natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Generelt gælder det for ansøgninger, hvor der foretages en opdatering af assessmentrapporten, at gebyret vil blive opkrævet i forbindelse med opdatering af assessmentrapporten.
In general, fees for applications requiring an updating of the assessment report will be charged in connection with the updating of the assessment report.
Det er som udgangspunkt positivt, at internettet giver medicinbrugerne mulighed for at købe medicin og sundhedsydelser mange forskellige steder, og at brugerne ikke er afhængige af salgsstedernes fysiske beliggenhed.
In general, it is positive that medicine users can buy medicines and healthcare online from many different outlets and that users are not dependent on the physical location of sales outlets.
Som udgangspunkt skal lægemidler transporteres ved de temperaturbetingelser, der fremgår af ydre pakning.
In general, medicinal products should be transported under the temperature conditions specified on the outer packaging.
Som hovedregel skal navneordet stå i bestemt form på dansk:
In general, nouns should be in the definite form in Danish:
Generelt for afregistreringer af lægemidler gælder det, at de løbende kan modtages i løbet af året.
In general, requests for deregistration of medicinal products can be submitted throughout the year.
Nævnet kan som udgangspunkt kun træffe en beslutning, når formanden eller næstformanden og mindst halvdelen af nævnets medlemmer er til stede.
In general, the Committee can only make a decision when the Chairman or the Vice-Chairman and at least half of the committee members are present.
Som udgangspunkt accepterer Lægemiddelstyrelsen ikke ”type-kvalificering” eller ”worst case validering”.
In general, the Danish Medicines Agency does not accept ”type qualification” or ”worst case validation”.
Som udgangspunkt bliver alle lægemidlerne vist efter lægemiddelnavn, men du kan også sortere efter kolonnerne:
In general, the medicinal products are sorted according to product name, but you can also sort using the following columns:
Generelt anbefales ”ACE-hæmmer/angiotensin-II antagonist” eller ”behandling med en ACE-hæmmer eller angiotensin-II antagonist”.
In general, the recommended treatment is “ACE inhibitor/angiotensin II antagonist” or “treatment with an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist”.
Der er i dag generelt stort fokus på, hvordan man kan forbedre eksisterende metoder til dataindsamling og dataanalyse til både godkendelse og overvågning af sikkerheden efter markedsføring af lægemidler.
In general, there is already a strong focus on how to improve the existing methods for data collection and analysis both for the authorisation and monitoring of safety after medicines have been put on the market.
Normalt skal der være mindst tre bogstaver til forskel.
In general, there must be a difference of at least three letters.
Kriterierne skal som hovedregel opfyldes, for at der kan bevilges tilskud.
In general, these criteria must be met before reimbursement can be granted.
Vi opfordrer ansøger til som udgangspunkt at indsende baseline submission på den del af dossieret, som den indsendte ansøgning vedrører.
In general, we encourage applicants to submit a baseline submission covering the part of the dossier which the current application concerns.
Vi opfordrer generelt ansøgere til i stedet at anvende CESP.
In general, we encourage applicants to use CESP instead.
Normalt udfører vi kun udvalgte analyser eksempelvis af lægemidlets udseende, identifikation og kvantitativ bestemmelse af det aktive stof samt tests for urenheder.
In general, we only perform selected tests, which normally include: appearance, identification and assay and tests for impurities.
Ved ICSI injiceres en enkelt sædcelle direkte ind i oocytten for at opnå befrugtning.
In ICSI treatment, one single sperm cell is injected directly into the oocyte in order to fertilise it.
Nævnet anfører i sin supplerende indstilling af den 2. september 2008, at nævnet er af den overbevisning, at den øgede fokus på disse patienter og den lavere udgift til medicin, der bliver en konsekvens i forbindelse med en eventuel omstilling af medicinen vil medvirke til at sikre en bedre behandling til mål.
In its additional recommendation of 2 September 2008, the Committee states that it holds the view that the increased focus on these patients and the lower expenses for medicine resulting from any change in medication will assist in ensuring a greater extent of adequate treatment.
Nævnet oplyser i sin supplerende indstilling af den 2. september 2008, at nævnet er af den opfattelse, at lægemidlerne med de foreslåede ændringer i forhold til gældende tilskudsstatus vil få den tilskudsstatus, som deres effekt - og øvrige forhold − berettiger til, vurderet ud fra en rationel farmakoterapeutisk synsvinkel.
In its additional recommendation of 2 September 2008, the Committee states that it is of the opinion that the medicinal products with the suggested changes to the current reimbursement status will be granted the reimbursement status to which their efficacy - and other aspects - entitles them, assessed from the perspective of rational pharmacotherapy.
I den supplerende indstilling af 2. september 2008 tilkendegiver Medicintilskudsnævnet, at nævnet forudsætter, at Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med sin afgørelse foretager en vurdering af eventuelle indtrufne pris og forbrugsændringer og betydningen heraf for Lægemiddelstyrelsens afgørelse.
In its additional recommendation of 2 September 2008, the Reimbursement Committee states that the Committee presupposes that the Danish Medicines Agency in its decision will assess any changes in price and consumption and their influence on the Danish Medicines Agency's decision.
Lif gjorde i sin henvendelse opmærksom på, at der i apotekssektoren planlægges initiativer til en ny type rabatordning, og at en sammenslutning af apotekere (apotekerkæde) vil tilbyde at sælge et udvalgt sortiment af receptpligtige lægemidler, mod at apotekerne modtager en særlig rabat på de pågældende produkter.
In its approach, Lif drew attention to the fact that the pharmacy sector is planning initiatives for a new type of discount arrangement and that an association of pharmacists (pharmacist chain) intends to offer selling a wide range of prescription-only medicinal products and in return the pharmacists will receive a special discount on the products in question.
I forbindelse med vurdering af generelle tilskudssager og i forbindelse med udarbejdelse af vejledende enkelttilskudskriterier kan nævnet have behov for at indhente faglige udtalelser fra ekstern ekspertise.
In its assessment of applications for general reimbursement and preparation of guiding criteria for single reimbursement, the Committee may need to obtain statements from external experts.
I vurderingen af den behandlingsmæssige værdi af et lægemiddel kan Lægemiddelstyrelsen lovligt inddrage hensynet til compliance.
In its assessment of the therapeutic value of a medicinal product, the Agency may include the consideration for compliance.
AstraZeneca foreslår i sit høringssvar af den 12. marts 2010, at esomeprazol får generelt klausuleret tilskud til ”patienter med verificeret øsofagit og til patienter med behov for syrehæmmende behandling, men som ikke har opnået tilstrækkelig effekt ved behandling med præparater, som har generelt tilskud.”
In its consultation response of 12 March 2010, AstraZeneca suggests that esomeprazole become eligible for general conditional reimbursement for “patients with verified oesophagitis and patients requiring treatment with antacids who have not yet achieved sufficient effect through treatment with products eligible for general reimbursement.”
Nævnet anfører i sin første indstilling, at nævnets vurdering af de forskellige lægemiddelstoffer tager sit udgangspunkt i nævnets kliniske erfaring, og at nævnet støtter sig til de anbefalinger, der gives i kliniske vejledninger mv. jf. litteraturlisten.
In its first recommendation, the Committee states that its assessment of the different active substances is based on the Committee's clinical experience and that it relies on the recommendations given in clinical guidelines etc., cf. the list of literature.
Medicintilskudsnævnet har i sin første indstilling en litteraturliste med henvisning til nationale og internationale guidelines, anbefalinger, baggrundsnotater og behandlingsvejledninger, som nævnet tillægger vægt i sin indstilling.
In its first recommendation, the Reimbursement Committee submitted a list of literature containing references to national and international guidelines, recommendations, background notes etc. which the Committee emphasises in its recommendation.
Medicintilskudsnævnet skriver i sin indstilling af den 10. december 2009, at misoprostol er lige så effektivt som protonpumpehæmmerne til at forebygge ASA/NSAID-relateret ulcus, men ikke anbefales på grund af lægemidlets bivirkninger.
In its recommendation of 10 December 2009, the Reimbursement Committee states that misoprostol is just as effective as proton pump inhibitors in preventing ASA/NSAID-related ulcus, but that it is not recommended due to the adverse reactions of the medicinal product.
Medicintilskudsnævnet udtalte i sin indstilling af 29. januar 2008, at nævnet ud fra en samlet vurdering af de perorale betablokkeres karakteristika, anvendelsesområder, antal patienter i behandling med de enkelte lægemiddelstoffer samt lægemidlernes behandlingspriser per døgn fandt, at forbruget af disse er rationelt, og at der ikke er grundlag for at ændre i tilskudsstatus for disse lægemidler.
In its recommendation of 29 January 2008, the Reimbursement Committee stated that, based on an overall assessment of the characteristics of the oral beta blocking agents, their application areas, the number of patients treated with the individual active substances as well as the price of treatment per day for the medicinal products, the Committee is of the opinion that the consumption is rational and that there is no basis for changing the reimbursement status for these medicinal products.
Medicintilskudsnævnet udtalte i sin indstilling af 29. januar 2008, at nævnet ud fra en samlet vurdering af gruppen af diuretika, deres anvendelsesområder, antal patienter i behandling med de enkelte stoffer samt lægemidlernes behandlingspriser per døgn fandt, at forbruget er rationelt, og at der ikke er grundlag for at ændre i tilskudsstatus for disse lægemidler.
In its recommendation of 29 January 2008, the Reimbursement Committee stated that, based on an overall assessment of the group of diuretics, their application areas, the number of patients treated with the individual substances as well as the price of treatment per day for the medicinal products, the Committee is of the opinion that the consumption is rational and that there is no basis for changing the reimbursement status for these medicinal products.
Medicintilskudsnævnet udtalte i sin indstilling af 29. januar 2008, at nævnet sammenfattende vurderede, at anvendelsen af calcium-antagonisterne med et overvejende forbrug på de billigere amlodipin og felopidin var hensigtsmæssigt og indstillede derfor, at de generelt tilskudsberettigede calciumantagonister skulle bevare generelt tilskud.
In its recommendation of 29 January 2008, the Reimbursement Committee stated that, based on an overall assessment, the use of the calcium channel blockers with a majority of the consumption being the cheaper substances amlodipine and felopidine was appropriate, and the Committee thus recommended that the calcium channel blockers eligible for general reimbursement maintain their general reimbursement status.
Medicintilskudsnævnet udtalte i sin indstilling af den 29. januar 2008, at det var nævnets vurdering, at lægemidlerne hver for sig har en veldefineret plads i terapien i kombination med andre antihypertensiva og anvendes rationelt.
In its recommendation of 29 January 2008, the Reimbursement Committee stated that, in the opinion of the Committee, the medicinal products individually have a well-defined place in the therapy in combination with other antihypertensives and are used in a rational manner.
Ved IUI foregår der en oprensning af sædceller med henblik på at sikre en ensartet og høj kvalitet.
In IUI treatment, sperm cells are washed to collect the healthiest sperm of the highest quality.
Ved IVF udtages modne oocytter fra kvinden, hvorefter det befrugtes, enten via normal IVF-behandling, eller ved hjælp af mikroinsemination (ICSI).
In IVF treatment oocytes are retrieved from the woman, following which they are fertilised either via normal IVF treatment or by means of microinsemination (ICSI).
Ved IVF udtages modne æg (oocytter) fra kvindens ovarier, hvorefter det befrugtes, enten via normal IVF-behandling, eller ved hjælp af mikroinsemination (Intra Cytoplasmatisk Sperm Injektion -ICSI).
In IVF treatment, eggs (oocytes) are retrieved from the woman's ovaries, following which they are fertilised either via normal IVF treatment or by means of microinsemination (Intracytoplasmic Sperm Injection - ICSI).
Denne vejledning blev i januar 1997 erstattet af en International Conference of Harmonisation (ICH) vejledning vedrørende GCP med titlen Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95).
In January 1997, this was replaced by the International Conference of Harmonisation (ICH) guidelines concerning GCP, entitled Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95).
Sundhedsstyrelsen har i januar 2014 udsendt breve til de lægefaglige organisationer vedrørende konklusionerne af EU-gennemgangen.
In January 2014, the Danish Health and Medicines Authority communicated the conclusions of the review to the medical organisations.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs bivirkningskomité har i januar 2016 afsluttet deres årlige rutinemæssige vurdering af den periodiske sikkerhedsopdatering for HPV-vaccinen Gardasil®.
In January 2016, the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee completed its annual routine assessment of the Periodic Safety Update Reports for the HPV vaccine Gardasil®.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs bivirkningskomité har i januar 2016 afsluttet deres årlige rutinemæssige vurdering af den periodiske sikkerhedsopdatering for HPV-vaccinen Gardasil®.
In January 2016, the EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee completed its annual routine assessment of the Periodic Safety Update Reports for the HPV vaccine Gardasil®.
I juli 2012 trådte en ny lovgivning på området for lægemiddelovervågning i kraft i EU.
In July 2012, new EU pharmacovigilance legislation entered into force.
I juli 2012 indførte EU nye strammere regler for overvågning af lægemidler til mennesker.
In July 2012, the EU introduced new stricter rules on the monitoring of medicinal products for human use.
Lægemiddelstyrelsen udsendte ultimo februar 2011 information til alle detailudsalg, håndkøbsudsalg og apotekere, så de er rustet til at administrere de nye regler.
In late February 2011, the Danish Medicines Agency sent out information to all retail outlets, OTC outlets and pharmacies in Denmark to prepare them for the new administrative rules.
De samme interessenter blev i breve af henholdsvis 1. november 2006, 18. november 2006 og 21. november 2006 orienteret om, at revurderingen ville omfatte lægemidlerne i gruppe C03 (diuretika), C08 (calciumantagonister) og C09 (ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister).
In letters dated 1 November 2006, 18 November 2006 and 21 November 2006, the same stakeholders were informed that the reassessment would comprise the medicinal products in groups C03 (diuretics), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors and angiotensin II antagonists).
Set i lyset af stigningen i antallet af ansøgninger og de allokerede ressourcer i 2013 vurderes sagsbehandlingstiderne at være tilfredsstillende.
In light of the increase in the number of applications and the resources allocated in 2013, the assessment times are considered satisfactory.
Vi - ligesom Medicintilskudsnævnet - generelt lægger vægt på effekt på klinisk betydende endepunkter.
In line with the Committee, we generally focus on the effect on clinically significant endpoints.
I vurderingen har vi inddraget opdaterede oplysninger om priser og forbrug af disse lægemidler.
In making our assessment, we have included updated information about prices and consumption of these medicinal products.
Og det kan i mange tilfælde føles nemt og bekvemt at teste sig selv for forskellige sygdomme.
In many cases, it may be an easy and convenient way to test yourself for various diseases.
Lægemiddelstyrelsen har afgjort en del sager, hvor virksomheder er blevet pålagt at stoppe salget af et produkt.
In many of the cases, the Danish Medicines Agency has ordered the companies to stop selling a product.
I mange af de tilfælde, hvor fabrikanten kender til hændelsen, er han allerede gået i gang med at udrede dens mulige tekniske årsager.
In many of these cases, the manufacturer is aware of the incident and is investigating the possible technical causes.
Et af de nyere antidiabetika (rosiglitazon) blev i marts 2006 berettiget til generelt tilskud, og et andet glitazon (pioglitazon) blev berettiget til generelt i november 2006.
In March 2006, the relatively new antidiabetic (rosiglitazone) became eligible for general reimbursement, and another glitazone (pioglitazone) in November 2006.
I marts 2010 udkom en version 2 af vejledning vedr. VHP
In March 2010, version 2 of the VHP guidance document was released
I marts måned 2018 blev der afsat yderligere 5 mio. kr. til øget viden om brug og effekt af medicinsk cannabis.
In March 2018, an additional DKK 5 million of special funds were earmarked for the accumulation of knowledge on the use and effect of medicinal cannabis.
Maj 2008 fik Persantin og Persantin Retard generelt tilskud.
In May 2008, Persantin and Persantin Retard changed status to general reimbursement.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) rejste i maj 2009 mistanke om en mulig interaktion mellem protonpumpehæmmere (PPI) og medicin, der indeholder clopidogrel.
In May 2009, the European Medicines Agency (EMA) raised concern about a possible risk of interaction between proton pump inhibitors (PPI) and clopidogrel-containing medicines.
Medio december 2008 fik Elidel (pimecrolimus) og Protopic (tacrolimus) til behandling af atopisk dermatitis hos patienter generelt tilskud.
In mid-December 2008 Elidel (pimecrolimus) and Protopic (tacrolimus) for the treatment atopic dermatitis were granted general reimbursement.
Medio december 2008 fik pimecrolimus (Elidel) og tacrolimus (Protopic) til behandling af atopisk dermatitis generelt tilskud.
In mid-December 2008, pimecrolimus (Elidel) and tacrolimus (Protopic) for the treatment atopic dermatitis were granted general reimbursement.
I de fleste sager om ulovlig indførsel vil du blive tildelt en advarsel.
In most cases of illegal import, you will be issued a warning.
I langt de fleste tilfælde hvor virksomhederne eller forskerne både kan og vil arbejde efter reglerne, er vores rolle primært rådgivende og samarbejdende, men vi tøver ikke med at slå ned og sanktionere der, hvor virksomheder eller forskere ikke har den fornødne vilje eller de fornødne kompetencer.
In most cases where companies or researchers can and will work according to the rules, our role is primarily consultative and collaborative, but we will not hesitate to take firm action and impose sanctions against companies or researchers that do not have the required will or skills.
I de fleste tilfælde er man ikke i tvivl om, hvornår et stof er et lægemiddel.
In most cases, there is no doubt when a substance is classed as a medicinal product.
November 2008 blev rimonabant trukket ud af det danske marked, hvilket har ført til det store fald i antal ansøgninger om enkelttilskud til fedmemidler (38,8 %) i 2008.
In November 2008, rimonabant was withdrawn from the Danish market, which led to a large decrease in the number applications for single reimbursement of weight loss products (38.8%) in 2008.
November 2008 blev rimonabant trukket ud af det danske marked, hvilket har ført til det store fald i antal ansøgninger om enkelttilskud til fedmemidler (38,8 %) i 2008.
In November 2008, rimonabant was withdrawn from the Danish market, which led to a large decrease in the number of applications for single reimbursement of weight loss products (38.8%) in 2008.
Sundhedsstyrelsen har i november 2013 indskærpet indberetningspligten i forbindelse med bivirkninger ved igangsætning af fødsler med lægemidler og gjort det obligatorisk for jordemødre at indberette bivirkninger.
In November 2013, the Danish Health and Medicines Authority stressed the reporting requirement associated with side effects when using medicine to induce labour and made it mandatory for midwives to report adverse reactions.
I november afsluttede EMA en ekstraordinær sikkerhedsgennemgang efter anmodning fra Danmark, hvor det blev slået fast, at der ikke var data, der pegede på en sammenhæng mellem HPV-vaccination og syndromerne POTS og CRPS.
In November, the EMA completed an extraordinary safety assessment upon a request from Denmark and found no evidence supporting a causal link between HPV vaccination and the two syndromes, CRPS and POTS.
Sundhedsstyrelsen modtog i oktober måned 2014 en bivirkningsindberetning om en ældre mand, som udviklede hepatitis efter knap en måneds behandling med atorvastatin.
In October 2014, the DHMA received an ADR report about an elderly man who developed hepatitis after being treated with atorvastatin for just under a month.
I oktober 2015 blev den daværende Sundhedsstyrelse splittet op i tre separate styrelser: Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed.
In October 2015, the former Danish Health and Medicines Authority was split into three separate agencies: the Danish Medicines Agency, the Danish Health Authority and the Danish Patient Safety Authority.
I et enkelt tilfælde blev det vurderet, at det var et enkeltstående tilfælde, og det var derfor ikke nødvendigt at tilbagekalde.
In one case, it was estimated that it was an isolated occurrence and therefore it was not deemed necessary to make a withdrawal.
I et enkelt tilfælde var INR-stigningen forbundet med livstruende blødninger i mave-tarmkanalen.
In one of these cases, increased INR was associated with life-threatening gastrointestinal tract bleeding.
I et enkelt tilfælde er der brugt Brentan creme 2% mod svamp i lysken.
In one single case, Brentan 2% antifungal cream had been used for fungal groin infection.
For at et lægemiddel kan få et generelt tilskud skal lægemidlets behandlingsmæssige værdi stå mål med prisen - det er den overordnede betingelse, som skal være opfyldt.
In order for a medicinal product to become eligible for general reimbursement, the therapeutic value of the medicinal product must be reasonable relative to its price - this is the overall condition to be met.
For at et lægemiddel kan få et generelt tilskud, skal lægemidlets behandlingsmæssige værdi stå mål med prisen - det er den overordnede betingelse, som skal være opfyldt.
In order for a medicinal product to become eligible for general reimbursement, the therapeutic value of the medicinal product must be reasonable relative to its price – this is the overall condition to be met.
For at produktresumé og indlægsseddel skal følge samme retningslinjer, uanset godkendelsesprocedure, har Lægemiddelstyrelsen besluttet, at QRD-skabelonerne fremover skal anvendes, når virksomhederne indsender forslag til produktresumé, indlægsseddel og mærkning i følgende tilfælde:
In order for a summary of product characteristics and a package leaflet to follow the same guidelines, regardless of authorisation procedure, the Danish Medicines Agency has decided that in future the QRD templates must be used when companies submit suggestions for summaries of product characteristics, package leaflets and labelling in the following cases: