natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uden at det berører andre administrative eller udenretslige klageadgange, har den enkelte registrerede adgang til effektive retsmidler, hvis den tilsynsmyndighed, der er kompetent i henhold til artikel 55 og 56, ikke behandler en klage eller undlader at underrette den registrerede om forløbet eller resultatet af en klage, der er indgivet i henhold til artikel 77, inden for tre måneder.
Without prejudice to any other administrative or non-judicial remedy, each data subject shall have the right to a an effective judicial remedy where the supervisory authority which is competent pursuant to Articles 55 and 56 does not handle a complaint or does not inform the data subject within three months on the progress or outcome of the complaint lodged pursuant to Article 77.
Uden at det berører andre administrative eller udenretslige klageadgange, har enhver fysisk eller juridisk person ret til effektive retsmidler over for en juridisk bindende afgørelse truffet af en tilsynsmyndighed vedrørende vedkommende.
Without prejudice to any other administrative or non-judicial remedy, each natural or legal person shall have the right to an effective judicial remedy against a legally binding decision of a supervisory authority concerning them.
v) udføre enhver anden opgave i forbindelse med beskyttelse af personoplysninger.
Without prejudice to other tasks set out under this Regulation, each supervisory authority shall on its territory:
uden at de dermed vil blive betragtet som lægemidler.
without the products being regarded as medicinal products.
Kvinder, hvor valproat anses som den eneste behandlingsmulighed, bør anvende sikker prævention, og behandlingen skal startes op og følges af en specialist.
Women for whom valproate is considered the only treatment option should use effective contraception and treatment should be started and supervised by a specialist.
Kvinderne skal også gøres opmærksom på tidlige symptomer på blodpropper såsom brystsmerter eller åndenød.
Women should also be informed about the early symptoms of blood clots, such as chest pain or shortness of breath.
Kvinder, der er i behandling med valproat, må ikke stoppe med at tage deres medicin, førend de har talt med deres læge.
Women treated with valproate should not stop taking the medicine without first consulting their doctor.
Kvinder med lav kropsvægt (BMI < 19 kg/m 2)
Women with low body weight (BMI < 19kg/m2)
Work sharing (WS) procedurer
Work Sharing (WS) procedures
Workflow modtager og validerer ansøgninger om lægemidler til godkendelse, samt varetager gebyropkrævning og den interne produktionsstyring.
Workflow receives and validates applications for marketing authorisation of medicinal products, charges fees and handles the internal workflow processes.
Arbejdsdokumenter (fx nationale oversættelser) uden dokumentation (eCTD/NeeS/VNeeS).
Working documents (e.g. national translations) without documentation (eCTD/NeeS/VNeeS).
Ved arbejdsdokumenter forstås udkast til produktresumé, indlægsseddel og pakningsmateriale, som Lægemiddelstyrelsen skal kunne redigere i.
Working documents means draft versions of summary of product characteristics, package leaflet, and labelling editable by the Danish Medicines Agency.
Arbejdsdokumenter skal sendes til os i elektronisk og redigérbar form.
Working documents must be submitted in an electronic and editable format.
Arbejdsdokumenter skal sendes i elektronisk og redigérbar form.
Working documents must be submitted to us in an electronic and editable format.
Arbejdsdokumenter, som foreligger sammen med anden dokumentation (første indsendelse eller supplerende materiale) bør fremsendes sammen med denne på samme CD/DVD, i samme arkivfil eller i samme CESP-indsendelse.
Working documents presented together with other documentation (first submission or supplemental information) should be submitted together with such documentation on the same CD/DVD, in the same archive file or in the same CESP submission.
Arbejdsdokumenter bør som udgangspunkt sendes pr. mail eller via Eudralink til response@dkma.dk , men kan også sendes via CESP eller på en CD eller DVD (f.eks. sammen med en elektronisk indsendelse).
Working documents should generally be submitted by email or via Eudralink to response@dkma.dk , but could also be submitted via CESP or on a CD or DVD (e.g. together with an electronic submission).
Arbejdsdokumenter bør som udgangspunkt sendes pr. mail eller Eudralink til response@dkma.dk .
Working documents should generally be submitted by email or via Eudralink to response@dkma.dk .
Arbejdsdokumenter bør som udgangspunkt sendes pr. mail eller via Eudralink til response@dkma.dk, men kan også sendes via CESP eller på en CD eller DVD (f.eks. sammen med en elektronisk indsendelse).
Working documents should generally be submitted by email or via Eudralink to response@dkma.dk, but could also be submitted via CESP or on a CD or DVD (e.g. together with an electronic submission).
Arbejdsdokumenter bør som udgangspunkt sendes pr. mail eller Eudralink til response@dkma.dk.
Working documents should generally be submitted by email or via Eudralink to response@dkma.dk.
Arbejdsdokumenter, som fremsendes alene, bør sendes pr. mail eller via Eudralink til godkendelse@dkma.dk .
Working documents submitted separately, should be sent by email or via Eudralink to licensing@dkma.dk .
Arbejdsdokumenter, som fremsendes alene, bør sendes pr. mail eller via Eudralink til godkendelse@dkma.dk.
Working documents submitted separately, should be sent by email or via Eudralink to licensing@dkma.dk.
Evt. arbejdsdokumenter lægges i sagsbehandlingssystem.
Working documents, if any, are filed in the case review system.
Samarbejde med virksomheder
Working with a company
arbejdsplads
workplace
Aktionen resulterede på verdensplan i 156 anholdelser, kontrol af over 149.600 forsendelser og tilbageholdelse af over 20 millioner enheder potentielt livsvarlig medicin, til en estimeret værdi af over 81 millioner dollars.
Worldwide, the operation resulted in 156 arrests, inspection of more than 149,600 packages and seizure of over 20 million units containing potentially life-threatening medicines worth an estimated USD 81 million.
Aktionen resulterede på verdensplan i 354 anholdelser og nærmere efterforskninger af enkeltpersoner, kontrol af 715.487 forsendelser og tilbageholdelse af over 25.011.030 enheder potentielt livsfarlig medicin til en estimeret værdi af over 51.216.844 dollars.
Worldwide, the operation resulted in 354 arrests and further investigations of individuals, inspection of 715,487 parcels and seizure of over 25,011,030 units containing potentially life-threatening medicines worth an estimated USD 51,216,844.
Aktionen resulterede på verdensplan i 393 anholdelser, kontrol af 339.919 forsendelser og tilbageholdelse af over 12.229.005 enheder potentielt livsvarlig medicin, til en estimeret værdi af over 53.262.732 dollars.
Worldwide, the operation resulted in 393 arrests, inspection of 339,919 packages and seizure of over 12,229,005 units containing potentially life-threatening medicines worth an estimated USD 53,262,732.
Vil det være i strid med forordningen, hvis en parallelimportør erstatter én anbrudsordning med en anden?
Would it be against the regulation if a parallel importer replaces the anti-tampering device with another device?
Er det problematisk at skifte til et biosimilært lægemiddel?
Would it be problematic to switch to a biosimilar medicinal product?
Har du lyst til at arbejde med innovation og forskning?
Would you like a job in innovation and research?
Måske er du en af dem, som vil være med?
Would you like to join us?
Kan I venligst be- eller afkræfte, at det er en follow-up.
Would you please confirm or rule out that the case is a follow-up?
Skriv klart
Write clearly
Skriv klart, III.
Write clearly, III.
Skriv fuldstændige sætninger, dvs. sætninger, der indeholder et personbøjet udsagnsord.
Write complete sentences, i.e. sentences that contain a finite verb.
Skriv korte sætninger.
Write short sentences.
Skriv til læseren
Write to the reader
Skriv gerne en fagligt motiverende begrundelse til modtageren, hvor der kort redegøres for, hvorfor indhentelse af information er relevant og nødvendig
Write your statement of reasons to the recipient and explain briefly why the requested information is relevant and necessary
Skriftlige instrukser
Written instructions
Forkert dag 0, forkert rapport type osv.
Wrong day 0, wrong reporting type etc.
De fem tilbagekaldelser fordelte sig på følgende årsager:
Wrong expiry date indicated (two withdrawals)
Forkert udløbsdato anført (to tilbagekaldelser)
Wrong expiry date indicated (two withdrawals)
Forkert pakningsmateriale (engelsksproget pakning)
Wrong packaging material (packaging with English writing)
Forkert udløbsdato anført (to tilbagekaldelser)
Wrong packaging material (packaging with English writing)
x kan derfor ikke lægges ud efter kontrakt.
x cannot be outsourced to a third party.
x-y gram granulat af Cannabis sativa subsp indica L., flos (cannabisblomst), svarende til z mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og u mg myrcen.
x-y grams granules of Cannabis sativa subsp indica L., flos (cannabis flower), corresponding to z mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) and u mg myrcene.
x-y gram granulat a Cannabis sativa subsp sativa L., flos (cannabisblomst), svarende til z mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og u mg cannabidiol (CBD).
x-y grams granules of Cannabis sativa subsp sativa L., flos (cannabis flower), corresponding to z mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) and u mg cannabidiol (CBD).
Xalkori anvendes til ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
Xalkori is used for the treatment of ALK-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Xarelto® er nu også godkendt til forebyggelse af blodpropper af typerne: apopleksi og systemiske emboli hos patienter med atrieflimren samt til behandling af dyb venetrombose og forebyggelse af recidiverende dyb venetrombose og lungeemboli.
Xarelto® is now also authorised for the prevention of blood clots of the types: apoplexy and systemic embolism in patients with atrial fibrillation as well as for the treatment of deep vein thrombosis and prevention of reccuring deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Xeplion 150 mg er medicin til injektion til behandling af voksne med skizofreni.
Xeplion 150 mg is a medicine for injection used for the treatment of schizophrenia in adults.
Xigris® til behandling af voksne med alvorlig sepsis og multipelt organsvigt tilbagetrækkes
Xigris® for treatment of adults with severe sepsis and multiple organ failure to be withdrawn
På siden Anmeldelser vælger du underpunktet Filoverførsel og herefter funktionen Gennemse.
XML files are transferred via the menu item Notifications - File transfer on DKMAnet - Prices & Packages.
Schema Notifications.xsd som text-fil:
XML form - Notifications.xsd:
XRF er en forkortelse for X-Ray Fluorescens, der er en analysemetode til at undersøge grundstofsammensætningen af materialer.
XRF is the abbreviation for X-Ray Fluorescence, an analytical method used to examine the element composition of materials.
Xu Jinghe er generaldirektør for CFDA's Department of Legal Affairs og dermed en af chefarkitekterne bag fornyelsen af den kinesiske lægemiddellovgivning.
Xu Jinghe is Director General of the CFDA's Department of Legal Affairs and one of the main architects of the renewal of the Chinese medicines legislation.
Xu Jinghe er generaldirektør for CFDA's Department of Legal Affairs og dermed en af chefarkitekterne bag fornyelsen af den kinesiske lægemiddellovgivning.
Xu Jinghe is Director General of the CFDA’s Department of Legal Affairs and one of the main architects of the renewal of the Chinese medicines legislation.
XxxJaJaJa, men bivirkningen er i bedringNejNejHvis ja, venligst oplys:
XxxYesYesYes, but improvement is seenNoNoIf yes, please specify:
År for modtagelse af ansøgning
Year of receipt of application
Den gule søjle angiver de sager, der afsluttes i intervallet 31-45 arbejdsdage.
Yellow bars, if any, represent applications assessed within 31-45 working days.
Yellox® anvendes til behandling af inflammation efter operation for grå stær.
Yellox® is used for the treatment of inflammation after cataract surgery.
Ja Ikke relevant i dette forsøg (skal be-grundes) Bemærkning
Yes Irrelevant for this trial (an explanation must be given) Notes
Ja, ved seneste ændring ved forordning (EU) nr. 712/2012 er variationsforordningen ændret således, at den nu gælder for lægemidler, der er godkendt efter den centrale procedure, proceduren for gensidig anerkendelse eller den decentrale procedure og tilladelser udstedt efter den rent nationale procedure.
Yes, according to the most recent Commission Regulation (EU) No 712/2012, the Variations Regulation now applies to medicinal products approved under the Centralised Procedure, the Mutual Recognition Procedure or the Decentralised Procedure and authorisations granted according to the purely national procedure.
Ja, for udlevering må ikke ske gratis.
YES, because dispensing the product must not be free of charge.
Ja, før I sender en testfil, skal I kontakte os via E2B@dkma.dk .
Yes, before you send a test file, please write to us at E2B@dkma.dk.
Ja, før I sender en testfil, skal I kontakte os via E2B@dkma.dk.
Yes, before you send a test file, please write to us at E2B@dkma.dk.
Ja, men de kan, som det fremgår af de øvrige 'spørgsmål og svar', ikke tage nye services i brug, ligesom de ikke får adgang til en log over virksomhedens aktiviteter på DKMAnet.
Yes, but you will neither be able to start using the new services nor be able to gain access to the DKMAnet activity log.
JA, hvis gassen fx anvendes til:
YES, if the oxygen is used:
Ja, det er muligt at ansøge om udleveringstilladelse efter lægemiddellovens § 29, hvorefter Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde og efter ansøgning kan tillade salg eller udlevering af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark.
YES, it is possible to apply for a compassionate use permit pursuant to section 29 of the Danish Medicines Act, according to which, the Danish Medicines Agency can in certain cases and after application authorise sale or dispensing of medicinal products not covered by a marketing authorisation or not marketed in Denmark.
Ja, under forudsætning af, at der foretages ægthedskontrol og de-aktivering så snart datalagringssystemet er tilgængeligt samt at anbrudsanordningen kontrolleres inden udlevering.
Yes, on condition that verification of the authenticity and decommissioning is carried out as soon as the repositories system is available and that the integrity of the anti-tampering device is verified before the product is supplied to the public.
Ja, parallelimportører skal i lighed med andre indehavere af en tilladelse til at markedsføre et lægemiddel, indsende notifikationer/variationer i forbindelse med implementering af sikkerhedselementer.
Yes, parallel importers should, just like other marketing authorisation holders, submit notifications/variations in connection with the implementation of the safety features.
Ja PASS studier skal registreres i det elektroniske register for post-authorisation studier (EU Pas Register).
Yes, PASS studies must be registered in the electronic register for post-authorisation studies known as the EU PAS Register.
Ja, den findes på følgende link .
Yes, please click this link
Ja, den findes på følgende link.
Yes, please click this link
Ja, kontakt E2B@dkma.dk for at aftale test.
Yes, please write to E2B@dkma.dk to arrange a test.
Ja, men kun hvis du har en recept fra en læge og får produkterne udleveret på et apotek.
Yes, provided you have a prescription from your doctor and the products are dispensed by a pharmacy.
Ja, indtil videre kan man ligesom i den tidligere variationsprocedure samle flere ændringer under samme variation, hvis de falder ind under samme hovedændring og undernummer.
Yes, so far several variations can be gathered in one variation application, if they fall within the same main variation and sub-number - like in the previous variation procedure.
Ja, indtil videre kan man ligesom i den tidligere variationsprocedure samle flere ændringer under samme variation, hvis de falder ind under samme hovedændring og undernummer.
Yes, so far several variations can be gathered in one variation application, if they fall within the same main variation and sub-number – like in the previous variation procedure.
Ja, samarbejdet med patientmålgrupper behøver ikke ske i Danmark.
Yes, the cooperation with patient target groups does not need to take place in Denmark.
Ja, vi vil fortsat have en maksimal sagsbehandlingstid på 7 arbejdsdage fra modtagelse af anmodningen.
Yes, the maximum assessment time is still 7 working days from receipt of the request.
Ja, bestemmelsen omfatter alle lægemidler – uanset om de er godkendt før eller efter den 17. december 2005.
Yes, the provision covers all medicinal products – whether or not they have been authorised before or after 17 December 2005.
Ja, reglerne for industriel fremstilling af gasser, som er lægemidler, gælder også for hospitalers fremstilling.
YES, the rules for industrial manufacturing of medical gases also apply to hospitals’ manufacturing.
Ja, Sponsor skal rapportere alle danske SUSARS elektronisk til EVCTMPROD og også til DKMAEUDRA.
Yes, the Sponsor must submit all Danish SUSARS electronically to EVCTMPROD and also to DKMAEUDRA.
Ja, det er et krav ifølge artikel 59, stk. 1, litra(g) i direktiv 2001/83/EF (human) og artikel 61, stk. 2, litra(b) i direktiv 2001/82/EF (veterinær).
Yes, this is a requirement according to Article 59, paragraph 1 (g) of Directive 2001/83/EC (human) and Article 61, paragraph 2 (b) of Directive 2001/82/EC (veterinary).
Ja, der er tale om en tilknytning uanset om sundhedspersonen modtager betaling for den faglige ydelse eller ej.
Yes, this is considered a relationship whether or not the healthcare professional receives payment for the specialist services provided.
Ja, vi har derfor udarbejdet en liste over ændringer .
Yes, we have therefore made a list of amendments .
Ja, vi har derfor udarbejdet en liste over ændringer.
Yes, we have therefore made a list of amendments.
Ja, vi har derfor udarbejdet en liste over orientering (og ændringer) som du kan se her .
Yes, we have therefore made a list of notifications (and amendments) which is available here.
Ja, vi har derfor udarbejdet en liste over orientering (og ændringer) som du kan se her.
Yes, we have therefore made a list of notifications (and amendments) which is available here.
Ja, vi behandler løbende de ansøgninger, som vi modtager.
Yes, we review the applications we receive on a continuous basis.
Ja, I kan godt få virksomhedens lægemidler registreret, så humane og veterinære lægemidler er registreret under hver deres virksomhedsnummer.
Yes, you can have your company's medicines registered so that medicines for human use and veterinary use are registered under two different company numbers.
Ja, der er ikke nogen deadline for at overgå til nye brugerhåndtering.
Yes, you can implement the new user management solution at any time that suits you.
Ja, I skal have en profil i EMAs Eudravigilance test gateway og have afsluttet test med EMA.
Yes, you must have a profile in the EMA's EudraVigilance test gateway and you must have completed a test with the EMA.
Alligevel sker det nogle gange, at lægemidler forvolder skade.
Yet sometimes, it occurs that a medicine does harm.
Dette kræver dog Fødevarestyrelsens accept.
Yet, this requires approval from the Danish Veterinary and Food Administration.
Yoldas Akkaya (afslag sendt 1. december 2017)
Yoldas Akkaya (refusal sent 1 December 2017)
Du skal også anmelde tilknytning, hvis paneldebatten er arrangeret af et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller af et agentur/konsulentvirksomhed, og arrangementet støttes økonomisk af en lægemiddel- eller medicovirksomhed, og du som sundhedsperson modtager honorar af midler fra denne virksomhed.
You also have to notify the Danish Medicines Agency of any relationship if the panel debate is arranged by the media, a patient association or other organisation or via an agency/consultancy firm and if the event is supported financially by a pharmaceutical or medical device company, and you as a healthcare professional receive payments from this company.
I skal også indberette sundhedspersonens deltagelse, hvis debatten er arrangeret af et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller via et agentur/konsulentvirksomhed, og debatten støttes økonomisk af jer som virksomhed, og der udbetales honorar af midler fra virksomheden til en apoteker, læge, sygeplejerske (kun i forhold til medicovirksomheder) eller tandlæge.
You also need to report the healthcare professional’s participation if the debate is arranged by the media, a patient association or other organisation or via an agency/consultancy firm, and your company supports the debate financially and funds from your company are used to make a payment to a proprietary pharmacist, doctor, nurse (only in relation to medical device companies) or dentist.
Du bør forsøge at undgå aktiviteter, som du ved, kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
You are encouraged to avoid activities associated with an increased risk of severe hypersensitivity reactions.
Opfordrer til at skifte til eCTD/VNeeS
You are encouraged to switch to eCTD/VNeeS
Du tænder på et stærk fagligt miljø og går med nysgerrighed og respekt ind i det internationale samarbejde
You are excited about a strong professional environment and engage in the international collaboration with curiosity and respect
Som udgangspunkt skal De ikke foretage Dem noget på nuværende tidspunkt.
You are generally not required to take any action at the time being.
Det er ikke tilladt selv at importere lægemidler til dyr, uanset om det er et lovligt eller ulovligt produkt.
You are not allowed to import medicines for animal use, and it makes no difference if the product is legal or illegal.
Det er ikke tilladt at få tilsendt medicin fra lande, som er uden for EU/EØS.
You are not permitted to receive medicines from countries outside the EU/EEA.
Der skal kun indsendes opdateret deltagerinformation til Lægemiddelstyrelsen, hvis det har signifikant påvirkning af forsøgspersonernes sikkerhed eller forsøgets videnskabelig formål.
You are only required to submit updated participant information to the Danish Medicines Agency if it significantly impacts the safety of the trial subject or the scientific purpose of the trial.
Sker der ændringer i din tilknytning, skal du oplyse Lægemiddelstyrelsen herom.
You are required to inform the Danish Medicines Agency about any changes to a relationship.
Du er selv ansvarlig for de oplysninger, du indtaster – efter anmeldelsesfristen kan du ikke længere rette eventuelle fejl!
You are responsible for the information you enter, and we remind you that after the notification deadline, you can no longer correct errors.
Du anbefales derfor at have al dokumentation klar på samme måde som hvis du ville sende en mail med ansøgningen.
You are therefore recommended to have your documentation ready, in the same way as if you were sending your application by email.
Du køber en medicin til et beløb svarende til 110 danske kroner i et andet EU-/EØS-land.
You buy medicine for an amount corresponding to DKK 110 in another EU/EEA country.
Hvis du ikke har mulighed for at ansøge via en af ovennævnte muligheder, kan du også søge om tilladelse via e-mail eller almindelig post ved hjælp af ansøgningsskemaet nedenfor.
You can also apply for authorisation by email or ordinary post using the application form below.
Du kan også søge om virksomhedstilladelse via e-mail ved hjælp af ansøgningsskemaerne under hvert enkelt område i menuen til venstre.
You can also apply for company authorisation via email by means of the application forms under each area in the left-hand menu.
Du kan også søge om generelt tilskud med almindelig post ved hjælp af ansøgningsskemaet nedenfor.
You can also apply for general reimbursement by ordinary post using the application form in the box.
Du kan også ringe på tlf. +45 4488 9595 eller skrive til Lægemiddelstyrelsens almindelige postadresse.
You can also call us on +45 4488 9595 or send an e-mail to the Danish Medicines Agency's main adress.