natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nævnet drøftede primært en række generelle forhold ved hypertensionsbehandlingen i Danmark og ønsker i den forbindelse at konsultere de relevante videnskabelige selskaber.
The committee primarily discussed a number of general circumstances concerning hypertension treatment in Denmark and in that context it wished to consult the relevant scientific societies.
Nævnet fik sit eget digitale forum.
The Committee received its own digital forum.
Nævnet anerkender, at det varierer, om en patient har brug for et eller flere lægemiddelstoffer for at nå behandlingsmålene i relation til hypertension.
The Committee recognises that it varies from patient to patient whether he or she needs one or more active substances to meet the treatment targets for hypertension.
Nævnet indstillede, at lægemidler til injektion med indhold af lægemiddelstofferne sotalol, metoprolol og labetolol ikke fremover skal oppebære generelt tilskud, da disse lægemidler efter nævnets vurdering udelukkende anvendes på sygehus eller fx i vagtlægepraksis.
The Committee recommended that, in future, medicinal products for injection containing the active substances sotalol, metoprolol and labetolol should not be granted general reimbursement as these medicinal products, in the opinion of the Committee, are exclusively used in hospitals or, e.g., within the emergency service.
Nævnet anbefaler Lægemiddelstyrelsen, at forbrugs- og ordinationmønsteret, herunder fordelingen mellem generelt tilskudsberettigede lægemidler og lægemidler med generelt klausuleret tilskud, løbende monitoreres, således at det sikres, at klausuleringsordningen anvendes efter hensigten.
The Committee recommends to the Danish Medicines Agency that the consumption and prescription pattern, including the distribution between medicinal products eligible for general reimbursement and medicinal products eligible for general limited reimbursement, be continuously monitored to ensure that the limitation scheme is used as intended.
Nævnet henviser til prisoplysninger på ACE-hæmmere i bilag C5 til ovennævnte indstilling af den 29. januar 2008.
The Committee refers to the price information on ACE inhibitors in appendix C5 to the above recommendation of 29 January 2008.
Nævnet anfører: ”Der er grund til at antage, at stort set alle vil kunne behandles med omeprazol, lansoprazol eller pantoprazol, som indstilles til at
The Committee says: “There is reason to assume that largely everybody can be treated with omeprazole, lansoprazole or pantoprazole, which are recommended to maintain general reimbursement.”
Nævnet udtalte, at lægemidlerne primært bør anvendes ved hypertension, hjerteinsufficiens og generaliserede ødemer, og at thiaziderne bør foretrækkes frem for de øvrige diuretika, såfremt de giver tilstrækkelig effekt.
The Committee stated that the medicinal products should primarily be used for the treatment of hypertension, heart insufficiency and generalised oedema, and that the thiazides should be preferred to the other diuretics provided their effect is adequate.
Nævnet skønner således, at der inden for begge grupper ikke er klinisk relevante forskelle hverken i effekt eller bivirkninger.
The Committee thus finds that there are no clinically relevant differences in terms of effect or adverse reactions in either group.
Nævnet indstiller derfor, at nimodipin tabletter får generelt uklausuleret tilskud.
The Committee thus recommends that nimodipine tablets be granted general unlimited reimbursement.
Nævnet indstiller derfor, at den gældende tilskudsstatus bevares for lægemidler med methyldopa og lægemidler med moxonidin i ATC-gruppen C02.
The Committee thus recommends that the current reimbursement status be maintained for medicinal products with methyldopa and for medicinal products with moxonidine in ATC group C02.
Nævnet anbefaler derfor, at de dyreste ACE-hæmmere ikke længere skal oppebære generelt tilskud, og at det generelle tilskud til angiotensin-II antagonisterne klausuleres til patienter, der ikke kan behandles med billigere generelt tilskudsberettigede lægemidler inden for ATCgruppe C09.
The Committee thus recommends that the most expensive ACE inhibitor no longer be granted general reimbursement and that the general reimbursement for angiotensin II antagonists be limited to patients who cannot be treated with cheaper medicinal products in ATC group C09 eligible for reimbursement.
Udvalget skrev bl.a.
The Committee wrote, among other things
Nævnets vurdering af behandlingspris per døgn for de enkelte lægemiddelstoffer er foretaget i overensstemmelse med ovennævnte retningslinjer for vurdering og sammenligning af lægemidler ved revurdering af tilskudsstatus.
The Committee's assessment of the price of treatment per day for each individual active substance has been made in accordance with the above guidelines for the assessment and comparison of medicinal products in connection with the reassessment of reimbursement status.
Nævnets vurdering af anvendelsen af de forskellige lægemiddelstoffer tager udgangspunkt i nævnets kliniske erfaring og støtter sig på de anbefalinger, der gives i kliniske vejledninger m.v., jf. litteraturlisten, snarere end på lægemidlernes godkendte indikationer, der kan være meget forskellige, uanset om lægemidlerne anvendes ens i den kliniske hverdag.
The Committee's assessment of the use of the different active substances is based on the Committee's clinical experience and the recommendations stated in clinical guidelines etc., cf. the list of references, rather than the medicinal products' approved indications, which may differ considerably, irrespective of whether the medicinal products are used in the same way in everyday clinical use.
Nævnets afgørelse skal fremgå af referatet.
The Committee's decision must be recorded in the minutes.
Nævnets indstilling har været i høring hos en række i denne sammenhæng relevante videnskabelige selskaber og andre interessenter, hvis høringssvar ligeledes kan læses på vores netsted.
The Committee's recommendation has been submitted for consultation with a number of relevant scientific societies and other stakeholders, whose consultation responses are also available at our website (in Danish only).
Medicintilskudsnævnets indstilling har været i høring hos berørte virksomheder og relevante videnskabelige selskaber.
The Committee's recommendation has been submitted to the concerned companies and relevant scientific societies for consultation.
Nævnets indstilling kan ses på www.laegemiddelstyrelsen.dk > Virksomheder > Generelt tilskud > Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler, meddelelse af 27. april 20091.
The Committee's recommendation is available at www.dkma.dk > Companies > General reimbursement > Reassessment of reimbursement status for medicinal products, notification of 27 April 20091.
Nævnets indstilling kan ses her i faktaboksen til højre.
The Committee's recommendation is available via the fact box to the right.
Medicintilskudsnævnets indstilling af den 29. marts 2010 hviler ligesom nævnets indstillinger af den 29. januar 2008 og 2. september 2008 på, at der hverken i nationale eller internationale behandlingsvejledninger stilles spørgsmålstegn ved, at der er klasseeffekt mellem angiotensin-II antagonisterne, og at de anbefales ligeværdigt på alle indikationer.
The Committee's recommendation of 29 March 2010 is, just like the Committee's recommendations of 29 January 2008 and 2 September 2008, based on the fact that neither national nor international treatment guidelines question the fact that a class effect exists among the angiotensin II antagonists and that they are recommended equally for all indications.
Nævnets indstilling af den 5. september 2008 og Lægemiddelstyrelsens afgørelse er baseret på lighedsgrundsætningen.
The Committee's recommendation of 5 September 2008 and the decision of the Danish Medicines Agency are based on the principle of equality.
Der er også sat spørgsmålstegn ved nævnets indstilling til opdeling af de lipidsænkende lægemidler i to grupper: Lægemidler med generelt tilskud uden klausulering og lægemidler med generelt klausuleret tilskud, og herunder at lægemidlerne inden for de enkelte grupper ikke på alle måder er sammenlignelige.
The Committee's recommendation to divide the lipid-lowering medicines into two groups has also been questioned: medicinal products subject to general reimbursement without restriction and medicinal products subject to restricted reimbursement, including the fact that the medicinal products within the individual groups are not comparable in every sense.
Nævnets indstillinger i forbindelse med ansøgninger om generelt tilskud offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
The Committee's recommendations regarding general reimbursement applications are published on the Danish Medicines Agency's website.
Nævnets indstillinger i forbindelse med ansøgninger om generelt tilskud offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens netsted.
The Committee's recommendations regarding general reimbursement applications are published on the Danish Medicines Agency's website.
Logoet er grundlæggende ens i hele EU-/EØS - det er kun det nationale flag og sproget, der skifter fra land til land.
The common EU logo is basically the same throughout all EU/EEA countries - only the national flag and the language vary from country to country.
Logoet er grundlæggende ens i hele EU-/EØS - det er kun det nationale flag og sproget, der skifter fra land til land.
The common EU logo is basically the same throughout all EU/EEA countries – only the national flag and the language vary from country to country.
Den fælles europæiske frist for behandling af ansøgningerne er 60 dage svarende til ca. 45 arbejdsdage.
The common European time limit for assessing applications is 60 days, which corresponds to approximately 45 working days.
Den fælles europæiske frist for behandling af ansøgningerne er 60 dage svarende til ca. 45 arbejdsdage.
The common European time limit for handling applications is 60 days, which corresponds to approximately 45 working days.
Kommunikation i overgangen mellem primær og sekundær sektor.
The communication in the link between the primary and secondary sectors.
I den private sektor vedrører en
The communication should describe the nature of the
Virksomhederne har også en pligt til at indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvilke apotekere og læger, der har tilknytning til virksomheden.
The companies also have a duty to inform the Danish Medicines Agency of which proprietary pharmacists and doctors they have established relationships with.
Virksomheder omfattet af forsøgsordning med medicinsk cannabis har indberetnings- og informationspligt, når de ved aftale knytter en apoteker eller læge til virksomheden.
The companies comprised by the medicinal cannabis pilot programme have a reporting obligation and a duty to inform when they establish a relationship with a proprietary pharmacist or a doctor.
Det er virksomhederne, der beslutter, om lægemidler skal sælges i Danmark og til hvilken pris.
The companies decide whether they want to market medicinal products in Denmark and at what price.
Virksomhederne skal sende en konkret begrundelse ved enhver anmodningom follow-up
The companies must give a specific reason for each follow-up request
Virksomhederne skal sende en konkret begrundelse ved enhver anmodning om follow-up, og det skal være relevant, nødvendigt og velbegrundet i det enkelte tilfælde.
The companies must give a specific reason for each follow-up request, and the request must be relevant, necessary and well-founded in each case.
De, der kontrolleres, har den berettigede forventning, at de udsættes for en fair, rimelig og forståelig kontrol.
The companies we inspect have a legitimate expectation that the control is fair, reasonable and understandable.
virksomheders håndtering af gasserne
the companies’ handling of gases,
Virksomhedsadministratoren vil altid selv have adgang til samtlige virksomhedsnumre og sortimenter for de virksomheder, han er udpeget som virksomhedsadministrator for.
The company administrator will always have access to all the company numbers and product ranges for the companies, for which he/she is appointed company administrator.
Virksomheden har sendt alle data fra forsøgene ind til myndighederne, som har vurderet, at fordelene ved medicinen opvejer risikoen for bivirkninger.
The company behind the product has submitted all data from the trials to the authorities, and the authorities found that the benefits of the medicine outweigh the risk of side effects.
Virksomheden kan regne med senere at blive inspiceret efter at tilladelsen er udstedt.
The company can expect to be inspected at a later stage after the licence has been issued.
Derudover kan virksomheden foretage ændringer, som ikke kræver ændring af deres virksomhedstilladelse, men som alligevel kræver information til Lægemiddelstyrelsen, og måske endda inspektion.
The company can moreover effect changes that do not require the company authorisation to be changed, but still require notification to the Danish Medicines Agency and perhaps even an inspection.
Virksomheden kan herefter markedsføre et nyt produkt med samme sammensætning som det produkt, der tidligere blev forhandlet som et godkendt lægemiddel.
The company can then market a new product with the same composition as the product which was previously sold as an authorised medicinal product.
Virksomhedens system til at verificere at leverandøren har en gældende tilladelse, kan gøres elektronisk, eksempelvis via oplysninger fra EudraGMDP: http://eudragmp.ema.europa.eu .
The company can verify that the supplier has a valid authorisation electronically, e.g. via information from EudraGMDP: http://eudragmp.ema.europa.eu .
Virksomhedens system til at verificere at leverandøren har en gældende tilladelse, kan gøres elektronisk, eksempelvis via oplysninger fra EudraGMDP: http://eudragmp.ema.europa.eu.
The company can verify that the supplier has a valid authorisation electronically, e.g. via information from EudraGMDP: http://eudragmp.ema.europa.eu.
Et eksportcertifikat udfyldes af virksomheden selv, og Lægemiddelstyrelsen autoriserer herefter certifikatet.
The company fills in an export certificate form, and the Danish Medicines Agency then issues the certificate.
Samtidig har virksomheden gennemført en kulturændring, så der er basis for at genoprette tilliden til virksomheden.
The company has moreover undergone a cultural change, establishing a basis to rebuild trust in the company.
Firmaet har tidligere indsendt PSUR'er i slutningen af en måned.
The company has previously submitted PSURs by the end of the month.
Firmaet har tidligere indsendt PSUR’er i slutningen af en måned.
The company has previously submitted PSURs by the end of the month.
Et brev fra virksomheden er på vej ud til lægerne med posten.
The company has sent out letters to doctors by post.
Virksomheden har efterfølgende svaret på en række spørgsmål og sendt en del materiale for at oplyse styrelsen om virksomhedens procedurer.
The company has subsequently answered a number of questions and submitted considerable material to inform the Danish Medicines Agency of the company's procedures.
Virksomheden har det primære ansvar for medicinen
The company has the primary responsibility for the medicine
Producenten har omgående forbedret indlægssedlen og vil ændre pakningsmaterialet, således at solvens og vaccine pakkes tæt ved hinanden.
The company immediately improved the leaflet and will change the packaging material so that the solvent and vaccine are packed closely together.
Virksomheden kan bringe et lignende produkt på markedet igen, fx som kosttilskud, hvis både markedsføring og produktnavn ændres.
The company is allowed to introduce a similar product on the market later on, for example as a food supplement, provided that both the marketing material and product name are changed.
Virksomheden skal selv ændre lægemidlets status til ”Ikke markedsført” ved længerevarende stop i markedsføringen, der ikke skyldes afregistrering eller midlertidig inddragelse af markedsføringstilladelsen.
The company is responsible for changing the status of a medicine to ‘Not marketed' in connection with long-term cessation of the marketing of a product when this is not caused by deregistration or suspension of marketing authorisation.
Virksomheden skal selv ændre lægemidlets status til ”Ikke markedsført” ved længerevarende stop i markedsføringen, der ikke skyldes afregistrering eller midlertidig inddragelse af markedsføringstilladelsen.
The company is responsible for changing the status of a medicine to ‘Not marketed’ in connection with long-term cessation of the marketing of a product when this is not caused by deregistration or suspension of marketing authorisation.
Det er virksomhedens ansvar at sikre, at disse betingelser er overholdt.
The company is responsible for ensuring that these conditions are complied with.
Det firma, der laver testen, skal sikre, at fordelene ved at bruge testen er større end mulige risici, og de skal oplyse om potentielle risici ved produktet.
The company manufacturing the test must make sure that the advantages of using the test outweigh any possible risks, and the manufacturer must provide information about any potential risks of the product.
Virksomheden skal hurtigst muligt foretage indberetningen til Lægemiddelstyrelsen, og skal derfor ikke nødvendigvis vente til alle informationerne er indhentet.
The company must as soon as possible submit the report to the Danish Medicines Agency and should therefore not necessarily wait until all the information is collected.
Virksomheden skal være klar til inspektion på ansøgningstidspunktet, dvs. virksomheden skal have implementeret gældende lovgivning på GDP-området, herunder skal lagerområde m.v. være fuldstændigt færdigbygget og indrettet, temperaturmonitorering skal være installeret på baggrund af temperaturmapping, dokumentation og procedurer skal være etableret, og virksomheden skal råde over tilstrækkeligt personale.
The company must be ready for inspection at the time of application, i.e. the company must have fully implemented the applicable GDP legislation, entailing that storage areas etc. must be suitably equipped, temperature monitoring installed based on temperature mapping, documentation and procedures must be established and the company must have sufficient staff.
Virksomheden skal sørge for, at der er restriktiv adgang.
The company must ensure that access is restricted.
Virksomheden skal have en kvalitetsansvarlig, som er ansvarlig for, at aktiviteter udøves i overensstemmelse med bestemmelserne i GDP-bekendtgørelsen.
The company must have a quality responsible person who is to ensure that the activities carried out comply with the provisions of the Danish GDP executive order.
Virksomheden skal oplyse hvilke aktiviteter, der er udlagt samt navnene og adresserne på samtlige virksomheder, hvortil opgaver er udlagt efter kontrakt.
The company must indicate which activities have been outsourced as well as provide the names and addresses of all companies to which tasks have been outsourced.
Virksomheden skal orientere Lægemiddelstyrelsen om bivirkninger inden 15 dage
The company must inform the Danish Medicines Agency of side effects within 15 days
Du kan se, om en virksomhed er omfattet på vores liste over tilknytning til virksomheder .
The company must inform them of the notification duty and the obligation to apply for permission.
Virksomheden skal gøre dig opmærksom på dine forpligtelser
The company must inform you of your obligations
Virksomheden må først tage en kontrakttager i brug, når denne er godkendt af Lægemiddelstyrelsen.
The company must not use a contract acceptor, before it has been authorised by the Danish Health and Medicines Authority.
Virksomheden skal indberette tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen uanset om der udbetales honorar eller ej.
The company must report the relationship to the Danish Medicines Agency whether or not any payment is made.
Virksomheden skal først udpege en sikkerhedsadministrator for virksomhedens data på DKMAnet (se blanket i boksen).
The company must start by appointing a security administrator for DKMAnet (see the form in the box).
Virksomheden skal indsende dokumentation for lægemidlets virkning og bivirkninger samt kunne dokumentere, at lægemidlet bliver produceret under godkendte forhold.
The company must submit evidence of the medicine's effect and side effects and provide evidence that the medicine will be manufactured according to approved standards.
Virksomheden skal indsende dokumentation for lægemidlets virkning og bivirkninger samt kunne dokumentere, at lægemidlet bliver produceret under godkendte forhold.
The company must submit evidence of the medicine’s effect and side effects and provide evidence that the medicine will be manufactured according to approved standards.
Virksomhedsnummeret fremgår af virksomhedens tilladelse til at markedsføre lægemidler (GMP) og / eller til at distribuere lægemidler (GDP).
The company number is on the company's Danish manufacturer's and importer's authorisation, and/or wholesale dealer's authorisation.
Virksomhedsnummer/-re, som er vores nøgle til virksomhedernes lægemiddelsortimenter, skal anføres på den blanket, der skal benyttes ved adgang til DKMAnet (Blanket til udpegning af sikkerhedsadministrator.)
The company numbers - our key to the companies' product ranges and information on company authorisations - must also be stated on the form which must be completed to gain access to DKMAnet (Form for Appointment of Security Administrator).
Virksomhedsnummer/-re, som er vores nøgle til virksomhedernes lægemiddelsortimenter, skal anføres på den blanket, der skal benyttes ved adgang til DKMAnet (Blanket til udpegning af sikkerhedsadministrator.)
The company numbers – our key to the companies' product ranges and information on company authorisations – must also be stated on the form which must be completed to gain access to DKMAnet (Form for Appointment of Security Administrator).
Virksomheden eller personen, som anmeldelsen vedrører, vil på lige fod med andre personer eller virksomheder kunne begære aktindsigt i sagen.
The company or person that the report concerns has – like everyone else – the right to request access to the documents of the case.
Virksomheden eller personen, som anmeldelsen vedrører, vil på lige fod med andre virksomheder eller personer kunne få aktindsigt i sagen.
The company or person that the report concerns has – like everyone else – the right to request access to the documents of the case.
Firmaet udarbejder besvarelse på eventuelle supplerende spørgsmål
The company prepares replies to any additional questions
Firmaet besvarer spørgsmål og udarbejder eventuel supplerende dokumentation
The company replies to questions and prepares any additional documentation
Virksomheden får oprettet adgang til DKMAnet ved at indsende følgende blanket til Lægemiddelstyrelsen:
The company requests access to DKMAnet by submitting the following form to the Danish Medicines Agency:
Virksomheden bør løbende vurdere, om de anvendte analyseprogrammer er tilstrækkelige, eller om disse eventuelt skal udvides eller opstrammes.
The company should assess regularly if its analysis programs are adequate or if they need to be expanded or improved.
Virksomheden bør samtidig sikre, at medarbejdere, der udfører modtagekontrol, er trænet i at opdage forfalskede lægemidler.
The company should assess regularly if its analysis programs are adequate or if they need to be expanded or improved.
Det bør afklares i virksomheden via en risikovurdering om der bør foretages måling af fugtighed.
The company should decide by way of a risk assessment whether the humidity should be measured.
Virksomheden bør identificere, hvilke kvalificeringer af nøgleudstyr og/eller valideringer af centrale processer, der er nødvendige for at sikre korrekt installation og drift (GDP-vejl. 3.3.2.).
The company should identify which qualifications of key equipment and/or validation of central processes are required to ensure correct installation and operation (GDP guideline 3.3.2.).