natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Målet i 2021 er, at Lægemiddelstyrelsen er en af de drivende europæiske aktører, der definerer og påvirker udviklingen og styrker den fælles sikkerhed ved medicinsk udstyr for patienterne i både Danmark og Europa.
In the year 2021, the Danish Medicines Agency is one of the key drivers in Europe defining and influencing the development and strengthening the common safety of medical devices for patients in Denmark and Europe.
Målet i 2021 er, at effekten af vores overvågning kendes og virker.
In the year 2021, the effect of our pharmacovigilance is known and works.
Målet i 2021 er, at vi inden for EU-samarbejdet er i front, hvad angår pharmacovigilance, og på udvalgte områder er en drivende aktør.
In the year 2021, we are in the forefront in the EU collaboration on pharmacovigilance and a key driver in selected areas.
Målet i 2021 er, at vi udfører overvågningsopgaven effektivt og til tiden.
In the year 2021, we carry out pharmacovigilance activities efficiently and on time.
Målet i 2021 er, at vi er i tæt og aktiv dialog med brugere af lægemidler, sundhedsvæsenet og virksomheder.
In the year 2021, we have a close and active dialogue with users of medicinal products, the health service and companies.
Målet i 2021 er, at vi arbejder på tværs af sektioner og enheder i Lægemiddelstyrelsen i respektfulde samarbejder for at opnå bedst muligt datagrundlag, læring og udvikling af overvågningsindsatsen.
In the year 2021, we work across units and divisions of the Danish Medicines Agency in respectful partnerships to obtain the best possible data, learning and development of our pharmacovigilance efforts.
I boksen ”Specielle krav” angives, om nogle af de produkter, som virksomheden fremstiller, pakker, analyserer eller frigiver, indeholder stoffer med specielle krav.
In the “Special requirements” box, you can indicate if some of the products which the company manufactures, packages, tests or batch releases contain active substances subject to special requirements.
Her er det mere uklart, hvad årsagen er.
In these cases, the cause is more unclear.
Disse kaldes i denne vejledning egne-fremstillede lægemidler.
In these guidelines, these medicines are referred to as own manufactured medicines.
I denne vejledning kan du få information om, hvordan ansøgningen indsendes, sagsbehandlingstider herunder begrebet clock stop, elektronisk udstedelse og gyldighed for tilladelserne samt gebyrer.
In these guidelines, you can find information on how to submit the application, on assessment times, including the concept of clock stop, electronic issuance and the validity of authorisations as well as fees.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør oplysninger om apotekeres tilknytning:
In these lists, you can search for companies covered by the rules on relationships.
Ved at søge i disse lister, kan du finde ud af, om en virksomhed er omfattet af tilknytningsreglerne.
In these lists, you can search for companies covered by the rules on relationships.
I de to eksempler bruger engelsk i langt de fleste tilfælde den ubestemte form "patients".
In these two cases, you usually use the indefinite form "patients" in English.
Lægemiddelstyrelsen er i de to situationer, underlagt to forskellige regelsæt: reklamereglerne i lægemiddelloven og tilskudsreglerne i sundhedsloven.
In these two situations, the Agency is subject to two different sets of rules, namely the advertising rules in the Danish Medicines Act and the reimbursement rules in the Danish Health Act.
Her angives virksomhedens sagkyndige personer.
In this Annex, the company's Qualified Persons are indicated.
Ved denne vurdering skal vi inddrage erfaringer fra lægernes kliniske hverdag og den faktiske anvendelse af lægemidlerne og vurdere, om de forudsætninger, som lå til grund for de oprindelige tilskudsbeslutninger, fortsat er gyldige, eller om de har ændret sig over tid.
In this assessment, we must incorporate experience from everyday clinical practice and the actual use of the medicinal products and assess whether the conditions on which the original reimbursement decisions were made remain valid or whether they have changed over time.
I boksen til højre finder du også en liste over medicinens nuværende og kommende tilskud.
In this box, you can also find a list of the current and future reimbursement status of the medicines concerned.
I givet fald har virksomheden ansvaret for at relevante parter, herunder indehaveren af markedsføringstilladelsen, er orienteret om denne bemyndigelse.
In this case, the company is responsible for the relevant parties, including the holder of the marketing authorisation, being informed of such authorisation.
Betingelsen for at få tilskud til et lægemiddel i gruppen af angiotensin-II antagonister vil i dette tilfælde være opfyldt, og lægen skal skrive ”tilskud” på recepten.
In this case, the condition for being granted reimbursement for a medicinal product in the group of angiotensin II antagonists will have been met, and the general practitioner must write “tilskud” (reimbursement) on the prescription.
Der gælder i den forbindelse følgende vilkår:
In this case, the following conditions apply:
I dette tilfælde må de enkelte batches ikke frigives af mellemproduktfremstilleren til ordination og udlevering på apotek før, der er givet accept fra Lægemiddelstyrelsen.
In this case, the individual batches must not be released by the intermediate product manufacturer for prescription and dispensing at a pharmacy until you have received acceptance from the Danish Medicines Agency.
Patienten skal så selv betale hele prisforskellen mellem det billigste lægemiddel, og det ordinerede lægemiddel.
In this case, the patient must pay the price difference between the cheapest medicine and the one prescribed.
Grossisten er her en kontrakttager til ordrekontoret, som skal indgå kontrakter med samtlige grossister, der opbevarer ordrekontorets lægemidler, og der skal udføres audit af grossisterne.
In this case, the wholesaler is a contract acceptor of the order processing unit that enters into contracts with all wholesalers storing the order processing unit's medicinal products, and audits must be conducted of the wholesalers.
Grossisten er her en kontrakttager til ordrekontoret.
In this case, the wholesaler is a contract acceptor of the order processing unit.
Også her er vores indsats påskønnet og velanskrevet.
In this collaboration, our efforts are appreciated and respected.
I denne sammenhæng er det væsentligt at understrege at et klinisk lægemiddelforsøg, der er godkendt og koordineret fra Region Hovedstaden gerne må gennemføres på kliniske afdelinger (sites) på hospitaler i andre regioner.
In this connection it is important to bear in mind that an authorised clinical trial of medicinal products which is coordinated from the Capital Region of Denmark may be conducted at clinical departments (sites) in hospitals of other Danish regions.
I denne sammenhæng er det væsentligt at understrege at et klinisk lægemiddelforsøg, der er godkendt og koordineret fra Region Hovedstanden gerne må gennemføres på kliniske afdelinger (sites) på hospitaler i andre regioner.
In this connection it is important to bear in mind that an authorised clinical trial of medicinal products which is coordinated from the Capital Region of Denmark may be conducted at clinical departments (sites) in hospitals of other Danish regions.
I den forbindelse skal engrosforhandleren sikre sig, at lægemidlerne:
In this connection the wholesale distributor must verify that the medicinal products:
I den forbindelse er det vigtigt at understrege, at der er tale om den forberedende sagsbehandling, der kan udgøre oplægget til Medicintilskudsnævnets indstilling til, om der skal indledes sag om eventuel ændring af tilskudsstatus, jf. vejledningen2.
In this connection, it is important to emphasise that it concerns the preparatory review, which may constitute the basis for the Reimbursement Committee's recommendation for whether to initiate a case about a possible change of reimbursement status, cf. the guidelines2.
Med frigivelse menes i denne sammenhæng den endelige underskrift i frigivelsesregistret, hvormed den sagkyndige person attesterer, at lægemidlet eller mellemproduktet er fremstillet i henhold til bekendtgørelse nr. 1242 af 12. dec. 2005.
In this connection, release means the final signature (batch certification) in the release register by which the qualified person certifies that a batch of medicinal products or intermediate products has been manufactured in compliance with Danish executive order no. 1242 of 12 December 2005.
Ved videnskabelig betegnelse forstås i denne sammenhæng IUPAC navn eller tilsvarende.
In this connection, scientific name means the IUPAC name or something similar.
I den forbindelse har virksomheden en informationspligt over for fag- eller sundhedspersonen.
In this connection, the company has a duty to inform the specialist or healthcare professional
Lægemiddelstyrelsen har i den forbindelse haft særligt fokus på formodede bivirkninger ved biologiske og biosimilære lægemidler - specielt i forbindelse med skift mellem biologiske og biosimilære lægemidler.
In this connection, the Danish Medicines Agency (DKMA) has put special focus on suspected adverse reactions to biological medicines and biosimilars - especially those arising from switches between biological medicines and biosimilars.
Sundheds- og Ældreministeriet har i den forbindelse anmodet Lægemiddelstyrelsen om at gennemgå sortimentet af håndkøbslægemidler for at vurdere, hvilke der skal undtages fra den kommende selvvalgsordning.
In this connection, the Danish Ministry of Health has asked the Danish Medicines Agency to review the range of OTC medicines and assess which medicines should not be available for self-selection in future.
Vi hæfter os i denne forbindelse ved, at aliskiren i den Nationale Rekommandationsliste rekommanderes med forbehold, da der ikke foreligger studier med kliniske endepunkter.
In this connection, we note that, in the National Recommendation List, aliskiren is recommended with provisos as no clinical endpoint studies exist.
Sundhedsstyrelsen anbefaler i den forbindelse, at fabrikanter følger anvisningerne i DS/EN ISO 22674:2007 for angivelse af metalindhold i materialespecifikationer for tandimplantater.
In this connection, we recommend manufacturers to follow the instructions in DS/EN ISO 22674:2007 about how to report the metallic materials of fixed dental prosthetics.
Vi anbefaler i den forbindelse, at brugerne afleverer dette informationsbrev til it‐afdelingen som uddybning.
In this connection, we recommend our users to hand over this information letter to their IT department as a clarification.
Lægemiddelstyrelsen vil i den forbindelse have en pragmatisk holdning til kravet om tekstbaserede filer, idet vi forventer, at indscannet dokumentation på et senere tidspunkt udskiftes til tekstbaserede filer i henhold til gældende standarder.
In this connection, we will approach the requirement for text searchable files pragmatically since we expect that any scanned documentation will be exchanged for text searchable files at a later stage in accordance with applicable standards.
Sundhedsstyrelsen vil i den forbindelse gerne fremhæve, at det er dentallaboratoriernes ansvar, at materialeangivelserne lever op til specifikationerne.
In this connection, we would like to emphasise that the dental laboratories are responsible for ensuring that the declared materials meet the specifications.
Der skal i den forbindelse bl.a. fastsættes en pris for produktet.
In this connection, you must also price your product.
I den forbindelse har I som virksomhed en informationspligt over for fag- eller sundhedspersonen.
In this connection, your company must inform the specialist or healthcare professional about this notification duty.
Ved "store pakninger" forstås i denne sammenhæng 30 stk. og derover.
In this context "large packages" means 30 items (tablets, pills, etc.) and more.
Reklame omfatter i denne sammenhæng den samlede præsentation af produktet, dvs. betegnelse, fremvisning, anbefaling m.v. fx på emballage, medfølgende varebeskrivelse, omtale på virksomhedens hjemmeside osv.
In this context, adverting means any presentation of the product, i.e. product designation, the way it is displayed, product recommendations, etc. on packaging, product description supplied with the product, mention of the product on the company website, etc.
Med bulk menes produkter, der har gennemgået alle fremstillingstrin op til, men ikke inkluderer, pakning af lægemidlet.
In this context, bulk means a product that has completed all processing stages up to, but not including, final packaging.
Ved implementering forstås det tidspunkt, hvor pakninger med den opdaterede indlægsseddel leveres til grossist.
In this context, implementation means the time when packages with the updated package leaflet are supplied to the wholesaler.
Hertil bemærkes, at Lægemiddelstyrelsen deler Medicintilskudsnævnets opfattelse af, at det altid vil være rationelt som udgangspunkt at behandle med de billigere generelt tilskudsberettigede statiner og derefter supplere eller omlægge behandlingen, hvis det viser sig nødvendigt, fx hvis behandlingsmålet ikke er nået, eller behandlingen ikke tåles.
In this context, it is noted that the Danish Medicines Agency shares the opinion of the Reimbursement Committee that it will always be rational, as a starting point, to initiate treatment with the cheaper statins eligible for general reimbursement and then supplement or convert the treatment regimen if necessary, e.g. if the treatment objective has not been reached or the treatment is not tolerated.
I den forbindelse skal det også afklares, hvilke data der er til rådighed, men som ikke skal indgå i vores arbejde.
In this context, it should also be clarified which data are available, but not to be included in our work.
Markedsføring skal i den forbindelse forstås, som første gang et medicinsk udstyr stilles til rådighed med henblik på distribution eller brug (fx for en distributør, sundhedspersonale eller patient).
In this context, marketing refers to the first time a medical device is made available for distribution or use (e.g. to a distributor, healthcare professional or patient).
Vi skelner her mellem "ansøgninger" og "indsendelser" således, at en ansøgning er en regulatorisk aktivitet, som består af én eller flere indsendelser:
In this context, we distinguish between "applications" and "submissions" in that an application is a regulatory activity consisting of one or more submissions:
Vi skelner her mellem ”ansøgninger” og ”indsendelser” således, at en ansøgning består af én eller flere indsendelser:
In this context, we distinguish between "applications" and "submissions" in that one application consists of one or several submissions:
Som led heri vil vi kortlægge de væsentligste interessenter, belyse behov, inddrage dem i vores arbejde og få deres vurdering af løsninger.
In this context, we will map the most important stakeholders, identify needs and make sure that they are engaged in the development and evaluation of new tasks and methods.
Så på dette område kan samarbejde og udveksling af viden med den kinesiske lægemiddelmyndighed være værdifuld, da de også kontrollerer radioaktive lægemidler.
In this field, cooperation and knowledge sharing with the China Food and Drug Administration may prove to be valuable because they are also controlling radiopharmaceuticals.
I feltet skal du angive om ansøgningen om klinisk forsøg har været vurderet i VHP forud for indsendelse til Sundhedsstyrelsen.
In this field, please indicate whether the application for clinical trials has been assessed through the VHP procedure prior to the submission to the Danish Health and Medicines Authority.
I dette nummer
In this issue
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger:
In this issue of Danish Pharmacovigilance Update:
I dette nummer af Nyt fra Lægemiddelstyrelsen kan du blandt andet læse om, at en række opioider får ændret sin udleveringsbestemmelse og om den nye vejledning til læger om medicinsk cannabis, der er på vej, og om bekendtgørelsen om import af cannabisprodukter.
In this issue of DKMA Update, you can read about the decision to change the dispensing status of a number of opioids, about the new guidelines on medicinal cannabis for doctors, and about the executive order on the import of cannabis products.
I dette nummer kan du blandt andet læse Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz' syn på, hvad Brexit kommer til at betyde for det europæiske samarbejde om lægemidler.
In this issue, our Director General Thomas Senderovitz presents his view on Brexit's impact on European pharmaceutical collaboration.
Domstolen anerkender i denne dom, at fællesskabsretten ikke begrænser medlemsstaternes kompetence til selv at udforme deres socialsikringsordninger og medlemsstaternes ret til at regulere forbruget af lægemidler af økonomiske hensyn.
In this judgment, the Court acknowledges that Community law does not detract from the powers of member states to organize their social security systems and to adopt, in particular, provisions intended to govern the consumption of pharmaceutical preparations in order to promote the financial stability of their healthcare insurance schemes.
Ved at søge i denne liste , kan du finde ud af, om en virksomhed er omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis og dermed af regler om tilknytning.
In this list, you can find out if a company is covered by the medicinal cannabis pilot programme and thus the rules on relationships.
Ved at søge i denne liste, kan du finde ud af, om en virksomhed er omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis og dermed af regler om tilknytning.
In this list, you can find out if a company is covered by the medicinal cannabis pilot programme and thus the rules on relationships.
Ved at søge i denne liste over medicovirksomheder, kan du finde ud af, om en virksomhed er omfattet af tilknytningsreglerne.
In this list, you can search for medical device companies covered by the rules on relationships.
Denne del af projektbeskrivelsen skal beskrive virksomhedens system for sikring af den tilsigtede kvalitet af cannabis.
In this part of the project description, the company should describe how it will ensure that the intended cannabis quality is obtained.
I perioden er der behandlet 146 ansøgninger om kliniske forsøg, hvilket er 8% (12 forsøg) flere end i 2014.
In this period, we reviewed 146 clinical trial applications, which is 8% (12 trials) more than in 2014.
Her har Jens Piero Quartarolo haft medicinsk ansvar for fagområdet immunologi og inflammation i Europa, Mellemøsten og Afrika.
In this position, Jens Piero Quartarolo was responsible for immunology and inflammation in Europe, the Middle East and Africa.
I denne opgørelse gennemgår vi de indberetninger, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget i perioden 1. december 2015 til 31. marts 2016.
In this present review, we are examining the ADR reports received in the DKMA from 1 December 2015 to 31 March 2016.
I den forbindelse vurderer vi også, hvilken opfølgning der er behov for - fx over for lægerne.
In this process, we also consider which follow-up measures are needed - e.g. measures targeting physicians.
I den forbindelse vurderer vi også, hvilken opfølgning der er behov for – fx over for lægerne.
In this process, we also consider which follow-up measures are needed - e.g. measures targeting physicians.
I den forbindelse rådfører vi os med Farmakopénævnet.
In this process, we seek the advice of the Danish Pharmacopoeia Commission.
Der er i denne produktion kun fundet acceptable afvigelser, og virksomheden forventes snarest at kunne opnå et certifikat for god fremstillingspraksis.
In this production, only acceptable deviations were found, and the company is expected to obtain a certificate of good manufacturing practice shortly.
Ingen indberetninger om HPV-vaccinerne blev i dette kvartal kausalitetsvurderet som ”mulig”.
In this quarter, no ADR reports involving the HPV vaccine received the causality assessment "possible".
Det bemærkes, at der også i dette kvartal hos to børn er indberettet kirurgisk fjernelse af granulomerne, selvom de i følge litteraturen forventes at forsvinde spontant.
In this quarter, surgical removal of granulomas was once again reported in two children although the literature states that granulomas should dissolve spontaneously.
I dette kvartal bemærkes følgende:
In this quarter, we note the following:
I dette kvartal bemærkes:
In this quarter, we note the following:
I dette kvartal modtog vi 78 indberetninger, der blev klassificeret som alvorlige.
In this quarter, we received 78 ADR reports classified as serious.
Der ses her ikke alene på oplysninger på pakningen, men også oplysninger, der fremgår af fx virksomhedens hjemmeside, informationsfoldere, reklamer m.v.
In this regard, not only packaging information will be considered, but also information available on e.g. the company’s website, information leaflets, advertisements etc.
Lægemiddelstyrelsen har i denne rapport valgt hovedsagligt at fokusere på hvilke afvigelser, der har ført til politianmeldelser.
In this report, we have chosen to focus primarily on deficiencies that have caused us to file police reports.
For denne ordning gælder, at kun sagkyndige personer godkendt på fremstillertilladelsen må foretage den endelige attestering i frigivelsesregistret; delegerede sagkyndige personer kan ikke benyttes.
In this scheme, only the QPs authorised on the MIA can make the final certification in the batch release register; delegated QPs cannot do this.
For denne ordning gælder, at virksomhedens godkendte sagkyndige person har det endelige ansvar for alle frigivne lægemiddelbatcher - også selvom disse reelt frigives af delegerede sagkyndige personer.
In this scheme, the authorised QP of the company holds the ultimate responsibility for all the released medicine batches - even if they have been released by delegated QPs.
Med denne ordning er dén sagkyndige person, der frigiver en batch, ansvarlig for netop denne batch.
In this scheme, the qualified person is only responsible for the batch(es) that he or she releases.
Dette søgemodul inkluderer alt salg af lægemidler i Danmark.
In this search module you find the total sales of medicines in Denmark.
I dette afsnit anføres oplysninger om det produkt, der ansøges om at importere med henblik på at fremstille det ansøgte mellemprodukt.
In this section, please provide information about the product you want to import for the purpose of manufacturing the intermediate product applied for.
I dette afsnit skal anføres oplysninger om fremstiller af cannabismellemproduktet - det vil sige den virksomhed der indsender ansøgningen om optagelse på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter, som er omfattet af forsøgsordningen.
In this section, please provide information on the manufacturer of the cannabis intermediate product - this means the company that submits the application for admission to the list of cannabis intermediate products and cannabis primary products comprised by the medicinal cannabis pilot programme.
I dette afsnit anføres også, hvis et ekstrakt efterfølgende f.eks. opløses i olie.
In this section, please state if an extract is dissolved in e.g. oil.
I dette afsnit anføres oplysninger om det produkt (mellemprodukt), der ansøges om at måtte fremstille ud fra det importerede udgangsprodukt.
In this section, you provide information about the product (intermediate product) that you apply for permission to manufacture on the basis of the imported primary product.
I denne type forsøg indgives lægemidlet udelukkende for at fremkalde et kendt og veldokumenteret farmakologisk respons, som er nødvendigt for at undersøge kroppens fysiologi.
In this type of trial, the medicinal product is administered solely to induce a known and well-documented pharmacological response, which is necessary to study the body's physiology.
Det er lovligt for lægen at skrive en recept på f.eks. THC eller CBD, som er nogle af de aktive stoffer fra cannabisplanten.
In this way, a doctor may lawfully write out a prescription for, say, THC or CBD which are some of the active ingredients of the cannabis plant.
På den måde afvikles udligningsbeløbet efterhånden, som du køber mere tilskudsberettiget medicin.
In this way, outstanding amounts are settled as you buy more reimbursable medicine.