natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kan Lægemiddelstyrelsen præevaluere dossieret før indsendelse af ansøgning?
Is it possible for the Danish Health and Medicines Authority to pre-evaluate the dossier before the application is submitted?
Kan der ansøges om udleveringstilladelse for en gas, som er et lægemiddel?
Is it possible to apply for a compassionate use permit for a medical gas?
Kan en default IA variation, dvs. IA-z variation, anvendes som klassificering, såfremt der er tale om en mindre ændring, der ikke er beskrevet i guideline om klassificering af variationer fra Kommissionen, og som ikke påvirker lægemidlets kvalitet/sikkerhed/effektivitet?
Is it possible to apply for a default type IA variation, i.e. IA-z variation, as classification, provided that the minor change is not mentioned in the European Commission´s guideline on the various categories of variations and that the change in question does not affect quality/safety/efficacy of the medicinal product?
Kan vi søge om opdatering af specifikationen for et lægemiddelstof fra hidtil ikke at være kontrolleret i henhold til en farmakopé til overholdelse af en Ph.
Is it possible to apply for an update of the specifications of a former non-pharmacopoeial active substance to comply with a Ph.
Er det muligt at give brugerne differentieret adgang til virksomhedens lægemiddelsortiment?
Is it possible to assign differentiated access to the company's medicinal product range?
Kan man købe lovlig cannabisolie i danske butikker eller webbutikker, som ikke er et apotek?
Is it possible to buy legal cannabis oils in Danish shops and online shops that are not pharmacies?
Kan man have en flersproget pakning (emballage), hvori der kun findes en dansk indlægsseddel?
Is it possible to have a multi-lingual package (packaging) with a package leaflet in Danish only?
Kan jeg få lægemidlerne registreret, så henholdsvis humane og veterinære lægemidler bliver tilknyttet hver deres virksomhedsnummer?
Is it possible to have the medicines for human use and veterinary use, respectively, linked to their respective company numbers?
Kan man inkludere spørgsmål om fx. Dosis og administrationsvej, hvis man skal stille andre relevante Follow-Up spørgsmål?
Is it possible to include questions about e.g. dose and route of administration if we ask other relevant follow-up questions?
Kan man bestille et aktivt stof og evt. også modtage det, inden der foreligger en skriftlig bekræftelse, hvis blot varen sættes i karantæne ved modtagelsen og først frigives, når den skriftlige bekræftelse foreligger?
Is it possible to order an active substance and possibly also receive it before a written confirmation is available if the consignment is quarantined on arrival and not released until the written confirmation is obtained?
Kan der i indlægssedlen angives en distributør eller kontaktperson, som ikke er repræsentant?
Is it possible to state a distributor or contact person, who is not a representative, in the package leaflet?
Kan der anføres logo for både MAH og repræsentant på pakningen?
Is it possible to state a logo for both the MAH and the representative on the package?
Må der påføres et logo/navn på et firma, der hverken er indehaver af markedsføringstilladelsen eller godkendt repræsentant, men hvor det pågældende firma er en del af den koncern som indehaveren af markedsføringstilladelsen også er del af/ejer?
Is it possible to state a logo/name of a company that is neither the marketing authorisation holder nor the authorised representative if the company concerned forms part of the group, which the marketing authorisation holder is also a part of or owner of?
Er det strafbart at købe CBD-produkter uden om lægen og apoteket?
Is it punishable to buy CBD-containing products by bypassing the doctor and pharmacy?
Vil det stadig være tilladt, at vi på etiketten anfører "investigator: _ og Subject no: _", hvorefter personalet på det kliniske site pr håndskrift udfylder de to felter på etiketten.
Is it still permitted to write: “investigator: and Subject no.:” on the label, so that the staff at the clinical site fills in the two fields in handwriting?
Kan man stadig ansøge om tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis egnet til medicinsk brug (udviklingstilladelse)?
Is it still possible to apply for a cannabis cultivation and handling licence with a view to producing cannabis suitable for medicinal use (production licence)?
Kan man fortsat samle flere ændringer for lægemidler godkendt efter den rene nationale procedure i en enkel variationsansøgning?
Is it still possible to gather several variations in a single variation application in respect of medicines approved under the purely national procedure?
Er det korrekt, at Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at ansøger noterer deres eget interne referencenummer (”Applicant´s reference”) i ansøgningsskemaet i boksen, hvori der også skrives navn og adresse på ansøger/MAH?
Is it true that the Danish Medicines Agency encourages applicants to write applicant’s reference in the box Name and address of the applicant/MA holder?
Er lattergas et lægemiddel?
Is laughing gas a medicinal product?
Må man bruge medicin med cannabis til dyr i Danmark?
Is medicinal cannabis available for animals in Denmark?
ikke kan tolereres eller
is not tolerated or
ikke tolereres, eller
is not tolerated, or
Er oxygen et lægemiddel?
Is oxygen a medicinal product?
præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr
is presented as a suitable medicinal product for the treatment or prevention of diseases in humans or animals;
præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker eller dyr, eller
is presented as a suitable product for the treatment or prevention of disease in human beings or animals, or
præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr eller
is presented as a suitable product for the treatment or prevention of disease in human beings or animals, or
alvorlig, dvs. resultere i død, være livstruende, medføre hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold,
is serious, i.e. results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of hospitalisation,
Diagnosen er verificeret ved
Is tested positive for aluminium allergy.
Er testet positiv for aluminiumsallergi.
Is tested positive for aluminium allergy.
Er det rigtigt?
Is that true?
Er behandlingstiden uændret?
Is the assessment time unchanged?
Indtages det biosimilære lægemiddel på samme måde, som referencelægemidlet?
Is the biosimilar medicinal product consumed in the same way as the reference medicinal product?
Er beslutningen om ordineringen af lægemidlet uafhængig af forsøgsprotokollen?
Is the decision to prescribe the medicinal product made independently of the trial protocol?
Er der givet udleveringstilladelse?
Is the medicinal product being clinically tested?
Er lægemidlet under klinisk afprøvning?
Is the medicinal product being clinically tested?
Er lægemidlet eksporteret fra Danmark?
Is the medicinal product being exported from Denmark?
Er lægemidlet markedsført i Danmark?
Is the medicinal product marketed in Denmark?
Er lægemidlet parallelimporteret/paralleldistribueret?
Is the medicinal product parallel-imported/distributed?
Anvendes lægemidlet til en indikation, som det er godkendt til jf. produktresumeet for lægemidlet?
Is the medicinal product used for an authorised indication compliant with the medicinal product's summary of product characteristics?
er produktets sikkerhedsprofil reflekteret i produktresuméet?
is the safety profile of the product reflected in the summary of product characteristics?
er rapportens faglige kvalitet acceptabel, herunder om relevante resultater fra kliniske forsøg, den videnskabelige litteratur samt bivirkningsindberetninger er diskuteret i PSUR?
is the scientific quality acceptable, and are relevant results from clinical trials, scientific literature as well as adverse reaction reports discussed in the PSUR?
Er det sponsors ansvar at rapportere SUSARs til EVCTM eller sender Lægemiddelstyrelsen sagerne til EVCTM?
Is the sponsor responsible for submitting SUSARs to EVCTM or will the Danish Medicines Agency send the reports to EVCTM?
Er der forskel på detailudsalg og håndkøbsudsalg?
Is the trend the same for retail outlets and OTC outlets?
Er forsøgets formål at identificere eller undersøge bivirkninger ved et eller flere lægemidler?
Is the trial objective to identify or investigate adverse reactions from one or more medicinal products?
Er forsøgets formål at undersøge absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (farmakokinetik) af et eller flere lægemidler?
Is the trial objective to study the absorption, distribution, metabolism or excretion (pharmacokinetics) of one or more medicinal products?
Er forsøgets formål at undersøge den farmakologiske og/eller andre farmakodynamiske virkninger af et eller flere lægemidler?
Is the trial objective to study the pharmacological effect (pharmacodynamics) of one or more medicinal products?
Er forsøgets formål at undersøge den terapeutiske, diagnostiske eller forebyggende effekt af et eller flere lægemidler?
Is the trial objective to study the therapeutic, diagnostic or preventive effect of one or more medicinal products?
Findes der en fælles tjekliste for Lægemiddelstyrelsen og det Videnskabsetiske komitesystem?
Is there a checklist for the Danish Medicines Agency and the Scientific Ethical Committee System?
Er der forskel på ændringer til Lægemiddelstyrelsen og tillægsprotokoller til det Videnskabsetiske komitesystem?
Is there a difference between amendments to the Danish Medicines Agency and additional protocols to the Scientific Ethical Committee System?
Er der forskel på hvad der skal sendes til orientering til Lægemiddelstyrelsen og det Videnskabsetiske komitésystem?
Is there a difference between notifications to be submitted to the Danish Medicines Agency and to the Scientific Ethical Committee System?
Er det muligt at få en fast-track til haste-certifikater?
Is there a fast track for urgent certificates?
Er der større risiko for, at patienten danner antistoffer mod biosimilære lægemidler end ved referencelægemidlet?
Is there a greater risk that patients create antibodies against biosimilar medicinal products compared with the reference medicinal product?
Er der risiko for bivirkninger to uger efter påbegyndelse af behandlingen?
Is there a risk of adverse reactions two weeks after the beginning of the treatment?
Er der risiko for en negativ evaluering under ansøgningsforløbet fra referencelandet?
Is there any risk of a negative assessment during the application procedure by the reference member state?
les med Fosfenytoin med svimmelhed, balanceproblemer og styringsbesvær som følge.
Is treated with Fosfenytoin with resulting dizziness, balance disturbance and asynergia.
Er dit produkt et lægemiddel?
Is your product a medicinal product?
Er dit forsøg et non-interventionsforsøg?
Is your trial a non-interventional study?
Er ”type-kvalificering” af udstyr og ”worst case validering” af processer acceptable?
Is ”type qualification” of equipment and ”worst case validation” of processes acceptable?
ISO 17020:2012: Overensstemmelsesvurdering - Krav til forskellige typer inspektionsorganer
ISO 17020:2012: Conformity assessment - Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection
ISO 17025:2005: Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence
ISO 17025:2005: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
ISO 9001:2015: Kvalitetsledelsessystemer - Krav
ISO 9001:2015: Quality management systems - Requirements
Isocarboxacid (Marplan, N06AF01)
Isocarboxazid (Marplan, N06AF01)
Isotretinoin (Roaccutan® m.fl.) til behandling af svær akne og bivirkningsindberetninger, der omhandler psykiske symptomer, side 2-4
Isotretinoin (Roaccutan® etc.) for the treatment of severe acne,and adverse reaction reports related to psychiatric symptoms (pp 2-4)
Udstedelse af eksportcertifikater for lægemidler
Issuance of export certificates for medicinal products (in Danish)
Udstedelse af GMP-certifikater til lægemiddelfremstillere og API-fremstillere
Issuance of GMP certificates to pharmaceutical manufacturers and API manufacturers
Udstedelse af markedsføringstilladelser til modtagerlandssager 2018
Issuance of marketing authorisations in Concerned Member State cases 2018
Udgives af Lægemiddelstyrelsen www.laegemiddelstyrelsen.dk Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
Issued by the Danish Medicines Agency www.dkma.dk Danish Medicines Agency Axel Heides Gade 1
Det giver dig mulighed for at færdiggøre indholdet inden du klikker på "Indsend" i bunden af formularen.
It allows you to complete the contents before you click the "Submit" button of the form.
Det fremgår også, at tramadol under ingen omstændigheder må gives i længere perioder end absolut nødvendigt.
It also appears that tramadol should not, under any circumstances, be administered for longer than absolutely necessary.
Kategorien 'øvrige' dækker over reklamationer på lægemidler fra sundhedspersonale, herunder apoteker, som oftest indebærende fejl på pakningsmateriale eller lignende.
It also covers complaints received from citizens who have experienced problems with the effect of a medicine or its package.
Bevillingen gælder dog også medicin med andre navne, hvis de bare indeholder samme virksomme stof og indtages på samme måde.
It also covers medicines with different names, as long as they contain the same active substances and are taken in the same way.
Derefter gennemgår den nogle af de studier, der dokumenterer vaccinens effekt, og som ligger til grund for godkendelsen.
It also describes some of the studies documenting the efficacy of the vaccine and forming the basis for the authorisation.
Af bilag 1 fremgår, at antallet af deltagere i forskersponserede forsøg har oversteget antallet af deltagere i virksomhedssponserede forsøg siden 2009.
It appears from Appendix 1 that, since 2009, the number of subjects in trials sponsored by researchers has surpassed the number of subjects in trials sponsored by companies.
Selv om Biovea oplyser på deres hjemmeside, at deres forsendelser sendes fra et EU-land, er det i flere tilfælde ikke korrekt.
It appears from Biovea's website that they send medicines from an EU country, but in many cases this is not correct.
Selv om Biovea oplyser på deres hjemmeside, at deres forsendelser sendes fra et EU-land, er det i flere tilfælde ikke korrekt.
It appears from Biovea’s website that they send medicines from an EU country, but in many cases this is not correct.
Det fremgår af et af hovedprincipperne (pkt. 2.10), at al information om kliniske forsøg, herunder data, skal registreres, behandles og opbevares på en måde, der muliggør præcis rapportering, tolkning og verifikation.
It appears from one of the main principles (2.10) that all clinical trial information, including data, should be recorded, handled and stored in a way that allows its accurate reporting, interpretation and verification.
Det fremgår af GCP-bekendtgørelsens bilag 1, at en forsøgsprotokol bl.a. skal indeholde følgende oplysninger:
It appears from Schedule 1 of the GCP order that a trial protocol must include the following information, among other things:
Det fremgår af Lægemiddelstyrelsens vejledning, hvad en ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg skal indeholde.
It appears from the Danish Medicines Agency’s Guidelines for application for authorisation of clinical trials of medicinal products on humans what an application for authorisation of a clinical trial must contain.
I vejledningen om parallelimport (vejl. nr. 9081 af 29. januar 2014) fremgår det, at det udelukkende er parallelimportørens eget batchnummer, der skal fremgå på såvel den ydre som den indre emballage.
It appears from the Guidelines on parallel import of medicinal products (no. 9081 of 29 January 2014) that only the parallel importer's own batch number must appear from the outer as well as the inner packaging.
Af vejledningen om parallelimport fremgår det, at hvis inderemballagen er mærket med et præparatnavn, der afviger fra det godkendte præparatnavn til det parallelimporterede lægemiddel, skal yderemballagen påføres tekst, der gør opmærksom på den pågældende afvigelse.
It appears from the guidelines on parallel import that if the inner packaging is marked with a product name which deviates from the authorised product name of the parallel imported medicinal product, the outer packaging must be provided with a text informing the user about the deviation concerned.
Af de opdaterede prisoplysninger fremgår, at den gennemsnitlige laveste enhedspris for kombinationslægemidlet Capozid/Capozide, tabletter med indhold af 50 mg captopril og 25 mg hydrochlortiazid, udgør 5,76 kr.
It appears from the updated price information that the average lowest unit price of the combination product Capozid/Capozide, tablets containing 50 mg of captopril and 25 mg of hydrochlorothiazide, is DKK 5.76.
Af de opdaterede prisoplysninger fremgår, at den gennemsnitlige laveste enhedspris for kombinationslægemidlet Coversical tabletter udgør 5,42 kr. for 5 mg perindopril i kombination med henholdsvis 5 mg og 10 mg amlodipin og 7,17 kr. for 10 mg perindopril i kombination med henholdsvis 5 mg og 10 mg amlodipin.
It appears from the updated price information that the average lowest unit price of the combination product Coversical tablets is DKK 5.42 for 5 mg perindopril in combination with, respectively, 5 mg and 10 mg amlodipine and DKK 7.17 for 10 mg perindopril in combination with, respectively, 5 mg and 10 mg amlodipine.
For såvel papirbaserede indsendelser som for elektroniske indsendelser til papirbaserede ansøgninger er ét eksemplar hhv. én CD/DVD fuldt tilstrækkelig uanset ansøgningstype og procedure (NP/MRP/DCP).
It applies to both paper-based submissions and electronic submissions for paper-based applications that it is fully sufficient to submit one copy or one CD/DVD, regardless of the type of application or the procedure type (NP/MRP/DCP).
For nogle af de kombinationslægemidler, der ændrer tilskudsstatus, gælder, at patienten kan behandles med et andet tilsvarende kombinationslægemiddel med generelt tilskud.
It applies to some of the combination products for which the reimbursement status will be changed that the patient can be treated with another similar combination product with general reimbursement.
Det gælder for samtidig brug af lægemidler mod svamp, epilepsi, tuberkulose og HIV samt naturlægemidler, der indeholder perikon.
It applies to the concomitant use of medicines against fungi, epilepsy, tuberculosis and HIV as well as herbal remedies containing Hypericum perforatum.
Det kan også gennemføres med det formål at vurdere om risiko minimerende tiltag er effektive.
It can also be conducted with the aim of measuring the effectiveness of risk management measures.
Overordnet kan det dog konkluderes, at fordelingen samlet set ikke har ændret sig siden 2004.
It can be concluded that the overall distribution has not changed since 2004.
Det kan være svært at skelne mellem fx kosttilskud og lægemidler, eller mellem lægemidler og kosmetik.
It can be difficult to draw the line between food supplements and medicinal products, or between medicinal products and cosmetic products.
Kan anvendes i behandlingen af depression og anses for at være specialistbehandling.
It can be used for treatment of depression and it is considered to be specialist treatment.
Kan anvendes i behandlingen af depression men har begrænset effekt.
It can be used for treatment of depression, but it only has a limited effect.
Det kan derfor betragtes som den nemmeste løsning, regulatorisk set.
It can therefore be considered to be the easiest solution from a regulatory point of view.
Det sker efter, der er set en dobbelt så høj forekomst af amputationer (primært af tæerne) i behandlingsgruppen i forhold til placebogruppen i et klinisk forsøg med canagliflozin (CANVAS, et igangværende forsøg om kardiovaskulært udfald).
It comes after the observation of an almost twofold increase in amputations (mostly affecting toes) in the canagliflozin group compared to the placebo group in a canagliflozin clinical trial (CANVAS, an ongoing clinical trial of cardiovascular outcomes).
Den indeholder en liste med links til de referencer, Medicintilskudsnævnet lagde vægt på i sin indstilling.
It contains a list of links to the references that the Reimbursement Committee emphasised in its recommendation.
hvis det indeholder et nyt stof, der er godkendt i EU efter 1. januar 2011
it contains a new active substance authorised in the EU after 1 January 2011,
Produktarket er udfyldt af mellemproduktfremstilleren af det omhandlende cannabismellemprodukt og indeholder oplysninger i overensstemmelse med de oplysninger, der er anført på/i cannabismellemproduktets emballage.
It contains information in accordance with the information declared in/on the packaging of the cannabis intermediate product.
Dette kan også være en kopi af fremstillerens tilladelse udstedt af den nationale myndighed i oprindelseslandet samt en erklæring fra fremstilleren af udgangsproduktet om, at krav i tilladelsen overholdes.
It could also be a copy of the manufacturer's authorisation issued by the national authority in the country of origin as well as a declaration from the manufacturer of the primary product that the requirements in the authorisation are complied with.
Det kan også være en app, der kommer med konkrete anvisninger om behandling på baggrund af dataanalyse eller analyserer resultaterne af en bestemt behandling og overvåger terapeutiske foranstaltninger.
It could also be an app which makes specific recommendations about treatment on the basis of data analysis or which analyses the results of a specific treatment and monitors therapeutic measures.
Det kan også være en app, der kommer med konkrete anvisninger om behandling på baggrund af dataanalyse eller analyserer resultaterne af en bestemt behandling og overvåger behandling.
It could also be an app which makes specific recommendations about treatment on the basis of data analysis or which analyses the results of a specific treatment and monitors treatment.
Det kan også være fx olier med højt indhold af essentielle fedtsyrer.
It could also be oils with a high content of essential fatty acids.
Det kan også være produkter, der forbedrer hud, hår og negle, eller produkter der giver bedre hukommelse, eller som styrker immunsystemet eller modvirker træthed.
It could also be products that improve skin, hair and nails or products that improve memory or strengthen the immune system or ease fatigue.
Det kan også være en opgave, der omhandler forskning såsom deltagelse i kliniske forsøg og non-interventionsforsøg.
It could also involve research activities such as participation in clinical trials and non-interventional trials.
Det kan være produkter, der skal virke i eller uden på kroppen, og det kan være produkter både til dyr og mennesker.
It could be products intended to work inside or outside the body, and it could be products for people or animals.
Det er en erklæring om, hvilke interessekonflikter medarbejderen kan have, f.eks. i form af tidligere beskæftigelse, egne og en evt. ægtefælles aktiebesiddelser, ægtefællens arbejdsplads eller lignende.
It declares which conflicts of interest the employee might have, e.g. in the form of previous positions held, shareholdings of the employee or a spouse, the workplace of the spouse or the like.
Det afhænger af, hvor stor en dosis, du tager.
It depends on how much medicine you take.
Den beskriver risikoaspekterne i forbindelse med udstyrets tilsigtede anvendelse.
It describes the risk elements associated with the intended use of the device.
Den har imidlertid den facto virkning, at generiske produkter bliver stærkt favoriserede.”
It does have the de facto effect, however, that generic products are heavily favoured.”