natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med udgangspunkt heri og efter anbefaling fra Medicintilskudsnævnet vil vi i 2010 begynde revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i følgende grupper i nævnte rækkefølge:
On this basis and upon recommendation from the Reimbursement Committee, we will in 2010 begin the reassessment of reimbursement status of the following groups of medicines, in the order mentioned:
På dette grundlag overvejer Lægemiddelstyrelsen at ændre tilskudsstatus for Capozid/Capozide således, at lægemidlet ikke længere oppebærer generelt tilskud.
On this basis, the Danish Medicines Agency considers changing the reimbursement status of Capozid/Capozide, entailing that the medicinal product would no longer be eligible for general reimbursement.
På dette grundlag overvejer Lægemiddelstyrelsen at ændre tilskudsstatus for Coversical, således at lægemidlet ikke længere oppebærer generelt tilskud.
On this basis, the Danish Medicines Agency considers changing the reimbursement status of Coversical, entailing that the medicinal product would no longer be eligible for general reimbursement.
På baggrund heraf foreslog deltagerne at anvende en uvildig instans til gennemgang af pakningsemballage eller godkende pakningsmateriale ligesom USA og Sverige.
On this basis, the participants proposed to use an independent body to review or approve packaging material, which is the practice applied in the USA and Sweden.
På dette grundlag overvejer vi at ændre tilskudsstatus, således at lægemidler med indhold af følgende kombinationer ikke længere skal have generelt tilskud:
On this basis, we are considering a change of reimbursement status, entailing that medicinal products containing the following combinations should no longer be eligible for general reimbursement:
På dette grundlag forventer vi at klausulere det generelle tilskud til lægemidler i ATC-gruppe C08CA med indhold af isradipin, nifedipin, nitrendipin, lacidipin og lercanidipin til
On this basis, we expect to attach a reimbursement condition to medicinal products in ATC group C08CA containing isradipine, nifedipine, nitrendipine, lacidipine and lercanidipine, restricting it to:
På dette grundlag forventer vi at klausulere det generelle tilskud til lægemidler i ATC-gruppe C08CA med indhold af isradipin, nifedipin, nitrendipin, lacidipin og lercanidipin til:
On this basis, we expect to attach a reimbursement condition to medicinal products in ATC group C08CA containing isradipine, nifedipine, nitrendipine, lacidipine and lercanidipine, restricting it to:
På YouTube er det desuden muligt at slå engelske undertekster til.
On YouTube you can switch on subtitles in English.
På YouTube er det desuden muligt at slå engelske undertekster til.
On YouTube, it is also possible to add English subtitles.
_of_European_guidelines_on_hypertension.1.aspx)
on_hypertension.1.aspx)
Når et lægemiddel har fået en første markedsføringstilladelse, skal eventuelle yderligere dyrearter, styrker, lægemiddelformer, administrationsveje og pakningsstørrelser samt alle ændringer og forlængelser også have en tilladelse eller omfattes af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Once a medicinal product has been granted an initial marketing authorisation, any additional animal species, strengths, pharmaceutical forms, routes of administration and pack sizes as well as all changes and renewals must also be authorised or be covered by the original marketing authorisation.
En gang lægemiddel, altid lægemiddel
Once a medicinal product, always a medicinal product
Når et forsøg er afsluttet, er analyse af data også omfattet af kvalitetskontrol.
Once a trial is completed, quality control also encompasses analysis of data.
én gang om året de følgende to år
once a year for the following two years
En gang årligt i hele forsøgsperioden skal sponsor udarbejde en liste over alle alvorlige formodede bivirkninger, som er indtruffet i forsøgsperioden, og en rapport om forsøgspersonernes sikkerhed.
Once a year throughout the duration of the clinical trial, the sponsor must provide a list of all suspected serious adverse reactions which have occurred during the trial period and a report on the trial subjects' safety.
Én gang årligt i hele forsøgsperioden skal du sende en liste over alle alvorligt formodede bivirkninger og en rapport over forsøgspersonernes sikkerhed.
Once a year throughout the trial period, you must submit a list of all serious suspected adverse reactions and a report on trial subject safety.
Cancerområdet er igen i år det hyppigst forekommende terapiområde blandt ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg (se tabel 3).
Once again, the cancer field continues to be the most frequent therapeutic area among clinical trial applications (see table 3).
Så snart en API er blandet sammen med et hjælpestof, er der tale om et mellemprodukt.
Once an API is mixed with an excipient, it becomes an intermediate product.
En tilladelse, der er blevet forlænget, har herefter tidsubegrænset gyldighed.
Once an authorisation has been renewed, it is valid for an unlimited period of time.
Når dokumenter, skemaer eller andet dokumentationsmateriale er ændret og godkendt, skal det sikres, at tidligere versioner ikke benyttes.
Once documents, forms or other documentation have been changed and approved, it should be ensured that previous versions are not used.
Er et produkt først vurderet som et lægemiddel af Lægemiddelstyrelsen, kan produktet ikke senere ændre status, selvom virksomheden ændrer præsentationen.
Once the Danish Medicines Agency has determined that a product is a medicinal product, the status of the product cannot be changed later on, not even if the company changes the way it presents the product.
Når Lægemiddelstyrelsen har modtaget selskabernes svar, vil disse sammen med andre relevante oplysninger og udredninger, fx fra andre lande, blive forelagt for Medicintilskudsnævnet.
Once the Danish Medicines Agency has received answers from the societies, the answers and other relevant information and reviews, e.g. from abroad, will be presented to the Reimbursement Committee.
Når Eudravigilance-databasen er færdigudviklet, skal indehavere af en markedsføringstilladelse kun indberette bivirkninger til Eudravigilance-databasen.
Once the EudraVigilance database is fully developed, marketing authorisation holders will only have to report adverse reactions to the EudraVigilance database.
Når fabrikanten har underskrevet EF-overensstemmelseserklæringen, kan udstyret CE-mærkes.
Once the manufacturer has signed the EU declaration of conformity, the CE mark can be placed on the device.
Når det ikke-palpable implantat er blevet lokaliseret, anbefales det at fjerne det, så snart det er lægeligt forsvarligt.
Once the non-palpable implant has been localised, removal is recommended as soon as medically appropriate.
Når suspenderingen ophører, vil du igen kunne se lægemidlet på DKMAnet - Indlægssedler; dog med status ”Ikke markedsført”.
Once the suspension has been lifted, the medicine will reappear on DKMAnet - Package Leaflets, yet with the status ‘Not marketed'.
Når suspenderingen ophører, vil du igen kunne se lægemidlet på DKMAnet – Indlægssedler; dog med status ”Ikke markedsført”.
Once the suspension has been lifted, the medicine will reappear on DKMAnet – Package Leaflets, yet with the status ‘Not marketed’.
Når vi har udført en GCP-inspektion, udfærdiger vi en inspektionsrapport til de inspicerede parter samt den ansvarlige for forsøget (sponsor) eller dennes repræsentant.
Once we have completed a GCP inspection, we make an inspection report for the inspected parties and the entity responsible for the clinical trial (sponsor) or the sponsor's representative.
Efter oprettelse modtager sikkerhedsadministratoren en email fra Lægemiddelstyrelsen.
Once we have set up the SA, he or she will receive an email from the Danish Medicines Agency.
Det udfyldte ansøgningsskema sendes til Lægemiddelstyrelsen, Work Flow Sektionen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Once you have filled in the application form, please send it to the Danish Medicines Agency, Workflow, Axel Heides Gade 1, 2300 Copenhagen S, Denmark.
Når du har installeret din digitale signatur på din pc, finder du RID-nummereret på følgende måde: Åben et browservindue, Vælg funktioner > Internetindstillinger > Indhold > Certifikater.
Once you have installed your digital signature on your computer, do the following to find the RID number: Open an Internet browser, select Tools > Internet options > Content > Certificates.
Når du har installeret din medarbejdersignatur på din pc, finder du RID-nummeret på følgende måde: Åben et browservindue, og vælg Funktioner > Internetindstillinger > Indhold > Certifikater.
Once you have installed your employee signature on your computer, do the following to find the RID number: Open an Internet browser and select Tools > Internet options > Content > Certificates.
Når du har læst og accepteret vilkårene nederst på siden, kan du komme videre til søgefunktionen.
Once you have read and accepted the terms of use at the bottom of the page, you will be redirected to the search page.
Når virksomheden har fundet frem til, hvem der skal være sikkerhedsadministrator (SA), skal der bestilles og installeres en digital medarbejdersignatur på vedkommendes PC (med mindre vedkommende allerede har en sådan installeret).
Once your company has decided who is to be the SA, you must order and install a digital employee signature on the SA's computer (unless that person already has one installed).
En indberetning omhandler en kvinde, der udviklede seronegativ anti-fosfolipid antistofsyndrom og systemisk lupus med mange symptomer inklusiv sinustrombose.
One ADR report concerns a woman, who developed seronegative antiphospholipid antibody syndrome and systemic lupus with many symptoms, including sinus thrombosis.
En indberetning beskriver vaccinationsgranulom hos et barn med efterfølgende abscesdannelse.
One ADR report describes a vaccination granuloma in a child with subsequent abscess formation.
I en indberetning er beskrevet søvnforstyrrelsen KleineLevin sygdom; Det vurderes, at der er utilstrækkelig dokumentation for en sammenhæng.
One ADR report describes the sleep disorder Kleine-Levin syndrome; It is considered that there is insufficient documentation to assess causality.
En enkelt angiotensin-II antagonist, losartan, har fået generelt tilskud.
One angiotensin II antagonist, losartan, has been granted general reimbursement.
Der er i Danmark godkendt ét lægemiddel baseret på cannabis.
One cannabis-based medicine has been authorised in Denmark.
Et tilfælde af hjernebetændelse (encephalit).
One case of inflammation of the brain (encephalitis).
Et eksemplar af prøvepakning fra eksportland, der af ansøgeren skal være påført ansøgers navn, dato for ansøgningen samt eksportland.
One copy of a specimen package from the export country, bearing the applicant's name, the date of application and the export country.
En DDD svarer til, hvad en voksen indtager per døgn, hvis den voksne tager lægemidlet mod den sygdom, som lægemidlet i første omgang er godkendt til.
One DDD corresponds to the dose consumed by an adult per day when the medicine is used for its initially authorised indication.
Et eksempel herpå kunne være Benazepril ”Firma” filmovertrukne tabletter 5 mg som indeholder 5 mg af saltet benazeprilhydrochlorid.
One example could be Benazepril "Company" film-coated tablets 5 mg containing 5 mg of the salt benazepril hydrochloride.
En undtagelse er, at sæddonorer skal være testet negative for klamydia på en urinprøve, og at undersøgelse for gonoré udføres ved dyrkning eller PCR af en podning fra slimhinde.
One exception is sperm donors who must be tested negative for Chlamydia on a urine sample, and tests for Gonorrhoea which must be done via culture or PCR techniques.
En forklaring kan være, at nogle bisfosfonater er kommet på markedet som billigere kopi-præparater, således at nogle patienter måske køber præparatet uden at have en tilskudsbevilling.
One explanation could be that bisphosphonates have entered the market in the form of less expensive generic products, meaning that some patients may be likely to buy the product without a reimbursement licence.
Der betales et gebyr for hvert site (geografisk lokalitet) med fremstillingsaktiviteter.
One fee is charged for each site (geographical locality) where manufacturing activities take place.
Der opkræves gebyr for hvert site (geografisk lokalitet) med aktiviteter.
One fee is charged for each site (geographical location) where activities take place.
En tysk og flere danske parallelimportører har sammen med Lægemiddelstyrelsen kaldt flere partier (batcher) af Xeplion 150 mg tilbage fra engrosforhandlere, sygehuse og apoteker, da nogle af pakningerne er forfalskede.
One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.
Et medlem udnævnes af ministeren efter indstilling fra Regionernes Lønnings- og Takstnævn.
One member is appointed by the Minister upon recommendation by the Regions' Board for Wages and Tariffs.
Et medlem udnævnes efter indstilling fra Regionernes Lønnings- og Takstnævn.
One member is appointed by the Regions' Board for Wages and Tariffs.
En af de centrale konklusioner i vejledningen er, at protonpumpehæmmerne er ligeværdige.
One of the central conclusions of the guideline is that the proton pump inhibitors are equal.
Et af de kriterier, som skal være opfyldt for at et lægemiddel kan få generelt tilskud er, at lægemidlets behandlingsmæssige værdi skal stå mål med prisen.
One of the criteria that must be met in order for a medicinal product to become eligible for general reimbursement is that the therapeutic value of the medicinal product must be reasonable relative to its price.
Et af dentallaboratorierne fremstillede ikke fast tandprotetik, men medicinsk udstyr efter mål i form af aftagelige proteser.
One of the dental laboratories did not manufacture fixed dental prosthetics, but custom-made removable prostheses.
En af de faktorer, der kendetegner denne gruppe af lægemidler, er, at lægemidlerne ofte behandler en risiko, snarere end en sygdom.
One of the factors characterising this group of medicinal products is that these medicinal products often treat a risk rather than a disease.
Et af hovedkriterierne for generelt, herunder generelt klausuleret, tilskud er, at lægemidlets pris står i et rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi.
One of the main criteria for general reimbursement, including general conditional reimbursement is that the relationship between the price of the medicinal product and its therapeutic value is reasonable.
Et af hovedkriterierne for generelt, herunder generelt klausuleret, tilskud er, at lægemidlets pris står i et rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi.
One of the main criteria for general reimbursement, including general conditional reimbursement, is that the relationship between the price of a medicinal product and its therapeutic value must be reasonable.
Et af hovedkriterierne for meddelelse af generelt tilskud er, om den behandlingsmæssige værdi af et lægemiddel står i rimeligt forhold til prisen, jf. ovenfor.
One of the main criteria for granting general reimbursement is whether the relationship between the price of a medicinal product and its therapeutic value is reasonable, cf. above.
Et af de lægemidler, der fik generelt tilskud i 2011 er Brilique, der anvendes til at forebygge aterotrombotiske hændelser (fx blodpropper) hos voksne patienter med akut koronart syndrom (fx blodprop i hjertet).
One of the medicines granted general reimbursement in 2011 is Brilique, which is used to prevent atherothrombotic events (e.g. blood clots) in adult patients with acute myocardial infarction (e.g. heart attack).
En af de mest markante ændringer bliver, at der oprettes en ny enhed med navnet Medicinsk Evaluering og Biostatistik.
One of the most significant changes will be the creation of a new division: Medical Evaluation & Biostatistics.
Èn af de væsentligste årsager hertil er at disse indberetninger for størstedelens vedkommende ikke har omhandlet lægemidler distribueret til det danske marked.
One of the most significant explanations for this is that the majority of these reports did not involve medicines distributed to the Danish market.
En af de overordnede betingelser, som skal være opfyldt for, at et lægemiddel kan få og bevare generelt tilskud, er, at lægemidlets behandlingsmæssige værdi står i et rimeligt forhold til prisen.
One of the overall conditions that must be met in order for a medicinal product to get and maintain general reimbursement is that the therapeutic value of the medicine must be reasonable relative to its price.
Et af disse forslag omhandlede regelmæssig revurdering af lægemidlers tilskudsstatus.
One of the proposals concerned the periodic reassessment of the reimbursement status of medicinal products.
En af årsagerne til denne bestemmelse er, at vi under GCP-inspektioner eksempelvis har set, at der udarbejdes laminerede 'lommeskemaer' til investigators personale.
One of the reasons for this condition is that on GCP inspections we have found laminated 'pocket forms' that had been prepared for the investigator's staff.
En af årsagerne til denne bestemmelse er, at vi under GCP-inspektioner eksempelvis har set, at der udarbejdes laminerede ’lommeskemaer’ til investigators personale.
One of the reasons for this condition is that on GCP inspections we have found laminated ’pocket forms’ that had been prepared for the investigator's staff.
Det skyldes bla. at den primære stigning i antallet af forsøg er indenfor cancerområdet, hvor antallet af patienter pr. forsøg generelt er lavt, da de udføres på indenfor sygdomme med lille prævalens i Danmark.
One of the reasons is that the primary increase in the number of trials is within the cancer field where the number of patients per trial is generally low because they are conducted for low prevalence diseases in Denmark.
Det skyldes bl.a. den manglende viden om landtidseffekter, herunder hvordan medicinsk cannabis vil påvirke hjernen.
One of the reasons is that we lack knowledge about the long-term effects, including how medicinal cannabis affects the brain.
En enkelt af de rapporterede hændelser havde alvorlige konsekvenser, da kvinden efter igangsættelsen fik hyppige veer, fosteret blev påvirket, og der blev udført kejsersnit.
One of the reported events had serious consequences, as the woman after labour was induced developed frequent contractions affecting the foetus and ending in a caesarean section.
Bekendtgørelsen omfatter bl.a. krav til anmeldelse om klassifikation af lokaler, hvori hele eller dele af forsøget skal foregå, samt anmeldelse af projekter.
One of the things this Executive Order covers is the requirement for notification of the classification of premises, at which all or part of the trial is to take place, as well as notification of projects.
Derfor kan det være en mulighed at udpege en person, som fungerer som QP, eller har et lignende juridisk ansvar.
One option could be to appoint a person who currently acts as QP or someone who has similar, legal responsibilities.
Der ønskes gennemført et eller flere forskningsprojekter, der kan øge den videnskabelige erfaring med medicinsk cannabis.
One or more research projects should be carried out for the purpose of gathering scientific experience on medicinal cannabis.
Det bliver af en høringspart foreslået, at tilskuddet til de dyre ACE-hæmmere blev klausuleret i stil med tilskuddet til angiotensin-II antagonisterne.
One party to the consultation suggests that the reimbursement for the expensive ACE inhibitors be conditional in line with the reimbursement for the angiotensin II antagonists.
En høringspart efterlyser, at Lægemiddelstyrelsen inddrager compliance i grundlaget for beslutning om den ændrede tilskudsstatus.
One party to the consultation would like the Danish Medicines Agency to include compliance in the basis for decision on the changed reimbursement status.
En høringspart anfører, at det vil krænke lighedsprincippet, hvis man opretholder tilskuddet til en dyr ACE-hæmmer kombination ud fra compliance hensyn uden at tilgodese det samme hensyn indenfor angiotensin-II antagonister.
One party to the consultations states that it would violate the principle of equality to maintain the reimbursement for an expensive ACE inhibitor combination based on compliance considerations without taking the same considerations in regard to angiotensin II antagonists.
En høringspart skriver: “It is clear from the European Court of Justice in case C-238/82 that the important criterion is whether the products have the same therapeutic effect.
One party to the consultations states: “It is clear from the European Court of Justice in case C-238/82 that the important criterion is whether the products have the same therapeutic effect.
En høringspart anfører: ”Medicintilskudsnævnet bør inddrage produkternes patentstatus i beslutningsgrundlaget: Myndighedsbeslutninger om tilskud bør respektere produkternes patentbeskyttelse, idet sådanne beslutninger ikke bør udhule patenter og andre intellektuelle rettigheder.
One party to the consultations states: “The Reimbursement Committee should include the patent status of the products in the basis for decisions: Authority decisions on reimbursement should respect the patent protection of the products, in that such decisions should not undermine patents and other intellectual property rights.
En enkelt patient fik dobbeltsyn som eneste symptom på den høje INR.
One patient had double vision as the only symptom of increased INR.
En lægemiddelvirksomhed klagede til Indenrigs- og Sundhedsministeriet over vores afgørelse.
One pharmaceutical company filed a complaint about our decision with the Danish Ministry of the Interior and Health.
Det ene apotek har valgt at standse produktionen.
One pharmacy has decided to stop production.
I samme politianmeldelse kan der være rejst tiltale for mere end én overtrædelse, hvilket forklarer hvorfor antal af politianmeldelser kan være mindre end det samlede antal afvigelser.
One police notification may cover more than one offence, which explains why the number of reports to the police may be lower than the total number of deficiencies.
Det kan skyldes det danske medicinprissystem, som er med til at holde priserne nede: Analyse: Kopimedicin er billig i Danmark (Sundheds- og Ældreministeriet)
One reason may be the Danish medicine price system that contributes to keeping prices down.
En indberetning, der både indeholder alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger bliver klas
One report may cover several suspected adverse reactions.
En alvorlig indberetning om HPV-vaccinen omhandler en patient, der udviklede Guillain Barrés syndrom med debut af symptomer flere år efter vaccination med Gardasil®, hvorfor en sammenhæng blev vurderet som mindre sandsynlig.
One serious ADR report about the HPV vaccine describes a patient who developed Guillain-Barré syndrome with symptom onset several years after vaccination with Gardasil®, and for that reason causality was considered less likely.
Øvre luftvejsinfektioner er en almindelig kendt bivirkning til lægemidler med infliximab.
One serious ADR report describes Cosentyx, Enbrel as well as Remicade.
En app der f.eks. skal understøtte brug af et lægemiddel, og kan dosisregulere ud fra indtastninger eller målinger, baseret på den konkrete bruger af lægemidlet.
One such example could be an app that is to support the use of a medicine and can adjust the dose based on entered information or measurements specific to the person taking the medicine.
Som eksempel herpå kan nævnes indsendelse af en ny Drug Master File.
One such example is the submission of a new Drug Master File.
Hvis man fx anfører i en reklame, at et produkt kan behandle gigt, og produktet ikke er godkendt som lægemiddel.
One such example is when a product is advertised as having properties for preventing gout, but is not authorised as a medicinal product.