natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt time) og timepris samt øvrige direkte omkostninger, som Lægemiddelstyrelsen afholder som led i inspektionen.
Calculated individually based on the time spent by the DKMA (per commenced hour) and hourly rate as well as other direct costs paid by the DKMA as part of the inspection.
Beregnet ud fra stigningen i forsøg ganget med gennemsnitligt antal forsøgsdeltagere pr. forsøg i 2014.
Calculated on the basis of the increase in trials multiplied by the average number of trial subjects per trial in 2014.
Beregningsgrundlag: 245 inspektioner fordelt på 230 detailhandlere og 15 håndkøbsudsalg
Calculation basis: 245 inspections distributed on 230 retail distributors and 15 OTC outlets
Indkaldelse af ansøgninger
Call for applications
Opfordring til indberetning
Call for reporting
F-Kampagnen: Forfalsket, Forbudt, Forkert - Fornuftig
Campaign against counterfeit medicine and sensible use of medicine
Kan et sygehusapotek tilbagestille en deaktiveret produktkode på et lægemiddel, som har været leveret til en sygehusafdeling, som efterfølgende har returneret lægemidlet til sygehusapoteket?
Can a hospital pharmacy reverse the status of a decommissioned unique identifier of a medicinal product supplied to a hospital ward that has subsequently returned the medicinal product to the hospital pharmacy?
Må en fremstiller transportere sine lægemidler uden for de fastsatte temperaturbetingelser angivet på den ydre emballage?
Can a manufacturer transport its medicinal products at temperatures outside the temperature conditions specified on the outer packaging?
Kan der udstedes en markedsføringstilladelse, mens CMD behandler en ansøgning?
Can a marketing authorisation be granted while the CMD is reviewing an application?
Kan et lægemiddel mærkes med informationer, der falder udenfor mærkningsbekendtgørelsen?
Can a medicinal product be labelled with information that falls outside the executive order on labelling etc. of medicinal products?
Kan et lægemiddel mærkes med ”sukkerfri”?
Can a medicinal product be labelled ”sugar-free”?
Kan der være QR kode på den ydre og indre emballage?
Can a QR code be placed on the outer and inner packaging?
Kan en selvinspektion erstattes af en audit udført af anden virksomhed?
Can a self-inspection be replaced by an audit performed by another company?
Kan en variationsansøgning trækkes tilbage, før der foreligger en afgørelse?
Can a variation application be withdrawn before a decision is made?
Må en engrosforhandler betale en virksomhed i tredjeland for at fremstille sine lægemidler for sig og derefter få en fremstillervirksomhed i EU/EØS til at indføre og frigive lægemidlerne?
Can a wholesale distributor pay a company in a third country to manufacture his products and then ask a manufacturing company in the EU/EEA to import and release the medicines?
Har adgang til forretningsloggen.
Can access the activity log.
Kan tildele sig selv rollen som VB og dermed få adgang til at benytte services.
Can allocate the CU role to himself and thereby gain access to using DKMAnet services.
Kan tildele sig selv rollen som VA og VB og dermed også selv få adgang til at benytte services.
Can allocate the roles of CA and CU to himself and thereby gain access to using DKMAnet services.
Kan jeg spørge til kausal sammenhæng ved indberetninger fra læger?
Can I ask questions about causal relationship when it concerns reports from doctors?
Kan jeg vedhæfte dokumenter til min anmodning?
Can I attach documents to my request?
Kan jeg afregistrere et lægemiddel på DKMAnet - Priser & Pakninger?
Can I deregister a medicine on DKMAnet – Prices & Packages?
Kan jeg få en vurdering af, om Lægemiddelstyrelsen skal give tilladelse til et specifikt forsøg?
Can I get the Danish Medicines Agency's assessment of whether a specific trial is to be approved?
Kan jeg kun søge om generelt tilskud på DKMAnet?
Can I only apply for general reimbursement on DKMAnet?
Kan jeg anmode Lægemiddelstyrelsen om at søge medicinsk bekræftelse?
Can I request the Danish Medicines Agency to obtain a medical confirmation?
Kan jeg gemme data undervejs/Kan jeg afbryde og genoptage udfyldelse af DKMAnet?
Can I save my data during the process/Can I stop and resume completing the forms on DKMAnet?
Må jeg sætte begrænsende regler på mine pdf-filer (f.x. 'Document Assembly: Not Allowed', 'Page Extraction: Not Allowed', elektronisk signatur etc.) og/eller kryptere filerne?
Can I set limiting rules for my PDF files (e.g. 'Document Assembly: Not Allowed', 'Page Extraction: Not Allowed', electronic signature, etc.) and/or encrypt the files?
Må jeg sætte begrænsende regler på mine pdf-filer (f.x. ’Document Assembly: Not Allowed’, ’Page Extraction: Not Allowed’, elektronisk signatur etc.) og/eller kryptere filerne?
Can I set limiting rules for my PDF files (e.g. ’Document Assembly: Not Allowed’, ’Page Extraction: Not Allowed’, electronic signature, etc.) and/or encrypt the files?
Kan man få tilskud til medicinsk cannabis?
Can medicinal cannabis be reimbursed?
Kan alene substitueres, hvis der er tale om samme device til administration.
Can only be substituted if the devices for administration are the same.
Kan apoteker udlevere lægemidler med sikkerhedselementer, når det på grund af midlertidige it-problemer ikke lader sig gøre at anvende datalagringssystemet?
Can pharmacies dispense medicinal products with safety features if the repositories system is unavailable due to temporary IT problems?
Kan virksomheder få foretaget etikettering af lægemidler til kliniske forsøg på privat apotek?
Can private pharmacies label medicinal products for clinical trials?
Kan det aktive stof og hjælpestoffer skrives på latin, hvis ansøger ønsker flersproget mærkning (evt. i forkortet form)?
Can the active substance and any excipients be written in Latin if the applicant wants to use multi-lingual labelling (maybe in the abbreviated form)?
Kan ansøgningen trækkes uden at ansøgningen henvises til CMD?
Can the application be withdrawn without the application being referred to the CMD?
Må Braille teksten fordele sig over flere af pakningens sider?
Can the Braille text cover several sides of the package?
Har Lægemiddelstyrelsen adgang til DKMAnet?
Can the Danish Medicines Agency access DKMAnet?
Kunne vi bede styrelsen at udarbejde en sådan liste ud fra danske forhold, så vi ved, hvilke institutioner, der skal behandles særskilt?
Can the Danish Medicines Agency prepare a similar list based on Danish conditions which outlines the institutions that should be treated in a special way?
Kan den decentrale procedure afsluttes før der er forløbet 210 dage?
Can the decentralised procedure be finalised before 210 days have elapsed?
Kan der anvendes FSC (Forest Stewardship Council) logo på den ydre emballage og i indlægssedlen?
Can the FSC (Forest Stewardship Council) logo be used on the outer packaging and on the package leaflet?
Kan MAH se bort fra en indberetning vedrørende kapsler, hvis MAH kun har tabletter godkendt?
Can the MAH disregard a report about capsules if the MAH only holds an authorisation for tablets?
Må MAH sende anmodninger om follow-up til sager, hvor de ikke har adgang til case narrative?
Can the MAH request a follow-up on cases to which they do not have access to the case narrative?
Må lægemiddelnavn og evt. suffix skilles ad på pakningen, så de to ord ikke står sammen?
Can the medicinal product name and a suffix be separated on the package so that the two words are not placed next to each other?
Kan apoteket udlevere en pakning til en kunde, hvor anbrudsordningen tidligere har været brudt af apoteket, men hvor pakningen ikke er udleveret, fx fordi kunden alligevel ikke ønskede lægemidlet?
Can the pharmacy dispense a pack of medicinal product to a customer if the anti-tampering device has been tampered with but the pack was not dispensed, e.g. because the customer did not want the medicinal product?
Kan referencelandet udskiftes under proceduren?
Can the reference member state be changed during the procedure?
Må administrationsvejen ”Til okulær anvendelse” anføres som ”Til anvendelse i øjet” på mærkningen?
Can the route of administration ”For ocular use” be stated as ”For use in the eye” on the labelling?
Kan vi vælge ikke at skifte brugerhåndtering og fortsætte som hidtil?
Can we decide not to implement the new user management solution and proceed as today?
Kan vi udfylde templates, gemme hos os selv og bruge igen - eller skal de udfyldes online hver gang?
Can we fill in templates, save them on our own PCs and use them again - or do we have to fill in the templates online every time?
Kan vi skifte til ny brugerhåndtering på et senere tidspunkt?
Can we implement the user management solution later?
Hvad er jeres holdning til bestilling af flere certifikater i samme mail?
Can we order several certificates in one email?
Kan vi genanvende de downloadede templates?
Can we reuse the templates that we download?
Må vi holde op med at indsende papirSUSARs i løbet af testfasen?
Can we stop sending SUSARs in paper format during the test phase?
Om siden indeholder kontaktinformation.
Can you find any contact details on the website?
Canagliflozin tilhører lægemiddelklassen af SGLT2-hæmmere, som også omfatter dapagliflozin og empagliflozin.
Canagliflozin belongs to the class of SGLT2 inhibitors, which also comprises dapagliflozin and empagliflozin.
Cancerområdet dominerer stadig kliniske forsøg i 2015
Cancer-related clinical trials still the dominant area in 2015
Forsøg inden for cancer udgør 28 procent af alle ansøgninger om forsøg og tegner sig for 20 procent af alle forsøgsdeltagere.
Cancer-related trials account for 28% of all trial applications and 20% of all trial subjects.
candesartan og hydrochlorthiazid (C09DA06)
candesartan an hydrochlorothiazide (C09DA06)
candesartan og
candesartan and
candesartan og hydrochlorthiazid
candesartan and hydrochlorothiazide
Interesserede vil blive vurderet ud fra deres personlige viden og erfaring med den relevante gruppes arbejdsområde.
Candidates' personal competence and experience will be evaluated to ensure that their expertise in the field relevant for the group is evident.
Canesten creme 10mg/g (1%)
Canesten cream 10 mg/g (1%)
Canesten Vaginaltabletter 100mg og 500mg
Canesten vaginal tablets 100mg and 500mg
Cannabidiol (CBD) styrke
Cannabidiol (CBD) strength
Cannabis og syntetiske cannabinoider er desuden på listen over forbudte stoffer i eksempelvis hestesport.
Cannabis and synthetic cannabinoids are furthermore on the list of prohibited substances in for example horse racing.
Cannabisbulk er en betegnelse for ethvert forarbejdet cannabisprodukt, fx cannabisdroge, ekstrakt eller anden drogetilberedning.
Cannabis bulk is a term used to describe any processed cannabis product, e.g. cannabis herbal substance, extract or other herbal preparations.
Stiklinger af cannabis bestemt til plantning fra lande uden for EU er underlagt plantesundhedsmæssige importkrav.
Cannabis cuttings destined for planting from countries outside the EU are subject to phytosanitary import requirements.
der foretages uberettiget videregivelse af cannabis,
Cannabis is passed on without justification.
Cannabis må ikke leveres til andre.
Cannabis may not be distributed to others.
Cannabis må ikke videregives, medmindre der i projektbeskrivelsen er angivet en aftager, som med tilladelse til håndtering af euforiserende stoffer skal forarbejde produktet med henblik på, at det kan indgå i forsøgsordningen.
Cannabis must not be passed on, unless the project description names a buyer who holds an authorisation of activities with euphoriant substances and who will process the product so that it can form part of the pilot programme.
Cannabisolie til medicinsk brug må kun sælges på apoteket og kun til patienter med en recept fra en læge.
Cannabis oil for medicinal use can only be sold legally from a pharmacy and only to a patient who has been issued a prescription from a doctor.
Cannabisolie, der indeholder CBD og sælges på nettet, er derfor for det meste ulovligt - også selv om olien indeholder under 0,2% THC, fordi den ikke lever op til de øvrige regler, der gælder på området.
Cannabis oil that contains CBD and is sold online is therefore most likely illegal - even if the oil contains less than 0.2% THC, because it does not satisfy the other rules that apply in the area.
Cannabisolie, der indeholder CBD og sælges på nettet, er derfor for det meste ulovligt – også selv om olien indeholder under 0,2% THC, fordi den ikke lever op til de øvrige regler, der gælder på området.
Cannabis oil that contains CBD and is sold online is therefore most likely illegal – even if the oil contains less than 0.2% THC, because it does not satisfy the other rules that apply in the area.
Cannabis Pharm, tidligere MM Bureau v/Morten Nøhr Mortensen (tilladelse sendt 15. december 2017)
Cannabis Pharm, earlier MM Bureau v/Morten Nøhr Mortensen (authorisation sent 15 December 2017)
Cannabisprodukter kan dog ikke udleveres fra apoteksudsalg, fordi disse ikke selv ekspederer recepter.
Cannabis products cannot be dispensed from pharmacy outlets since these outlets cannot carry out prescription orders.
Cannabisprodukter skal altid bruges efter lægens anvisning og ved tvivl kontaktes lægen.
Cannabis products should always be used according to a doctor’s instructions.
Cannabis sativa L indeholder stoffer, der kan have gavnlige medicinske effekter, men også utilsigtede bivirkninger.
Cannabis sativa L contains substances that may produce a beneficial medicinal effect, but it may also produce unintended side effects.
Cannabis, der skal anvendes til fremstilling af magistrelle lægemidler, skal som minimum overholde kravene i Danske Lægemiddelstandarder.
Cannabis to be used for the manufacture of magistral medicinal products must as a minimum comply with the requirements in the Danish Drug Standards
Cannabis, der skal anvendes til fremstilling af markedsførte lægemidler, skal overholde reglerne om fremstilling af aktive stoffer til lægemidler efter bekendtgørelse nr. 1360 af 18. december 2012 om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler.
Cannabis to be used for the manufacture of marketed medicinal products must comply with the rules governing the manufacture of active substances for medicinal products, see executive order no. 1360 of 18 December 2012 on manufacture, import and distribution of active substances for manufacturing of medicinal products (in Danish).
CannGros Aps (tilladelse gældende pr. 1. januar 2018 udstedt)
CannGros Aps (authorisation valid from 1 January 2018)
Kan ikke substitueres
Cannot be substituted
Cantiva ApS (tilladelse sendt 15. december 2017)
Cantiva ApS (authorisation sent 15 December 2017)
Canvag vaginaltabletter 100mg og creme 10 mg/g (1%)
Canvag vaginal tablets 100 mg and cream 10 mg/g (1%)
Region Hovedstadens forvekslingsgruppe- ved Majken Petersen, Region Hovedstadens apotek, og Annemarie Hellebek
Capital Region of Denmark's medicine mix-up working group- by Majken Petersen, Capital Region of Denmark Pharmacy, and Annemarie Hellebek
Region Hovedstadens Apotek: Asta Haahr Nielsen
Capital Region Pharmacy: Asta Haahr Nielsen
Kapsler/hårde kaps.
Capsules/hard cap.
Kapsler/hårde kapsler trandolapril 2 mg: 0,68 kr. trandolapril 4 mg (2 gange 2 mg): 1,36 kr.
Capsules/hard capsules trandolapril 2 mg: DKK 0.68 trandolapril 4 mg (2 x 2 mg): DKK 1.36
captopril og hydrochlorthiazid
captopril and hydrochlorothiazide
captopril og hydrochlorthiazid (C09BA01)
captopril and hydrochlorothiazide (C09BA01)
Carbamazepin (pdf-fil)
Carbamazepine (PDF file)
Carbamazepin-associeret Stevens-Johnson syndrom og forbindelse med HLA-B*1502 (pdf-fil)
Carbamazepine related Stevens Johnson Syndrome and association with HLA-B*1502 (PDF file in Danish)
Kardiologiske lidelser Lidelser i luftveje, brystkasse og mellemgulv
Cardiac disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Der er indberettet tilfælde af hjertesvigt hos 40 patienter (0,27%), størstedelen forekom i løbet af den første måned.
Cardiac failure has been reported in 40 patients (0.27%), the majority of incidents occurring during the first month.
a. losartan, candesartan og valsartan og påpeger, at candesartan og valsartan er veldokumenterede i behandling af hjerteinsufficiens.
Cardiology refers to data on, e.g., losartan, candesartan and valsartan and points out that candesartan and valsartan are well-documented in the treatment of heart insufficiency.
hjertetilfælde uden døden til følge og tegn på højere risiko for bradykardi ved ivabradin i forhold til placebo.
cardiovascular death or non-fatal heart attack and a higher risk of bradycardia with ivabradine compared with placebo.
strafbare handlinger eller fuldbyrde strafferetlige sanktioner, herunder beskytte mod og forebygge trusler mod den
carried out for the purposes of the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the
påhviler den dataansvarlige, eller hvis behandling er nødvendig for at udføre en opgave i samfundets interesse,
carried out in the public interest or in the exercise of an official authority may be sufficient.
Sagsbehandlingen vil ikke blive påbegyndt, hvis den indsendte ansøgning ikke er komplet.
Case handling will not be initiated unless the submitted application is valid.
Den registrerede bør desuden informeres
case of online advertising.
Sagsstatistik vedrørende kvaliteten af ansøgninger om kliniske forsøg: januar-december 2015
Case statistics on the quality of clinical trial applications: Januar-December 2015
Sagsstatistik vedrørende kvaliteten af ansøgninger om kliniske forsøg: januar-december 2014
Case statistics on the quality of clinical trial applications: January-December 2014
Sagsstatistik vedrørende kvaliteten af ansøgninger om kliniske forsøg: januar-juli 2018.
Case statistics on the quality of clinical trial applications: January-July 2018.
Sagsstatistik vedrørende kvaliteten af ansøgninger om kliniske forsøg 2010
Case statistics on the quality of notifications of clinical trials 2010
Sagsstatistik vedrørende kvaliteten af ansøgninger om kliniske forsøg: januar-december 2012
Case statistics on the quality of notifications of clinical trials: January-December 2012
Sagstyper
Case types
Vurderes fra sag til sag
Case-by-case decision
Sager til drøftelse og beslutning
Cases for discussion and decision
Tilfælde af erhvervet hæmofili efter behandling med clopidogrel (Plavix® m.fl.)
Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)
Derudover håndteres sager vedrørende forsyningsvanskeligheder samt fejl på selve lægemidlet såsom udfældninger.
Cases of supply problems and defects on the product itself, e.g. precipitation, also fall under this category.
Tilfælde af symptomatisk hypokalcæmi hos patienter i behandling med Xgeva® (denosumab), side 4
Cases of symptomatic hypocalcaemia in patients undergoing treatment with Xgeva® (denosumab) (p 4)
Sager om ulovlig forhandling af lægemidler
Cases on illegal sale of medicines
Der manglede sager i MAHs arkiv/database
Cases that were not filed in the MAH's archives/database
Antal procedurer med DK som Rap/Co-rap
Cases with DK as Rap/Co-rap
med DK som Rap/Co-rap
Cases with DK as Rap/Co-rap
Kategori:
Category:
samt yderligere oplysninger for at sikre en rimelig og gennemsigtig behandling for de berørte fysiske personer og
cation relating to the processing of those personal data be easily accessible and easy to understand, and that clear
Kausalitetsvurderinger gennemføres.
Causality assessments are made.
En sammenhæng skønnes mindre sandsynlig.
Causality is considered less likely.
En sammenhæng skønnes mulig.
Causality is considered likely.
Er testet positiv for aluminiumsallergi.
Causality is considered likely.
Gardasilvaccinen, men forværredes
Causality is considered likely.
også haft Guillain Barre syndrom.
Causality is considered likely.
Positiv test for aluminiumsallergi.
Causality is considered likely.
Sammenhængen skønnes mulig.
Causality is considered likely.
Kausaliteten er derfor klassificeret under ”Utilstrækkelig dokumentation”.
Causality is therefore classified in the category of "Insufficient documentation".
Årsag ifølge investigator
Cause according to investigator
forudsat at de fornødne garantier foreligger (såsom f.eks. pseudonymisering af oplysninger).
caused by the processing, provided that full and effective compensation of the data subject who suffered the
føre til en medfødt anomali eller misdannelse.
causes congenital anomaly or birth defect.
Årsag til politianmeldelser
Causes of police notifications
Årsager, der kan føre til at vi indstiller til bøde, kan blandt andet være:
Causes that may lead us to recommend that a fine be imposed:
CD og DVD
CD and DVD
CD'er og DVD'er skal være påtrykt de oplysninger, som fremgår af "Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic Format: eCTD electronic Submissions" (se link i boksen til højre), afsnit 2.10.6.
CDs and DVDs must be imprinted with the details as described in "Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic Format: eCTD electronic Submissions" (see link in the box to the right), section 2.10.6.
Når medicinsk udstyr er CE-mærket, kan det frit forhandles indenfor EU.
CE marked medical devices can be traded freely in the EU.
CE-mærket viser, at udstyret lever op til bekendtgørelsen for medicinsk udstyr, og fabrikanten skal kunne dokumentere produktets kvalitet, sikkerhed og anvendte materialer.
CE marking is evidence that the device meets the executive order on medical devices, and the manufacturer must be able to provide evidence of the product's quality, safety and materials used.
Medicinsk udstyr efter mål skal ikke CE-mærkes.
CE marking is not required for custom-made medical devices.
CE-mærkningen af medicinsk udstyr viser, at produktet lever op til kravene om blandt andet sikkerhed og ydeevne, der fremgår af bekendtgørelsen.
CE marking of medical devices shows that the product meets the safety and performance requirements, etc. of the Executive Order.
Centrale procedurer - Projektledelse
Central Procedures – Project Management
Centrale Procedurer - Projektledelse foretager den medicinske og toksikologiske vurdering af ansøgninger om eller ændringer af markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker.
Central Procedures – Project Management performs the pharmaco-toxicological assessment of applications for or variations to marketing authorisations for human medicines.
Central
Centralised
Central godkendelsesprocedure 2017
Centralised authorisation procedure 2017
Central procedure
Centralised procedure
Centralt virkende anorektika
Centrally acting anorectics
Centralt godkendte lægemidler på EMA's hjemmeside
Centrally authorised medicines on EMA's website
Der kan udstedes CEP til råvarestoffer, der er optaget i Ph. Eur (Den Europæiske Farmakopé), og på den måde er det en dokumentation for, at fremstillingen kvalitetsmæssigt er i overensstemmelse hermed.
CEPs are issued for substances of the European Pharmacopoeia, and a CEP thus certifies that the manufacturing of the product in question lives up to defined quality standards.
Der kan udstedes CEPer til råvarestoffer der er optaget i Ph. Eur (Den Europæiske Farmakopé), og på den måde er det en dokumentation for at fremstillingen kvalitetsmæssigt er i overensstemmelse hermed.
CEPs are issued for substances of the European Pharmacopoeia, and a CEP thus certifies that the manufacturing of the product in question lives up to defined quality standards.
Der er forskellige betingelser, som skal opfyldes, for at sociale tilskud kan gives.
Certain conditions must be met before social subsidies can be granted.
En række betingelser skal være opfyldt for, at det er lovligt.
Certain conditions must be met for it to be legal.
Visse immunsuppresiva:
Certain immunosuppressants:
Visse håndkøbslægemidler i udleveringsgruppe HF placeres ikke i selvvalg i detailhandlen, da der i detailhandlen ikke er lægemiddelfaglig rådgivning ved ekspeditionen.
Certain OTC medicines in dispensing group HF will not be available for self-selection in retail outlets because consumers cannot be offered advice at the counter on the use of medicines.