natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For det andet kan der selv ved 'rigtige' doser være bivirkninger, der kræver lægelig overvågning og evt. indgriben.
Secondly, even at ‘right’ doses, side effects requiring medical supervision and possibly intervention could occur.
For det andet er medicinmarkedet karakteriseret ved, at det er den sociale sygesikring og ikke forbrugeren, der i sidste instans afholder medicinudgifterne.
Secondly, the medicinal market is characterised by the fact that, ultimately, the national health insurance system and not the consumer pays the medicinal costs.
Vi har samtidig rettet op på nogle mangler, som ikke tidligere har kunne lade sig gøre teknisk.
Secondly, we have corrected some errors that we have not been able to correct previously due to technical issues.
Derefter vender vi blikket indad mod den IT-leveranceorganisation, der er nødvendig for at kunne levere.
Secondly, we look at our internal IT delivery organisation that is required to be able to deliver.
Rådets sekretariat
Secretariat
Farmakopénævnets sekretariat
Secretariat of the Danish Pharmacopoeia Commission
Lægemiddelnævnets sekretariat
Secretariat of the Medicinal Products Committee
meddelelser fra sekretariatet
Secretariat's report
I GMP bekendtgørelsens § 23, stk. 3 er det angivet, at alle kritiske fremstillingsprocesser skal valideres regelmæssigt.
Section 23(3) of the GMP executive order provides that all critical manufacturing processes must be validated regularly.
Afsnit 2.: Indførsel og distribution
Section 2: Importation and distribution operations
Af §3 fremgår, at Lægemiddelstyrelsen foretager revurderingen, og at revurderingen skal ske i overenstemmelse med de kriterier, der er fastsat i bekendtgørelsen for tildeling af generelt tilskud.
Section 3 provides that it is the Danish Medicines Agency that performs the reassessment and that the reassessment is to take place in compliance with the criteria established in the executive order on the granting of general reimbursement.
Indlægssedlen pkt. 4:
Section 4 of the package leaflet
Pkt. 4.6 Advarsler vedrørende graviditet og amning
Section 4.6 Warnings related to fertility, pregnancy and lactation
Lægemiddellovens § 90, stk. 5, er ændret.
Section 90(5) of the Danish Medicines Act has been amended.
Sikker og krypteret formular
Secure and encrypted form
Sikker mailkorrespondance med NemID medarbejdersignatur
Secure emails with a NemID employee certificate
Nethandel med fornuft
Secure online shopping
Sikkerhedsadministrator (SA) - kan oprette virksomhedsadministratorer med adgang til en eller flere services.
Security Administrator (SA) - can create company administrators with access to one or more services.
Sikkerhedsadministrator (SA) – kan oprette virksomhedsadministratorer med adgang til en eller flere services.
Security Administrator (SA) – can create company administrators with access to one or more services.
Sikkerhedsadministratorer og brugere, der arbejder for virksomheder, som ikke har et dansk CVR-nummer, skal have udstedt et LBC-certifikat af Lægemiddelstyrelsen (se blanket i boksen).
Security Administrators and users working for companies that do not have a Danish company registration number (CVR number) must be issued a CUG certificate from the Danish Medicines Agency (please see the form in the box).
Sikkerhedsadministratorer og brugere, der arbejder for virksomheder, der ikke har et dansk CVR-nummer skal have udstedt et LBC-certifikat af Lægemiddelstyrelsen (se blanket i boksen).
Security administrators and users working for companies that do not have a Danish company registration number must be issued a CUG certificate from the Danish Medicines Agency (please see the form in the box to the right).
Sikkerhed og drift ved overførsel af XML-fil
Security and operation when transferring an XML file
Sikkerhed og drift ved overførsel af XML-fil:
Security and operation when transferring an XML file:
Sager om ulovlig forhandling af lægemidler
Security clearance of employees who handle heroine
Sikkerhedsgodkendelser af ansatte som håndterer heroin
Security clearance of employees who handle heroine
a) et retligt bindende instrument, som kan håndhæves, mellem offentlige myndigheder eller organer
security measures, including rules for the onward transfer of personal data to another third country or international
Se ” Retningslinjer for elektroniske ansøgninger ”.
See "Guidelines on submission of electronic applications" .
Se ”Retningslinjer for elektroniske ansøgninger”.
See "Guidelines on submission of electronic applications".
Se "Tekniske detaljer i forbindelse med elektroniske ansøgninger" vedr. "baseline" samt første eCTD-baserede indsendelse.
See "Technical details for electronic applications" regarding "baseline" as well as first eCTD-based submission.
Se listen over nogle af de cannabisolier, vi har vurderet
See a list of some of the cannabis oils we have assessed
Se liste over de stoffer, der i Danmark betragtes som doping .
See a list of substances considered doping substances in Denmark (in Danish only).
Se liste over de stoffer, der i Danmark betragtes som doping.
See a list of substances considered doping substances in Denmark (in Danish only).
Se også artikel 46 og 47 i forordningen om sikkerhedselementer i det øverste link.
See also articles 46 and 47 of the regulation on safety features in the link above.
Der henvises i øvrigt til vores vejledning nr. 29 af 24. maj 2007 om reklame m.v. for lægemidler.
See also guidelines no. 29 of 24 May 2007 from the Danish Medicines Agency on advertising etc. for medicinal products.
Se endvidere Spørgsmål og svar.
See also Questions and answers
Se desuden § 70 og bilag 4 om udenlandske recepter i bekendtgørelse nr. 1108 af 29. september 2017 om recepter og dosisdispensering af lægemidler
See also section 70 and appendix 4 about foreign prescriptions in executive order no. 1108 of 29 September 2017 on prescriptions and dose dispensing of medicinal products (in Danish)
Se også Lægemiddelstyrelsens Spørgsmål og svar vedr. praksis for godkendelse af flere sagkyndige personer på fremstillertilladelsen for yderligere information om ordningerne.
See also the Danish Medicines Agency's Questions and answers about procedure for authorisation of several qualified persons on the MIA for more information on the schemes.
Se endvidere nedenfor under compliance.
See also the section “Compliance” below.
Se eventuelt: http://www.ema.europa.eu
See also: http://www.ema.europa.eu
Se også forordningens artikel 13.
See article 13 of the regulation.
Se bl.a. artikel 4.
See Article 4.
Se i den forbindelse artikel 54a i direktivet om lægemidler til mennesker.
See article 54a of the Directive on medicinal products for human use
Se Community register
See Community register
Se EMA's hjemmeside
See EMA's website
Se EMA's hjemmeside under det enkelte produkts EPAR
See EMA's website under the EPAR of the individual product
Se EU's liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler: PRAC
See EU's list of recommendations on safety signals: PRAC recommendations on
Se EU's liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler: PRAC recommendations on signals adopted 28 November-1 December 2016 samt de danske oversættelser til produktinformationen.
See EU's list of recommendations on safety signals: PRAC recommendations on signals adopted 28 November - 1 December 2016 as well as the Danish translations of the product information.
Se EU's liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler: PRAC recommendations on signals adopted 3-6 April 2017 samt de danske oversættelser til produktinformationen.
See EU's list of recommendations on safety signals: PRAC recommendations on signals adopted 3-6 April 2017 as well as the Danish translations of the product information.
Se EU's liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler: PRAC recommendations on signals adopted 6-9 February 2017 samt de danske oversættelser til produktinformationen
See EU's list of recommendations on safety signals: PRAC recommendations on signals adopted 6-9 February 2017 as well as the Danish translations of the product information
Se EU's liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler: PRAC recommendations on signals adopted 6-9 March 2017 samt de danske oversættelser til produktinformationen.
See EU's list of recommendations on safety signals: PRAC recommendations on signals adopted 6-9 March 2017 as well as the Danish translations of the product information.
Se EU's liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler: PRAC recommendations on signals June 2016 og PRAC recommendations on signals July 2016 samt de danske oversættelser til produktinformationen fra Juni og danske oversættelser til produktinformationen fra juli.
See EU's list of recommendations on safety signals: PRAC recommendations on signals June 2016 and PRAC recommendations on signals July 2016 as well as the Danish translations of the product information from June and Danish translations of the product information from July.
Se EU's liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler: PRAC recommendations on signals March 2016 samt de danske oversættelser til produktinformationen.
See EU's list of recommendations on safety signals: PRAC recommendations on signals March 2016 as well as the Danish translations of the product information.
Se EU's liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler: PRAC recommendations on signals May 2016 samt de danske oversættelser til produktinformationen.
See EU's list of recommendations on safety signals: PRAC recommendations on signals May 2016 as well as the Danish translations of the product information.
Se EU's liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler: PRAC recommendations on signals September samt de danske oversættelser til produktinformationen.
See EU's list of recommendations on safety signals: PRAC recommendations on signals, September as well as the Danish translations for the product information.
Se også bekendtgørelse nr. 1491 af 14. december 2006 om tilskud til ernæringspræparater.
See executive order no. 1491 of 14 December 2006 on reimbursement for nutritional products (in Danish)
Se Vejledning til virksomhed og regnskab med euforiserende stoffer
See Guidelines for activities with and accounts on euphoriant substances (in Danish)
Se Hvordan reklamerer du for dit produkt?
See How to advertise your product
Se infografik.
See infographics.
Se link i faktaboksen til højre.
See link in the fact box at the right.
Se link til information herom i faktaboksen til højre.
See link in the factbox to the right.
Se link til meddelelsen i boksen til højre.
See link to the announcement in the box to the right.
Se link til meddelelsen i faktaboksen til højre.
See link to the announcement in the factbox to the right.
Se Medicin under supplerende overvågning for yderligere information.
See Medicines under additional monitoring for more information.
I den forbindelse er der udgivet en vejledning til opkrævning af gebyrer ved ansøgninger om markedsføringstilladelser, variationer m.m.
See our guidelines on the collection of fees for applications for marketing authorisations, variations etc.
Nej efter indførsel af dataforordningen er der ikke længere krav om anmeldelse til Datatilsynet.
See our list of 'changes considered substantial': Amendments to clinical trials .
Se vores liste over 'hvilke ændringer der anses som væsentlige': Ændringer til kliniske forsøg.
See our list of 'changes considered substantial': Amendments to clinical trials.
Vi har samlet en liste over ulovlige potensmidler.
See our list of illegal potency enhancers.
Se vores liste over apoteker, der forhandler lægemidler på nettet.
See our list of pharmacies selling medicines online.
Se lister over de af Lægemiddelstyrelsen tilskudsberettigede ernæringspræparater til henholdsvis voksne, børn og spædbørn.
See our lists of reimbursable nutritional products for adults, children and infants.
Se endvidere vores spørgsmål og svar.
See our Questions & answers.
Se spørgsmål og svar om kliniske forsøg, herunder om inspektion.
See our questions and answers on clinical trials, including inspections.
Dette fremgår af apotekerlovens § 36, stk. 2.
See section 36(2) of the Danish Pharmacy Act.
Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Se i §§ 13 og 14 i bekendtgørelsen om gasser til medicinsk brug, for hvilke oplysninger, der skal fremgå af bestillingssedlen.
See sections 13 and 14 in the executive order on medical gases for information on details to be stated in the order form.
[Se tabel 1-3 for CMS sager]
See table 1-3 for CMS cases
[Se tabel 1-3 for Parallelimport]
See table 1-3 for parallel import
[Se tabel 1-3 for type IA variationer]
See table 1-3 for type IA variations
Se tabel 1-3 for type IA variationer
See table 1-3 for type IA variations
[Se tabel 1-9 for Afsluttede sager]
See table 1-9 for completed cases
Se tabel 1-9 for Afsluttede sager
See table 1-9 for completed cases
Se tabel 10-12 for procedurestartede sager
See table 10-12 for cases with an initiated procedure
[Se tabel 4-6 for type IB variationer]
See table 4-6 for type IB variations
Se tabel 4-6 for type IB variationer
See table 4-6 for type IB variations
[Se tabel 7-9 for type IB variationer]
See table 7-9 for type II variations
[Se tabel 7-9 for type II variationer]
See table 7-9 for type II variations
Se ’create’ i øverste bjælke, vælg clinical trial og EEA (hvis forsøget skal foregå i EU).
See the 'Create' button on the top bar, and select Clinical Trial and EEA (if the trial is to be conducted in the EU).
Se ’create’ i øverste bjælke, vælg EudraCT Number.
See the 'Create' button on the top bar, and select EudraCT Number.
Se ovenstående afsnit om dokumentation for fremstilling af udgangsproduktet.
See the above section on documentation for the manufacturing of the primary product.
Se desuden ovenstående afsnit om pakningsstørrelse.
See the above section on pack size.
Se desuden ovenstående afsnit om emballage.
See the above section on packaging.
Se desuden ovenstående afsnit om lægemiddelform.
See the above section on pharmaceutical form.
Se desuden ovenstående afsnit om holdbarhed.
See the above section on shelf life.
Se desuden ovenstående afsnit om opbevaringsbetingelser.
See the above section on storage conditions.
Se desuden ovenstående afsnit om styrke.
See the above section on strength.
Se også svaret til spørgsmål 10.
See the answer to question 10.
Se svaret til spørgsmål 13.
See the answer to question 13.
Se også ovenfor under svaret til spørgsmål 23.
See the answer to question 23.
Se vedhæftede præsentation.
See the attached document (in Danish only).
Se vedhæftede præsentation.
See the attached presentation (in Danish only).
Se i øvrigt CMDh’s implementeringsvejledning, jf. ovenfor.
See the CMDh implementation plan above.
Se CMDh’s annoterede QRD-skabelon:
See the CMDh’s annotated QRD template:
Kommissionens delegerede forordning 2016/161 om safety features kan ses her.
See the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 on safety features
Jævnfør bekendtgørelsen om distribution af lægemidler.
See the Danish executive order on the distribution of medicinal products.
Se Lægemiddelstyrelsens liste over godkendte danske forhandlere og råd om medicinkøb på nettet
See the Danish Medicines Agency's list of authorised Danish retailers and our advice on buying medicines online
Se oversigt over mødedatoer.
See the dates of meetings to the left.
Se sidst i 4, hvordan indberetter bivirkninger.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Se hele handlingsplanen for området .
See the entire action plan (in Danish).
Se hele handlingsplanen for området.
See the entire action plan (in Danish).
Se forventede krav til dyrkning og kvalitet nedenfor.
See the expected requirements for cultivation and quality below.
Via boksen kan du finde mere information om retningslinjer for god klinisk praksis og GCP-inspektion.
See the External links box for more information about guidelines for good clinical practice and GCP inspections.
Se den samlede rapport med sikkerhedssignaler: PRAC recommendations on signals
See the full report on safety signals: PRAC recommendations on signals.
Se endvidere Vejledning til follow-up via DKMAnet, som indeholder en nærmere beskrivelse af den praktiske procedure samt Q&A-dokumentet.
See the Guideline for follow-up via DKMAnet, which gives a detailed description of the practice as well as the Q&A document.
Se vejledningen under Relateret indhold.
See the guideline under Related content.
Se vejledning vedr. Overvågning.
See the guidelines about Surveillance.
Se desuden vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler.
See the guidelines on good distribution practice of medicinal products for human use.
Se også CMDh's samt EMA's implementeringsvejledninger:
See the implementation plans of the CMDh and the EMA:
Se også CMDh’s samt EMA’s implementeringsvejledninger:
See the implementation plans of the CMDh and the EMA:
De interaktive bivirkningsoversigter kan findes direkte på www.bivstat.dk .
See the interactive Adverse Drug Reaction overview
De interaktive bivirkningsoversigter kan findes direkte på www.bivstat.dk.
See the interactive Adverse Drug Reaction overview
Link til eSubmission Roadmap findes i boksen ”Eksterne links”.
See the link to the eSubmission Roadmap in the External links box.
Det fremgår af liste over ændringer, hvilke ændringer, du skal sende til enten Sundhedsstyrelsen, til komitésystemet eller til begge.
See the list of amendments to determine which amendments you should submit to either the DHMA, the Scientific Ethical Committee System or both.
Her finder du en liste over virksomheder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse iht. § 39 i Lægemiddeloven til at fremstille og/eller engrosforhandle foderlægemidler.
See the list of companies holding an authorisation pursuant to section 39 of the Danish Medicines Act to manufacture and/or wholesale distribute medicated feed.
Se oversigten over samtlige indberetninger for MFR-vaccinen de sidste fem år*, og vejledningen til oversigten .
See the overview of all reports submitted for the MMR vaccine during the past five years*, and the guidance for the overview.
Se PowerPoint-præsentation.
See the PowerPoint presentation (in Danish only).
Forordningen kan ses her .
See the regulation .
Forordningen kan ses her.
See the regulation.
Se nedenstående afsnit herom.
See the section below.
Så kan vi tage fat i producenten.
See the videos on our website , on Facebook and YouTube
Du finder kampagnefilmene på Testmedfornuft.dk og på Lægemiddelstyrelsens Facebookside og YouTube-kanal.
See the videos on our website, on Facebook and YouTube
Se vores advarsel i boksen til højre.
See the warning in the box to the right.
Se fanen ”Vejledning” i skabelonen for vejledning til udfyldelse af listen.
See the “Guidelines” tab in the template for guidance on how to fill out the list.
Se hvilke elementer en projektbeskrivelsen skal indeholde i vejledningen: Vejledning til projektbeskrivelse til ansøgning om tilladelse af dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug.
See these guidelines listing the required elements of the project description: Guidelines on project description for an application for a cannabis cultivation and handling licence with a view to producing cannabis suitable for medicinal use
Se Hvordan virker dit produkt?
See What is the function of your product?
Lægemiddelstyrelsen har samlet en liste over ulovlige slankemidler.
See what products are presently on our list of illegal slimming products (in Danish).
Frø fra cannabisplanten er ikke reguleret som et euforiserende stof.
Seeds from the cannabis plant are not regulated as euphoriant substances.
Hvordan importerer jeg frø fra cannabisplanten?
Seeds from the cannabis plant are not regulated as euphoriant substances.
Frø skal være fri for karantæneskadegørere, men ellers ingen yderligere plantesundhedsmæssige krav.
Seeds must be free from quarantine pests, but otherwise there are no other phytosanitary requirements.
Over 9,4 millioner enheder potentielt set livsfarlig medicin blev tilbageholdt
Seizure of over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines
Vælg tilknytningstypen ”Foredrag” i blanketten.
Select the relationship type ”Foredrag” in the form.
Vælg tilknytningstypen ”Øvrigt” i blanketten og beskriv din tilknytning.
Select the relationship type ”Øvrigt” in the form and describe your relationship.
Vælg det konkrete samarbejde, du vil ændre
Select the specific collaboration you want to change
Vælg den xml-fil, som du har gemt på din computer, da du udfyldte EudraCT-skemaet på EudraCT hjemmesiden.
Select the XML file you saved on your computer when you filled in the EudraCT form on the EudraCT website.
Vælg om ændringen relaterer sig til en tilknytning eller økonomisk støtte
Select whether the change is related to a relationship or financial support
Vælg ’Underretning af ophør af alle aktiviteter’.
Select ’’Underretning af ophør af alle aktiviteter’ (English: Notification about cessation of all activities).
Selektive COX-2 hæmmere
Selective COX-2 inhibitors
Selektive COX-2 hæmmere (Celebra, Arcoxia, Vioxx) 8)
Selective COX-2 inhibitors (Celebra, Arcoxia, Vioxx) 8)
Selvinspektioner
Self-inspections
Håndkøbslægemidler til mennesker i selvvalg
Self-selection of OTC medicines for human use
Sælgerne oplyser tit, at der er tale om lovlige produkter eller om kosttilskud.
Sellers often promote them as legal products or food supplements although this is rarely the case.
Forhandler kun HV
Selling HV only
Semler fremstiller ikke selv lægemidler, men udfører kliniske studier for lægemiddelvirksomheder.
Semler does not manufacture medicines, but conducts clinical studies for pharmaceutical companies.
Send dansk indlægsseddel ved ansøgning om ændringer i produktinformationen
Send Danish package leaflet when applying for changes to product information
sender oplysninger om bivirkningen til det firma, som har ansvaret for lægemidlet
send the information about the side effect to the company responsible for the medicine
Send ansøgning til mu-cert@dkma.dk, hvori du oplyser antallet af ønskede eksportcertifikater samt navn og adresse på personen eksportcertifikaterne skal sendes til.
Send your application to mu-cert@dkma.dk, and state the requested number of Certificates of Free Sale and the name and address of the person the certificates should be sent to.
Anmeld tilknytning før den starter
Send your notification before you establish a relationship
Bileddene (adverbialer) er de led i en sætning, du finder f.eks. ved at spørge "hvordan", "hvorfor" og "hvornår".
Sentence a dverbials can be found by asking "how", "why" and "when".
Sætningsstruktur, biled
Sentence structure, adverbials
Sætningsstruktur, biled, betoning
Sentence structure, adverbials, accentuation
Sætningsstruktur, længde
Sentence structure, length
Sætningsstruktur, brug af aktive former
Sentence structure, use of active forms
Sepan tabletter 25 mg
Sepan tablets 25 mg
forskellige behandlingsaktiviteter vedrørende personoplysninger, selv om det er hensigtsmæssigt i det enkelte
separate consent to be given to different personal data processing operations despite it being appropriate in the
ambulant 24-timers monitorering for at bestemme hjertefrekvensen.
series of heart rate measurements, ECG or outpatient 24 hour monitoring to determine the heart rate.
Alvorlige tilfælde af overdosering med i.v. paracetamol (Perfalgan®)1) hos spædbørn
Serious accidental overdoses of intravenous paracetamol (Perfalgan®)1) in infants
Alvorlige bivirkningsindberetninger om HPV-vacciner i 4. kvartal omhandler kvinder, der blev vaccineret før 2015
Serious ADR reports about the HPV vaccine in Q4 concern women vaccinated before 2015
Alvorlige bivirkninger fra non-interventionsstudier skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen inden for 15 dage.
Serious adverse reactions from non-interventional studies must be reported to the Danish Medicines Agency within 15 days.
Alvorlige bivirkninger fra non-interventionsstudier skal fortsat indberettes til Lægemiddelstyrelsen inden for 15 dage.
Serious adverse reactions from non-interventional studies must still be reported to the Danish Medicines Agency within 15 days.