natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bestemmelsen indeholder ikke en pligt til at foretage indberetning af bivirkninger, der fremgår af Patienterstatningens afgørelser om erstatning for lægemiddelskader, som Patienterstatningen meddeler indehaveren af markedsføringstilladelsen med hjemmel i § 3, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 428 af 9. maj 2011 om administration af sager om lægemiddelskadeerstatning.
The provision does not impose an obligation to report adverse reactions appearing from the Patient Compensation Association’s decisions about compensation for medicinal injuries of which the Patient Compensation Association informs the marketing authorisation holder in accordance with section 3(2) of the Danish executive order no. 428 of 9 May 2011 on the administration of cases about compensation for medicinal injuries.
Bestemmelsen omfatter ikke ansatte på apoteker eller lægemiddelkonsulenter, som er ansat i en lægemiddelvirksomhed.
The provision does not include employees at pharmacies or medical sales representatives employed by a pharmaceutical company.
Ved personer, der indkøber lægemidler, forstås personer, som er ansat til at indkøbe lægemidler.
The provision does not include employees at pharmacies or medical sales representatives employed by a pharmaceutical company.
Bestemmelsen omfatter ikke medicokonsulenter, som er ansat i en medicovirksomhed.
The provision does not include medical device consultants employed by a medical device company.
Bestemmelsen implementerer artikel 23a i direktivet om lægemidler til mennesker (2001/83/EF) og artikel 27a i direktivet om lægemidler til dyr (2001/82/EF).
The provision implements article 23a of the directive on medicinal products for human use (2001/83/EC) and article 27a of the directive on veterinary medicinal products (2001/82/EC).
Lægemiddellovens bestemmelser om kliniske forsøg er ændret (senest 12. december 2005) så loven omfatter hjemmel til gennemførelse af dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug.
The provisions of the Danish Medicines Act that regulate clinical trials have been changed (most recently on 12 December 2005), implying that there is a now a statutory basis for implementing parts of the European Parliament's and the Council of Europe's Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the Member State's acts and administrative provisions on application of good clinical practice in trials of medicinal products for human use.
Vævslovens bestemmelser omfatter alene humane væv og celler, der er beregnet til anvendelse i den menneskelige organisme.
The provisions of the Danish Tissue Act apply only to human tissues and cells intended for use in humans.
Vævslovens bestemmelser omfatter alene humane væv og celler, der er beregnet til anvendelse i den menneskelige organisme.
The provisions of the Danish Tissue Act apply only to human tissues and cells intended for use in the human body.
Bestemmelserne for denne bekendtgørelse er trådt i kraft 18. november 2006 med den overgangsbestemmelse, at virksomheder, der forhandlede gasser på dette tidspunkt, senest pr. 31. december 2007 skal have indsendt ansøgning om tilladelse til at detailforhandle gasser til medicinsk brug.
The provisions of this executive order entered into force on 18 November 2006, however, with a transitional provision stating that companies selling gases on this date must submit an application for authorisation of retail sale of medical gases no later than 31 December 2007.
PSUR Repository er en central platform til opbevaring og udveksling af PSUR'er og relaterede dokumenter mellem myndigheder og medicinalvirksomheder i EU.
The PSUR Repository is a central platform for the storage and exchange of PSURs and related documents between regulatory authorities and pharmaceutical companies in the EU.
PSUR Repository er en central platform til opbevaring og udveksling af PSUR’er og relaterede dokumenter mellem myndigheder og medicinalvirksomheder i EU.
The PSUR Repository is a central platform for the storage and exchange of PSURs and related documents between regulatory authorities and pharmaceutical companies in the EU.
PSUR Repository er udelukkende tiltænkt humane lægemidler.
The PSUR Repository should only be used for medicinal products for human use.
Puljen er afsat til forskningsprojekter, der kan bidrage til en større viden om en eventuel årsags­sammenhæng mellem HPV-vaccination og alvorlige symptomer, der opleves som bivirkninger til vaccinationen.
The public funds are earmarked for research projects that can provide greater insight into any causal relationship between HPV vaccination and serious symptoms experienced as adverse reactions from the vaccination.
Data i den fælles europæiske database EudraCT er gjort tilgængelig for offentligheden på www.clinicaltrialsregister.eu .
The public has been given access to data in the common European database, EudraCT, via www.clinicaltrialsregister.eu.
De sundhedsmæssige risici forbundet med fundene i projektet vurderes at være af mindre karakter.
The public health risks associated with the findings of this project are assessed to be remote.
opgave i samfundets interesse, eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige
the public interest or in the exercise of official authority vested in the controller, Member States should be
De offentliggjorte høringssvar kan ses i faktaboksen.
The published consultation responses can be found in the factbox (in Danish only).
Udstyrets formål og anvendelse fremgår af produktets mærkning og brugsanvisning samt reklamemateriale.
The purpose and use of the device appear from the product labelling and the instructions for use as well as advertising material.
Formålet er at få afklaret af en række punkter vedrørende hypertensionsbehandlingen som en nødvendig forudsætning for at kunne foretage en vurdering af tilskudsaspekterne.
The purpose is clarification of a range of questions regarding hypertension treatment and it is a necessary precondition for assessment of reimbursement aspects.
Formålet er dermed at tilvejebringe oplysninger f.eks. om fysiologiske tilstande og sygdomme eller informationer på baggrund af prøvemateriale fra den menneskelige krop f.eks. blod, væv eller sekret, som gør det muligt at overvåge behandling mv.
The purpose is thus to provide information concerning e.g. physiological states and diseases or information based on specimens from the human body, e.g. blood, tissues or secretion, making it possible to monitor treatment, etc.
Formålet er at dokumentere produktets egenskaber ud fra en vurdering af produktets kvalitet, sikkerhed og ydeevne.
The purpose is to document the properties of the product based on an evaluation of the product's quality, safety and performance.
Målet er at understøtte borgernes tilgængelighed til lægemidler, så borgerne selv kan foretage en vurdering af, hvilket håndkøbslægemiddel, de ønsker at købe.
The purpose is to give citizens improved access to medicinal products by allowing them to assess which OTC medicines they want to buy.
Formålet er at indhente viden om stamcellers biologi, herunder erfaring med stamcelle-relevante analyser.
The purpose is to obtain knowledge concerning the biology of stem cells, including experience with stem cell relevant assays.
Formålet er at bane vejen for udviklingen af ny medicin til patienter med alvorlige sygdomme og begrænsede behandlingsmuligheder.
The purpose is to pave the way for the development of new medicines for patients with serious diseases and limited treatment possibilities.
Formålet er at give et overblik over alle de ansøgte ændringer.
The purpose is to provide an overview of all the changes applied for.
Formålet er at belyse patienternes behandlingsforløb, forbrug af cannabisprodukter i forhold til konventionelle lægemidler, kontakt til sundhedsvæsenet, patientoplevet effekt og kvalitet fx i forhold til smerter og hverdagsmestring.
The purpose is to shed light on the patients' treatment courses, consumption of cannabis products compared to conventional medicines, contacts with healthcare services, patient-experienced effect and quality, e.g. in relation to pain and everyday coping.
Formålet er at belyse patienternes behandlingsforløb, forbrug af cannabisprodukter i forhold til konventionelle lægemidler, kontakt til sundhedsvæsenet, patientoplevet effekt og kvalitet fx i forhold til smerter og hverdagsmestring.
The purpose is to shed light on the patients’ treatment courses, consumption of cannabis products compared to conventional medicines, contacts with healthcare services, patient-experienced effect and quality, e.g. in relation to pain and everyday coping.
Det er fabrikanten, der bestemmer udstyrets formål, og ikke brugernes anvendelse af udstyret.
The purpose of a device is determined by the manufacturer and not by virtue of how it is applied by the users.
Formål kan f.eks. være hjælp til at overvåge sygdom, sundhed, træning, livsstil mv.
The purpose of an app could for example be to serve as an aid to monitor disease, health, exercise, lifestyle etc.
Formålet med at informere investigatorerne er i henhold til CT-3 at informere investigatorer om safety issues set i lyset af rapporterede SUSARs.
The purpose of informing the investigators is, according to CT-3, to inform the investigators about safety issues in light of reported SUSARs.
Formålet med OMCL er at udveksle viden og erfaring og at fremme udviklingen af fælles standarder inden for området laboratoriekontrol af lægemidler.
The purpose of OMCL is to exchange knowledge and experience and to promote the elaboration of new common standards within the area of laboratory control of medicinal products.
Formålet med OMCL er at udveksle viden og erfaring og at fremme udviklingen af fælles standarder indenfor området laboratoriekontrol af lægemidler.
The purpose of OMCL is to exchange knowledge and experience and to promote the elaboration of new common standards within the area of laboratory control of medicinal products.
Formålet med OMCL er at udveksle viden og erfaring samt at fremme udviklingen af fælles standarder inden for området laboratoriekontrol af lægemidler.
The purpose of OMCL is to exchange knowledge and experience as well as promote the elaboration of new common standards within the area of laboratory control of medicinal products.
Kvalitetsdokumenter har til formål at sikre ensartethed, effektiv videndeling og dokumentation.
The purpose of quality documents is to provide consistency, efficient knowledge sharing and documentation.
Formålet med en temperaturmapping er at klarlægge, hvor i lokalet de kritiske punkter er og derudfra fastlægge, hvor temperaturloggere fremadrettet bør sidde for at udføre en repræsentativ kontinuerlig daglig måling af lokalet (temperaturmonitorering).
The purpose of temperature mapping is to identify any critical areas of the premises and determine where temperature loggers should be placed to perform a representative continuous daily measurement of the premises (temperature monitoring).
Analyserne skulle belyse om produkternes metalsammensætning var i overensstemmelse med angivelserne i materialespecifikationerne.
The purpose of the analyses was to examine whether the metallic composition of the products was in accordance with the reported composition.
Formålet med BCG-vaccineprojektet er at udvikle en metode til at bestemme vacciners styrke.
The purpose of the BCG vaccine project is to develop a new method for determination of vaccine potency.
Målet med lovændringen
The purpose of the change in law
Formålet med Lægemiddelstyrelsens gennemgang var at vurdere om CTU's metaanalyse bidrog med ny viden, og om der kunne være grund til at ændre på anbefalingerne for brug af antidepressiv medicin.
The purpose of the Danish Medicines Agency's evaluation was to assess whether the CTU's meta-analysis presented any new evidence and whether there may be any reasons for changing the recommendations for use of antidepressants.
Formålet med Lægemiddelstyrelsens kvalitetsledelsessystem er:
The purpose of the Danish Medicines Agency's quality management system is:
Formålet med Lægemiddelstyrelsens gennemgang var at vurdere om CTU’s metaanalyse bidrog med ny viden, og om der kunne være grund til at ændre på anbefalingerne for brug af antidepressiv medicin.
The purpose of the Danish Medicines Agency’s evaluation was to assess whether the CTU’s meta-analysis presented any new evidence and whether there may be any reasons for changing the recommendations for use of antidepressants.
Det er udstyrets formål, der afgør, om det skal være CE-mærket som medicinsk udstyr eller ej.
The purpose of the device determines whether it should be CE marked as a medical device.
Den videre efterforskning går derfor for en stor del ud på at optrevle den videre leverandørkæde efter disse grossister.
The purpose of the further investigation is to unravel the supplier chain following these wholesalers.
Formålet med inspektionen er at sikre, at virksomhedernes produktion foregår i overensstemmelse med reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler (GMP).
The purpose of the inspections is to ensure that these sites operate in compliance with good manufacturing practice (GMP).
Formålet med kildedatalisten er, at man på det enkelte center kan se, hvor personalet anfører konkrete typer af data.
The purpose of the list of source data, which should be kept at each individual site, is to make it possible to identify where the staff records specific types of data.
Formålet med logoet er at vise forbrugerne, at den hjemmeside, de er inde på sælger medicin på lovlig vis.
The purpose of the logo is to help consumers identify websites that can sell medicines legally.
Formålet med logoet er at vise forbrugerne, at den hjemmeside, de er inde på sælger medicin på lovlig vis.
The purpose of the logo is to help consumers to identify websites that can legally sell medicines.
Markedsovervågningsprojektet for 2014 havde til formål, at undersøge om dentallaboratorier lever op til lovgivningens krav og om der er overensstemmelse mellem metalsammensætninger og angivne materialespecifikationer i fast tandprotetik (medicinsk udstyr efter mål) udtaget stikprøvevis hos fabrikanterne.
The purpose of the market surveillance project 2014 was to examine whether dental laboratories comply with the legal requirements and whether there is consistency between the metallic material and the reported composition of fixed dental prosthetics (custom-made medical devices) randomly selected at the manufacturers.
Formålet med mødet var primært at drøfte emner af særlig interesse for pris- og tilskudsmyndighederne herunder en orientering fra de enkelte lande om, hvad der var sket på dette område siden sidste nordiske myndighedsmøde.
The purpose of the meeting was primarily to discuss topics of special interest to the price and reimbursement authorities in the Nordic region and to be updated on developments having occurred in the individual countries since the last meeting.
Anledningen var at indgå et samarbejde og udveksle viden om og erfaringer med myndighedsarbejdet på lægemiddelområdet.
The purpose of the meeting was to exchange knowledge and experience regarding regulatory work in the pharmaceutical area, and to begin a broader collaboration between the agencies.
Formålet med den nye enhed er at skabe en kritisk masse på området, som bl.a. kan levere godkendelsesbedømmelser, bivirkningsbedømmelser og helhedsbetragtninger på benefit/risk analyser til gavn for hele styrelsen.
The purpose of the new division is to create the critical mass in the area needed to make evaluations of authorisations and adverse reactions as well as overall evaluations of benefit/risk analyses for the benefit of the entire Agency.
Anmeldelserne sker for at sikre både arbejdsmiljøet og det ydre miljø.
The purpose of the notifications is to safeguard both the working environment and the external environment.
Formålet med forsøgsordningen er at etablere en forsvarlig ramme for brug af medicinsk cannabis i sundhedsvæsenet, således at patienter i konkrete tilfælde kan blive behandlet med medicinsk cannabis ordineret af en læge.
The purpose of the pilot programme is to establish a safe framework for the use of medicinal cannabis in the healthcare system, so that patients may be treated with medicinal cannabis prescribed by a doctor in specific cases.
Formålet med forsøgsordningen er at give patienter en lovlig mulighed for at afprøve behandling med medicinsk cannabis, hvis de ikke har haft gavn af godkendt medicin.
The purpose of the pilot programme is to offer patients a lawful way of testing treatment with medicinal cannabis if they have not benefitted from authorised medicines.
Formålet med fuldmagten skal fremgå (inspektion/kontrol)
The purpose of the power of attorney must appear (inspection/monitoring).
Formålet med den opsøgende markedsovervågning er at afdække eventuelle mangler i overholdelsen af lovgivningens krav.
The purpose of the proactive market surveillance is to identify areas of noncompliance with the legal requirements.
Formålet med projektet er at opnå sprogligt ensartede indlægssedler, som er forståelige og letlæselige for brugeren.
The purpose of the project is to achieve linguistically homogeneous package leaflets that are easy to understand and read for users.
Formålet med projektet er at belyse patienternes behandlingsforløb med cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen, fx patienternes forbrug af cannabisprodukter i forhold til andre lægemidler, kontakt til sundhedsvæsenet, patientoplevet effekt og kvalitet fx i forhold til smerter, forbedret livskvalitet og hverdagsmestring (hvordan patienten klarer hverdagens gøremål).
The purpose of the project is to shed light on the patients’ treatment with cannabis products of the pilot programme, e.g. the patients’ use of cannabis products compared to other medicines, contacts with healthcare services, patient-experienced effect and quality in relation to for example pain, improved quality of life and everyday coping (how the patient performs daily functions).
Hensigten med de foreslåede ændringer er således at tilskynde til mere rationel ordination af lægemidler i denne ATC-gruppe til gavn for såvel det offentlige som patienten.
The purpose of the proposed changes is thus to encourage a more rational prescription of medicinal products in this ATC groups for the benefit of both society and the patient.
Den foreslåede tilskudsklausul til lægemidler med indhold af angiotensin-II antagonisterne losartan, eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan og olmesartan har til formål at tilskynde til anvendelse af de generelt tilskudsberettigede billigere ACE-hæmmere, hvor dette er muligt.
The purpose of the proposed limited reimbursement for medicinal products containing the angiotensin II antagonists losartan, eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan and olmesartan is to encourage the use of the cheaper ACE inhibitors eligible for general reimbursement where possible.
Formålet med gennemgangen var at undersøge forekomsten af formodede bivirkninger blandt børn og unge i behandling med quetiapin og sætte dem i relation til de bivirkninger, der er beskrevet i den danske produktinformation for quetiapin, og til bivirkninger beskrevet i litteraturen.
The purpose of the review was to examine the occurrence of suspected adverse reactions among children and adolescents treated with quetiapine and relating them to the adverse reactions described in the Danish product information for quetiapine and to those described in the literature.
Reglerne skal understøtte, at sundhedspersoner ikke påvirkes af økonomiske eller andre industriinteresser i deres kliniske arbejde, og har til formål at sikre borgernes tillid til sundhedsvæsenet.
The purpose of the rules is to ensure that healthcare professionals have no financial or other interests in the industry that may influence their clinical duties, as well as to promote public confidence in the health sector.
Reglerne er til for at sikre din sundhed.
The purpose of the rules is to protect your health.
Formålet med sundhedslovens regler om medicintilskud er at yde offentligt tilskud til lægemiddelbehandling og sikre en hensigtsmæssig anvendelse af regionernes midler og tilskynde til rationel lægemiddelbehandling.
The purpose of the rules on reimbursement contained in the Danish Health Act is to provide public subsidies for medical treatment and to ensure an appropriate allocation of the funds of the regions and encourage rational use of medicinal products.
Formålet med salget/videregivelsen skal stadig være at udvikle og forarbejde produktet med henblik på, at det kan indgå i forsøgsordningen.
The purpose of the sale/distribution must still be to develop and process the product with a view to including it in the pilot programme.
Systemet har til formål, at ingen medicinbrugere skal fravælge en relevant medicinsk behandling af økonomiske grunde.
The purpose of the system is that no medicine users should reject appropriate medical treatment for financial reasons.
Tiltagene har til formål at forhindre lignende hændelser og derved forbedre patientsikkerheden.
The purpose of these measures is to prevent similar incidents and thus improve patient safety.
Formålet med dette modul er, at give et resume af de kemiske, farmaceutiske, biologiske, ikke-kliniske og kliniske data, der er indeholdt i modul 3, 4 og 5 i ansøgningen om markedsføringstilladelse.
The purpose of this module is to give a summary of the chemical, pharmaceutical, biological, non-clinical and clinical data contained in modules 3, 4 and 5 of the application for marketing authorisation.
Formålet var at skabe opmærksomhed på dette for og på sigt kunne udnytte ressourcer for indberetning af SUSAR bedre både hos investigator, sponsor og Sundhedsstyrelsen.
The purpose was to create awareness about this and in the long term to ensure optimisation of the resources for SUSAR reporting at the investigator, the sponsor and the Danish Health and Medicines Authority.
Formål, mål (end points) og hypoteser, som skal accepteres eller afvises på baggrund af afprøvningens resultater samt pass/fail kriterier for resultater af afprøvningen.
The purpose, end points and the specific hypotheses to be accepted or rejected as well as pass/fail criteria to be applied to the results of the investigation.
indsamlet i, navnlig de registreredes rimelige forventninger til den videre anvendelse heraf på grundlag af deres
the purposes of the intended further processing; the context in which the personal data have been collected, in
Denne Q&A vil løbende blive opdateret.
The Q&A will be updated continually.
QRD-templaten skal også benyttes og dermed indsendes for de rent nationalt godkendte lægemidler.
The QRD template should also be used and submitted for medicinal products authorised under the purely national procedure.
Den sagkyndige person (QP'en) hos fremstilleren af et lægemiddel skal udføre batchcertificering i henhold til EU GMP Anneks 16.
The qualified person (QP) with the manufacturer of a medicinal product must perform batch certification in accordance with the EU GMP Annex 16.
Den sagkyndige person (QP’en) hos fremstilleren af et lægemiddel skal udføre batchcertificering i henhold til EU GMP Anneks 16.
The qualified person (QP) with the manufacturer of a medicinal product must perform batch certification in accordance with the EU GMP Annex 16.
Den sagkyndige person ansvarlig for lægemiddelovervågning (QPPV) er utilstrækkeligt kvalificeret og/eller mangler overblik
The qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) does not have access to consult medically trained staff
Den sagkyndige person ansvarlig for lægemiddelovervågning (QPPV) har ikke adgang til en medicinsk uddannet person
The qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) does not have access to consult medically trained staff
Den sagkyndige person ansvarlig for lægemiddelovervågning (QPPV) er utilstrækkeligt kvalificeret og/eller mangler overblik
The qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) is not adequately qualified and/or has insufficient overview