natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Status for arbejdsgruppen ”Risikolægemidler”
Status of the High-Risk Medicines Working Group
Nyt Om Bivirkninger - nyhedsbrev fra Sundhedsstyrelsen
Status on Eltroxin® following change in excipients
Status for Eltroxin® efter ændring i hjælpestofferne
Status on Eltroxin® following change in excipients
Status for Eltroxin® efter ændringerne i hjælpestofferne
Status on Eltroxin® following change in excipients
Status på bivirkning
Status on the adversereaction
Status for Arbejdsgruppen ”Risikolægemidler”
Status on the High-Risk Medicines Working Group
Status for Arbejdsgruppen for Risikolægemidler ved gruppeformanden
Status on the High-Risk Medicines Working Group - presentation by the chairman
Status på arbejdet med revurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Status on the process of reassessing the reimbursement status of medicines
Styregruppe for Benchmarking of European Medicines Agency (BEMA SG)
Steering Group for Benchmarking of European Medicines Agency (BEMA SG)
Steffen Egesborg Hansen, nuværende direktør for Patientombuddet, bliver ny vicedirektør i den nye Styrelse for Patientsikkerhed.
Steffen Egesborg Hansen, present Director General of the National Agency for Patients' Rights and Complaints, will be the new Deputy Director General of the new Danish Patient Safety Authority.
Steffen Egesborg Hansen, nuværende direktør for Patientombuddet, bliver ny vicedirektør i den nye Styrelse for Patientsikkerhed.
Steffen Egesborg Hansen, present Director General of the National Agency for Patients’ Rights and Complaints, will be the new Deputy Director General of the new Danish Patient Safety Authority.
Stamcelletransplantation anvendes hovedsagligt til behandling af leukæmi og knoglemarvs- eller lymfe kræft.
Stem cell transplantations are primarily used for the treatment of leukaemia and cancer of the bone marrow or lymphatic cancer.
Stamcelletransplantation anvendes hovedsagligt til behandling af leukæmi og knogle- eller lymfekræft.
Stem cell transplantations are primarily used for the treatment of leukaemia and cancer of the bone or lymphatic cancer.
STENOCARE A/S (tilladelse gældende pr. 1. marts 2018 udstedt)
STENOCARE A/S (authorisation valid from 1 March 2018)
StenoCare A/S, tidligere StenoCare IVS (tilladelse sendt 15. december 2017)
StenoCare A/S, earlier StenoCare IVS (authorisation sent 15 December 2017)
Det skal sikres, at der er tilstrækkeligt kvalificeret og trænet personale.
Steps should be taken to ensure that the company has sufficiently qualified and trained staff.
Aktive stoffer, der er sterile.
Sterile active ingredients.
Sterile akupunkturnåle med falsk CE-mærke sælges på nettet.
Sterile acupuncture needles with false CE marking are sold online.
Sterilt medicinsk udstyr Ja Nej
Sterile medical device Yes No
Sterilisation af aktive stoffer
Sterilisation of active substances
Sterilisation af API kræver både en virksomhedsregistrering og fremstillertilladelse, idet en API betragtes som et mellemprodukt, så snart den bliver steril.
Sterilisation of an API requires both a company registration and an MIA because an API is considered an intermediate product once it is sterile.
Sterilisation af hjælpestoffer
Sterilisation of excipients
Sterile eller ikke fertile forsøgsdeltagere er fritaget for kravet om brug af antikonception.
Sterilised or infertile subjects are exempt from the requirement to use contraception.
Der er fortsat mange forhandlere, der ikke har etableret rutiner for en sådan dokumenteret kontrol.
Still many distributors have not established routines for such documented control.
Der har dog fortsat ikke været indberetninger om forfalskede lægemidler på det danske legale marked.
Still, there have been no reports of counterfeit medicinal products in the legitimate supply chain in Denmark.
Stine Gregers Hørsøe og Sine Thagaard Johansen, der er hhv. jurist og farmaceutstuderende medhjælp i Lægemiddelstyrelsen, kontrollerer regelmæssigt forsendelser med medicin hos SKAT i lufthavnen.
Stine Gregers Hørsøe, lawyer, and Sine Thagaard Johansen, pharmacist student and assistant at the Danish Medicines Agency, regularly inspect packages containing medicines at the Danish tax authorities in Copenhagen airport.
Lagertælling af andre lægemidler kan være hensigtsmæssigt.
Stock inventories of other medicinal products may also be appropriate.
Stjålet fra sygehuse i Italien
Stolen from hospitals in Italy
Stjålen medicin er pr. definition forfalsket - selv om det er produceret på den rigtige måde - da det har været uden for den legale distributionskæde.
Stolen medicinal products are by definition falsified - even if they are manufactured in the right way - because they have been distributed outside the legal distribution chain.
Stjålen medicin er pr. definition forfalsket - selv om det er produceret på den rigtige måde – da det har været uden for den legale distributionskæde.
Stolen medicinal products are by definition falsified – even if they are manufactured in the right way – because they have been distributed outside the legal distribution chain.
stjålet medicin som derefter ulovligt er solgt i den legale kæd e
stolen medicines that are subsequently sold illegally in the legal chain
stjålet medicin som derefter ulovligt er solgt i den legale kæde
stolen medicines that are subsequently sold illegally in the legal chain
Ondt i maven
Stomach ache
Midler mod sygdomme i mundhulen (A01)
Stomatological preparations (A01)
at stoppe med at tage produktet
stop taking the product
at stoppe med at tage produktet
stop using the product
Opbevaring og udlevering
Storage and dispensing
Opbevaring og udlevering af lægemiddelprøver på vegne af en MAH/repræsentant
Storage and dispensing of medicine samples on behalf of an MAH/representative
Opbevaring og udlevering af lægemiddelprøver på vegne af en MAH/repræsentant Det kræver en engrosforhandlertilladelse at opbevare og udlevere lægemiddelprøver på vegne af en MAH eller dennes repræsentant.
Storage and dispensing of medicine samples on behalf of an MAH/representative A WDA is required to store and dispense medicine samples on behalf of an MAH or his representative.
Opbevaring og arkivering af væsentlige dokumenter (Trial Master File) i forbindelse med kliniske forsøg
Storage and filing of essential documents (Trial Master File) in connection with clinical trials
Opbevaring og salg
Storage and sale
Opbevaring af tilladelse
Storage of authorisation
Opbevaring af bulk
Storage of bulk product
Opbevaring af bulk Opbevaring af bulk kræver en fremstillertilladelse.
Storage of bulk product Storage of bulk products requires an MIA.
Opbevaring af cannabisprodukt skal beskrives.
Storage of cannabis products must be described.
Opbevaring af færdige lægemidler, som er frigivet af en sagkyndig person inden for EU/EØS, kræver en engrosforhandlertilladelse.
Storage of finished medicinal products which have been batch certified (released) by a Qualified Person within the EU/EEA requires a WDA.
Opbevaring af færdige lægemidler
Storage of finished medicines
Opbevaring af mellemprodukt
Storage of intermediate product
Opbevaring af mellemprodukt Opbevaring af mellemprodukter kræver en fremstillertilladelse.
Storage of intermediate product Storage of intermediate products requires an MIA.
Opbevaring af lægemidler, som en virksomhed selv har fremstillet eller frigivet på egen adresse, er omfattet af deres fremstillertilladelse.
Storage of medicines manufactured by the company itself or released at its own address is covered by the company's MIA.
Opbevaring af lægemidler, som ejes af en virksomhed i tredjeland, kræver en fremstillertilladelse.
Storage of medicines owned by a company in a third country requires an MIA.
Opbevaring af egnefremstillede mellemprodukter og bulkprodukter er inkluderet i fremstillingsaktiviteterne på virksomhedens fremstillertilladelse.
Storage of own manufactured intermediate products and bulk products is included in the manufacturing activities on the company's MIA.
Opbevaring af reference- og retentionsprøver
Storage of reference and retention samples
Opbevaring af referenceprøver og retentionsprøver
Storage of reference and retention samples
Opbevaring af reference- og retentionsprøver er en del af fremstillingsprocessen og kræver derfor en fremstillertilladelse.
Storage of reference and retention samples is part of the manufacturing process and therefore requires an MIA.
Opbevaringstid
Storage period
specialforretning med medicinsk udstyr
store specialised in the sale of medical devices
Forretninger der forhandler medicinsk udstyr, men ikke er specialiserede i dette, og som overvejende forhandler andre typer af produkter, er ikke omfattet af registreringspligten.
Stores selling medical devices, but not specialising in medical devices, and which mainly sell other types of products, are not covered by the obligation to register.
Specialforretning med medicinsk udstyr
Stores specialised in the sale of medical devices
Specialforretninger med medicinsk udstyr
Stores specialised in the sale of medical devices
Specialforretninger med medicinsk udstyr, der er etableret i Danmark, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, der er tilknyttet virksomheden.
Stores specialised in the sale of medical devices that are established in Denmark must notify the Danish Medicines Agency of the names of doctors who have a relationship with the company.
opbevaring
storing
Strategi 2017 - 2021
Strategy 2017-2021
Strattera (atomoxetin) (pdf-fil)
Strattera (atomoxetine) (PDF file in Danish)
Effektivisering af interne arbejdsprocesser
Streamlining of internal work processes
styrke
strength
Styrken på lægemidlet
Strength of the medicinal product
ATC Lægemiddelstof/gruppe
Strength(s) (mg)
Styrken: Deklarationen af præparatet opbygges således, at navnet og massen på selve vitaminet (normalt basen)/mineralet af hvert tilsat vitamin/mineral anføres, fx "X mg vitamin B2 (riboflavin)".
Strength: The declaration of the product must be constructed in such a way that the name and quantity of the vitamin proper (normally the base)/mineral for each added vitamin/mineral is listed, e.g. “X mg vitamin B2 (riboflavin)”.
Skærpede anbefalinger for brugen af zolpidem (Stilnoct® m.fl.)
Strengthened recommendations for use of zolpidem (Stilnoct® etc.)
Skærpede anbefalinger, der skal mindske risikoen for hyponatriæmi ved infusionsvæsker
Strengthened recommendations to reduce risk of hyponatraemia in use of solutions for infusion
fremskridt, styrkelse af og konvergens mellem økonomierne inden for det indre marked og fysiske personers
strengthening and the convergence of the economies within the internal market, and to the well-being of natural
Styrkelse af systemet
Strengthening the system
styrker
strengths
Skærpet indberetningspligt for formodede bivirkninger efter vaccination med Infanrix hexa®
Stricter reporting requirements for suspected adverse reactions following vaccination with Infanrix hexa®
Der er skærpede regler for medarbejdere, der er ansat til at inspicere lægemiddelvirksomheder.
Stricter rules apply to employees whose role is to inspect pharmaceutical companies.
Stærke ambitioner for den nyetablerede Lægemiddelstyrelse
Strong ambitions for the newly established Danish Medicines Agency
stærke og visse svage smertestillende midler
strong and certain mild painkillers
Stor interesse for bivirkningsoversigter med data fra danske bivirkningsindberetninger
Strong interest in Drug Analysis Prints with data from Danish adverse reaction reports
Stærkt virkende opioider (morfin og oxycodon)
Strong opioids (morphine and oxycodone)
Stærke vitamin- og mineralpræparater med en markedsføringstilladelse i dag fra Lægemiddelstyrelsen vil kunne fortsætte under lægemiddellovgivningen, hvis firmaet ønsker det selvom d isp ensationsadgangen fra Fødevarestyrelsen åbner mulighed for at markedsføre produktet som kosttilskud.
Strong vitamin and mineral products with an existing marketing authorisation from the Danish Medicines Agency will be able to continue under the Danish Medicines Act if so desired by the company, even though the possibility of exemption from the Danish Veterinary and Food Administration provides an opportunity of marketing the product as a food supplement.
Undersøgelser, der gennemføres i et land, der ikke har vedtaget OECD's principper for gensidig anerkendelse af data, kan accepteres, hvis der på forsøgsstedet er gennemført et fuldstændigt tilsyn inden for de seneste tre år af en tilsynsmyndighed fra et land, som har underskrevet OECD's principper.
Studies conducted at a facility located in a non-MAD adherent country may be accepted if the facility has been subject to a full monitoring inspection conducted in the last three years by a monitoring authority from a country which is a signatory to the MAD agreement.
Forsøgsdata skal være veldokumenterede og korrekte, for at der kan være tillid til de forsøgsresultater, som skal bruges som dokumentation for et lægemiddels godkendelse og anvendelse til patientbehandling.
Study data must be well-documented and correct as to ensure reliable trial results, which can be used as documentation for the authorisation of a medicinal product and how it should be used in treatment of patients.
Afprøvningens design
Study design
Studie med Rasilez® og Rasilez® HCT (aliskiren) blev stoppet før tid og afstedkommer en revurdering af effekt og sikkerhed, side 3
Study of Rasilez® and Rasilez® HCT (aliskiren) was stopped early and has now triggered a review of efficacy and safety, page 3
Undersøgelse af sammenhængen mellem urinbaserede hormonpræparater og Creutzfeldt-Jacobs (side 9)
Study of the linkage between urine-derived fertility products and Creutzfeldt-Jakob (p 9)
Forretningsorden for Farmakopénævnet
Subcommittees under the Danish Pharmacopoeia Commission
Udvalg under Farmakopénævnet
Subcommittees under the Danish Pharmacopoeia Commission
De pålagte bøder bør under alle omstændigheder være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og
subject have been infringed as a result of the processing of personal data which infringes this Regulation.
Forsøgspersonernes sikkerhed
Subject safety
Risikoen bør evalueres på grundlag af en objektiv vurdering, hvorved det fastslås, om databehandlingsaktiviteter indebærer en risiko eller en høj risiko.
subject to suitable safeguards, which should include specific information to the data subject and the right to
Indsendelse og krav til ansøgninger - 2.1 Ny ansøgning - 2.2 Ansøgning om ændring 2.2.1 Ændring af navn, aktiviteter, ansvarlig leder osv. 2.2.2 Ændring af adresse, tilføjelse af nyt site 2.2.3 Ændring af sagkyndig person - 2.3 Nedlæggelse 3.
Submission and requirements for applications - 2.1 New application - 2.2 Application for changes 2.2.1 Name changes, change of activities, responsible manager etc. 2.2.2 Change of address, addition of new site 2.2.3 Change of qualified person - 2.3 Termination 3.
Sidste frist for afregistreringer via DKMAnet
Submission deadline for deregistrations via DKMAnet
Indsendelse af tilrettet sekvens efter den foregående er erklæret teknisk invalid.
Submission of adjusted sequence after the previous sequence was declared technically invalid.
Indsendelse af en elektronisk version er ikke et krav, men kan være en hjælp for os.
Submission of an electronic version is not a requirement, but would be a great help for us.
Indsende ændringer til priser eller pakningsændringer på lægemidler
Submission of changes to prices or packages of medicines
Indsendelse af ændringer til priser eller pakningsændringer på lægemidler
Submission of changes to prices or packages of medicines
Vedrørende indsendelse af follow-up information
Submission of follow-up information
Overførsel af fremstillertilladelser til EudraGMDP
Submission of Manufacturing and Importation Authorisations (MIA) to EudraGMDP
Indsendelse af forslag
Submission of nominations
Indsendelser på papir skal udfases
Submission of paper applications to be eliminated
Indsendelse af anmodning om follow-up information
Submission of request for follow-up information
Indsendelse af supplerende materiale (eCTD, NeeS eller VNeeS) til godkendelsesansøgninger pr. mail/Eudralink – i stedet for på CD/DVD.
Submission of supplementary information (eCTD, NeeS or VNeeS) for authorisation applications by email/Eudralink – instead of on CD/DVD.
Overførsel af engrosforhandlertilladelser til EudraGMDP
Submission of Wholesale Distributor Authorisations (WDA) to EudraGMDP
Såvel første indsendelse til en ansøgning som supplerende materiale og arbejdsdokumenter kan indsendes via CESP.
Submission via CESP is accepted for the first submission of an application as well as for any supplemental information and working documents.
Indsendelser til humane elektroniske ansøgninger indsendes i henhold til enten eCTD- (foretrukket format) eller NeeS-standarden.
Submissions for human electronic applications must conform to either the eCTD (preferred format) or the NeeS standard.
Indsendelser til veterinære elektroniske ansøgninger indsendes i henhold til VNeeS-standarden.
Submissions for veterinary electronic applications must conform to the VNeeS standard.
Indsendelser på CD eller DVD skal være ledsaget af følgebrev med original underskrift.
Submissions on a CD or DVD must be accompanied by a dated cover letter bearing an original wet signature.
Indsendelser rundsendt til flere modtagere i Lægemiddelstyrelsen.
Submissions sent to many recipients at the Danish Medicines Agency.
Indsendelser, der ikke er første indsendelse på en ansøgning, skal desuden referere til Lægemiddelstyrelsens sagsnummer og/eller tilsvarende entydig reference til den ansøgning, dokumentationen vedrører.
Submissions that are not the first submission of an application must furthermore refer to the case number of the Danish Medicines Agency and /or corresponding unique reference to the application to which the documentation relates.
Indsendelse via CESP kan foretages på både DCP, MRP og national procedure.
Submissions via CESP are accepted for DCP, MRP as well as national procedure.
Indsendelser, som ikke indeholder en eCTD- eller NeeS-/VNeeS-sekvens, skal tydeligt påføres betegnelse "working documents" påtrykt CD/DVD eller anført i tekstfelt på mail/Eudralink/CESP, ligesom det af følgebrev tydeligt skal fremgå, at der udelukkende er tale om arbejdsdokumenter.
Submissions which do not contain an eCTD or NeeS/VNeeS submission must be clearly indicated with the words "working documents" labelled/imprinted on the CD/DVD or written into a text field of the email/Eudralink/CESP, just as it must clearly appear from the cover letter that the submission concerns working documents only.
Tegn abonnement
Subscribe
Abonnér på nyheder
Subscribe to news
Abonnér på nyheder fra Lægemiddelstyrelsen
Subscribe to news from the Danish Medicines Agency
Abonnér på nyhedsbreve
Subscribe to our newsletter
Abonnement på "Medicinpriser for erhverv"
Subscription for Medicine Prices for companies
Abonnement for medicinpriser for erhverv
Subscription to Medicine Prices (Medicinpriser) for companies
Senere amendments/tillæg til protokollen og ændringer heraf skal forinden iværksættelse fremsendes i samme udgave til såvel Lægemiddelstyrelsen som den regionale videnskabsetiske komité.
Subsequent amendments/additions to the protocol and changes hereto must be sent in the same version to both the Danish Medicines Agency and the regional research ethics committee before implementation.
Data fra forsøget bliver herefter offentliggjort på www.clinicaltrialsregister.eu .
Subsequently, data will be published in the EU Clinical Trials Register .
Data vil herefter blive offentliggjort på www.clinicaltrialsregister.eu.
Subsequently, data will be published on www.clinicaltrialsregister.eu.
Beslutningen har afstedkommet, at de 18 indehavere af markedsføringstilladelser for veterinære lægemidler med zinkoxid nu har bedt om en såkaldt 'Re-examination' af beslutningen.
Subsequently, the 18 marketing authorisation holders of veterinary medicinal products containing zinc oxide have requested a re-examination of the decision.
Lægemiddelstyrelsen har efterfølgende undersøgt, hvorvidt landets tre store grossistvirksomheder på lægemiddelområdet i 2006 har indført nye rabatsystemer, og om disse er i strid med reglerne om omkostningsbegrundede rabatter.
Subsequently, the Danish Medicines Agency has investigated whether the three large Danish wholesalers in the medicine area in 2006 have introduced any new discount systems and whether they violate the rules on cost-reasoned discounts.
Herefter opdaterer Lægemiddelstyrelsen sagen, hvis det findes nødvendigt og relevant.
Subsequently, the Danish Medicines Agency will update the case, if necessary and relevant.
Ved modtagelse heraf, indkalder Sundheds- og Ældreministeriet til et møde snarest herefter, hvor ansøger præsenterer resultaterne, således at disse kan indgå i den samlede evaluering af forsøgsordning.
Subsequently, the Danish Ministry of Health will invite applicants to present the results at a meeting so that they can be included in the overall evaluation of the pilot programme.
Først derefter kan lægemidlerne distribueres i EU/EØS af engrosforhandlere.
Subsequently, the medicines can be distributed in the EU/EEA by wholesale distributors.
Herefter bliver referatet offentliggjort her på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Subsequently, the minutes are published in Danish on the Danish Medicines Agency's website.
Herefter bliver det offentliggjort her på hjemmesiden.
Subsequently, the minutes are published on the Danish Medicines Agency's website in Danish.
Lægemiddelstyrelsen har herefter til opgave at oplyse apotekerne, borgere mv. om de gældende priser.
Subsequently, we inform pharmacies, citizens etc. of the applicable prices.
Efterfølgende sender vi dig en afgørelse, altså vores vurdering af, om du har købt noget medicin, der er ulovligt indført.
Subsequently, we will send you our assessment of whether the medicine you bought was illegally imported into Denmark.
Der kan også ydes tilskud til apotekere med et lavt omsætningsgrundlag til at gennemføre nødvendige og hensigtsmæssige ombygninger, flytninger o.l., som deres økonomiske forhold ikke giver mulighed for.
Subsidies may also be granted to proprietary pharmacists with a low turnover so that they can carry out necessary and desirable reconstruction, relocation etc., which their financial situation does not allow for.
Der kan ydes tilskud i de tilfælde, hvor en apoteker med et lavt omsætningsgrundlag løser et særligt lægemiddelforsyningsmæssigt behov.
Subsidies may be granted to proprietary pharmacists with a low turnover who meet special medical supply needs.
Tilskud til apoteker
Subsidy for pharmacies
Stof
Substance
Stofferne med stofskiftestimulerende, antiinfektiøse, antiparasitære, antiinflamatoriske, psykotrope eller hormonale egenskaber må ikke indgives eller anvendes på dyr.
Substances having metabolic, anti-infectious, anti-parasitic, anti-inflammatory, psychotropic or hormonal characteristics must not be administered to or used on animals.
Væsentlige ændringer - tillægsprotokoller
Substantial amendments - additional protocols
Væsentlige ændringer - tillægsprotokoller
Substantial amendments – additional protocols
Samarbejdet med CFDA gør store fremskridt allerede seks uger efter statsbesøg
Substantial progress in cooperation with CFDA only six weeks after state visit
Ved begrundet mistanke (fx efter udført audit) om manipulation af data (fraud).
Substantiated suspicion (e.g. after completed audit) on manipulation of data (fraud).
Substitution og beregning af egenbetaling
Substitution and calculation of co-payment
Substitution kan foretages mellem synonyme lægemidler med samme styrke og sædvanligvis samme lægemiddelform (se dog undtagelser nedenfor), og hvor der er påvist direkte terapeutisk ækvivalens eller bioækvivalens.
Substitution can be made between synonymous medicinal products of the same strength and, usually, of the same pharmaceutical form (exceptions are listed below), and where a direct therapeutic equivalence or bioequivalence is documented.
Der substitueres mellem tabletter og kapsler med systemisk virkning og umiddelbar udløsning, forskellige salte af aktivt stof, selvom der kan være forskel på de godkendte indikationer.
Substitution can be made between tablets and capsules with systemic effect and immediate release, and various salts of active substances, although the authorised indications may be different.