natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvendes til behandling af depression, generaliseret angst samt neuropatiske smerter (nervesmerter).
It is used for treatment of depression, generalised anxiety and neuropathic pain.
Anvendes til behandling af depression.
It is used for treatment of depression.
Anvendes til behandling af generaliseret angst, epilepsi og neuropatiske smerter (nervesmerter).
It is used for treatment of generalised anxiety, epilepsy and neuropathic pain.
Bruges meget begrænset til behandling af depression og forskellige angsttilstande.
It is used to a very limited extent for treatment of depression and various anxiety disorders.
Det er meget vigtigt, at læger og patienter indberetter alle formodede bivirkninger ved medicinsk cannabis til Lægemiddelstyrelsen, så vi kan få mere viden om, hvordan de forskellige produkter påvirker kroppen.
It is very important that doctors and patients report all suspected side effects of medicinal cannabis to the Danish Medicines Agency so we can learn more about how the different products affect the body.
Det er af afgørende betydning, at der kan afrapporteres 1. maj 2020, således at resultaterne kan indgå i den samlede evaluering af forsøgsordningen.
It is vital that final reporting is done by 1 May 2020 for the results to be included in the overall evaluation of the pilot programme.
Der er tale om en frivillig ordning.
It is voluntary to do so.
Det er kendt, at feber kan opstå på dette tidspunkt, hvorfor en sammenhæng skønnes mulig.
It is well known that fever may occur at this time, and a causal relationship is therefore considered possible.
Det er velkendt og velbeskrevet i produktinformationen, at clarithromycin kan forårsage QT-forlængelse, hvilket kan resultere i alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, men denne bivirkning er kun kortvarig.
It is well-known and described in the product information that clarithromycin may cause QT prolongation that can result in serious cardiac arrhythmias, however, this adverse reaction is short-termed.
Det er bredt anerkendt, at årsagerne til forsyningssvigt er komplekse og ikke kan håndteres på nationalt niveau alene.
It is widely acknowledged that the causes of supply failure are complex and cannot be handled at a national level alone.
Det er firmaets mulighed for at angive eget referencenummer.
It is your company's opportunity to state your own reference number.
Det er din læge, som skal søge om enkelttilskud hos os.
It is your doctor who applies for single reimbursement to us on your behalf.
Det er din læge, der vurderer, om du er berettiget til at få tilskud til et lægemiddel med klausuleret tilskud.
It is your doctor who assesses if you are entitled to reimbursement for a medicine eligible for conditional reimbursement.
Den gør det muligt at genkende din computer, og samle information om, hvilke sider og funktioner, der besøges med din browser.
It makes it possible for the site to remember your computer and collect information about the sites and services you have visited with the browser on your computer.
Det giver mulighed for at deltage aktivt i forbindelse med regelforenkling og skabe et mere tillidsbaseret syn på lægemiddelkrav samt være med til at sætte fokus på områder, hvor der er behov for regulering.
It makes it possible to participate actively in the simplification of rules, to create a more trust-based view on pharmaceutical requirements and to focus on areas where there is a need for regulation.
Dette gælder både hvis du selv henter medicinen fra et andet land, eller hvis du får den tilsendt.
It makes no difference if you go and get the medicine in another country or have it sent to you.
Det kan desuden være relevant at udsende direkte information til sundhedspersonale med rådgivning om, hvordan denne mangelsituation kan håndteres.
It may also be relevant to send direct information to healthcare professionals with advice on how to deal with the short supply situation.
Det kan være en god idé at undersøge, om hjemmesiden er dansk.
It may be a good idea to check if the website is Danish.
Det kan være en fordel at beskrive rationalet for, hvorfor det er væsentligt at besvare de stillede spørgsmål, så derfor opfordrer vi til, at der medtages en begrundelse herfor for de enkelte spørgsmål.
It may be a good idea to describe the rationale for the questions asked, so we encourage you to specify the reason for each individual question.
Det kan måske være svært at gennemskue i udlandet, så vores råd er, at man kontakter sit rejseforsikringsselskab og derigennem bliver guidet til lægehjælp og medicinkøb i udlandet, ” siger Karen Juul Jensen fra Lægemiddelstyrelsen.
It may be difficult to identify authorised distributors abroad, so we recommend that you contact your travel insurance company to get advice on medical care and medicine purchases abroad,” says Karen Juul Jensen from the Danish Medicines Agency.
Det kan være vanskeligt at forstå de mange medicinskift, som reglerne om substitution kan resultere i, og nogle medicinbrugere bliver utrygge.
It may be difficult to understand the many changes in medicinal products caused by the rules on substitution, and some medicine users may feel uncomfortable.
Det kan være en god idé at dyrke og fremstille flere batcher af det samme produkt, for at kunne vise, at virksomheden er i stand til at fremstille ensartede produkter med samme mængder indholdsstof m.v. Senere accept af produkter til forhandling må således ventes at forudsætte specifikationer for produkterne og dokumentation for, at det dyrkede og fremstillede er ens fra gang til gang.
It may be helpful to cultivate and produce several batches of the same product to show that the company is able to produce standardised products with the same content of active substances, etc. Any acceptance of the products for sale at a later stage thus presupposes that product specifications and documentation exist to show that the cultivated and produced products are the same every time.
Det kan være nødvendigt at tage orlistat og levothyroxin forskudt af hinanden, og der kan være behov for justering af levothyroxindosis.
It may be necessary to take orlistat and levothyroxine at different times of the day, and the levothyroxine dose may need adjustment.
Det kan udskrives af speciallæger i neurologi til patienter med multipel sklerose.
It may be prescribed by neurologists to patients with multiple sclerosis.
Det kan blive aktuelt i situationer, hvor lande udenfor EU/EEA forlanger at få en kopi af den danske godkendelse, for at kunne behandle en variationsansøgning.
It may be relevant in situations when countries outside the EU/EEA demand to receive a copy of the Danish authorisation in order to process a variation application.
Det er også relevant at indberette miljø-episoder eller påvisning af restkoncentrationer i animalske fødevarer, hvor lægemidler til dyr kan være indblandet.
It may be relevant to report environmental incidents or any maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, where veterinary medicinal products are involved.
Det kan være sponsor eller sponsors respræsentant, fx CRO (contract research organisation), forskningsassisten eller en anden, som sponsor har uddelegeret opgaven til.
It may be the sponsor or the sponsor's representative, e.g. CRO (contract research organisation), research assistant or another person to whom the sponsor has delegated the task.
Det kan være sponsor, forsøgsansvarlig eller ansøger.
It may be the sponsor, the investigator or the applicant.
Det kan anføres som: "Vnr XX XX XX”.
It may be written as “Vnr XX XX XX”.
Spidsen af trekanten skal pege opad.
It may be written as “Vnr XX XX XX”.
Der kan gå op til 14 dage.
It may take up to 14 days.
Ændringen betyder, at virksomhedstilladelsen udelukkende vil have en ikrafttrædelsesdato, og at tilladelsen er gældende, indtil den ændres eller nedlægges.
It means that company authorisations will only bear an effective date, implying that the authorisation is valid until it is changed or terminated.
Det betyder, at hvis du har købt medicinen, før du fik bevillingen, kan du efterfølgende få udbetalt det tilskud på apoteket, som du med bevillingen har ret til at få.
It means that if you bought the medicine before you received the licence, the reimbursement amount can subsequently be paid out to you at the pharmacy.
Det er den eller de indikationer, som myndighederne har godkendt lægemidlet til, og som er anført i produktresumeet.
It means the indication(s) for which the medicine has been approved by the authorities, and which is stated in the summary of product characteristics.
Det skal endvidere beskrives hvorvidt der er etableret program for risikostyring - alternativt en begrundelse for, at risikostyring ikke skønnes nødvendigt.
It must also be described whether a risk management programme exists – alternatively a reason why risk management is not deemed necessary.
Det skal endvidere fremgå, hvor længe forsøgspersonerne følges, efter at disse har afsluttet forsøgsmedicineringen, med henblik på registrering af eventuelle sent optrædende bivirkninger/hændelser.
It must also be stated how long the trial subjects are followed after they have stopped using the trial medication with regard to registering any late-occurring adverse reactions/adverse events.
Det skal af følgebrev tydeligt fremgå, at der er tale om en papirbaseret indsendelse, og at dokumentationen på en evt. medfølgende CD er identisk med papirdokumentationen samt at dokumentationen på CD'en ikke er i hverken NeeS- eller eCTD-format.
It must appear clearly from the cover letter that the submission is paper-based, that the documentation on the enclosed CD, if any, is identical with the paper documents and that the documentation on the CD is neither in NeeS format nor eCTD format.
Det skal af følgebrev tydeligt fremgå, at der er tale om en papirbaseret indsendelse, og at dokumentationen på en evt. medfølgende CD er identisk med papirdokumentationen samt at dokumentationen på CD’en ikke er i hverken NeeS- eller eCTD-format.
It must appear clearly from the cover letter that the submission is paper-based, that the documentation on the enclosed CD, if any, is identical with the paper documents and that the documentation on the CD is neither in NeeS format nor eCTD format.
Det skal fremgå heraf, om kontrakttageren vurderes at efterleve GDPreglerne.
It must appear from the audit opinion whether the contract acceptor is estimated to comply with the GDP rules.
Det skal fremgå af analysecertifikaterne, hvorvidt der er analyseret efter monografi i f.eks. den tyske farmakopé, den europæisk farmakopé den amerikanske farmakopé (USP), anden national farmakopé som f.eks. eller den japanske farmakopé (JP) eller en given national standard.
It must appear from the certificates of analysis whether analyses were made in accordance with a monograph in e.g. the German pharmacopoeia, the European Pharmacopoeia, the United States Pharmacopeia, another national pharmacopoeia, such as the Japanese pharmacopeia or a well-established national standard.
Det skal fremgå af projektbeskrivelsen, hvis der anvendes udlejede lokaler.
It must appear from the project description if leased premises are used.
Det skal fremgå at bivirkningen er alvorlig
It must appear from the report that the adverse reaction is serious
Det skal fremgå at bivirkningen er uventet i forhold til referencedokumentet
It must appear from the report that the adverse reaction is unexpected in relation to the reference safety information
Det skal fremgå, at adgang til patientjournalen gælder under og efter forsøget i en periode op til minimum 5 år efter forsøgets afslutning.
It must appear that access to the patient record applies during and after the trial in a period of up to at least 5 years after the end of the trial.
Det bør fremgå, hvem der giver fuldmagt, til hvem fuldmagten gives, og hvad der gives fuldmagt til i hvilken periode.
It must appear who is granting the power of attorney, to whom it is granted and what it is granted for during which period.
Det skal tydeligt fremtræde af overskrift eller underoverskrift, at der er tale om en fuldmagtserklæring.
It must be clearly evident from a headline or a subheading that it is a power of attorney.
Det skal klart fremgå mellem hvilke virksomheder kontrakten er indgået.
It must be clearly specified which companies have entered into the contract.
Det skal fremgå tydeligt, at investigator og/eller sponsor har vurderet, at hændelsen er relateret til forsøgslægemidlet, og således er en bivirkning
It must be clearly stated that the investigator and/or the sponsor has assessed that the incident is associated with the investigational medicinal product and therefore is an adverse reaction
Det skal defineres hvilket dokument der benyttes til at vurdere om en alvorlig bivirkninger er uventet (og dermed skal rapporteres til LMS).
It must be defined which documents are used to assess if a serious adverse reaction is unexpected (and thus must be reported to the Danish Health and Medicines Authority).
Det skal beskrives, hvornår på dagen det forventes, at høsten skal foregå, og plantens forventede alder ved høst.
It must be described at what time of the day the harvest is expected to take place, and the plant's expected age at harvest must also be described.
Det skal beskrives, hvorledes det vil blive sikret, at udstyret kun anvendes til cannabis, og hvorledes det sikres, at det anvendte udstyr er rent og egnet til dets formål, herunder regelmæssig kalibrering.
It must be described how the company will ensure that the equipment is only used for cannabis and that the equipment used is clean and suitable for the purpose, including regular calibration.
Det skal beskrives, hvornår cannabisprodukter påtænkes at kunne indgå i forsøgsordningen med medicinsk cannabis.
It must be described when the cannabis products are expected to be ready for the medicinal cannabis pilot programme.
Det skal udføres med dobbeltkontrol, og der skal udarbejdes batchdokumentation for mærkningen.
It must be double-checked and batch documentation must be drawn up for the labelling.
Det skal klart fremgå, hvem der er ansvarlig for den vedlagte brugsanvisning og tillægsmærkningen.
It must be indicated clearly who is responsible for the enclosed instructions for use and the supplementary labelling.
Traditionelle plantelægemidler er på etiketten forsynet med oplysning om, at lægemidlet er et traditionelt plantelægemiddel, hvis virkning udelukkende er godtgjort gennem traditionel brug af planten.
It must be indicated on the label of traditional herbal medicinal products that the medicine is a traditional herbal medicinal product whose effect has been established solely through traditional use of the herb.
Det skal være trygt for forbrugeren at købe håndkøbslægemidler i detailhandlen.
It must be safe for consumers to buy OTC medicines in retail sale.
Den skal underskrives og dateres af eksperten og vedlægges en kort oversigt over ekspertens baggrund, uddannelse og erfaring samt professionelle relation til ansøgerfirmaet.
It must be signed and dated by the expert and accompanied by a short overview of the expert’s background, education and experience as well professional relationship with the applicant company.
Den skal være signeret og dateret af principal investigator eller af en person, som har fået delegeret opgaven af principal investigator.
It must be signed and dated by the principal investigator or by a person whom the principal investigator has assigned this task.
Det skal være effektivt i den konkrete anvendelse.
It must be sufficiently effective for the purpose intended.
Det skal kontrolleres, at de modtagne batcher med lægemidler er i overensstemmelse med oplysningerne på følgesedlerne.
It must be verified that the received batches of medicinal products comply with information in the delivery notes.
Det skal tydeligt fremgå af mail eller følgebrev, at der er tale om supplerende materiale til en papirbaseret ansøgning.
It must clearly appear from an email or cover letter that the submission concerns supplemental information related to a paper-based application.
Det skal tydeligt fremgå af følgebrev og CD'ens påtryk eller af mail, at der er tale om arbejdsdokumenter.
It must clearly appear from the cover letter and imprint on the CD or from the email that the submission concerns working documents only.
Det skal tydeligt fremgå af følgebrev og CD’ens påtryk eller af mail, at der er tale om arbejdsdokumenter.
It must clearly appear from the cover letter and imprint on the CD or from the email that the submission concerns working documents only.
Det skal tydeligt fremgå af følgebrev og CD'ens påtryk eller af mail, Eudralink eller CESP-kommentarfelt, at der er tale om arbejdsdokumenter.
It must clearly appear from the cover letter and imprint on the CD or from the email, Eudralink or CESP message field that the submission concerns working documents only.
Det skal af mail eller Eudralink tydeligt fremgå, at der er tale om arbejdsdokumenter.
It must clearly appear from the email or Eudralink that the submission concerns working documents only.
Det skal tydeligt fremgå, hvad materialet er fremstillet af.
It must clearly be stated, what the material is made of.
Det må ikke være skadeligt for miljøet
It must not be detrimental to the environment,
Det må ikke være farligt for menneskers eller dyrs sundhed
It must not be harmful to the health of human beings or animals,
a. fremgår, at undtagelsen af kravet til indlægsseddel primært retter sig mod parenterale lægemidler, som administreres på sygehuse, i lægeklinikker, i tandlægeklinikker og af dyrlæger.
It now appears from the guideline that the exemption from the requirement for package leaflets primarily applies to parenteral medicinal products administered at hospitals, in medical clinics and dental clinics as well as by veterinarians.
Det giver en større datasikkerhed, da du indsender på en krypteret linje.
It provides better data safety as you are submitting documents via an encrypted connection.
Nyhedsbrevet giver et kort overblik over aktuelle problemstillinger inden for lægemiddelsikkerhed med en praktisk anvendelig vinkel til læger.
It provides quick updates on current medicine safety issues with a practical focus for doctors.
Den henviser til, hvor i kroppen lægemidlet virker.
It refers to the place in the body that the medicinal product acts on.
Bekendtgørelsen ophæver den gamle bekendtgørelse nr. 381 af 9. april 2014 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. Den nye bekendtgørelse indeholder en ny regel om, at en bivirkningsindberetning fra en læge, tandlæge eller jordemoder så vidt muligt skal indeholde oplysninger om lægemidlets navn og batchnummer, når indberetningen vedrører udvalgte biologiske lægemidler.
It repeals the previous executive order no. 381 of 9 April 2014 on reporting of adverse reactions of medicinal products, etc. A new provision has been written into the executive order, providing that ADR reports from doctors, dentists and midwives should include information, whenever possible, about the medicine's name and batch number when ADR reports concern selected biological medicines.
Det forudsætter en konkret vurdering af hvert enkelt produkt at vurdere, om der er tale om et lægemiddel.
It requires a specific assessment of each individual product to determine if it is a medicinal product.
Det skaber rammerne for en god arbejdsplads og de bedste løsninger for Lægemiddelstyrelsen og omverdenen.
It sets the framework for a great place to work and for the best solutions for the Danish Medicines Agency and our surroundings.
Den anvendes fra den 25. maj 2018.
It shall apply from 25 May 2018.
Den forelægger straks de andre berørte tilsynsmyndigheder et udkast til afgørelse med henblik på deres udtalelse og tager behørigt hensyn til deres synspunkter.
It shall without delay submit a draft decision to the other supervisory authorities concerned for their opinion and take due account of their views.
Det skal endvidere fremgå, at det ansøgte udgangsprodukt overholder oprindelseslandets krav til emballage og mærkning (dvs. tekst på pakningen).
It should also appear from the documentation that the primary product applied for complies with the requirements of the country of origin for packaging and labelling (the text on the package).
Det bør ligeledes henhøre under EU-retten eller
It should also be for Union or Member State law to
Det skal også indberettes, hvis et menneske oplever utilsigtede reaktioner ved kontakt med et lægemiddel til dyr.
It should also be reported if a human experiences any unintended reactions after contact with a veterinary medicinal product.
Hvordan denne anordning er udført, skal ligeledes fremgå af det indsendte udkast til mærkning.
It should appear from the draft labelling how this anti-tampering device works.
Det skal tydeligt fremgå hvilket batchnummer, der er det originale batchnummer, og hvilket der er parallelimportørens batchnummer.
It should be clearly stated which batch number is the original batch number and which is the parallel importer´s batch number.
Der bør tages hensyn til om lægemidlerne, der lagerholdes, skal opbevares beskyttet mod fugt, hvor fugtigheden bør kendes.
It should be considered whether the stored medicinal products should be protected against moisture and whether the humidity should be measured.
Det skal blandt andet fremgå, hvornår der er gjort rent i bygningerne, og hvornår personale er blevet trænet i arbejdsgange.
It should be documented when the buildings were cleaned and when the staff were trained in working procedures.
Det skal være let for patienter at få adgang til den seneste version af indlægssedlen for et lægemiddel.
It should be easy for patients to have access to the latest version of a package leaflet of a medicine.
Det skal være let for patienter at få adgang til den seneste version af en indlægsseddel.
It should be easy for patients to have access to the latest version of a package leaflet.
understreges, at Lægemiddelstyrelsen har foretaget en konkret vurdering af samtlige lægemidler omfattet af revurderingen, herunder alle lægemidler opført på vedlagte liste over Deres virksomheds lægemidler.
It should be emphasised, however, that the Danish Medicines Agency has carried out a specific assessment of all medicines covered by the reassessment, including all products included in the attached list of your company's medicinal products.
Det skal bemærkes, at et ansøgt klinisk forsøg kan dække over flere faser, og derfor er nedenstående figur ikke repræsentativ for det totale antal forsøg.
It should be noted that an application for a clinical trial may cover several phases, and the below figure is therefore not representative of the total number of trials.
Det bemærkes også, at de gældende regler om krav til mærkning gælder ved siden af de nye krav, som er indført med forordningen.
It should be noted that the applicable rules on requirements for labelling apply in addition to the new requirements introduced by the regulation.
Data må ikke kunne slettes.
It should not be possible to delete data.
Dette indikerer, at Lægemiddelstyrelsens indsats overfor gamle lægemidler i detailhandlen har haft en positiv virkning.
It shows that the Danish Medicines Agency's actions against expired medicines in retail sale have paid off positively.
Det sker synkront med, at Farmakopéens supplementsbind træder i kraft.
It takes place synchronously with the entry into force of the supplementary volume to the European Pharmacopoeia.
Leveringstiden skyldes, at fremstilling sker efter en læges ordination til en konkret patient.
It takes some time to deliver the product because it is prepared in accordance with a prescription by a doctor to a specific patient.
Deri står det, hvis der er noget, du skal være opmærksom på.
It tells you about any precautions that you should take.
Det viser sig, at hvor apoteket har afsat tid og resurser til at udarbejde håndbøger, og sikret sig at personalet på håndkøbsudsalget har forstået indholdet i håndbøgerne, kommer der et positivt fokus på kvalitet, der nedbringer antallet af afvigelser.
It turns out that for those pharmacies that have taken the time to make handbooks and ensured that the staff of the OTC outlet understands the content, there has been a positive rub-off effect on the quality, which again has reduced the number of deficiencies.