natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr er omfattet af ordningen og skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen, når de får betalt udgifter i forbindelse med deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet.
Certain specialists engaging in the buying and selling of medicinal products and medical devices are covered by the rules and must notify the Danish Medicines Agency if they receive payments to attend professionally relevant activities abroad.
I visse undergrupper er der yderligere deltagelse fra f.eks. Schweiz.
Certain subgroups are joint by other countries, such as Switzerland.
Certifikater udstedes af myndighederne, når de har inspiceret en virksomhed.
Certificates are issued by the authorities when they have inspected a company.
Cervarix® er tilføjet på Lægemiddelstyrelsens fortegnelse over lægemidler, hvor læger, tandlæger og jordemødre skal indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl) hos mennesker, som de har i behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen.
Cervarix® has been added to the Danish Medicines Agency’s list of medicinal products with stricter reporting requirements for doctors, dentists and midwives to report adverse reactions (except for suspected adverse reactions as a result of medication errors) in humans they are treating or have treated to the Danish Medicines Agency.
jf. Lægemiddellovens § 7 og 39
Cf. Sections 7 and 39 of the Danish Medicines Act
Lægemiddelstyrelsen tilslutter sig jf. ovenfor, denne vurdering og bemærker, at i de tilfælde, hvor patienterne får irritationshoste af ACE-hæmmer behandlingen, skal patienterne genoptage behandling med angiotensin-II antagonister.
Cf. the above, the Danish Medicines Agency supports this assessment and notes that in those cases where patients have irritated cough caused by the ACE inhibitor treatment, the patients should resume treatment with angiotensin II antagonists.
CGMP tredjeland
CGMP third country
meddelelser fra formanden
Chairman's report
Formand: Ledende overlæge, dr.med. Bjarne Ørskov Lindhardt
Chairman: Chief Medical Officer, MD Bjarne Ørskov Lindhardt
Nogle udfordringer med EPM – set med sygeplejerskeøjne - ved Gunilla Svensmark, Dansk Sygeplejeråd
Challenges posed by EPM – a nurse's perspective - by Gunilla Svensmark, Danish Nurses' Organization
ændring % (05/06)
Change % (05/06)
Ændring af indikation og kontraindikation for panitumumab (Vectibix®)
Change in indication and contraindication for panitumumab (Vectibix®)
Ændring af farve (én tilbagekaldelse)
Change of colour (one withdrawal)
Andet til orientering
Change of CRO/applicant
Ændring af CRO/ansøger
Change of CRO/applicant.
Ændring af principal/koordinerende investigator (inkl. opdateret xml-fil)
Change of principal/coordinating investigator (including updated XML file).
Ændring af tilskud til visse hjerte-karlægemidler per 15. november 2010
Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010
Ændringen af THC-grænsen fra 1. juli 2018
Change of the THC limit as of 1 July 2018
Ændring af status for forsøg (forsøg afsluttet, midlertidig standsning eller afbrydelse tidligere end planlagt)
Change of trial status (ended trial, temporarily halted trial, or premature trial closure)
Ændret risikoklassificering af in vitro-diagnostisk udstyr
Changed classification rules for in vitro diagnostic devices
Afgørelse om generelt klausuleret tilskud til lægemidler indeholdende alendronat
Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate
Ændret holdbarhed (fem tilbagekaldelser)
Changed durability (five withdrawals)
Ændret tilskud til hjerte-karmedicin - baggrund og betydning
Changed reimbursement for cardiovascular medicinal products - background and importance
Medicin mod depression og angst får ændret tilskud fra den 5. marts 2012
Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012
Ændrede tilskudsregler og indberettede bivirkninger
Changed reimbursement rules and reported adverse reactions
Ændrede regler for ansøgnings- og årsgebyrer ved flere virksomhedstilladelser
Changed rules for application fees and annual fees in case of several company authorisations
der sker ændringer i forbindelse med din modtagelse af økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet
changes have been made to the financial support you receive to attend professionally relevant activities abroad
Og det er netop det, der er tilfældet for methylphenidat, der oprindeligt blev godkendt under navnet Ritalin®.
Changes have occurred for methylphenidate, which was originally authorised under the name Ritalin®.
Ændringer, som implementeres efter at monografien er trådt i kraft, eller hvor en specifik version af monografien er nævnt i dossieret, skal søges som ændring af færdigvarespecifikation (B.II.d.1) eller testmetode (B.II.d.2).
Changes implemented after the monograph enters into force, or if a specific monograph version is mentioned in the dossier, must be submitted as a change in the finished product specification (B.II.d.1) or as a change in test procedure for the finished product (B.II.d.2).
Ændringer, som implementeres inden Ph.
Changes implemented before the Ph.
Ændringer til godkendte præparater
Changes in authorised products
Ændring af CRO/ansøger (inkl. opdateret xml-fil, hvis xml-filen er ændret)
Changes in CRO/applicant (incl. updated XML file if changed)
Ændringer i priser og forbrug indtrådt efter den 1. december 2008 giver ikke anledning til ændret vurdering, jf. nedenfor.
Changes in price and consumption which have occurred after 1 December 2008 do not give rise to a changed assessment, cf. below.
Ændringer i priser og forbrug indtrådt efter den 1. december 2008 giver ikke anledning til ændret vurdering, jf. dog nedenfor.
Changes in price and consumption which have occurred after 1 December 2008 do not give rise to a changed assessment, cf., however, below.
Ændringer i forhold til markedsføringstilladelser og variationer m.m.
Changes in relation to marketing authorisations and variations etc.
Ændringer i apotekernes avanceberegning foretages som hovedregel med virkning fra starten af en prisperiode.
Changes in the calculation of pharmacy profit margin generally take effect from the beginning of a new price period.
Ændringer af dokumenter og af registrerede data, der ikke er åbenlyse, skal begrundes.
Changes made to documents and registered data that are not obvious must be explained.
Tilskudsstatus for metoclopramid (A03FA01) tabletter og hårde depotkapsler og domperidon (A03FA03) tabletter blev ændret, således at disse lægemidler fik generelt tilskud den 14. december 2009.
Changes of reimbursement status were effected for metoclopramide (A03FA01) tablets and hard prolonged-release capsules and domperidone (A03FA03), which became eligible for general reimbursement on 14 December 2009.
Ændringer eller opdatering af en ASMF skal søges efter de regler, der er beskrevet i Kommissionens forordning nr. 1234/2008 (variationsforordningen) og tilhørende vejledninger.
Changes or updates of an ASMF should be applied for in accordance with the rules in Commission Regulation No. 1234/2008 (the Variation Regulation) and related guidelines.
Inspektionskrævende ændringer på GMP-området
Changes requiring an inspection in the GMP area
Ændringer som f.eks. nye aktiviteter, nyt site eller flytning af eksisterende sites er som oftest inspektionskrævende, mens ændringer til virksomhedens navn eller personer tilknyttet virksomheden som udgangspunkt ikke er inspektionskrævende.
Changes such as new activities, new site or relocation of existing sites often require an inspection, whereas changes to the company's name or persons associated with the company generally do not require an inspection.
Ændring i tilladelse til at forhandle og håndtere lægemidler
Changes to authorisation for distribution and handling of medicinal products
Ændring af benefit/risk vurdering
Changes to benefit/risk assessment
Ændringer i forhold til udstyret under afprøvning
Changes to device under investigation
Ændringer i tilladelse til at markedsføre og fremstille et lægemiddel (variationsansøgning)
Changes to marketing and manufacturing authorisations (variation applications)
Ændring af indberetninger
Changes to reports
Ændring af produktresumeer skal være understøttet af data.
Changes to summaries of product characteristics must be supported by data.
Ændringer af afprøvningsplanen
Changes to the clinical investigation plan
Ændringer i Interaktionsdatabasen
Changes to the Drug Interaction Database
Ændringer af emballagetype for faste doserede lægemidler er defineret som type IB (B.II.e.1).
Changes to the immediate packaging for medicines in fixed doses are classified as type IB variations (B.II.e.1).
Ændring af navn og eller adresse på repræsentanten og ny indehaver/repræsentant er ikke omfattet af variationsforordningen.
Changes to the name and address of the representative and new marketing authorisation holder/representative are not covered by the variation regulation.
Ændringer af navn og/eller adresse på repræsentanten, eller situationer hvor der er en helt ny indehaver/repræsentant, er ikke reguleret i ovennævnte forordning.
Changes to the name and/or address of the representative, or situations involving an entirely new marketing authorisation holder/representative, are not governed by the said regulation.
Ændring af listerne som de ser ud nu - i form af tilføjelse eller fjernelse af lægemidler fra listerne - kræver en ændring af forordningen, der skal foretages af Kommissionen.
Changes to the present lists – additions or removals of medicinal products from the lists – require an amendment of the regulation to be adopted by the European Commission.
Ændringer til engrosforhandlertilladelser ved opdatering
Changes to Wholesale Distribution Authorisations in case of updates
Der er ændringer ved:
Changes will be made to:
Kapitel 1.
Chapter 1.
Vejledning til bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler anfører i kapitel 4 at lægemidlets navn, styrke, form, pakningsstørrelse og varenummer bør placeres horisontalt i samme synsfelt.
Chapter 4 of the guideline to the executive order on labelling etc. of medicinal products specifies that the medicinal product’s name, strength, form, pack size and item number should be placed horizontally in the same visual field.
Karakteristiske egenskaber, såsom mekaniske og fysiske egenskaber
Characteristic properties, such as mechanical and physical properties
Charlotte Mortensen oplyste at der har været problemer med at få sendt mail ud til nogle af deltagerne fra sidste møde, hvilket har betydet færre tilmeldinger til dette møde.
Charlotte Mortensen reported that problems sending out e-mails to the last meeting's participants had meant that fewer participants had signed up for this meeting.
Figur 1.
Chart 1.
Figur 1: Gennemsnitlige sagsbehandlingstider for udstedelse af markedsføringstilladelser for modtagerlandssager
Chart 1: Average assessment times for issuance of marketing authorisations with Denmark as Concerned Member State (CMS)
Figur 1: Gennemsnitlige sagsbehandlingstider for parallelimport
Chart 1: Average assessment times for parallel import
forhold, f.eks. arbejdsløshed og uddannelse, med andre livsvilkår.
Charter, including effective judicial protection and due process.
Det er ikke altid, at der er billigere alternativer tilgængelige.
Cheaper alternatives will not always be available.
Tjek, om hjemmesiden er dansk
Check if the website is Danish
Kontrollere recepter på cannabisslutprodukter
check prescriptions for cannabis products,
Modtage recepter på cannabisslutprodukter
check prescriptions for cannabis products,
Tjek at forhandleren er på lægemiddelmyndighedernes liste over godkendte forhandlere.
Check that the distributor is on the drug regulatory authorities’ list of authorised distributors.
Se efter om der er angivet oplysninger om netbutikkens persondatapolitik.
Check the information about the online shop’s privacy policy.
Se efter om der er angivet tilstrækkelige oplysninger om priser, salgs- og leveringsbetingelser samt fortrydelsesret.
Check the information on prices, terms of sale and delivery and right of cancellation.
Se oplysninger igennem på opsummeringssiden
Check the information you have entered on the summary page
Tjek listen over valsartanholdige produkter for at se, om din medicin er trukket tilbage.
Check the list of valsartan-containing products to see if your medicine has been recalled.
Tjek på listen at forhandleren og hjemmesiden er registreret.
Check the list to verify that the distributor and website are registered.
Undersøg betalingsmulighederne og sikr dig, at du kan betale med kreditkort og at betalingen foregår via en krypteret forbindelse.
Check the payment options and make sure that you can pay by credit card and that the payment is made via a secure connection.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tjek din medicin inden du sætter dig bag rattet
Check your medicine before you get behind the wheel
Checkliste for ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg
Checklist for application for authorisation of a clinical trial
Checkliste for ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg (Word)
Checklist for applications for the authorisation of clinical trials (Word)
Checkliste for ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg.
Checklist for applications for the authorisation of clinical trials.
Tjekliste for type A forsøg
Checklist for Type A trials
Tjekliste til at undgå at købe forfalsket medicin:
Checklist to avoid buying falsified medicines:
Kemisk API (H) til lægemiddel med MFT
Chemical API (H) to medicine with MA
Kemisk API (H/V) til lægemiddel uden MFT
Chemical API (H/V) to medicine without MA
Kemisk API (V) til lægemiddel med MFT
Chemical API (V) to medicine with MA
Ansøgningsmæssigt udgør de kemiske lægemidler langt størstedelen af de ansøgninger og variationer, vi behandler.
Chemical medicinal products account for the vast majority of the applications and variations we assess.
Kemisk steril API (H) til lægemiddel med MFT
Chemical sterile API (H) to medicine with MA
Kemisk steril API (H/V) til lægemiddel uden MFT
Chemical sterile API (H/V) to medicine without MA
Kemisk steril API (V) til lægemiddel med MFT
Chemical sterile API (V) to medicine with MA
mavesyreneutraliserende tyggetabletter
chewing tablets for excess stomach acid
Ledende overlæge Hanne Rolighed Christensen
Chief Medical Officer Hanne Rolighed Christensen
Børnevaccinationer og bivirkninger i første kvartal 2012, side 9-11
Childhood vaccinations and adverse reactions in the first quarter of 2012 (pp 9-11)
Børnevaccinationer og bivirkninger i fjerde kvartal 2011, side 9-10
Childhood vaccinations and adverse reactions in the fourth quarter of 2011 (pp 9-10)
Børnevaccinationer og bivirkninger i andet kvartal 2012, side 7-9
Childhood vaccinations and adverse reactions in the second quarter of 2012 (pp 7-9)
Børnevaccinationer og bivirkninger i tredje kvartal 2011, side 6
Childhood vaccinations and adverse reactions in the third quarter of 2011, page 6
Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i første halvår 2013
Childhood vaccinations and reported suspected adverse reactions during the first half of 2013
Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger 1. kvartal 2015, side 4
Childhood vaccinations and reported suspected adverse reactions in Q1 of 2015, page 4
Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger 1. kvartal 2016
Childhood vaccinations and reported suspected adverse reactions in Q1 of 2016
Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 3. kvartal 2014, side 3
Childhood vaccinations and reported suspected adverse reactions in Q3 of 2014, page 3
Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 3. kvartal 2015
Childhood vaccinations and reported suspected adverse reactions in Q3 of 2015
Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger 3. kvartal 2016
Childhood vaccinations and reported suspected adverse reactions in Q3 of 2016
Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 4. kvartal 2016
Childhood vaccinations and reported suspected adverse reactions in Q4 of 2016
Børnevaccinationer og formodede bivirkninger i tredje og fjerde kvartal 2012, side 6-10
Childhood vaccinations and suspected adverse reactions in the third and fourth quarter of 2012 (pp 6-10)
Børn bør under ingen omstændigheder udsættes for ukontrolleret medicin.
Children must under no conditions be exposed to uncontrolled medicines.
Ja. Børn bør under ingen omstændigheder udsættes for ukontrolleret medicin.
Children must under no conditions be exposed to uncontrolled medicines.
Kinas interesse i at styrke samarbejdet med Danmark bunder blandt andet i, at de via dialogen med Lægemiddelstyrelsen får adgang til know how om lægemiddelregulering i europæisk kontekst.
China is interested in strengthening the cooperation with Denmark, among other things, because the dialogue with the Danish Medicines Agency will give access to know-how on regulatory issues in the European context.
Kinesiske og danske arrangører af seminar om godkendelse af lægemidler, Beijing juni 2017.
Chinese and Danish organisers of the seminar on the licensing of medicines, Beijing June 2017.
Kinesisk delegation på besøg i Lægemiddelstyrelsen i dag
Chinese delegation is visiting the Danish Medicines Agency today
chlordiazepoxid (N05BA02)
chlordiazepoxide (N05BA02)
chlorthalidon er ikke markedsført som enkeltstof
chlorothalidone is not marketed as a single substance
Chlorphenamin 2 mg/kapsel
Chlorphenamine 2 mg/capsule
CHMP står for Committee for Medicinal Products for Human Use.
CHMP stands for Committee for Medicinal Products for Human Use.
Valg af ACE-hæmmere kontra valg af angiotensin-II antagonister Der er i flere høringssvar sat spørgsmålstegn ved, at Medicintilskudsnævnet behandlingsmæssigt generelt sidestiller ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister i sin indstilling af den 29. januar 2008, og at nævnet derfor med henvisning til prisen i langt de fleste tilfælde anser de billige ACE-hæmmere for det mest klinisk rationelle valg.
Choice of ACE inhibitors versus choice of angiotensin II antagonists Several of the consultation responses question the fact that the Reimbursement Committee in its recommendation of 29 January 2008 generally ranks the therapeutic value of ACE inhibitors alongside angiotensin II antagonists, and that the Committee therefore with reference to price considers the less expensive ACE inhibitors to be the most clinically rational choice in the majority of cases.
Ordvalg og brug af terminologi er konsistente.
Choice of words and use of terminology is consistent.
Kolesterolsænkende midler (fx simvastatin)
Cholesterol reducing agents (e.g. simvastatin)
Så markerer du den fil, du vil overføre (som ved vedhæftning af filer i e-mails), og trykker på Overfør.
Choose Browse and select the file that you want to transfer (like when attaching files in e-mails).
(VÆLG KORREKT BEKENDTGØRELSE
Choose the appropriate legislation
Apoteker vil således bl.
Choose your online retailer carefully
Vælg hvem du handler med
Choose your online retailer carefully
Christian Schneider udnævnt til direktør for NIBSC i England
Christian Schneider appointed new NIBSC director
Christian Schneider har været ansat i Sundhedsstyrelsen siden 2011, og han har siden december 2013 ledet enheden Lægemidlers Godkendelse og Tilgængelighed (GODT) som lægemiddelfaglig chef sammen med enhedschef Mette Aaboe Hansen.
Christian Schneider has worked with the Danish Health and Medicines Authority since 2011 and took up the position as Medical Head of Division in Medicines Licensing & Availability in December 2013.
Christian Schneider tiltræder sit nye job pr. 1. januar 2016.
Christian Schneider will join NIBSC on 1 January 2016.
Med jobskiftet siger Christian Schneider farvel både til Sundhedsstyrelsen og Danmark - og får en unik mulighed for at beskæftige sig med biologiske lægemidler med sin ekspertise på området som Director of NIBSC (National Institute for Biological Standards and Control, www.nibsc.org .
Christian Schneider will say goodbye to both the Danish Health and Medicines Authority and Denmark and will get a unique opportunity to use his experience with a broad range of biological products as director of NIBSC .
Lægemiddelfaglig chef Christian Schneider vender tilbage til biologiske lægemidler med sin udnævnelse til direktør for NIBSC (National Institute for Biological Standards and Control), der ligger nord for London.
Christian Schneider, Medical Head of Division, has been appointed new director of the National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC), which is located north of London, England.
Christianna Marinakis præsenterede DLIs advarselsmærkning på vurderede risikolægemidler.
Christianna Marinakis gave a presentation of the Danish Drug Information's warning symbols tagged to estimated high-risk medicines.
cimetidin
Cimetidine
Cimetidin: ”Ulcus duodeni.
Cimetidine: “Ulcus duodeni.
Ciprofloxacin og risiko for polyneuropati og senesygdomme
Ciprofloxacin and risk of polyneuropathy and tendon disease/disorder
Ciprofloxacin og risiko for senesygdomme
Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders
Citalopram og metadon blev seponeret, og QT-intervallet blev normaliseret.
Citalopram and methadone were discontinued, and the QT interval subsequently normalised.
Citalopram og risiko for QT-forlængelse (pdf-fil)
Citalopram and risk of QT interval prolongation (PDF file in Danish)
Borgeren
Citizens
Borgerne skal sikres kontinuerlig adgang til lægemidler af god kvalitet.
Citizens must have continuous access to medicines of a good quality.
Borgernes tillid til lægemidler er afgørende.
Citizens' trust in medicinal products is crucial.
CK-værdier bør måles hos disse patienter, og behandlingen seponeres, hvis CK-værdierne bliver markant forhøjet (>5XULN) eller ved svære muskelsymptomer med dagligt ubehag.
CK levels should be measured in these patients, and the treatment should be discontinued if CK levels are markedly elevated (>5 x ULN) or if muscular symptoms are severe and cause daily discomfort.
en databehandler, som kun er etableret i én medlemsstat i Unionen, og behandlingen i væsentlig grad påvirker
claim, regardless of whether in a judicial procedure or whether in an administrative or any out-of-court
anprises som egnet til sygdomsforebyggelse eller behandling eller,
claimed to be useful for prevention or treatment of disease, or
Udsagn om varen - mundtlige og skriftlige beskrivelser der anvendes til markedsføring
Claims made for the product – oral and written descriptions used in advertising material
Præcisering i artiklen ”Bisphophonater/denosumab og risiko for kæbenekrose” i Nyt Om Bivirkninger 28. november 2013
Clarification to the article 'Bisphosphonates/denosumab and the risk of osteonecrosis of the jaw' in Danish Pharmacovigilance Update, 28 November 2013
Clarithromycin og hjerterelaterede bivirkninger
Clarithromycin and cardiac events
Clarithromycin og kardiovaskulære risici
Clarithromycin and cardiovascular risk
Clarithromycin er et antibiotikum af makrolidgruppen som anvendes mod infektioner forårsaget af clarithromycinfølsomme mikroorganismer blandt andet i luftvejene og i hud og bløddele.
Clarithromycin is a microlide antibiotic used for infections caused by clarithromycinsusceptible microorganisms e.g. of the respiratory tract and soft tissues.
Clarithromycin er kontraindiceret hos patienter i statin-behandling
Clarithromycin is contraindicated in patients treated with statins
Klasse 1: Potentielt livstruende - øjeblikkelig handling
Class 1: The defect is potentially life-threatening - immediate action
Klasse 1: Potentielt livstruende - øjeblikkelig handling
Class 1: The defect is potentially life-threatening – immediate action
Klasse 2: Kan forårsage sygdom eller fejlbehandling - handling inden for 24 timer
Class 2: The defect may cause disease or mistreatment of the patient - action within 24 hours
Klasse 2: Kan forårsage sygdom eller fejlbehandling - handling inden for 24 timer
Class 2: The defect may cause disease or mistreatment of the patient – action within 24 hours