natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vi anbefaler at anvende vores guide til at vurdere om et forsøg defineres som et lægemiddelforsøg .
We recommend you to consult our Guide to assessing if a trial falls under the definition of a clinical trial
Vi anbefaler at anvende vores guide til at vurdere om et forsøg defineres som et lægemiddelforsøg.
We recommend you to consult our Guide to assessing if a trial falls under the definition of a clinical trial.
Vi anbefaler at punkterne i kapitel 5 bruges som skabelon for din protokol.
We recommend you to follow the structure of chapter 5 as a template for your protocol.
Vi anbefaler at anvende vores guide til at vurdere om et forsøg defineres som et lægemiddelforsøg.
We recommend you to use our Guide to assessing if a trial falls under the definition of a clinical trial
Vi henviser til vores bemærkninger om priser, som er anført i vores afgørelse.
We refer to our comments on prices stated in our decision.
Vi henviser til vores afgørelse.
We refer to our decision.
Vi henviser til vores afgørelser.
We refer to our decisions.
Vi kan henvise til ovennævnte implementeringsvejledninger fra EMA og CMDh, hvoraf følgende fremgår: ”implementation of the ATD is not expected to impact the product information.
We refer to the above implementation plans from the EMA and CMDh, which state as follows: ”implementation of the ATD is not expected to impact the product information.
Vi henviser til det heri anførte om revurderingsforløbet.
We refer to the information in the recommendation as regards the reassessment process.
Vi henholder os til det af Medicintilskudsnævnet anførte.
We refer to the information stated by the Reimbursement Committee.
Vi henviser til vores begrundelse ovenfor under enkeltstoflægemidler med indhold af de pågældende lægemiddelstoffer: Ad 6 - Angiotensin-II antagonister og renin-hæmmere - Enkeltstoflægemidler.
We refer to the reasons above concerning the individual substances containing the active substances in question: Re 6 - Angiotensin II antagonists and renin inhibitors - Individual substances
Vi henholder os til Medicintilskudsnævnets henvisning til den Nationale Rekommandationsliste samt Dansk Selskab for Almen Medicins dyspepsivejledning.
We refer to the Reimbursement Committee's reference to the National Recommendation List as well as the Danish College of General Practitioners'
Vi kan henvise til denne informationsskrivelse fra DMVO, som I evt. også kan kontakte, hvis I har spørgsmål til materialet
We refer to this information from the Danish Medicines Verification Organisation (DMVO) and advise you to contact DMVO if you have questions about the material.
Vi henviser til det i afgørelserne anførte om information og til, at afgørelserne først får virkning fra 13. juli 2009.
We refer to what is stated in the decisions on information and to the fact that the decisions will not enter into force until 13 July 2009.
Vi henholder os til det af Medicintilskudsnævnet anførte i nævnets supplerende indstilling af den 2. september 2008 under overskriften ”Klasseeffekt inden for gruppen af ACE-hæmmere henholdsvis gruppen af angiotensin-II antagonister”.
We refer to what the Reimbursement Committee mentioned in its additional recommendation of 2 September 2008 under the heading ‘Class effect within the group of ACE inhibitors and the group of angiotensin II antagonists, respectively'.
Vi henviser til det i vores afgørelse vedrørende ATC-gruppe C08 anførte.
We refer to what was stated in our decision concerning ATC group C08.
Der er givet afslag til et forsøg og tre ansøgninger om kliniske forsøg er trukket tilbage af ansøger.
We refused one trial, and three clinical trial applications were withdrawn by the applicant.
Der er givet afslag på to forsøg og der pågår fortsat sagsbehandling angående et klinisk forsøg.
We refused two trials and one clinical trial application is still being assessed.
Lægemiddelstyrelsen registrerer alle indberetninger om formodede bivirkninger i en database over bivirkninger.
We register all reports of suspected adverse reactions in a database of adverse reactions.
Det konstateres jævnligt ved GCP-inspektioner, at fx CV'er, jobbeskrivelser og anden personaledokumentation ikke er signeret og/eller dateret.
We regularly observe on GCP inspections that CVs, job descriptions and other staff records are not signed and/or dated.
Det konstateres jævnligt ved GCP-inspektioner, at fx CV’er, jobbeskrivelser og anden personaledokumentation ikke er signeret og/eller dateret.
We regularly observe on GCP inspections that CVs, job descriptions and other staff records are not signed and/or dated.
Lægemiddelstyrelsen ser jævnligt, at ansøgere ikke kan nå at sætte supplerende materiale op i korrekt elektronisk format (eCTD/NeeS/VNeeS), men alligevel indsender det som supplerende materiale.
We regularly see that applicants fail to set up supplemental information in the required electronic format (eCTD/NeeS/VNeeS) due to time constraints, but they send in the material as a preliminary submission anyway.
Vi overfører løbende danske fremstillertilladelser til EMA’s database EudraGMDP, efterhånden som disse udstedes.
We regularly submit Danish MIAs to the EMA’s EudraGMDP database as they are issued.
Vi overfører løbende danske engrosforhandlertilladelser til EMA's database EudraGMDP , efterhånden som disse udstedes.
We regularly submit Danish WDAs to the EMA's EudraGMDP database as they are issued.
Vi overfører løbende danske engrosforhandlertilladelser til EMA’s database EudraGMDP, efterhånden som disse udstedes.
We regularly submit Danish WDAs to the EMA’s EudraGMDP database as they are issued.
Vi overfører løbende GDP-certifikater og informationer om GDP-non-compliance til EMA’s database, EudraGMDP.
We regularly submit GDP certificates and information on GDP non-compliance to the EMA’s database, EudraGMDP.
Vi overfører løbende GMP-certifikater og informationer om GMP-non-compliance til EMA's database, EudraGMDP .
We regularly submit GMP certificates and information on GMP non-compliance to the EMA's database, EudraGMDP .
Vi overfører løbende GMP-certifikater og informationer om GMP-non-compliance til EMA’s database, EudraGMDP.
We regularly submit GMP certificates and information on GMP non-compliance to the EMA’s database, EudraGMDP.
Vi svarer på ansøgninger om terminaltilskud indenfor 1-2 dage.
We reply to applications for reimbursement for the terminally ill within 1-2 days.
Lægemiddelstyrelsenindberetter den danske tilskudspris til det Centrale Tilskuds Register (CTR), så den tæller med i din CTR-saldo på samme måde, som hvis du havde købt medicinen på et dansk apotek.
We report the Danish reimbursement price to the Central Reimbursement Register (CTR), so that the amount is added to your CTR balance in the same way as if you had bought the medicine at a Danish pharmacy.
Lægemiddelstyrelsen ønsker orientering, hvis der sker ændringer i varigheden af forsøget, hvis der tilføjes nye sites, hvis der ændres koordinerende investigator, CRO eller ansøger, og når forsøget afsluttes i Danmark.
We request to be notified if the duration of a clinical trial is changed, if new sites are added, if the coordinating investigator, CRO or applicant changes, and when the trial is ended in Denmark.
Lægemiddelstyrelsen forbeholder sig ret til at returnere DHPC-forslag til indehavere af markedsføringstilladelse (MAH), hvis kvaliteten af oversættelsen er for dårlig på grund af for mange fejl, mangler og misforståelser.
We reserve the right to return DHPC suggestions to marketing authorisation holders (MAHs) if the translation is not of a good quality and has many errors and misunderstandings.
Lægemiddelstyrelsen forbeholder sig ret til at returnere forslag til uddannelsesmateriale til indehavere af markedsføringstilladelse, hvis kvaliteten af oversættelsen er for dårlig på grund af for mange fejl, mangler og misforståelser.
We reserve the right to return the proposal for the educational material to marketing authorisation holders if the translation is not of a good quality and has many errors and misunderstandings.
Vi behandler henvendelser fra borgere, sundhedspersonale og virksomheder grundigt og så hurtigt som muligt, og vi prioriterer at stille os til rådighed for pressen.
We respond to inquiries from citizens, healthcare professionals and companies thoroughly and as quickly as possible, and we prioritise being available to the media.
Vi behandler ansøgninger om optagelser om cannabisprodukter, så snart vi får dem ind, og vi optager alle de produkter, hvor virksomheder og produkterne opfylder kravene.
We review applications for admission of cannabis products as soon as we receive them, and we admit all products, provided the companies and products meet the requirements.
Vi siger, hvad vi mener og blander os i debatten
We say what we mean and join the debate
Vi ser en del ansøgninger til voksne personer, som overvejende behandles med methylpenidat.
We see quite many applications for adults who are primarily treated with methylphenidate.
Vi ser en del ansøgninger til voksne personer, som overvejende behandles med methylphenidat.
We see quite many applications for adults who are primarily treated with methylphenidate.
Lægemiddelstyrelsen sender alle indberetninger om formodede bivirkninger ved vaccinerne i anonymiseret form til det lægemiddelfirma, som er indehaver af markedsføringstilladelsen.
We send all reports of suspected adverse reactions from the vaccines in anonymised form to the pharmaceutical company holding the marketing authorisation.
Lægemiddelstyrelsen sender alle formodede alvorlige bivirkninger relateret til vaccinerne til den fælles europæiske bivirkningsdatabase (EudraVigilance-databasen).
We send all suspected adverse reactions concerning the vaccines to the common European database of adverse reactions (the EudraVigilance database).
Lægemiddelstyrelsen sender kopi af danske indberetninger om formodede bivirkninger til WHO, der har et program for lægemiddelovervågning og fører et register med indberetninger om bivirkninger ved lægemidler på verdensplan.
We send copies of Danish reports of suspected adverse reactions to the WHO that runs a pharmacovigilance programme and maintains a global register of reports of adverse reactions from medicinal products.
Vi returnerer det udstedte certifikat til virksomheden med almindelig post.
We send the issued certificate to the company by ordinary post.
Denne rapport videresendte Sundhedsstyrelsen til EMA, ligesom Sundhedsstyrelsen efterfølgende har fremsendt yderligere information om de indrapporterede tilfælde af POTS.
We sent this report to EMA and subsequently we submitted more information about the reported cases of POTS.
Vi stiller krav til kvaliteten, til sikkerheden og til virkningen af det radioaktive lægemiddel.
We set requirements for the quality, safety and efficacy of radiopharmaceuticals.
Vi etablerede metoder til identifikation, kvantitativ bestemmelse af det aktive lægemiddelstof og tests for urenheder og stabilitet.
We set up methods for identification, assay and test of impurities as well as stability tests.
Vi løser vores opgaver i dialog med omverdenen
We solve our tasks in dialogue with our surroundings
Særligt kan der henvises til bekendtgørelsens § 46, som fastslår kravene til et dansk fremstillet cannabisudgangsprodukt.
We specifically refer to section 46 of the executive order, which lays down the requirements for the production of a cannabis primary product produced in Denmark.
Særligt kan der henvises til lovens § 5, som fastslår kravene til et importeret cannabisudgangsprodukt.
We specifically refer to section 5, which lays down the requirements for an imported cannabis primary product.
Vi startede projektet for at undersøge, om ændringerne i Den Europæiske Farmakopé 'Ph. Eur 2.6.1 Sterility' var blevet gennemført.
We started the project to investigate whether changes in the Pharmacopoeia monograph 2.6.1 Sterility had been implemented.
Vi stiller krav til fremstillingen, til kvaliteten, til sikkerheden og til virkningen af produktet.
We state the requirements for the manufacture, quality, safety and efficacy of the product.
Der er fortsat flest ansøgninger om kliniske forsøg indenfor cancerområdet.
We still receive most clinical trial applications within the cancer field.
Sundhedsstyrelsen anbefaler fortsat HPV-vaccinen på linje med både WHO, den amerikanske sundhedsstyrelse FDA og EMA, da fordelene ved en forebyggelse af livmoderhalskræft, som er en dødelig sygdom, fortsat er større end risikoen for at få bivirkninger af vaccinen.
We still recommend the HPV vaccine just like WHO, the US Food and Drug Administration (FDA) and EMA, because the benefits of preventing cervical cancer, which is a fatal disease, still outweigh the risk of having adverse reactions to the vaccine.
Sundhedsstyrelsen anbefaler fortsat MFR-vaccinen, da det er en effektiv vaccine til at beskytte mod mæslinger, røde hunde og fåresyge, som alle kan medføre alvorlige komplikationer.
We still recommend the MMR vaccine, because it is an efficient vaccine protecting against measles, mumps and rubella, all of which may lead to serious complications.
Sundhedsstyrelsen anbefaler kraftigt, at de involverede firmaer samarbejder om opgaven, så lægerne i videst muligt omfang modtager ét brev med et passende antal kopier af materialet samt information om, at yderligere materiale kan rekvireres via download på denne hjemmeside.
We strongly recommend that the involved companies cooperate on the task so that doctors, to the extent possible, receive one letter with a sufficient number of copies of the material as well as information that more material can be downloaded on this website.
Herefter følger reinspektioner, hvor vi kontrollerer varelageret og gennemgår håndteringen af lægemidler.
We subsequently carry out reinspections to check how the products are stored and review the handling of medicinal products.
Herefter følger uanmeldte inspektioner (reinspektioner) af detailudsalget, hvor varelageret kontrolleres, og håndteringen af lægemidler gennemgås.
We subsequently carry out unannounced inspections (reinspections) to check how the products are stored and review the handling of medicines.
Lægemiddelstyrelsen foretager kontrol af medicin og virksomheder, der fremstiller og distribuerer medicin i den legale distributionskæde.
We supervise medicines and companies manufacturing and distributing medicines in the legal supply chain.
Vi fører kontrol med medicinalvirksomheder samt produkter i den legale kæde.
We supervise pharmaceutical companies and products in the legal chain.
Vi tilslutter os nævnets synspunkter og bemærker, at Lægemiddelstyrelsen administrerer sundhedslovens regler om medicintilskud og skal i forvaltningen af disse regler sikre en hensigtsmæssig anvendelse af regionernes midler og tilskynde til rationel lægemiddelanvendelse.
We support the views of the Committee and note that the Danish Medicines Agency administers the rules on reimbursement in the Danish Health Act, and in the administration of these rules, the Agency must ensure appropriate allocation of the funds of the regions and encourage rational use of medical products.
Vi henholder os til nævnets synspunkter.
We support the views of the Committee.
Vi agerer på relevante informationer, som antyder risiko for borgernes sikkerhed og brud på den legale kæde.
We take action on relevant information that may imply a risk to the safety of citizens and a breach of the legal chain.
Vi har testet 88 produkter.
We tested 88 products.
Derefter har vi interviewet dem om erfaringerne med at læse og anvende rapporterne i deres daglige arbejde med håndtering af lægemidler.
We then interviewed them on their experience with reading and using the reports in their daily work with medicine handling.
Vi betragter derefter indsendelsen som elektronisk, og materiale i papirform, ud over følgebrev og evt. ”Confirmation for eCTD submissions”, destrueres uden sagsbehandling.
We then regard the submission to be electronic, and any documents on paper, aside from the cover letter and (if applicable) the 'Confirmation for eCTD submissions' will be disposed of without further processing.
Vi anbefaler derfor, at man medbringer kvittering for købet og en eventuel recept.
We therefore advise you to bring your receipt for the purchase and any prescription.
Vi anbefaler derfor, at du gemmer lægens recept og en kvittering for købet.
We therefore advise you to keep the prescription from the doctor and your receipt for the medicine purchase.
Vi vil derfor bede dig om at vurdere, hvem det er relevant for.
We therefore ask you to assess to whom specific information is relevant.
Vi opfordrer allerede nu danske og udenlandske virksomheder til at sørge for at gøre klar til dette nye krav.
We therefore encourage Danish and foreign companies to prepare themselves for the new requirements.
Vi forventer derfor at den midlertidige forværring vil udbedres i løbet af 2014 (Q3/Q4).
We therefore expect that the temporary deterioration will be rectified during 2014 (Q3/Q4).
Vi anbefaler derfor, at de elektroniske dokumenter genereres direkte fra en tekstbaseret elektronisk kilde frem for at indscanne og OCR-behandle dokumenter.
We therefore recommend applicants to generate electronic documents directly from the electronic text source, rather than scanning and OCR-processing the documents.
Derfor skærper vi advarslen mod cremen – og fraråder ethvert brug.
We therefore strengthen our warning against the cream, discouraging any use whatsoever.
Disse spørgsmål forsøger Lægemiddelstyrelsen at svare på med en lille film, der illustrerer de forskellige typer medicinsk cannabis, som danske læger har mulighed for at ordinere i dag.
We try to answer these questions in a short film that illustrates the different types of medicinal cannabis that Danish doctors have the possibility of prescribing today.
Lægemiddelstyrelsen henstiller på det kraftigste til, at papirclips og hæfteklammer undgås.
We urge you not to use paper clips and staples.
På hjemmesiden bruger vi primært cookies til webanalyse med henblik på at optimere brugernes oplevelse af hjemmesiden.
We use cookies on our website primarily for web analysis purposes to help us improve our users' experience.
Vi bruger vores faglighed til at træffe beslutninger
We use our expertise to make decisions
Lægemiddelstyrelsen bruger sit logo på publikationer og hjemmesider m.m., som vi selv er ansvarlig for og afsender af.
We use our logo on publications and websites etc., that we are responsible for.
I Lægemiddelstyrelsen bruger vi indberetninger om formodede bivirkninger som en del af grundlaget for løbende at vurdere og analysere sikkerheden ved den medicin, som er på markedet.
We use reports of suspected adverse reactions to continually assess and analyse the safety of medicines on the market.
Tilsvarende risikobaserede systemer anvendes for inspektion af engrosforhandlere og for detailforhandlere, hvor vi dog kommer sjældnere.
We use similar risk-based systems for the inspection of wholesalers and retailers, but they are inspected less frequently.
Vi anvender oplysningerne til markedsovervågning i Danmark og i resten af europa.
We use the information to monitor the markets in Denmark and Europe.
Vi anvender oplysningerne til markedsovervågning i Danmark, men også i Europa.
We use the information to monitor the markets in Denmark and Europe.
Vi bruger nummeret til at identificere sagen i vores system.
We use the number to identify the case in our systems.
Disse målinger bruges til at lave statistik over brugen af websitet, samt til at finde uhensigtsmæssigheder på websitet, så vi kan forbedre din oplevelse af hjemmesiden.
We use them to generate statistics on the use of our website, as well as to spot irregularities on our website so that we may improve the user experience.
Vi ønsker at de nye rapporter hurtigt skal kunne læses i en travl hverdag.
We want the new reports to be quick to read in a busy workday.
Hvordan skal man søge om tilføjelse af tests for urenheder/nedbrydningsprodukter til færdigvarespecifikationen, herunder grænser for specificerede, uspecificerede og/eller total?
We want to add new tests for impurities/degradation products to the finished product specification, including limits for specified, unspecified and/or total.
Vi vil være en aktiv samarbejdspart og formidler i det forpligtende samarbejde mellem myndigheder for herigennem at styrke sikkerheden.
We want to be an active collaboration partner and communicator in the mandatory collaboration between authorities in order to strengthen safety.
Vi vil være i front i udviklingen af metoder inden for signaldetektion og signalanalyse.
We want to be at the forefront in the development of methods for signal detection and signal processing.
Derfor vil vi gerne holdes op på, at:
We want to be rated on the extent to which:
Vi ønsker en løbende dialog både med vores omverden - borgere, sundhedspersonale, lægemiddel- og medicovirksomheder, andre offentlige myndigheder og medierne.
We want to engage continuously with our immediate surroundings - citizens, healthcare professionals, pharmaceutical and medical device companies, other public authorities and the media.
Vi ønsker en løbende dialog både med vores omverden – borgere, sundhedspersonale, lægemiddel- og medicovirksomheder, andre offentlige myndigheder og medierne.
We want to engage continuously with our immediate surroundings – citizens, healthcare professionals, pharmaceutical and medical device companies, other public authorities and the media.
Vi ønsker at tegne Lægemiddelstyrelsens kvalitetsimage skarpere for omverdenen ved:
We want to give our external stakeholders a good impression of the Danish Medicines Agency's quality image by:
Vi vil bevare og udbygge denne position på baggrund af vores erfaring på området og vores allerede opbyggede kapacitet.
We want to maintain and expand this position based on our experience and capacity in this field.
Vi vil styrke indflydelsen i EU ved at opnå flest mulige rapportørskaber i regi af EU's bivirkningskomite, PRAC, og arbejde for (næst)formandskaber i kritiske udvalg og komiteer.
We want to strengthen our influence in the EU by achieving more rapporteurships in the EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and aim for (co)chairmanships in critical councils and committees.
Vi værdsætter og tager stilling til feedback - også når den er kritisk
We welcome and respond to feedback - also when we are criticized
Vi værdsætter og tager stilling til feedback – også når den er kritisk
We welcome and respond to feedback – also when we are criticized
Dine anmeldelser pr. e-mail accepteres, hvis problemer med at anmelde via DKMAnet skyldes fejl i Lægemiddelstyrelsens systemer.
We will accept your notification by email if the submission problem on DKMAnet was caused by an error in the Danish Medicines Agency.
Vi bekræfter modtagelsen af dokumenterne inden for en måned og oplyser i denne forbindelse om eventuelle manglende dokumenter.
We will acknowledge receipt of the documents within one month of receipt, at which time we will also inform you if we need any further documents.
Vi vil løbende udbygge listen med spørgsmål og svar, som er relevante.
We will add more relevant questions and answers on a regular basis.
Derudover opretter vi også nogle faglige tværgående komiteer - herunder en lægemiddelkomite - som skal sikre transparente beslutningsprocesser for vores tværgående opgaver.”
We will also establish cross-functional committees - including a committee for medicinal products - to ensure transparent decision-making processes for our cross-cutting tasks.”
Derudover opretter vi også nogle faglige tværgående komiteer – herunder en lægemiddelkomite – som skal sikre transparente beslutningsprocesser for vores tværgående opgaver.”
We will also establish cross-functional committees – including a committee for medicinal products – to ensure transparent decision-making processes for our cross-cutting tasks.”