natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udgangspunktet er derfor, at hvis en merpris ikke lægefagligt kan forsvares, jf. ovenfor, er lægemidlet ikke berettiget til generelt, herunder generelt klausuleret, tilskud, uanset hvor få patienter, der er i behandling med det pågældende lægemiddel.
The starting point is therefore that if an additional cost cannot be justified from a medical view, cf. above, the medicinal product is not entitled to general reimbursement, including general conditional reimbursement, regardless of how few patients are undergoing treatment with the medicinal product in question.
Det angivne skøn (1000 enheder) er baseret på tal fra 2007 (1200 enheder) og fra 2008 (800 enheder).
The stated estimate (1000 units) is based on data from 2007 (1200 units) and from 2008 (800 units).
Når vi nedenfor anfører, at priserne ikke har ændret sig væsentligt i forhold til de priser, der lå til grund for Medicintilskudsnævnets indstilling af den 10. december 2009, sker det med henvisning til de opdaterede priser i Bilag 2.
The statement below that prices have not changed considerably in relation to the prices on which the Committee's recommendation of 10 December 2009 was based is made with reference to the updated prices in Appendix 2.
Erklæringen skal henvise til det relevante medicinsk udstyrsdirektiv/bekendtgørelse
The statement shall refer to the relevant medical device directive.
Statinerne simvastatin, pravastatin og lovastatin kan nu ordineres med tilskud uden påtegning af recepten.
The statins simvastatin, pravastatin and lovastatin can now be prescribed without endorsement on the prescription.
På indlaegsseddel.dk vil status stå som ”Ikke markedsført”.
The status at indlaegsseddel.dk will read ‘Not marketed'.
På indlaegsseddel.dk vil status stå som ”Ikke markedsført”.
The status at indlaegsseddel.dk will read ‘Not marketed’.
De stjålne pakninger indeholder lægemidlet Abilify® i oral opløsning, 1 mg/ml, der bliver brugt til behandling af skizofreni og mani.
The stolen packages contain the medicinal product Abilify®, oral solution, 1 mg/ml, which is used for the treatment of schizophrenia and mania.
Opbevaringsbetingelsen for det ansøgte mellemprodukt skal være baseret på, hvad der er gældende for udgangsproduktet i oprindelseslandet.
The storage conditions of the intermediate product applied for must be based on the storage conditions applicable to the primary product in the country of origin.
Det kræver en fremstillertilladelse at opbevare mellemprodukter og bulkprodukter.
The storage of intermediate products and bulk products requires an MIA.
De strategiske udfordringer på IT-området og de dertil hørende strategiske indsatsområder er stadig aktuelle ved denne første revision af strategien.
The strategic challenges in the IT area and the related strategic focus areas are still relevant in connection with this first review of the strategy.
Strategierne gennemgås årligt ud fra høstede erfaringer og vurderinger af ændringer i omverdenen m.v.
The strategies are reviewed annually based on experience gained and evaluations of changes to the external environment etc.
Strategien beskriver en række indsatsområder, som følger de fem underpunkter til visionen.
The strategy describes a number of focus areas built on the five points of our vision.
I strategien slås det fast, at Lægemiddelstyrelsen først og fremmest arbejder for borgernes sundhed, men også for vækst i Danmark.
The strategy emphasises our commitment to both public health and growth in Denmark.
Strategien vil årligt blive omsat til lokale handleplaner, der vil føre til en række leverancer over de kommende år.
The strategy will be translated into local action plans annually that will lead to a number of deliveries over the coming years.
Styrken kan måske være alt for høj og dermed kan der være risiko for alvorlige bivirkninger.
The strength could be way too high, exposing you to the risk of serious side effects.
Styrken er valgt ud fra den dosis, der er anført i kolonne 4 samt antallet af anbefalede indtagelser per døgn.
The strength is selected on the basis of the dose used, which is listed in column 4, as well as the recommended number of ingestions per day.
Den eller de valgte styrker, som er grundlag for prisberegningen.
The strength(s) selected as the basis of the price calculation.
Opbygning og længde af nummeret kan variere meget, men betegnes oftest som batch eller lot på pakningen.
The structure and length of the number may vary substantially, but it is usually referred to as batch or lot on the package.
Opbygningen af XML-filen kan blive ændret.
The structure of the XML file may be changed.
Samtidig er der begrænsninger i studierne, der gør det vanskeligt at drage endelige konklusioner.
The studies also have limitations that make it difficult to draw any firm conclusions.
Studiet fandt en lille, men signifikant øget risiko for kardiovaskulær død eller hjertetilfælde uden døden til følge hos
The study found a small but significant increase of cardiovascular death or non-fatal heart attack in patients with
Undersøgelsen kunne ikke påvise nogen sammenhæng mellem HPVvaccination og udvikling af en række autoimmune, neurologiske og tromboemboliske (blodpropper) tilstande.
The study found no causal relationship between HPV vaccination and the development of a number of autoimmune, neurological and thromboembolic (blood clots) conditions.
Undersøgelsen bygger på apotekernes indberetning af årsregnskaber.
The study is based on reports from the Danish pharmacies' annual accounts.
Protokollen skal indføres i registret før start på opsamling af data.
The study protocol must be submitted to the register before the start of data collection.
Studiet viste, at der i en
The study showed that
Undersøgelsen er publiceret i tidsskriftet International Clinical Psychopharmacology: Adverse events in children and adolescents treated with quetiapine: an analysis of adverse drug reaction reports from the Danish Medicines Agency database.
The study was published in the international journal of Clinical Psychopharmacology: Adverse events in children and adolescents treated with quetiapine: an analysis of adverse drug reaction reports from the Danish Medicines Agency database.
Udvalgsmedlemmerne forventes at have en opdateret og helst ”hands on” viden inden for en større eller mindre del af et udvalgs område.
The subcommittee members are expected to have up-to-date and preferably hands-on knowledge of a large or small area of a subcommittee's field.
Udvalgsmedlemmerne forventes at have en opdateret og helst ”hands on” viden inden for en større eller mindre del af et udvalgs område.
The subcommittee members are expected to have up-to-date and preferably hands-on knowledge of a large or small area of a subcommittee’s field.
Udvalget vil fungere parallelt med de eksisterende udvalg for farmaci, farmakognosi og kemi.
The subcommittee will operate in parallel with the existing subcommittees for pharmacy, pharmacognosy and chemistry.
Udvalgene under Farmakopénævnet, herunder Biologiudvalget, leverer besvarelser, rådgivning, faglig sparring m.m. til Lægemiddelstyrelsen.
The subcommittees under the Danish Pharmacopoeia Commission, including the Biology Subcommittee, provide answers, offer advice and professional assistance etc. to the Danish Medicines Agency.
I mailen/Eudralink-beskedens emnefelt skal tydeligt refereres til Lægemiddelstyrelsens sagsnummer og/eller tilsvarende entydig reference til den ansøgning, dokumentationen vedrører.
The subject heading of the email/Eudralink message must clearly refer to the Danish Medicines Agency's case number and/or corresponding unambiguous reference, which the documents relate to.
Indsendelsestidspunkterne i Work Sharing/Synkroniserings listerne angiver en måned, og PSUR kan indsendes på en hvilken som helst dato i denne måned, men skal frem til den nye lovgivning træder i kraft overholde de nuværende regler om PSUR cyklus (altså hhv. ½, 1,3 år).
The submission dates provided in the Work Sharing/Synchronisation lists are given as any date of the month, but should comply with the current legislation (½,1,3 years) until the new legislation comes into force.
Der er indholdsmæssigt kun tale om supplerende materiale
The submission made concerns supplemental material only.
De indkomne høringssvar berører en række emner, som nævnet finder anledning til at kommentere.
The submitted consultation responses touch upon a range of issues which the Committee would like to comment on.
Den indsendte IMPD er væsentligt simplificeret.
The submitted IMPD is very simplified.
Stoffet anvendes udelukkende i kombination med andre antihypertensiva og især ved hypertensionsbehandling under graviditet (90 pct. anvendes til kvinder, medianalder 35 år).
The substance is exclusively used in combination with other antihypertensives and in particular in hypertension treatment during pregnancy (90% is used for women, median age 35 years).
Stoffet anvendes i kombination med andre antihypertensiva og udelukkende som tillægsbehandling, når anden behandling har vist sig utilstrækkelig.
The substance is used in combination with other antihypertensive drugs and exclusively as supplementary treatment when other treatment has proved insufficient.
Stofferne har desuden en adrenalin-lignende virkning, som tidligere har været udnyttet til behandling af astmatisk bronkitis.
The substances also have an effect similar to that of adrenaline, which has previously been used for treating asthmatic bronchitis.
Stofferne angives i alfabetisk rækkefølge.
The substances are listed in alphabetical order.
Stofferne er fundet i mængder, der er sammenlignelige med normaldoseringen ved brug af de godkendte lægemidler med disse indholdsstoffer.
The substances were found in doses that are comparable to the normal dose of authorised medicines containing these active substances.
Produktresumeerne angiver også, at behandlingen med tramadol kun bør vare i korte perioder og skal foregå under medicinsk kontrol.
The summaries of product characteristics indicate that patients should only be treated with tramadol for short periods and under medical control.
Produktresuméer for lægemidler, der er centralt godkendte, kan findes på det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside .
The summaries of product characteristics of centrally authorised medicines are available at the European Medicines Agency's website .
Produktresuméer for lægemidler, der er centralt godkendte, kan findes på det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside.
The summaries of product characteristics of centrally authorised medicines are available at the European Medicines Agency's website.
Produktresuméerne for lægemidler, der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, findes på produktresume.dk .
The summaries of product characteristics of medicines authorised by the Danish Medicines Agency are available at produktresume.dk .
Produktresuméerne for lægemidler, der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, findes på produktresume.dk.
The summaries of product characteristics of medicines authorised by the Danish Medicines Agency are available at produktresume.dk.
Sammendrag af risikostyringsplanen (sRMP) for lægemidler, der er centralt godkendte, kan findes på Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside.
The summaries of risk management plans (sRMPs) for centrally authorised medicines are available at the European Medicines Agency's website.
Sammendraget bliver udarbejdet af indehaveren af markedsføringstilladelsen og godkendt af Lægemiddelstyrelsen.
The summary is prepared by the marketing authorisation holder and approved by the Danish Medicines Agency.
Opsummeringen af ændringer til den lukkede del af ASMF kan indsendes direkte til Lægemiddelstyrelsen af råvarefremstilleren.
The summary of changes for the restricted part of the ASMF may be submitted directly to the Danish Medicines Agency by the active substance manufacturer.
Produktresuméet for et lægemiddel indeholder en beskrivelse af de vigtigste oplysninger om lægemidlet; blandt andet virkning, bivirkninger, advarsler, dosering, indholdsstoffer osv.
The summary of product characteristics (SPC) contains the most important information about the medicine, including its efficacy, side effects, warnings, dosage, active substances, etc.
Produktresumeet beskriver de bivirkninger, der er identificeret i de kliniske studier, der er foretaget med vaccinerne før de blev godkendt, samt bivirkninger, der er opdaget efter markedsføringen af vaccinerne.
The summary of product characteristics describes the adverse reactions identified in clinical trials conducted before the vaccines were authorised as well as adverse reactions discovered after the vaccines were marketed.
Produktresuméet beskriver et bestemt lægemiddels egenskaber og de betingelser, der knytter sig til brugen af det.
The summary of product characteristics describes the properties and conditions for use of a particular medicinal product.
Produktresumeet godkendes af Lægemiddelstyrelsen og indeholder i kort form de betingelser og forhold, som gør sig gældende for lægemidlet.
The summary of product characteristics is approved by the Danish Medicines Agency and contains a short description of the conditions applicable to the medicinal product.
Produktresumeet er opdateret med følgende nye kontraindikationer:
The summary of product characteristics is updated with the following contraindications:
I oversigtens resumé får du information om:
The summary provides information on:
Hvis det er hensigtsmæssigt, gennemfører tilsynsmyndighederne fælles aktiviteter, herunder fælles undersøgelsesog håndhævelsesforanstaltninger, som medlemmer eller medarbejdere fra andre medlemsstaters tilsynsmyndigheder deltager i.
The supervisory authorities shall, where appropriate, conduct joint operations including joint investigations and joint enforcement measures in which members or staff of the supervisory authorities of other Member States are involved.
1, tager videst muligt hensyn til Databeskyttelsesrådets udtalelse og giver senest to uger efter modtagelsen af udtalelsen formanden for Databeskyttelsesrådet elektronisk meddelelse om, hvorvidt den agter at fastholde eller ændre sit udkast til afgørelse, og forelægger i givet fald det ændrede udkast til afgørelse i et standardformat.
The supervisory authority referred to in paragraph 1 shall take utmost account of the opinion of the Board and shall, within two weeks after receiving the opinion, communicate to the Chair of the Board by electronic means whether it will maintain or amend its draft decision and, if any, the amended draft decision, using a standardised format.
j) at påbyde suspension af overførsel af oplysninger til en modtager i et tredjeland eller til en international organisation.
The supervisory authority shall bear the burden of demonstrating the manifestly unfounded or excessive character of the request.
digheder, som sådanne afgørelser er rettet til, skal, hvis de ønsker at anfægte afgørelserne, anlægge søgsmål inden
the supervisory authority should be in writing, be clear and unambiguous, indicate the supervisory authority
I forbindelse med overvågning og den regelmæssige revision bør Kommissionen tage
The supervisory authority should respond to the request for consultation within
Den tilsynsmyndighed, til hvilken der er indgivet klage, underretter klageren om afgørelsen.
The supervisory authority with which a complaint has been lodged shall inform the complainant on the decision.
Den tilsynsmyndighed, som klagen er indgivet til, underretter klageren om forløbet og resultatet af klagen, herunder om muligheden for anvendelse af retsmidler, jf. artikel 78.
The supervisory authority with which the complaint has been lodged shall inform the complainant on the progress and the outcome of the complaint including the possibility of a judicial remedy pursuant to Article 78.
En virksomhedstilladelse gældende for leverandøren skal altid kunne fremvises ved Lægemiddelstyrelsens inspektion.
The supplier's company authorisation must be available for inspection by the Danish Medicines Agency at any time.
Leverandørgrossisten skal også sikre, at egne transportører og/eller det transportfirma de anvender, overholder dette.
The supplying wholesale distributor must also ensure that own carriers and/or the transportation provider used comply with this practice.
Leverandørgrossisten skal derfor sikre, at egne transporter og/eller det transportfirma de anvender, overholder dette.
The supplying wholesale distributor must therefore ensure that own transportation and/or the transportation provider used comply with this practice.
Overvågningen indebærer, at der reageres på trends og følges op på problemer med medicinsk udstyr på sygehuse, i praksisenheder, kommunalt regi og hos andre sundhedsudbydere.
The surveillance implies that we react on trends and follow up on problems associated with medical devices at hospitals, in medical practices, in municipalities and other healthcare providers.
Undersøgelsens resultater viser bl.a.:
The survey results show among other things:
Undersøgelsen viser, at virksomhederne generelt er tilfredse med Lægemiddelstyrelsens arbejde.
The survey shows that overall, the companies are satisfied with the work of the Danish Medicines Agency.
Suspenderingen fastholdes indtil videre uændret.
The suspension is maintained until further notice.
Da man i Danmark primært bruger de makrocykliske kontrastmidler til MR-scanninger, vil suspendering af de lineære produkter ikke have så stor betydning.
The suspension of the linear products will have a moderate effect in Denmark since we primarily use macrocyclic contrast agents for MRI scans.
Suspenderingen af Velactis vil kunne ophæves på betingelse af, at markedsføringsindehaveren afklarer de bagvedliggende mekanismer og ændrer produktresumeet, så risici reduceres eller undgås.
The suspension of Velactis may be lifted on condition that the marketing authorisation holder resolves the underlying mechanisms and changes the summary of product characteristics so that risks are reduced or avoided.
Suspenderingen af Velactis betyder, at det fra 14. juli 2016 ikke længere er tilladt at anvende Velactis i EU/EEA.
The suspension of Velactis means that as from 14 July 2016, it is no longer permitted to use Velactis in the EU/EEA.
Suspenderingen af Velactis betyder, at det fra i dag den 21. juni 2016 ikke længere er tilladt at bruge Velactis i Danmark.
The suspension of Velactis means that as from today, 21 June 2016, it is no longer permitted to use Velactis in Denmark.
Symptomerne kan være alvorlige.
The symptoms could be severe.
Symptomerne forsvandt efter skift tilbage til Remicade.
The symptoms disappeared after switching back to Remicade.
Symptomerne på for høj dosering kan sammenlignes med mange af de træk, man ser ved endogen tyrotoksikose.
The symptoms of over-dosing can be compared to many of the signs seen in endogen thyrotoxicosis.
Synkopecenteret på Frederiksberg Hospital og Sundhedsstyrelsen er enige om disse vurderinger.
The Syncope Centre at Frederiksberg Hospital and the Danish Health Authority agree on these assessments.
Syndromet kan forekomme efter eksempelvis hurtig vækst i teenagealderen, infektionssygdomme, voldsomme traumer eller virusinfektioner.
The syndrome can occur after rapid growth in the teens, infectious diseases, severe trauma or virus infections.
Syndromet er også set ved behandling af restless legs-syndrom.
The syndrome has also been seen in the treatment of restless legs syndrome.
Syndromet er set både hos yngre kvinder, der er blevet vaccineret med Gardasil, men også hos både mænd og kvinder, der ikke er vaccineret med Gardasil.
The syndrome has been observed in young women, who were vaccinated with Gardasil, and in both men and women, who were not vaccinated with Gardasil.
Systemet kan sammenligne store mængder af data og hjælpe med at
The system allows comparison of large data volumes and can help identify
Systemet kan med andre ord ikke håndtere en dato, som lyder ”31-07-14” eller ”Jan. 14”, et tomt felt eller ”ongoing”.
The system does not accept these date formats: ”31-07-14” and ”Jan. 14”, an empty field or ”ongoing”.
Systemet har været i drift siden december 2001.
The system has been operating since December 2001.
Ordningen kaldes generisk substitution af synonyme lægemidler, og den har været anvendt siden november 1991.
The system is called generic substitution of synonymous medicinal products and has been used in Denmark since November 1991.
Systemet validerer på gyldige datoer, fx ”14-02-2015”.
The system only accepts this date format: ”14-02-2015”.
Fordelingen er baseret på MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
The system organ classes are based on the MedDRA system (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Sikkerhedsniveauet i systemet sikrer, at en digital signatur, som bruges af en sikkerhedsadministrator, ikke samtidig kan bruges til identifikation af en virksomhedsbruger i en anden virksomhed.
The system security level ensures that a digital signature used by one security administrator cannot be used as identification for someone who is a company user for another company.
Tabellen nedenfor er en fortegnelse over den nye tilskudsstatus for de omfattede lægemidler, her angivet med navnet på de virksomme stoffer.
The table below is a list of the new reimbursement status for the medicinal products concerned, listed here with the name of the active substances.
For de lægemidler, der ændrer tilskudsstatus, kan den nye tilskudsstatus ses i tabellen nedenfor.
The table below lists the medicinal products changing reimbursement status along with the new reimbursement status.
Tabellen nedenfor er en fortegnelse over tilskudsstatus for alle lægemidler i ATC-gruppe A02 mod halsbrand, sure opstød og mavesår, her angivet med navnet på de virksomme stoffer – uanset om lægemidlets tilskudsstatus er ændret eller uændret.
The table below lists the reimbursement status for all medicinal products in ATC group A02 for the treatment of heartburn, sour eructations and ulcers, listed here with the name of the active substances – regardless whether the reimbursement status of the medicinal product is changed or unchanged.
Sammenhængen mellem tilskuddets størrelse og din samlede årlige udgift til tilskudsberettiget medicin før tilskuddet er trukket fra, ses af skemaet herunder.
The table below shows the relationship between the amount of reimbursement and your total annual expenditure for reimbursable medicine before deduction of reimbursement.
I tabellen er der ikke taget hensyn til, at der kan være givet flere vacciner samtidig - og bivirkningerne evt. kan tilskrives anden vaccine.
The table does not consider the fact that several vaccines may have been given at the same time - and hence that the adverse reactions could possibly have been caused by another vaccine.
I tabellen for første halvår 2009 er der også medtaget absolutte tal.
The table for the first six months of 2009 also include total figures.
Nedenstående tabeller viser resultaterne af vores inspektioner i perioden 2009 og 2010 fordelt på salgssteder.
The tables below show the results of our inspections carried out in 2009 and 2010 by sales outlet.
Tablet/kapsel/plaster skal indscannes, så man kan se evt. tryk, delekærv mv.
The tablet/capsule/patch must be scanned so that any print, scoreline etc. are visible.
Task forcens opgave er at koordinere:
The task force assignments are to coordinate
tension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC).
The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC).
Følgegruppen har haft til opgave at prioritere mellem de forskningsprojekter, som Innovationsfonden har fundet støtteværdige.
The task of the reference group was to prioritise the research projects, which Innovation Fund Denmark considered to be worthy of support.
Netværkets arbejdsopgaver - diskussion
The tasks of the network - discussion
Den tekniske dokumentation udarbejdes med udgangspunkt i de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, som fremgår af bilag I i alle tre bekendtgørelser om medicinsk udstyr.
The technical documentation should be established based on the essential requirements as to safety and performance, see annex I of the three executive orders on medical devices.