natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Der er stadig flest indberetninger om langvarig hovedpine, langvarig svimmelhed og langvarig træthed, der ikke er betragtet som kendte ifølge produktinformationen.
• The majority of ADR reports still describe long-term headache, long-term dizziness and long-term fatigue, which do not appear as known adverse reactions in the product information.
• Metaboliseringen af levonorgestrel kan øges ved samtidig brug af lægemidler eller naturlægemidler, der kan inducere leverenzymer, primært CYP3A4enzymer.
• The metabolism of levonorgestrel is known to be increased by concomitant use of liver enzyme inducers, mainly inducers of CYP3A4 enzymes.
• Overvågningen virker, så lægemiddelsikkerheden fremmes for mennesker, dyr og miljø.
• The monitoring is successful and promotes medicinal product safety for humans, animals and the environment.
• Antal EMA scientific advices, hvor Danmark varetager koordinatorrollen.
• The number of EMA scientific advice in which Denmark acts as coordinator.
• Den ene indberetning omhandler en dreng, som fejlagtigt blev vaccineret med Cervarix.
• The one report is about a boy who was vaccinated with Cervarix by mistake.
• Den anden indberetning omhandler også en dreng, som fejlagtigt blev vaccineret med Cervarix samtidig med Prevenar 13.
• The other report is also about a boy who was vaccinated with Cervarix by mistake together with Prevenar 13.
• Hvilke produkttyper inden for lægemiddelområdet virksomheden tester (fx kemiske eller biologiske produkter, foderstoffer etc.)
• The product types within the pharmaceutical area the company is testing (e.g. chemical or biological products, animal feed, etc.)
• Den sagkyndige person skal have regelmæssig gang i virksomheden og skal kende alle lokaler
• The QP must work at the company regularly and must be familiar with all facilities used for
• At kvalitetsledelsessystemet understøttes af effektive procesunderstøttende IT-løsninger, herunder understøttelse af afvigelseshåndtering, klagehåndtering og planlægning, og at der gennemføres årlige review af de understøttende IT-løsninger.
• The quality management system is supported by efficient process-supporting IT solutions, including support of the handling of deviations, complaints handling and planning, and the supporting IT solutions will be reviewed every year.
• Risiko for leverpåvirkning er beskrevet for alle statiner
• The risk of liver effects are described for all statins.
overstiger sandsynligvis fordelene
• The risks associated with HRT are
• At den centrale kvalitetsorganisations og de decentrale kvalitetskoordinatorers roller defineres særligt med fokus på ansvar i organisationen og graden af kvalitetssikring (QA) og kvalitetskontrol (QC).
• The roles of the central quality organisation and the decentralised quality coordinators will be defined with focus on responsibility in the organisation and the degree of quality assurance (QA) and quality control (QC).
• Der må ikke sælges lægemidler til personer under 15 år
• The sale of medicinal products to persons under the age of 15 is prohibited,
• Der må ikke sælges lægemidler til personer under 15 år
• The sale of medicines to persons under the age of 15 is prohibited,
• Sektorerne for lægemidler og medicinsk udstyr i bred forstand, herunder virksomheder (industri såvel som generika og parallelimport) og forskningsinstitutioner, der navnlig har interesse i sagsbehandling i rette kvalitet og til den rette tid samt videnskabelig rådgivning (scientific advice) på højt, internationalt niveau.
• The sectors for medicinal products and medical devices in a broad sense, including companies (industry as well as generics and parallel import) and research institutions that are mainly interested in assessment of the right quality and at the right time as well as scientific advice on a high international level.
• Monitoring af serumkreatinin bør foretages hos risikopatienter.
• The serum creatinine level should be monitored in risk patients.
• Variationen og bredden i vores kontroller, så vi både arbejder med planlagte kontroller, men også løbende foretager ”skæve” eller uventede kontroller, fx for at opdage bevidst snyd.
• The variation and width of our controls, so that we work with planned controls, but also make regular unannounced controls, for example to disclose deliberate cheating.
• Arbejdet i det danske 3R-center
• The work in the Danish 3R-Center
• Arbejdet i EDQM om løbende ændringer i kravene i den europæiske farmakopé
• The work in the EDQM on ongoing changes to the requirements of the European Pharmacopoeia
• Der er i sjældne tilfælde fundet implantater i blodkar i armen og i lungearterien.
• There have been rare reports of implants located within the blood vessels of the arm and the pulmonary artery.
• Der er en stigning i antallet af indberetninger om bivirkninger efter DiTeKiPol-Act Hib/Prevenar 13 vaccination og efter DiTeKiPol-Act Hib.
• There was an increase in the number of reports of adverse reactions after vaccination with DTaP-IPV/Act-Hib/Prevenar 13 and after DTaP-IPV/ActHib.
• I tre indberetninger er beskrevet, at vaccinationsgranulomet er fjernet kirurgisk i fuld anæstesi, selvom granulomerne, ifølge litteraturen, må forventes at forsvinde spontant.
• Three ADR reports describe that the vaccination granuloma was removed surgically in full anaesthetic, although the literature indicates that they should resolve spontaneously.
• Tre tilfælde af vaccinesvigt og udvikling af kighoste er indberettet.
• Three cases of vaccine failure and development of pertussis have been reported.
• At vi gennem systematisk uddannelse øger antallet af medarbejdere uddannet i kvalitetsledelse inden for alle niveauer op til lead-auditor.
• Through systematic training, we want to increase the number of employees trained in quality management at all levels up to lead auditor.
• At sikre høj faglig kvalitet, effektivitet og - i relevant omfang - ensartethed i styrelsens processer og sagsbehandling.
• To ensure high professional quality, efficiency and - to the relevant extentconsistency in our processes and assessment.
• At imødekomme kundekrav og relevante lov- og myndighedskrav for Lægemiddelstyrelsens hverv som Danmarks kompetente myndighed for lægemidler og medicinsk udstyr.
• To meet customer demand and comply with relevant legislative and regulatory requirements governing the Danish Medicines Agency's task as Denmark's competent authority for medicinal products and medical devices.
• Trabectedin - kapillærlækage-syndrom
• Trabectedin - capillary leak syndrome
• trandolapril (C09AA10) bevarer per 13. juli 2009 gældende tilskudsstatus (generelt tilskud).
• trandolapril (C09AA10) maintain their current reimbursement status (general reimbursement) as of 13 July 2009.
• Behandling med ambroxol og bromhexin skal seponeres, hvis der opstår alvorlige allergiske hudreaktioner.
• Treatment with ambroxol and bromhexine should be discontinued if severe skin reactions occur.
• Behandling med de mest potente
• Treatment with the most potent
• Ikke acceptabel = inspektionen har vist uacceptable afvigelser
• Unacceptable = inspection identified unacceptable deficiencies
• Uanmeldt inspektion af detailudsalg som har tilladelse til forhandling, men ikke
• Unannounced inspections of retail outlets which do not utilise an obtained
• Uklassificerbar (ikke muligt at vurdere på grund af mangelfuld information)
• Unclassifiable (not possible to assess because of inadequate information)
• Uklassificerbar (ikke muligt at vurdere på grund af mangelfuld information) Den nye kategori er ”Utilstrækkelig dokumentation”.
• Unclassifiable (not possible to assess because of inadequate information) The new category is "Insufficient documentation".
• Underbehandling i relation til de foreslåede tilskudsændringer
• Undertreatment in relation to the reimbursement changes proposed
• Underbehandling i relation til de foreslåede tilskudsændringer
• Undertreatment relative to the proposed reimbursement amendments
• Ikke tilfredsstillende = inspektionen har vist alvorlige eller mange afvigelser
• Unsatisfactory = inspection identified serious or many deficiencies
• Tættere samarbejde mellem Forretnings-IT og forretningen
• Upgrading and simplification of our IT landscape, including platform consolidation
• Ustekinumab (Stelara) til behandling af psoriasis: Risiko for eksfoliativ dermatitis og hudeksfoliation
• Ustekinumab (Stelara) for treatment of psoriasis: Risk of exfoliative dermatitis and skin exfoliation.
og akut generaliseret eksantematøs
• Ustekinumab - dermatitis exfoliative
• valsartan og amlodipin (C09DB01) ændrer tilskudsstatus og oppebærer per 13. juli 2009 generelt klausuleret tilskud med klausulen:
• valsartan and amlodipine (C09DB01) will as of 13 July 2009 have their reimbursement status changed and will be granted general conditional reimbursement with the condition:
• valsartan og hydrochlortiazid (C09DA03)
• valsartan and hydrochlorothiazide (C09DA03)
• verapamil (C08DA01) bevarer tilskudsstatus og oppebærer per 13. juli 2009 ikke generelt tilskud.
• verapamil (C08DA01) maintain their reimbursement status and will as of 13 July 2009 not be granted general reimbursement.
• verapamil og trandolapril (C08DA51) ændrer per 13. juli 2009 tilskudsstatus og oppebærer ikke generelt tilskud.
• verapamil and trandolapril (C08DA51) will as of 13 July 2009 have their reimbursement status changed and will not be granted general reimbursement.
• Meget tilfredsstillende = inspektionen har ikke vist afvigelser.
• Very satisfactory = inspection identified no deficiencies
• Vildagliptin; Vildagliptin+metformin - pemfigoid.
• Vildagliptin; Vildagliptin, metformin - pemphigoid
• At vi er en lærende organisation og arbejder med løbende forbedringer i kvalitet og effektivitet og samtidig leverer stadig mere ensartet kvalitet.
• We are a learning organisation and work with continuous improvements of quality and efficiency, and at the same time our deliveries are of an increasingly consistent quality.
• At vi søger og agerer på vores interessenters vurderinger af den kvalitet, vi leverer.
• We ask for and act on our stakeholders' evaluations of the quality we deliver.
• Der er fortsat mange indberetninger vedrørende HPV-vaccinerne, som mangler væsentlig information, fx aktuelle undersøgelser og/eller resultaterne af disse.
• We continue to receive many ADR reports about the HPV vaccines that lack important information, e.g. about current examinations and/or the results thereof.
• At vi effektivt deler og formidler viden og best practice.
• We efficiently share and communicate knowledge and best practice.
• Der er set alvorlige, og i nogle tilfælde dødelige tilfælde af hjertesvigt hos patienter med ALK-positiv NSCLC, som er blevet behandlet med crizotinib.
• We have received reports of severe, sometimes fatal, cases of cardiac failure in patients with ALK-positive NSCLC treated with crizotinib.
• At vi aktivt anvender vores netværk af leanambassadører til at understøtte kvaliteten i driften m.v.
• We make active use of our network of lean ambassadors to support the quality of operations etc.
• At vi dokumenterer beslutninger, ændring af beslutninger, at vores forbedringer lykkes og er effektive, og at vi reagerer på uhensigtsmæssigheder m.m.
• We provide documentation for decisions and changes to decisions, and that our improvements are successful and efficient, and that we react to any inappropriateness etc.
• Vi modtog fem indberetninger med utilstrækkelig dokumentation til en kausalitetsvurdering.
• We received five ADR reports with insufficient documentation to perform a causality assessment.
• At vi arbejder aktivt med risikoledelse ved at identificere, vurdere og håndtere risici.
• We work actively with risk management by identifying, assessing and handling risks.
• Om virksomheden sikkerhedstester andre produkter end lægemidler (med henblik på senere markedsføring af lægemidler)
• Whether the company is safety testing other products than medicinal products (with a view to future marketing of medicines)
• Om patienten er i behandling med smerteplaster før ordination af anden morfika.
• Whether the patient receives treatment with a pain-relief patch before prescribing any other morphine analgesics.
• Abstinenssyndrom kan forekomme, når behandling med dopaminagonister (inklusivt pramipexol) nedtrappes eller seponeres.
• Withdrawal syndrome may occur when treatment with dopamine agonists (including pramipexole) is tapered off or discontinued.
• Kvinder, der har behov for akut svangerskabsforebyggelse, og som har indtaget et enzyminducerende lægemiddel inden for de seneste 4 uger, rådes til at bruge et ikke-hormonalt nødpræventionsmiddel, dvs. en kobberspiral.
• Women seeking emergency contraception who have used enzyme-inducing medicine within the last 4 weeks, are advised to use a non-hormonal emergency contraceptive, i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD).
• arbejde strategisk med nye datakilder, herunder udarbejde en plan for anvendelse af big data for lægemiddelovervågning.
• work strategically with new data sources, including the drafting of a plan for the use of big data for pharmacovigilance.
• Xalkori (crizotinib) - Alvorlige, livstruende eller fatale hjertebivirkninger set i kliniske studier og post marketing med crizonib.
• Xalkori (crizotinib) - Severe, life-threatening or fatal adverse reactions of cardiac failure reported in clinical trials with crizotinib and during post-marketing surveillance.
• Man må godt tage medicin, der indeholder euforiserende stoffer, med fra udlandet, hvis medicinen fremgår af Lægemiddelstyrelsen liste over euforiserende stoffer underlagt kontrol i Danmark (liste B, C, D, E, eller hvis det euforiserende stof er optaget som nr. 1 på liste A) - dog kun svarende til 30 dages personligt forbrug, uanset hvilket land, man har taget medicinen med hjem fra.
• You are allowed to bring medicine containing euphoriant substances from another country if the medicine appears on the Danish Medicines Agency's list of euphoriant substances subject to control in Denmark (schedules B, C, D, E, or if the euphoriant substance is listed as no. 1 on schedule A) - however, corresponding to no more than 30 days' personal use, irrespective of the country you are bringing the medicine home from.
• Man må købe medicin til højst tre måneders forbrug fra lande uden for EU/EØS.
• You are allowed to buy medicine for a maximum of three months' use from countries outside the EU/EEA.
• Zelboraf (vemurafenib) - Potentiel stråletoksicitet associeret med Zelboraf.
• Zelboraf (vemurafenib) - Potential radiation toxicity associated with Zelboraf.