natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Og her spiller brugen af Real World Data en stadig større rolle, som vi i Lægemiddelstyrelsen også har haft fokus på de seneste år.
The use of Real World Data is becoming increasingly important in this matter, which is something we have paid attention to at the Danish Medicines Agency in recent years.
Det er obligatorisk at anvende PSUR Repository for både centralt, nationalt, MRP og DCP godkendte produkter, uanset om PSUR er del af en EU single assessment procedure eller om PSUR følger en national procedure.
The use of the PSUR Repository is now mandatory for centrally, nationally, MRP and DCP authorised products, and it supports both the EU Single Assessment Procedure as well as the PSUR national procedure.
Brugen af dette tilbud har været begrænset og der forventes en stigning med øget kendskab.
The use of this offer has been limited, but it is expected to grow in line with increasing awareness of the offer.
Brugen af dette tilbud har været begrænset, og der forventes en stigning med øget kendskab.
The use of this offer has been limited, but it is expected to grow in line with increasing awareness of the offer.
Brugerne af udstyret advares eller informeres om vigtig produktinformation.
The users of the device are warned or informed of important product information.
Den vurderes som en meget sikker vaccine, som beskytter effektivt mod livmoderhalskræft, der er en potentielt meget farlig sygdom.
The vaccine is assessed to be very safe and to protect against cervical cancer, which is a potentially dangerous disease.
Vaccinen beskytter mod op til 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft.
The vaccine provides protection in up to 70% of all cervical cancer cases.
Vaccinerne følges fortsat tæt, og indberetninger om formodede bivirkninger fra hele verden indgår i EMA's vurdering.
The vaccines are still closely monitored and worldwide reports of suspected adverse reactions form part of the EMA's review.
Validering kan fejle, hvis der foretages ændring i overskrifter, felternes formater eller hvis der tilføjes flere ark i skabelonen.
The validation may fail if changes are made to headings, the formats of fields or if more sheets are added to the template.
De tilhørende værdier, der moralsk guider os på vejen til europæisk topklasse, er, at vi er lydhøre, professionelle, handlekraftige og europæiske.
The values that will guide us on the road to becoming one of Europe's best in class are: we are attentive, professional, dynamic and European.
Variationen vil fremgå indtil sagen er afsluttet, eller til den bliver godkendt/afslået.
The variation application will be listed in the table until the case has been closed, or until it has been authorised/refused.
Sorter af frø eller andet formeringsmateriale skal være sporbart i forhold til oprindelse, mængder, sort og ejerskab, og dette skal til enhver tid kunne dokumenteres.
The varieties of seeds and other reproductive material must be traceable in relation to origin, quantities, variety and ownership, and documentation for this must be available at all times.
De forskellige lægepraksissystemer vil indeholde oplysninger om cannabisprodukterne.
The various types of medical practice systems will provide information about the cannabis products.
Langt de fleste er vaccineret med Gardasil.
The vast majority have been vaccinated with Gardasil.
Langt størstedelen af denne gruppe sundheds-apps er ikke medicinsk udstyr og er derfor ikke CE-mærkede.
The vast majority in this group of health apps are not medical devices and therefore are not CE marked.
For langt de fleste indberetninger, hvor ”sleep disorder” indgår, er der som beskrevet tale om uspecifikke symptomer med øget træthed/søvnbehov.
The vast majority of ADR reports indicating ”sleep disorder” describe, as mentioned, unspecific symptoms with increased fatigue/need for sleep.
Langt de fleste biologiske lægemidler, som anvendes i dag, fremstilles ved hjælp af gen-teknologi med brug af enten pattedyrs celler, gærceller eller bakterier til at producere lægemiddelmolekylet.
The vast majority of biological medicinal products used today are made by way of genetic engineering using mammal cells, yeast or bacteria to produce the drug molecule.
Langt hovedparten af de tilfælde, hvor der kan forventes tilskud fra Regionsrådet, er omfattet af Lægemiddelstyrelsens vejledende enkelttilskudskriterier.
The vast majority of cases for which the Regional Council is expected to grant reimbursement are covered by the Danish Medicines Agency's criteria for single reimbursement.
Langt de fleste hændelser medførte ikke komplikationer for mor eller barn.
The vast majority of events had no complications for the mother or the child.
Langt de fleste sundheds-apps kan betragtes som fitness- eller wellness-apps, der kan bruges til forskellige formål relateret til kost, motion, livsstil mv.
The vast majority of health apps are considered to be fitness or wellness apps that consumers can use for a variety of purposes related to diet, exercise, lifestyle etc.
Langt de fleste personer i behandling med disse lægemidler er derfor i den sidste del af 2010 skiftet til anden behandling med generelt tilskud.
The vast majority of people in treatment with these medicines have therefore switched to other treatment with general reimbursement in the last part of 2010.
Langt de fleste af de apps, der kaldes for sundheds-apps, er små programmer der giver påmindelser om at tage medicin eller dagbøger til at registrere symptomer.
The vast majority of the apps known as health apps are small programmes reminding you to take your medicine or symptom tracker apps.
Efterkontrollen skal dokumenteres.
The verification must be documented.
Dyrlægen kan vurdere, om bivirkningen betyder, at behandlingen skal ændres.
The veterinarian can assess whether the side effect means that the treatment should be changed.
Dyrlægen kan indberette bivirkningen og supplere med informationer fra f.eks. journalen, som kan hjælpe Lægemiddelstyrelsen til at vurdere, om der er en sammenhæng mellem reaktionen og det anvendte lægemiddel.
The veterinarian can report the side effect to the Danish Medicines Agency and provide us with additional details from the record, which will make it easier for us to establish any relationship between the reaction and the medicinal product used.
Projektet om virusvacciner til dyr indebærer udvikling af test ved real-time PCR til påvisning af viralt indhold med særligt henblik på at screene vaccinerne for forekomsten af fremmede agenser.
The veterinary virus vaccine project involves the development of real-time PCR assays for detection of viral contents, in particular for the purpose of screening the vaccines for the presence of extraneous agents.
VHP er udtænkt og iværksat af Clinical Trial Facilitating Group (CTFG).
The VHP has been developed and launched by the Clinical Trial Facilitating Group (CTFG).
VHP-proceduren er blevet udvidet med en mulighed for at etisk komité, i Danmark den National Videnskabsetiske Komité (NVK), kan deltage i VHP, såkaldt VHP-plus.
The VHP procedure has been extended and now includes the VHP-plus procedure, in Denmark the National Research Ethics Committee.
Næstformanden fungerer som formand, hvis formanden er fraværende i længere tid.
The Vice-Chairman acts as Chairman if the Chairman is absent for a long period of time.
Næstformanden varetager formandens opgaver, hvis denne er fraværende.
The Vice-Chairman attends to the Chairman's duties if the Chairman is absent.
Næstformandens stemme er afgørende, hvis formanden er fraværende.
The Vice-Chairman has the casting vote if the Chairman is absent.
Filmen viser ganske kort, hvordan smitte med HPV kan udvikle sig til livmoderhalskræft.
The video shows how HPV infection may develop into cervical cancer.
Videoen afspilles fra Youtube.com, som registrerer din brug.
The video will be played from Youtube.com, which registers your use.
Videoen er produceret med henblik på at blive vist og delt på de sociale medier, hvor der har været meget debat om HPV-vaccinen og dens mulige bivirkninger.
The video will be shown and shared on social media where there has been much debate about the HPV vaccine and its possible side effects.
Synspunktet om, at vaccineprogrammet burde sættes i bero, indtil sammenhængen kan be- eller afkræftes, fremhæves ofte.
The view that the vaccination programme should be put on hold until the relationship can be confirmed or denied is often put forward.
Håndterede enheder fra sædbanker fremgår af figur 3.
The volume of handled units from sperm banks appear in figure 3.
Antallet af enslydende indberetninger giver os anledning til at gøre læger opmærksomme på, at det terapeutiske interval for thyreoideahormoner er smalt, og at optimal dosering ikke alene er baseret på laboratorieværdier, men også på klinisk vurdering af patienten.
The volume of reports pointing in the same direction, prompts us to make doctors aware that the therapeutic range for thyroid hormones is narrow, and that optimal doses should not be based on laboratory values alone, but on a clinical evaluation of the individual patient as well.
Voluntary Harmonisation Procedure, VHP, (frivillig harmoniseret procedure) er en procedure, hvor det er muligt at opnå en koordineret videnskabelig vurdering af en ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg, der skal foregå i flere europæiske lande
The Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) is a procedure which makes it possible to obtain a coordinated assessment of an application for a clinical trial that is to take place in several European countries.
VHP (Voluntary Harmonisation Procedure (frivillig harmoniseret procedure)) er en procedure, hvor det er muligt at opnå en koordineret videnskabelig vurdering af en ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg, som skal foregå i flere europæiske lande.
The Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) is a procedure which makes it possible to obtain coordinated assessment of an application for a clinical trial that is to take place in several European countries.
Denne kan ignoreres for eAF.
The warning can be ignored for eAF.
Mærkningen har til formål at bringe antallet af selvmordsforsøg ned
The warning is intended to reduce the number of suicide attempts
Det hænger sammen med, at de fleste selvmordsforsøg blandt unge foretages i affekt med lægemidler, der findes i hjemmets medicinskab.
The warning is to catch the attention of parents and grand parents, because most of the young who attempt suicide do so impulsively with medicines contained in the medicine cabinet.
Advarselsmærkningen ses under det enkelte lægemiddel på www.medicin.dk.
The warning symbols are displayed under the individual medicinal product at www.medicin.dk.
Her vil det fremgå, at der er indberettet flere tilfælde af depression, humørændringer og selvmordstanker i forbindelse med behandling med finasterid for hårtab.
The warning will describe that there have been reports of depression, mood changes and suicidal thoughts in treatment with finasteride for hair loss.
Med webservicen bliver dele af indberetningen nemlig automatiseret, hvor data fra fx en patientjournal overføres direkte til indberetningen.
The web service in fact auto-fills parts of the report by transferring data form a patient record, or other, directly to the report.
Webservicen giver mulighed for at it-understøtte indberetninger af bivirkninger direkte i de lokale praksissystemer, uden at sundhedsprofessionelle behøver at forlade deres eget system for at indberette, og derved er det nemmere og hurtigere at indberette bivirkninger.
The web service offers the possibility of technologically embedding ADR reporting in the local practice systems directly, implying that healthcare professionals do not have to leave their own system to submit an ADR report, and that makes it easier and quicker to report adverse reactions.
Hjemmesiden er optimeret til følgende browsere:
The website is optimised to the following browsers:
Hjemmesiden skal herunder vejlede om, at såfremt forbrugeren har problemer med at læse eller forstå teksten, har denne mulighed for at kontakte apoteket telefonisk eller fysisk i apotekets åbningstid for yderligere vejledning.
The website must also inform consumers, who have problems reading or understanding the text, that they can contact the pharmacy by telephone or physically during the pharmacy's opening hours if they need more information.
Hjemmesiden skal være tilgængelig for forbrugere med handicaps, primært forbrugere med synshandicap eller læsevanskeligheder i øvrigt.
The website must be accessible for disabled consumers, primarily consumers with a visual impairment or other reading difficulties.
Slankemidlet "Slimex 15" findes som gule eller orange kapsler, mens "Slimex 15 New Formula" findes som hvide tabletter:
The weight-loss product Slimex 15 is available in the form of yellow or orange capsules, while Slimex 15 New Formula is available in the form of white tablets:
Slankemidlerne indeholder stoffet sibutramin, der kan medføre meget alvorlige bivirkninger.
The weight-loss products contain sibutramine that may cause serious side effects.
Engrosforhandleren skal løbende sikre sig, at tilladelsen til stadighed er gyldig.
The wholesale distributor is obliged to ensure that the authorisation is still valid.
Grossisten skal vurdere om kontrakttageren har kompetence til at udføre det krævede arbejde.
The wholesale distributor must assess whether the contract acceptor has the competence required to carry out the agreed work.
Engrosforhandleren skal sikre sig, at virksomhedstilladelsen for leverandøren omfatter de relevante aktiviteter.
The wholesale distributor must ensure that the supplier's company authorisation covers the relevant activities.
Proceduren for gennemførelsen af modtagekontrollen bør tilrettelægges risikobaseret, hvor engrosforhandleren forholder sig til typen, arten og mængden af lægemidler, der modtages, herunder hvordan de modtages.
The wholesale distributor should apply a risk-based approach by which it considers the type, nature and quantity of medicinal products received, including how they are received.
Det drejer sig om varenummer 578818 med batchnummer: 5FA665B og udløbsdato 03/2017
The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.
Det drejer sig om to batcher Epipen® 300 mikrogram/dosis og to batcher af EpiPen® Jr. 150 mikrogram/dosis.
The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose.
Tilbagekaldelsen skyldes to indberetninger på verdensplan om svigtende Epipen® med dette batch.
The withdrawal follows from two reports of a defective EpiPen® with this batch number.
Det vil sige, en periode fra et dyr får lægemidlet til det må slagtes og bruges til fødevareproduktion.
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for food production.
Tilbagekaldelsen foretages på baggrund af kravene i mærkningsbekendtgørelsen, eller på grund af risici for forvirring eller besvær ved anvendelse af lægemidlet.
The withdrawals are effected pursuant to the Danish executive order on labelling, or on the basis of risk of confusion or difficulties with using the medicine.
Tilbagekaldelserne var hovedsagelig forårsaget af fejltyperne 'pakning, påfyldning og etiket' samt 'emballagefejl'.
The withdrawals were mainly caused by the defect types 'packaging, bottling/filling and labelling' as well as 'package defects'.
Ordlyden "Jeg giver fuldmagt til..." skal anvendes.
The wording "I hereby authorise..." must be used.
Ordlyden for den anførte opbevaringsbetingelse skal være anført i henhold til Danske Lægemiddelstandarder.
The wording of the stated storage conditions must be in accordance with the Danish Drug Standards.
Der vil derfor ikke stå Made in China på alle de pakninger, der skal trækkes tilbage.
The words Made in China will therefore not appear on all of the packages being recalled.
Arbejdet i Biologiudvalget er ulønnet.
The work in the Biology Subcommittee is unpaid.
I netværket arbejdes blandt andet på at sikre valide data for problemets omfang, ligesom det er et væsentligt forum for udveksling af informationer på området.
The work includes the collection of valid data to determine the extent of the problem, and the network is an important forum for the exchange of information in the area.
Arbejdet er grundlæggende ulønnet.
The work is generally unpaid.
Arbejdet i Forfremmelsesrådet er delt op i:
The work of the Consultants falls in two areas:
Arbejdet i HMA giver et stort udbytte for Lægemiddelstyrelsen både i forhold til øget patientsikkerhed og i forhold til indflydelse på EU-strategi på lægemiddelområdet, hvilket bidrager til at styrke dansk life science,” siger Thomas Senderovitz.
The work of the HMA has great benefits for the Danish Medicines Agency, both in terms of improving patient safety and in terms of influencing the EU strategy in the pharmaceutical area, and that helps strengthening Danish life science," said Thomas Senderovitz.
Arbejdet med at reducere antallet af og forbedre og erstatte brugen af dyreforsøg med andre metoder har været i gang i flere år under overskriften Replacement, Reduction og Refinement (3R) og bliver koordineret af fødevaremyndigheder, lægemiddelmyndigheder og industrien i hele EU.
The work to reduce the number of animal trials and improve and replace animal testing with other alternatives has been going on for several years under the heading Replacement, Reduction and Refinement (3R) and is coordinated by food authorities, drug regulatory authorities and the industry throughout Europe.
Arbejdet vil være tæt knyttet til udvikling og opdatering af monografier til den europæiske farmakopé.
The work will be closely related to the development and updating of monographs for the European Pharmacopoeia.
Sektionen behandler ansøgninger om kliniske forsøg og overvåger alle igangværende forsøg på baggrund af ændringsanmodninger, rapporterede bivirkninger og årlige sikkerhedsrapporter.
The work with clinical trials is organised in the Clinical Trials Unit under the Medicines Assessment & Clinical Trials Division.
Arbejdsgruppen bag undersøgelsen blev dannet af Lægemiddelstyrelsens netværk "Forebyggelse af medicineringsfejl" i 2008 med det formål at komme med et forslag til en definition af og liste over risikosituationslægemidler.
The working group behind the study was formed by the Danish Medicines Agency's network "Prevention of Medication Errors" in 2008 with the purpose of suggesting a definition and list of medicines most frequently involved in serious adverse drug events.
Deltagere i arbejdsgruppen må gerne være andre relevante personer end de deltagende i netværket.
The working group could also be joined by relevant persons outside the network.
Arbejdsgruppen har nået frem til en definition og en liste over risikolægemidler og vil bl.a. foreslå, at der udarbejdes et risikoscoresystem for at sikre en kontinuerlig opdatering af listen.
The working group has agreed on a definition and a list of high-risk medicines, and will, among its initiatives, propose that a risk scoring system be developed to ensure that the list is continuously updated.
den skriftlige patientinformation/fuldmagtserklæring, jf. kapitel 10.
the written patient information/ power of attorney cf. section 10
Skriftlig anmodning og spørgsmål sendes via DKMAnet.
The written request and questions should be sent via DKMAnet.
XML-udtrækket indeholder beskrivelser af interaktioner mellem lægemidler.
The XML extraction contains descriptions of interactions between medicines.
Xml-filen sendes elektronisk til Lægemiddelstyrelsen på CD-ROM, via Eudralink eller via DKMAnet.
The XML file is to be submitted electronically to the Danish Medicines Agency on CD-ROM, via Eudralink or via DKMAnet.
Der er et stigende antal sager bl.a. for lægemidler, der indeholder risperidon, hvilket skyldes, at generika med dette lægemiddelstof blev markedsført første gang i december 2007.
The year saw an increase in applications for risperidone-containing medicinal products, which is due to the fact that generics containing the same active ingredient were marketed for the first time in December 2007.
Den gule søjle angiver de sager, der afsluttes i intervallet 31-45 arbejdsdage.
The yellow bar represents the cases completed within 31-45 working days.
De ”råvarer” der er indgået i ompakningen, må kun adskille sig fra hinanden ved batchnummer og udløbsdato.
The ‘raw materials' included in the repackaging can only differ in terms of batch numbers and expiry dates.
De ”råvarer” der er indgået i ompakningen, må kun adskille sig fra hinanden ved batchnummer og udløbsdato.
The ‘raw materials’ included in the repackaging can only differ in terms of batch numbers and expiry dates.
"Sluttidspunktet" er den dag, hvor Lægemiddelstyrelsen har sendt det første svar til anmelderen.
The “end date” is the day when the Danish Medicines Agency sends its first reply to the applicant.
"Sluttidspunktet" er den dag, hvor Lægemiddelstyrelsen har sendt det første svar til anmelderen.
The “end date” is the day when the Danish Medicines Agency sends the first reply to the notifier.
navnlig deres ret til beskyttelse af personoplysninger.
their right to the protection of personal data.
Deres opgave er at udtale sig om, hvorvidt den enkelte ansøger er egnet eller ikke egnet til at drive et apotek.
Their role is to make statements about whether or not the individual applicant has the competencies needed to run a pharmacy.
Temaforslag til de næste møder:
Themes proposed for future meetings:
hvert tredje år herefter.
then at three-yearly intervals.
Så skal batchen EU-frigives igen ved en fremstillervirksomhed i EU/EØS, før det kan distribueres i EU/EØS.
Then the batch must be released to the EU again by a manufacturing company in the EU/EEA before it can be distributed in the EU/EEA.
Så kan vi tage fat i producenten.
Then we can contact the manufacturer.
Herefter får du forskellige muligheder for at importere vores certifikat (digital signatur) afhængig af hvilket mailprogram, du har.
Then you can import our certificate (digital signature) in different ways, depending on your email programme.
kode for terapiområde
therapeutic area code
Forsøgene er fordelt med 26 forsøg i fase I (10 %), 78 forsøg i Fase II (29 %), 111 forsøg i Fase III (41%) og 54 forsøg (20%) i fase IV.
There are 26 phase I trials (10%), 78 phase II trials (29%), 111 phase III trials (41%) and 54 phase IV trials (20%).
Vareindlevering foregår via forskellige indgange afhængigt af, hvad der leveres:
There are different entrances to use depending on the type of goods being delivered:
Der findes forskellige former for individuelle medicintilskud:
There are different types of individual reimbursement:
Der er få indberetninger om de nye midlertidige vacciner i det danske børnevaccinationsprogram: Hexaxim og Hexyon.
There are few ADR reports about the new vaccines in the Danish childhood immunisation programme: Hexaxim and Hexyon.
Der findes fire risikoklasser (klasse I, klasse IIa og IIb og klasse III).
There are four classes (class I, classes IIa and IIb and class III).
På DKMAnet kan lægemiddelvirksomheder bruge fire forskellige services vedrørende kliniske forsøg:
There are four different clinical trial services available to pharmaceutical companies on DKMAnet:
Der er gode muligheder for at udbygge vores engagement inden for det biologiske område, og det vil også være nødvendigt som følge af ambitionerne på dels terapiområderne, dels for kliniske forsøg og for scientific advices, inkl. de nationale.
There are good opportunities to expand our commitment in the biological field, and it will also be necessary as a result of the ambitions in the therapeutic areas as well as for clinical trials and scientific advice, including national scientific advice.
Ved at tage den nye brugerhåndtering i anvendelse opnår virksomheden følgende fordele:
There are many advantages of implementing the new user management solution:
Der er mange forskellige ætiologier til såvel søvnløshed og øget søvnbehov.
There are many aetiologies of both insomnia and an increased need for sleep.
Der findes rigtig mange apps, der har med sundhed at gøre.
There are many health apps available for download.
Mange fristelser venter forude for ferierejsende danskere.
There are many temptations ahead for holidaymakers.