natgillin/translations-raw huggingface dataset:
”I takt med at nye lægemiddelbehandlinger bliver mere og mere avancerede, stilles der også nye krav til myndighedernes arbejde med at godkende, overvåge og håndtere eventuelle risici ved disse lægemidler.
"As new pharmaceutical treatments become more and more advanced, new requirements are imposed on the authorities' procedures for authorising, monitoring and handling any risks of these medicines.
"Baggrundsinformation om forsøgslægemidlerne, herunder:
"Background information on the investigational medicinal products, including:
“Kastrup Lufthavn: We take your bags and send them in all directions".
"Copenhagen Airport: We take your bags and send them in all directions".
”Jeg er både glad og beæret over at være blevet valgt til formand.
"I am both pleased and honoured to be elected Chairperson.
”Jeg er rigtig glad for udnævnelsen, og for at vi bevarer formandskabet på danske hænder.
"I am very happy about the appointment and pleased that the chairmanship remains Danish.
”Fra Lægemiddelstyrelsens side opprioriterer vi i disse år det dansk-kinesiske samarbejde.
"In the Danish Medicines Agency, we are currently giving the cooperation with China a very high priority.
”I den forbindelse er jeg også meget begejstret for, at Udenrigsministeriet netop har opslået en ny stilling som vækstrådgiver på sundhedsområdet på den danske ambassade i Beijing.
"In this respect, I am delighted to see that the Ministry of Foreign Affairs has just announced a new position as consultant in health at the Danish Embassy in Beijing.
”Sidste nyt” ved Lægemiddelstyrelsen
"Latest news" by the Danish Medicines Agency
"Tryktab", en forklaring af begrebet.
"Loss of stress", an explanation of the concept.
” Vores interesse i samarbejdet handler i høj grad om at få profileret Danmark internationalt som en life science-nation.
"Our interest in the cooperation with China is to boost Denmark as a leading life science nation.
"at der ved revurderinger af tilskudsstatus med faste tidsterminer opnås mulighed for at inddrage erfaringer fra den faktiske anvendelse af lægemidlet, herunder hvorvidt den gældende tilskudsstatus i praksis har bidraget til en rationel anvendelse af lægemidlet."
"that reassessment of the reimbursement status according to a fixed time schedule provides an opportunity to take into account experiences from the actual use of the medicinal product, including whether the current reimbursement status has contributed to a rational use of the medicinal product in practice."
"at sådanne tilskudsafgørelser ikke skal have karakter af permanente beslutninger om disse lægemidlers tilskudsstatus, idet de forudsætninger, som var afgørende for, at der oprindeligt blev truffet afgørelse om eksempelvis generelt tilskud til et lægemiddel, kan ændre sig over tid."
"that such reimbursement decisions should not be permanent decisions on the reimbursement status of these medicinal products, as the assumptions that were decisive in reaching the original decision on, for instance, general reimbursement for a medicinal product may change over time."
"at Lægemiddelstyrelsen tager initiativ til et arbejde med henblik på at fastlægge rammerne for en ny procedure for faste regelmæssige revurderinger af tilskudsstatus, idet de relevante parter inddrages i arbejdet."
"that the Danish Medicines Agency take the initiative to define the framework for a new procedure for fixed, regular reassessments of reimbursement status, involving the relevant parties in this work."
"at spørgsmålet om lægemidlers tilskudsstatus bør underkastes regelmæssige revurderinger med henblik på at vurdere, om de forudsætninger, som lå til grund for den oprindelige beslutning om bevilling eller ikke-bevilling af tilskud, forsat har gyldighed."
"that the issue of the reimbursement status of medicinal products should be subjected to periodic reassessment with a view to evaluating whether the assumptions underlying the original decision on granting or non-granting of reimbursement remain to be valid."
”Virksomheden har arbejdet hårdt og seriøst for at få deres tilladelse tilbage og har vist en stor vilje til at ændre deres tidligere kultur.
"The company has worked hard and professionally to regain its authorisation and has shown strong will to change its past culture.
"Indledningsvist syntes vi, at det store kildemateriale pegede i alle retninger.
"To begin with, we found that the large quantity of source material pointed in all directions.
"Velactis bruges kun til malkekøer i forbindelse med brat goldning.
"Velactis is only used in dairy cows in connection with abrupt drying-off.
Virksomheder uden lægemiddelaktivitet dækker over en af følgende muligheder:
'Companies with no pharmaceutical activity' covers either of the following possibilities:
2' på: Skærpet advarsel mod Alscreme 'Creme nr. 2' fra www.eminescu.dk
'Creme nr. 2' at: Strengthened warning against Alscreme ‘Creme nr. 2' from www.eminescu.dk
( ): Tallet i parentes er antallet af genansøgninger.
( ): The figure in parenthesis is the number of reapplications.
(1) En utilsigtet hændelse er en uønsket begivenhed, der skader patienten eller medfører risiko for skade som en følge af sundhedsvæsenets handlinger eller mangel på samme.
(1) An adverse event is an unwanted event that harms the patient or entails a risk of harm as a consequence of the health sector's actions or the lack thereof.
(1) Kommissionens henstilling af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (C(2003) 1422) (EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36).
(1) Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium‑sized enterprises (C(2003) 1422) (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36).
(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/680 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med kompetente myndigheders behandling af personoplysninger med henblik på at forebygge, efterforske, afsløre eller retsforfølge strafbare handlinger eller fuldbyrde strafferetlige sanktioner og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af Rådets rammeafgørelse 2008/977/RIA (se side 89 i denne EUT).
(1) Directive (EU) 2016/680 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by competent authorities for the purposes of prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, and the free movement of such data and repealing Council Framework Decision 2008/977/JHA (see page 89 of this Official Journal).
(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45).
(1) Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross‑border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p. 45).
(1) Nye sager forstås her som ansøgning om ny markedsføringstilladelse, hvor dokumentationen struktureres fra bunden.
(1) New cases mean an application for a new marketing authorisation; the documentation is structured from the beginning.
(1) EUT C 229 af 31.7.2012, s. 90.
(1) OJ C 229, 31.7.2012, p. 90.
(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43).
(1) Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ L 145, 31.5.2001, p. 43).
(1)Rådets direktiv 93/13/EØF af 5. april 1993 om urimelige kontraktvilkår i forbrugeraftaler (EFT L 95 af 21.4.1993, s. 29).
(1)Council Directive 93/13/EEC of 5 April 1993 on unfair terms in consumer contracts (OJ L 95, 21.4.1993, p. 29).
(10) For at sikre et ensartet og højt niveau for beskyttelse af fysiske personer og for at fjerne hindringerne for udveksling af personoplysninger inden for Unionen bør beskyttelsesniveauet for fysiske personers rettigheder og
(10) In order to ensure a consistent and high level of protection of natural persons and to remove the obstacles to flows of personal data within the Union, the level of protection of the rights and freedoms of natural persons
(11) For at sikre effektiv beskyttelse af personoplysninger i Unionen er det nødvendigt at styrke og præcisere de registreredes rettigheder og de forpligtelser, der påhviler dem, der behandler og træffer afgørelse om behandling af personoplysninger, samt at der gives tilsvarende beføjelser til at føre tilsyn med og sikre overholdelse af reglerne om beskyttelse af personoplysninger og indføres tilsvarende sanktioner ved overtrædelser i medlemsstaterne.
(11) Effective protection of personal data throughout the Union requires the strengthening and setting out in detail of the rights of data subjects and the obligations of those who process and determine the processing of personal data, as well as equivalent powers for monitoring and ensuring compliance with the rules for the protection of personal data and equivalent sanctions for infringements in the Member States.
(13) For at sikre et ensartet beskyttelsesniveau for fysiske personer i hele Unionen og for at hindre, at forskelle hæmmer den frie udveksling af personoplysninger på det indre marked, er der behov for en forordning for at
(13) In order to ensure a consistent level of protection for natural persons throughout the Union and to prevent divergences hampering the free movement of personal data within the internal market, a Regulation is necessary
(14) Den beskyttelse, som denne forordning yder i forbindelse med behandling af personoplysninger, bør finde anvendelse på fysiske personer uanset nationalitet eller bopæl.
(14) The protection afforded by this Regulation should apply to natural persons, whatever their nationality or place of residence, in relation to the processing of their personal data.
(15) For at undgå at skabe en alvorlig risiko for omgåelse bør beskyttelsen af fysiske personer være teknologineutral og ikke afhænge af de anvendte teknikker.
(15) In order to prevent creating a serious risk of circumvention, the protection of natural persons should be technolo­ gically neutral and should not depend on the techniques used.
(16) Denne forordning finder ikke anvendelse på spørgsmål vedrørende beskyttelse af grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder eller fri udveksling af personoplysninger, der vedrører aktiviteter, som falder uden for EU
(16) This Regulation does not apply to issues of protection of fundamental rights and freedoms or the free flow of personal data related to activities which fall outside the scope of Union law, such as activities concerning national security.
(19) Beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med de kompetente myndigheders behandling af personoplysninger med henblik på at forebygge, efterforske, afsløre eller retsforfølge strafbare handlinger eller fuldbyrde strafferetlige
(19) The protection of natural persons with regard to the processing of personal data by competent authorities for the purposes of the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of
(2) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked (»Direktivet om elektronisk handel«) (EFT L 178 af 17.7.2000, s. 1).
(2) Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market (‘Directive on electronic commerce') (OJ L 178, 17.7.2000, p. 1).
(2) Bemærk, at VNeeS altid har været eneste acceptable format for rent elektroniske ansøgninger til Lægemiddelstyrelsen på det veterinære område.
(2) Note that VNeeS has always been the only acceptable format for electronic-only applications to the Danish Medicines Agency in the veterinary domain.
(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1).
(2) Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1).
(2) Principperne og reglerne for beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af deres personoplysnin­ ger bør, uanset deres nationalitet eller bopæl, respektere deres grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder,
(2) The principles of, and rules on the protection of natural persons with regard to the processing of their personal data should, whatever their nationality or residence, respect their fundamental rights and freedoms, in particular
(22) Enhver behandling af personoplysninger, som foretages som led i aktiviteter, der udføres for en dataansvarlig eller en databehandler, som er etableret i Unionen, bør gennemføres i overensstemmelse med denne forordning, uanset
(22) Any processing of personal data in the context of the activities of an establishment of a controller or a processor in the Union should be carried out in accordance with this Regulation, regardless of whether the processing itself
(23) For at sikre, at fysiske personer ikke unddrages den beskyttelse, som de har ret til i medfør af denne forordning, bør behandling af personoplysninger om registrerede, der er i Unionen, som foretages af en dataansvarlig eller en
(23) In order to ensure that natural persons are not deprived of the protection to which they are entitled under this Regulation, the processing of personal data of data subjects who are in the Union by a controller or a processor
(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (4) har til formål at harmonisere beskyttelsen af fysiske personers grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder i forbindelse med behandlingsaktiviteter og at sikre den frie udveksling af personoplysninger mellem medlemsstaterne.
(3) Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council (4) seeks to harmonise the protection of fundamental rights and freedoms of natural persons in respect of processing activities and to ensure the free flow of personal data between Member States.
(30) Fysiske personer kan tilknyttes onlineidentifikatorer, som tilvejebringes af deres enheder, applikationer, værktøjer og protokoller, såsom IP-adresser og cookieidentifikatorer, eller andre identifikatorer, såsom radiofrekvensidentifi­ kationsmærker.
(30) Natural persons may be associated with online identifiers provided by their devices, applications, tools and protocols, such as internet protocol addresses, cookie identifiers or other identifiers such as radio frequency identification tags.
(31) Offentlige myndigheder, til hvem personoplysninger videregives i overensstemmelse med en retlig forpligtelse i forbindelse med udøvelsen af deres officielle hverv, såsom skatte- og toldmyndigheder, finansielle efterforsk­
(31) Public authorities to which personal data are disclosed in accordance with a legal obligation for the exercise of their official mission, such as tax and customs authorities, financial investigation units, independent adminis­
(4) Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af
(4) Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to
(4) Behandling af personoplysninger bør have til formål at tjene menneskeheden.
(4) The processing of personal data should be designed to serve mankind.
(40) For at behandling kan betragtes som lovlig, bør personoplysninger behandles på grundlag af den registreredes samtykke eller et andet legitimt grundlag, der er fastlagt ved lov enten i denne forordning eller i anden EU-ret
(40) In order for processing to be lawful, personal data should be processed on the basis of the consent of the data subject concerned or some other legitimate basis, laid down by law, either in this Regulation or in other Union or
(41) Når denne forordning henviser til et retsgrundlag eller en lovgivningsmæssig foranstaltning, kræver det ikke nødvendigvis en lov, der er vedtaget af et parlament, med forbehold for krav i henhold til den forfatningsmæssige
(41) Where this Regulation refers to a legal basis or a legislative measure, this does not necessarily require a legislative act adopted by a parliament, without prejudice to requirements pursuant to the constitutional order of the
(43) Med henblik på at sikre, at der frivilligt er givet samtykke, bør samtykke ikke udgøre et gyldigt retsgrundlag for behandling af personoplysninger i et specifikt tilfælde, hvis der er en klar skævhed mellem den registrerede og
(43) In order to ensure that consent is freely given, consent should not provide a valid legal ground for the processing of personal data in a specific case where there is a clear imbalance between the data subject and the controller, in
(44) Behandling bør anses for lovlig, når den er nødvendig i forbindelse med en kontrakt eller en påtænkt indgåelse af en kontrakt.
(44) Processing should be lawful where it is necessary in the context of a contract or the intention to enter into a contract.
(45) Hvis behandling foretages i overensstemmelse med en retlig forpligtelse, som påhviler den dataansvarlige, eller hvis behandling er nødvendig for at udføre en opgave i samfundets interesse, eller som henhører under offentlig
(45) Where processing is carried out in accordance with a legal obligation to which the controller is subject or where processing is necessary for the performance of a task carried out in the public interest or in the exercise of
(47) En dataansvarligs legitime interesser, herunder en dataansvarlig, som personoplysninger kan videregives til, eller en tredjemands legitime interesser kan udgøre et retsgrundlag for behandling, medmindre den registreredes
(47) The legitimate interests of a controller, including those of a controller to which the personal data may be disclosed, or of a third party, may provide a legal basis for processing, provided that the interests or the
(48) Dataansvarlige, der indgår i en koncern eller institutioner, som er tilknyttet et centralt organ, kan have en legitim interesse i at videregive personoplysninger inden for koncernen til interne administrative formål, herunder behandling af kunders eller medarbejderes personoplysninger.
(48) Controllers that are part of a group of undertakings or institutions affiliated to a central body may have a legitimate interest in transmitting personal data within the group of undertakings for internal administrative purposes, including the processing of clients' or employees' personal data.
(49) Behandling af personoplysninger i det omfang, det er strengt nødvendigt og forholdsmæssigt for at sikre net- og informationssikkerhed, dvs. et nets eller et informationssystems evne til på et givet sikkerhedsniveau at kunne
(49) The processing of personal data to the extent strictly necessary and proportionate for the purposes of ensuring network and information security, i.e. the ability of a network or an information system to resist, at a given level
(50) Behandling af personoplysninger til andre formål end de formål, som personoplysningerne oprindelig blev indsamlet til, bør kun tillades, hvis behandlingen er forenelig med de formål, som personoplysningerne oprindelig
(50) The processing of personal data for purposes other than those for which the personal data were initially collected should be allowed only where the processing is compatible with the purposes for which the personal data were
(7) Denne udvikling kræver en stærk og mere sammenhængende databeskyttelsesramme i Unionen, som understøttes af effektiv håndhævelse, fordi det er vigtigt at skabe den tillid, der gør det muligt, at den digitale økonomi kan udvikle sig på det indre marked.
(7) Those developments require a strong and more coherent data protection framework in the Union, backed by strong enforcement, given the importance of creating the trust that will allow the digital economy to develop across the internal market.
(8) Når denne forordning fastsætter, at der kan indføres specifikationer eller begrænsninger af dens regler ved medlemsstaternes nationale ret, kan medlemsstaterne, i det omfang det er nødvendigt af hensyn til sammenhængen og for at gøre de nationale bestemmelser forståelige for de personer, som de finder anvendelse på, indarbejde elementer af denne forordning i deres nationale ret.
(8) Where this Regulation provides for specifications or restrictions of its rules by Member State law, Member States may, as far as necessary for coherence and for making the national provisions comprehensible to the persons to whom they apply, incorporate elements of this Regulation into their national law.
(9) Målsætningerne og principperne i direktiv 95/46/EF er stadig gyldige, men direktivet har ikke forhindret en fragmentering af gennemførelsen af databeskyttelse i Unionen, manglende retssikkerhed eller en udbredt offentlig
(9) The objectives and principles of Directive 95/46/EC remain sound, but it has not prevented fragmentation in the implementation of data protection across the Union, legal uncertainty or a widespread public perception that
Den registrerede har under hensyntagen til formålene med behandlingen ret til få fuldstændiggjort ufuldstændige personoplysninger, bl.
(a) charge a reasonable fee taking into account the administrative costs of providing the information or communication or taking the action requested; or
e) om og i bekræftende fald for hvor mange embedsperioder medlemmet eller medlemmerne af den enkelte tilsynsmyndighed kan genudnævnes
(a) develop international cooperation mechanisms to facilitate the effective enforcement of legislation for the protection of personal data;
Den Europæiske Unions Tidende
(a) fair and transparent processing;
a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker eller dyr, eller
(a) is presented as a suitable product for the treatment or prevention of disease in human beings or animals, or
Hver tilsynsmyndighed letter indgivelse af klager, jf. stk.
(a) monitor and enforce the application of this Regulation;
1a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr eller
(a) presented as having properties for treating or preventing disease in human beings or animals, or
Gennemsigtig oplysning, meddelelser og nærmere regler for udøvelsen af den registreredes rettigheder
(a) processed lawfully, fairly and in a transparent manner in relation to the data subject (‘lawfulness, fairness and transparency');
b) den dataansvarliges eller databehandlerens kerneaktiviteter består af behandlingsaktiviteter, der i medfør af deres karakter, omfang og/eller formål kræver regelmæssig og systematisk overvågning af registrerede i stort omfang, eller
(a) the controller has implemented appropriate technical and organisational protection measures, and those measures were applied to the personal data affected by the personal data breach, in particular those that render the personal data unintelligible to any person who is not authorised to access it, such as encryption;
nationale ret og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges, respekterer det væsentligste indhold af retten til
(a) the controller or processor is established on the territory of the Member State of that supervisory authority;
EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret skal opfylde et formål i samfundets interesse og stå i rimeligt forhold til det legitime mål, der forfølges.
(a) the offering of goods or services, irrespective of whether a payment of the data subject is required, to such data subjects in the Union; or