natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemiddelstyrelsen stiller krav om en særlig advarselsmærkning på store pakninger af lægemidler med de aktive stoffer paracetamol (fx Kodipar®, Pamol®, Panodil®, Paratabs® og Pinex®) og acetylsalicylsyre (fx Aspirin®, Codyl®, Idotyl®, Kodimagnyl "DAK", Magnyl "DAK" og Treo®).
The Danish Medicines Agency requires that a special warning is placed on the labelling of large packages of medicines that contain the active substances paracetamol (e.g. Kodipar®, Pamol®, Panodil®, Paratabs® and Pinex®) and acetylsalicylic acid (e.g. Aspirin®, Codyl®, Idotyl®, Kodimagnyl "DAK", Magnyl "DAK" and Treo®).
Lægemiddelstyrelsen stiller som krav, at lægemiddelfremstilleren auditerer fremstilleren af det aktive stof for at vurdere, om GMP-kravene for API efterleves.
The Danish Medicines Agency requires the pharmaceutical manufacturer to audit the API manufacturer for compliance with the GMP requirements.
Lægemiddelstyrelsen forbeholder sig ret til selv at vælge, hvilken version der anvendes i sagsbehandlingen.
The Danish Medicines Agency reserves the right to choose which version to use for the assessment.
Lægemiddelstyrelsen kan frit afgøre, hvilken version der anvendes.
The Danish Medicines Agency reserves the right to choose which version to use.
Lægemiddelstyrelsen forbeholder sig ret til under behandlingen af en ansøgning at anmode om yderligere eksemplarer, hvis det undtagelsesvist skulle vise sig nødvendigt.
The Danish Medicines Agency reserves the right to request additional copies during the review phase, if, by exception, this should prove necessary.
Lægemiddelstyrelsen forbeholder sig ret til under behandlingen af en ansøgning at anmode om yderligere eksemplarer af en CD/DVD, hvis det undtagelsesvist skulle vise sig nødvendigt.
The Danish Medicines Agency reserves the right to request additional copies of a CD/DVD during the review phase, if, by exception, this should prove necessary.
Lægemiddelstyrelsen vurderer den enkelte ansøgning.
The Danish Medicines Agency reviews each individual application.
Lægemiddelstyrelsen vurderer de periodiske sikkerhedsopdateringer oftest i samarbejde med de øvrige EU medlemslande.
The Danish Medicines Agency reviews the periodic safety update reports, often in cooperation with the other EU member states.
Lægemiddelstyrelsen vil invitere dem til næste netværksmøde.
The Danish Medicines Agency said that it would send out invitations for the next network meeting.
Lægemiddelstyrelsen ser virksomheder, der ikke overholder loven, når de reklamerer for deres produkter.
The Danish Medicines Agency sees companies that do not abide by the law when advertising their products.
Lægemiddelstyrelsen ser annoncen og undersøger produktet nærmere.
The Danish Medicines Agency sees the advertisement and starts an investigation of the product.
Lægemiddelstyrelsen sender en kvittering umiddelbart efter, at ansøgningen er modtaget.
The Danish Medicines Agency sends a receipt immediately after receipt of the application.
Lægemiddelstyrelsen sender alle indberetninger om formodede bivirkninger ved godkendte lægemidler med en gældende markedsføringstilladelse til EudraVigilance-databasen.
The Danish Medicines Agency sends all reports of suspected adverse reactions from authorised medicinal products with a valid marketing authorisation to the EudraVigilance database.
Lægemiddelstyrelsen sender rettidigt indkomne ansøgninger til Innovationsfonden.
The Danish Medicines Agency sends applications received on time to Innovation Fund Denmark.
Lægemiddelstyrelsen sender en faktura med en måneds betalingsfrist.
The Danish Medicines Agency sends out invoices payable within one month.
Lægemiddelstyrelsen rykker læger for svar på follow-up med et passende interval.
The Danish Medicines Agency sends reminders to doctors for follow-up replies at appropriate intervals.
Lægemiddelstyrelsen varetog sekretariatsfunktionen.
The Danish Medicines Agency served as secretariat.
Lægemiddelstyrelsen varetager sekretariatsfunktionen for Rådet for Lægemiddelovervågning.
The Danish Medicines Agency serves as secretariat to the Danish Pharmacovigilance Council.
Lægemiddelstyrelsen stiller følgende krav til den sagkyndige persons tilknytning til den virksomhed, som personen skal fungere som sagkyndig person på vegne af:
The Danish Medicines Agency sets the following requirements for the QP's association with the company, on behalf of which the person is to be a QP:
Lægemiddelstyrelsen etablerer en følgegruppe med deltagelse af relevante råd, organisationer og foreninger, der besidder indsigt i forholdene vedrørende medicinsk cannabis.
The Danish Medicines Agency sets up a monitoring group with participants from relevant councils, organisations and associations that have knowledge of the aspects of medicinal cannabis.
Lægemiddelstyrelsen deler Medicintilskudsnævnet vurdering af, at der er risiko for uhensigtsmæssig anvendelse af eplerenon uden for den godkendte indikation og finder på denne baggrund heller ikke grundlag for, at meddele generelt klausuleret tilskud til eplerenon.
The Danish Medicines Agency shares the Reimbursement Committee's opinion that there is a risk of inappropriate use of eplerenone outside the approved indication and does not, against this background, find any basis for granting general conditional reimbursement for eplerenone.
Lægemiddelstyrelsen foreslog 10. november 2010.
The Danish Medicines Agency suggested 10 November 2010.
Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn og kontrol med apotekernes og sygehusapotekernes ekspedition af recepter og medicinrekvisitioner og fremstilling af cannabisslutprodukter.
The Danish Medicines Agency supervises and controls the pharmacies’ and hospital pharmacies’ processing of prescriptions and medicine requisitions and preparation of cannabis products.
Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med markedsført medicinsk udstyr i Danmark.
The Danish Medicines Agency supervises medical devices marketed in Denmark.
Lægemiddelstyrelsen bakker op om en fælleseuropæisk tilgang til formatkrav og vælger derfor at følge anbefalingerne i den nye version af eSubmission Roadmap.
The Danish Medicines Agency supports a common European approach to format requirements and will follow the recommendations in the new version of the eSubmission Roadmap.
Lægemiddelstyrelsen støtter de europæiske intentioner om at etablere centrale indsendelsesveje for ansøgninger og dokumenter for at mindske behovet for nationale særløsninger på områder, hvor det kan lade sig gøre, og støtter ligeledes arbejdet med at etablere stamdata management som grundlag for udveksling af data mellem de europæiske lægemiddelagenturer, inkl.
The Danish Medicines Agency supports the European plans to establish centralised submission of applications and documents to reduce the need for national solutions, and we support the efforts to establish master data management as the basis for exchange of data between the medicines agencies in Europe, including the EMA.
Lægemiddelstyrelsen orienterer løbende relevante udenlandske myndigheder i EU, når styrelsen får kendskab til sådanne hjemmesider.
The Danish Medicines Agency systematically informs the relevant foreign authorities within the EU when it becomes aware of such websites.
Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på det af Medicintilskudsnævnet anførte i sin indstilling af den 14. april 2009 om, at førstevalgsbehandling af forstoppelse er kostomlægning (fiberrig kost, øget væskeindtag), motion og fornuftige defækationsvaner.
The Danish Medicines Agency takes account of the Reimbursement Committee's recommendation of 14 April 2009 in which it states that firstline treatment of constipation is a nutrition programme (fiber-rich food, increased fluid intake), exercise and proper defecation habits.
Lægemiddelstyrelsen skriver referatet og offentliggør det her på hjemmesiden.
The Danish Medicines Agency takes the minutes and publishes them on the Danish version of this website.
Lægemiddelstyrelsen afgiver herefter en indstilling til Sundheds- og Ældreministeriet, som træffer afgørelse om forskningsmidlernes fordeling.
The Danish Medicines Agency then sends a recommendation to the Ministry of Health, which decides on the allocation of research funds.
Lægemiddelstyrelsen besluttede derfor at lave en ad hoc revurdering af grupperne angiotensin-II-antagonister og reninhæmmere.
The Danish Medicines Agency therefore decided to initiate ad hoc reassessment of the groups of angiotensin II antagonists and renin inhibitors.
Lægemiddelstyrelsen forbeholder sig derfor ret til under en regulatorisk aktivitet at afvise hele eller dele af den indsendte dokumentation, hvis den ikke viser sig kompatibel med vores systemer og processer.
The Danish Medicines Agency therefore reserves the right during a regulatory activity to refuse the submitted documentation, either fully or partially, if it proves incompatible with our systems and processes.
Lægemiddelstyrelsen fraråder derfor på det kraftigste behandling af børn med cannabisolie uden lægelig overvågning.
The Danish Medicines Agency therefore strongly advises against treating children with cannabis oil without medical supervision.
Lægemiddelstyrelsen advarer derfor mod produktet Power 1 Walnut.
The Danish Medicines Agency therefore strongly warns against Power 1 Walnut.
Lægemiddelstyrelsen foretager en grundig behandling af alle indberetninger og vurderer i samarbejde med virksomheden, hvorvidt produktfejlen kan føre til en tilbagekaldelse.
The Danish Medicines Agency thoroughly evaluates all reports and assesses in cooperation with the company, whether the product defect could lead to a withdrawal.
Lægemiddelstyrelsen styrker ledelseskraften og det faglige fokus
The Danish Medicines Agency to strengthen its leadership and professional focus
Lægemiddelstyrelsen understreger, at der ikke er risiko for mennesker.
The Danish Medicines Agency underlines that there is no risk for humans.
Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at teksterne benyttes, efterhånden som vi gør dem tilgængelige på hjemmesiden.
The Danish Medicines Agency urges marketing authorisation holders to use the texts as we make them available on the website.
Lægemiddelstyrelsen opfordrer desuden personer, der i det hele taget køber lægemidler via internettet, til at være forsigtige og til at spørge deres læge til råds inden køb af receptpligtige lægemidler.
The Danish Medicines Agency urges persons who buy medicinal products on the internet to be careful and to seek advice from their doctor before buying prescription-only medicinal products.
Lægemiddelstyrelsen anvender EURSvalidator hertil.
The Danish Medicines Agency uses EURSvalidator.
Lægemiddelstyrelsen anvender Kommissionens guideline ”A Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use, January 2006” i forbindelse med vurdering af receptpligt.
The Danish Medicines Agency uses the European Commission’s guideline A Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use, January 2006 when assessing the prescription-only requirement.
Lægemiddelstyrelsen vil i væsentlig grad udbygge sin virksomhed inden for såvel EMA scientific advices som national videnskabelig rådgivning og anser det for at være et af de vigtigste fokuspunkter fremover.
The Danish Medicines Agency wants to expand its activities significantly within EMA scientific advice and national scientific advice, and we consider this one of the most important future focus areas.
I Lægemiddelstyrelsen ønsker vi at sikre borgeres sundhed.
The Danish Medicines Agency wants to protect the health of citizens.
Lægemiddelstyrelsen vil gerne have indberetninger ved mistanke om antibiotikaresistens
The Danish Medicines Agency wants to receive reports of suspected antibiotic resistance
Lægemiddelstyrelsen vil styrke området for kliniske forsøg, dels som forberedelse til den kommende nye EU-lovgivning og til en høj andel af RMS-skaber, dels for at øge vores synlighed og indsats på rådgivningsområdet.
The Danish Medicines Agency wants to strengthen the clinical trials area, partly to prepare ourselves for the new EU legislation and a high RMS share, partly to improve our visibility and advisory efforts.
Der blev opfordret til, om Lægemiddelstyrelsen kunne tilbyde at vurdere nyt pakningsmateriale som en ydelse ligesom i USA.
The Danish Medicines Agency was encouraged to add the assessment of new packaging material to its list of services, as it is done in the USA.
Lægemiddelstyrelsen blev oprettet som en selvstændig styrelse den 8. oktober 2015 efter at have været en del af Sundhedsstyrelsen fra 2012 til 2015.
The Danish Medicines Agency was established as an independent agency on 8 October 2015 after having formed part of the Danish Health and Medicines Authority from 2012 to 2015.
På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside findes uddybende beskrivelser af, hvilke parametre Lægemiddelstyrelsen inddrager i vurderingen af, om et produkt er et lægemiddel enten på grund af den anvendte præsentation og/eller på grund af produktets virkning.
The Danish Medicines Agency website, www.dkma.dk, contains elaborative descriptions of the parameters which the Danish Medicines Agency includes in the assessment of whether a product is a medicinal product, either on the basis of the presentation used and/or on the basis of the effect of the product.
Lægemiddelstyrelsen accepterer såvel engelsksprogede som dansksprogede protokoller, men ønsker kun én protokol fremsendt.
The Danish Medicines Agency will accept both English-language and Danish-language protocols, but only one protocol is to be submitted.
Lægemiddelstyrelsen vil desuden aktivt følge debatter og lignende på sociale medier og vurdere behovet for at bidrage med neutral information og fakta om de temaer, der diskuteres for at imødegå mytedannelser.
The Danish Medicines Agency will actively follow debates and the like on social media and consider the need for providing neutral information and facts about the topics discussed to help disprove myths.
Lægemiddelstyrelsen vil i så fald behandle sagen som enhver anden MRP sag.
The Danish Medicines Agency will assess the application in the same way as any other MRP case.
Lægemiddelstyrelsen etableres fra i dag, 8. oktober, og kommende vicedirektør i Lægemiddelstyrelsen Jakob Cold konstitueres som direktør.
The Danish Medicines Agency will be set up as from today, on 8 October, with Jakob Cold as the Acting Director General.
Lægemiddelstyrelsen vil nøje følge forbruget af lipidsænkende lægemidler, herunder fordelingen mellem de generelt tilskudsberettigede lægemidler uden klausulering og lægemidler med generelt klausuleret tilskud.
The Danish Medicines Agency will carefully monitor the consumption of lipid-lowering medicines, including the distribution between the medicinal products eligible for general reimbursement without restriction and the medicinal products subject to restricted reimbursement.
Lægemiddelstyrelsen vil på inspektioner stikprøvevist kontrollere at kontrakterne opfylder kravene.
The Danish Medicines Agency will carry out inspections and randomly control that the contracts meet the requirements.
Lægemiddelstyrelsen vil fortsat have fokus på målrettet information til sundhedsprofessionelle, apotekere og medicinbrugere om ændringer i tilskudsstatus og samarbejde på relevante områder med det nye Medicinråd.
The Danish Medicines Agency will continue to focus on targeted information for healthcare professionals, proprietary pharmacists and medicine users about changes in the reimbursement status and cooperation in relevant areas with the new medicine council.
Lægemiddelstyrelsen vil fortsat følge udviklingen på området og bidrage med analyser, når det efterspørges.
The Danish Medicines Agency will continue to monitor the development in this field and contribute with analyses when requested.
Lægemiddelstyrelsen vil løbende gennemgå administrationen af udleveringstilladelser og tilladelser til magistrel fremstilling af lægemidler for at vurdere mulighederne for at smidiggøre og effektivisere disse til gavn for læger og medicinbrugere.
The Danish Medicines Agency will continuously review the administration of compassionate use permits and permissions for magistral preparation of medicinal products to assess the opportunities to maximise flexibility and efficiency of these for the benefit of doctors and medicine users.
Lægemiddelstyrelsen indkalder.
The Danish Medicines Agency will convene the meeting.
Lægemiddelstyrelsen vil i samarbejde med parallelimportørerne, andre landes myndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) arbejde målrettet på at finde de ansvarlige for forfalskningen.
The Danish Medicines Agency will cooperate with the parallel importers, the authorities in other countries and the European Medicines Agency (EMA) to find the persons responsible for the counterfeit packs.
Det er Lægemiddelstyrelsen, der opretter sikkerhedsadministratorens brugerkonto på DKMAnet.
The Danish Medicines Agency will create the user account for the security administrator.
Lægemiddelstyrelsen skal desuden i særlige situationer drive apoteker uden bevillingshaver i en kortere periode, indtil en ny bevillingshaver eller en anden løsning er fundet.
The Danish Medicines Agency will develop the collaboration with the sector and continuously contribute to easy accessibility to outlets handling prescriptions in all parts of Denmark.
Lægemiddelstyrelsen vil sikre overholdelse af sagsbehandlingstider ved effektive arbejdsgange og robust bemanding af vigtige nøgleressourcer samt effektiv projektledelse.
The Danish Medicines Agency will ensure compliance with assessment times by way of efficient procedures, sufficient staff resources and efficient project management.
Lægemiddelstyrelsen vil sikre, at administrationen af medicintilskudssystemet er tidssvarende og fremtidssikret, herunder anvendelse af adækvat metodologi og sikring af, at der fortsat er korte sagsbehandlingstider for behandling af ansøgninger om individuelle og generelle tilskud til gavn for såvel medicinbrugere som virksomheder.
The Danish Medicines Agency will ensure that the administration of the reimbursement system is up to date and future-oriented, including the use of adequate methodology and ensuring continued short assessment times for the processing of applications for individual and general reimbursement for the benefit of both medicine users and businesses.
Lægemiddelstyrelsen nedsætter en følgegruppen med professor Gorm Greisen som formand og med medlemmer fra sundhedsfaglige organisationer og patientforeninger.
The Danish Medicines Agency will establish a monitoring group chaired by Professor Gorm Greisen and joined by members from health-scientific organisations and patient organisations.
Lægemiddelstyrelsen vil have øje for en sammenhængende regulering af områderne for lægemidler til mennesker og dyr.
The Danish Medicines Agency will focus on comprehensive regulation of medicinal products for human and veterinary use.
Lægemiddelstyrelsen søger selv medicinsk bekræftelse på alle indberetninger af alvorlige bivirkninger fra borgere.
The Danish Medicines Agency will in its own right seek out a medical confirmation for all reports of serious adverse reactions from consumers.
Lægemiddelstyrelsen angiver i de enkelte udstedte udviklingstilladelser, hvilke(n) navngivne virksomhed(er), som du må sælge eller overdrage cannabis til på baggrund af din ansøgning/projektbeskrivelse.
The Danish Medicines Agency will indicate on the individual production licence to which named company(ies) you may sell or hand over cannabis based on your application/project description.
Lægemiddelstyrelsen vil skærpe indsatsen og styrke kompetencerne for at spille en central rolle på området for bioteknologiske lægemidler, herunder biosimillære lægemidler, da det vurderes, at indsatsen vil bidrage til vores overordnede strategi om at have en ledende position i det europæiske samarbejde.
The Danish Medicines Agency will intensify its efforts and strengthen its skills to play a key role within biotechnological medicinal products, including biosimilar medicinal products, because we believe that these efforts will contribute to our overall strategy of being a driver of European collaboration.
Lægemiddelstyrelsen vil undersøge om det er muligt at orientere risikomanager, når der opstartes sag på baggrund af utilsigtet hændelse.
The Danish Medicines Agency will investigate whether it is possible to brief risk managers when a case is opened based on an adverse event.
Lægemiddelstyrelsen har fortsat fokus på at tage den ledende rolle i flest mulig VHP-sager i 2018.
The Danish Medicines Agency will maintain its focus on taking the leading role in as many VHP cases as possible in 2018.
Lægemiddelstyrelsen vil fastholde quality-kompetencer til vurdering af nye ansøgninger, udleveringstilladelser og kliniske forsøg på det niveau, som ses i dag.
The Danish Medicines Agency will maintain its quality skills for the assessment of new applications, compassionate use permits and clinical trials on the present level.
Lægemiddelstyrelsen vil foretage kontrolopkald til virksomheders hovednumre, eller eventuel vagttelefon, for at sikre, at engrosforhandlere og lægemiddelfremstillere kan kontaktes uden for normal åbningstid og i ferieperioder.
The Danish Medicines Agency will make calls to companies' main phone numbers, or emergency lines, to check that wholesale distributors and pharmaceutical manufacturers are contactable outside normal opening hours and during holidays.
Lægemiddelstyrelsen vil løbende informere om ny viden vedrørende sikkerheden ved SSRI.
The Danish Medicines Agency will make new knowledge available about the safety of SSRIs on an ongoing basis.
Lægemiddelstyrelsen vil følge de krav, som CMS stiller til assessmentrapporten, da ansøgningen jo er ny for de(t) pågældende medlemsland(e).
The Danish Medicines Agency will meet the requirements of the CMSs for the assessment report, because the application is new for the relevant member state(s).
Lægemiddelstyrelsen gennemgår herefter ikke de opdaterede dokumenter yderligere, og de opdaterede dokumenter skal derfor ikke sendes retur til Lægemiddelstyrelsen til yderligere kommentarer/information.
The Danish Medicines Agency will not make any further review of the updated documents, and consequently the updated documents should not be submitted to the Danish Medicines Agency for further comments/information.
Lægemiddelstyrelsen vil ikke nødvendigvis foretage en samlet sagsbehandling, men for så vidt angår udleveringsgruppe, vil senere godkendelser blive placeret i samme gruppe, som allerede godkendt.
The Danish Medicines Agency will not necessarily perform a collective assessment, but regarding dispensing groups, later authorisations of medical gases will be placed in the same dispensing group as already authorised identical gases.
Lægemiddelstyrelsen vil deltage aktivt i arbejdet med kommende initiativer inden for rammerne for lægemiddelgodkendelse og proceduretilrettelæggelse for at opnå hurtig adgang til nye innovative lægemidler og smidige og effektive procedurer.
The Danish Medicines Agency will participate actively in coming initiatives within the framework for medicines licensing and organisation of procedures to obtain fast access to new innovative medicines and smooth and efficient procedures.
Lægemiddelstyrelsen udarbejder kommissorium for netværket, som sendes ud til kommentering.
The Danish Medicines Agency will prepare draft terms of references, which will be circulated for commenting by the network.
Lægemiddelstyrelsen vender tilbage med mere information på hjemmesiden, når vurderingen fra PRAC er afsluttet.
The Danish Medicines Agency will provide an update here on the website once the PRAC review has been completed.
Lægemiddelstyrelsen vil vejlede virksomheder og forskere om mulighederne inden for den gældende lovgivning om kliniske afprøvninger og adgangen til markedet.
The Danish Medicines Agency will provide guidance to companies and researchers about the opportunities within the applicable legislation on clinical investigations and access to the market.
Lægemiddelstyrelsen vil stikprøvevis gennemgå risikovurderingen på inspektion.
The Danish Medicines Agency will randomly review the risk assessment on inspections.