natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er vigtigt som grundlag for prioritering af foreliggende informationer, valg af analysemetode, og når effekten af overvågningen skal måles.
This is important as a basis for prioritising present information, selecting analytical method, and measuring the effect of pharmacovigilance.
Det skyldes, at ansøgninger fra parter skal behandles efter særlige regler.
This is important because requests from parties to a case must be processed according to special rules.
Dette er vigtigt for at sikre, at medicinen virker og reelt også indeholder det, der står på pakken.
This is important to ensure that the medicines are effective and actually contain the substances printed on the package.
Det svarer til konklusionerne fra inspektionerne af 10 dentallaboratorier foretaget i 2011.
This is in line with the conclusions from the inspections of 10 dental laboratories made in 2011.
Dette stemmer overens med et fald i antallet af ansøgte kliniske forsøg på disse terapiområder.
This is in line with the fall in the number of clinical trials applied for within these therapeutic areas.
Det skal sikre, at de ansøgninger, vi modtager, er komplette, så sagsbehandlingen ikke bliver afbrudt på grund af manglende oplysninger.
This is intended to ensure that the applications we receive are valid, so that the case handling is not interrupted due to missing information.
Dette kaldes ofte for ”fiscal importation” på engelsk.
This is known as ”fiscal importation”.
Det fastslås i § 14 i den opdaterede bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.:
This is laid down in section 14 of the updated executive order on fees payable for medicinal products and pharmaceutical companies etc.:
Dette er en fordobling i forhold til 2007.
This is more than a two-fold increase compared to 2007.
Det er en stigning i forhold til i 2007, hvor andelen af de elektroniske ansøgninger var ca. 8 %.
This is more than in 2007 when the share of electronic applications accounted for 8%.
Det er nødvendigt, da det anslås, at der i 2060 vil der være dobbelt så mange europæere i alderen 65 år eller derover, hvilket øger vigtigheden af sikkert, tilgængeligt medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr til den offentlige sundhed og medicinsk behandling.
This is necessary as it is estimated that in 2060 there will be twice as many Europeans aged 65 or over, increasing the importance of safe and accessible medical devices and in vitro diagnostic medical devices for public health and medical care.
Det er nødvendigt for hurtigt og effektivt at kunne træffe de nødvendige beslutninger og effektuere i forlængelse heraf.
This is necessary to be able to make the required decisions in a timely and efficient way and to act on these decisions.
Dette er ikke længere tilfældet.
This is no longer the case.
Det er normal god praksis.
This is normal and good practice.
Det er altså ikke et spørgsmål, men information til os om, at der er fremsendt et skema via EudraLink til ADR@dkma.dk .
This is not a question, but information to us that the form has been sent via Eudralink to ADR@dkma.dk .
Det er altså ikke et spørgsmål, men information til os om, at der er fremsendt et skema via EudraLink til ADR@dkma.dk.
This is not a question, but information to us that the form has been sent via Eudralink to ADR@dkma.dk.
Det skal vi ikke, hvis du ringer om medicintilskud til dit barn, som du har forældremyndigheden over.
This is not a requirement if you call us about reimbursement for a child you have custody of.
Dette er ikke deklareret på pakningen.
This is not declared on the package.
Med hensyn til de øvrige dataelementer, dvs. batchnummer, udløbsdato og evt. nationalt tilskudsnummer, skal disse så vidt muligt placeres på samme overflade som produktkoden og serienummeret.
This is not necessary for the batch number and expiry date, although they must still appear on the labelling, cf. the executive order on labelling.
Dette er dog ikke anført på pakningen.
This is not, however, stated on the package.
Derimod er tilbagekaldelser foranlediget af indberetninger fra udenlandske myndigheder faldet.
This is offset by a drop in withdrawals effected based on reports from foreign authorities.
Det accepteres kun ved originalfremstillerens transport af lægemidlet.
This is only accepted for the transportation of the medicinal product handled by the original site of manufacturer.
Sådan lyder visionen for styrelsen, der nu er klar med en strategi for, hvordan visionen skal nås.
This is our vision and we are now launching a strategy for how we are going to achieve the vision.
Det er særligt tydeligt for ACE-hæmmerne, da indstillingen indebærer en tilskudsmæssig forskelsbehandling af produkter med og uden patent.”
This is particularly evident for the ACE inhibitors, as the recommendation entails a reimbursement differentiation between products with and without patents.”
Det gælder ikke mindst i relation til kontrollen med bemyndigede organer og kliniske afprøvninger.
This is particularly relevant in the control and monitoring of notified bodies and clinical investigations.
Dels fordi 41 pct. af forbruget af atorvastatin ligger på styrken 10 mg, hvor man må formode, at en væsentlig del kunne opnå samme lipidreduktion med simvastatin 40 mg, dels fordi 31 pct. af nye atorvastatin brugere i 2005 (1.779 ud af 5.725) ikke umiddelbart forinden har været i behandling med simvastatin.
This is partly because 41 percent of the consumption of atorvastatin is at the 10 mg strength, and it must be assumed that a substantial number of patients could achieve the same lipid reduction by using simvastatin 40 mg, and partly because 31 percent of the new atorvastatin users in 2005 (1,779 of 5,725) did not receive immediately prior simvastatin treatment.
Dette er dels for at undgå, at Lægemiddelstyrelsen gennem skitsering af et sæt mindstekrav for en sådan indsendelse definerer endnu et elektronisk format; og dels for at kunne foretage indscanning af dokumenterne selv, hvis ansøgers elektroniske version ikke er af tilstrækkeligt høj kvalitet.
This is partly to avoid that the Danish Medicines Agency, by outlining a set of minimum requirements for such submission, defines another electronic format; and partly to be able to scan the documents ourselves if the applicant's electronic version is not of a sufficiently high quality.
Det er positivt både for den fysiske tilgængelighed og for konkurrencen.
This is positive for the physical availability as well as competition.
Det er muligt, hvis der ikke findes anden godkendt medicin i Danmark til en konkret sygdom eller lidelse.
This is possible when there is no other authorised medicine available on the Danish market for treating a particular disease or illness.
Dette skyldes primært, at der flere gange i løbet af året var problemer med levering af forskellige markedsførte lægemidler, hvorfor patienter, der ikke kunne skiftes til andre markedsførte lægemidler, i perioder fik udleveringstilladelse og enkelttilskud til disse lægemidler.
This is primarily because of recurring problems during the year with supplying various marketed medicines, which meant that patients who cannot be treated with alternative marketed medicines in some periods were granted a compassionate use permit and single reimbursement for these medicines.
Dette er f.eks. relevant inden for rammerne af bekæmpelse af hvidvaskning af penge eller kriminal­ tekniske laboratoriers aktiviteter.
This is relevant for instance in the framework of anti-money laundering or the activities of forensic laboratories.
Lægemidlerne Marinol og Nabilone, som indeholder syntetisk fremstillede cannabinoider.
This is relevant for the medicines Marinol and Nabilone containing synthetically-produced cannabinoids.
Dette er væsentligt færre end de seneste to år, hvor antallet har ligget på 19-20.000 forsøgspersoner.
This is significantly fewer than in the past two years when the number of trial subjects was around 19-20,000.
Dette fremgår af § 30 i bekendtgørelse nr. 1242 af 12. december 2005 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.
This is stipulated in section 30 of Executive Order no. 1242 of 12 December 2005 on manufacturing and import of medicinal products and intermediary products.
Dette fremgår af § 30 i bekendtgørelse nr. 1242 af 12. december 2005 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.
This is stipulated in section 30 of executive order no. 1242 of 12 December 2005 on the manufacturing and import of medicinal products and intermediary products.
Dette fremgår af § 30 i bekendtgørelse nr. 1242 af 12. december 2005 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.
This is stipulated in section 30 of Executive Order no. 1242 of 12 December 2005 on the manufacturing and import of medicinal products and intermediary products.
Dette fremgår af bekendtgørelse nr. 1242 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, § 30.
This is stipulated in section 30 of Executive Order no. 1242 on manufacturing and import of medicinal products and intermediary products.
Dette fremgår af § 30 i bekendtgørelse nr. 1242 af 12. december 2005 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.
This is stipulated in section 30 of the Danish executive order no. 1242 of 12 December 2005 on the manufacturing and import of medicines and intermediary products.
Dette støttes af svarene fra Dansk Hypertensionsselskab og Dansk Cardiologisk Selskab.
This is supported by the replies from the Danish Hypertension Society and the Danish Society of Cardiology.
Det gælder både kliniske forsøg, godkendelse, kontrol og overvågning af sikkerheden ved lægemidler (pharmacovigilance).
This is the case for clinical trials, authorisations, control and pharmacovigilance.
Dette er tilfældet med lægemidler, som tidligere har været forfalsket, såsom lægemidler til erektil dysfunktion, vægttab og spiseforstyrrelser, inhibitorer og stimulanter i centralnervesystemet og anabolske hormoner.
This is the case for medicinal products that have been falsified before, such as medicinal products for erectile dysfunction, weight loss and eating disorders, inhibitors and stimulants of the central nervous system and anabolic steroids.
Dette er uanset om arbejdet udføres i Danmark eller i udlandet.
This is the case regardless of whether the work is carried out in Denmark or abroad.
Denne løsning vil for mindre virksomheder være den nemmeste og hurtigste løsning.
This is the easiest and fastest solution for small companies.
Det er dette sluttidspunkt, der registreres under den enkelte måned i diagrammet.
This is the end date registered for each month in the chart.
Det er essensen af den organisationsændring, som træder i kraft i Lægemiddelstyrelsen ved årsskiftet.
This is the essence of the organisational change which will take effect in the Danish Medicines Agency at the turn of the year.
Det kan ses som den primære årsag til stigningen i forventet antal forsøgsdeltagere i 2015.
This is the primary reason for the increase in the expected number of trial subjects in 2015.
Derfor inspicerer vi alene håndkøbsudsalg på stikprøvebasis, ikke i en fast frekvens.
This is the reason why we only check the OTC outlets on a random basis and not according to a fixed schedule.
Derfor inspicerer vi alene håndkøbsudsalg på stikprøvebasis, og ikke i en fast frekvens.
This is the reason why we only check the OTC outlets on a random basis and not according to a fixed schedule.
Det bliver ikke forskelligt fra i dag, hvor I også indsender en udskrift pr. certifikat I ønsker.
This is the same procedure as today, where you send one form per certificate you request.
Sådan lyder vores strategi for 2017 - 2021, som slår fast, at Lægemiddelstyrelsen først og fremmest arbejder for borgernes sundhed, men også for vækst i Danmark.
This is the title of our strategy for 2017-2021, which emphasises our commitment to both public health and growth in Denmark.
Vi har derfor i dette kvartal valgt at sætte fokus på dette.
This is therefore the focus of this quarter.
- Bredere fokus under relevante inspektioner således at andre områder og IT-systemer end de gængse vil blive gennemgået
This is to align expectations between divisions, establish a reasonable practice and ensure that we appear as a unified agency.
Dette for at sikre, at der er enighed mellem sponsor, investigator og myndigheder om hvilke bivirkninger der er ventede, og dermed hvilke alvorlige bivirkninger der skal indberettes som uventede.
This is to ensure agreement between the sponsor, the investigator and the authorities on the expected adverse reactions and thus which adverse reactions need to be reported as unexpected reactions.
Det skal sikre, at oplysninger om brug og sikkerhed ved udstyret bliver modtaget og behandlet systematisk efter markedsføringen.
This is to ensure that information on use and safety of the device is received and processed systematically after the marketing of the device.
Det skal sikre, at Lægemiddelstyrelsen kan supplere sit kendskab til ansøgeren med viden udefra i forbindelse med tildeling af en apotekerbevilling eller ansættelse af en sygehusapoteker.
This is to ensure that the Danish Medicines Agency can combine its knowledge about the applicant with external knowledge in connection with the granting of pharmacy licences and employment of heads of hospital pharmacies.
Dette skal ske som led i forsøgsordningen med medicinsk cannabis.
This is to take place as part of the medicinal cannabis pilot programme.
Det er for kort tid til at måle effekten af antidepressiv medicin.
This is too short a period of time to measure the effect of antidepressant medicines.
Dette er afgørende for at udvikle nye, effektive og sikre lægemidler til gavn for samfundet.
This is vital for the development of new, effective and safe medicines for the benefit of society.
Dette er afgørende for at udvikle nye, effektive og sikre lægemidler til gavn for samfundet.
This is vital for the development of new, effective and safe medicines that benefit society.
Denne mærkning på originalsprog må ikke indeholde andre oplysninger, end hvad der fremgår af den danske mærkning.
This labelling in the original language must not contain other information than the information appearing from the Danish labelling.
Det førte til en procedure for fælles myndighedsvurdering af periodiske sikkerhedsopdateringer for lægemidler (PSUR).
This led to a procedure for common single assessment of Periodic Safety Update Reports for medicinal products (PSUR).
Dette afspejler formentlig den øgede opmærksomhed på vaccinationsgranulomer, der er i befolkningen og ikke en reel stigning i antal.
This likely reflects the public's increased awareness of vaccination granulomas and not a real increase in numbers.
Sammen med line listings skal følge et kortfattet summary af udviklingen i produktets safetyprofil.
This line listing should be accompanied by a concise summary of the evolving safety profile of the product.
Her kan du se, hvornår udligningsbeløbet er opstået.
This list also displays how any outstanding amounts have occurred.
På denne liste er der beskrevet styrke, produktform og pakningsstørrelse for det enkelte produkt.
This list describes the strength, product form and pack size of each product.
Det er en forudsætning, at du har en digital signatur.
This list is called a transaction list.
Denne liste kaldes EURD listen.
This list is referred to as the EURD list.
Denne oversigt over risikosituationslægemidler kan forhåbentlig hjælpe jer med at være opmærksomme på de lægemidler, der kræver særlige sikkerhedsforanstaltninger.
This list of medicines most frequently involved in serious adverse drug events can hopefully help you pay attention to the medicines that require special safety measures.
Denne liste erstatter Annex 3 og Annex 4.
This list replaces Annex 3 and Annex 4.
Dette gør det vanskeligt at forstå for patienter, der som følge af substitutionsreglerne får udleveret forskellige lægemidler fra gang til gang.
This makes it difficult to understand for patients who may be given different medicinal products each time due to the substitution rules.
Dette giver bedre mulighed for at anvende data, blandt andet i en årsrapport som denne.
This makes it easier to use data, for example in an annual report such as this one.
På den måde er det muligt at afdække behov for produktforbedringer.
This makes it possible to identify any needs for product improvements.
Denne oversigt kan anvendes til at afklare hvilke væsentlige krav der er relevante, og i hvilket omfang de er opfyldt for et medicinsk udstyr.
This matrix can be used to identify which Essential Requirements that are applicable for an investigational device, and that the essential requirements have been met.
Sagen er omtalt i pressen (Dagens Pharma) i dag den 3. august 2016.
This matter was addressed by the media (Dagens Pharma) on 3 August 2016.
Det skyldes, at et nyt fedmemiddel (rimonabant) kom på markedet august 2006.
This may be due to the entry of a new weight loss product (rimonabant), which entered the market in August 2006.
Dette kan fremgå af et organisationsdiagram, der også beskriver et estimat for hvor mange ansatte, der vil være tilknyttet dyrkning og håndtering af cannabis.
This may be illustrated in an organisational chart that also gives an estimate of the number of employees that will be engaged in the cultivation and handling of cannabis.
Dette kan have meget alvorlige konsekvenser.
This may have very serious consequences.
Dette kan efterlade spor, der, navnlig når de kombineres med unikke identifikatorer og andre oplysninger, som serverne modtager, kan bruges til at oprette profiler om fysiske personer og identificere dem.
This may leave traces which, in particular when combined with unique identifiers and other information received by the servers, may be used to create profiles of the natural persons and identify them.
Her kan det være nødvendigt at anføre: 'patientjournalen - medicinskema', 'patientjournalen - kontinuationer', 'patientjournalen - sygeplejekardex m.m.
This may make it necessary to write: ‘patient record - dispensing and administration chart', ‘medical record - continuation', 'medical record - nurses notes', etc.
Her kan det være nødvendigt at anføre: ’patientjournalen - medicinskema’, ’patientjournalen - kontinuationer’, ’patientjournalen - sygeplejekardex m.m.
This may make it necessary to write: ‘patient record – dispensing and administration chart', ‘medical record – continuation’, 'medical record – nurses notes’, etc.
Det kan formentlig forhindre administrationsfejl ved håndtering af lægemidler.
This may presumably prevent administrative errors in the handling of medicinal products.
Dette kan begrænse konkurrencen på området, hvilket ligeledes kan påvirke prisudviklingen.
This may restrict competition in the area, and that again may affect price development.
Dette kan ske parallelt med ansøgningen til Lægemiddelstyrelsen.
This may take place at the same time as the application to the Danish Medicines Agency.
Det vil sige en plan for dyrkning, høst og primær forarbejdning.
This means a plan for cultivation, harvest and primary processing.
Det betyder, at det ikke er sikkert, at de pågældende nåle lever op til gældende regler om sterilitet og anvendte materialer, og Lægemiddelstyrelsen kan derfor ikke udelukke, at der er risiko for infektioner eller allergiske reaktioner, hvis man bruger dem.
This means it is not certain the needles in question meet the current rules on sterility and materials used, and the Danish Medicines Agency therefore cannot rule out the risks of infection and allergic reactions if you use these needles.
Her menes sikkerhed, alarmsystem samt beskrivelse af opbevaringsforhold, temperatur og luftfugtighed.
This means safety, alarm system and a description of storage conditions, temperature and humidity.
En farmakonom kan således ikke være ansvarlig for fremstillingsprocessen og herunder frigivelsen af det konkrete produkt.
This means that a pharmaconomist cannot be responsible for the preparation process including the release of the specific product.
Det betyder, at alle borgere automatisk får 100 % tilskud til tilskudsprisen på tilskudsberettiget medicin, når borgeren har haft en årlig egenbetaling til tilskudsberettiget medicin (opgjort i tilskudspriser) på over 4.030 kr. (2018-tal).
This means that all citizens automatically receive 100% of the reimbursement price on reimbursable medicines if the citizen’s annual co-payment for reimbursable medicine (stated at reimbursement prices) exceeded DKK 4,030 (in 2018).
Det betyder, at ansøgninger inden for cancerområdet udgør 35 % af alle ansøgninger om kliniske lægemiddelforøg i 2016.
This means that applications related to cancer account for 35% of all clinical trial applications in 2016.
Det vil derfor med virkning fra 3. december 2016 ikke længere være tilladt for apoteker at fremstille røde morfin dråber, med mindre der foreligger en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
This means that as from 3 December 2016 pharmacies are no longer permitted to prepare red morphine drops, unless they have a permission from the Danish Medicines Agency.
Det betyder, at CVMP på deres næste møde 19. januar 2017 skal udpege et nyt assessment team, som skal gennemgå og på ny vurdere det oprindelige dokumentationsmateriale samt evt. supplerende eller nyt materiale.
This means that at its next meeting on 19 January 2017, the CVMP will appoint a new assessment team, which will review and re-examine the original documentation material as well as any additional or new material.
Forsøgsdeltagerens tilbagetrækning af samtykke til deltagelse i forsøget påvirker således ikke retten til at bruge allerede indsamlede oplysninger om forsøgsdeltageren.
This means that clinical trial participants cannot demand that their information be deleted and that withdrawal of consent does not influence sponsor's right to use data already collected.
Dette indebærer, at der skal være mulighed for, at forbrugeren kan komme i dialog med apoteket telefonisk og skriftligt via hjemmesiden.
This means that consumers must be able to contact the pharmacy by telephone and in writing via the website.
Det betyder, at danske fremstillertilladelser er offentligt tilgængelige hos EudraGMP, og tilladelsen kan derfor verificeres herinde.
This means that Danish MIAs are publicly available at EudraGMP and authorisations can be verified in the database.
Det betyder, at danske engrosforhandlertilladelser er offentligt tilgængelige hos EudraGMP, og tilladelsen kan derfor verificeres herinde.
This means that Danish WDAs are publicly available at EudraGMDP and authorisations can be verified in the database.
Det betyder, at læger, dyrlæger og tandlæger ikke behøver at have en tilladelse efter § 39, stk. 1, så længe de kun udfører de nævnte aktiviteter, dvs. fordeling, opsplitning og udlevering.
This means that doctors, veterinarians and dentists do not need an authorisation under section 39(1) if they perform the mentioned activities only, i.e. providing, splitting and dispensing.
Det betyder, at selvom en patient er blevet behandlet med en af de forfalskede pakninger, så forventer Lægemiddelstyrelsen ud fra de foreliggende oplysninger ikke, at patienten er kommet i fare eller har fået ringere behandling.
This means that even if a patient was treated with one of the counterfeit packs, the Danish Medicines Agency does not expect, based on the available information, that the patient has been put in danger or has received inferior treatment.
Det vil sige, at hvert aktivt stof og hjælpestof (inkl. eventuelle hjælpestoffer i råvarer) angives med navn, kvalitet, masse og funktion i præparatet.
This means that every active substance and excipient (including any excipients in raw materials) must be listed with name, quality, mass and function in the product.
Dette betyder, at enhver lægemiddelfremstiller skal sikre sig, at det indkøbte aktive stof, der anvendes som råvare ved fremstilling af lægemidler, er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for aktive stoffer.
This means that every pharmaceutical manufacturer must ensure that the purchased active substance which is used as a raw material in the manufacture of medicinal products is in accordance with good manufacturing practice for active substances.