natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du finder link til de nævnte hjemmesider i boksen til højre.
The relevant links are listed in the box to the right.
De relevante videnskabelige selskaber og patientforeninger samt Lægemiddelstyrelsen og IRF bliver samtidig hørt over Medicintilskudsnævnets indstilling jf. listen i boksen til højre.
The relevant scientific societies and patient organisations as well as the Danish National Board of Health and the Institute for Rational Pharmacotherapy will be consulted concurrently, please see the list to the right (in Danish only).
De relevante videnskabelige selskaber og patientforeninger samt Lægemiddelstyrelsen og IRF bliver samtidig hørt over Medicintilskudsnævnets indstilling.
The relevant scientific societies and patient organisations as well as the Danish National Board of Health and the Institute for Rational Pharmacotherapy will be consulted concurrently.
De relevante videnskabelige selskaber og patientforeninger er orienteret, jf. listen i boksen.
The relevant scientific societies and patient organisations have been informed, see the list in the right-hand box.
De relevante videnskabelige selskaber og patientforeninger er orienteret.
The relevant scientific societies and patient organisations have been informed.
De relevante videnskabelige selskaber og patientforeninger vil ligeledes blive orienteret om afgørelsen.
The relevant scientific societies and patient organisations will also be informed of the decision.
Der krydses af for relevante specielle krav, og det angives samtidig, for hvilke punkter i ansøgningsskemaet (f.eks. 1.1.1.4 eller 1.2.1.13), det specielle krav gør sig gældende.
The relevant special requirements must be ticked, and it must be indicated which items in the application form (e.g. 1.1.1.4 or 1.2.1.13) the special requirements apply to.
De resterende 2 % er blevet besvaret efter mere end 60 kalenderdage.
The remaining 2% were replied to after more than 60 calendar days.
De resterende 2% er blevet besvaret med maksimalt 15 dages forsinkelse.
The remaining 2% were replied to at a delay of maximum 15 days.
De øvrige indberetninger, der er klassificeret som alvorlige, omfatter enten velkendte bivirkninger som feber nogle med feberkramper (4 tilfælde - alle i forbindelse med DiTeKiPol-Act Hib (+/- Prevenar13)) eller indberetninger, hvor en sammenhæng skønnes som mindre sandsynlig ud fra enten tidsrelation eller symptomatologi.
The remaining ADR reports classified as serious include either known adverse reactions such as fever some with febrile seizures (4 cases - all in connection with DTaP-IPV/Act-Hib (+/- Prevenar 13)), or ADR reports in which an association is assessed as less likely based on either temporal relationship or symptomatology.
De øvrige otte alvorlige indberetninger om HPV-vaccination omhandler forskellige symptomer som træthed, føleforstyrrelser, smerter og svimmelhed, der har stået på i længere tid og har påvirket arbejde eller skolegang væsentligt.
The remaining eight serious ADR reports about HPV vaccination describe various symptoms such as fatigue, sensory impairment, pain and dizziness having lasted for a long time with significant impact on work or school attendance.
De resterende fire skyldtes andre fejl.
The remaining four were due to other defects.
Bemærkningen om separat pakning fremgår af hjemmesiden på følgende link;
The remark on separate packing, can be found on the webpage by the following link;
Ophævelsen af bekendtgørelse om reklame for tandplejeprodukter medfører ingen ændring af den nuværende praksis på området.
The repeal of the executive order on advertisement for dental care products entails no changes to the current practice in the area.
Disse blev drøftet af nævnet, som ikke fandt anledning til at ændre sin indstilling.
The replies were discussed by the Committee, which did not find reason to change its recommendation.
Af rapporten fremgår fordelingen af deltagere på forsøgsantal og terapiområde.
The report breaks down the trial subjects on number of trials and therapeutic areas.
I notatet i boksen til højre kan du se, hvordan forbruget af mavesårsmidler har udviklet sig fra december 2009 og frem til oktober 2011.
The report in the right-hand box shows the development in consumption of drugs for acid-related disorders from December 2009 to October 2011.
Den indeholder data om tid og sted for inspektionen, deltagere i inspektionen, en beskrivelse af observationer, samt en opsummering af afvigelser fra gældende lovgivning, guidelines, forsøgsprotokol og egne procedurer.
The report includes data on the time and place of the inspection, inspection participants, a description of observations and a list of deviations from current legislation, guidelines, trial protocol and own procedures.
Rapporten udarbejdes på engelsk af referencelandet og lægges på Heads of Agencies hjemmeside.
The report is prepared in English by the reference member state and will be published on the website of Heads of Agencies.
Indberetningen indsendes via denne krypterede formular , hvori excel-filen vedhæftes.
The report is to be submitted using this encrypted form to which the Excel file should be attached.
Indberetningen indsendes via denne krypterede formular, hvori excel-filen vedhæftes.
The report is to be submitted using this encrypted form to which the Excel file should be attached.
Rapporten skal også sendes til EMA via E2B, da vi ikke videresender de rapporter, vi modtager fra kommercielle sponsorer via E2B.
The report must also be submitted to EMA via E2B as we do not forward the reports that we receive from commercial sponsors via E2B.
Indberetningen skal bero på en mistanke om bivirkninger.
The report must be based on suspected side effects.
Rapporten skal udarbejdes af en person med tilstrækkelige kvalifikationer og erfaring.
The report must be prepared by a person with sufficient qualifications and experience.
a. af rapporten:
The report states:
Det fremgår bl.a. af rapporten:
The report states:
Notatets hovedkonklusioner om brug af SSRI til gravide
The report's main conclusions about SSRI use during pregnancy
Hovedkonklusionerne i notatet er:
The report's main conclusions are:
De indberettede produktfejl stammer således fra såvel danske som udenlandske lægemiddelvirksomheder.
The reported product defects thus come from both Danish and foreign pharmaceutical companies.
Indberetter angiver ny vaccine og nye procedurer som begrundelse for fejltagelsen.
The reporter indicates new vaccine and new procedures as causing the mistake.
Indberettende læge angiver, at disse bivirkninger kan være relateret til begge vacciner.
The reporting doctor indicates that these adverse reactions could be related to both vaccines.
Indberetningspligten blev indført ved en ændring af lægemiddelloven den 1. juli 2008, og forpligter indehavere af en markedsføringstilladelse efter lovens § 7, og indehavere af en virksomhedsgodkendelse efter lovens § 39, stk. 1, til at indberette fund af forfalskede lægemidler til Lægemiddelstyrelsen.
The reporting duty was implemented by amendment of the Danish Medicines Act on 1 July 2008 and obligates marketing authorisation holders pursuant to section 7 and holders of a company authorisation pursuant to section 39 (1) to report any discovery of counterfeit medicines to the Danish Medicines Agency.
Indberetnings- og informationspligten er knyttet til virksomheder, der:
The reporting obligation and the duty to inform concern companies
Indberetningspligten omfatter:
The reporting obligation applies to:
En indberetning om en formodet bivirkning er ikke ensbetydende med, at der er en dokumenteret sammenhæng mellem det anvendte lægemiddel og den indberettede bivirkning.
The reporting of a suspected adverse reaction does not necessarily mean that there is a documented causal relationship between the medicinal product used and the reported adverse reaction.
Et overblik over rapporteringsreglerne for indehavere af markedsføringstilladelser i overgangsperioden og de endelige rapporteringsregler er angivet i tabellen nedenfor:
The reporting rules applicable to marketing authorisation holders during the transition period and the final reporting rules are given in the table below:
Lægemiddelstyrelsens indberetningssystem giver mulighed for at opfange eventuelle fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr og systematisk sikre, at disse udbedres alle de steder, hvor udstyret anvendes.
The reporting system makes it possible to detect errors, failure and defects in medical devices and systematically ensure that they are corrected in all the places where the device is used.
Indberetningerne inddeles i klasse I, II og III efter defektens grad af alvorlighed.
The reports are divided into three classes: I, II and III according to the severity of the defect.
Indberetningerne inddeles i klasse I, II og III efter hvor alvorlig defekten er.
The reports are divided into three classes: I, II and III according to the severity of the defect.
Indberetningerne kan derefter bruges til at vurdere hyppigheden af bivirkninger, og om en bestemt bivirkning optræder særligt hyppigt for et bestemt lægemiddel.
The reports are used to assess the frequency of adverse reactions and whether a certain adverse reaction occurs more frequently for a particular medicinal product.
Indberetningerne omfattede både markedsførte og ikke-markedsførte lægemidler, herunder magistrelle lægemidler, der fremstilles efter lægeordination.
The reports comprised both marketed and non-marketed medicinal products, including magistral medicinal products, which are manufactured according to a doctor's prescription.
Indberetningerne omfattede både markedsførte og ikke-markedsførte lægemidler, herunder magistrelle lægemidler, der fremstilles efter lægeordination.
The reports comprised both marketed and non-marketed medicinal products, including magistral medicinal products, which are manufactured according to a doctor’s prescription.
Indberetningerne omfatter både markedsførte og ikke-markedsførte lægemidler, herunder magistrelle lægemidler, der fremstilles efter lægeordination.
The reports concern both marketed and non-marketed medicinal products, hereunder magistral medicinal products, which are manufactured according to a doctor's directions.
Indberetningerne omfatter både markedsførte og ikke-markedsførte lægemidler, herunder magistrelle lægemidler, der fremstilles efter lægeordination.
The reports concern both marketed and non-marketed medicinal products, including magistral medicinal products, which are manufactured according to a doctor's directions.
Indberetningerne omfattede både markedsførte og ikke-markedsførte lægemidler, herunder magistrelle lægemidler, der fremstilles efter lægeordination.
The reports concerned both marketed and non-marketed medicinal products, including magistral medicinal products, which are manufactured according to a doctor's directions.
Indberetningerne dækker såvel humane som veterinære lægemidler.
The reports cover human as well as veterinary products.
Indberetningerne dækker:
The reports cover:
Indberetningerne indgår blandt andet i de periodiske sikkerhedsopdateringer, der analyseres af EMAs videnskabelige udvalg med henblik på at vurdere, om der er sket ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved vaccinerne.
The reports form part of the Periodic Safety Update Reports that are analysed by the EMA's scientific committee to assess whether the risk/benefit balance of the vaccines has changed.
Indberetningerne indgår blandt andet i de periodiske sikkerhedsopdateringer, der analyseres af EMAs videnskabelige udvalg med henblik på at vurdere, om der er sket ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved vaccinerne.
The reports form part of the Periodic Safety Update Reports that are analysed by the EMA’s scientific committee to assess whether the risk/benefit balance of the vaccines has changed.
som Lægemiddelstyrelsen i forhold til HPV-vaccination, har kategoriseret som alvorlige, er blandt andet indberetninger om tilstanden postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS), besvimelser, neurologiske symptomer samt en række mere diffuse symptomer som f.eks. langvarig hovedpine, træthed eller mavesmerter.
The reports related to HPV vaccination that we have classified as serious include reports of the condition Postural Orthostatic Tachycardi Syndrome (POTS), fainting, neurological symptoms and a number of diffuse symptoms, such as long-term headache, fatigue and stomach ache.
I forbindelse med de i stk.
The reports shall be made public.
De indberetninger som fertilitetsklinikker, gynækologer, samt vævscentre godkendt til forarbejdning af sæd med henblik på IUI behandling har indberettet til DFS, er anvendt som grundlag for de derfra præsenterede data.
The reports submitted to DFS by fertility clinics, gynaecologists, and some tissue establishments authorised to process sperm for IUI treatment have been used as the basis for the presentation of the relevant data.
De indberetninger som fertilitetsklinikker, gynækologer, samt vævscentre godkendt til forarbejdning af sæd med henblik på IUI-behandling har indberettet til DFS, er anvendt som grundlag for de derfra præsenterede data i denne årsrapport.
The reports submitted to DFS by fertility clinics, gynaecologists, and tissue establishments authorised to process sperm for IUI treatment have been used as the basis for the presentation of the relevant data in this annual report.
Patient- og forbrugerinteresser bliver inddraget i nævnets arbejde af det medlem, der repræsenterer disse interesser.
The representative from Danish Regions serves to protect the Danish regions' interests in the Committee work.
Ved vurderingen af, hvilket sikkerhedsniveau der er passende, tages der navnlig hensyn til de risici, som behandling udgør, navnlig ved hændelig eller ulovlig tilintetgørelse, tab, ændring, uautoriseret videregivelse af eller adgang til person­ oplysninger, der er transmitteret, opbevaret eller på anden måde behandlet.
The representative shall be mandated by the controller or processor to be addressed in addition to or instead of the controller or the processor by, in particular, supervisory authorities and data subjects, on all issues related to processing, for the purposes of ensuring compliance with this Regulation.
Det skal være relevant, nødvendigt og velbegrundet i det enkelte tilfælde
The request must be relevant, necessary and well-founded in each case
I anmodningen skal der opgives en kontaktperson til virksomheden samt dennes mail-adresse.
The request should also provide a contact person at the company and his or her email address.
Den anmodede tilsynsmyndighed underretter den anmodende tilsynsmyndighed om resultaterne eller efter omstændighederne om fremskridtene med de foranstaltninger, der er truffet for at imødekomme anmodningen.
The requested supervisory authority shall inform the requesting supervisory authority of the results or, as the case may be, of the progress of the measures taken in order to respond to the request.
I ansøgningen skal det fremgå, at virksomheden vil betale de omkostninger, der er forbundet med inspektionen, samt det gældende gebyr.
The requesting party should indicate that the company will pay all costs associated with the inspection including the applicable fee.
Hvilke dokumenter der kræves kan ses af tjeklisten og hvilke oplysninger du skal indtaste, kan du se under spørgsmålet: Hvilke felter skal jeg selv udfylde og derfor have svar klar inden udfyldelse af DKMAnet?
The required documents appear from the checklist ; regarding the information you need to enter, please see the question: Which fields do I have to fill in myself in the forms on DKMAnet?
Hvilke dokumenter der kræves kan ses af tjeklisten og hvilke oplysninger du skal indtaste, kan du se under spørgsmålet: Hvilke felter skal jeg selv udfylde og derfor have svar klar inden udfyldelse af DKMAnet?
The required documents appear from the checklist; regarding the information you need to enter, please see the question: Which fields do I have to fill in myself in the forms on DKMAnet?
Dette gælder derfor formidlere af lægemidler i hele EU, men kun virksomheder med dansk adresse skal lade sig registrere i Danmark.
The requirement applies to brokers of medicinal products throughout the EU, but only companies with an registered address in Denmark must register with the Danish Medicines Agency.
Kravet kan udelukkende fraviges såfremt fremstillersitet for det aktive stof er inspiceret af en EU-myndighed og er dækket af et gyldigt GMP-certifikat.
The requirement can be waived only when the manufacturing site of the active substance has been inspected by an EU authority and is covered by a valid GMP certificate.
Kravet vil dog også kunne fraviges på et senere tidspunkt, dog senest inden anvendelse af det pågældende aktive stof.
The requirement can, however, be waived later, but never later than before the active substance is used.
Kravet om skriftlig bekræftelse kan kun fraviges, hvis fremstilleren af det aktive stof er indehaver af et gyldigt GMP-certifikat for det pågældende aktive stof, udstedt af en myndighed indenfor EU/EØS.
The requirement for a written confirmation may only be waived if the active pharmaceutical manufacturer holds a valid GMP certificate for the concerned active substance issued by an authority within the EU/EEA.
De indsendte oplysninger og dokumentation, der vedrører din farmakonom uddannelser, vil blive behandlet elektronisk af Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med sagsbehandlingen.
The requirement of a test or a trial period will be made if we assess that there are significant differences between your overall qualifications and a Danish pharmacy technician education programme.
Kravet om enten prøvetid eller tillægsprøve stilles, hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er væsentlige forskelle på din samlede uddannelse og en dansk farmakonomuddannelse.
The requirement of a test or a trial period will be made if we assess that there are significant differences between your overall qualifications and a Danish pharmacy technician education programme.
Kravet om, at forordningen om sikkerhedselementer omfatter godkendte lægemidler betyder også, at lægemidler, der ikke har en markedsføringstilladelse i Danmark og derfor ikke frigives til salg eller distribution i Danmark, ikke er omfattet af de nye forordningskrav.
The requirement that the regulation on safety measures covers authorised medicinal products also means that medicinal products that are not marketed in Denmark and thus not released for sale of distribution in Denmark are not covered by the new requirements of the regulation.
Danske repræsentanter for fabrikanter uden for EU er underlagt samme registreringspligt.
The requirement to register also applies to Danish representatives of manufacturers outside the EU.
Registreringspligten fremgår af bekendtgørelse om medicinsk udstyr nr. 1269 af 12. december 2005, lov om ændring af lov om medicinsk udstyr lov nr. 518 af 26. maj 2014, samt bekendtgørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsentanter der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr.
The requirement to register is laid down in the executive order on medical devices no. 1269 of 12 December 2005, the act to amend the act on medical devices no. 518 of 26 May 2014 and executive order no. 872 of 1 July 2014 on registration of manufacturers and owners of retail stores and their representatives which market or sell medical devices.
Kravene gælder både, når det drejer sig om godkendelse af generiske lægemidler og efterfølgende mærkning med henblik på generisk substitution på det danske marked.
The requirements apply to both authorisation of generic medicinal products, and the subsequent labelling with regard to generic substitution on the Danish market.
Krav til transport er beskrevet i vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler kapitel 9.
The requirements applying to transportation are described in chapter 9 of guidelines on good distribution practice of medicinal products for human use
For yderligere krav til transport er beskrevet i vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler kapitel 9.
The requirements applying to transportation are described in Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use chapter 9.
Krav under transport er beskrevet i vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler kapitel 9.
The requirements applying to transportation are described in Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use chapter 9.
Kravene omhandler:
The requirements concern:
Kravene til optagelse af cannabismellemprodukter og tilhørende udgangsprodukter fremgår af lov om forsøgsordningen med medicinsk cannabis.
The requirements for admission of cannabis intermediate products and related primary products appear from the Act on a Medicinal Cannabis Pilot Programme.
Kravene til optagelse af cannabismellemprodukter og det tilhørende udgangsprodukt findes i lov om forsøgsordningen og i bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter.
The requirements for admission of cannabis intermediate products and their related primary products appear from the Act on a Medicinal Cannabis Pilot Programme and in the executive order on cultivation, production and distribution of cannabis bulk and production of cannabis primary products.
Krav til kliniske undersøgelser og kliniske beviser
The requirements for clinical investigations and clinical evidence
Kravene til virksomheder, der håndterer lægemidler, er beskrevet i GMP-bekendtgørelsen (se bilag 5, punkt 6 for reference) og GDP-bekendtgørelsen (se bilag 5, punkt 5 for reference).
The requirements for companies handling medicinal products are described in the Executive Order on GMP (see Annex 5, item 6 for reference) and the Executive Order on GDP (see Annex 5, item 5 for reference).
Krav til markedsovervågning af de nationale myndigheder
The requirements for market surveillance by national authorities
Kravene til kvalitet er overordnet anført i bekendtgørelsen om vitamin- og mineralpræparater, hvoraf det fremgår, at præparaterne "skal være af tilfredsstillende kvalitet" samt i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om lægemidlers kvalitet (se bilag 5, punkt 4 for reference).
The requirements for quality are generally set out in the Danish Executive Order on vitamin and mineral products, in which it is indicated that the products “must be of a satisfactory quality”, and in the Executive Order of the Danish Medicines Agency on the quality of medicinal products (see Annex 5, item 4 for reference).
Kravene til relevant supplerende materiale vil være nævnt under de specifikke vejledninger til ansøgning om virksomhedstilladelse.
The requirements for relevant additional material are stated in the guidelines for the company authorisation concerned.
Kravene til holdbarhedsforsøg er nøje beskrevet i EU-vejledningen "Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products".
The requirements for stability testing are detailed in the EU “Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products”.
Kravene til denne type udstyr og vejene til CE-mærkning fremgår af bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik.
The requirements for such devices and procedures for CE marking appear from the Danish Executive Order no. 1269 of 12 December 2005 on In Vitro Diagnostic Medical Devices.
Kravene til indholdet af en bivirkningsindberetning fremgår af bekendtgørelsens § 7.
The requirements for the contents of an adverse reaction report are laid down in section 7 of the executive order.
Kravene til disse typer medicin afviger mere eller mindre fra standardkravene til medicin.
The requirements for these types of medicine deviate to some extent from the standard requirements for medicines.
Kravene er ændret således:
The requirements have been changed as follows:
Der gælder de samme krav ved indsendelse af arbejdsdokumenter som anført for elektroniske ansøgninger.
The requirements imposed on the submission of working documents are the same as described in "Guidelines on submission of electronic applications" .