natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der gælder de samme krav ved indsendelse af arbejdsdokumenter som anført for elektroniske ansøgninger.
The requirements imposed on the submission of working documents are the same as described in "Guidelines on submission of electronic applications".
Kravene omhandler bl.a. proces for udvikling og design af sikre produkter, klinisk evaluering, risikoanalyse og mærkning og oplysninger om fabrikanten.
The requirements provide for e.g. a process for the development and design of safe products, clinical evaluation, risk analysis, labelling and information about the manufacturer.
Den metode, som forskerne har anvendt i metaanalysen, er, at de har søgt efter kliniske lodtrækningsforsøg i en række databaser.
The research team searched for eligible randomised clinical trials in a number of databases.
De adspurgte nævner tre hovedårsager til at vælge at købe medicin på nettet: 1) Det er billigere end på apoteket, 2) medicinen kan ikke fås på danske apoteker, 3) det er nemmere klikke sig ind på nettet end at gå til lægen og på apoteket.
The respondents give three general causes to buying the medicine on the internet: 1) The price is cheaper compared with the pharmacy price, 2) the medicine is not available at Danish pharmacies and 3) it is easier to connect to the internet than to visit the doctor or a pharmacy.
Virksomhedernes svar viser også, at der er plads til forbedringer på visse områder.
The responses also show room for improvement in certain areas.
Svarene er offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens netsted, www.laegemidelstyrelsen.dk > Virksomheder > Generelt tilskud > Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler, meddelelse af 21. oktober 2008.
The responses have been published at the Danish Medicines Agency's website, www.dkma.dk > Companies > General reimbursement > Reassessment of reimbursement status for medicinal products, announcement of 21 November 2008.
I de indkomne høringssvar henvises til, at der er indikationsområder (type 2 diabetikere med diabetisk nefropati og patienter med venstre ventrikelhypertrofi), hvor man kun har videnskabelig evidens for effekten af angiotensin-II antagonister.
The responses received refer to certain therapeutic indications (type 2 diabetics with nephropathy and patients with left ventricular hypertrophy) for which the evidence of efficacy is demonstrated for angiotensin II antagonists only.
Svarene blev drøftet på nævnets møde 18. maj 2010, og nævnet fandt ikke anledning til at ændre eller supplere sin indstilling.
The responses were discussed at the Committee's meeting on 18 May 2010, and the Committee found no reason to alter or add comments to its recommendation.
Svarene blev drøftet på nævnets møde 23. september 2008.
The responses were discussed at the Committee's meeting on 23 September 2008.
Svarene blev drøftet på nævnets møder 20. maj 2008, 17. juni 2008 og 26. august 2008.
The responses were discussed at the Committee's meetings on 20 May 2008, 17 June 2008 and 26 August 2008.
Ansvaret for, at pakkematerialet lever op til kravene i eksempelvis en markedsføringstilladelse, ligger hos den frigivende sagkyndige person hos fremstilleren af det færdige lægemiddel.
The responsibility to ensure that the packaging material complies with the requirements of, for example, a marketing authorisation lies with the manufacturer's Qualified Person who releases the finished medicine (batch certification).
Organisationsplanen skal kunne identificere den ansvarlige leder samt den kvalitetsansvarlige person.
The responsible manager and the responsible person should be indicated in the organisation chart.
Det kræves, at den ansvarlige for arkivet har praktisk og/eller teoretisk erfaring inden for området.
The responsible person for the archive is expected to have practical and/or theoretical experience in the area.
Den ansvarlige for arkivet skal være uafhængig af ledelsen, kvalitetssikringsafdelingen og forsøgene, som udføres af virksomheden.
The responsible person for the archive should be independent of the management, the Quality Assurance Program and the trials carried out by the company.
Det kræves, at den ansvarlige for kvalitetssikringsprogrammet har praktisk og/eller teoretisk erfaring inden for området.
The responsible person for the Quality Assurance Program is expected to have practical and/or theoretical experience in the area.
Den ansvarlige for kvalitetssikringsprogrammet skal være uafhængig af forsøgene, som denne har ansvaret for at sikre kvaliteten af.
The responsible person for the Quality Assurance Program should be independent of the trials carried out by the company.
Den ansvarlige for virksomheden skal føre kontrol med dette.
The responsible person in the company must supervise this work.
Det forventes, at den kvalitetsansvarlige holder sig opdateret med den nyeste lovgivning på området.
The responsible person is expected to keep updated on the latest legislation in the area.
Den kvalitetsansvarlige kan godt uddelegere til andre at signere for visse procedurer, hvor dette findes hensigtsmæssigt Denne uddelegering skal fremgå af proceduren for styring af dokumenter.
The responsible person may delegate the duty to sign for certain procedures to other people, where appropriate.
Den kvalitetsansvarlige skal tilegne sig den nødvendige kompetence f.eks. via kurser, seminarer, møder og lignende.
The responsible person must acquire the necessary competence, for example via courses, seminars, meetings and the like.
Den ansvarlige person skal have en naturvidenskabelig akademisk baggrund og relevant erfaring.
The responsible person must have a scientific academic background and relevant experience.
Den kvalitetsansvarlige person i virksomheden fremgår ikke på tilladelsen til engrosforhandler.
The responsible person of the company does not appear from the wholesale dealer's authorisation.
Den kvalitetsansvarlige skal være kvalificeret til de opgaver som vedkommende skal varetage.
The responsible person should have the appropriate competence for carrying out the tasks of the job.
Resten af hjerte-kar lægemidlerne beholder det generelle tilskud.
The rest of the cardiovascular medicinal products will maintain their general reimbursement.
Resultatet er en meget gennemarbejdet strategi, og den er vores absolut bedste bud på, hvad der skal til for at bringe Lægemiddelstyrelsen i europæisk topklasse,” siger Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz.
The result is a detailed strategy, and it represents our best estimate of what we believe will be required to make the Danish Medicines Agency one of Europe's best in class,” says Thomas Senderovitz, Director General of the Danish Medicines Agency.
Resultatet er en meget gennemarbejdet strategi, og den er vores absolut bedste bud på, hvad der skal til for at bringe Lægemiddelstyrelsen i europæisk topklasse,” siger Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz.
The result is a detailed strategy, and it represents our best estimate of what we believe will be required to make the Danish Medicines Agency one of Europe’s best in class,” says Thomas Senderovitz, Director General of the Danish Medicines Agency.
Resultatet af PRACs vurdering af sikkerheden
The result of PRAC's safety review
Konklusionen på gennemgangen var, at evidensen på området er inkonsistent.
The result of the review showed evidence in the area to be inconclusive.
Resultatet af denne blanding af premix og foder hedder et foderlægemiddel.
The result of this mixture of premix and feed is called medicated feed.
Dette resulterede i, at de fleste af lægemidlerne beholdt generelt tilskud, nogle få mistede det generelle tilskud, og andre lægemidlers tilskud blev klausuleret til særlige tilfælde.
The result was that most of the medicinal products will continue to be granted general reimbursement, a few will lose their general reimbursement and reimbursement for other medicinal products will only be granted in special circumstances.
Resultatet er blevet, at de fleste af disse lægemidler fortsat skal have generelt tilskud, nogle få mister det generelle tilskud, og at andre lægemidlers tilskud kun skal gives i særlige tilfælde.
The result was that most of these medicinal products will continue to be granted general reimbursement, a few will lose their general reimbursement status and reimbursement for other medicinal products will only be granted in special circumstances.
Resultaterne af videnskabelige undersøgelser offentliggøres i internationale tidsskrifter på engelsk og deles i de videnskabelige miljøer og mellem myndigheder på tværs af grænser.
The results of scientific studies are published in international journals in English and shared in scientific communities and among authorities across borders.
Resultaterne fra den videnskabelige erfaringsopsamling skal indgå i den samlede evaluering af forsøgsordningen.
The results of the collection of scientific experience will form part of the overall evaluation of the pilot programme.
Resultaterne af undersøgelserne er vigtige elementer i afdækningen af behov for supplerende vejledning om lovgivningen og hvordan lovgivningens krav opfyldes i praksis.
The results of the inspections are important to identify the needs for additional legal guidance and information on how to comply with the legal requirements in practice.
Resultaterne af projektet er offentliggjort i en rapport på vores hjemmeside.
The results of the project have been published in a report on our website.
Resultaterne er offentliggjort i en rapport på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
The results of the project have been published in a report that can be downloaded from the Danish Medicines Agency's website.
Undersøgelsens resultater viser, at der er et stort informationsbehov i befolkningen, og der derfor er god grund til, at vi fortsætter kampagnen; forbudt, forfalsket, forkert og fornuftig brug af medicin.
The results of the survey indicate that there is a great need for information among the public, which gives us good reason to continue our campaign against counterfeit medicine and sensible use of medicine.
Resultaterne af dette arbejde drøftes på møderne og gennemarbejdes som anbefalinger til EDQM.
The results of this work are discussed at the meetings and prepared as recommendations for the EDQM.
Resultatet viste at 20 % ikke havde implementeret ændringerne i monografien, og omfanget af ”parametric release ” er beskedent.
The results showed that 20 % had not implemented the monograph changes and that the extent of ”parametric release” is modest.
Resultaterne viste, at 62 % af lægemiddelvirksomhederne havde problemer med enten dokumentation eller mærkning.
The results showed that 62 % of the pharmaceutical companies had problems with either documentation or labelling.
Resultaterne har vist, at ulovlig nethandel med lægemidler og andre sundhedsprodukter kan udgøre en betydelig sundhedsrisiko for forbrugerne.
The results showed that online sale of illegal medicines and healthcare products may pose a serious risk to the health of consumers.
Medicinposer fra apoteket retur efter 14 dage Senest 14 dage efter levering til apotekers håndkøbsudsalg skal uafhentede medicinposer sendes retur til apoteket.
The return of medicine bags to the pharmacy within 14 days No later than 14 days after a medicine bag has been delivered to the OTC outlet, unclaimed medicine bags must be returned to the pharmacy.
Gennemgangen omfatter både primære vacciner i børnevaccinationsprogrammet og re-vaccinationer (booster).
The review covers primary vaccines in the childhood immunisation programme as well as booster vaccines (re-vaccination).
Gennemgangen omfatter både primære vacciner i børnevaccinationsprogrammet og re-vaccinationer (boostere).
The review covers primary vaccines in the childhood immunisation programme as well as booster vaccines (re-vaccination).
Gennemgangen omfatter både primære vacciner i børnevaccinationsprogrammet og re-vaccinationer (boostere).
The review covers primary vaccines in the childhood immunisation programme as well as booster vaccines (revaccination).
Undersøgelsen afklarede, at krite­ rierne for at stille diagnosen bisphos­ phonat­relateret kæbenekrose bør være:
The review established that the diagnosis ONJ related to bisphosphonates should be based on the following criteria:
Baggrunden for gennemgangen var bekymring over nye data, der viste en mulig øget risiko for kardiovaskulære hændelser - især myokardie infarkt hos mænd med præ-eksisterende kardiovaskulær sygdom, som også er i behandling med testosteron 1, 2, 3..
The review followed concerns about new data showing a possible increased risk of cardiovascular events - particularly myocardial infarction in men with pre-existing cardiovascular disease who were treated with testosterone 1, 2, 3..
Mere om vurderingen
The review in detail
Evalueringen omfattede tilgængelige data for ambroxol og bromhexin, der metaboliseres til ambroxol, og alle indberetninger om alvorlige allergiske reaktioner og hudreaktioner relateret til disse lægemidler.
The review included available data about ambroxol and bromhexine, which is converted into ambroxol in the body, and all reports of severe allergic reactions and skin reactions associated with these medicines.
Den gennemgang og vurdering er nu i gang i Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) komite for godkendelse af medicin til mennesker (CHMP).
The review is being carried out by the European Medicines Agency's (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Det forventes at gennemgangen og vurderingen er færdig den 20. september 2018.
The review is expected to be finalised on 20 September 2018.
Vurderingen skal undersøge, hvor længe og i hvilket omfang patienter har været udsat for urenheden (NDMA), og hvilken sundhedsrisiko denne urenhed muligvis kan have på længere sigt.
The review is to investigate the impact that use of medicines containing the NDMA impurity may have on patients, and seek to establish knowledge about how long and at what levels patients might have been exposed to NDMA.
Undersøgelsen viste blandt andet, at risikoen for kæbenekrose er størst ved:
The review showed that the risk of developing ONJ is highest for:
Det foregik i tæt samarbejde og i erfaringsudveksling mellem eksperter indenfor odontologi, kæbekirurgi, endokrinologi, on­ kologi og farmakologi.
The review took place in close cooperation between experts within odontology, jaw surgery, endocrinology, oncology and pharmacology.
Un­ dersøgelsen blev afsluttet for nyligt.
The review was closed recently.
Undersøgelsen blev lavet på baggrund af bivirkningsindberet­ ninger og en gennemgang af re­ sultater fra kliniske, epidemiolo­ giske og eksperimentelle studier, der er publiceret i litteraturen.
The review was made on the basis of ADR reports and a review of results from clinical, epidemiological, and experimental studies published in literature.
Den enkelte sagsbehandler kan beslutte at lade en foreløbig indsendelse indgå i vurderingen af en ansøgning.
The reviewing officer may decide, on a case-by-case basis, to include a preliminary submission in the assessment of an application.
Den reviderede lægemiddellov er en helt central del af svaret på, hvordan 1,4 mia. kinesere får sikre og tilgængelige lægemidler, og hvordan Kina som industrination bliver blandt de førende globalt også på lægemiddelområdet.
The revised medicines act provides an important answer as to how 1.4 billion Chinese will get access to safe and accessible medicines, and how China as an industrial nation becomes one of the global players in the pharmaceutical field.
Det reviderede oplæg er nu beskrevet i ”Vejledning om procedure for revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus” af 8. juni 2005 (se boks øverst til højre).
The revised proposal is now described in ”Guidelines on procedure for reassessment of the reimbursement status of medicinal products” of 8 June 2005.
RID-nummeret er signaturens ID-nummer.
The RID number is the signature's ID number.
have adgang til effektive retsmidler, hvis det eller den har grund til at formode, at en registrerets rettigheder er
the right of every person to be heard before any individual measure which would affect him or her adversely is
omstændigheder være omfattet af de fornødne garantier, herunder specifik underretning af den registrerede og
the right of the data subject to obtain the erasure of personal data and the limitations of that right as set out in
nationale domstole som en strafferetlig sanktion, og i Estland ved, at bøder pålægges af tilsynsmyndigheden inden
the right to a judicial remedy on behalf of data subjects or, if provided for in Member State law, exercise the right
Retten til beskyttelse af personop­ lysninger er ikke en absolut ret; den skal ses i sammenhæng med sin funktion i samfundet og afvejes i forhold til
The right to the protection of personal data is not an absolute right; it must be considered in relation to its function in society and be balanced against
Det centrale dokument i den tekniske dokumentation er risikoanalysen.
The risk analysis is the central document of the technical documentation.
Risikoanalysen skal løbende vedligeholdes og opdateres, når der er ændringer, der kan påvirke produktets risikoprofil (fx produktionsændringer og erfaringer fra brugere).
The risk analysis must be regularly maintained and updated in case of changes that may affect the product's risk profile (e.g. production changes and user experiences).
Risikoanalysen skal bl.a. tage stilling til risici forbundet med tekniske og kliniske aspekter af udstyret f.eks. behandlingsmetode, tekniske løsninger og udstyrets design.
The risk analysis must include considerations about any risks associated with technical and clinical aspects of the device, e.g. treatment method, technical solutions and the design of the device.
Risikovurderingen omfatter bl.a.:
The risk assessment covers for example:
Risikoklassificeringen af apps og software som medicinsk udstyr følger de gældende klassificeringsregler i bilag IX i bekendtgørelsen for medicinsk udstyr og EU-Kommissionens vejledning MEDDEV 2.4/1 - Classification of medical devices.
The risk classification of apps and software that are medical devices follow the applicable classification rules in Annex IX of the Danish Executive Order on Medical Devices and the EU Commission's guidance document MEDDEV 2.4/1 – Classification of medical devices.
Risikoklassificeringen af apps følger de gældende klassificeringsregler for medicinsk udstyr.
The risk classification of apps follows the classification rules applicable to medical devices.
Risikoklassificeringen for IVD udstyr får betydning for:
The risk classification of in vitro diagnostic devices will determine:
Risikoen bliver fx fastsat efter, hvor tit udstyret skal bruges, hvor længe ad gangen, hvor på kroppen, om det skal ind i kroppen mm.
The risk depends on how often the device is used, for how long time it is used, where on the body it is used, whether it enters the body etc.
Risikofaktorer kan være forhøjet blodtryk, rygning, arvelige faktorer samt kvindens alder.
The risk factors include hypertension, smoking, genetic factors and age.
I fuldmagten skal forsøgspersonen give adgang til hele sin patientjournal i en specifikt defineret årrække.
The risk involved for the trial participants is on the same level as the risk of standard treatment
Risikoen for forsøgsdeltagerne er på niveau med risikoen ved standardbehandling af forsøgsdeltageren
The risk involved for the trial participants is on the same level as the risk of standard treatment
Risikoen for forsøgsdeltagerne er på niveau med niveau med risikoen ved standardbehandling?
The risk involved for the trial participants is on the same level as the risk of standard treatment.
Risikoen vurderes fortsat at være lav
The risk is still considered to be low
Risikoen kan også skyldes lægemidlernes farmakologiske egenskaber.
The risk may also be due to the medicines' pharmacological properties.
Risikoen for afhængighed stiger jo længere tid, man bruger det.
The risk of addiction increases the longer the product is used.
Oversigterne kan ikke vise risikoen for bivirkninger
The risk of adverse reactions is not reflected in the overviews
Risikoen for kardiovaskulære bivirkninger ved clarithromycin vil forsat blive overvåget.
The risk of cardiovascular adverse reactions of clarithromycin will continue to be monitored.
Risikoen for at få forstadier til livmoderhalskræft var således reduceret med 73 % blandt de kvinder født i 1993 og 1994, der havde fået HPV-vaccinen sammenlignet med de, der ikke var vaccinerede.
The risk of cervical changes at an early stage was reduced by 73% among women born in 1993 and 1994, who had been vaccinated with the HPV vaccine compared with those who had not been vaccinated.
Risikoen for skader på helbred og sundhed ved køb af ulovlige lægemidler er ligeledes stor.
The risk of health damage when buying illegal medicinal products is also great.
risikoen for, at lægemidlet misbruges eller bruges forkert.
the risk of misusing or using the medicine incorrectly.
Risikoprofilen af de markedsførte lægemidler herunder om de er omfattet af skærpet sikkerhedsovervågning
The risk profile of the marketed medicinal products and whether they are comprised by increased safety surveillance
Den risikobaserede styringsmodel vil sikre en vedvarende systematisk identifikation og vurdering af risici i forhold til lægemidler og andre sundhedsprodukter og vil sætte os i stand til at måle og følge op på igangsatte kontrolaktiviteter.
The risk-based model will ensure continuous systematic identification and assessment of risks related to medicinal products and other healthcare products and will enable us to measure and follow up on initiated control activities.
Stoffernes rolle i behandling af iskæmisk hjertesygdom og til andre indikationer er imidlertid uændret, og det er Medicintilskudsnævnets vurdering, at denne nye viden ikke bør give anledning til ændringer i tilskudsstatus.
The role of the substances in the treatment of ischaemic heart disease and for other indications, however, remains unchanged, and the Reimbursement Committee is of the opinion that this knowledge should not give rise to changes in the reimbursement status.
Regelændringen betyder ikke, at CBD-holdige produkter automatisk bliver til kosttilskud.
The rule change does not mean that CBD-containing products become food supplements automatically.
Regelændringen fjerner ”en sten på vejen” for virksomheder, der ønsker at producere eller importere og forhandle ikke-medicinske cannabisprodukter med lavt THC-indhold.
The rule change removes "a bump on the road" for companies wanting to produce or import and sell non-medicinal cannabis products with a low THC content.
Det sker for at undgå interessekonflikter og for at sikre, at godkendelse, kontrol og overvågning af medicin sker ud fra saglige hensyn.
The rules aim to avoid conflicts of interest and to ensure the licensing, control and monitoring of medicines take place on factual grounds.
Reglerne gælder dog ikke, hvis apotekerens konkrete tilknytning til en medicovirksomhed alene vedrører medicinsk udstyr i risikoklasse I.
The rules also apply to dentists who only treat patients as part of voluntary, charitable work and who also have a relationship with a company.
Reglerne gælder også for tandlæger, der kun har patientbehandling som led i frivilligt, velgørende arbejde og samtidig er knyttet til en virksomhed.
The rules also apply to dentists who only treat patients as part of voluntary, charitable work and who also have a relationship with a company.
Reglerne gælder også for læger, der kun har patientbehandling som led i frivilligt, velgørende arbejde og samtidig er knyttet til en virksomhed.
The rules also apply to doctors who only treat patients as part of voluntary, charitable work and who also have a relationship with a company.
Regler for formidlere af lægemidler er fastsat i bekendtgørelse om distribution af lægemidler ( GDP-bekendtgørelsen ).
The rules applicable to brokers of medicinal products are established in the Danish executive order on distribution of medicinal products (the GDP order).
Regler for formidlere af lægemidler er fastsat i bekendtgørelse om distribution af lægemidler (GDP-bekendtgørelsen).
The rules applicable to brokers of medicinal products are established in the Danish executive order on distribution of medicinal products (the GDP order).