natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er link til høringssvarene i boksen til højre, hvor du også finder et link til Lægemiddelstyrelsens meddelelse af 27. maj 2011 med Medicintilskudsnævnets indstilling.
The box to the right contains links to the consultation responses (in Danish only) and the Danish Medicines Agency’s announcement of 27 May 2011, where you can also find the Reimbursement Committee’s recommendation.
Drengen har efterfølgende fået det godt igen.
The boy has subsequently recovered.
Beregningerne er baseret på ækvieffektive doser, hvor sådanne er fastsat, alternativt DDD-værdier fastsat af WHO eller på de doser, der er angivet i Medicin.dk.
The calculations are based on equieffective doses when such doses have been assigned, alternatively on DDD values assigned by the WHO or on the doses indicated at Medicin.dk.
Kampagnen opfordrer til, at man er kritisk overfor mange af de selvtest, der kan købes på nettet.
The campaign encourages consumers to be critical when they use self-tests bought on the internet.
Kampagnens formål er at skærpe medicinbrugernes årvågenhed, skabe opmærksomhed om risici på medicinområdet, motivere medicinbrugerne til at handle fornuftigt og sidst men ikke mindst at minde medicinbrugerne om, at de også selv har et ansvar.
The campaign is intended to increase the medicine users' alertness, draw attention to medicine-related risks, encourage medicine users to act sensibly, and finally to remind users that they have a responsibility of their own.
Din indberetning af bivirkninger er altafgørende for, at risikoen ved brug af medicin kan reduceres.
The campaign is presently run as a pilot project at selected hospitals.
Det er fortsat cancerområdet (neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)), der er det hyppigst forekommende terapiområde, og det terapiområde, hvor der forventes flest inkluderede forsøgsdeltagere i 2015.
The cancer field (neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)) continues to be the most frequent therapeutic area, and the therapeutic area expected to have the highest number of trial subjects in 2015.
Det er fortsat cancerområdet, der er det hyppigst forekommende terapiområde blandt ansøgninger om kliniske forsøg.
The cancer field continued to be the most frequent therapeutic area among clinical trial applications.
Det er fortsat cancerområdet, der er det hyppigst forekommende terapiområde blandt ansøgninger om kliniske forsøg.
The cancer field continues to be the most frequent therapeutic area among clinical trial applications.
Processen for dyrkning af cannabis skal beskrives.
The cannabis cultivation process must be described.
Cannabismellemproduktet er fremstillet af en mellemproduktfremstiller ud fra et importeret cannabisudgangsprodukt.
The cannabis intermediate product is manufactured by an intermediate product manufacturer based on an imported cannabis primary product.
De cannabisolier, der sælges på nettet, kan have mange forskellige styrker og indeholder som regel både THC og CBD.
The cannabis oils sold online can have many different strengths, and they usually contain both THC and CBD.
Cannabis dyrket i udviklingsordningen, må kun sælges/videregives til virksomheder, som har en relevant tilladelse efter udviklingsordningen og til at håndtere euforiserende stoffer.
The cannabis produced under the development scheme may only be sold/distributed to companies holding a relevant licence under the development scheme and authorised to handle euphoriant substances.
De cannabisprodukter, der indgår i forsøgsordningen, er ikke godkendte lægemidler.
The cannabis products included in the pilot programme are not authorised medicines.
Det dyrkede cannabis må forarbejdes med henblik på produktudvikling af medicinsk cannabis, som er egnet til at indgå i forsøgsordningen.
The cannabis you cultivate may be processed with a view to producing medicinal cannabis that is suitable for the pilot programme.
Størstedelen af de kliniske lægemiddelforsøg (56 %) koordineres fra Region Hovedstaden i 2016, hvilket også var tilfældet i 2015.
The Capital Region of Denmark coordinated the majority of clinical trials (56%) in 2016, which was also the case in 2015.
Størstedelen af de kliniske forsøg (54,7 %) koordineres fra Region Hovedstaden i 2015, hvilket også var tilfældet i 2014.
The Capital Region of Denmark coordinates the majority of clinical trials (54.7%) in 2015, which was also the case in 2014.
Kapselprojektet viste, at der var vanskeligheder med at overføre en papir-kromatografi fra en virksomheds dokumentation til gennemførelse i Laboratoriet.
The capsule project showed difficulties with transferring a computer method described in the company documentation to the Laboratory.
Sagen om den stjålne medicin var omtalt på Sundhedsstyrelsens hjemmeside i april 2014 , hvor sagen i første omgang vedrørte kræftmedicin.
The case about stolen medicinal products was first mentioned on our website in April 2014 ; at that time the case was about cancer medicine.
Sagen om den stjålne medicin var omtalt på Sundhedsstyrelsens hjemmeside i april 2014, hvor sagen i første omgang vedrørte kræftmedicin.
The case about stolen medicinal products was first mentioned on our website in April 2014; at that time the case was about cancer medicine.
Sagsforløbet overholder de tidsfrister, der gælder for variationer efter procedurestart.
The case flow is within the deadlines that apply to variations after the procedure start date.
Det kan oplyses, at foreligger et sådant dokument ikke, vil sagsbehandlingen ikke sættes i gang.
The case handling process will not start unless there is such a document.
Sagsbehandlingstiden regnes fra den dag, Lægemiddelstyrelsen modtager en komplet ansøgning.
The case handling time is calculated from the day when the Danish Medicines Agency receives a valid application.
Sagen medførte lovændring og ændringer i den amerikanske og europæiske farmakopees monografier.
The case implied regulatory changes and meant that the monographs of the American and European pharmacopeias had to be adjusted.
Denne ligner en sag, som vi tidligere har modtaget/downloadet med sagsnummer dk-dkma-adr xxxxxxxx.
The case is similar to a case that we have previously received/downloaded with case number DK-DKMA-ADR XXXXXXXX.
Sagen bliver stadig efterforsket i Italien i samarbejde med andre europæiske myndigheder.
The case is still being investigated in Italy in collaboration with other European authorities.
Sagsnumrene dækker over anonymiserede variationsansøgninger, som kun ansøger og Lægemiddelstyrelsen kender til.
The case numbers represent anonymised variation applications known only to the applicant and the Danish Medicines Agency.
Sagen skal ikke sendes til EudraVigilance.
The case should not be sent to EudraVigilance.
Sagen har været indbragt for Patienterstatningen, som har vurderet, at det sandsynligvis ikke er vaccinen, der var årsag til sygdommen.
The case was brought before the Patient Compensation Association, which assessed that the vaccine was probably not the cause of the disease.
Sagerne er udsendt til alle relevante lægemiddelvirksomheder og til Eudravigilancedatabasen.
The cases have been forwarded to all relevant pharmaceutical companies and to the EudraVigilance database.
Sagerne er udsendt til alle relevante lægemiddelvirksomheder og til EudraVigilance-databasen under det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
The cases have been sent to all relevant pharmaceutical companies and to the EudraVigilance database under the European Medicines Agency (EMA).
Forvekslingssagerne kategoriseres i samarbejde med klinisk farmakolog omkring farlighed ved forveksling af præparaterne.
The cases involving mix-ups are categorised on the basis of harmfulness associated with product mix-ups with the assistance of a clinical pharmacologist.
Sagerne har været indbragt for Patienterstatningen, som har vurderet, at det sandsynligvis ikke er vaccinen, der var årsag til skaderne.
The cases were brought before the Patient Compensation Association, which assessed that the vaccine was probably not the cause of the injuries.
Kategorien 'andre' (patienter, læger, apoteker) er uændret sammenlignet med 2007.
The category ‘Other' (patients, physicians, pharmacies) is unchanged compared with 2007.
Kategorien ’andre’ (patienter, læger, apoteker) er uændret sammenlignet med 2007.
The category ‘Other’ (patients, physicians, pharmacies) is unchanged compared with 2007.
Årsagen til stabilitetsproblemer skal fremlægges og diskuteres og relevante forebyggende foranstaltninger skal præsenteres.
The cause of the reduced stability of the product should be presented and discussed along with the relevant preventive actions.
Årsagerne til de 103 tilbagekaldelser i 2011 er vist i figur 4 sammenlignet med 2010.
The causes of the 103 withdrawals in 2011 are shown in figure 4 and compared to 2010.
Årsagerne til de 64 tilbagekaldelser i 2010 er vist i figur 4 sammenlignet med det forrige år.
The causes of the 64 withdrawals in 2010 are shown in figure 4.
CE-mærket er en fælles europæisk mærkningsordning, der betyder, at produktet lever op til de krav, der er på området.
The CE mark is a common European label, which shows that the product meets all the requirements in the field.
Modellen for CE-mærket fremgår af bekendtgørelserne om medicinsk udstyr bilag XII.
The CE mark is shown in annex XII of the executive orders on medical devices.
CE-mærket er din garanti for, at udstyret lever op til de krav, der stilles til sikkerhed og ydeevne for medicinsk udstyr.
The CE mark is your guarantee that the device meets the requirements for safety and performance.
CE-mærket betyder nemlig, at testen lever op til de regler, der er for den type produkt.
The CE mark means that the test complies with the rules that apply to the specific type of product.
CE-mærket skal også anbringes på salgsemballagen og på selve udstyret.
The CE mark must also be affixed to the packaging and on the device.
CE-mærket skal også anbringes på selve handelsemballagen, hvis det er muligt.
The CE mark must also be visible on the commercial package, if possible.
CE-mærket skal fremgå af brugerinformationen.
The CE mark must appear from the user information.
Selve CE-mærket skal fremtræde i en synlig, letlæselig og uudslettelig form på brugsanvisningen og er et symbol på, at produktet lever op til lovgivningens krav.
The CE mark should be placed visibly, legibly and indelibly on the instructions for use and is a symbol that the product complies with the legal requirements.
CE-mærket viser, at udstyret lever op til de gældende krav i bekendtgørelsen og at produktet har gennemgået en overensstemmelsesprocedure.
The CE mark shows that the device meets the applicable requirements in the executive order and that the product has undergone a conformity assessment procedure.
Formålet med CE-mærkningen er, at medicinsk udstyr frit kan markedsføre i EU, forudsat at udstyret opfylder eventuelle nationale krav (fx registrering og sprogkrav ).
The CE marking means that medical devices can be marketed in the EU, provided that the devices meet the national requirements (e.g. regarding registration and language requirements )
Formålet med CE-mærkningen er, at medicinsk udstyr frit kan markedsføre i EU, forudsat at udstyret opfylder eventuelle nationale krav (fx registrering og sprogkrav).
The CE marking means that medical devices can be marketed in the EU, provided that the devices meet the national requirements (e.g. regarding registration and language requirements)
CE-mærkningen af udstyret skal fremgå af brugsanvisning, på selve udstyret eller ved sterilt udstyr på selve pakningen.
The CE marking of the device must appear from the instructions for use, from the device or from the packaging of sterile devices.
CE-mærkning er dokumentationen for, at medicinsk udstyr opfylder den gældende EU-lovgivning.
The CE marking shows that medical devices meet the current EU legislation.
Tallene der fremgår af CVRs data er bagudrettede og opdateres løbende.
The Central Business Register provides figures that are updated on an ongoing basis.
De centrale leverancer for strategiperioden er at:
The central deliveries in the strategy period is to:
Region Midtjylland koordinerer 24 virksomhedssponserede forsøg mens Region Syddanmark tegner sig for 18.
The Central Denmark Region coordinates 24 company-sponsored trials, whereas the Region of Southern Denmark coordinates 18.
Forordningen fastholder de centrale principper fra det gældende direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg.
The central principles from the applicable Directive 2001/20/EC on good clinical practice in connection with the conduct of clinical trials have been maintained.
Det Centrale Tilskuds Register
The Central Reimbursement Register (CTR)
Den centrale procedure
The centralised procedure
Den centrale procedure er obligatorisk for bioteknologisk fremstillede lægemidler, nye lægemidler til behandling af visse sygdomme samt lægemidler til behandling af sjældne sygdomme (orphan drugs).
The centralised procedure is compulsory for biotechnological medicines, new medicines for the treatment of certain diseases and for orphan drugs.
Udstedelsen sker under forudsætning af, at der er indsendt tilstrækkelig opfølgning på inspektionen.
The certificate is issued provided that adequate documentation on the inspection follow-up is submitted.
Certifikatet indgår i fabrikantens dokumentation for produktets sikkerhed.
The certificate is part of the manufacturer's documentation for the product's safety and CE mark.
Lægemiddelstyrelsens udstedelse af eksportcertifikater er ikke en godkendelse af de produkter, som står på eksportcertifikatet.
The Certificate of Free Sale is not an authorisation of the products listed on the certificate.
CFDAs orientering om arbejdet med den regulatoriske reform var konceptuelt imponerende.
The CFDA's presentation of their work with the regulatory reform was conceptually impressive.
CFDAs orientering om arbejdet med den regulatoriske reform var konceptuelt imponerende.
The CFDA’s presentation of their work with the regulatory reform was conceptually impressive.
Formanden for Databeskyttelsesrådet underretter Kommissionen om aktiviteterne i Databeskyt­ telsesrådet.
The Chair of the Board shall communicate to the Commission the activities of the Board.
Formanden har følgende opgaver: a) at indkalde til møder i Databeskyttelsesrådet og udarbejde dagsordenen herfor b) at underrette den ledende tilsynsmyndighed og de berørte tilsynsmyndigheder om de afgørelser, der vedtages af Databeskyttelsesrådet i henhold til artikel 65 c) at sikre, at Databeskyttelsesrådets opgaver udføres rettidigt, navnlig i forbindelse med den sammenhængsmekanisme, der er omhandlet i artikel 63.
The Chair shall have the following tasks: (a) to convene the meetings of the Board and prepare its agenda; (b) to notify decisions adopted by the Board pursuant to Article 65 to the lead supervisory authority and the supervisory authorities concerned; (c) to ensure the timely performance of the tasks of the Board, in particular in relation to the consistency mechanism referred to in Article 63.
Formanden
The Chairman
Formanden og alle andre medlemmer modtager et honorar efter statens regler.
The Chairman and all other members receive remuneration in accordance with Danish Government regulations.
Formanden og sekretariatet tager sig af det forberedende arbejde med at forelægge sagerne for nævnet.
The Chairman and the secretariat are responsible for the preparatory work of presenting cases to the Commission.
Formanden og sekretariatet laver det forberedende arbejde med at forelægge sagerne for nævnet.
The Chairman and the secretariat plan the meetings by presenting the cases to the Committee.
Formanden kan beslutte at holde ekstraordinære møder, hvis det er nødvendigt.
The Chairman can decide to hold extraordinary meetings, if necessary.
Formanden for Biologiudvalget indtræder som medlem af Farmakopénævnet og vil i kraft af medlemsskabet deri modtage et vederlag efter statens regler.
The Chairman of the Biology Subcommittee will become a member of the Danish Pharmacopoeia Commission and will receive remuneration for this membership in accordance with the Danish Government regulations.
Formand for arbejdsgruppen overlæge Annemarie Hellebæk, repræsentant for Lægeforeningen, siger om undersøgelsen:
The chairman of the working group, Chief Physician Annemarie Hellebæk who represents the Danish Medical Association, comments on the study:
Det er formanden, som leder møderne.
The Chairman presides over the meetings.
Det er formanden, som fastsætter dagsordenen.
The Chairman sets the agenda.
Formanden underskriver det godkendte referat.
The Chairman signs the approved minutes.
Ændringen omfatter lægemidler i ATC-gruppen C09 (de fleste angiotensin-II antagonister og reninhæmmeren aliskiren).
The change comprises medicinal products in ATC group C09 (most angiotensin II antagonists and the renin inhibitor aliskiren).
Ændringen omfatter nogle af lægemidlerne i gruppen af calciumantagonister, ACE-hæmmere, angiotensin-II antagonister, renin-hæmmere og en enkelt betablokker.
The change comprises some of the medicinal products in the group of calcium channel blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, renin inhibitors and a single beta blocking agent.
Ændringen har medført, at der er indført en grænseværdi, der gør det muligt at producere og forhandle cannabisbaserede produkter, som indeholder højst 0,2 % THC, uden at det vil være i strid med bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.
The change introduces a threshold limit which makes it possible to produce and sell cannabis-based products containing up to 0.2 % THC without contravening the executive order on euphoriant substances.
Ændringen træder i kraft 1. juli 2018 og indebærer, at kommercielle sponsorer for kliniske fase I-forsøg med lægemidler ikke længere skal betale for at søge tilladelse til at starte forsøg, få lavet væsentlige ændringer eller betale årsgebyrer.
The change is effective from 1 July 2018 and means that commercial sponsors of phase I clinical trials will no longer have to pay for applications to start trials, make substantial changes or pay annual fees.
Tilskudsændringen skal tilskynde til rationel lægemiddelbehandling, dvs. en lige så effektiv men billigere behandling – i nogle tilfælde endda en mere effektiv og billigere behandling.
The change of reimbursement is intended to prompt a rational medicinal treatment, i.e. an equally effective treatment at a lower cost – in some cases even a more effective at a lower cost.
Ændringen af THC-grænsen i bekendtgørelsen om euforiserende stoffer ændrer ikke noget i lægemiddelloven og i vurderingen af, hvornår et produkt anses for at være et lægemiddel.
The change of the THC limit in the executive order on euphoriant substances does not change anything in the Danish Medicines Act or the assessment of when a product is considered to be a medicinal product.
Ændringen skal søges som type IB.
The change should be submitted as a type IB variation.
Ændringen kan ses, når tilladelsen opdateres næste gang
The change will appear from the authorisation at the next update
Ændringen vil først betyde noget, når en fremstillertilladelse skal opdateres på grund af ændringer til oplysningerne på tilladelsen.
The change will appear from the authorisation the next time it is updated due to changes to the information in the authorisation.
Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.
The changes do not apply to parallel import and parallel distribution.
Ændringerne skyldes at sagstiderne i den nationale procedure skal følge kravene i de europæiske procedurer.
The changes have been made because the assessment times for the national procedure must meet the requirements of the European procedures.
Ændringerne har opsættende virkning og bør for godkendte lægemidler implementeres ved førstkommende regulatoriske aktivitet, der omfatter produktinformationen.
The changes have suspensory effect and should for any authorised medicines be implemented in connection with the first-coming regulatory activity related to the product information.
Der er ændret i informationen på yderemballagen for at fremhæve, hvornår en dobbeltdosis anbefales, og indlægssedlen beskriver mere detaljeret de relevante interaktioner med andre lægemidler.
The changes include information on the outer packaging to highlight when a doubling of the dose is recommended and clearer presentation of the relevant interacting medicines in the package leaflet.
Ændringerne skal være gennemført inden 1. januar 2009, når lægemidlet leveres til grossist for præparater, der er godkendt senest 29. oktober 2005, medmindre et tidligere tidspunkt er bestemt.
The changes must be implemented before 1 January 2009 when the medicinal product is distributed to the wholesaler for products authorised no later than 29 October 2005 unless an earlier date has been agreed.
Tilskudsændringerne er ikke forårsaget af denne overbehandling, men det øgede fokus på disse patienter i forbindelse med tilskudsændringerne og lægens overvejelse af valg af behandling kan forhåbentlig medvirke til at reducere denne overbehandling.
The changes of reimbursement are not caused by this overtreatment, but hopefully, the increased focus on these patients in connection with the changes of reimbursement and the general practitioner’s considerations as regards choice of treatment can help to reduce this overtreatment.
Ændringerne er:
The changes refer to:
I grafen nedenfor kan du se, hvordan antallet af bivirkningsrapporter fordelte sig hele sidste år.
The chart below shows how the ADR reports spread over the year.
Af diagrammet kan du se sagsbehandlingstiden for de ansøgninger, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget i de forskellige måneder i 2011.
The chart shows the assessment times for applications received by the Danish Medicines Agency during each month of 2011.
Graferne opdateres løbende med de seneste tal.
The charts are updated regularly as new data becomes available.
I graferne nedenfor kan du se, hvordan forbruget af mavesårsmidler har udviklet sig fra december 2009 og frem til oktober 2011.
The charts below show the development in consumption of drugs for acid-related disorders from December 2009 to October 2011.
Hovedparten af forbruget af betablokkere ligger på det billige metoprolol, som er den eneste af betablokkerne, som er godkendt til alle indikationer.
The cheap substance metoprolol, the only beta blocking agent authorised for all indications, accounts for the majority of the consumption of beta blocking agents.
I tjeklisten kan du se hvilke dokumenter, der sendes til Lægemiddelstyrelsen og hvilke til komitésystemet.
The checklist lists the documents sent to the Danish Medicines Agency and the documents sent to the committee system.
Den kemiske profil skal indeholde værdier for indhold af væsentlige aktive stoffer, såsom THC og CBD.
The chemical profile must contain values for the content of significant active substances, such as THC and CBD.
Kemiudvalget som særligt arbejder på metodeudvikling omkring de af de indgående stoffer, som er fremstillet ved kemisk syntese eller oparbejdelse af naturstoffer
The Chemistry Subcommittee, which works on methodology development concerning substances manufactured by chemical synthesis or processing of naturally occurring substances.
Barnet var vaccineret med DiTeKiPol Act Hib og Infanrix Hexa.
The child had been vaccinated with DTaP-IPV /Act-Hib and Infanrix Hexa.
Barnet fik flere tilfælde af ventrikelflimren.
The child suffered several episodes of ventricular fibrillation.
Barnet var velbehandlet for sin ADHD med Medikinet og havde forinden ingen bivirkninger.
The child's ADHD was adequately managed by Medikinet, and there had been no adverse reactions prior to the event.
CHMP er en af de vigtigste institutioner på lægemiddelområdet i EU, for det er her alle nye lægemidler godkendes.
The CHMP is one of the most important institutions in the pharmaceutical area in the EU and is responsible for the authorisation of all new medicines.
Komiteen er den øverste lægefaglige myndighed i Europa og består af et medlem og en suppleant fra hvert EU-land.
The CHMP is the supreme medical authority in Europe and consists of one member and one alternate member from each EU member state.