natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vi har truffet beslutning om, at lægemidlerne omeprazol, lansoprazol og pantoprazol fortsat skal have generelt tilskud, og tilskuddet til de øvrige lægemidler inden for gruppen fjernes.
We have decided that the medicinal products omeprazole, lansoprazole and pantoprazole should continue to be eligible for general reimbursement and that the reimbursement for the other medicinal products in this group should be removed.
Vi har lavet et skema til ansøgning om type A forsøg som kan benyttes som følgebrev til ansøgningen.
We have designed a form for Type A trials, which can be used as a cover letter for the application.
Dette for at sætte fokus på nedbringelse af de mest alvorlige afvigelser, som indstilles til bøder.
We have done so to focus on reducing the most serious finable deficiencies.
Der er udarbejdet et Bilag II for hver afgørelse (Bilag II/C02, Bilag II/C03, Bilag II/C07, Bilag II/C08 og Bilag II/C09).
We have drawn up an Appendix II for each decision (Appendix II/C02, Appendix II/C03, Appendix II/C07, Appendix II/C08 and Appendix II/C09).
Vi har udarbejdet en oversigt over alle lægemidlernes nuværende og kommende tilskud (excel-fil, åbnet i et nyt vindue).
We have drawn up an overview of current and future reimbursement status of all of these medicines (Excel file, opens in a new window).
I rapporten kan du blandt andet læse om:
We have extracted some of the highlights from the report below:
Lægemiddelstyrelsen har fastsat en overgangsfrist på 3 år fra 8. oktober 2015.
We have fixed a transitional period of 3 years from 8 October 2015.
Sundhedsstyrelsen har fokuseret på, hvad der er referencedokumentet, indholdet af dette og ønsket om at fastholde samme referencedokument i en periode på et år.
We have focused on the Reference Safety Information, the contents of the document and the wish to use the same document for a period of one year.
Sundhedsstyrelsen har fulgt op på sagen og gjort dentallaboratoriet opmærksom på dette forhold og har yderligere været i dialog med dennes leverandør med produktion uden for EU.
We have followed up on this matter and informed the dental laboratory about the issue and have also had a dialogue with the laboratory's supplier, whose production is located outside the EU.
Vi finder ikke, at der foreligger andre ganske særlige forhold, der kan begrunde et andet resultat.
We have found no other exceptional circumstances which would justify a different decision.
Vi har samlet en håndfuld gode råd, som gør det lidt lettere at gennemskue en nethandel.
We have gathered a handful of tips that makes it a little easier to comprehend online shopping.
Vi har gode relationer til vores interessenter, vi får højt kvalificerede ansøgere til vores ledige stillinger, og vi har allerede en meget kompetent medarbejderstab med et kæmpe engagement i huset,” siger Thomas Senderovitz.
We have good stakeholder relations, we recruit highly qualified candidates for our vacancies, and we have a very competent and committed staff,” says Thomas Senderovitz.
Disse virksomheder har en tilladelse efter lægemiddellovens § 39 fra os, og den giver os adgang til at komme på virksomheden fx for at inspicere den.
We have granted these companies an authorisation pursuant to section 39 of the Danish Medicines Act, and we can therefore carry out inspections of the companies.
Sundhedsstyrelsen har været i dialog med dentallaboratoriet og dennes leverandør angående sagen.
We have had a dialogue with the dental laboratory and its supplier about the matter.
Vi har identificeret fire risikoområder for voksne, som vi mener, er vigtige at få sat fokus på.
We have identified four risk areas for adults that we believe are important to pay attention to:
ISO 27001 er implementeret, og vi sigter mod en færdig implementering og evt. certificering af ISO 9001 inden for strategiperioden.
We have implemented ISO 27001 and aim to finalise the implementation and certification of ISO 9001 in the strategy period.
• Fremme af en mere datadreven tilgang for at sikre kvalitetsudvikling, herunder bl.
We have implemented several measures, while other measures are in the pipeline.
Vi har inddraget hensynet til compliance men finder ligesom Medicintilskudsnævnet ikke, at dette hensyn kan retfærdiggøre den prisforskel, der er på de pågældende lægemidler og losartan henholdsvis de generelt tilskudsberettigede ACE-hæmmere.
We have included the consideration for compliance, but agree with the Reimbursement Committee that this consideration cannot justify the difference in the prices of the medicinal products in question and losartan and the ACE inhibitors eligible for general reimbursement, respectively.
Vi har informeret de relevante videnskabelige selskaber og patientforeninger om de kommende ændringer, og vi har skrevet til landets læger om tilskudsændringen.
We have informed the relevant scientific societies and patient organisations about the upcoming changes, and we have sent a letter to all doctors in Denmark to inform them of the reimbursement change.
Vi har indsat formularfelter, der kan udfyldes efter behov, men hvis dette ikke er hensigtsmæssigt, kan formularen låses op (skabelonerne vil være låst uden kode).
We have inserted fields that you can fill in as required, but if this is not expedient, you can unlock the form (a code is not required to unlock the templates).
Vi har i Lægemiddelstyrelsen analyseret problemet og konstateret, at det hænger sammen med udfyldelsen af skemaerne, som anvendes til ansøgning om markedsføringstilladelse til lægemidler (Module 1.2/Part 1A) for henholdsvis humane - og veterinære ansøgninger.
We have investigated the matter and found out that the problem originates from the completion of the marketing authorisation application forms (Module 1.2/Part 1A) for human and veterinary medicines, respectively.
Vi har truffet beslutning om at fjerne det generelle tilskud til enkelte af lægemidlerne og klausulere tilskuddet til andre.
We have made a decision to eliminate the general reimbursement for some of the medicinal products and make the reimbursement for others conditional.
Vi har opdateret ansøgningsskema og tilladelsesskabelon på ét punkt, så de matcher EMAs format:
We have made one change to the application form and the authorisation template so that they match EMA's format:
Samlet vil du opleve, at følgende ændringer er gennemført.
We have made the following changes:
Vi har forkortet dem og givet mulighed for at formidle klare og enkle budskaber omkring afvigelserne, og hvad der eventuelt kan gøres bedre.
We have made them shorter and made it easier to communicate more clear and simple messages about any identified deficiencies with suggestions for improvements.
Vi har dog på nuværende tidspunkt ikke modtaget indberetninger om, eller observeret forfalskede lægemidler, i det legale distributionsnetværk i Danmark.
We have not received information about or observed any counterfeit medicines in the legitimate supply chain in Denmark so far.
Vi har endnu ikke planlagt revurdering af tilskudsstatus for de øvrige lægemidler i ATC-gruppe M (muskler, led og knogler).
We have not yet scheduled the reassessment of reimbursement status of the remaining medicines in ATC group M (musculo-skeletal system).
I alt er fire partier af lægemidlet nu kaldt tilbage.
We have now withdrawn a total of four batches.
I boksen finder du information om, hvordan du får adgang til DKMAnet og om digital ansøgning om generelt tilskud.
We have placed information on access to DKMAnet and on online application for general reimbursement in the box.
Der er udarbejdet konkrete fagstrategier for Godkendelse, Overvågning, Tilgængelighed, Kontrol og Medicinsk Udstyr.
We have prepared specific strategies for licensing, pharmacovigilance, availability, control and medical devices.
Vi har tidligere vurderet produkter baseret på cannabis.
We have previously assessed products that are based on cannabis.
Vi har tidligere kritiseret apotekerne for ikke at have ført tilstrækkeligt tilsyn.
We have previously criticised the pharmacies for having failed to provide adequate supervision.
Kvartalsvise opgørelser over bivirkningsindberetningerne og forbrugsdata er løbende offentliggjort her i nyhedsbrevet.
We have provided quarterly updates on ADR reports and consumption data here in the newsletter.
Sundhedsstyrelsen har modtaget 22 høringssvar.
We have received 22 consultation responses.
Lægemiddelstyrelsen har fået flere spørgsmål vedr. mærkning af unidose blisterkort, og vil med denne meddelelse belyse de spørgsmål der har vist sig og klart tilkendegive de krav, der er gældende på området.
We have received several questions regarding the labelling of unit-dose blisters, and below we would like to answer these questions to describe the requirements applicable in this area.
Vi har fjernet underpunkterne til 2.5 og 3.4.
We have removed sections 2.5 and 3.4.
Vi har indberettet 14 hjemmesider til Interpol og er desuden ved at undersøge, om vi fra dansk side kan gøre noget for at få lukket hjemmesiderne,” siger Stine Gregers Hørsøe, der er jurist i Lægemiddelstyrelsen.
We have reported 14 websites to Interpol and are also examining what we can do to close down the websites,” says Stine Gregers Hørsøe, legal adviser at the Danish Medicines Agency.
Vi har set på de enkelte lægemiddelgrupper, og der valgt at give tilskud til de billigste blandt lægemidler, der er lige effektive.
We have reviewed the individual medicinal product groups and chosen to grant reimbursement for the least expensive among medicinal products with equal efficiency.
Sundhedsstyrelsen har gennemgået de indberettede bivirkninger fra MFR-vaccinen de sidste fem år
We have reviewed the reported adverse reactions from the MMR vaccine during the past five years.
Ved en gennemgang af www.indlaegsseddel.dk har vi konstateret, at gældende indlægsseddel ikke er uploadet på DKMAnet Indlægssedler for en række lægemidler, på trods af, at pågældende lægemidler er markedsført.
We have reviewed www.indlaegsseddel.dk and found that the current package leaflets for a number of medicinal products have not been uploaded to DKMAnet - Package Leaflets even though the medicinal products in question have been placed on the market.
I Danmark har vi særlige regler for reklame for medicinsk udstyr.
We have rules governing advertisements for medical devices in Denmark.
Lægemiddelstyrelsen har set eksempler på forfalskede lægemidler i den legale distributionskæde i EU, fordi engrosforhandlere har brugt falske virksomhedstilladelser.
We have seen instances of falsified medicinal products in the legal supply chain in the EU, because wholesale distributors have used false company authorisations.
Sundhedsstyrelsen har på baggrund af resultaterne af inspektionerne af dentallaboratorierne og analyserne af den faste protetik udarbejdet en handleplan.
We have set out an action plan on the basis of the results of the inspections of the dental laboratories and the analyses of fixed prosthetics.
Begrænsningen på 10 MB er sat for at undgå, at meget store filer blokerer systemet, og dermed forhindrer indsendelse af ansøgningen.
We have set the limit at 10 MB to avoid that very large files block the system and thereby prevent submission of applications.
Sundhedsstyrelsen har aflagt tilsyn i den virksomhed i Indien, som producerer Angusta, et lægemiddel, der også indeholder Misoprostol.
We have supervised the company in India which produces Angusta, a medicine that also contains Misoprostol.
Vi har derfor lavet et skema over, hvilke substantielle ændringer (amendments), der kræver tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, og hvilke ændringer vi skal orienteres om, samt med eksempler på ændringer, vi ikke skal godkende eller orienteres om.
We have therefore drawn up a list of which substantial amendments require our approval and which changes we must be notified of.
Vi stiller derfor en simpel e-blanket til rådighed på vores hjemmeside, som ansøgere om aktindsigt kan bruge, og vi går vi i dialog med ansøgere for at sikre, at de får de dokumenter, der er brug for.
We have therefore posted a simple e-form for applicants requesting access to documents, and we engage with the applicant to ensure he or she gets the information needed.
Her må vi være ærlige at sige, at hvis man føler sig syg, skal man først og fremmest gå til sin læge.
We have to be honest, so if you feel unwell, you should always consult your doctor.
Vi opdaterer vores skema for ansøgning om engrosforhandlertilladelser
We have updated our application form for Wholesale Distribution Authorisations.
Vi opdaterer vores vejledning, så den afspejler punkterne 2.5 og 3.4.
We have updated our guidelines so that they reflect sections 2.5 and 3.4.
Vi har opdateret vores IT-systemer, så vi nu har mulighed for at overføre fremstillertilladelser til EudraGMDP via EMAs nyeste XML-skema.
We have updated our IT systems and are now able to transfer Manufacturing and Importation Authorisations (MIA) to EudraGMDP via EMA's latest XML form.
Vi har opdateret vores it-systemer, så vi nu kan overføre informationer om engrosforhandlere til EudraGMDP.
We have updated our IT systems so that we can now transfer information about wholesale dealers to EudraGMDP.
Vores side om eSubmission Roadmap er opdateret med ændringerne.
We have updated our page about the eSubmission Roadmap.
Vi opdaterer vores skabelon for tilladelse til engrosforhandling
We have updated our template for authorisation for wholesale distribution.
Vi opdaterer vores ansøgningsskema, således at der fremover kun findes et samlet skema for både human og veterinær brug.
We have updated the application form so that only one form is available in future for both human and veterinary use.
For at fremme entydigheden er betegnelsen Sundhedsstyrelsen anvendt i årsrapporten.
We have used the designation Danish Health and Medicines Authority throughout the annual report.
Det er vores opfattelse, at en rutinemæssig kontrol inden for kort tid efter et præparatskifte med sikring af blodtrykket og evt. nødvendige blodprøver medfører, at patientens behandling ikke forringes og samtidig imødegår eventuelle forskelle i respons.
We hold the view that routine checks within a short time after a change of product, including blood pressure checks and any required blood samples, will not result in a deterioration of the patient's treatment and will also detect any differences in response.
Vi lever op til vores forpligtelser i forhold til lovgivningen om at gøre information om medicin og medicinsk udstyr tilgængelige for offentligheden.
We honour our obligations under the law of making information about medicines and medical devices available to the public.
Vi håber derfor, at mange især forskere vil benytte sig af de nye muligheder for søgning i vores data”, siger Line Michan
We hope that especially researchers will benefit from the new search options of the database,” says Line Michan.
Vi håber, at vores plan om at gøre det muligt for lægens medhjælp at forberede ansøgningen for lægen vil medvirke til at opfylde vores målsætning.
We hope that our plan to make it possible for doctors' assistants to prepare applications for the doctor will help us achieve this goal.
Vi håber, at den nye mulighed, for at lægens medhjælp kan forberede ansøgningerne for lægen, vil medvirke til at opfylde vores målsætning.
We hope that the new possibility that the doctors' assistants can prepare applications for the doctor will help us achieve this goal.
Med denne film forsøger vi derfor at imødekomme noget af denne efterspørgsel ved at præsentere fakta om effekten på en ny måde.
We hope that this video meets this demand by presenting facts about the efficacy in a new way.
Vi implementerer nødvendige tiltag
We implement the required measures
Vi tænker Danmark ind i europæiske løsninger
We incorporate Denmark into Europeran solutions
Det gør vi, fordi denne type lægemidler er under udvikling - der bliver løbende udviklet nye biologiske lægemidler med nye eller bedre behandlingsmuligheder inden for særlig væksthormoner, kræft-, diabetes- og gigtområdet.
We increase our focus because this type of medicinal products is in development - new biological medicinal products are continuously being developed offering new or improved treatment options within growth hormones, cancer, diabetes and arthritis.
Det gør vi fx via medicinpriser.dk.
We inform them via medicinpriser.dk
Vi foretager inspektioner af lægemiddelforsøg både i Danmark og i udlandet, herunder inspektioner koordineret via det europæiske lægemiddelagentur, EMA.
We inspect clinical trials both in Denmark and abroad, including inspections coordinated by the European Medicines Agency (EMA).
Sundhedsstyrelsen inspicerede 16 dentallaboratorier, heraf var 15 fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål.
We inspected 16 dental laboratories, 15 of which were manufacturers of custom-made medical devices.
Umiddelbart vurderer vi, at dette ikke gælder for koncernforbundne virksomheder, hvor ejerskabet af lægemidlet forbliver inden for koncernen.
We interpret this as not applying to affiliated companies where ownership of the medicine remains within the group.
Sådanne oplysninger undersøges i forhold til, om der er relationer til Danmark, der skal sanktioneres.
We investigate such information if it seems to be related to Denmark and sanctioning measures are required.
Vær opmærksom på, at vi udsteder et EU GMP-certifikat til lægemiddelfremstillere efter enhver afsluttet GMP-inspektion, hvis den inspicerede virksomhed arbejder iht.
We issue an EU GMP certificate to pharmaceutical manufacturers after each completed GMP inspection if the inspected company operates according to the EU GMP guidelines.
Vær opmærksom på, at vi udsteder et EU GMP-certifikat til lægemiddelfremstillere efter enhver afsluttet GMP-inspektion, hvis den inspicerede virksomhed arbejder iht. EU GMP-reglerne.
We issue an EU GMP certificate to pharmaceutical manufacturers after each completed GMP inspection if the inspected company operates according to the EU GMP guidelines.
Vi udsteder udelukkende virksomhedstilladelser som elektroniske PDF-filer.
We issue company authorisations as electronic PDF files only.
Lægemiddelstyrelsen autoriserer følgende typer af eksportcertifikater efter anmodning.
We issue the following types of export certificates on request:
Vi kan henvise til Dansk Medicin Verifikation Organisation, www.dmvo.dk
We kindly refer to the Danish Medicines Verification Organisation, www.dmvo.dk .
Vi kan henvise til Dansk Medicin Verifikation Organisation, www.dmvo.dk
We kindly refer to the Danish Medicines Verification Organisation, www.dmvo.dk.
Vi opfordrer Dem til at fremsende Deres eventuelle bemærkninger til ovenstående senest torsdag, den 11. december 2008.
We kindly request you to submit any remarks you may have to the above no later than Thursday 11 December 2008.
Vi skal opfordre Dem til at fremsende Deres eventuelle bemærkninger til ovenstående senest tirsdag, den 11. november 2008.
We kindly request you to submit any remarks you may have to the above no later than Tuesday 11 November 2008.
Vi har erfaring med at mange internetbaserede medicinforhandlere vildleder køberen.
We know from experience that many online medicine retailers attempt to mislead buyers.
Vi godkender og overvåger medicin, medicinsk udstyr og kliniske forsøg i Danmark.
We license and monitor medicines, medical devices and clinical trials in Denmark.
Vi har fortsat fokus på sikkerheden ved HPV-vaccinen, herunder i forhold til indberetninger om symptomer, der ikke er beskrevet i produktresuméet.
We maintain our focus on HPV vaccine safety, looking also at reported symptoms not appearing in the summary of product characteristics.
Vi foretager en risikobaseret vurdering af, hvilke kliniske forsøg der skal udvælges til inspektion.
We make a risk-based assessment to select which clinical trials to inspect.
Vi foretager en samlet vurdering af et produkt for at fastslå, om det er medicin.
We make an overall assessment of a product to determine whether it is a medicinal product.
Vi foretager kontrol af lægemidler og lægemiddeludvikling hos mange forskellige virksomhedstyper.
We make medicines control and monitor the development of medicines in many different types of business.
Vi henviser til Medicintilskudsnævnets supplerende indstilling af den 2. september 2008, hvoraf fremgår, at det er nævnets opfattelse, at præparatskift naturligt kan finde sted i forbindelse med disse patienters rutinemæssige kontrolbesøg hos lægen, men at nævnet dog forventer, at en omstilling vil udløse ekstra konsultation(er) hos lægen for den enkelte patient.
We make reference to the Reimbursement Committee's additional recommendation of 2 September 2008, in which it is stated that the Committee is of the opinion that a change of product could take place naturally in connection with these patients' regular control visits to their doctor, but the Committee recognises that a switch would necessitate extra visit(s) to the doctor for the individual patient.
Lægemiddelstyrelsen sikrer, at oplysninger om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr bliver modtaget og undersøgt.
We make sure that information about serious incidents with medical devices is received and investigated.
Lægemiddelstyrelsen sikrer at vores kontrol er opdateret i forhold til udviklingen på udstyrsområdet i EU ved at deltage i arbejdet i EU-myndighedernes arbejdsgruppe vedrørende bemyndigede organer efter direktiverne for medicinsk udstyr.
We make sure that our reviews and assessments are aligned with the development within medical devices in the EU by participating in the European regulatory authorities' working group concerning notified bodies.
Vi sikrer, at nødvendige ændringer af produktet indføres, og at produkter eventuelt tages helt ud af brug.
We make sure that the required changes of the product are implemented and that products are withdrawn from the market, if necessary.
Lægemiddelstyrelsen kan forlange at se originale dokumenter.
We may ask you to present the original documents.
Måske kan du genkende dig selv i en af stillingerne.
We may have a job for you.
Lægemiddelstyrelsen kan komme med ændringsforslag til de oversættelser, firmaerne har indleveret.
We may suggest changes to the translations supplied by the companies.
Overvågningen er særlig intensiv for ny medicin, men der kan også være behov for at have øget fokus på medicin, der har været på markedet i mange år – fx hvis der sker ændringer i brugen af medicinen.
We monitor new medicines on the market more closely, but sometimes it also becomes necessary to put focus on medicine that has been on the market for many years, for example if changes occur in the way a medicine is used.
Sundhedsstyrelsen følger MRF-vaccinen tæt og udarbejder hvert kvartal statusartikler om de indberettede bivirkninger i Nyt om Bivirkninger .
We monitor the MMR vaccine closely and make quarterly status articles about the reported adverse reactions in our newsletter Danish Pharmacovigilance Update .
Sundhedsstyrelsen følger MRF-vaccinen tæt og udarbejder hvert kvartal statusartikler om de indberettede bivirkninger i Nyt om Bivirkninger.
We monitor the MMR vaccine closely and make quarterly status articles about the reported adverse reactions in our newsletter Danish Pharmacovigilance Update.
Sundhedsstyrelsen følger de involverede dentallaboratorier indtil forholdende er på plads og lovkravene overholdes.
We monitor the relevant dental laboratories until the matters have been settled and the legal requirements are being met.
I Lægemiddelstyrelsen overvåger vi sikkerheden ved vaccinerne i tæt samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og lægemiddelmyndighederne i de andre EU-lande.
We monitor the safety of the vaccines in close collaboration with the EMA and the drug regulatory authorities in the other EU countries.
Sundhedsstyrelsen følger forbruget af hjerte-kar-lægemidler (blodtryksmedicin) i forbindelse med, at tilskuddet til en række hjerte-kar-lægemidler blev ændret den 13. juli 2009 og den 15. november 2010.
We monitor the trends in consumption of cardiovascular medicines (blood pressure medicines) in connection with the reimbursement changes for cardiovascular medicines of 13 July 2009 and 15 November 2010.