natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skal opdaterede indlægssedler og mærkning indsendes til Lægemiddelstyrelsen for godkendelse?
Should updated package leaflets and labelling be submitted to the Danish Medicines Agency for approval?
om personoplysningerne var beskyttet med passende tekniske beskyttelsesforanstaltninger, der effektivt begrænser
should use only processors providing sufficient guarantees, in particular in terms of expert knowledge, reliability
Skal Lægemiddelstyrelsen modtage ikke-alvorlige bivirkninger fra non-interventionsstudier, der er påbegyndt efter juli 2012 i overgangsperioden?
Should we submit non-serious adverse reactions from non-interventional studies initiated after July 2012 to the Danish Medicines Agency during the transition period?
Skal Lægemiddelstyrelsen modtage indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger, der er opstået uden for EU (tredjelande), i overgangsperioden?
Should we submit suspected serious adverse reactions occurring outside the EU (third countries) to the Danish Medicines Agency during the transition period?
Hvis De har rettelser hertil, skal sådanne rettelser meddeles os inden den på faxen angivne frist.
Should you have any corrections to this, please notify us before the deadline indicated on the fax.
Sibutramin
Sibutramine
Sibutramin påvirker signalstoffer i hjernen, hvilket hæmmer appetitten.
Sibutramine affects neurotransmitters in the brain, which suppresses appetite.
Sibutramin var tidligere godkendt til behandling af fedme, men har en række meget alvorlige bivirkninger, og al godkendt medicin med sibutramin blev trukket tilbage fra markedet i 2010.
Sibutramine has previously been authorised for the treatment of obesity, but it also causes a number of serious side effects, and all authorised sibutramine-containing medicines were taken off the market in 2010.
Bivirkninger
Side effects
Bivirkninger og hændelser
Side effects and incidents
Bivirkninger og overvågning, meld en bivirkning, HPV-vaccination, biosimilære lægemidler, sikkerhedsopdateringer og sikkerhedsinformation, utilsigtede hændelser, find medicin.
Side effects and monitoring, biosimilar medicinal products, safety updates and direct healthcare professional communication, adverse events, find medicines.
Apoteker og salg af medicin
Side effects and product information
Bivirkninger og produktinformation
Side effects and product information
Bivirkninger og sikkerhed ved medicinsk cannabis
Side effects and safety of medicinal cannabis
Bivirkninger kategoriseres som alvorlige eller ikke-alvorlige.
Side effects are categorised as serious or non-serious.
Bivirkninger ved medicin til dyr
Side effects from veterinary medicines
Bivirkninger hos dyr
Side effects in animals
Signaldetektion og risikohåndtering
Signal detection and risk management
Signaler om nye mulige bivirkninger bliver sendt videre i EU-netværket til den europæiske bivirkningskomité (PRAC), hvor signalerne vurderes.
Signals about new possible adverse reactions are forwarded in the EU system to the European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which then assesses the signal.
Signaler om nye mulige bivirkninger bliver sendt videre i EU-netværket til den europæiske bivirkningskomité (PRAC).
Signals about new possible adverse reactions are forwarded in the EU system to the European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
nye signaler på baggrund af en række forskellige kriterier, og alle signaler på listen bliver kigget igennem.
signals based on a number of criteria, and all signals on the list are reviewed.
recommendations on signals September samt de danske oversættelser til produktinformationen.
signals, September as well as the Danish translations for the product information.
Underskrift(er) og virksomhedsstempel:
Signature(s) and company stamp:
Væsentlige ændringer i mærkning og brugsanvisning
Significant changes in labelling or instructions for use
Væsentlig påvirkning.
Significant impairment
Antallet af deltagere, der skal indgå i forskersponserede forsøg er væsentligt højere end antallet af deltagere, der skal indgå i virksomhedssponserede.
Significantly more trial subjects participate in trials sponsored by researchers than in trials sponsored by companies
Det kan f.eks. være kvalme, opkastning, madlede, smerter i øvre eller højre del af maven, gul hud, gule øjne eller kløe.
Signs of impaired liver function could be nausea, vomiting, lack of appetite, upper or right belly pain, yellowing skin or eyes, or itching.
Der er sendt skilte ud med 15- og 18-årsgrænserne, som butikkerne kan sætte op til information til kunderne.
Signs with the age limits 15 and 18 have also been sent out to shops.
tilsvarende design
similar design
Ligesom i tidligere opgørelser beskriver de fleste af disse indberetninger formodede bivirkninger hos piger, der blev HPV-vaccineret for flere år siden.
Similar to our previous statements, most of these ADR reports describe suspected adverse reactions in girls who had been given the HPV vaccine several years ago.
Tilsvarende i de tilfælde, hvor et vitamin/mineral leveres i "fortyndet" tilstand (typisk som en trituration eller et granulat), skal der være separat dokumentation for hhv. det rene stof og for fortyndingen.
Similarly, in the cases where a vitamin/mineral is supplied in “diluted” form (typically as a trituration or a granulate), separate documentation must be available for the pure substance and the dilution, respectively.
Overvågning af bivirkninger er ligeledes et fortsat stærkt prioriteret indsatsområde.
Similarly, monitoring of adverse reactions continues to be a strong priority.
Ligeledes bedes markedsføringsindehaver ikke stille spørgsmål til, hvorvidt en sag modtaget fra Patienterstatningen er en follow-up eller initial sag, men afvente at den kan downloades fra Eudravigilance-databasen.
Similarly, the marketing authorisation holder should not ask questions as to whether a case received from the Patient Compensation Association is a follow-up or an initial case, but wait for it to be available for download from the EudraVigilance database.
Det er således heller ikke tilladt at foretage tillægsmærkning på yderpakningen, som gør opmærksom på forskellige udløbsdatoer på de indre pakninger - fx blisterkort.
Similarly, we do not accept additional labelling on the outer packaging stating differences in the stated expiry dates on the inner packaging - e.g. blisters.
Kort fortalt, så skal der først og fremmest være nogen, der ansøger om at få deres cannabisprodukt godkendt som et lægemiddel.
Simply put, someone first has to apply to have a cannabis product authorised as a medicine.
Samtidig med udmeldingen om organisationsændringen blev fire direktørstillinger slået op, og tre af stillingerne er nu besat.
Simultaneously with the announcement of the new organisation, four vacant Director General positions were advertised, and three of the positions have now been filled.
Samtidig med indberetningen til Lægemiddelstyrelsen skal virksomheden informere de berørte apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæger om indholdet af indberetningen (hvilke oplysninger, der er indberettet til Lægemiddelstyrelsen om personen).
Simultaneously with the reporting to the Danish Medicines Agency, the company must inform the relevant proprietary pharmacists, doctors, nurses and dentists of the contents of the report (the information about the person reported to the Danish Medicines Agency).
Samtidig skal de nye regler, og den nye praksis fortsat sikre og understøtte den praktiske håndtering af lægemiddelpakningerne i distributionskæden og i sundhedssektoren”, siger lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz.
Simultaneously, the new rules and the new practice will continue to secure and support the practical handling of medicine packages in the supply chain as well as in the health sector,” says Thomas Senderovitz, Director General of the Danish Medicines Agency.
Samtidig bliver bevillingen registreret i CTR - det Centrale Tilskuds Register, så apoteket kan se, at patienten har ret til at få alt sit receptordinerede medicin gratis.
Simultaneously, the reimbursement is registered in CTR - the Central Reimbursement Register, so that pharmacies can see that the patient is entitled to be given all of his/her prescription medicine for free.
Simvastatin kan forårsage rhabdomyolyse
Simvastatin can cause rhabdomyolysis
Sinan B. Sarac har en ph.d.-grad med titlen Benefit-Risk Assessment in Drug Development, og han har netop gennemført en Master of Science i Advanced Oncology (2014-2016) fra Universitetet i Ulm i Tyskland.
Sinan B. Sarac holds a PhD entitled Benefit-Risk Assessment in Drug Development and recently took a Master of Science in Advanced Oncology (2014-2016) from Ulm University in Germany.
Sinan B. Sarac tiltrådte officielt som nyt medlem den 1. juli 2016.
Sinan B. Sarac was nominated as the new member for Denmark on 1 July 2016.
Læge Sinan B. Sarac, Danmarks nye medlem af det Europæiske Lægemiddelagenturs komité for godkendelse af medicin til mennesker (CHMP)
Sinan B. Sarac, Medical Doctor, Denmark’s new member of the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Sinan B. Saracs ekspertiseområde ligger især inden for det onkologiske område.
Sinan B. Sarac’s field of expertise is medical oncology.
Siden 1. januar 2016 har læger, tandlæger og jordemødre været forpligtede til så vidt muligt at oplyse lægemiddelnavn og batchnummer i bivirkningsindberetninger, der omhandler udvalgte biologiske lægemidler
Since 1 January 2016, doctors, dentists and midwives have been obliged, as far as possible, to provide the medicine's name and batch number in ADR reports that concern selected biological medicines
Læger med en digital signatur har siden d. 1. oktober 2006 haft mulighed for at sende elektroniske ansøgninger om individuelle medicintilskud via Medicinprofilen (medicin-it.dk).
Since 1 October 2006, doctors have been able to submit applications for individual reimbursement electronically via the Medicine Profile by means of a digital signature (medicin-it.dk).
Læger med en digital signatur har siden d. 1. oktober 2006 haft mulighed for at sende elektroniske ansøgninger om individuelle medicintilskud via Medicinprofilen .
Since 1 October 2006, doctors have been able to submit applications for individual reimbursement electronically via the Medicine Profile by means of a digital signature.
Laboratoriet har siden 1995 været ISO 17025-akkrediteret.
Since 1995, the Laboratory has been accredited according to ISO 17025.
Siden 2005 er det generelle antal bivirkningsindberetninger steget markant.
Since 2005, the overall number of reported side effects increased markedly.
Lægemiddelstyrelsen har siden 2006 og til og med i dag registreret seks bivirkningsindberetninger på Therma Power.
Since 2006 and up to now, the Danish Medicines Agency has received six adverse reaction reports on Therma Power.
Lægemiddelstyrelsen har siden 2008 indgået et samarbejde med Dansk Fertilitetsselskab (DFS).
Since 2008, the Danish Medicines Agency has cooperated with the Danish Fertility Society (DFS).
Lægemiddelstyrelsen har siden 2008 arbejdet med implementeringen af en generel risikostyringsmodel baseret på erfaring fra de tre pilotprojekter.
Since 2008, the Danish Medicines Agency has worked with the implementation of a general risk management model, based on experience from the three pilot projects.
Siden 2009 har det været muligt at få en koordineret videnskabelig vurdering af et planlagt forsøg, som skal gennemføres i mere end tre europæiske lande gennem den frivillige procedure Voluntary Harmonized Procedure (VHP).
Since 2009 it has been possible to obtain a coordinated assessment of an application for a clinical trial that is to take place in more than three European countries through the Voluntary Harmonisation Procedure (VHP).
Siden 2009 har det været muligt at få en koordineret videnskabelig vurdering af et planlagt forsøg, som skal gennemføres i mere end tre europæiske lande gennem den frivillige procedure Voluntary Harmonized Procedure (VHP) .
Since 2009 it has been possible to obtain a coordinated assessment of an application for a clinical trial that is to take place in several European countries through the Voluntary Harmonisation Procedure (VHP).
Siden 2009 har det været muligt at få en koordineret videnskabelig vurdering af et planlagt forsøg, som skal gennemføres i mere end tre europæiske lande, gennem den frivillige procedure Voluntary Harmonisation Procedure (VHP).
Since 2009 it has been possible to obtain a coordinated assessment of an application for a clinical trial that is to take place in several European countries through the Voluntary Harmonisation Procedure (VHP).
Siden 2009 har det været muligt at få en koordineret videnskabelig vurdering af et planlagt forsøg, som skal gennemføres i mere end tre europæiske lande, gennem den frivillige procedure Voluntary Harmonisation Procedure (VHP).
Since 2009, it has been possible to obtain a coordinated assessment of an application for a clinical trial that is to be conducted in more than three European countries through the Voluntary Harmonisation Procedure (VHP).
Siden 2013 var andel af overholdte sager dog været omkring 50 %, hvilket skyldes at der afslutte s forholdsvis mange quality variationer der har været forsinket i opstartsfasen.
Since 2013 the share of cases within the target time has been around 50 %, due to the completion of a large amount of quality variations, that were delayed in the start-up phase.
Det betyder at vi siden 2014 har observeret et lille fald i deltagelsen af VHP sager.
Since 2014, we have seen a slight fall in the number of VHP cases we participate in.
Da et GDP-certifikat refererer til en bestemt inspektion, kan det ikke fornys eller genudstedes, før en ny inspektion er udført og afsluttet med tilfredsstillende opfølgning.
Since a GDP certificate refers to a specific inspection, it cannot be renewed or reissued until a new inspection is conducted and completed with adequate follow-up.
Da et GMP-certifikat refererer til en bestemt inspektion, kan det ikke fornys eller genudstedes, før en ny inspektion er udført og afsluttet med tilfredsstillende opfølgning.
Since a GMP certificate refers to a specific inspection, it cannot be renewed or reissued until a new inspection is conducted and completed with adequate follow-up.
Da alle lægemidler i udleveringsgruppe HA og HF kan være i selvvalg på apoteket, vil der ikke være en liste til apotekerne.
Since all medicinal products in dispensing groups HA and HF may be available for self-selection at pharmacies, there will not be a list for pharmacies.
I en forsøgsordning har Sundhedsstyrelsen siden april 2012 tilbudt nedsat sagsbehandlingstid på forsøg der egner sig til risikobaseret vurdering.
Since April 2012, the Danish Health and Medicines Authority has for a trial period offered shorter assessment times for trials suitable for risk‐adapted assessment.
Da ansvarsområder kan skifte og medarbejdere være fraværende, anbefaler vi brugen af de generelle postkasser (især godkendelse@dkma.dk ) ved den mindste tvivl om, hvem der er den relevante sagsbehandler.
Since areas of responsibility may change and employees may be absent, we recommend that you use the general mailboxes (especially licensing@dkma.dk ) if you are unsure about who is the relevant officer.
Da ansvarsområder kan skifte og medarbejdere være fraværende, anbefaler vi brugen af de generelle postkasser (især godkendelse@dkma.dk) ved den mindste tvivl om, hvem der er den relevante sagsbehandler.
Since areas of responsibility may change and employees may be absent, we recommend that you use the general mailboxes (especially licensing@dkma.dk) if you are unsure about who is the relevant officer.
Da biosimilære lægemidler er fremstillet ud fra biologisk materiale, kan de have mindre forskelle i molekylet i forhold til det originale biologiske lægemiddel (som også har en vis variabilitet fra en batch til den næste - det er helt normalt), kaldet referencelægemidlet.
Since biosimilar medicinal products are made from biological material, there may be minor differences in the molecule in relation to the original biological medicinal product (variability between batches is also seen, which is quite normal), known as the reference medicinal product.
Siden december 2005 har der været krav om, at aktive stoffer (API; Active Pharmaceutical Ingredients), som indgår i lægemidler med en markedsføringstilladelse i Danmark, skal være fremstillet i henhold til regler om god fremstillingspraksis (GMP).
Since December 2005, it has been a requirement that any active pharmaceutical ingredients (API) used in medicines with a marketing authorisation in Denmark must be manufactured in compliance with the rules on good manufacturing practice (GMP).
Da esomeprazol med henvisning til klasseeffekten først skal anvendes i de få tilfælde, hvor behandling med generelt tilskudsberettigede protonpumpehæmmere er fundet utilstrækkelige, finder Lægemiddelstyrelsen, at den patientskare som har et særligt behandlingsmæssigt behov for esomeprazol er lille.
Since esomeprazole, with reference to the class effect, is only to be used in the few cases where treatment with proton pump inhibitors eligible for general reimbursement has been found to be insufficient, the Danish Medicines Agency finds that the number of patients with a specific need for treatment with esomeprazole is small.
Siden HPV-vaccination blev indført i det Danske børnevaccinationsprogram i 2009, har HPV-vaccinen Gardasil® været anvendt.
Since HPV vaccination was implemented in the Danish childhood vaccination programme in 2009, the HPV vaccine Gardasil® has been used.
Da effekten antages at finde sted gennem systemisk optagelse af budesonid, og da andre formuleringer af budesonid også absorberes systemisk, er denne bivirkning relevant for alle formuleringer og skal inkluderes i produktinformationen for disse.
Since it is assumed that the effect occurs through systemic uptake of budesonide, and since other budesonide formulations are also absorbed systemically, the adverse reaction is relevant for all formulations and must be included in their product information.
eAF har siden juli 2015 været obligatorisk ved ansøgninger efter den centrale procedure, og det er allerede i dag mulig at anvende det for de øvrige procedurer.
Since July 2015, eAF has been mandatory for applications under the centralised procedure, and at present it is also possible to use eAF for the other procedures.
Siden maj 2011 har Sundhedsstyrelsen tilbudt digital indsendelse af ansøgninger om kliniske forsøg og siden 21. november 2011 har det været muligt for virksomheder at ansøge digitalt via vores adgangssikrede ekstranet DKMAnet.
Since May 2011, the Danish Health and Medicines Authority has accepted the submission of electronic clinical trial applications, and since 21 November 2011 companies have been able to apply online via DKMAnet our access‐controlled extranet.
Fordi medicinsk udstyr dækker mange forskellige produkter - over en halv million - bliver det opdelt i nogle risikokategorier.
Since medical devices cover many different products - more than half a million - they are divided into classes.
Fordi medicinsk udstyr dækker mange forskellige produkter - over en halv million - bliver det opdelt i nogle risikokategorier.
Since medical devices cover many different products – more than half a million – they are divided into classes.
Da lægemidler skal opbevares uden mulighed for selvbetjening, er dette ikke tilladt.
Since medicinal products are to be stored without the possibility of self-service, this is not allowed.
Da lægemidler under tiden skifter navn kan der stå divergerende navne i sammendraget af risikostyringsplanen og på denne side.
Since medicinal products sometimes change names there can be divergent names in the summary of the risk management plan and on this website.
Da der er behov for mere viden på området, herunder om de patientsikkerhedsmæssige konsekvenser ved en ordning med medicinsk cannabis, er der afsat satspuljemidler til forskningsprojekter, som kan øge det videnskabelige grundlag på området og understøtte, at der sker videnskabelig erfaringsopsamling (forventeligt i hospitalsregi og i almen- eller speciallægepraksisregi) på udvalgte områder.
Since more knowledge in the area is needed, for example about the patient safety consequences of a medicinal cannabis programme, special funds are allocated to research projects that can improve the scientific basis and support the collection of scientific experience (at hospitals and in general and specialist practices) in selected areas.
Da lægen og apoteket ikke behøver at være involveret i behandlingen, kan naturlægemidler kun godkendes til behandling af "lettere sygdomme".
Since neither a doctor nor a pharmacist needs to be involved in the treatment, natural medicinal products can only be approved for treatment of "minor diseases".
Da der hele tiden kommer nye produkter på markedet, kan et produkt, der ikke står på listen, stadig godt være et lægemiddel, der ikke er godkendt.
Since new products enter the market all the time, a product which is not on the list can still be a medicine which is not authorised.
Da ikke-kommercielle sponsorer ikke forventes at have adgang til SUSAR-databasen kan indberetningen fra denne type sponsorer ske på Lægemiddelstyrelsens eblanket til indberetning for ikke-kommercielle sponsorer af mistænkte uventede og alvorlige bivirkninger set i kliniske forsøg.
Since non-commercial sponsors are not expected to have access to the SUSAR database, reporting from this type of sponsor can be done by filling in and submitting the Danish Medicines Agency's e-form for reporting of non-commercial sponsors of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) seen in clinical trials.
Da især skiftet mellem eCTD og øvrige formater er særligt administrativt tungt, accepterer vi udelukkende skift til eCTD.
Since particularly the switch between eCTD and other formats is administratively burdensome, we only accept transition to eCTD.
Technetium-Tc99 anvendes til størstedelen af de diagnosticeringsværktøjer, der anvender nuklearmedicin, hvorfor manglen har haft, og stadig har, en negativ indvirkning på patienternes adgang til radioaktive lægemidler.
Since Technetium Tc99 is used for most nuclear medicine diagnostic applications, the shortages have had and still have a serious impact on patients' access to radiopharmaceutical products.
Technetium-Tc99 anvendes til størstedelen af de diagnosticeringsværktøjer, der anvender nuklearmedicin, hvorfor manglen har haft, og stadig har, en negativ indvirkning på patienternes adgang til radioaktive lægemidler.
Since Technetium Tc99 is used for most nuclear medicine diagnostic applications, the shortages have had and still have a serious impact on patients’ access to radiopharmaceutical products.
Da indholdsstoffet i biosimilære lægemidler kun adskiller sig fra referencelægemidlet ved mindre forskelle i molekylet som ikke har betydning for effekt eller bivirkninger, virker lægemidlerne på samme måde.
Since the active substance in biosimilar medicinal products only has minor differences in the molecule compared with the reference medicinal product, there is no impact on efficacy or adverse reactions and the medicinal products work in the same way.
Idet virksomhederne selv beslutter, hvilken medicin de vil markedsføre og til hvilken pris, kan der være noget medicin, som ikke er udsat for stor konkurrence.
Since the companies decide which medicines they want to market and at which prices, some medicines may not be exposed to great competition.
Da firmaet tidligere har indsendt PSUR i slutningen af juli måned (efter 21. juli), skal der ikke indsendes PSUR for dette generika i juli 2012.
Since the company has previously submitted PSURs by the end of July (after 21 July), no PSUR should be submitted for this generic product in July 2012.
Da data bliver offentlig tilgængelige, vil der fremover heller ikke være et krav at indsende en publikation til os.
Since the data become publicly available, you are not required to send a publication to us in future.