natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Fastsatte sagsbehandlingstider for nationale ansøgninger om godkendelse, herunder nye ansøgninger, ændringer og parallelimport, samt for udstedelse af dansk markedsføringstilladelse i CMS-ansøgninger.
• Fixed assessment times for national applications for authorisation, including new applications, variations and parallel import, as well as for the issuance of Danish marketing authorisation in CMS applications.
• Fluconazol - Spontane aborter og dødfødsler
• Fluconazole - Spontaneous abortion and stillbirth
• FU-spørgsmål, som ikke er stammer fra RMP-skemaer, kan fremsendes via Eudralink i Wordformat til ADR@dkma.dk.
• Follow-up questions that do not originate from RMP forms may be sent via Eudralink in Word format to ADR@dkma.dk.
• Follow-up anmodninger skal oprettes via DKMAnet - rationalet for follow-up anmodningen (til Lægemiddelstyrelsen) beskrives i det første spørgsmålstekstfelt.
• Follow-up requests should be created via DKMAnet - the rationale for the follow-up request (to the Danish Medicines Agency) should be described in the first text field.
• For konsulenter skal den indgåede kontrakt mellem virksomhed og sagkyndig person medsendes
• For consultants, the contract concluded between the company and the QP must be enclosed.
• For HPV-vaccinerne er der i forhold til sidste kvartal sket et fald i antallet af indberetninger.
• For HPV vaccines, a decline in the number of ADR reports is recorded since the last quarter.
• fosinopril (C09AA09) ændrer tilskudsstatus og oppebærer per 13. juli 2009 ikke generelt tilskud.
• fosinopril (C09AA09) will as of 13 July 2009 have their reimbursement status changed and will not be granted general reimbursement.
• furosemid (C03CA01)
• furosemide (C03CA01)
• furosemid og amilorid (C03EB01) bevarer per 13. juli 2009 gældende tilskudsstatus (generelt tilskud).
• furosemide and amiloride (C03EB01) maintain their current reimbursement status (general reimbursement) as of 13 July 2009.
• Gardasil og Cervarix beskytter begge mod HPV type 16 og 18, der er årsag til ca. 70 % af alle tilfælde af livmoderhalskræft.
• Gardasil and Cervarix protect against the HPV types 16 and 18, which cause about 70% of all cervical cancer cases.
• Almen og uorganisk kemi
• General and inorganic chemistry
• Geografisk placering af aktiviteter
• Geographical location of activities
• På verdensplan er mere end 19 millioner personer blevet vaccineret med Cervarix og mere end 63 mio. med Gardasil.
• Globally, more than 19 million people have been vaccinated with Cervarix and more than 63 million with Gardasil.
• Haloperidol (Serenase) og alfentanil (Rapifen): Leveringsproblemer og forsyningsvanskeligheder.
• Haloperidol (Serenase) and alfentanil (Rapifen): Delivery and supply difficulties.
• Auditsystem for ISO 9001, ISO 27001 og Lægemiddel
• Harmonise the audit system for ISO 9001, ISO 27001
• har vist sig utilstrækkelig eller ikke kan tolereres, eller
• has proven inadequate or is not tolerated, or
• har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres, eller
• has proven inadequate or is not tolerated, or
• være aktivt tilstede, herunder også påtage sig ledende roller og tværgående opgaver i de videnskabelige komiteer og arbejdsgrupper, der er centrale for vores overordnede målsætning
• have an active presence and assume leading roles and cross-cutting tasks in the scientific committees and working parties that are essential for our overall objective
• Sundhedspersonale gøres opmærksom på, at kobberspiraler (Cu-IUD) kan bruges som et ikke-hormonalt nødpræventionsmiddel.
• Healthcare professionals are reminded that copper intrauterine devices (Cu-IUD) can be used as non-hormonal emergency contraception.
• Bidrag til Danmark som førende life science nation
• Help boost Denmark as a leading life science nation
• Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum)
• Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum)
• Herceptin (trastuzumab): Påmindelse vedrørende vigtigheden af kardiologisk overvågning under og efter behandling med trastuzumab for at reducere hyppigheden og alvorligheden af venstre ventrikel dysfunktion og kongestiv hjerteinsufficiens.
• Herceptin (trastuzumab): Reminder about the importance of monitoring cardiac function during and after treatment with trastuzumab to reduce the frequency and severity of left ventricular dysfunction and congestive heart failure.
• HF (eksempelvis lægemidler til rygeafvænning, hals, hoste, næse og allergi)
• HF (e.g. smoking cessation products and medicines to remedy a sore throat, cough, colds or allergies, etc.)
• Hvordan vi kan gøre det lettere og mere overskueligt for læger at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, så vi fortsat sikrer den bedst mulige patientsikkerhed.
• How to make it easier and more practicable for doctors to report suspected adverse reactions to the Danish Medicines Agency to continually ensure optimum safety for patients.
• HPV overføres ved seksuel kontakt.
• HPV is transmitted through sexual contact.
• HRT kontraindiceres ved kendt trombofili (fx mangel på protein C, protein S eller antitrombin).
• HRT is contraindicated in patients with known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency).
• HX (eksempelvis midler til forkølelsessår og smertestillende lægemidler)
• HX (e.g. medicines for cold sores and painkillers)
• hydrochlorthiazid og amilorid (C03EA01)
• hydrochlorothiazide and amiloride (C03EA01)
• Hvis behandling med Eltroxin eller Euthyrox ikke viser sig tilstrækkelig til at genskabe klinisk euthyroid tilstand, bør behandlingsalternativer overvejes.
• If a patient treated with Eltroxin or Euthyrox does not adequately regain euthyroid state, other treatment alternatives should be considered.
• Hvis nævnte symptomer opstår, bør det overvejes midlertidigt at pausere behandlingen, nedsætte dosis eller seponere behandlingen.
• If any of these symptoms are observed, it should be considered carefully to interrupt treatment, reduce the dose or discontinue the treatment.
Ved behandling med metadon: • Der er indberettet tilfælde af QT-forlængelse og torsade de pointes hos personer behandlet med
• If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment, the treatment should be discontinued, and an ECG should be performed.
• Hvis implantatet ikke kan lokaliseres i armen, bør det overvejes at undersøge thorax med de nævnte lokaliseringsmetoder.
• If the implant cannot be localised in the arm, it should be considered to examine the chest using the mentioned methods of localisation.
• Hvis implantatet ikke kan palperes, bør det lokaliseres.
• If the implant cannot be palpated, it should be localised.
• Hvis hjertefrekvensen falder under 50 slag pr. minut i hvile under behandling, eller hvis patienten oplever symptomer på bradykardi, bør dosis sættes ned (laveste dosis er 2,5mg to gange dagligt) eller seponeres, hvis der ikke er bedring.
• If, during treatment, the heart rate drops below 50 beats per minute at rest or if the patient experiences symptoms of bradycardia, the dose should be reduced (lowest possible dose is 2.5 mg twice daily) and should be discontinued if there is no improvement.
• implementere EU-forordningerne for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik på tilsvarende niveau som de sammenlignelige lande i EU-samarbejdet
• implement the EU regulations on medical devices and in vitro diagnostic devices on the same level as comparable countries in the EU collaboration
• få styrket indflydelsen i EU frem mod at blive en drivende aktør i Europa.
• improve our influence in the EU on the path to become a key driver in Europe.
• Levere en endnu bedre præstation end i BEMA III
• Improve our performance compared with BEMA III
• I Danmark er der vaccineret mere end 0,5 mio. personer med HPV-vaccine.
• In Denmark, more than 0.5 million people have received the HPV vaccine.
• i helt særlige tilfælde efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens tilstand ikke er hensigtsmæssig.”
• in exceptional cases has been deemed inappropriate by a doctor based on an overall clinical assessment of the patient's condition.”
• Hos patienter, der lider af svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom, kan behandling
• In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment
• I år 2021 har vi udbygget vores samarbejde med diverse interessenter, fx brancheforeninger, i planlægningen af vores kontrolarbejde.
• In the year 2021, we have expanded our collaboration with various stakeholders, such as industry associations, in the planning of our control work.
• I år 2021 har vi intensiveret vores arbejde mod ulovlig forhandling af lægemidler med fokus på brugbar kommunikation til borgerne om fælderne ved køb af lægemidler via internettet.
• In the year 2021, we have intensified our efforts within illegal distribution of medicines with a focus on useful communication to citizens about the pitfalls of buying medicines via the internet.
• I år 2021 spiller vi en endnu mere betydende rolle inden for det fælleseuropæiske kontrolarbejde, og vi har arbejdet aktivt på, at ressourcerne udnyttes bedst muligt på tværs i EU.
• In the year 2021, we play an even more important role in the common European control work and we have been working actively on optimising the use of resources across the EU.
• I år 2021 informerer vi relevant og målrettet om vores kontrolresultater på en måde, så det bliver lettere for modtagerne at forstå og overholde reglerne.
• In the year 2021, we provide relevant and focused information on our control results in a way that makes it easier for the recipients to understand and comply with the rules.
• I år 2021 anvender vi optimalt alle tilgængelige og relevante data til at udvælge kontrolelementer.
• In the year 2021, we use all available and relevant data in the best possible way to select control elements.
• Der er i dette kvartal modtaget 57 indberetninger, der er klassificeret som alvorlige - ingen af disse er i kausalitetsvurderingen klassificeret som en mulig bivirkning.
• In this quarter, we received altogether 57 ADR reports classified as serious - none of them was causality assessed to be possible adverse reactions.
• øge den danske indsats i EU-samarbejdet, og på udvalgte områder være den drivende kraft
• increase the Danish efforts in the EU collaboration, and be a key driver in selected areas
• indapamid (C03BA11)
• indapamide (C03BA11)
• Information til lægen med behandlingsvejledning
• Information for doctors providing treatment guidelines
• Inspektion af virksomheder i forbindelse med flytning
• Inspections of companies due to relocation
• Inspektion af håndkøbsudsalg, som er lukket uden vores kendskab
• Inspections of OTC outlets which have closed down without our knowledge.
• Interferon beta 1a/b - trombotisk mikroangiopati (TMA)
• Interferon beta 1a/b - thrombotic microangiopathy (TMA)
• Internet Explorer 9 (kræver, at man har Windows 7 installeret som styresystem) • Firefox (kan køre i alle styresystemer og kan downloades gratis)
• Internet Explorer 9 (requires that Windows 7 is installed as the operating system) • Firefox (runs on any operating system and can be downloaded for free)
• At indføre et integreret ledelsessystem (IMS), der integrerer Lægemiddelstyrelsens systemer i ét fuldstændigt framework, der gør det muligt at arbejde som en enkelt enhed med fælles mål.
• Introducing an integrated management system (IMS) that integrates the Danish Medicines Agency's systems into one complete framework, making it possible to work as a single unit and with common objectives.
• Introduktion af Design space (B.I.e.1, B.II.g.1)
• Introduction of Design space (B.I.e.1, B.II.g.1)
• Introduktion af post-approval management plan (B.I.e.2, B.II.g.2)
• Introduction of post-approval management plan (B.I.e.2, B.II.g.2)
• Introduktion af real-time release eller parametric release (B.II.d.3)
• Introduction of real-time release or parametric release (B.II.d.3)
• irbesartan og hydrochlortiazid (C09DA04)
• irbesartan and hydrochlorothiazide (C09DA04)
• ikke kan tolereres eller
• is not tolerated or
• ikke tolereres eller
• is not tolerated, or
• At der indføres audit af ISO 27001.
• ISO 27001 audit will be introduced.
• isradipin (C08CA03)
• isradipine (C08CA03)
• Det er lovligt at indføre medicin til eget brug enten med posten eller i forbindelse med en rejse fra et EU/EØS-land, hvis medicinen er solgt lovligt i det land, hvor den er købt eller sendt fra.
• It is legal to import medicine for your own personal use either when it is posted to you or you take it home in connection with travelling to another EU/EEA country provided the medicine is sold legally in the country where it was bought or dispatched from.
udøve andre aktiviteter, der kræver særlig agtpågivenhed, 8 timer efter indtagelse af zolpidem.
• It is recommended not to drive or perform activities that require mental alertness until 8 hours after taking zolpidem.
• Det anbefales på det kraftigste, at implantatet kun indsættes og fjernes af sundhedspersonale, der har gennemført træning i anvendelse af applikatoren og teknikker for indsættelse og fjernelse af implantatet.
• It is strongly recommended that the implant be inserted and removed only by healthcare professionals who have completed training for the use of the applicator and techniques for insertion and removal of the implant.
• Det kan være nødvendigt at genoptage eller øge pramipexol-dosis midlertidigt, hvis symptomerne er vedvarende.
• It may become necessary to resume or increase the dose of pramipexole temporarily if symptoms persist.
• Mærkning af enkeltdosis blisterpakninger På enkeltdosis blisterpakninger skal hvert enkelt blister mærkes.
• Labelling of single dose blister packs In case of single dose blister packs, each individual blister pack must be labelled.
• labetalol (C07AG01) bevarer tilskudsstatus og oppebærer per 13. juli 2009 ikke generelt tilskud.
• labetalol (C07AG01) maintain their reimbursement and will as of 13 July 2009 not be granted general reimbursement.
• lacidipin (C08CA09)
• lacidipine (C08CA09)
• laktulose (A06AD11)
• lactulose (A06AD11)
• Lansoprazol (A02BC03), enterokapsler 15 mg i pakninger til og med 56 stk.
• Lansoprazole (A02BC03), enteric-coated capsules 15 mg in packages up to and including 56 pcs.
• At lære af kundefeedback, herunder stakeholder-paneler, periodiske bilaterale møder med brancheorganisationer m.v. samt klager, igennem systematisk og helhedsorienteret opsamling af disse, hvilket er en fordel for alle, vi leverer til.
• Learning from customer feedback, including stakeholder panels, periodic bilateral meetings with industry organisations etc. and complaints, by way of a systematic and holistic collection of feedback, which will benefit all the customers we deliver to.
• Leflunomid - Pulmonal hypertension
• Leflunomide - pulmonary hypertension
• Leflunomid, teriflunomid - fejlagtige reducerede ioniserede calciumniveauer
• Leflunomide; teriflunomide - falsely decreased ionised calcium levels
• lercanidipin (C08CA13) ændrer per 13. juli 2009 tilskudsstatus til generelt klausuleret tilskud med klausulen:
• lercanidipine (C08CA13) will as of 13 July 2009 have their reimbursement status changed to general conditional reimbursement with the condition:
• Mindre tilfredsstillende = inspektionen har vist en enkelt alvorlig afvigelse
• Less satisfactory = inspection identified one single serious deficiency
• Leuprorelin (Eligard) til behandling af prostatacancer: Risiko for manglende effekt på grund af forkert
• Leuprorelin (Eligard) for treatment of prostate cancer: Risk of lack of efficacy due to incorrect reconstitution and
• Hormonale nødpræventionsmidler, der indeholder levonorgestrel (Norlevo, Levodonna): Nye råd til brugere af leverenzyminducerende midler.
• Levonorgestrel-containing emergency hormonal contraception (Norlevo, Levodonna): New advice for users of hepatic enzyme-inducing medicines.
• Indskrænke, hvem vaccinerne er godkendt til.
• Limitations to the authorisation of the vaccines.
• lisinopril og hydrochlortiazid (C09BA03)
• lisinopril and hydrochlorothiazide (C09BA03)
• Der bør tages levertal før behandlingsstart og periodisk under behandlingen.
• Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
• Lokale dento­alveolære kirurgiske procedurer.
• Local dentoalveolar surgery.
• Løs eller olielignende
• Loose or oily stools.
• losartan og hydrochlortiazid (C09DA01)
• losartan and hydrochlorothiazide (C09DA01)
• macrogol 3350, natriumhydrogencarbonat, natriumchlorid og kaliumchlorid (A06AD65)
• macrogol 3350, sodium hydrogen carbonate, sodium chloride and potassium chloride (A06AD65)
• magnesiumhydroxid (A02AA04)
• magnesium hydroxide (A02AA04)
• fremstillere af lægemidler
• manufacturers of medicinal products
• Der er stadig mange indberetninger vedrørende HPV-vaccine, hvor der mangler oplysning om aktuelle undersøgelser som fx røntgen, speciallægeundersøgelser, scanninger, blodprøver osv. og/eller resultaterne af disse.
• Many of the ADR reports about the HPV vaccine still lack information about relevant examinations such as X-rays, specialist examinations, scans, blood tests, etc., and/or the results thereof.
• kortlægge vores væsentligste interessenter i forhold til lægemiddelovervågning og kommunikation samt inddrage interessenterne i nye samarbejder
• map our most important stakeholders in relation to pharmacovigilance and communication as well as include the stakeholders in new partnerships
• sponsorer/investigatorer af kliniske forsøg.
• marketing authorisation holders
• Lægemidlerne må ikke stå frit tilgængeligt, så kunderne selv kan tage dem
• Medicinal products must not be freely accessible to customers,
• Lægemidler, hvor holdbarheden er udløbet, pakningen er brudt eller kvaliteten i øvrigt er tvivlsom, skal fjernes fra hylderne
• Medicinal products whose shelf life has expired, whose packaging has been opened or whose quality is otherwise questionable must be removed from the shelves.
• Medicin, der indeholder euforiserende stoffer, må ikke sendes pr. post, uanset hvilket land medicinen er fra.
• Medicine containing euphoriant substances must not be sent by post no matter which country it comes from.
• Lægemidler kan ikke byttes
• Medicines cannot be exchanged,
• Lægemidlerne må ikke stå frit tilgængeligt, så kunderne selv kan tage dem
• Medicines must not be freely accessible to customers,
• Lægemidler, hvor udløbsdatoen er overskredet, pakningen er brudt eller kvaliteten i øvrigt er tvivlsom, skal fjernes fra hylderne
• Medicines whose expiry date has exceeded, whose packaging has been opened or whose quality is otherwise questionable must be removed from the shelves.
• Mefloquine - mulige permanente neurologiske (vestibulære) bivirknin
• Mefloquine - possibly permanent neurologic (vestibular) adverse reactions
• Mercaptopurin og azathioprin - lymfoproliferative sygdomme
• Mercaptopurine and azathioprine - lymphoproliferative disorders
• metoprolol og felodipin (C07FB02) ændrer tilskudsstatus og oppebærer per 13. juli 2009 ikke generelt tilskud.
• metoprolol and felodipine (C07FB02) will as of 13 July 2009 have their reimbursement status changed and will not be granted general reimbursement.
• metoprolol og hydrochlorthiazid (C07BB02)
• metoprolol og hydrochlorothiazide (C07BB02)
• Fremstillertilladelse (tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter) Udstedes til fuldstændig eller delvis fremstilling, indførsel og/eller analyse af mellemprodukter og lægemidler.
• MIA (Manufacturing and Importation Authorisation for medicines and intermediate products) Issued for complete or partial manufacture, import and/or analysis of intermediate products and medicinal products.
• Migration af implantatet betyder oftest en mindre bevægelse i forhold til den oprindelige position, som kan medføre, at implantatet ikke er palpabelt der, hvor det blev indsat.
• Migration of the implant usually involves minor movement relative to the original position, which could lead to the implant not being palpable at the location in which it was placed.
• Forveksling mellem DiTe Booster og DiTeKiPol Booster (7 hændelser)
• Mix-up of DTaP Booster and DTaP-IPV Booster (7 events)
• Forveksling mellem DiTeKiPol Booster og MFR-vaccine (8 hændelser)
• Mix-up of DTaP-IPV Booster and the MMR vaccine (8 events)
• Forveksling mellem Infanrix og DiTeKiPol/Act-Hib (15 hændelser)
• Mix-up of Infanrix and DTaP-IPV/Act-Hib (15 events)
• Moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
• Moderate renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/min)
• Moduler til afvigelseshåndtering og løbende forbedrin
• Modules for handling of deviations and continuous
• Morbilliformt udslæt (mildt).
• Morbilliform rash (mild).
• Morfin DAK - Leveringsproblemer.
• Morfin DAK - Supply problems.
• moxonidin bevarer per 13. juli 2009 gældende tilskudsstatus (generelt tilskud).
• moxonidine maintain their current reimbursement status (general reimbursement) as of 13 July 2009.
• Mycophenolat bør ikke anvendes under graviditet, medmindre der ikke findes anden passende alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantat.
• Mycophenolate should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative to prevent transplant rejection.
• Mycophenolat bør ikke anvendes til fertile kvinder, som ikke anvender højeffektiv prævention.
• Mycophenolate should not be used in women of childbearing potential not using highly effective contraception.
Du skal IKKE angive:
• Name of medicinal product
• Natalizumab - Nekrotiserende retinitis • Warfarin - Kalcifylaksi
• Natalizumab - Necrotising retinitis • Warfarin - Calciphylaxis
• Neurologiske bivirkninger; kramper og cerebrale blødninger (ikke kendt bivirkning)
• Neurological adverse reactions; seizures and cerebral haemorrhage (unknown adverse reactions)
• Ny færdigvarefremstiller (B.II.b.1.c), ændring i færdigvarefremstilling (B.II.b.3.c) og ændring i
• New finished product manufacturer (B.II.b.1.c), change to finished product manufacturing (B.II.b.3.c)
• Ny fremstiller af lægemiddelstof eller virksom bestanddel (ASM) søgt med eller uden ASMF
• New manufacturer of active pharmaceutical ingredient or active substance (ASM) applied for with or
• nifedipin (C08CA05)
• nifedipine (C08CA05)
• nimodipin (C08CA06)
• nimodipine (C08CA06)
• nimodipin (C08CA06) ændrer per 9. februar 2009 tilskudsstatus og får generelt tilskud.
• nimodipine (C08CA06) will as of 9 February 2009 have their reimbursement status changed and will be granted general reimbursement.
• nitrendipin (C08CA08)
• nitrendipine (C08CA08)
• Ingen forudgående strålebehandling af kæben.
• No history of irradiation of the jaw.
• Der forventes ikke at være en øget risiko for bivirkninger på grund af den højere dosis for kvinder, der indtager en dobbeltdosis af Norlevo eller Levodonna i disse tilfælde.
• No increased risk of side effects is expected from the higher dose for women who take a double dose of Norlevo or Levodonna under these circumstances.
• Ikke muligt at vurdere
• Not possible to assess
• NULOJIX (belatacept): Midlertidig begrænsning i forsyningen af NULOJIX og derfor restriktion til patienter, der allerede er i behandling med NULOJIX (fra marts 2017 til slutningen af 2017).
• NULOJIX (belatacept): Temporary limitation in the supply of NULOJIX and consequent restrictions for patients already treated with NULOJIX (from March 2017 to the end of 2017).
• Antal sager, hvor Lægemiddelstyrelsen optræder som enten Rapportør/Co-Rapportør eller som Referenceland og efter ikrafttrædelse af forordning om kliniske forsøg som Referenceland i ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg.
• Number of cases in which the Danish Medicines Agency acts as rapporteur or corapporteur or as RMS, and following the coming into force of the clinical trial regulation, cases in which we act as RMS in applications for the authorisation of clinical trials.
• Indvendinger mod præparatskift
• Objections against product switch
• Indvendinger mod præparatskift.
• Objections to change of product
• Olanzapin - Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer
• Olanzapine - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
• olmesartan og hydrochlortiazid (C09DA08)
• olmesartan and hydrochlorothiazide (C09DA08)