natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sagsbehandlingstiden er normalt 4-6 uger, hvis de oplysninger, der er angivet i ansøgningen, er fyldestgørende.
It usually takes 4-6 weeks to process applications if the information provided therein is comprehensive.
Vi svarer som hovedregel på lægens ansøgning om enkelttilskud inden for 14 dage.
It usually takes us about 14 days to reply to an application for single reimbursement submitted by a doctor.
Antallet af møder varierer:
It varies how many meetings are held:
Det blev i den forbindelse oplyst, at Apotekerforeningen har bedt apotekerne indberette utilsigtede hændelser med dosisdispenseret medicin, så der er fokus på området.
It was added that the Association of Danish Pharmacies has asked pharmacies to report any adverse incidents involving dose dispensing.
Det besluttedes at invitere en repræsentant til netværkets arbejdsgruppe om ”Risikolægemidler”.
It was agreed to invite a representative to join the network's working group on "High-Risk Medicines".
Det blev desuden aftalt, at alle de partier lægemidler virksomheden har på karantænelager, frigives igen af den nye sagkyndige person, inden levering.
It was also agreed that all of the batches held in the company's stock of quarantined medicinal products should be released by the new qualified person prior to delivery.
Endvidere sås gerne at sygeplejersker og risikomanageres arbejde blev synliggjort med indlæg på netværksmøder.
It was also noted that it would be desirable to highlight the work of nurses and risk managers through presentations at the meetings of the network.
Det blev kommenteret, at der bør erfaringsudveksles mellem risikomanagere og Lægemiddelstyrelsen, da det forekommer at man regionalt eller nationalt allerede har behandlet en sag.
It was commented that experience ought to be exchanged between risk managers and the Danish Medicines Agency because it sometimes occurs that cases have already been dealt with regionally or nationally.
Det blev besluttet at invitere Danske Patienter, Patientombudet samt en risikomanager fra hver region med i netværksgruppen.
It was decided that Danish Patients, Patientombudet (the Danish patient ombudsman authority) and a risk manager from each region should be invited to participate in the network group.
Det blev diskuteret generelt om kvalitetsstyring af processer på sygehuse herunder om certificering af EPM skulle indgå i sygehusenes certificering.
It was discussed, in general terms, whether quality management of hospital processes, including EPM certification, should be part of the certification of hospitals.
Der var tale om en menneskelig fejl og en forbytning med en anden kendt legering fra produktsortimentet.
It was due to human error and a mix-up with another known alloy from the product range.
Der blev opfordret til at inddrage patientforeninger i netværket.
It was proposed that patient associations be included in the network.
Det kom frem, at dosisdispensering har besværliggjort medicineringen for ældre, da poserne er vanskelige at åbne.
It was revealed that dose dispensing had actually made the medication routine more difficult for the elderly because the bags are difficult to open.
Der blev stillet forslag om f.eks. at inddrage sygehusapotekerne i bivirkningskampagnen og lægemiddelkonsulenterne som formidlere af info om kampagnen.
It was suggested that hospital pharmacies should be included in the campaign to enhance ADR reporting and that regional drug treatment advisers should distribute information about the campaign.
Der var bred opbakning til at bibeholde netværksmøderne selvom der emnemæssigt kan være overlap med ”Sikker medicinering”-møderne, som afholdes af Dansk Selskab for Patientsikkerhed.
It was widely agreed to maintain the network meetings even though some topics might overlap with the topics discussed at the "Safe medication" meetings held by the Danish Society for Patient Safety.
Herudover vil den gælde for konventionelle lægemidler, der tilsvarende indeholder droger og/eller drogetilberedninger som virksomme bestanddele.
It will also apply to conventional medicinal products containing herbal substances or herbal preparations as active ingredients.
Af kvitteringen vil det fremgå, om en gennemgang af ansøgningen har givet anledning til bemærkninger.
It will appear from the application whether a review has given rise to any remarks.
Det vil fremgå af § 39tilladelsen, at virksomheden ikke håndterer lægemidler fysisk på adressen.
It will appear from the section 39 authorisation if the company does not physically handle medicines at its address.
Der bliver foretaget en konkret vurdering af, om der er særlige forhold, der gør medarbejderen inhabil.
It will be assessed in the individual case if there are special circumstances that could disqualify the employee.
Det vil blive tillagt positivt vægt ved vurderingen af ansøgningerne, såfremt der er opnået medfinansiering af projektet fra anden side.
It will be considered favourably in the assessment of applications if co-funding from other sources has been granted.
Der bliver behov for at tage nye analytiske metoder i brug, og Danmark er stærkt positioneret til at kunne udnytte dette.
It will be necessary to start using new analytical methods, and Denmark is in a strong position to exploit this opportunity.
Denne vil først blive opdateret, når der er en intention om at anvende markedsføringstilladelsen i en efterfølgende gensidig anerkendelsesprocedure (MRP).
It will be updated when the marketing authorisation is intended for use in a subsequent mutual recognition procedure (MRP).
a. vil indeholde oplysninger om fabrikanter, bemyndigede organer, kliniske afprøvninger, certifikater, medicinsk udstyr og hændelser med medicinsk udstyr.
It will cover e.g. manufacturers, notified bodies, clinical investigations, certificates, medical devices and incidents involving medical devices.
Som endnu et sikkerhedselement medfører de nye forordninger også, at der bliver oprettet en ny central europæisk database, der bl.a. vil indeholde oplysninger om fabrikanter, bemyndigede organer, kliniske afprøvninger, certifikater, medicinsk udstyr og hændelser med medicinsk udstyr.
It will cover e.g. manufacturers, notified bodies, clinical investigations, certificates, medical devices and incidents involving medical devices.
Det afhænger af en konkret vurdering oliens reelle indhold, anvendelse, oprindelsesland, produktionsforhold m.m.
It will depend on an individual assessment of the oil's actual content, application, country of origin, production conditions and more.
Det afhænger af en konkret vurdering oliens reelle indhold, anvendelse, oprindelsesland, produktionsforhold m.m.
It will depend on an individual assessment of the oil’s actual content, application, country of origin, production conditions and more.
Den vil ikke blive påført lægemidlernes ydre emballage eller mærkning.
It will not appear on the outer packaging or labelling of medicines.
Det sker sandsynligvis på nævnets møde den 13. juni 2006.
It will probably take place at the committee meeting on 13 June 2006.
For de pågældende lægemidler vil trekanten blive indført i indlægssedlerne fra efteråret 2013.
It will start appearing in the package leaflets of the medicines concerned from the autumn of 2013.
Sagsbehandlingstiden forventes at være maks to uger.
It will take us two weeks at most to process the application.
Det er også vigtigt internt i virksomheden at sikre, at der er et tæt samarbejde mellem de funktioner, som står for henholdsvis indkøb og varemodtagelse.
It would be beneficial for companies to risk assess the medicinal products they handle to identify medicines with the highest risk of being falsified so as to adapt their procedures accordingly.
Virksomheden kan med fordel gennemføre en risikovurdering af de håndterede lægemidler for at identificere de lægemidler, der har den største risiko for at blive forfalskede, og i den forbindelse tilpasse procedurer i forhold til dette.
It would be beneficial for companies to risk assess the medicinal products they handle to identify medicines with the highest risk of being falsified so as to adapt their procedures accordingly.
Det vil være naturligt, at den skriftlige bekræftelse fra tredjeland er fremskaffet inden indførslen til EU.
It would be natural if the written confirmation from a third country is obtained before import into the EU.
Det ville være uetisk at forlange, at producenten af generika skulle gentage disse forsøg på mennesker, hvis det overhovedet kan undgås.
It would be unethical to demand that the manufacturer of a generic medicine should repeat such tests on humans if it can be avoided at all.
Der skal foretages en konkret vurdering af indholdsstofferne, virkningen og anvendelsen af det specifikke produkt.
It would require a specific assessment of the active substances, the effect and the application of the specific product.
Italiensk sag om stjålne lægemidler
Italian case about stolen medicinal products
Italiensk sag om stjålen medicin berører Danmark
Italian case about stolen medicine affects Denmark
Punkt 1.4.1.3 (fremstilling af biologisk API) er udgået.
Item 1.4.1.3 (manufacture of biological APIs) has been removed.
Varenummer
Item number
Ivabradin (Corlentor/Procoralan) og risiko for hjerteproblemer Ingen entydig evidens for øget risiko for kardiovaskulære hændelser ved testosteronbehandling
Ivabradine (Corlentor/Procoralan) and risk of heart problems No consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines
Ivabradin (Corlentor/Procoralan) og risiko for hjerteproblemer, side 2
Ivabradine (Corlentor/Procoralan) and risk of heart problems, page 2
IVD-udstyr er også CE-mærket.
IVD devices are also CE marked.
Medicinsk udstyr til IVD risikoklassificeres ikke, men opdeles overordnet i:
IVD medical devices are not classed according to risk, but are placed in the following major groups:
IVD-udstyr er produkter til at undersøge prøver fra mennesker.
IVD medical devices are products used to examine samples from humans.
IVF-behandling kan ligeledes udføres med sæd fra enten partner eller donor.
IVF treatment can also take place with sperm from either the partner or a donor.
IVF: in vitro fertilisering, IUI: intrauterin insemination.
IVF: in vitro fertilisation, IUI: intrauterine insemination.
Det er jeg overbevist om, at vi kommer til at få gavn af fra dag et”, siger Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz.
I’m convinced that we will benefit from his experience from day one,” says Thomas Senderovitz, Director General of the Danish Medicines Agency.
J01, Antibakterielle midler til systemisk brug
J01, Antibacterials for systemic use
Jacqueline Wissing i gruppe ST: ”Standard Terms” og
Jacqueline Wissing in group ST: Standard Terms, and
Jakob Colds kernekompetence er institutionel sammenhængskraft og design af processer, analyser og koncepter, hvor forretning, økonomi, it og HR m.v. sammenkædes strategisk og kommunikeres internt og eksternt.
Jakob Cold’s core competencies include institutional cohesion and design of processes, analyses and concepts, ensuring that business, finance, IT and HR etc. are linked strategically and communicated internally and externally.
Janne Lehmann Knudsen kommer fra en stilling som kvalitetschef i afdelingen Kvalitet & Patientsikkerhed i Kræftens Bekæmpelse, hvor hun arbejdede med at sikre kvalitet i kræftforløbet ud fra et fagligt, organisatorisk og patientrettet perspektiv.
Janne Lehmann Knudsen was previously quality manager in the Quality & Patient Safety department of the Danish Cancer Society where she worked to improve coherence in cancer pathways in a professional and organisational perspective and with focus on patients.
Janne Unkerskov, speciallæge i almen medicin
Janne Unkerskov, general practice specialist
Janssen har også analyseret indholdet af en forfyldt sprøjte i en forfalsket pakning.
Janssen also analysed the contents of a pre-filled syringe in a counterfeit pack.
Janssen har analyseret en forfalsket pakning fra det første parti og syv forfalskede pakninger fra det andet.
Janssen has analysed a counterfeit pack from the first batch and seven counterfeit packs from the second batch.
Janssen vil snarligt udsende et opdateret brev til de relevante læger, bl.a. med opdateret information om, hvordan man kan konstatere, om der er tale om en forfalsket pakning.
Janssen will send an updated letter shortly to the relevant doctors, including updated information on how to check whether the packs are falsified.
Virksomheden Janssen, som fremstiller det originale lægemiddel, har nu undersøgt forfalskede pakninger fra to af de berørte partier.
Janssen, the company that manufactures the original medicinal product, has now examined the counterfeit packs from two of the affected batches.
Jens Piero Quartarolo er ansat som ny enhedchef og kommer til at indgå i Lægemiddelstyrelsens ledelsesteam med ansvar for Enheden for Lægemiddelsikkerhed og Medicinsk Udstyr.
Jens Piero Quartarolo has been appointed new Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices and will form part of the Danish Medicines Agency's leadership team.
Jens Piero Quartarolo har klinisk erfaring fra almen praksis og gynækologi & obstetrik.
Jens Piero Quartarolo has clinical experience from general practice as well as the areas of gynaecology and obstetrics.
Jens Piero Quartarolo har lang erfaring i lægemiddelindustrien og kommer fra en ledende stilling i den amerikanske virksomhed Celgene, der hovedsageligt beskæftiger sig med medicin til cancerpatienter.
Jens Piero Quartarolo has many years of experience from the pharmaceutical industry and comes from an executive position in the US-based company Celgene, engaging primarily in medicines for cancer patients.
Jens Piero Quartarolo tiltræder som ny enhedschef i Enheden for Lægemiddelsikkerhed og Medicinsk udstyr den 1. januar 2018.
Jens Piero Quartarolo will take up the position as Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices on 1 January 2018.
Jens Piero Quartarolo kaldes til daglig Pierre og tiltræder i Lægemiddelstyrelsen den 1. januar 2018.
Jens Piero Quartarolo, or Pierre as everybody calls him, will join the Danish Medicines Agency on 1 January 2018.
Jesper Mehlsen, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital, til et projekt, der undersøger biologiske og patofysiologiske faktorer hos piger/kvinder med symptomer, der mistænkes som bivirkninger efter HPV-vaccination.
Jesper Mehlsen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, for a project examining biological and pathophysiological factors in girls/women experiencing symptoms suspected to be adverse reactions from HPV vaccination.
Jette Lind Thomsen Fabricius, klinisk diætist
Jette Lind Thomsen Fabricius, clinical dietician
Jobbeskrivelser og ansvarsområder var uklare
Job descriptions and areas of responsibility were not clearly defined
Stillingsbeskrivelser for GDP-nøglepersoner (min. for den ansvarlige leder og kvalitetsansvarlige person)
Job descriptions for GDP key positions (as a minimum for the responsible manager and the responsible person)
Stillingsbeskrivelser skal være dateret og signeret af den ansvarlige leder og medarbejderen, som stillingsbeskrivelsen omhandler.
Job descriptions must be dated and signed by the responsible manager and the respective employees.
Johanne Åkermann Nielsen fremlagde industriens bud på fremtidens stregkoder samt hvilke udfordringer dette medfører.
Johanne Åkermann Nielsen presented the industry's proposal on how the future bar codes could look like and their implicit challenges.
John Teilmann Larsen, speciallæge i psykiatri og klinisk farmakologi
John Teilmann Larsen, specialist in psychiatry and clinical pharmacology
Tilsynsmyndigheders fælles aktiviteter
Joint operations of supervisory authorities
Journal nr: et-notifokation.firmaer.
Journal no: et-notification.firms.
Tidsskrifter, der indgår i universitetsbibliotekers samlinger, anses i almindelighed for videnskabeligt relevante.
Journals included in university library collections would normally be considered as scientifically relevant.
at fastsætte korrigerende foranstaltninger og sanktioner samt godkendelses- og rådgivningsbeføjelser, navnlig i
judgments of courts or tribunals or decisions of administrative authorities in third countries requiring a
Umiddelbart inden eller i forbindelse med første indsendelse i eCTD-format udfylder, underskriver og indsender ansøger en erklæring om, at ansøger har forstået vores krav om skift af format og anerkender, at fremtidige ansøgninger er i eCTD-format.
Just before, or in connection with, the first eCTD submission, the applicant completes, signs and submits a confirmation, stating that the applicant understands our requirements for format transition and acknowledges that future applications must be submitted in the eCTD format.
Ligesom der kan være bivirkninger ved medicin, kan der være risici ved at bruge medicinsk udstyr til selvtest.
Just like medicine may have adverse reactions, there may be risks associated with using medical devices for self-tests.
Denne udvikling har, ligesom antallet af ansøgninger om kliniske afprøvninger, nået en ny rekord.
Just like the number of applications for clinical investigations, this development has reached a new record level.
Det er ikke meget anderledes, end at man også skal være kritisk over for selvhjælpsbøger og hjemmesider”, siger Katrine Lema.
Just like they should be critical of self-help books and websites,” says Katrine Lema.
Godt halvdelen blev klassificeret som alvorlige (tabel 1).
Just over half of them were classified as serious (table 1).
Begrundelse for det statistiske design, herunder redegørelse for antallet af forsøgspersoner, forventet drop-out-rate samt overvejelser/beregninger af afprøvningens styrke og kliniske relevans.
Justification for the statistical design, including the choice of sample size, expected drop-out rates, the level of significance to be used, the power of the investigation as well as the clinical relevance.
b) retfærdiggørelse af det planlagte patientantal (ved multicenterforsøg pr. forsøgscenter) - herunder overvejelser/ beregninger af forsøgets styrke og kliniske relevans,
Justification of the scheduled number of patients – including considerations/calculations of the size of the trial and its clinical relevance.(In multi-centre trials, the number of trial subjects planned to be included per trial must also be indicated)
Jørgen Hansen, Lægemiddelstyrelsen præsenterede Dansk PatientSikkerhedsDatabase og lovgivningen bag denne.
Jørgen Hansen from the National Board of Health gave a presentation of the Danish Patient Safety Database and the relevant legal framework.
Karin Frøidt, kemiingeniør, koncernkvalitetschef hos Dagrofa
Karin Frøidt, Chemical Engineer, Group Quality Manager at Dagrofa
Karsten Lollike, Novo Nordisk, Corporate Vice President og QPPV
Karsten Lollike, Novo Nordisk, Corporate Vice President and QPPV
Følg med i alle opdateringer på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
Keep up with the latest updates on our website
og produkter, der er baseret på behandling af personoplysninger eller behandler personoplysninger, for at udføre
keeping of public registers kept for reasons of general public interest, further processing of archived personal data
Ketoprofen- og ketorolac-holdige lægemidler (pdf-fil)
Ketroprofen and ketorolac (PDF in Danish only)
Emneord Kliniske forsøg, årsrapport, 2017, statistikker
Keywords Clinical trials, annual report, 2017, statistics
Kim Helleberg Madsen har arbejdet i Lægemiddelstyrelsen siden 2004.
Kim Helleberg Madsen has worked at the Danish Medicines Agency since 2004.
Kim Peder Dalhof udtrykte ønske om at blive informeret om udsendte OBS-meddelelser fra Lægemiddelstyrelsen og nævnte muligheden for et samarbejde mellem Giftinformationen og Lægemiddelstyrelsen med hensyn til misbrug og forgiftninger.
Kim Peder Dalhof expressed his wish to be informed of the OBS announcements that the Danish Medicines Agency dispatches and mentioned the possibility of cooperation between the Danish Poison Control Hotline and the Danish Medicines Agency in the area of abuse and overdoses.
Kinin "Copyfarm" og Kinin DAK tabletter 100mg
Kinin "Copyfarm" and Kinin DAK tablets 100 mg
Kirsten Skamstrup Hansen, ph.d., speciallæge i allergologi
Kirsten Skamstrup Hansen, PhD, specialist in allergology
Kendskab til hændelser i andre lande i Europa giver os adgang til at sikre, at nødvendige sikkerhedsforanstaltninger også kan træffes i Danmark.
Knowledge of incidents in other European countries gives us a possibility to ensure that the required safety measures are also taken in Denmark.
Sprogkrav
Knowledge of languages
Der bliver også lagt vægt på kendskab til eller erfaring med det regulatoriske system.
Knowledge of or experience with the regulatory system is also emphasised.
Kendte bivirkninger
Known adverse reactions
L-ascorbinsyre 1,00
L-ascorbic acid 1.00
Eksempel på etiketter
Label examples
Mærkning og håndtering af infusionsvæsker: Flemming Sonne, Amgros, oplyste, at der er ved at blive udarbejdet krav på området.
Labelling and handling of solutions for infusion: Flemming Sonne, Amgros, added that requirements were in the process of being drafted.
Mærkning og brugsanvisning betragtes som en integreret del af produktet.
Labelling and instructions are considered to be integral parts of the product.
Medicinsk udstyrs mærkning og brugsanvisning skal være på dansk.
Labelling and instructions for use for medical devices must be in Danish.
Mærkning og ompakning af parallelimporterede lægemidler
Labelling and repackaging of parallel imported medicinal products
Mærkning omfatter hvilke oplysninger, der er anført på hhv. ydre- og indre pakning.
Labelling includes the information appearing from the outer and inner packaging.
Mærkningen skal være dansksproget men for præparater, der udelukkende indgives af hospitalets personale kan engelsksproget mærkning accepteres.
Labelling must be in Danish, yet for products which are exclusively administered by hospital personnel English, language marking may be accepted.
Skal følge det gældende Annex 13 i GMP-reglerne.
Labelling must comply with the requirements of the current Annex 13 to the GMP directive.
Mærkning af unidose blisterkort
Labelling of unit-dose blisters
Mærkning af unidose blisterkort (enkeltdosisblister)
Labelling of unit-dose blisters (single dose blister)
Mærkning, fabrikantens oplysninger og dansk sprogkrav: Fabrikanter af medicinsk udstyr skal sørge for, at alt udstyr er mærket på en sådan måde, at brugeren kan identificere og anvende det sikkert og korrekt.
Labelling, manufacturer's information and requirement for Danish: Medical device manufacturers must ensure that every device is labelled so as to ensure its identification and its safe and proper use.
Labetalol (Trandate®) og leverpåvirkning
Labetalol (Trandate®) and hepatic impairment
Labetalol er det eneste lægemiddelstof, som er godkendt til behandling af gravide, og forbrugstallene afspejler et rationelt forbrug til kvinder i den fødedygtige alder.
Labetalol is the only active substance authorised for treatment of pregnant women, and the consumption figures show a rational consumption for women of child-bearing potential.
Mangel på alle former for dokumentation, herunder dokumentationen for vigtige beslutninger
Lack of all types of documentation, including the documentation for important decisions
Manglende kontrol (én tilbagekaldelse)
Lack of control (one withdrawal)
Manglende, ufuldstændige, ukorrekte og forældede standardprocedurer (SOP'er)
Lacking, incomplete, incorrect and outdated standard operation procedures (SOPs)
Laktose indgår typisk i mejeriprodukter.
Lactose is typically found in dairy products.
I den forbindelse bør Kommissionen overveje specifikke foranstaltninger for mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder.
laid down by law or by collective agreements, management, planning and organisation of work, equality and
Lamisil og Lamisil Once creme, gel og kutanopløsning 10mg/g
Lamisil and Lamisil Once cream, gel and cutaneous solution 10mg/g
Lamotrigin synes ikke at forøge risikoen for pludselig uventet død hos patienter med epilepsi, side 5-6
Lamotrigine does not appear to increase the risk of sudden unexpected death in patients with epilepsy (pp 5-6)
Lamotrigin ”Actavis”
Lamotrigine ”Actavis”
Lamotrigin ”Alternova”
Lamotrigine ”Alternova”
Lamotrigin ”Copyfarm”
Lamotrigine ”Copyfarm”