natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liste over godkendte lægemidler (Excel-fil) (opdateres dagligt)
Authorised medicinal products and new medicinal products (Excel file) (updated daily)
Godkendt medicin
Authorised medicine
Godkendte Lægemidler
Authorised medicines
Godkendte detailforhandlere der sælger medicin på nettet
Authorised retailers selling medicines on the internet
Godkendte detailforhandlere der sælger medicin på nettet
Authorised retailers selling medicines online
har tilladelse til at importere, fremstille eller distribuere cannabisudgangsprodukter eller cannabismellemprodukter (jf. § 9, stk. 1 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis),
authorised to import, manufacture or distribute cannabis primary products or cannabis intermediate products (cf. section 9(1) of the act on the medicinal cannabis pilot programme),
godkender og kontrollerer lægemiddelvirksomheder og lægemidler på det danske marked
authorises and inspects pharmaceutical companies and licenses medicinal products in the Danish market
digheder og andre dokumenter, der vedtages af Databeskyttelsesrådet.
authorities and other texts adopted by the Board.
andre dataansvarlige eller databehandlere, der er involveret i samme behandling.
authorities concerned on the merits of the case, in particular whether there is an infringement of this Regulation.
I alt deltog myndigheder fra 123 lande i aktionen, med assistance fra virksomheder inden for elektronisk betaling (VISA og MasterCard), internetudbydere (Microsoft) og transportvirksomheder.
Authorities from a total of 123 countries took part in the operation, supported by electronic payment companies (VISA and MasterCard), internet providers (Microsoft) and delivery services.
andre landes myndigheder (Rapid Alert system)
authorities in other countries (Rapid Alert System)
Myndigheder skal kommunikere elektronisk med hinanden, og i nødvendigt omfang også kommunikere sikkert med hinanden.
Authorities must communicate electronically and securely with each other.
eller internationale organisationer, de uafhængige tilsynsmyndigheder, samarbejde og sammenhæng samt
authorities which are not legally binding, such as opinions issued by or advice provided by the supervisory
Myndigheder, patienter, sundhedspersonale og offentligheden vil få adgang til Eudamed.
Authorities, patients, healthcare professionals and the public will get access to Eudamed.
eller i forbindelse med offentlig myndighedsudøvelse, skal være en offentlig myndighed eller en anden fysisk eller
authority should be a public authority or another natural or legal person governed by public law, or, where it is
berørte tilsynsmyndigheder på bilateralt eller multilateralt grundlag, uden at det udløser sammenhængsme­
authority to the main establishment of the controller or processor as regards the processing activities in the
tilsynsmyndigheds godkendelse delegere beføjelser, herunder undersøgelsesbeføjelser, til den udsendende tilsynsmyndigheds medlemmer eller medarbejdere, som deltager i fælles aktiviteter, eller, for så vidt national ret i værtstil­ synsmyndighedens medlemsstat tillader det, tillade, at den udsendende tilsynsmyndigheds medlemmer eller medarbejdere udøver deres undersøgelsesbeføjelser i overensstemmelse med retten i den udsendende tilsynsmyndigheds medlemsstat.
authority's authorisation, confer powers, including investigative powers on the seconding supervisory authority's members or staff involved in joint operations or, in so far as the law of the Member State of the host supervisory authority permits, allow the seconding supervisory authority's members or staff to exercise their investigative powers in accordance with the law of the Member State of the seconding supervisory authority.
Automatisk adgang til nye services
Automatic access to new services
Obduktion udført Nej Ja, obduktionsfund
Autopsy performed No Yes, findings
af parlamentet, regeringen eller statschefen i den pågældende medlemsstat på grundlag af et forslag fra regeringen,
availability of enforceable data subject rights and of effective legal remedies, including to obtain effective adminis­
Foreliggende data peger ikke på en sammenhæng mellem HPV-vaccination og syndromerne POTS og CRPS viser ny gennemgang fra EMA
Available data do not suggest an association between HPV vaccination and the syndromes POTS and CRPS according to new EMA review
De tilgængelige data viser også, at børn, der har været udsat for valproat under graviditeten, har øget risiko for at udvikle autisme spektrum forstyrrelser (omkring 3 gange højere end i den generelle befolkning) og infantil autisme (5 gange højere end i den generelle befolkning).
Available data show that children exposed to valproate in the womb are at increased risk of autistic spectrum disorder (around 3 times higher than in the general population) and childhood autism (5 times higher than in the general population).
forrang for den registreredes interesser eller grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder.
available to the controller, including technical measures, to inform the controllers which are processing the
Forskel ml. sagstid og måldage
Average assessment time
Sagstid Gennemsnit
Average assessment time
Gennemsnitlig sagsbehandlingstid for parallelimport – Humane lægemidler
Average assessment times for parallel import - Human medicines
Gennemsnitlig sagsbehandlingstid for parallelimport – Veterinære lægemidler
Average assessment times for parallel import - Veterinary medicines
Undgå samtidig behandling med clopidogrel (Plavix® m.fl.) og omeprazol/esomeprazol (Losec® og Nexium® m.fl.)1)
Avoid concomitant treatment with clopidogrel (Plavix®, etc.) and omeprazole/esomeprazole (Losec® and Nexium®, etc.)1)
Undgå samtidig behandling med valproat og carbapenemer
Avoid concomitant use of valproate and carbapenems
Undgå falske lægemidler
Avoid counterfeit medicines
Undgå ”effektive og uskadelige” naturprodukter
Avoid “effective and unharmful” natural products
specifikke formål med behandlingen af personoplysninger være udtrykkelige og legitime og fastlagt, når
aware of risks, rules, safeguards and rights in relation to the processing of personal data and how to exercise their
Axel Heides Gade 1 2300 København S
Axel Heides Gade 1 DK-2300 Copenhagen S
b) resumé af relevante resultater fra non-kliniske og kliniske forsøg,
b) A summary of relevant results from non-clinical and clinical trials,
b) om en medfødt anomali,
b) concerning a congenital abnormality,
b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap,
b) diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
b) navn og adresse på sponsor og eventuel person, virksomhed, institution eller organisation sponsor har uddelegeret opgaver til,
b) Name and address of the sponsor and any person, company, institution or organisation to whom the sponsor has delegated tasks.
b) produktresuméet stemmer på alle relevante punkter overens med det lægemiddel, Fællesskabet har godkendt, bortset fra de dele af produktresuméet, der henviser til terapeutiske indikationer eller doseringsanvisninger, som stadig er omfattet af patentlovgivningen på det tidspunkt, hvor det generiske lægemiddel markedsføres”
b) the summary of the product characteristics is in all relevant respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community except for those parts of the summary of product characteristics referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when the generic medicine was marketed”
B. 2 Aktiviteter inden for OMCL-netværket
B. 2 Activities within the OMCL network
B. 3 Metoderelaterede aktiviteter
B. 3 Method-related activities
b. Etablering af IT-fundamentet til datahåndtering samt procesunderstøttelse til datatunge forretningsprocesser og -beslutninger.
b. Establishment of the IT foundation for data handling and process support for data-intensive business processes and decisions.
b. Bivirkningsafsnit se afsnit 12 i vejledning.
b. Section about adverse reactions, please see the Guideline's chapter 12.
B.1.1 Lovligt marked
B.1.1 Legal market
B.1.2 Ulovligt marked
B.1.2 Illegal market
B.4 Fremtidig planlægning
B.4 Future planning
B01 Forebyggelse af blodpropper (fx clopidogrel)
B01 Antithrombotic agents (e.g. clopidogrel)
B01 Forebyggelse af blodpropper (fx dipyridamol og clopidogrel)
B01 Prevention of blood clots (e.g. dipyridamole and clopidogrel)
B: Presentation and Content of the Dossier 1998 og 2001 udgaver
B: Presentation and Content of the Dossier 1998 and 2001 versions
Baggrund og indhold
Background and content
BAGGRUND FOR MARKEDSOVERVÅGNINGSPROJEKTET
BACKGROUND FOR THE MARKET SURVEILLANCE PROJECT
Baggrunden for EMA's konklusion
Background leading to the EMA's conclusion
Baggrunden for ændringen
Background to the change
Baggrunden for ændringerne
Background to the changes
Baggrunden for PRAC's gennemgang
Background to the PRAC review
baggrund for spørgsmålene (sædvanligvis ikke mere end 30 sider)
Background to the questions (usually no more than 30 pages)
Baggrund for anbefalingerne
Background to the recommendations
Baggrunden for anbefalingerne
Background to the recommendations
Baggrundsmedicin vil ikke blive opfattet som forsøgsmedicin, når følgende kriterier er opfyldt:
Background treatment is not considered an investigational medicinal product when the following criteria are met:
Pose af papir pakket i æske af karton.
Bag of paper packed in a cardboard box.
Saldo efter køb
Balance after purchase
Saldo før køb
Balance before purchase
Lægemiddelstyrelsen ud fra en farmaceutisk vurdering finder det sandsynligt, at projektet kan bidrage til udviklingen af cannabisprodukter, som ville kunne indgå i forsøgsordningen med medicinsk cannabis.
Based on a pharmaceutical assessment, the Danish Medicines Agency finds it probable that the project can contribute to the production of cannabis products for the medicinal cannabis pilot programme.
På baggrund af en henvendelse fra Lægemiddelindustriforeningen (Lif) i februar 2006 har Indenrigs- og Sundhedsministeriet anmodet Lægemiddelstyrelsen om at undersøge, om der i 2006 er indført nye rabatsystemer i strid med reglerne på området.
Based on an approach from the Danish Association of the Pharmaceutical Industry (Lif) in February 2006, the Ministry of the Interior and Health requested the Danish Medicines Agency to investigate whether any new discount arrangements were introduced in 2006 contrary to the rules in that area.
Ud fra en samlet vurdering af betablokkernes karakteristika, anvendelsesområder, antal patienter i behandling med de enkelte stoffer samt lægemidlernes behandlingspriser per døgn er det Medicintilskudsnævnets opfattelse, at forbruget af disse er rationelt, og at der ikke er grundlag for at ændre i tilskudsstatus for disse lægemidler.
Based on an overall assessment of the characteristics of the beta blocking agents, their application areas, the number of patients treated with the individual substances as well as the price of treatment per day for the medicinal products, the Committee is of the opinion that the consumption of these is rational and that there is no basis for changing the reimbursement status for these medicinal products.
Ud fra en samlet vurdering af gruppen af diuretika, deres anvendelsesområder, antal patienter i behandling med de enkelte stoffer samt lægemidlernes behandlingspriser per døgn er det Medicintilskudsnævnets opfattelse, at forbruget er rationelt, og at der ikke er grundlag for at ændre i tilskudsstatus for disse lægemidler.
Based on an overall assessment of the group of diuretics, their application areas, the number of patients treated with the individual substances as well as the price of treatment per day for the medicinal products, the Committee is of the opinion that the consumption is rational and that there is no basis for changing the reimbursement status for these medicinal products.
På baggrund af afvigelser set ved GCP-inspektioner finder vi det relevant at præcisere vores forventninger til den dokumentation, der genereres i forbindelse med kliniske forsøg.
Based on deviations found during GCP inspections, we would like to specify our expectations regarding the documentation generated in connection with clinical trials.
På baggrund af afvigelser konstateret under flere inspektioner gør Lægemiddelstyrelsen opmærksom på, at e-mails, der vedrører forsøget, også er en del af Trial Master File.
Based on deviations observed in several inspections, the Danish Medicines Agency would like to point out that e-mails concerning the trial are also considered part of the Trial Master File.
Medicintilskudsnævnet vil på baggrund af drøftelserne udarbejde en indstilling til Lægemiddelstyrelsen.
Based on its discussions, the Reimbursement Committee is going to make a recommendation for the Danish Medicines Agency.
EMA anbefaler på baggrund af gennemgangen følgende:
Based on its review, the EMA makes the following recommendations:
De bivirkningsdata, der er blevet analyseret, giver ikke umiddelbart belæg for yderligere undersøgelser.
Based on the ADR data that we analysed, we conclude that there is no immediate cause for further analyses.
På baggrund af analyserne, vurderer Sundhedsstyrelsen, at der er et forbedringspotentiale i flere af fabrikanternes materialespecifikationer jf. den harmoniserede standard DS/EN ISO 22674:2007.
Based on the analyses, we estimate that there is potential for improvement of several of the manufacturers' reported values, see the harmonised standard DS/EN ISO 22674:2007.
På baggrund af analyseresultaterne afveg tandimplantatet procentvis med 2 % lavere for guld og 3 % lavere sølv i forhold til fabrikantens materialespecifikation.
Based on the analysis results, the fixed dental prosthetics deviated by 2% for gold and 3% for silver in relation to the manufacturer's declared value.
På baggrund af analyseresultaterne advarer vi kraftigt mod at indtage produktet.
Based on the analysis results, we warn strongly against taking the product.
Der ses ikke noget klart billede ud fra de foreliggende data om en eventuel tidsrelation.
Based on the available data, there is no clear picture of a temporal association, if any.
Lægemiddelstyrelsen har, ud fra nedenstående kriterier, vurderet om der er nogle håndkøbslægemidler, som skal undtages fra selvvalg.
Based on the below criteria, the Danish Medicines Agency has assessed whether some OTC medicines should not be available for self-selection.
På baggrund af høringssvarene har Medicintilskudsnævnet udarbejdet en supplerende indstilling.
Based on the consultation responses, the Reimbursement Committee has drawn up an additional recommendation.
Ud fra de danske indberetninger er der intet bivirkningssignal vedrørende narkolepsi relateret til HPV-vaccination.
Based on the Danish ADR reports, there is no ADR signal of narcolepsy related to HPV vaccination.
Efter de kommentarer vi har fået til tidligere rapporter, har vi koncentreret os om at gengive absolutte tal.
Based on the feedback we have received on our previous reports, we have concentrated on providing absolute figures.
På baggrund af den enkelte patients præparation, aftryk og bidregistrering, som foretages af en tandlæge, udarbejdes der en skriftlig anvisning.
Based on the individual patient's preparation, impression and bite registration performed by a dentist, the dentist makes a written prescription.
På baggrund af de inspektioner Sundhedsstyrelsen har foretaget i både 2011 og 2014, kan det udledes, at der synes, at eksistere nogle generelle udfordringer blandt dentallaboratorier med hensyn til opfyldelse af lovgivningens krav.
Based on the inspections we performed in both 2011 and 2014, we can conclude that dental laboratories seem to face general challenges in complying with the legal requirements.
På baggrund af det seneste lovpligtige udbud for vacciner, er det fra 1. februar 2016 HPV-vaccinen Cervarix®, der anvendes i børnevaccinationsprogrammet.
Based on the most recent mandatory call for tenders for vaccines, the HPV vaccine Cervarix® is used in the Danish childhood vaccination programme from 1 February 2016.
På baggrund af oplægget blev forskellige problemstillinger vendt omkring proceduren ved udlevering af medicin til at tage med hjem fra en indlæggelse, bl.
Based on the presentation, the participants discussed different issues concerning the procedure for handing out medicine to bring home after hospitalisation, for example:
På baggrund af oplægget blev forskellige problemstillinger vendt omkring proceduren ved udlevering af medicin til at tage med hjem fra en indlæggelse, bl.a.
Based on the presentation, the participants discussed different issues concerning the procedure for handing out medicine to bring home after hospitalisation, for example:
Med udgangspunkt i prisniveauet for disse lægemidler, som er gældende på tidspunktet for denne afgørelse, og da der normalt er tale om livslang behandling, er det også Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de ekstraudgifter, der bliver til at omstille den enkelte patient langt opvejes af den mindre udgift til lægemidlet.
Based on the price level for these medicinal products applicable at the time of this decision, and given the fact that the treatment is often lifelong, the Danish Medicines Agency is also of the opinion that the additional expenses incurred in switching the individual patient will by far be outweighed by the smaller expenses for the medicinal product.
PRAC har på baggrund af den publicerede litteratur vurderet, at opdateringerne gælder for hele klassen af kortikosteroider, og at produktinformationen for disse lægemidler ligeledes bør ændres, så den afspejler de supplerende advarsler og bivirkninger tilsvarende.
Based on the published literature, PRAC assessed that the updates should apply to the whole class of corticosteroids and that these medicines' product information should be changed to reflect these additional warnings and adverse drug reactions accordingly.
Lægemiddelstyrelsen har på baggrund af Medicintilskudsnævnets anbefaling besluttet, at man fremover som hovedregel skal have forsøgt behandling med de billige lægemidler (fx sertralin og citalopram), før man kan få tilskud til de dyrere (fx escitalopram, duloxetin, pregabalin og agomelatin).
Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelatine).
På baggrund af resultaterne af Sundhedsstyrelsens markedsovervågningsprojekt for 2014 kan det konkluderes, at de inspicerede dentallaboratorier på flere områder har vanskeligt ved at opfylde kravene i bekendtgørelsen for medicinsk udstyr.
Based on the results of our market surveillance project 2014, we can conclude that the inspected dental laboratories, in several areas, have difficulties complying with the requirements in the executive order on medical devices.
På baggrund af forsøgets Trial Master File skal Lægemiddelstyrelsen kunne kontrollere, om sponsor, investigator og øvrige involverede parter har sikret, at forsøget lever op til god klinisk praksis (GCP).
Based on the Trial Master File, the Danish Medicines Agency must be able to control if the sponsor, investigator and other involved parties have ensured that the trial meets the good clinical practice (GCP) requirements.
Denne opdatering bevirker bl.a. at holdbarheden, for de lægemidler der indgår i dosisdispensering, er udvidet fra 4 til 6 uger.
Based on the update, the storage period is extended from 4 to 6 weeks for medicinal products approved for dose dispensing.
grundlag af en anden fysisk persons vitale interesser bør i princippet kun finde sted, hvis behandlingen tydeligvis ikke kan baseres på et andet retsgrundlag.
based on the vital interest of another natural person should in principle take place only where the processing cannot be manifestly based on another legal basis.
På baggrund af disse kasuistikker og prospektive studier, der er beskrevet i litteraturen, anbefales det at foretage hyppig kontrol af INR under kombinationsbehandlingen med warfarin og disse antimykotika.
Based on these case reports and prospective studies described in the literature, it is recommended to monitor INR frequently when warfarin is used concomitantly with either of these antimycotics.
Med udgangspunkt heri drøftede Medicintilskudsnævnet i 2010 tilskudsstatus for lægemidler i følgende grupper:
Based on these criteria, the Reimbursement Committee discussed in 2010 the reimbursement status of the following groups of medicines:
Med udgangspunkt heri anbefalede Medicintilskudsnævnet i 2009, at Lægemiddelstyrelsen i 2010 begynder revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i følgende grupper i nævnte rækkefølge: antibakterielle midler til systemisk brug, antidepressiva, opioider og antidiabetika.
Based on these criteria, the Reimbursement Committee recommended in 2009 that the Danish Medicines Agency in 2010 begin reassessing the reimbursement status of the following groups of medicines, in the order mentioned: Antibacterials for systemic use, antidepressants, opioids and antidiabetics.
På den baggrund, samt hvor alvorlig hændelsen er, besluttes nødvendige tiltag.
Based on this information and the seriousness of the incident, we can decide on any required actions.
På baggrund af denne status diskuterer nævnet fordelingen mellem imødekomne og afslåede ansøgninger inden for de respektive lægemidler/lægemiddelgrupper, herunder om udviklingen i antallet af ansøgninger giver anledning til at overveje ændringer i lægemidlernes tilskudsstatus.
Based on this report, the Committee discusses whether the distribution of granted and refused applications for the respective medicines/medicine groups, and the volume of applications give reasons to consider changing the reimbursement status of the medicines.
På baggrund af denne status diskuterer nævnet fordelingen mellem imødekomne og afslåede ansøgninger inden for de respektive lægemidler/lægemiddelgrupper, herunder om udviklingen i antallet af ansøgninger er hensigtsmæssig.
Based on this report, the Committee discusses whether the distribution of granted and refused applications for the respective medicines/medicine groups, and the volume of applications, is desirable.
Frigivelse af lægemidler kræver en fremstillertilladelse.
Batch certification (release) requires an MIA.
Frigivelse ved sagkyndig person
Batch certification by Qualified Person
Frigivelse af lægemidler skal ske af en sagkyndig person inden for EU/EØS, og når lægemidler er frigivet, betragtes de som frigivet til EU/EØS-marked.
Batch certification must be handled by a Qualified Person within the EU/EEA, and once the medicines have been batch certified, they are considered batch certified for release to the EU/EEA market.
Batchnummer og produktnavn er vigtige, når du indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, da det kan have stor betydning i forbindelse med evalueringen af lægemidlets sikkerhed.
Batch number and product name are important details when you report suspected adverse reactions to the DKMA as it can significantly impact the evaluation of the medicine's safety.
Batchnummer*
Batch number*
Batchnummer: 5FA665B
Batch number: 5FA665B
Batchnummerering af parallelimporterede lægemidler
Batch numbering of parallel imported medicinal products
Batchnumre bliver brugt til at identificere mulige sikkerheds- og kvalitetsproblemer mellem de enkelte produktioner af et lægemiddel.
Batch numbers are used to identify possible safety and quality problems among the individually manufactured batches (productions) of medicines.
Partier af NovoMix®30 FlexPen® er tilbagekaldt
Batches of the NovoMix®30 FlexPen® recalled
Baylinq (afslag sendt 21. december 2017)
Baylinq (refusal sent 21 December 2017)
Brug din sunde fornuft
Be alert if the website:
Vær skeptisk hvis hjemmesiden:
Be alert if the website:
Vær opmærksom på kontraindikationer for dabigatran (Pradaxa®), side 5
Be aware of contraindications to dabigatran (Pradaxa®) (p 5)
Vær opmærksom på forskelle mellem engelsk og dansk i forhold til brugen af bestemt og ubestemt form af navneordet.
Be aware of differences between English and Danish with regard to the use of definite and indefinite noun forms.