natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis det ansøgte cannabismellemprodukt optages på listen over cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter, skal man indberette oplysninger om priser og pakninger samt leveringsevne til DKMAnet - Priser & Pakninger, før produktet kan ordineres.
If the cannabis intermediate product is admitted to the list of cannabis primary products and cannabis intermediate products, you have to submit a notification with information about prices and packages as well as your supply estimate to DKMAnet - Prices and Packages before the product can be available on prescription.
Hvis det ansøgte cannabismellemprodukt optages på listen over cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter, skal man indberette oplysninger om priser og pakninger samt leveringsevne til DKMAnet – Priser & Pakninger, før produktet kan ordineres.
If the cannabis intermediate product is admitted to the list of cannabis primary products and cannabis intermediate products, you have to submit a notification with information about prices and packages as well as your supply estimate to DKMAnet – Prices and Packages before the product can be available on prescription.
Såfremt der i pakken med cannabismellemprodukt medfølger relevant medicinmål, skal der vedlægges kopi/foto af dette.
If the cannabis intermediate product is supplied with a relevant dosage unit, please enclose a copy/photo of the dosage unit.
Såfremt der i pakken med cannabismellemprodukt medfølger relevant medicinsk udstyr, skal der vedlægges kopi/foto af dette.
If the cannabis intermediate product is supplied with a relevant medical device, please enclose a copy/photo of the device.
Hvis cannabisolien er et lægemiddel, skal det enten leve op til reglerne i lægemiddelloven eller i loven om forsøgsordningen med medicinsk cannabis.
If the cannabis oil is a medicine, it must either fulfil the rules of the Danish Medicines Act or the Act on a Medicinal Cannabis Pilot Programme.
Lægemiddelstyrelsen beslutter, hvem der skal fungere som formand, hvis formanden forventes at være fraværende i længere tid.
If the Chairman is expected to be absent for an extended period of time, the Danish Medicines Agency decides who is to act in his place.
Hvis skiftet sker fra en angiotensin-II antagonist til en ACE-hæmmer, skal nyrefunktionen samtidig kontrolleres ved en blodprøve.
If the change is from an angiotensin II antagonist to an ACE inhibitor, the kidney function must also be checked via a blood sample.
Hvis virksomhedsadministratoren opretter virksomhedsbrugere uden for virksomheden, har virksomheden eneansvaret for, at der forligger de fornødne aftaler.
If the company administrator creates company users outside the company, the company has sole responsibility for arranging the necessary agreements.
Hvis virksomhedsadministratoren skulle have adgang til nye services på DKMAnet, krævede det en henvendelse til den daværende Lægemiddelstyrelsen.
If the Company Administrator was to have access to new services on DKMAnet, he would have to contact the Danish Medicines Agency.
Såfremt virksomheden allerede er i besiddelse af en § 39, stk. 1-tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, som dækker det ansøgte, er det tilstrækkeligt at henvise til denne.
If the company already has a Section 39 (1) authorisation from the Danish Medicines Agency covering what is applied for, it is sufficient to refer to said authorisation.
Der er en til hver faggruppe ( læger , sygeplejersker , tandlæger og apotekere ) og en til virksomheder .
If the company appears from one or more of the three lists, the company must inform you of the rules.
Fremgår virksomheden på en eller flere af de tre virksomhedslister, skal virksomheden informere dig om reglerne.
If the company appears from one or more of the three lists, the company must inform you of the rules.
Hvis virksomhedstilladelserne skal sendes til en anden person i virksomheden end den, som har ansøgt om tilladelsen, kan dette specificeres i ansøgningen.
If the company authorisations are to be sent to another person in the company than the person who applied for the authorisation, please specify this in the application.
Såfremt virksomheden uden for åbningstid skal kontaktes på et særligt telefonnummer forventes det, at der ved opkald til hovednummeret informeres om muligheden for at ringe til det relevante telefonnummer.
If the company can be contacted on a special phone number outside opening hours, we expect that a call to your main phone number will inform about the possibility to call the relevant phone number.
Såfremt firmaet tidligere har indsendt PSUR på en dato, der ligger efter d. 21. juli (hhv. 2. juli for centralt godkendte lægemidler), vil den nye lovgivning være trådt i kraft ved indsendelsestidspunktet, og der skal derfor IKKE indsendes PSUR for dette generika i juli.
If the company has previously submitted PSURs on a date later than 21 July (or 2 July for centrally authorised products), the new legislation will have come into force by the submission date and no PSUR submission is therefore required for the generic product.
Hvis virksomheden indfører et mellemprodukt, som skal viderefremstilles, skal der krydses af i både del 1 (relevante fremstillingsaktiviteter) og del 2 (relevante indførselsaktiviteter).
If the company imports an intermediate for further processing, the relevant manufacturing activities in Part 1 as well as the relevant importation activities in Part 2 must be ticked.
Hvis virksomheden får disse tilladelser, er produktet godkendt som et lægemiddel, og kan sælges i Danmark.
If the company is then granted these authorisations, the product becomes authorised as a medicinal product and can be sold in Denmark.
Hvis der i virksomheden er krav om, at flere personer skal underskrive i fællesskab, skal de relevante personer underskrive blanketten.
If the company requires several people to sign jointly, the relevant persons must sign the form.
Ønsker den ansvarlige virksomhed yderligere oplysninger om indberetningen, skal virksomheden sende sine spørgsmål til Lægemiddelstyrelsen, som videresender dem til lægen eller anden indberetter.
If the company responsible for the product requires further details about the report, it must send its questions to the Danish Medicines Agency, which then forwards them to the reporting doctor or other person.
Hvis den pågældende virksomhed efterfølgende ønsker at genoptage ansøgningen, skal virksomheden indsende en ny ansøgning samt betale et nyt ansøgningsgebyr, hvis ansøgningen er gebyrpålagt, se afsnit 9.
If the company subsequently decides to resume the application, the company must submit a new application as well as pay a new application fee if the application is subject to the payment of a fee, see section 9.
Såfremt virksomheden handler med de samme virksomheder kan det på baggrund af en risikovurdering fastlægges et periodevis tjek af tilladelserne.
If the company trades with the same companies, periodic control of the authorisations can be made based on a risk assessment.
Hvis produktet fortsat skal kunne sælges lovligt, må virksomheden derfor søge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til at markedsføre produktet.
If the company wants to continue selling the product legally, it must seek authorisation to market the product from the Danish Medicines Agency.
Virksomheden kan herefter vælge at søge tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen.
If the company wants to, it can subsequently seek authorisation from the Danish Medicines Agency.
Hvis virksomheden ønsker at opbevare sine lægemidler på andre adresser, end dem godkendte på fremstillertilladelsen, skal virksomheden have en engrosforhandlertilladelse på disse lager-adresser.
If the company wishes to store its products at other addresses than the ones indicated on the MIA, the company must have a WDA covering the storage addresses in question.
Hvis virksomhedens produktion er lille eller kun foregår i mindre kampagner, kan den sagkyndige persons tilstedeværelse reduceres.
If the company's production is small or the company only produces in small campaigns, the presence of the QP can be reduced.
Når komposition og specifikationer for et præparat ønskes ændret væsentligt, kræver dette en ny ansøgning, for eksempel ved tilføjelse eller fjernelse af et eller flere lægemiddelstoffer i multivitamin- og mineralpræparater.
If the composition and specifications for a product need to be changed significantly, this requires a new application, e.g. in the case of the addition or removal of one or more active substances to/from multivitamin and mineral products.
Hvis disse punkter ikke er opfyldt, skal du opfylde et eller flere af nedenstående punkter:
If the conditions are not met, you must meet one or more conditions of the items below.
Såfremt dit uddannelsesbevis ikke svarer til benævnelserne for uddannelseslandet i bilag V, pkt.
If the conditions are not met, you must meet one or more conditions of the items below.
Hvis betingelserne i punkterne 1 og 2 er opfyldt, kan Lægemiddelstyrelsen, vurdere anmeldelsen straks.
If the conditions of items 1 and 2 above are met, we can assess the notification immediately.
Hvis kontrakttager har adresse i et andet EU/EØS-land og dermed har tilladelse udstedt i henhold til lovgivning i et andet EU/EØS-land, skal kontrakten afspejle de yderligere krav hertil i § 33 i GDP-bekendtgørelsen.
If the contract acceptor is located in another EU/EEA country and holds authorisation issued in accordance with the legislation of another EU/EEA country, the contract must reflect any additional requirements laid down in section 33 of the Danish GDP order.
Forlader koordinerende investigator eller en anden forsøgsansvarlig forsøgsstedet, skal Lægemiddelstyrelsen underrettes om, hvem der træder i stedet, og der skal indsendes en ændring af EudraCT-skemaet samt tilhørende xml-fil til Lægemiddelstyrelsen fra sponsor.
If the coordinating investigator or any other person responsible for the trial leaves the trial site, the Danish Medicines Agency must be informed as to whom is to replace them, and the sponsor must submit an amendment of the EudraCT application form and related XML file to the Danish Medicines Agency.
Hvis dette kun skønnes opfyldt, når lægemidlet anvendes til behandling af en bestemt sygdom, men ikke til alle lægemidlets indikationer, får eller bevarer lægemidlet som udgangspunkt generelt klausuleret tilskud rettet mod behandling af den pågældende sygdom.
If the criterion is only seen to be met when the medicinal product is used for the treatment of a specific disease, but not for all indications of the medicinal product, the medicinal product will, as a starting point, obtain or maintain general conditional reimbursement targeted at the treatment of the specific disease.
Hvis dyrkning og forarbejdning af cannabis foretages efter ovenstående regler, forventer vi, at de ligeledes vil opfylde fremtidige danske krav til den cannabis, der kan indgå i forsøgsordningen.
If the cultivation and processing of cannabis take place in compliance with the above rules, we expect that they will comply with any future Danish requirements for cannabis that can form part of the pilot programme.
Hvis du har fået stoppet en pakke med medicin købt på Bioveas hjemmeside i tolden, sender SKAT dig et pakkebevis, med et såkaldt P-nummer (SKATs sagsnummer), samt et informationsark fra Lægemiddelstyrelsen, som indeholder yderligere oplysninger om det videre forløb.
If the Danish Customs and Tax Administration (SKAT) has stopped your parcel containing medicine bought from Biovea's website, SKAT will send you a parcel certificate with a P number (SKAT's case number) and an information sheet from the Danish Medicines Agency, which contains information about the next steps.
Hvis Sundhedsstyrelsen ikke er enig i, at en sag skal nullificeres, modtager alle MAH’er en opdateret version af sagen med begrundelse for, hvorfor sagen ikke er nullificeret, inklusiv den MAH, som har sendt anmodningen.
If the Danish Health and Medicines Authority disagrees that a case should be nullified, all MAHs will receive an updated version of the case stating the reason why the case is not nullified, including the MAH that sent the request.
Vælger Lægemiddelstyrelsen at følge nævnets indstilling, hvorefter de dyreste ACE-hæmmere ikke længere skal oppebære generelt tilskud, og det generelle tilskud til angiotensin-II antagonisterne klausuleres, vil der også herefter være en bred vifte af lægemidler i disse ATC-grupper med generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud.
If the Danish Medicines Agency accepts the Committee's recommendation according to which the most expensive ACE inhibitors will no longer be eligible for general reimbursement and angiotensin II antagonists will be eligible for general conditional reimbursement, there will still be a wide range of medicinal products in these ATC groups eligible for general or general conditional reimbursement.
Hvis Lægemiddelstyrelsen er enig med MAH, opgraderes sagen og sendes til EudraVigilance.
If the Danish Medicines Agency agrees with the MAH, the case will be upgraded and sent to EudraVigilance.
Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er tale om et lægemiddel, kan det ikke blive registreret som et kosttilskud.
If the Danish Medicines Agency determines that it is a medicine, it cannot be registered as a food supplement.
Hvis Lægemiddelstyrelsen afgør, at produktet er et lægemiddel, er det ulovligt fortsat at sælge det, uden at virksomheden har en markedsføringstilladelse og en virksomhedstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
If the Danish Medicines Agency determines that the product is a medicinal product, it is illegal for the company to continue selling it without a marketing authorisation and a company authorisation from the Danish Medicines Agency.
Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der ikke skal inspiceres inden for de 60 dage, kvitterer Lægemiddelstyrelsen for modtagelsen af registreringen.
If the Danish Medicines Agency finds that no inspection is necessary within the 60 days, it will acknowledge receipt of the registration.
I tilfælde af at Lægemiddelstyrelsen gør indsigelse, har sponsor mulighed for at ændre ansøgningen én gang.
If the Danish Medicines Agency gives grounds for non-acceptance, the sponsor can amend the application once.
Hvis Styrelsen tidligere har vurderet dokumentationen, og der senere indsendes ændrede udgaver af fx Investigator's Brochure, skal eventuelle ændringer være tydeligt markeret.
If the Danish Medicines Agency has previously assessed the documentation, and amendments of e.g. the Investigator's Brochure are subsequently submitted, any changes must be clearly indicated.
Hvis Lægemiddelstyrelsen ikke kan efterkomme AstraZenecas ønske om generelt klausuleret tilskud, foreslår AstraZeneca, at Medicintilskudsnævnet i samarbejde med de relevante kliniske selskaber udarbejder klare kriterier for, hvornår enkelttilskud kan søges og bevilges.
If the Danish Medicines Agency is unable to acquiesce to AstraZeneca's request for general conditional reimbursement, AstraZeneca suggests that the Reimbursement Committee, in collaboration with the relevant clinical companies, draft clear criteria stating when single reimbursement can be applied for and granted.
Hvis Lægemiddelstyrelsen inden for en frist på 60 dage efter modtagelsen af registreringsskema underretter registranten om, at der vil blive gennemført et inspektionsbesøg, påbegyndes virksomheden ikke, før Lægemiddelstyrelsen har underrettet registranten om, at vedkommende kan påbegynde sin virksomhed.
If the Danish Medicines Agency within 60 days from receipt of the registration form informs the company having submitted the registration that an inspection visit will be carried out, the company must not begin the activities, before being notified by the Danish Medicines Agency.
Hvis det danske datterselskab ønsker at engrosforhandle disse lægemidler, er der tale om andres lægemidler, da de er frigivet på en anden adresse.
If the Danish subsidiary wishes to wholesale deal these medicines, these medicines belong to others because they have been released at another address.
b) retten til at anmode den dataansvarlige om indsigt i og berigtigelse eller sletning af personoplysninger eller begrænsning af behandling vedrørende den registrerede eller til at gøre indsigelse mod behandling samt retten til dataportabilitet
If the data subject's consent is given in the context of a written declaration which also concerns other matters, the request for consent shall be presented in a manner which is clearly distinguishable from the other matters, in an intelligible and easily accessible form, using clear and plain language.
Samtykke bør dække alle behandlingsak­
If the data subject's consent is to be
Hvis det fejlbehæftede lægemiddel er på markedet i Danmark, eller hvis lægemidlet er eksporteret, iværksætter Lægemiddelstyrelsen sammen med virksomheden en tilbagekaldelse af berørte batcher.
If the defective product is marketed on or exported from the Danish market, the Danish Medicines Agency effects withdrawal of the concerned batches in collaboration with the company.
Hvis afregistreringen af en form eller en styrke medfører et ændret produktresumé, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sende et revideret produktresume via e-mail til Lægemiddelstyrelsen.
If the deletion of a form or a strength implies changes to the summary of product characteristics, the marketing authorisation holder must send a revised summary of product characteristics by e-mail to the Danish Medicines Agency.
Såfremt en afregistrering at et lægemiddel kan føre til en alvorlig forsyningsvanskelighed, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen underrette Lægemiddelstyrelsen særskilt om dette via shortage@dkma.dk , ved siden af at foretage den egentlige afregistrering af lægemidlet.
If the deregistration of a medicinal product could lead to serious supply difficulties, the holder of the marketing authorisation must notify the Danish Medicines Agency separately by sending an email to shortage@dkma.dk - in addition to making the actual deregistration of the product.
Såfremt en afregistrering at et lægemiddel kan føre til en alvorlig forsyningsvanskelighed, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen underrette Lægemiddelstyrelsen særskilt om dette via shortage@dkma.dk, ved siden af at foretage den egentlige afregistrering af lægemidlet.
If the deregistration of a medicinal product could lead to serious supply difficulties, the holder of the marketing authorisation must notify the Danish Medicines Agency separately by sending an email to shortage@dkma.dk – in addition to making the actual deregistration of the product.
Hvis det af udstyret fremgår, at det er beregnet til engangsbrug, skal der vedlægges oplysninger om de kendte karakteristika og tekniske faktorer, som fabrikanten har kendskab til kan udgøre en risiko, hvis udstyret genanvendes.
If the device bears an indication that the device is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device would be re-used.
Hvis udstyret indeholder materialer, der ikke tidligere har været testet i mennesker, hvis disse kommer i kontakt med det menneskelige legeme, eller hvor kendte materialer anvendes i nye områder af legemet
If the device contains materials not previously tested in human subjects, if these materials come in contact with the human body, or if known materials are used on new areas of the body
Bliver afstanden for stor mellem bileddet og det udsagn, bileddet fortæller noget om, kan der opstå situationer, hvor meningen bliver forplumret.
If the distance between the adverbial and the statement that the adverbial modifies becomes too long, the meaning may become unclear.
Vil Lægemiddelstyrelsens fravigelse af kravet om skriftlig bekræftelse kun gælde for en enkelt import eller vil det være gyldigt i en periode?
If the DKMA waives the requirement for a written confirmation, will it only apply to one import or will it be valid for a period?
Hvis lægen vurderer, at potenspiller kan være en løsning, anbefaler vi at købe medicinen på apoteket eller på et netapotek, som vi har godkendt til at sælge medicin til forbrugere:
If the doctor finds that impotence drugs may be a solution, we recommend that you buy the medicine from a pharmacy or an online pharmacy authorised by us to sell medicines to consumers:
Hvis lægens ansøgning om individuelt tilskud bliver godkendt, sender vi bevillingen til dig i din e-Boks.
If the doctor's application for individual reimbursement is approved, we will send the grant to your e-Boks.
Hvis dokumentationen er i eCTD
If the documentation is handled in eCTD
Er dokumentationen håndteret i eCTD, og har Lægemiddelstyrelsen derigennem et opdateret dossier, skal dokumentationen ikke indsendes.
If the documentation is handled in eCTD and the Danish Medicines Agency has received an updated dossier, the documentation should not be resubmitted.
Hvis dokumentationen lever op til kravene, udsteder det bemyndigede organ et certifikat som fabrikanten skal have for lovligt at kunne CE-mærke og markedsføre sit produkt.
If the documentation meets the requirements, the notified body issues a certificate allowing the manufacturer to place a CE mark on his products and put them on the market.
For lav dosering kan være forklaring på, at patienterne i forsøget ikke har opnået den rette effekt.
If the dose is too low, the patients in the trial may not have achieved the right effect.
Hvis EDQM tilbagekalder eller suspenderer et CEP skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at der permanent eller i en periode ikke anvendes lægemiddelstof fra den aktuelle råvarefremstiller.
If the EDQM withdraws or suspends a CEP, the marketing authorisation holder must take the necessary measures to ensure that active substances from the concerned active substance manufacturer are not used, either permanently or for a defined period.
Hvis EDQM tilbagekalder eller suspenderer et CEP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at der permanent eller i en periode ikke anvendes lægemiddelstof fra den aktuelle råvarefremstiller.
If the EDQM withdraws or suspends a CEP, the marketing authorisation holder must take the necessary measures to ensure that active substances from the concerned active substance manufacturer are not used, either permanently or for a defined period.
Hvis en medarbejders ægtefælle/samlevende eller et nærtstående familiemedlem ejer aktier til en værdi af mere end 100.000 kr. i en medicinal- eller medicovirksomhed, er medarbejderen som udgangspunkt inhabil og må derfor ikke arbejde med sager eller træffe afgørelse i sager, der har betydning for den pågældende virksomhed.
If the employee’s spouse/cohabitant or a close family member owns shares worth more than DKK 100,000 in a pharmaceutical or medical device company, the employee will generally be considered to have a conflicting interest and will therefore not be allowed to work with cases or make decisions in cases that may impact the company concerned.
Hvis Europa-Kommissionen skal foretage ændringer i godkendelsen, kræver det dokumentation for, at der er tale om bivirkninger ved vaccinerne.
If the European Commission wants to make changes to the authorisation, documentation that the vaccines cause adverse reactions is required.
Hvis feltet ikke er udfyldt, sender Lægemiddelstyrelsen fakturaen til det firma, der er anført i ansøgningsskemaet som indehaver af markedsføringstilladelsen i Danmark.
If the field is left empty, the Danish Medicines Agency will send the invoice to the company listed as marketing authorisation holder in Denmark in the application form.
Hvis filnavnet indeholder reference til sagsnummer, trunkeres dette med et antal X'er svarende til det slettede.
If the file name contains a reference to the case number, this will be truncated by a number of Xs corresponding to the deleted characters.
Hvis filnavnet indeholder reference til sagsnummer, trunkeres dette med et antal X’er svarende til det slettede.
If the file name contains a reference to the case number, this will be truncated by a number of Xs corresponding to the deleted characters.