natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I forbindelse med ansøgning af et klinisk forsøg skal medsendes kopi af denne underretning.
A copy of the information sent to the manufacturer must be enclosed with the clinical trial application.
Der skal altid sendes en kopi af meddelelsen/brevet til Lægemiddelstyrelsen, der indeholder samme materiale, som bliver sendt til de øvrige på distributionslisten.
A copy of the information/letter must always be sent to the Danish Medicines Agency.
Du kan se en kopi af brevet i boksen til højre.
A copy of the letter can be downloaded from the box to the right (in Danish only).
En kopi af det udsendte brev er publiceret her på Sundhedsstyrelsens hjemmeside: Direkte meddelelser (DHPC) sendt ud til sundhedsprofessionelle .
A copy of the letter sent out is available on our website: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) sent to healthcare professionals
En kopi af det udsendte brev er publiceret her på Sundhedsstyrelsens hjemmeside: Direkte meddelelser (DHPC) sendt ud til sundhedsprofessionelle.
A copy of the letter sent out is available on our website: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) sent to healthcare professionals
Kopi af notifikation og kvittering for at præparatet er notificeret til Fødevarestyrelsen efter reglerne for fødevarer til særlige medicinske formål
A copy of the notification and the receipt from the Danish Veterinary and Food Administration showing that the product has been notified according to the rules on food products for special medical purposes
En kopi af apotekets rapporter for det halvårlige tilsyn med håndkøbsudsalget skal samles i en tilsynsjournal.
A copy of the pharmacy's reports on the biannual supervision of the pharmacy sale must be compiled in an inspection file.
Kopi af røntgenbeskrivelsen skal vedlægges.
A copy of the X-ray report must be enclosed with the application.
Præparatskift vil naturligt kræve ekstra konsultation(er) hos lægen og evt. blodprøvekontrol, men for de patienter, som skal skifte lægemiddel, kan dette skifte naturligt finde sted i forbindelse med patienternes rutinemæssige kontrol hos lægen i løbet af de kommende måneder, hvis denne finder sted, inden ændringen træder i kraft.
A corollary of the change of product is one or more additional consultations with a general practitioner and possibly a blood sample test, but for patients who are to switch to another medicinal product, it would be natural to do this in connection with the patient's routine visits with his or her general practitioner over the coming months before the change becomes effective.
Et medlem af rådet må ikke deltage i behandlingen af en sag, hvis vedkommende har en individuel interesse i sagens udfald, eller hvis der i øvrigt foreligger omstændigheder, som er egnet til at vække tvivl om medlemmets habilitet.
A council member must not participate in the processing of a case if he or she has a personal interest in the outcome of the case, or if there are any other circumstances which could question his or her impartiality.
Et følgebrev, der beskriver ændringen
A cover letter describing the change
følgebrev, om bl.a. specielle forhold Lægemiddelstyrelsen skal være opmærksom på, samt oplistning af bilag (evt. henvisning til førnævnte indholdsfortegnelse, bilag 10)
a covering letter, e.g. on specific conditions which should be known to the Danish Medicines Agency along with a list of appendices (possibly with a reference to the above-mentioned table of contents, Appendix 10)
En kobberspiral (Cu-IUD) kan sættes op i livmoderen op til 5 dage efter ubeskyttet samleje og kan være et godt alternativ for nogle kvinder, herunder kvinder, som bruger enzyminducerende lægemidler eller naturlægemidler.
A Cu-IUD may be fitted up to 5 days after unprotected intercourse and, if available, may be an appropriate alternative for some women, including women who use enzyme-inducing medicines or herbal products.
en gældende tilknytning til en virksomhed ændrer sig
a current relationship with a company has changed
Et CVR-nummer er et unikt nummer til identificering af virksomheder i Danmark.
A CVR number is a unique number for identification of companies in Denmark.
Derudover finder du også en samlet vejledning til de to skabeloner.
A Danish guideline on the two templates is also available.
Et apotek drives af en privatperson - apotekeren - der har fået bevilling fra staten til at drive apotek et bestemt sted.
A Danish pharmacy is run by a private individual – the proprietary pharmacist – who has been licensed by the Danish state to run a pharmacy at a specific location.
Et dansk ønske om revision af en lægemiddelmonografi blev viderebragt til den relevante arbejdsgruppe.
A Danish request for revision of a monograph of a medicinal product was passed on to the relevant working group.
Ét dansk ønske om revision af en lægemiddelmonografi blev viderebragt til den relevante arbejdsgruppe.
A Danish request for revision of a monograph of a medicinal product was passed on to the relevant working group.
En dansk specialist blev godkendt som deltager i ekspertgruppe 6 "Biological substances" i forbindelse med udarbejdelse af heparinmonografier.
A Danish specialist was approved as participant in expert group no. 6 “Biological Substances” in connection with the preparation of heparin monographs.
Én enkelt datafejl (syntaksfejl og/eller forkert værdi) betyder, at hele overførslen bliver afvist.
A data error (a syntax error and/or a wrong value) means that the entire transfer will be rejected.
En beslutning om at anvende en anbrudsanordning kræver ikke en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
A decision to use an anti-tampering device is not subject to prior authorisation by the Danish Medicines Agency.
Her vil der også blive taget stilling til de fremadrettede muligheder for dyrkning af cannabis til medicinsk brug.
A decision will also be made as to the future possibilities of cultivating cannabis for medicinal use.
En delegeret sagkyndig person skal således ikke forhåndsgodkendes i Lægemiddelstyrelsen.
A delegated QP does not need to be pre-approved by the Danish Medicines Agency.
En delegeret sagkyndig person skal leve op til samme krav ift. uddannelse, erfaring, tilknytning m.m. som en sagkyndig person godkendt på fremstillertilladelsen.
A delegated QP must meet the same requirements as to qualifications, experience, association etc. as a QP authorised on the MIA.
d) beskrivelse og retfærdiggørelse af dosis, doseringsmåde og -frekvens samt behandlingsperiode,
A description and justification of the dose, method and frequency of administration and treatment periods
Der skal desuden udarbejdes en beskrivelse af den anvendte metode i relation til tidligere studier og generelle State of the art inden for området.
A description must moreover be made of the method applied in relation to previous studies and general state of the art in the area.
b) beskrivelse af eksklusionskriterier, samt
A description of the exclusion criteria
e) beskrivelse af den forventede varighed for den enkelte forsøgspersons deltagelse i forsøget samt angivelse af forsøgsperioder (f.eks. run-in, wash-out og follow-up) og varighed heraf,
A description of the expected duration of the individual trial subject's participation in the trial and an indication of the trial periods (e.g. run-in, wash-out and follow-up) and the duration of these
a) Beskrivelse af inklusionskriterier,
A description of the inclusion criteria.
Beskrivelse af emballagen (navn(e) på materialet/materialerne, tykkelse af lag mm.)
A description of the packaging (name(s) of the material(s), thickness of layers, etc.)
en beskrivelse af de forholdsregler ansøger har truffet for at undgå at en lignende situation opstår igen
a description of the precautionary measures the applicant has taken to prevent that a similar situation occurs
f) beskrivelse af regler for at stoppe forsøget eller for at afbryde behandling for enkelte forsøgspersoner og/eller dele af forsøget,
A description of the rules for stopping the trial or interrupting treatment of individual subjects and/or parts of the trial
For CE-mærket udstyr, en beskrivelse af produktets godkendte formål, kopi af overensstemmelseserklæringen og certifikater fra det bemyndigede organ, hvis relevant
A description of the specified intended use of the CE-marked device, a copy of the device's Declaration of Conformity as well as certificates from the Notified Body, if relevant
e) beskrivelse af forsøgspopulationen, samt
A description of the study population
a) Beskrivelse af behandlingen, inkl. præparatnavn(e) på alle præparater, dosis, doseringsmåde, frekvens og behandlingsperiode(r), inkl. follow-up perioder,
A description of the treatment, including product name(s) of all products, dose, posology, frequency and treatment period(s), including follow-up periods.
b) en beskrivelse af forsøgstype/-design (f.eks. dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe sammenligning), eventuelt illustreret ved hjælp af et flow-diagram,
A description of the type/design of the trial (e.g. double blind, placebo controlled, parallel group comparative) – ideally illustrated by a flow chart
Der skal foreligge en beskrivelse af sorten eventuelt suppleret med relevant DNA-profil.
A description of the variety must be available, supplemented by the relevant DNA profile, if any.
Det skal beskrives, hvordan det sikres, at bygninger og faciliteter kun anvendes til produktion af cannabis og at dette ikke bliver sammenblandet med andet materiale.
A description should be made of how the company will ensure that buildings and facilities are only used for the production of cannabis and that the cannabis is not mixed with any other material.
En detaljeret beskrivelse af den anvendte videnskabelige hypotese, metode, type af studie, datakilder og planlagte analyser, herunder statistisk analyse plan samt en kritisk vurdering af styrker og svagheder i det materiale og den metode, der anvendes.
A detailed description of the applied scientific hypothesis, method, type of study, data sources and planned analyses, including a statistical analysis plan as well as a critical evaluation of strengths and weaknesses of the material and the method applied.
En detaljeret beskrivelse af den anvendte videnskabelige hypotese, metode, type af studie, datakilder og planlagte analyser, herunder statistisk analyse plan samt en kritisk vurdering af styrker og svagheder i det materiale og den metode, der anvendes.
A detailed description of the applied scientific hypothesis, method, type of study, data sources and planned analyses, including statistical analysis plan as well as a critical assessment of strengths and weaknesses of the material and methods used.
klar beskrivelse af ansvars- og opgavefordeling
a detailed description of the division of responsibilities and tasks
En detaljeret gennemgang af europæiske regulatoriske myndigheders anbefalinger til antikonceptions-metoder og graviditets-testning ved kliniske forsøg er udarbejdet af Clinical Trials Facilitation Group (CTFG).
A detailed review of the European regulatory authorities’ recommendations related to contraception and pregnancy testing in clinical trials has been made by the Clinical Trials Facilitation Group (CTFG).
Du kan læse et mere udførligt resumé af bivirkningskomiteens gennemgang af det antidepressive middel fluoxetin her: monthly report
A detailed summary of the Pharmacovigilance Working Party's review of fluoxetine-containing products is available here: Monthly report
En tydelig tidsplan, opdelt i arbejdspakker, bemanding og ressourcer med tilhørende budget.
A detailed timetable divided into work packages, staff and resources, including a budget.
Digital signatur skal bestilles på Nets DanID's hjemmeside .
A Digital Signature is ordered from the Nets DanID hjemmeside
Digital signatur skal bestilles på Nets DanID's hjemmeside.
A Digital Signature is ordered from the Nets DanID hjemmeside
En digital signatur er personlig, og derfor skal eventuelle andre brugere i virksomheden, som sikkerhedsadministratoren opretter, også have en digital signatur.
A digital signature is personal, and therefore, any other users in the company which the security administrator may appoint must have a digital signature.
Der skelnes mellem utilsigtede hændelser og bivirkninger.
A distinction is made between adverse drug events and adverse drug reactions (side effects)
Der skelnes mellem håndkøbslægemidler (inklusive rygeafvænningslægemidler), rygeafvænningslægemidler alene, v-mærkede lægemidler, medicinske gasser og lægemidler til produktionsdyr.
A distinction is made between over-the-counter medicines (including smoking cessation products), smoking cessation products only, v-marked medicines, medicinal gases and medicines for production animals.
Der sondres mellem hvem der må forestå fremstillingen, og hvem der kan være ansvarlig person:
A distinction is made between the person preparing the product and the responsible person:
En distributør er en dansk virksomhed, som gør et medicinsk udstyr tilgængeligt på det danske marked.
A distributor is a Danish company that makes a medical device available on the Danish market.
En distributør må gerne videredistribuere gasser, der er fremstillet og frigivet i et andet EU-land.
A distributor may further distribute gases manufactured and released in another EU country.
En lægetaske skal følge lægen.
A doctor's bag can only be carried by the doctor.
En lægetaske skal følge lægen.
A doctor’s bag can only be carried by the doctor.
Det er udkast til denne tekst, der skal vedlægges.
A draft text for this purpose must be enclosed.
DSUR udarbejdes pr. forsøgslægemiddel og kan derfor dække flere forsøg.
A DSUR is prepared per investigational medicinal product, and it may therefore cover more than one trial.
Der findes en europæisk liste over lægemidler under supplerende overvågning .
A European list of medicines under additional monitoring is available.
Der findes en europæisk liste over lægemidler under supplerende overvågning.
A European list of medicines under additional monitoring is available.
Der opkræves også et gebyr for hvert site (geografisk lokalitet), der enten indfører og/eller distribuerer API.
A fee is also charged for each site (geographical locality) either importing and/or distributing APIs.
Der betales et ansøgningsgebyr for førstegangsansøgninger, ved flytning til en ny adresse eller ved udvidelse af aktiviteterne til at omfatte flere geografisk adskilte adresser.
A fee is payable for first-time applications, relocation to a new address or expansion of activities to cover several, geographically separated addresses.
Der betales et registreringsgebyr for førstegangsregistrering, ved flytning til en ny adresse eller ved udvidelse til at omfatte flere geografisk adskilte adresser.
A fee is payable for first-time registrations, relocation to a new address or expansion to cover several, geographically separated addresses.
Der skal betales gebyr, se kapitel 2.
A fee must be paid, see section 2.
Der skal kun betales gebyr for substantielle protokolændringer (amendments), som skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, og hvis der anmeldes flere ændringer på én gang, skal der kun betales ét gebyr.
A fee must only be paid for substantial protocol amendments that must be authorised by the Danish Medicines Agency, and if several amendments are submitted together, only one fee is to be paid.
Et gebyr per D.sp.nr.
A fee per D.sp.no.
Enkelte kæders hovedkontor har bedt styrelsen om kopi af rapporterne fra deres butikker.
A few chain store head offices have requested the Danish Medicines Agency to send a copy of the report on their shops.
Enkelte lineære kontrastmidler vil forblive tilgængelige på markedet: Det lineære kontrastmiddel gadoxetic-syre (Primovist®) bruges i små doser til MR-scanninger af leveren og har en vigtig diagnostisk funktion hos visse patienter.
A few linear contrast agents will remain available on the market: The linear contrast agent Gadoxetic acid (Primovist®) is used at low doses for MRI scans of the liver and has an important diagnostic effect in certain patients.
a. om recepthåndtering er blevet dirigeret hen til de relevante sektioner i LMS.
A few questions about handling of prescriptions have been directed to the relevant departments at the Danish Medicines Agency.
Enkelte spørgsmål bl.a. om recepthåndtering er blevet dirigeret hen til de relevante sektioner i LMS.
A few questions about handling of prescriptions have been directed to the relevant departments at the Danish Medicines Agency.
Hvis feltet har en stjerne betyder det, at feltet er obligatorisk.
A field marked with an asterisk is mandatory.
Et udfyldt anmodningsskema (request form), som findes her på siden.
A filled in request form, see the box to the right.
Anmodning om follow-up på kendte bivirkninger, der er beskrevet i produktresumeet, afvises som hovedregel.
A follow-up request on known adverse reactions described in the summary of product characteristics is generally rejected.
Det er en blanket til sponsors og forsøgsansvarliges underskrift.
A form used for the sponsor's and the investigator's signature.
Nærmere beskrivelse af, hvad de enkelte aktiviteter indeholder, kan findes i det europæiske lægemiddelagenturs (EMA) vejledning: Interpretation of the Union Format for Manufacturer/Importer Authorisation, som findes på side 144-156 af Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information.
A further description of the individual activities is available in the European Medicines Agency's (EMA) guidelines: Interpretation of the Union Format for Manufacturer/Importer Authorisation, on pages 144156 of Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information.
Der er yderligere to studier, der har undersøgt forekomsten af autoimmune tilstande inklusiv thyreoiditis og en sammenhæng med HPV-vaccinen (6,7).
A further two studies have investigated the occurrence of autoimmune conditions, including thyroiditis, and an association, if any, to the HPV vaccine (6,7).
Et GDP-certifikat udstedes på baggrund af en afsluttet GDP-inspektion af en engrosforhandler, API-distributør (distributører af aktive stoffer) eller API-importør (importører af aktive stoffer), som arbejder i overensstemmelse med EU GDP-reglerne.
A GDP certificate is issued on the basis of a completed GDP inspection of a wholesale distributor, an API distributor (distributors of active substances) or an API importer (importers of active substances) operating in accordance with the EU GDP regulations.
Et GDP-certifikat gives til et site, og henviser derfor til én bestemt adresse.
A GDP certificate is issued to a site and refers to one specific address.
Generel introduktion til det fælles medicinkort kan fås på digital sundhed hjemmeside http://sdsd.dk/Det_goer_vi/Faelles_Medicinkort.aspx).
A general introduction to the Shared Medication Record is available in Danish on the website of Connected Digital Health in Denmark http://sdsd.dk/Det_goer_vi/Faelles_Medicinkort.aspx).
En praktiserende læge har ikke mulighed for at stå inde for en speciallæges ordination.
A general practitioner, however, cannot be accountable for the prescriptions made by a specialist.
En verdensomspændende aktion mod ulovligt medicinsalg er netop slut.
A global operation against illegal medicines has been completed.
Det bemærkes, at ompakning til markedsføring i Danmark kræver en GMP-tilladelse.
A GMP authorisation is required in order to repackage products for marketing in Denmark.
Et GMP-certifikat udstedes på baggrund af en afsluttet GMP-inspektion af en fremstiller, som arbejder i overensstemmelse med EU GMP-reglerne.
A GMP certificate is issued on the basis of a completed GMP inspection of a manufacturer operating in accordance with the EU GMP regulations.
Et GMP-certifikat gives til et site og henviser derfor til én bestemt adresse.
A GMP certificate is issued to a site and refers to one specific address.
Lægemiddelstyrelsen følger de centralt udstukne retningslinjer og fortolkninger, der løbende er kommet fra CMDh/v, EU-Kommissionen og EMA m. fl. Hvad der kommer til at gælde i Storbritannien på lægemiddelområdet efter Brexit, kan vi imidlertid ikke svare på, men må henvise til den engelske lægemiddelstyrelse: MHRA for lægemidler til mennesker og VMD for lægemidler til dyr .
A good is "placed on the market" only once, but may be "made available" several times throughout the supply chain (first wholesaler, second wholesaler, etc., retailer) before it reaches the final user (consumer or professional user) or is further processed into another product.
En voksende del af lægemidlerne i EU er enten centralt godkendte, decentralt godkendte eller bygger på en gensidig anerkendelsesprocedure.
A growing part of medicinal products in the EU is either centrally authorised, decentrally authorised or based on a mutual recognition procedure.
A guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (humane lægemidler)
A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (human medicinal products)
Et halvt gammelt gebyr for første halvår af 2017
A half fee for the first half of 2017 - previous rate
Et halvt gammelt gebyr for første halvår af 2017
A half fee for the first half of 2017 – previous rate
Et halvt nyt gebyr for andet halvår af 2017
A half fee for the second half of 2017 - new rate
Et halvt nyt gebyr for andet halvår af 2017
A half fee for the second half of 2017 – new rate
En drogetilberedning er en videre behandling af drogen, f.eks. finddelt eller pulveriseret.
A herbal preparation is the further processing of the herbal substance, for example comminuted or powdered.
En droge er den pågældende del af stamplanten, der anvendes, f.eks. blad (folium), blomst (flos) eller hele den overjordiske del af planten, der i så fald betegnes urt (herba).
A herbal substance is the part of the parent plant that is used, e.g. leaf (folium), flower (flos) or the above-ground part of the plant, which is termed herb (herba).
En droge kan være frisk eller tørret, hel eller skåret i mindre stykker, så den er til at håndtere.
A herbal substance may be fresh or dried, whole or cut into smaller pieces, making it easy to handle.
Homøopatiske lægemidler er lægemidler fremstillet af stoffer ud fra en særlig homøopatisk fremstillingsmetode, som er nærmere beskrevet i den europæiske farmakopé eller en anden national farmakopé.
A homeopathic medicine is a medicinal product prepared from substances called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or by another nationally used pharmacopoeia.
En hospitalsafdeling, eller anden offentlig eller privat enhed, der udfører testning med henblik på frigivelse af humane væv og celler, skal derfor ansøge om tilladelse til vævscentervirksomhed.
A hospital department or other public or private unit that performs these tests, for the release of human tissues and cells, must therefore apply for authorisation as a tissue establishment.
Et tidskrift er relevant, hvis det henvender sig til personer med ret til at udskrive medicin, og tidsskriftet samtidigt har et videnskabeligt relevant indhold.
A journal is considered relevant if its audience includes persons who are authorised to prescribe medicines and its content is scientifically relevant.
Langt hovedparten af patienterne vil derfor kunne behandles med de billigere ACE-hæmmere.
A large majority of the patients can therefore be treated with the cheaper ACE inhibitors.
Med mange godkendelses- og variationsansøgninger følger et stort in-flow af ansøgninger og dokumenter som led i de regulatoriske procedurer.
A large number of authorisation and variation applications results in a major inflow of applications and documents as part of the regulatory procedures.
Der var knyttet en lang række vigtige forbehold til dette overslag.
A large number of important reservations were made in relation to this estimate.
En stor del af kontrollerne, 61 %, har givet anledning til drøftelser med fremstilleren om mærkning, SOP'er samt specifikationer og stabilitetsrelaterede forhold.
A large share of the tests (61 %) caused us to discuss matters concerning labelling, SOPs as well as specifications and stability issues with the manufacturer.