natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sundhedsstyrelsen vil i forlængelse heraf udarbejde informationsmateriale til dentalsektoren og tage kontakt til relevante aktører, herunder brancheforeningen Danske Dental Laboratorier, med henblik på dialog om informationsbehov og målrettet spredning af viden om lovgivningens krav.
We will also prepare information material to the dental sector and contact relevant players, including the industry organisation Danske Dental Laboratorier, to enter into dialogue about the need for information and targeted dissemination of knowledge about the legal requirements.
Det er altid en konkret vurdering om en overtrædelse skal sendes til politiet med indstilling til bødestraf.
We will always make a specific assessment in each case to determine whether a violation should be reported to the police, which may result in a fine.
Vi vurderer ansættelsens midlertidige og lejlighedsvise karakter især på baggrund af varighed, hyppighed, periodicitet og kontinuitet.
We will assess the temporary and occasional nature of the professional activities, in particular in relation to its duration, its frequency, its regularity and its continuity.
Lægemiddelstyrelsens vurderer tirsdag morgen, om dine anmeldelser foretaget pr. e-mail kan accepteres.
We will assess whether or not your email notification should be accepted on Tuesday mornings.
På den baggrund har vi samlet en række erfaringer, som vi tager med i udviklingen af formatet for rapporterne.
We will base our development of the new report format on the experience and feedback we have received.
Se mere om hvad der gælder for de centralt godkendte produkter i CMDh/v og EMAs guidelines på området.
We will be treating requests according to the ‘first come, first served' principle.
Vi vil arbejde for en fælles forståelse af overvågningsarbejdet og de regulatoriske krav samt understøtte det bedst mulige samarbejde internt om vurdering af PSUR, safety referrals og andre signaler for at opnå de bedst mulige vurderinger.
We will be working towards a common understanding of pharmacovigilance and the regulatory requirements as well as support the best possible internal collaboration on the assessment of PSURs, safety referrals and other signals to obtain the best possible assessments.
Sagsbehandlingen starter, når vi har modtaget gebyrindbetalingen.
We will begin the assessment when we have received the fee.
Vi vil arbejde for viden og overblik til at afdække tendenser og risici ved medicinsk udstyr, herunder in vitro-diagnostisk udstyr, for at sikre en effektiv markedsovervågning.
We will build up knowledge and get an overview to identify trends and risks associated with medical devices, including in vitro diagnostic devices, to ensure efficient market surveillance.
Lægemiddelstyrelsen arbejder ud fra de milepæle, der er opstillet i dokumentet.
We will concentrate our efforts on the milestones listed in the document.
Lægemiddelstyrelsen vil herefter kvittere for modtagelsen og, hvis det er påkrævet, starte opdateringen af assessmentrapporten.
We will confirm receipt of the documentation and, if required, start the updating of the assessment report.
For eksempel kan antallet af overtrædelser blive taget i betragtning, ligesom det vil indgå i vurderingen, om der er formildende omstændigheder, eksempelvis hvis virksomheden ikke har overholdt sin informationspligt over for sundhedspersonen.
We will consider the number of violations and any mitigating circumstances, for example if the company has neglected its duty to inform the healthcare professional.
Vi kontakter virksomheden for at aftale en inspektion.
We will contact the company to schedule an inspection.
Vi vil tage kontakt til virksomhedens QA afdeling.
We will contact the company's QA department.
Vi kontakter dig, når vi har behandlet din formular.
We will contact you when we have assessed your form.
Et arbejde, vi vil fortsætte i 2012.
We will continue these efforts in 2012.
Vi vil fortsætte denne kurs, men vi tøver ikke med at sanktionere, når der ikke rettes ind.
We will continue this approach, but we do not hesitate to impose sanction measures in the event of noncompliance.
Vi vil fortsat udstede GMP certifikat iht., hvilke aktiviteter, der er blevet inspiceret.
We will continue to issue GMP certificates of the activities inspected.
Vi vil fortsætte med at arbejdet nationalt og internationalt i kampen mod forfalskede lægemidler og vil rådgive og samarbejde med medicinalindustrien og fremstillere af andre sundhedsprodukter for at imødegå svindel i produktions- og distributionskæden.
We will continue to work nationally and internationally in the fight against counterfeit medicines and will advise and collaborate with the pharmaceutical industry and manufacturers of other healthcare products to combat fraud in the production and distribution chain.
Vi vil bidrage til analyse af fordele og ulemper ved fælles initiativer, fx fællesnordiske pakninger, så virksomhederne som udgangspunkt kan levere samme pakning til hele det nordiske marked.
We will contribute to the analysis of the pros and cons of joint initiatives, e.g. common Nordic packages, so that companies can generally provide the same package for the entire Nordic market.
Kvalitetsstrategien udvikles og implementeres samtidig i tæt sammenhæng med den ambitiøse leantransformation, som vi indledte i september 2016.
We will develop and implement the quality strategy simultaneously and in close connection with the ambitious lean transformation that we kicked off in September 2016.
Der differentieres mellem domænerne; 1) lægemidler til human brug, 2) lægemidler til veterinær brug, 3) lægemidler til kliniske forsøg, 4) aktive stoffer til human brug samt 5) aktive stoffer til veterinær brug.
We will distinguish between the following domains: 1) human medicinal products, 2) veterinary medicinal products, 3) investigational medicinal products, 4) active substances for human use and 5) active substances for veterinary use.
Vi vil arbejde strategisk med nye datakilder og udarbejde en plan for anvendelse af big data for lægemiddelovervågning.
We will establish a new database for recording Danish adverse reaction reports and test a new method for obtaining the relevant data reported by patients.
Vi vil etablere et værktøj til prioritering af risikominimeringstiltag og i samarbejde med anerkendte forskningsmiljøer udvikle og afprøve metoder til effektmåling samt belyse værdien af vores risikominimeringstiltag på udvalgte områder.
We will establish a tool for prioritising risk minimisation efforts, and together with recognised research environments we will develop and test efficiency measurement methods as well as illustrate the value of our risk minimisation efforts in selected areas.
Vi vil udbygge poolen af data og herfra udvælge dem, som kan bidrage til vores risikostyring og risikoudvælgelse.
We will expand the pool of data and use it to select the data that can contribute to our risk management and risk selection.
Vi vil arbejde for at implementere værktøjer, vejledninger og best practice, som er udviklet til alle EU-medlemslande i SCOPE Joint Action3 for at maksimere en effektiv implementering af
We will implement tools, guidelines and best practice developed for all EU member states by the SCOPE Joint Action3 to secure efficient implementation of the European
Deres eventuelle høringssvar vil indgå i Lægemiddelstyrelsens beslutningsgrundlag, når vi efter udløbet af høringsfristen træffer afgørelse om lægemidlernes fremtidige tilskudsstatus i Danmark.
We will include your consultation response in our assessment basis when making a decision on the medicinal products' future reimbursement status once the consultation period has expired.
Vi vil orientere relevante videnskabelige selskaber samt apotekerne om disse ændringer.
We will inform the relevant scientific societies and pharmacies of these changes.
Samarbejdet med den Nationale Videnskabsetiske Komité bliver intensiveret, da der bliver tale om én ansøgning til begge myndigheder samtidig og koordineret sagsbehandling samt afgørelse.
We will intensify our cooperation with the National Committee on Health Research Ethics since applications will be sent to both authorities at the same time, and the processing and decision-making in relation to applications will be coordinated.
Sundhedsstyrelen vil benytte brugerinddragelse i form af fokusgrupper fra branchen, til at give input og tilbagemelding på informationsmaterialet, for at kvalificere det bedst muligt til målgruppens behov.
We will involve the users by establishing focus groups with people from the industry and ask them to provide input and feedback on the information material so that we can tailor the material specifically to the needs of the target group.
Vi udsteder tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis til medicinsk brug hvis:
We will issue a licence for the cultivation and handling of cannabis for medicinal use if the following is observed:
Henvisninger til regler med videre vil blive begrænset og forkortet, da det forudsættes, at detailforhandlere og håndkøbsudsalgene kan gøre sig bekendt med reglerne via vores vejledninger og på vores netsted, www.laegemiddelstyrelsen.dk
We will limit or shorten references to rules etc., as it is presumed that retail outlets and OTC outlets can look up the rules through guidelines on our website, www.laegemiddelstyrelsen.dk (most of which is in Danish only).
Vi vil fortsat have stor fokus på sikkerheden ved methylphenidat, herunder bivirkninger ved længerevarende behandling.
We will maintain focus on the safety of methylphenidate, including side effects associated with long-term use.
Vi vil arbejde med at sikre implementering af de kommende forordninger for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr, som EU forventes at vedtage i første kvartal 2017.
We will make efforts to ensure safe implementation of the new regulations on medical devices and in vitro diagnostic devices, which the EU is expected to adopt in the first half of 2017.
For at nå dette vil vi kortlægge datakilder og aktører (internt og eksternt) og prioritere, hvilke kilder Lægemiddelstyrelsen skal anvende.
We will optimise the use of data from records for signal generation as well as evaluate and validate risk minimisation efforts.
Vi vil udfase udstedelsen af CGMP (nr. 3) efterhånden som disse EU GMP-certifikater bliver almindeligt anvendt og anerkendt i de lande, der kræver dokumentation for GMP compliance.
We will phase out the issuance of CGMP (no. 3) as the EU GMP certificates become more widely used and recognised in the countries requiring documentation for GMP compliance.
Vi sørger for at publicere en nyhed, hvis vi ændrer i skabelonerne på hjemmesiden - så virksomhederne skal blot sørge for at holde sig opdateret med nyheder inden for eksportcertifikater.
We will post a news item on this website if we change the templates - so make sure that you keep updated on news about export certificates.
Vi sørger for at publicere en nyhed, hvis vi ændrer i skabelonerne på hjemmesiden – og så skal I blot sørge for at holde jer opdatere med nyheder inden for eksportcertifikater, og hente evt. nye skabeloner.
We will post a news item on this website if we change the templates – so make sure that you keep updated on news about export certificates and new templates.
Vi sagsbehandler certifikatet og påfører det stempler og sagsnummer elektronisk.
We will process the certificate and add stamps and case number electronically.
Vi behandler din ansøgning og træffer afgørelse om, hvorvidt medicinen er tilskudsberettiget efter de danske regler og om, hvor meget du eventuelt kan få udbetalt i tilskud.
We will process your application and make a decision as to whether the medicine is eligible for reimbursement under the Danish rules and we will also make a decision as to the amount of reimbursement, if any.
Lægemiddelstyrelsen behandler din ansøgning og sender dig en afgørelse.
We will process your application and send our decision to you.
Lægemiddelstyrelsen vil yde en bred service med høj faglig ekspertise til de europæiske opgaver og mestre alle discipliner inden for godkendelse af lægemidler, dvs. kvalitet, sikkerhed og effekt, biostatistik samt regulatoriske forhold, og for veterinære lægemidler også miljøsikkerhed.
We will provide a high level of service to the European tasks and master all disciplines of medicines licensing, including quality, safety and efficacy, biostatistics and regulatory aspects, and for veterinary medicines also environmental safety.
Vi informerer da om ændringerne her på hjemmesiden.
We will provide information about any changes on this website.
Vi vil til stadighed afsøge nye muligheder for at skærme borgerne fra ulovlige eller fejlbehæftede lægemidler.
We will report illegal distributors and control products suspected of being illegal and counterfeit medicinal products.
Spørgsmål vil hurtigst muligt blive besvaret.
We will respond to your questions as soon as possible.
Vi behandler jeres ansøgning inden for 10 dage.
We will review your application within 10 days.
Vi sender kvitteringsmail samt eventuelle spørgsmål til indberetningen til den anførte e-mail adresse.
We will send a confirmation, including any questions, by email to the email address you have stated.
Lægemiddelstyrelsen vender tilbage med svar til virksomhederne snarest muligt.
We will send a reply to the companies as soon as possible.
Lægemiddelstyrelsen sender en kvittering, når registreringen er behandlet.
We will send an acknowledgement when we have completed the registration.
Vi sender vores svar til e-boks for den person, som spørgsmålet angår.
We will send our reply to the e-Boks of the person, whom the question concerns.
Vi sender dig et brev, en såkaldt partshøring, hvor vi oplyser om reglerne og beder om dine eventuelle bemærkninger.
We will send you a letter, a consultation, to inform you about the rules and ask for your comments.
Vi skal fortsat arbejde med forsøgsordningen med medicinsk cannabis, med regeringens Vækstplan for life science, spændende opgaver med udenlandske myndigheder (herunder vores samarbejde med USA, Japan, Brasilien og Kina) samt fokus på fortsat at arbejde mod europæisk topklasse for hele Lægemiddelstyrelsen.
We will still be working on the medicinal cannabis pilot programme, the government's Growth Plan for Life Science, exciting tasks with foreign authorities (including our collaboration with the USA, Japan, Brazil and China), and we will maintain our focus on positioning the Danish Medicines Agency among Europe's best in class.
For at nå dette vil vi løbende optimere arbejdsprocesserne, så den effektive arbejdstid og sagsbehandlingstiden for driftsopgaverne reduceres.
We will take a critical look at our risk approach to the task performance and ensure that the resource allocation is dynamic and efficient.
Vi vil opdatere alle vores skabeloner, også den spanske CCP-1.
We will update all our templates, including the Spanish CCP-1.
Vi opdaterer vores tilladelsesskabeloner, så næste udstedte fremstillertilladelse vil blive udstedt på en ny version.
We will update our authorisation templates and use them when we issue MIAs in future.
Vi opdaterer vores vejledning, så den afspejler de mangle opdateringer.
We will update our guidelines so that they reflect the many changes.
Listen vil blive opdateret løbende, efterhånden som nye biologiske og biosimilære lægemidler bliver markedsført.
We will update the list continuously as new biological and biosimilar medicinal products are marketed.
Når vi har en ny dato, vil hjemmesiden blive opdateret.
We will update this page as soon as we have a new date for the implementation.
De erfaringer, vi har gjort os i forbindelse med projektet, vil blive benyttet til at fokusere vejledningen og kontrollen på området for aktive stoffer.
We will use the experience gathered from the project to enhance the focus of the guidance and control within the API area.
Lægemiddelstyrelsen vil arbejde aktivt med både innovative lægemidler, generiske lægemidler og biosimilære lægemidler.
We will work actively with innovative medicines, generic medicinal products and biosimilar medicinal products.
Vi vil optimere brugen af data fra registre til brug for signalgenerering samt evaluere og validere risikominimeringstiltag.
We will work strategically with new data sources and make a plan for the use of big data for pharmacovigilance.
Det overblik vil vi arbejde for at opnå, så ingen kontrolforpligtelse falder mellem to stole.
We will work to create this overview to ensure that no control obligation falls between two stools.
Vi arbejder kontinuerligt med forbedringer
We work continuously to make improvements
Vi præciserer hermed også mærkning med udløb ved ”batchpooling”.
We would also like to specify the criteria for labelling of expiry when ‘batch pooling' is used.
Vi hører gerne ris og ros til Nyt fra Lægemiddelstyrelsen og vil løbende tilpasse formatet alt afhængig af den respons, vi får fra læserne.
We would appreciate any comments or feedback on DKMA Update that will help us to enhance the format of the newsletter.
Vi skal understrege, at såvel indstillingen af den 29. januar 2008 som den supplerende indstilling af den 2. september 2008 tager udgangspunkt i de pris- og forbrugstal, der forelå på tidspunktet for indstillingen af den 29. januar 2008.
We would like to emphasise that both the recommendation of 29 January 2008 and the additional recommendation of 2 September 2008 are based on the price and consumption figures available at the time of the recommendation of 29 January 2008.
Vi vil opfordre alle patienter, der oplever bivirkninger ved medicinsk cannabis, til at orientere lægen og indberette bivirkningerne til Lægemiddelstyrelsen.
We would like to encourage all patients who experience side effects from medicinal cannabis to tell their doctor and to report the side effects to the Danish Medicines Agency.
Lægemiddelstyrelsen ønsker at benytte lejligheden til igen at opfordre ansøgere til snarest muligt og for alle procedurer og ansøgningstyper at skifte til eCTD for dermed at hjælpe os til at nedbringe den samlede sagsbehandlingstid.
We would like to encourage applicants to switch to the eCTD format as soon as possible for all procedures and types of applications as this would help us to reduce the overall assessment time.
Vi skal opfordre Dem til at gøre Dem bekendt med Medicintilskudsnævnets supplerende indstilling af den 2. september 2008, og vi vil gerne have Deres eventuelle bemærkninger til materialet senest fredag den 19. september 2008.
We would like to encourage you to carefully read the Reimbursement Committee's additional recommendation of 2 September 2008, and if you have any comments to the material, please submit them no later than Friday 19 September 2008.
Lægemiddelstyrelsen vil især fremhæve følgende milepæle:
We would like to highlight the following milestones:
Vi henviser til, at Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse i en aftale med Lægemiddelindustriforeningen om loft over lægemiddelpriserne i perioden 2009-2011 har aftalt, at parterne i aftaleperioden vil drøfte anvendelsen af lægemiddelpriser i forbindelse med beslutninger om lægemidlers rationelle anvendelse i det danske sundhedsvæsen.
We would like to make reference to the fact that in an agreement between the Ministry of Health and Prevention and the Danish Association of the Pharmaceutical Industry on a ceiling on medicinal product prices for the period 20092011, the parties agreed that during the agreement period, they will discuss the use of medical product prices in connection with decisions on the rational use of medicinal products in the Danish health service.
Vi vil gerne bede om en word-fil pr. certifikat, der ønskes.
We would like to receive one Word file per certificate that you request.
Vi foretrækker et fuldt baseline dossier, men konvertering af (især de aktuelt relevante) dele af dossieret foretrækkes frem for ingen baseline.
We would prefer to receive a full baseline dossier, but a conversion of parts of the dossier (particularly the currently relevant ones) is preferred to receiving none at all.
Vi opfordrer derfor DKMAnet brugere, som skal benytte DKMAnet til ansøgning om GMP‐ og/eller GDP‐ tilladelse, samt øvrige brugere med et ønske om bedre performance til at kontakte deres it‐afdeling med henblik på at få installeret enten Internet Explorer 9 eller Firefox.
We would therefore like to encourage DKMAnet users who intend to use DKMAnet to apply for a GMP and/or a GDP authorisation as well as other users who would like improved performance to contact their IT department in order to have either Internet Explorer 9 or Firefox installed.
Vi beder derfor om kontaktdetaljer på en kontaktperson.
We would therefore like you to fill in the contact details for your contact person.
Vi har arbejdet intensivt på den de sidste par måneder og inddraget et bredt felt af vores interessenter og medarbejdere.
We've worked intensively on the strategy over the past couple of months and involved a wide range of our stakeholders and employees.
Hjemmesiden
Website
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Website: www.meldenbivirkning.dk
Hjemmesider i EU-/EØS med lovligt onlinesalg af lægemidler til offentligheden skal fra den 1. juli 2015 indeholde et nyt logo.
Websites in EU/EEA countries legally selling medicines to the public over the internet must display a new logo as from 1 July 2015.
Der kan også være sket ændringer på hjemmesider efter anmeldelsen er afsendt.
Websites may also have been changes after you submitted the report.
Fedmemidler
Weight loss products
Velkomst
Welcome
Velkomst og ”sidste nyt”, Lægemiddelstyrelsen
Welcome and 'news update', Danish Medicines Agency
Velkomst v. AMV
Welcome by Anne-Marie Vangsted
Helt i tråd med vores stærke sats på kvalitetsledelse og leantransformation har vi defineret vores kultur som en performance- og forbedringskultur.
Well in line with our strong focus on quality management and lean transformation, we have defined a performance and improvement culture.
Vi har arbejdet intensivt på den de sidste par måneder og inddraget et bredt felt af vores interessenter og medarbejdere.
We’ve worked intensively on the strategy over the past couple of months and involved a wide range of our stakeholders and employees.
Hvordan skal bivirkninger fra non-interventionsstudier publiceret i den videnskabelige litteratur indberettes?
What about reporting of adverse reactions from non-interventional studies published in the scientific literature?
Får du en brugsanvisning?
What about the package leaflet?
Hvorfor skal virksomheden udpege en Sikkerhedsadministrator?
What advantages are gained from appointing a Security Administrator?
Hvilke forventninger har Lægemiddelstyrelsen til udførelse af ledelsesgennemgang og overvågning?
What are the expectations of the Danish Medicines Agency to the performance of the management review and monitoring?
Hvad betyder ændringen økonomisk?
What are the financial implications of the change?
Hvad betyder ændringen økonomisk?
What are the financial implications?
Hvad betyder ændringerne økonomisk?
What are the financial implications?
Hvilke bivirkninger kan jeg risikere ved biosimilære lægemidler?
What are the likely adverse reactions from biosimilar medicinal products?
Hvilke nationale krav til ”blå boks” har Lægemiddelstyrelsen?
What are the national ”blue box” requirements of the Danish Health and Medicines Authority?
Hvilke krav stilles, hvis et sygehus skal modtage receptpligtige gasser, som er lægemidler?
What are the requirements if a hospital is to take delivery of prescription-only medical gases?
Hvad er kravene i de tilfælde, hvor der er et lægemiddel i én pakning og tilhørende medicinsk udstyr i en anden pakning, hvor pakningerne sidder sammen med en banderole af cellofan?
What are the requirements in cases where a medicinal product in one pack and a medical device in another pack are wrapped by cellophane?
Hvad er kravene?
What are the requirements?
Hvilke risici er der ved at medicinere sig selv eller sit barn med cannabis-olie, som man har købt ulovligt?
What are the risks involved for you or your child if you self-medicate with THC or CBD oil that you have bought illegally?
Hvilke krav til sikkerhed gælder der?
What are the safety requirements?
Det medfører regelændringen om 0,2% THC-grænse konkret
What are the specific implications of the rule change of the 0.2 % THC limit?