natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler mm. nr 1823 af 15. december 2015.
Executive order on the reporting of adverse drug reactions from medicinal products etc. no. 1823 of 15 December 2015 (in Danish only).
Direktionsbetjening og tværgående juridiske og internationale opgaver.
Executive team services and cross-functional legal and international tasks.
Dispensation fra sprogkravet
Exemption from the language requirement
Fritagelse for årsafgift gives pr. lægemiddelform og styrke.
Exemption is given per pharmaceutical form and strength.
Undtagelser
Exemptions
Undtaget fra at ansøge om virksomhedstilladelse
Exemptions from applying for a company authorisation
skyldes forskelle i gennemførelsen og anvendelsen af direktiv 95/46/EF.
existence of differences in the implementation and application of Directive 95/46/EC.
De nuværende virksomhedsadministratorer og virksomhedsbrugere vil ikke opleve nogen forskel ved overgangen til ny brugerhåndtering.
Existing company administrators and company users will experience no differences when switching to the new user management solution.
Kirkers og religiøse sammenslutningers eksisterende databeskyttelsesregler
Existing data protection rules of churches and religious associations
De eksisterende regler går tilbage til 1990'erne og lovgivningen har ikke holdt trit med den videnskabelige og tekniske udvikling i sundhedssektoren.
Existing rules date back to the 1990s and have not kept pace with scientific and technical developments in the healthcare sector.
registreredes rimelige forventninger på grundlag af deres forhold til den dataansvarlige.
expectations of data subjects based on their relationship with the controller.
Forventet bedre effekt/compliance på baggrund af bedre tilgængelighed
Expected improved effect/compliance based on improved accessibility
Forventede antal forsøgspersoner i Danmark
Expected number of trial subjects in Denmark
Forventet opstarts-periode i 2015
Expected start-up period in 2015
slimløsende midler (mod hoste).
expectorants (for cough).
Erfaringer fra den kliniske hverdag er et af de aspekter, som indgår i revurdering af lægemidlers tilskudsstatus.
Experience from everyday clinical practice is one of the aspects considered when the reimbursement status of a medicinal product is to be reassessed.
Erfaring fra produktion, QA eller QC
Experience from production, QA or QC
Erfaringen viser nemlig, at alt for åbne spørgsmål ofte resulterer i, at lægen sender en kopi af patientjournalen eller epikrisen retur, og på den måde får du ikke lægens faglige vurdering.
Experience has shown that too open questions often result in doctors sending a copy of the patient file or discharge summary, in which case you do not get the doctor's medical opinion.
Erfaringen viser, at der er visse regler og tips, som i særlig grad volder problemer i indlægssedlerne.
Experience shows that certain rules and tips are difficult to follow with regard to patient information leaflets.
Erfaringen viser, at der er visse regler og tips, som i særlig grad volder problemer i produktresuméerne.
Experience shows that there are certain rules and tips that pose problems with regard to product summaries.
Disse garantier bør sikre overholdelse af databeskyttelseskravene og de registreredes rettigheder i forbindelse med
expert knowledge of data protection law and practices should assist the controller or processor to monitor
Eksperter til Den Europæiske Farmakopés ekspert- og arbejdsgrupper
Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties
Udløbne
Expired
Udløb
Expiry
Udløbsdato*
Expiry date*
Udnyttelse af dette potentiale skaber arbejdspladser og vækst, styrker grundlaget for finansiering af velfærdssamfundet, herunder sundhedsvæsenet, og fremmer markedsføring af nye effektive og sikre lægemidler.
Exploitation of this potential will generate jobs and growth, strengthen the basis for financing the welfare state (including the health service), and promote the marketing of new effective and safe medicines.
Udførsel (levering) eller salg af lægemidler til tredjelande
Export (supply) or sale of medicines to third countries
Eksportcertifikater er udformet i overensstemmelse med WHOs certification scheme.
Export certificates are issued in accordance with the WHO certification scheme.
Eksportcertifikater for lægemidler
Export certificates for medicinal products
Udførsel af lægemidler til tredjelande
Export of medicines to third countries
Eksport til tredjelande
Exports to third countries
Eksponering for visse enzyminducerende lægemidler under graviditet er blevet forbundet med fosterskader, så det er meget vigtigt for kvinder, der indtager disse lægemidler, at udelukke graviditet efter brug af Norlevo eller Levodonna, også når der er taget en dobbeltdosis.
Exposure during pregnancy of some enzyme-inducing medicines has been associated with birth defects, so it is very important for women taking these medicines to exclude pregnancy after use of (Norlevo eller Levodonna) even when a double dose is taken.
At ytre sig er ikke bare en grundlæggende rettighed.
Expressing what we mean is more than a fundamental right.
Udvidet søgning - har flere muligheder for indtastninger.
Extended search - this part offers the opportunity to add additional entries.
Rettelse af typografiske fejl i afprøvningsplanen eller tilhørende dokumenter
Extension of the study beyond the period specified in the application form due to a prolonged recruitment period
Nye centre/ændring af centre (inkl. opdateret xml-fil).
Extension of trial period relative to the date approved on the Danish authorisation
Forlængelse af forsøget i forhold til datoen angivet i den danske tilladelse.
Extension of trial period relative to the date approved on the Danish authorisation.
Forlængelse i forhold til datoen angivet i den danske tilladelse.
Extension of trial period relative to the date approved on the Danish authorisation.
Extensions og forlængelser
Extensions and renewals
Eksterne links
External links
Uddrag fra tabel fra artiklen af Arnheim-Dahlström L et al (7), der ikke viser forskel i hyppigheden af thyreoideasygdom mellem de vaccinerede og uvaccinerede piger/kvinder.
Extract from table in the article by Arnheim-Dahlström L et al (7), showing no difference in occurrence of thyroid disease between vaccinated and unvaccinated girls/women.
Uddrag af bekendtgørelsen om god distributionspraksis (nr. 1359 af 18. december 2012)
Extract of the Danish executive order on good distribution practice (no. 1359 of 18 December 2012)
Ekstraktionsmiddel: Ethanol 50% V/V
Extraction agent: Ethanol 50% V/V
Ekstrakter betegnes også som tørekstrakt, blødt ekstrakt eller flydende ekstrakt - alt efter om ekstraktet efterfølgende tørres helt eller delvist.
Extracts are also termed dry extract, soft extract or liquid extract - depending on whether the extract is subsequently dried fully or partially.
Øjendråber, der indeholder stoffer, som udvider pupillen, kan virke generende på synet.
Eye drops which contain substances that dilate the pupils could impair your vision.
f) navn og adresse på laboratorier og andre hospitalsafdelinger, samtlige tekniske afdelinger og/eller institutioner, som er involveret i forsøget,
f) Names and addresses of laboratories and other hospital departments, technical departments and/or institutions involved in the trial.
f) henvisning til litteratur og data som er relevant, og som danner baggrund for forsøget."
f) References to literature and data that are relevant and form the basis for the trial."
Faktaboks 2 - Kvalitetsarbejde med fokus på leverancer og dialog Lægemiddelstyrelsens virke skal måles på, om vores leverancer bidrager til effektive, sikre og tilgængelige lægemidler og sikkert medicinsk udstyr til gavn for samfundet.
Fact box 2 - Quality work with focus on deliveries and dialogue The Danish Medicines Agency's work must be measured by the ability to contribute to effective, safe and accessible medicines and safe medical devices that benefit society.
Faktaboks 3 - Kvalitetsstrategiens forretningskritiske mål i 2018 Som led i Lægemiddelstyrelsens udvikling af en performance- og forbedringskultur på vejen frem mod konsolidering og europæisk topklasse vil vi, via kobling mellem kvalitetsledelse og lean, i det kommende år give følgende topprioritet:
Fact box 3 - The quality strategy's business critical objectives in 2018 As part of the Danish Medicines Agency's development of a performance and improvement culture on the road to consolidation and becoming one of Europe's best in class, we will, by combining quality management and lean, give top priority to the following in the coming year:
Det er som regel ikke korrekt, og olierne kan ikke sammenlignes med de lovlige former for cannabisholdig medicin, som er standardiserede og kontrollerede.
Fact is, the oils cannot be compared to the legal forms of cannabis-containing medicines, which are standardised and controlled products.
Faktablad om HPV
Fact sheet about HPV
Faktaboks 2 og 3 giver en oversigt over de påkrævede, samt eventuelle yderligere tilvalgsmuligheder af testning i Danmark.
Factboxes 2 and 3 give an overview of the mandatory and, where relevant, the additional tests required in Denmark.
Forhold som køn, alder, vægt og dosis kan have betydning for, hvordan medicinen påvirker dig.
Factors such as gender, age, weight and dose all play a part in how the medicine will effect you.
Fakta om livmoderhalskræft i Danmark
Facts about cervical cancer in Denmark
Fakta om p-piller*
Facts about contraceptive pills*
Fakta om Medicinsk Udstyr
Facts about medical devices
Fakta om HMA
Facts about the HMA
Fakta om Velactis
Facts about Velactis
under denne forordnings anvendelsesområde.
falls within the scope of this Regulation.
f) procedurer for rapportering af afvigelser fra den oprindelige statistiske plan, samt
False data may be e.g. interpolated data, and it is not necessarily false
Forfalskede
Falsified
Forfalskede lægemidler, herunder formodede forfalskninger
Falsified medicinal products, including suspected falsified medicinal products
Forfalskede lægemidler
Falsified medicines
Familiær adenomatøs polypose (FAP) bør ikke behandles med celecoxib
Familial adenomatous polyposis (FAP) should not be treated with celecoxib
Fampridin (Fampyra®) og krampeanfald
Fampridine (Fampyra®) and seizures
Fampridin (Fampyra®) og krampeanfald Børnevaccinationer og formodede bivirkninger i andet halvår af 2013
Fampridine (Fampyra®) and seizures Childhood vaccines and suspected adverse reactions in second half of 2013
Fampyra® er indiceret til forbedring af gangen hos voksne patienter med multipel sklerose
Fampyra® is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability.
Træthed indgår som et symptom i ca. 10 % af alle konsultationer i almen praksis (3).
Fatigue is a symptom described in about 10% of all GP consultations (3).
Træthed er ofte forbundet med øget søvnbehov.
Fatigue is often associated with an increased need for sleep.
Træthed, hovedpine m.fl.
Fatigue, headache, etc.
Fax: kontakt DKMAnet Support (Medicinpriser)
Fax: Contact DKMAnet Support (Medicines Prices)
FDS P1601, Baxter, Holland, cellofan/PE-laminat
FDS P1601, Baxter, The Netherlands, cellophane/PE laminate
Beløb
Fee
Gebyr 2018
Fee 2018
Gebyr ved flytning
Fee for change of address
Gebyr for hver ansøgning:
Fee per application:
føler dig påvirket.
feel under the influence.
Afgifter
Fees
Gebyr
Fees
Der opkræves et gebyr for udstedelse af et importcertifikat.
Fees are collected for the issuance of import certificates.
Gebyret opkræves kvartalsvis.
Fees are collected quarterly.
Gebyrer for apoteker
Fees for pharmacies
Gebyrer for anmeldelse af priser og underretning af apotekerne om priser på apoteksforbeholdte farmaceutiske specialiteter
Fees for reporting prices and notifying pharmacies of prices of pharmacy-only pharmaceutical specialities
Gebyrer for detailforhandlere af medicin
Fees for retail distributors of medicines
Det er ikke muligt at forudbetale gebyrer for godkendelse af lægemidler.
Fees for the authorisation of medicinal products cannot be paid in advance.
Gebyrer fra d. 1. januar - 31. december 2018
Fees from 1 January to 31 December 2018
Gebyrer i §2 og §3 er reguleret den 1. januar 2018 med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris - og lønindeks.
Fees mentioned in sections 2 and 3 have been adjusted at 1 January 2018 by the rate for the general price and wage index fixed by the Danish Ministry of Finance.
Gebyrer for euforiserende stoffer
Fees on euphoriant substances
Gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder
Fees payable for medicinal products and companies
Felodipin Retard "1A Farma" depottabletter Hydac
Felodipine Retard ‘1A Farm prolonged-release tablets Hydac
Fertile kvinder, som inkluderes i forsøg, skal således anvende svangerskabsforebyggende midler i overensstemmelse med ovenstående i hele forsøgsperioden og efter forsøgsophør i en periode, indtil den systemiske eksponering af forsøgsmedicinen er faldet til en koncentration, der ikke er relevant for human teratogenicitet/føtaltoksicitet (se anbefalinger fra CTFG).
Fertile women included in a trial must use contraceptive methods in line with the above throughout the entire trial period and after the last dose of trial medication for a period until the systemic exposure to the investigational medicinal product has decreased to a concentration that is no longer considered relevant for human teratogenicity/fetotoxicity (see the recommendations of the CTFG).
Fertilitetsklinikker samt vævscentre godkendt til at udføre IUI-behandlinger kan foretage insemination med partners sæd (IUI-H) eller med sæd fra en donor (IUI-D).
Fertility clinics as well as tissue establishments authorised to perform IUI treatment may perform insemination with partner sperm (IUI-H) or donor sperm (IUI-D).
fosterdød, en medfødt anomali eller misdannelse hos fosteret eller anden negativ påvirkning af fosteret.
fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect
Feber med kramper og ligeledes trombo- og leukopenien efter vaccination er en mulig bivirkning til vaccinen.
Fever with cramps as well as thrombopenia and leukopenia after vaccination are possible adverse reactions of the vaccine.
Få indberetninger om de nye børnevacciner Hexaxim og Hexyon
Few ADR reports about the new childhood vaccines Hexaxim and Hexyon
Færre indberetninger om granulomer
Fewer ADR reports about granulomas
Færre indberetninger relateret til børnevaccinationsprogrammet
Fewer ADR reports related to the childhood immunisation programme
Færre ansøgninger om forhøjet tilskud
Fewer applications for increased reimbursement
Færre ansøgninger om kronikertilskud
Fewer applications for reimbursement for the chronically ill
Færre ansøgninger om enkelttilskud
Fewer applications for single reimbursement
der er sket færre præparatskift mellem bisfosfonater og raloxifen og strontium, hvilket har medført færre enkelttilskudsansøgninger for disse præparater
fewer product switches between bisphosphonates and raloxifene and strontium have taken place, which has meant fewer single reimbursement applications for these products
Område: Testning af lægemidler og aktive indholdsstoffer (biologiske, kemiske og radioaktive stoffer), deltagelse i udviklingen af standarder og referencemateriale til Den Europæiske Farmakopé.
Field of activity: Testing of pharmaceutical products and API (biological, chemical and radiopharmaceutical), participation in the elaboration of standards and reference materials of Ph. Eur.
historiske forskningsformål eller til statistiske formål baseret på EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret, og
field of employment law, social protection law including pensions and for health security, monitoring and alert
Felter markeret * skal udfyldes i forbindelse med indberetning.
Fields marked with an * must be filled in.
Figur 1 viser antal indberetninger i perioden 2006-2009.
Figure 1 shows the number of reports from 2006-2009.
Antal indberetninger i perioden 2003-2006 ses i figur 1.
Figure 1 shows the number of reports received in the period 2003-2006.
Antal indberetninger i perioden 2004-2007 ses af figur 1.
Figure 1 shows the number of reports received in the period 2004-2007.
En mulig organisering af én godkendt sagkyndig person er illustreret i figur 1, og ordningen dækker:
Figure 1 shows the organisation with one authorised QP and the scheme covers:
Figur 1: Antal tildelte (co)rapporteurskaber i EU i 2012 til og med 4. kvartal
Figure 1: Amount of assigned (co)rapporteurships in the EU in 2012 up to and including 4th quarter
Figur 1: Antal tildelte (co)rapporteurskaber i EU i 2014 t.o.m. 4. kvartal
Figure 1: Amount of assigned (co)rapporteurships in the EU in 2014 up to and including 4th quarter
Figur 1: Antal tildelte (co)rapporteurskaber i EU i 2018 t.o.m. 2. kvartal
Figure 1: Amount of assigned (co)rapporteurships in the EU in 2018 up to and including 2nd quarter
Figur 1: Antal af påbegyndte referencelandssager i den decentrale procedure
Figure 1: Amount of initiated DCP procedures
Figur 1: Antal af påbegyndte referencelandssager i den gensidige anerkendelsesprocedure
Figure 1: Amount of initiated Mutual recognition procedures
Figur 1: Søjlediagram over antallet af forsøg med deltagerantal i specificeret interval.
Figure 1: Bar chart of the number of trials in trial subject ranges.
Figur 1: Fordelingen af antallet af forsøgsansøgninger i forhold til udviklingsfase og sponsortype.
Figure 1: Distribution of clinical trial applications according to trial phase and type of sponsor.
Figur 1: Antal børn og unge, der har indløst mindst en recept af quetiapin i perioden 2005 til 2016 (medstat.dk).
Figure 1: Number of children and adolescents having redeemed at least one prescription for quetiapine from 2005 to 2016 (medstat.dk).
Figur 1: Sagsgang for nationale ansøgninger (generel)
Figure 1: Procedure for national applications (general)
Fordelingen af kilderne til de 160 indberetninger i 2005 ses nedenfor i figur 2.
Figure 2 below shows the distribution of sources for the 160 reports in 2005.
Fordelingen af kilderne til de 196 indberetninger i 2006 ses nedenfor i figur 2.
Figure 2 shows the 196 reports received in 2006 broken down by source.
Kilderne til de 202 indberetninger i 2007 ses nedenfor af figur 2.
Figure 2 shows the 202 reports received in 2007 broken down by source.
I figur 2 ses fordelingen i antal ansøgninger afhængig af sponsortype og fase for forsøg.
Figure 2 shows the number of applications according to type of sponsor and clinical trial phase.
Figur 2 viser antallet af kliniske forsøg med antal forsøgsdeltagere inden for et bestemt interval for både 2014 og 2015.
Figure 2 shows the number of clinical trials in trial subject ranges in both 2014 and 2015.
En mulig organisering af flere godkendte sagkyndige personer er illustreret i figur 2, og ordningen dækker:
Figure 2 shows the organisation with several authorised QPs and the scheme covers:
Figur 2: Fordeling af antallet af ansøgninger om klinisk forsøg efter udviklingsfase og sponsortype
Figure 2: Distribution of clinical trial applications according to trial phase and type of sponsor.
Figur 2: Antal personer, der indløste mindst én recept på allopurinol fordelt på alder (medstat 2016).
Figure 2: Number of people having redeemed at least one prescription for allopurinol by age (Medstat 2016).
Figur 2: Antal enheder (udtagne sædportioner eller modtagne sædstrå) forarbejdet og anvendt til behandling på de gynækologiske klinikker.
Figure 2: Number of units (sperm donations procured or sperm straws received) processed and used for treatment at gynaecology clinics in Denmark.
Figur 2: Sagsgang for type IA-variationer
Figure 2: Procedure for IA variations
Figur 2: Andel af påbegyndte DCP RMS sager
Figure 2: Share of initiated DCP procedures
Figur 2: Andel af påbegyndte humane DCP RMS sager
Figure 2: Share of initiated human DCP procedures
Figur 2: Andel af påbegyndte humane referencelandssager i den gensidige anerkendelsesprocedure
Figure 2: Share of initiated human Mutual recognition procedures
Figur 2: Andel af påbegyndte referencelandssager i den gensidige anerkendelsesprocedure
Figure 2: Share of initiated Mutual recognition procedures
Fordelingen ses nedenfor i figur 3 .
Figure 3 below shows the distribution.
Fordelingen ses nedenfor i figur 3.
Figure 3 below shows the distribution.
Fordelingen i 2008 i forhold til 2007 ses nedenfor af figur 3.
Figure 3 compares reports received in 2007 and 2008, broken down by source.
Figur 3 viser fordelingen af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg i forhold til, hvilken regional videnskabsetisk komite der har modtaget ansøgningen til godkendelse.
Figure 3 shows the distribution of clinical trial applications according to which regional ethics committee received the application for approval.
Figur 3: Oversigt over udførte aktiviteter på sædbanker.
Figure 3: Activities performed at sperm banks in Denmark.
Figur 3: Fordeling af antallet af ansøgninger om kliniske forsøg efter hvilken videnskabsetisk komite, der er ansøgt og efter sponsortype.
Figure 3: Distribution of clinical trial applications according to type of sponsor and regional affiliation of the ethics committee with which the application has been filed.
Figur 3: Antal inspektioner i detailudsalg og antal politianmeldelser ad bøde.
Figure 3: Number of inspections of retail outlets and notifications to the police for imposition of a fine.
Figur 3: Sagsgang for parallelimportansøgninger
Figure 3: Procedure for Parallel import applications
Figur 3: Andel af påbegyndte veterinære DCP RMS sager
Figure 3: Share of initiated veterinary DCP procedures
Figur 3: Andel af påbegyndte veterinære referencelandssager i den gensidige anerkendelsesprocedure
Figure 3: Share of initiated veterinary Mutual recognition procedures
Det ses af figur 4, at antallet af sager behandlet gennem denne procedure i Europa er steget fra 2014 til 2015.
Figure 4 shows that the number of cases reviewed through this procedure in Europe increased from 2014 to 2015.
Figur 4 viser fordelingen af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg i forhold til, hvilken regional videnskabsetisk komite der har modtaget ansøgningen om tilladelse til at udføre forsøget.
Figure 4 shows the distribution of clinical trial applications according to which regional research ethics committee received the application for authorisation to conduct the clinical trial.
Figur 4: Fordeling af antallet af ansøgninger om kliniske forsøg i 2015 og 2016, efter hvilken regional videnskabsetiske komite der er ansøgt samt efter sponsortype.
Figure 4: Distribution of the number of clinical trial applications in 2015 and 2016, according to type of sponsor and regional research ethics committee.
Figur 4: Antal inspektioner i håndkøbsudsalg og antal politianmeldelser ad bøde heraf.
Figure 4: Number of inspections of OTC outlets and police notifications for imposition of a fine.
Figur 4: Antal enheder af sæd (portioner eller sædstrå) udtaget, modtaget, forarbejdet og anvendt til behandling på fertilitetsklinikker, samt på de vævscentre der er godkendt til forarbejdning af sæd med henblik på IUI-behandling.
Figure 4: Number of sperm units (sperm donations or sperm straws) procured, received, processed and used in treatment at fertility clinics as well as tissue establishments authorised to process sperm for use in IUI treatment in Denmark.
Figur 5: Antallet af sager, der er behandlet i Voluntary Harmonisation Procedure.
Figure 5: Number of cases reviewed through the Voluntary Harmonisation Procedure
Figur 5: Antal enheder af sæd udtaget, modtaget, forarbejdet og anvendt til IVF-behandling på fertilitetsklinikker.
Figure 5: Number of units of sperm procured, received, processed and used in IVF treatment at fertility clinics in Denmark.
Figur 5: Figuren illustrerer bevægelsen i antal af bøder for gamle lægemidler i årene 2008-2010 for detailudsalg og håndkøbsudsalg.
Figure 5: The chart above illustrates the movements in the number of fines issued for expired medicines through 2008-2010 for retail outlets and OTC outlets.