natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indstillingen har været i høring med høringsfrist den 5. maj 2008, og høringssvarene har været forelagt for Medicintilskudsnævnet.
The recommendation was submitted for consultation with a consultation deadline on 5 May 2008 , and the consultation responses have been presented to the Reimbursement Committee.
Indstillingen blev sendt i høring med høringsfrist den 5. maj 2008.
The recommendation was submitted for consultation with a deadline of 5 May 2008.
Den bindende beslutning om anbefaling til medlemslandende er dog ikke truffet endnu, men skal træffes af Europa-Kommissionen.
The recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU.
Anbefalingerne gælder både for antidepressiva af SSRI typen (selektive serotonin genoptagshæmmere) samt for andre antidepressive midler med lignende serotonerg effekt (duloxetin, mirtazapin og venlafaxin).
The recommendations apply to both SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) and other antidepressants with similar serotonergic action (duloxetine, mirtazapine, venlafaxine).
Baggrunden for anbefalingerne kommer fra EMA på baggrund af interaktionsstudier.
The recommendations come from the EMA on the basis of interaction studies.
• Medicinen bør indtages som en en
The recommendations for zolpidem are now:
Medicintilskudsnævnets indstillinger har været i høring hos berørte virksomheder, videnskabelige selskaber, patientforeninger m.fl.
The recommendations of the Reimbursement Committee have been submitted to the affected companies, scientific societies, patient organisations etc. for consultation.
Anbefalingerne vil snarest blive implementeret i de relevante produktresumeer og indlægssedler.
The recommendations will soon be implemented in relevant summaries of product characteristics and package leaflets.
Med den ændrede klausul for generelt tilskud til angiotensin-II antagonister, jf. ovenfor, tages der nu højde for de helt særlige tilfælde, hvor det efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens tilstand ikke er hensigtsmæssigt at omstille patientens behandling.
The recommended amended condition for general reimbursement of angiotensin II antagonists, cf. above, now takes into consideration exceptional cases where the doctor finds - based on an overall clinical assessment of the patient's condition - that it would be inappropriate to change the patient's treatment.
Den røde søjle angiver de sager, hvor den maksimale sagsbehandlingstid på 45 arbejdsdage er overskredet.
The red bar represents the cases in which the maximum case handling time of 45 working days is exceeded.
Den røde variant indeholder efedrin og koffein i meget høje koncentrationer og kan være yderst sundhedsskadelig.
The red variant contains ephedrine and caffeine in extremely high concentrations and may inflict serious damage on persons taking the products.
Følgegruppen bestod af repræsentanter udpeget af relevante råd, organisationer og foreninger, der besidder indsigt i forholdene vedrørende mulige bivirkninger ved HPV-vaccinationen.
The reference group consisted of representatives appointed by relevant councils, organisations and associations with insight into matters related to possible adverse reactions from HPV vaccination.
Følgegruppen har lagt vægt på, at de afsatte satspuljemidler uddeles bredt, således at der kan forskes i mulige bivirkninger ved HPV-vaccination blandt flere forskergrupper i Danmark.
The reference group recommended that the funds be allocated in a way, which ensures that research into possible adverse reactions from HPV vaccination can be conducted by several research groups in Denmark.
Følgegruppen har indstillet at nedenstående tre ansøgere får tildelt midler.
The reference group recommended that the public funds should be allocated to the three applicants listed below.
Følgegruppen afgiver en indstilling om prioritering til Lægemiddelstyrelsen.
The reference group will make a recommendation for the prioritisation to the Danish Medicines Agency.
Referencelandet (RMS) er ansvarlig for gennemførelsen af den decentrale procedure og den faglige vurdering af ansøgningen.
The reference member state (RMS) is responsible for completion of the decentralised procedure and the scientific assessment of the application.
Referencelandet (RMS) er ansvarlig for gennemførelsen af den gensidige anerkendelsesprocedure og den faglige vurdering af ansøgningen.
The reference member state (RMS) is responsible for completion of the mutual recognition procedure and the scientific assessment of the application.
Referencelandet (RMS) er ansvarlig for proceduren og den faglige vurdering af ansøgningen.
The Reference Member State (RMS) is responsible for the procedure and the scientific evaluation of the application.
Referencelandet er også ansvarlig for at udarbejde den offentlige evalueringsrapport, der kan findes på Heads of Medicines Agencies hjemmeside.
The Reference Member State is also responsible for preparing the public assessment report which is available at the webiste of the Heads of Medicines Agencies
Referencelandet (RMS) er ansvarlig for proceduren og den faglige vurdering af ansøgningen.
The reference member state is responsible for the procedure and the professional assessment of the application.
Referencelandet (RMS) er ansvarlig for proceduren og den faglige vurdering af ansøgningen.
The Reference Member State is responsible for the procedure and the scientific evaluation of the application.
De foregående 3 år har afslagsprocenten være ca. 6 %.
The refusal rate has been approx. 6 % over the preceding 3 years.
Fordelingen af ansøgninger om lægemiddelforsøg mellem regioner er i store træk som i 2011.
The regional distribution of clinical trial applications is broadly in line with 2011.
Registeret indeholder din opdaterede saldo over de tilskudspriser, apoteket har indberettet.
The register keeps your balance updated according to the reimbursement prices reported by the pharmacy.
den adresse, din virksomhed er registreret på, og
the registered address of your company and
det navn, din virksomhed er registreret under.
the registered name of your company.
Registreringen bidrager til Lægemiddelstyrelsens arbejde med markedsovervågning og til at fremme patientsikkerheden.
The registration contributes to the Danish Medicines Agency's market surveillance activities and promotes patient safety.
Registreringsgebyret er 1.137 kr. for importører og distributører.
The registration fee amounts to DKK 1,137 for importers and distributors.
Registreringsgebyret er 1.149 kr. for fabrikanter af klasse I udstyr, udstyr efter mål, udstyr til in vitro-diagnostik (IVD) og system- og behandlingspakker.
The registration fee amounts to DKK 1,149 for manufacturers of class I devices, custom-made devices, in vitro diagnostic devices (IVD) and system and procedure packs.
Registreringsgebyret er et engangsbeløb og opkræves umiddelbart efter virksomhedens anmodning om registrering.
The registration fee is a one-off fee, which is charged on receipt of a registration request.
Gebyrstørrelsen for registrering er fastlagt af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse i ”Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.”.
The registration fee is determined by the Ministry of Health and in the Danish Executive Order on Fees Payable for Medicinal Products.
Registreringsgebyr/årsafgift kan blive reguleret hver den 1. januar.
The registration fee/annual fee may be adjusted on 1 January every year.
Registrering af specialforretninger (åbner i nyt vindue)
The registration form (in Danish, opens in a new window)
Registreringen skal indsendes sammen med oplysninger om lokaler og teknisk udstyr, der skal benyttes til jeres virksomhed.
The registration form must be submitted together with information about the premises and technical equipment to be used for the operations.
Forordningen gælder endvidere ikke-receptpligtige lægemidler, som er opført i bilag II til forordningen.
The regulation also applies to medicinal products not subject to prescription included in the list set out in Annex II to the regulation.
Forordningen indeholder også væsentlige ændringer i forhold til det eksisterende system for kliniske forsøg.
The regulation also comprises significant changes to the existing system for clinical trials.
Forslaget indeholder også væsentlige ændringer i forhold til det eksisterende system for kliniske forsøg.
The regulation also comprises significant changes to the existing system for clinical trials.
Forordningen og dermed kravet om sikkerhedselementer gælder for receptpligtige lægemidler, med mindre de er opført på bilag I til forordningen.
The regulation and the requirement for safety features apply to prescription-only medicinal products, unless they are included in the list set out in Annex I to the regulation.
Forordningen er ikke til hinder for en sådan udlevering, men hvis pakningen tillige er de-aktiveret i datalagringssystemet, forudsætter udleveringen, at reglerne i forordningens artikel 13, er overholdt.
The regulation does not prevent such dispensing, but if the pack of medicinal product has also been decommissioned in the repositories system, the dispensing must take place in accordance with article 13 of the regulation.
Forordningen for in vitro-diagnostisk udstyr (IVD) ændrer klassificeringen af udstyret til fire risikoklasser, i tråd med den klassificering, der allerede findes for andet medicinsk udstyr.
The regulation on in vitro diagnostic medical devices (IVD) will classify in vitro diagnostic medical devices in four risk categories, in line with the categorisation that already exists for other medical devices.
Forordningen om sikkerhedselementer (2016/161 af 2. oktober 2015) skal implementeres senest den 9. februar 2019.
The regulation on safety features (2016/161 of 2 October 2015) will apply from 9 February 2019.
I forslaget fastholdes centrale principper fra det gældende direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg.
The regulation sticks to central principles from the applicable Directive 2001/20/EC on good clinical practice in connection with the conduct of clinical trials.
Forordningen er vedtaget for at sikre ens regler både for godkendelse og for den samlede gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg i hele EU.
The regulation was adopted to harmonise the rules for authorisation as well as the overall conduct and monitoring of clinical trials throughout the EU.
Forordningen er netop offentliggjort og kan findes på EU-Kommissionens hjemmeside.
The regulation was recently published and is available on the Commission's website
Forordningens (eng. Regulation) regler skal anvendes fra den 2. juli 2012 og gælder primært for centralt godkendte produkter (Regulation (EU) No 1235/2010).
The regulation will apply from 2 July 2012 and generally covers centrally authorised products (Regulation (EU) No 1235/2010).
Regulation) regler skal anvendes fra den 2. juli 2012 og gælder primært for centralt godkendte produkter (Regulation (EU) No 1235/2010).
The regulation will apply from 2 July 2012 and generally covers centrally authorised products (Regulation (EU) No 1235/2010).
Forordningerne stiller nye krav til både nationale myndigheder, bemyndigede organer, industrien og til samarbejdet på tværs af myndighederne i Europa.
The regulations set new requirements for both national authorities, notified bodies, industry and the collaboration across authorities in Europe.
Forordningerne skal styrke sikkerheden ved medicinsk udstyr på to måder:
The regulations will improve the safety of medical devices in two ways:
Forordningerne skal styrke patientsikkerheden og sikre tilgængeligheden af nyt udstyr, der kan komme patienterne til gode i behandlingen.
The regulations will strengthen patient safety and ensure the availability of new devices, which will be of benefit to patients.
Forordningerne strammer blandt andet reglerne for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr i forhold til at øge tilgængeligheden af pålidelige kliniske data.
The regulations will strengthen the rules on clinical investigations of medical devices seeking to increase the availability of reliable clinical data.
Forordningerne skal understøtte den frie handel i EU og sikre et velfungerende indre marked.
The regulations will support free trade in the EU and contribute to an efficient single market.
Disse skal indenfor 10 dage godkende forsøget ved en behørig udformet ansøgning.
The regulatory authorities must authorise the clinical trial within 10 days, provided the application is complete.
Lovgivningen om lægemidler er i høj grad europæisk, og fælleseuropæiske procedurer for kontrol er en vigtig del i den samlede europæiske kontrol, hvor vi gensidigt anerkender resultater på tværs af alle EU-lande og sikrer, at firmaer, der arbejder på tværs af grænser, kontrolleres.
The regulatory framework for medicinal products is to a high degree European, and common European control procedures are an important part of the overall European control, where we mutually recognise results across all EU countries and ensure that companies operating across borders are controlled.
Tilskudsændringen skal tilskynde lægerne til rationel lægemiddelbehandling, dvs. en billigere og lige så effektiv - i nogle tilfælde mere effektiv - behandling af halsbrand, sure opstød, mavesår og lignende lidelser.
The reimbursement change is intended to encourage general practitioners to a rational medicinal treatment, i.e. a cheaper and equally effective - in some cases more effective - treatment of heartburn, sour eructations, ulcers and similar disorders.
Tilskudsændringen skal tilskynde lægerne til rationel lægemiddelbehandling, dvs. en billigere og lige så effektiv - i nogle tilfælde mere effektiv - behandling af halsbrand, sure opstød, mavesår og lignende lidelser.
The reimbursement change is intended to encourage general practitioners to a rational medicinal treatment, i.e. a cheaper and equally effective – in some cases more effective – treatment of heartburn, sour eructations, ulcers and similar disorders.
Tilskudsændringen skal tilskynde lægerne til rationel lægemiddelbehandling, dvs. en lige så effektiv men billigere behandling af forhøjet blodtryk og andre hjerte-karsygdomme.
The reimbursement change is intended to encourage general practitioners to a rational medicinal treatment, i.e. an equally effective treatment of hypertension and other cardiovascular diseases at a lower cost.
Tilskudsændringen skal tilskynde til rationel lægemiddelbehandling, dvs. en lige så effektiv men billigere behandling.
The reimbursement change is intended to prompt a rational medicinal treatment, i.e. an equally effective treatment at a lower cost.
Medicintilskudsnævnet tilføjer, at da det lægemiddel, som patienten må forventes at blive omstillet til, er væsentligt billigere end det patienten er i behandling med, og der normalt er tale om en livslang behandling, er det nævnets vurdering, at ekstraudgifter i forbindelse med omstillingen hurtigt vil blive tjent ind.
The Reimbursement Committee adds that, considering that the medicinal product which the patient is expected to change to is considerably less expensive compared with the product that the patient is currently taking, and considering that the treatment is often lifelong, the Committee estimates that the additional expenses resulting from such a change would be regained quickly.
Medicintilskudsnævnet rådgiver Lægemiddelstyrelsen i ansøgninger om tilskud til lægemidler.
The Reimbursement Committee advises the Danish Medicines Agency on applications regarding reimbursement for medicines.
Medicintilskudsnævnet er enig i, at hvis lægen i helt særlige tilfælde efter en samlet klinisk vurdering af patientens tilstand ikke finder behandling med generelt tilskudsberettigede billigere lægemidler med virkning på renin-angiotensin systemet hensigtsmæssig, bør omstilling ikke finde sted.
The Reimbursement Committee agrees that if a doctor in exceptional cases concludes, based on an overall clinical assessment of a patient's condition, that it would be inappropriate to treat the patient with a less expensive medicinal product acting on the renin-angiotensin system that is eligible for general reimbursement, no such switch should take place.
Medicintilskudsnævnet lagde endvidere vægt på, at forbrugsdata for 2006 viste, at bendroflumethiazid med kalium og furosemid udgør langt den overvejende del af forbruget af diuretika, og at forbruget af bumetanid er relativt lavt.
The Reimbursement Committee also emphasised that consumption data for 2006 showed that bendroflumethiazide with potassium and furosemide account for the majority of the consumption of diuretics and that the consumption of bumetanide is relatively low.
Medicintilskudsnævnet og Lægemiddelstyrelsen har gennemgået lægemidler til behandling af hjerte-karsygdomme (”blodtrykssænkende midler”) for at vurdere, om de opfylder betingelserne for offentligt tilskud.
The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of cardiovascular disease (‘antihypertensives') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.
Dette baserer nævnet på sin kliniske erfaring sammenholdt med ovennævnte tal fra Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelstatistikregister, der viser et betydeligt salg uden recept.
The Reimbursement Committee bases its assessment on its clinical experience as well as the above-mentioned figures from the Register of Medicinal Product Statistics of the Danish Medicines Agency, which point to a significant sale without prescription.
Medicintilskudsnævnet er af den overbevisning, at den øgede fokus på disse patienter i forbindelse med omstilling af medicinen vil medvirke til at afhjælpe dette forhold og sikre en bedre behandling til mål.
The Reimbursement Committee believes that an increased focus on these patients in connection with a switch to another medicine will better the control issue and ensure a greater extent of adequate treatment.
Medicintilskudsnævnet kommenterer dette forhold i sin supplerende indstilling af den 2. september 2008.
The Reimbursement Committee commented on this aspect in its additional recommendation of 2 September 2008.
Medicintilskudsnævnet har drøftet høringssvarene på sit møde den 23. august 2011 og ikke fundet anledning til at ændre sin indstilling.
The Reimbursement Committee discussed the consultation responses at its meeting on 23 August 2011 and found no basis to change its recommendation.
Medicintilskudsnævnet drøftede revurdering af tilskudsstatus for antidepressiva på sit møde den 21. september 2010.
The Reimbursement Committee discussed the reassessment of reimbursement status of antidepressants on its meeting on 21 September 2010.
Medicintilskudsnævnet lagde vægt på, at behandlingsprisen per døgn for peroral behandling ligger i den lave ende af prisskalaen for lægemidler til hypertensionsbehandling fra 0,23 kr. til 2,84 kr. for enkeltstoffer og fra 0,83 kr. til 3,33 kr. for kombinationslægemidlerne, samt at lægemidlerne også anvendes til andre indikationer end hypertension og delvis har forskellige virkningsmekanismer.
The Reimbursement Committee emphasised that the price of treatment per day for oral treatment is in the lower end of the price scale for medicinal products for the treatment of hypertension, from DKK 0.23 to DKK 2.84 for individual substances and DKK 0.83 to DKK 3.33 for the combination products, and that the medicinal products can also be used for other indications than hypertension and have partially different mechanisms of action.
Medicintilskudsnævnet rådgiver Lægemiddelstyrelsen om ansøgninger om generelt tilskud efter de kriterier, som er fastsat i bekendtgørelse nr. 180 af 17. marts 2005 om medicintilskud.
The Reimbursement Committee gives advice to the Danish Medicines Agency on general reimbursement applications pursuant to the criteria laid down in Danish executive order no. 180 of 17 March 2005 on reimbursement.
Medicintilskudsnævnet har baseret sine drøftelser på Lægemiddelstyrelsens vejledning af den 8. juni 2005 om procedure for revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus og Lægemiddelstyrelsens retningslinjer af den 4. juli 2006 for vurdering og sammenligning af lægemidler ved revurdering af lægemidlers tilskudsstatus.
The Reimbursement Committee has based its discussions on the Danish Medicines Agency's guideline of 8 June 2005 on the procedure for reassessment of the reimbursement status for medicinal products and the Danish Medicines Agency's guidelines of 4 July 2006 for assessment and comparison of medicinal products in connection with the reassessment of the reimbursement status for medicinal products.
Samtlige svar har været forelagt Medicintilskudsnævnet og drøftet på nævnets møder den 20. maj 2008, den 17. juni 2008 og den 26. august 2008.
The Reimbursement Committee has been presented with all responses, which have been discussed at the Committee meetings held on 20 May 2008, 17 June 2008 and 26 August 2008.
Medicintilskudsnævnet har drøftet høringssvarene og ikke fundet anledning til at ændre sin indstilling.
The Reimbursement Committee has discussed the consultation responses, which did not make the Committee change its recommendation.
Medicintilskudsnævnet har drøftet de indkomne høringssvar og har den 2. september 2008 afgivet en supplerende indstilling.
The Reimbursement Committee has discussed the submitted consultation responses and on 2 September 2008 it provided an additional recommendation.
Medicintilskudsnævnet har ikke opgjort noget besparelsespotentiale i forbindelse med nævnets indstilling.
The Reimbursement Committee has not stated any savings potential in connection with its recommendation.
Medicintilskudsnævnet har anbefalet, at revurderingerne begynder med grupperne A, C og J, og at revurderingerne af disse grupper gennemføres i løbet af et år.
The Reimbursement Committee has recommended that the reassessments begin with groups A, C and J and that these groups are completed within a year.
Medicintilskudsnævnet har fastsat kriterier for de lægemidler, der ofte søges enkelttilskud til.
The Reimbursement Committee has specified the criteria for medicinal products for which reimbursement is often applied.
Medicintilskudsnævnet har afgivet to indstillinger indeholdende nævnets anbefalinger til fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-grupperne C02 (antihypertensiva), C03 (diuretika), C07 (betablokkere), C08 (calciumantagonister) og C09 (ACE-hæmmere, angiotensin-II antagonister og renin-hæmmere).
The Reimbursement Committee has submitted two recommendations containing the Committee's recommendations for the future reimbursement status for medicinal products in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).
Medicintilskudsnævnet arbejder på en indstilling.
The Reimbursement Committee is currently processing a recommendation.
Medicintilskudsnævnet har den første indledende drøftelse af opioiderne på sit møde den 23. august 2011.
The Reimbursement Committee is having the initial discussions of the opioids at its meeting on 23 August 2011.
Det er Medicintilskudsnævnets opfattelse, at man ved at tilskynde til, at lægerne som udgangspunkt anvender de generelt tilskudsberettigede (uklausulerede) billigere lægemidler i behandlingen understøtter rationel lægemiddelanvendelse, og Medicintilskudsnævnet finder også, at dette er i tråd med lægernes forpligtelse til - i henhold til lægeloven - at ordinere økonomisk både for patienter og samfund.
The Reimbursement Committee is of the opinion that by encouraging doctors, as a starting point, to use the cheaper medicinal products eligible for general reimbursement (unlimited) in the treatment you support the rational use of medicinal products, and the Reimbursement Committee also finds this to be in line with the obligation of doctors - in accordance with the Danish Act on General Practitioners (Lægeloven) - to prescribe treatment that is cost-effective for both patients and society.