natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvordan vil Lægemiddelstyrelsen varetage sagsbehandlingen, hvis en ansøgning om markedsføringstilladelse til en gas, som er et lægemiddel, fremsendes via den gensidige anerkendelsesprocedure med et andet land end Danmark som referenceland?
How will the Danish Medicines Agency assess a marketing authorisation application for a medical gas if the application is submitted via the mutual recognition procedure with a different reference member state than Denmark?
Hvordan bliver henvisningsproceduren i CMD?
How will the referral procedure be in the CMD?
3. og 4. generations p-piller er dog fortsat på markedet, og det er derfor fortsat muligt for kvinder, som ønsker det, at vælge denne type p-piller i samråd med deres læge.
However, 3rd and 4th generation contraceptive pills are still on the market, and women can still choose this type of contraceptive pills in consultation with a doctor.
Alligevel kan en så stor omlægning af tilskud skabe usikkerhed hos nogle patienter og læger.
However, a change in reimbursement of this magnitude could create uncertainties for some patients and general practitioners.
Der tillades dog afvigende typografi for suffixet.
However, a different typography may be used for the suffix.
Et medlem kan dog forlange, at sagen bliver behandlet på et møde, inden der bliver truffet en beslutning.
However, a member can demand that the case be processed at a meeting before a decision is made.
Hvis der skal foretages inspektion af repræsentanter fra udenlandske myndigheder som skal kontrollere forsøget, skal der foreligge en fuldmagt.
However, a power of attorney must be obtained if an inspection is to be carried out by representatives from foreign authorities that will be monitoring the trial.
Det bemærkes dog, at eventuelle fejl, De selv har begået i forbindelse med anmeldelsen, ikke kan rettes i den forbindelse.
However, any mistakes you have made concerning the notification cannot be corrected in this connection.
På baggrund af diskussioner med lægemiddelindustrien har vi dog besluttet, at vi under bestemte forudsætninger kan fravige de ovennævnte principper.
However, based on discussions with the pharmaceutical industry we have decided to derogate from the above principles under specific conditions.
Til gengæld mener CHMP på baggrund af den nuværende viden, at der ikke er holdepunkter for at advare mod samtidig brug af clopidogrel og andre PPI-præparater.
However, based on the currently available data, the CHMP has also concluded that there are no grounds to extend the warning to other PPIs.
Men Brexit afstedkommer blandt andet en unik mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen kan byde ind på nogle af de opgaver, som det britiske lægemiddelagentur (MHRA) håndterer i det europæiske samarbejde.
However, Brexit, presents a unique opportunity for the Danish Medicines Agency to bid for some of the tasks that the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) handles in the European collaboration.
Fælles for alle disse tilfælde er imidlertid, at udgiften til lægemiddelbehandlingen bliver væsentligt reduceret.
However, common to all these cases is the fact that the expenses for the medicinal treatment will be significantly reduced.
For virksomheder, der ansøger om nye forsøg eller om ændringer til godkendte forsøg via DKMAnet, er det dog ikke nødvendigt at angive faktureringsoplysninger i følgebrevet, da dette er inkluderet i ansøgningen på DKMAnet.
However, companies that submit applications for new clinical trials or amendments to an authorised clinical via DKMAnet do not need to state invoice details in the cover letter, because this information is included in the application form on DKMAnet.
Udleveringstilladelse kan imidlertid kun gives, såfremt det pågældende lægemiddel ikke kan erstattes af et her i landet tilgængeligt lægemiddel, og der i øvrigt foreligger behandlingsmæssige grunde til at vælge et lægemiddel, der ikke er markedsført i Danmark.
However, compassionate use permits can only be granted if the medicinal product concerned cannot be replaced by a medicinal product already available in Denmark, and if there are therapeutic grounds for choosing a medicinal product not marketed in Denmark.
Da det lægemiddel, som patienten må forventes at blive omstillet til, imidlertid er væsentligt billigere, end det patienten er i behandling med, og da der er normalt er tale om en livslang behandling, er det nævnets vurdering, at de ekstra udgifter i forbindelse med omstillingen hurtigt vil blive tjent ind.
However, considering that the medicinal product which the patient is expected to be switched to is considerably less expensive compared with the product that the patient is currently taking, and considering that the treatment is often lifelong, the Committee estimates that the additional expenses resulting from such a switch would be regained quickly.
Der skal dog foreligge en dansksproget instruks for personalet.
However, Danish-language instructions must be available to the personnel.
Læger kan dog ansøge om udleveringstilladelse til medicin, som ikke er godkendt i Danmark eller som ikke sælges i Danmark.
However, doctors can apply for a compassionate use permit for medicines that are not authorised or sold in Denmark.
Bemærk dog, at pga. den lange halveringstid for levothyroxin (ca. 7 dage), bør der gå ca. 5-6 uger, fra patienten er startet med det nye præparat/den nye formulering eller har ændret i dosis, før du måler TSH-niveauet.
However, due to the long half life of levothyroxine (approx. 7 days), the level of TSH should not be measured until approx. 5-6 weeks after the patient has started taking the new product/new formulation or the dose has been adjusted.
Europharma DK kan dog stadig lovligt engrosforhandle lægemidler, som de ikke selv har ompakket.
However, Europharma DK can still legally wholesale distribute medicinal products that they have not repacked themselves.
Særlige sundhedshensyn og andre særlige omstændigheder kan dog føre til undtagelser.
However, exceptional circumstances and public health grounds may lead to exceptions.
Dog er udførsel af egne, fremstillede lægemidler inkluderet i fremstillertilladelsen.
However, export of medicinal products manufactured by your own company is included in the MIA.
FDA anbefaler dog, at sponsor diskuterer planerne om at samle data fra de forskellige sites med den relevante undersøgelseskomité hos FDA, inden forsøget igangsættes.
However, FDA does recommend that the sponsor discuss plans to pool the data from the different sites with the appropriate FDA review division before trial initiation.
Men kosttilskud er ikke produkter, der sælges med henblik på at helbrede sygdomme, da sådanne produkter er lægemidler.
However, food supplements do not include products sold to cure diseases, because such products would be classed as medicinal products.
For en række lægemiddelformer er det imidlertid ikke muligt at anvende denne metode (fx lægemidler til inhalation, cremer og salver til lokal anvendelse), og i disse tilfælde må man derfor gentage nogle af de forsøg, som også er lavet for det originale lægemiddel for at undersøge om effekten er ens.
However, for a range of medicinal product forms it is not possible to use this method (for example medicinal products for inhalation, creams and ointments for local use).
Ved nogle typer medicin gælder bevillingen dog kun for en periode.
However, for some type of medicines, the grant might be limited in time.
Når det gælder forsøg i forbindelse med sygdomme med høj sygelighed eller dødelighed, hvor virkningsendepunkter også kan være SUSAR'er, eller hvis dødelighed eller et andet alvorligt resultat (som potentielt kan indberettes som en SUSAR) er virkningsendepunkt i et klinisk forsøg, kan det imidlertid gå ud over det kliniske forsøgs integritet, hvis blindingen systematisk ophæves.
However, for trials in high morbidity or high mortality disease, where efficacy end-points could also be SUSARs or when mortality or another 'serious' outcome (that may potentially be reported as a SUSAR) is the efficacy end-point in a clinical trial, the integrity of the clinical trial may be compromised if the blind is systematically broken.
Dog tilføjes udenlandske kontrakttagere ikke til engrosforhandlertilladelsen, men en udenlandsk kontrakttager skal dog stadig godkendes i Lægemiddelstyrelsen inden brug.
However, foreign contract acceptors are not included on a wholesale dealer's authorisation, but a foreign contract acceptor must still be approved by the Danish Health and Medicines Authority before it can be used.
Her skal blot som noget nyt skrives "tilskud" på recepten.
However, from now on the prescriber must write "tilskud" (reimbursement) on the prescription.
Gadolinium kan dog ophobes i visse organer som fx lever, nyrer, muskler, hud, knogler og senest er det vist, at det også kan ophobes i hjernen.
However, gadolinium can accumulate in some organs, such as in the liver, kidneys, muscles, skin and bones, and lately evidence of accumulation in the brain has also been found.
Hvis en virksomhed dog udelukkende fremstiller mellemprodukter, der indeholder et eller flere aktive stoffer, skal virksomheden søge om tilladelse til punkt ”1.4.1.3 Andet” og oplyse hvilken formulering (f.eks. granulat, pulver, væske, etc.), der fremstilles.
However, if a company exclusively manufactures intermediates that contain one or more active substances, the company must apply for authorisation of item "1.4.1.3 Other" and indicate the formulations (e.g. granules, powder, fluid, etc.) that are manufactured.
Hvis et lægemiddel ikke har tilskud, betyder det dog ikke, at det er mindre effektivt, mindre sikkert eller af ringere kvalitet end lægemidler med tilskud.
However, if a medicinal product is not eligible for reimbursement, this cannot be interpreted to mean that it is less effective, less safe or of poorer quality than medicines with reimbursement.
Specielt omkring et årsskifte er det dog vigtigt at anmelde i tide, fordi man ellers kommer til at betale årsafgift for lægemidlet det efterfølgende år.
However, if companies want to avoid paying the annual fee for a medicinal product for the subsequent year, deregistration must be done in time before year-end.
Sendes materialet, mens sagsbehandlingen pågår, kan dette dog, afhængig af ændringens karakter, forsinke vores svar på ansøgningen.
However, if material is submitted in the course of our processing of the application, it may, depending on the nature of the amendment, delay our reply to the application.
Væsentlige ændringer hos fremstilleren af den aktive råvare kan dog forkorte perioden.
However, if the API manufacturer's circumstances change substantially, the period of validity may be shorter.
Hvis det vurderes, at lægemidlet har fundet sin plads i behandlingen af den pågældende sygdom, og der ikke skønnes at være risiko for, at lægemidlet anvendes som førstevalg i tilfælde, hvor dette ikke bør være tilfældet, får eller bevarer lægemidlet dog efter fast praksis generelt tilskud uden klausulering.
However, if the assessment is that the medicinal product has found its place in the treatment of that disease, and there is not estimated to be any risk of the medicinal product being used as a first-line treatment in cases where this should not occur, the medicinal product will, according to the established procedure, obtain or maintain general unconditional reimbursement.
Lægemiddelstyrelsen kan dog, når forholdet mellem fordele og risici tilsiger det, bestemme, at markedsføringstilladelsen kun forlænges i en ny periode på 5 år.
However, if the benefit/risk ratio so dictates, the Danish Medicines Agency may decide that an additional 5-year renewal is required.
Hvis der indgår afprøvning af lægemidler i den kliniske afprøvning kan forsøget dog være omfattet af anmeldelelsespligten for lægemiddelforsøg.
However, if the clinical investigation includes testing of medicinal products, the investigation may be covered by the notification duty for clinical trials.
Det er dog ikke nødvendigt at anføre land, når det er Danmark.
However, if the country is Denmark, there is no need to state the country.
Hvis det magistrelle lægemiddel derimod har samme terapeutiske virkning, som et allerede markedsført lægemiddel, skal patientens læge søge om tilladelse til, at apoteket kan fremstille det magistrelle lægemiddel.
However, if the magistral medicine has the same therapeutic efficacy as a marketed medicinal product, the patient's doctor must apply for permission so that the pharmacy can prepare the magistral medicine.
I stedet henvises til, at såfremt kravene og forventningerne i denne vejledning imødekommes, vil pågældende person kunne godkendes som sagkyndig person.
However, if the requirements and expectations of these guidelines are met, the person concerned will be authorised as a QP.
Hvis undersøgelsen vurderes at være afgørende for ansøgningen, er det muligt, at de regulerende myndigheder vil kræve en revision af undersøgelsen på det tidspunkt, hvor ansøgningen om markedsføringstilladelse indsendes.
However, if the study is considered to be pivotal to the application, there is a possibility that a study audit will be required by some regulatory receiving authorities at the time of a MAA.
Hvis ikke du ønsker, at lægemidlet skal afregistreres, men blot vil trække en eller flere pakninger midlertidigt ud af Medicinpriser (deaktivering) eller lade den enkelte pakning udgå af sortimentet (pakningen sættes til udgået og kan ikke senere markedsføres igen), kan dette ske på DKMAnet - Priser & Pakninger.
However, if you do not wish to deregister the medicine, but just wish to withdraw one or more packages from Medicine Prices temporarily (deactivation) or delete an individual package from the product range (the package will be marked as deleted and cannot be marketed again at a later date), you can do this on DKMAnet - Prices & Packages.
Hvis ikke du ønsker, at lægemidlet skal afregistreres, men blot vil trække en eller flere pakninger midlertidigt ud af Medicinpriser (deaktivering) eller lade den enkelte pakning udgå af sortimentet (pakningen sættes til udgået og kan ikke senere markedsføres igen), kan dette ske på DKMAnet – Priser & Pakninger.
However, if you do not wish to deregister the medicine, but just wish to withdraw one or more packages from Medicine Prices temporarily (deactivation) or delete an individual package from the product range (the package will be marked as deleted and cannot be marketed again at a later date), you can do this on DKMAnet – Prices & Packages.
Hvis du ønsker at undersøge, om du kan få mere i refusion efter reglerne om det blå EU-sygesikringskort end efter de danske regler om tilskud til medicin, skal du ansøge om refusion hos Styrelsen for Patientsikkerhed: https://stps.dk/da/borgere/internationalsygesikring/refusion
However, if you want to check whether you can obtain a larger amount of reimbursement under the European Health Insurance Card than under the Danish rules on reimbursement of medicines, you need to apply for reimbursement from the Danish Patient Safety Authority (in Danish)
Hvis du ønsker at være anonym, skal du dog ikke udfylde felterne med kontaktoplysninger.
However, if you wish to be anonymous, do not fill in the fields with your contact details.
For gasser, der er lægemidler, foretog Lægemiddelstyrelsen imidlertid i løbet af december 2007 en vurdering af de indkomne ansøgninger med henblik på fastsættelse af udleveringsgruppe.
However, in December 2007, the Danish Medicines Agency assessed the submitted applications concerning medical gases to determine which dispensing groups the various medical gases should belong under.
Anbringelse af 2-D-stregkoden ved hjælp af etiketter kan dog accepteres i undtagelsestilfælde, hvor der ikke eksisterer noget lovligt og/eller teknisk muligt alternativ, fx pga. beskyttelse af varemærkerettigheder eller hvis der er tale om glas/plastikemballage uden yderemballage.
However, in exceptional cases, it may be accepted to place the two-dimensional barcode using a stick-on label if there is no legal and/or technical alternative, e.g. due to the protection of trade mark rights or if it concerns glass/plastic packaging with no outer packaging.
Men for at opnå betegnelsen ”Sukkerfrit”, skal lægemidlet være fri for mono- og disaccharider (= glucose, fructose og galactose, samt kombinationer af disse).
However, in order to be termed ”Sugar-free”, the medicinal product must be free from monosaccharides and disaccharides (= glucose, fructose and galactose as well as combinations thereof).
I forhold til enkelte lægemidler er det dog vurderet, at fejl hos virksomheden kan have påvirket konkrete lægemidler.
However, in relation to individual medicinal products we assess that errors made by the company may have affected specific medicinal products.
I enkelte tilfælde vil det dog kunne tage længere tid, hvilket vil blive oplyst på sidste side, når ansøgningen er indsendt.
However, in some cases it may take a longer time, which you will be informed of when you send the application.
I dette tilfælde vil lægemidlet dog ikke længere være synligt på DKMAnet - Indlægssedler.
However, in this case the medicine will no longer be visible on DKMAnet - Package Leaflets.
I dette tilfælde vil lægemidlet dog ikke længere være synligt på DKMAnet – Indlægssedler.
However, in this case the medicine will no longer be visible on DKMAnet – Package Leaflets.
Ikke komplette ansøgninger udgør dog fortsat 28 %, og anvendelsen af DKMAnet har været skuffende - kun 10% er modtaget via DKMAnet.
However, incompIete applications still account for 28% of all applications, and the use of DKMAnet has been disappointing - only 10% of applications are received via DKMAnet.
Det kan dog være svært at finde ud af, om en netbutik har de nødvendige tilladelser til at sælge medicinen, og om medicinen er godkendt af myndighederne.
However, it can be difficult to find out whether an online shop is authorised to sell medicines and whether the medicine is approved by the authorities.
Det kan dog være meget svært at gennemskue, hvilke udenlandske butikker, der har tilladelse til at sælge medicin.
However, it can be very difficult to identify which foreign shops are authorised to sell medicines.
Det kan dog ikke udelukkes, at de falske pakninger har været håndteret forkert, da de er pakket og håndteret uden for den legale kæde, hvilket pr. definition gør lægemidler til forfalskede.
However, it cannot be ruled out that the counterfeit packs have been handled improperly since they were packed and handled outside the legal chain, which by definition makes medicinal products counterfeit.
Det kan dog ikke udelukkes, at pakningerne har været opbevaret forkert, da de er pakket uden for den legale kæde, hvilket pr. definition gør lægemidler til forfalskede.
However, it cannot be ruled out that the packs have been stored improperly since they were packed outside the legal chain, which by definition makes medicinal products counterfeit.
Det har dog ikke været muligt at dokumentere sammenhængen mellem vaccinen og POTS.
However, it has not been possible to document a relationship between the vaccine and POTS.
Vi skal dog erindre om vigtigheden af, at også patienter har kendskab til metoderne og de korrekte veje for indberetning af formodede bivirkninger.
However, it is important that patients are familiar with the methods for and the correct way of reporting suspected adverse reactions.
Det er bare vigtigt at huske på, at ikke alle selvtests er lige gode eller lever op til de regler, der gælder for dem, og at en selvtest ikke erstatter en snak med lægen.
However, it is important to bear in mind that not all self-tests are equally good; they may not comply with the applicable rules, and a self-test cannot replace a visit to your doctor.
Det er dog vigtigt at p-pillebrugere informeres om risikoen for venøse blodpropper, og hvilke symptomer de skal være opmærksomme på.
However, it is important to inform users of contraceptive pills about the risk of venous blood clots and the symptoms they should be alert to.
Det er dog vigtigt at holde sig for øje, at man ikke kan konkludere noget endegyldigt om sikkerheden ved et lægemiddel alene ud fra bivirkningsindberetninger.
However, it is important to note that final conclusions as to the safety of a medicinal product cannot be drawn on the basis of the adverse reaction reports only.
Det er imidlertid vigtigt at understrege, at selv hvis POTS var blevet anerkendt som mulig bivirkning til Gardasil, er det Sundhedsstyrelsens vurdering, at EMA ikke ville trække vaccinen tilbage.
However, it is important to underline that even if POTS had been classified as a possible adverse reaction to Gardasil, it is still our view that EMA would not withdraw the vaccine.
Dog er det på nuværende tidspunkt ikke muligt at afgøre, om den øgede forekomst af amputationer i behandlingsgruppen skyldes behandling med canagliflozin.
However, it is not possible at present to determine if the increase in amputations in the canagliflozin group was caused by canagliflozin treatment.
Det er endnu ikke muligt at fremsøge GDP certifikater for alle danske engrosforhandlere, idet GDP certifikater løbende vil blive overført til EudraGMDP efterhånden, som der bliver udført GDP-inspektioner.
However, it is not yet possible to search for GDP Certificates for all Danish wholesale distributors, because GDP Certificates will be uploaded to EudraGMDP as GDP inspections are carried out.
Det er dog muligt at søge om dispensation hos FDA fra den videnskabsetiske komités krav til specifikke forskningsaktiviteter eller til typer af forskningsaktiviteter, der er omfattet af reglerne for de videnskabsetiske komitéer ( 21 CFR 56.105 ), når investigator ved, at han/hun ikke kan opfylde alle kravene i FDA's 1572-formular.
However, it is possible to apply for a waiver from FDA for any of the Institutional Review Board requirements for specific research activities or for classes of research activities otherwise covered by the IRB regulations ( 21 CFR 56.105) , when the investigator knows he/ she cannot commit to all of the requirements on the Form FDA 1572.
Det er dog muligt at indgå kontrakt med en anden fremstillervirksomhed angående opbevaring af reference- og retentionsprøver samt batchdokumentation.
However, it is possible to enter into a contract with another manufacturing company regarding storage of reference and retention samples as well as batch documentation.
Af patienthensyn anbefaler vi dog, såfremt det pladsmæssigt er muligt, at have oplysninger om udløbsdato og batch nummer anført på hver enkeltdosisblister, da brugeren muligvis opbevarer enkeltdosis/dele af blisterarket forskellige steder.
However, it is recommended to indicate the expiry date and batch number on each single unit-dose, as the user may keep single unit-dose blisters/parts of the blister in different places.
Dog må man gerne tilpasse det til evt. nationale krav.
However, it may be adapted to meet national requirements.
Det er dog ikke ensbetydende med, at det er sikkert at indtage.
However, it may not be safe for you to take the medicine.
Dette kan dog fortsat være en mulighed i ganske særlige tilfælde, fx til stoffet colestyramin til anden anvendelse end sædvanlig lipidsænkende behandling.
However, it may still be an option in very special cases, e.g. for cholestyramine intended for other uses than normal lipid-lowering therapy.
Det bør dog altid overvejes nøje, for eksempel må det almindeligvis anbefales hvor patienter skal have deres forsøgsmedicin med hjem, eventuelt ved angivelse på patientkort.
However, it should always be considered closely, e.g. it is recommended where patients bring home trial medicine.
Det er dog værd at bemærke, at der er et stort fald i antal forventede forsøgsdeltagere inden for farmakokinetiske studier (investigations), sygdomme i det reproduktive system og mammae (reproductive system and breast disorders) og vaskulære sygdomme (vascular disorders).
However, it should be noted that there is a major decline in the number of expected trial subjects within investigations, reproductive system and breast disorders as well as vascular disorders.
Dette fald skal ses i forhold til den stigning i bevillingsprocent der var i 2007 fra 53 % i 2006.
However, it should be taken into consideration that the percentage of applications granted in 2007 had climbed from 53% in 2006.