natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Svar: Styrkeangivelsen skal som udgangspunkt følge referencelægemidlets styrke, dette gælder såvel rækkefølgen af de enkelte aktive substanser, fx 20/75 samt om de skal adskilles med ”+ ” eller ” /”.
Answer: Generally, the indication of strength should follow the strength of the reference medicinal product; this applies to the order of the individual active substances, e.g. 20/75, and whether they should be separated by ”+ ” or ” /”.
Svar: Nuværende praksis er, at det er tilstrækkeligt at navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen fremgår af lægemidlets navn på hver enkelt blister.
Answer: In current practice, it is sufficient to indicate the name of the marketing authorisation holder as part of the name of the medicinal product.
I disse tilfælde skal forseglingen kun påsættes den ydre æske.
Answer: In such cases, the labelling should only be added to the outer box.
Svar: I afsnittet ”Dato for seneste revision/ændring af indlægssedlen”:
Answer: In the section “Date of the most recent revision/change of the package leaflet”:
Svar: Det er alene emballagens udformning, der er afgørende for, om der er tale om en unidose blister.
Answer: It is solely the form of the blister that determines whether it is a unit-dose blister.
Svar: Lactose skal angives kvalitativt (gælder human lægemidler).
Answer: Lactose must be indicated qualitatively (applies to medicinal products for human use).
Svar: Nej, lægemiddelvirksomheder skal kun indberette tilknyttede læger, tandlæger og apotekere.
Answer: No, pharmaceutical companies only need to report doctors, dentists and proprietary pharmacists that they have had a relationship with.
Svar: Nej, det vurderes alene at have reklamemæssig værdi, og må ikke anføres jævnfør Mærkningsbekendtgørelsen, §6, stk. 1.
Answer: No, this is assessed to have promotional value only and cannot be used, see section 6(1) of the executive order on labelling etc. of medicinal products.
Svar: Nej, det accepteres fremadrettet, at dette udelades.
Answer: No, this is no longer a requirement.
Svar: Nej, når den konkrete tilknytning til virksomheden alene vedrører lægemidler skal I ikke indberette sygeplejersker (jf. § 7, stk. 2 i bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr).
Answer: No, you do not have to report nurses if the specific relationship with your company only concerns medicinal products (see section 7(2) of the Danish executive order no. 1154 of 22 October 2014 on healthcare professionals’ relationships with pharmaceutical and medical device companies and stores specialised in the sale of medical devices) (in Danish).
Svar: Nej.
Answer: No.
Svar: Normalt bør der kun ligge én indlægsseddel i én pakning.
Answer: Normally, there should be only one package leaflet in a package.
Svar: Kun repræsentanten må fremgå af mærkning og indlægsseddel.
Answer: Only the representative can appear from the labelling and package leaflet.
Svar: Oplysninger omkring unidose blisterkort (enkeltdosis blister) findes her.
Answer: Read more about labelling of unit-dose blisters (single dose blister)
Svar: Lægemiddelstyrelsen henstiller til, at hyppighederne af bivirkninger angives i overensstemmelse med angivelserne i CMDh annotated QRD template for MR/DC procedures;
Answer: The Danish Medicines Agency recommends that the frequency of side effects is stated in accordance with the CMDh annotated QRD template for MR/DC procedures.
Svar: Det er Lægemiddelstyrelsens praksis ikke at tillade dette.
Answer: The Danish Medicines Agency’s practice does not allow this.
Svar: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fulde navn og adresse skal anføres i indlægssedlen.
Answer: The full name and address of the marketing authorisation holder should be stated in the package leaflet.
Svar: Både repræsentantens fulde navn og adresse skal anføres i indlægssedlen.
Answer: The full name and address of the representative must be stated in the package leaflet.
Svar: Repræsentantens fulde navn skal anføres i indlægssedlen.
Answer: The full name of the representative must be stated in the package leaflet.
Svar: Lægemiddelnavnet består af ”hovednavn”+ evt. suffix og skal betragtes som et hele.
Answer: The medicinal product name consists of a ”main name” + perhaps a suffix and should be considered as one term.
Svar: Ja, hvis informationerne ikke har reklamemæssig karakter, er vildledende eller kompromitterer brugersikkerheden, læsbarheden og i øvrigt er i overensstemmelse med produktresuméet.
Answer: Yes, if the information is not of a promotional nature, is not misleading or does not compromise user safety, readability and is otherwise in accordance with the summary of product characteristics.
Svar: Ja, hvis mærkningen lever op til kravene i mærkningsbekendtgørelsens § 3 (uudslettelig, let læselig, let forståelig) samt at klistermærkaten ikke kan fjernes.
Answer: Yes, if the labelling meets the requirements in section 3 of the executive order on labelling etc. of medicinal products (indelible, easy to read, easy to understand) and if the sticker cannot be removed.
Svar: Ja, under hensyntagen til, at Mærkningsbekendtgørelsens §§ 6,7 og 8 overholdes.
Answer: Yes, provided that sections 6, 7 and 8 of the executive order on labelling etc. of medicinal products are complied with.
Svar: Ja, soyalecithin og lecithin bør mærkes som soyaolie (og hydrogeneret sojaolie) (gælder human lægemidler).
Answer: Yes, soy lecithin and lecithin should be labelled as soya bean oil (and hydrogenated soya bean oil) (applies to medicinal products for human use).
Svar: Ja, det accepteres, dog skal det aktive stof fremgå i sin fulde form mindst én gang jævnfør mærkningsbekendtgørelsens § 22 stk. 3.
Answer: Yes, this is accepted, however, the active substance must appear at least once in the full form, see section 22(3) of the executive order on labelling etc. of medicinal products.
Svar: Ja, det er tilladt.
Answer: Yes, this is accepted.
Svar: Ja.
Answer: Yes.
Besvarelse og viderestilling/-sendelse af telefonopkald og mails til Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen.
Answering and forwarding of telephone calls and emails to the Danish Medicines Agency and the Danish Health Authority
Midler mod demens
Anti-dementia drugs
Midler mod demens
Anti-demential drugs
midler mod kvalme
anti-nausea medicines
Antiadrenerge midler, centralt virkende
Antiadrenergic agents, centrally acting
Antiarrytmika
Antiarrhythmics
Antidepressiv medicin (SSRI) og dødsfald eller alvorlige bivirkninger hos spædbørn
Antidepressants (SSRIs) and deaths or serious side effects in newborns
Antiepileptika og mulig risiko for knoglelidelser (pdf-fil)
Antidepressants and suicidal thoughts and behaviour (PDF file in Danish)
Midler mod diare og tarminflammation/-infektion
Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents
Antiemetica og midler mod kvalme
Antiemetics and antinauseants
Antiemetica og midler mod kvalme (A04)
Antiemetics and antinauseants (A04)
Antiemetika og midler mod kvalme
Antiemetics and antinauseants,
antiepileptika - der er set tilfælde af krampeanfald ved samtidig brug af orlistat og antiepileptika (fx valproat og lamotrigin).
antiepileptics - Seizures have been reported in connection with concomitant use of orlistat and antiepileptics (e.g. valproate and lamotrigine)
Antidepressiva og selvmordstanker og adfærd (pdf-fil)
Antiepileptics and possible risk of bone disorder (PDF file in Danish)
Antiepileptika og selvmordsadfærd (pdf-fil)
Antiepileptics and suicidal behaviour (PDF file in Danish)
Antiepileptika fraset levetiracetam og benzodiazepiner
Antiepileptics apart from levetiracetam and benzodiazepines
Antihistaminet promethazin (Phenergan® m.fl.) er nu receptpligtigt, side 15
Antihistamine promethazine (Phenergan® etc.) now available by prescription only, page 15
Midler mod fedme ekskl. diætmidler
Antiobesity preparations, excl. diet products,
Midler mod fedme (fx orlistat og rimonabant)
Antiobesity products (e.g. orlistat and rimonabant)
Antipsykotisk medicin associeret med diabetisk ketoacidose
Antipsychotic medicines associated with diabetic ketoacidosis
Antipsykotika (konventionelle og atypiske): Brug under graviditet og risiko for unormale muskelbevægelser og abstinenssymptomer hos nyfødte (pdf-fil)
Antipsychotics (conventional and atypical): Use during pregnancy and risk of abnormal muscle movement and withdrawal symptoms in newborns (in Danish) (PDF file in Danish)
Antipsykotika og risiko for dyb venetrombose (VTE) (pdf-fil)
Antipsychotics and risk of venous thromboembolism (VTE) (PDF file in Danish)
eventuelle tillægsmærkninger om forskelle mellem indre og ydre emballage udarbejdes specifikt for den aktuelle batch.
any additional labelling about differences between the inner and outer packaging is prepared specifically for the relevant batch.
Eventuelle tillægskrav for at tilladelse kan opnås
Any additional requirements for obtaining permission
En eventuel ansøgning om anvendelse af andre vitamin- og mineralkilder skal indeholde fuld farmaceutisk-kemisk dokumentation samt i bibliografisk form klinisk og toksikologisk dokumentation, herunder data om biotilgængelighed, farmakokinetik og eventuelle interaktioner med fødevarer og andre lægemidler.
Any application for the use of other vitamin and mineral sources must contain full pharmaceutical-chemical documentation as well as, in bibliographical form, clinical and toxicological documentation, including data on bioavailability, pharmacokinetics and any interactions with foods and other medicinal products.
Enhver ændring, der kan indvirke på kvaliteten eller sikkerheden af de virksomme stoffer, der fremstilles, importeres eller distribueres, skal meddeles straks.
Any changes that may affect the quality or the safety of the active substances being manufactured, imported or distributed must, however, be notified the immediately.
Enhver ændring, der kan indvirke på kvaliteten eller sikkerheden af de aktive stoffer, der fremstilles, indføres eller distribueres, skal meddeles Lægemiddelstyrelsen straks, i henhold til § 7 i Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler.
Any changes that may affect the quality or the safety of the active substances being manufactured, imported or distributed must, however, be notified to the Danish Medicines Agency immediately pursuant to section 7 of the Danish executive order on manufacture, import and distribution of active substances for manufacture of medicinal products (in Danish).
Enhver ændring, der kan indvirke på kvaliteten eller sikkerheden af de aktive stoffer, der fremstilles, indføres eller distribueres, skal meddeles Lægemiddelstyrelsen straks.
Any changes that may affect the quality or the safety of the active substances being manufactured, imported or distributed must, however, be notified to the Danish Medicines Agency immediately.
Ændringer i de oplysninger, som ligger til grund for tilladelsen, skal meddeles Lægemiddelstyrelsen og godkendes via udstedelse af ny tilladelse inden ændringerne træder i kraft.
Any changes to the information based on which the authorisation was granted must be notified to the Danish Medicines Agency and approved via issue of a new authorisation before the changes can take effect.
Ændringer i de oplysninger, som ligger til grund for tilladelsen, skal meddeles Lægemiddelstyrelsen og godkendes via udstedelse af ny tilladelsen inden ændringerne træder i kraft.
Any changes to the information based on which the authorisation was granted must be notified to the Danish Medicines Agency and approved via issue of a new authorisation before the changes can take effect.
Eventuelle kommentarer fra Lægemiddelstyrelsen vil blive anført i det danske godkendelsesbrev.
Any comments from the Danish Medicines Agency will be specified in the Danish authorisation letter.
Eventuelle synspunkter, som kan være relevante for Medicintilskudsnævnets drøftelser, skal være os i hænde senest den 15. februar 2012.
Any comments that could be relevant to the Reimbursement Committee's discussions must reach us no later than 15 February 2012.
Eventuelle synspunkter, som kan være relevante for Medicintilskudsnævnets drøftelser hen over efteråret, skal være os i hænde senest den 12. september 2011.
Any comments that could be relevant to the Reimbursement Committee's discussions over the autumn must reach us no later than 12 September 2011.
Enhver virksomhed, der indfører, udfører, fremstiller, lagerholder, forhandler eller udleverer foderlægemidler, skal have Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.
Any company importing, exporting, manufacturing, storing, selling or dispensing medicated feed must obtain authorisation from the Danish Medicines Agency according to section 39(1) of the Danish Medicines Act.
Al kontakt mellem læger, der melder bivirkninger, og de ansvarlige medicinalfirmaer går via Lægemiddelstyrelsen.
Any contact between doctors reporting side effects and the pharmaceutical company responsible for the products goes through the Danish Medicines Agency, with one exception.
Enhver dataansvarlig, der er involveret i behandling, hæfter for den skade, der er forvoldt af behandling, der overtræder denne forordning.
Any controller involved in processing shall be liable for the damage caused by processing which infringes this Regulation.
sikre de fornødne garantier for behandling af personoplysninger til arkivformål i samfundets interesse, til
Any controller or processor which has paid full compensation may subsequently institute
Eventuelle danske ”Blå boks” krav skal medtages.
Any Danish ”Blue box” requirements must be observed.
Den dokumentation, du ønsker at vedlægge.
Any documents you wish to attach.
Anvendt udstyr til dyrkning og håndtering skal beskrives.
Any equipment used for cultivation and handling activities must be described.
Hvis resultatet af videnskabelig forskning navnlig inden for sundhed giver grund
any event, the fines imposed should be effective, proportionate and dissuasive.
I de tilfælde, hvor der foregår ekspertarbejde, der er relevant for et udvalg, berettes der om dette arbejde på møderne.
Any expert work, which is relevant to a subcommittee, will be presented at the meetings.
Enhver videre forarbejdning af produktet – fx cannabisekstrakter – forventes også at skulle gennemføres efter reglerne om god fremstillingspraksis for lægemidler, Eudralex Vol.
Any further processing of the product – e.g. cannabis extracts – is expected to take place in accordance with Eudralex Vol.
Urenheder skal fjernes.
Any impurities must be removed.
Alle oplysninger, både trykte og elektroniske, der er nødvendige for den sikre og korrekte anvendelse i henhold til udstyrets formål (som beskrevet af fabrikanten), skal være på dansk ved overdragelsen til den endelige bruger.
Any information, printed and electronic, which is necessary for the safe and correct use according to the purpose of the device (as described by the manufacturer), must be in Danish when the devices is made available to the final user.
Der skal kunne redegøres for tab ved dyrkningen, både før og efter høst.
Any losses during cultivation, both before and after the harvest, must be accounted for.
Et lægemiddel må ikke fremstilles, indføres, udføres, oplagres, forhandles, fordeles, udleveres, opsplittes eller emballeres lægemidler uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse.
Any manufacture, import, export, storage, resale, distribution, dispensing, splitting and packaging of medicinal products is subject to authorisation from the Danish Medicines Agency.
Materiale sendt til response@dkma.dk håndteres og valideres teknisk, som var det fremsendt på en CD/DVD.
Any material sent to response@dkma.dk is handled and technically validated as if it had been submitted on a CD/DVD.
Materiale sendt via CESP håndteres og valideres teknisk, som var det fremsendt på en CD/DVD.
Any material sent via CESP is handled and technically validated as if it had been submitted on a CD/DVD.
Lægemidler, som Europharma DK allerede havde ompakket op til tidspunktet for suspenderingen skal fortsat lagerholdes under karantæne.
Any medicinal products repacked by Europharma DK before the suspension must still be held back during the suspension.
al medicin med mere end 10 % alkohol
any medicine that contain more than 10 % alcohol
De nye erklæringer skal vedlægges referatet fra førstkommende møde.
Any new declarations must be attached to the minutes of the first-coming meeting.
For alle nye lægemidler, der godkendes efter 1. september 2013 og er underkastet supplerende overvågning, vil indlægssedlen og produktresuméet være mærket med den sorte trekant, når lægemidlet kommer på markedet i EU.
Any new medicine authorised after 1 September 2013 which is subject to additional monitoring will include the black symbol in the package leaflet and the summary of product characteristics when it is placed on the EU market.
Afvigelser fra disse procedurer skal dokumenteres, og årsagen til den opståede afvigelse skal undersøges og relevante handlinger skal foretages for at undgå at afvigelsen sker igen.
Any non-compliance with these procedures must be documented, the reason for the deviation occurred must be examined, and relevant actions must be taken to avoid that the deviation occurs again.
Indsigelser mod et referat skal fremsættes senest på førstkommende ordinære nævnsmøde.
Any objections to the minutes must be made no later than at the next ordinary committee meeting.
Indsigelser mod et referat skal fremsættes senest på førstkommende ordinære nævnsmøde.
Any objections to the minutes must be submitted no later than at the next ordinary commission meeting.
Indsigelser mod et referat skal fremsættes senest på førstkommende ordinære nævnsmøde.
Any objections to the minutes must be submitted no later than at the next ordinary Committee meeting.
Eventuelle observationer og korrigerende handlinger som følge heraf skal noteres i dokumentationen.
Any observations made and any resulting corrective measures must appear from the documentation.
eller et eller flere elementer, der er særlige for denne fysiske persons fysiske, fysiologiske, genetiske, psykiske,
any operation of collection and the processing of personal data necessary for statistical surveys or for the
Eventuelt
Any other business
Evt. øvrig dokumentation vil afhænge af, om der ansøges andre ændringer samtidigt.
Any other documentation may be required if you apply for other variations at the same time.
Eventuelle andre oplysninger, der kan være relevante for Lægemiddelstyrelsens vurdering.
Any other information you consider relevant for the Danish Medicines Agency's assessment.
Eventuelle andre oplysninger, der kan være relevante for Lægemiddelstyrelsens vurdering.
Any other information you consider relevant for the Danish Medicines Agency’s assessment.
Alle andre oplysninger, inklusive indlægssedlen, er normalt identiske med referencelægemidlet.
Any other information, including the package leaflet, is usually identical with that of the reference medicinal product.
Er der andre relevante ætiologiske faktorer?
Any other relevant aetiological factors?
Evt. andre relevante data
Any other relevant data.
Evt. andre relevante oplysninger:
Any other relevant information:
Alle andre uventede og alvorlige formodede bivirkninger, skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at sponsor har fået kendskab til disse.
Any other suspected unexpected serious adverse reactions must be reported to the Danish Medicines Agency no later than 15 days from the time when the sponsor is informed about them.
Enhver, som har lidt materiel eller immateriel skade som følge af en overtrædelse af denne forordning, har ret til erstatning for den forvoldte skade fra den dataansvarlige eller databehandleren.
Any person who has suffered material or non-material damage as a result of an infringement of this Regulation shall have the right to receive compensation from the controller or processor for the damage suffered.
Personer, der opfylder krav om statsborgerskab og uddannelsesland, og som ønsker at tage midlertidig eller lejlighedsvis ansættelse som farmaceut på et dansk apotek eller sygehusapotek, kan indsende forudgående skriftlig anmeldelse herom til Lægemiddelstyrelsen.
Any person who meets the requirements of nationality and country of training and who wants to pursue the professional activities of a pharmacist at a Danish pharmacy or hospital pharmacy on a temporary or occasional basis can submit a prior written notification to the Danish Medicines Agency.
Eventuelle bivirkninger
Any possible side effects
Eventuelle advarsler du skal være opmærksom på.
any possible warnings to be aware of,
Relevante interessenter bliver orienteret
Any relevant stakeholders will be informed
Anmodninger om skift af referenceland til Danmark bedes sendt til godkendelse@dkma.dk
Any requests for change of RMS to Denmark should be sent to licensing@dkma.dk
Fremsatte krav til sikkerhed skal overholdes.
Any requirements for safety must be observed.
Eventuelle risici ved samtidig brug af flere præparater.
Any risks associated with using several medicines together.
Eventuelle risici skal inkluderes i fabrikantens risikoanalyse.
Any risks must be included in the manufacturer's risk analysis.
Evt. indscannede dokumenter skal derfor OCR-behandles.
Any scanned documents must therefore be OCR'd.
Disse ændringer kræver ansøgning og godkendelse af de nye vilkår på virksomhedens fremstillertilladelse, inden ændringen må effektueres.
Any such changes must be applied for and the new terms must be approved on the company's manufacturing authorisation, before the changes can be implemented.
Disse ændringer kræver ansøgning og godkendelse af de nye vilkår på virksomhedstilladelsen, inden ændringen må effektueres.
Any such changes must be applied for first, and the new terms must be approved on the company authorisation before the changes can be implemented.
Disse lægemidler skal afleveres til destruktion.
Any such medicinal products must be returned for destruction.
En sådan begæring vil blive behandlet i henhold til forvaltnings- eller offentlighedsloven.
Any such request will be processed in accordance with the rules of the Danish Public Administration Act or the Danish Access to Public Administration Files Act.
Supplerende materiale til en papirbaseret ansøgning kan indsendes papirbaseret eller i NeeS-/VNeeS-format.
Any supplemental information for a paper application may be submitted on paper or in NeeS/VNeeS format.
Supplerende materiale til en NeeS-/VNeeS-ansøgning skal indsendes i NeeS-/VNeeS-format.
Any supplemental information for an NeeS/VNeeS application must be submitted in NeeS/VNeeS format.
Supplerende materiale til en eCTD-ansøgning skal indsendes i eCTD-format.
Any supplemental information of an eCTD application must be submitted in eCTD format.
Alle der har mistanke om bivirkninger ved lægemidler til dyr, bør indberette det til Lægemiddelstyrelsen.
Any suspected side effects from veterinary medicinal products should be reported to the Danish Medicines Agency.
Alle symboler eller identifikationsfarver skal være i overensstemmelse med de harmoniserede standarder.
Any symbol or identification color used must conform to the harmonized standards.
Den dataansvarlige eller databehandleren bør træffe de
Any transfer to an international humanitarian organisation of
Alle former for tilknytning skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen
Any type of relationship must be notified to the Danish Medicines Agency
Ved ubesvarede opkald bør opkaldet returneres hurtigst muligt.
Any unanswered calls should be returned as soon as possible.
Der må ikke foretages nogen form for udpakning eller ompakning af selve lægemidlet under transporten.
Any unpacking or repacking of the medicinal product during transportation must not take place.
Eventuelle rester af slankemidlerne kan afleveres til destruktion på apoteket.
Any unused capsules of the illegal products may be returned to the nearest pharmacy.
Eventuelle opdateringer af de tekniske specifikationer for XML- filer til DKMA-net - Priser & Pakninger finder du på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Any updates of the technical specifications of XML files for DKMA-net - Prices & Packages are available on the website of the Danish Medicines Agency.