natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der var 15 tilfælde med dødelig udgang.
15 of the cases had a fatal outcome.
15. Skal jeg oplyse, at jeg vil sende en test SUSAR, før jeg sender den?
15. Do we need to notify anyone before we submit a test SUSAR?
15. Særlige krav ved ansøgning om forlængelse til engrosforhandlertilladelse Ved ansøgning om forlængelse skal virksomheden indsende et fuldkomment udfyldt ansøgningsskema med udfyldt forside samt alle nødvendige informationer (dog ikke kontrakter, auditrapporter, myndighedsgodkendelser for allerede godkendte kontrakttagere).
15. Special requirements for application to renew a wholesale dealer's authorisation For renewal applications, the company must submit a fully completed application form with completed front page and all required information (however, not the contracts, audit reports, regulatory approvals of already approved contract acceptors).
Ansøgningerne fordeler sig med 153 forsøg fra kommercielle sponsorer, hvilket er samme niveau som i 2011.
153 of the trials were applied for by commercial sponsors, which is on level with 2011.
Ansøgningerne fordeler sig med 154 forsøg fra kommercielle sponsorer, hvilket er en lille stigning siden 2010.
154 of the trials were applied for by commercial sponsors, which is a little more than in 2010.
16 Fremstilling til lægemiddelformål
16 Manufacture for medicinal purposes
16 ud af 24 produkter indeholdt potensfremmende stoffer,
16 of 24 products contained potency-enhancing compounds,
16. Er det sikkert at sende personfølsomme oplysninger som CPR-numre om tilknyttede sundhedspersoner i indberetningen?
16. Is it safe to send personal data, such as civil registration numbers of healthcare professionals, in the reports?
16. Hvad sker der, når testfasen er afsluttet?
16. What happens when the test phase is over?
160 af de 259 forsøg der forventes gennemført i Danmark skal gennemføres i flere europæiske lande.
160 of the 259 trials planned to take place in Denmark will be conducted in several other European countries.
1632 ansøgninger om individuelle medicintilskud
1632 applications for individual reimbursement
1632 af disse ansøgninger blev forelagt for Medicintilskudsnævnet, fordi sekretariatet ikke umiddelbart mente, de kunne imødekommes.
1632 of these applications were presented to the Reimbursement Committee because the Secretariat found that individual reimbursement could not be granted offhand.
Ansøgningerne fordeler sig med 165 forsøg fra kommercielle sponsorer og 129 forsøg anmeldt af forskere.
165 of the trials were applied for by commercial sponsors and 129 by researchers.
17. januar 2008, Opdateret 14. september 2017
17 January 2008, Updated 14 September 2017
17 møder i 2009
17 meetings in 2009
17 ud af 18 produkter indeholdt nikotin,
17 of 18 products contained nicotine,
I 17 af de 24 indberetninger om Remsima er batchnummeret angivet.
17 of the 24 Remsima ADR reports stated the batch numbers.
17 af disse rapporter førte til sager om kontrol med mærkning og emballage eller kvaliteten af lægemidler.
17 of these reports resulted in control cases regarding labelling and packaging material or the quality of the medicinal product.
17 af disse rapporter førte til sager om kontrol med mærkning og emballage eller om kvaliteten af lægemidler.
17 of these reports resulted in control cases regarding labelling and packaging material or the quality of the medicinal product.
17. Inden indsendelse af ansøgning
17. Before submission of the application
17. Må vi holde op med at indsende papirSUSARs i løbet af testfasen?
17. Can we stop sending SUSARs in paper format during the test phase?
1719 af disse ansøgninger blev forelagt for Medicintilskudsnævnet, fordi sekretariatet ikke umiddelbart mente, at de kunne imødekommes.
1719 of these applications were presented to the Reimbursement Committee because the Secretariat found that individual reimbursement could not be granted offhand.
174.747 personer i behandling i 2006
174,747 persons in treatment in 2006
18. Hvordan skal ændringen søges for at inkludere sikkerhedsforanstaltninger punkt 17 og 18 i QRD v10?
18. How should a variation be applied for in order to include the safety features in sections 17 and 18 in the QRD v10?
18. Når testfasen er afsluttet, vil der så være en periode, hvor der skal rapporteres både elektronisk og i papirform?
18. When the test phase is over, will there be a transitional period during which both electronic and paper reports must be submitted?
19. Er det sponsors ansvar at rapportere SUSARs til EVCTM eller sender Lægemiddelstyrelsen sagerne til EVCTM?
19. Is the sponsor responsible for submitting SUSARs to EVCTM or will the Danish Medicines Agency send the reports to EVCTM?
19. Hvilke dokumenter skal anvendes til ansøgningen?
19. Which documents should be attached to the application?
191.749 personer i behandling i perioden januar - juni 2008
191,749 persons in treatment from January to June 2008
Generations p-piller: Qlaira®
1st generation contraceptive pills: Qlaira®
1. kvartal
1st quarter
2 Afgrænsning af strategien
2 Delimitation of the strategy
2 gange dagligt
2 gange dagligt (twice a day)
2 Stigning i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg 3 Uændret fordeling af multinationale og nationale forsøg 4 Stigning i antallet af fase I og fase IV forsøg 5 Det forventede antal forsøgspersoner er faldet 6 Danmarks andel af forsøg i EU 7 Voluntary Harmonisation Procedure
2 Increase in the number of clinical trial applications 3 Unchanged distribution of multinational and national trials 4 Increase in the number of phase I and phase IV trials 5 Decrease in the expected number of trial subjects 6 Denmark's share of EU trials 7 Voluntary Harmonisation Procedure
2 Personale og uddannelse
2 Staff and qualifications
2 Strategiske udfordringer inden for området og tiltag, der iværksættes som svar på strategiske udfordringer
2 Strategic challenges in this field and measures to be initiated in response to the strategic challenges
2) Ansøgning om ændring til eksisterende virksomhedstilladelse Ved ansøgning om ændring af en eksisterende virksomhedstilladelse skelner vi mellem, om ændringen er inspektionskrævende eller ej.
2) Application for change of an existing authorisation When we receive an application to change an existing company authorisation, we distinguish between whether or not the change requires an inspection.
2) Indbetaling af gebyr
2) Payment of fee
2) Lægemiddelfremstillere omfatter fremstillere af lægemidler og mellemprodukter, herunder biologiske og sterile API.
2) Pharmaceutical manufacturers include manufacturers of medicinal products and intermediate products, including biological and sterile APIs.
2) Procedure med administrativ opdatering
2) Procedure with administrative updating
2) Testning af udkast til nye monografer i Den Europæiske Farmakopé.
2) Testing of proposals for new monographs to the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.),
2) at den dokumentation, der kræves i henhold til bekendtgørelsen, medfølger, og at
2) the documentation required by the Danish executive order is enclosed, and that
2) Blev markedsført i 1998.
2) Was marketed in 1998.
2) Engrosforhandlere uden eget lager, der har udlagt modtagelse, lagerhold og levering af lægemidler efter kontrakt til en grossist med lager (f.eks. konsignationslager).
2) Wholesale dealers without own stock holding, who have outsourced the receipt, storage and supply of medicinal products to a wholesaler with own stock holding (e.g. a consignment warehouse).
2. Mindskning af anterior, median eller posterior hvirvelhøjde > 20% i forhold til ovenliggende eller underliggende normale nabohvirvler.
2. A > 20% reduction of anterior, middle or posterior vertebral height compared to normal vertebrae above or below.
2. Alle andre tilknytninger kræver Lægemiddelstyrelsens tilladelse
2. All other types of relationship require permission from the Danish Medicines Agency
2. Baggrund for henvendelse
2. Cause of reporting
2. Virksomheder har informationspligt
2. Companies have a duty to inform
2. Virksomhederne ønsker kort time-to-market, dvs. korte sagsbehandlingstider.
2. Companies want short time-to-market, that is short assessment times.
2. Konsolidering af audit
2. Consolidation of audit
2. Deaktivér pakning: Midlertidig tilbagetrækning af en pakning fra markedet med mulighed for, at markedsføre (aktivere) den igen på et senere tidspunkt.
2. Deactivate package: Temporary withdrawal of a package from the market with the possibility of marketing (activating) it again at a later date.
2. Skal vi bruge en bestemt skabelon til indberetningen?
2. Do we have to use a specific template for the reporting?
2. Gælder variationsforordningen også de rent nationale variationer?
2. Does the Variations Regulation also apply to the purely national variations?
2. At etablere effektive IT-leveranceprocesser, herunder specielt med fokus på udvikling, vedligehold og ibrugtagning.
2. Establishing efficient IT delivery processes with particular focus on development, maintenance and commencement of use.
2. Økonomiske konsekvenser for den forskende industri Flere høringsparter ønsker, at styrelsen skal tage hensyn til de langsigtede, negative afledte konsekvenser for vedvarende forskning i og udvikling af nye behandlingsmuligheder samt videreuddannelse af sundhedsfagligt personale, som revurderingen kan få, samt stiller spørgsmål ved om ændringen vil medføre samfundsbesparelser.
2. Financial implications for the research industry Several parties to the consultation want the Danish Medicines Agency to consider the long-term, negative derived implications of the reassessment for the continuous research in and development of new treatment options as well as for the further training of healthcare professionals, and they question the fact that the change will result in public cost savings.
2. Hvad er Lægemiddelstyrelsens forventning til, hvor hyppigt udveksling af sikkerhedsinformation fra sponsor til investigator skal finde sted under lægemiddelforsøg på mennesker?
2. How frequently is the sponsor expected to submit safety information to the investigator for clinical trials of medicinal products in humans?
2. Indførsel og distribution
2. Importation and distribution operations
2. I en anden indberetning fik en patient en øvre luftvejsinfektion i forbindelse med skiftet fra Remicade til Remsima.
2. In another report, a patient developed an upper respiratory tract infection in connection with switching from Remicade to Remsima.
2. Metode og relevans i forhold til mulig fremtidig ordning i DK
2. Method and relevance in relation to possible future scheme in Denmark
2. Skal PASS studier registreres i EU?
2. Must PASS studies be registered in the EU?
2. Patienter med penicillinallergi, der har pyelonephritis.
2. Patients allergic to penicillin who have pyelonephritis;
2. Der skal være apoteker og apoteksfilialer i alle dele af landet, så borgerne har let adgang til receptpligtig medicin, og det skal være nemt at identificere lovlige internetforhandlere af lægemidler.
2. Pharmacies and pharmacy branches must be placed in all parts of the country so that citizens have easy access to prescription-only medicines, and it must be easy to identify legal online retailers of medicinal products.
2. Generelt klausuleret tilskud (fluvastatin, atorvastatin, rosuvastatin, colestyramin, colestipol, acipimox, ezetimibe og kombination af simvastatin og ezetimibe)
2. Restricted reimbursement (fluvastatin, atorvastatin, rosuvastatin, cholestyramine, colestipol, acipimox, ezetimibe and combination of simvastatin and ezetimibe)
2. Anmeld tilknytning før den starter
2. Send your notification before you establish a relationship
2. Flere sagkyndige personer godkendt på fremstillertilladelsen.
2. Several qualified persons authorised on the MIA.
2. Fagpersoner, der er omfattet
2. Specialists covered by the rules
2. Stabil og brugervenlig IT:
2. Stable and user-friendly IT:
2. Indsendelse og krav til ansøgninger
2. Submission and requirements for applications
2. Indsendelse af ansøgninger til Lægemiddelstyrelsen 3.
2. Submission of applications to the Danish Medicines Agency 3.
2. Indsendelse af ansøgninger til Lægemiddelstyrelsen Ansøgningsskemaerne findes under hver enkelt område under Virksomhedstilladelse og -registrering på laegemiddelstyrelsen.dk og foreligger enten i Word-format med låste felter eller som e-blanketter.
2. Submission of applications to the Danish Medicines Agency The application forms are available under their respective areas under Company authorisations and registrations on dkma.dk in either Word format with locked fields or as e-forms.
2. Indsendelse af registrering
2. Submission of registration form
2. Medicinalfirmaet sender alle eventuelle opfølgende spørgsmål direkte til Lægemiddelstyrelsen.
2. The pharmaceutical company sends any follow-up questions directly to the Danish Medicines Agency.
2. Undersøgelsen blev igangsat på anmodning fra de danske myndigheder, fordi Lægemiddelstyrelen har modtaget et stigende antal indberetninger om formodede bivirkninger især POTS og POTS-lignende symptomer.
2. The review was initiated at the request of Danish authorities because the DKMA has received increasing numbers of ADR reports of suspected adverse reactions describing POTS and POTS-like symptoms in particular.
2. Opdatering af eksisterende pakninger, kaldet ”updatePackageRequest”.
2. Update of existing packages, called ”updatePackageRequest”.
2. Hvad er et klinisk forsøg med et lægemiddel?
2. What is a clinical trial of a medicine?
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Levonelle 1500
2. What you need to know before you take Levonelle 1500 […]
2.1 Dentallaboratorier - fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål
2.1 Dental laboratories - manufacturers of custom-made medical devices
2.1 Dispensation fra grænserne for maksimumindhold i kosttilskud
2.1 Exemption from the limits for maximum contents in food supplements
2.1 Lægemiddelgodkendelse er en europæisk disciplin
2.1 Medicines licensing is a European discipline
2.1 Lægemiddelgodkendelse er en europæisk disciplin 2.2 Kliniske forsøg - bidrag til styrkelse af lægemiddeludvikling og forskning i Danmark
2.1 Medicines licensing is a European discipline 2.2 Clinical trials - contribute to strengthening the development of medicines and research in Denmark
2.1 Lægemiddelstyrelsen informeres på grund af, at* Markér alle relevante Produktet er distribueret i Danmark Produktet er frigivet i Danmark Et eller flere fremstillingstrin foregår i Danmark Andre grunde - beskriv:
2.1 The Danish Medicines Agency is informed due to* Please tick all relevant options The product is distributed to Denmark The product is released in Denmark One or more manufacturing steps take place in Denmark Other reasons - please describe:
2.2 Kan allerede godkendte produkter fortsætte som stærke vitamin- og mineralpræparater?
2.2 Can products which have already been authorised continue as strong vitamin and mineral products?
2.2 Kliniske forsøg - bidrag til styrkelse af lægemiddeludvikling og forskning i Danmark
2.2 Clinical trials - contribute to strengthening the development of medicines and research in Denmark
2.2 Hvilke andre myndigheder er/vil blive informeret?
2.2 Which other authorities have been/will be notified?
2.2 Fordeling af indberetningskilder for tilbagekaldelser
2.2 Withdrawals broken down by reporting source
2.2 Fordeling af indberetningskilder for tilbagekaldelser Af tabel 3 ses, hvordan de 64 tilbagekaldelser i 2010 fordeler sig på forskellige indberetningskilder.
2.2 Withdrawals broken down by reporting source Table 3 shows the distribution of the 64 withdrawals in 2010 on reporting source.
2.2.2 Ændring af adresse, tilføjelse af nyt site
2.2.2 Change of address, addition of new site
2.2.3 Ændring af sagkyndig person
2.2.3 Change of Qualified Person
2.3 Kun til brug af mennesker og kun til indtagelse gennem munden
2.3 Only for human use and only for oral ingestion
2.3 Kun til brug til mennesker og kun til indtagelse gennem munden
2.3 Only for human use and only for oral ingestion
2.4 EU-retten En høringspart skriver:
2.4 EU law One party to the consultation states:
2.4 Lægemidlers kvalitet - både små og store molekyler
2.4 The quality of medicinal products - both small-molecule and largemolecule medicines
2.4.2 Kemiske lægemidler - små molekyler og standardisering
2.4.2 Chemical medicinal products - small-molecule products and standardisation
2.5 Regulatoriske rammer - leverancer af høj kvalitet og til tiden
2.5 Regulatory framework - high-quality and on-time deliveries
2.6 Øget videnskabelig rådgivning - nationale scientific advices
2.6 Improved scientific advice - national scientific advice
20 % af lægemiddelvirksomhederne havde problemer i relation til implementeringen af ændringer i monografen om sterilitet.
20 % of the pharmaceutical companies had problems that were related to the implementation of the monograph changes regarding sterility.
20 (>28 stk.) og 40 mg
20 (>28 pcs.) and 40 mg
20 ansøgninger om generelt tilskud
20 applications for general reimbursement
20. januar 2005, Opdateret 21. november 2011
20 January 2005, Updated 21 November 2011
20 mg (op til 28 stk.)
20 mg (up to 28 pcs.)
20. Vil styrelsen acceptere SUSARs fra kliniske forsøg, der ikke er afblændet?
20. Does DKMA accept SUSARs from clinical trials that are not unblinded?
20. QRD-templaten anfører for ydre emballager, afsnit 18: Entydig identifikation - menneskeligt læsbare data.
20. The QRD template states for outer packaging, section 18: Unique identifier - human readable data.
I 2006 var der flere indberetninger fra andre lægemiddelmyndigheder og fremstillere eller importører, end der var i 2005.
2006 saw an increased number of reports from medicines agencies and manufactures or importers compared with 2005.
For midler mod condylomer (fx imiquimod) kan man også se en markant stigning i 2008 (31,3) i forhold til i 2007.
2008 also saw a big increase in products for the treatment of genital warts (e.g. imiquimod), which grew by 31.3% on 2007.
I 2008 var der generelt set færre indberetninger af produktfejl på lægemidler.
2008 generally saw fewer product defect reports.
I 2009 kunne orlistat for første gang købes i håndkøb.
2009 marked the year, when orlistat became available for sale over the counter.
For 2009 er der registreret en stigning i antallet af fejl, der går under typen 'relaterede bivirkninger', 'pakning, påfyldning, etiket', 'specifikationsafvigelse' og 'kontaminering', hvilket er særlig markant for sidstnævnte.
2009 recorded an increase in the number of defects categorised as 'related adverse reactions', 'packaging, bottling/filling and labelling', 'deviations from specifications' and 'contamination', of which the latter increased significantly.
For 2009 er der registreret en stigning i antallet af fejl, der går under typen ’relaterede bivirkninger’, ’pakning, påfyldning, etiket’, ’specifikationsafvigelse’ og ’kontaminering’, hvilket er særlig markant for sidstnævnte.
2009 recorded an increase in the number of defects categorised as 'related adverse reactions', 'packaging, bottling/filling and labelling', 'deviations from specifications' and 'contamination', of which the latter increased significantly.
I 2010 er der sket store stigninger i antallet af ansøgninger til lægemidler med clopidogrel, losartan, topiramat, citalopram og escitalopram.
2010 saw a large increase in the number of applications for medicines containing clopidogrel, losartan, topiramate, citalopram and escitalopram.
I 2010 har der været et fald på 44,3 % i antal ansøgninger om enkelttilskud til lægemidler til sekundær forebyggelse af blodpropper (bl.a. clopidogrel).
2010 shows a fall of 44.3 % in the number of applications for single reimbursement of medicines for secondary prevention of blood clots (e.g. clopidogrel).
I 2010 var der en stigning på 25,4 % i antallet af ansøgninger om enkelttilskud til lægemidler, der ikke er markedsført i Danmark, fra 5.211 til 6.533.
2010 shows an increase of 25.4 % in the number of single reimbursement applications for medicines that are not marketed in Denmark, from 5,211 to 6,533.
indstillede på dette grundlag ingen lægemidler/lægemiddelgrupper til generelt eller generelt klausuleret tilskud i 2010.
2010, no medicines/medicine groups were recommended for general or general conditional reimbursement as a result of these discussions.
I 2011 er der sket stigninger i antallet af ansøgninger til lægemidler med clopidogrel, metoprololsussinat, fentanyl og pramipexol.
2011 saw an increase in the number of applications for medicines containing clopidogrel, metoprolol succinate, fentanyl and pramipexole.
I 2011 var der et fald på 44,7 % i antallet af ansøgninger om enkelttilskud til lægemidler, der ikke er markedsført i Danmark, fra 6.533 til 3.610.
2011 shows a fall of 44.7 % in the number of single reimbursement applications for medicines that are not marketed in Denmark, falling from 6,533 to 3,610.
2013 var samtidig 10-året for indberetning af bivirkninger fra patienter og pårørende.
2013 also marked the 10-year anniversary for reporting of adverse reactions by patients and relatives.
21 ansøgninger om generelt tilskud
21 applications for general reimbursement
21 stjålne pakninger medicin fra Italien er sandsynligvis blevet solgt på det danske og det tyske marked.
21 stolen packages of medicine from Italy have probably been sold on the Danish and German markets.
22. februar 2018: Deadline for modtagelse af ansøgninger er den 22. januar 2018
22 February 2018: Deadline for applications is 22 January 2018
22. Både GTIN eller NTIN accepteres og kravet om varenummer bibeholdes, men NTIN lever ikke nødvendigvis op til GS1 standards.
22. Both GTIN and NTIN are accepted and the requirement as to item number is maintained, but NTIN does not necessarily comply with the GS1 standards.
22. Hvad skal vi gøre, hvis Eudravigilance databasen er nede, og vi vil sende en susar til lægemiddelstyrelsen?
22. What if the EudraVigilance database is unavailable, and we want to send a SUSAR to the Danish Medicines Agency?
Af disse indberetninger, har 23 % resulteret i tilbagekaldelser fra det danske marked, og dette antal er ligeledes faldet i forhold til de foregående år.
23% of these reports led to products being withdrawn from the market, which is also less than in the preceding years.
23. Vejledning til bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler anfører i kapitel 4 at lægemidlets navn, styrke, form, pakningsstørrelse og varenummer bør placeres horisontalt i samme synsfelt.
23. Chapter 4 of the guideline to the executive order on labelling etc. of medicinal products specifies that the medicinal product's name, strength, form, pack size and item number should be placed horizontally in the same visual field.
24 af disse kontroller har ført til tilbagetrækning af produkter fra det danske marked på grund af ukorrekt mærkning.
24 of these tests resulted in the withdrawal of products from the Danish market due to incorrect labelling.
24 uger (clockstop periode til eksportland) samt evt. 30 dage til ansøger
24 weeks (clock stop periods for export country) and possibly 30 days for applicant
24. Kan apoteker udlevere lægemidler med sikkerhedselementer, når det på grund af midlertidige it-problemer ikke lader sig gøre at anvende datalagringssystemet?
24. Can pharmacies dispense medicinal products with safety features if the repositories system is unavailable due to temporary IT problems?
Endvidere resulterede ca. 25 % af indberetningerne i tilbagekaldelse af lægemidler fra det danske marked.
25 % of the reports resulted in withdrawals of medicinal products from the Danish market.
I aktionen deltog 25 lande verden over med henblik på, i samarbejde at sætte fokus på dette grænseoverskridende problem.
25 countries participated in the operation to put joint focus on this transnational problem.
Af de 186 produktfejl indberettet til Lægemiddelstyrelsen i 2009, resulterede ca. 25 % i tilbagekaldelser af lægemidler fra det danske marked.
25% of the 186 product defects reported to the Danish Medicines Agency in 2009 resulted in actual withdrawals of medicinal products from the Danish market.
25. Hvordan skal et apotek/sygehusapotek håndtere situationer, hvis et lægemiddel ikke kan verificeres i datalagringssystemet?
25. What should a pharmacy/hospital pharmacy do if a medicinal product cannot be verified in the repositories system?