natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fremstillere af lægemidler er forpligtet til at sikre sig og dokumentere, at reglerne om indførsel af aktive stoffer fra tredjelande er overholdt.
Manufacturers of medicinal products are obliged to ensure and document compliance with the rules on import of active substances from third countries.
Der stilles de samme krav til en virksomhed, der fremstiller naturlægemidler, som til en virksomhed, der fremstiller almindelige lægemidler.
Manufacturers of natural medicinal products and manufacturers of ordinary medicines must fulfil the same requirements.
Fabrikanter af system- og behandlingspakker
Manufacturers of system and procedure packs
Fabrikanter indberetter alvorlige hændelser ved brug af udstyret i Danmark.
Manufacturers report serious incidents involving the use of devices in Denmark.
Fremstillere, grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, herunder sygehusapoteker, må kun tilbagestille en deaktiveret entydig identifikators status til aktiv status, hvis følgende betingelser er opfyldt:
Manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, including hospital pharmacies, may only revert the status of a decommissioned unique identifier to an active status if the following conditions are fulfilled:
Manufacturer’s Incident Report (findes kun på engelsk)
Manufacturer’s Incident Report
Fremstilling efter kontrakt
Manufacturing activities contracted out
Fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Manufacturing and import of medicinal products and intermediate products
Fremstillertilladelser overføres af Lægemiddelstyrelsen til EU's fællesskabsdatabase - EudraGMDP, se http://eudragmp.eudra.org/.
Manufacturing and Importation Authorisations are transferred by the Danish Medicines Agency to the EU's community database, see EudraGMDP.
tilladelse til at fremstille lægemidler fra den lokale nationale myndighed
Manufacturing authorisation from the local national authorities
Fremstilling af API inkluderer distribution af de egne-fremstillede API.
Manufacturing of APIs includes distribution of own-manufactured APIs.
Lægemiddelfremstilling udenfor EU/EØS skal på denne måde leve op til EU-GMP kravene.
Manufacturing of medicinal products outside the EU/EEA has to meet the EU GMP requirements.
Fremstilling af færdigvaren: Fremstillingsmetoden for færdigvaren og eventuelle mellemprodukter beskrives og valideres.
Manufacturing of the finished product: The manufacturing method for the finished product and any intermediate products must be described and validated.
Fremstillingstrin 1: Virksomhedsnavn: Adresse:
Manufacturing step 1: Company name: Address:
Produktion, import og salg af medicin kræver en virksomhedsgodkendelse
Manufacturing, importation and distribution of medicine require a company authorisation
Mange fremstillere af aktive stoffer er imidlertid placeret uden for EU, og derfor er virksomhedernes forpligtelse til at overvåge fremstillerne besværet af kulturforskelle og store afstande.
Many API manufacturers are, however, located outside of the EU, and cultural differences and large geographical distances therefore complicate the pharmaceutical companies' obligation to monitor the manufacturers.
Mange fremstillere af aktive stoffer er imidlertid placeret uden for EU, og derfor er virksomhedernes forpligtelse til at overvåge fremstillerne besværet af kulturforskelle og store afstande.
Many API manufacturers are, however, located outside of the EU, and cultural differences and large geographical distances therefore complicate the pharmaceutical companies’ obligation to monitor the manufacturers.
Der er mange forhold, der skal tages i betragtning, når man skal vurdere, om en bestemt medicin har forårsaget en bivirkning.
Many aspects need to be considered when assessing whether a particular medicine has caused an adverse reaction.
Mange almindelige ord på engelsk har et ord på dansk som ligner, men som faktisk er et sjældent brugt fremmedord.
Many common English words have a Danish equivalent that is often a rarely used foreign word in Danish.
Der er set forfalskninger af rigtig mange forskellige typer medicin, og det er derfor vanskeligt at sige, at risikoen er størst for nogle typer af lægemidler.
Many different types of medicine have been falsified, and it is difficult to say that there is a higher risk for some types of medicine.
Mange læger og andre sundhedsprofessionelle undlader at indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, fordi det er tids- og arbejdskrævende og kræver manuel indtastning af en lang række oplysninger fra patientens journal i et skema, der ligger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Many doctors and healthcare professionals refrain from reporting adverse reactions (ADRs) to the Danish Medicines Agency because it is time-consuming and laborious and requires the manual entering of a line of details from the patient's medical record into a form placed on the website of the Danish Medicines Agency.
Mange læger foretrækker også at få spørgsmålene på dansk, men det er ikke et absolut krav fra vores side.
Many doctors prefer to have the questions in Danish, however, this is not a requirement.
Der findes mange udenlandske netbutikker, som sælger medicin, og det kan være svært at gennemskue, om en netbutik er seriøs og pålidelig.
Many foreign online shops sell medicines, and it may be difficult to verify whether the shop is serious and trustworthy.
Mange sundheds-apps har ikke et medicinsk formål, der falder under definitionen af medicinsk udstyr.
Many health apps do not have a medical purpose that falls within the definition of a medical device.
Mange nye udsalgssteder med håndkøbslægemidler
Many more general sales outlets have emerged
Dette tages i flere høringssvar som udtryk for, at en eventuel ændring fra angiotensin-II antagonist til ACE-hæmmer hos en velreguleret hypertensionspatient vil medføre en tilsvarende øget risiko.
Many of the consultation responses interpret this suspicion to mean that a possible change from an angiotensin II antagonist to an ACE inhibitor in wellcontrolled hypertension patients will imply a similarly increased risk.
Også mange allerede behandlede patienter er skiftet over til den billigere behandling.
Many of the patients who already receive treatment have also switched to the less expensive medicines.
Mange af de tests, du selv kan købe, vil typisk være lavrisikoudstyr.
Many of the tests you can buy on the market are typically low-risk devices.
En del af disse har også godkendelse til forhandling af håndkøbslægemidler til dyr (V-mærkede lægemidler).
Many of them are also authorised to sell OTC medicines for animals (veterinary medicines).
Mange høringsparter anfører, at det kan være en byrde for såvel læge som patient at foretage de medicinskift, som bliver en nødvendig følge af tilskudsændringen.
Many parties to the consultation state that the change of medicine which will be a natural result of the reimbursement change may be a burden to both the general practitioner and the patient.
Mange patienter behandles nu med billigere hjerte-kar-lægemidler
Many patients are now treated with less expensive cardiovascular medicines.
Mange patienter behandles nu med billigere mavesårsmidler
Many patients are now treated with less expensive drugs for acid-related disorders
Mange mennesker behandles nu med billigere mavesårsmidler.
Many people are now treated with less expensive drugs for acid-related disorders.
Mange har opfattet denne tilskudsændring som en ”sparerunde”, men det er ikke tilfældet.
Many people have considered the change of reimbursement to be a cost-cutting measure, but that is not the case.
Mange har opfattet denne tilskudsændring som en ”sparerunde”, men det er ikke tilfældet.
Many people have considered the reimbursement change to be a cost-cutting measure, but that is not the case.
Mange har opfattet tilskudsændringerne som en ”sparerunde”, men det er ikke tilfældet.
Many people have considered the reimbursement changes to be a cost-cutting measure, but that is not the case.
Mange mennesker, som behandles for halsbrand, sure opstød og mavesår (”mavesårsmedicin”) kan behandles med billigere lægemidler med lige så god effekt - i nogle tilfælde endda bedre effekt.
Many people treated for heartburn, sour eructation and gastric ulcer (acid-related disorders) can be treated with less expensive medicines that are just as efficient - and in some cases even more efficient.
Mange mennesker med forhøjet blodtryk eller anden hjerte-kar-sygdom kan behandles med billigere medicin med fuldstændig samme effekt.
Many people with high blood pressure or another cardiovascular disease can be treated with less expensive medicines achieving exactly the same effect.
Der er også mange andre forhandlere af medicin på nettet.
Many shops sell medicines on the internet.
En lang række butikker har onlinesalg af lægemidler:
Many shops sell medicines online:
Mange steder på internettet står der, at det nu er lovligt at sælge cannabisolie, hvis blot indholdet af THC er under 0,2 %.
Many websites claim that it is legal to buy or sell cannabis oil if the THC content is less than 0.2%.
Marianne Møller spurgte om, hvad holdningen var til, at det ikke var samme person, som var repræsenteret i netværket og i arbejdsgruppen.
Marianne Møller asked for the network's opinion about the fact that it is not the same person that is represented in the network and the working group.
Marie Lund Nielsen (MLN) fortalte i den forbindelse, at Region Syddanmark havde igangsat en regional arbejdsgruppe om højrisikolægemidler.
Marie Lund Nielsen (MLN) added that the Region of Southern Denmark had formed a regional working group on high-risk medicines.
Marie Melskens fortalte kort, hvad Lægemiddelstyrelsen havde foretaget sig på patientsikkerhedsområdet siden sidste netværksmøde se vedhæftede præsentation.
Marie Melskens gave a brief account of the actions taken by the Danish Medicines Agency in the area of patient safety since the last network meeting, see the attached presentation (in Danish only).
Marie Melskens berettede, at status for arbejdsgruppen er, at der er udformet et første udkast af et notat for arbejdsgruppens arbejde.
Marie Melskens reported on the status of the working group by noting that a first draft of a memo on the group's work was being prepared.
Marie Melskens bød de fremmødte velkommen og gennemgik hvad der var sket på området i Lægemiddelstyrelsen siden sidste møde (se vedhæftede præsentation).
Marie Melskens welcomed the attendants and gave an account of the development in the area at the Danish Medicines Agency since the last meeting (presentation in Danish is attached).
Marinol og Nabilone kan importeres fra bl.a. USA, hvis Lægemiddelstyrelsen imødekommer en dansk læges ansøgning om tilladelse til at udskrive det til konkrete patienter.
Marinol or Nabilone can be imported from for example the USA provided the Danish Medicines Agency accepts a doctor’s application to prescribe one of the products to a specific patient.
Markant stigning i fase I forsøg
Marked increase in phase I trials
Markedssituation (dvs. er pakningen markedsført eller er den midlertidigt trukket af markedet).
Market situation (i.e. is the package marketed now or is it temporarily withdrawn from the market)
Markedsovervågning
Market surveillance
Market surveillance (markedsovervågning)
Market surveillance
Markedsovervågningssystem: Du skal som fabrikant af medicinsk udstyr løbende sikre, at dit produkt lever op til de væsentlige krav om sikkerhed og ydeevne i lovgivningerne om medicinsk udstyr.
Market surveillance system: Medical device manufactures are required to continuously ensure that their products satisfy the essential requirements relating to safety and performance as provided in the medical devices legislation.
Markedsovervågning, Medicinsk udstyr efter mål, Tandprotetik,
Market surveillance, Custom-made medical devices,
Markedsførte kombinationsprodukter, lægemiddelform, styrke og pris
Marketed combination product, pharmaceutical form, strength and price
markedsføring
marketing
Markedsføring og reklame
Marketing and advertising
Markedsføringstilladelse
Marketing authorisation
Markedsføringstilladelsen for visse gadoliniumholdige kontrastmidler suspenderes
Marketing authorisation for certain gadolinium-containing contrast agents is suspended
Markedsføringstilladelse til lægemiddel til køer suspenderes i EU/EEA
Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA
Indehaveren af en markedsføringstilladelse (MAH) er forpligtet til løbende at opdatere dokumentationen i modul 3 / part IIC.
Marketing authorisation holders (MAH) are obligated to update the documentation in module 3 / part IIC.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse (MAH) er forpligtet til løbende at opdatere dokumentationen i modul 3 / part IIC.1 i forhold til den nyeste version af ASMF via variationsansøgninger.
Marketing authorisation holders (MAH) are obligated to update the documentation in module 3 / part IIC.1 in relation to the newest version of an ASMF by applying for variations.
Markedsføringsindehaveren (MAH) har pligt til at indsende PSUR i henhold til de datoer, der er publiceret på EURD listen.
Marketing authorisation holders (MAH) are obliged to submit PSURs according to the dates published in the EURD list.
MAH skal benytte PSUR Repository som eneste indsendelsesmetode og skal ikke længere indsende PSUR'er til de enkelte nationale myndigheder.
Marketing authorisation holders (MAH) must use the PSUR Repository as the only submission method and there should be no PSUR submissions directly to the national competent authorities onwards.
MAH skal benytte PSUR Repository som eneste indsendelsesmetode og skal ikke længere indsende PSUR’er til de enkelte nationale myndigheder.
Marketing authorisation holders (MAH) must use the PSUR Repository as the only submission method and there should be no PSUR submissions directly to the national competent authorities onwards.
Indehavere af markedsføringstilladelser - Overgangsfasen
Marketing authorisation holders - Transition period
Markedsføringsindehavere er forpligtet til at holde sig opdateret på deres substans(er) og til at holde deres produktresumé opdateret.
Marketing authorisation holders are obliged to keep updated about their substance(s) and to make sure that their SPCs are updated.
Markedsføringstilladelsesindehavere har adgang til Eudravigilance-databasen og er forpligtede til løbende at overvåge databasen.
Marketing authorisation holders have access to the EudraVigilance database and are obliged to monitor the database regularly.
Det er muligt for indehavere af markedsføringstilladelser at stille generelle spørgsmål vedrørende fællesnordiske pakninger.
Marketing authorisation holders may submit questions regarding issues relating to Nordic packages.
Indehavere af markedsføringstilladelser skal være opmærksomme på, at der er indgået en aftale mellem CMD(h) og EMA om indberetning af pædiatriske oplysninger for allerede godkendte lægemidler via den nationale, gensidige eller decentrale procedure (jf. artikel 45 og artikel 46 i Europa-Parlamentets og Rådets Forordning(EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 med senere ændring).
Marketing authorisation holders must be aware that an agreement has been entered into between CMD(h) and EMA regarding reporting of paediatric data for already approved medicinal products via national, MRP or DCP procedures (cf. articles 45 and 46 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006, as amended).
Markedsføringsindehavere af generiske lægemidler, for hvilke der ikke rutinemæssigt skal indsendes PSUR, skal altid meddele de nationale myndigheder og Lead Member State/PRAC rapporteur , hvis de bliver opmærksom på et nyt sikkerhedsmæssigt problem.
Marketing authorisation holders of generic medicinal products, for which submission of routine PSURs is not required, must always inform the national competent authorities and the Lead Member State/PRAC rapporteur if they become aware of a new safety-related issue.
For MRP/DCP godkendte lægemidler skal indehaver af markedsføringstilladelsen være opmærksom på CMDh’s “Best Practice Guide for authorisation of non-prescription medicines in the Decentralised and Mutual Recognition procedures (February 2012)”.
Marketing authorisation holders of MRP/DCP authorised medicines should pay attention to CMDh’s Best Practice Guide for authorisation of non-prescription medicines in the Decentralised and Mutual Recognition procedures (February 2012)
Markedsføringsindehavere af ovennævnte lægemidler er forpligtet til at holde sig opdateret med resultaterne af WS og single assessment PSUR vurderingerne.
Marketing authorisation holders of the above-mentioned medicinal products are obliged to keep updated about the outcome of WS and single assessment PSURs.
Skulle indehaveren af markedsføringstilladelsen være i tvivl om nødvendigheden af indlægsseddel, kan spørgsmål rettes til:
Marketing authorisation holders who are in doubt about the necessity of package leaflets can contact:
Indehavere af markedsføringstilladelser – Endelige ordning
Marketing authorisation holders – Final arrangement
Indehavere af markedsføringstilladelser - Overgangsfasen
Marketing authorisation holders – Transition period
Procedure for markedsføringstilladelse
Marketing authorisation procedure
Markedsføring under anden lovgivning
Marketing under other legislation
Markedsføring - reklamer, annoncer, brochurer og hjemmeside
Marketing – advertisements, brochures and website
regulering af og tilsyn med værdipapirmarkederne, bør ikke betragtes som værende modtagere, hvis de modtager
markets should not be regarded as recipients if they receive personal data which are necessary to carry out a
Marzine tabletter 50mg
Marzine tablets 50 mg
Materiale fra nævnets møde kan ses i faktaboksen til højre.
Material from the Committee meetings is available via the fact box to the right.
vægt på, at der er indbyrdes kompatibilitet mellem de anvendte materialer og de biologiske væv, som materialerne skal anvendes til, idet der tages hensyn til udstyrets formål, jf. bilag I punkt 7.1.
materials and compatibility between the materials used and the biological tissues, which the materials are to be used for, while taking into account the intended purpose of the device, see annex I, section 7.1.
tiviteter, der sandsynligvis vil indebære en høj risiko for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder i
matter and duration of the processing, the nature and purposes of the processing, the type of personal data and
Maksimal sags-behandlings-tid 2015
Maximum assessment time 2015
Må en fremstiller af lægemidler tage sig betalt, når et produkt udleveres i forbindelse med, at der er givet en udleveringstilladelse til dets brug?
May a manufacturer of medicinal products charge payment when a product is dispensed in accordance with a granted compassionate use permit for its use?
kan markedsføres som enten kosttilskud omfattet af fødevarelovgivningen eller som vitamin-mineralpræparater omfattet af lægemiddelloven (se bilag 5, punkt 1 for reference).
may be marketed as either food supplements covered by the Danish food legislation or as vitamin/mineral products covered by the Danish Medicines Act (see Annex 5, item 1 for reference).
forordning vedrørende overførsel omfattet af fornødne garantier, herunder bindende virksomhedsregler og
may be submitted to the supervisory authority, in particular the measures envisaged to mitigate the risk to the
kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose.
may be used in or administered to human beings or animals in order to restore, change or modify physiological functions by having a pharmacological, immunological or metabolic effect, or to make a medical diagnosis.
kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose.
may be used in or administered to humans or animals to recover, change or affect physiological functions by having a pharmacological, immunological and metabolic effect, or to make a medical diagnosis.
kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose.
may be used in or administered to humans or animals to recover, change or affect physiological functions by having a pharmacological, immunological and metabolic effect, or to make a medical diagnosis.
Læge fra Københavns Universitet 1992, div. ledelseskurser fra bl.a. Center for Creative Leadership USA.
MD from the University of Copenhagen 1992, various management and leadership courses, e.g. from the Center for Creative Leadership in the USA.
Læge fra Københavns Universitet 1994.
MD from the University of Copenhagen 1994.
Læge fra Københavns Universitet 1995, Master of Business Administration (2005) og Master of Science (2011) fra Henley Business School, University of Reading, UK.
MD from the University of Copenhagen 1995, Master of Business Administration (2005) and Master of Science (2011) from Henley Business School, University of Reading, UK.
Overlæge, dr.med.
MD Karine Bech,
Overlæge, dr.med. Karine Bech
MD Karine Bech,
Overlæge, dr.med. Mogens Laue Friis (formand)
MD Mogens Laue Friis (Chairman),
Overlæge, dr.med. Thomas Gjørup fra 1. juli
MD Thomas Gjørup, from 1 July,
Denne ret bør ikke krænke andres rettigheder eller frihedsrettigheder,
meaningful overview of the intended processing.
Såfremt der forinden er spørgsmål vedrørende optagelse af cannabismellemprodukter og tilhørende udgangsprodukter fremstillet i Danmark, kan Lægemiddelstyrelsen kontaktes på medicinskcannabis@dkma.dk
Meanwhile, any questions concerning admission of cannabis intermediate products and related primary products produced in Denmark can be sent to medicinskcannabis@dkma.dk
Dog kan det samtidig iagttages, hvorledes den forestående flytning af EMA fra London til Amsterdam har ført til terminforskydelser for udvikling af fælleseuropæiske IT-løsninger.
Meanwhile, it is also observed how the pending relocation of the EMA from London to Amsterdam has caused delays in the planned development of common-European IT solutions.
Mæslinger smitter gennem luften og kan selv i lande med høj hospitalsstandard som Danmark medføre dødsfald hos en ud af 2500 - 3000 personer.
Measles is an airborne infection, and even in countries with high hospital standards like Denmark measles may cause death in one out of 2,500-3,000 people.
Særligt mæslinger er en alvorlig og ekstremt smitsom sygdom.
Measles, in particular, is a serious and extremely infectious disease.
Der bør ligeledes foretages en måling i et tomt og fyldt lokale.
Measurements should also be made when the premises are empty and full.
elektronisk udveksling af oplysninger mellem tilsynsmyndigheder og mellem tilsynsmyndigheder og Databeskyt­
measures are in place in order to ensure, in particular, the principle of data minimisation.
Måling af effektparametre
Measures of efficacy
Gør en databehandler brug af en anden databehandler i forbindelse med udførelse af specifikke behandlingsak­
measures to safeguard the data subject's rights and freedoms and legitimate interests; or (c) is based on the data subject's explicit consent.
MEDA har besluttet at tilbagekalde yderligere fire batcher af EpiPen®.
MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®.
Virksomheden MEDA tilbagekalder nu en batch af adrenalinpræparatet Epipen® 300 mikrogram/dosis, som bruges ved akutte allergiske reaktioner.
MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions.