natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er Lægemiddelstyrelsen, som udsteder virksomhedstilladelser.
The Danish Medicines Agency issues company authorisations.
Lægemiddelstyrelsen informerer virksomheden om bivirkninger
The Danish Medicines Agency keeps the company informed of side effects
Lægemiddelstyrelsen lancerer ny strategi
The Danish Medicines Agency launches new strategy
Lægemiddelstyrelsen bibeholdt fokus på ulovlige produkter og forfalskninger i 2010.
The Danish Medicines Agency maintained focus on illegal products and counterfeits in 2010.
Lægemiddelstyrelsen har bibeholdt fokus på ulovlige produkter og forfalskninger i 2011.
The Danish Medicines Agency maintained focus on illegal products and counterfeits in 2011.
I Lægemiddelstyrelsens fortegnelse kan du se, hvilke slags persondata vi behandler og i hvilke sammenhænge.
The Danish Medicines Agency maintains a record in which you can see the type of personal data we process and the contexts in which we process the data.
Lægemiddelstyrelsen foretager risiko baseret udvælgelse af virksomheder til rutineinspektion.
The Danish Medicines Agency makes a risk-based selection of companies subject to routine inspection.
Lægemiddelstyrelsen kan ikke garantere at kunne modtage mails, der er større end 40 MB.
The Danish Medicines Agency makes no guarantee that it can receive files larger than 40 MB.
Den vurdering foretager Lægemiddelstyrelsen.
The Danish Medicines Agency makes this evaluation.
Lægemiddelstyrelsen kan til enhver tid beslutte sig for at komme på inspektion.
The Danish Medicines Agency may at any time decide to make an inspection.
Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse
The Danish Medicines Agency may change, suspend or withdraw a marketing authorisation
Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen til en medicin, hvis vi vurderer, at der er behov for det på baggrund af nye oplysninger om sikkerheden ved medicinen.
The Danish Medicines Agency may change, suspend or withdraw a marketing authorisation for a medicine if we find that new information about the safety of the medicine calls for it.
Lægemiddelstyrelsen kan vælge at acceptere en ansøgning, som ikke fuldt ud lever op til alle kriterier.
The Danish Medicines Agency may choose to accept an application that does not fully comply with all criteria.
Lægemiddelstyrelsen kan beslutte at gennemføre et inspektionsbesøg hos registranten.
The Danish Medicines Agency may decide to inspect the company requesting to register.
Lægemiddelstyrelsen kan fx dispensere i tilfælde, hvor der leveres udstyr til konkrete sygehusafdelinger, klinikker eller sundhedspersoner, og hvor der bl.a. er taget hensyn til brugernes kvalifikationer, udstyrets formål og karakteristika samt behandlingsbehov.
The Danish Medicines Agency may e.g. grant exemption in cases that involve the supply of medical devices for specific hospital departments, clinics or health professionals, and which take account of the users’ qualifications, the device's intended purpose and characteristics and the overall need of treatment.
Lægemiddelstyrelsen kan bevilge enkelttilskud til patienter med sygdomme, hvor det kan sandsynliggøres at cannabisbaseret medicin virker.
The Danish Medicines Agency may grant single reimbursement to patients with diseases where cannabis-based medicine is presumed to work.
Det kan være, Lægemiddelstyrelsen har modtaget og godkendt en variationsansøgning fra din virksomhed.
The Danish Medicines Agency may have received and approved a variation application from your company.
Lægemiddelstyrelsen kan i sjældne tilfælde dispensere fra reglen om udlevering af gratis forsøgslægemidler, hvis:
The Danish Medicines Agency may in special circumstances make an exemption ad regards the supply of investigational medicinal products free or charge if:
Lægemiddelstyrelsen kan påbyde tilbagetrækningen af et lægemiddel, men som oftest sker tilbagetrækningen i samarbejde med de ansvarlige virksomheder.
The Danish Medicines Agency may order the withdrawal of a medicinal product, however, withdrawals most often take place in collaboration with the responsible companies.
Lægemiddelstyrelsen og ledende repræsentanter fra det japanske sundhedsministerium, Ministry of Health, Labour and Welfare, og den japanske lægemiddelstyrelse, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, mødtes i dag i Lægemiddelstyrelsen i København.
The Danish Medicines Agency met today with leading representatives from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency at the Danish Medicines Agency in Copenhagen.
Lægemiddelstyrelsen overvåger al medicin, der er godkendt i Danmark.
The Danish Medicines Agency monitors all medicine authorised in Denmark.
Lægemiddelstyrelsen monitorerer og handler på disse data.
The Danish Medicines Agency monitors and acts on these data.
Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik på at beskytte mennesker og dyr.
The Danish Medicines Agency monitors and checks product defects of medicines on the Danish market to safeguard people as well as animals.
Lægemiddelstyrelsen følger forbrug og priser på alle lægemidler, der oppebærer generelt tilskud.
The Danish Medicines Agency monitors the consumption and prices of all medicinal products receiving general reimbursement.
Lægemiddelstyrelsen følger forbruget af mavesårsmidler (medicin mod halsbrand, sure opstød og mavesår) i forbindelse med, at tilskuddet til en række mavesårsmidler bortfaldt den 15. november 2010.
The Danish Medicines Agency monitors the consumption of drugs for acid-related disorders (drugs for heartburn, sour eructation and ulcer) in connection with the removal of the reimbursement for a number of these drugs on 15 November 2010.
Sundhedsstyrelsen følger forbruget af mavesårsmidler (medicin mod halsbrand, sure opstød og mavesår) i forbindelse med, at tilskuddet til en række mavesårsmidler bortfaldt den 15. november 2010.
The Danish Medicines Agency monitors the consumption of drugs for acid-related disorders (drugs for heartburn, sour eructation and ulcer) in connection with the removal of the reimbursement for a number of these drugs on 15 November 2010.
Lægemiddelstyrelsen skal også orientere Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og myndighederne i de øvrige EU- og EØS-lande senest 15 dage efter at have modtaget information om formodede alvorlige bivirkninger.
The Danish Medicines Agency must also notify the European Medicines Agency (EMA) and the authorities in other EU and EEA countries within 15 days from receipt of reports on suspected serious adverse reactions.
Lægemiddelstyrelsen skal informeres, hvis en virksomhed skønner, at en produktfejl kan føre til tilbagekaldelse af et lægemiddel fra markedet.
The Danish Medicines Agency must be informed if a company considers a product defect may lead to the withdrawal of a medicinal product from the market.
Lægemiddelstyrelsen skal informeres, hvis en virksomhed skønner, at en produktfejl kan føre til tilbagekaldelse af et lægemiddel fra markedet.
The Danish Medicines Agency must be informed if a company estimates that a product defect may lead to the withdrawal of a medicinal product from the market.
Lægemiddelstyrelsen skal orienteres om enhver videregivelse af det dyrkede cannabis.
The Danish Medicines Agency must be informed of any passing on of the cultivated cannabis.
Lægemiddelstyrelsen skal via indberetninger informeres, hvis en virksomhed skønner, at en produktfejl kan føre til tilbagekaldelse af et lægemiddel fra markedet.
The Danish Medicines Agency must be informed through reporting if a company considers a product defect may lead to the withdrawal of a medicinal product from the market.
Lægemiddelstyrelsen skal via indberetninger informeres, hvis en virksomhed skønner, at en produktfejl kan føre til tilbagekaldelse af et lægemiddel fra markedet.
The Danish Medicines Agency must be informed through reports if a company considers that a product defect could lead to the withdrawal of a medicine from the market.
Lægemiddelstyrelsen skal underrettes om følgende:
The Danish Medicines Agency must be notified in the following cases:
Lægemiddelstyrelsen skal orienteres og have indsendt dokumentation for non-interventions PASS studier når:
The Danish Medicines Agency must be notified of and receive documentation for non-interventional PASS studies when:
Lægemiddelstyrelsen skal håndtere og arkivere dokumentation forskelligt afhængigt af dets format.
The Danish Medicines Agency must handle and archive documentation differently depending on its format.
Lægemiddelstyrelsen skal informere EU-myndigheder om bivirkninger
The Danish Medicines Agency must keep the EU authorities informed of side effects
Lægemiddelstyrelsen kan ikke offentliggøre fortrolige oplysninger, som står i dagsordner og referater.
The Danish Medicines Agency must not publish confidential information from agendas and minutes of meetings.
Lægemiddelstyrelsen skal modtage ikke-alvorlige bivirkninger fra non-interventionsstudier i overgangsperioden inden for 90 dage.
The Danish Medicines Agency must receive non-serious adverse reactions from non-interventional studies within 90 days during the transition period.
Ansøgningen skal være modtaget i Lægemiddelstyrelsen senest den 22. maj 2018.
The Danish Medicines Agency must receive the application no later than 22 May 2018.
Lægemiddelstyrelsen skal have indsendt følgende dokumenter:
The Danish Medicines Agency must receive the following documents:
Lægemiddelstyrelsen skal modtage anmodningen om rådgivning senest 2-3 måneder inden mødedatoen.
The Danish Medicines Agency must receive the request for advice no later than 2-3 months before the date of meeting.
Lægemiddelstyrelsen skal markere sig mere nationalt og internationalt.
The Danish Medicines Agency must stand out both nationally and internationally.
Der er brug for at Lægemiddelstyrelsen accepterer en overgangsordning, således at man inden den 9. februar 2019, hvor de nye regler i forordningen træder i kraft, kan sige til systemleverandørerne, at de skal kunne håndtere flere stregkoder til samme varenummer.
The Danish Medicines Agency needs to accept a transition period so that systems suppliers can be informed, before 9 February 2019 when the new rules of the regulation take effect, that they should be able to handle multiple barcodes for the same item number.
Lægemiddelstyrelsen vil fremadrettet kunne acceptere, at angivelsen af godkendte lægemiddel navne i øvrige EEA lande kan udelades, såfremt pladshensyn taler herfor.
The Danish Medicines Agency now accepts that medicinal product names authorised in other EEA countries are not stated, if required for reasons of space.
Lægemiddelstyrelsen arbejder nu på en afgørelse.
The Danish Medicines Agency now deliberates to reach a decision.
Lægemiddelstyrelsen tilbyder en sagsbehandlingstid på 14 arbejdsdage for type A forsøg, såfremt ansøgningen er behørigt udformet ved modtagelse i Lægemiddelstyrelsen.
The Danish Medicines Agency offers an assessment time of 14 working days for Type A trials provided that the application is complete when we receive it.
Du kan få vejledning af Lægemiddelstyrelsen, såkaldt scientific advice.
The Danish Medicines Agency offers scientific advice.
Lægemiddelstyrelsen vurderer udelukkende forslag til lægemiddelnavne, når der foreligger en konkret ansøgning.
The Danish Medicines Agency only evaluates proposals for medicinal product names based on an actual application.
Det er en forudsætning for Lægemiddelstyrelsens godkendelse, at virksomheder, der fremstiller foderlægemidler (fodermøller), har den fornødne tilladelse fra Fødevarestyrelsen.
The Danish Medicines Agency only grants authorisation to manufacturers of medicated feed (feed mills) when they have the required authorisation from the Danish Veterinary and Food Administration.
Lægemiddelstyrelsen arbejder efter ISO 27001 standarden
The Danish Medicines Agency operates under the ISO 27001 standard
Lægemiddelstyrelsen opererer med forskellige opstartsperioder på de forskellige typer af variationsansøgninger, alt efter hvilken sagsbehandlerkompetence ansøgningen vil trække på.
The Danish Medicines Agency operates with different start-up periods depending on the type of variation applied for, according to the resources needed to assess the application.
Lægemiddelstyrelsen deltager i de relevante EU-fora inden for det humane område og det veterinære område.
The Danish Medicines Agency participates in relevant EU forums in the human and veterinary fields.
Lægemiddelstyrelsen deltager i CFDA (China Food and Drug Administration) - LMST (Lægemiddelstyrelsen) interessentforum arrangeret af Eksportrådet, Udenrigsministeriet.
The Danish Medicines Agency participates in the CFDA (China Food and Drug Administration) - DKMA (Danish Medicines Agency) stakeholder forum organised by the Trade Council under the Ministry of Foreign Affairs of Denmark.
Lægemiddelstyrelsen deltager i det europæiske samarbejde mellem lægemiddelmyndigheder i EU, hvorigennem der modtages oplysninger om ulovlige, herunder forfalskede lægemidler, distribueret i den illegale distributionskæde i Europa.
The Danish Medicines Agency participates in the European cooperation between drug regulatory authorities in the EU, which exchanges information about illegal, including counterfeit, medicines distributed in the illegal supply chain in Europe.
Lægemiddelstyrelsen deltager i det europæiske samarbejde mellem lægemiddelmyndigheder i EU, hvorigennem der modtages oplysninger om ulovlige, herunder forfalskede lægemidler, distribueret i den illegale distributionskæde i Europa.
The Danish Medicines Agency participates in the European cooperation between medicines agencies in the EU, which exchanges information about illegal, including counterfeit, medicinal products distributed in the illegal supply chain in Europe.
Lægemiddelstyrelsen udfører inspektioner af kliniske forsøg for at sikre, at forsøgene overholder retningslinjerne for god klinisk praksis, GCP.
The Danish Medicines Agency performs inspections of clinical trials to ensure compliance with the standards of good clinical practice, GCP.
Lægemiddelstyrelsens kontrol udføres på et solidt og kvalitetsmæssigt højt niveau.
The Danish Medicines Agency performs strong control of a high quality.
Lægemiddelstyrelsen udfører kontrolarbejdet håndfast og vedholdende med et krav om, at alle regler skal efterleves, helt fra den tidlige udvikling af et lægemiddel, og indtil lægemidlet gives til en borger.
The Danish Medicines Agency performs the control in a determined and consistent way and enforces compliance with all rules, from the early development of a medicinal product until the medicinal product is administered to a citizen.
Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på Medicintilskudsnævnets henvisning til, at kliniske endepunktsstudier ikke viser væsentlig forskel mellem de forskellige protonpumpehæmmere anvendt i ækvieffektive doser og nævnets vurdering af, at det kun vil være få tilfælde, hvor en patient kan have behov for esomeprazol eller rabeprazol og vurderer på denne baggrund, at forbruget af disse lægemiddelstoffer fortsat ikke er rationelt.
The Danish Medicines Agency places emphasis on the Reimbursement Committee's reference to the fact that clinical endpoint studies do not show considerable difference between the different proton pump inhibitors used in equieffective doses and the Committee's assessment that there will only be few cases in which a patient may be in need of esomeprazole or rabeprazole, and the Agency assesses against this background that the consumption of these active substances is still not rational.
Lægemiddelstyrelsen planlægger at udføre kontroller af mærkning, batchkontroller og fastlæggelse af holdbarhed for magistrelt fremstillede lægemidler.
The Danish Medicines Agency plans to perform compliance checks of labelling, batch testing frequency and determination of shelf life for several pharmacy-prepared medicinal products.
Lægemiddelstyrelsen foretrækker, at man anvender Skabelon til listen over kontrakttagere.
The Danish Medicines Agency prefers companies to use the Template for the List of contract acceptors.
Elektroniske ansøgninger er Lægemiddelstyrelsens foretrukne format.
The Danish Medicines Agency prefers to receive electronic applications.
Lægemiddelstyrelsen udskriver de ønskede certifikater på certifikatpapir med digital certificering og forsegler certifikatet med vores oblat.
The Danish Medicines Agency prints the requested certificates on our certificate paper with digital certification and stamp the certificate with our seal.
Lægemiddelstyrelsen behandlede 803 amendments i 2016 sammenlignet med 699 i 2015, hvilket svarer til en stigning på 15 procent.
The Danish Medicines Agency processed 803 amendments in 2016 compared with 699 in 2015, which is an increase of 15%.
Lægemiddelstyrelsen behandlede således 803 amendments i 2016 sammenlignet med 699 i 2015, hvilket svarer til en stigning på 15 %.
The Danish Medicines Agency processed 803 amendments in 2016 compared with 699 in 2015, which is an increase of 15%.
Lægemiddelstyrelsen foreslår at opstarte en arbejdsgruppe med dette fokus, så der kan laves et fælles udkast på området omkring risikolægemidler.
The Danish Medicines Agency proposed that a working group dedicated to this focus be established, the aim being to make a coordinated approach in the area of high-risk medicines.
Lægemiddelstyrelsen fremsatte følgende forslag, som mulige arbejdsopgaver i netværket:
The Danish Medicines Agency proposed the following tasks to the network:
Lægemiddelstyrelsen stiller et sekretariat til rådighed for nævnets arbejde.
The Danish Medicines Agency provides a secretariat for the work of the Commission.
Lægemiddelstyrelsen stiller et sekretariat til rådighed for nævnets arbejde.
The Danish Medicines Agency provides a secretariat for the work of the Committee.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør en liste over, hvilke virksomheder, der er omfattet af forsøgsordningen og dermed af reglerne om tilknytning.
The Danish Medicines Agency publishes a list of companies comprised by the pilot programme and thus the rules on relationships
Lægemiddelstyrelsen udsender sikkerhedsmeddelelser fra fabrikanter af medicinsk udstyr.
The Danish Medicines Agency publishes field safety notices (in Danish only) from manufacturers of medical devices.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør oplysninger om tandlægers tilknytning:
The Danish Medicines Agency publishes information about dentists’ who have a relationship with a company:
Lægemiddelstyrelsen offentliggør oplysninger om lægers tilknytning:
The Danish Medicines Agency publishes information about doctors who have a relationship with a company:
Lægemiddelstyrelsen offentliggør oplysninger om sygeplejerskers tilknytning:
The Danish Medicines Agency publishes information about nurses who have a relationship with a company:
Lægemiddelstyrelsen offentliggør oplysninger om tilknytning i medfør af sundhedslovens § 202 c.
The Danish Medicines Agency publishes information on relationships pursuant to section 202c of the Danish Health Act.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør informationen .
The Danish Medicines Agency publishes the information
Lægemiddelstyrelsen offentliggør informationen.
The Danish Medicines Agency publishes the information
Lægemiddelstyrelsen modtog i alt 324 ansøgninger om kliniske forsøg sidste år.
The Danish Medicines Agency received a total of 324 applications for clinical trials last year.
Der var positiv tilbagemelding på, at Lægemiddelstyrelsen offentliggør lægemidler, som har været til mærkningskontrol.
The Danish Medicines Agency received positive feedback about its routine of publishing the names of medicinal products that have undergone label control.
Lægemiddelstyrelsen modtager en kopi af pakkebeviset fra SKAT, og vi får samtidig overdraget den konfiskerede medicin til nærmere vurdering.
The Danish Medicines Agency receives a copy of the parcel certificate from SKAT, and the seized medicine is handed over to us for further assessment.
Lægemiddelstyrelsen modtager en del henvendelser vedrørende den nye lovgivning på området for lægemiddelovervågning.
The Danish Medicines Agency receives many questions about the new pharmacovigilance legislation.
Lægemiddelstyrelsen modtager afgørelserne med henblik på, at alle oplysninger om bivirkninger kan blive registreret og indgå i overvågningen af lægemidlernes sikkerhed.
The Danish Medicines Agency receives the decisions to ensure that any information about adverse reactions is registered and forms part of the monitoring of the safety of medicinal products.
Lægemiddelstyrelsen modtager, registrerer, visiterer og validerer ansøgningerne.
The Danish Medicines Agency receives, registers, examines and validates applications.
Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at læger ikke påbegynder nye behandlinger med lægemidlet Esmya (ulipristal), da der er en sjælden, men mulig risiko for udvikling af alvorlige leverskader.
The Danish Medicines Agency recommends doctors not to start any new patients on the medicine Esmya (ulipristal) because of a rare, but possible, risk of developing serious liver injury.
Lægemiddelstyrelsen indstiller medlemmer ud fra, at de tilsammen skal have en bred faglig ekspertise og dermed kunne rådgive Lægemiddelstyrelsen bedst muligt.
The Danish Medicines Agency recommends people to be members based on the criteria that the proposed members must have a combined specialist expertise that can enable them to provide the best advice possible to the Danish Medicines Agency.
Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at patienter i behandling med de berørte lægemidler med valsartan snarest muligt skifter over til anden behandling.
The Danish Medicines Agency recommends that patients treated with the affected valsartan-containing medicines should be switched to another treatment alternative as soon as possible.
Lægemiddelstyrelsen anbefaler brug af "fortælle" i indlægssedlen, når patienten skal informere lægen om noget (f.eks. graviditet), som gør, at lægen skal tage stilling til det videre behandlingsforløb.
The Danish Medicines Agency recommends using "fortælle" in the patient information leaflets when patients need to inform the doctor of circumstances (such as pregnancy) which the doctor should take into account during the treatment process.
Lægemiddelstyrelsen registrerer bivirkninger fra læger og patienter
The Danish Medicines Agency registers side effects reported by doctors and patients
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer løbende medicinpakninger for at sikre, at de er mærket med lovpligtige informationer.
The Danish Medicines Agency regularly checks medicine packs to ensure they are labelled with the information required by law.
Lægemiddelstyrelsen foretager løbende revurdering af lægemidlers tilskudsstatus for at sikre, at lægemidler med generelt tilskud opfylder de kriterier, der gælder for at få generelt tilskud, og omvendt at lægemidler uden generelt tilskud ikke opfylder disse kriterier.
The Danish Medicines Agency regularly reassesses the medicines' reimbursement status to make sure that the medicines that have general reimbursement satisfy the eligibility criteria, and that medicines without general reimbursement do not satisfy the criteria.
Lægemiddelstyrelsen modtager jævnligt rapporter om medicinens sikkerhed
The Danish Medicines Agency regularly receives reports on the safety of medicines
Lægemiddelstyrelsen har endnu ikke fået rapporter om utilsigtede hændelser vedrørende dosisdispensering.
The Danish Medicines Agency replied that it had not yet received any reports of adverse incidents related to dose dispensing.
Lægemiddelstyrelsen svarer på ansøgninger om forhøjet tilskud indenfor 14 dage.
The Danish Medicines Agency replies to applications for increased reimbursement within 14 days.