natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Herudover er kravene nærmere beskrevet i The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice.
Furthermore, the requirements are described in more detail in the Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice.
Endvidere er der af økonomiske årsager mindre risiko for forfalskning af lægemidler, der markedsføres i meget lave mængder.
Furthermore, the risk of falsification of medicinal products marketed in very low volumes is smaller because of the economic aspect.
Yderligere indberettedes tre tilfælde af kighoste hos børn på henholdsvis 1, 4 og 8 år trods fuld vaccination med DiTeKipol Act-Hib.
Furthermore, three cases of pertussis were reported in children aged 1, 4 and 8 years, although they had received all DTaP-IPV/Act-Hib vaccine doses.
Endvidere skal forsøg med lægemidler på mennesker foregå i overensstemmelse med kvalitetsstandarden for god klinisk praksis (GCP), se kapitel 6.
Furthermore, trials of medicinal products in humans must be conducted in accordance with the Good Clinical Practice quality standards, see chapter 6.
Det fremgår endvidere, at to tredjedele (99) af de virksomhedssponserede forsøg koordineres fra Region Hovedstaden.
Furthermore, two thirds (99) of the company-sponsored trials are coordinated from the Capital Region of Denmark.
Endvidere bør man være opmærksom på, at ovennævnte mængder af lægemiddelstoffer stammer fra analyse af en enkelt pakning af produktet.
Furthermore, we advise physicians that the above-mentioned quantities of active substances derive from the analysis of one single package of the product.
Herudover blev der udført kontrol af mærkningen på emballagen på 71 lægemidler og sterilitetstest på 19 af veterinærlægemidlerne.
Furthermore, we checked the labelling on the packaging material of 71 pharmaceutical products and performed tests for sterility on 19 of the veterinary medicinal products.
Vi modtager desuden hvert år et større antal meddelelser om lægemidler, der ikke holder specifikationerne.
Furthermore, we have also received a large number of reports about medicinal products that do not comply with the specifications.
Herudover har vi lagt vægt på, at i perioden 22. maj 2006 til 31. juli 2006 udgjorde den gennemsnitlige laveste behandlingspris per døgn for disse lægemidler mellem 0,91 kr. og 3,26 kr.
Furthermore, we have attached importance to the fact that the average lowest daily treatment price in the period 22 May 2006 - 31 July 2006 was between DKK 0.91 and DKK 3.26 for these medicinal products.
Vi har endvidere lagt vægt på, at i perioden 22. maj 2006 til 31. juli 2006 udgjorde den gennemsnitlige laveste behandlingspris per døgn for dette lægemiddel 9,22 kr.
Furthermore, we have attached importance to the fact that the average lowest daily treatment price in the period 22 May 2006 - 31 July 2006 was DKK 9.22 for this medicinal product.
Endvidere har vi gennemført en høring med opdaterede priser for lægemidler med indhold af enkeltstofferne isradipin (C08CA03), nifedipin (C08CA05), nitrendipin (C08CA08), lacidipin (C08CA09) og lercanidipin (C08CA13) samt for til kombinationslægemidler med indhold af verapamil og trandolapril (C08DA51).
Furthermore, we have carried out a hearing with updated prices for medicinal products containing the individual substances isradipine (C08CA03), nifedipine (C08CA05), nitrendipine (C08CA08), lacidipine (C08CA09) and lercanidipine (C08CA13) as well as for combination products containing verapamil and trandolapril (C08DA51).
Vi henviser endvidere til begrundelsen for, at Coversical mister generelt tilskud i samme afgørelse.
Furthermore, we refer to the reason for Coversical losing general reimbursement in that same decision.
Derudover vil vi anmode apotekerne om at udlevere et informationsark om ændringerne til de berørte patienter.
Furthermore, we will ask pharmacies to hand out an information sheet on the changes to the affected patients.
Du kan desuden altid acceptere eller afvise cookies på din computer ved at benytte indstillingerne i din browser.
Furthermore, you can always accept or reject cookies on your computer by using your browser settings.
Forsinkelser fremadrettet forventes at ramme det kemiske område.
Future delays are expected in the chemical field.
Senere udvidelse af markedsføringstilladelse
Future extension of marketing authorisation
Fremtidig information om revurderinger.
Future information about reassessments.
Fremtidige mødedatoer for Godkendelsespanelet
Future meeting dates of the Authorisation Panel
Fremtidige orienteringer via Lægemiddelstyrelsens netsted Vi har fra starten af revurderingsprojektet lagt stor vægt på at informere åbent og så tidligt som muligt om procedurer, retningslinjer, tidshorisonter, beslutninger og grundlag for projektet.
Future orientation via the Danish Medicines Agency's website From the beginning of the reassessment project, we emphasised informing openly and as early as possible about procedures, guidelines, time frames, decisions and the basis for the project.
FVIIIHeparin unfraktioneret (anti-FIIa; anti-FXa; heparin)Heparin HPLCNystatin
FVIIIHeparin unfractionated (anti-FIIa; anti-FXa; heparin)Heparin HPLCNystatin
g) en tilkendegivelse af at forsøget udføres i overensstemmelse med protokollen og gældende myndighedskrav/lovgivning på området, samt
g) A declaration stating that the trial will be carried out in accordance with the protocol and current statutory requirements/legislation.
*F.eks. oplysning om batchnumre og antal af berørte batcher.
g. details about batch numbers and number of batches affected.
G01AF02, Clotrimazol
G01AF02; Clotrimazole
Gabapentin og Pregabalin
Gabapentin and Pregabalin
Gabapentin og risiko for lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinifili og systemiske symptomer (pdf-fil)
Gabapentin and risk of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (PDF file in Danish)
Gadolinium-holdige kontrastmidler opdeles afhængig af strukturen af gadoliniumchelatet i lineære og macrocykliske produkter.
Gadolinium contrast agents are categorised depending on the structure of the chelate in linear and macrocyclic agents.
Gadolinium-holdige kontrastmidler er diagnostiske produkter, der gives til patienter før eller under MR-scanninger for at få bedre billeder af organer og væv.
Gadolinium contrast agents are diagnostic products given to patients before or during MRI scans to obtain better images of organs and tissues.
fordele eller undgåede tab som direkte eller indirekte følge af overtrædelsen.
gained, or losses avoided, directly or indirectly, from the infringement.
Gartneriet Gårslev A/S (tilladelse sendt 23. marts 2018)
Gartneriet Gårslev A/S (authorisation sent 23 March 2018)
Flaske gas
Gas cylinders
Tankvogn/stationær kryolagertank
Gas tankers/stationary cryogenic storage tanks
Gasser, der markedsføres som medicinsk udstyr, fx til minimal acces surgery (laparoskopisk kirurgi), jf. EU-Kommissionens vejledning MEDDEV 2.
Gases marketed as medical devices, e.g. for minimal access surgery (laparoscopic surgery), cf. the European Commission’s guidelines MEDDEV 2.
Genudlevering må kun ske hvis:
Gases may only be redispensed if:
Gasser, der anvendes til fx ilt til svejsning, kvælstof til inertsvejsning, pakning af levnedsmidler, køling af klimakamre, m.fl.
Gases used as oxygen for welding, nitrogen for inert welding, food packaging, cooling of environmental chambers, etc.
Gasser, der anvendes til kalibrering af udstyr anvendt på hospitaler og lignende.
Gases used for calibration of devices used at hospitals etc.
Gasser, der skal benyttes til at opretholde en tilstand, bliver ikke betragtet som en gas til medicinsk brug, fx luft anvendt som indåndingshjælp til svært tilskadekomne, iltblandinger til røgdykkere, iltblandinger til dykkere under normal dykning og opstigning.
Gases which are used to sustain a condition are not considered medical gases, e.g. air to help severely injured persons in breathing, oxygen mixtures for smoke-helmeted firemen, and oxygen mixtures for divers during normal diving and ascent.
Gastroskopisk verificeret Helicobacter pyloriassocieret ulcus i kombination med antibiotika.”
Gastroscopically verified Helicobacter pyloriassociated ulcus in combination with antibiotics.”
Gateway-brugere skal teste E2B transmission.
Gateway users need to test E2B exchange before we can receive cases.
Opsamling af viden om bivirkninger ved behandling af børn med biologiske lægemidler, side 5
Gathering knowledge of adverse reactions from the use of biological drugs in children (p 5)
GCP stiller krav til såvel parterne i forsøget, (sponsor og investigator), som til de etiske komiteer og de kompetente lægemiddelmyndigheder.
GCP imposes demands on the parties of the trial (the sponsor and the investigator), the ethical committees and the competent authorities.
GDP og GMP virksomheders tilgængelighed ved telefonopkald uden for åbningstid
GDP and GMP companies' availability outside normal opening hours
GDP certifikater overføres også til EudraGMDP.
GDP Certificates are also uploaded to EudraGMDP.
Der udstedes GDP-certifikater fra den 1. januar 2013 og fremadrettet.
GDP certificates are issued from 1 January 2013 and in the future.
GDP-certifikater udstedes i henhold til EMA’s Compilation of Community procedures on inspections and exchange of information: The issue and update of GDP certificates.
GDP certificates are issued in accordance with the EMA’s Compilation of Community procedures on inspections and exchange of information: The issue and update of GDP certificates.
Der udstedes ikke GDP-certifikater i papirformat.
GDP certificates are not issued in paper format.
GDP Certifikater vil løbende blive overført til EudraGMDP, efterhånden som der bliver udført GDP-inspektioner.
GDP certificates will be transferred to EudraGMDP as GDP inspections are carried out.
Kønsforskelle i bivirkningsindberetninger, side 8
Gender differences in adverse reaction reports, page 8
Generelle tillægsmærkninger, som ovenfor beskrevet med forskelle i f.eks. batch nummer, navne og udløbsdato er misvisende og ikke acceptable jf. gældende GMP- og mærkningsregler.
General additional labelling as described above with differences in e.g. batch number, names and expiry date is misleading and not acceptable, see the current GMP and labelling rules.
Generelle og individuelle medicintilskud, beregn dit tilskud, medicin købt i andre lande, priser på medicin, varenumre, Centrale Tilskudregister, ernæringspræparater med tilskud.
General and individual reimbursement, calculate reimbursement, medicines bought in another country, prices of medicines, product numbers, Central reimbursement register, reimbursable nutritional products.
Generelle betingelser for pålæggelse af administrative bøder
General conditions for imposing administrative fines
præcisere denne forordnings generelle betingelser for lovlig behandling af personoplysninger og nærmere
general conditions of this Regulation governing the lawfulness of personal data processing, establish specifications
Almene lidelser og reaktioner ved injektionssted
General disorders and administration site conditions
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
General disorders and administration site conditions
Musculoskeletal and connective tissue disorders
General disorders and administration site…
Generelle henvendelser om parallelimport.
General enquiries about parallel import.
Generel vejledning til ansøgning om virksomhedstilladelse, herunder krav og frister for ansøgninger:
General guidance on applications for company authorisations, including the requirements and deadlines to be observed.
Generel vejleding til ansøgning om engrosforhandlertilladelse
General guidance on applications for wholesale dealer's authorisations
Generel vejleding til registrering
General guidance on registration
Generel vejleding til ansøgningsskemaet Nedenfor fremgår det, hvordan man udfylder ansøgningsskemaets annex 1-6.
General guidance on the application form In the sections below, you can find information on how to fill out Annex 1-6 of the application form.
Generel information om deltagelse i ekspertarbejdet
General information about joining the network
Overordnet information om regnskab med euforiserende stoffer findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside under euforiserende stoffer .
General information about record keeping of euphoriant substances is provided on the website of the Danish Medicines Agency under euphoriant substances .
Overordnet information om regnskab med euforiserende stoffer findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside under euforiserende stoffer.
General information about record keeping of euphoriant substances is provided on the website of the Danish Medicines Agency under euphoriant substances.
Generelt om anmodninger om slottider
General information about time slots
Praktiserende læger
General practitioners
Væksten i antallet af ansøgninger søgt elektronisk er høj for såvel praktiserende læger som praktiserende speciallæger.
General practitioners as well as specialists account for a high increase in the number of applications submitted electronically.
Praktiserende læger fra de enkelte regioner står bag udformningen og anbefalingerne.
General practitioners from the individual regions are responsible for the design and the recommendations.
De praktiserende læger har også indberettet mere det sidste år.
General practitioners have also submitted more ADR reports in the last year.
HPV-vaccinerne er godkendt af Europa-Kommissionen.
General procedures for changing the use of vaccines
generelle produkter
general products
Generelle tilskud
General reimbursement
Generelt tilskud
General reimbursement
Generelt tilskud (uændret)
General reimbursement (unchanged)
Alment tilskud til receptpligtige lægemidler
General reimbursement for prescription-only medicines
Generelt tilskud betyder, at der er ”automatisk” tilskud, når lægen ordinerer lægemidlet.
General reimbursement means that reimbursement is automatically granted when the general practitioner prescribes the medicinal product.
Det medfører, at du automatisk får tilskud efter medicintilskudsgrænserne, når du køber medicinen.
General reimbursement means that you get reimbursement automatically according to the reimbursement thresholds when you buy medicine.
Generelt uklausuleret tilskud
General reimbursement without restriction
Overordnet om Annex 1
General remarks on Annex 1
Kræver som udgangspunkt virksomhedsregistrering til formidling af lægemidler
Generally requires a company registration for the brokering of medicinal products
Kræver som udgangspunkt virksomhedsregistrering til fremstilling, indførsel eller distribution af aktive stoffer
Generally requires a company registration for the manufacture, import or distribution of active substances
Kræver som udgangspunkt § 39-tilladelse til detailforhandling af ikkeapoteksforbeholdte lægemidler
Generally requires a section 39 authorisation for retail sale of medicines not exclusively reserved for pharmacies
Kræver som udgangspunkt § 39-tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS
Generally requires a section 39 authorisation for wholesale distribution of medicines within the EU/EEA
Kræver som udgangspunkt § 39-tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Generally requires a section 39 authorisation to manufacture and import medicines and intermediate products
generelt strengere regler for distribution af medicin i EU/EØS for derved at øge sikkerheden for forbrugerne.
generally stricter rules for the distribution of medicines in the EU/EEA to increase consumer safety
generelt strengere regler for indførsel og distribution af aktive stoffer til brug i markedsførte lægemidler til mennesker
generally stricter rules for the import and distribution of active substances used in marketed medicinal products for human use
Som udgangspunkt bliver en virksomhed, der ansøger om tilladelse efter udviklingsordningen, ikke inspiceret, men en række spørgsmål om lokaler, personale m.v. bliver gennemgået ved Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling for at sikre, at virksomheden overholder reglerne herom.
Generally, a company that applies for a licence under the development scheme will not be inspected, but we will go through a number of questions about premises, staff, etc. as part of our review process to ensure that the company complies with the applicable rules.
Som udgangspunkt vil der være tale om medicin, hvis produktet blot opfylder et af kriterierne.
Generally, a product is a medicinal product if it meets one of the above criteria.
Det er tilstrækkeligt, at produktet opfylder bare ét af kriterierne for at kunne betegnes som medicin.
Generally, a product is considered a medicinal product if it meets one of the above criteria.
Det kræver som udgangspunkt ikke en engrosforhandlertilladelse, hvis man udelukkende modtager information om produktfejl, reklamationer og tilbagekaldelser og øjeblikkeligt herefter videresender disse, idet ansvaret for, at informationen videresendes påhviler den virksomhed, som skal behandle informationen.
Generally, a WDA is not required if the company only receives information about product defects, complaints and withdrawals for the purpose of forwarding it immediately to another company as the responsibility to ensure that the information is redistributed lies with the company that is to process the information.
Som udgangspunk skal alle tilknytninger indberettes til Lægemiddelstyrelsen.
Generally, all relationships must be reported to the Danish Medicines Agency.
Som udgangspunkt er alle former for tilknytning omfattet af reglerne, også selvom sundhedspersonen ikke modtager et honorar fra virksomheden.
Generally, all types of relationship are covered by the rules, even if the healthcare professional does not receive payments from the company.
Som udgangspunkt er alle tilknytninger omfattet af reglerne, også selvom du ikke modtager et honorar fra virksomheden.
Generally, all types of relationship are covered by the rules, even if you do not receive payments from the company.
Som udgangspunkt kan virksomhederne forvente, at Lægemiddelstyrelsen overholder de tidsfrister der gælder for vores behandling af variationer, men hvis vi pludseligt får et meget stort antal variationsansøgninger, vil dette kunne medføre forsinkelser i sagsbehandlingen.
Generally, companies can expect that the Danish Medicines Agency meets the deadlines applying to our assessment of variations, but if we suddenly receive a very large number of variation applications, this may increase assessment times.
Offentlighedslovens udgangspunkt er, at enhver har ret til aktindsigt i de dokumenter, der findes i den offentlige forvaltning, herunder Lægemiddelstyrelsen.
Generally, everyone has right of access to the documents of public authorities in Denmark, the Danish Medicines Agency included, see the Danish Access to Public Administration Files Act.
Generelt kan det siges om både type IB- og II-variationer at vi tidligere har haft vanskeligere ved at holde sagsbehandlingstiderne på det biologiske område i forhold til det kemiske område.
Generally, it can be said for both type IB and II variations that we previously have had difficulty meeting the performance requirements in the biological field compared to the chemical field.
En procedure, hvor alle informationer behandles indenfor den samme deadline er generelt ikke acceptabel, da der kan være forskel på, hvor vigtig sikkerhedsinformationen er.
Generally, it would be inappropriate to establish a deadline for dealing with information regardless of nature, because the degree of importance will vary from case to case.
Som udgangspunkt nej.
Generally, no.
Der gives som hovedregel ikke tilladelse til salg af udenlandske pakninger, hvis lægemidlet ikke tidligere har været markedsført i Danmark.
Generally, permissions are not granted to sell foreign packages if the medicinal product has not previously been marketed in Denmark.
Som udgangspunkt kan nævnet kun træffe beslutning om en sag, hvis det står på dagsordenen, at nævnet skal træffe beslutning om sagen.
Generally, the Committee can only make a decision in a case if such decision is scheduled in the agenda.
Den kliniske forskningsaktivitet igangsat af virksomheder har generelt set været faldende over en årrække.
Generally, the companyinitiated research activity has been on a downward slope over the past years.
Den kliniske forskningsaktivitet igangsat af virksomheder har generelt set været faldende over en årrække, men ser ud til at stabilisere sig på et niveau omkring 150 forsøg om året.
Generally, the company‐initiated research activity has been on a downward slope over the past years, but appears to be stabilising around 150 trials per year.
En anmeldelse af en tilknytning bliver som udgangspunkt ikke vurderet af Lægemiddelstyrelsen.
Generally, the Danish Medicines Agency does not assess your notification of a relationship.
Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt ikke kræve, at der udpeges en kontaktperson for bivirkningsovervågning i Danmark, som skal referere til QPPV'en, med mindre det skønnes påkrævet.
Generally, the Danish Medicines Agency will not request the nomination of a contact person for pharmacovigilance issues in Denmark who must report to the qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV), unless it is considered necessary.
Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt ikke kræve, at der udpeges en kontaktperson for bivirkningsovervågning i Danmark, som skal referere til QPPV’en, med mindre det skønnes påkrævet.
Generally, the Danish Medicines Agency will not request the nomination of a contact person for pharmacovigilance issues in Denmark who must report to the qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV), unless it is considered necessary.
Det anbefales som udgangspunkt, at ”First Expire First Out”-princippet (FEFO) anvendes.
Generally, the First Expiry, First Out principle (FEFO) is recommended.
Mellemproduktet skal som udgangspunkt navngives med udgangsproduktets navn efterfulgt af navnet på mellemproduktfremstilleren.
Generally, the intermediate product must bear the same name as the primary product followed by the name of the intermediate product manufacturer.
Fremstilling af hjælpestof kræver som udgangspunkt ikke en § 39-tilladelse eller en virksomhedsregistrering.
Generally, the manufacture of excipients requires neither a section 39 authorisation nor a company registration.
Markedsovervågningsprojektet blev overordnet set gennemført, som led i Sundhedsstyrelsens generelle markedsovervågning af medicinsk udstyr og medlemsstaternes forpligtelser til at tilrettelægge og gennemføre markedsovervågning, jf. artikel 16 i forordning (EF) nr. 765/2008 Projektet indgår som en del af Sundhedsstyrelsens markedsovervågningsprogram.
Generally, the market surveillance project was carried out as part of our general market surveillance of medical devices and the member states' obligations to organise and carry out market surveillance, see article 16 of Regulation (EC) no. 765/2008
Sikkerhedsadministratoren(SA) kan som udgangspunkt kun anvende to services på DKMAnet: ”Brugeradministration” samt ”Forretningslog”.
Generally, the Security Administrator (SA) can only use the services "User administration" and the "Activity log" on DKMAnet.
Antallet af ansøgninger i denne gruppe er stort set den samme som i 2005.
Generally, the volume of applications in this group is on a par with 2005.
Sundhedsstyrelsens vurderer overordnet set ikke, at projektets resultater giver anledning til betydende sundhedsmæssig bekymring.
Generally, we do not find that the project results cause any significant public health concern.
Vi vil generelt styrke kommunikationen om medicinsk udstyr og øge samarbejdet med de relevante aktører.
Generally, we will strengthen the communication about medical devices and increase our collaboration with relevant players.
Dit tilskud beregnes som udgangspunkt på baggrund af tilskudsprisen på medicinen i Danmark dog maksimalt forbrugerprisen på den medicin, du har købt i et andet EU/EØS-land.
Generally, your reimbursement is calculated on the basis of the reimbursement price of the medicine in Denmark, subject to a maximum of the retail price of the medicine you bought in another EU/EEA country.