natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med hensyn til blindede forsøg henvises til afsnit 7.11.1 (115-117) i retningslinje vedrørende bivirkninger (CT 3):
Regarding blinded trials, please refer to section 7.11.1 (115-117) of the guideline on adverse reactions (CT 3).
For udstyr omfattet af et certifikat fra et bemyndiget organ, bedes du sende kopier af relevante gældende certifikater, eksempelvis bilag II-certifikat (fuld kvalitetssikring), bilag V–certifikat (kvalitetssikring af produktionen) og konstruktionsafprøvningscertifikat.
Regarding devices covered by a certificate from a notified body, enclose copies of the relevant and valid certificates, for example Annex II certificate (full quality assurance), Annex V certificate (production quality assurance) and the design examination certificate.
For DHPC'er til udsendelse i Danmark skal Lægemiddelstyrelsen have udkast til dansk oversættelse af DHPC og forslag til dansk distributionsliste, samt de endelige versioner af de tilhørende engelske oplæg, tilsendt fra MAH i overensstemmelse med den vedtagne tidsramme.
Regarding DHPCs to be sent out in Denmark, the Danish Medicines Agency must receive a draft Danish translation of the DHPC and a proposed distribution list as well as the final versions of the related proposed English versions from the MAH within the adopted time frame.
Vedrørende elektroniske dokumenter og data henvises til EU GCP-inspektørernes reflection paper på området (link til EMA).
Regarding electronic documents and data, please see the reflection paper of the EU GCP inspectors in this field (link to EMA).
Ved extension (udvidelse af eksisterende markedsføringstilladelse) skal samme navn, evt. suppleret med et suffix, anvendes.
Regarding extensions of existing marketing authorisations, the same name must be used and, if necessary, supplemented by a suffix.
For nationalt ansøgte lægemidler kommenterer vi på det ansøgte navn både dag 0 og i forbindelse med udsendelse af dag 110 brev.
Regarding medicinal product names applied for under the national procedure, we comment on the name applied for both on day 0 and when we send our day 110 letter.
For ikke CE-mærket udstyr, dvs. udstyr der udelukkende markedsføres uden for EU og EØS, skal der ikke vedhæftes nogen dokumentation.
Regarding non-CE marked devices, i.e. devices exclusively marketed outside the EU and EEA, no documentation needs to be enclosed.
Når det gælder optegnelser i forbindelse med kliniske lægemiddelforsøg er der således skærpede retningslinjer i GCP-reglerne (Guideline for Good Clinical Practice ICH E6 (CPMP/ICH/135/95)).
Regarding records in connection with clinical trials, stricter guidelines apply: Guideline for Good Clinical Practice ICH E6 (CPMP/ICH/135/95)).
For system- og behandlingspakker skal vi se en kopi af den erklæring, der bl.a. omhandler indbyrdes kompatibilitet som beskrevet i gældende bekendtgørelse.
Regarding system and medical treatment packages, enclose a copy of the declaration covering compatibility as described in the applicable executive order.
Ved navngivning af veterinære lægemidler kan det i enkelte tilfælde være relevant at anføre dyrearten som suffix til et særnavn.
Regarding veterinary medicinal products, it might - in a few cases - be relevant to add the animal species as a suffix to the invented name.
Ved navngivning af veterinære lægemidler kan det i enkelte tilfælde være relevant at anføre dyrearten som suffix til et særnavn.
Regarding veterinary medicinal products, it might – in a few cases – be relevant to add the animal species as a suffix to the invented name.
Uanset at kombinationslægemidler kan understøtte god compliance i lægemiddelanvendelsen, finder Lægemiddelstyrelsen ikke, at dette forhold alene kan retfærdiggøre en væsentlig højere pris i forhold til en kombination af et kombinationslægemiddel med indhold af losartan og hydrochlortiazid og et enkeltstofslægemiddel med indhold af losartan indtaget hver for sig.
Regardless of the fact that combination products may support good compliance in the use of medicinal products, the Agency does not find that this circumstance in itself can justify a significantly higher price compared to a combination of a combination products containing losartan and hydrochlorotiazide and an individual substance product containing losartan taken separately.
Uanset denne undtagelse er det dog aldrig tilladt at placere den unikke identifikator ved hjælp af etiketter, hvis det vanskeliggør læsbarheden.
Regardless of this exception, it is never permitted to place the unique identifier by means of labels if this interferes with the readability.
Virksomheden kan også senere blive inspiceret.
Regardless of this pre-inspection, companies may be inspected later.
Uanset om det er den hidtidige frigiver eller ompakkeren, der er anført som frigiver på indlægssedlen, skal der udarbejdes GMP-aftaler mellem de involverede sagkyndige personer (QP-aftaler).
Regardless of whether it is the batch release site used so far or the secondary packaging site which appears on the package leaflet, GMP agreements must be arranged between the involved Qualified Persons (QP agreements).
mens based on valsartan or amlodipine: The VALUE randomised trial.
regimens based on valsartan or amlodipine: The VALUE randomised trial.
Region Syddanmark, Center for Kvalitet: Marie Lund Nielsen
Region of Southern Denmark, Centre for Quality: Marie Lund Nielsen
Registrér virksomhed (åbner i et nyt vindue)
Register company (in Danish only, opens in a new window)
Registrér virksomhed og udstyr (åbner i nyt vindue)
Register company and devices (in Danish, opens in a new window)
Registrér virksomhed ved at klikke her (åbner i nyt vindue)
Register company by clicking here (opens in a new window)
registrerer den i EU’s database over bivirkninger (se EudraVigilance), så andre lægemiddelmyndigheder kan få gavn af informationen
register the report in the EU database of side effects (see EudraVigilance) so that other drug regulatory authorities can benefit from the information.
Registrerede virksomheder
Registered companies
Registrerede, danske API-distributører og API-importører vil tilsvarende få udstedt et GDP-certifikat eller erklæring om GDP-non-compliance efter afsluttet GDP-inspektion.
Registered, Danish API distributors and API importers will also receive a GDP certificate or a statement of non-compliance with GDP after a completed GDP inspection.
Registrering og ændring af data
Registration and change of data
Sådan vurderer vi dit produkt
Registration and marketing
Registrering og overvågning af bivirkninger
Registration and monitoring of side effects
Registrering som formidler af lægemidler
Registration as a broker of medicinal products
Registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer (API) 2.
Registration as manufacturer, importer and distributor of active substances (APIs) 2.
Registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer (API) til fremstilling af lægemidler til mennesker
Registration as manufacturer, importer and distributor of active substances (APIs) for manufacturing of human medicines
Registreringsskema (åbner i nyt vindue)
Registration form (in Danish, opens in a new window)
Registreringskema (åbner i nyt vindue)
Registration form (opens in a new window)
Registrering i Lægemiddelstyrelsens
Registration in the DKMA's database
Registreringen kræves ikke, når man forhandler på vegne af en juridisk ikke-uafhængig part, fx et moderselskab eller lignende.
Registration is not required when dealing on behalf of a separate legal entity, e.g. a parent company or the like.
Registrering kræves ved formidling af lægemidler til human og veterinær brug med en markedsføringstilladelse inden for EU/EØS.
Registration is required for the brokering of medicines for human and veterinary use with a marketing authorisation within the EU/EEA.
Registreringer af data bør foretages og fuldføres i umiddelbar tilknytning til genereringen af de pågældende data.
Registration of data should be performed and completed in connection with generating the relevant data.
Registrering af fabrikanter
Registration of manufacturers
Registrering til fremstilling af aktive stoffer
Registration to manufacture active substances
Registrering
Registrations
Registerundersøgelser kan bruges til at opdage nye mulige bivirkninger, hvor de klinisk kontrollerede studier, der ligger til grund for godkendelse af medicin, ofte er for små til at opfange disse.
Registry studies using Real World Data can be used, among other things, to discover side effects that are missed by the controlled clinical trials, which are the basis for authorizing medicines (these are often too small to catch all possible side effects).
Der sælges desværre ulovligt cannabisholdig medicin ofte kaldet cannabis-olier, CBD-olier mv.
Regrettably, some people are selling illegal cannabis-containing medicines, often called cannabis oils, CBD oils, etc.
Regulære follow-up anmodninger skal sendes via DKMAnet.
Regular follow-up requests should be submitted via DKMAnet.
Forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, som ændret ved forordning 1235/2010 vedrørende overvågning af humanmedicinske lægemidler
Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, as amended by Regulation 1235/2010 regarding pharmacovigilance of medicinal products for human use
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93.
Regulation (EC) No. 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93.
Europaparlamentet og Rådets forordninger (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices
Europaparlamentet og Rådets forordninger (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices
som er omfattet af denne forordning, med henblik på disse formål bør imidlertid være genstand for en mere
Regulation should, when used for those purposes, be governed by a more specific Union legal act, namely
denne forordning, gøre dommerstanden bekendt med dens forpligtelser i henhold til denne forordning og
Regulation, enhance awareness among members of the judiciary of their obligations under this Regulation and
Sådanne regler og procedurer bør endvidere
Regulation, including for the security of processing.
Regulatoriske og etiske krav
Regulatory and ethical requirements
Kontrolmyndighederne gennemgår indberetninger om bivirkninger sammen med alle de oplysninger, de i forvejen har, for at sikre, at fordelene ved lægemidlet er større end risiciene, og for at foretage eventuelle indgreb, hvis dette viser sig nødvendigt.
Regulatory authorities look at reports of side effects alongside all the information they already have to make sure that the benefits of medicines remain greater than their risks and to take any necessary action.
Myndighedskontrol af lægemiddelområdet er vigtig i forhold til at kunne sikre kvaliteten af virksomhedernes arbejde og kvaliteten af selve lægemidlerne og lægemiddeludviklingen.
Regulatory control of the pharmaceutical area is important to secure the quality of companies' work and the quality of medicinal products and drug development.
Regulatorisk koordinator
Regulatory coordinator
Ved regulatorisk proces forstås procedureafslutningsdato af f.eks. en variation, der omfatter ændring af produktinformationen.
Regulatory process means the end date of the procedure for e.g. a variation involving changes to the product information.
Regulatorisk projektledelse
Regulatory Project Management
Cen­tra­le Pro­ce­du­rer - Pro­jekt­le­delse
Regu­lat­ory Pro­ject Man­age­ment
Re­gu­la­to­risk Pro­jekt­le­delse
Regu­lat­ory Pro­ject Man­age­ment
Reimar Thomsen, Aarhus Universitetshospital, til et kohortestudie, der undersøger pigers kontakt med sundhedsvæsenet, deres forbrug af receptpligtig medicin, samt forekomsten af specifikke og ikke-specifikke diagnoser før og efter HPV-vaccination.
Reimar Thomsen, Aarhus University Hospital, for a cohort study examining girls' contact with the healthcare system, their prescription medication use as well as the occurrence of specific and non-specific diagnoses before and after HPV vaccination.
Reimar Thomsen, Aarhus Universitetshospital, til et kohortestudie, der undersøger pigers kontakt med sundhedsvæsenet, deres forbrug af receptpligtig medicin, samt forekomsten af specifikke og ikke-specifikke diagnoser før og efter HPV-vaccination.
Reimar Thomsen, Aarhus University Hospital, for a cohort study examining girls’ contact with the healthcare system, their prescription medication use as well as the occurrence of specific and non-specific diagnoses before and after HPV vaccination.
Tilskud og priser
Reimbursement and prices
tilskud til angiotensin-II antagonister og renin-hæmmer blev forbeholdt bestemte patientgrupper (klausuleret tilskud)
reimbursement for angiotensin II antagonists and renin inhibitor was reserved for certain patient groups (conditional reimbursement),
tilskud til visse dihydropyridin-calciumantagonister blev forbeholdt bestemte patientgrupper (klausuleret tilskud).
reimbursement for certain dihydropyridine calcium channel blockers was reserved for certain patient groups (conditional reimbursement).
Tilskud til døende (terminalbevilling) betyder, at patienten får alle lægemidler, som er udskrevet på recept, gratis.
Reimbursement for dying people (reimbursement for the terminally ill) means that patients get all medicines they have been prescribed for free.
Tilskud til de øvrige dyrere behandlingsalternativer - der som hovedregel ikke er førstevalg i behandlingen - bør administreres efter enkelttilskudsordningen.
Reimbursement for other and more expensive treatment alternatives - that are generally not the first choice of treatment - should be administered under the single reimbursement scheme.
Ellers gives der ikke tilskud til håndkøbslægemidler.
Reimbursement for over-the-counter medicines is granted in no other cases.
Tilskud til personer
Reimbursement for persons
Terminaltilskud dækker ikke udgifter til hjælpemidler eller ernæringsprodukter.
Reimbursement for the terminally ill does not cover expenses for auxiliaries or nutritional products.
Terminaltilskud bevilges med virkning fra 4 dage før vi har modtaget ansøgningen.
Reimbursement for the terminally ill is granted with retrospective effect from 4 days before we received the application.
Tilskud i %
Reimbursement in %
Tilskuddet bliver automatisk trukket fra lægemidlets pris ved ekspeditionen på apoteket.
Reimbursement is automatically deducted from the price charged at the pharmacy.
Tilskuddet er klausuleret til patienter med lavenergifraktur i hofte.
Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures.
Tilskud til medicin
Reimbursement of medicines
Tilskudspris
Reimbursement price
Tilskudspriser
Reimbursement prices
Tilskud per 15. november 2010 for de lægemidler til hjerte-karsygdomme i ATC-gruppe C09, som ændrer tilskud.
Reimbursement status as of 15 November 2010 for the medicinal products for cardiovascular disease in ATC group C09 for which the reimbursement will be changed .
Tilskudsstatus fra den 23. april 2007
Reimbursement status as of 23 April 2007
skudsstatus for blandt andet lægemidler i ATC-gruppe C (Hjerte og kredsløb).
reimbursement status for, among others, medicinal products in ATC group C (cardiovascular system) would be initiated.
Tilskudsstatus: Lægemidlets gældende tilskudsstatus.
Reimbursement status: The current reimbursement status of the medicinal product.
Tilskudsgrænser for 2018
Reimbursement thresholds in 2018
Tilskud med tilbagevirkende kraft
Reimbursement with retrospective validity
Tilskud per 15. november 2010 for lægemidler til halsbrand, sure opstød og mavesår (A02).
Reimbursements as of 15 November 2010 for medicinal products for the treatment of heartburn, sour eructations and ulcers (A02).
Afvisning
Rejection
Afvisning af ny ansøgning om markedsføringstilladelse efter regulatorisk validering
Rejection of new application for marketing authorisation after regulatory validation
Relaterede bivirkninger: Ved uventede eller talrige indberetninger af bivirkninger for et givent præparat vurderer Lægemiddelstyrelsen, om lægemidlet er til gavn for forbrugeren og iværksætter evt. en tilbagekaldelse af lægemidlet.
Related adverse reactions: In connection with unexpected or numerous reports of adverse drug reactions related to a given product, the Danish Medicines Agency assesses whether consumers benefit from the medicinal product.
tilknytning til en specialforretning med medicinsk udstyr (alle typer af tilknytning)
relationship with a store specialised in the sale of medical devices (all types of relationship).
Forhold til direktiv 2002/58/EF
Relationship with Directive 2002/58/EC
Forhold til tidligere indgåede aftaler
Relationship with previously concluded Agreements
Tilknytning
Relationships
Tilknytninger skal indberettes – det skal økonomisk støtte ikke.
Relationships must be reported – whereas financial support should not be reported.
Frigivelse af lægemidler, herunder kontrol af at mærkningen er korrekt, sker på den sagkyndige persons ansvar.
Release of medicinal products, hereunder control that the labelling is correct, is the responsibility of the specialist.
Relevante fremstillertilladelser skal være inkluderet.
Relevant manufacturer's authorisations must be enclosed.
Vurderes ud fra relevant personlig viden og erfaring
Relevant personal competence and experience
Relevante interessenter bliver orienteret
Relevant stakeholders have been informed
Flytning
Relocation
Retsmidler, ansvar og sanktioner
Remedies, liability and penalties
Husk at også medicin uden rød advarselstrekant kan have indflydelse på, hvordan du færdes i trafikken.
Remember also that medicines without the red warning triangle could affect how you go about in traffic.
Husk at dokumentstørrelsen skal være under 10 MB.
Remember that the documents should have a file size of maximum 10MB.
Vi reagerer alle forskelligt på den samme medicin!
Remember that we all respond differently to the same medicine!
Husk at oplyse din læge om, at den creme, du har anvendt, indeholder clobetasol.
Remember to inform your GP that you have been using a cream containing clobetasol.
Husk også at give informationer om eventuel anden medicin, patienten har fået, selv om du vurderer, den ikke er direkte årsag til bivirkningen.
Remember to list any other medicine that the patient is taking even if you do not suspect it to be directly linked to the side effect.
Husk at måle niveuaet af det thyreoidea stimulerende hormon (TSH) ved skift mellem levothyroxin-præparater eller formuleringer
Remember to monitor the level of thyroid stimulating hormone (TSH) when patients switch between levothyroxine products or formulations
Husk at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen
Remember to report suspected adverse reactions to the DKMA
Husk at oplyse din læge om, at det produkt, du har anvendt, bl.a. indeholder betamethason.
Remember to tell your doctor that the product you have been taking contains betamethasone, etc.
Her skal du blot huske at skrive, at der er tale om indberetning af misbrug.
Remember to write that the report concerns drug abuse.
Påmindelse om risiko for nyrepåvirkning i forbindelse med behandling med allopurinol (Allopurinol ”DAK” m.fl.), side 4
Reminder of the risk of renal impairment in association with the use of allopurinol (Allopurinol "DAK" and others) (p 4)
Det forhold, at behandling af personoplysninger er begrænset, bør angives
remote access to a secure system which would provide the data subject with direct access to his or her personal
Fjernelse af center i Danmark
Removal of Danish investigation sites
Fjern alle valg
Remove all filters
Remsima og Remicade må kun anvendes til behandling i sygehusregi.
Remsima and Remicade must only be used in hospital treatment.
Remsima blev markedsført i marts 2015.
Remsima was marketed in March 2015.
Honorar
Remuneration
Lidelser i nyre og urinveje
Renal and urinary disorders
Nedsat nyrefunktion i forbindelse med behandling med ciclosporin (Sandimmun Neoral® m.fl.), side 4
Renal impairment in association with the use of ciclosporin (Sandimmun Neoral® and others) (p 4)
Forlængelse af markedsføringstilladelse
Renewal of marketing authorisation
Forlængelse af markedsføringstilladelser
Renewal of marketing authorisations
Fornyet fokus på it-værktøj til nemmere bivirkningsindberetning
Renewed focus on IT tool to facilitate the reporting of adverse reactions
Renin-hæmmere
Renin inhibitors
Ompakning af lægemidler kræver også en fremstillertilladelse, hvad enten man ompakker den primære pakning eller sekundære pakning.
Repackaging of medicinal products also requires an MIA, regardless of whether it is the primary or secondary packaging that is being repackaged.
Ophævelse af direktiv 95/46/EF
Repeal of Directive 95/46/EC
Repeat use ansøgninger
Repeat use applications
Gentagne afvigelser
Repeated non-compliance
Udskiftning af proceskontroller skal søges som en type IB variation (B.II.b.5.f) eller (B.II.b.5.z), med mindre ændringen er en type II variation.
Replacement of in-process controls should be submitted as a type IB variation (B.II.b.5.f) or (B.II.b.5.z), unless the change is a type II variation.
Indlæg fra patientforeninger
Replies from patient groups
Svar på ansøgningen
Reply to application
Rapport
Report
Anmeld ændring:
Report a change:
Indberet reaktion hos et menneske efter kontakt med veterinære lægemidler (åbner i nyt vindue)
Report a reaction in a human after contact with veterinary medicinal products (in Danish, opens in a new window)
Indberet tilknyttede sundhedspersoner (blanket)
Report a relationship with healthcare professionals (e-form) (in Danish only)
Meld bivirkning ved humane lægemidler
Report a side effect from human medicines
Meld bivirkning ved veterinære lægemidler
Report a side effect from veterinary medicines
Indberet bivirkning observeret hos dyr (åbner i nyt vindue)
Report a side effect observed in an animal (in Danish, opens in a new window)
Meld en bivirkning ved cannabisslutprodukter – for sundhedsprofessionelle
Report a suspected adverse reaction of cannabis products – for healthcare professionals
Meld en bivirkning ved cannabisslutprodukter – for patienter og pårørende
Report a suspected side effect of cannabis products – for patients and relatives
Meld bivirkning ved vaccine til mennesker
Report adverse drug reaction from human vaccines – for healthcare professionals
Meld bivirkninger ved kliniske forsøg
Report adverse reactions in clinical trials
Meld bivirkninger ved kliniske forsøg (SUSAR)
Report adverse reactions in clinical trials (SUSAR)
Godkendte detailforhandlere der sælger medicin på nettet
Report all side effects of medicinal cannabis
Indberet alle bivirkninger ved medicinsk cannabis
Report all side effects of medicinal cannabis
Meld en ændring om samarbejde med virksomhed (formular)
Report change to collaboration with a company (e-form)
Meld ændring om samarbejde (blanket)
Report change to collaboration with a company (e-form) (in Danish only)
Meld ændringer om samarbejde med virksomhed (blanket)
Report change to collaboration with a company (e-form) (in Danish only)
Meld ændringer
Report changes
Meld ændringer i din tilknytning til virksomheden
Report changes to your relationship with a company
Pressemeddelelse fra CMDh, januar 2015, afsnittet ”Electronic submissions” (nederst s. 1)
Report from CMDh, January 2015, see ”Electronic submissions” (at the bottom of page 1)