natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det kan fx være ved svær depression eller ved stor risiko for tilbagefald af depression, hvis en allerede iværksat medicinsk behandling ophører.
For instance, it may be relevant for severe depression or if there is a great risk of recurrence of depression if medical treatment is discontinued.
Det kan fx være, at enheder som mg og ml bliver forvekslet i forbindelse med dosering af lægemidler.
For instance, the units mg and ml can be mistaken in connection with the dosage of a medicine.
Det vil sige en virksomhed, som har tilladelse til at producere lægemidler, skal udvikle et cannabisprodukt og derefter søge om at få produkterne godkendt til det danske marked.
For it to happen, a company with permission to manufacture medicines has to develop a cannabis product and then apply to have the products authorised for marketing in Denmark.
Gadoliniumholdige kontrastmidler i højrisikogruppen (Optimark®, Omniscan®, Magnevist®, Magnegita® og Gado-MRT ratiopharm®).
for kidney problems (s-creatinine) before they are given a high-risk contrast agent.
For flydende/halvfaste lægemidler skal der vises forligelighed med emballagen.
For liquid/semi-solid medicinal products, compatibility with the packaging must be documented.
For levende donorer af væv og celler til allogen anvendelse inklusiv sæddonorer, skal prøveudtagning og gentagelse af de biologiske tests udføres efter 180 dage.
For living donors of tissues and cells for allogenic use, including sperm donors, repeat sampling and biological testing is required after an interval of 180 days.
For lave styrker og små pakningsstørrelser i håndkøb: Klausuleret tilskud (uændret)
For low strengths and small pack sizes over the counter: Conditional reimbursement (unchanged)
Danmark har igennem mange år haft ekspertise og en godkendelsesportefølje af lægemidler til mennesker på særligt følgende fagområder:
For many years, Denmark has had expertise and a portfolio of authorisation of medicinal products for human use in the following specific areas:
Danmark har gennem mange år spillet en aktiv rolle i koordineringen af godkendelsesansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure eller den decentrale godkendelsesprocedure gennem arbejdet i den koordinerende lægemiddelgruppe CMD(h) og har i over 20 år haft en førende position som RMS-land i procedurerne for lægemidler til mennesker.
For many years, Denmark has played a key role in the coordination of applications for authorisation under the mutual recognition procedure or the decentralised procedure through our work in the CMDh coordination group; and for more than 20 years, we have held a leading position as RMS in the procedures for medicinal products for human use.
Lægemiddelstyrelsen har gennem mange år opbygget kompetencer bredt inden for områder som klassisk kvalitetsvurdering af lægemidler, standardisering, bioteknologiske lægemidler, avancerede terapier og radiofarmaceutiske lægemidler.
For many years, the Danish Medicines Agency has built competencies within a wide range of areas, such as traditional quality assurance of medicinal products, standardisation, biotechnological medicinal products, advanced therapies and radiopharmaceuticals.
For markedsførte præparater skal notifikationen dog foretages via DKMAnet.
For marketed products, the notification must be sent via DKMAnet.
For gasser, der klassificeres som lægemidler, henvises der til den del af vores hjemmeside, der omhandler sagsbehandlingstider for behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse.
For medical gases, see the Danish Medicines Agency’s website area about assessment times for handling applications for marketing authorisation.
For lægemidler, der er godkendt efter den centrale procedure, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen underrette EMA om, hvornår markedsføringen påbegyndes i medlemsstaterne under hensyntagen til de forskellige godkendte pakningsstørrelser.
For medicinal products authorised according to the centralised procedure, the holder of the marketing authorisation must notify EMA of the date of actual marketing of the medicinal product in the Community with reference to the different pack sizes authorised.
For markedsførte lægemidler, hvor der af forsøgstekniske (fx. blinding) eller andre grunde ændres på form, udseende eller sammensætning, skal der indsendes oplysninger om den fuldstændige kvalitative og kvantitative sammensætning samt overvejelser vedr. bioækvivalensen vedlagt resultater af relevante in vitro tests (for komprimerede lægemidler fx i form af dissolutiontests) for såvel den markedsførte som den ændrede formulering.
For medicinal products on the market which, for trial technical (e.g. blinding) or other reasons, have the form, appearance or composition changed, information on the complete qualitative and quantitative composition must be submitted together with considerations on bioequivalence with enclosed results of relevant in vitro tests (for compressed medicinal products, e.g. in the form of dissolution tests) for both the marketed and the amended formulation.
For lægemidler, der allerede er konverteret til eCTD, vil alle hidtidige eCTD-sekvenser fungere som baseline submission, såfremt disse akkumuleret svarer til dossieret, som det ser ud i henhold til tidligere ansøgninger.
For medicinal products that have already been converted to eCTD, all previous eCTD sequences will serve as a baseline submission provided that these accumulated sequences correspond to the dossier as it appears pursuant to previously submitted applications.
Ved lægemidler hvor det anvendte fællesnavn (salt eller base) ikke afspejler den angivne styrke, henstiller Lægemiddelstyrelsen til, at indlægssedlen forsynes med en tekst, der gør opmærksom på afvigelsen.
For medicinal products where the generic name used (salt or base) does not reflect the strength indicated, the Danish Medicines Agency requests that the package leaflet is supplied with a text stating the deviation.
For lægemidler / lægemiddelformer, hvor der ikke kræves indlægssedler, omfatter harmoniseringen kun SPC, hvis firmaet ikke ønsker indlægsseddel.
For medicinal products/pharmaceutical forms which do not require package leaflets, the harmonisation only comprises the SPC, if the company does not want a package leaflet.
For medicinbrugere og pårørende
For medicine users and relatives
For methyldopa lægges vægt på, at forbrugsdata viser, at 87 % af brugerne er kvinder og medianalderen er 36 år, hvilket understøtter, at methyldopa anbefales til behandling af gravide kvinder.
For methyldopa, it is emphasised that consumption data show that 87 per cent of the users are women and the median age is 36 years, which supports the recommendation that methyldopa be used for the treatment of pregnant women.
For mere detaljerede oplysninger henvises til meddelelsen på CMDh’s hjemmeside, som kan hentes via boksen til højre.
For more detailed information, please see the announcement on the website of the CMDh, which can be downloaded in the box to the right.
For yderligere vejledning se WHOs spørgsmål og svar til udfyldelse af CPP'ere: WHO Questions and answers (Q & A)
For more guidance, see the WHO's questions and answers on how to fill in a CPP: WHO Questions and answers (Q & A)
For yderligere vejledning se WHOs spørgsmål og svar til udfyldelse af CPP’ere: WHO Questions and answers (Q & A)
For more guidance, see the WHO’s questions and answers on how to fill in a CPP: WHO Questions and answers (Q & A)
For yderligere information vedrørende opholds- og arbejdstilladelser skal du rette henvendelse til:
For more information about residence and work permits, please contact:
Læs mere hos Siteimprove om deres privatlivspolitik og cookies:
For more information about Siteimprove Analytics cookies, please see:
Yderligere information om sagen kan ses på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
For more information about the case, we refer to the website of the European Medicines Agency .
Yderligere information om sagen kan ses på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
For more information about the case, we refer to the website of the European Medicines Agency.
For yderligere information om DMVO, se www.dmvo.dk.
For more information about the DMVO, see www.dmvo.dk
Oplysninger om markedsføring af produkter med mælkesyrebakterier som kosttilskud kan fås ved henvendelse til Fødevarestyrelsen.
For more information about the marketing of products containing lactic acid bacteria as dietary supplements, please contact the Danish Veterinary and Food Administration
Læs mere om proceduren, omfanget og indholdet i vurderingen fra EMA på deres hjemmeside .
For more information about the review visit EMA's website .
Læs mere om proceduren, omfanget og indholdet i vurderingen fra EMA på deres hjemmeside.
For more information about the review visit EMA’s website.
For nærmere information om ordlyden af et kontrolbevis, se Spørgsmål og svar om engrosforhandling
For more information about the wording of a control report, see Questions and answers about wholesale distribution
For yderligere information omkring mærkningskrav og dokumentation for enkeltdosisblister henvises der til selvstændige spørgsmål-svar på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
For more information on labelling requirements and documentation for unit-dose blisters, please see the separate questions-answers on the website of the Danish Medicines Agency
For yderligere oplysninger om anmeldelsespligt se venligst vejledning om kliniske forsøg med lægemidler .
For more information on the notification duty, see guidelines on clinical trials of medicines in humans .
For yderligere oplysninger om anmeldelsespligt se venligst vejledning om kliniske forsøg med lægemidler.
For more information on the notification duty, see guidelines on clinical trials of medicines in humans.
Læs mere i Annex to GVP module VIII - Post-authorisation safety studies
For more information, please see Annex to GVP module VIII - Post-authorisation safety studies
Læs mere: Ansøgning om kliniske forsøg via DKMAnet.
For more information, please see: Applying for clinical trial authorisations via DKMAnet.
Læs mere: Ansøgning om kliniske forsøg via DKMAnet.
For more information, please see: Clinical trial applications via DKMAnet
Læs mere: Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker - se afsnit 10.
For more information, please see: Guideline for applications for authorisation of clinical trials of medicinal products in humans – under section 10.
Læs mere: Rådgivning om udvikling af lægemidler (scientific advice).
For more information, please see: Request for advice in connection with development of medicinal products (scientific advice).
Læs mere: Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), koordineret procedure for vurdering før ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg.
For more information, please see: Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational clinical trial applications.
Du kan rette henvendelse til Lægemiddelstyrelsen for yderligere oplysninger på udd@dkma.dk.
For more information, please write to us at udd@dkma.dk
For yderligere information se GDP-vejledningen 5.2.
For more information, see GDP guideline 5.2.
Se Udarbejdelse og distribution af uddannelsesmateriale for yderligere information.
For more information, see Preparation and distribution of educational material.
For nærmere information henvises der til variationsforordningen, nr. 1234/2008 af 24. november 2008.
For more information, see the Variations Regulation no. 1234/2008 of 24 November 2008.
Du kan finde mere information på www.borger.dk.
For more information, visit www.borger.dk.
Se mere omkring gebyropkrævning under vejledning til registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer (API) til fremstilling af humane lægemidler.
For more on the payment of fees see the guidelines on registration as manufacturer, importer and distributor of active substances (APIs) for manufacturing human medicines.
For gebyr henvises til siden om Gebyrer ved kliniske forsøg her på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
For more specific information about fees, please see the page Fees for clinical trials here at the Danish Medicines Agency's website.
For de fleste patienter vil der ikke være behov for at ændre behandlingen.
For most patients, there will be no need to change their treatment.
For MRP dog også skift fra NP til MRP, Repeat Use Procedure (RUP) samt den forudgående opdatering af assessment report.”
For MRP, shift from NP to MRP, Repeat Use Procedure (RUP) as well as the previous assessment report update.
Til ordinære møder skal dagsordenen mindst indeholde følgende punkter:
For ordinary meetings, the agenda must at least include the following items:
Til ordinære møder skal dagsordenen mindst indeholde følgende punkter:
For ordinary meetings, the agenda must include the following items:
For håndkøbslægemidler med indholdsstof, der fremgår af listen nedenfor, har Lægemiddelstyrelsen bestemt, at der kun må udleveres 1 pakning pr. kunde pr. dag (udleveringsbestemmelse HX eller HX18), når de udleveres af forhandlere med tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler, dvs. uden for apotek.
For OTC medicines with active substance appearing from the below list, the Danish Medicines Agency has decided that only 1 package can be dispensed per customer per day (dispensing group HX or HX18), when the medicines are dispensed by distributors with an authorisation for retail distribution of OTC medicines, i.e. outside pharmacies.
For andre lægemidler end alendronat skal det af ansøgningen fremgå, hvorfor patienten ikke kan anvende alendronat.
For other medicines than alendronate it must appear from the application why the patient cannot use alendronate.
For øvrige præparater skal der vedlægges dokumentation angående præparatets kemiske, farmaceutiske, dyrefarmakologiske, toksikologiske og humanfarmakologiske egenskaber samt oplysning om eksisterende kliniske erfaringer.
For other products, documentation on the chemical, pharmaceutical, animal pharmacological, toxicological and human pharmacological properties must be attached along with information on existing clinical experience.
For de patienter, der er i behandling med de billige lægemidler mod depression og angst, sker der ingen ændringer.
For patients treated with inexpensive medicines for depression and anxiety, nothing will change.
Der er udsendt en flyer til sundhedspersoner med information om nye regler om journalføring og indberetning af formodede bivirkninger for visse biologiske lægemidler - herunder biosimilære lægemidler.
For patients who are to take a biosimilar medicine, the DKMA and the patient organisations have together prepared a folder which answers a number of questions that patients may have about biosimilar medicines.
For patienter, der kun kan behandles med et lægemiddel, som ikke har generelt tilskud, kan lægen søge om enkelttilskud, hvilket betyder, at lægemidlet bliver tilskudsberettiget for denne patient.
For patients who can only be treated with a medicine that does not carry general reimbursement, the doctor can apply for a single reimbursement grant, which means that the medicine is offered with reimbursement to this specific patient.
For patienter, der ikke tåler eller ikke kan behandles tilstrækkeligt med captopril, enalapril, lisinopril, ramipril og trandolapril, finder Lægemiddelstyrelsen, at den behandlingsmæssige værdi af angiotensin-II antagonister og reninhæmmeren, aliskiren står i et rimeligt forhold til prisen for disse lægemidler.
For patients who do not tolerate or who cannot be treated adequately with captopril, enalapril, lisinopril, ramipril and trandolapril, the Danish Medicines Agency finds that the relationship between the price of angiotensin II antagonists and the renin inhibitor aliskiren and their therapeutic value is reasonable.
I relation til patienter med hjerteinsufficiens viser data ingen effektforskelle på behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin-II antagonister.
For patients with heart insufficiency, the data show no differences in effect for the treatment with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Det kan som privatperson være svært at vide, om din medicin indeholder doping eller euforiserende stoffer.
For private individuals it can be difficult to know if the medicine they take contains doping or euphoriant substances.
Til behandling i journalistisk øjemed eller med henblik på akademisk, kunstnerisk eller litterær virksomhed
For processing carried out for journalistic purposes or the purpose of academic artistic or literary expression,
For produkter i en højere risikoklasse end klasse I foregår klassificeringen af produkterne i samarbejde med et bemyndiget organ.
For products classified higher than class I, the classification of products is carried out in collaboration with a notified body.
For produkter der hører til i en højere risikoklasse end I, skal fabrikanten vælge et bemyndiget organ til at gennemgå sin produktdokumentation.
For products classified higher than class I, the manufacturer must choose a notified body to review the product documentation.
For præparater, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse eller, for hvilke ansøgning om markedsføringstilladelse er indsendt, samt for præparater for hvilke dokumentation er indsendt i forbindelse med tidligere ansøgning, vil henvisning til det tidligere fremsendte materiale sædvanligvis være tilstrækkeligt.
For products for which a marketing authorisation is already issued or is being applied for, as well as for products for which documentation was submitted in connection with a previous application, reference to the previously submitted material is usually sufficient.
For rent nationale markedsføringstilladelser anføres ”Not applicale” ved ”NN”.
For purely national marketing authorisations, please state ”Not applicable” under ”NN”.
For rent nationalt godkendte lægemidler skal indlægsseddel sendes ind på ansøgningstidspunktet samt senere under proceduren (hvis relevant) uanset variationstype.
For purely national marketing authorisations, the package leaflet must be submitted at the time of application as well as later on in the procedure (if relevant), regardless of the type of variation.
Til sammenligning kan forbruget i absolutte tal i de enkelte måneder i samme periode ses ved at klikke på de links, der er indsat under hver graf.
For purposes of comparison, you can see consumption in absolute figures for the individual months in the same period by clicking the links inserted below each of the charts.
Af hensyn til overskueligheden, anbefaler Lægemiddelstyrelsen dog, at skift til eCTD foretages ved indledningen af en regulatorisk aktivitet.
For reasons of clarity, the Danish Medicines Agency recommends that switching to eCTD takes place at the start-up of a new regulatory activity.
Af hensyn til patientsikkerheden skal lægemidler gennem en godkendelsesproces, før de må sælges i Danmark.
For reasons of patient safety, medicinal products must go through an authorisation process before they can be sold in Denmark.
Se også Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger for krav til PDF-dokumenter.
For requirements regarding PDF documents, please also see Technical details for electronic applications .
Se også Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger for krav til PDF-dokumenter.
For requirements regarding PDF documents, please also see Technical details for electronic applications.
For krav til udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed (ikke-kliniske forsøg), se bekendtgørelse om god laboratoriepraksis for lægemidler (herefter GLP-bekendtgørelsen).
For requirements to conduct toxicological and pharmacological trials for the purpose of assessing the safety of medicines (non-clinical trials), see the Danish executive order on good laboratory practice for medicinal products (in the following referred to as the GLP executive order), in Danish titled: "Bekendtgørelse om god laboratoriepraksis for lægemidler".
For sølvbaserede- og ædelmetallegeringer gælder det, at materialeindholdet ikke må afvige med mere end 0,5 % af den værdi, der er angivet af fabrikanten.
For silver-based and noble-metal alloys, the constituents must not deviate by more than 0.5% from the value declared by the manufacturer.
Protokoller for forsøgssteder uden for USA, der ikke er omfattet af IND, skal ikke indsendes til IND-ansøgningen.
For sites outside the US that are not included under the IND, the protocol does not need to be submitted to the IND.
Dette betød for nogle lægemiddelgrupper en stor forskel i egenbetaling mellem det billigste og det dyreste lægemiddel i samme substitutionsgruppe, hvilket i 2005 førte til et øget antal ansøgninger om forhøjet tilskud til de dyrere originale produkter.
For some groups of medicinal products this resulted in great variations in patient charges between the cheapest and most expensive medicinal product of the same substitution group, which in 2005 produced a higher number of applications for increased reimbursement as regards the more expensive original products.
Der kan for enkelte individer eller særlige populationer være forhold, som taler imod brug af ovenstående metoder.
For some individuals or special populations, there may be arguments against using the above-mentioned methods.
For nogle lægemidler kan myndighederne derudover stille krav om, at der skal udarbejdes et uddannelsesmateriale til læger, patienter eller apoteker.
For some medicines, the authorities may also require that educational material is prepared for doctors, patients or pharmacies.
Det vil for nogle patienter betyde, at de skal skifte til et andet lægemiddel.
For some patients, this will mean that they will have to switch to another medicinal product.
Det vil for nogle patienter betyde, at de skal skifte til et andet, men billigere lægemiddel.
For some patients, this will mean that they will have to switch to another, but less expensive medicinal product.
For en del medfører ændringerne, at patienten nu skal behandles med enkeltstoffer dvs. indtage to tabletter i stedet for én og for ganske få betyder ændringen, at patienten skal indtage flere tabletter for at opnå tilsvarende dosis.
For some, the changes mean that the patient now has to undergo treatment with individual substances, i.e. take two tablets instead of one, and for very few, the changes mean that the patient must take several tablets to achieve a similar dose.
For udelukkende opbevaring af mellemprodukter eller bulkprodukter skal virksomheden søge om tilladelse til punktet ”1.4.3 Andet” og angive i ansøgningen hvilken formulering (f.eks. granulat, pulver, væske, etc.), der opbevares.
For storage of intermediate products or bulk products only, the company must apply for authorisation of item "1.4.3 Other" and indicate the formulations (e.g. granules, powder, fluid, etc.) that are stored.
Stærke vitamin- og mineralpræparater, der indeholder aktive stoffer i mængder, der overstiger d isp ensationsgrænserne, kan fortsat søges godkendt i Lægemiddelstyrelsen efter bekendtgørelsens bestemmelser inden markedsføring.
For strong vitamin and mineral products containing active substances in amounts exceeding the limits of exemption, it will still be possible to apply for authorisation with the Danish Medicines Agency in accordance with the provisions of the Executive Order before marketing.
For indsendelser via CESP betragter vi CESP's sikkerhedsopsætning som tilstrækkelig verifikation af afsender.
For submissions made via CESP, we consider the CESP security configuration sufficient to verify user authentication.
Hvis de imidlertid er inddraget i den samme retssag i overensstemmelse med medlemsstaternes
For that purpose, it should issue, in principle by a two-thirds majority of its
Derfor anbefaler vi et ”robust” dossier.
For that reason we recommend a ”robust” dossier.
Af den grund vil Lægemiddelstyrelsen opfordre industrien til at lade udfasningen af papir følge udfasningen af NeeS.
For that reason, we encourage industry to combine the elimination of paper applications with the phasing-out of NeeS.