natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal som dokumentation vedlægges kopi af gyldig tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter for mellemproduktfremstilleren samt tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer.
As documentation, please enclose a copy of a valid authorisation to manufacture cannabis intermediate product for the intermediate product manufacturer as well as authorisation of activities with euphoriant substances.
Brug i videst muligt omfang lægmandsudtryk i de tilfælde, hvor læseren ikke kan forventes at kende de medicinske fagudtryk.
As far as possible, you should use layman expressions in cases where the reader cannot be expected to know the medical terms.
De oplysninger, der er nødvendige for, at udstyret kan anvendes sikkert, skal, så vidt det er praktisk muligt og hensigtsmæssigt, anbringes på selve udstyret og/eller på det enkelte udstyrs emballage eller eventuelt på handelsemballagen.
As far as practicable and appropriate, the information needed to use the device safely must be set out on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
For såvel verapamil som diltiazem vurderer nævnet, at forbruget forekommer rationelt til behandling af takyarytmier, forebyggelse af angina pectoris eller for verapamils vedkommende som profylakse efter AMI, når en relevant betablokker ikke tåles.
As for both verapamil and diltiazem, it is the opinion of the Committee that the consumption seems to be rational for the treatment of tachyarrhythmias, for the prevention of angina pectoris or, for verapamil, as prophylaxis following AMI when a relevant beta blocking agent is not tolerated.
For verapamil og diltiazem vurderer Lægemiddelstyrelsen ligesom Medicintilskudsnævnet, at forbruget forekommer rationelt til behandling af takyarytmier, forebyggelse af angina pectoris eller for verapamils vedkommende som profylakse efter AMI, når relevant betablokker ikke tåles.
As for both verapamil and diltiazem, the Danish Medicines Agency agrees with the Reimbursement Committee that the consumption seems to be rational for the treatment of tachyarrhythmias, for the prevention of angina pectoris or, for verapamil, as prophylaxis following AMI when a relevant beta blocking agent is not tolerated.
For eplerenon vurderede nævnet, at der fortsat er risiko for anvendelse uden for den godkendte indikation fx til patienter med lettere hjerteinsufficiens, som ikke for nylig har haft AMI, eller generelt til patienter med sværere hjerteinsufficiens.
As for eplerenone, the Committee was of the opinion that there is still a risk that it will be used outside the approved indication, e.g. for patients with light heart insufficiency without recent AMI or, in general, for patients with more severe heart insufficiency.
Som for andre lægemidler kan en sådan ændring bl.
As for other medicines, such changes can be:
Hvad angår specifikke patientgrupper og klausulering af tilskud tilføjes supplerende:
As for specific patient groups and conditions for reimbursement, the following was added:
For kombinationslægemidlerne er der taget udgangspunkt i de faktisk markedsførte styrker.
As for the combination products, the actual marketed strengths are used as the basis.
For de øvrige angiotensin-II antagonister og aliskiren står den behandlingsmæssige værdi ikke længere mål med prisen i sammenligning med losartan.
As for the other angiotensin II antagonists and aliskiren, the relationship between their price and their therapeutic value was not reasonable when compared with losartan.
Når det gælder behandling af hypertension alene, er der generelt flere data vedrørende ACE-hæmmere end vedrørende angiotensin-II antagonister.
As for the treatment of hypertension alone, there are generally more data on ACE inhibitors than on angiotensin II antagonists.
Virksomheder skal lade sig registrere efter 1. januar 2013.
As from 1 January 2013, companies are required to register with the Danish Medicines Agency.
Fra den 1. januar 2017 er det ændret til alene at kræve en anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, inden du starter din tilknytning som paneldeltager.
As from 1 January 2017, this was changed so that you only need to notify the Danish Medicines Agency before you participate in a panel debate.
Ansøgning om ny markedsføringstilladelse efter den decentrale procedure (DCP) vil fra 1. juli på det humane område skulle indsendes i eCTD-formatet.
As from 1 July, applications for a new marketing authorisation for a medicinal product for human use under the decentralised procedure (DCP) must be submitted in the eCTD format.
Lægemiddelstyrelsen vil fra den 22 november 2017 ikke længere modtage bivirkningsindberetninger direkte fra markedsføringstilladelsesindehavere (MAH), og vi vil heller ikke kunne sende bivirkningsindberetninger direkte til MAH.
As from 22 November 2017, the Danish Medicines Agency will no longer receive adverse reaction reports directly from marketing authorisation holders (MAH), and we will not be able to send adverse reaction reports directly to the MAH.
Som illustreret i figur 1 varierer antallet af forsøgsdeltagere meget - det laveste antal deltagere er én og det højeste er 2.246 forsøgsdeltagere.
As illustrated in Figure 1, the number of trial subjects varies considerably - the lowest number of subjects is one, the highest is 2,246.
Som i de fleste lande i verden er middellevetiden i Danmark stigende, og i Danmark som et vestligt land er levetiden stigende fra et i forvejen højt niveau.
As in many other countries in the world, the average life expectancy is increasing in Denmark, and it increases from an already high level.
Som i den forrige opgørelse omhandler den største andel af indberetningerne lægemidler med infliximab, i alt 72 af de 87 indberetninger.
As in our last review, the majority of ADR reports concern infliximab-containing medicines: 72 out of 87 ADR reports.
Som titlen indikerer, giver vejledningen retningslinier for, hvordan forskellige typer af droger og drogetilberedninger i færdigvarer skal deklareres i produktresumeets (SPC'ets) punkt 2.
As indicated by the title, the guideline provides guidance on how to declare the different types of herbal substances and herbal preparations in the finished products in section 2 of the summary of product characteristics (the SPC).
Som det fremgår af nævnets indstilling fandt nævnet, ”at lægemidlets pris står i et rimeligt forhold til den behandlingsmæssige værdi, når behandling med Coversical sammenlignes med behandling med perindopril og amlodipin i separate formuleringer, idet lægemidler, der indeholder enten perindopril eller amlodipin, i dag har generelt tilskud.”
As is evident from the Committee's recommendation, the Committee found “that the relationship between the price and the therapeutic value is reasonable when the treatment with Coversical is compared with treatment with perindopril and amlodipine in separate formulations, as medicinal products containing either perindopril or amlodipine are currently eligible for general reimbursement.”
Der samme gør tilskuddet til diazepam og clomipramin til injektion.
As is the reimbursement for diazepam and clomipramine for injection.
Som for råvaren skal færdigvarespecifikationen indeholde krav til identifikation, kvantitativt indhold og renhedsprøver, herunder nedbrydningsprodukter, mikrobiel renhed og evt. restsolventer, alt efter hvad der er relevant for den pågældende færdigvare.
As it is the case for the raw material, the finished product specification must contain requirements for identification, quantitative contents and purity tests, including degradation products, microbial purity and any residual solvents, depending on what is relevant for the finished product in question.
Så længe sælgeren eller datterselskabet ikke udøver engrosforhandleraktiviteter (enhver form for aktivitet, der består i at købe, sælge, modtage, opbevare eller levere lægemidler indenfor EU/EØS eller i at eksportere lægemidler til tredjelande) skal disse hverken lade sig registrere som formidler eller have tilladelse til engrosforhandling i Danmark.
As long as the salesperson or subsidiary does not carry out wholesale distribution activities (any form of activities associated with the purchase, sale, receipt, storage and supply of medicinal products within the EU/EEA or associated with the exporting of medicinal products to third countries), they do not need to register as a broker or have an authorisation for wholesale distribution in Denmark.
Dentallaboratorier skal som fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål opfylde specifikke krav for specialfremstillet udstyr samt generelle krav i bekendtgørelsen for medicinsk udstyr.
As manufacturers of custom-made medical devices, dental laboratories must comply with specific requirements as to specially designed devices as well as general requirements in the executive order on medical devices.
Flest mulige pakninger skal placeres i samme tilskudsgruppe.
as many packages as possible must be placed in the same substitution group.
Der vil som nævnt være tilfælde, hvor der ikke findes et kombinationslægemiddel med indhold af enalapril, lisinopril og ramipril i tilsvarende (ækvieffektive) doser, der kan erstatte de pågældende kombinationslægemidler med indhold af angiotensin-II antagonister og hvor patienten som følge deraf skal indtage to og i ganske få tilfælde flere tabletter.
As mentioned above, there will be cases where no combination product will be available containing enalapril, lisinopril and ramipril in equieffective doses which can replace the combination products in question containing angiotensin II antagonists and where the patient as a result of this will have to take two or, in very few instances, more tablets.
Selv om flere af lægemiddelgrupperne anvendes som førstevalg til hypertensionsbehandling, har nævnet ikke sammenlignet lægemidlerne prismæssigt på tværs af de overordnede ATC-grupper.
As mentioned above, this is because the Committee has emphasised the different uses, interaction patterns and adverse reaction profiles of the medicinal products, both within the different groups and between the groups.
Nogle af disse bivirkninger kan, som nævnt ovenfor, have betydning for din evne til at færdes sikkert i trafikken.
As mentioned earlier, some of these side effects could affect your ability to drive safely.
Laboratoriets specialisering skal som nævnt være overvejet i en europæisk kontekst, men ud over det også afspejle vores særlige forpligtelser.
As mentioned, the specialisation of the laboratory should be seen in a European context, but also reflect our specific obligations.
Som beskrevet modtog vi primært indberetninger om lægemidler med infliximab.
As mentioned, we primarily received ADR reports about infliximab-containing medicines.
Som beskrevet, modtog vi flest indberetninger om lægemidler med infliximab.
As mentioned, we received most ADR reports about infliximab-containing medicines.
Da en væsentlig anvendelse for de fleste af de omfattede stoftyper er til behandling af hypertension, har Medicintilskudsnævnet i særlig grad fokuseret på hypertensionsbehandling, men nævnet har også lagt vægt på, at mange af lægemiddelstofferne også anvendes til behandling af andre sygdomme.
As most of the substance types in question to a large extent are intended for the treatment of hypertension, the Reimbursement Committee has in particular focused on the treatment of hypertension, but the Committee has also emphasised that many of the active substances are also used for the treatment of other diseases.
I takt med, at der kommer nye forordninger, og at fokus på datastandardisering stiger, er tendensen (om end den ikke altid er lineær), at der i EU også bliver udviklet og stillet decideret systemunderstøttelse samt data og informationer til rådighed for flere forretningsområder og -processer.
As new regulations are being adopted and the focus on data standardisation increases, there is a trend in the EU (although it is not always a linear trend) towards the development and provision of system support, data and information for several business areas and processes.
Fra 1. juli 2018 har Danmark ikke længere dette forbud.
As of 1 July 2018, this ban no longer applies in Denmark.
Den 1. november 2014 ændres reglerne for sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder.
As of 1 November 2014, new rules governing healthcare professionals' collaboration with pharmaceutical and medical companies take effect.
Lægemiddelstyrelsen har fra 1. september 2012 ændret praksis, så der ikke længere gives virksomhedstilladelser med en udløbsdato.
As of 1 September 2012, the Danish Medicines Agency implemented a new practice by which company authorisations are no longer issued with an expiry date.
Fra d. 13. juni 2016 er det obligatorisk at indsende PSUR til PSUR Repository.
As of 13 June 2016, the use of the PSUR Repository is mandatory.
Fra den 14. december 2009 får metoclopramid (A03FA01) tabletter og hårde depotkapsler og domperidon (A03FA03) tabletter generelt tilskud.
As of 14 December 2009, metoclopramide (A03FA01) tablets and hard prolonged-release capsules and domperidone (A03FA03) tablets are eligible for general reimbursement.
Fra den 15. november 2010 mister en del lægemidler til behandling af halsbrand, sure opstød og mavesår (”mavesårsmedicin”) det generelle tilskud.
As of 15 November 2010, a number of medicinal products for the treatment of heartburn, sour eructations and ulcers (‘drugs for acid-related disorders') will lose their general reimbursement.
Efter 18. februar 2016 må import og eksport af disse stoffer kun foretages, såfremt Lægemiddelstyrelsen i hvert enkelt tilfælde har udstedt et certifikat.
As of 18 February 2016, these substances can only be imported or exported if the Danish Medicines Agency has issued a certificate for each individual substance.
Den 23. april 2007 ændres tilskudsstatus for lipidsænkende lægemidler.
As of 23 April 2007, the reimbursement status of lipid lowering medicinal products will be changed.
Efter 24. november 2016 må import og eksport af disse stoffer kun foretages, såfremt Lægemiddelstyrelsen i hvert enkelt tilfælde har udstedt et certifikat.
As of 24 November 2016, these substances can only be imported or exported if the Danish Medicines Agency has issued a certificate for each individual substance.
Fra den 27. maj 2010 blev det muligt for danske virksomheder med § 39-tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter at få godkendt og angivet mere end én sagkyndig person på virksomhedens § 39-tilladelse.
As of 27 May 2010, the Danish Medicines Agency (now the Danish Medicines Agency) permits Danish companies, authorised pursuant to section 39 of the Danish Medicines Act to manufacture and import medicinal products and intermediate products, to have more than one qualified person authorised and named on the section 39 authorisation.
Efter 30. maj 2014 må import og eksport af disse stoffer kun foretages, såfremt Sundhedsstyrelsen i hvert enkelt tilfælde har udstedt et certifikat.
As of 30 May 2014, these substances may only be imported or exported if the Danish Health and Medicines Authority has issued a certificate for each individual shipment.
I praksis betyder det, at engrosforhandlere og distributører af gasser til medicinsk brug efter 31. marts 2008 ikke må levere til detailforhandlere eller sygehuse, med mindre de sidstnævnte har en tilladelse efter § 39 i lægemiddelloven.
As of 31 March 2008, wholesale distributors and suppliers of medical gases are therefore not allowed to make supplies to retail suppliers or hospitals unless such retail suppliers or hospitals have been granted authorisation according to section 39 of the Danish Medicines Act.
Fra den 5. marts 2012 vil man kun kunne få en bevilling af enkelttilskud til de øvrige lægemidler, der anvendes til behandling af osteoporose, hvis man ikke kan anvende alendronat.
As of 5 March 2012, it will only be possible to obtain a single reimbursement grant for the other medicines used in osteoporosis treatment for patients that cannot use alendronate.
Fra den 5. marts 2012 ændres betingelserne for at få medicintilskud til en række lægemidler mod depression og angst.
As of 5 March 2012, the conditions will change for getting reimbursement for a number of medicinal products for depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics).
Lægemiddelstyrelsen har som ejer af registret pligt til at sørge for, at CTR fungerer, som det skal.
As owner of the CTR register, the Danish Medicines Agency is obliged to ensure that it works as intended.
Lægemiddelstyrelsen vil i forbindelse med behandlingen af anmeldelsen kunne foretage inspektion af virksomheder, der har tilladelse til at håndtere lægemidler efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, og vi kan kræve at få udleveret prøver af lægemidler, mellemprodukter og råvarer fra sådanne virksomheder.
As part of investigating the report, the Danish Medicines Agency can carry out inspection(s) of companies authorised to handle medicines pursuant to section 39(1) of the Danish Medicines Act, and we may demand samples of medicines, intermediate products and raw materials from such companies.
Medicintilskudsnævnet har derfor i forbindelse med sit arbejde med indstilling til tilskudsstatus for antidepressiva anbefalet, at tilskudsstatus for en række andre lægemidler i gruppe N - uden for gruppe N06A - med indikationen angst revurderes samtidig.
As part of its work with recommending reimbursement status for antidepressants, the Committee has therefore recommended that the reimbursement status of a number of other medicines in ATC group N - outside subgroup N06A - indicated to treat anxiety disorders be reassessed concurrently.
Medicintilskudsnævnet har derfor i forbindelse med sit arbejde med indstilling til tilskudsstatus for antidepressiva anbefalet, at tilskudsstatus for en række andre lægemidler i gruppe N – uden for gruppe N06A - med indikationen angst revurderes samtidig.
As part of its work with recommending reimbursement status for antidepressants, the Committee has therefore recommended that the reimbursement status of a number of other medicines in ATC group N – outside subgroup N06A – indicated to treat anxiety disorders be reassessed concurrently.
Som led i arbejdet med at forhindre, at forfalskede lægemidler når ud til forbrugere, har Lægemiddelstyrelsen taget initiativ til at nedsætte et nationalt netværk mod forfalskede lægemidler.
As part of our activities to prevent counterfeit medicinal products from reaching consumers, we have taken the initiative to form a national network against counterfeit medicinal products.
Som led i arbejdet med at forhindre, at forfalskede lægemidler når ud til forbrugerne, har Lægemiddelstyrelsen nedsat et netværksteam mod forfalskede lægemidler.
As part of our activities to prevent counterfeit medicines from reaching consumers, the Danish Medicines Agency has formed a network against counterfeit medicines.
Som led i arbejdet med at forhindre, at forfalskede lægemidler når ud til forbrugerne, har Lægemiddelstyrelsen nedsat et netværk, der omfatter myndigheder, brancheorganisationer, faglige organisationer og alle led i distributionen.
As part of our activities to prevent counterfeit medicines from reaching consumers, the Danish Medicines Agency has set up a network consisting of authorities, industrial associations, scientific organisations and all links in the supply chain.
Som led i arbejdet med at forhindre, at forfalskede lægemidler når ud til forbrugerne, har vi nedsat et netværk, der omfatter myndigheder, brancheorganisationer, faglige organisationer og alle led i distributionen.
As part of our activities to prevent counterfeit medicines from reaching consumers, the Danish Medicines Agency has set up a network consisting of authorities, industrial associations, scientific organisations and all links in the supply chain.
I forbindelse med sagsbehandlingen og for at vurdere, hvor den (de) fejlbehæftede batch(er) eventuelt anvendes, undersøger Lægemiddelstyrelsen også følgende:
As part of our procedures and to assess where the defective batch(es) are being used, the Danish Medicines Agency also investigates the following questions:
I forbindelse med den rutinemæssige lægemiddelovervågning i EU vurderer EU's bivirkningskomité (PRAC) hver måned signaler om mulige bivirkninger for at afgøre, om der er behov for iværksættelse af yderligere tiltag for at øge sikkerheden ved medicinen.
As part of routine surveillance of medicines in the EU, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) assesses signals of possible adverse reactions every month to determine whether further measures are needed to improve medicines safety.
Overførsel af personoplysninger til et
As part of that consultation
Som et led i handlingsplanen for styrket lægemiddelovervågning 2011-2013 skal Sundhedsstyrelsen foretage intern behandling af indberettede bivirkningsdata til brug for offentliggørelse af samlede oversigter over bivirkningsdata i anonymiseret form.
As part of the action plan for a strengthened pharmacovigilance 2011-2013, the DHMA will process adverse reaction data reported in order to publish general overviews of adverse reaction data (Drug Analysis Prints, DAPs) in anonymised form.
Ved godkendelsen får hvert naturlægemiddel et nummer (MT nummer), der skal stå på etiketten.
As part of the authorisation process, each natural medicinal product receives a number (MT number), which must be visible on the label.
Ved godkendelsen får hvert produkt et nummer (MT nummer), der skal stå på etiketten.
As part of the authorisation process, each product receives a number (MT number), which must be visible on the label.
Som led i undersøgelsen vurderes behovet for forebyggende tiltag.
As part of the investigation, the need for any preventive measures is considered.
Der blev som led i markedsovervågningsprojektet udtaget fast tandprotetik til non-destruktiv analyse i forbindelse med inspektionerne.
As part of the market surveillance project, fixed dental prosthetics were sampled for non-destructive analysis in connection with the inspections.
Som del af den sundhedspolitiske dagsorden nationalt og internationalt om at styrke patientsikkerheden og sikre et mere patientcentreret sundhedsvæsen forventes det, at slutbrugerne inddrages og i relevant omfang tages med på råd i forhold til løsninger.
As part of the national and international health policy agendas to strengthen patient safety and provide a more patient-centred health service, the end users are expected to be involved and consulted in relation to solutions, if relevant.
Som led i forsøgsordningen udarbejdes en sundhedsfaglig vejledning, bl.a. med en generel vurdering af, hvilke patientgrupper og mulige terapeutiske indikationer, som Lægemiddelstyrelsen vurderer kan komme i betragtning til behandling med medicinsk cannabis.
As part of the pilot programme, healthcare guidelines will be prepared, including general guidance on the patient groups and possible therapeutic indications, which the Danish Medicines Agency assesses to be eligible for treatment with medicinal cannabis.
Det vil blandt andet sige, at lægen skal tage det fulde ansvar for ordinationen og f.eks. selv vurdere den enkelte patients dosering.
As part of the programme, doctors must take full responsibility for the product they prescribe and determine the dose given to the individual patient.
Lægemiddelstyrelsen har som led i revurderingsprocessen anmodet Medicintilskudsnævnet om at revurdere tilskudsstatus for lægemidler i ATC-grupperne C02 (antihypertensiva), C03 (diuretika), C07 (betablokkere), C08 (calciumantagonister) og C09 (ACE-hæmmere, angiotensin-II antagonister og reninhæmmere).
As part of the reassessment process, the Danish Medicines Agency has requested that the Reimbursement Committee reassess the reimbursement status for medicinal products in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).
I vurderingen ser vi bl.a. på:
As part of the review, we take into account:
Som led i sikkerhedsovervågningen for lægemidler, indsamler firmaer og myndigheder indberetninger om formodede bivirkninger.
As part of the safety monitoring of medicinal products, companies and authorities receive reports of suspected adverse reactions.