natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er ikke beskrevet, hvilken vaccine drengen skulle have haft i stedet for Cervarix, men i betragtning af drengens alder og samtidig vaccination med Prevenar 13, var det formodentlig DiTeKiPol/Act-Hib, der skulle have været givet.
It does not appear which vaccine the boy was to have received instead of Cervarix, but the boy's age and co-administration with Prevenar 13 suggest that it should have been the DTaP-IPV/Act-Hib vaccine.
Det er ikke beskrevet, hvilken vaccine drengen skulle have haft, men i betragtning af drengens alder er det sandsynligt, at det skulle have været en MFR-vaccine.
It does not appear which vaccine the boy was to have received, but the boy's age makes it likely that he should have been given the MMR vaccine.
Det gør ingen forskel, om medicinen kommer fra et andet EU-land.
It does not make any difference that the medicine comes from another EU country.
Det gør ikke noget, at det ser helt anderledes ud end det engelske ord, eller at der er flere ord på dansk, så længe meningen er den samme.
It does not matter if the word is completely different from the English word or if you use more words in Danish, as long as the meaning is the same.
Det har ingen betydning, om medicinen er købt i håndkøb eller via en recept fra lægen.
It does not matter if you or your relative bought them over-the-counter or on prescription from a doctor.
Det handler altså ikke om, at lægemidlerne er usikre at bruge.
It does not mean that the medicinal products are unsafe to use.
Det følger af § 10, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 744 af 29. juni 2006 om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (GCP-bekendtgørelsen), at en forsøgsprotokol skal indeholde de oplysninger m.v., der fremgår af bekendtgørelsens bilag 1.
It follows from section 10(1) of the Danish executive order no. 744 of 29 June 2006 on good clinical practice in clinical trials of medicinal products in humans (the GCP order) that a trial protocol must contain the information, etc. appearing from Schedule 1 of the executive order.
Det fremgår af § 4, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 295 af 26. april 2004 om kliniske forsøg, at sponsor skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse, før sponsor foretager ændringer i forsøgsprotokollen, såfremt ændringerne kan få indvirkning på:
It follows from section 4(1) of the Danish executive order no. 295 of 26 April 2004 on clinical trials that the sponsor must apply to the Danish Medicines Agency for permission before the sponsor implements amendments to the trial protocol when the amendments could have an impact on:
Den giver os en rigtig god mulighed for sparring på en lang række emner.
It gives us a great opportunity for experience exchange in a wide range of fields.
Vi får dermed endnu bedre muligheder for hurtigere at identificere indberetninger om formodede
It gives us even better opportunities for quicker identification of reports of suspected adverse reactions that
Det er besluttet, at Lægemiddelstyrelsens fremtidige vedligeholdelse af harmoniseringsprojektet skal fokusere på ændringer i informationerne om sikkerhed, dvs. opdatering af:
It has been decided that we will maintain the harmonisation project by concentrating on changes to safety-related information, i.e. the updating of:
hvis det har fået en betinget godkendelse (dvs. at den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er blevet pålagt at fremskaffe mere viden om det) eller er godkendt under særlige omstændigheder (dvs. at der er særlige grunde til, at virksomheden ikke kan fremskaffe tilstrækkelig viden om det)
it has been given a conditional approval (where the company that markets the medicine must provide more data about it) or approved under exceptional circumstances (where there are specific reasons why the company cannot provide a comprehensive set of data),
Det har også været vigtigt at tilgodese forskellige typer af forskning for at opnå mere viden om mulige bivirkninger ved HPV-vaccination.
It has been important to recommend various types of research projects in order to gain more knowledge about any possible adverse reactions from HPV vaccination.
Det er flere år siden, at en sundhedsøkonomisk analyse sidst havde afgørende betydning for vores tilskudsafgørelse.
It has been several years since a health economic analysis played a decisive role in our reimbursement decision.
Det er hverken be- eller afkræftet, at POTS kan være en bivirkning af Gardasil
It has neither been confirmed nor denied that POTS may be an adverse reaction to Gardasil
Det har ikke været forudsætningen, at Lægemiddelstyrelsen skulle foretage en sundhedsøkonomisk vurdering af konsekvensen af tilskudsændringer i relation til revurdering.
It has not been a precondition that the Danish Medicines Agency was to perform a health economic assessment of the impact of reimbursement changes in relation to reassessment.
Det har ikke været forudsat, at Lægemiddelstyrelsen skal foretage en sundhedsøkonomisk analyse af konsekvenserne af tilskudsændringer, der bliver en realitet som følge af en revurdering af lægemidlers tilskudsstatus.
It has not been assumed that the Danish Medicines Agency would make a health economic analysis of the consequences of changes in reimbursement resulting from a reassessment of the reimbursement status of medicinal products.
Der er tale om indberettede formodede bivirkninger, hvor kausaliteten til medicinen ikke i alle tilfælde er mulig at vurdere.
It has not been possible to assess causality with the medicine for all of the reported suspected adverse reactions.
Det er endnu uvist, hvornår Eudravigilance-databasen er færdigudviklet.
It has not been specified when the expansion of the EudraVigilance database is ready.
Det er endnu ikke fastlagt, hvordan tilskud til køb foretaget i 2018 skal udbetales.
It has not yet been decided how reimbursement amounts for purchases made in 2018 will be paid out.
For at lave et sådan estimat har det derfor været nødvendigt at gøre nogle antagelser4.
It has therefore been necessary to base our estimate on some assumptions4.
I dette ligger blandt andet, at læger skal basere deres beslutning om behandling på, om der er videnskabelig evidens for behandlingen og på deres erfaring med den enkelte patient og patientens ønsker.
It implies, among other things, that doctors must base their therapeutic decisions on whether there is scientific evidence to support the treatment and their experience with the individual patient and his or her wishes.
Indlægssedlen indeholder vigtige oplysninger om:
It includes important information on:
Den viser, at medicinen virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
It indicates that the medicine causes drowsiness, and that it can affect the safety of work and the ability to drive.
hvis det er et biologisk lægemiddel, såsom en vaccine, eller er udvundet af plasma (blod), og der kun er begrænsede erfaringer med lægemidlet efter markedsføring
it is a biological medicine, such as a vaccine or a medicine derived from plasma (blood), for which there is limited post-marketing experience,
Det er et vilkår, at vores ressourcer er begrænsede, at alt derfor ikke kan kontrolleres, og at vi derfor arbejder risikobaseret.
It is a condition that our control is risk-based, because we cannot control everything.
Fra Lægemiddelstyrelsens side er det en debat, vi følger meget nøje.
It is a debate that the Danish Medicines Agency is watching closely.
Det er et faktum, at der er en markant underbehandling af hypertensionspatienter i Danmark.
It is a fact that there is a significant undertreatment of hypertension patients in Denmark.
Det er et faktum, at der er underbehandling af hypertensionspatienter i Danmark.
It is a fact that there is a significant undertreatment of hypertension patients in Denmark.
På denne måde sikres et globalt kommunikationssystem til minimering af udbredelsen af fejlbehæftede lægemidler i den legale distributionskæde.
It is a global communication system, which contributes to minimising the spread of defective medicines in the legal supply chain.
Det er relevant løbende at holde sig orienteret i produktinformationen, som er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside
It is a good idea to keep updated in the product information, which is available on the website of the European Medicines Agency:
Der er tale om et non-interventionsforsøg, når:
It is a non-interventional trial when:
Det er således en forudsætning for ”batchpooling”, at der anvendes samme variant af ”råvarer”, således at ”råvarernes” kvalitet og mærkning i én ompakkebatch er ens (dvs. batcher frigivet til samme marked/land).
It is a prerequisite for ‘batch pooling' that the same variant of ‘raw materials' is used, so that the quality and labelling of the ‘raw materials' in one repackaging batch are identical (that is batches released to the same market or country).
Det er således en forudsætning for ”batchpooling”, at der anvendes samme variant af ”råvarer”, således at ”råvarernes” kvalitet og mærkning i én ompakkebatch er ens (dvs. batcher frigivet til samme marked/land).
It is a prerequisite for ‘batch pooling’ that the same variant of ‘raw materials’ is used, so that the quality and labelling of the ‘raw materials’ in one repackaging batch are identical (that is batches released to the same market or country).
Trekanten skal være ligesidet med rød ramme på hvid baggrund.
It is a red triangle on a white background.
Det er forholdsvist nyt, at myndighederne kan overføre engrosforhandlertilladelser til EudraGMDP-databasen.
It is a relatively new feature that the authorities can upload wholesale distribution authorisations to the EudraGMDP database.
Det er et krav, at dokumenter, skemaer og andet dokumentationsmateriale skal udformes, kontrolleres og distribueres med sporbarhed i overensstemmelse med den godkendte forsøgsprotokol og andre for forsøget relevante dokumenter.
It is a requirement that documents, forms and other documentation are prepared, checked and distributed with traceability in accordance with the approved trial protocol and other documents relevant to the trial.
Det er et krav, at der hos forhandleren er udpeget en ansvarlig person, der har til opgave at sørge for, at det resterende personale er bekendt med den relevante lovgivning.
It is a requirement that the distributors have appointed a responsible person who must ensure that the rest of the staff is familiar with the governing law.
Tilhører gruppen af tricykliske antidepressiva (TCA) og anvendes til behandling af depression og ufrivillig natlig vandladning.
It is a tricyclic antidepressant (TCA), and it is used for treatment of depression and nocturnal enuresis (bedwetting).
Det accepteres, at en konsulent hyres til at udføre selvinspektion med aktiv deltagelse af de GDP-ansvarlige i virksomheden.
It is acceptable that an external expert is asked to conduct the self-inspection but the GDP responsible persons in the company are expected to participate actively.
I visse tilfælde kan steril fast partner eller brug af dobbeltbarriere accepteres.
It is accepted in certain cases to include subjects having a sterilised permanent partner or subjects using double barrier contraceptive methods.
Det tilføjes, at da lægemidler i forhold til effekter og bivirkninger mv. kun i helt særlige tilfælde er fuldkommen ens, er helt simple prissammenligninger som hovedregel ikke meningsfulde.
It is added that since medicinal products, as regards effects and adverse reactions etc. are completely similar in only very special cases, very simple price comparisons are - as a general rule - pointless.
Samme version af skemaet bør også gemmes på ansøgers egen PC, da data ellers går tabt.
It is advised to save the form on the applicant's own computer to avoid data being lost.
På den baggrund har vi nu givet dem tilladelse til at fremstille lægemidler tilbage.
It is against this background that we have handed back their authorisation to manufacture medicinal products.
Dog accepteres det også, hvis et universitetsstudie på tre og et halvt år suppleres med en kandidatoverbygning på universitetsniveau, således at man bliver i besiddelse af et eksamensbevis som kandidat.
It is also acceptable to combine a university course of three and a half years with a master's programme at university level so that a diploma for a master's degree can be obtained.
Det fremgår også af mærkningsbekendtgørelsen, at betegnelsen "Stærkt vitaminpræparat", "Stærkt mineralpræparat" eller "Stærkt vitamin-mineralpræparat" skal angives i forbindelse med indikationsområdet for lægemidler omfattet af bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater.
It is also apparent from the Executive Order on labelling that the designation “Strong vitamin product”, “Strong mineral product” or “Strong vitamin/mineral product” must be listed in connection with the indication for medicinal products covered by the Danish Executive Order on vitamin and mineral products.
Det kritiseres også, at nævnet henviser til forbrugstal for 2008.
It is also criticised that the Committee refers to consumption figures for 2008.
For allerede nationalt godkendte plantelægemidler ønskes vejledningen også implementeret.
It is also desired that the guideline be implemented on herbal medicinal products that have already been approved under the national procedure.
Det er vigtigt at finde en seriøs og pålidelig forhandler, men det er ikke nødvendigvis let.
It is also difficult to determine whether the retailer is subject to any type of regulatory control in the country where the retailer is established.
Det er også ulovligt at få tilsendt lægemidler, der indeholder euforiserende stoffer eller er doping.
It is also illegal to receive medicines containing euphoriant substances or doping agents
Derudover er det vigtigt, at kvinderne får udførlig information om, hvilke symptomer de skal være opmærksomme på og reagere på.
It is also important that women receive thorough advice about which symptoms to be alert to and respond to.
Desuden er den nævnt i indlægssedlen og på Pro.medicin.dk.
It is also mentioned in the package leaflet and on Pro.medicin.dk.
Det er ligeledes bemærkelsesværdigt, at 55 % af lægemiddelvirksomhederne havde problemer med mærkning, der ikke levede op til kravene.
It is also notable that 55 % of the pharmaceutical companies had problems with labelling which did not meet the requirements.
Det er i bekendtgørelsen også anført, at investigator skal sikre, at kildedata, samt registrerede data, er præcise, komplette, læsbare og formålstjenlige (det vil sige entydige), samt at der foreligger en beskrivelse af, hvor kildedata findes.
It is also stated that the investigator should ensure the accuracy, completeness, legibility, and timeliness of the data reported to the sponsor in the CRFs and in all required reports and that a description of where source data can be found is available.
Det kan endelig oplyses, at forordning ikke har forrang over varemærkeretten.
It is also worth noting that the regulation does not take precedence over trade mark rights.
Det er et helt grundlæggende kriterium i vurdering af lægemidlers tilskudsstatus, at lægemidlets pris skal stå i rimeligt forhold til den behandlingsmæssige værdi.
It is an absolutely fundamental criterion in the assessment of the reimbursement status of medicinal products that the price of the product must be reasonable compared with its therapeutic value.
Det er et tilbud til sponsorer om at opnå en harmoniseret vurdering af en ansøgning.
It is an offer through which sponsors can obtain a harmonised assessment of an application.
Tilhører gruppen af SSRI - de såkaldte lykkepiller.
It is an SSRI - the so-called happy pills.
Tilhører gruppen af SSRI – de såkaldte lykkepiller.
It is an SSRI - the so-called happy pills.
Er godkendt til behandling af angst og urotilstande og kan være en mulighed til behandling af generaliseret angst, når andre lægemidler (SSRI) ikke virker.
It is approved for treatment of anxiety and agitation, and it may be an option for treatment of generalised anxiety when other medicinal products (SSRIs) fail to work.
Det er forudsat, at tilskuddet til disse produkter skal fratrækkes i ekspeditionsøjeblikket på apoteket, ligesom det er tilfældet i dag ved køb af anden tilskudsberettiget medicin.
It is assumed that the reimbursement for these products will be deducted at the purchase at a pharmacy - as is the case for other reimbursable medicines.
Det er forudsat, at tilskuddet til disse produkter skal fratrækkes i ekspeditionsøjeblikket på apoteket, ligesom det er tilfældet i dag ved køb af anden tilskudsberettiget medicin.
It is assumed that the reimbursement for these products will be deducted at the purchase at a pharmacy – as is the case for other reimbursable medicines.
Det er tilgængeligt alene eller i kombination med andre aktive stoffer.
It is available as a single-substance product or in combination with other active substances.
Dette skønnes mest sandsynligt at være et tilfældigt sammenfald (1).
It is considered most likely to have occurred randomly (1).
Det er korrekt, at praktiserende læger kan opkræve et gebyr for at ansøge om enkelttilskud.
It is correct that general practitioners may charge a fee for single reimbursement applications.
Det er korrekt, at hvis Lægemiddelstyrelsen bliver bekendt med, at der er indtrådt væsentlige ændringer i forudsætningerne for en afgørelse om at meddele eller tilbagekalde et generelt, herunder generelt klausuleret tilskud, revurderes denne afgørelse efter de almindelige regler.
It is correct that if the Danish Medicines Agency is made aware that significant changes have occurred in the preconditions for a decision to grant or recall general reimbursement, including general conditional reimbursement, this decision is reassessed according to the general rules.
Det er meget vigtigt, at ansøger i intet tilfælde sender den samme dokumentation parallelt ad forskellige kanaler (f.eks. både i papir og på CD eller både i papir og som e-mail), da dette vil kræve unødige ressourcer til håndtering og sammenligning med allerede modtagne udgaver.
It is crucial that applicants do not submit the same documentation in parallel via different routes (e.g. in paper form and on CD or in paper form and by email) as this would require unnecessary resources to handle and compare documentation with already received versions.
Det er meget vigtigt, at ansøger i intet tilfælde sender den samme dokumentation parallelt ad forskellige kanaler (f.eks. både via Eudralink og på CD eller både via CESP og på mail), da dette vil kræve unødige ressourcer til håndtering og sammenligning med allerede modtagne udgaver.
It is crucial that applicants do not submit the same documentation in parallel via different routes (e.g. via both Eudralink and on CD or via both CESP and by email) as this would require unnecessary resources to handle and compare documentation with already received versions.
Det vurderes pt., at der er en mulig sammenhæng med brug af lægemidlet.
It is currently estimated that there is a possible association with the use of the medicine.
Det er svært at svare generelt på, om cannabisprodukter på nettet nu er lovlige eller ej.
It is difficult to answer in general whether cannabis products available online are now legal.
det er vanskeligt/umuligt for parallelimportøren, at overdække original batchnummeret
It is difficult/impossible for the parallel importer to cover the original batch number.
Det er lettere at have en diskussion kørende i et mindre forum som netværket med repræsentanter for myndighed, industri og sundhedsprofessionelle.
It is easier to maintain dialogue in a smaller forum like the network which joins representatives from the authorities, industry and healthcare professionals.
Det er nemt at undersøge, om du kan stole på den pågældende hjemmeside:
It is easy to verify whether you can trust a website:
Det understreges, at ethvert resultat, som ikke overholder gældende specifikation (out of specification result = OOS), altid skal indrapporteres direkte til Lægemiddelstyrelsen via rapidalert@dkma.dk.
It is emphasised that any out of specification result (OOS) should always be reported directly to the Danish Medicines Agency using rapidalert@dkma.dk.
Det skal understreges, at Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det er forbundet med ubetydelig risiko at fortsætte behandlingen i kort tid, indtil man har mulighed for at kontakte lægen.
It is emphasised that the Danish Medicines Agency assesses that it is associated with an insignificant risk for patients to continue treatment for a short period of time until they have had an opportunity to contact their doctor.
Det er også vigtigt internt i virksomheden at sikre, at der er et tæt samarbejde mellem de funktioner, som står for henholdsvis indkøb og varemodtagelse.
It is equally important that the company ensures that there is a close cooperation between the internal units buying and receiving goods.
Virksomheden bør løbende vurdere, om de anvendte analyseprogrammer er tilstrækkelige, eller om disse eventuelt skal udvides eller opstrammes.
It is equally important that the company ensures that there is a close cooperation between the internal units buying and receiving goods.
For medicinbrugerne er det afgørende, at det er muligt at få adgang til de lægemidler, der er behandlingsmæssigt behov for.
It is essential for medicine users to have access to the medicinal products required for therapeutic purposes.
Det er afgørende, at Danmark bidrager med ressourcer og styrkepositioner i det europæiske arbejde.
It is essential that Denmark contributes with resources and strengths in the European collaboration.
Det er afgørende, at ansøgeren har specifik erfaring med de produkter, der skal frigives.
It is essential that the candidate has specific experience in the products to be released.
Det væsentlige er, at man altid kan henføre dato på indlægssedlen til en regulatorisk accept af indholdet i indlægssedlen.
It is essential that the date on the package leaflet is always related to a regulatory acceptance of the content of the package leaflet.
Det vurderes, hvor langt ud i distributionskæden lægemidlet skal tilbagetrækkes (grossist, apotek, forbruger), og om det er relevant at informere andre lægemiddelmyndigheder om tilbagekaldelsen.
It is estimated how far down the chain of distribution the medicinal product is to be withdrawn (wholesaler, pharmacy, consumer), and whether it is relevant to inform other medicines agencies about the withdrawal.
Det vurderes, hvor langt ud i distributionskæden lægemidlet skal tilbagetrækkes (grossist, apotek, forbruger), og om det er relevant at informere andre lægemiddelmyndigheder om tilbagekaldelsen.
It is estimated how far down the chain of distribution the medicinal product is to be withdrawn (wholesaler, pharmacy, consumer), and whether it is relevant to inform other pharmaceutical authorities about the withdrawal.
Det vurderes, hvor langt ud i distributionskæden lægemidlet skal tilbagetrækkes (grossist, apotek, forbruger), samt hvorvidt det er relevant at informere andre lægemiddelmyndigheder om tilbagekaldelsen.
It is estimated how far down the supply chain the medicinal product needs to be withdrawn (wholesaler, pharmacy, consumer), and whether it is relevant to inform other medicines agencies about the withdrawal.
Det forventes at inkludere 19.150 danske forsøgspersoner i de 259 forsøg som er ansøgt i 2012.
It is estimated that 19,150 Danish trial subjects will participate in the 259 trials that were applied for in 2012.
Det forventes, at inkludere 19.150 danske forsøgspersoner i de 259 forsøg, som er anmeldt i 2012.
It is estimated that 19,150 Danish trial subjects will participate in the 259 trials that were applied for in 2012.
Det forventes, at inkludere 20.720 danske forsøgspersoner i de 271 forsøg som er ansøgt i 2011.
It is estimated that 20,720 Danish trial subjects will participate in the 271 trials that were applied for in 2011.
Det er forventningen at inkludere 7.214 deltagere i forsøg sponseret af virksomheder, mens der forventes inkluderet 13.506 i forsker initierede forsøg.
It is estimated that 7,214 of the trial subjects will participate in trials sponsored by companies, whereas 13,506 will participate in trials sponsored by researchers.