natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægen har herudover mulighed for at udlevere lægemidler til patienten i en mængde, der svarer til patientens behov, indtil et lægemiddel kan fremskaffes fra et apotek.
Doctors may also dispense medicines to a patient in quantities corresponding to the patient's need until the medicine becomes available in a pharmacy.
Lægen har herudover mulighed for at udlevere lægemidler til patienten i en mængde, der svarer til patientens behov, indtil et lægemiddel kan fremskaffes fra et apotek.
Doctors may also dispense medicines to a patient in quantities corresponding to the patient’s need until the medicine becomes available in a pharmacy.
Læger skal som altid udvise omhu og samvittighedsfuldhed i deres arbejde.
Doctors must always exhibit diligence and conscientiousness when they carry out their duties.
Som læge skal du melde bivirkninger ved medicin, blot du har en formodning.
Doctors must report side effects of medicines, even if it is only a suspicion.
Læger, som udskriver osteoporosemedicin, modtager et brev og uddannelsesmateriale fra firmaet om de ændrede anbefalinger.
Doctors prescribing osteoporosis medicine will receive a letter and education material from the company about the changed recommendations.
Læger, der udskriver valproat, skal informere kvinder om de mulige risici, for at understøtte beslutning om behandlingen.
Doctors prescribing valproate must inform women of the potential risks to support the decision about the treatment.
Både polyneuropati og senesygdomme som fx tendinitis og seneruptur (specielt af akillessenen) er kendte, men sjældne bivirkninger, ved brug af ciprofloxacin og andre fluorokinoloner.
Doctors should be aware of the following Ciprofloxacin is normally well tolerated in patients, but it is important to be aware that the medicine may cause serious adverse reactions.
patienter med krampeanfald i anamnesen.
Doctors should be aware of the following:
Som læge skal du være opmærksom på følgende:
Doctors should be aware of the following:
Som læge skal du være opmærksom på:
Doctors should be aware of the following:
Som læge skal du være særligt opmærksom på følgende:
Doctors should be particularly aware of the following:
Læger bør tage kontakt til Lægemiddelstyrelsen, hvis deres kliniske erfaringer viser, at et lægemiddels bivirkningsprofil ikke stemmer overens med produktresumeet.
Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.
Læger skal være opmærksomme på tilbagekaldelsen.
Doctors should pay attention to the withdrawal.
Som læge bør du være særligt opmærksom på gældende kontraindikationer og forsigtighedsregler i produktinformationen for rosuvastatin Hos ældre patienter og hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales en startdosis på 5 mg rosuvastatin.
Doctors should pay special attention to the current contraindications and precautions for use in rosuvastatin's product information The recommended start dose is 5 mg in elderly patients and patients with moderate renal impairment.
Som læge skal du være ekstra opmærksom på doseringen for børn og spædbørn:
Doctors should pay special attention to the dose for children and infants:
Ved behandling med citalopram, skal du som læge være opmærksom på:
Doctors subscribing citalopram should be aware of the following:
Du bliver som læge ikke kontaktet af industrien med spørgsmål til din indberetning
Doctors who have filed an ADR report will not be contacted by the Industry
Lægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder, samt til specialforretninger med medicinsk udstyr
Doctors' association with pharmaceutical and medical companies as well as speciality stores trading in medical devices
Lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr er også omfattet.
Doctors' association with speciality stores trading in medical devices are also covered by the rules.
Lægers tilknytning til virksomheder
Doctors' relationships with companies
Læger, tandlæger og jordemødre er forpligtede til at indberette alle alvorlige eller uventede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen samt alle bivirkninger ved ny medicin de første to år, efter det er kommet på markedet.
Doctors, dentists and midwives have a duty to report all serious or unexpected adverse reactions to the Danish Medicines Agency as well as all adverse reactions of new medicines during the first two years of marketing.
Læger, tandlæger og dyrlæger skal melde alle alvorlige bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at de har fået formodning om dem.
Doctors, dentists and veterinarians must report all serious adverse drug reactions to the Danish Medicines Agency no later than 15 days after they have come to their attention.
Læger inkl. studerende
Doctors, incl. students
Som læge, dyrlæge og tandlæge kan man ikke bare få en tilladelse efter § 39 til at håndtere lægemidler som eksempelvis engrosforhandler af lægemidler.
Doctors, veterinarians and dentists cannot easily obtain an authorisation under section 39 to handle medicines, e.g. as a wholesale or retail distributor of medicinal products.
Læger, dyrlæger og tandlæger kan søge om udleveringstilladelser til lægemidler til mennesker eller dyr.
Doctors, veterinarians and dentists may apply for a compassionate use permit for human and veterinary medicines.
Lægers, dyrlægers og tandlægers indkøb af lægemidler til brug i egen praksis, skal ske fra danske apoteker, og særlige vacciner, sera og lignende, der ikke er markedsførte fra Statens Serum institut eller DTU Veterinærinstituttet.
Doctors, veterinarians and dentists must buy medicines for use in their own practices from Danish pharmacies, and special vaccines, sera, and the like from Statens Serum Institut (SSI) or DTU Vet, the National Veterinary Institute.
Ansatte læger, dyrlæger, sygeplejersker eller andre autoriserede sundhedspersoner i Lægemiddelstyrelsen, som har bibeskæftigelse i lægemiddel- eller medicoindustrien, skal altid orientere sin leder om bibeskæftigelsen.
Doctors, veterinarians, nurses or other authorised healthcare professionals employed with the Danish Medicines Agency who undertake a second job in the pharmaceutical or medical device industries must always inform their manager of the secondary employment.
Dokumentation, som allerede er indsendt via CESP eller gjort tilgængelig via Common Repository.
Documentation already submitted via CESP or made available via Common Repository.
Dokumentation for styrkebestemmelse:
Documentation for determination of strength:
Dokumentation for god landbrugspraksis (GACP):
Documentation for good agricultural and collection practice (GACP):
Risikovurderingen skal dokumenteres.
Documentation for the risk assessment must be provided.
Dokumentation fremsendt i NeeS-/VNeeS- eller eCTD-format skal pakkes i en arkivfil, som bevarer den oprindelige mappestruktur.
Documentation in NeeS/VNeeS or eCTD format must be compressed in an archive file, which maintains the original folder structure.
Dokumentation arkiveres og valideres teknisk iht. gældende formatkrav.
Documentation is filed and technically validated according to the applicable format requirements.
Dokumentationen skal indsendes efter PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) har godkendt studiet.
Documentation must be submitted after PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) has authorised the trial.
Dokumentation for statsborgerskab i et EU/EØS- land, navn, fødselsdato (f.eks. i form af kopier af relevante sider i pas).
Documentation of nationality in an EU/EEA country, name, date of birth (e.g. in the form of copies of the relevant pages of your passport).
Dokumentation af relevans for sagsbehandlingen (herunder følgebrev) inkluderes på passende sted i mappestrukturen.
Documentation of relevance to the review process (including the cover letter) is to be included at an appropriate place in the folder structure.
dokumentation for modtagelse af gasserne
documentation on receipt of gases
I forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse for en gas, som er et lægemiddel, skal der vedlægges dokumentation for holdbarheden af produktet.
Documentation on the medical gas' shelf life must be attached to the application for marketing authorisation for a medical gas.
dokumentation om lægemidlerne (inklusiv placebo), hvis denne ikke allerede foreligger i styrelsen, såsom Investigators Brochure (kapitel 7) og Dokumentation for forsøgsmedicinen (Investigational Medicinal Product Dossier (se CT 1))
documentation on the medicinal products (including placebo) if this is not already in the hands of the Danish Medicines Agency, such as the Investigator's Brochure (section 7) and the Investigational Medicinal Product Dossier (cf. CT 1)
Dokumentation for, at fremstiller er orienteret om forsøget
Documentation proving that the manufacturer is notified of the trial
Dokumentation for at kvaliteten af materialet er egnet som emballage til lægemidler.
Documentation proving that the quality of the material is suitable as packaging for medicinal products.
Dokumentationskrav
Documentation requirements
Dokumentationskrav til udgangsprodukt:
Documentation requirements for the primary product:
For nationalt godkendte lægemidler skal der fremsendes dokumentation svarende til reglerne gældende for lægemidler godkendt efter den gensidige anerkendelsesprocedure, dvs.:
Documentation should be submitted in accordance with the rules that apply for the Mutual Recognition and Decentralised Procedure, i.e.:
Dokumentation for at fremstilling og dyrkning overholder nationale regler i dyrkningslandet:
Documentation that manufacturing and cultivation comply with the national rules in the country of cultivation:
Dokumentation for at fremstilling af udgangsproduktet overholder nationale regler i oprindelseslandet:
Documentation that manufacturing of the primary product complies with the national rules in the country of origin:
Dokumentation for at den anvendte cannabisplante er dyrket i overensstemmelse med god landbrugspraksis (GACP) samt at planten er dyrket uden brug af pesticider.
Documentation that the applied cannabis plant is cultivated in accordance with the good agricultural and collection practice (GACP) and that the plant is cultivated without the use of pesticides.
Dokumentation for at fremstillingen af udgangsproduktet overholder de nationale regler om dyrkning og forarbejdning af cannabisprodukter i dyrkningslandet.
Documentation that the manufacture of the primary product complies with the national rules on cultivation and processing of cannabis products in the country of cultivation.
Dokumentation for at fremstillingen af udgangsproduktet overholder de nationale regler om dyrkning og forarbejdning af cannabisprodukter i oprindelseslandet.
Documentation that the manufacture of the primary product complies with the national rules on cultivation and processing of cannabis products in the country of origin.
Dokumentation for at fremstillingen af udgangsproduktet er fremstillet i overensstemmelse med principper for god fremstillingspraksis (GMP):
Documentation that the manufacture of the primary product is in accordance with the principles of good manufacturing practice (GMP):
Dokumentation for at udgangsproduktet lovligt kan udleveres i oprindelseslandet til medicinsk anvendelse i den samme kvalitet, form og pakningsstørrelse som det ansøgte mellemprodukt.
Documentation that the primary product can be legally dispensed in the country of origin for medicinal use in the same quality, form and pack size as the intermediate product applied for.
Dokumentation for at udgangsproduktet lovligt kan udleveres i oprindelseslandet til medicinsk anvendelse i den samme kvalitet, form mv. som det ansøgte mellemprodukt:
Documentation that the primary product can be legally dispensed in the country of origin for medicinal use in the same quality, form etc. as the intermediate product applied for:
Dokumentation for at udgangsproduktet overholder oprindelseslandets krav til emballage, pakningsstørrelse og mærkning.
Documentation that the primary product complies with the requirements of the country of origin for packaging, pack size and labelling.
Dokumentation for at udgangsproduktet er tilvejebragt i overensstemmelse med FN's enkeltkonvention af 30. marts 1961, herunder konventionens bestemmelser om oprettelse af et cannabisbureau og tilladelse til dyrkning på angive dyrkningsarealer.
Documentation that the primary product was provided in accordance with the UN Single Convention of 30 March 1961, including the provisions on the establishment of a cannabis bureau and licence to cultivate cannabis on specified cultivation areas.
Dokumentation for at produktet er styrkebestemt i forhold til indhold af THC, CBD samt analyseret for andre kvalitetsrelaterede indholdsstoffer og urenheder i henhold til monografi i relevant farmakopé eller national standard.
Documentation that the product has been assayed to determine the content of THC and CBD and has been analysed for other quality-related substances and impurities in accordance with a monograph of the relevant pharmacopoeia or national standard.
Dokumentation : Dokumentationen for et vitamin/mineral som råvare kan enten præsenteres i form af et CEP, en EDMF eller fuld dokumentation:
Documentation: The documentation for a vitamin/mineral as a raw material can either be presented in the form of a CEP, an EDMF or full documentation:
Dokumenter mangler eller er ukomplette
Documents are lacking or incomplete
Dokumenter Dokumentnavn, version, kommentarer
Documents Document, version, comments
Dokumenter i CESP-indsendelsen må ikke være beskyttet med kodeord eller på anden vis være krypteret.
Documents in a CESP submission must not be password-protected or otherwise encrypted.
Dokumenter udfærdiget på engelsk, norsk eller svensk behøver ikke at blive oversat.
Documents in English, Norwegian or Swedish do not have to be translated.
Dokumenter og CD/DVD må ikke være beskyttet med kodeord eller på anden vis være krypteret.
Documents on CD/DVD must not be password-protected or otherwise encrypted.
Fax e.l. accepteres ikke som papirbaseret dokumentation.
Documents submitted by fax, or similar media, will not be accepted as documentation on paper.
Dokumenter, der kan indsendes
Documents that can be submitted
Dokumenter ønskes i pdf-format i én fil.
Documents to be included in one PDF file.
Dokumenter til Sundhedsstyrelsen og Det videnskabsetiske Komitésystem
Documents to the DHMA and the Scientific Ethical Committee System:
Dokumenter, skemaer og andet dokumentationsmateriale skal dateres og signeres.
Documents, forms and other documentation must be dated and signed.
Hvordan sikres det, at generika har samme virkning som original medicinen?
Does a generic product have the same effect as the original medicine?
Skal et transportfirma have tilladelse til engrosforhandling af lægemidler?
Does a transportation provider need an authorisation for wholesale distribution of medicinal products?
Omfatter formidling både humane og veterinære lægemidler?
Does brokering include both human and veterinary medicinal products?
Tillader dansk lovgivning, at vi, som MAH, inkluderer patient initialer og fødselsdato i ICSRs til Eudravigilance?
Does Danish legislation permit MAHs to include patient initials and date of birth in ICSRs submitted to Eudravigilance?
Vil styrelsen acceptere SUSARs fra kliniske forsøg, der ikke er afblændet?
Does DKMA accept SUSARs from clinical trials that are not unblinded?
Har betaling af årsafgiften nogen betydning for sunset clause?
Does payment of the annual fee have any impact on the sunset clause?
Har den udpegede Sikkerhedsadministrator på nuværende tidspunkt adgang til DKMAnet?
Does the appointed Security Administrator currently have access to DKMAnet?
Er ændringen inspektionskrævende?
Does the change require an inspection?
Om firmaet bag hjemmesiden har dansk postadresse.
Does the company behind the website have a Danish postal address?
Tillader Lægemiddelstyrelsen at ”user consultation”/ test foretages på andre sprog end dansk?
Does the Danish Health and Medicines Authority allow ”user consultation”/test to be carried out in other languages than Danish?
Accepterer Lægemiddelstyrelsen afvigelser i forhold til protokollen (waivers)?
Does the Danish Medicines Agency accept deviations from the protocol (waivers)?
Udsteder Lægemiddelstyrelsen en tilladelse (GMP-certifikat) efter inspektion?
Does the Danish Medicines Agency grant an authorisation (GMP certificate) following inspection?
Træffer Lægemiddelstyrelsen afgørelsen om alle variationer i en gruppering på én gang?
Does the Danish Medicines Agency make a decision on all variations in a grouping at once?
Laver Lægemiddelstyrelsen dubletsøgning?
Does the Danish Medicines Agency search for duplicates?
Bruger Lægemiddelstyrelsen IME listen?
Does the Danish Medicines Agency use the IME list?
Ønsker Lægemiddelstyrelsen en elektronisk version af ansøgningen ved siden af papirversionen, selvom det ikke er muligt at levere den i eCTD eller NeeS/VNeeS?
Does the Danish Medicines Agency want an electronic version of the application in addition to the paper version even though it is not possible to submit it in eCTD or NeeS/VNeeS?
Omfatter bestemmelsen også lægemidler, der er godkendt før lovens ikrafttræden den 17. december 2005?
Does the provision include medicinal products authorised before the entering into force of the Medicinal Products Act on 17 December 2005?
Medfører ordning om flere sagkyndige personer på § 39-tilladelsen ændringer i de juridiske forpligtelser for de sagkyndige personer, der tilføjes § 39-tilladelsen?
Does the scheme for several qualified persons on the section 39 authorisation involve changes to the legal obligations of the qualified persons added on the section 39 authorisation?
Sker behandlingen af forsøgspersonerne uden randomisering?
Does the treatment of trial subjects take place without randomisation?
Følger behandlingen med lægemidlet klinisk praksis, og er den uafhængig af forsøgsprotokollen?
Does the treatment with the medicinal product follow clinical practice, and is it independent of the trial protocol?
Har variationsforordningen indflydelse på Medicinpriser?
Does the Variations Regulation affect Medicine Prices?
Gælder variationsforordningen også de rent nationale variationer?
Does the Variations Regulation also apply to the purely national variations?
Gælder dette også hvis lægemidlets navn er et fællesnavn efterfulgt af navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen?
Does this also apply if the name of the medicinal product is a generic name followed by the name of the marketing authorisation holder?
Indeholder min medicin doping eller euforiserende stoffer?
Does your medicine contain doping or euphoriant substances?
Indeholder din medicin det du tror?
Does your medicine contain what you think?
Skal dit produkt godkendes af Lægemiddelstyrelsen?
Does your product need an authorisation from the Danish Medicines Agency?
Det giver Lægemiddelstyrelsen bedre mulighed for at identificere den person, som har oplevet bivirkningen og undgår derved en evt. dobbeltregistrering.
Doing so makes it easier for us to identify the person having experienced the side effect, and double entries will be avoided.
Det bør være op til den dataansvarlige at påvise, at dennes vægtige legitime interesse har
doing so, that controller should take reasonable steps, taking into account available technology and the means
Domæne(r)
Domaine(s)
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. april 2016.
Done at Brussels, 27 April 2016.
Er indført: Centrale procedure (CP), alle sagstyper
Done: Centralised procedure (CP), all types of applications
Er indført: Decentrale procedure (DCP)
Done: Decentralised procedure (DCP)
Er indført: Gensidig anerkendelsesprocedure (MRP), ny markedsføringstilladelse
Done: Mutual recognition procedure (MRP), new marketing authorisation
Donepezil (pdf-fil)
Donepezil (PDF file in Danish)
Ikke-partner donorer af reproduktive celler, skal desuden testes negative for gonoré og klamydia.
Donors other than the partner of reproductive cells must furthermore be tested negative for Gonorrhoea and Chlamydia.
Dopaminagonister, levodopa og COMT-hæmmere (pdf-fil)
Dopamine agonists, levodopa and COMT inhibitors (PDF file)
Lægemiddelform (fx tabletter, injektionsvæske):
Dosage form (e.g. tablets, injection):
Lægemiddelform eller styrke: FORMCHECKBOX
Dosage form or strength: FORMCHECKBOX
Der vil ikke være foreslåede doseringsforslag tilgængelige for lægen via lægepraksissystemet.
Dosage recommendations will not be available for doctors through the medical practice system.
Dosisdispenserede lægemidler (Excel-fil) (opdateres dagligt)
Dose dispensed medicinal products (Excel file) (updated daily) (in Danish)
Dosisdispensering i mere end 6 uger
Dose dispensing for storage periods longer than 6 weeks:
Dosisdispensering kan foretages til:
Dose dispensing is a service provided to:
Fordobling af fase 1 forsøg
Doubling of phase 1 trials
Hent diagram og data for kliniske forsøg 2008 i Excel format
Download diagram and data for clinical trials 2008 in Excel format (Excel-file, opens i a new window).
Hent diagram og data for kliniske forsøg 2008 i Excel format
Download diagram and data on clinical trials 2008 in Excel format (Excel-file, opens i a new window).
Hent diagram og data for kliniske forsøg 2010 i Excel format
Download diagram and data on clinical trials 2010 in Excel format
Download billede (jpg)
Download image (jpg)
Download i høj opløsning (jpg-format)
Download in high resolution (JPG format)
Pressefoto til download i høj opløsning (jpg-format)
Download in high resolution (JPG format)
Hent Medicintjek
Download Medicintjek
Download interaktionsdatabasen
Download the Drug Interaction Database
Hent nyhedsbrevet via linket i boksen til højre.
Download the newsletter in the box to the right.
Hent nyhedsbrevet via linket i faktaboksen til højre.
Download the newsletter in the factbox to the right.
Download billedet i højopløsning (jpg)
Download, high resolution (JPEG)
Download i høj opløsning (jpg-format)
Download, high resolution (JPEG)
Udkast til mærkning af indre emballage i gældende QRD skabelon.
Draft labelling of inner packaging in the current QRD template.
Udkast til mærkning af ydre emballage i gældende QRD skabelon.
Draft labelling of outer packaging in the current QRD template.
Udkast til referat af et møde bliver sendt ud snarest muligt efter at mødet er afholdt og senest i forbindelse med indkaldelse til næste ordinære møde.
Draft minutes are sent out as soon as possible after the meeting and at the latest when the next ordinary meeting is summoned.
Udkast til referat af et møde bliver sendt ud snarest muligt efter af mødet er afholdt og senest i forbindelse med indkaldelse til næste ordinære møde.
Draft minutes are sent out in Danish as soon as possible after the meeting and at the latest when the next ordinary meeting is summoned.
Udkast til referat af et møde bliver sendt ud snarest muligt og senest i forbindelse med indkaldelse til næste ordinære møde.
Draft minutes are sent out in Danish as soon as possible and at the latest when the next ordinary meeting is summoned.
Udkast til indlægsseddel i gældende QRD skabelon.
Draft package leaflet in the current QRD template.
Udkast til information om anvendelsen og evt. tilberedning, der vedlægges pakningen.
Draft text about use and preparation enclosed with the pack, if applicable.
Drivkraft i det europæiske samarbejde og en stærk international position
Driver of European collaboration and a strong international position
Drizzle Grow IVS (tilladelse sendt 23. maj 2018)
Drizzle Grow IVS (authorisation sent 23 May 2018)
Dronabinol (THC) styrke
Dronabinol (THC) strength
Form
Drug form
Aktionen involverer lægemiddelmyndigheder, politi og told- og skattemyndigheder i hele verden.
Drug regulatory authorities, the police and tax and customs authorities from all over the world participate in the operation.
Læs nærmere i afsnittene herunder.
Drugs affecting the ability to drive - three degrees
Det samme gælder, når du drikker alkohol.
Drugs affecting the ability to drive and alcohol
Midler mod syrerelaterede forstyrrelser
Drugs for acid related disorders
Midler mod syrerelaterede forstyrrelser
Drugs for acid-related disorders