natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5.6.2. til direktiv 2005/36/EF, og uddannelsesbeviset vedrører et uddannelsesforløb, der er påbegyndt før dette tidspunkt, skal der vedlægges en attestation til uddannelsesbeviset, der bekræfter, at du faktisk og retmæssigt i et EU/EØS-land eller i Schweiz har udøvet virksomhed som farmaceut i mindst tre på hinanden følgende år i løbet af de fem år, der går forud for udstedelsen af attestationen.
If your diploma was issued before the reference date mentioned in Annex V, point 5.6.2 of Directive 2005/36/EC, and your diploma concerns a training course which was started before this date, you must enclose a certificate with your diploma, stating that you have been effectively and lawfully engaged in the activities of a pharmacist in the EU/EEA or Switzerland for at least three consecutive years during the five years preceding the award of the certificate.
Hvis dit uddannelsesbevis er udstedt før den nævnte referencedato i bilag V, pkt. 5.6.2. til direktiv 2005/36/EF, og uddannelsesbeviset vedrører et uddannelsesforløb, der er påbegyndt før dette tidspunkt, skal der vedlægges en attestation til uddannelsesbeviset, der bekræfter, at du faktisk og retmæssigt i et EU/EØS-land eller i Schweiz har udøvet virksomhed som farmaceut i mindst tre på hinanden følgende år i løbet af de fem år, der går forud for udstedelsen af attestationen.
If your diploma was issued before the reference date mentioned in Annex V, point 5.6.2 of Directive 2005/36/EC, and your diploma concerns a training course which was started before this date, you must enclose a certificate with your diploma, stating that you have been effectively and lawfully engaged in the activities of a pharmacist in the EU/EEA or Switzerland for at least three consecutive years during the five years preceding the award of the certificate.
Hvis lægen vurderer, at du skal i behandling med melatonin, anbefaler vi at købe medicinen på apoteket eller på et netapotek, som vi har godkendt til at sælge medicin til forbrugere:
If your doctor finds that you should be treated with melatonin, we recommend that you buy the medicine from a pharmacy or an online pharmacy that we have authorised to sell medicines to consumers.
Hvis lægen skriver ”ej S” på recepten, skal apoteket udlevere præcis det lægemiddel, der står på recepten.
If your doctor has written "ej S" ("no S" - do not substitute), the pharmacy must dispense the medicine specifically written on the prescription.
Hvis man har et sygt dyr, bør man tale med sin dyrlæge, som kan rådgive om den rette behandling.
If your dog, cat or any other animal becomes ill, you should ask a veterinarian for advice about the proper treatment.
Hvis din udenlandske uddannelse ikke kan ligestilles med en dansk farmakonomuddannelse, kan du henvende sig til Pharmakon for at få vejledning om mulighederne for at søge optagelse på farmakonomuddannelsen.
If your foreign qualifications are not considered equivalent to the Danish pharmacy technician training, you can contact Pharmakon to get advice on how to apply for admission to the Danish pharmacy technician education programme.
Hvis din henvendelse indeholder fortrolige eller personfølsomme oplysninger, skal du bruge vores krypterede kontaktformular eller krypterede e-mail .
If your inquiry contains confidential or sensitive data, you must use our encrypted contact form or encrypted e-mail .
Hvis din henvendelse indeholder fortrolige eller personfølsomme oplysninger, skal du bruge vores krypterede kontaktformular eller krypterede e-mail.
If your inquiry contains confidential or sensitive data, you must use our encrypted contact form or encrypted e-mail.
For virksomheder, hvor fremstilling og frigivelse udelukkende foregår i udlandet, skal der søges om certifikat i det pågældende land.
If your manufacturing and release activities solely take place abroad, you must apply for a certificate in the relevant country.
Hvis din medicin ikke står på listen ovenfor, er din medicin ikke tilbagekaldt, og du skal fortsætte din behandling, som du plejer.
If your medicine is not on the above list, your medicine is not recalled, and you should continue your treatment as normal.
Det nye produkt må ikke kunne give forbrugeren associationer til det gamle produkt, og virksomheden må ikke sammenligne produkterne i markedsføringen, fx som "afløseren med samme gode virkning".
If your product contain one or more of the active substances on the list, it is most likely a medicinal product, which requires a marketing authorisation from the Danish Medicines Agency.
Hvis batchnummeret på dit produkt ikke er 5FA665B, behøver du ikke at foretage dig noget.
If your product does not carry batch number 5FA665B, you do not need to take any further action.
Hvis batchnummeret på dit produkt er et andet end de oplistede batcher, behøver du ikke at foretage dig noget.
If your product does not carry one of the batch numbers mentioned above, you do not need to take any further action.
Hvis dit produktet endnu ikke er markedsført, kan vi skrive en gratis vejledende udtalelse om produktets status og rådgive dig i den forbindelse.
If your product is not yet marketed, we can issue a written guiding statement on the status of the product free of charge as well as offer general advice.
Hvis dit produkt virker mod en sygdom, der står på listen, er det med stor sandsynlighed et lægemiddel, og det skal derfor godkendes af Lægemiddelstyrelsen.
If your product works against one of the diseases on the list, it is most likely a medicinal product, which must therefore be authorised by the Danish Medicines Agency.
Involverer din software/app et ekspertsystem, som forarbejder information udelukkende fra medicinsk IVD-udstyr, reguleres udstyret af bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik.
If your software/app involves an expert system which processes information solely from IVD medical devices, then the software/app is regulated by the Executive Order on In Vitro Diagnostics Medical Devices.
hvis ens behandling ikke er omfattet af tilskudsændringen, foretages ingen ændringer i behandlingen - med mindre fx blodtrykket ikke er kommet langt nok ned.
if your treatment is not affected by the reimbursement change, no changes should be made to the treatment – unless, for instance, your blood pressure has not been lowered sufficiently.
Hvis der senere er ændringer til oplysningerne i dette skema, har vi pligt til at give Lægemiddelstyrelsen besked om dette.
If, at a later date, there are changes to the information in this form we are obliged to inform the Danish Medicines Agency of this.
Hvis en sagkyndig person et år fravælger kursusdeltagelse, forventes det, at den sagkyndige person i stedet mødes med andre, der arbejder med QA eller QC, for at udveksle erfaringer.
If, during one year, the QP does not participate in any course etc., we expect the QP to meet with other people working with QA or QC to exchange experiences instead.
Såfremt der ikke under studiet er modtaget undervisning i alle ovenstående fag, bedes det dokumenteret, hvordan personen har opnået efterfølgende viden inden for faget, eller hvorfor dette fag vurderes ikke at være relevant for den pågældende frigivelse.
If, during the course, the applicant has not studied all of the above-mentioned subjects, the person concerned must provide evidence of how knowledge of the subject has been obtained subsequently or why the subject involved is not considered relevant for the release in question.
hvis man for hver terapeutisk klasse eller alle terapeutiske klasser kun lader et forud fastsat antal lægemidler være tilskudsberettigede.
if, for each therapeutic class or all therapeutic classes, only a predetermined number of medicinal products are entitled to reimbursement.
Hvis der eksempelvis samtidig modtages store mængder af samme lægemiddel fra samme batch i flere kartonner, så kan der gennemføres en mere summarisk modtagekontrol ved eventuelt kun at åbne én af kartonerne for at verificere, at det modtagne batchnummer svarer til oplysningerne på følgesedlen.
If, for example, a company receives large quantities of the same medicinal product of the same batch in several cartons, a narrower receipt control could be performed whereby it would be sufficient to open only one of the cartons to verify that the batch number corresponds to the information in the delivery note.
hvis man for en eller flere terapeutiske klasser fastsætter, at mærkevarer ikke er tilskudsberettigede uden hensyn til deres pris;
if, for one or more therapeutic classes, it is determined that proprietary products are not entitled to reimbursement, regardless of their price;
Hvis virksomheden af forskellige årsager ikke har modtaget en skriftlig bekræftelse inden levering af aktivt stof, skal det aktive stof sættes i karantæne, og må først tages i anvendelse når skriftlig bekræftelse foreligger.
If, for some reason or other, the company has not received the written confirmation before receiving the active substance, the active substance must be quarantined and may not be used until the written confirmation is obtained.
Hvis stofferne derimod ikke er monografibeskrevne, er fuld dokumentation påkrævet for stoffet.
If, however, the substances do not have a monograph description, full documentation is required for the substance.
Hvis en læge - i et særligt tilfælde - har brug for at ordinere magistrelt fremstillede røde morfin dråber, skal lægen søge en tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen til, at apoteket kan fremstille røde morfin dråber til den enkelte patient.
If, in a special case, a doctor needs to prescribe a magistral preparation of red morphine drops, the doctor must apply for permission from the Danish Medicines Agency so that the pharmacy can prepare red morphine drops for the individual patient.
Hvis en virksomhed på en inspektion erklæres ikke at overholde GDP vil der fremgå en non-compliance report i EudraGMDP .
If, in connection with an inspection, it is found that a company does not comply with the GDP, a non-compliance report will appear from EudraGMDP
Hvis en virksomhed på en inspektion erklæres ikke at overholde GDP vil der fremgå en non-compliance report i EudraGMDP.
If, in connection with an inspection, it is found that a company does not comply with the GDP, a non-compliance report will appear from EudraGMDP
Hvis en virksomhed i særlige tilfælde ønsker at benytte ”type-kvalificering” eller ”worst case validering” bør virksomheden lave en risikovurdering, for at vurdere om dette er acceptabelt.
If, in special circumstances, a company wishes to use ”type qualification” or ”worst case validation”, the company should make a risk assessment to evaluate whether this is acceptable.
Hvis lægen vurderer, at der er helt særlige grunde til, at behandlingen ikke kan ændres, kan han eller hun søge om enkelttilskud for den enkelte patient hos Lægemiddelstyrelsen.
If, in the opinion of general practitioner, special reasons exist for not changing the treatment, he or she may apply to the Danish Medicines Agency for single reimbursement for the individual patient.
Hvis lægen vurderer, at der er helt særlige grunde til, at behandlingen ikke kan ændres, kan han eller hun søge om enkelttilskud for den enkelte patient hos Lægemiddelstyrelsen.
If, in the opinion of the general practitioner, special reasons exist for not changing the treatment, he or she may apply to the Danish Medicines Agency for single reimbursement for the individual patient.
Hvis lægen vurderer, at der er helt særlige grunde til, at behandlingen ikke kan ændres, kan han eller hun søge om enkelttilskud hos Lægemiddelstyrelsen.
If, in the opinion of the general practitioner, special reasons exist for not changing the treatment, he or she may apply to the Danish Medicines Agency for single reimbursement.
Hvis der derimod ikke er tale om et lægemiddel, men et koststilskud er det Fødevarestyrelsen der derefter kan vurdere, om olien lever op til reglerne for kosttilskud.
If, on the other hand, it is not a medicine, but a food supplement, then the Danish Veterinary and Food Administration will have to assess if the oil lives up to the rules applicable to food supplements.
Hvis der inden for et område er specielle regler i henhold til ”Regler for lægemidler gældende i det Europæiske Fællesskab bind 4”, vil disse også blive anvendt.
If, within an area, special rules exist pursuant to the Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, these rules will also be applied.
IgM og IgG positiv, PCR negativ.
IgM and IgG positive, PCR negative.
II) Krav til konstruktion og fremstilling
II REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND CONSTRUCTION
Ulovlige cannabisprodukter
Illegal cannabis products
Medicinen er efterfølgende solgt ind i den legale distributionskæde igen ved hjælp af ulovlige virksomheder med falske tilladelser i flere europæiske lande.
Illegal companies using false authorisations in several European countries then sold the medicine in the legal distribution chain.
En sådan ulovlig indførsel vil blive overdraget til politiet.
Illegal imports like these will be handed over to the police.
På nuværende tidspunkt er der ingen e-cigaretter med en markedsføringstilladelse i Danmark.
Illegal online sale of medicines and healthcare products may pose a serious risk to the health of consumers.
Ulovlig nethandel med lægemidler og andre sundhedsprodukter kan udgøre en betydelig sundhedsrisiko for forbrugerne.
Illegal online sale of medicines and healthcare products may pose a serious risk to the health of consumers.
Ulovlige potensmidler
Illegal potency enhancers
Ulovlige potensmidler (opdateres løbende)
Illegal potency enhancers (updated on an ongoing basis)
Fokus på ulovige produkter og forfalskninger
Illegal products and counterfeits
Fokus på ulovlige produkter og forfalskninger
Illegal products and counterfeits
Ulovlige produkter og forfalskninger
Illegal products and counterfeits
Ulovligt salg af lægemidler
Illegal sale of medicinal products
Ulovligt salg af medicin er et globalt problem, der ofte sker på tværs af landegrænser.
Illegal sale of medicines is a global problem and often takes place across borders.
Ulovligt salg af medicin er et stigende problem, der kan udgøre en global trussel for folkesundheden.
Illegal sale of medicines is an increasing problem that may pose a global threat to public health.
Ulovligt salg på nettet
Illegal sale online
Ulovlige slankemidler med indhold af sibutramin
Illegal weight-loss products containing sibutramine (in Danish)
Ulovlig indført medicin bliver tilbageholdt, og borgeren der har indført medicinen bliver kontaktet.
Illegally imported medicines are stopped, and the citizen who imported the medicine will be contacted.
Ulovligt indført medicin fra hjemmesiden Biovea.com
Illegally imported medicines bought from Biovea.com
Illustration af formidling
Illustration of brokering
Det er ikke tilladt at genbruge billeder fra publikationen.
Images from this publication must not be reused.
Billeder af produkterne
Images of the products
Billeddiagnostiske procedurer kan være nødvendige for lokalisering af implantater, der er indsat dybt eller migreret og derfor ikke er palpable.
Imaging procedures may be required for localisation of implants that have been deeply inserted or have migrated and therefore are not palpable.
Imidazolin-receptor Agonister
Imidazoline receptor Agonists
Imipramin (Imipramin "DAK", N06AA02)
Imipramine (Imipramin "DAK", N06AA02)
Imiquimod har udover indikationen udvendige condyloma acuminata og små superficielle basalcellekarcinomer hos voksne også indikationen aktinisk keratose hos voksne med normalt immunforsvar, når anden lokalbehandling ikke er anvendelig.
Imiquimod is indicated in adults for the treatment of external condylomata acuminata and small superficial basal cell carcinomas, but also in adults with a normal immune system for the treatment actinic keratoses when other local treatment is inappropriate.
Imodium Plus, Imolopesim, Loperuma, tabletter og tyggetabletter 2 mg +125mg
Imodium Plus, Imolopesim, Loperuma, tablets and chewable tablets 2 mg + 125 mg
Imodium, Imodium Instant, Imodium Lingual, Imodium Smelt, Imolope, Lopacut, Lopedium Loperamid Bluefish tabletter, frysetørrede tabletter og kapsler 2mg
Imodium, Imodium Instant, Imodium Lingual, Imodium Smelt, Imolope, Lopacut, Lopedium Loperamid Bluefish tablets, freeze-dried tablets and capsules 2 mg
Betydning for GMP certifikater
Impact on GMP certificates
IMPD for ikke-forsøgslægemidler (Non-IMPD), hvis disse ikke er markedsførte præparater, og der ikke allerede er givet udleveringstilladelse til præparaterne.
IMPD for non-investigational products (Non-IMPD) if these products are not marketed and no compassionate use permits have been granted so far.
Implementering i Danmark for nye og godkendte præparater
Implementation in Denmark for new and approved products
Der skal etableres et fælles arkiv (repository) til ansøgers indsendelser – uanset procedurer
Implementation of common repository for applicants' submissions – regardless of procedures
Ansøgningsskemaer skal udformes i eAF
Implementation of electronic application forms (eAF)
Skema over implementeringsproces for visse administrative variationer til markedsførte lægemidler
Implementation process for certain administrative variations to marketed medicinal products
foranstaltninger, som de har gennemført i henhold til artikel 25 og 32 e) den dataansvarliges eller databehandlerens eventuelle relevante tidligere overtrædelser f) graden af samarbejde med tilsynsmyndigheden for at afhjælpe overtrædelsen og begrænse de negative konsekvenser,
implemented by them pursuant to Articles 25 and 32; (e) any relevant previous infringements by the controller or processor; (f) the degree of cooperation with the supervisory authority, in order to remedy the infringement and mitigate the
Indførsel og distribution af sterile aktive stoffer
Import and distribution of sterile active substances
Indførsel og distribution af sterile aktive stoffer (API) Indførsel og distribution af steril API kræver både en virksomhedsregistrering og en fremstillertilladelse, da steril API betragtes som både API og mellemprodukt.
Import and distribution of sterile active substances (API) The import and distribution of sterile APIs require both a company registration and an MIA because a sterile API is considered both an API and an intermediate product.
Import og eksport (fra tredjelande ) samt fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg kan kun foretages af virksomheder, der har virksomhedstilladelse i henhold til § 39 i lov om lægemidler.
Import and export (from third countries) as well as manufacture of medicinal products for clinical trials may only be undertaken by companies authorised pursuant to section 39 of the Danish Medicines Act.
Indførsel omfatter import fra lande uden for EU/EØS (tredjelande), mens distribution omfatter forhandling, modtagelse, opbevaring og levering inden for EU/EØS.
Import covers import from countries outside the EU/EEA (third countries), whereas distribution covers procurement, receipt, storage and supply within the EU/EEA.
Indførsel af lægemidler og mellemprodukter fra tredjeland Indførsel af lægemidler eller mellemprodukter fra tredjelande kræver en fremstillertilladelse, idet indførsel betragtes som en fremstillingsaktivitet.
Import of medicinal products and intermediate products from third countries The import of medicinal products or intermediate products from third countries requires an MIA because the import of medicines is considered a manufacturing activity.
Indførsel af medicin med doping
Import of medicine containing doping substances
Indførsel af medicin med euforiserende stoffer
Import of medicine containing euphoriant substances
Behandling af personoplysninger
Import of medicines by private individuals
Privates indførsel af lægemidler
Import of medicines by private individuals
Indførsel af medicin til Danmark
Import of medicines into Denmark
Krav om written confirmation ved indførsel
Import requires written confirmation
Import, fremstilling og eksport af cannabisudgangsprodukter samt fremstilling af cannabismellemprodukter er alle aktiviteter som fremgår på tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.
Import, production and export of cannabis primary products and production of cannabis intermediate products are all activities appearing on the authorisation to produce cannabis intermediate products.
Information om risikoen for blodpropper er vigtig
Important information about the risk of blood clots
Vigtig viden og relevante data om mulige bivirkninger og sikkerhedsproblemstillinger findes flere steder, herunder i sundhedsvæsenet, industrien, forskningen og blandt dem, som bruger medicin.
Important knowledge and relevant data about potential adverse reactions and safety issues are available in several places, including the health service, industry, research environments and among medicine users.
Indførsel af lægemidler er defineret som import af lægemidler fra tredjelande (lande uden for EU/EØS).
Importation of medicines means importation of medicines from a third country (countries outside the EU/EEA).
Indførsel af medicin til Danmark
Importing medicines to Denmark
Bedre vejledning om definitionen af et lægemiddelforsøg
Improved guidance on the definition of a clinical trial of medicinal products
ger er implementeret
improvement have been implemented
at øge kvaliteten i bivirkningsovervågningen
improving the quality of pharmacovigilance
Styrket sikkerhed ved medicinsk udstyr
Improving the safety of medical devices
Ved urenheder forstås analyser som ”foreign matter”, ”Loss on drying”, nedbrydningsprodukter (som f.eks. cannabinol (CBN)), pesticider, tungmetaller, ”total ash”, aflatoxiner, mikrobiel renhed etc. Såfremt den valgte monografi ikke indeholder test herfor, skal der suppleres med disse generelle tests for plantedroger i den europæiske farmakopé (Ph. Eur.).
Impurities mean analyses such as ”foreign matter”, ”Loss on drying”, degradation products (e.g. cannabinol (CBN)), pesticides, heavy metals, ”total ash”, aflatoxins, microbial purity etc. If the selected monograph does not contain such tests, additional general tests must be made for herbal substances in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.).
Der er fundet potentielt sundhedsskadelige urenheder i flere varianter af medicin med det aktive stof valsartan.
Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan.
I 132 tilfælde (19%) af mærkningskontrollen gav Lægemiddelstyrelsen det pågældende firma forslag til forbedringer af mærkningen.
In 132 of the cases (19%) of the labelling controls, the Danish Medicines Agency offered suggestions to the companies concerned on how to improve the labelling.
Vi indhentede i 18 af sagerne Medicintilskudsnævnets indstilling.
In 18 of the applications, we requested the Reimbursement Committee to make a recommendation.
D er er i 2005 opstartet færre sager på baggrund af Lægemiddelstyrelsens kontrol/godkendelse og brugerreklamationer.
In 2005, fewer cases were initiated based on the Danish Medicines Agency’s control/authorisation and user complaints.
I 2005 har der været en lille stigning i antallet af indberetninger i forhold til 2004.
In 2005, there was a slight increase in the number of reports compared to 2004.
Der var i 2005 lidt flere indberetninger om produktfejl i forhold til i 2003 og 2004, men stadig færre end i 2002, jf. figur 1.
In 2005, there was a slightly higher number of reports on product defects than in 2003 and 2004, but still fewer than in 2002, cf. figure 1.
Der var i 2005 stort set lige så mange indberetninger om produktfejl som i 2004.
In 2005, there was almost the same number of reports on product defects as in 2004.
I 2005 var der færre indberetninger i form af brugerreklamationer (kategori: Øvrige) og færre sager som blev opstartet ved Lægemiddelstyrelsens (LMS) kontrol/godkendelse, end der var i 2004.
In 2005, there were fewer reports in the form of user complaints (category: Other) and fewer cases that were initiated by the Danish Medicines Agency's (DKMA) control/authorisation than in 2004.