natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En bivirkningsindberetning om et af disse lægemidler skal så vidt muligt indeholde oplysninger om lægemidlets navn og batchnummer.
An adverse reaction report concerning one of these medicinal products must contain the name and batch number of the medicinal product, to the extent possible.
En bivirkning, som udelukkende formodes at være relateret til ikke-forsøgslægemidler, og hvor der ikke er nogen interaktion med forsøgslægemidlerne, skal ikke rapporteres i relation til forsøget men derimod rapporteres som en spontan bivirkning.
An adverse reaction, which is exclusively suspected to be related to non-investigational medicinal products, and where there is no interaction with the investigational medicinal products, should not be reported in relation to the trial but should be reported as a spontaneous adverse reaction.
Anafylaktisk chok viser sig ved bl.a. blodtryksfald og åndedrætsbesvær.
An anaphylactic shock involves hypotension and breathing difficulties.
Der opkræves en årlig afgift, så længe tilladelsen er gyldig.
An annual fee is charged as long as the authorisation is valid.
Der betales årsafgift/kontrolgebyr pr. site virksomheden har godkendt i Lægemiddelstyrelsen.
An annual fee/control fee is charged for each of the company's sites authorised by the Danish Medicines Agency.
En "annual report” er en meddelelse (notificering) om en eller flere af sådanne type IA variationer, og en ”annual report” kan indeholde en eller flere a-grupperinger.
An Annual Report is a notification about one or more of such type IA variations, and an Annual Report can include one or more a-groupings.
En anbrudsanordning er i orden, hvis der ikke kan manipuleres med klistermærket/limningen uden at man kan se tegn på, at emballagen har været brudt op.
An anti-tampering device is adequate if the label/gluing cannot be tampered with without leaving signs revealing that the packaging has been opened.
En anbrudsanordning skal gøre det muligt at kontrollere, om emballagen er blevet brudt.
An anti-tampering device is to enable the verification of whether the packaging has been opened.
En app kan ikke stille en diagnose alene,” siger Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz
An app alone cannot make a diagnosis,” says Thomas Senderovitz, Director General of the Danish Medicines Agency.
En app, der skal måle pulsen under løbetræning bliver altså ikke medicinsk udstyr, fordi nogle vælger at bruge den i en førstehjælpssituation.
An app measuring your heart rate when you are running does not become a medical device if somebody uses it in an emergency.
En ansøgning kan ikke regnes for værende godkendt, før Lægemiddelstyrelsens modtagelse af materialet i korrekt elektronisk format.
An application cannot be assumed to be authorised until the Danish Medicines Agency receives the material in the correct electronic format.
Der opkræves ansøgningsgebyr samt årsgebyr for tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler og V-mærkede lægemidler.
An application fee and an annual fee are charged for an authorisation to distribute OTC medicines and veterinary medicines.
Der opkræves ansøgningsgebyr og årsafgift for visse virksomhedstilladelser og virksomhedsregistreringer.
An application fee and annual fee are charged for certain company authorisations and company registrations.
En ansøgning om godkendelse af et lægemiddel skal indeholde dokumentation for lægemidlets virkning, sikkerhed og kvalitet.
An application for authorisation of a medicine must contain documentation for the medicine's efficacy, safety and quality.
Du finder ansøgningsskema og generel vejledning til import af euforiserende stoffer på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
An application form and guidelines on import of euphoriant substances are available on the website of the Danish Medicines Agency (some only in Danish).
En ansøgning betragtes som papirbaseret, hvis den første indsendelse i sagen er papirbaseret.
An application is considered a paper-based application if the first submission is paper-based.
En ansøgning betragtes som elektronisk, hvis den første indsendelse i sagen er elektronisk.
An application is considered an electronic application if the first submission is electronic.
En ansøgning er først valid, når RMS har modtaget disse oplysninger.
An application is not valid until the reference member state has received this information.
Hvis der ikke er nogen bemærkninger til ansøgningen, bliver den betragtet som komplet.
An application is regarded as valid if there are no remarks.
En detaljeret anamnese skal omfatte medicinering, nuværende og tidligere medicinske og psykiatriske sygdomme eller symptomer, familieanamnese med pludselig hjertedød/uforklarlig død.
An appropriate medical history must be taken, covering (concomitant) medications, past and present medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac or unexplained death.
område med frihed, sikkerhed og retfærdighed samt en økonomisk union og til økonomiske og sociale
an area of freedom, security and justice and of an economic union, to economic and social progress, to the
Lægemiddelfremstilleren skal evaluere om et evt. anvendt klassificeringssystem for afvigelser er beskrevet.
An assessment of any conflicts of interest on the part of the auditor should also be made.
En audit udført af en anden virksomhed, som for eksempel en kontraktgiver, kan ikke erstatte en selvinspektion.
An audit performed by another company, for example a contract giver, cannot be used as a substitute for self-inspection.
En engrosforhandlertilladelse dækker kun aktiviteter som engrosforhandler (enhver form for aktivitet, der består i at købe, sælge, modtage, opbevare eller levere lægemidler indenfor EU/EØS eller i at eksportere lægemidler til tredjelande).
An authorisation for wholesale distribution only covers wholesale distribution activities (any form of activities associated with the purchase, sale, receipt, storage and supply of medicinal products within the EU/EEA or associated with the exporting of medicinal products to third countries).
En tilladelse, der er blevet forlænget, har herefter ubegrænset gyldighed.
An authorisation which has been renewed earlier, will then have unlimited validity.
En autoriseret translatør.
An authorised translator.
E-mail adresse kan anføres.
An e-mail address may also be stated.
E-mail adresse kan evt. anføres.
An e-mail address may also be stated.
EKG viste forlænget QT-interval.
An ECG showed prolonged QT interval.
E-mail hvoraf det fremgår at ansøgningen er godkendt i VHP
An email from which it appears that the application has been approved under VHP
et skøn over antallet af patienter eller dyr, som er behandlet med lægemidlet
an estimate of the number of humans or animals exposed to the medicinal product
et skøn over antallet af patienter, som er behandlet med lægemidlet
an estimate of the number of patients who have been treated with the medicinal product
En evaluering af API-fremstilleren baseret på spørgeskemaer, analyse- resultater eller anden form for certificering, så som EU-myndigheds GMP-certifikat, kan ikke tilvejebringe den samme sikkerhed for GMP som en audit på stedet hos API-fremstilleren.
An evaluation of the API manufacturer based on questionnaires, analysis results, or other form of certification such as a GMP certificate issued by an EU regulatory authority does not provide the same level of assurance of GMP compliance compared to an audit at the premises of the API manufacturer.
Som eksempel kan nævnes software, der omhandler både personlige sundheds-apps på smartphones, men som også i dag bruges til at diagnosticere og behandle syge borgere.
An example is software used both in personal health apps on smartphones and used to diagnose and treat ill people.
Et tænkt eksempel på en app, der skal CE-mærkes som medicinsk udstyr, kunne være en app, der skal understøtte brug af et lægemiddel, og kan dosisregulere ud fra indtastninger eller målinger, baseret på den konkrete bruger af lægemidlet.
An example of an app to be CE marked as a medical device could be an app that is to support the use of a medicine and can adjust the dose based on entered information or measurements specific to the person taking the medicine.
Læger, dyrlæger og tandlæger må efter en undtagelsesbestemmelse i lægemiddelloven indkøbe lægemidler til brug i egen praksis med henblik på anvendelse i umiddelbar tilknytning til behandling.
An exemption in the Danish Medicines Act allows doctors, veterinarians and dentists to buy medicines for use in their own practices with the intention of using them in direct relation to treatment.
Der efterlyses en forklaring på hvorfor Medicintilskudsnævnets og Lægemiddelstyrelsens i september 2008 vurderede, at den behandlingsmæssige værdi stod i et rimeligt forhold til prisen, og at denne vurdering herefter har ændret sig.
An explanation is requested as to why the Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency, in September 2008 assessed the relationship between the therapeutic value and the price to be reasonable, and why this assessment has subsequently changed.
Der skal endvidere være vedlagt en forklaring på, hvorfor det ikke er muligt at indsende analysecertifikater for 3 batcher.
An explanation justification on why it is not possible to submit certificates of analysis for 3 batches should be enclosed.
Et eksportcertifikat er en erklæring fra Lægemiddelstyrelsen baseret på en fremstillertilladelse til en dansk virksomhed, en udstedt markedsføringstilladelse til et konkret lægemiddel eller en rekvireret inspektion.
An export certificate is a declaration from the Danish Medicines Agency based on a manufacturing authorisation for a Danish company, an issued marketing authorisation for a specific medicinal product or a requested inspection.
Der er tilføjet et ekstra biologisk produkt; Lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv; pkt. 1.3.1.7, 1.3.2.7 og 2.2.3.7.
An extra biological product has been added; Tissue engineered products under items 1.3.1.7, 1.3.2.7 and 2.2.3.7.
Postmenopausen bør bekræftes, fx gennem måling af FSH-niveauet.
An FSH measurement may be used to confirm a postmenopausal state in women.
Følgebrevet skal foreligge i identisk form (evt. uden underskrift) som en del af den elektroniske dokumentation.
An identical copy of the cover letter (preferably generated from text source without signature) must be part of the electronic documentation.
identisk præparat, der forhandles under et andet navn
an identical product marketed under another name
Der er således ikke krav om importcertifikat udstedt af Lægemiddelstyrelsen ved import af frø
An import certificate issued by the Danish Medicines Agency is therefore not required to import seeds.
Frø fra cannabisplanten er ikke reguleret som et euforiserende stof.
An import certificate issued by the Danish Medicines Agency is therefore not required to import seeds.
En importør er en dansk virksomhed, som bringer et medicinsk udstyr fra et andet EU-/EØS-land eller et tredjeland i omsætning på det danske marked.
An importer is a Danish company that places a medical device from another EU/EEA country or a third country for sale on the Danish market.
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik defineres i bekendtgørelsen som ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger:
An in vitro diagnostic medical device is defined in the executive order as any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment, or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information:
Stigende antal ansøgninger om kliniske forsøg, øget produktion og produktivitet i sagsbehandlingen, men også forlængede sagsbehandlingstider.
An increasing number of clinical trial applications, improved production and assessment performance, but also longer assessment times.
Der anmeldes stadigt flere forsøg, som igangsættes af forskere.
An increasing number of trials initiated by researchers are notified to us.
i) angivelse af hvilke data, der betragtes som kildedata, og som registreres direkte i det dokument, der beskriver forsøgsprotokolrelateret information, som skal rapporteres til sponsor (Case Report Forms).
An indication of the data considered to be source data and which is recorded directly on the Case Report Forms (CRFs) – e.g. data not previously written down or electronically registered.
at kontrakttager har pligt til at overholde god distributionspraksis
an indication that the contract acceptor is obliged to comply with the good distribution practice (GDP)
En individuel risikoanalyse for det enkelte produkt er grundlaget for en systematisk kontrol af produktets risiko.
An individual risk analysis for each product forms the basis for a systematic control of the risks associated with the product.
En inspektion kan vare fra en halv time til flere dage afhængig af hvor kompliceret virksomheden er indrettet, og hvor stor risiko der er ved virksomhedens aktiviteter.
An inspection can take from half an hour to several days, depending on the complexity of the company and the risks associated with the company’s activities.
Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende regler fastsat i GDP-bekendtgørelsen.
An inspection will be performed in accordance with the provisions of the GDP executive order.
Et mellemprodukt er en sammenblanding af aktive stoffer og hjælpestoffer bestemt til videre forarbejdning til et lægemiddel.
An intermediate product is a mixture of active substances and excipients intended for further processing into a medicinal product.
En ITKomite bestående af topledelsen og chefen for Forretnings-IT har siden starten af 2017 fungeret som det øverst besluttende IT-organ i Lægemiddelstyrelsen.
An IT committee, formed by the top management and the Head of Business IT, has since the beginning of 2017 acted as the Danish Medicines Agency's key decisionmaker in IT matters.
En fremstillertilladelse indebærer tilladelse til engrosforhandling af de lægemidler, som virksomheden selv har fremstillet og frigivet (egne-fremstillede lægemidler).
An MIA also authorises wholesale distribution of the medicines which the company has itself manufactured and released (own manufactured medicines).
at alle hjemmesider i EU/EØS, som har tilladelse til forhandling af lægemidler, skal have et bestemt logo på deres hjemmeside.
an obligation that all websites in the EU/EEA with an authorisation to sell medicinal products display a common logo on the website.
Selvom en netbutiks hjemmeside er på dansk og ender på .dk, er der ikke nødvendigvis tale om en dansk netbutik.
An online shop in Danish with a domain name with the extension .dk is not necessarily a Danish online shop.
Dette svarer til en recept eller rekvisition, og skal foreligge, hvis den medicinske gas (lægemiddel) er receptpligtig.
An order form corresponds to a prescription or a requisition and must be provided if the medical gas (medicinal product) is a prescription-only medicine.
Et ordrekontor skal have en engrosforhandlertilladelse, idet køb og salg af lægemidler er defineret som engrosforhandleraktiviteter.
An order processing unit must hold a wholesale dealer's authorisation because purchase and sale of medicinal products are defined as wholesale dealing activities.
Et ordrekontor, der sælger lægemidlerne videre umiddelbart efter at lægemidlerne er købt, har ingen kontrakttagere angivet under Annex 2 og har ingen pligt til at indgå kontrakt* med eller udføre audit af de grossister, som de køber fra og sælger til.
An order processing unit selling the medicinal products immediately after they were purchased has no contract acceptors listed in Annex 2 and has no obligation to enter into a contract* with or conduct an audit of the wholesalers that they purchase from and sell to.
Et ordrekontor, der sælger lægemidlerne videre umiddelbart efter, at lægemidlerne er købt, har ingen kontrakttagere angivet i Annex 2
An order processing unit selling the medicinal products immediately after they were purchased has no contract acceptors listed in Annex 2.
Et dokument i original eller bekræftet kopi udstedt og indsendt 1-2 år tidligere, vil normalt kunne accepteres, når der henvises hertil eller vedlægges en kopi heraf.
An original document or a certified copy issued and submitted 1-2 years previously will normally be acceptable if reference is made thereto or a copy thereof is enclosed.
Håndkøbsudsalg er detailforhandlere, der har indgået kontrakt med et apotek om, at apoteket leverer håndkøbslægemidler til forretningen.
An OTC outlet is a retail shop that receives OTC medicines from a pharmacy with which it has entered into an agreement.
Håndkøbsudsalg må sælge lægemidler i de tre ovenfor nævnte udleveringsgrupper HF, HX og HV.
An OTC outlet is a retail shop that receives over-thecounter medicines from a pharmacy with which it has entered into an agreement.
Et andet eksempel kunne være en app, der fungerer som et værktøj til diagnosticering, f.eks. ved billedanalyse af modermærker.
An other example could be an app which serves as a diagnostic aid, e.g. by analysing an image of a mole to detect cancer.
En anden forklaring på, at antallet af ansøgninger er faldet yderligere sammenlignet med 2007, kan være, at der er sket færre præparatskift mellem bisfosfonater og raloxifen og strontium, hvilket har medført færre enkelttilskudsansøgninger for disse præparater.
An other explanation for the further decline in applications compared with 2007 could be that fewer product switches between bisphosphonates and raloxifene and strontium have taken place, which has led to fewer applications for single reimbursement for these products.
Et udligningsbeløb er et beløb, som du enten har fået for lidt eller for meget i medicintilskud.
An outstanding amount appears on your balance if you have received either too much or too little reimbursement.
en overordnet vurdering af lægemidlets sikkerhedsprofil
an overall assessment of the safety profile of the medicinal product
en overordnet vurdering af lægemidlets fordele
an overall evaluation of the benefits of the medicinal product
en overordnet vurdering af lægemidlets sikkerhedsprofil
an overall safety evaluation of the medicinal product
Oversigt over eventuelle ændringer siden den initiale godkendelse (appendix 1).
An overview of any variations since the initial authorisation (appendix 1).
en oversigt over de bivirkninger, firmaet har kendskab til
an overview of the adverse effects of which the company has knowledge
Desuden foretages en opdatering af:
An update of the following is also made:
Anaboliske midler til systemisk brug
Anabolic agents for systemic use
Analyser af bl.a. gebyrmodel
Analyses of fee model
ANALYSER AF FAST TANDPROTETIK
ANALYSES OF FIXED DENTAL PROSTHETICS
Analyserne af produktet Power 1 Walnut har vist, at det indeholder glibenclamid i store mængder, der langt overstiger den normale terapeutiske dosis.
Analyses of Power 1 Walnut have shown that it contains overdose of glibenclamide far beyond the normal therapeutic dose.
P-pille-analyse med fokus på brugere og bivirkningsindberetninger om blodpropper i Danmark
Analysis of contraceptive pills with focus on users and ADR reports of blood clots in Denmark
Analyse af indberetninger om formodede bivirkninger og rapporterede utilsigtede hændelser i forbindelse med anvendelse af vestimulerende lægemidler til igangsættelse af fødsler, side 12
Analysis of reported suspected adverse reactions and reported adverse events associated with using labour-stimulating medicines for induction of labour, page 12
Analyse af indberettede formodede bivirkninger om børn og unge i behandling med quetiapin
Analysis of reported suspected adverse reactions involving children and adolescents treated with quetiapine
Analyse af brugere og indberettede bivirkninger ved lægemidler med desmopressin
Analysis of users and reported adverse reactions for desmopressin-containing medicines
ANALYSEMETODE FOR FAST TANDPROTETIK TIL UNDERSØGELSE AF METALINDHOLD
ANALYTICAL METHOD FOR EXAMINING THE METALLIC MATERIAL OF FIXED DENTAL PROSTHETICS
Analysemetoder, der ikke stammer fra anerkendte farmakopéer, skal valideres.
Analytical methods which do not originate from recognised pharmacopoeias must be validated.
Det er en stigning på 26,9 % mere, end hvad man kunne forvente sig ud fra stigningen i antal forsøg i 20152.
And 26.9% more than what could be expected on the basis of the increase in the number of trials in 20152.
styrkes, da de bygger på en større befolkningsgruppe.
and any other aggravating or mitigating factor.
institutionerne og -organerne samt medlemsstaterne og deres tilsynsmyndigheder til at tage hensyn til mikrovirk­
and bodies, and Member States and their supervisory authorities, are encouraged to take account of the specific
batchstørrelse (B.II.b.4.c)
and change to batch size (B.II.b.4.c)
og kombinationer
and combinations
IT-strategi for Lægemiddelstyrelsen
and commencement of use
at resultatet af behandling til statistiske formål ikke er personoplysninger, men aggregerede data, og at dette
and derogations on general principles, the rights of the data subject, the controller and the processor, the transfer
databehandler overfører personoplysninger, og som ikke er baseret på en gældende international aftale som en
and findings of the European Parliament and of the Council as well as of other relevant bodies and sources.
og hydrochlorthiazid
and hydrochlorothiazide
reoidisme (ikke kendt bivirkning)
and hyperthyroidism (unknown adverse reaction)
Og jeg glæder mig især til at arbejde for, at Lægemiddelstyrelsen opnår et endnu stærkere fagligt niveau, og at der kommer mere fokus på det internationale samarbejde,” siger Thomas Senderovitz, der også peger på, at rådgivningen til virksomhederne skal styrkes.
And I am looking forward to making efforts to ensure that the Danish Medicines Agency further improves its strong professional level and to enhance focus on our international collaboration,” says Thomas Senderovitz, who also points out that the advice offered to companies must be strengthened.
samt i
and in
gennem standardindstillinger i forbindelse med offentlige udbud.
and in the European Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms.
Det er vigtigt, at vi får indberettet alle relevante bivirkninger.
And it is important that we are informed of all relevant side effects.
Det er derfor fuldt lovligt, at lægerne fortsat udskriver 3. og 4. generations p-piller til de kvinder, der ønsker det.
And it is perfectly legal for doctors to continue prescribing 3rd and 4th generation contraceptive pills to the women who prefer this type of pill.
Og det er jo altid sundt at nogen udefra stiller spørgsmål ved det, vi selv betragter som selvfølgeligt,” siger Thomas Senderovitz.
And it's always fruitful to have someone from the outside asking questions about things, we ourselves regard as self-evident," says Thomas Senderovitz.
Og jeg er sikker på, at Sinan er den rigtige til at løfte opgaven”, siger Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz.
And I’m confident that Sinan is the right person for this task,” says Thomas Senderovitz, Director General of the Danish Medicines Agency.
Der er også begrænsede data der tyder på at børn, der har været udsat for valproat under graviditeten, måske i højere grad udvikler symptomer på ADHD.
And limited data suggest that children exposed to valproate in the womb may be more likely to develop symptoms of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).
Og mange flere danskere burde behandles for forhøjet blodtryk.
And many more Danes should be treated for hypertension.
og modafinil)
and modafinil)