natgillin/translations-raw huggingface dataset:
26. november 2012, Opdateret 31. august 2016
26 November 2012, Updated 31 August 2016
26. Kan et sygehusapotek tilbagestille en deaktiveret produktkode på et lægemiddel, som har været leveret til en sygehusafdeling, som efterfølgende har returneret lægemidlet til sygehusapoteket?
26. Can a hospital pharmacy reverse the status of a decommissioned unique identifier of a medicinal product supplied to a hospital ward that has subsequently returned the medicinal product to the hospital pharmacy?
Der var 27 lande, der deltog i afstemningen, og 16 lande var kandidater til at få agenturet.
27 countries took part in the ballot, and 16 countries had placed a bid for the agency.
27 nye og 27 ”replacement batches” af referencesubstanser blev godkendt.
27 new and 27 replacement batches of reference substances were approved.
27. Kan apoteket udlevere en pakning til en kunde, hvor anbrudsordningen tidligere har været brudt af apoteket, men hvor pakningen ikke er udleveret, fx fordi kunden alligevel ikke ønskede lægemidlet?
27. Can the pharmacy dispense a pack of medicinal product to a customer if the anti-tampering device has been tampered with but the pack was not dispensed, e.g. because the customer did not want the medicinal product?
28. august 2018: Deadline for modtagelse af ansøgninger er den 28. juli 2018
28 August 2018: Deadline for applications is 28 July 2018
28. juni 2018
28 June 2018
28 af de 34 indberetninger om Remicade er fra et studie, hvor patienter med colitis ulcerosa blev behandlet med Remicade (Study P04808AM3).
28 of the 34 ADR reports on Remicade are from a study where patients with ulcerative colitis were treated with Remicade (Study P04808AM3).
28. Vil det være i strid med forordningen, hvis en parallelimportør erstatter én anbrudsordning med en anden?
28. Would it be against the regulation if a parallel importer replaces the anti-tampering device with another device?
281 af disse ansøgninger blev godkendt, hvilket svarer til 98 % af alle ansøgte forsøg i 2016.
281 of these applications were authorised, corresponding to 98% of all trials applied for in 2016.
29. juli 2011, Opdateret 12. april 2018
29 July 2011, Updated 12 April 2018
29. november 2018: Deadline for modtagelse af ansøgninger er den 29. oktober 2018
29 November 2018: Deadline for applications is 29 October 2018
2a) Kopi af uddannelsesbevis der er nævnt i bilag V, pkt. 5.6.2.
2a) A copy of the diploma mentioned in Annex V, point 5.6.2.
2b) Såfremt dit uddannelsesbevis ikke svarer til benævnelserne for uddannelseslandet i bilag V, pkt. 5.6.2. til direktiv 2005/36/EF, skal der til uddannelsesbeviset vedlægges en attestation udstedt af de kompetente myndigheder i uddannelseslandet, hvoraf det fremgår, at det pågældende uddannelsesbevis i farmaci er udstedt for en uddannelse, der er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2005/36/EF, og at uddannelsen sidestilles med de i dette direktiv benævnte uddannelser.
2b) If your diploma does not correspond to the titles specified for the country of training in Annex V, point 5.6.2 of Directive 2005/36/EC, your diploma must be accompanied by a certificate issued by the competent authority of the country of training, certifying that your diploma in pharmacy has been issued for the successful completion of training in accordance with the provisions of Directive 2005/36/EC and that your qualifications are treated equally with the training specified in the Directive.
2c) Hvis dit uddannelsesbevis er udstedt før den nævnte referencedato i bilag V, pkt. 5.6.2. til direktiv 2005/36/EF, og uddannelsesbeviset vedrører et uddannelsesforløb, der er påbegyndt før dette tidspunkt, skal du vedlægge en attestation til uddannelsesbeviset, der bekræfter, at du faktisk og retmæssigt i et EU/EØS-land eller i Schweiz har udøvet virksomhed som farmaceut i mindst tre på hinanden følgende år i løbet af de fem år, der går forud for udstedelsen af attestationen.
2c) If your diploma was issued before the reference date mentioned in Annex V, point 5.6.2 of Directive 2005/36/EC, and your diploma concerns a training course which was started before this date, you must enclose a certificate with your diploma, stating that you have been effectively and lawfully engaged in the activities of a pharmacist in the EU/EEA or Switzerland for at least three consecutive years during the five years preceding the award of the certificate.
2. generations p-piller giver lavest risiko for blodpropper
2nd generation contraceptive pills associated with the lowest risk of blood clots
Generations p-piller: Anastrella®, Cilest®, Ethinylestradiol/levonorgestrel "Copharma", Etnor, Femicept, Loette® 28, Microgyn®, Microstad, Rigevidon.
2nd generation contraceptive pills: Anastrella®, Cilest®, Ethinylestradiol/levonorgestrel "Copharma", Etnor, Femicept, Loette® 28, Microgyn®, Microstad, Rigevidon.
2. kvartal
2nd quarter
3 Bygninger og faciliteter
3 Buildings and facilities
3 DDD-værdi (WHO)
3 DDD value (WHO)
3 DDD-værdi (WHO) 4 Ækvieeffektiv dosis fra IRFs baggrundsnotat
3 DDD value (WHO) 4 Equieffective dose from IRF's background note
3 Udvikling på europæisk niveau
3 Development on a European level
3 Kvalitetsstrategiens indsatsområder 3.1 Kvalitetspolitik
3 Focus areas of the quality strategy 3.1 Quality policy
3 gange dagligt
3 gange dagligt (three times a day)
3 hovedregler
3 Main rules
3 Stabilt niveau i antal ansøgninger om kliniske forsøg siden 2013
3 Number of clinical trial applications on a stable level since 2013
3 ud af 4 produkter indholdt glukokortikoider.
3 of 4 products contained glucocorticoids.
3 Overordnet leveranceplan i strategiperioden
3 Overall delivery plan in the strategy period
3 pulv t. inj.
3 powd f/inj.
3 Doseringsforslag fra IRFs baggrundsnotat 4 DDD-værdi (WHO)
3 Proposed dose from IRF's background note 4 DDD value (WHO)
3 Markant stigning i antal ansøgninger om kliniske forsøg i 2015 i forhold til
3 Significant increase in the number of clinical trial applications in 2015 on
3 Strategiske udfordringer og indsatsområder 3.1 Forsyningssikkerhed
3 Strategic challenges and focus areas 3.1 Reliability of supply
3 gode råd
3 tips
3) Ansøgning om forlængelse af eksisterende virksomhedstilladelse Lægemiddelstyrelsen har fra 1. september 2012 ændret praksis, så der ikke længere gives virksomhedstilladelser med en udløbsdato.
3) Application for renewal of an existing authorisation On 1 September 2012, the Danish Medicines Agency implemented a new practice by which company authorisations are no longer issued with an expiry date.
3) Testning af lægemidler på anmodning fra fx UNICEF og WHO.
3) Testing of medicinal products on request from e.g. UNICEF and WHO.
3) de leverede lægemidler svarer til det bestilte og er ubeskadiget
3) the delivered medicinal products correspond to the products ordered and are undamaged
3. Aktiviteter på gynækologiske klinikker
3. Activities at gynaecology clinics
3. Virksomheder har en årlig indberetningspligt
3. Companies must report relationships annually
3. Sammenhængende og effektiv IT på lægemiddel- og sundhedsområdet og i resten af den offentlige sektor:
3. Comprehensive and efficient IT solutions in the pharmaceutical and healthcare areas and throughout the public sector:
3. At fortsætte med at revidere og optimere kontraktstyring og sourcing-strategier i forhold til IT-drift, vedligehold og udvikling.
3. Continuing to revise and optimise our contract management and sourcing strategies in relation to IT operations, maintenance and development.
3. Dokumentation - Godkendte indikationer
3. Documentation - approved indications
3. Har variationsforordningen indflydelse på Medicinpriser?
3. Does the Variations Regulation affect Medicine Prices?
3. Sådan skal du tage Levonelle 1500
3. How to take Levonelle 1500
3. Inspektion og kvittering for registrering
3. Inspection and acknowledgement of receipt
3. Anmeld eller ansøg om tilladelse før tilknytningen starter
3. Notify or apply for permission before you establish a relationship
3. Anmeld økonomisk støtte fra en virksomhed - brug denne blanket
3. Notify us about financial support from a company - use this form
3. Vores medarbejdere ønsker stabile og brugervenlige IT-løsninger.
3. Our employees want stable and user-friendly IT solutions.
3. Patienter med svær gastroenteritis, hvor der er risiko for komplikationer (alder > 60 år, arteriosklerose, immunosuppression) og mistanke om salmonellainfektion.
3. Patients with severe gastroenteritis who have a higher risk of complications (age > 60 years, arteriosclerosis or immunosuppression) and in whom Salmonella infection is suspected;
3. lægemiddelform i henhold til DLS, og beskrivelse af lægemidlets udseende skal oplyses
3. pharmaceutical form according to the DLS and a visual description of the medicinal product's appearance must be provided.
3. Kvalitetsproblemer ved vaccinen **
3. Reaction caused by vaccine quality defect **
3. Modtagelse, lagerhold og levering af lægemidler Engrosforhandlere, der modtager, lagerholder og levere lægemidler, kan opdeles i to typer: 1) Engrosforhandlere med eget lager, hvilket vil fremgå af engrosforhandlertilladelsen med aktivitet ”2.2 Lagerhold”.
3. Receipt, storage and supply of medicinal products Wholesale dealers receiving, storing and supplying medicinal products can be divided into two types: 1) Wholesale dealers with own stock holding, which will appear from the wholesale dealer's authorisation with the activity ”2.2 Holding”.
3. Regulatoriske og etiske krav
3. Regulatory and ethical requirements
3. Videnskabelig betegnelse efterfulgt af et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen
3. Scientific name followed by a trademark or the name of the marketing authorisation holder
3. Lægemiddelstyrelsen sender spørgsmålene videre til lægen, som sender svarene til Lægemiddelstyrelsen.
3. The Danish Medicines Agency forwards these questions to the reporting doctor, who then returns with a reply to the Agency.
3. Hvad kræver Lægemiddelstyrelsen i forhold til sponsors levering af safety information til et site for perioden fra Investigator's Brochure (IB) er final og indtil initiering af et site?
3. What is required of the sponsor in relation to providing safety information to the investigator sites in the period from the Investigator's Brochure (IB) is final and until the trial is initiated at a site?
3. Hvornår skal PASS studier godkendes af Lægemiddelstyrelsen?
3. When are PASS studies to be authorised by the Danish Medicines Agency?
3. For hvilke lægemidler gælder forordningen og vil Lægemiddelstyrelsen udvide anvendelsesområdet for den entydige identifikator til at omfatte alle receptpligtige lægemidler og alle tilskudsberettigede lægemidler?
3. Which medicinal products are covered by the regulation and will the Danish Medicines Agency extend the scope of application of the unique identifier to include all prescription-only medicinal products and all reimbursable medicinal products?
3.1 Ansøgning ved multicenterforsøg
3.1 Application for a multi-centre trial
3.1 Fire faser i sagsbehandlingen
3.1 Four stages in the processing of applications
3.1 Stigende kompleksitet kræver effektiv ressourceudnyttelse og rettidig omhu
3.1 Increasing complexity requires efficient use of resources and due diligence
3.1 Antal indberetninger 3.2 Fordeling af indberetningskilder 3.3 Fordeling af indberetninger på fejltyper 3.4 Forfalskede lægemidler
3.1 Number of reports 3.2 Reports broken down by reporting source 3.3 Reports broken down by type of defect 3.4 Counterfeit medicines
3.10 MT indehaver* Virksomhedsnavn: Adresse:
3.10 Marketing authorisation holder (MAH)* Company name: Address:
3.11 Dansk repræsentant for MT-indehaver, hvis relevant Virksomhedsnavn: Adresse:
3.11 Danish MAH representative, if relevant Company name: Address:
3.12 Pakningsstørrelse(r) og type(r)
3.12 Pack size(s) and type(s)
3.13 Udleveringsgruppe Angiv relevante udleveringsgruppe i listen
3.13 Legal status Please state relevant legal status from the list
3.2 Leveringssvigt og utryghed ved substitution
3.2 Delivery failure and uncertainty over substitution
3.2 Kontrollen foregår i et internationalt samarbejde, som skal udnyttes bedst muligt
3.2 Medicines control takes place in an international collaboration that we must make the best use of
3.3 Reglerne er komplekse, så vi skal kommunikere om vores kontrol med læring for øje
3.3 The rules are complex, so we need to communicate about our control with learning in mind
3.4 Øget tilgængelighed ved nethandel og risiko ved køb af lægemidler fra illegale e-forhandlere
3.4 Increased availability via online sale and the risk of buying medicines from illegal online retailers
3.4 Nye markeder og nye salgskanaler
3.4 New markets and new distribution channels
3.4 Performance- og forbedringskultur
3.4 Performance and improvement culture
3.5 Produktets anvendelsesområde Angiv det/de relevante anvendelsesområder Human Veterinær
3.5 Domain of use Please state the relevant domain(s) of use of the product Human Veterinary
3.5 Ny dynamik i lægemiddelforsyningsstrukturen
3.5 New dynamics in the medicinal product supply structure
3.5 Ny dynamik i lægemiddelforsyningsstrukturen 3.6 Behovet for lægemidler i nødsituationer
3.5 New dynamics in the medicinal product supply structure 3.6 The need for medicinal products in emergency situations
3.6 Kort beskrivelse af produktets (primære) anvendelse* F.eks. indikation, specifikke patientgrupper mm.
3.6 Short description of (primary) use of the product* E.g. indication, specific patient groups etc.
3.a Navn på udgangsproduktet i oprindelsesland:
3.a Name of primary product in country of origin:
3.d Latinsk navn på stamplante:
3.d Latin name of parent plant:
3.e Droge (sæt kryds) Cannabisblomst Cannabisblad Cannabisurt Andet, angiv:
3.e Herbal substance (please tick) Cannabis flower Cannabis leaf Cannabis herb Other, please state:
3.f Evt. drogetilberedning (sæt kryds) Findelt droge Pulveriseret droge Granuleret droge Ekstrakt.
3.f Herbal preparation, if any (please tick) Comminuted herbal substance Powdered herbal substance Granulated herbal substance Extract.
3.g Lægemiddelform eller anden doseringslignende formulering:
3.g Pharmaceutical form or other dosage formulation:
3.i Pakningsstørrelse(r):
3.i Pack size(s):
3.k Opbevaringsbetingelse: Der er ikke anført opbevaringsbetingelse.
3.k Storage conditions: No storage conditions have been stated.
3.l Holdbarhed: Holdbarhed før åbning: Holdbarhed efter åbning: Der er ikke anført holdbarhed.
3.l Shelf life: Shelf life before opening: Shelf life after opening: No shelf life has been stated.
3.m Dokumentationskrav (skal vedlægges ansøgningen, sæt kryds): Skema over den ansøgte komposition.
3.m Documentation requirements (to be enclosed with the application, please tick): Overview of the composition applied for.
30 af de 39 bivirkningsindberetninger omhandler infliximab - heraf seks om Remicade og 24 om Remsima.
30 of the 39 ADR reports concern infliximab, of which six Remicade and 24 Remsima.
31. Der er i lovgivningen besluttet at der er visse typer kunder, der skal behandles på en speciel måde i forhold til deaktivering af den entydige identifikator.
31. The legislation stipulates that certain types of customers should be treated in a special way in relation to the decommissioning of the unique identifier.
32 af disse rapporter førte til sager med mærkning og emballage eller om kvaliteten af lægemidler.
32 of these reports resulted in cases on labelling and packaging material or on the quality of the medicinal product.
32. Hvad er kravene i de tilfælde, hvor der er et lægemiddel i én pakning og tilhørende medicinsk udstyr i en anden pakning, hvor pakningerne sidder sammen med en banderole af cellofan?
32. What are the requirements in cases where a medicinal product in one pack and a medical device in another pack are wrapped by cellophane?
33. Hvad er proceduren for at ansøger om at blive undtaget fra kravet om sikkerhedsforanstaltninger (opført på den såkaldte hvide liste)?
33. How do we apply for an exemption from the obligation to verify the safety features (the white list)?
34 ændringer og 20 ønsker om revision af eksisterende og nye monografier blev sendt til de relevante ekspertgrupper.
34 changes and 20 requests for revision of existing and new monographs were sent to the relevant expert groups.
34 ændringer og 72 ønsker om revision af eksisterende og påbegyndelse af 47 nye monografier blev sendt til de relevante ekspertgrupper.
34 changes and 72 requests for revision of existing and initiation of 47 new monographs were sent to the relevant expert groups.
Heraf omhandler 34 referencelægemidlet Remicade og 39 det biosimilære Remsima (i én indberetning er lægemidlet ikke opgivet) (Tabel 1).
34 of them involved the reference product Remicade, and 39 the biosimilar version Remsima (one report did not provide the medicine name) (Table 1).
36 ud af 42 produkter indeholdt vægtreducerende stoffer,
36 of 42 products contained weight-loss compounds,
37 produkter som Lægemiddelstyrelsen har modtaget information om via sit samarbejde med udenlandske myndigheder.
37 products that the Danish Medicines Agency has received information about through cooperation with foreign authorities.
3. og 4. generationspiller er godkendt i EU, og de er fortsat på markedet.
3rd and 4th generation contraceptive pills are authorised in the EU and still on the market.
3. Generations p-piller: Daisynelle®, Denise®, , Femelle, Femigen, Femistad, Gestinyl®, Gestodilat®, Harmonet®, Marvelon®, Mercilon®, Minero, Minulet®, Modina.
3rd generation contraceptive pills: Daisynelle®, Denise®, Femelle, Femigen, Femistad, Gestinyl®, Gestodilat®, Harmonet®, Marvelon®, Mercilon®, Minero, Minulet®, Modina.
Generations p-piller: Daisynelle®, Denise®, , Femelle, Femigen, Femistad, Gestinyl®, Gestodilat®, Harmonet®, Marvelon®, Mercilon®, Minero, Minulet®, Modina.
3rd generation contraceptive pills: Daisynelle®, Denise®, Femelle, Femigen, Femistad, Gestinyl®, Gestodilat®, Harmonet®, Marvelon®, Mercilon®, Minero, Minulet®, Modina.
3. kvartal
3rd quarter
4 Udvikling på nationalt niveau
4 Development on a national level
4 Uændret fordeling af multinationale og nationale forsøg
4 Distribution of multinational and national trials unchanged
4 Ækvieeffektiv dosis på indikationen opheling (Den Nationale Rekommandationsliste) 5 Anbefalet dosering (Medicin.dk).
4 Equieffective dose for the indication healing (National Recommendation List) 5Recommended dose (Medicin.dk).
4 Ækvieeffektiv vedligeholdelsesdosis for behandling af hypertension fra Den Nationale Rekommandationsliste (IRF), 12. januar 2009 5 Rekommanderet i Den Nationale Rekommandationsliste (IRF), 12. januar 2009
4 Equieffective dose for the treatment of hypertension from the National Recommendation List (IRF), 12 January 2009 5 Recommended in the National Recommendation List (IRF), 12 January 2009
4 gange dagligt
4 gange dagligt (four times a day)
4 Julius S, Kjeldsen SE, Weber M et al. Outcomes in hypertensive patients at high cardiovascular risk treated with regi
4 Julius S, Kjeldsen SE, Weber M et al. Outcomes in hypertensive patients at high cardiovascular risk treated with
4 Lægemidlet findes ikke i en styrke, der svarer til den ækvieeffektive dosis/doseringsforslaget
4 The medicinal product is not available in a strength that corresponds to the equieffective dose/the proposed dose
4) kommer fra en virksomhed, der indenfor EU/EØS har en tilladelse til fremstilling, indførsel eller engrosforhandling af lægemidler, eller som er et apotek.
4) originate from a company authorised to manufacture, import or wholesale distribute medicinal products within the EU/EEA, or from a pharmacy.
4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use eller lignende regler.
4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use or similar rules.
4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 7 Manufacture of Herbal Medicinal Products eller lignende regler.
4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 7 Manufacture of Herbal Medicinal Products or similar rules.
4. Agilitet og konkurrencefordele:
4. Agility and competitive edge:
4. Virksomheder, der udelukkende formidler lægemidler eller udfører andre aktiviteter, der ikke er omfattet af GDP-reglerne.
4. Companies that exclusively pass on orders for medicinal products or carry out other activities are not subject to the GDP rules.
4. At udarbejde og vedligeholde strategiske IT-principper, som bliver retningsgivende for IT-beslutninger, og for hvordan Lægemiddelstyrelsen arbejder med IT i strategiperioden.
4. Drafting and reviewing strategic IT principles, which will provide direction for IT decisions and for the Danish Medicines Agency's IT efforts in the strategy period.
4. Undtaget fra at ansøge om fremstillertilladelse
4. Exemptions from applying for an MIA
4) Hvordan skal et lægemiddel navngives, hvis det er godkendt via en extension-ansøgning?
4. How do we name a medicinal product authorised via an extension application?
4. Er en a-gruppering det samme som en såkaldt ”Annual Report”?
4. Is an a-grouping the same as a so-called “Annual Report”?
4. Mænd > 35 år med epididymitis.
4. Men > 35 years with epididymitis.
4. Information om fejlen
4. Nature of defect
4. Nyt format for inspektionsrapporter
4. New format for inspection reports
4. Overtrædelse af reglerne
4. Non-compliance with the rules
4. Køb og salg af lægemidler
4. Purchase and sale of medicinal products
4. Genaktivér pakning: Aktivering (markedsføring) af en pakning, der har været midlertidig trukket af markedet (deaktiveret).
4. Reactivate package: Activation (marketing) of a package, which has been temporarily withdrawn from the market (deactivated).
4. Søg i liste over personer, der modtager økonomisk støtte
4. Search the list of persons who receive financial support
4. Regeringen forventer, at vi bidrager til en mere sammenhængende offentlig sektor med kompetent IT-styring.
4. The Danish government expects that we will be contributing to a more coherent public sector with competent IT management.
4. Lægemiddelstyrelsen sender svaret til det/de pågældende firmaer.
4. The Danish Medicines Agency forwards the answer to the company(ies) involved.
4. Hvornår kan et lægemiddel defineres som et værktøj i forsøg?
4. When is a medicinal product defined as a tool in a trial?
4. I hvilke tilfælde skal jeg orientere Lægemiddelstyrelsen om non-interventions PASS studier?
4. When must I notify the Danish Medicines Agency about non-interventional PASS studies?
4. Vil Lægemiddelstyrelsen udvide indholdet af den entydige identifikator til at skulle omfatte et nationalt tilskudsnummer eller andet nationalt nummer?
4. Will the Danish Medicines Agency increase the contents of the unique identifier to include a national reimbursement number or other national number?
4.1 Tæt dialog og nødvendige samarbejder i Danmark
4.1 Close dialogue and required collaboration in Denmark
4.1 Udvikle en effektiv markedsovervågning og brugersikkerhed
4.1 Develop efficient market surveillance and user safety
4.1 Antal tilbagekaldelser 4.2 Fordeling af tilbagekaldelser på indberetningskilde 4.3 Fordeling af tilbagekaldelser på fejltyper
4.1 Number of withdrawals 4.2 Withdrawals broken down by reporting source 4.3 Reports broken down by type of defect
4.1 Videnskabsetisk Komité
4.1 Scientific Ethical Committee
4.1 Hvor, hvornår, hvordan og af hvem er fejlen opdaget?
4.1 Source of problem: Where, when, how and by whom was the product defect noticed?
4.1.1 Intrauterin insemination (IUI)
4.1.1 Intrauterine insemination (IUI)
4.1.2 In vitro fertilisering (IVF)
4.1.2 In vitro fertilisation (IVF)
4.1: Indgår ikke i harmoniseringsprojektet
4.1: Not included in the harmonisation project.
4.2 I front internationalt og i EU
4.2 In the forefront internationally and in the EU
4.2 Kort beskrivelse af fejlen/problemet* Mere udførlig beskrivelse kan vedlægges som bilag til indberetningen
4.2 Short description of the defect or problem* A more detailed description may be attached as an appendix