natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Markedsføring af et nyt produkt: Før du går igang
If you plan to bring af new product onto the Danish market: Getting started
Har du tidligere gemt formularen på din egen computer med disketteikonet, kan du med denne funktion genindlæse indholdet i formularen.
If you previously saved a form on your own computer using the disk icon, you can use this function to reload the contents of the form.
Hvis du ønsker at tage ansættelse på et dansk apotek eller sygehusapotek, skal du med en udenlandsk farmaceutuddannelse eller farmakonomuddannelse ansøge Lægemiddelstyrelsen om en tilladelse.
If you qualified as a pharmacist or pharmacy technician outside Denmark and you want to work at a Danish pharmacy or hospital pharmacy, you must apply for permission from the Danish Medicines Agency.
Hvis du får medicintilskud bliver du registreret i CTR.
If you receive reimbursement, you become registered in the CTR register.
Hvis du er fra en virksomhed, CRO eller lignende kan du se mere om adgang til DKMAnet nedenfor.
If you represent a company, CRO or the like, you can read more about access to DKMAnet below.
Hvis du er fra en virksomhed, CRO eller lignende kan du se mere om adgang til DKMAnet her .
If you represent a company, CRO or the like, you can read more about access to the DKMAnet here: Link
Hvis du er fra en virksomhed, CRO eller lignende kan du se mere om adgang til DKMAnet her.
If you represent a company, CRO or the like, you can read more about access to the DKMAnet here: Link
Hvis du vælger Hospitalafdeling og skal finde en sygehusklassifikationskode kan du finde den på dette link.
If you select a hospital department and need to find a hospital classification code, please click this link.
Hvis du sender originale dokumenter, anbefaler vi, at du sender ansøgningen som et anbefalet brev.
If you send the original documents, we recommend that you send the application by registered post.
Hvis originale dokumenter indsendes, anbefaler vi, at ansøgningen sendes som anbefalet brev.
If you send the original documents, we recommend that you send the application by registered post.
Går der længere tid, modtager vi ikke din formular.
If you spend more time, we will not receive your form.
Hvis du får ny medicin med en rød advarselstrekant, eller dosis af denne medicin ændres, er det vigtigt, at du ved, hvordan du reagerer på din medicin, før du begiver dig ud i trafikken.
If you start on a new medicine that has the red warning triangle, or if your dose of your usual medicine is changed, it is important that you do not drive until you know how it effects you.
Hvis man starter med at tage et biosimilært lægemiddel, uden at man har taget referencelægemidlet først, så vil virkningen komme på samme tidspunkt, som man ville kunne forvente for referencelægemidlet.
If you start taking a biosimilar medicinal product, without having taken the reference medicinal product, the effect will occur at the same time as can be expected for the reference medicinal product.
Begynder du behandling med medicin mod psykiske lidelser, diabetes, eller forhøjet blodtryk, eller ændres dosis i din behandling, bør du drøfte med din læge, om det er nødvendigt at lade bilen stå.
If you start taking a medicine for psychiatric disorders, diabetes, or high blood pressure, or if the dose of your medicine is changed, check with your doctor if you shouldn't drive at all.
Hvis du stadig ikke kan finde lægemidlet, skal du kontakte Lægemiddelstyrelsen som kan undersøge, om MT-indehaver og repræsentant er korrekt registreret.
If you still cannot find the medicine, you must contact the Danish Medicines Agency, which will be able to check if the marketing authorisation holder and representative are registered correctly.
Hvis der indsendes en elektronisk version som supplement til en papirbaseret ansøgning ændrer det ikke på, at ansøgningen er papirbaseret.
If you submit an electronic version in addition to a paper application, the application will be processed as a paper submission.
Indsendes SUSARs via Eudravigilance, skal rapporten både sendes til Lægemiddelstyrelsen (DKMAEUDRA) og til EMA (EVCTMPROD) via E2B.
If you submit SUSARs via EudraVigilance, you should send the report to both the Danish Medicines Agency (DKMAEUDRA) and the EMA (EVCTMPROD) via E2B.
De kan få direkte besked, når der kommer nye meddelelser om priser og medicintilskud, ved at tilmelde Dem vores nyhedsbrev, NetNyt, og vælge nyheder om ”Priser og medicintilskud”.
If you subscribe to our newsletter NetNews and choose news about “Prices and Reimbursement”, you will be informed directly about new notifications on prices and reimbursement.
Hvis du har mistanke om ulovlige forhold vedrørende lægemidler, vil vi gerne høre fra dig.
If you suspect illegal activities involving medicines are taking place, we urge you to report it to us.
Hvis du som læge får mistanke om misbrug af en bestemt type medicin, kan du indberette det til Lægemiddelstyrelsen via en særlig blanket: Problemer ved brug af medicin, medicinsk udstyr eller mistanke om misbrug.
If you suspect that a certain type of medicine is being abused, you can report it on a special Danish form: Problems associated with the use of medicine, medical devices or suspicion of drug abuse
Hvis du har mistanke om, at du har købt medicin, der er forfalsket, skal du kontakte dit apotek.
If you suspect that you have bought falsified medicine, you should contact your pharmacy.
Hvis du drikker alkohol samtidig med, du tager medicin, kan alkohol forstærke den sløvende virkning af trafikfarlig medicin.
If you take medicines with alcohol, the alcohol may increase the sedative effect of medicines that affect the ability to drive.
Hvis du er i behandling med flere slags medicin samtidig, kan det somme tider forstærke den sløvende effekt.
If you take more than one medicine or take any of them with alcohol, sometimes the sedative effect will increase.
Hvis du skal overtage lægemidler fra en anden virksomhed, skal vi bede dig henvende dig til den virksomhed, du skal overtage lægemidler fra og bede dem sende en variationsansøgning.
If you take over medicines from another company, please contact the company which is transferring medicines to you and ask them to submit a variation application.
Hvis man benytter et europæisk referencelægemiddel, så skal databeskyttelsesperioden være udløbet i det EU/EØS-land, hvor lægemidlet er eller har været godkendt.
If you use a European reference product, then the period of data protection must have expired in the member state where the medicinal product is or has been authorised.
Husk at bruger du flere browsere, skal du slette cookies i dem alle.
If you use more than one browser, you will have to delete cookies for all of them.
Du skal have en bevilling for hver enkelt styrke og pakningsstørrelse, som du bruger af medicinen.
If you use more than one strength and packet size of the medicine, you need to have a reimbursement grant for each of them.
Hvis du bruger et af de dyrere præparater i en tilskudsgruppe, skal du selv betale hele forskellen mellem prisen på den billigste og den dyrere medicin med mindre du har en bevilling på forhøjet tilskud.
If you use one of the more expensive products in a reimbursement group, you must pay the entire difference between the price of the least expensive and the more expensive medicine yourself, unless you have been granted increased reimbursement.
Ved ansøgning via den digitale formular vil du I de fleste tilfælde modtage din tilladelse inden for 15 minutter efter, at du har indsendt ansøgningen.
If you use the electronic form, you will, in most cases, receive your authorisation within 15 minutes after you sent the application.
Hvis man ønsker sin engrosforhandlertilladelse overført nu, skal man henvende sig til virksomhedstilladelse@dkma.dk og bede om opdatering af sin engrosforhandlertilladelse.
If you want a WDA to be transferred now, please write to virksomhedstilladelse@dkma.dk and ask for an update of your WDA.
Hvis en ansøger ønsker, at Danmark skal agere referenceland (RMS) i en MRP eller RUP, skal der indsendes følgende til Lægemiddelstyrelsen.
If you want Denmark to act as Reference Member State (RMS) in an MRP or RUP, you should submit the following documents to the Danish Medicines Agency:
Hvis du vil have let tilgængelig information om medicin til dig, kan du hente Lægemiddelstyrelsens app Medicintjek.
If you want easy access to information about medicines, you can download our app Medicintjek.
Hvis du ønsker at annoncere efter forsøgspersoner på sundhed.dk har du mulighed for at indtaste annoncen ved at aktivere link til patientrekrutteringsløsningen.
If you want to advertise for clinical trial subjects on sundhed.dk, you can enter the advert by clicking the link to the patient recruitment solution.
Hvis du vil købe og anvende sundheds-apps anbefaler Lægemiddelstyrelsen:
If you want to buy and use health apps, we recommend:
Ønsker du at købe medicin fra andre lande , skal du være opmærksom på, at som privatperson må du kun få tilsendt medicin fra EU eller EØS-lande (Norge, Island og Liechtenstein) - også hvis du har købt medicinen på internettet.
If you want to buy medicines from other countries , you should be aware that private individuals are only allowed to receive medicines sent from EU and EEA countries (Norway, Iceland and Liechtenstein) - this also applies to medicines that you buy online.
Ønsker du at købe medicin fra andre lande, skal du være opmærksom på, at som privatperson må du kun få tilsendt medicin fra EU eller EØS-lande (Norge, Island og Liechtenstein) – også hvis du har købt medicinen på internettet.
If you want to buy medicines from other countries, you should be aware that private individuals are only allowed to receive medicines sent from EU and EEA countries (Norway, Iceland and Liechtenstein) – this also applies to medicines that you buy online.
Vil du varetage faglige opgaver som for eksempel deltagelse i advisory board (ekspertgruppe), som konsulent eller skrive artikler eller andet materiale for virksomheden, skal du have Lægemiddelstyrelsen tilladelse hertil.
If you want to carry out professional tasks, for example participation in advisory boards (group of experts), consultancy services or the writing of articles or other material for a company, you need to apply for permission from the Danish Medicines Agency.
Vil du varetage faglige opgaver som for eksempel deltagelse i advisory board (ekspertgruppe), som konsulent eller skrive artikler eller andet materiale for virksomheden, skal du have Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil.
If you want to carry out professional tasks, for example participation in advisory boards (group of experts), consultancy services or the writing of articles or other material for a company, you need to apply for permission from the Danish Medicines Agency.
Såfremt man som ansøger eller anmelder ønsker at klage over Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling eller afgørelse, skal klagen sendes til Sundheds- og Ældreministeriet.
If you want to complain about the Danish Medicines Agency's decision or the processing of your application or notification, please send your complaint to the Danish Ministry of Health.
Såfremt man som ansøger eller anmelder ønsker at klage over Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling eller afgørelse, skal klagen sendes til Sundheds- og Ældreministeriet.
If you want to complain about the Danish Medicines Agency’s decision or the processing of your application or notification, please send your complaint to the Danish Ministry of Health.
Hvis du ønsker dine dokumenter retur, kan du kontakte Lægemiddelstyrelsen for nærmere aftale.
If you want to get your documents back, please contact us.
Hvis du ønsker dine dokumenter retur, kontaktes Lægemiddelstyrelsen for nærmere aftale.
If you want to get your documents back, please contact us.
Ønsker du at eje værdipapirer eller have andet ejerskab til en værdi over 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet i en medicovirksomhed, skal du også have Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil.
If you want to hold securities or have ownership of more than DKK 200,000 at the time of purchase in a medical device company, you also need to obtain permission from the Danish Medicines Agency.
Ønsker du at eje værdipapirer eller have andet ejerskab til en værdi over 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet i en lægemiddel- eller medicovirksomhed, skal du også have Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil.
If you want to hold securities or have ownership of more than DKK 200,000 at the time of purchase in a pharmaceutical or medical device company, you also need to obtain permission from the Danish Medicines Agency.
Ønsker du at eje værdipapirer eller have andet ejerskab til en værdi over 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet i en virksomhed, skal du også have Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil.
If you want to hold securities or other ownership interests in a company worth more than DKK 200,000 at the time of acquisition, you also need to obtain permission from the Danish Medicines Agency.
Hvis du vil indføre medicin og er i tvivl om din medicin indeholder doping eller euforiserende stoffer, kan du kontakte os via privates.import@dkma.dk .
If you want to import medicine but are unsure if your medicine contains doping or euphoriant substances, please contact us on privates.import@dkma.dk .
Hvis du vil indføre medicin og er i tvivl om din medicin indeholder doping eller euforiserende stoffer, kan du kontakte os via privates.import@dkma.dk.
If you want to import medicine but are unsure if your medicine contains doping or euphoriant substances, please contact us on privates.import@dkma.dk.
Vi anbefaler, at man taler med sin læge, hvis man ønsker hjælp til at tabe sig.
If you want to lose weight, we advise you to consult your doctor.
Ønsker man at markedsføre vitamin og/eller mineralpræparater er det vigtigt at være opmærksom på, at Fødevarestyrelsen har fastsat grænser for, hvor store døgndoser af vitaminer og mineraler et kosttilskud ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt må indeholde.
If you want to market vitamin and/or mineral products, it is important to note that the Danish Veterinary and Food Administration has established limits for the daily doses of vitamins and minerals that a food supplement is allowed to contain seen from a safety point of view.
Hvis du ønsker at indberette en bivirkning relateret til et lægemiddel til dyr, så udfyld venligst en af formularerne nedenfor.
If you want to report a side effect related to a veterinary medicinal product, please use one of the below forms.
Når du søger på indberettede formodede bivirkninger, der er relateret til vaccinerne i børnevaccinationsprogrammet, gør du det ved at søge på de enkelte komponenter i vaccinerne fx HPV-vaccinen søges på Human Papilloma Virus, MFR-vaccinen, som beskytter mod tre børnesygdomme, søges på hver enkel fx Rubella virus (røde hunde).
If you want to search for reported suspected adverse reactions related to the vaccines in the childhood immunisation programme, search for the individual vaccine components; e.g. search for human papilloma virus to find information about the HPV vaccine, and for information about the MMR vaccine protecting against three childhood diseases, search for each individual disease, e.g. rubella virus.
Ønsker du at sælge andre produkter end medicin, kan vi henvise til følgende instanser:
If you want to sell other products than medicines, please contact the following:
Ved indsendelse af ansøgninger om parallelimport skal der anvendes et særligt ansøgningsskema.
If you want to submit a parallel import application, you must use a special application form.
EAN-nummeret er en elektronisk adresse, som vi skal bruge, når vi sender en elektronisk faktura til en offentlig institution.
If you want us to contact another person than the applicant in connection with this application, please add a contact person by clicking here and filling in the fields.
Hvis du ønsker, at vi skal kontakte en anden end ansøger i forbindelse med denne ansøgning, skal du tilføje en kontakt person ved at klikke af her og udfylde felterne.
If you want us to contact another person than the applicant in connection with this application, please add a contact person by clicking here and filling in the fields.
Hvis du har en bevilling fra før 1. marts 2000 gælder den stadig, men procentsatsen afhænger af din saldo i CTR - det Centrale Tilskuds Register.
If you were granted increased reimbursement prior to 1 March 2000, it is still valid, but the percentage depends on your balance in CTR - the Central Reimbursement Register.
Såfremt du ønsker at sende en ansøgning om et type A forsøg, er det væsentligt, at det fremgår tydeligt af følgebrevet, at der ønskes risikotilpasset sagsbehandling.
If you wish to submit an application for a Type A trial, it is important that it appears clearly from the cover letter that you wish to have the application assessed under on the risk-adapted approach.
Du kan desuden sende os din bivirkningsindberetning via brev eller fax.
If you wish, you can also send us the side effect report by ordinary post or fax.
Hvis du arbejder med investigator-initierede forsøg, kan du få mere information hos GCP-enhederne
If you work with investigator-initiated trials, you can get more information from the GCP units
Ønskes et cannabismellemprodukt optaget på listen over optagne produkter i forsøgsordningen, skal man indsende en ansøgning til Lægemiddelsstyrelsen.
If you would like to have a cannabis intermediate product included on the list of products admitted to the pilot programme, you need to send an application to the Danish Medicines Agency.
Hvis du vil vide mere om medicinsk udstyr, kan du læse vores introduktion til medicinsk udstyr .
If you would like to know more about medical devices, we encourage you to read our introduction to medical devices .
Du kan se en liste over de stoffer, der i Danmark betragtes som euforiserende, i bilagene til bekendtgørelse om euforiserende stoffer .
If you would like to know which substances are considered euphoriant in Denmark, we refer to the lists in the schedules of the executive order on euphoriant substances (in Danish only).
Du kan se en liste over de stoffer, der i Danmark betragtes som euforiserende, i bilagene til bekendtgørelse om euforiserende stoffer.
If you would like to know which substances are considered euphoriant in Denmark, we refer to the lists in the schedules of the executive order on euphoriant substances (in Danish only).
Hvis du har lyst til at arbejde med innovation og forskning i ny medicin og medicinsk udstyr med fokus på patientsikkerhed, så er du måske en af vores nye kolleger.
If you would like to work with innovation and research in new medicine and medical devices with a focus on patient safety, you may be one of our new colleagues.
En engelsk oversættelse af indstillingen vil blive offentliggjort på vores netsted i løbet af få dage.
If you would like us to send you a printed version of the material, please call us on tel.
Er du i tvivl om den medicin, som du tager, er omfattet, skal du kontakte din brancheorganisation.
If you're not sure whether your medicine is affected, check this with your industry organisation.
Har unge under 18 år behov for at købe smertestillende håndkøbslægemidler, eksempelvis tabletter, kræves der en recept fra læge eller tandlæge, og det kan derfor kun købes på apoteket.
If young people under the age of 18 need to buy OTC painkillers, e.g. tablets, they need a prescription from a doctor or dentist, and they can therefore only buy them at a pharmacy.
Hvis uddannelsestitlen fra uddannelseslandet kan forveksles med en titel, som i Danmark kræver en supplerende uddannelse, som du ikke har erhvervet, kan Lægemiddelstyrelsen foreskrive, at du skal benytte din uddannelsestitel i en, af Lægemiddelstyrelsen angivet passende form.
If your academic title from the country of training can be confused with a title which in Denmark requires additional training that you have not acquired, the Danish Medicines Agency may require you to use your academic title in an appropriate format specified by the Danish Medicines Agency.
Hvis ansøgningen bevilges, får du en bevilling sendt til din e-Boks, og apoteket vil samtidig kunne se bevillingen i CTR - det Centrale Tilskuds Register.
If your application is granted, we will send the grant to your e-Boks, and the pharmacy can see your grant in the CTR register at the same time.
Hvis virksomheden vælger at udpege en person i IT-afdelingen (ud fra den betragtning, at vedkommende skal sørge for digital signatur til VA'er og VB'er), så er det vigtigt, at være opmærksom på, at han eller hun potentielt kan få indblik i en række forretningsområder (Priser & Pakninger, Indlægssedler, Virksomhedstilladelser og Kliniske forsøg).
If your company decides to appoint a person from the IT department (because the Security Administrator is to arrange for digital signatures for CAs and CUs), please keep in mind that he or she could gain insight into a number of business areas (Prices & Packages, Package leaflets, Company authorisations and Clinical trials).
Hvis virksomheden vælger at udpege en person i IT-afdelingen (ud fra den betragtning, at vedkommende skal sørge for digital signatur til VA’er og VB’er), så er det vigtigt, at være opmærksom på, at han eller hun potentielt kan få indblik i en række forretningsområder (Priser & Pakninger, Indlægssedler, Virksomhedstilladelser og Kliniske forsøg).
If your company decides to appoint a person from the IT department (because the Security Administrator is to arrange for digital signatures for CAs and CUs), please keep in mind that he or she could gain insight into a number of business areas (Prices & Packages, Package leaflets, Company authorisations and Clinical trials).
Hvis din virksomhed har et dansk CVR-nummer, bestiller du din medarbejdersignatur hos DanID.
If your company has a Danish CVR number, you can order your employee signature from DanID.
Hvis din virksomhed har to virksomhedsnumre, kan du bede Lægemiddelstyrelsen om at ændre lægemidlernes tilknytning til virksomhedsnumrene, så de bliver samlet på ét virksomhedsnummer.
If your company has two company numbers, you can ask the Danish Medicines Agency to change the medicines' association to two companies, linking them to one company number only.
Hvis din virksomhed har brug for at anvende en af ovenstående services, kan I blive oprettet som bruger af DKMAnet.
If your company needs to use one of the above services, you can get a user ID for DKMAnet.
Hvis firmaet bruger EVWEB til at generere og sende SUSARs til Lægemiddelstyrelsen, kræver vi ikke en forudgående test.
If your company uses EVWEB to generate and submit SUSARs to the Danish Medicines Agency, we do not require advance testing.
Hvis din virksomhed ønsker at benytte en eller flere af ovenstående services, skal de oprettes som brugere på DKMAnet.
If your company wishes to use one or more of the above services, your company needs to register as a user on DKMAnet.
Såfremt dit uddannelsesbevis ikke svarer til benævnelserne for uddannelseslandet i bilag V, pkt. 5.6.2. til direktiv 2005/36/EF, skal der til uddannelsesbeviset vedlægges en attestation udstedt af de kompetente myndigheder i uddannelseslandet, hvoraf det fremgår, at det pågældende uddannelsesbevis i farmaci er udstedt for en uddannelse, der er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2005/36/EF, og at uddannelsen sidestilles med de i dette direktiv benævnte uddannelser.
If your diploma does not correspond to the titles specified for the country of training in Annex V, point 5.6.2 of Directive 2005/36/EC, your diploma must be accompanied by a certificate issued by the competent authority of the country of training, certifying that your diploma in pharmacy has been issued for the successful completion of training in accordance with the provisions of Directive 2005/36/EC and that your qualifications are treated equally with the training specified in the Directive.