natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er derimod flere indberetninger fra andre lægemiddelmyndigheder og fra fremstillere eller importører end tidligere år.
However, there were more reports from other pharmaceutical authorities and from manufacturers or importers than previous years.
Der vil dog være en overgangsordning indtil alle kommercielle sponsorer er registreret i SUSAR-databasen.
However, there will be an interim arrangement until all commercial sponsors have been registered in the SUSAR database.
Disse forskelle må dog ikke have betydning for effekt og bivirkninger sammenlignet med referencelægemidlet.
However, these differences must not have an impact on the efficacy and adverse reactions compared with the reference medicinal product.
Men medicinsk udstyr skal altid være CE-mærket, før det kommer på markedet.
However, they must be CE marked, before they are placed on the market.
Dette gælder dog ikke, hvis forhandleren alene har tilladelse til at forhandle lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning.
However, this does not apply if the outlet has permission to sell smoking cessation products only.
Det gælder dog ikke for lægemidlerne Forsteo og Preotact, hvor de vejledende kriterier for enkelttilskud ikke ændres.
However, this does not apply to the medicines Forsteo and Preotact, whose guiding criteria for single reimbursement are not changed.
Denne virkning er imidlertid ikke dokumenteret.
However, this effect has not been documented.
Dette er dog under forudsætning af, at afvigelserne skyldes hensynet til at kunne udarbejde pakningsmateriale, som skal være fælles for flere nordiske/EU/EØS-lande.
However, this is on the terms that the deviations are intended to facilitate the making of packaging material common to several Nordic/EU/EEA countries.
Denne praksis blev ikke fulgt i VALUE-studiet, hvor skiftet varede fra 3-6 måneder.
However, this practice was not observed in the VALUE study, where the change took 3-6 months.
Vi er dog nødt til at tage forbehold for den endelige godkendelse af navnet, fordi der i perioden indtil lægemidlet evt. får udstedt en markedsføringstilladelse, kan blive godkendt andre lægemidler med navne, man kan forveksle med det ansøgte lægemiddelnavn.
However, this procedure is subject to the final approval of a name, because in the period until a marketing authorisation has been granted for a medicinal product, other medicinal product names may have been approved that can be confused with the medicinal product name applied for.
Denne forordning gælder dog for dataansvarlige eller databehandlere, som tilvejebringer midlerne til behandling af personoplysninger til sådanne personlige eller familiemæssige aktiviteter.
However, this Regulation applies to controllers or processors which provide the means for processing personal data for such personal or household activities.
Dette er dog en mindre andel end i 2014, hvor andelen var 62 %.
However, this share is somewhat lower than in 2014 (62%).
Dette forudsætter en gyldig begrundelse i særlige forhold omkring forsøgsdesign, præparatkarakteristika og/eller patientpopulationen.
However, this should be explicitly justified in special circumstances arising from the study design, product characteristics and/or patient population.
Det er dog en forudsætning, at der findes en procedure for denne påfyldning, som påfylderen er uddannet i, og som sikrer, at der på intet tidspunkt er tvivl om, hvilken batch der er i brugerens/patientens beholder.
However, under the condition that there is a filling procedure which a person is qualified to perform, and which ensures that there is absolutely no doubt of which batch that is in the user’s/patient’s tank.
Vi forestiller os imidlertid at alle berørte parter har en interesse i, at varenummeret er indeholdt i koden.
However, we believe that all parties involved would prefer that the item number is contained in the identifier.
Vi opfordrer dog til, at du udfylder så mange ikke-obligatoriske felter som muligt.
However, we encourage you to fill in as many of the non-mandatory fields as possible.
Dog mener vi, at man bør have for øje, at der ved et omfattende off-label-forbrug ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation for medicinens sikkerhed og effekt i forhold til denne patientgruppe.
However, we find it necessary to highlight that when considerable off-label use occur, there is no adequate documentation available for the medicine's safety in relation to the patient group concerned.
Det er godt, at vi har dygtige medarbejdere med høj ekspertise på lægemiddelområdet, som vil kunne kompensere den ekspertise, vi mister.
However, we have highly skilled employees with great expertise in the pharmaceutical area who are able to make up for the expertise we now lose.
Vi foretrækker dog, at den ønskede slottid ikke ligger meget mere end 1½ år frem i tiden.
However, we recommend that the requests are limited to no longer than 1½ years from the date of the request.
Vi henstiller dog til, at antallet holdes på et niveau, der ikke vil belaste de administrative byrder for såvel virksomheden som for Lægemiddelstyrelsen ved hyppige opdateringer af § 39-tilladelsen.
However, we request companies to keep the number of qualified persons at an appropriate level in order not to burden the administrative processes for both the companies and the Danish Health and Medicines Authority in connection with frequent updates of section 39 authorisations.
Hvad angår forbruget af dihydropyridinerne er det dog vores umiddelbare vurdering, at andelen af personer i behandling med de dyre dihydropyridiner er for højt, idet en større andel af disse patienter med samme effekt vil kunne behandles med de billigere dihydropyridiner amlodipin og felodipin.
However, when it comes to the consumption of dihydropyridines, we believe that the number of patients in treatment with the expensive dihydropyridines is too high as many of these patients would gain the same effect from treatment with the less expensive dihydropyridines amlodipine and felodipine.
Til gengæld vil Lægemiddelstyrelsen ikke holde sig til fast definerede tidsperioder for de enkelte sagsfaser, i det konkrete sagsforløb for en ansøgning.
However, when the Danish Medicines Agency assesses an application, it will not keep to fixed time periods within the individual phases.
Arbejdsdokumenter kan dog også sendes pr. CD/DVD, hvis det tydeligt fremgår af såvel følgebrev som CD/DVD’ens mærkning, at der udelukkende er tale om arbejdsdokumenter.
However, working documents can also be submitted on CD/DVD if it is clearly stated in the cover letter and it appears from the imprint/label of the CD/DVD that the submission concerns working documents only.
Arbejdsdokumenter skal dog altid sendes i elektronisk form (se nedenfor).
However, working documents must always be submitted electronically (see below).
Her kan man søge om tilskud hos kommunen.
However, you can apply to your municipality for reimbursement for that.
Derimod benytter dansk sig af en række andre udsagnsord, når der er tale om at videregive en kort besked (eksempler: uformelt, "sige noget til nogen", formelt, "informere nogen om noget", neutralt, "give nogen besked om noget").
However, you can use many other verbs in Danish when you want to express the meaning of giving a short message (examples: informal: "sige noget til nogen", formal: "informere nogen om noget", neutral: "give nogen besked om noget").
Men man kan ikke både få tilskud efter de danske regler om tilskud til medicin og refusion efter reglerne om det blå EU-sygesikringskort til samme medicinkøb.
However, you cannot obtain reimbursement under the Danish rules on reimbursement of medicines and under the European Health Insurance Card for the same purchase of medicine.
Dog skal I kontakte os i forvejen for at få konfigureret jeres ID i vores system.
However, you have to let us know in advance so that we can configure your ID in our system.
Der gøres dog opmærksom på, at påførelse af sikkerhedselementer på sådanne lægemidler er et krav, inden lægemidlerne frigives til salg eller distribution.
However, you should be aware that the placing of safety features on such medicinal products is required once the medicines are released for sale or distribution.
Du skal dog angive en entydig reference til den dokumentation, du tidligere har indsendt (dato på e-mail, e-mail-afsender, filnavn og dokumentnumre), og dokumentationen skal stadig være gældende.
However, you should state a clear reference to the documentation that you submitted previously (date of your e-mail, e-mail sender, file name and document numbers), and the documentation must still be valid.
HPLC-metode for at påvise indhold af nikotin og estimere semikvantitativt indhold af tilstedeværende nikotin.
HPLC method to identify nicotine as well as estimate a semi-quantitative level of nicotine present.
HPV-test, apps, der tester for depression og gentest, der kan beregne sandsynligheden for at udvikle kræft, og andre sygdomme er bare nogle af de mange hjemmetest/selvtest, som er kommet på markedet de seneste år.
HPV tests, depression test apps and genetic tests calculating the probability of developing cancer and other diseases are some of the many home tests and self-tests that have been placed on the market during the past years.
HPV-vaccination beskytter mod livmoderhalskræft
HPV vaccination protects against cervical cancer
HPV-vacciner kan ligesom andre vacciner og medicin have bivirkninger.
HPV vaccines may cause adverse reactions, just like other vaccines and medicines.
https://eudract.ema.europa.eu/ under dokumenter.
http://eudract.ema.europa.eu//document.html under Guidance Documents.
Hum.
Human
Human og veterinær
Human and veterinary
Humane og veterinære lægemidler
Human and veterinary medicines
Humane knoglesubstitutter er en erstatning for et naturligt knoglegraft, og er ofte produceret på grundlag af kalciumbaserede keramikker, vækstfaktorer, knogledannende celler eller en kombination af disse.
Human bone substitutes replace natural bone graft and are often based on calcium-based ceramics, growth factors, bone-forming cells or a combination thereof.
DCP procedurer
human DCP procedures
Humane lægemidler
Human medicinal products
lægemidler til mennesker godkendt efter MRP
human medicinal products authorised according to the MRP,
For humane lægemidler:
Human medicinal products:
Humane lægemidler
Human medicines
Humanlægemidler
Human medicines
Humane lægemidler: 71 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 22 dage).
Human medicines: 71 % of the cases finished within the performance requirement's maximum of 30 days (22 days on average).
Plasmaproteinkoagulationsfaktorer, humane, med plasminhæmmer og von Willebrand faktor
Human plasma protein coagulation factors with plasmin inhibitors and von Willebrand factor
HV = Håndkøb, ikke apoteksforbeholdte lægemidler til dyr
HV = OTC medicines permitted for sale outside pharmacies, for veterinary use
HV betyder, at lægemidlet er til veterinær brug (til dyr).
HV means that the medicine is for veterinary use (for animals).
HX = Håndkøb, ikke apoteksforbeholdte lægemidler til mennesker, med krav om
HX = OTC medicines permitted for sale outside pharmacies, for human use, with
HX betyder, at du uden for apoteket kun kan købe én pakning af hvert af de lægemidler, der er optaget i Lægemiddelstyrelsens register over godkendte lægemidler under udleveringsgruppe HX.
HX means that, outside pharmacies, you can only buy one package of each of the medicines which are listed in the Danish Medicines Agency's register of authorised medicines in dispensing group HX.
HX-lægemidler kan kun købes i små pakningsstørrelser uden for apoteket.
HX medicines are only available in small pack sizes outside pharmacies.
HX18 betyder det samme som HX, dog med tilføjelsen at du skal være 18 år for at købe smertestillende lægemidler og visse midler mod transportsyge i denne gruppe.
HX18 means the same as HX, but you must be over 18 years old to buy painkillers and certain products for motion sickness in this group.
Hybrid ansøgning (art. 10.3/13.3) med kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed
Hybrid application (art. 10.3/13.3) with clinical studies concerning efficacy and/or safety.
Hybrid ansøgning (art. 10.3/13.3) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed
Hybrid application (art. 10.3/13.3) without clinical studies concerning efficacy and/or safety
Hydrochlorthiazid (HCTZ) og brug under amning samt samlede tekster for SmPC og PL for ACE-hæmmere, alene og i kombination med HCTZ under graviditet (pdf-fil)
Hydrochlorothiazide (HCTZ) and use in lactation + consolidated wording for the SmPC and PL of ACE-inhibitors alone or in combination with HCTZ in pregnancy and lactation (PDF file in Danish)
hydrochlorthiazid er ikke markedsført som enkeltstof
hydrochlorothiazide is not marketed as a single substance
hydrochlorthoazid er ikke markedsført som enkeltstof
hydrochlorothiazide is not marketed as a single substance
hydrochlortihiazid er ikke markedsført som enkeltstof
hydrochlorothiazide is not marketed as a single substance
Hydrochlorthiazid er ikke markedsført som enkeltstof.
Hydrochlorothiazide is not marketed as an individual substance.
hydrochlorthiazid*
hydrochlorothiazide*
hydroxyzin (N05BB01)
hydroxyzine (N05BB01)
J. Hypertension 2007; 25:1105-1187 (www.jhypertension.com)
Hypertension 2007; 25:1105-1187 (www.jhypertension.com)
Hypertension er en kendt bivirkning ved infliximab, og i produktresuméet for methotrexat er cerebrale tromboembolier angivet som en sjælden bivirkning.
Hypertension is a known adverse reaction of infliximab, and in the SmPC for methotrexate, cerebral thromboembolism is indicated as a rare adverse reaction.
I ) Generelle krav
I ) General requirements
I 2016 har 92 % af alle ansøgere modtaget første svar inden for 42 kalenderdage, mens de resterende ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler modtog første svar inden for 60 kalenderdage.
I 2016, 92% of all applicants received a first reply within 42 calendar days, and the remaining applications for clinical trials of medicinal products received a first reply within 60 calendar days.
Undertegnede er desuden bekendt med, at de oplysninger, som Sikkerhedsadministratoren afgiver til Lægemiddelstyrelsen via DKMAnet er bindende for virksomheden.
I am also aware that the information that the Security Administrator gives to Danish Health and Medicines Authority via DKMAnet is binding on the company.
Jeg glæder mig også til at skulle lede en myndighed, som er borgernes garant for, at der er effektive og sikre lægemidler til rådighed”, siger Thomas Senderovitz.
I am also looking forward to heading an agency that works to ensure that effective and safe medicinal products are available to citizens,” says Thomas Senderovitz.
Undertegnede er bekendt med, at virksomheden har ansvaret for, at der om nødvendigt foreligger fornøden fuldmagt til at bemyndige personer udenfor virksomheden.
I am aware that the company is responsible for persons outside the company being duly authorised if necessary.
Jeg glæder mig derfor til at lede dette vigtige område, som har en afgørende indflydelse på, at patienterne får den bedst mulige behandling,” siger Janne Lehmann Knudsen.
I am looking forward to heading this important area, which is decisive for offering patients the best possible treatment,” says Janne Lehmann Knudsen.
Jeg glæder mig meget til, at de bliver en del af vores organisation og faglige profil,” siger han.
I am looking forward to welcoming them to join our organisation and professional profile,” he says.
Jeg er sikker på, at efteråret byder på en masse spændende opgaver for os.
I am sure this autumn will hold many new exciting tasks for us.
Derfor er jeg utrolig glad for den aftale, vi i dag har indgået med de japanske lægemiddelmyndigheder”, slutter Thomas Senderovitz.
I am therefore delighted about the Confidential Arrangements we have signed with the Japanese drug regulatory authorities today", finishes Thomas Senderovitz.
Både ved de store debatter i teltene, og når enkelte borgere tager fat i armen på mig efter en debat og gerne lige vil drøfte et spørgsmål på tomandshånd uden det store publikum.
I get just as excited every year about how directly I can talk to citizens and stakeholder organisations when I am over there.
Hver gang bliver jeg lige begejstret for den direkte dialog, jeg har med borgere og interesseorganisationer derovre.
I get just as excited every year about how directly I can talk to citizens and stakeholder organisations when I am over there.
Jeg takker for den tillid, som de andre lande viste os og for den opbakning, København har fået fra Europa” siger Thomas Senderovitz.
I would like to thank the other EU countries for the confidence they showed in us and for their support to Copenhagen,” says Thomas Senderovitz.
Det er jeg overbevist om, at vi kommer til at få gavn af fra dag et”, siger Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz.
I'm convinced that we will benefit from his experience from day one,” says Thomas Senderovitz, Director General of the Danish Medicines Agency.
Undertegnede erklærer at være tegningsberettiget for virksomheden.
I, the undersigned, declare that I am authorised to sign for the company.
I-131 natriumjodid-kapsler er blevet testet.
I-131 Sodium Iodide capsules have been tested.
I. Skriv dansk
I. Write in Danish
I. Skriv dansk, II.
I. Write in Danish, II.
I. Skriv dansk, III.
I. Write in Danish, III.
For eksempel: Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker- God klinisk praksis' DS/EN ISO14155 2012
i.e. Clinical investigation of medical devices for human subjects- Good clinical practice EN ISO14155 2012
Det er dermed ikke bevist, at glucosamin har en effekt, der er forskellig fra placebo (snydetabletter).
I.e. it has not been proven that glucosamine has an effect that differs from that of placebo (pills without any effect).
Ib Valsborg, Formand, udpeget af Lægemiddelstyrelsen
Ib Valsborg, Chairman, appointed by the Danish Medicines Agency
Iben har sin erfaring på Sundhedsområdet fra sine år i Sundhedsstyrelsen 2005-2010 bl.a. som regnskabschef .
Iben gained her experience in the health sector when she was chief accountant of the Danish Health Authority from 2005 to 2010.
Iben Vitved kommer fra en stilling som økonomichef i Politiets Efterretningstjeneste.
Iben Vitved comes from a position as chief financial officer of the Danish Security and Intelligence Service (PET).
Island præsenterede forskellige tiltag for at sænke lægemiddeludgifterne.
Iceland presented different initiatives launched to lower pharmaceutical costs.
autorisationsID eller CPR-nummer
ID number or civil registration number (CPR-nummer)
tilsvarende specifikationer og egenskaber, fx trækstyrke, viskositet og overfladeegenskaber
identical specifications and properties, e.g. tensile force, viscosity and surface characteristics
Identifikation af lægemidler og produktionsmæssige begrænsninger
Identification of medicinal products and limitations in production
Konstaterede afvigelser opgjort som procentdel af inspicerede virksomheder i 2008
Identified deficiencies as a percentage of the companies inspected in 2008
Konstaterede afvigelser opgjort som procentdel af inspicerede virksomheder i første halvdel af 2009
Identified deficiencies as a percentage of the companies inspected in the first half of 2009
Identificere bivirkninger ved et eller flere forsøgslægemidler
Identify adverse drug reactions from one or more investigational medicinal products
identitet (f.eks. emballage, etikettering, navn og sammensætning)
identity (its packaging, labelling, name and composition)
For at et biocid kan blive godkendt, skal tre vigtige forhold være i orden:
If a biocide is to be authorised in Denmark, three important criteria must be satisfied:
At et cannabismellemprodukt og det tilhørende cannabisudgangsprodukt er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, er ikke ensbetydende med at det er tilgængeligt, så lægen kan ordinere det.
If a cannabis intermediate product and its related cannabis primary product are admitted to the Danish Medicines Agency's list, it does not necessarily mean it is available for prescription by a doctor.
Skal CE-mærket udstyr anvendes som angivet på produktets mærkning og brugsanvisning i en klinisk afprøvning, skal afprøvningen ikke anmeldes til Lægemiddelstyrelsen.
If a CE marked device is to be used as specified on the product's labelling and instructions for use in a clinical investigation, the investigation should not be notified to the Danish Medicines Agency.
Er et nævnsmedlem ikke enig i en beslutning, kan medlemmet forlange, at det kommer til at stå i referatet.
If a committee member disagrees with a decision, the member can demand that this be recorded in the minutes.
Er et nævnsmedlem ikke enig i en beslutning, skal medlemmets standpunkt føres til referat.
If a committee member disagrees with a decision, the member's position must be recorded in the minutes.
Skulle der dog på europæisk plan blive aftalt en fælles målsætning for formatkravene i NP, er det Lægemiddelstyrelsens intention at følge denne for derigennem at forenkle myndighedernes krav til industrien.
If a common European plan is made for the format requirements for NP, we intend to follow the plan in order to simplify the regulatory authorities' requirements for industry.
Skulle der dog på europæisk plan blive aftalt en fælles målsætning for formatkravene i NP, er det Lægemiddelstyrelsens intention at følge denne for derigennem at forenkle myndighedernes krav til industrien.
If a common European plan is made for the format requirements for NP, we intend to follow the plan in order to simplify the regulatory authorities’ requirements for industry.
Har en virksomhed (kontraktgiver) kontrakt med en anden virksomhed (kontrakttager) om at stå for lagerfaciliteter, modtagelse og udlevering af gas til brugere, skal kontrakttager have tilladelse til detailforhandling.
If a company (contract giver) has a contract with another company (contract acceptor) about being responsible for storage facilities, receipt and distribution of medical gases to users, the contract acceptor must have an authorisation for retail sale.
Hvis virksomheden søger om ændring af godkendte sagkyndige personer, er det tilstrækkeligt at indsende forsiden af ansøgningsskemaet samt Annex 5.
If a company applies to change the authorised Qualified Persons, it is sufficient to submit the front page of the application form as well as Annex 5.
Hvis virksomheden søger om ændring af den ansvarlige leder, er det tilstrækkeligt at indsende forsiden af ansøgningsskemaet samt Annex 6.
If a company applies to change the responsible manager, it is sufficient to submit the front page of the application form as well as Annex 6.
Såfremt en virksomhed i Danmark eller i et andet EU-land vil sikre sig, at et aktivt stof kan anvendes i et registreret lægemiddel til mennesker i alle EU-lande skal reglerne for indførsel fra tredjeland overholdes.
If a company based in Denmark or another EU country wants to ensure that an active substance can be used in a registered medicinal product for human use in all EU countries, the rules on import from third countries must be complied with.
Hvis en virksomhed ændrer fra NTIN til GTIN vil de få returneret pakninger der er på markedet med NTIN, da hverken grossister eller apoteker på nuværende tidspunkt har systemer, der kan håndtere flere stregkoder til samme varenummer?
If a company changes from NTIN to GTIN, will packs with NTIN on the market be returned to the company, because wholesalers and pharmacies do not currently have systems that can handle the presence of multiple barcodes for the same item number?
Hvis en virksomhed ønsker at ændre navn eller adresse, skal der ansøges om en ændring til engrosforhandlertilladelsen iht. retningslinjer for ansøgning om ændring i vores Vejledning om krav og frister ved ansøgning om virksomhedstilladelser.
If a company changes name or address, an application to change the wholesale dealer's authorisation must be submitted, see Guidelines on requirements and deadlines for applications for company authorisations.