ansøgningen skal indeholde en beskrivelse af projektet, der bl.
The application should describe the project and include the following information:
Ansøgningen skal indeholde en beskrivelse af projektet, der bl.a. skal omfatte:
The application should describe the project and include the following information:
Bemærk at lægemidlet bør testes for mekaniske egenskaber (maskinel dosisdispensering) og evt. delbarhed, såfremt der er tale om en tablet med delekærv.
The application should include tests of mechanical properties (for automated dose dispensing) and divisibility in case of tablets with a score-line.
Ansøgningerne behandles individuelt efter behandlingsvejledninger fra relevante videnskabelige selskaber.
The applications are reviewed individually according to treatment guides from relevant scientific societies.
De ansøgninger, som Innovationsfonden har fundet støtteværdige, bliver herefter prioriteret af en følgegruppe.
The applications deemed worthy of support by Innovation Fund Denmark will be prioritised by a reference group.
Den udpegede sikkerhedsadministrator skal forinden have installeret en medarbejdersignatur fra DanID på sin pc.
The appointed Security Administrator must in advance install an employee signature from Nets DanID on his/her computer.
Godkendelsen bygger på krav til fremstilling, kvalitet og sikkerhed, samt til den traditionelle anvendelse.
The approval is based on manufacturing, quality and efficacy requirements as well as on traditional use.
De godkendte engelske hovedelementer / den godkendte engelske tekst
The approved key elements in English/the approved text in English
Det godkendte referat bliver offentliggjort her på hjemmesiden.
The approved minutes are published in Danish on this website.
De godkendte produktresuméer for lægemidler med centralt udstedt markedsføringstilladelse kan du hente på EMAs hjemmeside.
The approved summaries of product characteristics for medicines with a centrally granted marketing authorisation can be downloaded from the EMA website
De ca. 75 ekspert- og arbejdsgrupper under den Europæiske Farmakopé dækker næsten alle aspekter af den tekniske kvalitet af lægemiddelstoffer, lægemiddelformer og færdigvarer.
The approximately 75 groups of experts and working parties under the EDQM cover almost all aspects of the technical quality of active pharmaceutical ingredients, pharmaceutical forms and finished products.
Apriludgaven af Nyt Om Bivirkninger med nyt fra EU, nyt fra Sundhedsstyrelsen og kort nyt.
The April issue of Danish Pharmacovigilance Update with news from the EU, the DHMA and short news:
Det område, hvor der blev fundet færrest afvigelser var i erklæringerne vedrørende udstyr til særlige formål jf. bekendtgørelsens § 10 og bilag VIII, 2.1.
The area in which we found the lowest number of deviations was declarations of devices for special purposes, see section 10 and annex VIII, 2.1 of the executive order.
Arealet skal angives i hektar.
The area must be expressed in hectare.
ASM skal indsende en detaljeret beskrivelse af ændringerne mellem de to opdateringer af en ASMF direkte til Lægemiddelstyrelsen.
The ASM must send a detailed description of the changes made between the two versions of an ASMF directly to the Danish Medicines Agency.
Vurderingen og verificeringen af en underretning om et gyldigt patent for en indikation til et lægemiddel kan tage op til 14 dage.
The assessment and verification of information about a valid patent indication for a medicinal product may take up to 14 days.
Vurderingen af om dette kriterium er opfyldt, kræver såle
The assessment as to whether this criterion has been fulfilled thus requires careful
PRACs vurdering vil være baseret på omfattende gennemgang af data og videnskabelige vurderinger og forventes at være færdig i maj 2018, men anbefalingen på nuværende tidspunkt er, at der ikke startes nye behandlinger op med Esmya.
The assessment by PRAC will be based on a thorough review of data and scientific assessments and is expected to be completed by May 2018.
Sundhedsstyrelsens sagsbehandling samt øvrige aktiviteter i sektionen for kliniske forsøg.
The assessment by the Danish Health Authority and other activities of the Clinical Trials Unit.
Sagsbehandlingen i Lægemiddelstyrelsen er beskrevet grafisk nedenfor:
The assessment of the Danish Medicines Agency can be illustrated as follows:
Vurdering af patientinformationen og samtykke foretages af det videnskabsetiske komitésystem.
The assessment of the patient information and consent is carried out by the Scientific Ethical Committee System.
Vurderingen af om et vitamin- og/eller mineralpræparat er et lægemiddel foretages som for alle andre typer af produkter - nemlig som en konkret vurdering af, om produktet falder ind under lægemiddeldefinitionen i lægemiddellovens § 2.
The assessment of whether a vitamin and/or mineral product is a medicinal product is performed in the same way as for all other types of products, i.e. as a specific assessment of whether the product is covered by the definition of medicinal products in Section 2 of the Danish Medicines Act.
Referatet indeholder ikke vurderingen af, hvorvidt den enkelte ansøger er egnet eller ikke egnet, da den omfatter personfølsomme oplysninger.
The assessment of whether or not the individual applicant is qualified is not recorded in the minutes as it includes personal data.
Vurderingen skal fremgå af bivirkningsindberetningen.
The assessment should appear from the adverse reaction report.
Sagsbehandlingstiden for de resterende faser beregnes i forhold til målet på 210 dage for 2013 mellem dato for procedurestart (dag 0) og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstop).
The assessment time for the remaining phases is measured against the target time of 210 days for 2013 from the procedure start date (day 0) until the date of determination (grant or refusal), excluding any clock-stop days.
Sagsbehandlingstiden for de resterende faser beregnes i forhold til målet på 210 dage for 2015 mellem dato for procedurestart (dag 0) og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstop).
The assessment time for the remaining phases is measured against the target time of 210 days for 2015 from the procedure start date (day 0) until the date of determination (grant or refusal), excluding any clock-stop days.