natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En stor del af kontrollerne, 61 %, har givet anledning til drøftelser med fremstilleren om mærkning, SOP’er samt specifikationer og stabilitetsrelaterede forhold.
A large share of the tests (61 %) caused us to discuss matters concerning labelling, SOPs as well as specifications and stability issues with the manufacturer.
En stor del af kontrollerne, 44 %, har givet anledning til drøftelser med fremstilleren om mærkning, SOP'er samt specifikationer og stabilitetsrelaterede forhold.
A large share of the tests, 44 %, caused us to dsicuss matters concerning labelling, SOP's as well as specifications and stability issues with the manufacturer.
En større gruppe af sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen, hvis de modtager økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed.
A larger group of healthcare professionals and certain professionals engaging in the buying and selling of medicinal products and medical devices must notify the Danish Medicines Agency if they receive financial support to attend professionally relevant activities abroad from a pharmaceutical or medical device company.
kræver tilstedeværelsen af en legitim interesse en nøje vurdering, herunder af, om en registreret på tidspunktet for
a legitimate interest would need careful assessment including whether a data subject can reasonably expect at the
en billigere, tilskudsberettiget ACE-hæmmer
a less expensive ACE inhibitor which is eligible for general reimbursement
en billigere tilskudsberettiget ACE-hæmmer
a less expensive ACE inhibitor which is eligible for reimbursement
En livstruende sygdom er defineret som en sygdom eller tilstand, hvor sandsynligheden for døden på kort sigt er høj, hvis patienten fratages en effektiv behandling eller fejldiagnosticeret på grund af et forfalsket lægemiddel.
A life-threatening disease is defined as a disease or condition where the likelihood of dying in the short-term is high if the patient discontinues effective treatment or is misdiagnosed because of a falsified medicinal product.
Link til disse dokumenter findes på www.laegemiddelstyrelsen.dk > Virksomheder > Generelt tilskud > Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler (faktaboksen).
A link to these documents can be found at www.dkma.dk > Companies > General reimbursement > Reassessment of reimbursement status for medicinal products (the fact box).
Link til disse dokumenter findes på www.laegemiddelstyrelsen.dk > Virksomheder > Generelt tilskud > Revurdering af tilskudsstatus for lægemidlers (faktaboksen).
A link to these documents can be found at www.dkma.dk > Companies > General reimbursement > Reassessment of reimbursement status for medicinal products (the fact box).
Link til disse dokumenter findes på www.laegemiddelstyrelsen.dk > Virksomheder > Generelt tilskud > Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler (faktaboksen).
A link to these documents can be found at www.dkma.dk > Companies > General reimbursement > Reassessment of reimbursement status for medicinal products (the factbox).
Link til disse standarder kan findes i link-boksen til højre.
A link to these standards is found in the right-hand box.
En liste over medicin med skærpet indberetningspligt for læger, tandlæger og dyrlæger er tilgængelig her på hjemmesiden.
A list of medicines subject to stricter reporting requirements for doctors, dentists and veterinarians is available on the our website (the list is in Danish only).
En oversigt over nye eller fjernede API i forhold til de oprindeligt oplyste
A list of new or removed APIs in relation to the APIs originally reported
en oversigt over de bivirkninger, firmaet har kendskab til
a list of the adverse reactions known to the company
En liste over høringssvarene er offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens netsted.
A list of the consultation responses (in Danish only) has been published at the Danish Medicines Agency's website.
En oversigt over de enkelte anmeldelser i en overførsel finder du som normalt på Status-siden i DKMAnet - Priser & Pakninger (Vælg menupunket Oversigt -Status).
A list of the individual notifications in a transfer usually appears on the Status page on DKMAnet - Prices & Packages (Choose List - Status).
En oversigt over de enkelte anmeldelser i en overførsel finder du som normalt på Status-siden i DKMAnet - Priser & Pakninger (Vælg menupunket Oversigt –Status).
A list of the individual notifications in a transfer usually appears on the Status page on DKMAnet - Prices & Packages (Choose List – Status).
Litteratursøgning skal omfatte såvel internationale som nationale videnskabelige tidsskrifter.
A literature search must comprise both international and national scientific journals.
Det vil sige medicin, der er tilberedt på et apotek til en specifik patient efter lægens anvisning.
A magistral preparation is made by a pharmacy for a specific patient according to the doctor's instructions.
Der ligger et stort arbejde foran os, og vi tager et år ad gangen.
A major task lies ahead of us, and we take one year at a time.
Det bliver en mand med en stærk international profil og et indgående kendskab til lægemiddelindustrien, som stiller sig i spidsen for den nyoprettede lægemiddelstyrelse.
A man with a strong international profile and extensive knowledge of the pharmaceutical industry will head the newly established Danish Medicines Agency.
En fabrikant af medicinsk udstyr kan frit vælge et bemyndiget organ.
A manufacturer of medical devices is free to choose a notified body.
En fremstiller af foderlægemidler må uden særskilt tilladelse også forhandle de egne-fremstillede foderlægemidler.
A manufacturer of medicated feed needs no other special authorisation to distribute its own manufactured medicated feed.
En fabrikants angivelse af engangsbrug skal være konsekvent i hele Fællesskabet
A manufacturer's indication of single use must be consistent across the Community
En marginal stigning i forhold til 2008 (857 millioner kr. (12 %)).
A marginal increase on 2008 (DKK 857 million (12 %)).
En kandidatgrad (svarende til en mastergrad) kan godkendes, såfremt den møder nedenstående krav til retning og fag, også selvom graden består af ikke sammenhængende bachelor- og kandidatgrad.
A master's degree can be approved if it meets the below requirements for direction and subjects, also if the degree is made up of a separate bachelor's degree and master's degree.
Man kan eventuelt beskrive dette med en matrix (tabel over ansvars- og opgavefordeling).
A matrix may be used for this purpose (table of the division of responsibilities and tasks).
En lægemiddelkonsulent betragtes ikke som en uafhængig part og falder dermed ikke ind under formidlerbegrebet.
A medical sales representative is not considered an independent party and is not covered by the concept of brokering.
En lægemiddelkonsulent, der tager rundt til bl.a. læger for at give information om og reklamerer for lægemidler, er ikke en formidler.
A medical sales representative visiting doctors and informing them about medicinal products and advertising medicinal products is not a broker.
Et nationalt ansøgt lægemiddel vil kunne opnå godkendelse af samme anvendelsesområde, som godkendt for det centralt godkendte lægemiddel.
A medicinal product applied for via the national procedure may be authorised with the same indication area as a centrally authorised product.
Et lægemiddel, der er godkendt efter national procedure, MRP eller DCP, kan ikke lægges sammen med et lægemiddel godkendt efter central procedure, idet markedsføringstilladelsen for sidstnævnte er udstedt af Kommissionen og ikke af Lægemiddelstyrelsen som national myndighed.
A medicinal product authorised under the national procedure, MRP or DCP cannot be grouped with a medicinal product authorised under the centralised procedure, because the marketing authorisation for the latter is issued by the Commission and not by the Danish Medicines Agency as a national authority.
at der har været gentagne reklamationer for et lægemiddel.
A medicinal product has been the subject of repeated complaints.
at der er foretaget tilbagekaldelse af et lægemiddel m.m.
A medicinal product has been withdrawn, etc.
Et lægemiddel er ikke nødvendigvis placeret i den samme udleveringsgruppe i de forskellige EU-/EØS-lande.
A medicinal product is not necessarily placed in the same dispensing group in the various EU/EEA countries.
Regler om apotekers og godkendte detailforhandleres onlinesalg af medicin
A medicinal product is not necessarily placed in the same dispensing group in the various EU/EEA countries.
Et lægemiddel er EU-frigivet, men udføres til et tredjeland eller et lægemiddel ejes fra et tredjeland
A medicinal product is released to the EU, but exported to a third country or a medicinal product is owned from a third country
Et lægemiddel må kun forhandles eller udleveres her i landet, når der er udstedt en markedsføringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen eller af Europa-Kommissionen.
A medicinal product may only be marketed or dispensed in Denmark when a marketing authorisation has been granted either by the Danish Medicines Agency pursuant to this Act or by the European Commission.
Et lægemiddel sættes under supplerende overvågning i følgende tilfælde:
A medicine becomes subject to additional monitoring in the following cases:
Et lægemiddel kan optages på listen når det bliver godkendt eller på ethvert tidspunkt i dets levetid.
A medicine can be included on this list when it is approved for the first time or at any time during its life cycle.
Et lægemiddel kan blive underlagt supplerende overvågning i forbindelse med, at det bliver godkendt eller på ethvert tidspunkt i dets levetid.
A medicine can become subject to additional monitoring in connection with its approval or at any time during its life cycle.
Et lægemiddel forbliver under supplerende overvågning i fem år, eller indtil PRAC beslutter at tage det af listen.
A medicine remains under additional monitoring for five years or until the PRAC decides to remove it from the list.
En lægemiddelstyrelse i europæisk topklasse leverer kvalitet til tiden til gavn først og fremmest for patienter og andre brugere, men også for det danske sundhedsvæsen som sådan, forsknings- og udviklingsmiljøer samt de lægemiddelvirksomheder, der er ansvarlige for lægemidlerne, og som har en særdeles vigtig rolle at spille i nyudvikling og vedligeholdelse.
A medicines agency among Europe's best in class makes high-quality and on-time deliveries that are beneficial to patients and other users, but also to the Danish health service, research and development environments as well as the pharmaceutical companies that are responsible for medicinal products and play a very important role in new developments and maintenance.
et møde mellem Farmakopénævnet og Lægemiddelstyrelsen hvor de danske eksperter i EDQMs ekspertgrupper deltager.
a meeting between the Danish Pharmacopoeia Commission and the Danish Medicines Agency where the Danish experts from EDQM's group of experts participate.
et møde mellem Farmakopénævnet og Lægemiddelstyrelsen hvor Lægemiddelstyrelsens ledelse deltager.
a meeting between the Danish Pharmacopoeia Commission and the Danish Medicines Agency where the latter's management participates.
Mødet bliver udsat, hvis både formanden og næstformanden er fraværende.
A meeting is postponed if both the Chairman and the Vice-Chairman are absent.
Et medlem kan dog forlange, at sagen bliver behandlet på et møde, inden der bliver truffet en beslutning.
A member may nonetheless demand that the case be processed at a meeting before any decision is made.
Medlemmer af følgegruppen kan ikke være ansøger eller indgå som projektdeltager i ansøgninger om midler fra puljen.
A member of the monitoring group cannot also be an applicant or a project participant in applications for appropriation of the funds.
Et medlem, der er erklæret inhabil, skal forlade mødelokalet under behandlingen af den sag, hvori vedkommende er inhabil.
A member with conflicting interests must leave the meeting room during the processing of the case concerned.
En metode (f.eks. IR) til identifikation af materialet som emballagen er fremstillet af
A method (e.g. IR) for identification of the material which the packaging is made of
Der blev også fremstillet et mindre batch til børn, men det blev aldrig nødvendigt at sætte en større produktion i gang i Danmark.
A minor batch was produced for use in children, however, it never became necessary to start a large scale production in Denmark.
Strammere IT-styring skal sikre at vi som statslig myndighed tager et større ansvar for vedligehold og udvikling af vores IT-portefølje.
A more stringent IT governance is to ensure that we as a governmental authority takes greater responsibility for maintaining and developing our IT portfolio.
En national godkendelse af et lægemiddel i ét EU- eller EØS-land danner grundlag for godkendelse i et andet EU- eller EØS-land.
A national marketing authorisation for a medicine in one EU or EEA country forms the basis for authorisation in another EU or EEA country.
Evt. nationalt tilskudsnummer (ikke relevant for lægemidler i Danmark)
A national reimbursement number (not relevant to medicinal products in Denmark)
En næsten-hændelse er en situation, hvor en fejl eller mangel ved et udstyr, kunne have ført til en alvorlig hændelse hvis der ikke var grebet ind, eller hvis omstændighederne havde været mindre gunstige.
A near-incident is a device deficiency that might have led to a SAE if suitable action had not been taken or if circumstances had been less fortunate.
Han blev udredt i neurologisk, og der blev rejst mistanke om Tolosa-Hunt syndrom (THS).
A neurological examination was performed, which raised suspicion of Tolosa-Hunt syndrome (THS).
En ny analyse fra 2015 har åbnet op for debatten igen.
A new analysis from 2015 is now reopening discussions.
Et nyt fokusområde i år har været elektroniske cigaretter (eller e-cigaretter).
A new area of interest this year was electronic cigarettes (or e-cigarettes).
I Danmark betragtes ecigaretter med nikotin som et lægemiddel.
A new area of interest this year was electronic cigarettes (or e-cigarettes).
Som endnu et sikkerhedselement medfører de nye forordninger også, at der bliver oprettet en ny central europæisk database, der bl.
A new central database will be set up to create an improved system for all relevant information.
Et nyt kapitel om ”Monocyte activation test” er blevet udviklet under dansk lederskab.
A new chapter on the Monocyte activation test has been developed under Danish leadership.
En ny enhed med lægefaglig tyngde og en generel styrkelse af ledelseskraften i hele styrelsen.
A new division with medical expertise and a general strengthening of the leadership throughout the Agency.
ny smagsvariant af et allerede tilskudsberettiget præparat
a new flavour of a product that has been granted reimbursement
nyt præparat
a new product
Et nyt middel mod impotens kom på markedet i 2008, hvilket kan have bidraget til stigningen.
A new product for impotence came on the market in 2008, which may have contributed to the increase.
Ny rapport sammenligner indberetninger af bivirkninger fra medicinbrugere og pårørende med indberetninger fra sundhedsprofessionelle, side 5
A new report compares adverse reaction reports from medicine users and relatives with reports from healthcare professionals (p 5)
Konklusionen blev, at balancen mellem fordele og risici ved medicinen forsat er positiv.
A new review of the benefits and risks of zolpidem-containing medicines has just been concluded in the EU.
Der er indsat et nyt stykke 2 i lægemiddellovens § 89.
A new section 89(2) has been added to the Danish Medicines Act.
Produktresumeet for Xalkori (crizotinib) er blevet opdateret med en advarsel om hjertesvigt, efter en gennemgang af data fra kliniske studier og fra praksis har vist, at der er risiko for hjertesvigt.
A new warning has been added to the summary of product characteristics of Xalkori (crizotinib) regarding cardiac failure after a review of data from clinical trials and clinical practice has shown that there is a risk of cardiac failure.
En orientering om Lægemiddelstyrelsens vurdering vil desuden blive sendt til Dansk Cardiologisk Selskab, Dansk Endokrinologisk Selskab, Dansk Hypertensionsselskab, Dansk Karkirurgisk Selskab, Dansk Kirurgisk Selskab, Dansk Medicinsk Selskab, Dansk Nefrologisk Selskab, Dansk Pædiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for Apopleksi, Dansk Selskab for Geriatri, Dansk Selskab for Intern Medicin, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Danske Patienter og Danske Handicaporganisationer.
A notification about the Danish Medicines Agency's assessment has also been sent to the Danish Society of Cardiology, Danish Endocrine Society, Danish Hypertension Society, Danish Society for Vascular Surgery, Danish Surgical Society, Danish Medical Society, Danish Society of Nephrology, Danish Paediatric Society, Danish College of General Practitioners, Danish Stroke Society, Danish Society of Geriatrics, Danish Society of Internal Medicine, Danish Society of Clinical Pharmacology, Danish Patients and Disabled Peoples Organisations Denmark.
En orientering om Lægemiddelstyrelsens vurdering vil desuden blive sendt til Dansk Cardiologisk Selskab, Dansk Endokrinologisk Selskab, Dansk Hypertensionsselskab, Dansk Karkirurgisk Selskab, Dansk Kirurgisk Selskab, Dansk Medicinsk Selskab, Dansk Nefrologisk Selskab, Dansk Pædiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for Apopleksi, Dansk Selskab for Geriatri, Dansk Selskab for Intern Medicin, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Danske Patienter og Danske Handicaporganisationer.
A notification about the Danish Medicines Agency’s assessment has also been sent to the Danish Society of Cardiology, Danish Endocrine Society, Danish Hypertension Society, Danish Society for Vascular Surgery, Danish Surgical Society, Danish Medical Society, Danish Society of Nephrology, Danish Paediatric Society, Danish College of General Practitioners, Danish Stroke Society, Danish Society of Geriatrics, Danish Society of Internal Medicine, Danish Society of Clinical Pharmacology, Danish Patients and Disabled Peoples Organisations Denmark.
Kopi af vores partshøringsbreve kan ses på www.laegemiddelstyrelsen.dk > Virksomheder > Generelt tilskud > Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler.
A notification about this consultation will also been sent to the Danish Society of Cardiology, Danish Endocrine Society, Danish Hypertension
Et bemyndiget organ er en privat virksomhed, der har tilladelse fra de nationale sundhedsmyndigheder til at gennemgå og vurdere, om dokumentationen hos fabrikanter, som de er bemyndiget organ for, lever op til kravene i lovgivningen.
A notified body is a private organisation designated by the national health authorities to review and assess whether the manufacturer's documentation meets the legal requirements.
Et bemyndiget organ skal involveres inden markedsføring af alt medicinsk udstyr, med undtagelse af klasse I udstyr, der ikke er sterilt eller har målefunktion, udstyr efter mål, samt in vitro-diagnostisk udstyr, som ikke er omfattet af bilag II.
A notified body must be involved before marketing any medical devices, with the exception of class I devices that do not include sterile products or a measuring function, custom-made devices as well as in vitro diagnostic devices that are not covered by annex II.
For medicinsk udstyr i højere risikoklasser, skal der benyttes et bemyndiget organ til at certificere udstyret.
A notified body must be involved in the certification of medical devices belonging to higher risk classes.
En lang række virksomheder anvender de to første services allerede, og i disse tilfælde skal virksomheden overgå til ny brugeradministration for at få adgang til flere services.
A number of companies are using the first two services, and they will have to change to the new model of user administration to get access to the other services.
Der er i en række høringssvar henvist til, at Medicintilskudsnævnet skulle have angivet et besparelsespotentiale i relation til den af nævnet foreslåede tilskudsændring.
A number of consultation responses indicate that the Reimbursement Committee supposedly stated a savings potential in relation to the change of reimbursement status proposed by the Committee.
Der findes en række EU-domme, der præciserer, hvornår originalproducenten af varemærkeretlige årsager kan modsætte sig, at parallelimportørerne ompakker til nye pakninger.
A number of EU judgments specify when the original manufacturer for trade mark reasons can oppose the repackaging in new packs by the parallel importer.
Der foreligger en række harmoniserede standarder for medicinsk udstyr og specifikt for dentalområdet f.eks. DS/EN 1641:2009 (TandplejeMedicinsk udstyr til tandpleje - Materialer) og DS/EN 1642:2011 (Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Dentale implantater).
A number of harmonised standards for medical devices and specifically within dentistry are available, for example DS/EN 1641:2009 (DentistryMedical devices for dentistry - Materials) and DS/EN 1642:2011 (Dentistry - Medical devices for dentistry - Dental implants).
Via en række illegale virksomheder er det lykkedes at afsætte stjålne lægemidler i den legale distributionskæde i Europa.
A number of illegal companies have distributed the stolen medicinal products in the legal distribution chain in Europe.
En række lægemidler skal være mærket med en sort trekant (
A number of medicinal products must have a black triangle (
Herudover har vi observeret en række andre afvigelser (se tabel 4a til 4c i årsrapporten).
A number of other deficiencies have been identified (see table 4a through 4c of the report).
En række høringsparter kritiserer, at den foreslåede tilskudsændring kommer så relativt hurtigt efter den seneste tilskudsændring i ATC-gruppe C09.
A number of parties to the consultation criticise the fact that the proposed reimbursement amendment is presented so soon after the latest reimbursement amendment in ATC group C09.
En række høringsparter skriver, at myndighederne (gerne Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen i forening) bør sikre, at flere patienter kommer i hypertensionsbehandling, og at de der er i behandling, behandles til mål, og at indstillingen er kontraproduktiv i relation til opgaven om at komme underbehandlingen til livs.
A number of parties to the consultation state that the authorities (preferably the Danish Medicines Agency and the National Board of Health jointly) should ensure that more patients undergo hypertension treatment, that those patients who are in treatment receive adequate treatment, and that the recommendation is counter-productive in relation to the task of eliminating undertreatment.
En lang række apoteker har onlinesalg af lægemidler.
A number of pharmacies are selling medicines online.
En række videnskabelige selskaber og patientforeninger modtog samme orientering i brev af 20. juni 2005.
A number of scientific societies and patient groups received the same information in a letter dated 20 June 2005.
Blandt andet har flere målrettede kampagneindsatser været medvirkende til øget fokus på området, men også udvikling og implementering af bedre it har gjort det lettere at indberette bivirkninger.
A number of targeted campaigns have put increased focus on the area, but also the development and implementation of better IT services have made it easier to report adverse drug reactions (ADRs).
Det er i en række høringssvar påpeget, at omstilling af patienter fra et lægemiddel til et andet vil medføre et øget antal behandlingskontroller.
A number of the consultation responses has pointed out that switching patients from one medicine to another may lead to an increase in required checkups.
En række af de omfattede lægemidler, må forhandles uden for apotek til priser, der fastsættes lokalt af salgsstedet.
A number of the medicinal products involved may be sold outside pharmacies at prices determined locally by the sales outlet.
I alle medicinpakninger findes en indlægsseddel med information om medicinen.
A package leaflet with information about the medicine comes with all medicine packs.