natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virksomheder, der har lagt den fysiske håndtering af lægemidler ud efter kontrakt, men som er overordnet ansvarlig for, at GMP- og GDP reglerne efterleves hos kontrakttager (herunder virksomheder, der alene køber og sælger lægemidler), skal også have en § 39-tilladelse.
Companies which have outsourced the physical handling of medicines on a contractual basis to a contract acceptor, but which have the overall responsibility for the contract acceptor's (including companies which only buy and sell medicinal products) compliance with the GMP and GDP rules, must also hold a section 39 authorisation.
Virksomheder, der påbegyndte deres virksomhed inden 1. januar 2013, skal have ladet sig registrere senest den 1. marts 2013.
Companies which started their activities before 1 January 2013 must register with the Danish Medicines Agency by 1 March 2013.
Virksomheder, der påbegyndte deres virksomhed inden 1. januar 2013, skal være registreret senest den 1. marts 2013.
Companies which started their activities before 1 January 2013 must register with the Danish Medicines Agency by 1 March 2013.
Virksomheder har informationspligt
Companies with a duty to inform
Virksomheder, der beskæftiger mere end 500 medarbejdere på en eller flere lokaliteter, og som har en af de nævnte tilladelser/registreringer, skal meddele os det senest d. 15. august 2017, på virksomhedstilladelse@dkma.dk .
Companies with more than 500 employees at one or more locations that hold one of the mentioned authorisations/registrations must inform us about this no later than 15 August 2017 by email to virksomhedstilladelse@dkma.dk
Virksomheder, der beskæftiger mere end 500 medarbejdere på en eller flere lokaliteter, og som har en af de nævnte tilladelser/registreringer, skal meddele os det senest d. 15. august 2017, på virksomhedstilladelse@dkma.dk.
Companies with more than 500 employees at one or more locations that hold one of the mentioned authorisations/registrations must inform us about this no later than 15 August 2017 by email to virksomhedstilladelse@dkma.dk
Virksomheders informationspligt indebærer, at lægemiddel- og medicovirksomheder skal informere personer om sundhedslovens §§ 202 b og 202 c, herunder om anmeldelsespligten til Lægemiddelstyrelsen og om Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af oplysninger om, at fag- og sundhedspersoner har modtaget økonomisk støtte til deres deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet.
Companies' duty to inform implies that pharmaceutical and medical device companies must inform specialists and healthcare professionals of sections 202(b) and 202(c) of the Danish Health Act, including the duty to notify the Danish Medicines Agency and the Danish Medicines Agency's publication of information that specialists and healthcare professionals have received financial support to attend professionally relevant activities abroad.
Virksomheder, herunder CRO’er (Contract Research Organisations), kan ansøge og orientere Lægemiddelstyrelsen om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker via DKMAnet, vores adgangssikrede ekstranet: Ansøgning om kliniske forsøg via DKMAnet
Companies, including CROs (Contract Research Organisations) engaged in clinical trials of medicines in humans can apply for authorisation of clinical trials and submit notifications about ongoing trials to DKMAnet, our access-controlled extranet: Applying for clinical trial authorisations via DKMAnet
Virksomheder, herunder CRO'er (Contract Research Organisations), kan ansøge og orientere Lægemiddelstyrelsen om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker via DKMAnet, vores adgangssikrede ekstranet: Læs mere om Ansøgning om kliniske forsøg via DKMAnet
Companies, including CROs (Contract Research Organisations) engaged in clinical trials of medicines in humans can apply for authorisation of clinical trials and submit notifications about ongoing trials to DKMAnet, our access-controlled extranet: Read more about Applying for clinical trial authorisations via DKMAnet.
Virksomheder, herunder CRO’er (Contract Research Organisations), kan ansøge og orientere Lægemiddelstyrelsen om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker via DKMAnet, vores adgangssikrede ekstranet.
Companies, including CROs (Contract Research Organisations) engaged in clinical trials of medicines in humans can apply for authorisation of clinical trials and submit notifications about ongoing trials to the Danish Medicines Agency via DKMAnet, our access-controlled extranet.
Virksomheders informationspligt indebærer, at lægemiddel- og medicovirksomheder skal informere personer om sundhedslovens §§ 202 b og 202 c, herunder om anmeldelsespligten til Lægemiddelstyrelsen og om Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af oplysninger om, at fag- og sundhedspersoner har modtaget økonomisk støtte til deres deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet.
Companies’ duty to inform implies that pharmaceutical and medical device companies must inform specialists and healthcare professionals of sections 202(b) and 202(c) of the Danish Health Act, including the duty to notify the Danish Medicines Agency and the Danish Medicines Agency’s publication of information that specialists and healthcare professionals have received financial support to attend professionally relevant activities abroad.
Virksomhed
Company
Virksomhedsadministrator (VA) - kan oprette virksomhedsbrugere med adgang til en eller flere af de services, som vedkommende selv har rettighed til at uddelegere.
Company Administrator (CA) - can create company users with access to one or more of the services delegated to the CA.
Virksomhedsadministrator (VA) – kan oprette virksomhedsbrugere med adgang til en eller flere af de services, som vedkommende selv har rettighed til at uddelegere.
Company Administrator (CA) – can create company users with access to one or more of the services delegated to the CA.
Virksomhedstilladelse
Company authorisations
Virksomhedstilladelse og -registrering
Company authorisations and registrations
Virksomhedstilladelser på DKMAnet - spørgsmål og svar
Company authorisations on DKMAnet - questions and answers
Virksomhedstilladelser vil blive sendt til virksomhederne pr. e-mail.
Company authorisations will be sent to the companies by e-mail.
Firma, der er indehaver af markedsføringstilladelsen til lægemidlet (kaldes også registreringsindehaver)
Company holding the marketing authorisation for the medicinal product (also known as the registration holder)
Virksomhedsnummer
Company number
Virksomhedsbruger (VB) - kan benytte de services, som vedkommende har fået adgang til.
Company User (CU) - can use the services to which he or she has been given access.
Virksomhedsbruger (VB) – kan benytte de services, som vedkommende har fået adgang til.
Company User (CU) – can use the services to which he or she has been given access.
I forhold til 2004 er der i 2005 observeret færre fejl vedrørende pakning, mix-ups og emballage, hvorimod der er flere fejl vedrørende kontaminering og afvigelser fra specifikationer.
Compared to 2004, fewer defects relating to packing, mix-ups and packaging were observed in 2005, whereas there were more defects relating to contamination and deviation from specifications.
Sammenlignet med 2009 er der sket en stigning i indberetninger fra myndigheder og virksomheder samt øvrige kilder, bestående af reklamationer fra patienter, læger og apoteker.
Compared to 2009, an increase has occurred in the number of reports submitted by authorities and companies as well as other sources (patients, doctors and pharmacies).
Indberetninger fra disse kilder har været stigende i forhold til de foregående år, med en markant stigning i tilbagekaldelser på baggrund af indberetninger fra Sundhedsstyrelsens eget kontrolsystem.
Compared to previous years, reports from these sources have increased with a marked increase in withdrawals effected based on reports from the Danish Health and Medicines Authority's control system.
Set i forhold til forbruget har Lægemiddelstyrelsen modtaget relativt få indberetninger om formodede bivirkninger hos børn og unge i behandling med quetiapin.
Compared to the consumption of the medicine, the DKMA has received relatively few reports of suspected adverse reactions in children and adolescents treated with quetiapine.
På baggrund af hyppigheden af narkolepsi i baggrundsbefolkningen vil man i denne gruppe forvente, at ca. 300 af kvinderne vil lide af narkolepsi (5).
Compared to the prevalence of narcolepsy in the general population, it is estimated that 300 of them could suffer from narcolepsy (5).
I forhold til den sagsgang, der blev indført i 2002 er antallet af faser reduceret fra fire til tre for nye nationale ansøgninger.
Compared to the procedure introduced in 2002, the number of phases has been cut from four to three for national applications.
Der er en stigning i antal af kronikertilskudsansøgninger i 2006 i forhold til 2004, hvilket fortsat skyldes ansøgninger om fornyelse af kronikertilskudsbevillinger.
Compared with 2004, the number of applications for reimbursement for the chronically ill increased in 2006 in response to the abovementioned reimbursement renewals for the chronically ill.
Der blev i 2007 i forhold til 2006 observeret en stigning i indberettede fejl i form af bivirkninger og emballagefejl.
Compared with 2006, there were more reports of adverse drug reactions and packaging defects in 2007.
Der blev i 2008 i forhold til 2007 observeret en stigning i indberettede fejl i form af fejl ved ”Pakning, påfyldning og etiket” samt i kategorien ”Andre”.
Compared with 2007, 2008 recorded an increase in defects in the category “Packaging, bottling/filling and labelling" and an increase in the category “Other”.
Forhandlere af veterinære håndkøbslægemidler er i forhold til 2007 blevet mærkbart bedre til at dokumentere deres indkøb.
Compared with 2007, the distributors of OTC veterinary medicine have become decisively better to document their purchases.
I antal ansøgninger om enkelttilskud til lægemidler mod atopisk dermatitis (astmaeksem) og mod aktinisk keratose (forstadie til hudkræft) ses en lille stigning på 1,3% i forhold til i 2007.
Compared with 2007, there was a small increase of 1.3% in the number of applications for single reimbursement of medicinal products for the treatment of atopic dermatitis and actinic keratosis (a carcinoma of the skin).
Danmark har i forhold til visse andre lande været udsat for relativt få forsyningssvigt med få alvorlige konsekvenser for patienterne, men inden for Europa er forsyningssvigt et stigende problem.
Compared with certain other countries, Denmark has experienced relatively few supply problems with limited serious consequences for patients, but supply failure is an increasing problem in Europe.
Til sammenligning med data fra 2014 skal den primære årsag til det forventede stigende antal forsøgsdeltagere i kliniske forsøg findes ved en stigning inden for næsten alle terapiområder.
Compared with data from 2014, the primary reason for the expected increase in the number of trial subjects is an increase within almost all therapeutic areas.
Sammenligning med allerede godkendte lægemidler
Comparison to already approved medicinal products
Udleveringstilladelser
Compassionate use
Sikkerhedsgodkendelser af ansatte som håndterer heroin
Compassionate use permits for medicines
Udleveringstilladelser af medicin
Compassionate use permits for medicines
at behandle oplysninger, som ikke gør det muligt eller ikke længere gør det muligt at identificere de registrerede,
compensation may be apportioned according to the responsibility of each controller or processor for the damage
Klage over vores afgørelse
Complain about the decision
Klageadgang
Complaints
Reklamationer
Complaints
Reklamationer og indberetninger om kvalitetsfejl på lægemidler, herunder tilbagekaldelser af lægemidler.
Complaints and reports of quality defects in medicinal products, including withdrawals of medicinal products.
Håndtering af reklamationer og tilbagekaldelser
Complaints and withdrawal handling
Reklamationer fra lægemiddelbrugere
Complaints from medicine users
Reklamationer fra lægemiddelbrugere eller apoteker
Complaints from medicine users or pharmacies.
udfyldt EudraCT skema og tilhørende dokumentation ifølge Lægemiddelstyrelsens gældende vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker
completed EudraCT form and related documentation according to the Danish Medicines Agency's applicable Guideline for applications for authorisation of clinical trials of medicinal products in humans
Kompleks og simple quality variationer
Complex and simple quality variations
Med komplekse quality variationer menes ansøgninger om type II variationer, som vil medføre en mere kompleks sagsbehandling.
Complex quality variations mean applications for type II variations that will result in a complex assessment.
Compliance (fx en borgers misforståelse af dosis)
Compliance (instances where patients have misunderstood the dosage)
I relation til præparatskrift, compliance og underbehandling tilføjes supplerende:
compliance and undertreatment, the following comments are added:
Overholdelse af GCP-standarder for beskyttelse af forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velfærd er med til at sikre, at det er etisk forsvarligt at lade mennesker deltage i lægemiddelforsøg.
Compliance with GCP standards for the protection of trial subjects' rights, safety and welfare helps to ensure that it is ethically justifiable to let humans participate in medicinal product trials.
At standardoverskrifter og standardtekster overholdes
compliance with standard headings and standard texts,
At vejledningen følges
compliance with the guidelines,
Overholdelse af forsøgsprotokollen
Compliance with the protocol
Det er frivilligt at følge standarder, men de kan være en god hjælp i udviklingen af software og apps for at sikre kvalitet, funktionalitet og sikkerhed.
Compliance with the standards is voluntary, but they may offer useful guidance in the development of software and apps to ensure quality, functionality and safety.
At indlægssedlen er i overensstemmelse med produktresuméet
compliance with the summary of product characteristics,
berørte tilsynsmyndigheder finde anvendelse, og gensidig bistand og fælles aktiviteter kan gennemføres mellem de
compliance with this Regulation and the implementation of the decision notified by the lead supervisory
Indholdsstoffer (deklaration)
Composition (declaration)
Krav til rådets sammensætning
Composition requirements
Kompositionen : I et kompositionsskema anføres den kvalitative og kvantitative sammensætning af færdigvaren.
Composition: The qualitative and quantitative composition of the finished product must be listed in a composition chart.
Foderblandinger er sammensat af fodermidler som fx korn, sojaskrå, fodersalt og hø samt fodertilsætningsstoffer som fx vitaminer og sporstoffer (mikromineraler).
Compound feeds are composed of feed materials such as cereals, soybean meal, feed salt and hay as well as feed additives like vitamins and trace elements.
Den måde, navneordene bliver sat sammen på, er meget forskellig fra engelsk til dansk.
Compound nouns are very different from English to Danish.
Samlet liste over euforiserende stoffer opført på bilag 1 til bekendtgørelsen om euforiserende stoffer nr. 557 af 31. maj 2011 og stoffer reguleret herefter via ændringsbekendtgørelser.
Comprehensive list of euphoriant substances included in Schedule 1 to the executive order no. 557 of 31 May 2011 on euphoriant substances and substances regulated by amending executive orders (in Danish only)
Læge­mid­del­ju­ra & Da­ta
Com­pany Author­isa­tions
offentlige myndigheder bør altid være skriftlige, begrundede og lejlighedsvise og bør ikke vedrøre et register som
concern the entirety of a filing system or lead to the interconnection of filing systems.
I tilfælde af en mindre overtrædelse, eller hvis den bøde, der
concerned should be applied and mutual assistance and joint operations might be carried out between the
dataansvarlige eller databehandler er blevet truffet sådanne foranstaltninger med hensyn til samme genstand j) overholdelse af godkendte adfærdskodekser i henhold til artikel 40 eller godkendte certificeringsmekanismer i
concerned with regard to the same subject-matter, compliance with those measures; (j) adherence to approved codes of conduct pursuant to Article 40 or approved certification mechanisms pursuant to
hvilke enheder personoplysningerne kan videregives til, formålsbegrænsninger, opbevaringsperiode og andre
concerned, the entities to which the personal data may be disclosed, the purpose limitations, the storage period
Særligt vedrørende Active Substance Master Files (ASMF)
Concerning Active Substance Master Files (ASMF)
For at afgøre, om en fysisk person er identificerbar, bør alle midler tages i betragtning, der med rimelighed kan
concerning her or him or for analysing or predicting her or his personal preferences, behaviours and attitudes.
I henhold til EF-domstolens praksis om, at traktatens bestemmelser ikke finder anvendelse på områder, der er harmoniseret, kan traktatens artikel 28 ikke være overtrådt i det omfang spørgsmålet er direktivreguleret.
Concerning the practice of the European Court of Justice that the provisions of the treaty do not apply to harmonised areas, Article 28 of the treaty cannot have been violated to the extent that the question is controlled by directives.
Afslutning
Conclusion
Man kan derfor ikke drage konklusioner om sikkerhed og risici ved medicin udelukkende fra oplysningerne i bivirkningsoversigterne.
Conclusions on the safety and risks of medicines cannot be made on the basis of the information in the interactive ADR overviews alone.
Samtidig behandling med fusidinsyre og statiner giver øget risiko for rhabdomyolyse
Concomitant treatment with fusidic acid and statins cause increased risk of rhabdomyolysis
Konkret sker samarbejdet i Det Europæiske Lægemiddelagenturs komité for bivirkninger (PvWP).
Concretely, the cooperation takes place in the European Medicines Agency's (EMA) Pharmacovigilance Working Party
Samtidig blev følgende andre parter hørt over nævnets indstilling:
Concurrently, the following other stakeholders were consulted about the Committee's recommendation:
Samtidig er produktresumeet for mycophenolat mofetil blevet opdateret med en ny vejledning om svangerskabsforebyggelse for patienter, som skal behandles med medicinen.
Concurrently, the summary of product characteristics for mycophenolate mofetil has been updated, adding information about effective contraception for patients who are to be treated with the medicine.
Klausuleret tilskud til alendronat - til patienter med lavenergifraktur i hofte
Conditional reimbursement for alendronate - for patients with low-energy hip fractures
Klausuleret tilskud til receptpligtige lægemidler
Conditional reimbursement for prescription-only medicines
Klausuleret tilskud betyder, at tilskuddet gives til de patienter, som er defineret i klausulen.
Conditional reimbursement means that reimbursement is granted to the patients mentioned in the condition.
Klausuleret tilskud, dvs. at der gives tilskud, når lægen ordinerer lægemidlerne til:
Conditional reimbursement, i.e. reimbursement is granted when the general practitioner prescribes the medicinal products for:
Klausuleret tilskud, dvs. at der gives tilskud, når lægemidlerne ordineres til følgende:
Conditional reimbursement, i.e. reimbursement is granted when the medicinal products are prescribed for:
Betingelser for udstedelse af tilladelse
Conditions for obtaining a licence
Der kan være forhold hos virksomheden, eksempelvis forsyningsvanskeligheder, som gør, at et cannabisprodukt i en periode ikke er tilgængeligt.
Conditions relating to the company, such as supply difficulties, could make a cannabis product unavailable for a certain period.
Forhold, procedurer eller fremgangsmåder, som ikke specifikt er berørt eller omtalt i rapporten, kan ikke tages som indirekte godkendelse eller accept fra Lægemiddelstyrelsen.
Conditions, procedures or processes not specifically described in the report should not be considered an indirect approval or acceptance from the Danish Medicines Agency.
Kondom beskytter dårligt mod HPV.
Condoms provide poor protection against HPV.
udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikke-kliniske forsøg)
conduct of toxicological and pharmacological trials (non-clinical trials)
Denne forpligtelse medførte en administrativ og finansiel byrde, men den bidrog ikke i alle
conduct or an approved certification mechanism may be used as an element to demonstrate compliance with the
Udførte audits havde ikke fokus på bivirknings overvågning
Conducted audits did not focus on the monitoring of adverse reactions
Tavshedspligt
Confidentiality
ekspertise, pålidelighed og ressourcer, for implementering af tekniske og organisatoriske foranstaltninger, der
confidentiality of personal data protected by professional secrecy, unauthorised reversal of pseudonymisation, or
Overensstemmelseserklæring
Conformity assessment
Conformity assessment procedure (overensstemmelsesvurdering)
Conformity assessment procedure
Forveksling mellem lægemidlers batchnummer og ATC-kode
Confusion between batch numbers and ATC codes of medicines
Forvirringen opstår, fordi Pro-Epanutin indeholder stoffet fosphenytoin.
Confusion occurs because Pro-Epanutin contains the substance fosphenytoin.
Surgical and medical procedures
Congenital, familial and genetic disorders
af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger.
connected with the protection of natural persons with regard to the processing of personal data.
om et sådant samtykke ikke er nødvendigt for dennes opfyldelse.
consent despite such consent not being necessary for such performance.
Konsekvens for den kliniske afprøvning
Consequence for the clinical investigation
Konsekvens for forsøgsperson
Consequence for the subject
Konsekvenser af vores afgørelse
Consequences of our decision
videregivelse af disse oplysninger.
Consequently the transfer of
I det europæiske samarbejde deltager Lægemiddelstyrelsen i EMAs arbejdsgrupper vedrørende udviklingen af den europæiske database og portal og er ligeledes involveret i test af systemet.
Consequently, a pre-analysis project has been initiated to map out the opportunities for IT support of the new, national business processes in connection with the authorisation of clinical trials.
En indberetning om en formodet bivirkning er derfor ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem medicinen og de oplevede symptomer.
Consequently, a report of a suspected adverse reaction does not necessarily mean that the medicine caused the reaction.
Der bør derfor altid foretages en konkret vurdering af den pågældendes virksomheds behov for procedurer ud fra reglerne i bekendtgørelsen om distribution af lægemidler og GDP-vejledningen.
Consequently, an evaluation of the company's need for procedures should always be made on the basis of the rules of the executive order on distribution of medicinal products and the GDP guidelines.
Dermed kræver det f.eks. en fremstillertilladelse at opbevare frigivne råvarer og emballagekomponenter, hvis disse komponenter ikke frigives på ny inden fremstilling af lægemidlet.
Consequently, an MIA is required to store released raw materials and packaging components, if such components are not released again prior to the manufacture of the medicinal product.
Knoglebanker opnår derved ikke tilladelse til denne aktivitet.
Consequently, bone banks are typically not authorised to perform this activity.
Der er således ikke en procedure hvorefter virksomheder kan ansøge om at blive undtaget fra listen.
Consequently, companies cannot apply for exemption from the list.
Firmaet skal derfor være opmærksom på, at jo længere en ansøgning er i clock-stop, jo større er sandsynligheden for, at det ansøgte lægemiddelnavn - eller et lignende med risiko for forveksling - allerede er godkendt for et andet lægemiddel, fordi det ikke er muligt at reservere et navn under proceduren.
Consequently, companies should note that the longer the clock stop period for an application, the greater the probability that the medicinal product name applied for - or a similar name with a risk of confusion - has already been approved for another medicinal product, since it is not possible to reserve a name during the procedure.