natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemiddelstyrelsen kan herudover iværksætte ad hoc revurderinger fx ved nye oplysninger om uhensigtsmæssigt forbrug, nye behandlingsanbefalinger, ændrede priser mm. Lægemiddelstyrelsen følger udviklingen i forbrug og priser for lægemidler omfattet af denne afgørelse.
In addition, the Danish Medicines Agency can initiate ad hoc reassessments, e.g. when receiving new information about inappropriate consumption, new treatment recommendations, changes in price etc. The Danish Medicines Agency monitors the development in consumption and prices comprised by this decision.
Lægemiddelstyrelsen kan herudover iværksætte ad hoc revurderinger fx ved væsentlige nye oplysninger om uhensigtsmæssigt forbrug, nye behandlingsanbefalinger, væsentlige prisændringer mm. Lægemiddelstyrelsen følger udviklingen i forbrug og priser for lægemidler omfattet af denne afgørelse.
In addition, the Danish Medicines Agency can initiate ad hoc reassessments, e.g. when we receive important new information about inappropriate consumption, new treatment recommendations, significant price changes etc. The Agency monitors the development in the consumption and prices of medicinal products comprised by this decision.
Lægemiddelstyrelsen kan herudover iværksætte ad hoc revurderinger fx ved nye oplysninger om uhensigtsmæssigt forbrug, nye behandlingsanbefalinger, ændrede priser mm. Lægemiddelstyrelsen følger udviklingen i forbrug og priser for lægemidler omfattet af denne afgørelse.
In addition, the Danish Medicines Agency can initiate ad hoc reassessments, e.g. when we receive new information about inappropriate consumption, new treatment recommendations, changes in price etc. The Danish Medicines Agency monitors the development in consumption and prices comprised by this decision.
Desuden har styrelsen fastsat en øvre grænse for pakningsstørrelsen baseret på mængden af indholdsstof, hvor det er sundhedsfarligt at indtage indholdsstoffet i større mængder.
In addition, the Danish Medicines Agency has fixed an upper threshold for the package size based on the content of active substance that is dangerous for humans when consumed in large doses.
Derudover har Lægemiddelstyrelsen ikke godkendt produktet Beline Capsules.
In addition, the Danish Medicines Agency has not authorised the product Beline Capsules.
Derudover deltager Lægemiddelstyrelsen også i EU-Kommissionens Ad Hoc gruppe, som udarbejder vejledninger til fortolkning af forordningen, og Clinical Trials Facilitation Group (CTFG), som fokuserer på de operationelle forandringer i medlemsstaterne.
In addition, the Danish Medicines Agency participates in the European Commission's Ad Hoc group, which prepares guidelines on the interpretation of the regulation, and in the Clinical Trials Facilitation Group (CTFG), which focuses on operational changes in the member states.
Lægemiddelstyrelsen hjemtager desuden løbende udvalgte lægemidler og kontrollerer pakning og etiket samt analyserer lægemidlerne.
In addition, the Danish Medicines Agency regularly purchases selected medicinal products to check the packaging information and label and to analyse the medicinal products.
Desuden vil Lægemiddelstyrelsen vurdere mulighederne for at udvide spændet i pakningsstørrelse for at sikre patienternes adgang til de billigste lægemidler.
In addition, the Danish Medicines Agency will assess the opportunities to widen the span in package size to ensure that patients have access to the least expensive medicinal products.
Herudover vil Lægemiddelstyrelsen og Institut for Rationel Farmakoterapi blive orienteret.
In addition, the Danish National Board of Health and the Institute for Rational Pharmacotherapy will be notified.
Herudover vil Lægemiddelstyrelsen, Institut for Rationel Farmakoterapi og Medicintilskudsnævnet blive orienteret.
In addition, the Danish National Board of Health, the Institute for Rational Pharmacotherapy and the Reimbursement Committee have been notified.
Derudover har Fødevarestyrelsen for flere vitaminer udstedt generelle dispensationer til større døgndoser end dem der fremgår af kosttilskudsbekendtgørelsen.
In addition, the Danish Veterinary and Food Administration has issued general exemptions for larger daily doses for several vitamins than those specified in the Executive Order on food supplements.
Hertil kommer, at efterspørgslen efter en medicin normalt afhænger af behandlingen af en bestemt lidelse, og at de forskellige former for medicin er lidet substituerbare.
In addition, the demand for a medicinal product usually depends on the treatment of a specific disease, and the different forms of medicine are only generic to a small extent.
Derudover skal forhandleren kontrollere, om tilladelsen er ægte - som udgangspunkt ved at kontrollere, om den er registreret i EudraGMDP-databasen .
In addition, the distributor should check that the authorisation is authentic - generally, by checking that it is registered in the EudraGMDP database .
Derudover skal forhandleren kontrollere, om tilladelsen er ægte - som udgangspunkt ved at kontrollere, om den er registreret i EudraGMDP-databasen.
In addition, the distributor should check that the authorisation is authentic - generally, by checking that it is registered in the EudraGMDP database.
Derudover skal dokumentationen omfatte en klinisk evaluering.
In addition, the documentation must comprise a clinical evaluation.
Herudover skal det pågældende format (eCTD, NeeS eller VNeeS) anføres, og godkendelsesproceduren (CP, DCP, MRP eller NP) skal fremgå af CD'en eller DVD'en, hvis den ikke fremgår implicit af procedurenummeret.
In addition, the format concerned (eCTD, NeeS or VNeeS) must be specified, and the authorisation procedure applied (CP, DCP, MRP or NP) must appear from the CD or DVD, if this is not implicitly indicated by the procedure number.
Desuden er der tilføjet en oversigt over forskellige krav ved fremstilling, indførsel eller distribution af aktive stoffer.
In addition, the guidelines present an overview of the requirements as to the manufacture, import or distribution of active substances.
Importen skal desuden forhåndsanmeldes til Landbrugsstyrelsen, som skal lave importkontrol af planterne efter de sædvanlige importprocedurer.
In addition, the import must in advance be notified to the Danish Agricultural Agency, which will subject the plants to import control according to the usual import procedures.
Desuden skal etiketten, som den unikke identifikator er trykt på, påføres af producenten under GMP-forhold.
In addition, the label on which the unique identifier is printed should be placed by the manufacturer in compliance with GMP.
Risikovurderingen inddrages endvidere i Lægemiddelstyrelsens laboratoriums risikobaserede udvælgelse af API, hjælpestoffer eller præparater til kontrol.
In addition, the laboratory of the Danish Medicines Agency will use the risk assessment for its risk-based selection of APIs, excipients and products for control.
Derudover skal de sikre, at der findes en god vejledning i , hvordan testen skal bruges.
In addition, the manufacturer must provide good guidelines on how to use the test.
Derudover er markedsovervågningsprojektet for 2014 også en opfølgning på inspektionen af dentallaboratorier i 2011, der kan tjene som sammenligningsgrundlag, for at belyse status for området.
In addition, the market surveillance project 2014 is also a follow-up on the inspection of dental laboratories in 2011, which can serve as a basis for comparison to review the status of the area.
Derudover skal overvågningssystemet sikre at alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger indberettes til myndighederne.
In addition, the market surveillance system must ensure that serious incidents and field safety corrective actions are reported to the authorities.
Derudover anvendes lægemidlerne til behandling af migræne, tremor og tyreotoksikose.
In addition, the medicinal products are used for the treatment of migraine, tremor and thyreotoxicosis.
Derudover har Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse udpeget Lægemiddelstyrelsen som tilsynsmyndighed for bemyndigede organer på området medicinsk udstyr og vi varetager den faglige vurdering af grundlaget for bemyndigelsen.
In addition, the Ministry of Health has appointed the Danish Medicines Agency as regulatory authority for notified bodies within medical devices, and we perform the professional evaluation of the basis for the designation.
Derudover er Sundhedsstyrelsen og Institut for Rationel Farmakoterapi orienteret.
In addition, the National Board of Health and the Institute for Rational Pharmacotherapy have been briefed.
Udover øget dialog kan netværket også arbejde med konkrete arbejdsopgaver ved nedsættelse af arbejdsgrupper.
In addition, the network will also work on specific tasks in working groups.
I de nye forordninger stilles der desuden krav om, at medicinsk udstyr skal have et unikt identifikationsnummer (UDI), så produktet kan spores gennem hele forsyningskæden fra fabrikant til patient.
In addition, the new regulations stipulate that medical devices must have a unique device identification (UDI) to facilitate the traceability throughout the supply chain from manufacturer to patient.
Desuden er antallet af ansøgninger om kliniske forsøg næsten tilbage på samme niveau som i 2006, hvor antallet hidtil var højest.
In addition, the number of clinical trial applications is almost at the same level as in 2006, which was the peak year.
Desuden er originalmedicin beskyttet mod konkurrence fra kopiprodukterne i en begrænset periode.
In addition, the original medicine is protected against competition from generic products for a limited period.
Der er også altid information om produktet og bivirkninger i pakningsmaterialet.
In addition, the packaging material always has information on the product and any side effects.
Herudover har prisen på medicin stor betydning for den enkelte borger og for samfundet.
In addition, the price of medicines is of great importance to the individual citizen and to society.
Derudover indeholder produktet 12,5 mg koffein per kapsel.
In addition, the product contains 12.5 mg caffeine per capsule.
Hertil kommer, at formålet med revurdering af lægemidlers tilskudsstatus ikke er besparelser, men at sikre, at lægemidlerne opfylder betingelserne for generelt tilskud.
In addition, the purpose of reassessing the reimbursement status of medicinal products is not to cut costs, but to ensure that the medicinal products meet the criteria for general reimbursement.
Registreringen bør ligeledes indsendes sammen med et uddybende følgebrev eller følgemail, der beskriver baggrunden for ansøgningen.
In addition, the registration must be submitted with a detailed cover letter or email, describing the reason for the registration.
Sideløbende revurderes tilskudsstatus for de resterende grupper i hovedgruppe A, som tidligere er meldt ud, foruden at nævnet vil færdiggøre sine indstillinger for grupperne C01 og A01.
In addition, the Reimbursement Committee will finalise its recommendations for groups C01 and A01.
Hertil kommer, at tilskudsstatus for LevemirogLantus december 2007 blev ændret til generelt tilskud.
In addition, the reimbursement status for Levemir and Lantus was changed to general reimbursement in 2007.
Desuden skal udskiftningen af anbrudsanordningen udføres i overensstemmelse med GMP (Good Manufacturing Practice) for lægemidler, og parallelimportøren, der lovligt åbner en lægemiddelpakning og påsætter en ny anbrudsanordning, skal forinden have verificeret ægtheden af den unikke identifikator og integriteten af anbrudsanordningen på den originale pakning, i overensstemmelse med artikel 47a, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83 / EF.
In addition, the replacement of the anti-tampering device must be done in compliance with GMP (Good Manufacturing Practice) for medicinal products, and the parallel importer legally opening a pack of medicinal products and placing a new anti-tampering device on it must verify in advance the authenticity of the unique identifier and the integrity of the anti-tampering device on the original pack in compliance with article 47a(1)(a) of Directive 2001/83/EC.
Derudover sikrer indberetningssystemet, at vi kan sammenholde hyppigheden af en hændelsestype på nationalt og europæisk plan med antallet af produkter på markedet.
In addition, the reporting system helps us compare the frequency of a type of incident, nationally and in Europe, with the number of products in the market.
Derudover skal sponsor og investigator sikre, at de omfattede dokumenter opbevares på en måde, så de straks kan stilles til rådighed for kontrol.
In addition, the sponsor and investigator must ensure that the documents are stored in a manner that makes them easily available for control.
Standarden indeholder endvidere krav til farlige stoffer, der står beskrevet, at legeringer ikke må indeholde mere end 0,02 % kadmium og beryllium.
In addition, the standard contains requirements as to hazardous elements; alloys must not contain more than 0.02% cadmium and beryllium.
Derudover publiceres også tabellen ”Procedurestart Nationale variationer”, der viser status for alle procedurestartede nationale type IB og type II variationer.
In addition, the table ”Procedure Start Date National variation” showing the status of all initiated national type IB and type II variations is still published.
Derudover opfordres EU
In addition, the Union institutions
Hertil kommer 78 apoteksfilialer, 124 frivillige oprettet filialer, 48 apoteksudsalg, ca. 500 håndkøbsudsalg og ca. 350 medicinudleveringssteder, der alle er tilknyttet et af apotekerne.
In addition, there are 78 pharmacy branches, 124 branches set up voluntarily, 48 pharmacy outlets, about 500 over-the-counter outlets and about 350 medicine delivery facilities, all of which are affiliated with one of the pharmacies.
Herudover er der omkring 600 håndkøbsudsalg fra apotekerne.
In addition, there are around 600 OTC outlets that dispense medicine from pharmacies.
Herudover er der omkring 630 håndkøbsudsalg fra apotekerne.
In addition, there are around 630 OTC outlets dispatching medicine from pharmacies.
Derudover findes adskillige kombinationsprodukter, hvor man har kombineret et diuretikum med en betablokker, en calciumantagonist, en ACE-hæmmer eller en angiotensin-II antagonist.
In addition, there are several combination products where a diuretic is combined with a beta blocking agent, a calcium channel blocker, an ACE inhibitor or an angiotensin II antagonist.
Derudover mangler der viden om quetiapins langtidsvirkning på børn og unges vækst og udvikling samt om påvirkningen af den kognitive og adfærdsmæssige udvikling.
In addition, there is limited evidence of how quetiapine impacts the growth and development of children and adolescents in the long term, including how it impacts cognitive and behavioural development.
Desuden sås en stigning i tilbagekaldelser på baggrund af specifikationsafvigelser.
In addition, there was an increase in withdrawals effected based on deviations from specifications.
Derudover orienterer de om eventuelle forebyggende tiltag, der er indført med henblik på at forhindre lignende hændelser fx tilbagetrækning eller forbedring af produktet.
In addition, they inform us of any preventive measures taken to avoid similar incidents, e.g. withdrawal or improvement of a product.
Denne sag har desuden givet anledning til større fokus på dentallaboratoriers kontrol med deres leverandører og øget sporbarhed af materialer.
In addition, this matter has led to increased focus on dental laboratories' control with their suppliers and increased traceability of materials.
Fejltypen dækker desuden over fysisk/tekniske fejl såsom utætte beholdere.
In addition, this type of defect covers physical/technical defects such as leaking containers.
De skal derudover stoppe behandlingen med strontiumranelat, hvis patienterne udvikler:
In addition, treatment with strontium ranelate should be stopped if the patient develops:
Derudover anvendes verapamil og diltiazem til behandling af takyarytmier, og nifedipin anvendes også til Raynaud's fænomen.
In addition, verapamil and diltiazem are used for the treatment of tachyarrhythmias, and nifedipine is also used for Raynaud's phenomenon.
Herudover er vitamin- og mineralpræparater omfattet af bekendtgørelsen om markedsføringstilladelse (se bilag 5, punkt 8 for reference) med de modifikationer, der gælder for vitamin- og mineralpræparater.
In addition, vitamin and mineral products are covered by the Danish Executive Order on marketing authorisation (see Annex 5, item 8 for reference) with the modifications which apply to vitamin and mineral products.
Derudover kan vitamin-mineralpræparater beregnet til specifikke sygdomme markedsføres som lægemidler omfattet af lægemiddellovens almindelige bestemmelser for lægemidler.
In addition, vitamin/mineral products intended for specific illnesses may be marketed as medicinal products which are covered by the general provisions of the Danish Medicines Act on medicinal products.
Derudover er vi i Lægemiddelstyrelsen ved at analysere forsyningssituationen for de lægemidler, der skal bruges som alternativ til de berørte valsartanprodukter.
In addition, we are presently analysing the supply condition for the medicines that are to be used as alternatives for the affected valsartan products.
Derudover opkræver vi årsgebyrer.
In addition, we charge annual fees.
Endvidere har vi gennemført en høring med opdaterede priser og forbrug for kombinationslægemidler med ATC-koderne C09BA01, C09BA02 og C09BB.
In addition, we have carried out a consultation with updated prices and consumption for combination products with ATC codes C09BA01, C09BA02 and C09BB.
Endvidere har vi gennemført en høring med opdaterede priser for kombinationslægemidler med indhold af metoprolol og felodipin (C07FB02).
In addition, we have carried out a consultation with updated prices for combination products containing metoprolol and felodipine (C07FB02).
Herudover har vi udført mærkningskontrol, batchkontrol og kontrol af specifikationer uden laboratorieanalyser.
In addition, we have performed labelling control, batch protocol control and specifications control without analysis in the Laboratory.
Derudover er der indberettet en ikke nærmere beskrevet allergisk reaktion umiddelbart efter vaccination med DiTe booster hos en voksen.
In addition, we have received an ADR report of an allergic reaction, not described in detail, which occurred in an adult person immediately after vaccination with DT booster.
Derudover ved vi, at der har været solgt forfalsket medicin på ulovlige hjemmesider i Danmark, og at der ulovligt indføres medicin, f.eks. ved køb fra udenlandske hjemmesider uden tilladelse.
In addition, we know that falsified medicines have been sold via illegal websites in Denmark and that medicines are imported illegally, e.g. via purchases on foreign websites not holding an authorisation.
Vi savner også et overblik over interessenter, der bør orienteres og inddrages i overvågningen, som grundlag for målrettet formidling og opfølgning.
In addition, we lack an overview of the stakeholders that should be informed and involved in the monitoring, and that we can use as a basis for targeted communication and follow-up.
Herudover skal vi dog også sikre, at de offentlige midler anvendes hensigtsmæssigt og tilskynde til, at lægerne anvender lægemidlerne rationelt, dvs. understøtte lige så effektiv behandling for færre penge.
In addition, we must also ensure that public funds are used appropriately and encourage doctors to use medicine in a rational way, i.e. to support equally effective treatment at a lower cost.
Vi giver normalt heller ikke aktindsigt i Lægemiddelstyrelsens interne arbejdsdokumenter.
In addition, we normally do not grant access to internal working documents of the Danish Medicines Agency.
Endvidere modtages reklamationer fra brugere af lægemidler.
In addition, we receive complaints from medicine users.
Desuden hjemtages løbende udvalgte lægemidler, pakninger, etiketter samt analyser til kontrol i Lægemiddelstyrelsens laboratorier.
In addition, we regularly purchase selected medicinal products, packages, labels and analyses for laboratory testing at the Danish Medicines Agency.
Desuden hjemtages løbende udvalgte lægemidler, pakninger, etiketter, indlægssedler samt analyser til kontrol i vores laboratorier.
In addition, we regularly take in selected medicinal products, packages, labels, package leaflets and analyses for testing in our laboratories.
Desuden hjemtages løbende udvalgte lægemidler, pakninger, etiketter, indlægssedler samt analyser til kontrol i Lægemiddelstyrelsens laboratorier.
In addition, we regularly take in selected medicines, packages, labels, package leaflets and analyses for testing in the Danish Medicines Agency's laboratories.
Derudover kontrollerer vi efterfølgende, at virksomheden følger op på eventuelle problemer omkring sikkerheden ved medicinen.
In addition, we subsequently check whether the company concerned follows up on identified safety problems related to the medicine
Desuden vil vi vurdere behovet for udarbejdelse af målrettet information til sundhedsprofessionelle, apoteker og regioner i forbindelse med forsyningssvigt.
In addition, we will assess the need for preparing targeted information to healthcare professionals, pharmacies and regions in connection with any supply failure.
Sundhedsstyrelsen vil desuden gå i dialog med relevante uddannelsessteder, herunder uddannelsessteder for tandteknikere, tandlæger mv., med henblik på, at sætte fokus på at etablere eller opprioritere undervisning om lovkravene for medicinsk udstyr.
In addition, we will enter into dialogue with relevant educational institutions, including institutions for dental technicians, dentists etc., to establish or give greater priority to training in the legal requirements as to medical devices.
Vi vil også i stigende omfang opsøge og anvende postmarketinginformationer, fx reklamationer over lægemidler, som relevante input til fremtidige godkendelser af lægemidler og kontrollen heraf.
In addition, we will increasingly seek and apply postmarketing information, such as complaints about medicinal products, as relevant input for future authorisations of medicinal products and the control of them.
Derudover bør du informere patienten grundigt om, hvordan plasteret virker, hvor det skal placeres, og hvor tit det skal skiftes.
In addition, you should thoroughly inform the patient about how the patch works, where to place it, and how often it need to be changed.
at firmaet før oprettelse sørger for, at Lægemiddelstyrelsen har de korrekte og opdaterede oplysninger om navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og på en eventuel repræsentant.
In advance of being listed in DKMAnet Prices & Packages, the company should ensure that the Danish Medicines Agency has received correct and updated name and address data on the marketing authorisation holder and representative, if any.
Efter aftale med formanden kan sekretariatet i særlige tilfælde fremlægge en sag skriftligt for nævnet uden for et nævnsmøde.
In agreement with the Chairman, the secretariat can in special circumstances present a case to the Committee in writing outside a committee meeting.
Lægemiddelstyrelsen vil i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur gerne informere dig om følgende:
In agreement with the European Medicines Agency, the Danish Medicines Agency would like to inform you of the following:
I alle tilfældene var overdoseringen sket som en følge af, at der utilsigtet var givet 10 gange den ordinerede dosis.
In all cases, the overdose occurred because 10 times the prescribed dose had accidentally been given.
Ved disse fund har Lægemiddelstyrelsen uden undtagelse anmeldt virksomheden til politiet.
In all of these cases, the Danish Medicines Agency has reported the company to the police.
I alle ovennævnte tilfælde suppleres med dokumentation for færdigvarefremstillerens kontrol af råvaren.
In all the above cases, there must be additional documentation for the finished product manufacturer’s control of the raw materials.
I Annex 1 og Annex 2 angives udelukkende de fremstillingsaktiviteter, som udføres på egen adresse.
In Annex 1 and Annex 2, only the manufacturing activities carried out at the company's own address should be indicated.