natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opdateringer til tekniske specifikationer for XML-filer Eventuelle opdateringer af de tekniske specifikationer for XML- filer til DKMA-net - Priser & Pakninger finder du på Lægemiddelstyrelsens netsted .
Any updates of the technical specifications of XML files for DKMA-net - Prices & Packages are available on the website of the Danish Medicines Agency.
Eventuelle opdateringer af de tekniske specifikationer for XML- filer til DKMA-net – Priser & Pakninger finder du på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Any updates of the technical specifications of XML files for DKMA-net – Prices & Packages are available on the website of the Danish Medicines Agency.
Det er ikke tilladt at genbruge billeder fra publikationen.
Any use of the images in the publication is not allowed.
Overtrædelse af §§ 21, 22 og 24, stk. 1 og 3 er bødebelagt efter § 52, stk. 1.
Any violation of sections 21, 22 and 24(1) and (3) shall be punishable by a fine pursuant to section 52(1).
Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af rådet, herunder foreslå sig selv.
Anyone can nominate members to the council, and self-nomination is also possible.
Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem, herunder foreslå sig selv.
Anyone can nominate members to the Medicinal Products Committee, and self-nomination is also possible.
Alle kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af et udvalg, herunder bringe sig selv i forslag.
Anyone can nominate members to the subcommittee, and self-nomination is also possible.
Alle kan søge om aktindsigt i Lægemiddelstyrelsens arbejde.
Anyone can request access to the documents of our work.
Alle kan abonnere på Medicinpriser for erhverv.
Anyone can subscribe to Medicine Prices for companies.
Alle, der deltager i et klinisk forsøg, skal have både mundtlig og skriftlig information om forsøget og give deres samtykke til at deltage, før de starter i forsøget.
Anyone participating in a clinical trial must receive both written and oral information about the trial, and participants must give their consent before the trial starts.
Alt kan forfalskes, også lægemidler.
Anything can be counterfeited, including medicines.
Bortset fra losartan, drejer det sig om alle angiotensin II-antagonister (inkl. kombinationer af disse) samt reninhæmmeren aliskiren (inkl. kombinationen med hydrochlorthiazid).
Apart form losartan, the medicines include all angiotensin II antagonists (including combinations) and the renin inhibitor aliskiren (including the combination with hydrochlorothiazide).
Ud over inspektioner af enkeltforsøg, udfører vi også systeminspektioner, hvor flere forsøg er omfattet, og hvor inspektionen har et særligt fokus, fx monitorering, håndtering af bivirkningsrapportering m.m.
Apart from inspections of individual trials, we also perform system inspections covering several trials, where the inspection has particular focus on monitoring, handling of adverse reaction reporting, etc.
Derfor kan apotekerne - ud over at sælge lægemidler - hjælpe med at finde svar på de fleste spørgsmål om lægemidler og brugen af lægemidler.
Apart from selling medicine, pharmacies can help people find the answers to most questions about medicine and the use of medicine.
Udover specifikationsafvigelser forekom der også andre fejl som f.eks. fejl ved emballage, kontaminering eller udfældning, m.m.
Apart from specification deviations, there were also other defects related to packaging information, contamination or precipitation, etc.
Udover specifikationsafvigelser forekom også andre fejl som f.eks. lagerhold ved forkert temperatur, fejl ved emballage, tilbagekaldelse pga. bivirkninger, ændrede udleveringsbetingelser, mix-ups, kontaminering eller udfældning.
Apart from specification deviations, there were also other defects, such as storage at the wrong temperature, defective packaging, withdrawal due to adverse reactions, changed dispense terms, mix-ups, contamination or precipitation.
Ud over henvendelser fra enkeltpersoner kan fx Danmarks Apotekerforening, Pharmadanmark og Farmakonomforeningen foreslå medlemmer.
Apart from suggestions from individuals, the Association of Danish Pharmacies, Pharmadanmark, the Danish Association of Pharmaconomists, etc. can suggest members.
Nævnet fastholder i øvrigt sin indstilling af den 29. januar 2008.
Apart from the above, the Committee maintains its recommendation of 29 January 2008.
undtagen de aspekter, der er omfattet af afprøvningen, samt på at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte patientens helbred og sikkerhed.
apart from the aspects covered by the investigations and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient
Databeskyttelsesforordningen erstatter den tidligere persondatalov og giver de registrerede en række nye rettigheder, du kan læse om databeskyttelsesforordningen og dens nyskabelser på datatilsynets hjemmeside .
Apart from the fact that processing must be warranted by the law, the Danish Medicines Agency is also subject to the General Data Protection Regulation's requirements for the processing of personal data.
API-indførsel og -distribution
API import and distribution
API-inspektion uden for EU
API inspection outside the EU
Både API-fremstillerne og eventuelle mellemhandlere, der udportionerer, ompakker m.v., skal efterleve GMP-reglerne.
API manufacturers as well as any intermediaries which portion, repackage, etc. must comply with the GMP rules.
Apodos, Nomeco, Danmark: A-PETP beholder med papirbagside
Apodos, Nomeco, Denmark: A-PETP container with a reverse side made of paper
Apodos, Nomeco, Danmark: A-PETP uperforeret beholder med papirbagside
Apodos, Nomeco, Denmark: A-PETP non-perforated container with a reverse side made of paper
Denne ændring har tilsyneladende ikke ført til flere enkelttilskudsansøgninger.
Apparently, this change has not caused an inflow of more single reimbursement applications.
Bilag
Appendices
Bilag A1-A5 er grafiske oversigter over stofferne i de enkelte grupper.
Appendices A1-A5 are graphic overviews of the substances in each individual group.
Bilag 1 - Notat om høring over forslag til fremtidig tilskudsstatus for lægemidler til hjerte-karsygdomme i ATC-gruppe C09C, C09D og C09X
Appendix 1 - Note on consultation on proposal for future reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases in ATC groups C09C, C09D and C09X
I bilag 1 ses en grafisk illustration af udviklingen i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg fordelt på sponsortype for perioden 2006-2015.
Appendix 1 shows a graphical presentation of the development in the number of clinical trial applications by type of sponsor from 2006 to 2015.
I bilag 1 ses en grafisk illustration af udviklingen i antallet af ansøgninger om klinisk forsøg fra 2006-2013.
Appendix 1 shows a graphical presentation of the development in the number of clinical trial applications from 2006-2013.
Bilag 10: Checkliste for ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg
Appendix 10: Checklist for applications for the authorisation of clinical trials
Bilag 11: Oversigt over bivirkningsindberetning (bilag udgået)
Appendix 11: Overview of adverse reaction reporting (appendix deleted).
Bilag 12: Beskrivelse af faser for kliniske forsøg med lægemidler
Appendix 12: Description of phases for clinical trials of medicinal products
Bilag 1: Udvikling i antallet af kliniske forsøg i Danmark fordelt efter sponsortype i perioden 2006-2015.
Appendix 1: Development in the number of clinical trials in Denmark by type of sponsor from 2006 to 2015.
Bilag 1: Fordeling af antal planlagte forsøgspersoner i Danmark i kliniske lægemiddelforsøg valide og godkendte i 2016 fordelt på terapiområder.
Appendix 1: Distribution of the planned number of trial subjects in Denmark in clinical trials of medicinal products, valid and authorised in 2016, by therapeutic area.
Bilag 1: Notat om høring over forslag til fremtidig tilskudssstatus for lægemidler til hjerte-karsygdomme i ATC-gruppe C09C, C09D og C09X.
Appendix 1: Note on consultation on proposals for future reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases in ATC groups C09C, C09D and C09X.
Bilag 1: Relativ udvikling i antallet af kliniske forsøg i Danmark og antal deltagere fordelt efter sponsor type i perioden 2006 til 2011.
Appendix 1: Relative development in the number of clinical trials in Denmark and number of trial subjects, distributed according to type of sponsor in the period 2006 to 2011.
Bilag 1: Relativ udvikling i antallet af kliniske forsøg i Danmark og antal deltagere fordelt efter sponsor type i perioden 2006 til 2012.
Appendix 1: Relative development in the number of clinical trials in Denmark, distributed according to type of sponsor in the period 2006 to 2012.
Bilag 1: Udvikling i antallet af kliniske forsøg i Danmark fordelt efter sponsor type i perioden 2006 til 2013.
Appendix 1: The development in the number of clinical trials in Denmark distributed according to type of sponsor in the period 2006 to 2013.
Bilag 2
Appendix 2
I bilag 2 ses en sammenligning mellem anmeldte forsøg fordelt på terapiområder for 2014 og 2015.
Appendix 2 shows a comparison between notified trials by therapeutic area for 2014 and 2015.
Af Bilag 2 fremgår, at den gennemsnitlige laveste enhedspris for behandling med kombinationslægemidler med indhold af hydrochlortiazid og henholdsvis eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan og olmesartan ligger mellem 6,42 kr. og 12,45 kr. jf. dog nedenfor om kombinationslægemidler i høje styrker.
Appendix 2 shows that the average lowest unit price of treatment with combination products containing hydrochlorotiazide and eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan and olmesartan, respectively, is between DKK 6.42 and DKK 12.45, cf., however, the information below on high-strength combination products.
I bilag 2 fremgår fordelingen af alle ansøgninger om kliniske forsøg efter terapiområder af de blå søjler.
Appendix 2 shows the distribution of all clinical trial applications by therapeutic area (blue bars).
I bilag 2 fremgår fordelingen af deltagere i kliniske forsøg efter terapiområder af de røde søjler.
Appendix 2 shows the distribution of trial subjects on therapeutic areas (red bars).
Bilag 2: Fordeling af antallet af forsøg og antal forsøgsdeltagere på terapiområder.
Appendix 2: Distribution of the number of trials and number of trial subjects on therapeutic area.
Bilag 2: Bekendtgørelse nr. 295 af 26. april 2004 om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, samt ændringsbekendtgørelse nr. 903 af 18. august 2006
Appendix 2: Executive order no 295 of 26 April 2004 on clinical trials of medicinal products in human as amended by executive order no. 903 of 18 August 2006
Bilag 2: Antal ansøgte forsøg fordelt på terapiområder i perioden 2013-2015
Appendix 2: Number of trials applied for by therapeutic area from 2013 to 2015
Bilag 3: Antal forsøgsdeltagere fordelt på terapiområder i perioden 2013-2015
Appendix 3: Number of trial subjects by therapeutic area from 2013 to 2015
Bilag 4: Bekendtgørelse om gebyr for ansøgning om godkendelse af kliniske afprøvninger
Appendix 4: Executive Order on fees for application for authorisation of clinical trials
Bilag 8: Samlet oversigt over retningslinjer
Appendix 8: List of guidelines
Bilag 9: Skema til indberetning af uventede og alvorlige formodede bivirkninger set i forbindelse med kliniske forsøg (CIOMS)
Appendix 9: Form for reporting suspected unexpected serious adverse reactions occurring in clinical trials (CIOMS).
Bilag A1 Den 29. januar 2008
Appendix A1 29 January2008
Bilag B1 Den 29. januar 2008
Appendix B1 29 January 2008
Bilag B1 indeholder en detaljeret oversigt over lægemiddelstofferne i C02 med angivelse af de pågældende lægemiddelstoffers lægemiddelformer, lægemiddelnavne, godkendte indikationer for det lægemiddel med indhold af det pågældende lægemiddelstof, der har været godkendt længst, udleveringsgruppe, gældende tilskudsstatus, behandlingspris per døgn, forbrug og nævnets konkrete kommentarer og vurdering i relation til lægemidlernes fremtidige tilskudsstatus.
Appendix B1 contains a detailed list of the active substances in C02 with specification of the pharmaceutical forms, names of medicinal products, approved indications for the medicinal product containing the substance in question which has been authorised for the longest period of time, dispensing terms, current reimbursement status, price of treatment per day, consumption and the Committee's specific comments on and assessment of the future reimbursement status for the medicinal products in question.
Bilag B2 indeholder en detaljeret oversigt over lægemiddelstofferne i C03 med angivelse af de pågældende lægemiddelstoffers lægemiddelformer, lægemiddelnavne, godkendt indikationer for det lægemiddel med indhold af det pågældende stof, der har været godkendt længst, udleveringsgruppe, gældende tilskudsstatus, behandlingspris per døgn, forbrug og nævnets konkrete kommentarer og vurdering i relation til lægemidlernes fremtidige tilskudsstatus.
Appendix B2 contains a detailed list of the active substances in C03 with specification of the pharmaceutical forms, names of medicinal products, approved indications for the medicinal product containing the substance in question which has been authorised for the longest period of time, dispensing terms, current reimbursement status, price of treatment per day, consumption and the Committee's specific comments on and assessment of the future reimbursement status for the medicinal products in question.
Bilag D er en forklaring til oversigterne.
Appendix D explains the lists.
Bilag I er et samlet høringsnotat, der indeholder Lægemiddelstyrelsens kommentarer til de væsentligste synspunkter rejst i de i processen modtagne høringssvar.
Appendix I is the overall note on consultation containing the Danish Medicines Agency's comments to the most significant points of view raised in the consultation responses received in the process.
Bilag I er ens for alle afgørelser (C02, C03, C07, C08 og C09) og vedlægges i ét eksemplar.
Appendix I is the same for all decisions (C02, C03, C07, C08 and C09), and it is enclosed in one copy.
Bilag II/C02 indeholder en opdateret pris- og forbrugsoversigt for enkeltstoflægemidler i ATC-gruppe C02 med angivelse af de gennemsnitlige laveste behandlingspriser per døgn ved indikationen hypertension, en angivelse af forbrug på indholdsstofniveau samt navne og lægemiddelformer på alle lægemidler omfattet af denne afgørelse.
Appendix II/C02 contains an updated price and consumption list for individual substances in ATC group C02 specifying the average lowest prices of treatment per day for the indication of hypertension, the consumption at active substance level as well as the names and pharmaceutical forms of all medicinal products comprised by this decision.
Bilag II/C02: Pris- og forbrugsoversigt for antihypertensiva, enkeltstoflægemidler
Appendix II/C02: Price and consumption list of antihypertensives, individual substances
Bilag II/C03 indeholder en opdateret pris- og forbrugsoversigt for enkeltstoflægemidler i ATC-gruppe C03 med angivelse af de gennemsnitlige laveste behandlingspriser per døgn, en angivelse af forbrug på indholdsstofniveau samt navne og lægemiddelformer på alle lægemidler omfattet af denne afgørelse.
Appendix II/C03 contains an updated price and consumption list for individual substances in ATC group C03 specifying the average lowest prices of treatment per day, the consumption at active substance level as well as the names and pharmaceutical forms of all medicinal products comprised by this decision.
Bilag II/C03: Pris- og forbrugsoversigt for diuretica, enkeltstoflægemidler
Appendix II/C03: Price and consumption list of diuretics, individual substances
Bilag II/C07: Pris- og forbrugsoversigt for betablokerende midler, enkeltstoflægemidler
Appendix II/C07: Price and consumption list of beta blocking agents, individual substances
Af BilagII/C08 fremgår, at den gennemsnitlige laveste behandlingspris per døgn for peroral behandling med enkeltstofferne amlodipin og felodipin nu udgør mellem 0,26 kr. og 0,58 kr.
Appendix II/C08 shows that the average lowest price of treatment per day for oral treatment with the individual substances amlodipine and felodipine is now between DKK 0.26 and DKK 0.58.
Bilag II/C08: Pris- og forbrugsoversigt for calciumantagonister, enkeltstoflægemidler
Appendix II/C08: Price and consumption list of calcium channel blockers, individual substances
Af BilagII/C09 fremgår, at de gennemsnitlige laveste enhedspriser mellem 5,29 kr. og 16,07 kr. for peroral behandling med kombinationslægemidler med indhold af losartan, eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan, olmesartan og hydrochlortiazid samt med indhold af valsartan og amlodipin ligger på niveau med den gennemsnitlige laveste enhedspris for peroral behandling med enkeltstofferne losartan, eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan og olmesartan.
Appendix II/C09 shows that the average lowest unit prices between DKK 5.29 and DKK 16.07 for oral treatment with combination products containing losartan, eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan, olmesartan and hydrochlorothiazide as well as containing valsartan and amlodipine are at the same level as the average lowest unit price for oral treatment with the individual substances losartan, eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan and olmesartan.
Bilag II/C09: Pris- og forbrugsoversigt for midler med virkning på renin-angiotensin systemet, enkeltstoflægemidler
Appendix II/C09: Price and consumption list of agents acting on the renin-angiotensin system, individual substances
Bilag III/C03 indeholder en opdateret pris- og forbrugsoversigt med angivelse af de gennemsnitlige laveste enhedspriser beregnet over samme periode for kombinationslægemidler i ATC-gruppe C03 og enkeltstofferne i tilsvarende styrke og relevant sammenlignelig lægemiddelform.
Appendix III/C03 contains an updated price and consumption list specifying the average lowest unit prices calculated over the same period for combination products in ATC group C03 and for the individual substances of similar strength and in relevant comparable pharmaceutical form.
Bilag III/C03: Pris- og forbrugsoversigt for diuretica, kombinationslægemidler
Appendix III/C03: Price and consumption list of diuretics, combination products
Bilag III/C07: Pris- og forbrugsoversigt for betablokerende midler, kombinationslægemidler
Appendix III/C07: Price and consumption list of beta blocking agents, combination products
Af Bilag III/C08 fremgår, at den gennemsnitlige laveste enhedspris for kombinationslægemidler med indhold af verapamil og trandolapril udgør mellem 7,06 kr. og 9,36 kr.
Appendix III/C08 shows that the average lowest unit price for combination products containing verapamil and trandolapril is between DKK 7.06 and DKK 9.36.
Bilag III/C08: Pris- og forbrugsoversigt for calciumantagonister, kombinationslægemidler
Appendix III/C08: Price and consumption list of calcium channel blockers, combination products
Af Bilag III/C09 fremgår, at den gennemsnitlige laveste enhedspris for lægemidler indeholdende ACE-hæmmerne enalapril, lisinopril og ramipril i de ækvieffektive doser, der svarer til perindopril 5 mg og 10 mg, udgør mellem 0,31 kr. og 1,37 kr.
Appendix III/C09 shows that the average lowest unit price of medicinal products containing the ACE inhibitors enalapril, lisinopril and ramipril in equieffective doses corresponding to perindopril 5 mg and 10 mg is between DKK 0.31 and DKK 1.37.
Bilag: Fortegnelse over de af Deres produkter, som er omfattet af afgørelsen.
Appendix: A list of your products covered by the decision.
Appetitstimulerende midler
Appetite stimulants
Gældende fra 5. marts 2012
Applicable from 5 March 2012
Ansøger er den der henvender sig med en overvågningsmeddelelse.
Applicant is the person submitting a safety surveillance notification.
Ansøgers egne valideringsrapporter
Applicant's own validation reports.
Ansøgere henvender sig på vegne af sponsor og kan fx være en CRO (contract research organisation), forskningsassistent eller en anden som sponsor har uddelegeret opgaven til.
Applicants apply on behalf of the sponsor and may be e.g. a CRO (contract research organisation), research assistant or another person to whom the sponsor has delegated the task.
Ansøgere er velkomne til at kontakte Lægemiddelstyrelsen for oplysninger om hvilke sekvenser, Lægemiddelstyrelsen har arkiveret i eCTD-format.
Applicants are welcome to contact the Danish Medicines Agency for information on which sequences we have archived in eCTD format.
Data fra skemaet i struktureret form kan også anvendes af ansøger til kopiering af data fra ét skema til et andet.
Applicants can also use structured data from the form to copy data from one form to another.
Der kan ansøges om et nyt klinisk forsøg og ændringer til et igangværende klinisk forsøg, og der kan endvidere indsendes dokumentation relateret til overvågning af igangværende forsøg samt orienteringer til begge instanser.
Applicants can apply for a new clinical trial authorisation and for authorisation to amend an ongoing clinical trial, and documentation related to the surveillance of ongoing trials as well as general notifications can be submitted to both authorities.
Der kan ansøges om et nyt klinisk forsøg og ændringer til et igangværende klinisk forsøg, og der kan endvidere indsendes overvågningsmeddelelser såsom årlige sikkerhedsrapporter og meddelelse om afslutning af forsøg samt , orienteringer til begge instanser.
Applicants can apply for a new clinical trial authorisation and for authorisation to amend an ongoing clinical trial, and safety surveillance notifications such as annual safety reports, end of trial notifications as well as general notifications can be submitted to both authorities.
Ansøgere om tilladelse til dyrkning og håndtering
Applicants having applied for permission to cultivate and handle cannabis
Ansøgere, som har fået afslag:
Applicants refused:
Ansøgere skal fremsende:
Applicants should submit:
Ansøgere, der har adgang til EudraVigilance, skal registrere forsøgslægemidlet i Medicinal Product Dictionary (MPD).
Applicants that have access to EudraVigilance must register the Investigational Medicinal Product (IMP) in the Medicinal Product Dictionary (MPD).
Ansøgere, der ikke har adgang til DKMAnet, kan sende dokumentationen digitalt på CD-rom eller via EudraLink.
Applicants who do not have access to DKMAnet can send documentation electronically on CD-ROM or online via Eudralink.
Ansøgere, som har fået tilladelse:
Applicants who have been granted authorisations:
Ønsker ansøger alligevel, at benytte sig af en foreløbig indsendelse i løbet af proceduren, skal følgende opfyldes:
Applicants who still want to make a preliminary submission during a procedure must ensure the following:
Ansøgere, hvor ansøgningen endnu ikke er færdigbehandlet:
Applicants whose applications are pending a decision:
Tilsagn om eventuel bevilling eller afslag meddeles til ansøger pr. mail senest primo april 2018.
Applicants will be informed of any grant or refusal by email no later than at the beginning of April 2018.
For ansøgning, som vurderes i den frivillige fælles europæiske harmoniseringsprocedure (VHP) og Lægemiddelstyrelsen er referenceland:
Application assessed under the European Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) with the Danish Medicines Agency acting as Reference Member State:
Ansøgning via e-mail og almindelig post
Application by email and ordinary post
Ansøgning med almindelig post
Application by ordinary post
Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art. 10.4/13.4)
Application concerning biological medicinal product analogous to already authorised medicinal products (art. 10.4/13.4).
Ansøgning vedrørende vitamin- og mineralpræparater, jf. bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater
Application concerning vitamin and mineral preparations, see the executive order on vitamin and mineral preparations
Ændringen vedrører: Gamle oplysninger: Nye oplysninger:
Application concerns: Previous information: New information:
Anmeldelsen vedrører Begrundelse: Pakningsoplysninger:
Application concerns: Reason: Package information: