natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vejledningen uddyber bestemmelserne i bekendtgørelsen om vitamin- og mineralpræparater (se bilag 5, punkt 2 for reference) - herunder beskrives, hvordan der for denne type produkter, skelnes mellem lægemidler og kosttilskud.
These guidelines elaborate the provisions of the Danish Executive Order on vitamin and mineral products (see Annex 5, item 2 for reference) – which includes a description of the distinction made for this type of product between medicinal products and food supplements.
Denne vejledning indledes med et afsnit om generel vejledning til ansøgning om engrosforhandlertilladelse, efterfulgt af en mere konkret gennemgang af ansøgningsskemaet med vejledning til udfyldelse af hvert enkelt annex i ansøgningen.
These guidelines firstly provide general guidance on applications for wholesale dealer's authorisations and then offer guidance on the application form and how to complete each of the application form's annexes.
Denne vejledning er primært udarbejdet til orientering og hjælp til de firmaer, der i Danmark ønsker at markedsføre et præparat, omfattet af bekendtgørelse nr. 752 af 1. juli 2008 om vitamin- og mineralpræparater, og som derfor skal søge Lægemiddelstyrelsen om en markedsføringstilladelse forinden.
These guidelines have primarily been prepared as information and help for companies wishing to market a product in Denmark which is covered by Danish Executive Order no. 752 of 1 July 2008 on vitamin and mineral products, which companies must therefore apply to the Danish Medicines Agency for a marketing authorisation in advance.
Vejledningen samt skabelon kan findes på styrelsens hjemmeside.
These guidelines including template are available on the Danish Medicines Agency website.
Denne vejledning beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.
These guidelines offer guidance on how to complete the application form for authorisation to manufacture and import medicines and intermediates.
Denne vejledning beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS.
These guidelines offer guidance on how to complete the application form for authorisation to wholesale distribute medicines within the EU/EEA.
Vejledningen træder i stedet for vejledning nr. 157 af 20. oktober 1999.
These guidelines replace guidelines no. 157 of 20 October 1999.
Disse vejledende kriterier kan man se på Lægemiddelstyrelsens netsted www.medicintilskud.dk og på www.medicin.dk under den generelle omtale af lægemidlerne.
These guiding criteria are available at the website of the Danish Medicines Agency www.dkma.dk.
Disse sundhedsapps er ikke medicinsk udstyr og skal derfor ikke CE-mærkes.
These health apps are not medical devices and need not be CE marked.
Disse sundheds-apps er ikke medicinsk udstyr og skal derfor ikke CE-mærkes.
These health apps are not medical devices and therefore should not be CE marked.
Disse sundheds-apps er derfor ikke medicinsk udstyr og skal ikke CE-mærkes.
These health apps are therefore not medical devices and should not be CE marked.
Det drejer sig bl.a. om Marplan®-tabletter fra Medilink A/S og Atropin ”PS” øjendråber fra Pharma-Skan ApS.
These include e.g. Marplan® tablets from Medilink A/S and Atropine® ”PS” eye drops from Pharma-Skan ApS.
Dette skyldtes, at 30 procent af de inspicerede håndkøbsudsalg i 2007 blev vurderet ”ikke tilfredsstillende” eller ”ikke acceptabel”.
These inspections were a direct result of the actuality that 30% of the OTC outlets inspected in 2007 were rated either ‘Unsatisfactory' or ‘Unacceptable'.
Disse forhold kan have stor indflydelse på den praktiske mulighed for at rekruttere deltagere til forsøget og det er derfor af stor vigtighed at orientere sig tilstrækkeligt i følgende materiale:
These matters may have great influence on the practical ability to recruit subjects for the clinical trial, and it is therefore important to read the following material thoroughly:
Disse foranstaltninger falder inden for rammerne af medlemsstaternes sundhedspolitik og tager sigte på, at borgerne som helhed får mulighed for at få den bedst mulige behandling, uden at det påfører samfundet urimelige udgifter.
These measures are within the framework of the health policy of the member states and aim at providing the best possible treatment for the citizens as a whole without incurring unreasonable costs to society.
Disse lægemidler anvendes næppe som førstevalgsbehandling mod hypertension men primært som tillæg til andre lægemidler mod hypertension.
These medicinal products are hardly used as first-line treatment of hypertension, but primarily as a supplement to other medicinal products for the treatment of hypertension.
Disse lægemidler er mærket med symbolet (cirkel med kryds) på medicinpriser.dk.
These medicinal products are marked with the symbol (circle with cross) on medicinpriser.dk.
Disse lægemidler er mærket med symbolet (cirkel) på medicinpriser.dk.
These medicinal products are marked with the symbol (circle) on medicinpriser.dk.
Disse lægemidler er mærket med symbolet (firkant) på medicinpriser.dk.
These medicinal products are marked with the symbol (square) on medicinpriser.dk.
Disse lægemidler tilhører flere forskellige typer.
These medicinal products are of several different types.
Disse lægemidler anvendes efter behov, og der er ikke fastsat en DDD-værdi.
These medicinal products are used as required, and no DDD value has been determined.
Disse lægemidler anvendes efter behov.
These medicinal products are used as required.
De virker i centralnervesystemet og kan på den måde virke sløvende.
These medicines affect the central nervous system, which means that they can make you drowsy.
Sådanne lægemidler omtales som "lægemidler under supplerende overvågning".
These medicines are described as being under 'additional monitoring'.
Disse lægemidler kommer aldrig ind i EU, men ejes af en virksomhed i EU/EØS, der køber og sælger disse lægemidler mellem tredjeland.
These medicines never enter the EU, but are owned by a company in the EU/EEA that buys and sells these medicines between third countries.
Disse lægemidler får "generelt klausuleret tilskud", dvs. at der er tilskud til lægemidlerne, hvis patienten opfylder betingelserne (klausulen) for at få tilskud til lægemidlet, og lægen har skrevet/markeret "tilskud" på recepten.
These medicines will become eligible for "general conditional reimbursement", i.e. the medicines are reimbursable if the patient meets the conditions for getting reimbursement for the medicine and the GP has written/indicated "tilskud" (reimbursement) on the prescription.
Disse komplekse forsøg giver basis for udvikling af ny medicin, der kan målrettes den enkelte patient med en bestemt gen-type.
These new complex trials offer the basis for developing new medicines that can be targeted at the individual patient with a specific gene type.
Disse muligheder er beskrevet nærmere nedenfor.
These options are explained below.
Disse patienter kan tale med deres læge om, hvordan de skal forholde sig.
These patients should consult their doctor to find out what to do.
Disse patienter vil fortsat få tilskud til de pågældende lægemidler, hvis lægen skriver ”tilskud” på recepten, og dermed angiver, at patienten er omfattet af klausulen.
These patients will continue to receive reimbursement for the medicinal products in question if the general practitioner writes ‘tilskud’ (reimbursement) on the prescription, thus indicating that the patient is comprised by the condition.
Disse tilladelser kan fortsat anvendes uanset hvilken læge, der udskriver det magistrelle lægemiddel.
These permissions may still be used, regardless of the doctor who prescribes the magistral medicine.
Disse produkter bruges i Danmark.
These products are used in Denmark.
Disse produkter blev tilbageholdt fra privatpersoner, der havde købt produkterne på internettet (produkterne blev importeret fra lande uden for EU).
These products were withheld from private persons who had purchased the products on the internet (the products were imported from countries outside the EU).
Nedenstående spørgsmål og svar skal betragtes som et tillæg til VEJ nr. 9368 af 25. maj 2018 til bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler og Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use, Revision 1, 12 January 2009.
These questions and answers are a supplement to Guideline no. 9368 of 25 May 2018 to the Danish executive order on labelling etc. of medicinal products and Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use, Revision 1, 12 January 2009.
Disse anbefalinger sammenholdes med lægemidlernes behandlingspriser.
These recommendations are compared with the treatment price of the medicine.
ger og kuldeurticaria - bivirkninger, som er klassificeret som ikke alvorlige.
These reports concerned various types of adverse reactions described in the authorised summaries of product characteristics.
Disse krav er ved at blive implementeret.
These requirements are being implemented.
Disse krav gælder dog ikke, hvis summen af de største længdemål er 10 cm. eller mindre.
These requirements do not apply if the sum of the longest dimensions of the packaging equals or is less than 10 centimetres.
Reglerne gælder både for formidlere af lægemidler til human og veterinær brug.
These rules apply to brokers of both human and veterinary medicines.
Formålet med reglerne er at fremme uvildig ordination, brug og udlevering af cannabisslutprodukter.
These rules are intended to promote unbiased prescribing, use and dispensing of cannabis products.
Disse regler vil træde i kraft 1. juli 2018.
These rules will enter into force on 1 July 2018.
Disse sætninger skal hjælpe lægen og patienten med at tage stilling til, hvordan den enkelte patient opnår størst mulig sikkerhed i forbindelse med brug af medicinen.
These sentences are to help the doctor and patient decide how to ensure utmost safety for the patient when using the medicine.
Disse services falder dog ikke ind under GDP-vejledningens kapitel 7 - Aktiviteter udlagt i kontrakt.
These services are not covered by the GDP guidelines, chapter 7 - Outsourced activities.
Disse services falder dog ikke ind under GDP-vejledningens kapitel 7 – Aktiviteter udlagt i kontrakt.
These services are not covered by the GDP guidelines, chapter 7 – Outsourced activities.
De strategiske mål kaskaderes årligt ned i resultatkrav i vores resultatkontrakt, øvrige forretningskritiske mål samt budgetter og handleplaner.
These strategic objectives are cascaded yearly into performance requirements in our performance contract, other business critical objectives as well as budgets and action plans.
De tre ansøgere, der får tildelt satspuljemidler er:
These three applicants will receive the public funds:
Der gælder forskellig lovgivning inden for de tre områder.
These three areas are governed by different legislation.
Disse forsøg benævnes type A forsøg.
These trials are termed Type A trials.
Der er skærpet indberetningspligt for disse vacciner, hvilket betyder at alle formodede bivirkninger skal indberettes.
These vaccines are subject to stricter reporting requirements, which means that all suspected adverse reactions must be reported.
Disse varierende tal kan udelukkende tilskrives de konkrete lægemidler, der er ansøgt om generelt tilskud til, idet der ikke har været ændringer i kriterierne for generelt tilskud eller i Lægemiddelstyrelsens administrative praksis i perioden.
These variations can only be ascribed to the specific medicines for which general reimbursement was applied, as neither the criteria for granting general reimbursement nor the practices of the Danish Medicines Agency have changed during the period.
Fravigelserne fra kravet om skriftlig bekræftelse gives ud fra en konkret vurdering i hvert enkelt tilfælde og gives ikke for import at et givent aktivt stof fra et givet site generelt.
These waivers are granted on a case-by-case basis, and not in respect of imports of a given active substance from a given site in general.
Disse tilbagekaldelser skyldes hovedsageligt specifikationsafvigelser og fejl ved pakning, etiket, emballage eller indlægssedler.
These withdrawals are primarily due to specification deviations and defective packing, label, packaging or package leaflets.
Disse tilbagekaldelser skyldes hovedsageligt specifikationsafvigelser og fejl ved etiket, emballage eller indlægssedler.
These withdrawals primarily concern specification deviations and defects in respect of labelling, package or package leaflets.
Disse tilbagekaldelser er foretaget af sikkerhedshensyn.
These withdrawals were made for safety reasons.
Disse udgjorde 56 pct. af de samlede udgifter til behandling med ACE-hæmmere.
They accounted for 56 per cent of the total expenses for the treatment with ACE inhibitors.
Bivirkningerne her er alle symptomer, som kan tyde på overeller underdosering af Eltroxin®.
They are all symptoms suggestive of overmedication or undermedication with Eltroxin®.
Disse er klassificeret under henholdsvis betablokkere (C07), calciumantagonister (C08) og angiotensin-II antagonister (C09).
They are classified under beta blocking agents (C07), calcium channel blockers (C08) and angiotensin II antagonists (C09), respectively.
Disse er klassificeret under de respektive stofgrupper.
They are classified under the respective substance groups.
Disse behandles under de respektive stofgrupper.
They are dealt with under the respective substance groups.
De opdeles i to kategorier, fuldgyldige og ikke-fuldgyldige afhængig af indholdet af næringsstoffer.
They are divided into two categories, nutritionally complete and incomplete , depending on the contents of nutrients.
Det er overvejende kendte bivirkninger, som er beskrevet i de aktuelle produktresumeer.
They are mostly known adverse reactions described in the concerned summaries of product characteristics.
De arbejder efter en langsigtet strategi og investerer massivt.
They are pursuing a long-term strategy and are making massive investments.
De er således ikke beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål.
They are therefore not intended to be used specifically for diagnostic of therapeutic purposes.
De anvendes på specielle sygehusafdelinger, hvor de først og fremmest bruges til at stille en præcis diagnose.
They are used in specialised hospital wards, primarily for diagnostic purposes.
De tillægger det afgørende betydning at få defineret de relevante og kritiske spørgsmål, som lovgivningen skal levere svar på.
They attach crucial importance to defining relevant and critical issues that the legislation must provide the answers to.
Lægen kan også supplere med informationer fra din journal, som kan hjælpe med at vurdere bivirkningen.
They can also provide information from your health record, which is helpful to evaluate your side effect.
De kan således vælge mellem to ordninger:
They can choose between two schemes:
Disse må kun videredistribueres til andre EU/EØS lande, hvis det pågældende lands myndigheder accepterer og vedbliver at acceptere, at der distribueres lægemidler fra Danmark uden markedsføringstilladelse.
They can only be distributed to other EU/EEA countries if the relevant country‘s authorities accept and continue to accept that medicinal products are distributed from Denmark without a marketing authorisation.
De indeholder bariumsulfat, der gør det muligt at lokalisere implantatet ved hjælp af røntgen eller en CT-skanning.
They contain barium sulphate which makes it possible to locate the implant using X-rays or CT scanning.
De indeholder syntetisk fremstillede cannabinoider.
They contain synthetically manufactured cannabinoids.
De indeholder ikke personlige data, og de bliver slettet igen, så snart du har afsluttet undersøgelsen eller lukker browseren.
They do not contain personal data, and they are deleted immediately when you have completed the survey or when the browser is closed.
For dem er der ingen ændringer.
They do not face any changes.
Det er lægen selv, der bestemmer om der opkræves gebyr, og i så fald hvor meget der opkræves.
They do so on their own choice and also decide how much to charge.
De har adgang til oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i gennemførelse af forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.
They have access to information about the trial subject's health status that is required for the conduct of the research project, including quality control and monitoring that they are obliged to conduct.
De har adgang til oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i gennemførelse af forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.
They have access to information about the trial subject’s health status that is required for the conduct of the research project, including quality control and monitoring that they are obliged to conduct.
Se Virksomhedstilladelse og -registrering for generel vejledning til ansøgning om virksomhedstilladelse, herunder krav og frister for ansøgninger.
They have been implemented into the Danish Act on Medical Devices and the related executive orders on medical devices.
De kan også indeholde generel information om korrekt indtagelse af lægemidler og generel information om lægemidler.
They may also provide general information about how to take medicine correctly and general information about medicines.
De kan også indeholde generel information om korrekt indtagelse af medicin og generel information om medicinen.
They may also provide general information about how to take medicine correctly and general information about medicines.
De lever op til kravene, og dem kan man som udgangspunkt godt stole på.
They meet the requirements and can generally be trusted.
Fremgår virksomheden på en eller flere af de tre virksomhedslister, skal virksomheden informere dig om reglerne.
They must also inform them that the Danish Medicines Agency publishes information about relationships on a list on its website .
De fremstiller medicinsk udstyr efter mål i form af forskellig tandprotetik som omfatter både aftagelig og fast protetik.
They produce custom-made medical devices, including various fixed and removable prostheses.
17 og 22 færre ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i 2016 sammenlignet med 2015.
They received 17 and 22 fewer clinical trial applications, respectively, in 2016 compared with 2015.
De erstatter henholdsvis vejledning nr. 126 af 16. december 2009 om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler og bekendtgørelse nr. 943 af 22. august 2011 om varenumre til lægemidler.
They replace guideline no. 126 of 16 December 2009 on variations to marketing authorisations for medicinal products and executive order no. 943 of 22 August 2011 on product numbers for medicinal products.
De gøres tilgængelige for offentligheden, Kommissionen og Databeskyttelsesrådet.
They shall be made available to the public, to the Commission and to the Board.
De vil blive frigivet fra karantæne, når det er konstateret, at de ikke er forfalskede.
They will be released from quarantine when it has been established that they are not falsified.
De vil blive sprunget over, når du udfylder formularen.
They will be skipped when you fill in the form.
De beholder samme rettigheder som i dag.
They will have the same rights as they have today.
Thiaminhydrochlorid 1,00
Thiamine hydrochloride 1.00
Thiaminnitrat 0,97
Thiamine nitrate 0.97
Husk også at mærke efter, om du føler dig påvirket af din medicin.
Think twice if the medicine you are taking in some way makes you feel impaired.
Tænk dig om, når du køber og bruger selvtest
Think twice when you buy and use self-tests
For det tredje er der ingen myndighedskontrol med ulovlig medicin.
Thirdly, illegal medicines are not controlled by the authorities.
Adgangen forudsætter forsøgspersonens samtykke.
This access is subject to the trial subject’s consent.
Denne ad hoc revurdering er foranlediget af et væsentligt prisfald i tilskudsprisen på lægemidler med indhold af losartan som følge af introduktion af generika.
This ad hoc reassessment is caused by a significant reduction in the reimbursement price of medicinal products containing losartan due to the introduction of generics.
Aftalen er en såkaldt Memorandum of Understanding, og den sætter rammerne for myndighed-til-myndighedssamarbejdet mellem Lægemiddelstyrelsen og den kinesiske lægemiddelmyndighed China Food and Drug Administration.
This agreement is a Memorandum of Understanding, and it provides the framework for the authority-to-authority cooperation between the Danish Medicines Agency and the China Food and Drug Administration.
Herved kan alle ændringer til både AP og RP søges i en og samme variation og unødige diskussioner om, hvordan ændringer søges korrekt, undgås.
This allows for all changes to both AP and RP to be applied for simultaneously in one single application, thus avoiding any unnecessary discussion about categorisation of changes.
Herved kan alle ændringer til både den åbne del (AP) og den lukkede del (RP) søges i en og samme variation og unødige diskussioner om, hvordan ændringer søges korrekt, undgås.
This allows for all changes to both AP and RP to be applied for simultaneously in one single application, thus avoiding any unnecessary discussion about categorisation of changes.
Dette gælder også for virksomheder, hvor et moder-, søskende- eller datterselskab, der er placeret på en anden adresse eller i et andet EU land, fremstiller og frigiver lægemidlerne.
This also applies if a company's parent, affiliated or subsidiary company located at another address or other EU country manufactures and batch certifies (releases) the medicines.
Dette gælder også, hvis en dansk filial opbevarer lægemidler, som er fremstillet og frigivet af en udenlandsk modervirksomhed.
This also applies if a Danish branch stores medicines manufactured and batch certified (released) by a parent company abroad.
Dette gælder også hvis man har andre tilladelser til eksempelvis fremstilling eller detailforhandling.
This also applies if companies have other authorisations, for example authorisations for the manufacturing and retail distribution of medicinal products.
Dette gælder også, hvis ansøger tidligere har haft cannabisprodukter optaget på listerne eller ansøgt herom.
This also applies if the applicant has previously had cannabis products included on the lists or applied for admission to the lists.
Det gælder også, hvis virksomheden er medarrangør af paneldebatten - for eksempel sammen med et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller hvis virksomheden har benyttet et agentur eller en konsulentvirksomhed til at arrangere paneldebat for sig.
This also applies if the company co-arranges a panel debate - for example with the media, a patient association or other organisation or if the company has asked an agency or consultancy firm to arrange the panel debate.
Dette gælder også selvom lægemidlerne befinder sig fysisk i EU/EØS.
This also applies if the medicinal products are physically located in the EU/EEA.
Dette gælder også i de tilfælde, hvor der ikke skal indsendes PSUR rutinemæssigt (som f.eks. ved generika).
This also applies in cases where submission of routine PSURs is not required (in case of e.g. generics).
Dette gælder også i andre helt særlige tilfælde efter lægens samlede vurdering af patientens mentale tilstand.
This also applies in other exceptional cases, based on a doctor's overall assessment of the patient's mental condition.
Dette gælder også NeeS- og VNeeS-ansøgninger.
This also applies NeeS and VNeeS applications.
Dette gælder også ved hel eller delvis tilbagekaldelse af en grupperet ansøgning.
This also applies to a full or partial withdrawal of an application with a grouping of variations.
Dette gælder også selvom, der er en fremstillervirksomhed, der indfører og frigiver lægemidlerne til EU/EØS.
This also applies to a manufacturing company that imports and releases the medicinal products to the EU/EEA.
Det gælder også, hvis der blot er tale om ændringer til kliniske forsøg.
This also applies to amendments to clinical trials.