natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indberet formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen på: www.meldenbivirkning.dk.
Please report suspected adverse reactions to the DKMA at: www.meldenbivirkning.dk (report a side effect).
Eventuelle rester af produkterne kan afleveres på apoteket til destruktion.
Please return any unused products to the nearest pharmacy for destruction.
Rester af produkterne kan du aflevere på apoteket til destruktion.
Please return any unused products to the nearest pharmacy for destruction.
Der henvises til bilag 10.
Please see Appendix 10.
Vi henviser til Bilag I.
Please see Appendix I.
Vi henviser til Bilag III/C07.
Please see Appendix III/C07.
Se Nyheder om kontrol og inspektion.
Please see News about supervision and inspection, in Danish only.
Se vores side om Ændringer til kliniske forsøg for yderligere information om, hvilke protokolændringer der er gebyrpligtige.
Please see our page on Amendments of clinical trials for further information on the types of protocol amendments for which a fee is charged.
Se vejledning afsnit 7.1 .
Please see section 7.1 of our guideline.
Se vejledning afsnit 7.1.
Please see section 7.1 of our guideline.
Se de faktuelle tal i rapportens tabel 5.
Please see table 5 of the report.
Der henvises endvidere til svaret på spørgsmål 7.
Please see the answer to question 7.
Væsentlige synspunkter i de indkomne høringssvar med relation til afgørelsen og Lægemiddelstyrelsens bemærkninger hertil fremgår af et høringsnotat (Bilag 1).
Please see the consultation memorandum enclosed as Appendix 1 for the most important viewpoints stated in the consultation responses in relation to the decision and the Agency's comments thereon.
Se gebyrerne, som var gældende fra 1. januar 2017 til 30. juni 2017
Please see the fees that were applicable from 1 January 2017 to 30 June 2017
Se gebyrerne, som var gældende fra 1. juli 2017 til 31. december 2017
Please see the fees that were applicable from 1 July 2017 to 31 december 2017
Vi henviser til skema for "Dokumentation for god fremstillingspraksis (GMP) og kvalitet af forsøgslægemidler ved ansøgning om kliniske forsøg i Danmark" samt skema for "Erklæring fra sagkyndig person".
Please see the form "Documentation for good manufacturing practice (GMP) and the quality of investigational products in connection with the application for the conduct of clinical trials in Denmark" as well as the form "Qualified Person declaration".
Der henvises til Retningslinjerne for indberetning af bivirkninger opstået ved kliniske forsøg (CT 3), afsnit 8.
Please see the guidance on reporting of adverse reactions arising from clinical trials (CT 3), section 8.
Der henvises til retningslinjen på området:
Please see the guideline on the subject:
Der henvises til retningslinjer for ansøgning om kliniske forsøg, amendments og afslutning på forsøg. http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm
Please see the guidelines for application for clinical trials, notification of amendments and declaration of the end of trial. http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm
Se oversigterne over håndkøbslægemidler og receptpligtige lægemidler med klausuleret tilskud.
Please see the lists of over-the-counter medicines and prescription-only medicines eligible for conditional reimbursement.
Læs Sundheds- og ældreministeriets pressemeddelelse.
Please see the press release in Danish from the Ministry of Health (in Danish only).
Se afsnittene "CD og DVD", "Mail og Eudralink" hhv. "CESP" i "Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger" for krav til disse.
Please see the respective sections "CD and DVD", "Email and Eudralink" and "CESP" in the "Technical details for electronic applications".
Se afsnittet " Første eCTD-baserede indsendelse og skift til eCTD " i "Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger".
Please see the section " First eCTD-based submission and transition to eCTD " in "Technical details for electronic applications".
Se desuden afsnittet " Første eCTD-baserede indsendelse og skift til eCTD " i "Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger".
Please see the section " First eCTD-based submission and transition to eCTD " in "Technical details for electronic applications".
Se afsnittet "Første eCTD-baserede indsendelse og skift til eCTD" i "Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger".
Please see the section "First eCTD-based submission and transition to eCTD" in "Technical details for electronic applications".
Se desuden afsnittet "Første eCTD-baserede indsendelse og skift til eCTD" i "Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger".
Please see the section "First eCTD-based submission and transition to eCTD" in "Technical details for electronic applications".
Se information om udfyldelse af ansøgning om tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug.
Please see these guidelines (in Danish only) for information on how to fill out the application for a cannabis cultivation and handling licence with a view to producing cannabis suitable for medicinal use.
Udfyld dette felt ud fra rulle-menuen.
Please select from the drop-down menu.
Du kan vælge den relevante etiske komité fra rullemenuen
Please select the relevant ethics committee from the drop-down menu.
Kontakt venligst E2B@dkma.dk med information om navn og adresse på Sponsor sammen med relevant sender ID.
Please send an email to E2B@dkma.dk with information about the name and address of the Sponsor and the relevant Sender ID.
Skriv en mail til mu-fab@dkma.dk , så sender vi et skema til dig.
Please send an email to mu-fab@dkma.dk , then we will send a form to you.
Skriv i stedet en mail til mu-fab@dkma.dk , så sender vi et skema til dig.
Please send an email to mu-fab@dkma.dk , then we will send a form to you.
Skriv en mail til mu-fab@dkma.dk, så sender vi et skema til dig.
Please send an email to mu-fab@dkma.dk, then we will send a form to you.
Skriv i stedet en mail til mu-fab@dkma.dk, så sender vi et skema til dig.
Please send an email to mu-fab@dkma.dk, then we will send a form to you.
Meddelelse om ændring af kvalitetsansvarlig kan indsendes som en mail til virksomhedstilladelser@dkma.dk
Please send information about change of responsible persons by email to virksomhedstilladelser@dkma.dk
Forslag til medlemmer skal sendes til Lægemiddelstyrelsen senest d. 21. oktober 2016.
Please send nominations for members to the Danish Medicines Agency no later than 21 October 2016.
Ansøgningen bedes indsendt elektronisk til virksomhedstilladelse@dkma.dk iht. vores Vejledning om krav og frister ved ansøgning om virksomhedstilladelser.
Please send the application by email to virksomhedstilladelse@dkma.dk according to our Guidelines on requirements and deadlines for applications for company authorisations.
Ansøgningsskemaet og de tilhørende dokumenter skal sendes til virksomhedstilladelse@dkma.dk.
Please send the application form and accompanying documents to virksomhedstilladelse@dkma.dk.
Ansøgningsskema med eventuelle bilag sendes med e-mail til medicintilskud@dkma.dk.
Please send the application form and any appendices by email to medicintilskud@dkma.dk
Ansøgningsskemaet kan derefter sendes pr mail til Lægemiddelstyrelsen, medicinskcannabis@dkma.dk.
Please send the application form to the Danish Medicines Agency by email to medicinskcannabis@dkma.dk.
Ansøgning mærket "Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse" sendes til:
Please send the application marked "Application for renewal of marketing authorisation" to:
Ansøgning mærket: "Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse til parallelimport" sendes til:
Please send the application marked: "Application for renewal of marketing authorisation for parallel import" to:
Ansøgningen stiles til kontaktpersonen og skal indeholde følgende oplysninger/dokumentation:
Please send the application to the contact person and make sure that you include the following information/documentation:
Skemaet sendes til Lægemiddelstyrelsen via rapidalert@dkma.dk sammen med evt. relevante bilag.
Please send the completed form, including any relevant appendices, to the Danish Medicines Agency by email to rapidalert@dkma.dk.
Dokumenterne skal sendes til
Please send the documents to
Dokumentener skal sendes til:
Please send the documents to:
Det udfyldte eksportcertifikat sendes elektronisk (som word-fil) til certificates@dkma.dk , sammen med en følgeskrivelse inkl. erklæring om oplysningernes rigtighed og eventuelle bilag.
Please send the filled in export certificate electronically (Word file) to certificates@dkma.dk together with a cover letter, including a statement of the correctness of the information provided and appendices, if any.
Det udfyldte eksportcertifikat sendes elektronisk (som word-fil) til certificates@dkma.dk, sammen med en følgeskrivelse inkl. erklæring om oplysningernes rigtighed og eventuelle bilag.
Please send the filled in export certificate electronically (Word file) to certificates@dkma.dk together with a cover letter, including a statement of the correctness of the information provided and appendices, if any.
Formularen skal indsendes til god-valdering@dkma.dk.
Please send the form to god-valdering@dkma.dk
Formularen skal indsendes til god-validering@dkma.dk.
Please send the form to god-validering@dkma.dk.
Underretning om et gyldigt patent for en indikation til et lægemiddel skal sendes til godtjur@dkma.dk.
Please send the information about the valid patent indication for a medicinal product by email to godtjur@dkma.dk
Her skal oplysningerne sendes til:
Please send the information to the address below:
Informationen sendes til virksomhedstilladelse@dkma.dk.
Please send the information to virksomhedstilladelse@dkma.dk
I kan sende indberetningen via mail til tilknytning@dkma.dk.
Please send the reporting by email to tilknytning@dkma.dk.
Indberetningsskemaer sendes til Sektionen for Medicinsk Udstyr:
Please send the reporting form to Medical Devices:
Indberetningsskemaet sendes til Sektionen for Medicinsk Udstyr:
Please send the reporting form to Medical Devices:
Ansøgningen skal sendes til apotek@dkma.dk.
Please send your application by email to apotek@dkma.dk.
Kommentarer kan sendes til: kommunikation@dkma.dk
Please send your comments to: kommunikation@dkma.dk
Du kan maile til kf@dkma.dk.
Please send your email to kf@dkma.dk.
Du kan sende din forespørgsel til kf@dkma.dk .
Please send your enquiry to kf@dkma.dk .
Du kan sende din forespørgsel til kf@dkma.dk.
Please send your enquiry to kf@dkma.dk.
Ansøgningen skal sendes til Lægemiddelstyrelsen, Workflow, Axel Heides Gade 1, 2300 København S eller via mail til: godkendelse@dkma.dk.
Please send your request to the Danish Medicines Agency, Workflow, Axel Heides Gade 1, 2300 Copenhagen S, Denmark, or by email to licensing@dkma.dk
Forslag til forbedringer af medstat.dk er velkomne på medicindata@sundhedsdata.dk
Please send your suggestions for improvement of medstat.dk to medicindata@sundhedsdata.dk
Hvis der er opstået følger, venligst beskriv hvilke følger.
Please specify any consequences that have occurred.
Vi gør opmærksom på, at følgebrevet tydeligt skal angive, at der er tale om denne type afprøvning.
Please specify in your cover letter that you apply for this type of investigation.
EudraCT numrene for de forsøg, der foregår i Danmark, bedes oplistet i følgebrevet til DSUR.
Please specify the EudraCT numbers for the trials conducted in Denmark in the DSUR cover letter.
Angiv hvilken rolle du har i forhold til forsøget.
Please specify your role in the clinical trial.
Her anføres samtlige ingredienser i udgangsproduktet - det vil sige både den ansøgte droge / drogetilberedning (dvs. den aktive bestanddel) samt eventuelle hjælpestoffer.
Please state all the ingredients of the primary product - both the herbal substance/herbal preparation applied for (active substance) as well as any excipients.
Anfør ekstraktionsmiddel: Andet, angiv:
Please state extraction agent: Other, please state:
Angiv om forsøget udføres i flere lande end Danmark.
Please state if the trial is conducted in other countries than Denmark.
Anfør varenummer / varenumre: Andet:
Please state item number(s): Other:
Anfør varenummer / varenumre: Ansøger har tidligere haft følgende cannabisudgangs- eller mellemprodukter optaget på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter..
Please state item number(s): The applicant has previously had the following cannabis primary products or cannabis intermediate products on the list of cannabis intermediate products and cannabis primary products.
Her anføres det land, hvor udgangsproduktet er accepteret til udlevering til patienter til medicinsk brug.
Please state the country in which the primary product can be dispensed to patients for medicinal use.
Her anføres det land, hvor den anvendte cannabisplante (stamplante) til det ansøgte udgangsprodukt er dyrket og høstet.
Please state the country in which the used cannabis plant (parent plant) of the primary product applied for has been cultivated and harvested.
Angiv den forventede dato for forsøgets afslutning.
Please state the expected end of trial date.
Faktureringsoplysninger skal angives i følgebrevet til ansøgningen.
Please state the invoice details in the cover letter to the application.
Dokumentation samt MT nr. og DrugID bedes medsendt.
Please state the marketing authorisation number and drug ID.
Husk altid lægemidlets navn og batchnummer ved indberetning af formodede bivirkninger
Please state the name and batch number of the medicinal product when you report suspected adverse reactions
Her anføres, hvad produktet hedder i det land, hvor produktet accepteres til udlevering til patienter til medicinsk brug.
Please state the name of the product in the country in which the product can be dispensed to patients for medicinal use.
Her anføres den/de pakningsstørrelse/r som udgangsproduktet lovligt kan udleveres i til medicinsk anvendelse, i oprindelseslandet.
Please state the pack size(s), in which the primary product can be legally dispensed for medicinal use, in the country of origin.
Her anføres den emballage som udgangsproduktet lovligt kan udleveres i til medicinsk anvendelse, i oprindelseslandet.
Please state the packaging, in which the primary product can be legally dispensed for medicinal us, in the country of origin.
Her anføres udgangsproduktets lægemiddelform som oplyst i oprindelseslandet.
Please state the primary product's pharmaceutical form as in the country of origin.
Der henstilles til, at kvaliteten (f.eks. Ph. Eur. kvalitet) anføres for samtlige ingredienser.
Please state the quality (e.g. Ph. Eur. quality) for all ingredients.
Her anføres mængde pr. pakning - f.eks. antal g (hvis pulveriseret eller findelt droge), antal ml (hvis flydende produkt) eller antal stk.
Please state the quantity per pack - e.g. number of grams (powdered or comminuted herbal substance), number of ml (liquid product) or number of pieces (capsules).
Angiv begrundelse for valgte risikoklasse*:
Please state the reason for the selected risk class*:
Her anføres den holdbarhed, som udgangsproduktet har fået tildelt i oprindelseslandet.
Please state the shelf life of the primary product in the country of origin.
Her anføres opbevaringsbetingelse som produktet har fået tildelt i oprindelseslandet.
Please state the storage conditions of the product in the country of origin.
Her anføres styrken, som den er oplyst i oprindelseslandet.
Please state the strength as in the country of origin.
Angiv om der vil blive udført forskning i biologisk materiale som en del af forsøget.
Please state whether research on biological material will be conducted as part of the trial.
Her anføres, hvorvidt der ved indtagelsen skal anvendes særligt medicinsk udstyr og i så fald hvilket, f.eks. en inhalator.
Please state whether the intake requires any special medical device, and if so, which device, e.g. an inhaler.
Her anføres, hvorvidt der fra mellemproduktfremstilleren medfølger et passende medicinmål i pakningen af det ansøgte cannabismellemprodukt.
Please state whether the intermediate product manufacturer provides a suitable dosage unit with the package of the cannabis intermediate product applied for.
Her anføres om produktet er til indtagelse gennem munden, til inhalation eller andet.
Please state whether the product is intended for oral consumption, for inhalation or any other method.
Du bedes oplyse fuldt XML-filnavn og dato for transmission.
Please state your full XML file name and the date of the transmission.
Indsend også en udstyrsliste, hvis du markedsfører og steriliserer udstyr, der af fabrikanten er markedsført ikke-steriliseret, men påtænkt sterilisation før brug.
Please submit a list of devices if you market and sterilise devices that are marketed as non-sterilised by the manufacturer, but intended to be sterilised before use.
Ansøgningen indsendes til:
Please submit the application to:
Ansøgningsskema kan downloades, se boks til højre.
Please submit the application to:
Skemaet og den medfølgende dokumentation sendes til:
Please submit the form and application documents to:
Ansøgning om tilskud til vacciner skal sendes til Sundhedsstyrelsen.
Please submit your application for reimbursement for vaccines to the Danish Health Authority.
Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.
Please tell us how we can improve our website?
Kilde: Billedet stammer fra medicin.dk
Please tell us how we can improve our website?
Lægemiddelstyrelsen arbejder nu på en afgørelse.
Please tell us how we can improve our website?
Hændelsen kan indberettes ved hjælp af nedenstående skema.
Please use the below form to report the incident.
Hertil anvendes QRD-templaten.
Please use the QRD template for this purpose.
Til ansøgning benyttes ansøgningsskemaet herunder: Ansøgning om tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug.
Please use this application form: Application for a cannabis cultivation and handling licence with a view to producing cannabis suitable for medicinal use (in Danish).
Du bruger denne blanket til alle typer tilknytning:
Please use this form for all types of relationship:
Skal du i stedet anmelde økonomisk støtte til deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet, skal du bruge denne blanket: Anmeld økonomisk støtte fra virksomhed (blanket)
Please use this form to notify us about financial support a professionally relevant activity abroad: Notify us about financial support from a company (e-form) (in Danish only)
Skal du i stedet anmelde økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevant aktivitet i udlandet, skal du bruge denne blanket: Anmeld økonomisk støtte fra virksomhed (blanket)
Please use this form to notify us about financial support a professionally relevant activity abroad: Notify us about financial support from a company (e-form) (in Danish only)
Skal du i stedet anmelde økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevant aktivitet i udlandet, skal du bruge denne blanket: Anmeld økonomisk støtte fra virksomhed (blanket)
Please use this form to notify us about financial support to attend a professionally relevant activity abroad: Notify us about financial support from a company (e-form) (in Danish only)
Du skal bruge denne formular til at meddele Lægemiddelstyrelsen om, at:
Please use this form to notify us that:
I skal bruge denne skabelon .
Please use this template (in Danish).
I skal bruge denne skabelon.
Please use this template (in Danish).
Kontakt E2B@dkma.dk.
Please write to E2B@dkma.dk.
Gift, fx insektmidler - Miljøstyrelsen
Poison, e.g. insecticide - The Danish Environmental Protection Agency
Polycytæmi er ikke en kendt bivirkning til nogen af lægemidlerne, men kan ses ved øget sygdomsaktivitet.
Polycythaemia is not a known adverse reaction to either of the medicines, but is seen in elevated disease activity.
Porntiva Poorisrisak, ph.d., speciallæge i pædiatri
Porntiva Poorisrisak, Ph.D., specialist in paediatrics
Rudolf Albert Scheller, speciallæge i intern medicin og geriatri
Porntiva Poorisrisak, Ph.D., specialist in paediatrics
Transportabelt udstyr beregnet til at kunne stå ved fx patientens seng til opkoncentrering af ilt, er medicinsk udstyr og er derfor ikke omfattet af reglerne om medicinske gasser.
Portable devices designed to be at a patient’s bedside to concentrate oxygen are medical devices, and therefore not covered by the rules on medical gases.
Positive effekter i form af øget tilgængelighed af lægemidler skal fremmes, samtidig med at risici ved indkøb via ulovlige kanaler og af ulovlige eller forfalskede lægemidler skal inddæmmes.
Positive effects, such as increased availability of medicines, should be promoted, while the risks of buying medicines via illegal channels and buying counterfeit/falsified medicinal products must be contained.
Besiddelse af værdipapirer op til en værdi af 200.000 danske kroner (på erhvervelsestidspunktet) kræver også en forudgående anmeldelse.
Possession of securities up to a value of DKK 200,000 (at the time of purchase) also requires prior notification.
Mulighed for at anmelde flere ændringer i samme overførsel
Possibility of making a notification of more changes in the same transfer
som overtrædelsen måtte have givet anledning til g) de kategorier af personoplysninger, der er berørt af overtrædelsen h) den måde, hvorpå tilsynsmyndigheden fik kendskab til overtrædelsen, navnlig om den dataansvarlige eller
possible adverse effects of the infringement; (g) the categories of personal data affected by the infringement; (h) the manner in which the infringement became known to the supervisory authority, in particular whether, and if so
Mulige bivirkninger ved vaccinerne i børnevaccinationsprogrammet følges tæt.
Possible adverse reactions from the vaccines in the childhood immunisation programme are monitored closely.
Et af fokusområderne i Sundhedsstyrelsen er mulige bivirkninger ved vacciner.
Possible adverse reactions of vaccines is one of the DHMA's focus areas.
Mulige konsekvenser af en anmeldelse
Possible consequences of a report
Mulig udvikling af narkolepsi i forbindelse med vaccination med Pandemrix®, side 3
Possible development of narcolepsy in association with vaccination with Pandemrix® (p 3)
Postafen tabletter 25mg
Postafen tablets 25 mg
Postnummer og By er obligatoriske felter.
Postcode and City are mandatory fields.
Syndromet POTS er karakteriseret ved, at hjertefrekvensen stiger voldsomt, når man rejser sig fra liggende til oprejst stilling, og at blodtrykket i oprejst tilstand er labilt.
Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) is characterised in a heavy increase in the heart rate after sitting or standing up and in a labile blood pressure when standing up.
Kaliumbesparende diuretika har kun en svag diuretisk effekt og anvendes derfor normalt kun i kombination med thiazider eller loop-diuretika.
Potassium-sparing diuretics only have a weak diuretic effect and are therefore normally only used in combination with thiazides or loop diuretics.
POTS forekommer også hos personer, der ikke er vaccineret med Gardasil.
POTS also occurs in persons who have not been vaccinated with Gardasil.
POTS kan diagnosticeres bl.a. ved en vippelejetest.
POTS can be diagnosed by using tilt table tests.
POTS-diagnosen er forholdsvis ny, og symptomerne er blandt andet forhøjet puls og svimmelhed.
POTS is a relatively new diagnosis, and the symptoms include increase in heart rate and dizziness.
POTS ses hos begge køn, men tilstanden forekommer hyppigst hos kvinder i alderen 15 til 50 år.
POTS occurs in both men and women, but is most frequent in women aged from 15 to 50 years.
POTS ville dog komme til at fremgå af indlægssedlen, som en mulig, men sjælden bivirkning til vaccinen.
POTS would, however, appear from the package leaflet as a possible, but rare adverse reaction to the vaccine.
POWERtabs udgiver sig for at indeholde en blanding af forskellige urter, men en analyse udført af de østrigske lægemiddelmyndigheder tidligere på året viste, at produktet rent faktisk indeholder lægemiddelstoffet sulfoaidenafil.
POWERtabs claims to contain a mixture of different herbs, but an analysis carried out by drug regulatory authorities in Austria earlier this year showed that the product actually contains the active substance sulfoaidenafil.