natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.2: Egentlige ændringer i doseringen indgår ikke i harmoniseringsprojektet, men sproglige ændringer og tilpasninger kan ske.
4.2: Actual changes to the dosage are not included in the harmonisation project, but linguistic changes and adjustments may be made.
4.3 Hvad er omfanget af problemet?
4.3 Extent of the problem*E.
4.3 Fordeling af tilbagekaldelser på fejltyper
4.3 Reports broken down by type of defect
4.3 Styrket samarbejde og kommunikation
4.3 Strengthened collaboration and communication
4.3 Sikre de nødvendige data til signalanalyse og risikominimering
4.3 Valid data for signal processing and risk minimisation
4.3 - 4.9 (sikkerhedsoplysningerne)
4.3 – 4.9 (safety information).
4.4 Effektiv implementering af nye forordninger i Danmark
4.4 Efficient implementation of new regulations in Denmark
4.4 Struktureret og proaktiv opfølgning
4.4 Structured and proactive follow-up
4.5 Drive den faglige dagsorden i Europa
4.5 Increasing impact on the European agenda
4.5 Foreløbig risikoklassificering af fejlen/problemet* Vælg relevant værdi fra listen
4.5 Preliminary risk classification of the defect/problem* Please select risk classification from the list
4.6 Er der observeret bivirkninger og/eller utilsigtede hændelser som kan relateres til fejlen?
4.6 Any adverse reactions/events that may be related to the defective product?
4.a Virksomhedens navn: Virksomhedens adresse: Postnummer: Land: Virksomhedens tlf.nr: Virksomhedens mailadresse: Evt. referencenr. til relevante gyldige certifikater i Eudra GMDP-database:
4.a Company name: Company address: Postal code: Country: Company tel. no.: Company email address: Reference no. to relevant valid certificates in the Eudra GMDP database, if applicable:
4.b Dokumentationskrav (skal vedlægges ansøgningen, sæt kryds): Kopi af gyldig virksomheds- og fremstillertilladelse for fremstilleren af udgangsproduktet- inkl. tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer - hvis relevant.
4.b Documentation requirements (to be enclosed with the application, please tick): Copy of valid company and manufacturing authorisation of the manufacturer of the primary product - including authorisation to handle euphoriant substances, if relevant.
40 of Directive 2001/83/EC: inspektion af lægemidler(2) til human brug
40 of Directive 2001/83/EC: inspection of human medicinal products(2)
44 of Directive 2001/82/EC: inspektion af lægemidler(2) til veterinær brug
44 of Directive 2001/82/EC: inspection of veterinary medicinal products(2)
årsagerne til de 44 tilbagekaldelser foretaget efter virksomhedernes indberetning var hovedsagelig produktfejl i form af specifikationsafvigelser.
44 withdrawals were based on reports from companies and they were primarily caused by product defects in the form of specification deviations.
46 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 60 dage (gennemsnitligt 85 dage).
46 % of the cases finished within the performance requirement's maximum of 60 days (average assessment time is 85 days).
4. Generations p-piller: Cleosensa, Dretine®, Estron® 28, Finminette®, Stefaminelle®, Veyann®, Yasmin 28®, Yasmin®, Yasminelle 28®, Yasminelle®, Yaz®.
4th generation contraceptive pills: Cleosensa, Dretine®, Estron® 28, Finminette®, Stefaminelle®, Veyann®, Yasmin 28®, Yasmin®, Yasminelle 28®, Yasminelle®, Yaz®.
Generations p-piller: Cleosensa, Dretine®, Estron® 28, Finminette®, Stefaminelle®, Veyann®, Yasmin 28®, Yasmin®, Yasminelle 28®, Yasminelle®, Yaz®.
4th generation contraceptive pills: Cleosensa, Dretine®, Estron® 28, Finminette®, Stefaminelle®, Veyann®, Yasmin 28®, Yasmin®, Yasminelle 28®, Yasminelle®, Yaz®.
4. kvartal
4th quarter
4. kvartal 2015
4tn quarter 2015
5 Opsummering af de forretningsmæssige forventninger
5 A summary of business expectations
5 Stigning i kommercielle fase I og fase III ansøgninger om kliniske forsøg i 2015 i forhold til 2014
5 Increase in commercial phase I and phase III clinical trial applications in 2015 on 2014
5 Stigning i non-kommercielle fase II forsøg
5 Increase in non-commercial phase II trials
5 Overordnede indsatser i strategiperioden
5 Overall delivery plan in the strategy period
5 Overordnede indsatser i strategiperioden 5.1 Oversigt over samlede udfordringer, indsatser og mål i relation til medicinsk udstyr 2017-21
5 Overall delivery plan in the strategy period 5.1 Overview of challenges, focus areas and objectives in relation to medical devices 2017-21
5 Rekommanderet af IRF
5 Recommended by IRF
5 Rekommanderet af IRF 6 Rekommanderet med forbehold eller i særlige tilfælde af IRF
5 Recommended by IRF 6 Recommended by IRF with provisos or in special cases
5) Tilskudsændring pr. 28. april 2003.
5) Reimbursement change as from 28 April 2003 .
5) Hvornår kommenterer Lægemiddelstyrelsen på lægemiddelnavne?
5) When will the Danish Medicines Agency comment on medicinal product names?
5. Ændringer til registrering
5. Changes to the registration
5. At fortsætte fokus på cyber- og informationssikkerhed, fordi sikkerhedskravene til vores IT-landskab løbende bliver skærpet.
5. Continuing its focus on cyber and information security, because the security requirements for our IT landscape are being continuously tightened.
5. Træffer Lægemiddelstyrelsen afgørelsen om alle variationer i en gruppering på én gang?
5. Does the Danish Medicines Agency make a decision on all variations in a grouping at once?
5. Informationspligt - skal vi give sundhedspersonen besked om, hvilke oplysninger vi har indberettet?
5. Duty to inform - do we have to inform the healthcare professional about the information we have reported?
5. Hvordan skal jeg sende SUSARs til Lægemiddelstyrelsen?
5. How should I submit SUSARs to the Danish Medicines Agency?
5. Yderligere relevant information
5. Other relevant information
5. Vores samarbejdspartnere på ministerområdet og i sundhedssektoren forventer, at vi bidrager til sammenhængende IT-løsninger på lægemiddel- og sundhedsområdet.
5. Our collaboration partners in the ministry and in the health sector expect us to contribute to comprehensive IT solutions in the pharmaceutical and healthcare areas.
5. Offentliggørelse af oplysninger
5. Publication of information
5. Udstyr skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at dets karakteristika og ydeevne ikke ændres under oplagring eller transport efter de anvisninger og oplysninger, som fabrikanten har givet.
5. The devices must be designed, manufactured and packed in such a way that their characteristics and performances during their intended use will not be adversely affected during transport and storage taking account of the instructions and information provided by the manufacturer.
5. Hvilken dokumentation for non-interventions PASS studier skal jeg indsende til Lægemiddelstyrelsen?
5. What documentation must I submit to the Danish Medicines Agency for non-interventional PASS studies?
5. Hvornår skal ansøgning om ændring indsendes?
5. When is it necessary to apply for a change?
5.1 Fremstilling af aktive stoffer
5.1 Manufacturing of active substances
5.1 Oversigt over samlede udfordringer, indsatser og mål i relation til medicinsk udstyr 2017-21
5.1 Overview of challenges, focus areas and objectives in relation to medical devices 2017-21
5.1 – 5.3 ændringer og opdateringer indgår ikke i harmoniseringsprojektet.
5.1 – 5.3 Changes and updates are not included in the harmonisation project.
5.2 Fremstilling, import og engrosforhandling af færdigvaren
5.2 Manufacturing, import and wholesale of the finished product
5.3 Fremstillere i Danmark
5.3 Manufacturers in Denmark
5.4 Fremstillere i udlandet
5.4 Manufacturers abroad
5.5 Importørvirksomheder i Danmark
5.5 Importers in Denmark
5.6 Engrosforhandlervirksomheder i Danmark
5.6 Wholesalers in Denmark
52 af indberetningerne er klassificeret som alvorlige.
52 of the reports are classified as serious.
56 forsøg svarende til 22 % skal koordineres fra Region Midtjylland, og 40 forsøg svarende til 15 % fra Region Syddanmark.
56 (22%) are to be coordinated from the Central Denmark Region, 40 trials (15%) from the Region of Southern Denmark.
59 ændringer og 57 ønsker om revision af eksisterende og påbegyndelse af 16 nye monografier blev sendt til de relevante ekspertgrupper.
59 changes and 57 requests for revision of existing and initiation of 16 new monographs were sent to the relevant expert groups.
6 Stigende antal forsøgspersoner forventes inkluderet i kliniske forsøg i 2015 i forhold til 2014
6 More trial subjects expected to participate in clinical trials in 2015 compared with 2014
6 Frø og formeringsmateriale
6 Seeds and reproductive material
6 Det forventede antal planlagte forsøgspersoner stiger fortsat
6 The expected number of planned trial subjects continues to increase
6.942 personer i behandling i 2006. 6.975 personer i behandling de første 10 mdr. af 2007
6,942 persons in treatment in 2006. 6,975 persons in treatment in the first 10 months of 2007
6. Risikoen for enhver bivirkning og uønsket følgevirkning skal stå i et acceptabelt forhold til den angivne ydeevne.
6. Any undesirable side effect must constitute an acceptable risk when weighed against the performances intended.
6. Bilag til indberetningen (hvis relevant)
6. Appendices to this report (if relevant)
6. Kan en variationsansøgning trækkes tilbage, før der foreligger en afgørelse?
6. Can a variation application be withdrawn before a decision is made?
6. Kan jeg få en vurdering af, om Lægemiddelstyrelsen skal give tilladelse til et specifikt forsøg?
6. Can I get the Danish Medicines Agency's assessment of whether a specific trial is to be approved?
6. Virksomheder skal informere om anmeldelsesordningen
6. Companies must inform healthcare professionals about the notification duty
6. Frist for indberetning - hvornår skal indberetningen senest foretages
6. Deadline for the reporting - when do we have to submit the report?
6. At påvirke, kende og dermed imødekomme nationale krav og undgå, at vi er for reaktive på andres myndighedskrav.
6. Influencing, knowing and meeting national requirements and avoiding being too reactive to the regulatory requirements of others.
6. Liste over virksomheder omfattet af forsøgsordning med medicinsk cannabis
6. List of companies comprised by the medicinal cannabis pilot programme
6. Sagsgangen i Lægemiddelstyrelsen, herunder forklaring af 'clock-stop' 7.
6. The Agency's administrative procedures, including explanation of 'clock stop' 7.
6. Sagsgangen i Lægemiddelstyrelsen, herunder forklaring af 'clock-stop' Når Lægemiddelstyrelsen modtager en ansøgning om virksomhedstilladelse, vurderer vi, om ansøgningen er inspektionskrævende eller ej.
6. The Agency's administrative procedures, including explanation of 'clock stop' When the Danish Medicines Agency receives an application for a company authorisation, we consider whether or not the application requires an inspection.
6. Engrosforhandlere må ikke modtage lægemidler fra lande uden for EU/EØS (tredjelande) En engrosforhandlertilladelse giver ikke tilladelse til at modtage (indføre) lægemidler fra lande uden for EU/EØS (tredjeland).
6. Wholesalers must not receive medicines from non-EU/EEA countries (third countries) A wholesale dealer's authorisation does not permit the receipt (importation) of medicines from nonEU/EEA countries (third countries).
6. Vil Lægemiddelstyrelsen udvide anvendelsesområdet for anbrudsanordningen til alle lægemidler og hvad er kravene til en anbrudsanordning?
6. Will the Danish Medicines Agency extend the scope of application of the anti-tampering device to include all medicinal products, and what are the requirements for an anti-tampering device?
6.1 – 6.6 i henhold til DLS og vejledning
6.1 – 6.6 according to the DLS and the guidelines.
6.2 For at levere svarende til disse forventninger skal Forretnings-IT internt have fokus på
6.2 To deliver on these demands, Business IT must focus on
600 inspektioner fordelt på 517 detailudsalg og 83 håndkøbsudsalg.
600 inspections distributed between 517 retail outlets and 83 OTC outlets.
64 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 183 dage).
64 % of the cases finished within the performance requirement's maximum of 240 days (183 days on average).
66 forsøg svarende til 22 % skal koordineres fra Region Midtjylland, og 37 forsøg svarende til 13 % fra Region Syddanmark.
66 trials (22%) are to be coordinated from the Central Denmark Region, and 37 trials (13%) from the Region of Southern Denmark.
67 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 157 dage).
67 % of the cases finished within the performance requirement's maximum of 210 days in the assessment and closing phases (157 days on average).
69 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 26 dage).
69 % of the cases finished within the performance requirement's maximum of 30 days in the start-up phase (26 days on average).
7 % af lægemiddelvirksomhederne anvender ‘parametric relase', og samtlige er blevet godkendt.
7 % of the pharmaceutical companies have parametric release, and all of them have been approved.
7 Cancerområdet dominerer stadig i kliniske forsøg i 2015
7 Cancer-related clinical trials still the dominant area in 2015
7 Indsatser i strategiperioden
7 Efforts in the strategy period
7 nye monografier og tekster samt 11 mindre ændringer blev godkendt.
7 new monographs and texts were adopted, as were 11 minor revisions.
7 Ikke rekommanderet af IRF
7 Not recommended by IRF
7 Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg inden for cancerområdet dominerer stadig
7 The number of clinical trial applications related to cancer still the dominant area
7286 var i behandling med moxonidin.
7,286 persons were being treated with moxonidine.
7. Kemiske, fysiske og biologiske egenskaber
7. Chemical, physical and biological properties
7. Skal jeg teste indberetning af susars til lægemiddelstyrelsen, hvis jeg bruger EVWEB?
7. Do we have to test the reporting of SUSARs to the Danish Medicines Agency if we use EVWEB?
7. At sikre, at kritisk og strategisk kompetence forankres og forbliver internt.
7. Ensuring that we embed and retain critical and strategic skills internally.
7. Det seneste tilfælde af død i forbindelse med allopurinolbehandling blev indberettet i 2015, mens de andre tilfælde er indberettet år tilbage.
7. The latest death associated with allopurinol treatment was reported in 2015 while the other deaths were reported years back.
7. Vil reglerne i variationsforordningen medføre administrative lettelser for Lægemiddelstyrelsen?
7. Will the Variations Regulation ease the Danish Medicines Agency's administration?
7.1 Vigtig information om rapporten
7.1 Important information about the report
7.1 Fremstillervirksomheder
7.1 Manufacturers
8 % (431) af indlægssedlerne var ikke tilfredsstillende, og dette er der blevet rettet op på i 2011.
8 % (431) package leaflets turned out to be unsatisfactory, which was corrected in 2011.
8 Stigning i andelen af forsøg koordineret fra Region Midtjylland
8 Increase in the share of clinical trials coordinated by the Central Denmark Region
8. Infektion og mikrobiel kontaminering
8 Infection and microbial contamination
8 nye monografier og tekster samt 19 mindre ændringer blev godkendt.
8 new monographs and texts were adopted, as were 19 minor revisions.
8) Det generelle tilskud blev fjernet pr. 25. oktober 2004.
8) The general reimbursement was eliminated as from 25 October 2004 .
8. Skal vi teste med Lægemiddelstyrelsen, når vi går fra at være EVWEB brugere til at bruge EMAs Eudravigilance gateway og Backend database?
8. Do we have to make a test with the Danish Medicines Agency if we change from EVWEB to EMA's EudraVigilance gateway and back-end database?
8. Hvis en virksomhed ændrer fra NTIN til GTIN vil de få returneret pakninger der er på markedet med NTIN, da hverken grossister eller apoteker på nuværende tidspunkt har systemer, der kan håndtere flere stregkoder til samme varenummer?
8. If a company changes from NTIN to GTIN, will packs with NTIN on the market be returned to the company, because wholesalers and pharmacies do not currently have systems that can handle the presence of multiple barcodes for the same item number?
8. Er det en tilknytning, hvis en sundhedsperson skal holde et oplæg på et møde i en virksomhed, men ikke modtager honorar?
8. Is it considered a relationship if a healthcare professional makes a presentation at a meeting in a company but does not receive any payment?
80 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 190 dage).
80 % of the cases finished within the performance requirement's maximum of 210 days in the assessment and closing phases (190 days on average).
80(1) of Directive 2001/82/EC: inspektion af kemisk API (veterinær brug)
80(1) of Directive 2001/82/EC: inspection of veterinary chemical API
83 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 17 dage).
83 % of the cases finished within the performance requirement's maximum of 30 days in the start-up phase (17 days on average).
83 pct. af virksomhederne er eksempelvis enige eller helt enige i udsagnet: ”Jeg er alt i alt meget tilfreds med virksomhedernes samarbejde med Lægemiddelstyrelsen”.
83 per cent of the companies say they agree or partly agree with the following claim: "All in all, I am very satisfied with the companies' cooperation with the Danish Medicines Agency".
86 produkter, der er klassificeret som lægemidler i perioden 1. januar til 1. august 2007, som ikke har fået udstedt en markedsføringstilladelse.
86 products classified as medicinal products in the period from 1 January to 1 August 2007 for which no marketing authorisation has been granted.
8 Ikke alle lægemidler i denne styrke er i samme substitutionsgruppe
8Not all medicinal products in this strength belong to the same substitution group
Der er 9 forsøg svarende til 3,5 %, som koordineres fra Region Nordjylland, og 8 forsøg svarende til 3 % fra Region Sjælland.
9 (3.5%) are to be coordinated from the North Denmark Region, 8 trials (3%) from Region Zealand.
9 Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling 9.1 Kliniske lægemiddelforsøg med mennesker 9.2 Kliniske lægemiddelforsøg med dyr 9.3 Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) 9.4 Sagsbehandlingstid
9 Assessment by the Danish Medicines Agency 9.1 Clinical trials of medicines in humans 9.2 Clinical trials of medicines in animals 9.3 Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) 9.4 Assessment times
9 Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling 9.1.1 Stabil anvendelse af Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) 9.1.2 Sagsbehandlingstid
9 Assessment by the Danish Medicines Agency 9.1.1 Stable use of Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) 9.1.2 Assessment times
9) Blev markedsført i dec. 2004.
9) Was marketed in December 2004
9. Ændringer i etableret behandling
9. Changes to the established therapy
9. Egenskaber vedrørende fremstillingen og omgivelserne
9. Construction and environmental properties
9. Skal vi teste med Lægemiddelstyrelsen, hvis vi opdaterer eller skifter Pharmacovigilance system?
9. Do we have to make a test if we update or change our pharmacovigilance system?
9. Skal vi indberette sundhedspersoner, der modtager økonomisk støtte?
9. Do we have to report healthcare professionals who receive financial support?
9. Hvordan skal anbrudsanordningen implementeres?
9. How should the anti-tampering device be implemented?
9. Kan man fortsat samle flere ændringer for lægemidler godkendt efter den rene nationale procedure i en enkel variationsansøgning?
9. Is it still possible to gather several variations in a single variation application in respect of medicines approved under the purely national procedure?
9. Primær investigator i Danmark
9. Principal clinical investigator in
9. Engrosforhandlere må ikke håndtere mellemprodukter Engrosforhandling af lægemidler omfatter udelukkende modtagelse, opbevaring og/eller levering af færdige, frigivne lægemidler, som er klar til salg eller til klinisk forsøg.
9. Wholesalers must not handle intermediate products Wholesale distribution of medicines only involves the activities of receiving, storing and/or distributing finished, released (batch certified) medicines that are ready for sale or use in clinical trials.
9.2 Kliniske lægemiddelforsøg med dyr
9.2 Clinical trials of medicines in animals
90 forskersponserede forsøg svarende til at 85% udelukkende gennemføres i Danmark.
90 (85%) trials sponsored by researchers are conducted in Denmark only.
91 (79 %) forskersponserede forsøg gennemføres udelukkende i Danmark.
91 (79 %) trials sponsored by researchers are conducted in Denmark only.
93 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 207 dage).
93 % of the cases finished within the performance requirement's maximum of 240 days (207 days on average).
<element name="organisationKey" type="xsd:int"/> <element name="productNumber"
</sequence> </complexType> <!-- NEW PACKAGE --> <complexType name="newPackageType">
<element name="drugStrength" type="xsd:string"
<element name="drugForm" type="xsd:string"
<element name="mtNo" type="xsd:string"
<element name="drugStrength" type="xsd:string"
<element name="drugId" type="xsd:long"/> <element name="drugName" type="xsd:string"
<element name="organisationKey" type="xsd:int"/> <element name="productNumber"
<lægemidlets navn> kan tages på ethvert tidspunkt i din menstruationscyklus, forudsat at du ikke allerede er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
<product name> can be taken at any time in your menstrual cycle assuming you are not already pregnant or think you may be pregnant.
> Ciprofloxacin og risiko for polyneuropati og senesygdomme > Rosuvastatin og risiko for nyrepåvirkning og rhabdomyolyse > Lægemiddelstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2016 > Rapport vedrørende forbrug af og bivirkningsindberetninger om udvalgte
> Ciprofloxacin and risk of polyneuropathy and tendon disease/disorder > Rosuvastatin and risk of renal effects and rhabdomyolysis > The DKMA's annual pharmacovigilance report 2016 > Report on the use of and ADR reports on selected biological medicinal
> Forveksling mellem lægemidlers batchnummer og ATC-kode > De seneste breve med sikkerhedsinformation udsendt til læger > EU's liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler
> Confusion between batch numbers and ATC codes of medicines > Most recent Direct Healthcare Professional Communications (DHPCs) > EU's list of recommendations on safety signals
> Dansk uddannelsesmateriale til læger, patienter og apoteker kan nu findes på
> Danish educational material for doctors, patients and pharmacies now
> EU's liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler > De seneste breve med sikkerhedsinformation udsendt til læger
> EU's list of recommendations on safety signals > Most recent Direct Healthcare Professional Communications (DHPCs)
> Fokus på indberettede bivirkninger ved udvalgte biologiske lægemidler > Allopurinol og alvorlige bivirkninger > Hormonale nødpræventionsmidler, der indeholder levonorgestrel (Norlevo,
> Focus on reported adverse reactions to biological medicines > Allopurinol and serious adverse reactions > Hormonal emergency contraception containing levonorgestrel (Norlevo,
> Fokus på indberettede bivirkninger ved udvalgte biologiske lægemidler > De seneste breve med sikkerhedsinformation udsendt til læger
> Focus on reported adverse reactions to selected biological medicines > Most recent Direct Healthcare Professional Communications (DHPCs)
> Lægemiddelstyrelsen vil gerne have mere viden om brug af quetiapin til børn
> The DKMA seeks more knowledge about the use of quetiapine in children
> Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler regulatoriske tiltag
> The European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC,
> Øjenbivirkninger tilføjes produktinformationen for medicin med
> Visual adverse reactions added to the product information for corticosteroid
> Abstinenssyndrom ved seponering af medicin til Parkinsons sygdom og rest
> Withdrawal syndrome when discontinuing drug treatment for Parkinson's
[Ordlyden i dette afsnit ændres]
[The wording below should be amended in this section]
Der tilbydes 14 arbejdsdages sagsbehandlingstid på forsøg som:
A 14‐day assessment time is offered for trials which satisfy the following criteria: