natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fast tandprotetik er f.eks. fuldkeramiske eller guld/metalkroner og broer både til naturlige tænder og implantatbåren protetik.
Fixed dental prosthetics include full ceramic or gold/metal crowns and bridges for both natural teeth and implant-supported prostheses.
flash cookies (gælder for alle browsere)
flash cookies (applies to all browsers)
Fluarix To dage efter en borger var blevet vaccineret, fik han højresidig abducensparese og lette smerter i højre øje.
Fluarix Two days after a citizen was vaccinated, he developed right-sided abducens palsy and mild pain in the right eye.
Fluroquinoloner og risiko for QT-interval forlængelse (pdf-fil)
Fluoroquinolones and risk of QT-interval prolongation (PDF file in Danish)
Fluoroquinoloner og risiko for nethindeløsning, side 4
Fluoroquinolones and risk of retinal detachment, page 4
Fluorokinoloner kan ordineres i primærsektor, men bør kun anvendes i forbindelse med mikrobiologisk diagnostik, der viser, at andre midler ikke kan anvendes.
Fluoroquinolones may be prescribed in the primary sector, but should only be used in connection with microbiological tests showing that other products cannot be used.
Fluoxetin og risiko for medfødte misdannelser (pdf-fil)
Fluoxetine and the risk of Congenital Malformations (PDF file in Danish)
Fluvoxamin (Fevarin, N06AB08)
Fluvoxamine (Fevarin, N06AB08)
Fag og Arbejde: Ulla Rosenkvist
FOA – Trade and Labour: Ulla Rosenkvist
Fokusområder i 2014
Focus areas in 2014
Den har fokus på at sikre øget kvalitet, effektivitet og klar kommunikation på området.
Focus is on ensuring improved quality, efficiency and clear communication in this area.
Fokus på at få flere til at melde bivirkninger
Focus on encouraging more people to report side effects
Fokus på forsendelser med medicin
Focus on parcels containing medicines
Fokus på indberettede bivirkninger ved udvalgte biologiske lægemidler
Focus on reported adverse reactions to biological medicines
Fokus på indberettede bivirkninger ved udvalgte biologiske lægemidler
Focus on reported adverse reactions to selected biological medicines
Fokus på sikker håndtering og anvendelse af smerteplastre
Focus on safe handling and use of painrelief patches
Fokus på sikkerhedsmæssige aspekter ved inspektion af FIH-forsøg
Focus on the safety aspects of inspection of FIH clinical trials
Fokus har været på forsendelser med medicin fra tredjelande og der er analyseret en række produkter, som har været under mistanke for at indeholde udeklarerede lægemiddelstoffer.
Focus was on parcels containing medicines from third countries, and a number of products were analysed because they were suspected of containing undeclared active substances.
Nedenfor gives der vejledning til udfyldelse af de nævnte punkter i ansøgningsskemaerne ved nationale, decentrale og gensidige anerkendelses ansøgninger.
Follow the guidelines below to complete the relevant fields of the application forms used under the National, Decentralised and Mutual Recognition procedures.
Du kan i nedenstående link få vejledning i, hvordan du kan rapportere SUSAR til Lægemiddelstyrelsen:
Follow the link below for guidance on how to report SUSARs to the Danish Medicines Agency.
Medicintjek kan hentes fra disse link til download-siderne:
Follow the links below to download Medicintjek.
Følg reglerne, hvis du køber i udlandet
Follow the rules if you buy medicines abroad
Følg reglerne, hvis du køber melatonin i udlandet
Follow the rules if you buy melatonin abroad
Følg reglerne, hvis du køber i udlandet
Follow the rules if you buy products abroad
Se mere om EU Clinical Trials Register.
Follow this link to read more about the EU Clinical Trials Register.
I rapporten kan du læse om de nedenstående emner.
Follow this link to read more about the European laboraty cooperation .
Læs mere om det europæiske laboratoriesamarbejde.
Follow this link to read more about the European laboraty cooperation.
Læs mere om vurderingen af zolpidem: PRAC recommends product information of zolpidem be updated with new advice to minimise the risk of nextmorning impaired driving ability and mental alertness.
Follow this link to read more about the review of zolpidem: PRAC recommends product information of zolpidem be updated with new advice to minimise the risk of next-morning impaired driving ability and mental alertness.
Opfølgning efter to år
Follow-up after two years
Follow-up på bivirkningsindberetninger
Follow-up information on adverse reaction reports
Opfølgning (follow-up) på bivirkningsindberetninger
Follow-up on adverse reaction reports
Opfølgning på bivirkningsindberetninger (follow-up)
Follow-up on adverse reaction reports
Opfølgning på spørgsmål fra Sonja Paltoft - se PowerPoint-slide (Entydig dosisangivelse ved overgange).
Follow-up on question from Sonja Paltoft - see the PowerPoint slide (Entydig dosisangivelse ved overgange (Unambiguous dose indication at transfers)).
Opfølgende spørgsmål på bivirkningsindberetninger
Follow-up questions about ADR reports
Follow-up spørgsmål skal være formulerede, således at de kan sendes videre til modtageren uden videre bearbejdning/forklaring
Follow-up questions should be formulated so that they can be forwarded to the recipient without any editing or explanations
Opfølgende rapporter (follow up) skal kun indsendes hvis det er relevant.
Follow-up reports are only to be submitted if relevant.
Lægemiddelstyrelsen anmodede på foranledning af Medicintilskudsnævnet ved brev af 6. marts 2006 et antal videnskabelige selskaber om deres synspunkter på en række spørgsmål om hypertensionsbehandling i Danmark og samtidig blev lægemidler i ATC-gruppe C07 (betablokkere) inkluderet i revurderingen.
Following a request by letter dated 6 March 2006 from the Reimbursement Committee, the Danish Medicines Agency asked a number of scientific societies for their views on a number of questions about hypertension treatment in Denmark, and at the same time medicinal products in ATC group C07 (beta blocking agents) were included in the reassessment.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har ved en rutinemæssig sikkerhedsgennemgang af fordele og risici ved mycophenolat mofetil fundet, at mycophenolat mofetil er et potent teratogent stof, som øger risikoen for spontane aborter og medfødte misdannelser ved eksponering under graviditet.
Following a routine re-assessment of the benefits and risks of medicines containing mycophenolate mofetil, the European Medicines Agency (EMA) has established that mycophenolate mofetil is a teratogen associated with an increased rate of spontaneous abortions and birth defects in pregnant women exposed to the medicine.
Efter diskussion i CVMP, anmodede Kommissionen 16. juni 2016 CVMP om, på baggrund af indberettede bivirkninger, at vurdere fordele og ulemper (benefit:risk) for Velactis.
Following discussions in the CVMP, the European Commission asked the CVMP on 16 June 2016 to assess the benefits and risks of Velactis on the basis of the reported adverse reactions.
Efter ikrafttræden af ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og Lægemiddelloven § 89 stk 3. den 1. juli 2016 skal fuldmagten ikke længere omfatte sponsor og monitor, idet samtykket til forsøget også omfatter, at sponsor, monitor og investigator kan få direkte adgang til at indhente forsøgspersonens helbredsoplysninger.
Following the entry into force of the amended Danish act on scientific processing of health scientific research projects and section 89(3) of the Danish Medicines Act on 1 July 2016, the power of attorney is no longer to cover the sponsor and the monitor, as the consent to the trial also covers the sponsor's, the monitor's and the investigator’s direct access to the trial subjects' health information.
Som opfølgning på rapporten vil der blive tilføjet en advarsel i produktresumeet for Bravecto® om risikoen for kramper, og at Bravecto® skal bruges med forsigtighed, hvis hunden lider af epilepsi.
Following the review, the summary of product characteristics of Bravecto® will be updated to include a warning about the risk of convulsions and a new special precaution for use in dogs with pre-existing epilepsy.
Kosttilskud
Food supplements
Kosttilskud - Fødevarestyrelsens kosttilskudsgruppe
Food supplements - The Danish Veterinary and Food Administration, Food Supplements
Kosttilskud er defineret og beskrevet i kosttilskudsbekendtgørelsen (se bilag 5, punkt 3 for reference).
Food supplements are defined and described in the Danish Executive Order on food supplements (see Annex 5, item 3 for reference).
Kosttilskud er fødevarer, der i dosisform (tabletter, kapsler m.m.) har til formål at supplere den normale kost og som er koncentrerede kilder til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning.
Food supplements are foods which in dosage form (tablets, capsules etc.) are intended to supplement a normal diet and which are concentrated sources of nutrients or other substances with a nutritional or physiological effect.
Kosttilskud er produkter, der supplerer den normale kost med næringsstoffer, fx almindelige vitamin- og mineralpræparater.
Food supplements are products intended to provide additional nutrients to a normal diet, e.g. ordinary vitamins and minerals.
Kosttilskud kan desuden også være produkter, der har en anden fysiologisk virkning, fx midler der virker slankende eller hæmmer almindelig snorken.
Food supplements could also be products that have a physiological effect, e.g. slimming products or stop-snoring products.
Kosttilskud skal overholde fødevarelovgivningen og herunder kosttilskudsbekendtgørelsen.
Food supplements must comply with the Danish Food Act and the Danish executive order on food supplements.
Kosttilskud skal ikke godkendes før markedsføringen, men alle kosttilskud skal anmeldes til Fødevarestyrelsen med henblik på en registrering.
Food supplements need not be approved before marketing, but all food supplements must be notified to the Danish Veterinary and Food Administration for registration.
skud og ikke lægemidler) - Insulin autoimmun syndrom
food supplements, not medicinal products) - insulin autoimmune syndrome
For en kort beskrivelse af de enkelte fejltyper henvises desuden til boks 1.
For a brief description of the types of defects, please see Box 1 below.
For en række substanser eller terapeutiske grupper har Lægemiddelstyrelsen vurderet, at der muligvis kan opstå terapeutiske problemer ved substitution mellem præparaterne.
For a number of substances or therapeutic classes, the Danish Medicines Agency has considered that therapeutic problems might occur in relation to substitution of the medicinal products.
Iben har i en årrække arbejdet med offentlig økonomstyring og forretningsudvikling.
For a number of years, Iben has been working with public financial management and business development.
Som en forsøgsordning tilbydes fra april 2012 en 14 dages sagsbehandlingstid på forsøg som gennemføres med lægemidler der er markedsført i et EU eller EØS land, hvor anvendelsen af lægemidlet er på godkendt indikation og hvor risikoen for forsøgsdeltageren ikke er større end ved standardbehandling.
For a one-year trial period starting in April 2012, we will be offering a 14-day assessment time for trials conducted with medicinal products marketed in an EU or EEA country, provided the medicinal products are tested under the licensed indication and the risk involved for the trial subject is not higher than the risk of standard treatment.
Lægemiddelstyrelsen har gennem knap 50 år været involveret i godkendelse og kontrol af radioaktive lægemidler.
For almost 50 years, the Danish Medicines Agency has worked with the authorisation and control of radiopharmaceuticals.
For øvrige patienter, der behandles med alendronat, skal lægen søge om enkelttilskud, og de vejledende kriterier for enkelttilskud er ikke ændret for disse patienter.
For any other patients who are treated with alendronate, the doctor must apply for single reimbursement, and the guiding criteria for single reimbursement remain unchanged for these patients.
Ved API fremstillere kan dette være i form af en Site Master File eller lignende.
For API manufacturers this could be in the form of a Site Master File or the like.
For relevant klassificering henvises til “Guidelines on the details of the variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures”.
For appropriate classification, refer to “Guidelines on the details of the variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures”.
overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad
for appropriate safeguards for the processing of personal data for archiving purposes in the public interest,
af sådanne oplysninger foretages til visse sundhedsmæssige formål af personer, der er underlagt tavshedspligt.
for benefits and services in the health insurance system, or for archiving purposes in the public interest, scientific
For biologiske og biosimilære lægemidler samt vacciner skal sundhedspersoner så vidt mulig oplyse lægemidlets batchnummer i forbindelse med indberetning af en formodet bivirkning.
For biological medicines and biosimilars as well as vaccines, healthcare professionals must, as far as possible, provide the batch number when they report suspected adverse reactions to the DKMA.
For erhvervsbrugere er der udviklet en udvidet søgning, for at give den bedste mulighed for at søge helt specifikt på lægemidlerne.
For business users an extended search has been developed to improve the search for specific medicinal products.
For visse typer lægemidler er det særligt vigtigt, at lægemidlets batchnummer bliver registreret og oplyst i bivirkningsindberetningen.
For certain medicines, it is particularly important to provide the medicine's batch number in the ADR report.
For borgere og erhvervsbrugere
For citizens and business users
For clopidogrel, losartan og topiramat skyldes det patentudløb i slutningen af 2009 eller i 2010 og markedsføring af billige generika, hvorved tilskudsprisen faldt kraftigt.
For clopidogrel, losartan and topiramate the increase was ascribable to patent expiry at the end of 2009 or in 2010 and the marketing of inexpensive generics, by which the reimbursement price fell significantly.
For virksomheder uden for EU skal ansøgningen indeholde en officiel invitation til inspektion fra firmaet, da Lægemiddelstyrelsens inspektører i mange tilfælde skal ansøge om visa til de pågældende lande.
For companies outside the EU, the application should include an official invitation for inspection at the company, since the Danish Medicines Agency's inspectors in many cases will need a visa to travel to the countries concerned.
Til virksomheder der den 1. december 2008 eller tidligere har anmeldt en pris på et eller flere lægemidler godkendt til markedsføring i ATC-gruppe C03
For companies which as of 1 December 2008 or before notified a price of one or more medicinal products approved for marketing in ATC group C03
Til virksomheder der den 5. april 2009 eller tidligere har anmeldt en pris på et eller flere lægemidler godkendt til markedsføring i ATC-gruppe A08
For companies which as of 5 April 2009 or before notified a price of one or more medicinal products approved for marketing in ATC group A08
Til virksomheder der per 31. maj 2010 eller tidligere har markedsført et eller flere lægemidler i ATC-gruppe A02
For companies which, as of 31 May 2010 or before, have marketed one or more medicinal products in ATC group A02
For P-piller kan det være relevant at angive antal tabletter pr. cyklus.
For contraceptive pills it may be relevant to state the number of tablets per cycle.
For Danmark som forsknings- og industrination er sektoren life science vokset markant i betydning, og potentialet i de globale markeder er i ordets egentlige forstand enormt.
For Denmark as a research and industrial nation, the importance of the life science sector has increased significantly, and global markets represent huge potential.
præcisere, hvem den dataansvarlige er, hvilken type personoplysninger der skal behandles, de berørte registrerede,
for determining the controller, the type of personal data which are subject to the processing, the data subjects
For udstyr, som importeres til Fællesskabet med henblik på distribution i Fællesskabet, skal mærkningen eller den ydre emballage eller brugsanvisningen desuden angive repræsentantens navn og adresse, hvis fabrikanten ikke har noget hovedsæde i Fællesskabet
For devices imported into the Community, in view of their distribution in the Community, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain, in addition, the name and address of the authorized representative where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community.
For så vidt angår diabetespatienter anbefales type-1 diabetikere med mikroalbuminuri behandlet med en ACE-hæmmer.
For diabetics, it is recommended that type 1 diabetics with microalbuminuria be treated with an ACE inhibitor.
For fortyndinger skal fremstillingsmetoden og kompositionen derfor også beskrives med oplysning om den kvalitative og kvantitative sammensætning mht. anvendte hjælpestoffer (fyldstoffer).
For dilutions, the method of manufacture and the composition must therefore also be described, including information about the qualitative and quantitative composition of excipients (fillers) used.
Vedrørende direktiv 2001/20/EC, klik på volume 1, vedrørende GMP-direktiv, klik på volume 4.
For Directive 2001/20/EC, click 'Volume 1'; for the GMP Directive, click 'Volume 4'.
For en enkelt patient vil den gennemsnitlige årlige besparelse (for region og patient) ved omlægning fra behandling med dyr angiotensin-II antagonist til losartan eller billig ACE-hæmmer være over 2000 kr.
For each patient who switches from a treatment with an expensive angiotensin II antagonist to losartan or an inexpensive ACE inhibitor, the average annual savings (for region and patient) will exceed DKK 2,000.
For hver site kan der udstedes ét GMP-certifikat pr. domæne (1), der er inspiceret.
For each site, one GMP certificate can be issued per domain(1) that has been inspected.
For elektroniske indsendelser er én CD/DVD fuldt tilstrækkelig uanset ansøgningstype og procedure (NP/MRP/DCP).
For electronic applications, the submission of one CD/DVD is fully sufficient, regardless of the type of application or the procedure type (NP/MRP/DCP).
For hvert aktivt stof skal anføres både massen og komposition af eventuel fortynding (fx granulat), den tilstræbte masse af salt/derivat, den tilsvarende (deklarerede) masse af basen/mineralet samt størrelsen af hhv. produktions- og stabilitetsoverskud, hvis sådanne er tilsat.
For every active substance, listing must include both the mass and the composition of any dilution (e.g. granulate), the expected mass of salt/derivative, the equivalent (de clared) mass of the base/mineral and the size of production and stability overage, respectively, if such items have been added.
Det kan for eksempel være en læge eller sygeplejerske, der har tilknytning til en medicovirksomhed.
For example a doctor or a nurse with an association with a medical company.
F.eks. i forhold til laboratoriekontrol, hvor Danmark er den eneste lægemiddelmyndighed i Europa, der kontrollerer radioaktive lægemidler.
For example in relation to laboratory control as Denmark is the only medicines agency in Europe controlling radiopharmaceuticals.
Det kan ske fx via relevante arbejdsgrupper i EMA, via deltagelse i samarbejdet Working Group of Enforcement Officers (WGEO) og via samarbejdet mellem de nordiske og andre europæiske myndighedslaboratorier (OMCL).
For example via relevant EMA working groups, via participation in the Working Group of Enforcement Officers and via the collaboration between the European Official Medicines Control Laboratories (OMCL).
foreligge sådanne legitime interesser, når der er et relevant og passende forhold mellem den registrerede og den
for example where there is a relevant and appropriate relationship between the data subject and the controller in
Fx bliver ”16. august 1965” ikke accepteret.
For example ”16 August 1965” will not be accepted.
Dette kan f.eks. være en erklæring fra relevant myndighed i dyrkningslandet eller en erklæring fra den pågældende dyrker.
For example, a declaration from the relevant authority in the country of cultivation or a declaration from the relevant cultivator.
Dette kan f.eks. være et brev/certifikat fra den relevante nationale myndighed i dyrkningslandet.
For example, a letter/certificate from the relevant national authority in the country of cultivation.
Dette kan f.eks. være et brev/certifikat udstedt af den relevante nationale dyrkningsmyndighed i dyrkningslandet eller en erklæring fra fremstilleren af udgangsproduktet.
For example, a letter/certificate issued by the relevant national authority in the country of cultivation or a declaration from the manufacturer of the primary product.
Dette kan f.eks. være et brev/certifikat udstedt af den relevante nationale myndighed i oprindelseslandet, hvoraf det fremgår, at det pågældende udgangsprodukt må forhandles til medicinsk anvendelse i det pågældende land.
For example, a letter/certificate issued by the relevant national authority in the country of origin, from which it appears that the primary product in question can be distributed for medicinal use in the country concerned.
Dette kan f.eks. være et brev/certifikat/erklæring udstedt af den relevante nationale myndighed i oprindelseslandet, hvoraf det fremgår, at det pågældende udgangsprodukt må forhandles til medicinsk anvendelse i det pågældende land.
For example, a letter/certificate/declaration issued by the relevant national authority in the country of origin, from which it appears that the primary product in question can be distributed for medicinal use in the country concerned.
Der introduceres blandt andet en ny model for at indsende ansøgninger og for europæisk og nationalt samarbejde mellem medlemslande om godkendelsen af forsøg.
For example, a new model will be introduced for submission of applications as well as European and national collaboration between member states about authorisation of trials.
Reklamen må blandt andet ikke anvende forkerte, vildledende, overdrevne eller mangelfulde oplysninger.
For example, advertisements must not use incorrect, misleading, exaggerating or inadequate information.
Det kan for eksempel være efter insektstik eller indtagelse af fødevarer.
For example, an anaphylactic reaction triggered by insect stings or by food.
Eksempelvis vil en app, hvis tiltænkte formål er pulsmåling under træning ikke være medicinsk udstyr, heller ikke hvis en bruger vælger at anvende denne app til medicinske formål.
For example, an app intended to monitor the heart rate during exercise does not qualify as a medical device, not even if the user chooses to use the app for a medical purpose.
Dette kan gøres via angivelse deraf på navneskilt.
For example, by wearing a name badge with a title.
Bestemmelsen omfatter ikke ansatte på apoteker eller lægemiddelkonsulenter, som er ansat i en lægemiddelvirksomhed.
For example, consultants and other persons offering professional advice on medicinal products as part of their business operations.
Det kan være konsulenter og andre personer, der rådgiver fagligt om lægemidler i forbindelse med deres erhverv.
For example, consultants and other persons offering professional advice on medicinal products as part of their business operations.