natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionsbeslutning efter PSUR single assessment samt referrals med en Kommissionsbeslutning:
Commission decision after PSUR single assessment and referrals with a commission decision:
EU-Kommissionens vejledninger om medicinsk udstyr
Commission guidance on medical devices
EU-Kommissionens vejledninger
Commission guidelines
Europa-Kommissionens afgørelse (pdf)
Commission implementing decision
Medlemmerne af Farmakopénævnet får et honorar for deres arbejde efter statens regler.
Commission members are remunerated in accordance with Danish Government regulations.
EU-Kommissionens henstilling om en fælles ramme for et system for unik udstyrsidentifikation for medicinsk udstyr i Unionen
Commission recommendation on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union
EU Kommissionens beslutninger og henstillinger
Commission recommendations
Kommissionens forordning nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (pdf-fil)
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (PDF file)
anvendelse af sådanne love, forskrifter og andre retsakter kan være i strid med folkeretten og hindre opnåelse af
Commission should evaluate, within a reasonable time, the functioning of the latter decisions and report any
mekanismen, med henblik på at sikre et hurtigt og smidigt samarbejde med andre tilsynsmyndigheder,
Commission, standard data protection clauses adopted by a supervisory authority or contractual clauses
Nævnsmedlemmerne skal så vidt muligt orientere sekretariatet, hvis de ikke kan deltage i et nævnsmøde.
Committee members must to the extent possible inform the secretariat if they are unable to attend a committee meeting.
Fælles ansøgningsportal med de videnskabsetiske komiteer under udvikling.
Common application portal with the ethics committees in the pipeline
Fælles ansøgningsportal med de videnskabsetiske komiteer lanceret i foråret 2014
Common application portal with the ethics committees launched in the spring of 2014
Fællesbetegnelsen for de BSE-relaterede sygdomme, som forekommer hos andre dyrearter end kvæg.
Common designation for the BSE-related diseases occurring in other veterinary species than cattle.
Fælles EU maksimumgrænser for indhold af vitaminer og mineraler i kosttilskud forventes fastsat i 2009, hvorefter disse grænser vil være de gældende.
Common EU maximum limits for the contents of vitamins and minerals in food supplement are expected to be established in 2009, after which time those limits will apply.
Common European Subission Platform (CESP) er en løsning til forsendelse af ansøgningsrelateret materiale til de deltagende europæiske agenturer.
Common European Submission Platform (CESP) is a system which allows applicants to submit application-related material to the participating European regulatory agencies.
Common Repository obligatorisk for NCA’erne
Common Repository mandatory for NCAs
Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
overbelastningsangreb (»denial of service«-angreb) og beskadigelser af computersystemer og elektroniske
communications networks and malicious code distribution and stopping ‘denial of service' attacks and damage to
Virksomheder har i den forbindelse indberetnings- og informationspligt om denne tilknytning.
Companies also have a reporting obligation and a duty to inform us about such relationships.
Virksomheder og sygehuse, der forhandler gasser til medicinsk brug til brugere, skal have en tilladelse til detailforhandling af gasser.
Companies and hospitals seeking to sell and/or supply medical gases to consumers must have an authorisation for retail sale of gases.
Her søges om godkendelse i flere EU- eller EØS-lande samtidigt.
Companies apply for authorisation in several EU or EEA countries simultaneously.
Virksomheder, der ansøger om tilladelse til fremstilling af cannabis mellemprodukter, skal være klar til inspektion, når ansøgningen indsendes.
Companies applying for authorisation to manufacture cannabis intermediate products must be ready for inspection when they submit the application.
Virksomheder, der ansøger om tilladelse til fremstilling af cannabisbulk, skal være klar til inspektion, når ansøgningen indsendes.
Companies applying for authorisation to produce cannabis bulk must be ready for inspection when they submit the application.
Virksomheder må kun markedsføre medicinsk udstyr, når det overholder de krav, som fremgår af bekendtgørelserne om medicinsk udstyr.
Companies are only allowed to market medical devices if they comply with the requirements laid down in the executive orders on medical devices.
Virksomheder skal lade sig registrere for følgende aktiviteter:
Companies are required to register the following activities with the Danish Medicines Agency.
virksomheder, der er godkendt til at forhandle lægemidler til produktionsdyr, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
companies authorised to distribute medicinal products for production animals, cf. section 39 (1) of the Danish Medicines Act.
Virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler bliver løbende kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen.
Companies authorised to distribute medicines by wholesale are supervised regularly by the Danish Medicines Agency.
Virksomheder, der har tilladelse til at engrosforhandle lægemidler i Danmark (excel)
Companies authorised to distribute medicines by wholesale in Denmark (Excel file in Danish)
Virksomheder med GMP fremstilling og distribution skal leve op til begge bekendtgørelser.
Companies authorised to manufacture and distribute medicinal products by the Danish Medicines Agency must comply with both of the above executive orders.
Virksomheder med tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler bliver løbende kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen.
Companies authorised to manufacture and import medicines are supervised regularly by the Danish Medicines Agency.
Virksomheder med tilladelse til fremstilling og engrosforhandling af foderlægemidler
Companies authorised to manufacture and wholesale distribute medicated feed
Virksomheder med tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter bliver ydermere løbende kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen.
Companies authorised to manufacture cannabis intermediate products are supervised regularly by the Danish Medicines Agency.
Virksomheder med tilladelse til fremstilling af cannabisbulk bliver ydermere løbende kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen.
Companies authorised to produce cannabis bulk are supervised regularly by the Danish Medicines Agency.
Virksomheder, der har tilladelse til detailforhandling af medicinske gasser (Excel-fil) (opdateres dagligt)
Companies authorised to retail distribute medicinal gasses (Excel file) (updated daily) (in Danish)
Hvis du søger om tilladelse til at sælge håndkøbsmedicin, skriver du under på, at du har gennemgået de relevante e-læringsmoduler.
Companies authorised to sell OTC medicines online may be inspected by the Danish Medicines Agency.
Virksomheder der har tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler via internettet kan blive kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen.
Companies authorised to sell OTC medicines online may be inspected by the Danish Medicines Agency.
Virksomheder, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1 (markedsføringstilladelse) eller tilladelse efter § 39, stk. 1 (virksomhedstilladelse).
Companies authorised under section 7(1) (marketing authorisation) or section 39(1) (company authorisation) of the Danish Medicines Act.
Virksomheder der formidler humane og veterinære lægemidler med en markedsføringstilladelse skal lade sig registrere.
Companies brokering human and veterinary medicines with a marketing authorisation must register with the Danish Medicines Agency.
Virksomheden kan også udvikle forbrugerklare pakninger med medicinsk cannabis.
Companies can also develop consumer-ready packages with medicinal cannabis.
Det er også tilladt at afholde udgifter som rejser, ophold og lignende og tilbyde faglig information og uddannelse.
Companies can also pay for travel and accommodation and provide professional information and training.
Virksomheder kan søge om markedsføringstilladelse på fire måder:
Companies can apply for a marketing authorisation in four ways:
Virksomheden kan til enhver tid uploade nye indlægssedler.
Companies can at any time upload new package leaflets.
Virksomheder kan nemt orientere Lægemiddelstyrelsen ved at indsende kopi af de notifikationer, der sendes til EMA samt EMA's svar til firmaet, når det drejer sig ændring af navn og/eller adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen jf. ovennævnte variationsforordning.
Companies can easily notify the Danish Medicines Agency by submitting a copy of the notifications sent to EMA and EMA's reply to the company when a change concerns the name and/or address of the marketing authorisation holder, cf. the variation regulation referred to above.
Virksomheder kan benytte denne generele vejledning til ansøgning om virksomhedstilladelse, hvor der findes vejledning om krav, frister og gebyrer:
Companies can find general guidance on application for company authorisations in:
Virksomheder kan finde vejledninger og skemaer til ansøgning om markedsføringstilladelse samt parallelimport af lægemidler via menuen til venstre.
Companies can find guidelines and forms for marketing authorisation applications or parallel import of medicines in the left-hand menu.
Virksomheder kan finde information om elektronisk overførsel af bivirkningsdata til EudraVigilance via menuen til venstre.
Companies can find information about electronic transfer of adverse reaction data to EudraVigilance in the menu to the left.
Virksomheder omfattet af forsøgsordningen skal indberette oplysninger om apotekere og læger, som virksomheden har haft tilknyttet, til Lægemiddelstyrelsen.
Companies comprised by the pilot programme must report information about their established relationships with proprietary pharmacists and doctors to the Danish Medicines Agency.
Omfattede virksomheder
Companies covered by the rules
I skal som omfattet virksomhed informere følgende sundhedspersoner, når I giver tilsagn til økonomisk støtte: bioanalytikere, dyrlæger, farmaceuter, farmakonomer, jordemødre, kliniske diætister, læger, radiografer, sygeplejersker, social- og sundhedsassistenter, tandlæger, veterinærsygeplejersker og studerende inden for disse fag.
Companies covered by the rules must inform the following healthcare professionals when they accept to give financial support: bioanalysts, veterinarians, pharmacists, pharmacy technicians, midwives, clinical dieticians, doctors, radiographers, nurses, social and healthcare assistants, dentists, veterinary nurses and students within these professions.
I skal som omfattet virksomhed informere følgende fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr, når I giver tilsagn til økonomisk støtte:
Companies covered by the rules must inform the following specialists engaging in the buying and selling of medicinal products and medical devices when they accept to give financial support:
Virksomheder, der udelukkende behandler henvendelser om eller undersøger reklamationer og tilbagekaldelser på produkter med produktfejl, skal have en engrosforhandlertilladelse.
Companies exclusively engaged in the handling of approaches or investigations of complaints and withdrawal of defective products must hold a WDA.
Virksomheder med tilladelse
Companies granted authorisation
Virksomheder, der håndterer lægemidler skal have en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen i henhold til lægemiddellovens § 39, stk. 1.
Companies handling medicinal products must have an authorisation from the Danish Medicines Agency in accordance with Section 39 (1) of the Danish Medicines Act.
Virksomheder har informationspligt
Companies have a duty to inform
Virksomheder, som beskæftiger mere end 500 medarbejdere på en lokalitet, har pligt til at meddele os dette.
Companies have an obligation to inform us if they have more than 500 employees at one location.
Virksomheder, der har ladet sig registrere som formidler af lægemidler kan blive kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen.
Companies having registered as a broker of medicinal products may be inspected by the Danish Medicines Agency.
De virksomheder, hvis virksomhedstilladelse har en udløbsdato, skal fortsat ansøge om forlængelse iht. ovenstående regler, indtil de besidder en virksomhedstilladelse uden udløbsdato.
Companies holding a company authorisation with an expiry date, must still apply for renewal according to the above rules until they hold a company authorisation with no expiry date.
Virksomheder med en tilladelse til engrosforhandling modtager et GDP-certifikat efter en tilfredsstillende afsluttet inspektion.
Companies holding an authorisation for wholesale distribution will receive a GDP certificate when a satisfactory inspection has been made.
Virksomheder med tilladelse efter lægemiddellovens §7 og § 39 stk. 1 skal straks indberette fund i virksomheden af forfalskede lægemidler til Lægemiddelstyrelsen, nu Lægemiddelstyrelsen, (jf. lægemiddellovens § 43 b stk. 2).
Companies holding an authorisation granted under section 7 and section 39(1) shall immediately report any discovery of counterfeit medicines in the company to the Danish Medicines Agency, now the Danish Medicines Agency, (cf. section 43B(2) of the Danish Medicines Act).
Virksomheder med lægemidler i de berørte ATC-grupper er blevet bedt om deres eventuelle bemærkninger til vurderingen.
Companies holding marketing authorisations for medicinal products of the concerned ATC group have been asked to submit any comments to the assessment.
Dog er undtaget virksomheder med markedsføringstilladelse til lægemidler med begrænset udlevering, naturlægemidler, stærke vitamin- og mineralpræparater og radioaktive lægemidler.
Companies holding marketing authorisations for medicinal products with limited prescription, herbal medicinal products, potent vitamin and mineral products and radioactive medicinal products are excepted, however.
Virksomheder med markedsføringstilladelse til de pågældende lægemidler er blevet bedt om deres eventuelle bemærkninger til vurderingen.
Companies holding marketing authorisations for the medicinal products concerned have been asked to submit any comments to the assessment.
Virksomhederne henvender sig også i stigende grad om råd og vejledning, hvilket stiller krav til en endnu mere effektiv opgavevaretagelse samtidig med, at der skal sikres god kvalitet.
Companies increasingly ask us for advice and guidance, which calls for even more efficient task performance, which should be combined with the need for high quality.
Virksomheder, der fremstiller naturlægemidler skal have en § 39-tilladelse.
Companies manufacturing natural medicinal products must hold a section 39 authorisation.
Virksomheder, der fremstiller, importerer, oplagrer og engrosforhandler vitamin- og mineralpræparater, skal derfor have Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil inden aktiviteten påbegyndes.
Companies manufacturing, importing, storing and wholesaling vitamin and mineral products must therefore obtain the authorisation for these activities from the Danish Medicines Agency before such activities are commenced.
Virksomheder skal følge reglerne for god fremstillings‐ og distributionspraksis (GMP og GDP), som bidrager til at mindske fejlmulighederne under fremstilling og distribution af lægemidler.
Companies must comply with the rules on Good Manufacturing and Distribution Practice (GMP and GDP), which contribute to minimising potential defects during the manufacturing process and distribution of medicines.
Virksomheder skal følge reglerne for god fremstillings- og distributionspraksis, som bidrager til at mindske fejlmulighederne under fremstilling og distribution af lægemidler.
Companies must comply with the rules on good manufacturing and distribution practice that contribute to minimising the possibility for defects during the manufacture and distribution of medicinal products.
Virksomheder skal informere om anmeldelsesordningen
Companies must inform healthcare professionals about the notification duty
En virksomhed skal lade sig registrere i henhold til § 41b stk.1 i Lægemiddelloven, som implementerer artikel 85 i direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om forfalskede lægemidler.
Companies must register pursuant to section 41B(1) of the Danish Medicines Act, which implements article 85 of Directive 2011/62/EU of 8 June 2011 on falsified medicines.
Virksomheder har en årlig indberetningspligt
Companies must report annually
Virksomheder har en årlig indberetningspligt
Companies must report relationships annually
Virksomheden har alene en informationspligt, når virksomheden giver tilsagn til økonomisk støtte til: bioanalytikere, dyrlæger, farmaceuter, farmakonomer, jordemødre, kliniske diætister, læger, radiografer, sygeplejersker, social- og sundhedsassistenter, tandlæger, veterinærsygeplejersker og studerende inden for disse fag.
Companies only have a duty to inform when they accept to give financial support to: bioanalysts, veterinarians, pharmacists, pharmacy technicians, midwives, clinical dieticians, doctors, radiographers, nurses, social and healthcare assistants, dentists, veterinary nurses and students within these professions.
Virksomheder, som fysisk modtager lægemidlerne fra tredjelande (importøren), skal sikre at de indførte lægemidler eller mellemprodukter frigives inden videre distribution inden for EU/EØS.
Companies physically receiving medicines from third countries (the importer) are responsible for batch certification (release) of the medicinal products or intermediate products before further distribution within the EU/EEA.
Ved ansøgning om ny, ændring eller forlængelse af virksomhedstilladelse kan følgende sagsbehandlingstider forventes i Lægemiddelstyrelsen:
Companies should expect the following assessment times for the processing of applications for a new company authorisation or changes or renewal of an existing authorisation:
Virksomhederne skal ikke selv printe kopien og sende denne ind til Lægemiddelstyrelsen.
Companies should not print the copy themselves and send it to the Danish Medicines Agency.
Virksomheder skal være særligt opmærksomme på at vurdere, om leverandøren er egnet, kompetent og pålidelig, inden de indgår leveringsaftaler med nye leverandører.
Companies should pay special attention to assessing the suitability, competence and reliability of the supplier before entering into a new contract with new suppliers.
Virksomheder som steriliserer og markedsfører CE-mærket udstyr, der af fabrikanten er markedsført ikke-steriliseret men påtænkt sterilisation før brug.
Companies sterilising and marketing CE marked devices that are marketed as non-sterilised by the manufacturer, but intended to be sterilised before use.
Virksomheder, som steriliserer og markedsfører CE-mærket udstyr, der er markedsført som ikke-steriliseret af fabrikanten, men er påtænkt sterilisation før brug.
Companies sterilising and marketing CE marked devices that are marketed as non-sterilised by the manufacturer, but intended to be sterilised before use.
Når en virksomhed skal indberette til Lægemiddelstyrelsen, foregår det ved hjælp af en blanket på vores hjemmeside.
Companies submit reports to the Danish Medicines Agency via an e-form which is available on our website.
Der stilles ikke krav om sagkyndig person hos virksomheder, der udelukkende analyserer lægemidler.
Companies that exclusively test medicines are not required to have a Qualified Person.
Virksomheder, som endnu ikke er overgået til ny brugerhåndtering, har kun de to nederste typer af brugere (VA og VB).
Companies that have not yet switched to the new user management setup only have the latter to roles (CA and CU).
Virksomheder der har anmeldt omgang m.v. med veterinærmedicinske stoffer
Companies that have notified activities involving the handling of veterinary medicinal substances
Virksomheder, der har anmeldt omgang m.v. med veterinærmedicinske stoffer kan løbende blive kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen, Fødevarestyrelsen, Miljøstyrelsen og NaturErhvervsstyrelsen.
Companies that have notified activities involving the handling of veterinary medicinal substances may be inspected regularly by the Danish Medicines Agency, the Danish Veterinary and Food Administration, the Danish Environmental Protection Agency and the Danish Agrifish Agency.
Virksomheder, der indfører aktive stoffer til videre distribution, bør også sikre sig og dokumentere, at reglerne om indførsel af aktive stoffer fra tredjeland er overholdt, under alle omstændigheder hvis virksomheden er bekendt med, at det aktive stof skal anvendes i registrerede lægemidler til humant brug.
Companies that import active substances for redistribution must also ensure and document compliance with the rules on import of active substances from third countries, and must always do so if the company knows that the active substance is to be used in registered medicinal products for human use.
Hvis virksomhedstilladelsen ikke ønskes opretholdt, skal Lægemiddelstyrelsen altid underrettes skriftligt.
Companies that no longer wish to maintain their company authorisation must always notify the Danish Medicines Agency in writing.
Virksomheder, der køber, sælger, modtager, opbevarer eller leverer lægemidler, eller blot har ansvaret for, at GDP-reglerne efterleves hos anden engrosforhandler (kontrakttager), skal have en engrosforhandlertilladelse.
Companies that purchase, sell, receive, store or supply medicines, or merely have the responsibility to ensure that another wholesale dealer (contract acceptor) complies with the GDP rules, must hold a wholesale dealer's authorisation.
Virksomheder der lader sig registrere som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer til fremstilling af humane lægemidler, vil efter Lægemiddelstyrelsens vurdering blive inspiceret.
Companies that register as manufacturer, importer and distributor of active substances for manufacturing of human medicines will be inspected if the Danish Medicines Agency finds it necessary.
Hvis man udfylder ansøgningen i Word, skal man sende skemaet i underskrevet stand som en PDF-fil (scannet og gerne i OCR-format) pr. e-mail til virksomhedstilladelse@dkma.dk.
Companies that use the Word format must submit the form duly signed as a PDF file (scanned and preferably in OCR format) by email to virksomhedstilladelse@dkma.dk.
Virksomheder, som ønsker, at deres præparat skal optages på Lægemiddelstyrelsens lister over tilskudsberettigede ernæringspræparater, skal sende et udfyldt ansøgningsskema og relevant dokumentation samt betale et gebyr til Lægemiddelstyrelsen.
Companies that want a product to be included on the Danish Medicines Agency's lists of reimbursable nutritional products should send a fully completed application form and any relevant documentation as well as pay a fee to the Danish Medicines Agency.
Virksomheder, der har brug for at teste med os, bedes derfor kontakte E2B@dkma.dk hurtigst muligt, så nærmere detaljer vedrørende test kan aftales.
Companies that want to send test files to us should write to us at E2B@dkma.dk as soon as possible so that we can agree on the details for the test.
Virksomheder, der er markedsføringsindehaver (MAH) eller repræsentant, må i deres egenskab som MAH/repræsentant opbevare og udlevere lægemiddelprøver, og skal derfor ikke have en engrosforhandlertilladelse til dette.
Companies which are the marketing authorisation holder (MAH) or representative may, in capacity as MAH/representative, store and supply samples of medicines and do not need to have a wholesale dealer's authorisation for this purpose.