natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En del af disse lægemidler betegnes som essentielle i flere lande, og der var derfor stor fokus på at opretholde forsyningen og sørge for, i samarbejde med alle involverede parter, at søge alternative fremstillere og behandlingsmetoder i de tilfælde hvor det var muligt. antal indberetninger af denne type, samt fokus på områder, der involverede kontrol af indlægssedler.
The company supplied a number of medicines worldwide, and since many of them were characterised as essential in several countries, there was a lot of focus on maintaining supplies and, through joint efforts, finding alternative manufacturers and treatment options where possible.
Det er virksomheden, der bringer medicinen på markedet, der kan søge om generelt tilskud hos Lægemiddelstyrelsen.
The company that brings the medicine onto the Danish market can apply for general reimbursement to the Danish Medicines Agency.
Det er virksomheden, der bringer et lægemiddel på markedet, der kan søge om generelt tilskud til lægemidlet hos os.
The company that brings the medicine onto the Danish market can apply for general reimbursement to us.
hvis den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er blevet pålagt at udføre supplerende undersøgelser, f.eks. om langvarig brug af lægemidlet eller om en sjælden bivirkning, der har vist sig i de kliniske undersøgelser
the company that markets the medicine is required to carry out additional studies, for instance, to provide more data on long-term use of the medicine or on a rare side effect seen during clinical trials.
Den virksomhed, der fysisk håndterer gasser, som er lægemidler, til udlevering til forbrugere/patienter/sygehusafdelinger, skal have tilladelse til detailforhandling.
The company which physically handles medical gases for distribution to consumers/patients/hospital departments must have an authorisation for retail sale.
virksomhedens cvr-nummer
The company's CVR number
Virksomhedens SA kan oprette brugere i virksomheden med adgang til en eller flere services, og kan også oprette sig selv som bruger af udvalgte services.
The company's SA can create users in the company with access to one or more services and can also set up himself as a user of services of his choice.
Virksomheden - der hidtil har troet, at Snue-fri er et kosttilskud - har ikke en tilladelse til markedsføring af lægemidler, og må derfor trække Snue-fri tilbage fra markedet.
The company, which until then believed 'Cold-free' to be a food supplement, has not been authorised to market medicines and must therefore withdraw 'Cold-free' from the market.
Kun såfremt der distribueres andre API end egne-fremstillede API, skal virksomheden/sitet også lade sig registrere som distributør.
The company/site is only required to register as a distributor if it distributes APIs other than its own manufactured APIs.
Marinol og Nabilone kan således via denne ordning importeres fra bl.a. USA, hvis Lægemiddelstyrelsen imødekommer lægens ansøgning om tilladelse til at udskrive det til konkrete patienter.
The compassionate use scheme means that Marinol or Nabilone can be imported from for example the USA if the Danish Medicines Agency accepts a doctor’s application to prescribe either products to a specific patient.
der er oprettet ved medlemsstaternes nationale ret, og som udelukkende bør være underlagt tilsynsmyndighedens
the competent supervisory authority should be obtained when the safeguards are provided for in administrative
Den udfyldte og underskrevne formular "Confirmation for eCTD submissions" (se afsnittet " Første eCTD-baserede indsendelse og skift til eCTD ") skal indsendes i papirformat eller via CESP.
The completed and signed form "Confirmation for eCTD submissions" (see the section " First eCTD-based submission and transition to eCTD ") must be submitted in paper or via CESP.
Den udfyldte og underskrevne formular "Confirmation for eCTD submissions" (se afsnittet "Første eCTD-baserede indsendelse og skift til eCTD") skal indsendes i papirformat eller via CESP.
The completed and signed form "Confirmation for eCTD submissions" (see the section "First eCTD-based submission and transition to eCTD") must be submitted in paper or via CESP.
Det udfyldte ansøgningsskema med bilag sendes til Lægemiddelstyrelsen via e-mail til medicinskcannabis@dkma.dk
The completed application form and annexes should be sent to the Danish Medicines Agency by email to medicinskcannabis@dkma.dk .
Det udfyldte ansøgningsskema med bilag sendes til Lægemiddelstyrelsen via e-mail til medicinskcannabis@dkma.dk
The completed application form and annexes should be sent to the Danish Medicines Agency by email to medicinskcannabis@dkma.dk.
Den skal sendes som vedhæftet fil til god-validering@dkma.dk .
The completed form should then be sent as an attachment to god-validering@dkma.dk .
gennemførelsen eller ledelsen af forsøget,
the completion or management of the trial,
Kompositionen er derfor særlig relevant for udgangsprodukter, der består af drogetilberedninger og /eller fremstår i en doseringslignende formulering - dvs. produkter, som også indeholder andre stoffer (hjælpestoffer) end selve den aktive bestanddel.
The composition is particularly relevant to primary products consisting of herbal preparations and/or a dosage formulation - that is products, which also contain other substances (excipients) than the active substance.
Sammensætningen af medlemmer af Medicintilskudsnævnet skal sikre en bred læge- og lægemiddelfaglig ekspertise og dermed den bedst mulige lægefaglige rådgivning til Lægemiddelstyrelsen i spørgsmål om tilskud til medicin.
The composition of the Reimbursement Committee members is to join a wide-ranging medical and pharmaceutical expertise to provide the best possible medical advice to the Danish Medicines Agency in questions of reimbursement of medicines.
Begrebet supplerende overvågning og det sorte symbol blev indført i lovgivningen om lægemiddelovervågning, der trådte i kraft i 2012.
The concept of additional monitoring and the black symbol were implemented in the pharmacovigilance legislation which entered into force in 2012.
Begrebet supplerende overvågning og det sorte symbol blev indført i den nye EU-lovgivning om lægemiddelovervågning, der trådte i kraft i 2012.
The concept of additional monitoring and the black symbol were introduced by new EU laws on the safety-monitoring of medicines, called the pharmacovigilance legislation, which started to come into effect in 2012.
Begrebet forfalsket medicin dækker dog ikke problematikker ang. brud på patenter og ophavsret.
The concept of falsified medicine does not cover issues regarding the violation of patents and copyrights.
Konceptet vil blive evalueret løbende.
The concept will be evaluated continuously.
Begrebet klasseeffekt er almindeligt anvendt i behandlingsvejledninger, kliniske guidelines mv. og omhandler en række analoge stoffers sammenlignelige effekt(er) og bivirkninger, uanset at dokumentationen for de enkelte stoffer varierer.
The concept ‘class effect' is commonly used in treatment guidelines, clinical guidelines, etc. and it refers to the comparable therapeutic effect(s) and adverse reactions of a number analogous substances, regardless that the documentation for the individual substances varies.
Det pågældende medlem deltager således ikke i vurderingen af ansøgere til den aktuelle bevilling.
The concerned member does not participate in reviewing the applicant in the case concerned.
EMA's konklusion er baseret på en grundig gennemgang af de publicerede forskningsartikler, data fra firmaernes kliniske forsøg og indberetninger om formodede bivirkninger fra patienter og læger samt yderligere data leveret af medlemslandene, herunder Danmark.
The conclusion by the EMA is based on a thorough review of published research articles, clinical trial data from the companies and reports of suspected adverse reactions submitted by patients and doctors as well as further data delivered by the Member States, Denmark included.
Konklusionen er, at data ikke peger på en sammenhæng, blandt andet fordi de to syndromer POTS og CRPS ikke forekommer oftere hos HPV-vaccinerede end forventet hos ikke-vaccinerede.
The conclusion is that data do not provide support for a causal relation because the two syndromes POTS and CRPS do not occur more frequently in HPV vaccinated individuals than in unvaccinated individuals.
Konklusionen er, at afvejningen mellem fordele og risici for vaccinen er uændret, og at der derfor ikke anbefales ændringer i produktinformationen for vaccinen.
The conclusion is that the benefit/risk balance of the vaccine remains unchanged and consequently no changes to the product information of the vaccine are recommended.
Konklusionen er, at det i meget sjældne tilfælde kan udløse kramper hos hunde - primært hos hunde med epilepsi.
The conclusion is that the medicine may on very rare occasions cause convulsions in dogs - primarily in dogs with pre-existing epilepsy.
Konklusionen var, at en sammenhæng mellem POTS og Gardasil hverken kunne bekræftes eller afkræftes.
The conclusion was that a relationship between POTS and Gardasil can neither be confirmed nor denied.
Klausulen, der bortfalder, lyder:
The condition being removed is:
Betingelserne for at lægge fremstilling og analyse ud efter kontrakt til en kontrakttager, er beskrevet i § 28 i GMP-bekendtgørelsen.
The conditions based on which manufacturing and testing activities can be outsourced to a contract acceptor are described in section 28 of the GMP executive order.
Klausulerne, der bortfalder, lyder for:
The conditions being removed are:
Betingelserne for at få tilskud til medicin er de samme, som hvis du køber din medicin i Danmark.
The conditions for receiving reimbursement of medicines are the same as if you buy medicines in Denmark.
Betingelserne for salg af HX og HX18 lægemidler overholdes (gælder ikke veterinære lægemidler)
The conditions for selling HX and HX18 medicines are met (does not apply to veterinary medicines)
Gennemførelse af veldesignede og sikre kliniske forsøg bidrager til viden om lægemidler og muligheden for at opnå nye, effektive og sikre lægemidler og udgør en central del af godkendelsesgrundlaget for lægemidler.
The conduct of well-designed and safe clinical trials contributes to knowledge about medicinal products, makes it possible to manufacture new, effective and safe medicinal products and constitutes a central part of the basis for medicines licensing.
Erklæringen skal foreligge i papirform med original underskrift eller via CESP.
The confirmation must be submitted on paper, bearing a wet signature or via CESP.
Der har været to alvorlige hændelser på grund af forvirringen, hvoraf den ene resulterede i hjertestop og den anden i forgiftning, som blandt andet gav svær leverpåvirkning, nyrepåvirkning og skade på muskelvævet.
The confusion has caused two serious incidents, one of which led to cardiac arrest and the other to poisoning and subsequent severe liver and renal impairment as well as damage to muscle tissue.
konsekvenserne for patientsikkerheden ved dispensationen
the consequences for patient safety if exemption is granted
Konsekvens ved efterfølgende konstatering af GMP non compliance hos fremstilleren af aktive stoffer vil være den samme som i dag, nemlig en potentiel tilbagekaldelse af berørte lægemidler.
The consequences of subsequent GMP non-compliance by an active substance manufacturer will be the same as today, i.e. potential withdrawal of the concerned medicinal products.
Avanceformlens konstanter ændres, når der viser sig et behov for at justere på apotekernes indtjening.
The constants of the formula are changed when it becomes necessary to adjust pharmacy earnings.
Det er Sundhedsministeren, som udpeger Forfremmelsesrådets konsulenter, efter at de er blevet indstillet af Pharmadanmark, Farmakonomforeningen, Danmarks Apotekerforening og Sygehusapoteksejerne.
The Consultants are appointed by the Danish Minister for Health upon nomination by Pharmadanmark, the Danish Association of Pharmaconomists, the Association of Danish Pharmacies and the hospital pharmacy owners.
Forfremmelsesrådets medlemmer har tavshedspligt med hensyn til fortrolige oplysninger, de får kendskab til som medlemmer af rådet.
The Consultants are bound by professional secrecy regarding the confidential information they gain knowledge of as part of their work.
Forfremmelsesrådet kan ikke træffe beslutninger.
The Consultants have no decision-making power.
Rådets opgave er at udtale sig om, hvorvidt den enkelte ansøger er egnet eller ikke egnet til at drive et apotek.
The Consultants make statements about whether or not the individual applicant has the competencies needed to run a pharmacy.
Sammensætningen af konsulenterne i Forfremmelsesrådet afspejler de faggrupper, der typisk arbejder på et apotek.
The Consultants on the Appointment of Proprietor Pharmacists reflect professional groups that typically work in a pharmacy.
Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.
The Consultants receive no remuneration.
Medlemmerne af Forfremmelsesrådet får ikke honorar for deres arbejde.
The Consultants receive no remuneration.
Høringsfristen på midler mod syrerelaterede forstyrrelser udløb den 15. marts 2010.
The consultation deadline for acid-related disorders passed on 15 March 2010.
Der er høringsfrist fredag den 19. september 2008.
The consultation deadline is Friday 19 September 2008.
Der er høringsfrist mandag den 25. maj 2009.
The consultation deadline is Monday 25 May 2009.
Der er høringsfrist torsdag den 11. december 2008.
The consultation deadline is Thursday 11 December 2008.
Der er høringsfrist tirsdag den 11. november 2008.
The consultation deadline is Tuesday 11 November 2008.
Der er høringsfrist onsdag den 27. maj 2009.
The consultation deadline is Wednesday 27 May 2009.
Høringsfristen udløb den 5. maj 2008.
The consultation deadline was 5 May 2008.
Der er høringsfrist den 15. marts 2010.
The consultation is open until 15 March 2010.
Der er høringsfrist fredag den 30. oktober 2009.
The consultation is open until 30 October 2009.
Der er høringsfrist den 4. oktober 2011.
The consultation is open until 4 October 2011.
Der er høringsfrist den 7. maj 2010.
The consultation is open until 7 May 2010.
Der er høringsfrist den 8. august 2011.
The consultation is open until 8 August 2011.
Der er høringsfrist mandag den 17. august 2009.
The consultation is open until Monday 17 August 2009.
Du kan se Lægemiddelstyrelsens høringsbrev af 14. oktober 2008 i faktaboksen til højre.
The consultation letter of 14 October 2008 can be downloaded from the factbox to the right.
Du kan se Lægemiddelstyrelsens høringsbreve af 24. november 2008 og det tilhørende bilag I i faktaboksen til højre.
The consultation letters of 24 November 2008 and appendix I to these letters can be downloaded from the factbox to the right.
Høringssvarene kan læses på www.laegemiddelstyrelsen.dk.
The consultation responses are available in Danish at www.dkma.dk.
Lægemiddelstyrelsen skal ifølge sundhedsloven løbende revurdere alle lægemidlers tilskudsstatus.
The consultation responses are available in Danish at www.dkma.dk.
Høringssvarene kan ses via linket ovenfor under meddelelse af 3. juni 20092.
The consultation responses are available via the link above under the notification of 3 June 20092.
Der er i høringssvarene refereret til en del studier, som hver for sig dokumenterer enkeltstoffers egenskaber i behandlingen af specifikke patientgrupper.
The consultation responses refer to a number of studies, each of which documents the properties of individual substances in the treatment of specific patient groups.
Der henvises i høringssvarene til et studie fra 2004, VALUE4.
The consultation responses refer to a study from 2004, VALUE4.
Det er i høringssvarene anført, at captopril, som må doseres flere gange i døgnet, ikke er en hensigtsmæssig behandling.
The consultation responses state that captopril, which must be administered several times a day, is not an appropriate treatment.
Høringssvarene blev drøftet af nævnet.
The consultation responses were discussed by the Committee.
Af forbrugstallene for 2009, som nu er tilgængelige på http://www.medstat.dk/, fremgår, at ca. 105.000 personer eller knap 24 pct. af samtlige patienter i behandling med protonpumpehæmmer efter lægeordination, er i behandling med esomeprazol og rabeprazol.
The consumption figures for 2009, which are now available at http://www.medstat.dk/, indicate that approx. 105,000 people or almost 24% of all patients being treated with proton pump inhibitors prescribed by a doctor are being treated with esomeprazole and rabeprazole.
Forbruget er på niveau med det forbrug, der lå til grund for nævnets indstilling af 29. januar 2008, og giver ikke anledning til bemærkninger.
The consumption is at the same level as the consumption on which the Committee based its recommendation of 29 January 2008 and does not give rise to any comments.
Forbruget er beskedent men jævnt stigende gennem årene, og stoffet har sin plads i behandling af hypertension.
The consumption is modest, but has seen a steady increase over the years, and the substance now has its place in the treatment of hypertension.
Forbruget af angiotensin-II antagonister er således fortsat totalt set ikke rationelt.
The consumption of angiotensin II antagonists is thus still not overall rational.
Indholdet i denne prøve viste et analyseresultat på 67,2 %(m/m) for guld, hvor fabrikanten havde opgivet 68,6 %(m/m).
The content in this sample was analysed to be 67.2% (m/m) for gold, but the manufacturer had declared 68.6% (m/m).
Indholdet af uddannelsesmaterialet og en liste over, hvem materialet henvender sig til, bliver udarbejdet af indehaveren af markedsføringstilladelsen og vurderes af Lægemiddelstyrelsen.
The content of the educational material and a list of its intended target groups are prepared by the marketing authorisation holder and assessed by the DKMA.
Indholdet af uddannelsesmaterialet og listen over modtagere skal udarbejdes af indehaveren af markedsføringstilladelsen og sendes til Lægemiddelstyrelsen for vurdering.
The content of the educational material and the list of recipients must be prepared by the marketing authorisation holder and submitted to the Danish Medicines Agency for assessment.
Indholdet af uddannelsesmaterialet vil oftest være givet i risikostyringsplanen i form af nogle hovedelementer, som uddannelsesmaterialet skal omhandle.
The content of the educational material will often appear from the risk management plan in the form of key elements that must be addressed in the educational material.
Rapportens udformning vil afhænge af inspektionsstedet og af baggrunden for og formålet med inspektionen.
The content of the report depends on the inspected site and the background for and scope of the inspection.
Indholdet fremsendes senere i uændret form i [eCTD/NeeS/VNeeS]-format."
The content will be submitted later without amendments in [eCTD/NeeS/VNeeS] format."
Indhold i PSUR'er var ikke i overensstemmelse med lovgivningen, f.eks. var der ikke konklusion om, at nye bivirkninger nødvendiggør ændring af produktresuméet.
The contents of PSURs were not in accordance with legislation, for example there was no conclusion that new adverse reactions require a change to the summary of product characteristics.
Indhold i PSUR’er var ikke i overensstemmelse med lovgivningen, f.eks. var der ikke konklusion om, at nye bivirkninger nødvendiggør ændring af produktresuméet.
The contents of PSURs were not in accordance with legislation, for example there was no conclusion that new adverse reactions require a change to the summary of product characteristics.
Indholdet i indlægssedlen stemmer overens med produktresumeet.
The contents of the package leaflet are consistent with the summary of product characteristics.
udført af den samme dataansvarlige eller databehandler, eller som hviler på samme grundlag, anlægges ved en
the context of an offer of goods or services specifically aimed at data subjects in the territory of the Member
Den svangerskabsforebyggende virkning af hormonale kontraceptiva, der indeholder levonorgestrel, kan blive svækket ved samtidig brug af visse enzyminducerende lægemidler og naturlægemidler.
The contraceptive effect of hormonal levonorgestrel-containing contraceptives can be reduced if used concomitantly with certain liver enzyme inducers and herbal remedies.
P-pillerne indeholder gestagenet drospirenon.
The contraceptive pills contain the progesterone drospirenone
P-pillerne indeholder gestagenerne desogestrel og gestoden
The contraceptive pills contain the progesterones desogestrel and gestodene
P-pillerne indeholder gestagenerne norethisteron eller dienogest
The contraceptive pills contain the progesterones norethisterone or dienogest
P-pillerne indeholder gestagenerne norgestrel, levonorgestrel og norgestimat
The contraceptive pills contain the progesterones norgestrel, levonorgestrel and norgestimate
Kontrakten, som indgås mellem de to parter, kaldes en teknisk aftale.
The contract between the two parties is called a technical agreement.
Kontraktgiver skal auditere sine kontrakttagere løbende som en del af selvinspektionsprogrammet.
The contract giver must as part of the self-inspection programme audit its contract acceptors on a regular basis.
Kontraktgiver skal sikre, at kontrakttager har en gældende myndighedsgodkendelse (fremstillertilladelse eller GMP-certifikat).
The contract giver must ensure that the contract acceptor holds a valid regulatory approval (MIA or GMP certificate).
Kontraktgiver må derfor ikke frigive lægemidler, hvor en ny kontrakttager indgår, før der er sikkerhed for, at kontrakttageren har en gældende myndighedsgodkendelse.
The contract giver must therefore not release medicines where a new contract acceptor is involved before it is ensured that the contract acceptor has a valid regulatory approval.
Kontraktgiver må derfor ikke frigive lægemidler, hvor en ny kontrakttager indgår, før kontrakten mellem kontraktgiver og kontrakttager er underskrevet.
The contract giver must therefore not release medicines where a new contract acceptor is involved before the contract between contract giver and contract acceptor has been signed.
Kontrakten skal være underskrevet og signeret af begge parter.
The contract must be signed by both parties.
Kontrakten skal klart beskrive ansvars- og opgavefordeling på et så detaljeret niveau, at der ikke er tvivl om ansvars- og opgavefordelingen.
The contract must describe the division of responsibilities and tasks in such detail that there will be no doubt about the division of responsibilities and tasks.
Kontrakten skal indeholde følgende:
The contract must include the following:
Det skal fremgå, hvem der er udlejer, hvordan ansvar er fordelt, og hvilken adgang udlejer har til lokalerne.
The contract must state the name of the landlord, how responsibilities are divided, and whether the landlord can access the premises.
kontrollen med og overvågningen af dyrlægers ordinationer og landbrugets forbrug af medicin.
the control and monitoring of prescribing patterns of veterinarians and medicine consumption in farming.
Den dataansvarlige eller databehandleren underretter den ledende tilsynsmyndighed, der underretter de andre berørte tilsynsmyndigheder, om de foranstaltninger, der er truffet for at overholde afgørelsen.
The controller or processor shall notify the measures taken for complying with the decision to the lead supervisory authority, which shall inform the other supervisory authorities concerned.
hvorledes personoplysninger i ansættelsesforhold kan behandles på grundlag af arbejdstagerens samtykke, og i
The controller or processor should be exempt from liability if it proves that it is
af grænseoverskridende relevans bør mekanismen for samarbejde mellem den ledende tilsynsmyndighed og de
The controller or processor should take the necessary measures to ensure
dataansvarlige, som behandler personoplysningerne, bør anføre de autoriserede personer under den samme
The controller processing the personal data should indicate the authorised persons
b) de kategorier af behandling, der foretages på vegne af den enkelte dataansvarlige
The controller shall implement appropriate technical and organisational measures for ensuring that, by default,