natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oplysninger om forsøget, Oplysninger om forsøgslægemidler
Information on the trial, Information on investigational medicinal products
h) oplysninger om hvor randomiseringskoden opbevares, samt regler og procedurer for kodebrud, samt
Information on where the randomisation code is stored and procedures in case the code is breached
Oplysninger afgivet af personer udenfor virksomheden, som Sikkerhedsadministratoren måtte bemyndige til at foretage indtastninger eller ansøgninger, er ligeledes bindende for virksomheden.
Information provided by persons outside the company whom the Security Administrator may authorise to make entries in or submit applications via DKMAnet is also binding on the company.
Oplysninger virksomhederne selv har givet til Lægemiddelstyrelsen på oplysningsskema
Information provided by the companies to the Danish Medicines Agency in a data form
Informationsark til borgere om ændring af tilskud til medicin mod depression og angst (pdf-fil, åbner i et nyt vindue) - sendt til apotekerne til udlevering til de berørte patienter
Information sheet for citizens on the reimbursement change for medicines for depression and anxiety (PDF file in Danish, opens in a new window) - for pharmacies to hand out to affected patients
Information til DKMAnet brugere
Information to DKMAnet users
Særligt til læger
Information to doctors
Information til læger om korrekt anvendelse af det godkendte dosisregime for bivalirudin (Angiox®) i forbindelse med perkutan koronar intervention, side 2
Information to doctors concerning the correct use of the approved dosing regimen for bivalirudin (Angiox®) in percutaneous coronary intervention (p 2)
Information til EudraGMDP
Information to EudraGMDP
Information til MAH'er om distribution af materialet i papirversion
Information to MAHs about distribution of the material in paper form
Information til MAH’er om distribution af materialet i papirversion
Information to MAHs about distribution of the material in paper form
Information til MAHer for nyere hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen
Information to MAHs for new combined hormonal contraceptives
Information til indehavere af markedsføringstilladelser for generika/hybrid ansøgninger hvor anvendt referenceprodukt er centralt godkendt:
Information to marketing authorisation holders for generic/hybrid applications where the reference product is a centrally authorised product:
Infusionsvæsker og injektionslægemidler i ATC-gruppe C08 med indhold af
Infusion fluids and injection products in ATC group C08 containing
Antal procedurer med DK som
Iniated procedures with DK
Indledende drøftelser vedrørende fastlæggelse af procedure for revurdering
Initial discussions on establishing a reassessment procedure
Enhver anførsel af initialer og/eller signatur skal høre sammen med en dato.
Initials and/or signatures added to documents must be accompanied by a date.
Igangværende sager med afsluttet opstartsfase
Initiated cases with a completed start-up phase
Antal procedurer med DK som
Initiated procedures with DK
Antal procedurer med DK som RMS
Initiated procedures with DK as RMS
Antal procedurer med DK som RMS land
Initiated procedures with DK as RMS
Afprøvningens slutdato: DK: Globalt:
Initiation date: Finish date:
Initiativer, der medfører et øget behov for skærpet overvågning.
Initiatives that imply a greater need for stricter monitoring.
Injektionsvæsker i ATC-gruppe C03 med indhold af enkeltstofferne
Injection fluids in ATC group C03 containing the individual substances
Injektionspræparater i ATC-gruppe C07 med indhold af
Injection products in ATC group C07 containing
Indre emballage som fx glas, plastbeholder mv. skal vises og alt på etiketten skal kunne læses.
Inner packaging like glass, plastic container etc. must be shown and all text on the label must be legible.
Den videnskabelige vurdering af ansøgernes projekter er foretaget af Innovationsfonden.
Innovation Fund Denmark has made a scientific assessment of the applicants' projects.
Den videnskabelige vurdering af ansøgernes projekter er foretaget af Innovationsfonden.
Innovation Fund Denmark has made a scientific assessment of the applicants’ projects.
Innovationsfonden foretager en forskningsfaglig vurdering af de indkomne ansøgninger.
Innovation Fund Denmark makes a peer review of the applications received.
Henvendelse vedrørende artikel i Nyt Om Bivirkninger fra januar 2011 om fluoroquinoloner og risiko for QT-forlængelse
Inquiry about article in Danish Pharmacovigilance Update from January 2011 on fluoroquinolones and risk of QT prolongation
Indsættelse af implantater
Insertion of implants
Kræv information om lægemidlet
Insist on information about the medicine
Inspektion
Inspection
Inspektion af godkendte lægemiddelvirksomheder
Inspection of authorised pharmaceutical companies
Inspektion af cannabisbulkfremstillere
Inspection of cannabis bulk manufacturers
Inspektion af cannabismellemproduktfremstillere
Inspection of cannabis intermediate product manufacturers
Inspektion af kliniske forsøg (GCP-inspektion)
Inspection of clinical trials (GCP inspection)
Inspektion af virksomheder, apoteker, kliniske forsøg m.m. Virksomhedstilladelser og im- og eksportcertifikater for lægemidler og euforiserende stoffer.
Inspection of companies, pharmacies, clinical trials etc. Company authorisations and import and export certificates for medicinal products and euphoriant substances.
Inspektion af virksomhed i Danmark, hvor virksomheden ikke er omfattet af en tilladelse eller registrering, jf. § 10.
Inspection of company in Denmark not covered by an authorisation or registration, see section 10.
Inspektion af virksomhed med API uden for EU, jf. § 10.
Inspection of company with API outside the EU, see section 10.
INSPEKTION AF DENTALLABORATORIER
INSPECTION OF DENTAL LABORATORIES
Inspektion af fremstilling af produkter eller data, som importmyndigheder kræver GMP- eller GLP-erklæring for
Inspection of the manufacturing of products or data, for which import authorities require a GMP or GLP statement
Kontrol af salg af håndkøbsmedicin uden for apoteker
Inspection of the sale of over-the-counter medicines outside pharmacies
Inspektion af 'First in human'-forsøg
Inspection of ‘first in human' clinical trials
Afvigelserne i rapporterne bliver klassificeret som 'critical', 'major' eller 'minor' i henhold til den klassificering, der anvendes i forbindelse med inspektioner udført for det europæiske lægemiddelagentur (EMA) (læs mere om klassificeringen via linket i boksen).
Inspection reports classify deviations as 'critical', 'major' or 'minor' according to the classification used in inspections performed for the EMA (see the External links box for more information about classification).
Afvigelserne i rapporterne bliver klassificeret som ’critical’, ’major’ eller ’minor’ i henhold til den klassificering, der anvendes i forbindelse med inspektioner udført for det europæiske lægemiddelagentur (EMA) (læs mere om klassificeringen via linket i boksen).
Inspection reports classify deviations as ’critical’, ’major’ or ’minor’ according to the classification used in inspections performed for the EMA (see the External links box for more information about classification).
Resultat af inspektioner for 2009
Inspection results for 2009
Resultater af inspektioner i 2005, 2006 og 2007 (godkendelsesbesøg undtaget)
Inspection results in 2005, 2006 and 2007 (excluding approval inspections)
Resultater af inspektioner i første halvår 2009 (godkendelsesbesøg undtaget)
Inspection results in the first six months of 2009 (excluding approval inspections)
Resultater af inspektioner på håndkøbsudsalg
Inspection results of OTC outlets
Resultater på inspektion på detailudsalg
Inspection results of retail outlets
Inspektionsstatus, herunder hvornår markedsføringstilladelsesindehaveren (MAH) senest er blevet inspiceret og med hvilket resultat
Inspection status, including information about when the marketing authorisation holder (MAH) was most recently inspected and the result of the inspection
Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende GDP-regler.
Inspections are carried out according to the GDP rules
Inspektioner gennemføres som stikprøver inden for et eller flere områder af forsøget.
Inspections are carried out as spot checks within one or more areas of the trial.
E-læringen kan også anvendes af apotekernes håndkøbsudsalg.
Inspections are carried out in accordance with current rules in this field.
Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende regler for området.
Inspections are carried out in accordance with current rules in this field.
Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende regler fastsat i GDP-bekendtgørelsen.
Inspections will be performed in pursuance of the provisions of the GDP order.
Inspektioner uden politianmeldelse Politianmeldelser
Inspections with no police reports Police reports
Lægemiddelstyrelsens inspektører vil stikprøvevis kontrollere, om virksomhedens delegerede sagkyndige personer lever op til kravene i denne vejledning.
Inspectors of the Danish Medicines Agency will randomly check whether the company's delegated QPs meet the requirements of these guidelines.
I stedet for underretning jf. lægemiddellovens § 22, stk. 2, kan alternativt anvendes skemaet 'Underretning om påbegyndelse eller ophør af markedsføring af lægemidler', som nu findes på styrelsens hjemmeside (se boksen til højre).
Instead of making a notification, cf. section 22(2) of the Danish Medicines Act, it is also possible to use the form "Notification about initiation or cessation of marketing of medicinal products", which is now available at the Danish Health and Medicines Authority's website (see box to the right).
I stedet for indsendelse af erklæringen "Confirmation for eCTD submissions" kan ansøger anvende seneste version af CMDh's følgebrevsskabelon og sætte kryds i "We confirm that all future submissions for this specific product will be submitted in this same format".
Instead of submitting the "Confirmation for eCTD submissions", the applicant may use the latest version of the CMDh's cover letter template and put a tick mark in "We confirm that all future submissions for this specific product will be submitted in this same format".
I stedet gennemgår fabrikanten af det medicinske udstyr en overensstemmelsesvurdering for at dokumentere, at udstyret opfylder de væsentlige krav i lovgivningen.
Instead, medical devices undergo a conformity assessment to establish whether they meet the applicable standards.
I stedet bør du læse om de andre få simple råd, der kan hjælpe til, at man undgår at købe forfalsket medicinsk udstyr.
Instead, please read our other simple advice to avoid buying falsified medical devices.
Ændringen skal i stedet søges som en type IB variation - B.III.2.a.
Instead, the change should be applied for as a type IB variation - B.III.2.a.
I stedet skal virksomheden indsende en ændringsansøgning med angivelse af, at alle engrosforhandleraktiviteter indstilles på nær ”2.5.1 Håndtering af reklamationer og tilbagekaldelser (udelukkende)”.
Instead, the company must submit a variation application indicating that all wholesale dealing activities are terminated except ”2.5.1 Complaints and withdrawal handling only”.
Man skal i stedet angive i følgebrevet, hvem fakturaen skal sendes til, samt eventuelle bemærkninger, man ønsker anført på fakturaen.
Instead, the cover letter should provide details of who we should send the invoice to and any comments you want us to state on the invoice.
Derimod indgår lægemidlets indikation, anvendelse og pris, når vi beslutter, om et lægemiddel skal have tilskud eller ej.
Instead, the indication, use and price of a medicinal product do form part of the basis for the decision when we decide whether or not a medicinal product should be granted reimbursement.
I stedet må kommentarfelterne bruges til at angive eventuelle underpunkter.
Instead, use the comment fields to indicate any sub-items.
I stedet har vi i øjeblikket udfordringer på det kemiske område for type II variationer.
Instead, we currently have challenges in the chemical field for type II variations.
I stedet har vi i øjeblikket udfordringer på det kemiske område.
Instead, we currently have challenges in the chemical field.
Institut for Rationel Farmakoterapi, 12. januar 2009.
Institut for Rationel Farmakoterapi, 12 January 2009. (http://www.irf.dk/dk/rekommandationsliste/national_
Institut for Rationel Farmakoterapi
Institute for Rational Pharmacotherapy
Forbrugsdata for lipidsænkende lægemidler
Institute for Rational Pharmacotherapy.
Institut for Rational Farmakoterapi (IRF): Marianne Møller
Institute for Rational Pharmacotherapy: Marianne Møller
Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF): Marianne Møller
Institute for Rational Pharmacotherapy: Marianne Møller
Institut for Rationel Farmakoterapi: Marianne Møller
Institute for Rational Pharmacotherapy: Marianne Møller
Instrukser der arbejdes efter ved kliniske forsøg, der ligger ud over, hvad der er beskrevet i protokollen, skal som hovedregel forefindes skriftligt.
Instructions followed in clinical trials that are additional to the instructions described in the protocol must as a main rule be written down.
Blandeskemaer/fortyndingsvejledninger: En håndgribelig opgave, som kan tages op ved et af de førstkomne møder.
Instructions for mixing and diluting: A tangible task that could be addressed at one of the next meetings.
Alt udstyr skal emballeres sammen med en brugsanvisning.
Instructions for use must be included in the packaging for every device.
Vejledning om tilberedning er relevant, hvis produktet kræver en tilberedning før den kan anvendes, f.eks. hvis det skal drikkes som te.
Instructions on how to prepare the product are relevant if the product must be prepared before use – consumed as tea for example.
Der fandtes utilstrækkelig adgangskontrol til de elektroniske systemer
Insufficient access control to the electronic systems
Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.
Insufficient access control to the electronic systems
Utilstrækkelige dublettjek
Insufficient checking for duplicates
Der var manglende kvalitetskontrol af indtastede data
Insufficient quality control of data entered
Insulin og tabletter mod sukkersyge kan indirekte være årsag til nedsat reaktionsevne.
Insulin and medicines for diabetes may indirectly impair your ability to react.
Forsikringsforhold eller erstatning for forsøgspersonerne i forhold til afprøvningen
Insurance or indemnity arrangements for subjects
autenticiteten, integriteten og fortroligheden af opbevarede eller transmitterede personoplysninger, og sikkerheden
integrity and confidentiality of stored or transmitted personal data, and the security of the related services offered
Intens kløe og/eller urticaria efter seponering af antihistaminet Zyrtec (cetirizin) er tilføjet som ny bivirkning i produktinformationen for medicinen
Intense itching and/or urticaria after discontinuation of the antihistamine Zyrtec (cetirizine) added as a new adverse reaction to the medicine's product information
Interaktion mellem miconazol og warfarin
Interaction between miconazole and warfarin
Interaktion mellem Victrelis (boceprevir) og ritonavir-boostede HIV-proteasehæmmere, side 4
Interaction between Victrelis (boceprevir) and ritonavir-boosted HIV protease inhibitors (p 4)
Interaktive bivirkningsoversigter
Interactive Adverse Drug Reaction overviews
Interaktive bivirkningsoversigter (indberettede bivirkninger)
Interactive Adverse Drug Reaction overviews: reported adverse reactions
Interaktionsdatabasen er udviklet til sundhedsprofessionelle, mens medicinkombination er til borgere.
Interaktionsdatabasen.dk is for healthcare professionals, and medicinkombination.dk is for consumers.
genstanden for den specifikke behandling kun vedrører behandling i én medlemsstat og kun vedrører registrerede
interests are not overridden by the interests or rights and freedoms of the data subject and when the controller
Interferon-beta og risiko for alvorlige bivirkninger, side 4
Interferon beta and risk of serious adverse reactions, page 4
Ansøgt navn på mellemproduktet i Danmark:
Intermediate product name applied for in Denmark:
Internationale aftaler, der omfatter overførsel af personoplysninger til tredjelande eller internationale organisationer, som er indgået af medlemsstaterne inden den 24. maj 2016, og som overholder den EU-ret, der finder anvendelse inden denne dato, forbliver i kraft, indtil de ændres, erstattes eller ophæves.
International agreements involving the transfer of personal data to third countries or international organisations which were concluded by Member States prior to 24 May 2016, and which comply with Union law as applicable prior to that date, shall remain in force until amended, replaced or revoked.
Netop fordi Internet Explorer 9 og Firefox anvender den nyeste browserteknologi, vil DKMAnet brugere, som opgraderer til en af disse browsere, opleve hurtigere svartider på hele DKMAnet.
Internet Explorer 9 and Firefox use the latest browser technology, so DKMAnet users who upgrade to one of these browsers will experience faster response times at the entire DKMAnet.
Link til Interpols nyhed om Operation Pangea
Interpol's press release about Operation Pangea
Pressemeddelelse fra INTERPOL: Online sale of fake medicines and products targeted in INTERPOL operation
INTERPOL’s press release: Online sale of fake medicines and products targeted in INTERPOL operation
Interventions PASS studier skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen.
Interventional PASS studies must be approved by the Danish Medicines Agency.
i dansk lovgivning, på de områder, som er omfattet af standarderne.
into Danish legislation, in the areas that are covered by the standards.
Ved indførelse af et helt nyt koncept inden for udstyr til klinisk brug, hvor komponenter, egenskaber og/eller virkemåde er ukendt
Introduction of an entirely new concept within devices for clinical use where components, properties and/or mode of action are unknown
Præsentation af deltagere
Introduction of participants
Indførelsen af det nye europæiske system
Introduction of the new European system
Indledning Resumé af hovedfund i 2008 Indberetninger Tilbagekaldelser
Introduction Summary of findings in 2008 Reports Withdrawals
Introduktion til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
Introduction to clinical investigations of medical devices
medicinsk udstyr
Introduction to medical devices
Introduktion til Netværk for Forebyggelse af Medicineringsfejl
Introduction to the Network for the Prevention of Medication Errors
Undersøgelse af apoteksrabatter
Investigation of pharmacy discounts
Medicinsk udstyr under afprøvning (navn, model, etc.):
Investigational device (name, size, model.):
Undersøgelser (herunder farmakokinetik)
Investigations (including pharmacokinetics)
Afprøvninger på CE-mærket medicinsk udstyr, der anvendes til dets godkendte formål skal ikke godkendes af Lægemiddelstyrelsens sektion for medicinsk udstyr.
Investigations of CE marked medical devices used for the intended purpose do not have to be approved by the Danish Medicines Agency/Medical Devices.
Forsøgsansvarlig i Danmark
Investigator in Denmark
Investigators Brochure, såfremt der er væsentlige ændringer
Investigator's Brochure, if there are significant changes
Investigators forpligtigelser
Investigator's obligations
faktureringsoplysninger (hvis offentlig institution EAN-nr.)
invoice details (include EAN number for public institution)
Faktureringsoplysninger skal angives i følgebrevet (hvis offentlig institution EAN nr.).
Invoice details must be stated in the cover letter (EAN no. for public institutions).
Fakturaer i forbindelse med variationsansøgninger
Invoices in connection with variation applications
Fakturaer i forbindelse med variationsansøgninger (nationale og MRP procedurer)
Invoices in connection with variation applications (national and MRP procedures)
Udstedelse af fakturaer i forbindelse med variationsansøgninger (nationale og MRP procedurer)
Invoices in connection with variation applications (national and MRP procedures)
iPhone, iPad og andet fra Apple
iPhone, iPad and other Apple devices
irbesartan og
irbesartan and
Irbesartan og hydrochlorthiazid
Irbesartan and hydrochlorothiazide
irbesartan og hydrochlorthiazid
irbesartan and hydrochlorothiazide
irbesartan og hydrochlorthiazid (C09DA04)
irbesartan and hydrochlorothiazide (C09DA04)
For vejledning, uanset der planlægges godkendt via centrale eller nationale procedurer, sendes anmodningen til nationalscientificadvice@dkma.dk
Irrespective of whether central or national procedures are to be used, applications should be sent to nationalscientificadvice@dkma.dk
Er komparator et forsøgslægemiddel?
Is a comparator an investigational medicinal product?
Vil gas anvendt til kryokirurgi (fx fjernelse af vorter, celleforandringer) være et lægemiddel?
Is a gas used for cryosurgery (e.g. in connection with wart removal and cellular changes) a medicinal product?
Er generika af samme kvalitet som original medicin?
Is a generic product of the same quality as the original medicine?
Er en lægemiddelkonsulent en formidler?
Is a medical sales representative a broker?
Er en sælger i Danmark, som er ansat af en udenlandsk virksomhed en formidler eller er et dansk datterselskab af en udenlandsk virksomhed en formidler?
Is a salesperson in Denmark, who is employed by a foreign company, a broker or is a Danish subsidiary of a foreign company a broker?
Kan tillægsmærkning i form af klistermærkat accepteres?
Is additional labelling in the form of a sticker accepted?
Er en a-gruppering det samme som en såkaldt ”Annual Report”?
Is an a-grouping the same as a so-called “Annual Report”?
i produktresuméet og i indlægssedlen med information til sundhedspersoner og patienter.
is displayed in its summary of product characteristics and package leaflet with information to health professionals and patients.
Er det en forglemmelse, at der ikke længere anføres krav til destruktion af tomme og halvtomme lægemiddelpakninger?
Is it a mistake that there are no longer any requirements for destruction of empty and half empty medicinal product packets?
Er det acceptabelt at implementere sikkerhedsforanstaltningerne, når pakkested og NMVO er klar og dermed afvige fra de normale krav til implementering af tekstændringer?
Is it acceptable to implement the safety features when the location and the NMVO are ready, and thus deviate from the usual requirements for the implementation of text changes?
Er det acceptabelt at vedlægge en fælles kopi af relevante sider fra klassifikationsguidelinen, hvis en grupperet ansøgning indeholder flere type IA variationer under samme hovedændring?
Is it acceptable to submit a compiled copy of relevant pages from the classification guideline, if a grouped application includes more than one type IA variation within the same main variation?
Fremgår det, hvem der står bag hjemmesiden og de informationer, varer og services, der tilbydes?
Is it apparent who is behind the website and the information, products and services offered?
Er det korrekt, at variationsforordningen indebærer, at afregistrering af enkelte former og styrker inden for samme DSP-nummer er en variation?
Is it correct that the Variations Regulation entails that deletion of individual forms and strengths within the same D.Sp.No. is a variation?
Er fyldning af en kryobeholder hos en patient tilladt?
Is it legal to fill a cryogenic tank at a patient?
Må en medarbejder med kvalifikationer som en sagkyndig person, men som ikke er angivet på virksomhedens § 39-tilladelse, frigive batcher, hvis samtlige godkendte sagkyndige personer er fraværende?
Is it permitted for an employee with the same qualifications as a qualified person, yet who is not named on the company's section 39 authorisation, to release batches when all qualified persons are absent?
Kan der efter 2. juli 2013 frigives færdigvare med aktive stoffer, der er importeret fra et tredjeland før 2. juli 2013, hvor der således ikke medfulgte en skriftlig bekræftelse?
Is it possible after 2 July 2013 to release finished products with active substances imported from a third country before 2 July 2013 which then were not accompanied by a written confirmation?