natgillin/translations-raw huggingface dataset:
eCTD obligatorisk i DCP
eCTD mandatory in DCP
eCTD-sekvens som svar på LoQ.
eCTD sequence in response to LoQ.
Leder: God sommer!
Editorial: Have a nice summer!
Uddannelsesmateriale og information
Educational material and information
Der vil blive udarbejdet uddannelsesmateriale til sundhedspersonale om risikoen for teratogenicitet ved brug af mycophenolat samt en vejledning om antikonception før, under og efter behandling og om nødvendigheden af graviditetstest.
Educational material will be made for health professionals describing the risk of teratogenicity in mycophenolate treatment as well as guidance on contraception before during and after treatment and about the need for pregnancy tests.
Med bekendtgørelse om dyrkning, forarbejdning og distribution af medicinsk cannabis og fremstilling af cannabisudgangsprodukter gældende fra 1. juli 2018 er det yderligere blevet muligt for virksomheder at dyrke cannabis til medicinsk brug samt fremstille cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter af danskdyrket cannabis.
Effective from 1 July 2018, the executive order on cultivation, processing and distribution of medicinal cannabis and production of cannabis primary products now gives companies the possibility of cultivating cannabis for medicinal use and producing cannabis bulk and cannabis primary products from Danish-grown cannabis.
Med bekendtgørelse om dyrkning, forarbejdning og distribution af medicinsk cannabis og fremstilling af cannabisudgangsprodukter gældende fra 1. juli 2018 er det yderligere blevet muligt for virksomheder at dyrke cannabis til medicinsk brug samt fremstille cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter af danskdyrket medicinsk cannabis.
Effective from 1 July 2018, the executive order on cultivation, processing and distribution of medicinal cannabis and production of cannabis primary products now gives companies the possibility of cultivating cannabis for medicinal use and producing cannabis bulk and cannabis primary products from Danish-grown cannabis.
Lægemiddelstyrelsen meddeler med virkning fra den 23. april 2007 generelt tilskud uden klausulering til samtlige lægemidler, der er godkendt til markedsføring i Danmark den 15. marts 2007 med indhold af et af følgende statiner (C10AA):
Effective from 23 April 2007, the Danish Medicines Agency grants general reimbursement without restriction for all medicinal products with marketing authorisations in Denmark on 15 March 2007 that contain one of the following statins (C10AA):
Effektive, sikre og tilgængelige lægemidler og sikkert medicinsk udstyr til gavn for samfundet.
Effective, safe and accessible medicines and safe medical devices that benefit society
Påvirkning af lever og nyre.
Effects on liver and kidneys.
Virkningen er størst, hvis tabletten indtages umiddelbart efter ubeskyttet samleje, og falder ved senere indtagelse (fra 95 % inden for 24 timer til 58 %, hvis den indtages inden for 48 til 72 timer).
Efficacy is highest if it is taken soon after unprotected intercourse and diminishes with later use (from 95% within 24 hours to 58% if started between 48 and 72 hours).
Virkningen er størst, hvis tabletten indtages umiddelbart efter ubeskyttet samleje, og falder ved senere indtagelse (fra 95 % inden for 24 timer til 58 %, hvis den indtages inden for 48 til 72 timer).
Efficacy is highest if the tablet is taken soon after unprotected intercourse and diminishes with later use (from 95% within 24 hours to 58% if started between 48 and 72 hours).
Der er vist effekt på reduktion af forøget venstre ventrikel hypertrofi hos hypertensionspatienter med både angiotensin-II antagonister og ACE-hæmmere.
Efficacy of both angiotensin II antagonists and ACE inhibitors in reduction of left ventricular hypertrophy in hypertensive patients has been demonstrated.
Handlekraftige
Efficient
Effektiv analyse af mulige sikkerhedsproblematikker kræver en fælles forståelse og fælles styringsredskaber.
Efficient analysis of possible safety issues requires a common understanding and common control tools.
Indsatsen mod gammel håndkøbsmedicin virker
Efforts to remove expired OTC medicines from the shelves have paid off
Indsats mod for gammel håndkøbsmedicin
Efforts to remove expired over-the-counter medicine
Her er otte vigtige ting, du skal vide:
Eight important things to know:
Eisai anfører endvidere, at rabeprazol virker hurtigere end de andre PPI-er, har færre interaktioner, at deres tablet er mindre mm. Vi henholder os til Medicintilskudsnævnets henvisning til den Nationale Rekommandationsliste samt Dansk Selskab for Almen Medicins dyspepsivejledning.
Eisai also states that rabeprazole works faster than the other PPIs, has fewer drug interactions, that their tablet is smaller etc. We refer to the Reimbursement Committee's reference to the National Recommendation List as well as the Danish College of General Practitioners' clinical guideline on dyspepsia.
Eisai anfører, at virksomheden vil sænke prisen på rabeprazol med 40 %.
Eisai states that the company is going to lower the price of rabeprazole by 40%.
Stort alkoholforbrug ældre med øget risiko for fraktur på grund af faldtendens
Elderly with an increased risk of fracture due to increased risk of falls
Elektroniske
Electronic
Elektronisk ansøgninger
Electronic applications
Elektroniske ansøgninger
Electronic applications
Elektronisk dokumentation fremsendt som supplement til papirbaseret dokumentation (heriblandt dokumentation modtaget før 1. januar 2010) samt dokumentation, som ikke er fremsendt iht. Lægemiddelstyrelsens retningslinjer anvendes ikke som baseline submission.
Electronic documentation submitted in addition to paper documentation (including documentation received before 1 January 2010) as well as documentation that has not been submitted according to the Danish Medicines Agency's guidelines will not be used as a baseline submission.
Elektroniske dokumenter
Electronic documents
Digital formular
Electronic form
Ved elektronisk anmeldelse foregår der ikke manuel indtastning af data i Lægemiddelstyrelsen, og Lægemiddelstyrelsens medarbejdere har heller ikke mulighed for at anmelde i Priser & Pakninger på virksomhedens vegne.
Electronic notification implies that no data are manually entered by the Danish Medicines Agency, and the employees of the Agency have no possibilities of making notifications to Prices & Packages on behalf of the companies.
Elektronisk behandling af oplysninger og videregivelse deraf
Electronic processing of information and dissemination
Der er mulighed for at indberette elektronisk enten via EudraVigilance eller via Lægemiddelstyrelsens e-blanket.
Electronic reporting is possible either via EudraVigilance or via the Danish Medicines Agency's e-form.
Elektronisk rapportering af bivirkninger via EudraVigilance
Electronic reporting of adverse reactions via EudraVigilance
Elektronisk indberetning af SUSARs fra andre EU-lande nu mulig
Electronic reporting of SUSARs from other EU countries now a possibility
Metaller der indgår med mere en 1 %, men under 20 % må ikke afvige med mere end 1,0 % fra fabrikantens angivelse.
Elements present in excess of 1%, but not in excess of 20%, must not deviate by more than 1.0% from the manufacturer's reported value.
Eletriptan Mylan 40 mg, tabletter
Eletriptan Mylan, 40 mg, film-coated tablet
Elleve nye stoffer føjet til listen over euforiserende stoffer
Eleven new substances on the list of euphoriant substances
Elidel og Protopic
Elidel and Protopic
Faldet er størst for Elidel (47,7 %) og for Protopic ses et fald på 18,3 %.
Elidel saw the largest decrease of 47.7%; Protopic fell by 18.3%.
fjerne eller i videst muligt omfang at mindske risiciene (integrering af sikkerheden i design- og udviklingsfasen)
eliminate or reduce risks as far as possible (inherently safe design and construction)
Else Smith stopper som adm. direktør i Sundhedsstyrelsen
Else Smith to resign as Director General of the DHMA
Administrerende direktør Else Smith byder Anne-Marie Vangsted velkommen i direktionen, som herefter udgøres af Else Smith, direktør Jakob Cold og direktør Anne-Marie Vangsted.
Else Smith, Director General, welcomes Anne-Marie Vangsted to the Board of Directors, which now consists of Else Smith, Jakob Cold, Director, and Anne-Marie Vangsted, Director.
Bivirkninger ved Eltroxin® indberettet i 2009
Eltroxin® side effects reported in 2009
EMA om medicin underlagt supplerende overvågning
EMA about medicine which is subject to additional monitoring:
EMA har afsluttet vurdering af peritonealdialysevæsker fra Baxter A/S
EMA completes review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S
EMA er den relevante myndighed, fordi HPV-vaccinen er godkendt ved en fællesskabsmarkedsføringstilladelse af Europa-Kommissionen.
EMA is the relevant authority because the HPV vaccine is authorised by a Community Marketing Authorisation by the European Commission.
EMA skal ligeledes underrettes, hvis lægemidlet midlertidigt eller permanent ikke længere markedsføres.
EMA must also be notified if the medicinal product ceases to be placed on the market, either temporarily or permanently.
EMA sender bekræftelsen (ACK) på Spontane Rapporter.
EMA sends the acknowledgement (ACK) for spontaneous reports.
EMA skærper retningslinjerne for brugen af medicin, der indeholder hydroxyzin (Atarax® m.fl.) for at minimere risikoen for hjerterytmeforstyrrelser, side 2
EMA tightens guidelines for use of hydroxyzine-containing medicines (Atarax®, etc.) to minimise the risk of heart rhythm disturbances, page 2
EMA flytter til Amsterdam
EMA to relocate to Amsterdam
EMA advarer mod at anvende visse typer hepatitis C-lægemidler sammen med amiodaron, side 2
EMA warns against using certain types of hepatitis C medicines and amiodarone together, page 2
I EMA's guideline vedrørende FIH-forsøg (1) står anført: "Units should have immediate access to equipment and staff for resuscitating and stabilising individuals in an acute emergency."
EMA's guideline concerning FIH clinical trials (1) states as follows: Units should have immediate access to equipment and staff for resuscitating and stabilising individuals in an acute emergency.
Ny EMA-vurdering af HPV-vaccinen: Fordelene er større end ulemperne
EMA's new assessment of the HPV vaccine: The benefits outweigh the risks
EMAs pressemeddelelse
EMA's press release
EMA: Ingen ændring af sikkerhedsprofilen ved Gardasil
EMA: No changes to the safety profile of Gardasil
Mail og Eudralink
Email and Eudralink
Mail betragtes normalt som en usikker kommunikationsform, og frem til modtagelse på Lægemiddelstyrelsens servere kan Lægemiddelstyrelsen ikke påtage sig ansvar for beskyttelsen af fortrolige oplysninger.
Email is generally considered an unsecure communications platform, and until receipt on our servers, the Danish Medicines Agency takes no responsibility for the protection of confidential information.
dkma@dkma.dk
Email: dkma@dkma.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Email: dkma@dkma.dk
Mail: Med-udstyr@dkma.dk
Email: Med-udstyr@dkma.dk
E-mail: sum@sum.dk
Email: sum@sum.dk
E-mail: udd@dkma.dk
Email: udd@dkma.dk
EMA’s side om eAF
EMA’s information on eAF
Nødblanket Medicinpriser: Deaktivering, udgår eller afregistrering
Emergency form Medicine Prices: Deactivated, removed or withdrawal of medicinal package/product
Nødblanket Medicinpriser: Andre ændringer (ikke prisændringer)
Emergency form Medicine Prices: Other changes of package information (Not price changes)
Nødblanketter til anmeldelse af priser og sortiment
Emergency forms for notification of prices and product range
Medarbejdersignaturer til både sikkerhedsadministratorer og virksomhedsbrugere, der er ansat i en udenlandsk virksomhed, skal bestilles hos Lægemiddelstyrelsen.
Employee signatures for both security administrator and company users employed by a foreign company must be ordered from the Danish Medicines Agency.
Medarbejdere må gerne have bibeskæftigelse ved siden af hovedbeskæftigelsen i Lægemiddelstyrelsen.
Employees are allowed to undertake secondary employment alongside their principal job at the Danish Medicines Agency.
Derudover er man som medarbejder forpligtet til selv at oplyse, hvis man på nogen måde har interessekonflikter i relation til en sag, man arbejder med, hvis interessekonflikten ikke fremgår af habilitetserklæringen.
Employees are also obliged to inform the agency if in any way of form they have a conflicting interest in relation to a case they are working on if that conflict of interest does not appear from the declaration of interest form.
Medarbejdere er som udgangspunkt ikke forpligtede til at oplyse om evt. bibeskæftigelse, medmindre der er risiko for, at bibeskæftigelsen kolliderer med arbejdet i Lægemiddelstyrelsen.
Employees are generally not required to tell us about their secondary employment, unless there is a risk that the secondary employment collides with the duties at the Danish Medicines Agency.
Medarbejdere fra sekretariatet og andre ansatte i Lægemiddelstyrelsen kan deltage i møderne, i den udstrækning formanden beslutter det.
Employees from the secretariat and other DKMA employees can attend the meetings as decided by the Chairman.
Medarbejdere fra sekretariatet og andre ansatte i Lægemiddelstyrelsen kan deltage i møderne, i den udstrækning formanden beslutter det.
Employees from the secretariat and other employees from the Danish Medicines Agency can attend the meetings to the extent the Chairman decides.
Medarbejdere fra sekretariatet og andre ansatte i Lægemiddelstyrelsen kan deltage i møderne i den udstrækning, formanden beslutter det.
Employees from the secretariat and other employees of the Danish Medicines Agency can attend the meetings to the extent the Chairman decides.
Brugere ansat i danske virksomheder skal benytte en NemID medarbejdersignatur, som virksomheden kan bestille via Nets DanID A/S’ hjemmeside
Employees in Danish companies must use a NemID employee certificate that can be ordered at the Nets DanID website
Ansatte i Lægemiddelstyrelsen kan derfor deltage i den offentlige debat og ytre deres meninger og synspunkter - også om emner, der vedrører Lægemiddelstyrelsen, så længe man udtaler sig på egne vegne.
Employees of the Danish Medicines Agency can therefore engage in the public debate and make their opinions and views known - even about topics that concern the Danish Medicines Agency as long as they express their own views.
Ansatte i Lægemiddelstyrelsen kan derfor deltage i den offentlige debat og ytre deres meninger og synspunkter – også om emner, der vedrører Lægemiddelstyrelsen, så længe man udtaler sig på egne vegne.
Employees of the Danish Medicines Agency can therefore engage in the public debate and make their opinions and views known – even about topics that concern the Danish Medicines Agency as long as they express their own views.
Medarbejdere, der har en eller anden form for væsentlig tilknytning til en specifik lægemiddel- eller medicovirksomhed, må ikke arbejde med sager, der vedrører den pågældende virksomhed.
Employees who in any way or form have a significant relationship with a specific pharmaceutical or medical device company may not work with cases involving that particular company.
Medarbejdere, der ejer aktier eller lign. til en værdi af mere end 100.000 kr. i en medicinal -eller medicovirksomhed bliver vurderet som inhabile og må derfor ikke arbejde med sager eller træffe afgørelse i sager, der har betydning for den pågældende virksomhed.
Employees who own shares or the like worth more than DKK 100,000 in a pharmaceutical or medical device company will be considered to have a conflicting interest and will therefore not be allowed to work with cases or make decisions in cases that may impact the company concerned.
Medarbejdere, der ejer aktier eller lign. til en værdi af 100.000 kr. eller derunder i en medicinal -eller medicovirksomhed må ikke deltage i behandlingen af sager eller træffe afgørelse i sager, der kan have væsentlig økonomisk betydning for den pågældende virksomhed.
Employees who own shares or the like worth up to DKK 100,000 in a pharmaceutical or medical device company may not participate in the processing of cases or make decisions in cases that may have a significant financial impact on the company concerned.
Medarbejdere, der skal arbejde med afgørelser om godkendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af medicin, må ikke have økonomiske interesser eller interesser af anden karakter i lægemiddel- eller medicoindustrien, som kan påvirke deres uvildighed.
Employees who will be working with licensing decisions, supervision and monitoring of adverse reactions of medicines (pharmacovigilance) cannot have a financial interest or any other interest in the pharmaceutical and medical device industries that could affect their impartiality.
enalapril og hydrochlorthiazid (C09BA02)
enalapril and hydrochlorothiazide (C09BA02)
enalapril og hydrochlorthiazid (i styrken 20 mg + 6 mg)
enalapril and hydrochlorothiazide (in the strength 20 mg + 6 mg)
enalapril og hydrochlorthiazid (i styrken 20 mg + 6 mg)
enalapril and hydrochlorothiazide (strength 20 mg + 6 mg)
Enalapril Hydrochlorthiazid "Teva"
Enalapril hydrochlorothiazide ‘Teva'
Enalapril/hydrochlortiazid "1A Farma"
Enalapril/hydrochlorothiazide ‘1A Farma'
Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis"
Enalapril/hydrochlorothiazide ‘Actavis'
Enalapril-Hydrochlorthiazid "Krka"
Enalapril/hydrochlorothiazide ‘Krka'
Enalapril/hydrochlorthiazid "Ratiopharm"
Enalapril/hydrochlorothiazide ‘Ratiopharm'
Er vedlagt Ikke relevant at vedlægge
Enclosed Not relevant to enclose
’End of Trial’-notifikation
End of Trial notification
Energiplastre, der kan kurere lidelser
Energy patches that cure diseases
Henvendelser vedr. adgang til DKMAnet .
Enquiries about access to DKMAnet
Henvendelser vedr. adgang til DKMAnet.
Enquiries about access to DKMAnet
Forespørgslerne om bivirkningssager skal sendes til ADR@dkma.dk .
Enquiries about adverse reaction cases should be sent to ADR@dkma.dk .
Henvendelser vedr. ansøgning om ny markedsføringstilladelse - frem til tildeling af sagsbehandler.
Enquiries about an application for a new marketing authorisation - until an officer has been allocated to your case.
Henvendelser vedr. ansøgning om ny markedsføringstilladelse – frem til tildeling af sagsbehandler.
Enquiries about an application for a new marketing authorisation – until an officer has been allocated to your case.
Henvendelser vedr. ansøgninger om tilladelse til parallelimport.
Enquiries about applications for a parallel import authorisation.
Forespørgsler om formatkrav og teknisk validering.
Enquiries about format requirements and technical validation.
Henvendelse vedr. upload af indlægssedler.
Enquiries about upload of package leaflets.
Henvendelser vedr. variationer, notifikationer og genregistreringer for parallelimporterede produkter.
Enquiries about variations, notifications and renewals of parallel imported products.
Henvendelser og spørgsmål vedr. autorisering af virksomhedstilladelser kan sendes til virksomhedstilladelse@dkma.dk.
Enquiries and questions regarding the granting of company authorisations can be submitted to virksomhedstilladelse@dkma.dk.
Henvendelser fra læger om udleveringstilladelser til ikke godkendt medicin med henblik på akut medicinsk behandling af en patient
Enquiries from doctors about compassionate use permits for unlicensed medicine for acute medical treatment of a patient
Henvendelser sendt til navngiven medarbejder, medmindre der er en aktuel og relevant dialog med denne.
Enquiries sent to a specific employee, unless you have a current and relevant dialogue with this employee.
Forespørgsel om elektronisk indsendelse af ansøgning om parallelimport
Enquiry about electronic submission of application for parallel import.
skal have ret til uafhængigt af en registrerets bemyndigelse at indgive en klage i den pågældende medlemsstat og
ensuring compliance with this Regulation, taking into account the circumstances of each individual case, respect
mellemstore virksomheder, at give fysiske personer i alle medlemsstaterne det samme niveau af rettigheder, som
enterprises, and to provide natural persons in all Member States with the same level of legally enforceable rights
Indgang 4 - Vareindlevering (bortset fra varer til kantinen og laboratoriet)
Entrance 4 – Delivery of goods in general
Indgang 7 - Vareindlevering til kantine
Entrance 7 – Deliveries to the canteen
Indgang 9 - Vareindlevering til laboratoriet
Entrance 9 – Deliveries to the laboratory
Indgange
Entrances
Ikrafttræden og overgangsbestemmelser
Entry into force and transitional provisions
Der skal anvendes epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data.
Epidemiological methods are used for the analysis of the gathered data.
Status for Eltroxin® efter ændring i hjælpestofferne
epileptic seizures in patients treated with Fampyra®.
Epipen® er en er en auto-injektor (sprøjte) med adrenalin, som bruges til selvinjektion ved akutte alvorlige overfølsomheds-reaktioner (akut svær anafylaksi).
EpiPen® is an auto-injector (syringe) containing adrenaline designed for self-administration in acute serious hypersensitivity reactions (acute, severe anaphylaxis).
Epipen® er en auto-injektor (sprøjte) med adrenalin, som virker stimulerende på hjertet og får blodkarrene til at trække sig sammen.
EpiPen® is an auto-injector (syringe) containing adrenaline, which stimulates the heart and causes blood vessels to contract.
Epipen®/ Epipen® Jr.er en auto-injektor (sprøjte) med adrenalin, som virker stimulerende på hjertet og får blodkarrene til at trække sig sammen.
EpiPen®/EpiPen® Jr is an auto-injector (syringe) containing adrenaline, which stimulates the heart and causes blood vessels to contract.
Epipen®/Epipen® Jr. er beregnet til indsprøjtning af adrenalin i en muskel, og præparatet er lavet sådan, at patienten selv kan foretage indsprøjtningen, fx efter bistik ved kendt overfølsomhed over for dette.
EpiPen®/EpiPen® Jr is intended for injection of adrenaline into a muscle, and patients can administer the injection themselves, for example to manage their sensitivity to insect stings.
Eprosartan og
Eprosartan and
eprosartan og hydrochlorthiazid (C09DA02)
eprosartan and hydrochlorothiazide (C09DA02)
eprosartan og hydrochlorthiazid,
eprosartan and hydrochlorothiazide,
Udstyr af træ er ikke egnet til dyrkning og håndtering af cannabis.
Equipment made from wood is not suitable for the cultivation and handling of cannabis.
Reparation, vedligeholdelse og kalibrering af udstyr
Equipment repair, maintenance and calibration operations
Erik Søgaard Andersen, udpeget af Lægevidenskabelige selskaber
Erik Søgaard Andersen, appointed by the Organization of Danish Medical Societies
fejl i sundhedspersoners medicineringsproces
errors in healthcare professionals' medication process, or
Fejl i medicineringsprocessen (forkert håndtering af sundhedspersonalet)
Errors in medication process (instances of incorrect handling by healthcare staff).
Fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr kan have alvorlige konsekvenser for patienter og sundhedspersonale.
Errors, failure and defects in medical devices may have serious consequences for patients and healthcare professionals.
Escitalopram (fx Cipralex, N06AB10)
Escitalopram (e.g. Cipralex, N06AB10)
Escitalopram (pdf-fil)
Escitalopram (PDF file)
Om konklusionen siger Eskild Colding-Jørgensen: ”Forskerne bag metaanalysen gik meget hårdt ud i pressen med budskabet om, at antidepressiv medicin ikke virker.
Eskild Colding-Jørgensen comments on the conclusion: ”The research team behind the meta-analysis delivered a very strong message across the media that antidepressants have no effect.
Esmya (ulipristal) bruges til behandling af moderate til svære symptomer på fibromer i livmoderen hos kvinder i den fertile alder.
Esmya (ulipristal) is used for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in women of reproductive age.
Esmya har været tilgængeligt for patientbehandling siden 2012.
Esmya has been available for treatment of patients since 2012.
esomeprazol
Esomeprazole
ESP = 10,00 + 1,25 × (AIP × 0,084 + AIP + 6,46)
ESP = 10.00 + 1.25 × (PPP × 0.084 + PPP + 6.46)