natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den medicin, der bliver konfiskeret er afsendt fra USA, og derfor er det ikke lovligt for danske borgere at bestille den hjem.
The seized medicines were dispatched from the USA, and import of medicine from the USA is illegal for Danish citizens.
De udvalgte biologiske lægemidler, der er særligt fokus på, fremgår af en eksisterende liste, som løbende bliver opdateret.
The selected biological medicines in special focus appear from a regularly updated list.
Det valgte dyrkningsmedie skal beskrives.
The selected cultivation medium must be described.
Ved udpegningen bliver der lagt vægt på såvel faglig baggrund som dokumenteret videnskabelig erfaring, tilknytning til forskningsinstitution og klinisk praksis.
The selection of members takes into consideration both professional background and documented scientific expertise, as well as association to research institutions and clinical practice.
Seminaret fandt sted i regi af kinesiske CDE - Center for Drug Evaluation.
The seminar was held at the Chinese Center for Drug Evaluation.
Seminaret fandt sted i regi af kinesiske CDE – Center for Drug Evaluation.
The seminar was held at the Chinese Center for Drug Evaluation.
Den engelske sætning henviser til alle patienterne i den gruppe, som fik behandling med Flenoflax.
The sentence in English refers to all the patients in a group that were treated with Flenoflax.
Serienummeret, som er numerisk eller alfanummerisk (både cifre og bogstaver), og som består af højst 20 tegn.
The serial number, which is a numeric or alphanumeric sequence (both numbers and letters) of a maximum of 20 characters.
Den alvorlige indberetning vedrørte en borger, som i tidsmæssig relation til vaccinationen udviklede abducensparese.
The serious ADR report concerned a citizen who developed abducens palsy in temporal association with vaccination.
Årsagen til de utilsigtede, alvorlige hændelser har enten været:
The serious adverse events have been due to either:
I de alvorlige indberetninger (fire ud af syv) er beskrevet formodede bivirkninger som infektioner (urosepsis og peritonsillær absces) samt udvikling af maligne sygdomme (hud- og lungekræft).
The serious adverse reactions (four out of seven) describe suspected adverse reactions such as infections (urosepsis and peritonsillar abscess) as well as development of malignant diseases (skin and lung cancer).
Blandt de alvorlige indberetninger er der blandt andet:
The serious reports include:
Alvorligheden af de lidelser, lægemidlerne er beregnet til behandling af: Forfalskede lægemidler har normalt ikke samme effekt som det oprindelige produkt.
The severity of the conditions intended to be treated: Usually, falsified medicinal products do not have the same effect as the original product.
Andelen af danske forsøgspersoner i multinationale forsøg udgør i gennemsnit 9 %, og antallet spænder vidt fra det laveste antal på én til det højeste antal på 752 deltagere.
The share of Danish trial subjects participating in multinational trials is 9% on average, and the number of subjects varies considerably from one to 752 trial subjects.
Andelen af multinationale forsøg er stigende og udgør 65 procent af alle ansøgninger om forsøg, og antallet af nationale forsøg er faldende.
The share of multinational trials is increasing and accounts for 65% of all trial applications, and the number of national trials is declining.
Siden 2011 har andel af sager der har overholdt sagsbehandlingstiden været på ca. 60 %.
The share of variations assessed within the target time is around 60 % since 2011.
Det Fælles Medicinkort, Troels Asger Hansen, Lægemiddelstyrelsen
The Shared Medication Record, Troels Asger Hansen, Danish Medicines Agency
Holdbarheden for det ansøgte mellemprodukt skal være baseret på, hvad der er gældende for udgangsproduktet i oprindelseslandet.
The shelf life of the intermediate product applied for must be based on the shelf life applicable to the primary product in the country of origin.
Butikkerne skal som minimum føre et vist sortiment, et basissortiment, der er fastlagt af Lægemiddelstyrelsen.
The shops must, at the minimum, keep a basic range of OTCs defined by the Danish Medicines Agency.
Manglen på technetium-Tc99-generatorer har også påvirket, og påvirker stadig, det danske OMCL-laboratoriums test af radioaktive lægemidler.
The shortages of technetium Tc99 generators have also had and continue to have an impact on the Danish OMCL's testing of radiopharmaceuticals.
De viste lægemiddelgrupper dækker kun et mindre udvalg af lægemiddelsalget i Danmark og kun salg i den primære sektor.
The shown groups only cover a smaller part of the medicine sales in Denmark and only sales from the primary sector.
Det betyder, at den sagkyndige persons underskrift omfatter en tilkendegivelse af, at audit af API-fremstilleren er foretaget.
The signature of the qualified person certifies that the API manufacturer has been audited.
Underskriftsiden vedhæftes ansøgningen i DKMAnet.
The signature page must be attached to the application in DKMAnet.
Den underskrevne version af skemaet scannes og sendes ligeledes til Lægemiddelstyrelsen.
The signed version of the application form must be scanned and sent to the Danish Medicines Agency.
c) det signifikansniveau der vil blive anvendt,
The significance level to be applied
Den markante stigning i kommercielle fase I ansøgninger kan muligvis tilskrives National Experimental Therapy Partnership (NEXT).
The significant increase in commercial phase I applications may be attributable to the National Experimental Therapy Partnership (NEXT).
Underskrivelsen af aftalen var en del af programmet for den danske delegation, der i øjeblikket besøger Kina med statsminister Lars Løkke Rasmussen i spidsen.
The signing of the agreement formed part of the programme for the Danish delegation headed by Prime Minister Lars Løkke Rasmussen that is currently visiting China.
Skiltningen i området er afgørende for, hvilke parkeringsregler der gælder.
The signs in the area specify all applicable parking restrictions.
Sølvindholdet i den pågældende tandkrone blev analyseret til at være 2,1 %(m/m), men fabrikanten havde angivet 4,95 % (m/m), og den procentvise afvigelse var således 57,6 % for sølv.
The silver content of this dental crown was analysed to be 2.1% (m/m), but the manufacturer had declared 4.95% (m/m), and the percentage deviation amounted to 57.6% for silver.
Brugen af flere typer medicin samtidig kan have betydning for effekten.
The simultaneous use of several types of medicine may have an impact on the effect.
Site Master File (SMF) er en kort beskrivelse af / oversigt over de fabrikker, der fremstiller markedsførte produkter.
The Site Master File (SMF) is a brief description /overview of the manufacturing sites that manufacture marketed products.
Størrelsen på dit tilskud beregnes ud fra prisen på den billigste synonyme medicin (substitution).
The size of reimbursement is calculated based on the price of the cheapest generic medicine (substitution).
Gebyrstørrelsen for virksomhedstilladelse er fastlagt af Sundheds- og Ældreministeriet i ”Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.”.
The size of the fee for company authorisations is determined by the Danish Ministry of Health in the Danish executive order on fees payable for medicinal products and pharmaceutical companies etc.
Gebyrernes størrelse fastsættes efter gældende bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr
The size of the fees are laid down in the applicable executive order on fees for importers and distributors of medical devices.
En SMF er en kort beskrivelse af / oversigt over de fabrikker, der fremstiller produkter.
The SMF is a brief description/overview of the manufacturing sites that manufacture marketed products.
I produktresuméet for Enbrel står beskrevet, at der er indberettet tilfælde af forskellige maligne sygdomme i forbindelse med brugen heraf.
The SmPC for Enbrel describes that cases of various forms of malignancies from Enbrel use have been reported.
Produktresumeet for tramadol ændres
The SmPC for tramadol to be changed
I produktresuméerne for pramipexol står der allerede, at dosis skal nedtrappes langsomt ved behandlingsophør på grund af risiko for udvikling af malignt neuroleptikasyndrom.
The SmPCs of pramipexole already describe that the dose should be decreased gradually in connection with treatment discontinuation due to the risk of developing a neuroleptic malignant syndrome.
De såkaldte H2-receptor-antagonister samt lægemidlerne misoprostol og sucralfat mistede det generelle tilskud
The so-called H2 receptor antagonists and the medicines misoprostol and sucralfate became ineligible for general reimbursement
De såkaldte protonpumpehæmmere - omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol og esomeprazol - er karakteriseret ved en høj grad af klasseeffekt og anbefales ligeværdigt i behandlingsvejledninger.
The so-called proton pump inhibitors - omeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole and esomeprazole - are characterised by a high degree of class effect, and they are recommended equally in treatment guidelines.
De såkaldte protonpumpehæmmere – omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol og esomeprazol - er karakteriseret ved en høj grad af klasseeffekt og anbefales ligeværdigt i behandlingsvejledninger.
The so-called proton pump inhibitors – omeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole and esomeprazole – are characterised by a high degree of class effect, and they are recommended equally in treatment guidelines.
Selskabet anfører, at de ændrede tilskudsregler efter deres opfattelse kan medføre en betydelig forringelse af behandlingen af hjerteinsufficiens, såfremt patienterne omstilles til losartan 50 mg, som DCS anfører som indarbejdet i klinisk praksis.
The Society also states that the changed reimbursement rules, in its opinion, may result in a material deterioration of the treatment of heart insufficiency if patients are switched to losartan 50 mg, which, according to the Society, is incorporated in clinical practice.
DCS anbefaler, at valsartan og candesartan bevarer generelt klausuleret tilskud, når losartan får ændret status fra generelt klausuleret tilskud til generelt tilskud.
The Society recommends that valsartan and candesartan maintain their general conditional reimbursement when the reimbursement status of losartan is changed from general conditional reimbursement to general reimbursement.
Kildematerialet består af offentliggjorte sager fra Patientklagenævnet frem til 2010, alvorlige utilsigtede hændelser i Dansk Patientsikkerhedsdatabase frem til 2010 samt systematiske oversigtsartikler, deskriptive epidemiologiske studier og oversigtsartikler for primær og sekundær sektor publiceret frem til 2008.
The source material consists of published cases from the Danish National Agency for Patients' Rights and Complaints (up until 2010), serious adverse drug events in the Danish Patient Safety Database (up until 2010) as well as systematic survey articles, descriptive epidemiological studies and survey articles concerning the primary and secondary sectors (published up until 2008).
Produktresuméet danner også ramme for, hvordan virksomheden må reklamere for lægemidlet.
The SPC also sets the framework within which the company is allowed to advertise for the medicine.
Produktresuméet danner grundlag for den brugsvejledning (indlægsseddel), som virksomheden skal lave og lægge i lægemiddelpakningen.
The SPC forms the basis for the instructions for the patient (package leaflet) which the company must formulate and supply with the medicine package.
Virksomhedernes og Lægemiddelstyrelsens særlige roller i forbindelse med tilgængelighed af lægemidler er sammen med de strategiske udfordringer, som beskrives i kapitel 3, illustreret i figur 1.
The special roles of companies and the Danish Medicines Agency in connection with the availability of medicinal products as well as the strategic challenges described in part 3 are illustrated in figure 1.
Fag- eller sundhedspersonen udfører ikke arbejde for virksomheden, men modtager faglig information og uddannelse i udlandet.
The specialist or healthcare professional does not carry out any work for the company but receives professional information and training abroad.
De særlige fagområder korresponderer godt med det forventede behov for nye behandlingsmuligheder og med et forventet antal nye lægemidler inden for fagområderne.
The specific areas correspond well with the expected need for new treatment options and with an expected number of new medicinal products within the specific areas.
I den konkrete vurdering vil indgå en række skøn.
The specific assessment will be based on a number of considerations.
De har også en lidt anden form (se billeder af tabletterne nederst i denne nyhed).
The specific batch number has been sold in Denmark only.
Selve ændringerne markeres (f.eks. med fed skrift).
The specific changes should be highlighted (e.g. in bold).
De særlige karakteristika ved de pågældende lægemidler: Lægemidler, der kan have særlige karakteristika, som øger risikoen for forfalskning.
The specific characteristics of the medicinal products concerned: Medicinal products that could have specific characteristics that increase the risk of falsification.
Databeskyttelsesrådet bør for at kunne opfylde sine målsætninger have status som
the specific processing concerns only processing carried out in a single Member State and involves only data
Den konkrete undersøgelse: "Selective serotonin reuptake inhibitors versus placebo in patients with major depressive disorder.
The specific publication: "Selective serotonin reuptake inhibitors versus placebo in patients with major depressive disorder.
De nærmere regler om økonomisk støtte fremgår af bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for lægemidler .
The specific rules on financial support are laid down in the Danish executive order no. 1153 of 22 October 2014 on advertising etc. for medicinal products (in Danish only).
De nærmere regler om økonomisk støtte fremgår af bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for lægemidler.
The specific rules on financial support are laid down in the Danish executive order no. 1153 of 22 October 2014 on advertising etc. for medicinal products (in Danish only).
De nærmere regler om økonomisk støtte fremgår af bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr .
The specific rules on financial support are laid down in the Danish executive order no. 1155 of 22 October 2014 on advertising etc. for medical devices (in Danish only).
De nærmere regler om økonomisk støtte fremgår af bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr.
The specific rules on financial support are laid down in the Danish executive order no. 1155 of 22 October 2014 on advertising etc. for medical devices (in Danish only).
De nærmere regler om offentliggørelse af tilknytninger fremgår af bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.
The specific rules on publication of relationships are laid down in the Danish executive order no. 1154 of 22 October 2014 on healthcare professionals’ relationships with pharmaceutical and medical device companies and stores specialised in the sale of medical devices (in Danish only).
De nærmere regler om tilknytning fremgår af bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.
The specific rules on relationships are laid down in the Danish executive order no. 1154 of 22 October 2014 on healthcare professionals’ relationships with pharmaceutical and medical device companies and stores specialised in the sale of medical devices (in Danish only).
De specifikke krav til fag vil afhænge af, hvilke lægemidler ansøgeren skal frigive.
The specific subjects required will depend on the medicinal products which the applicant will be releasing.
Sædbankerne distribuerer/eksporterer til gynækologer og fertilitetsklinikker med henblik på behandling.
The sperm banks distribute/export to gynaecologists and fertility clinics for treatment purposes.
Til Komitesystemet skal sponsor og forsøgsansvarlig ansøge i forening, hvorfor der skal udfyldes en underskrift side.
The sponsor and the investigator must submit a joint application to the ethics committee system and therefore a signature page has to be filled in.
Sponsor kan indsende én forsøgsprotokol for forsøgssteder, der er omfattet af IND (forsøgssteder i USA og visse steder uden for USA), og en separat forsøgsprotokol for forsøgssteder uden for USA, der ikke er omfattet af IND.
The sponsor can submit one protocol for sites under the IND (U.S. sites and some foreign sites) and a separate protocol for foreign sites not under the IND.
Sponsor kan indsende én forsøgsprotokol til FDA og tydeligt definere og angive de forsøgssteder, der falder ind under IND, og hvilke der ikke gør.
The sponsor can submit one protocol to the FDA that clearly defines and describes IND and non-IND sites.
Hvis sponsor beslutter at lukke et center af hensyn til sikkerhed for forsøgspersonen eller datakvalitet.
The sponsor decides to close down a site out of consideration for trial subject safety or data quality.
Det er sponsors pligt omgående at indberette alvorlige bivirkninger og alvorlige hændelser ved kliniske forsøg på dyr til Lægemiddelstyrelsen.
The sponsor is obliged to immediately report serious adverse reactions and serious adverse events occurring in veterinary trials to the Danish Medicines Agency.
Det er Sponsors ansvar at vurdere om indtagelse af det euforiserende stof, i de tiltænkte doser, forhindrer deltageren i at føre motorkøretøj.
The sponsor is responsible for assessing whether ingestion of the euphoriant substance, in the intended doses, prevents the subject from driving a motor vehicle.
Sponsor er ansøger.
The sponsor is the applicant.
Sponsor er den person, virksomhed eller institution, der påtager sig ansvaret for at igangsætte, lede og eventuelt finansiere et klinisk forsøg.
The sponsor is the person, company or institution assuming the responsibility for the initiation, management and possibly the financing of a clinical trial.
Sponsor er den person, virksomhed eller institution, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og eventuelt finansiering af et klinisk forsøg.
The sponsor is the person, company or institution undertaking the responsibility for the initiation, management and possibly the financing of a clinical trial.
Sponsor kan uddelegere opgaven at ansøge om tilladelse til et klinisk forsøg.
The sponsor may delegate the task of applying for authorisation for a clinical trial.
Endvidere skal sponsor også informere alle investigatorer.
The sponsor must also inform all investigators.
Sponsor skal sikre, at alle oplysninger om uventede og alvorlige formodede bivirkninger (SUSAR), som er dødelige eller livstruende, registreres og indberettes til Lægemiddelstyrelsen hurtigst muligt og senest 7 dage efter, at sponsor har fået kendskab til en sådan formodet bivirkning.
The sponsor must ensure that all relevant information about suspected unexpected serious adverse reactions (SUSAR), which are fatal or life-threatening, is recorded and reported to the Danish Medicines Agency as soon as possible, and no later than 7 days after the sponsor is informed of such a suspected adverse reaction.
Sponsor må ikke underkende investigators vurdering, og rapporter hvor sponsor ikke er enig med investigator skal rapporteres
The sponsor must not override the investigator's evaluation, and reports where the sponsor does not agree with the investigator must be reported.
Sponsor må da ikke underkende investigators vurdering, hvorfor rapporter, hvor sponsor ikke er enig med investigator alligevel skal rapporteres.
The sponsor must not override the investigator's evaluation, so reports must be submitted even though the sponsor does not agree with the investigator.
Sponsor skal levere, men ikke nødvendigvis betale for forsøgslægemidlerne.
The sponsor must supply, but must not necessarily pay for the investigational medicinal products.
Sponsor eller dennes repræsentant skal have bopæl i et EU/EØS-land, jf. lægemiddellovens é 88, stk. 7 (bilag 1).
The sponsor or the sponsor's legal representative must have a permanent address in an EU/EEA country, cf. the Danish Medicines Act, section 88(7) (Appendix 1).
Inden forsøget igangsættes, skal sponsor sende anmodningen om dispensation til den IND-ansøgning, hvorunder forsøget skal udføres.
The sponsor should submit the waiver request to the IND under which the trial will be conducted prior to initiating the study.
Hvis sponsor standser forsøget fx mens eventuelle sikkerhedsproblemer undersøges.
The sponsor stops the trial, e.g. while potential safety issues are investigated.
Sponsor leverer forsøgslægemidlerne, herunder også eventuelle anordninger, der anvendes til at indgive dem.
The sponsor supplies the investigational medicinal products and any devices used for their administration.
Repræsentant for sponsor, hvis denne ikke har bopæl i et EU / EØS land.
The sponsor's legal representative in an EU/EEC county i.e., if the sponsor is not resident in an EU/EEC country.
Sponsor/forsøgsansvarlige har til enhver tid ansvaret for at afgøre, om en ændring er så væsentlig, at Sundhedsstyrelsen og/eller komitésystemet skal godkende den.
The sponsor/investigator is at any time responsible for determining whether an amendment is so substantial that the DHMA and/or the Scientific Ethical Committee System must approve it.
Det skal sikres, at personale opretholder en god personlig hygiejne og ikke har åbne sår, betændelser eller lignende.
The staff must maintain strict personal hygiene and have no open wounds, infections or the like.
Det personale ved Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse, der deltager i udførelsen af Databeskyttel­ sesrådets opgaver i henhold til denne forordning, skal have særskilte rapporteringsveje i forhold til det personale, der deltager i udførelsen af opgaver, som Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse har fået tildelt.
The staff of the European Data Protection Supervisor involved in carrying out the tasks conferred on the Board by this Regulation shall be subject to separate reporting lines from the staff involved in carrying out tasks conferred on the European Data Protection Supervisor.
Det er ofte disse dokumenter med fx in- og eksklusionskriterier, der reelt benyttes af personalet.
The staff often uses these documents with e.g. inclusion and exclusion criteria.
Personalet på apotekerne består af farmaceuter og farmakonomer.
The staff working in Danish pharmacies are pharmacists and pharmacy technicians.
at personalet ikke kender reglerne
the staff's lack of knowledge about the rules,
at personalet ikke kender reglerne
the staff’s lack of knowledge about the rules,
Interessentforummet belyser overordnede problemstillinger ved det kinesiske regulatoriske system for lægemidler og medicinsk udstyr og kvalificerer dermed styrelsens samarbejde med China Food and Drug Administration (CFDA).
The stakeholder forum identifies general problems with the Chinese regulatory systems for medicines and medical devices, thereby promoting the Danish Medicines Agency's collaboration with the China Food and Drug Administration (CFDA).
Standardoverskrifterne og standardteksterne på EMEA´s hjemmeside bliver fulgt, læs mere fra faktaboksen til højre.
The standard headlines and standard texts at EMA's website are used; more information via the fact box to the right.
Felterne Startdato og Slutdato er obligatoriske at udfylde.
The Start date and End date fields are mandatory.
Opstartsperioden er inkluderet i opgørelsen af den maksimale sagsbehandlingstid, dog undtagen for type IB variationer.
The start-up period is included in the statement of the maximum assessment time, with the exception of type IB variations.