natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicintilskudsnævnets drøftelser og indstilling baserer sig endvidere på oplysninger om forbruget og forbrugsudviklingen inden for ATC-grupperne C02, C03, C07, C08 og C09.
The discussions and the recommendation of the Reimbursement Committee are also based on information on the consumption and the development in the consumption in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09.
Databeskyttelsesrådets drøftelser er fortrolige, hvis Databeskyttelsesrådet vurderer, at det er nødvendigt, jf. dets forretningsorden.
The discussions of the Board shall be confidential where the Board deems it necessary, as provided for in its rules of procedure.
Drøftelserne mundede ud i et oplæg til elementer, som skal indgå i revurderingerne.
The discussions resulted in a proposal for the elements to form part of the reassessments.
Disse drøftelser fandt sted på nævnets møder den 22. juni og den 17. august 2004 og omhandlede tilrettelæggelse af proceduren for fastlæggelse af rammerne for regelmæssige revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus, herunder hvilke elementer, der kan tænkes at skulle indgå i revurderingerne, og hvordan de relevante parter mest hensigtsmæssigt inddrages i tilrettelæggelsen af denne procedure.
The discussions were held at the meetings of the Reimbursement Committee on 22 June and 17 August 2004 and concerned the establishment of the procedure for setting the framework for regular reassessments of the reimbursement status of medicinal products, including an identification of the elements that may form part of the reassessments and how the relevant parties can best be involved in the establishment of this procedure.
Lidelsen er nu også beskrevet efter lokal administration af kortikosteroider ved inhalation og ad intranasal, epidural, intraartikulær, dermal og periokulær vej.
The disorder has now also been described after local administration of corticosteroids via inhaled and intranasal, epidural, intra-articular, topical dermal and periocular routes.
Udlevering af euforiserende stoffer/præparater til brug i klinisk forsøg er kun tilladt, når Lægemiddelstyrelsen også har givet tilladelse hertil, jf. § 4, stk. 5 i Ministerium for Sundhed og Forebyggelse bekendtgørelse om euforiserende stoffer.
The dispensing of euphoriant substances/preparations for use in clinical trials is only allowed when the Danish Medicines Agency has issued an authorisation for this purpose, cf. section 4(5) of the Ministry of Health's Executive Order on Euphoriants.
Fordelingen for 2008, 2009 og 2010 opdelt på detailforhandlere og håndkøbsudsalg vises i tabellerne 6a, 6b og 6c.
The distribution for 2008, 2009 and 2010 is broken down by retail outlets and OTC outlets in tables 6a, 6b and 6c.
Fordelingen i 2009 sammenlignet med 2008 fremgår af figur 3 nedenunder.
The distribution for 2009 compared to 2008 is shown in figure 3.
Fordelingen af ansøgningerne på udviklingsfase og sponsortype følger tendensen fra forrige år.
The distribution of applications by development phase and sponsor type continues the trend from the year before.
Fordelingen af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg mellem danske regioner.
The distribution of clinical trial applications among the Danish regions.
Fordelingen af kliniske lægemiddelforsøg på faser.
The distribution of clinical trials by phases.
Foderlægemidler skal distribueres under hensyn til GDP-reglerne, jævnfør bekendtgørelsen om distribution af lægemidler.
The distribution of medicated feed should follow the GDP rules, see the Danish executive order on distribution of medicinal products.
Fordelingen af kliniske forsøg med lægemidler nationalt og multinationalt.
The distribution of national and multinational trials.
Fordelingen mellem faser er svarende til tidligere år, men andelen af forsøg i fase IV er stigende svarende til den stigende andel forskersponserede forsøg.
The distribution of trials on trial phases matches previous years, but the share of phase IV trials is increasing, corresponding to the increasing share of trials sponsored by researchers.
Der er i fordelingen af tilbagekaldelser for 2009 kun observeret mindre ændringer i forhold til 2008.
The distribution of withdrawals in 2009 only shifted slightly compared to 2008.
forhandlernavn
The distributor’s name
Diuretikagruppen i C03 omfatter to typer af kombinationsprodukter, den ene med kalium, den anden med et kaliumbesparende diuretikum (amilorid).
The diuretics in group C03 comprise two types of combination products, one with potassium, the other with a potassium-sparing diuretic (amiloride).
Enheden er også er sekretariat for Medicintilskudsnævnet samt ansvarlig for det Centrale Tilskuds Register (CTR).
The division also serves as secretariat to the Reimbursement Committee and is responsible for the Central Reimbursement Register (CTR).
Enheden fører desuden tilsyn med:
The division also supervises:
Enheden behandler reklamationer og indberetninger om kvalitetsfejl på lægemidler samt eventuelle tilbagekaldelsessager i den anledning.
The division handles complaints and reports about quality defects in medicinal products as well as any related withdrawals.
Opdelingen i generelt tilskud og generelt klausuleret tilskud kræver, at lægen - som altid - skal overveje sin ordination og herunder begrundelsen for at ordinere lipidsænkende lægemidler med klausuleret tilskud og valget blandt disse.
The division into general reimbursement and restricted reimbursement requires the doctor - as always - to consider his or her prescription, including the justification for prescribing lipid-lowering medicines subject to restricted reimbursement and the choice between these medicines.
Enheden giver også rådgivning til lægemiddel producenter ved scientific advice-procedurer i national og europæisk sammenhæng.
The division is also responsible for scientific advice procedures.
Enheden fører tilsyn med og er ansvarlig for virksomhedstilladelser til håndtering og fremstilling af lægemidler og euforiserende stoffer.
The division supervises and is responsible for company authorisations for handling and manufacturing medicinal products and euphoriant substances.
Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer fortsat, at fordelene ved brug af lægemidler til igangsættelse af fødsler opvejer de mulige risici.
The DKMA and the Danish Patient Safety Authority maintain that the benefits of using medicines for induction of labour outweigh the possible risks.
Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed vil fortsat have fokus på problematikker omkring lægemidler til igangsættelse af fødsler og vil i fornødent omfang informere herom i 'Nyt Om Bivirkninger' og på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside.
The DKMA and the Danish Patient Safety Authority will maintain focus on any problems associated with using medicines for induction of labour and will, as necessary, provide information thereon in Danish Pharmacovigilance Update and on the website of the Danish Patient Safety Authority.
Lægemiddelstyrelsen har bidraget aktivt i denne vurdering.
The DKMA has contributed actively to the review.
Lægemiddelstyrelsen har udformet en beslutningsmodel for software og apps med uddybende forklaring.
The DKMA has made a decision diagram for software and apps with elaborative text.
Der er ikke planer om at offentliggøre de afgørelser, hvor Lægemiddelstyrelsen fraviger kravet om skriftlige bekræftelser.
The DKMA has no plans of publishing its decisions regarding waivers of the requirement for a written confirmation.
Lægemiddelstyrelsen har offentliggjort en ny rapport om p-piller.
The DKMA has published a new report about contraceptive pills.
Lægemiddelstyrelsen har siden november 2016 publiceret uddannelsesmaterialer for humane lægemidler på hjemmesiden.
The DKMA has published educational material for human medicines on its website since November 2016.
Lægemiddelstyrelsen har udgivet tre rapporter om brug af melatonin blandt børn og unge
The DKMA has published three reports on the use of melatonin among children and adolescents
Lægemiddelstyrelsen har modtaget 20 indberetninger om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med allopurinolbehandling i perioden 1979-2015.
The DKMA has received 20 ADR reports of serious skin reactions in connection with allopurinol treatment in the period 1979-2015.
Lægemiddelstyrelsen har modtaget to indberetninger om godartede knuder i thyreoidea, hvor patienterne ikke havde hypo- eller hyperthyreose.
The DKMA has received two ADR reports of benign thyroid nodules in patients who had neither hypothyroidism nor hyperthyroidism.
Lægemiddelstyrelsen har modtaget to indberetninger om bivirkninger efter forveksling mellem vacciner i børnevaccinationsprogrammet, hvor barnet ved en fejl har fået den forkerte vaccine.
The DKMA has received two reports of adverse reactions occurring after mix-up of two vaccines in the childhood immunisation programme; the child was given the wrong vaccine by mistake.
Lægemiddelstyrelsen har gennemgået indberetninger om formodede bivirkninger til influenzavaccinerne fra influenzasæsonen 2015/2016.
The DKMA has reviewed ADR reports of suspected adverse reactions to the influenza vaccines from the 2015/2016 influenza season.
Lægemiddelstyrelsen ekspanderer og søger nye medarbejdere
The DKMA is expanding and recruiting new employees
Lægemiddelstyrelsen er i øjeblikket ved at indhente yderligere information om indberetningen for videre sagsbehandling.
The DKMA is presently obtaining follow-up information to the ADR report for further assessment.
Det er fortsat Lægemiddelstyrelsens anbefaling at denne kombination af lægemidler ikke anvendes.
The DKMA maintains its recommendation not to use this combination of medicines.
Lægemiddelstyrelsen overvåger danske bivirkningsindberetninger for at opdage nye bivirkningssignaler.
The DKMA monitors Danish ADR reports to detect possible new ADR signals.
I Lægemiddelstyrelsen vil vi gerne have mere viden om sikkerheden ved off labelbrug af quetiapin blandt børn og unge.
The DKMA seeks more knowledge about off-label use of quetiapine in children and adolescents.
Lægemiddelstyrelsen vil gerne have mere viden om brug af quetiapin til børn og unge
The DKMA seeks more knowledge about the use of quetiapine in children and adolescents
Lægemiddelstyrelsen bruger danske bivirkningsindberetninger til at opdage nye bivirkningssignaler.
The DKMA uses Danish ADR reports to detect possible new ADR signals.
Lægemiddelstyrelsen vil kontrollere overholdelse af reglerne hos såvel færdigvarefremstillere som virksomheder, der indfører aktive stoffer.
The DKMA will monitor compliance with the rules in relation to finished product manufacturers as well as companies importing active substances.
Lægemiddelstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2016 er nu offentliggjort på vores hjemmeside.
The DKMA's annual pharmacovigilance report for 2016 has just been published on our website.
Lægemiddelstyrelsen har modtaget flere henvendelser fra borgere, der har oplevet psykiske bivirkninger i forbindelse med et længere behandlingsforløb med finasterid (1mg) mod hårtab.
The DKMA, has been contacted by several citizens who have experienced psychiatric adverse reactions in connection with a longer course of treatment with finasteride (1 mg) for hair loss.
Lægen kan søge om forhøjet tilskud, hvis man er nødt til at bruge et dyrere, synonymt lægemiddel, selvom der findes et billigere alternativ (fx hvis man er allergisk over for tilsætningsstoffer i det billigere lægemiddel).
The doctor can apply for increased reimbursement, if a patient needs a more expensive generic medicine, even if there is a less expensive alternative on the market (for example if the patient is allergic to additives contained in the less expensive medicine).
Lægen kan skrive ”tilskud” på recepten, når han vurderer, at patienten er omfattet af klausulen.
The doctor can write “tilskud” (reimbursement) on the prescription, when he assesses that the patient is comprised by the condition.
Lægen beskriver dit behov og dit sygdomsforløb, og det er disse oplysninger, der bliver vurderet.
The doctor describes your need and your medical history based on which we assess your application.
Lægen får en begrundelse for afslaget.
The doctor is also given a reason for the rejection.
Lægen skal skrive ”tilskud” på recepten, når patienten opfylder kriterierne.
The doctor must write “tilskud” (reimbursement) on the prescription, when the patient meets the criteria.
b) lægen eller tandlægen har fundet det medicinsk nødvendigt.
the doctor or dentist found that this was necessary.
den læge eller tandlæge, der er ansvarlig for forsøget
the doctor or dentist responsible for the trial
Lægen eller sygehuset skal søge om en bevilling af terminaltilskud.
The doctor or the hospital can apply for a licence for reimbursement for the terminally ill.
Lægens eller tandlægens efternavn, fornavn, stillingsbetegnelse, kontaktoplysninger (e-mail og telefonnummer eller fax med landekode), arbejdsadresse (inkl. navn på den pågældende medlemsstat), samt lægens eller tandlægens underskrift (håndskreven eller digital).
The doctor's or dentist's surname, first name, professional qualification, contact details (e-mail and phone or fax number, including country code), work address (including the name of the relevant member state) as well as the doctor's or dentist's signature (written or digital).
Læger kan ikke delegere muligheden for at medbringe lægemidler til andre personer.
The doctor's possibility to carry medicines cannot be delegated to others.
Alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen, tandlægen eller jordemoderen har fået formodning herom.
The doctor, dentist or midwife must report serious adverse reactions to the Danish Medicines Agency no later than 15 days after they have come to their attention.
Det er op til lægers ordination og de frie markedskræfter i forhold til, hvilke produkter, der vil blive udskrevet af lægerne og dermed købt på apotekerne.
The doctors' prescription choices and the free market forces will decide which products will be prescribed by the doctors and thus bought from the pharmacies.
Det er op til lægers ordination og de frie markedskræfter i forhold til, hvilke produkter, der vil blive udskrevet af lægerne og dermed købt på apotekerne.
The doctors’ prescription choices and the free market forces will decide which products will be prescribed by the doctors and thus bought from the pharmacies.
Dokumentet 'Tabelskabeloner', som du finder under Relateret indhold, indeholder skemaer, som er formateret til vores breve; de kan måske give inspiration til, hvordan spørgsmål kan stilles, hvis follow-up anmodningen ikke er begrundet i et RMP-krav.
The document 'Table templates', see Related content, contains tables formatted to our letters; they may provide inspiration for how to ask questions if the follow-up request is not based on an RMP requirement.
Active Substance Master Files (ASMF'er) er også omfattet.
The document also applies to Active Substance Master Files (ASMFs).
I det vedhæftede dokument nedenunder kan du se sagsbehandlingstiden for de ansøgninger, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget i de forskellige måneder i år.
The document below shows the assessment times for applications received by the Danish Medicines Agency during each month of the year
Dokumentet vedrører ansøgninger på såvel det humanmedicinske som det veterinærmedicinske område og omfatter ansøgninger efter såvel fælleseuropæiske procedurer – centrale procedure (CP), decentrale procedure (DCP) og gensidig anerkendelse (MRP) – som den rent nationale procedure (NP).
The document concerns human and veterinary applications and applies to applications under the common European procedures – the centralised procedure (CP), the decentralised procedure (DCP) and the mutual recognition procedure (MRP) – as well as the purely national procedure (NP).
Dokumentet vedrører indsendelser fra industri til myndigheder på området for tilladelser til markedsføring af lægemidler: ansøgning om markedsføringstilladelse, variation, opdatering inden MRP, forlængelse, opfølgning, henvisning til CMD og PSUR.
The document concerns submissions from industry to the authorities related to marketing authorisations for medicinal products: applications for marketing authorisations, variations, update prior to MRP, renewal, follow-up, referral to CMD and PSUR.
Dokumentet rummer spørgsmål og svar inden for følgende kategorier:
The document contains questions and answers within the following categories:
Dokumentet reflekterer ikke det konkrete pharmacovigilancesystem
The document does not reflect the actual pharmacovigilance system
Dokumentet skal gøre det muligt at vurdere, hvorvidt de risici, der er forbundet med anvendelsen af produktet, er acceptable i forhold til den gevinst produktet kan have for den enkelte bruger eller patient.
The document is a means to assess whether the risks associated with using the product are acceptable in relation to the benefits for the individual user or patient.
Dokumentationen i den vedhæftede fil arkiveres og vurderes uafhængigt af mail/Eudralink-besked.
The documentation contained in the attached file is archived and assessed independently of the email/Eudralink message.
Dokumentationen i CESP-indsendelsen arkiveres og vurderes uafhængigt af delivery file.
The documentation contained in the CESP submission is archived and assessed independently of the delivery file.
Dokumentationen, der omfatter kemiske, mikrobiologiske og farmaceutisk tekniske data skal, udover at sikre en tilfredsstillende kvalitet af præparatet, sikre mod batch til batch variationer.
The documentation containing chemical, microbiological and pharmaceutical technical data must, in addition to securing a satisfactory quality of the product, ensure against batch-to-batch variations.
Dokumentationen for sådanne stoffer skal omfatte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og effekt.
The documentation for such substances must include data on quality, safety and efficacy.
Dokumentationen i modul 3 opsummeres, som tidligere nævnt, i Quality overall summary (modul 2.3).
The documentation in module 3 is, as mentioned previously, summarised in the quality overall summary (module 2.3).
Dokumentationen er ikke ens, men vi henholder os til, at lægemidlerne anbefales ligeværdigt på alle indikationer i såvel nationale som internationale behandlingsvejledninger, jf. også Medicintilskudsnævnets indstilling af 29. marts 2010.
The documentation is not equally extensive, but we refer to the fact that the medicinal products are recommended equally for all indications in both national and international treatment guidelines, cf. also the Reimbursement Committee's recommendation of 29 March 2010.
Dokumentationen skal vedhæftes i pdf-format og det samlede materiale må max fylde 80 MB.
The documentation must be attached in PDF format and take up no more than 80 MB.
Dokumentationen skal indsendes i resuméform - i form af en Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), (se retningslinjer for ansøgning om kliniske forsøg, amendments og afslutning på forsøg) og skal indledes med et sammendrag af indholdet.
The documentation must be submitted as a summary – in the form of an Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), (please see the guidelines for application for clinical trials, notification of amendments and declaration of the end of trial) and must be initiated with a summary of the contents.
Dokumentation skal indsendes enten i form af bekræftede kopier eller originale dokumenter
The documentation must be submitted as certified copies or in the original form.
Dokumentationen skal inkludere den seneste opdateret og godkendte version af ASMF.
The documentation must include the latest updated and approved ASMF version.
Dokumentationen må ikke pakkes ("zippes") i formater, der ikke understøttes af CESP (se cesp.hma.eu).
The documentation must not be compressed ("zipped") in formats other than those supported by CESP (see cesp.hma.eu).
Det skal fremgå af dokumentationen, at de plastmonomerer, som emballagen består af, overholder disse krav, og der skal refereres til relevant lovgivning, dvs. Kommissionens forordning (EF) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EØS-relevant tekst).
The documentation must state that the plastic monomers which the packaging consists of comply with these requirements and it is important to refer to relevant legislation, i.e. Commission Regulation (EU) No. 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (Text with EEA relevance).
Disse skal sendes til via en e-mail til adressen god-validering@dkma.dk eller via CESP/post, hvis anmodningen indeholder opdateret dokumentation.
The documentation should be emailed to god-validering@dkma.dk or sent via CESP/post if the request contains updated documentation.
Dokumentationen skal ikke indsendes til Lægemiddelstyrelsen, men være til rådighed, hvis der anmodes om det.
The documentation should not be submitted to the Danish Medicines Agency, but be available on request.
Den fremsendte dokumentation skal leve op til specifikationer fastsat af ICH, EMA og CMD.
The documentation submitted must comply with the specifications laid down by ICH, EMA and CMD.
Den påviste risiko for medfødte misdannelser ved brug af fluoxetin i første trimester svarer til den, der er set i forbindelse med brug af det antidepressive middel paroxetin.
The documented risk of birth defects associated with the use of fluoxetine in the first trimester corresponds to observations on paroxetine antidepressants.
Lægemiddelmyndighederne i de nordiske lande har i samarbejde udarbejdet ”Guideline on Nordic packages” samt ”Questions & Answers” for at lette Det regulatoriske arbejde med fællesnordiske pakninger.
The documents 'Guideline on Nordic packages' and 'Questions & Answers' have been prepared in order to facilitate the regulatory work when making common Nordic medicinal packages.
Samtlige dokumenter er udarbejdet I samarbejde mellem lægemiddelmyndighederne i Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige.
The documents are prepared in cooperation between the medicines agencies in Denmark, Finland, Iceland, Norway, and Sweden.
Dokumenterne skal være i MS Word-format og skal være navngivet meningsfuldt.
The documents must be in MS Word format and must have a meaningful file name.
Dokumentationen skal være enkeltsidekopieret, A4-format og pakkes i ringbind eller tilsvarende, så klargøring til scanning lettes.
The documents must be one-sided copies on A4 paper and must be packed in ring binders or similar holders so as to facilitate the scanning of documents.
Dokumenterne skal opbevares i længere tid, hvis der er krav om dette i anden gældende lov, fx hvis resultaterne af forsøget skal indgå i forbindelse med ansøgning om markedsføringstilladelser til lægemidler, eller hvis det er aftalt med sponsor.
The documents must be stored longer than this, if any other legislation so requires, e.g. if the trial results are to be used in connection with an application for a marketing authorisation for a medicinal product, or if this is agreed with the sponsor.
Dokumenterne må ikke være pakket ("zip'et"), men skal fremstå direkte tilgængelige.
The documents must not be compressed (zipped), but must be immediately accessible.
Se information om dokumenter, der skal vedlægges ansøgningen i guiden til ansøgningsskemaet, som du finder nedenfor under Vejledning til ansøgning.
The documents to be submitted with your application appear from the instructions to the application form available below under Application guidelines.
Se information om dokumenter, der skal vedlægges ansøgningen i guiden til ansøgningsskemaet, som du finder nedenfor under Vejledninger til ansøgning.
The documents to be submitted with your application appear from the instructions to the application form available below under Application guidelines.
Den dosis eller det dosisinterval, der benyttes i prisoversigten, med angivelse af kilde.
The dose or dose interval used in the price list with specification of source.
Det forudsættes, at dokumentationen er blevet korrekt opdateret af ansøger med en præcis opsummering af alle ændringer.
The dossier must be updated correctly with an accurate summary of all changes.