natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det aktive stof i Velactis er Cabergolin – for yderligere information se produktresumeet på EMA's hjemmeside.
Velactis contains the active substance cabergoline – for more information, see the summaries of product characteristics on the EMA's website
Det aktive stof i Velactis er Cabergolin.
Velactis contains the active substance cabergoline.
Velactis anvendes til at reducere mælkeproduktionen hos malkekøer ved goldning; anvendelsen af Velactis er sat i forbindelse med et relativt stort antal indberetninger af alvorlige bivirkninger, inklusive dødsfald.
Velactis is used as an aid in the abrupt drying-off in dairy cows and has been linked to a relatively large number of reports of serious adverse events, including deaths.
Velactis blev godkendt af Europa-Kommissionen i december 2015, og godkendelsen gælder i hele EU.
Velactis was authorised by the European Commission in December 2015, and the medicine is approved for use throughout the EU.
verapamil og trandolapril
verapamil and trandolapril
Verificering af tilladelsen
Verification of authorisation
Apoteker og salg af medicin
Verify you are a human
Foderlægemidler til dyr og fisk
Verify you are a human
Fold alle tekster ud
Verify you are a human
Vejledningen er bl.
Verify you are a human
Version 1.6, 13. maj 2015
Version 1.6, 13 May 2015
Version 2.7 - Release Note
Version 2.7 - Release Note (in Danish only)
Version: Vejl-Registrering af API-03 Senest opdateret: august 2016
Version: Guidelines-Registration of API-03 Last updated August 2016
Version: Vejl-§ 39-aktiviteter-05
Version: Section 39-activities-05
Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Vi står ganske simpelt over for et nyt godkendelsesparadigme, hvor fremtiden formentlig bliver, at medicin godkendes i forsøg med færre patienter, men at disse patienter så følges over længere tid - og langt mere intensivt - efter godkendelsen.
Very simply, we are facing a new authorisation paradigm whereby medicine in the future is most likely authorised in trials with fewer patients who in return will be monitored for longer periods - and far more intensively - after authorisation.
Dyrlæger har desuden pligt til at indberette kendte eller ikke-alvorlige bivirkninger og reaktioner de to første år, et lægemiddel er på markedet.
Veterinarians are also obliged to report known or non-serious side effects and reactions during the first two years a new medicine is on the market.
Dyrlæger har pligt til at indberette alle alvorlige eller uventede bivirkninger hos de dyr, de har i behandling, eller hos mennesker, som har været i kontakt med lægemidlet.
Veterinarians are obliged to report any serious or unexpected side effects in the animals they are treating or in humans who have been in contact with the medicinal product.
Indberetningspligt for dyrlæger
Veterinarians have a reporting obligation
Dyrlæger inkl. studerende
Veterinarians, incl. students
Dyrlæger, veterinærsygeplejersker og studerende inden for disse fag er kun omfattet, når de modtager økonomisk støtte af en lægemiddelvirksomhed.
Veterinarians, veterinary nurses and students within these professions are only covered by the rules if they receive financial support from a pharmaceutical company.
Veterinær
Veterinary
Veterinære lægemidler
Veterinary Medicinal Products
Lægemidler til dyr anvendes ofte på populationer af dyr, og både de eksterne miljømæssige konsekvenser og de sundhedsmæssige konsekvenser i forbindelse med produktionsdyr er en del af godkendelsen.
Veterinary medicinal products are often used on populations of animals, and both the external environmental impact and the health consequences associated with production animals form part of the licensing.
lægemidler til dyr
veterinary medicinal products,
For veterinære lægemidler:
Veterinary medicinal products:
Veterinære lægemidler
Veterinary medicines
veterinære lægemidler (V-mærkede lægemidler), der er optaget i Lægemiddelstyrelsens register over godkendte lægemidler under udleveringsgruppe HV
Veterinary medicines (V-marked medicines) listed in the Danish Medicines Agency’s register of authorised medicines in dispensing group HV.
Medicin til dyr hører under lægemiddelloven
Veterinary medicines fall under the Danish Medicines Act
Veterinære lægemidler dækker al medicin til dyr, både medicin i håndkøb og på recept.
Veterinary medicines include any medicine that is used for animals, whether it is sold over-the-counter or on prescription.
veterinære lægemidler må kun fremstilles på virksomheder, hvor der løbende føres tilsyn af lægemiddelmyndighederne.
veterinary medicines may be manufactured only at companies monitored continuously by the drug regulatory authorities.
Medicin til børn, medicin til dyr, naturlægemidler og vitamin- og mineralpræparater, euforiserende stoffer, medicinsk gasser, radioaktiv medicin, dopingmidler, trafikfarlig medicin, medicinsk cannabis.
Veterinary medicines, natural medicinal products and vitamin and mineral products, euphoriant substances, medical gasses, radiopharmaceuticals, medicines affecting the ability to drive, cannabis for medicinal use.
Veterinære lægemidler: 33 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 40 dage).
Veterinary medicines: 33 % of the cases finished within the performance requirement's maximum of 30 days (40 days on average).
Veterinære lægemidler: Der er ikke afsluttet sager for Veterinære lægemidler i 2017
Veterinary medicines: There are no completed cases for Veterinary Medicines in 2017
Veterinærsygeplejersker inkl. studerende
Veterinary nurses, incl. students
Ve­te­ri­nær­me­di­cinsk Eva­lu­e­ring
Ve­ter­in­ary Medi­cines Evalu­ation
VHP betyder Voluntary Harmonised Procedure.
VHP means Voluntary Harmonised Procedure.
VHP-plus i Danmark tilbydes for forsøg med børn og/eller avancerede terapier (ATMP).
VHP-plus in Denmark is offered for clinical trials involving children and/or advanced therapies (ATMP).
Via dansk apotek
Via a Danish pharmacy
Via boksen kan du se afgørelsen og det brev, som Lægemiddelstyrelsen har sendt til de virksomheder, der har markedsføringstilladelse til lægemidler omfattet af afgørelsen.
Via the box, you can find a link to the decision and the letter which the Danish Medicines Agency has sent to companies holding a marketing authorisation for medicinal products comprised by the decision (in Danish only).
Via boksen kan du læse de breve, som er sendt ud til virksomheder samt til relevante videnskabelige selskaber og patientforeninger.
Via the box, you may find the letters sent out to companies (in English) and relevant scientific societies and patient associations (in Danish only).
Fra faktaboksen til højre kan du se materiale fra mødet.
Via the fact box to the right, you can find material from the meeting.
Via faktaboksen til højre kan du se en oversigt over status for revurderingsprocessen og generel information om revurdering af lægemidlers tilskudsstatus.
Via the factbox to the right, you can find a list containing a status on the reassessment process and general information on reassessment of the reimbursement status of medicines.
Gennem det såkaldte ”Rapid Alert System” modtager Lægemiddelstyrelsen advarsler om produktfejl fra udenlandske lægemiddelmyndigheder, og kan ligeledes meddele nye produktfejl på internationalt plan.
Via the so-called ‘Rapid Alert System', the Danish Medicines Agency receives warnings about product defects from foreign medicines agencies and reports new product defects at international level.
Lægemiddelstyrelsen kan gennem det såkaldte ”Rapid Alert System” hurtigt modtage advarsler om produktfejl fra udenlandske lægemiddelmyndigheder og ligeledes meddele nye produktfejl på internationalt plan.
Via the so-called ‘Rapid Alert System', the Danish Medicines Agency receives warnings about product defects from foreign medicines agencies and reports new product defects at international level.
Gennem det såkaldte ”Rapid Alert System” modtager Lægemiddelstyrelsen advarsler om produktfejl fra udenlandske lægemiddelmyndigheder, og kan ligeledes meddele nye produktfejl på internationalt plan.
Via the so-called ‘Rapid Alert System’, the Danish Medicines Agency receives warnings about product defects from foreign medicines agencies and reports new product defects at international level.
Lægemiddelstyrelsen kan gennem det såkaldte ”Rapid Alert System” hurtigt modtage advarsler om produktfejl fra udenlandske lægemiddelmyndigheder og ligeledes meddele nye produktfejl på internationalt plan.
Via the so-called ‘Rapid Alert System’, the Danish Medicines Agency receives warnings about product defects from foreign medicines agencies and reports new product defects at international level.
Gennem det såkaldte ”Rapid Alert System” modtager Lægemiddelstyrelsen advarsler om produktfejl fra udenlandske lægemiddelmyndigheder, og kan ligeledes meddele nye produktfejl på internationalt plan.
Via the so‐called ‘Rapid Alert System', the Danish Medicines Agency receives warnings about product defects from foreign drug regulatory authorities and reports new product defects at international level.
Næstformand: Overlæge, ph.d. og klinisk lektor i Klinisk farmakologi Mette Marie Hougaard Christensen
Vice-Chairman: Consultant, Ph.d. and clinical associate professor in clinical pharmacology Mette Marie Hougaard Christensen
Se tabel 1 – Tildelte humane rapporteur/co-rapporteur sager
View table 1 – Assigned human rapporteur/co-rapporteur cases
Se tabel 1 – Tildelte DCP procedure
View table 1 – Initiated DCP procedures
Se tabel 1 – påbegyndte MRP procedurer
View table 1 – initiated MRP procedures
Se tabel 10-12 for procedurestartede sager
View table 10-12 for cases with an initiated procedure
[Se tabel 10-12 for procedurestartede sager]
View table 10-12 – cases with an initiated procedure
Se tabel 2 – Tildelte veterinære rapporteur/co-rapporteur sager
View table 2 - Assigned veterinary rapporteur/co-rapporteur cases
Overtrædelse af reglerne kan straffes med bøde.
Violation of the rules is punishable by a fine.
Det er nødvendigt med synlighed og aktiv deltagelse, også på ikke-EMA finansierede områder, hvis Lægemiddelstyrelsen skal indtage en position blandt de øverste europæiske lægemiddelagenturer.
Visibility and active participation are required, also in areas that are not financed by the EMA, if we are to assume a position among the best medicines agencies in Europe.
Vision og strategi, kontakt, organisation, årsrapporter, resultatkontrakter, udbud, habilitetserklæringer, ledige stillinger, om hjemmesiden, design, kampagner, ophavsret, cookies.
Vision and strategy, contact, organisation, annual accounts, performance contracts, tenders, conflict of interests, jobs, about this site, design, campaigns, copyright, cookies.
Se interaktionsdatabasen her: www.interaktionsdatabasen.dk
Visit the Danish Drug Interaction Database here: www.interaktionsdatabasen.dk
Synsforstyrrelser kan være symptomer på glaukom, grå stær eller CSCR.
Visual disturbances could be symptoms of glaucoma, cataract or CSCR.
Vitamin- og mineralpræparater er omfattet af mærkningsbekendtgørelsen (se bilag 5, punkt 7 for reference), som bl.a. indeholder krav om, hvilke oplysninger, der skal fremgå på ydre og indre pakningsmateriale, herunder navn, lægemiddelform, pakningsstørrelse, deklaration mv.
Vitamin and mineral products are covered by the Danish Executive Order on labelling (see Annex 5, item 7 for reference) which, among other things, contains requirements to the information which must be available from the outer and immediate packing material, including product name, pharmaceutical form, package size, declaration etc.
Vitamin- og mineralpræparater kan kun godkendes til mangeltilstande, eksempelvis "Forebyggelse og behandling af C-vitaminmangel".
Vitamin and mineral products can be approved for deficiency conditions only, e.g. “Prevention and treatment of vitamin C deficiency”.
Vitamin- og mineralpræparater omfattet af bekendtgørelsen må kun bringes på markedet i Danmark, hvis der forinden er udstedt en markedsføringstilladelse af Lægemiddelstyrelsen.
Vitamin and mineral products covered by the Executive Order can only be marketed in Denmark if a marketing authorisation has been issued by the Danish Medicines Agency in advance.
Vitamin- og mineralpræparater med markedsføringstilladelse (Excel-fil) (opdateres dagligt)
Vitamin and mineral products with a marketing authorisation (Excel file) (updated daily) (in Danish)
Vitamin- og mineralpræparater med markedsføringstilladelse (Excel-fil) (opdateres dagligt)
Vitamin and mineral products with marketing authorisation (Excel file in Danish only - updated daily)
Vitamin- og/eller mineralprodukter, der er bestemt til indtagelse i meget store mængder, vil kunne vurderes at være omfattet af funktionskriteriet, jf. lægemiddellovens § 2, nr. 2.
Vitamin and/or mineral products which are designed for ingestion in very large quantities may be considered to be covered by the functional criterion, cf. Section 2, para 2 of the Danish Medicines Act.
B 1-vitamin angives som indhold af thiaminhydrochlorid
Vitamin B1 must be indicated as the content of thiamine hydrochloride
B 2-vitamin angives som indhold af riboflavin
Vitamin B2 must be indicated as the content of riboflavin
B 6-vitamin angives som indhold af pyridoxinhydrochlorid
Vitamin B6 must be indicated as the content of pyridoxine hydrochloride
C-vitamin angives som indhold af L-ascorbinsyre
Vitamin C must be indicated as the content of L-ascorbic acid
D-vitamin angives som indhold af cholecalciferol
Vitamin D must be indicated as the content of cholecalciferol
E-vitamin angives som indhold af d-alpha-to-copherol
Vitamin E must be indicated as the content of d-alpha-tocopherol
Vitaminpræparater (fx D-vitamin)
Vitamin preparations (e.g. vitamin D)
VMI Pharma Group, Netherlands: PE/PET-beholder
VMI Pharma Group, Netherlands: PE/PET-container
VNeeS obligatorisk i alle sager
VNeeS mandatory in all cases
VNeeS obligatorisk i alle nye sager
VNeeS mandatory in all new cases
VNeeS obligatorisk i CP/DCP/MRP
VNeeS mandatory in CP/DCP/MRP
VNeeS obligatorisk i nye CP og DCP
VNeeS mandatory in new CP and DCP
Antal bisphosphonatindberetninger i Danmark pr. år fra 2004 til 2009
Volume of reports submitted for bisphosphonate-associated ONJ in Denmark from 2004 to 2009
Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) koordineret procedure for vurdering før ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg
Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational clinical trial applications
stemmelser, der er vedtaget enten direkte af Kommissionen eller af en tilsynsmyndighed i henhold til
vulnerable natural persons, in particular of children, are processed; or where processing involves a large amount
Dosis af warfarin for den enkelte patient er individuel, og den justeres ved måling af INR- værdier.
Warfarin doses are determined individually for each patient and adjusted according to INR tests.
Det er kendt, at warfarin interagerer med mange typer lægemidler.
Warfarin is known to interact with many types of medicines.
Warfarin Orion må ikke erstatte Marevan og Waran, side 5
Warfarin Orion must not replace Marevan and Waran, page 5
Herved øges plasmakoncentrationen af warfarin.
Warfarin plasma concentration thus increases.
Advarsel om mulige psykiske bivirkninger bliver tilføjet produktinformationen for finasterid (1mg) Problemstillingen blev diskuteret på det seneste møde i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, hvor det blev besluttet, at produktinformationen skal opdateres med en advarsel.
Warning about possible psychiatric adverse reactions is added to the product information for finasteride (1 mg) The issue was discussed at the last meeting in the European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC, which resolved to place a warning in the product information.
Advarsel mod slankemidlerne Slimex 15 og Slimex 15 New Formula
Warning against Slimex 15 and Slimex 15 New Formula
Advarselsmærkning i medicin.dk
Warning symbols at www.medicin.dk
Advarselstrekant, hvis omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffer
Warning triangle if covered by the executive order on euphoriant substances
Den ansvarlige person skal have en naturvidenskabelig akademisk baggrund og relevant erfaring.
Warning triangle if covered by the executive order on euphoriant substances
Advarsler mod produkter
Warnings against products
Advarsler og forsigtighedsregler
Warnings and precaution for use
Pas på ulovlig cannabisholdig medicin
Watch out for illegal cannabis-containing medicine
Se filmen her:
Watch the film here:
Engrosforhandlertilladelser udstedt før d. 1. september 2012 vil blive overført ved først kommende ændring af tilladelsen.
WDAs issued before 1 September 2012 will be transferred at the next change of the authorisation.
Hvis en virksomhed har brug for at anvende den gamle ordning, fx pga. interne procedurer, som skal opdateres, er det acceptabelt.
We accept if your company uses the former procedure, e.g. due to internal procedures that need to be updated.
Vi accepterer PDF-version 1.4 eller senere versioner.
We accept PDF version 1.4 and later versions.
Det opnår vi ved systematiske og gentagne eftersyn af vores risikomodeller.
We achieve this through systematic and repeated checks of our risk models.
Vi kvitterer for modtagelse af anmeldelsen i henhold til § 93 i Lægemiddelloven.
We acknowledge receipt of the notification according to section 93 of the Danish Medicines Act.
Vi anerkender følgende svangerskabsforebyggende midler som sikker antikonception/prævention i forbindelse med lægemiddelforsøg: Spiral eller hormonel antikonception (p-piller, implantat, transdermal depotplastre, vaginalring eller depotinjektion).
We acknowledge the following contraceptive products as safe in connection with trials of medicinal products: Intrauterine devices or hormonal contraception (oral contraceptive pills, implants, transdermal patches, vaginal rings or long-acting injections).
Vi agerer rettidigt
We act in a timely manner
Vi agerer med integritet, respekt og imødekommenhed
We act with integrity, respect and responsiveness
Det er disse retningslinier vi følger i relation til prissammenligning i forbindelse med revurderingsprocessen.
We adhere to these guidelines in relation to price comparison in connection with the reassessment process.
Lægemiddelstyrelsen administrerer lovgivningen for medicinsk udstyr herunder indberetningssystemet for hændelser med medicinsk udstyr.
We administer the legislation governing medical devices, including the reporting system for incidents with medical devices.
Lægemiddelstyrelsen frabeder at modtage ansøgninger om virksomhedstilladelse med almindelig post.
We advise applicants not to send company authorisations by ordinary post.
Vi opfordrer personer, der har taget Viamax Pure Power til at stoppe med at tage det og eventuelt kontakte deres læge.
We advise consumers who have taken Viamax Pure Power to stop using it and to contact their doctor if they have any concerns.
Hold eventuelt øje med høringsportalen , hvor reglerne vil komme i offentlig høring, før de bliver offentliggjort og træder i kraft.
We advise you to stay updated via the Danish consultation portal høringsportalen where the rules will be submitted for public consultation prior to publication and entry into force.
Hold eventuelt øje med høringsportalen, hvor reglerne vil komme i offentlig høring, før de bliver offentliggjort og træder i kraft.
We advise you to stay updated via the Danish consultation portal høringsportalen where the rules will be submitted for public consultation prior to publication and entry into force.
Vi anbefaler, at du taler med din læge, hvis du oplever problemer med at sove.
We advise you to talk to your doctor if you experience sleeping problems.
Vi er enige i, at aliskiren adskiller sig fra angiotensin-II antagonisterne, men med henvisning til prisen på aliskiren, mener vi ikke, at denne forskel er så stor, at den berettiger til forskel i tilskudsstatus.
We agree that aliskiren differs from the angiotensin II antagonists, but, given the price of aliskiren, we do not believe that this difference is large enough to justify a difference in reimbursement status.
Vi finder ligesom Medicintilskudsnævnet, at forbrug af laksantia kan være fornuftigt til fx afhjælpning af akut eller midlertidig forstoppelse, men at dette er et formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra Regionsrådet.
We agree with the Reimbursement Committee that the use of laxatives may be appropriate for the treatment of acute or transient bowel obstruction, yet that it is a purpose for which it is unreasonable that the Regional Council should grant reimbursement.
Vi sigter efter viden inden for virksomhedskritiske data, konkurrencedygtige processer og effektiv implementering af ny lovgivning.
We aim to build knowledge of business-critical data, competitive processes and efficient implementation of new legislation.
Lægemiddelstyrelsen sigter efter at afslutte vurderingen af det danske uddannelsesmateriale senest 30 dage efter modtagelse af alle ovennævnte dokumenter.
We aim to complete the assessment of the educational material no later than 30 days after we received all of the above documents.
Med ønske om at skabe størst mulig sikkerhed for patienterne, fremhæver vi følgende:
We aim to ensure the greatest possible patient safety, and we would therefore like to emphasise that:
Vi sigter mod en færdig implementering/certificering af ISO 9001 inden for strategiperioden.
We aim to finalise the implementation/certification of ISO 9001 in the strategy period.
Vi forventer at behandle jeres anmodning senest 14 dage efter, at vi har modtaget den.
We aim to process your request within 14 days of receipt.
Vi har alle et ansvar for, at kritik udfoldes med respekt for omverdenen og Lægemiddelstyrelsens opgaveløsning.
We all have a responsibility to make sure criticism unfolds with respect for our surroundings and the tasks of the Danish Medicines Agency.
Hver ny ansøgning om markedsføringstilladelse får af Lægemiddelstyrelsen tildelt et D.sp.nr..
We allocate a D.Sp.No. to all new applications for marketing authorisations.
Vi anbefaler også, at du læser vores information om sikker nethandel .
We also advise you to read our information on secure online shopping .
Vi anbefaler også, at du læser vores information om sikker nethandel.
We also advise you to read our information on secure online shopping.
Vi vurderer samtidig, om der er tale om alvorlige bivirkninger.
We also assess whether the adverse reactions are serious.
Derudover vurderer vi, om andre landes myndigheder skal informeres via en Rapid Alert.
We also assess whether the authorities in other countries need to be informed via the Rapid Alert System.
Vi udfører også inspektioner i tredjelande i rent danske teams, men også i internationale teams, herunder WHO-teams.
We also carry out inspections in third countries in purely Danish teams, but also in international teams, including WHO teams.
Desuden tager vi stilling til, hvordan det vil påvirke befolkningen ved eventuelle forsyningsmæssige vanskeligheder ved mindre kritiske produktfejl.
We also consider how the population would be affected by potential supply difficulties caused by defects that are not classified as critical.
Vi har desuden samlet en række gode råd til køb af medicin på nettet
We also encourage you to read our advice on how to buy medicines safely online.
Vi forventer yderligere, at kontaktoplysninger findes nemt tilgængelig for borgere såvel som Lægemiddelstyrelsen.
We also expect that contact details are made readily available to citizens as well as the Danish Medicines Agency.
Vi har også en e-blanket til rapportering af SUSAR, hvis du ikke bruger EudraVigilance:
We also have an e-form that can be used for reporting SUSARs if you do not use EudraVigilance.
Vi hæfter os samtidig ved, at der ikke i høringssvarene er sat spørgsmålstegn ved de henvisninger til de europæiske guidelines, som nævnet lægger vægt på i sine indstillinger.
We also note that the consultation responses do not question the references to the European guidelines to which the Committee makes reference it its recommendations.