natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ingen skal frygte konsekvenserne ved at stille spørgsmål eller pege på kritisable forhold.
No one should fear the consequences of raising questions or drawing attention to something that is not right.
Der må ikke være andre udløbsdatoer på pakkematerialet.
No other expiry dates must appear from the packaging material.
Der mangler procedurer og tidsfrister for indsendelse af safetyvariationer
No procedures and deadlines for submission of safety variations
Manglende kvalitetskontrol på diverse bivirkningshåndterings aktiviteter, herunder bl.a. oversættelser
No quality control of various pharmacovigilance activities, including e.g. translations
På nuværende tidspunkt gives der ikke tilskud til de cannabisprodukter, som indgår i forsøgsordningen om medicinsk cannabis.
No reimbursement is presently available for the cannabis products included in the medicinal cannabis pilot programme.
Manglende screening af virksomhedens hjemmesider
No screening of the company's websites
Der kræves ikke separat underskrift i frigivelsesregisteret for, at aktive stoffer er fremstillet i henhold til GMP.
No separate signature is required in the register to certify that active ingredients have been manufactured in accordance with GMP.
For dette produkt er der ikke rapporteret alvorlige leverskader, og der er ikke rejst bekymring ang. dette produkt.
No serious liver injuries have been reported for this product, and no concerns have been raised about the product.
Ved indlæggelsen blev der ikke fundet tegn på traumer.
No signs of trauma were found when the child was hospitalised.
Der findes ikke opløsninger med klorhexidin, der er godkendt som lægemidler i Danmark.
No solutions with chlorhexidine are authorised as medicinal products in Denmark.
For alle disse sygdomme har studier ikke vist øget forekomst efter HPV-vaccine (6,7).
No studies point to increased incidence rates for any of these diseases after HPV vaccination (6,7).
Der kan ikke uden tilladelse ændres i det godkendte produktresumé.
No unauthorised changes must be made to the approved summary of product characteristics.
Nej, der kræves ikke test, hvis du bruger EVWEB, men for at vi kan modtage SUSARs, skal jeres Sender ID konfigureres i vores system.
No, a test is not required if you use EVWEB, but your Sender ID must be configured in our system before we can receive files.
Nej, alle SUSARs skal afblændes og sendes til styrelsen inden for hhv. 7 dage (livstruende og dødelige bivirkninger) hhv. 15 dage (andre alvorlige bivirkninger).
No, all SUSARs must be unblinded and sent to DKMA within 7 days (life-threatening and fatal adverse reactions) or 15 days (other serious adverse reactions).
Nej, en investigator i Danmark kan ikke efterkomme kravene i 1572-formularen.
No, an investigator in Denmark cannot comply with the requirements in the 1572 form.
NEJ, idet sådanne gasser anvendt til dette formål ikke kan tilskrives en farmakologisk virkning.
NO, because gases for this purpose cannot be ascribed a pharmacological effect.
Nej, men det er en forudsætning, at den kvalitetsansvarlige kan læse og forstå den danske nationale lovgivning, og således holde sig opdateret med hvad der sker på området.
No, but it is a condition that the responsible person can read and understand the Danish legislation and is able to keep updated on the activities in the area.
Nej, men har fået følgerVed ikkeYyyJaJaJa, men bivirkningen er i bedringNejNejHvis ja, venligst oplys:Nej, men har fået følgerVed ikkeZzzJaJaJa, men bivirkningen er i bedringNejNejHvis ja, venligst oplys:Nej, men har fået følgerVed ikke
No, but suffers from consequencesDon't knowYyyYesYesYes, but improvement is seenNoNoIf yes, please specify:No, but suffers from consequencesDon't knowZzzYesYesYes, but improvement is seenNoNoIf yes, please specify:No, but suffers from consequencesDon't know
Nej, virksomheder skal ikke indberette tilknytninger der omhandler ejerskab i form af besiddelse af værdipapirer (jf. § 16, stk. 4 i bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr).
No, companies do not have to report relationships concerning ownership of securities (see section 16(4) of the Danish executive order no. 1154 of 22 October 2014 on healthcare professionals’ relationships with pharmaceutical and medical device companies and stores specialised in the sale of medical devices) (in Danish).
Nej, i løbet af testfasen skal Sponsor fortsætte med at indsende rapporter som vanligt (på papir).
No, during the test phase, the Sponsor must continue to submit reports as usual (in paper form).
Nej, i ansøgningen skal der for alle lægemidler være et forslag til en indlægsseddel jf. artikel 58 i direktiv 2001/83/EF.
No, for all medicinal products the application must include a draft package leaflet, cf. Article 58 of Directive 2001/83/EC as amended.
NEJ, hvis gassen fx anvendes til:
NO, if oxygen is e.g. used:
Nej, afholder virksomheden en fag- eller sundhedspersons udgifter i forbindelse med deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet (kongres, symposium, kursus, konference, efteruddannelse og lignende) skal det ikke indberettes til Lægemiddelstyrelsen.
No, if your company pays the expenses of a specialist or healthcare professional participating in professionally relevant activities abroad (congress, symposium, course, conference, supplementary training etc.), it should not be reported to the Danish Medicines Agency.
Nej, for at kunne overføre dokumenterne til Lægemiddelstyrelsens system skal vi kunne samle og kopiere indholdet, og filerne må ikke være krypteret eller beskyttet med password.
No, in order for the documents to be transferred to the DKMA system, we must be able to assemble and copy the content, and the files cannot be encrypted or password protected.
Nej, der bliver ikke udstedt en tilladelse til markedsføring under behandlingen i CMD af de involverede lande.
No, no marketing authorisation will be granted during the review by the CMD in the involved member states.
Nej, ændringen kan ikke søges som en type IAIN - B.III.2.a variation.
No, the change cannot be applied as a type IAIN - B.III.2.a variation.
Nej, Lægemiddelstyrelsen vurderer umiddelbart ikke, at variationsforordningen med tilhørende vejledninger vil medføre et lavere ressourceforbrug end hidtil.
No, the Danish Medicines Agency does not believe that the Variations Regulation and its guidelines will cause a lower resource consumption.
Nej, der er ingen krav til dette i lovgivningen.
No, this is not required by legislation.
Nej, denne type forsøg er ikke omfattet af ansøgningspligten.
No, this type of trial is not subject to a notification duty.
Nej, desværre giver systemet ikke mulighed for det.
No, unfortunately the system does not allow for that.
Nej, de nye regler indebærer ikke, at Lægemiddelstyrelsen ændrer den nuværende praksis omkring godkendelse af mærkning.
No, we will not change our current practice of approving the labelling of medicinal products as a result of the new rules.
Nej, når filer udveksles i produktionsmiljøet, skal I stoppe med at sende rapporter på papir.
No, when files are exchanged in the production environment, you no longer have to send reports in paper form.
Nej, med undtagelse af nedenstående situation.
No, with the exception of the situation outlined below.
Nej, du kan også indsende ansøgningen med almindelig post.
No, you can also send the application by ordinary post.
Nej, du skal aldrig gensende rapporter uden at være blevet bedt om det af os.
No, you should never resubmit reports, unless we ask you to.
Nej, ansøgningen sendes automatisk også til komitésystemet.
No, your application is automatically sent to the committee system as well.
NR. 1 • ÅRGANG 8 • JANUAR 2017
NO. 1 • VOLUME 8 • JANUARY 2017
NR. 10 • ÅRGANG 6 • NOVEMBER 2015
NO. 10 • VOLUME 6 • NOVEMBER 2015
Nr. 2 | Årgang 2 | Juni 2018
No. 2 • Volume 2 | June 2018
NR. 3 • ÅRGANG 8 • MARTS 2017
NO. 3 • VOLUME 8 • March 2017
NR. 4 • ÅRGANG 8 • APRIL 2017
NO. 4 • Volume 8 • APRIL 2017
NR. 5 • ÅRGANG 8 • MAJ 2017
NO. 5 • VOLUME 8 • MAY 2017
NR. 7 • ÅRGANG 7 • AUGUST 2016
NO. 7 • VOLUME 7 • AUGUST 2016
NR. 9 • ÅRGANG 6 • OKTOBER 2015
NO. 9 • VOLUME 6 • OCTOBER 2015
En formidler af lægemidler skal kun lade sig registrere i det land, hvor virksomheden er etableret med sin registrerede adresse.
No. A broker of medicinal products should only register in the country where the company has its registered address.
Der skal forefindes en serviceaftale med disse firmaer.
No. A service agreement must be made with such companies.
Fuldmagtserklæringen kan indgå som en del af samtykkeerklæringen, men vi anbefaler, at samtykkeerklæring og fuldmagtserklæring er to separate dokumenter.
No. After the implementation of the General Data Protection Regulation, there is no longer a requirement to notify the Danish Data Protection Agency.
Hvis man som kontraktgiver forlader sig på en kontrakttagers frigivelse af et mellemprodukt, skal man sikre sig, at den sagkyndige person hos kontrakttageren er godkendt efter de gældende procedurer i det pågældende land.
No. Contract givers that rely on a contract acceptor's release of an intermediate product must ensure that the qualified person of the contract acceptor has been authorised according to the applicable procedures of the country concerned.
Evidens hører ikke til i enkelte lande.
No. Evidence does not belong to individual countries.
Såfremt en ansøger ikke ønskes godkendt til at kunne frigive alle de lægemiddeltyper, som virksomheden fremstiller, skal det anføres i ændringsansøgningen hvilke produkttyper, den ansøgte sagkyndige person ønskes godkendt til at kunne frigive.
No. If an applicant cannot release all the types of medicinal products that the company manufactures, the variation application must specify the product types to be released by the qualified person applied for.
Der er ikke krav til at den kvalitetsansvarlige person skal være uddannet farmaceut i Danmark.
No. It is not a requirement that the responsible person holds a degree in pharmacy in Denmark.
Det er op til fremstilleren at sørge for at have et tilstrækkeligt antal sagkyndige personer godkendt til, at virksomheden kan frigive batcher, selv ved fravær.
No. It is up to the manufacturer to ensure that a sufficient number of qualified persons is authorised so that the company can release batches, even if many qualified persons are absent.
Antal sager i måling
No. of cases measured
Heraf antal sager inden for 30 dage
No. of cases within 30 days
Heraf antal sager inden for mål
No. of cases within target
D.sp.nr. står for ”Dansk Specialitetsnummer”.
No. stands for ”Danish speciality number”.
De nye krav til sikkerhedselementer, som er indført med forordningen om sikkerhedselementer, gælder ved siden af de normale krav til mærkning m.v. Vi gøre i den forbindelse opmærksom på, at det er lægemiddelfremstilleren, der er ansvarlig for at påføre sikkerhedselementerne på de lægemidler, der er omfattet af kravet.
No. The new requirements for safety features introduced by the regulation on safety features apply in addition to the usual requirements for labelling etc. Please note that the pharmaceutical manufacturer is responsible for ensuring that the medicinal products covered by the requirements bear the safety features.
Reglerne gælder kun for aktive stoffer til anvendelse i lægemidler til human brug.
No. The rules apply only to active substances for human medicines.
For at blive godkendt, skal det dokumenteres at et biosimilært lægemiddel har den samme kvalitet, effekt og sikkerhedsprofil som referencelægemidlet.
No. To be authorised as a medicinal product, it must be documented that a biosimilar medicinal product has the same quality, efficacy and safety profile as the reference medicinal product.
Nomeco ApS (ansøgning sat i bero efter eget ønske)
Nomeco ApS (application put on hold by the applicant)
Ikke markedsførte
Non marketed
Ikke godkendt medicin på udleveringstilladelse
Non-authorised medicine by issue of a compassionate use permit
Ikke CE-mærket
Non-CE marked
Non-kommerciel sponsor
Non-commercial sponsor
Ikke kommercielle sponsorer forventes ikke at have adgang til EudraVigilance.
Non-commercial sponsors are not expected to have access to EudraVigilance.
Non-kommercielle sponsorer kan indberette via vores e-blanket til non-kommercielle sponsorer: Indberetning af mistænkte uventede og alvorlige bivirkninger (SUSAR) set i kliniske forsøg (e-blanket).
Non-commercial sponsors can report via our e-form, please see here: Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) seen in clinical trials (e-form.)
De non-kommercielle sponsorer dominerer fortsat i antallet af fase IV forsøg og de kommercielle dominerer i antallet af fase III forsøg.
Non-commercial sponsors continue to dominate the number of phase IV trials, and commercial sponsors dominate the number of phase III trials.
En afvigelse er en anmærkning for overtrædelse af regler, som butikken skal rette op på.
Non-compliance is an annotation of infringement of the regulations which the retailer must follow.
Afvigelser i forhold til protokollen
Non-compliance to the register
Overtrædelse af regler
Non-compliance with rules
Overtrædelse af reglerne
Non-compliance with the rules
Ikke konverterede dele af dossieret kan indsendes i senere baseline submissions.
Non-converted parts of the dossier can be submitted in future baseline submissions.
Ikke-danske virksomheder kan bede om inspektion fra Lægemiddelstyrelsen, hvis det aktive stof indgår i et lægemiddel markedsført i Danmark.
Non-Danish companies may request an inspection by the Danish Medicines Agency if the active pharmaceutical ingredient is contained in a medicinal product marketed in Denmark.
Non- interventions PASS studier igangsættes på baggrund af et vilkår i en europæisk markedsføringstilladelse, hvis studiet foregår i Danmark.
non-interventional PASS studies are initiated based on a condition in a European marketing authorisation if the study takes place in Denmark.
Non- interventions PASS studier igangsættes på baggrund af et vilkår i en markedsføringstilladelse, der er udstedt af Lægemiddelstyrelsen.
non-interventional PASS studies are initiated based on a condition in a marketing authorisation granted by the Danish Medicines Agency.
Non-interventions PASS studier igangsættes frivilligt af markedsføringsindehaveren, hvis Danmark er referenceland eller rapporteur for lægemidlet.
non-interventional PASS studies are initiated voluntarily by the marketing authorisation holder, if Denmark acts as reference member state or rapporteur for the medicinal product.
Non- interventions PASS studier som igangsættes på baggrund af et vilkår i en europæisk markedsføringstilladelse vurderes, godkendes og overvåges af den europæiske Pharmacovigilance Risk Assesment Commitee (PRAC), som hører under det Europæiske Lægemiddel Agentur (EMA).
Non-interventional PASS studies which are initiated based on a condition in a European marketing authorisation are assessed, authorised and monitored by PRAC (the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) – a committee under the European Medicines Agency (EMA).
Non- interventions PASS studier som igangsættes på baggrund af et vilkår i en markedsføringstilladelse, der er udstedt af Lægemiddelstyrelsen, skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, hvis undersøgelsen kun skal gennemføres i Danmark.
Non-interventional PASS studies which are initiated due to a condition in the marketing authorisation granted by the Danish Medicines Agency must be authorised by the Danish Medicines Agency if the study is only to take place in Denmark.
Non-interventions PASS studier som igangsættes frivilligt af markedsføringsindehaveren, skal ikke godkendes af Lægemiddelstyrelsen.
Non-interventional PASS studies which are initiated voluntarily by the marketing authorisation holder must not be approved by the Danish Medicines Agency.
Ikke-interventionsforsøg
Non-interventional studies
Non-interventionsforsøg skal ikke anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, med mindre der er tale om bestemte typer non-interventions PASS studier - se disse.
Non-interventional trials are not to be notified to the Danish Medicines Agency unless it concerns certain types of non-interventional PASS studies.
Ikke markedsførte lægemidler
Non-marketed medicines
Ikke-alvorlige
Non-serious
Ikke-alvorlige indberetninger om granulomer
Non-serious ADR reports about granulomas
Ikke-alvorlige indberetninger (medmindre der er rejst et signal, og oplysningerne er relevante i forhold til signalsagen)
Non-serious reports (unless a signal has been reported and the information is relevant in relation to the reported signal)
Ikke - alvorlige Alvorlige
Non-serious Serious
Der er ingen nye indberetninger, der rykker ved balancen mellem børnevaccinernes fordele og risici.
None of the new ADR reports shift the benefit-risk balance of the childhood vaccines.
Der er ingen nye indberetninger, der rykker ved balancen mellem influenzavaccinernes fordele og risici.
None of the new ADR reports shift the benefit-risk balance of the influenza vaccines.
Ingen af produkterne på listen er godkendte, og de må derfor ikke sælges i Danmark.
None of the products on the list are authorised and may therefore not be sold in Denmark.
Ingen af disse kontroller har ført til tilbagetrækning af produkter fra det danske marked, men en stor del af kontrollerne (57 %) har givet anledning til drøftelser med fremstilleren om mærkning, SOP'er samt specifikations- og stabilitetsrelaterede forhold.
None of these tests resulted in products being withdrawn from the Danish market, but a significant share of the tests (57 %) caused us to discuss matters concerning labelling and SOPs as well as specifications and stability issues with the manufacturer.
Ingen af disse kontroller har ført til tilbagetrækning af produkter fra det danske marked, men en stor del af kontrollerne (57 %) har givet anledning til drøftelser med fremstilleren om mærkning, SOP’er samt specifikations- og stabilitetsrelaterede forhold.
None of these tests resulted in products being withdrawn from the Danish market, but a significant share of the tests (57 %) caused us to discuss matters concerning labelling and SOPs as well as specifications and stability issues with the manufacturer.
Intet.
None.
Der udstedes heller ikke GMP-certifikater til fremstillere af foderlægemidler.
Nor are GMP certificates issued to manufacturers of medicated feed.
Den kan heller ikke sprede computervirus eller andre skadelige programmer.
Nor can it spread computer viruses or other malware.
Revurderingen omfatter heller ikke lægemidler i ATC-gruppe C02 med indhold af enkeltstofferne bosentan (C02KX01) og sitaxentan (C02KX03), da disse lægemidler er forbeholdt anvendelse på sygehus.
Nor does the reassessment comprise medicinal products in ATC group C02 containing the individual substances bosentan (C02KX01) and sitaxentan (C02KX03) as these are for hospital use only.
Det epidemiologiske studie Arnheim-Dahlstrøm L et al (7) har heller ikke vist, at narkolepsi forekommer hyppigere efter HPV-vaccination.
Nor has the epidemiological study Arnheim-Dahlstrøm L et al (7) found any evidence indicating that narcolepsy is more common in the HPV-vaccinated population.
Der er heller ikke krav om § 39-tilladelse selvom lægemidlerne ikke transporteres direkte fra A til B, men f.eks. går via et transportcenter og henstilles i en kortere periode (f.eks. hen over weekenden).
Nor is a section 39 authorisation required if the medicinal products are not transported directly from A to B, but are carried e.g. via a transportation hub and stored for a short period (for example during the weekend).
Data afspejler måske heller ikke det antal ansatte, som arbejder med medicinsk udstyr på CVR-nummeret.
Nor may the data reflect the number of employees working with medical devices within the company.
Det afspejler måske heller ikke det antal ansatte, som arbejder med medicinsk udstyr på CVR-nummeret.
Nor may the data reflect the number of employees working with medical devices within the company.
Vaccinen ville heller ikke blive taget ud af det danske børnevaccinationsprogram, da forebyggelse af mange hundrede kræfttilfælde om året overstiger ulemperne ved de indberettede formodede bivirkninger (se faktaboks nederst).
Nor would the vaccine be removed from the Danish childhood vaccination programme, because the prevention of many hundred cases of cancer every year outweighs the risks of the reported suspected adverse reactions (see the factbox below).
Nordic Cannabis ApS (tilladelse sendt 23. marts 2018)
Nordic Cannabis ApS (authorisation sent 23 March 2018)
En nordisk/international vejledning ville være mere relevant og brugbar.
Nordic/international guidelines would be relevant and useful.
Normalt ikke aktuelt.
Normally not relevant.
Normalt skal den nye oversættelse leveres inden for en uge.
Normally, the new translation must be submitted within a week.
Software til validering – herunder EURSvalidator – er typisk gratis.
Normally, the validation software – including EURSvalidator – is provided free of charge.
Dette anbefales normalt ikke, da granulomer forventes at svinde spontant.
Normally, this is not recommended since granulomas are expected to resolve spontaneously.
Lægemiddelstyrelsen vil normalt varsle i god tid inden en inspektion gennemføres, og inspektionen vil have fokus på, om virksomheden overholder reglerne for håndtering af euforiserende stoffer.
Normally, we will give you good notice before a planned inspection, and the inspection will focus on whether the company complies with the rules on handling euphoriant substances.
Norge præsenterede en ny prisundersøgelse, erfaringer med en ny indikationsbaseret refusionsliste og forbedringer af enkelttilskudsordningen inspireret af et studiebesøg i Danmark.
Norway presented a new price survey, experience with a new indication-based reimbursement list and improvements of the single reimbursement scheme inspired by a field trip to Denmark.
At ikke alle internetadresser, der ender med ”dk”, er registreret i Danmark.
Not all '.dk' internet addresses are registered in Denmark.
Ikke alle godkendte lægemidler er tilgængelige på markedet, da nogle firmaer vælger ikke at markedsføre deres præparater, selvom de har fået en godkendelse.
Not all authorised medicines have been placed on the market in Denmark, because some companies choose not to market their products even though they are authorised to do so.
Det er ikke alle lande, der har særlige regler for reklame for medicinsk udstyr, og du vil derfor kunne finde reklamer på nettet, der ikke overholder de danske reklameregler.
Not all countries have rules governing advertisements for medical devices, and you can find advertisements on the internet that do not comply with the Danish advertising rules.
Trafikfarlig medicin uden rød advarselstrekant
Not all drugs affecting the ability to drive have a red warning triangle
Ikke alle medarbejdere er blevet trænet i lægemiddelovervågning
Not all employees have been trained in pharmacovigilance
Det var ikke alle de inspicerede dentallaboratorier, der fremstillede tandkroner i ædelmetal, eller havde disse tilgængelige på inspektionsdagen.
Not all of the inspected dental laboratories manufactured noble-metal crowns or had any crowns available on the inspection day.
Det er ikke alle tilknytninger, der kræver en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Not all types of relationship require permission from the Danish Medicines Agency.
Undtagelser fra selvvalg
Not available for self-selection
databehandler, der ikke er etableret i Unionen, være omfattet af denne forordning, hvis behandlingsaktiviteterne
not established in the Union should be subject to this Regulation where the processing activities are related to
Hverken i Danmark eller i andre lande.
Not in Denmark or other countries.
Enhver risiko for bivirkninger kan ikke begrunde, at vi fjerner et produkt fra markedet.
Not just any risk of side effect may warrant the removal of a product from the market.
tigheder i overensstemmelse med denne forordning.
not otherwise comply with this Regulation.
EJREG
NOT REG
Ikke testet for allergi.
Not tested for allergies.