natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der kan være forskel på hvor stor en andel af formodede bivirkninger, der indberettes for hvert lægemiddel.
The number of suspected adverse reactions reported for individual medicines vary greatly.
Nummer på den tilbagekaldte batch, som blev tilbagekaldt d. 16. marts 2017
The number of the batch withdrawn on 16 March 2017
Antallet af virksomhedssponserede forsøg ser ud til at være stabiliseret på et niveau omkring 150 forsøg om året.
The number of trials sponsored by companies appears to have stabilised around 150 trials per year.
Der er foretaget omtrent lige så mange tilbagekaldelser af fejlbehæftede lægemidler i Danmark og eksportlande, hvortil dansk fremstillede lægemidler er tilgået, som sidste år.
The number of withdrawals of defective medicinal products in Denmark and export countries to which medicinal products manufactured in Denmark have been sent is roughly the same as last year.
Der er foretaget omtrent lige så mange tilbagekaldelser af fejlbehæftede lægemidler i Danmark og eksportlande, hvortil dansk fremstillede lægemidler er tilgået, som sidste år.
The number of withdrawals of defective medicinal products manufactured in Denmark and placed on the Danish market and export markets is roughly the same as last year.
Antallet af 'andre afvigelser' (fx forfalskede lægemidler) og tilbagekaldelsessager som involverer bivirkninger var stort set det samme som i 2004.
The number of ‘other deviations' (e.g. counterfeit medicinal products) and withdrawal cases concerning adverse reactions was more or less the same as in 2004.
Antallet af ’andre afvigelser’ (fx forfalskede lægemidler) og tilbagekaldelsessager som involverer bivirkninger var stort set det samme som i 2004.
The number of ‘other deviations’ (e.g. counterfeit medicinal products) and withdrawal cases concerning adverse reactions was more or less the same as in 2004.
Numrene på de aktuelle tilbagekaldte batcher
The numbers of the currently withdrawn batches
Målsætningen for NEXT i 2015 var mindst fire kliniske forsøg i NEXT-regi, og denne blev mere end indfriet med opstart af 42 forsøg1.
The objective in 2015 was at least four clinical trials under the auspices of NEXT; an objective which was met by far with the initiation of 42 trials1.
Formålet er ikke at spare penge, men at behandle lige så effektivt for færre penge.
The objective is not to save money, but to provide equally effective treatment at a lower cost.
Formålet er ikke at spare penge, men at behandle lige så effektivt for færre penge.
The objective is not to save money, but to provide equally efficient treatment at a lower cost.
Tilskudssystemet har til formål at støtte en sådan rationel lægemiddelanvendelse.
The objective of the reimbursement system is to support such rational use of medicinal products.
Målsætningerne for Kina som life science nation og global player er særdeles ambitiøse.
The objectives for China as a life science nation and a global player are extremely ambitious.
Forpligtelsen er ikke kun gældende på godkendelsestidspunktet.
The obligation does not only apply at the time of authorisation.
Den forpligtelse, indehavere af markedsføringstilladelser har til at udarbejde og udsende uddannelsesmateriale, er beskrevet i gældende lovgivning og guidelines på området.
The obligation imposed on marketing authorisation holders to prepare and disseminate educational materials is described in the applicable law and guidelines in the area.
Ansøgningspligten gælder også for radioaktive lægemidler, naturlægemidler samt stærke vitamin- og mineralpræparater (se Vejledning om Markedsføringstilladelse til vitamin- og mineralpræparater - Vitamin- og mineralpræparater).
The obligation to apply also extends to radiopharmaceuticals, herbal medicinal products as well as strong vitamin and mineral preparations (please see the 'Guidelines for marketing authorisation for vitamin and mineral products' under Vitamins and mineral preparations.
Ansøgningspligten ifølge lægemiddelloven omfatter alle prospektive forsøg i den kliniske lægemiddelvurdering (fase I-IV, herunder pilotforsøg).
The obligation to apply for an authorisation under the Danish Medicines Act comprises all prospective trials in the clinical assessment of medicinal products (phases I-IV, including pilot studies).
Ansøgningspligten omfatter kliniske forsøg, der foretages på et eller på flere forsøgssteder, i et eller flere lande.
The obligation to apply includes clinical trials carried out at one or more sites, whether in one or more Member States.
Registreringspligten fremgår af lovgivningen
The obligation to register appears from legislation
Hvilke forpligtelser, der påhviler fabrikanter og andre økonomiske aktører
The obligations placed on manufacturers and other economic operators
De sælges både som værende fødevarer, lægemidler og kosmetik.
The oils are sold as food, medicines and cosmetics.
On-Target studiet, som virksomheden henviser til, er reference til den Nationale Rekommandationsliste (kilde 24).
The On-Target study to which the company refers is a reference to the National Recommendation List (source 24).
Tilskudsperioden på et år starter første gang, du køber tilskudsberettiget medicin, efter at den forudgående periode er udløbet.
The one-year reimbursement period starts when you buy reimbursable medicine for the first time after the expiry of the preceding period.
Aktionens fokus har været på de tre hovedkomponenter, som indgår i ulovlig handel med medicin på nettet: Hjemmesiden, betalingsmuligheden og vareforsendelsen.
The operation targeted three main components of illegal online sale of medicines: the website, the payment option and the dispatched parcel.
Aktionen blev koordineret af Interpol og er globalt organiseret af en lang række aktører, herunder World Customs Organization (WCO), Permanent Forum of International Pharmaceutical Crime (PFIPC), Heads of Medicines Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA WGEO), lægemiddelindustrien samt leverandører af elektroniske betalingsløsninger.
The operation was coordinated by INTERPOL and is organised globally by a number of stakeholders, including the World Customs Organization (WCO), the Permanent Forum of International Pharmaceutical Crime (PFIPC), the Heads of Medicines Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA WGEO), the pharmaceutical industry as well as electronic payment system providers
Aktionen blev koordineret af INTERPOL, World Customs Organization (WCO), the Permanent Forum of International pharmaceutical crime (PFIPC), the Heads of Medicines Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA WGEO), lægemiddelindustrien samt leverandører af elektroniske betalingsløsninger.
The operation was coordinated by INTERPOL, the World Customs Organization (WCO), the Permanent Forum of International Pharmaceutical Crime (PFIPC), the Heads of Medicines Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA WGEO), the pharmaceutical industry as well as electronic payment system providers.
Aktionen, som er den ottende af sin art, har igen fokuseret på de tre hovedkomponenter, som indgår i ulovligt salg af medicin på nettet: Hjemmesiden, betalingsmuligheder og vareforsendelse.
The operation, the eighth of its kind, focused on three main components of illicit online sale of medicines: the website, payment options and the dispatched parcel.
Mulighederne for ”annual reports”, grupperinger og worksharing forventes således ikke at indebære administrative lettelser for styrelsen.
The options of Annual Reports, groupings and worksharing are thus not expected to reduce the Authority's workload.
Mulighederne for ”annual reports”, grupperinger og worksharing forventes således ikke at indebære administrative lettelser for styrelsen.
The options of Annual Reports, groupings and worksharing are thus not expected to reduce the Authority’s workload.
OPUS systemet opdateres, således at under restordre kan lægen kun bestille erstatningspræparaterne samtidig med at restordre lægemidler fjernes fra medicinrummene.
The OPUS system is updated in such a way that during back orders, the doctor may only order substitution products at the same time as products in back order are removed from the medicine rooms.
Ordrebogen for national type II kvalitet variationer udgives fortsat, da disse variationer stadig har en lang opstartstid.
The order book for national type II variations is still published as this type of variation still has a long start-up period.
Ordrebogen opdateres dagligt.
The order book is updated daily.
Ordrebøgerne for nye nationale ansøgninger og national type IB kvalitet variationer er udgået.
The order books for new national applications and national type IB variations no longer apply.
Ordrekontoret skal indgå kontrakt* med samtlige grossister, der opbevarer ordrekontorets lægemidler, og skal udføre audit af grossisterne.
The order processing unit enters into contracts* with all wholesalers storing the order processing unit's medicinal products, and audits must be conducted of the wholesalers.
Ordrekontoret kan købe sig til en ekstern audit.
The order processing unit may pay for an external audit.
Ordrekontorets GDPopgaver består alene i at sikre, at de handler med godkendte virksomheder samt at leve op til kravene til dokumentation ved køb og salg.
The order processing unit's GDP tasks are only to ensure that they are dealing with authorised companies and complying with the requirements for documentation of purchase and sale.
Ordrekontorets GDP-opgaver består alene i at sikre, at de handler med godkendte virksomheder samt at leve op til kravene til dokumentation i GDP-bekendtgørelsen.
The order processing unit's GDP tasks are only to ensure that they are dealing with authorised companies and that they comply with the requirements for documentation laid down in the Danish GDP executive order.
Organisationsændringen træder i kraft den 1. januar 2017.
The organisational change will become effective on 1 January 2017.
Original og kopier af GDP-certifikat
The original and copies of the GDP certificate
Original og kopier af GMP-certifikat
The original and copies of the GMP certificate
Original batch nummer skal altid tildækkes på ydre emballage, så det kun er det batch nummer, som er tildelt det parallelimporterede produkt der fremgår af ydre emballage i henhold til vejledning om parallelimport af lægemider (VEJ. nr. 9081 af 29. januar 2014).
The original batch number must always be covered on the outer packaging, so that only the batch number allocated to the parallel imported product appears from the outer packaging in accordance with the Guidelines on parallel import of medicinal products (No. 9081 of 29 January 2014).
Det er en forudsætning, at originalfremstilleren har dokumentation for at transporten har været acceptabel.
The original site of manufacture must be able to provide documentation that the transportation was acceptable.
Håndkøbslægemidlerne skal præsenteres i varegrupper adskilt fra andre varer
The OTC medicines must be presented in product groups separated from other products
For håndkøbsudsalgene forholder det sig lidt anderledes.
The OTC outlets show a somewhat different development.
De øvrige 11 indberetninger involverede ikke det danske marked.
The other 11 reports did not involve the Danish market.
de øvrige angiotensin-II antagonister og renin-hæmmer den 15. november 2010 mistede tilskud.
the other angiotensin II antagonists and renin inhibitors lost reimbursement on 15 November 2010.
I det andet tilfælde ønskede nævnet at få vurderet et firmas sundhedsøkonomiske analyse af Dansk Sundhedsinstitut (DSI).
The other because the Committee wanted the Danish Institute for Health Services Research to assess a health economic analysis submitted by the company concerned.
De øvrige ændringer som er blevet gennemført i Sverige, herunder en tilsvarende klausulering af tilskuddet til angiotensin-II antagonisterne er sket med virkning for alle patienter og derfor med præparatskift for mange af patienterne til følge.
The other changes introduced in Sweden, including similar conditions for the reimbursement for the angiotensin II antagonists, applied to all patients and thus resulted in a change of product for many of the patients.
De andre EU/EØS-lande er: Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Letland, Liechtenstein, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn og Østrig.
The other EU/EEA countries are: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, France, Greece, Ireland, Iceland, Italy, Croatia, Latvia, Liechtenstein, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Great Britain, Sweden, the Czech Republic, Germany, Hungary and Austria.
De andre hændelser er endt uden skade for patienterne.
The other incidents caused no injury to the patients.
Lægemidlernes øvrige indikationer er ikke sammenfaldende, og Medicintilskudsnævnet anser heller ikke deres anvendelse for ligeværdig inden for de enkelte indikationer, da der er forskelle i effekt, bivirkninger, kardioselektivitet og egenstimulerende effekt.
The other indications of the medicinal products are not identical, and the Reimbursement Committee does not consider their use to be equal in terms of the individual indications as there are differences in effect, adverse reactions, cardioselectivity and self-stimulating effect.
De øvrige af overtrædelser forekommer kun sjældent.
The other offences occur only rarely.
Det andet apotek, der kun producere lægemidlet til kliniske forsøg, er i gang med at rette afvigelserne.
The other pharmacy that only produces the medicine for clinical trials is now correcting the deviations.
De øvrige metoder står beskrevet på siden Markedsføringstilladelse til et lægemiddel.
The other procedures are described under Marketing authorisation for a medicine
Den øvrige læsebare tekst på lægemiddelpakningen bør dog være uudslettelig, jf. mærkningsbekendtgørelsens § 3.
The other readable text elements on the medicine pack should still be indelible, cf. section 3 of the executive order on labelling.
Konklusionen af PSUR vurderinger under worksharing proceduren bliver offentliggjort på CMDh's (Co-ordination Group for Mutual recognition and Decentralised Procedures - human) hjemmeside .
The outcome of PSUR assessments under the work sharing procedure is announced on the website of CMDh's (Co-ordination Group for Mutual recognition and Decentralised Procedures - human)
Konklusionen af PSUR vurderinger under worksharing proceduren bliver offentliggjort på CMDh’s (Co-ordination Group for Mutual recognition and Decentralised Procedures – human) hjemmeside.
The outcome of PSUR assessments under the work sharing procedure is announced on the website of CMDh’s (Co-ordination Group for Mutual recognition and Decentralised Procedures – human)
Konsekvensen af disse vurderinger kan være, at produktresuméet og indlægssedlen ændres.
The outcome of the review may be that the summary of product characteristics and the package leaflet need to be changed.
Yderpakningen er tilsyneladende ældre end originalen, mens inderpakningen er nyere og indeholder nåle med en anden udløbsdato.
The outer packaging is apparently older than the original while the inner packaging is of a more recent date and contains needles with a different expiry date.
Butikken skal have et basissortiment
The outlet must offer a basic range of products
Det overordnede mål for arbejdet med bivirkninger ved medicin er fortsatte forbedringer af lægemiddelsikkerheden.
The overall aim of the pharmacovigilance work is continued improvement of the safety of medicinal products.
Den overordnede leveranceplan for de forskellige initiativer handler primært om at sikre overholdelse af sagsbehandlingstidskrav samt opfyldelse af rekrutteringsplaner og kompetenceog kapacitetsopbygninger for udvalgte områder.
The overall delivery plan for the various initiatives primarily aims to secure compliance with assessment times as well as fulfilment of recruitment plans and building of competencies and skills in selected areas.
Den nye tilskudsklausul har overordnet til formål at præcisere patientens tilstand med medikamentelt behandlingskrævende hyperlipidæmi og at tilskynde til anvendelse af de generelt tilskudsberettigede billigere statiner, hvor dette er muligt, alene eller i kombination med et af de øvrige lipidsænkende stoffer.
The overall purpose of the changed reimbursement restriction is to define the condition of a patient suffering from hyperlipidemia requiring medication therapy and to encourage the use of the less expensive statins eligible for general reimbursement where possible, in isolation or combined with one of the other lipid-lowering substances.
Kvalitetsstrategiens helt overordnede formål er at understøtte forretningen og kvaliteten af leverancerne til omverdenen.
The overall purpose of the quality strategy is to support the business and the quality of what we deliver to the external environment.
Reglerne er først og fremmest til for at sikre din sundhed, men også for at hjælpe dig med at undgå at købe ulovlig medicin.
The overall purpose of the rules is to protect your health, but also to help you avoid buying illegal medicines.
Det generelle billede for inspektionerne af de 16 dentallaboratorier er, at de på en række områder bør være mere opmærksomme på lovgivningens krav.
The overall results of the inspections of 16 dental laboratories show that in some areas they should pay more attention to the legal requirements.
Den samlede indholdsfortegnelse for modul 3 angives her.
The overall table of contents for module 3 must be listed here.
Skemaet angiver bl.a. også, hvilke ændringer der skal indsendes til orientering samt, hvilke ændringer der ikke skal indsendes.
The overview also includes which amendments must be submitted for information, and which amendments must not be submitted.
Oversigten skal indeholde en kritisk vurdering af de data og referencer, der indgår i dokumentationen for sikkerhed.
The overview must contain a critical assessment of the data and references which form part of the safety documentation.
Oversigen giver detaljeret viden om den indberettede bivirkning - på organklasseniveau
The overview provides detailed information about the reported adverse reaction - by system organ class
Oversigten viser indlægssedler for alle virksomhedens godkendte lægemidler.
The overview shows package leaflets for all of the company's authorised medicinal products.
Oversigterne kan ikke vise risikoen for bivirkninger
The overviews do not reflect the risk of adverse reactions
Indlægssedlen fortæller også, hvilke bivirkninger medicinen kan have.
The package leaflet also describes what side effects the medicine could give.
Indlægssedlen og produktresumeet oplyser om trafikfarlighed
The package leaflet and summary of product characteristics describe issues with driving safely
I indlægssedlen i pakningen kan man læse nærmere om brugen af naturlægemidlet.
The package leaflet inserted in the package gives further details on how to use the natural medicinal product.
At indlægssedlen er forståelig
the package leaflet must be comprehensible,
Indlægssedlen skal kunne læses.
The package leaflet must be legible.
Indlægssedlen skal uploades på Lægemiddelstyrelsens portal DKMAnet Indlægssedler.
The package leaflet must be uploaded to the Danish Medicines Agency’s portal DKMAnet – Package Leaflets.
I indlægssedlen er fagudtryk kun benyttet i det omfang, de er kendt af brugeren.
The package leaflet only contains technical terms if the users know such words.
At indlægssedlen ikke indeholder medicinske fagudtryk, som ikke er almindelig kendt af brugerne
the package leaflet should not contain any medical terms that ordinary users do not know,
Indlægssedlen bør derfor forsynes med følgende tekst: ”Bemærk, at styrken afspejler indholdet af benazeprilhydrochlorid.”
The package leaflet should therefore be supplied with the following text: "Bemærk, at styrken afspejler indholdet af benazeprilhydrochlorid" (Please note that the strength reflects the benazepril hydrochloride content).
I indlægssedlen som følger med medicinen kan du læse om de bivirkninger, som allerede er kendte.
The package leaflet supplied with your medicine informs you of already known side effects.
Den fortæller om bivirkningerne og om, hvordan medicinen virker samme med anden medicin og/eller alkohol.
The package leaflet tells you about the medicine's side effects and what the effects are if you take more than one medicine or if you take it with alcohol.
Indlægssedlen bliver vist på indlaegsseddel.dk i 180 dage, efter at virksomheden har ændret lægemidlets status til ”Ikke markedsført”.
The package leaflet will remain on the website for 180 days after the company has changed the status of a medicine to ‘Not marketed'.
Indlægssedlen bliver vist på indlaegsseddel.dk i 180 dage, efter at virksomheden har ændret lægemidlets status til ”Ikke markedsført”.
The package leaflet will remain on the website for 180 days after the company has changed the status of a medicine to ‘Not marketed’.
Indlægssedlerne var ofte ikke letlæselige og absolut ikke forståelige for brugeren.
The package leaflets were often not easy to read and absolutely not understandable to the users.
Det skal pakkes i ren og tør emballage, og det skal mærkes med indhold.
The packaging must be clean and dry, and a label showing the contents must be added to the packaging.
Emballagen skal opbevares i et rent, tørt område, der er fri for insekter, gnavere og andre skadedyr.
The packaging must be stored in a clean, dry area free from insects, rodents and other pests.
Emballagen må ikke give anledning til forveksling med nærings- og nydelsesmidler eller kosmetiske produkter.
The packaging must not cause any confusion with food, beverages and other non-food products or cosmetic products.
Et cannabismellemprodukts emballage skal indeholde følgende oplysninger:
The packaging of a cannabis intermediate product must contain the following information:
Pakninger fra disse partier vil blive frigivet fra karantæne, når det er konstateret, at de ikke er forfalskede.
The packs from these batches will be released from quarantine when it has been established that they are not falsified.
H1N1-pandemien i 2009 satte det danske OMCL-laboratorium i højeste beredskab med hensyn til frigivelse af oral suspension af Oseltamivir fra en produktionsenhed.
The Pandemic (H1N1) 2009 put the Danish OMCL in a state of alert regarding release of Oseltamivir oral suspension from a production unit.
Panelet består indtil udgangen af 2019 af følgende personer:
The panel consists of the following members until the end of 2019:
Paralleldistributøren har det det fulde ansvar for den danske version af brugsanvisningen og mærkningen.
The parallel distributor is fully responsible for the Danish version of the instructions for use and labelling.
Paralleldistributøren skal også sikre sig og i fornødent omfang medvirke til, at betingelserne fremsat i Annex II i markedsføringstilladelsen er opfyldt, før produktet markedsføres.
The parallel distributor must ensure and, to the extent necessary, contribute to ensuring that the provisions laid down in Annex II of the marketing authorisation have been fulfilled before the product is placed on the market.
Paralleldistributøren får således ikke en selvstændig markedsføringstilladelse, men derimod en bekræftelse fra EMA om, at de nu må paralleldistribuere det pågældende lægemiddel, heraf fremgår hvilke pakningstyper det drejer sig om.
The parallel distributor thus does not receive a separate marketing authorisation, but instead receives a confirmation from EMA, stating that parallel distribution of the product is now permitted along with information about which types of packages the permission covers.
Det er parallelimportørens ansvar at sørge for, at en sådan vejledning er anført på ydre emballage.
The parallel importer is responsible for ensuring that such information is stated on the outer packaging.