natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Afgørelsen får virkning per 15. november 2010.
The decision will become effective as of 15 November 2010.
På hjemmesiden findes afgørelsen, diverse informationsmateriale samt en oversigt over den nuværende og kommende tilskudsstatus for alle lægemidler omfattet af denne afgørelse.
The decision, various information material and an overview of the current and future reimbursement status of all medicinal products comprised by this decision will be available at the website.
Afgørelserne og de anførte begrundelser retter sig mod virksomheder med lægemidler i de anførte ATC-grupper godkendt til markedsføring i Danmark den 15. marts 2007.
The decisions and accompanying justifications are directed towards companies with medicinal products in the indicated ATC groups with marketing authorisations in Denmark on 15 March 2007.
Afgørelserne indebærer en overordnet lempelse af tilskudsstatus for de lipidsænkende lægemidler og vil understøtte behandling med lipidsænkende lægemidler, når patienten har medikamentelt behandlingskrævende hyperlipidæmi og tilskynde til anvendelse af de generelt tilskudsberettigede billigere statiner, hvor dette er muligt, alene eller i kombination med et af de øvrige lipidsænkende stoffer.
The decisions entail an overall relaxation of the reimbursement status of lipid-lowering medicines and will support treatment with lipid-lowering medicines when the patient suffers from hyperlipidemia requiring medication therapy and will encourage the use of the cheaper statins which are eligible for general reimbursement, where possible, alone or in combination with one of the other lipid-lowering substances.
de trufne beslutninger
the decisions made
Lægemiddelstyrelsens afgørelser kan læses på www.laegemiddelstyrelsen.dk.
The decisions of the Danish Medicines Agency can be read at www.dkma.dk.
Efter erklæringen overholder fremstillingen god fremstillingspraksis (GMP) og de ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen godkendte betingelser.
The declaration certifies that the batch complies with good manufacturing practice (GMP) and the terms of the granted marketing authorisation.
Erklæringen skal vedlægges referatet fra mødet.
The declaration must be attached to the meeting minutes.
Deklarationen skal anføres i henhold til “Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products” (EMA/HMPC/CHMP/CVMP/287539).
The declaration must be in accordance with “Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products” (EMA/HMPC/CHMP/CVMP/287539).
Habilitets­erklæringen er ikke i sig selv en vurdering eller blåstempling af en medarbejders habilitet.
The declaration of interest form does not in itself represent an assessment or recognition of an employee's impartiality.
Habilitetserklæringen er ikke i sig selv en vurdering eller blåstempling af en medarbejders habilitet.
The declaration of interest form does not in itself represent an assessment or recognition of an employee’s impartiality.
Habilitetserklæringen er et vigtigt værktøj, når styrelsen skal vurdere, om en specifik medarbejder kan arbejde med en sag, som vedrører en specifik lægemiddelvirksomhed.
The declaration of interest form is an important tool when the agency is to assess if a specific employee should be allowed to work on a case involving a specific pharmaceutical company.
Faldet i antal enkelttilskudsansøgninger til midler mod impotens kan skyldes, at der ikke er kommet nye præparater på markedet i denne gruppe, som kunne forårsage præparatskift og dermed ny ansøgning om enkelttilskud.
The decline in the number of applications for single reimbursement for products for impotence may be attributable to the fact that no new products within this group entered the market that could have induced patients to switch to a new product, thus having generated a number of single reimbursement applications.
Faldet i antal indberetninger for 2008, kan dels skyldes færre observerede tilfælde af forfalskninger globalt, dels en faldende tendens i indberettede tilfælde til lægemiddelstyrelsen.
The decline in the number of reports submitted in 2008 may be ascribed to a smaller number of recorded counterfeit products at global level and a general fall in the number of reports submitted to the Danish Medicines Agency.
Faldet kan forklares af et lavere antal ansøgninger om fase I forsøg.
The decline may be explained by a lower number of applications for phase I trials.
Man kan se et fald indenfor forskellige ATC-grupper, bl.a. lamotrigin, sumatriptan, amlodipin og sertralin.
The decrease was spread over different ATC groups, e.g. lamotrigine, sumatriptan, amlodipine and sertraline.
Definitionen for risikolægemidler tog udgangspunkt i:
The definition of high-risk medicines would be based on:
Definitionerne er som følger jf. bekendtgørelsen for kliniske forsøg:
The definitions are as follows, cf. the Executive Order on clinical trials:
Definitionen på et cannabismellemprodukt og et cannabisudgangsprodukt er beskrevet i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis .
The definitions of a cannabis intermediate product and a cannabis primary product are found in the act on the medicinal cannabis pilot programme (in Danish only).
Definitionen på et cannabismellemprodukt og et cannabisudgangsprodukt er beskrevet i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.
The definitions of a cannabis intermediate product and a cannabis primary product are found in the act on the medicinal cannabis pilot programme (in Danish only).
Den delegerede sagkyndige person udfører en opgave på vegne af den godkendte sagkyndige person, og den godkendte sagkyndige person skal derfor kunne stå inde for den delegerede sagkyndige person.
The delegated QP carries out a task on behalf of the authorised QP, and the authorised QP must be able to vouch for the delegated QP.
Turen gik om Sønderbro Apotek på Amager, grossistvirksomheden Tjellesen Max Jenne i Rødovre og Novo Nordisk i Hillerød.
The delegation visited a Danish pharmacy (Sønderbro Apotek), a pharmaceutical wholesaler (Tjellesen Max Jenne) and Novo Nordisk north of Copenhagen.
Tandkronens indhold af metallet palladium var i den forbindelse højere end angivet.
The dental crown's content of palladium was also higher than the declared value.
Dentallaboratorierne medsendte materialespecifikationer for de protetiske restaureringer og Sundhedsstyrelsen har sammenlignet disse med analyseresultaterne.
The dental laboratories enclosed the reported compositions for the prosthetic restorations, and we compared them with the analysis results.
Dentallaboratoriet har skiftet leverandør.
The dental laboratory has changed suppliers.
Tandlægens anvisning sendes til et dentallaboratorie, som fremstiller det angivne produkt.
The dentist sends the prescription to a dental laboratory that produces the specified product.
De beskrevne data og aktiviteter er således gennemført i regi af Lægemiddelstyrelsen.
The described data and activities were thus performed by the former Danish Medicines Agency.
Beskrivelsen skal endvidere forholde sig til projektets relevans i forhold til en mulig fremtidig ordning i Danmark.
The description must also consider the project's relevance in relation to a possible future programme in Denmark.
Beskrivelsen omfatter også eventuelle samarbejdsparter i projektet.
The description must also cover any collaboration partners in the project.
Beskrivelsen skal også omfatte eventuelle samarbejdsparter i projektet.
The description must also cover any collaboration partners in the project.
Beskrivelsen af de analytiske metoder skal være så detaljeret, at det er muligt for myndighederne at udføre analytisk kontrol.
The description of the analytical methods must be so detailed that it is possible for the authorities to perform analytical control.
Selve beskrivelse af tilberedningen skal så vidt muligt fremgå af ydre pakning.
The description of the preparation should appear from the outer package, if possible.
Beskrivelsen skal endvidere forholde sig til projektets relevans i forhold til en mulig fremtidig ordning i Danmark.
The description should also cover the project's relevance in relation to a possible future scheme in Denmark.
Beskrivelsen skal endvidere forholde sig til projektets relevans i forhold til en mulig fremtidig ordning i Danmark.
The description should also cover the project’s relevance in relation to a possible future scheme in Denmark.
Beskrivelsen omfatter også eventuelle samarbejdsparter i projektet.
The description should also include any collaborative partners of the project.
Beskrivelsen skal også omfatte eventuelle samarbejdsparter i projektet.
The description should also include any collaborative partners of the project.
Designfirmaet e-types ejer rettighederne til Amgros' nye design og skrifttypen Medic.
The design agency e-types owns the rights to Amgros' new design and the font Medic.
Konstruktionen skal gøre det let at håndtere udstyret og skal om nødvendigt mindske kontamineringen af udstyret via patienten eller omvendt under anvendelsen i videst muligt omfang.
The design must allow easy handling and, where necessary, minimize contamination of the device by the patient or vice versa during use.
En indberetning skal indeholde oplysninger om virksomhedens navn og CVR-nummer (angives i formularen), de tilknyttede apotekeres og lægers fulde navn, primære arbejdsplads, privatadresse og autorisationsID eller CPR-nummer samt tidsperiode for tilknytningen.
The details to be included in the report are: company name and central business registration number (CVR no.) (these are entered in the form), the names of the connected proprietary pharmacists and doctors, their primary workplace, private address and authorisation ID or civil registration number (CPR no.) as well as the time period of the relationship.
Det er afgørende, hvilket land du indrejser fra
The determining factor is the country you arrive from
Det er afgørende, hvilket land du indfører medicinen fra
The determining factor is the country you import the medicine from
Der sker en stigning i udviklingen og brugen af software til medicinsk behandling.
The development and use of software in medical treatment are increasing.
Først og fremmest er der behov for at udvikle en dyremodel, der kan gøre det muligt at undersøge bisphosphonaters ind­ virkning på knogleomsætningen, på immunologien og på kardannelsen.
The development of a suitable animal model to allow examination of bone turnover, immunological mechanisms and vascularisation has first priority.
Granulomer er en kendt bivirkning, og de fleste er debuteret for år tilbage.
The development of granulomas is a well-known adverse reaction, and for most of them, symptom onset occurred years back.
Udviklingen i nye teknologier og nye typer data, såkaldt Real World Data, der kan bruges til dette formål, udgør et potentiale for nytænkning og innovation på dette område.
The development of new technologies and new types of data, so-called Real World Data, that can be used for this purpose represent potential for invention and innovation in this area.
I Danmark fordrer forordningen, at Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, i modsætning til i dag, skal koordinere vurdering og afgørelser af kliniske forsøg med lægemidler.
The development of the European database and portal are a condition for applying the rules of the regulation and conditional upon an audit of the system which is approved by the European Medicines Agency Management Board.
Udviklingen af denne type medicin ses især på kræftområdet.
The development of this type of medicine is especially seen in the cancer area.
Udviklingsproblemerne omfatter fx forsinkelse i at lære at gå og tale, hukommelsesproblemer, talevanskeligheder og lavere intellektuel formåen.
The development problems include delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.
Udviklingsordningen forløber parallelt med den 4-årige forsøgsordning med medicinsk cannabis.
The development scheme runs in parallel with the four-year medicinal cannabis pilot programme.
udstyret er ikke CE-mærket
the device is not CE marked
udstyret skal anvendes til et andet formål, end det er CE-mærket til af fabrikanten, jf. udstyrets mærkning og brugsanvisning.
the device is to be used for another purpose than the purpose CE marked by the manufacturer, see the device's labelling and instructions for use.
Udstyret kaldes tilbage på grund af en produktionsfejl, for eksempel en pakkeproces, der har givet utætte forseglinger i poser til sterile kanyler.
The device is withdrawn due to a production error, e.g. a packaging process that led to leaking sealing of the bags for sterile hypodermic needles.
Klassificer udstyret i henhold til de regler er relevante for produktet, og som anvises i bekendtgørelsens bilag IX.
The device shall be classified according to the rules applying to the product and described in annex IX of the executive order.
Udstyret, der bliver undersøgt, kan være nyt medicinsk udstyr eller velkendt medicinsk udstyr, der allerede er på markedet i Danmark.
The device to be investigated may be a new medical device or a well-known medical device already placed on the market in Denmark.
Udstyrets tilsigtede ydeevne, virkemåde, komponenter og materialer samt nye eller tidligere utestede designegenskaber, som er forskellige fra tilsvarende markedsførte produkter.
The device's intended performance, mode of action, components and materials as well as identification of any features of design that are different from similar previously marketed products.
Sundhedsstyrelsen vurderer, at ved at ændre klassifikationen af kausalitetsvurderingerne vil såvel det nationale som det
The DHMA believes that changing the classification of causality assessment will strengthen national as well as international
Sundhedsstyrelsen har i alt modtaget 12 bivirkningsberetninger vedrørende Fampyra®.
The DHMA has received a total of 12 adverse reaction reports on Fampyra®.
Sundhedsstyrelsen har i alt modtaget 36 indberetninger, der beskriver leverpåvirkning i forbindelse med atorvastatinbehandling.
The DHMA has received altogether 36 ADR reports that describe liver effects related to treatment with atorvastatin.
Sundhedsstyrelsen har bedt EMA om yderligere at klarlægge sikkerhedsprofilen for HPV-vacciner
The DHMA has requested the EMA to further clarify the safety profile of HPV vaccines
Sundhedsstyrelsen kausalitetsvurderer rutinemæssigt indberetninger om formodede bivirkninger ved de vacciner, der indgår i børnevaccinationsprogrammet.
The DHMA routinely assesses causality for reports of suspected adverse reactions to vaccines included in the childhood immunisation programme.
Sundhedsstyrelsen ønsker at anvende den nye klassifikation, der er international, da det kan styrke lægemiddelovervågningen og give bedre grundlag for at udveksle bivirkningsdata med andre lande.
The DHMA wants to adopt the new classification, which is international, as it may strengthen pharmacovigilance and provide a better basis for exchanging ADR data with other countries.
Sundhedsstyrelsen har, blandt andet på baggrund af Danmarks EU formandskab, været tæt involveret i arbejdet med at indføre den nye lovgivning.
The DHMA was, among other things due to the Danish EU Presidency, closely involved in the implementation of the new legislation.
Sundhedsstyrelsen arbejder internationalt med overvågning af lægemidlers sikkerhed.
The DHMA's medicines safety monitoring takes place in international settings.
Udsendte lægebreve kan findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: Direkte meddelelser (DHPC) sendt ud til sundhedsprofessionelle.
The DHPCs are available at the DKMA website - most of them in Danish only: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) sent to healthcare professionals.
Udsendte lægebreve kan findes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside: Direkte
The DHPCs are available in Danish at the DHMA website: Direct Healthcare
Udsendte lægebreve kan findes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside: Direkte meddelelser (DHPC) sendt ud til sundhedsprofessionelle.
The DHPCs are available in Danish at the DHMA website: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) sent to healthcare professionals.
Udsendte lægebreve kan findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: Direkte meddelelser (DHPC) sendt ud til sundhedsprofessionelle. .
The DHPCs are available in Danish at the DKMA website: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) sent to healthcare professionals. .
Diagnosen narkolepsi har fået særlig bevågenhed efter den i 2009 i Sverige og Finland blev opfattet som bivirkning til Pandemrix (vaccinen mod H1N1 influenza) specielt hos personer med vævstype HLA DQB1*0602 (4).
The diagnosis of narcolepsy has spurred particular interest after Sweden and Finland in 2009 perceived it as an adverse reaction to Pandemrix (the H1N1 influenza vaccine) especially in people with tissue type HLA DQB1*0602 (4).
I to af disse indberetninger er der også diagnosticeret POTS.
The diagnosis of POTS was also given in these ADR reports.
Modellen viser, hvordan du vurderer, om din software/app er medicinsk udstyr og hvordan udstyret skal risikoklassificeres.
The diagram shows how to determine if your software/app is a medical device and how to classify the device based on risk.
Vores ping-pong med de kinesiske kolleger stimulerer os til at reflektere over vores egne præmisser for myndighedsrolle, organisation og processer m.v. Dialogen fortsætter allerede i november, hvor flere af vores inspektorer tager til Beijing for at berette mere om risikobaserede tilgange og procedurerne for gennemførelse af de forskellige typer inspektioner.
The dialogue with our Chinese colleagues encourages us to reflect on our own premise of the regulatory role, organisation, processes etc. This dialogue will continue in November when several of our inspectors are travelling to Beijing to elaborate on the risk-based approach and the procedures for conducting various types of inspections.
Forskellen mellem en medarbejdersignatur, og de signaturer, som anvendes i privat sammenhæng, fx til selvbetjening hos Skat, er, at den første type kun kan bestilles ved angivelse af gyldigt CVR-nummer og dermed forudsætter en bemyndigelse til den medarbejder, som skal anvende medarbejdersignatur.
The difference between an employee signature and the signatures used for private purposes, for instance for self-service at the Danish tax authorities, is that the former type can only be ordered by stating a valid CVR number and it thus assumes that the employee who is to use the employee signature has been authorised to do so.
Forskellen på batchnummer og ATC-kode
The difference between batch number and ATC code
Først i det øjeblik, virksomheden overgår til ny brugerhåndtering vil virksomhedens sikkerhedsadministrator kunne ændre virksomhedsadministratorens rettigheder samt oprette yderligere virksomhedsadministratorer.
The difference is that the company's Security Administrator will be able to change the rights of the company administrators as well as setup additional company administrators.
forskellen(e) mellem nyt og nuværende pakningsmateriale
the difference(s) between the new and present packaging material
De forskellige calciumantagonister må indbyrdes betragtes som lige effektive til behandling af ukompliceret hypertension og forebyggende symptomatisk behandling af angina pectoris, bortset fra nimodipin, som kun er indiceret til spasmer ved subaraknoidal blødning.
The different calcium channel blockers can overall be considered to be equally effective for the treatment of uncomplicated hypertension and preventive symptomatic treatment of angina pectoris, with the exception of nimodipine which is only indicated for spasms in subarachnoidal haemorrhage.
Disse forskellige roller, som går på tværs af roller som myndighed for indehavere af markedsføringstilladelser og myndighed for lægemiddelaktører, kræver et overordnet og paneuropæisk overblik over roller og ansvar.
The different roles that transcend the roles as authority for marketing authorisation holders and authority for pharmaceutical players, require a comprehensive, pan-European overview of roles and responsibilities.
I almindelighed anses de forskellige typer af blodtrykssænkende lægemidler, diuretika (tiazider), betablokkere, calciumantagonister, ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister for at være lige effektive til at sænke blodtrykket og til at forebygge blodtryksrelaterede sygdomme hos patienter med hypertension uden anden sygdom, jf. dog afsnittet om betablokkere.
The different types of antihypertensives, diuretics (thiazides), beta blocking agents, calcium channel blockers, ACE inhibitors and angiotensin II antagonists are generally considered to be equally effective in terms of lowering the blood pressure and preventing blood pressure-related diseases in patients with hypertension without other diseases, cf., however, the section on beta blocking agents.
For en kort beskrivelse af de enkelte fejltyper henvises desuden til boks 1.
The different types of defects are described in Box 1 below.
Den digitale ansøgning letter vores administrative arbejde og medvirker derfor til at gøre sagsbehandlingstiden så kort som muligt.
The digital application lightens our administrative workload and facilitates in shortening assessment times as much as possible.
Også dihydropyridin-calciumantagonister (C08CA) er karakteriseret ved en høj grad af klasseeffekt, selv om de enkelte lægemidler rummer forskelle i bivirkninger og interaktioner.
The dihydropyridine calcium antagonists (C09CA) are characterised by a high degree of class effect, even though the individual medicinal products accommodate differences in adverse reactions and interactions.
Direktivet (2001/20/EC) kan findes på http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:02001L0020-20090807:EN:NOT.
The Directive (2001/20/EC) is available at http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:02001L0020-20090807:EN:NOT.
Reglerne i direktivet (Direktiv 2010/84/EU) skal implementeres i dansk lovgivning, der skal træde i kraft den 21. juli 2012.
The directive (Directive 2010/84/EC) is to be implemented into Danish law, coming into effect on 21 July 2012.
Direktivet har til formål at harmonisere lovgivningen for kliniske lægemiddelforsøg på mennesker inden for EU.
The Directive aims at harmonising legislation on clinical trials of medicinal products in humans within the EU.
Direktivet gælder for lægemidler, der er godkendt efter proceduren for gensidig anerkendelse, den decentrale procedure og nationale procedurer.
The directive applies to medicinal products approved by the mutual recognition procedure, the decentralised procedure and national procedures.
Med direktivet indføres krav om, at alle faser i kliniske lægemiddelforsøg på mennesker skal foregå i overensstemmelse med GCP, der er en internationalt anerkendt etisk og videnskabelig kvalitetsstandard.
The Directive introduces the requirement that all phases of clinical medicinal product trials in humans must proceed according to GCP, which is an internationally recognised ethical and scientific quality standard.
Direktivet om forfalskede lægemidler vedrørende indførsel af aktive stoffer fra tredjeland er implementeret i Danmark og er gældende pr. 2. juli 2013, som er påkrævet i direktivet.
The directive on falsified medicinal products regarding import of active substances from third countries has been implemented in Denmark and is effective from 2 July 2013 as required by the directive.
Iht. direktiverne skal den sagkyndige person have modtaget undervisning i følgende grundfag:
The directives stipulate that the QP must have studied the following basic subjects:
Apoteksforbeholdte lægemidler eller salg af lægemidler for virksomheder uden tilladelse blev der kun fundet ganske få af i 2008 og første halvår af 2009.
The discovery of pharmacy-only medicines or the sale of medicinal products of unauthorised companies was very limited in 2008 and the first half of 2009.