natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antal indberetninger af produktfejl 2005-2008
Number of reports of product defects 2005-2008
Antal indberetninger af produktfejl 2002-2005
Number of reports on product defects 2002-2005
Antal alvorlige indberetninger
Number of serious ADR reports
Antal alvorlige indberetninger
Number of serious reports
Antal formodede bivirkninger indberettet om de enkelte vacciner i andet halvår af 2013.
Number of suspected adverse reactions reported for individual vaccines in the second half of 2013.
Skeletal malformation NOS
Number of trials
Antal sager med DK som deltager
Number of trials with DK as participant
Antal sager med DK som reference
Number of trials with DK as RMS
Antal sager uden DK som deltager
Number of trials without DK as participant
Antal forsøg Antal deltagere
Number of trialsNumber of trial subjects
Antal valide ansøgninger
Number of valid applications
Antal veterinære DCP procedurer
Number of veterinary DCP procedures
Antal veterinære MRP procedurer
Number of veterinary mutual recognition procedures
Antal veterinære centrale procedurer
Number of veterinary procedures
Antal tilbagekaldelser
Number of withdrawals
Antal tilbagekaldelser i perioden 2004-2009
Number of withdrawals from 2004-2009
Antal tilbagekaldelser i perioden 2006-2011
Number of withdrawals from 2006-2011
Antal tilbagekaldelser i perioden 2002-2005.
Number of withdrawals in the period 2002-2005.
Antal tilbagekaldelser i perioden 2002-2008
Number of withdrawals in the period 2002-2008.
Antal forfalskede lægemidler i perioden 2003-2006
Number of withdrawals in the period 2003-2006.
Tal kan kun indgå i navne for kombinationspræparater.
Numbers can only be included in names of combination products.
Sygeplejersker
Nurses
sygeplejersker med tilknytning til medicovirksomhed
nurses having a relationship with a medical device company
sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder
nurses having a relationship with medical device companies
Sygeplejersker skal kun indberettes af medicovirksomheder.
Nurses should only be reported by medical device companies.
Sygeplejersker i klinisk arbejde i Danmark er kun omfattet ved tilknytning til medicovirksomheder.
Nurses undertaking clinical duties in Denmark are only covered by the notification duty if they have relationships with medical device companies.
Sygeplejersker i hjemmeplejen oplever, at administreringen af medicin er besværliggjort, da patientens medicin findes flere steder dels som dosisdispenseret medicin og dels som almindelig medicin.
Nurses working in the home nursing services experience that medicine management has become more difficult because the patient's medicine is located in different places, either in the form of dose dispensed medicine or in the form of ordinary medicine.
Sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder
Nurses' association with medical companies
Sygeplejersker inkl. studerende
Nurses, incl. students
o Fremstilling og/eller indførsel af lægemidler og mellemprodukter o Engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS o Detailforhandling af ikke-apoteksforbeholdte lægemidler uden for apotek, herunder
o Manufacture and/or importation of medicines and intermediates o Wholesale distribution of medicines within the EU/EEA o Retail sale of non-pharmacy restricted medicines outside pharmacies, including over-the-counter
Der anføres indvendinger mod præparatskift, herunder risiko for manglende blodtrykskontrol og komplikationer som følge heraf og risiko for bivirkninger ligesom præparatskift af velbehandlede patienter generelt beklages.
Objections are raised against changes of product, including the risk of lacking blood-pressure control and consequent complications as well as the risk of adverse reactions, and general regrets are raised concerning change of product for well-treated patients.
Mål og indsatser
Objectives and focus areas
Mål og indsatsområder
Objectives and focus areas
Pligt til at meddele os, når medarbejderantallet overstiger 500
Obligation to inform us if the number of employees exceeds 500
Pligt til indberetning om alvorlige forsyningsvanskeligheder for lægemidler
Obligation to report serious medicine supply difficulties
Pligt til at behandle syge dyr/fisk
Obligation to treat sick animals/fish
profilering, bør dog være tilladt, når EU-ret eller medlemsstaternes nationale ret, som den dataansvarlige er
obligation to which the controller is subject or for the performance of a task carried out in the public interest or
Forpligtelser ved opdatering af active substance master files (ASMF/DMF)
Obligations regarding updates of Active Substance Master Files (ASMF/DMF)
Obs. Hvis du søger data for sygehussektoren og ATC kode L01 eller J01 er der vigtig information, du bør læse i ”Datagrundlag og beskrivelse” under punktet ”Fejlindberetninger, afvigelser mv."
Obs. If you are searching data for the hospital sector and ATC code L01 or J01 you are advised to read the important information in "Data basis and description" in the section "Reporting errors, deficiencies etc."
forbindelse med behandlingen, deres vurdering med hensyn til risikoens oprindelse, karakter, sandsynlighed og
obtain human intervention, to express his or her point of view, to obtain an explanation of the decision reached
Rekvirering af EudraCT-nummer
Obtaining a EudraCT number
Vi har naturligvis pligt til at sikre os, at oplysningerne er korrekte og valide, før vi træffer beslutning om fx at suspendere en markedsføringstilladelse.
Obviously, we are obliged to ensure that the information is correct and valid before we can make a decision about e.g. the suspension of a marketing authorisation
Opstået indenfor 180 dage efter HPV-vaccine
Occurring within 180 days after HPV vaccine administration
tredjeland, hvor den dataansvarlige er etableret, i sig selv er utilstrækkeligt til at fastslå en sådan hensigt, kan
of a language generally used in the third country where the controller is established, is insufficient to ascertain
EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret bør inden for rammerne af denne forordning fastsætte
of academic, artistic or literary expression should be subject to derogations or exemptions from certain
Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC)) reviderede anbefalinger for brugen af betablokkere som førstevalg til hypertension.
of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC)) have revised the recommendations for the use of beta blocking agents as first-line treatment for hypertension.
modstå utilsigtede hændelser eller ulovlige eller ondsindede handlinger, som kompromitterer tilgængeligheden,
of confidence, accidental events or unlawful or malicious actions that compromise the availability, authenticity,
dataansvarlige ikke kan begrænse ved passende foranstaltninger med hensyn til tilgængelig teknologi og
of data protection by design and by default should also be taken into consideration in the context of public
Garantierne bør navnlig vedrøre overholdelse af de generelle principper for
of expert knowledge should be determined in particular according to the data processing operations carried out
Hvis sagen kræver yderligere undersøgelse eller koordinering med en anden tilsynsmyndighed, bør den registrerede undervejs underrettes herom.
of investigation, corrective powers and sanctions, and authorisation and advisory powers, in particular in cases of
retsafgørelser eller administrative myndigheders afgørelser i tredjelande, der kræver, at en dataansvarlig eller en
of monitoring and of carrying out the periodic reviews, the Commission should take into consideration the views
Af rent patientsikkerhedsmæssige grunde vil tilføjelse af f.eks. styrken for et kombinationspræparat dog i særlige tilfælde kunne accepteres.
Of patient safety reasons, addition of, e.g., the strength of a combination product may be accepted in a few special cases.
sammenhængsmekanismen og derefter vedtaget af Kommissionen.
of personal data and affects a large number of data subjects.
ingen af de andre grunde til overførsel kan finde anvendelse.
of Personal Data and its Additional Protocol should be taken into account.
resultat eller personoplysningerne ikke anvendes til støtte for foranstaltninger eller afgørelser, der vedrører
of personal data to third countries or international organisations, the independent supervisory authorities,
nødvendig og forholdsmæssig for at sikre overholdelse af denne forordning, idet der tages hensyn til
of public interest recognised in Union or Member State law to which the controller is subject.
Af de 117 hændelser er de fire hyppigste forvekslinger:
Of the 117 events, the four most common mix-ups are:
Ud af de 122 prøver blev 64 screenet for indhold af nikotin ved hjælp af en modificeret Ph.Eur.
Of the 122 samples, 64 e-cigarettes were screened for nicotine using a modified Ph. Eur.
Af de 72 i kolonnen ”ikke acceptabel” i andet halvår 2010 er 42 virksomheder politianmeldt. hvilket svarer til 6,0 % af det samlede antal inspektioner i 2010.
Of the 72 that were rated 'Unacceptable' in the second half of 2010, 42 companies were reported to the police, which corresponds to 6.0 % of the total number of inspections in 2010.
dets/dens anvendelsesområde, jf. retspraksis fra Den Europæiske Unions Domstol (»Domstolen«) og Den
of the European Union (the ‘Court of Justice') and the European Court of Human Rights.
Af de godt 550.000 personer, der er i behandling med et diuretikum, var ca. 318.000 personer i behandling med kombinationen af bendroflumethiazid og kalium og ca. 170.000 personer i behandling med furosemid.
Of the more than 550,000 persons being treated with a diuretic, approx. 318,000 persons were treated with the combination of bendroflumethiazide and potassium and approx. 170,000 persons with furosemide.
for mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder indeholder denne forordning en undtagelse for
of the specific situation of micro, small and medium-sized enterprises, this Regulation includes a derogation for
Dette bør omfatte specifik behandling, der foretages på tilsynsmyn­
of the supervisory authority, the member or members should act with integrity, refrain from any action that is
forpligtelse eller udførelse af en opgave i samfundets interesse eller henhørende under offentlig myndigheds­
of the term ‘racial origin' in this Regulation does not imply an acceptance by the Union of theories which
Af de 160 indberetninger resulterede 37 % i tilbagekaldelser af lægemidler fra det danske marked eller eksportmarkedet.
Of the total of 160 reports, 37 % resulted in withdrawals of medicinal products from the Danish market or the export market.
Af de 196 indberetninger resulterede 28% i tilbagekaldelser af lægemidler fra det danske marked
Of the total of 196 reports, 28% resulted in withdrawals of medicinal products from the Danish market.
Af de 202 indberetninger om produktfejl i 2007 resulterede 28 % i tilbagekaldelser af lægemidler fra det danske marked.
Of the total of 202 reports on product defects that we received in 2007, 28% resulted in withdrawals of medicinal products from the Danish market.
Af disse er 549 (62 %) ansøgninger til 69 (23 %) forskellige patienter indsendt af den samme læge.
Of these, 549 (62 %) applications for 69 (23 %) different patients were submitted by the same doctor.
Off label-behandling er et udbredt fænomen i Danmark og i resten af verden.
Off-label treatment is widespread in Denmark and the rest of the world.
genstand og varighed, behandlingens karakter og formål, typen af personoplysninger og kategorierne af
offences or related security measures; where personal aspects are evaluated, in particular analysing or predicting
tilsynsmyndigheden, i overensstemmelse med retningslinjer, der er udstukket af denne eller af andre relevante
offences, and is unlikely to result in a risk to the rights and freedoms of natural persons, taking into account the
vedrører udbud af varer eller tjenesteydelser til sådanne registrerede, uanset om de er knyttet til en betaling.
offering goods or services to such data subjects irrespective of whether connected to a payment.
alvorlige trusler mod sundheden.
official authority vested in the controller.
myndighedsudøvelse, bør behandlingen have retsgrundlag i EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret.
official authority, the processing should have a basis in Union or Member State law.
Der indgår ofte mange andre symptomer i indberetningerne, og der foreligger ikke en egentlig diagnose i forbindelse hermed.
Often, the ADR reports describe many other symptoms with no actual diagnosis being made.
Ofte er der i indberetningerne kun anført, om der er hypothyreoidisme eller hyperthyreoidisme uden angivelse af undersøgelsesresultater.
Often, the ADR reports only indicate the finding of hypothyroidism or hyperthyroidism without mentioning any examination results.
Håndkøbsudsalgene har ofte alle varer leveret af apoteket stående på de samme hylder.
Often, the OTC outlets display all the products they receive from the pharmacy on the same shelve.
I forbindelse med behandling er der i mange tilfælde flere anvendelige embryoner, end der skal anvendes.
Often, the treatment results in many more usable embryos than needed.
I forbindelse med behandling er der i mange tilfælde flere anvendelige befrugtede oocytter, end der skal anvendes.
Often, treatment results in many more usable fertilised oocytes than needed.
På useriøse netbutikker er der oftest ikke angivet kontaktoplysninger og der er kun mulighed for at kontakte netbutikken via en formular på hjemmesiden eller i bedste fald en gmail-adresse eller lignende.
Often, untrustworthy online shops do not display any contact details and it is only possible to contact the shop via a form on the website or, at best, at a Gmail-address or the like.
Olanzapin og indberetninger om dødsfald, side 6
Olanzapine and ADR reports of deaths, page 6
olmesartan og
olmesartan and
olmesartan og hydrochlorthiazid
olmesartan and hydrochlorothiazide
olmesartan og hydrochlorthiazid (C09DA08)
olmesartan and hydrochlorothiazide (C09DA08)
olmesartan og hydrochlorthiazid,
olmisartan and hydrochlorothiazide,
Konstitueret enhedschef Anne-Marie Vangsted tiltræder som ny direktør i Sundhedsstyrelsen 1. februar 2015 med særligt ansvar for tilsyn.
On 1 February 2015, Anne-Marie Vangsted, Acting Head of Division, took up the position as Director with responsibility for supervision at the Danish Health and Medicines Authority.
Beløbsgrænsen for kronikertilskud blev i første omgang d. 1. januar 2008 sat ned fra 17.545 kr. til 16.827 kr.
On 1 January 2008, the reimbursement threshold for reimbursement for the chronically ill was first reduced from DKK 17,545 to DKK 16,827.
For voksne blev beløbsgrænsen den 1. januar 2010 sat op fra 15.577 kr. til 16.131 kr.
On 1 January 2010, the reimbursement threshold for adults was increased from DKK 15,577 to DKK 16,131.
Den 1. januar 2016 er en ny bekendtgørelse (nr. 1823 af 15. december 2015) om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. trådt i kraft.
On 1 January 2016, a new executive order (no. 1823 of 15 December 2015) on the reporting of adverse reactions from medicinal products etc. became effective.
Den 1. januar 2016 trådte en ny bekendtgørelse (nr. 1823 af 15. december 2015) om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. i kraft.
On 1 January 2016, a new executive order on reporting of adverse reactions of medicinal products, etc. was implemented (executive order no. 1823 of 15 December 2015).
Den 1. januar 2018 træder nye regler for håndkøbslægemidler i kraft.
On 1 January 2018, new rules on self-selection of OTC medicines become effective.
Den 1. januar 2018 trådte lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis kraft.
On 1 January 2018, the Act on a Medicinal Cannabis Pilot Programme was introduced.
Den 1. januar 2018 træder en forsøgsordning med medicinsk cannabis i kraft.
On 1 January 2018, the act on the medicinal cannabis pilot programme will enter into force.
Den 1. juli 2017 træder en ny bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler, lægemiddelvirksomheder og kliniske forsøg med lægemidler i kraft.
On 1 July 2017, a new executive order on fees payable for medicinal products, pharmaceutical companies and clinical trials became effective.
Den 1. juni 2002 trådte en ændret sagsgang i kraft for ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler i den nationale godkendelsesproces.
On 1 June 2002, a revised procedure was implemented for applications for marketing authorisation of medicinal products submitted under the national authorisation procedure.
D. 1. maj 2008 blev grænserne reguleret igen, og beløbsgrænsen for kronikertilskud blev sat ned til 15.100 kr.
On 1 May 2008, the thresholds were once again adjusted, reducing the reimbursement threshold for the chronically ill to DKK 15,100.
Den 1. maj 2018 kom der nye regler for indførsel af medicin, som blandet andet gør det klart, at medicin, der er købt i udlandet, kun må indføres, hvis den er solgt lovligt i det land, den kommer fra.
On 1 May 2018, new rules on the import of medicines were introduced, among other things, making it clear that medicine purchased abroad may only be imported if it is sold legally in the country it comes from.
Og 1. november begynder Lisbeth Nielsen som ny direktør for Sundhedsdatastyrelsen.
On 1 November, Lisbeth Nielsen will take up the position as Director General of the Danish Health Data Authority.
Lægemiddelstyrelsen har den 1. oktober 2009 indledt høring af de virksomheder, hvis lægemidler er omfattet af nævnets indstilling.
On 1 October 2009, the Danish Medicines Agency launched a consultation of the companies whose medicinal products are comprised by the Committee’s recommendation.
Medicintilskudsnævnet har afgivet indstilling om lægemidlernes fremtidige tilskudsstatus til Lægemiddelstyrelsen den 10. december 2009.
On 10 December 2009, the Reimbursement Committee presented its recommendation on the future reimbursement status of the medicinal products to the Danish Medicines Agency.
Kommissionen har den 12. oktober 2017 oplyst, parallelimportører, som kun foretager mærkning af lægemidlerne, dvs. uden at dække eller ødelægge den entydige identifikator og/eller anbrudsanordningen, behøver ikke at ompakke eller at sætte ny entydig identifikator og anbrudsanordning på pakningen.
On 12 October 2017, the European Commission announced that parallel importers that only add labels to medicinal products, without covering or destroying the unique identifier and/or anti-tampering device, do not have to repack or add a new unique identifier and anti-tampering device to the pack.
Derfor ændrede Sundhedsstyrelsen, den 13. juli 2009 tilskuddet til en række lægemidler, således at
On 13 July 2009, the Danish Medicines Agency therefore changed reimbursement for a number of medicines, which implied that:
Medicintilskudsnævnet har afgivet indstilling om lægemidlernes fremtidige tilskudsstatus til Lægemiddelstyrelsen den 14. april 2009.
On 14 April 2009, the Reimbursement Committee presented its recommendation on the medicinal products' future reimbursement status to the Danish Medicines Agency.
Lægemiddelstyrelsen har den 14. december 2009 indledt høring af de virksomheder, hvis lægemidler er omfattet af nævnets indstilling.
On 14 December 2009, the Danish Medicines Agency launched a consultation of the companies whose medicinal products are comprised by the Committee's recommendation.
Den 14. juli 2016 vedtog CVMP i enighed at indstille til Kommissionen, at markedsføringstilladelsen for Velactis suspenderes midlertidigt, og at allerede distribueret lægemiddel i alle led tilbagekaldes.
On 14 July 2016, the CVMP agreed unanimously to recommend to the European Commission that the marketing authorisation for Velactis be suspended temporarily and any distributed medicine be recalled in all links.
Fra den 15. juni 2017 er følgende 11 nye stoffer optaget på bilag 1 i Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer.
On 15 June 2017, 11 new substances were included in annex 1 of executive order no. 557 of 31 May 2011 on euphoriant substances issued by the Danish Ministry of Health.
Den 15. november 2010 ændrede en række lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk og andre hjerte- karsygdomme tilskud fra klausuleret tilskud til ikke at have tilskud.
On 15 November 2010, a number of medicines for the treatment of hypertension and other cardiovascular diseases changed reimbursement from conditional reimbursement to having non.
Den 15. november 2010 ændrede en række lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk og andre hjerte-kar-sygdomme tilskud fra klausuleret tilskud til ikke at have tilskud.
On 15 November 2010, a number of medicines for the treatment of hypertension and other cardiovascular diseases changed reimbursement from conditional reimbursement to having non.
Den 15. november 2010 bortfaldt tilskuddet til en række mavesårsmidler.
On 15 November 2010, reimbursement was removed from a number of drugs for acid-related disorders.
Fra den 15. oktober 2006 er der blevet mulighed for at opnå forhandlertilladelse, der alene omfatter lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning.
On 15 October 2006, it became possible for shops to obtain a distributor's authorisation exclusively covering smoking cessation products.
Den 15. oktober 2010 fik den digitale signaturtype ”Lægens medhjælp” mulighed for at forberede ansøgninger for lægen.
On 15 October 2010, the digital signature type "Doctors' assistant" provided the possibility to prepare applications for the doctor.
Den 15. oktober 2010 fik den digitale signaturtype: ”Lægens medhjælp” mulighed for at forberede ansøgninger for lægen.
On 15 October 2010, the digital signature type "Doctors' assistant" provided the possibility to prepare applications for the doctor.
Lægemiddelstyrelsens har den 16. januar 2009 truffet afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler til hjerte-karsygdomme (ATC-gruppe C02, C03, C07, C08 og C09).
On 16 January 2009, the Danish Medicines Agency made a decision on the future reimbursement status of medicinal products for cardiovascular disease (ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09).
MEDA tilbagekaldte d. 16. marts 2017 adrenalinpræparatet Epipen® 300 mikrogram/dosis med batchnummer: 5FA665B.
On 16 March 2017, MEDA withdrew the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose with batch number: 5FA665B.
Den 2. december holdt Mogens Laue Friis et oplæg i Patient Læge Forum, som er et forum, hvor Lægeforeningen og flere af de største patientforeninger mødes for at udveksle holdninger og gensidig
On 2 December, Mogens Laue Friis gave a presentation in the Patient-Physician Forum, which is a forum where the Danish Medical Association and several of the largest patient associations meet to exchange opinions and mutual information.
Den 21. juni 2016 besluttede Lægemiddelstyrelsen, på baggrund af alvorlige bivirkningsindberetninger i Danmark, at suspendere anvendelsen af Velactis i Danmark.
On 21 June 2016, the Danish Medicines Agency decided to suspend the use of Velactis in Denmark based on serious adverse reaction reports received.
Lægemiddelstyrelsen meddelte den 22. december 2009, at vi ville påbegynde revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe N (nervesystemet), og at den første lægemiddelgruppe inden for gruppe N ville blive ATC-gruppe N06A (antidepressiva) og den næste N02A (opioider).
On 22 December 2009, the Danish Medicines Agency announced that it would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N (nervous system) starting with the ATC subgroup N06A (antidepressants) and then N02A (opioids).
Lægemiddelstyrelsen meddelte den 22. december 2009, at vi ville påbegynde revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe N (nervesystemet), og at den første lægemiddelgruppe inden for gruppe N ville blive ATC-gruppe N06A (antidepressiva).
On 22 December 2009, the Danish Medicines Agency announced that it would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N (nervous system) starting with the ATC subgroup N06A (antidepressants).