natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vi har i 2011 kontrolleret 461 nationalt godkendte lægemidler.
In 2011, the laboratory tested 461 nationally authorised medicinal products.
I 2011 var størstedelen af tilbagekaldelserne forårsaget af 'pakning, påfyldning, etiket' samt 'emballagefejl'.
In 2011, the majority of withdrawals were caused by the defect types 'packaging, bottling, filling and labelling' and 'package defects'.
I 2011 var hovedparten af tilbagekaldelserne foranlediget af indberetninger fra virksomheder og Lægemiddelstyrelsens kontrolsystem.
In 2011, the majority of withdrawals were generated by reports from companies and the control system of the then Danish Medicines Agency.
Stigningen i 2011 er på 45 forsøg svarende til 20 %, og det er primært antallet af ansøgninger med forskere som sponsorer, der er steget markant.
In 2011, the number of clinical trial applications increased by 45, corresponding to 20 %, and was primarily driven by clinical trial applications sponsored by researchers.
Desuden blev der i 2011 udført kontrol af indlægssedler til antidepressiv medicin (SSRIselective serotonin reuptake inhibitors) vedrørende manglende information til gravide og ammende.
In 2011, the number of reports increased across all types of product defects, except for the category 'related adverse reactions', which fell on the year before.
I 2011 har vi tjekket, hvorvidt virksomhederne lever op til dette krav.
In 2011, we checked whether the companies had conformed with this requirement.
Der blev i 2011 indberettet i alt 356 sager om produktfejl ved lægemidler.
In 2011, we received a total of 356 reports on product defects involving medicines.
Vi fik i 2011 2.937 ansøgninger om enkelttilskud til de mavesårsmidler, der mistede tilskuddet og 59,1 % blev imødekommet.
In 2011, we received approx. 2,937 applications for single reimbursement in respect of those drugs for acid-related disorders which lost reimbursement, and 59.1 % of the applications were granted.
Vi fik i 2011 7.782 ansøgninger om enkelttilskud til de hjerte- karlægemidler, der mistede tilskuddet og 71,6% blev imødekommet.
In 2011, we received approx. 7,782 applications for single reimbursement in respect of those cardiovascular medicines that lost reimbursement of which, and 71.6% of the applications were granted.
I 2011 ses et fald i antallet af ansøgninger om bevilling af kronikertilskud.
In 2011, we saw a fall in the number of applications for reimbursements for the chronically ill.
I 2012 er der ansøgt om tilladelse til 106 forsøg svarende til at 41 % af de anmeldte forsøg er igangsat af forskere.
In 2012, 106 clinical trials were submitted to us, which means that 41% of the notified trials were initiated by researchers.
I 2012 blev 98 % af alle ansøgninger besvaret indenfor 30 arbejdsdage.
In 2012, 98% of all applications were replied to within 30 working days.
I 2012 blev 98 % af alle ansøgninger besvaret indenfor 42 kalenderdage.
In 2012, 98% of all applications were replied to within 42 calendar days.
I 2012 var dette gennemsnit 74.
In 2012, the average number was 74.
Sundhedsstyrelsen har i 2012 modtaget 259 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i mennesker, hvilket er et fald på 12 forsøg svarende til 4% sammenlignet med 2011.
In 2012, the Danish Health and Medicines Authority received 259 applications for authorisation of clinical trials of medicines in humans, which is a fall of 12 trials or 4% on 2011.
I 2012 modtog sundhedsstyrelsen 259 ansøgninger om kliniske forsøg, hvilket er 12 forsøg færre end i 2011.
In 2012, the Danish Health Authority received 259 applications for clinical trials, 12 trials down compared to 2011.
I 2012 har vi arbejdet for forbedringer på en lang række områder, blandt andet inden for kommunikation og åbenhed, analyser af bivirkningsdata og det internationale samarbejde.
In 2012, the DHMA worked for improvements in a number of fields including communication and openness, analyses of adverse reaction data and the international collaboration, among other things.
Vi har i 2012 kontrolleret 312 nationalt godkendte lægemidler og aktive lægemiddelstoffer.
In 2012, the laboratory tested 312 nationally authorised medicinal products and active pharmaceutical ingredients.
I 2012 er der et fald i antallet af forsøg, som igangsættes af forskere på 11 forsøg svarende til 9%.
In 2012, the number of trials initiated by researchers declined by 11, corresponding to 9%.
I 2012 var denne andel 15 %.
In 2012, this share amounted to 15%.
I 2013 blev 20% af bivirkningsindberetningerne i analysen indsendt af jordemødre, mens det i denne er 60%.
In 2013, 20% of the ADR reports in the analysis were submitted by midwives, in the second report the proportion was 60%.
I 2013 blev 88 % af alle ansøgninger afgjort indenfor 42 kalenderdage.
In 2013, 88% of all applications were reviewed within 42 calendar days.
I 2013 er der blevet udviklet en ny version af Sundhedsstyrelsens extranet DKMAnet, så den kan anvendes som en fælles ansøgningsportal for det videnskabsetiske system og Sundhedsstyrelsen.
In 2013, a new version of the Danish Health and Medicines Authority's extranet DKMAnet was launched; it is a common application portal for the ethics committees and the Danish Health and Medicines Authority.
Sundhedsstyrelsen har i 2013 afgjort 294 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i mennesker, hvilket er en stigning på 35 forsøg svarende til 14 % sammenlignet med 2012.
In 2013, the Danish Health and Medicines Authority reviewed 294 applications for authorisation of clinical trials of medicines in humans, which is an increase of 35 trials or 14% on 2012.
I 2013 afgjorde Sundhedsstyrelsen 294 ansøgninger om kliniske forsøg, hvilket er 35 forsøg flere end i 2012.
In 2013, the Danish Health Authority reviewed 294 applications for clinical trials, 35 trials more than in 2012.
I 2013 modtog Sundhedsstyrelsen det højeste antal indberetninger nogen sinde.
In 2013, the Danish Health Authority, DHMA, received the highest number of adverse reactions ever.
I 2013 er der en stigning i antallet af forsøg, som igangsættes af forskere på 23 forsøg svarende til 22 % i forhold til 2012.
In 2013, the number of trials initiated by researchers increased by 23, corresponding to 22% compared with 2012.
I 2013 bad Sundhedsstyrelsen derfor Frederiksberg Hospital om at udarbejde en rapport, der beskriver danske tilfælde.
In 2013, we asked Frederiksberg Hospital to make a report describing the Danish incidents.
I 2013 har vi afsluttet 30 sager, hvoraf 28 sager (93%) overholder resultatkravet for den totale sagsbehandlingstid på 240 dage.
In 2013, we have completed 30 cases, of which 28 cases (93 %) where completed within the performance requirement of 240 days.
I 2014 blev der offentliggjort en dansk-svensk videnskabelig undersøgelse, der omfattede næsten 1 million piger i alderen 10-17 år, og hvoraf ca. 300.000 havde modtaget næsten 700.000 HPV-vaccinedoser.
In 2014, a Danish-Swedish scientific study was published, comprising just under 1 million girls aged 10-17 years, about 300,000 of whom had received close to 700,000 HPV vaccine doses.
Sundhedsstyrelsen har i 2014 modtaget 284 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i mennesker, hvilket er et fald på 3 % sammenlignet med 2013.
In 2014, DHMA received 284 applications for authorisation of clinical trials of medicines in humans, which is a decline of 3% on 2013.
Sundhedsstyrelsen har i 2014 modtaget 284 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i mennesker, hvilket er et mindre fald på 3 procent sammenlignet med 2013.
In 2014, the Danish Health and Medicines Authority received 284 applications for authorisation of clinical trials of medicines in humans, which is a decline of 3% compared to 2013.
Lægemiddelstyrelsen stillede i 2014 en ny webservice til rådighed, der gør det nemmere for sundhedsprofessionelle at indberette bivirkninger ved medicin, men kendskabet til webservicen er mangelfuld.
In 2014, the Danish Medicines Agency launched a new web service intended to make it easier for healthcare professionals to report adverse reactions of medicines, but there is limited awareness of the web service.
I 2014 er andel af overholdte sager 44 %.
In 2014, the share of variations assessed within the target time has been 44 %.
I 2014 er der afsluttet 30 sager, hvoraf 20 sager (67 %) overholder resultatkravet for den totale sagsbehandlingstid på 240 dage.
In 2014, we have completed 30 cases, of which 20 cases (67 %) where completed within the performance requirement of 240 days.
I 2015 forventes 19.616 danske deltagere inkluderet i de 329 forsøg.
In 2015, 19,616 Danish trial subjects are expected to participate in 329 trials.
I 2015 blev 218 kliniske forsøg ansøgt gennem VHP, hvilket er en stigning på 45 forsøg (26 %).
In 2015, 218 clinical trials were applied for through VHP, which is an increase of 45 trials (26%).
I 2015 har 80,3 % af alle ansøgere modtaget svar inden for 42 kalenderdage.
In 2015, 80.3% of all applicants received a reply within 42 calendar days.
I 2015 blev en omfattende europæisk analyse af kardiovaskulære risici ved brug af clarithromycin afsluttet.
In 2015, a comprehensive European analysis of cardiovascular risk in clarithromycin use was completed.
I 2015 deltog Danmark i 50 VHP sager, hvilket svarer til, at Danmark deltager i 23 % af det samlede antal europæiske VHP sager.
In 2015, Denmark participated in 50 VHP cases, which means that Denmark participates in 23% of the total number of European VHP cases.
Lægemiddelstyrelsen har i 2015 modtaget 329 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i mennesker, hvilket er en stigning på 15,8 % sammenlignet med 2014.
In 2015, the Danish Medicines Agency received 329 applications for authorisation of clinical trials of medicines in humans, which is an increase of 15.8% on 2014.
I 2015 er andel af overholdte sager 61 %, mens det i 2014 var på 44 %.
In 2015, the share of variations assessed within the target time has been 61 %, while in 2014 was 44 %.
I 2015 så vi en stor stigning i antal ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg i Danmark sammenlignet med 2014.
In 2015, we saw a significant increase in the number of clinical trial applications in Denmark compared with 2014.
I 2016 blev 209 kliniske forsøg ansøgt gennem VHP, hvilket er et lille fald på 9 forsøg (4 %) sammenlignet med 2015.
In 2016, 209 clinical trials were applied for through VHP, which is a small drop of 9 trials (4%) on 2015.
I 2016 blev 452 amendments ansøgt gennem VHP.
In 2016, 452 amendments were applied for through VHP.
I 2016 var Danmark referenceland på 15 amendments.
In 2016, Denmark acted as reference member state in 15 amendments.
Danmark er i 2016 også begyndt at tilbyde VHPplus, hvilket øger samarbejdet mellem Den Nationale Videnskabsetiske Komité og Lægemiddelstyrelsen, som forberedelse til Forordningen for kliniske forsøg.
In 2016, Denmark started to offer VHP-plus, which improves the cooperation between the National Committee on Health Research Ethics and the Danish Medicines Agency on the preparations for the clinical trials regulation.
Lægemiddelstyrelsen modtog i 2016 286 ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg med mennesker.
In 2016, the Danish Medicines Agency received 286 applications for authorisation of clinical trials of medicines in humans.
I 2016 ses en fordobling i antallet af ansøgte lægemiddelforsøg med dyr i forhold til 2015.
In 2016, the number of applications for clinical trials in animals doubled compared with 2015.
I 2016 har vi indtil videre afsluttet 35 sager, hvoraf 27 sager (77 %) overholder resultatkravet for den totale sagsbehandlingstid på 240 dage.
In 2016, we have completed 35 cases, of which 27 cases (77 %) where completed within the performance requirement of 240 days.
2016 var et år, hvor vi så et fald i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i forhold til 2015.
In 2016, we saw a fall in the number of clinical trial applications compared with 2015.
Der ses i 2016 et stigende antal ændringsanmodninger (amendments) til igangværende forsøg.
In 2016, we saw an increasing number of amendment notifications regarding ongoing trials.
I 2016 var der et stigende antal ændringsanmodninger (amendments) til igangværende forsøg.
In 2016, we saw an increasing number of amendment notifications regarding ongoing trials.
I 2017 etablerer Danske Regioner et Medicinråd, som skal vurdere ibrugtagning af nye lægemidler i sygehussektoren, hvor sundhedsøkonomiske analyser er en integreret del af vurderingerne.
In 2017, Danish Regions has established a medicine council that will assess the application of new medicinal products in the hospital sector, where health economic analyses form an integral part of the assessments.
I 2017 modtog Lægemiddelstyrelsen 324 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker, hvilket er en stigning på 13 % sammenlignet med antallet af ansøgninger modtaget i 2016, se figur 1.
In 2017, the Danish Medicines Agency received 324 applications for clinical trials of medicines in humans, which is 13% more compared to the number of applications received in 2016, see Figure 1.
I 2017 modtog Lægemiddelstyrelsen 324 ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg med mennesker, hvilket er en stigning på 13 % i forhold til det antal vi modtog i 2016.
In 2017, the Danish Medicines Agency received 324 applications for clinical trials of medicines in humans, which is a 13% increase compared to the number of applications received in 2016.
Lægemiddelstyrelsen modtog 324 ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg med mennesker i 2017, hvilket er en stigning på hele 13 % i forhold til 2016.
In 2017, the Danish Medicines Agency received 324 applications for clinical trials of medicines in humans, which is an impressive 13% increase compared to 2016.
2017 var et år, hvor vi så en stigning i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i forhold til 2016.
In 2017, the number of applications for clinical trials of medicines increased compared to 2016.
I 2017 afsluttede vi med succes et stort Middleware projekt, hvis formål var at opgradere de mest centrale komponenter i vores IT-fundament for standardiserede og effektive dokumenttunge forretningsprocesser.
In 2017, we successfully completed a large-scale Middleware project the purpose of which was to upgrade the most central components of our IT foundation for standardised and efficient document-intensive business processes.
Folketinget har i 2018 afsat 5 mio. kr. til gennemførelse af forskningsprojekter.
In 2018, the Danish Parliament has allocated DKK 5 million for research projects.
I 30 pct. af tilfældene indstillede nævnet, at ansøgningerne skulle imødekommes.
In 30 % of these applications, the Committee recommended that individual reimbursement should be granted.
I 31 pct. af tilfældene indstillede nævnet, at ansøgningerne skulle imødekommes.
In 31 % of these applications, the Committee recommended that individual reimbursement should be granted.
De pågældende betingelser og garantier kan indebære
In a case of a minor infringement or if the fine
I enkelte tilfælde indeholder listen ikke oplysninger om pakninger.
In a few cases, the list does not contain information about packages.
Lægemiddelstyrelsen orienterede i brev af 13. juni 2005 samtlige virksomheder med markedsføringstilladelse til humane lægemidler3 om, at man ville indlede revurderingsprocessen med at revurdere til
In a letter dated 13 June 2005, the Danish Medicines Agency informed all companies holding a marketing authorisation for human medicinal products3 that the process of reassessing the
Sundhedsstyrelsen har derfor i en ny rapport sat fokus på arbejdet med Overvågning af sikkerheden ved off label-brug af medicin i Danmark.
In a new Danish report, the DHMA puts focus on the work with Monitoring the safety of medicines used off-label in Denmark (Danish title: Overvågning af sikkerheden ved off label-brug af medicin i Danmark).
The Committee for Proprietary Medicinal Products (CHMP), EU's "Registreringsnævn", har i en pressemeddelelse understreget, at der ved behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser, vil blive lagt vægt på, at forsøg er gennemført og rapporteret i overensstemmelse med CPMP's Note for guidance med titlen Good Clinical Practice for Trials on Medicinal Products in the European Community III/3976/88-EN.
In a press release, the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) (now the Committee for Human Medicinal Products - CHMP), the EU "registration board", has stressed that in handling marketing authorisation applications, emphasis will be placed on whether trials are carried out and reported according to the CHMP's Note for guidance entitled Good Clinical Practice for Trials on Medicinal Products in the European Community III/3976/88-EN.
subgruppe af patienter med symptomatisk angina var en lille, men signifikant øget risiko for kardiovaskulær død eller
in a subgroup of patients who had symptomatic angina there was a small but significant increase in the risk of
I henhold til Eudralex, Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Glossary (GMP) er en lægemiddelbatch defineret som en homogen mængde af det pågældende lægemiddel, dvs. samme indhold, størrelse, form, farve, emballage, navn, mærkning osv. inden for samme batch.
In accordance with Eudralex, Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Glossary (GMP), a batch is defined as a homogeneous quantity of the medicinal product in question, that is same contents, size, form, colour, packaging, name, labelling etc. within the same batch.
I overensstemmelse med internationale kriterier definerer Lægemiddelstyrelsen en bivirkningsindberetning som alvorlig, hvis tilstanden medfører eller forlænger hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed (eller at man ikke kan gå i skole), fødselsskader, medfødt anomali, er livstruende eller dødelig.
In accordance with international criteria, the Danish Medicines Agency defines an adverse reaction report as serious if the condition requires hospitalisation or prolongation of hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity (or inability to attend school), birth defects, congenital anomaly, is life-threatening or results in death.
I overensstemmelse med internationale kriterier definerer Lægemiddelstyrelsen en bivirkningsindberetning som alvorlig; hvis tilstanden medfører eller forlænger hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, fødselsskader, medfødt anomali, eller er livstruende eller dødelig.
In accordance with international criteria, the Danish Medicines Agency defines an adverse reaction report as serious if the condition requires hospitalisation or prolongation of hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, birth defects, congenital anomaly, or is life-threatening or results in death.
Lægemiddelvirksomheder skal ifølge bivirkningsovervågningsbekendtgørelsen (se bilag 5, punkt 12 for reference) sende periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter til Lægemiddelstyrelsen med følgende frekvens:
In accordance with the Danish Executive Order on adverse effects (see Annex 5, item 12 for reference), pharmaceutical companies must submit periodic safety update reports to the Danish Medicines Agency at the following frequency:
Rapporten skal ifølge bekendtgørelse om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. (se bilag 5, punkt 11 for reference) bl.a. indeholde
In accordance with the Danish Executive Order on requirements for the layout of adverse effect reports and periodic safety updates etc. (see Annex 5, item 11 for reference), the report must contain, among other things:
I henhold til EF-domstolens praksis om, at traktatens bestemmelser ikke finder anvendelse på områder, der er harmoniseret, kan traktatens artikel 28 ikke være overtrådt i det omfang spørgsmålet er direktivreguleret.
In accordance with the practice of the European Court of Justice that the provisions of the treaty do not apply to harmonised areas, Article 28 of the treaty cannot have been violated to the extent that the question is controlled by directives.
Ud over bivirkningen sløret syn er der også tilføjet en generel advarsel om synsforstyrrelser.
In addition to blurred vision, a warning about visual disturbances has also been added.
Ud over at forbedre sikkerheden ved medicinsk udstyr, har de nye forordninger også til formål at stimulere innovation.
In addition to improving the safety of medical devices, the new regulations seek to stimulate innovation.
Udover oplysning om leverandør, fremstilling (af fortyndinger), specifikation og analysemetoder skal der fremvises batchanalyseresultater til vurdering af de foreslåede grænser samt dokumentation for referencestoffer og emballage.
In addition to information about supplier, manufacturing (of dilutions), specification and methods of analysis, batch analysis results must be presented for the assessment of the proposed limits as well as documentation for reference substances and packaging.
Ud over informationer, tal og rapporter kan man også finde en lang række ansøgningsskemaer og vejledninger rettet til den professionelle bruger, samt en lang række links og genveje til anden relevant viden om medicin og medicinsk udstyr.
In addition to information, figures and reports, you can find a number of application forms and guidelines aimed at professional users as well as links and shortcuts to other relevant information about medicines and medical devices.
Udover at opfange mulige nye signaler har vi også skarpt fokus på korrekt anvendelse af medicin i klinisk praksis.
In addition to picking up new signals, we also keep a vigilant eye on appropriate use of medicines in clinical practice.
Foruden ovenstående klassificering af medicinsk udstyr, klassificeres aktivt, implantabelt udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr efter reglerne i deres respektive bekendtgørelser.
In addition to the above classification of medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic devices are classified according to the rules laid down in the respective executive orders
I tillæg til disse udprægede leverancerelationer har vi samarbejdsrelationer med patient- og forbrugerorganisationer, myndigheder på statsligt, regionalt og kommunalt niveau samt videnskabelige selskaber m.v. Endvidere har vi en tæt dialog med såvel fagmedier som mere generelle landsdækkende medier.
In addition to the above relations, we have collaborative relations with patient and consumer organisations, government, regional and local authorities as well as scientific societies etc. We also have close dialogues with both medical journals and general national media.
Ud over de ovennævnte tilskud, som ydes af regionerne, kan du i visse tilfælde få tilskud til dine medicinudgifter af kommunen.
In addition to the above-mentioned types of reimbursement, which are granted by the Danish regions, you may in certain cases obtain a subsidy from the municipality of residence.
Udover ansøgningsskemaet skal vi bede om følgende materiale:
In addition to the application form, please send the following documents:
Ud over nedenstående spørgsmål og svar anbefales det at læse de vejledninger, der er offentliggjort af EMA og HMA (se punkt 10 nedenfor).
In addition to the below questions and answers, we recommend that you read the guidelines published by the EMA and the HMA (see section 10 below).
Ud over medicinbrugerne har medicintilskud også betydning for virksomhedernes muligheder for afsætning af lægemidler.
In addition to the benefits for medicine users, reimbursement also matters to companies' opportunities for selling their medicinal products.
Ud over oprettelsen af den nye enhed styrkes ledelseskraften ved, at der udnævnes et antal teamledere i de store sektioner flere steder i styrelsen.
In addition to the creation of the new division, we will strengthen our leadership by the appointment of a number of new team leaders in some of our large units.