natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interaktionsdatabasen opdateres løbende.
The Drug Interaction Database is updated regularly.
Interaktionsdatabasen: Beskrivelse til systemleverandører (pdf) (indeholder specifikation til XML-fil)
The Drug Interaction Database: Description for systems suppliers (PDF) (contains specification for XML file) - (in Danish only)
Lægemiddelmyndighederne i Europa samarbejder i et netværk, der bliver kaldt Official Medicines Control Laboratories (OMCL).
The drug regulatory authorities in Europe cooperate in a network called the Official Medicines Control Laboratories (OMCL).
Informationspligten gælder ikke offentlige sygehuse.
The duty to inform does not apply to public hospitals.
Informationspligten indebærer, at I som virksomhed skal informere læger om reglerne, når I knytter en læge til jeres virksomhed.
The duty to inform means that your company must inform doctors of the rules when you establish a relationship with a doctor.
Informationspligten indebærer, at I som virksomhed skal informere apotekere, læger og tandlæger om reglerne, når I knytter en af disse personer til jeres virksomhed.
The duty to inform means that your company must inform proprietary pharmacists, doctors and dentists of the rules when you establish a relationship with them.
Informationspligten indebærer, at I som virksomhed skal informere apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæger om reglerne, når I knytter en af disse personer til jeres virksomhed.
The duty to inform means that your company must inform proprietary pharmacists, doctors, nurses and dentists of the rules when you establish a relationship with them.
Informationspligten for medicovirksomheder, der giver økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet, fremgår af § 15 i bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr .
The duty to inform of medical device companies giving financial support to participation in professionally relevant activities abroad is laid down in section 15 of the Danish executive order no. 1155 of 22 October 2014 on advertising etc. for medicinal devices (in Danish only).
Informationspligten for lægemiddelvirksomheder, der giver økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet, fremgår af § 28 i bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for lægemidler .
The duty to inform of pharmaceutical companies giving financial support to participation in professionally relevant activities abroad is laid down in section 28 of the Danish executive order no. 1153 of 22 October 2014 on advertising etc. for medicinal products (in Danish only).
Informationspligten for lægemiddelvirksomheder, der giver økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet, fremgår af § 28 i bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for lægemidler.
The duty to inform of pharmaceutical companies giving financial support to participation in professionally relevant activities abroad is laid down in section 28 of the Danish executive order no. 1153 of 22 October 2014 on advertising etc. for medicinal products (in Danish only).
Danske repræsentanter for fabrikanter uden for EU er underlagt samme registreringspligt.
The duty to register also applies to Danish representatives of manufacturers outside the EU.
Registreringspligten fremgår af bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om importører og distributører af medicinsk udstyr.
The duty to register appears from executive order no. 843 of 28 June 2013 (in Danish only) on importers and distributors of medical devices.
Registreringspligten omfatter ikke:
The duty to register does not apply to:
E-blanketterne skal udfyldes online vha. digital signatur.
The e-forms must be completed online using a digital signature.
Der er med eAF blot tale om en ny blanket.
The eAF is simply a new template.
EAN-nummeret er en elektronisk adresse, som vi skal bruge, når vi sender en elektronisk faktura til en offentlig institution.
The EAN number is an electronic address that we use to send an electronic invoice to a public institution.
Den nemmeste måde at handle sikkert på er derfor at købe medicin på et af de danske apoteker eller i en af de butikker, som Sundhedsstyrelsen har givet tilladelse til at sælge medicin på nettet.
The easiest way to shop safely is to buy medicines at one of the Danish pharmacies or in one of the shops authorised by the Danish Health and Medicines Authority to sell medicines online.
eCTD-dossieret betragtes som opdateret, hvis alle afviste og tilbagetrukne ændringer er sat tilbage til den oprindelige tilstand, og alle dele af et evt. tidligere papir-dossier er konverteret til eCTD, og Lægemiddelstyrelsen har alle de relevante eCTD-sekvenser.
The eCTD dossier is considered updated if all refused and withdrawn changes have been reversed to initial status and all parts of any previous paper dossier have been converted to eCTD and the Danish Medicines Agency has all the relevant eCTD sequences.
EDQM offentliggør løbende ændringer i status for CEP'er på deres hjemmeside.
The EDQM regularly updates changes to the status of CEPs on its website.
Den uddannelsesinstitution eller myndighed, der har udstedt dokumentet eller
The educational institution or authority that issued the document or
Uddannelsesmaterialerne om lægemidler supplerer oplysningerne i produktresuméet og indlægssedlen.
The educational material about medicines supplements the information in the SmPC and PL.
Undervisningsmaterialerne, som bliver brugt til de forskellige lektioner, vil være tilgængelige elektronisk på lægemiddelmyndighedernes fælles netværk for træning og uddannelse, så flest muligt kan få udbytte af undervisningen.
The educational materials used for the course sessions will be made available electronically on the drug regulatory authorities' joint network for training and education to ensure as many as possible will benefit from the teaching.
Virkningen kan være kortvarig eller først komme efter et stykke tid, men det vigtigste er, at du er opmærksom på, hvordan du reagerer.
The effect could be short-term or might not show until after a while, but either way, it is crucial that you pay attention to how you react.
Ifølge forskerne burde effekten være på mindst 3 point eller derover, hvilket de primært baserer på andre videnskabelige artikler.
The effect estimate predefined by the research team should be a minimum of 3 HDRS points, which is primarily based on other scientific articles.
virkningen skal være tilfredsstillende
the effect must be satisfactory,
Påvirkningen fra medicinen kan let svare til at have en alkoholpromille og kan dermed øge risikoen for uheld betragteligt.
The effect of taking these medicines is easily comparable to having a blood alcohol level, which means that it could increase the risk of accidents considerably.
Den elektroniske version skal være fuldt identisk med papirversionen.
The electronic version must be fully identical with the paper version.
Den elektroniske version af følgebrevet må således adskille sig fra den fysiske version ved netop underskriften.
The electronic version of the cover letter thus distinguishes itself from the physical version in that the electronic cover letter is not required to bear a signature.
EMA og de nationale lægemiddelmyndigheder samarbejder også med WHO om lægemiddelovervågning.
The EMA and the national drug regulatory authorities also collaborate with the WHO about pharmacovigilance.
EMA vurderer at fordelene fortsat opvejer ulemperne i de godkendte indikationer.
The EMA assesses that the benefits still outweigh the risks in the authorised indications.
EMA har derfor udsendt en advarsel om, at mycophenolat mofetil ikke må bruges under graviditet.
The EMA has therefore issued a warning not to use mycophenolate mofetil during pregnancy.
Implementeringsvejledning fra EMA
The EMA implementation plan
EMA har lanceret den opgraderede version af den europæiske bivirkningsdatabase, EudraVigilance-databasen, den 22 november 2017.
The EMA launched the upgraded version of the European pharmacovigilance database, the EudraVigilance database, on 22 November 2017.
EMA omtaler for Avastin® og Mabthera® en række batchnumre, som siden april 2013 er eksporteret ulovligt fra Italien og som dermed er under mistanke for at være forfalskede.
The EMA mentions a number of batches for Avastin® and Mabthera®, which have been exported illegally from Italy since April 2013, and which are suspected of being falsified.
EMA anbefaler restriktioner i brugen af retigabin (Trobalt®), side 2
The EMA recommends restrictions in the use of retigabine (Trobalt®) (p 2)
Dermed styrkes det internationale samarbejde.
the EMA, which will strengthen international collaboration.
at der er noget med medarbejdersignaturen, der ikke virker.
the employee digital signature is not working.
Medarbejdersignaturen skal være registreret i virksomhedens navn.
The employee signature must be registered in the name of the company.
Ansatte i Lægemiddelstyrelsen har ytringsfrihed på lige fod med alle andre borgere her i landet.
The employees of the Danish Medicines Agency have the right to freedom of speech like anyone else in Denmark.
Medarbejderne videreuddannes indenfor informationssikkerhed og databeskyttelse
The employees receive training in data security and protection
Vedlagte afgørelse vedrører samtlige styrker og pakningsstørrelser af det pågældende lægemiddel.
The enclosed decision concerns all strengths and pack sizes of the medicinal product in question.
Vedlagte afgørelser vedrører samtlige styrker og pakningsstørrelser af det pågældende lægemiddel.
The enclosed decisions concern all strengths and pack sizes of the medicinal product(s) in question.
Det vedlagte udkast til mærkning af emballage skal være på dansk og eventuel medfølgende beskrivelse af tilberedningsmåden skal også være på dansk.
The enclosed draft labelling for the packaging must be in Danish and any description of the preparation must also be in Danish.
Den vedhæftede blanket skal være udfyldt fyldestgørende.
The enclosed form must contain all relevant details.
Henvendelserne førte til, at tilskudsstatus for dette lægemiddel blev drøftet af nævnet, som indstillede lægemidler - med indhold af clopidogrel - til generelt tilskud uden klausulering.
The enquiries entailed that the reimbursement status for clopidrogel was discussed by the Committee, which recommended clopidrogel-containing medicines for general unconditional reimbursement.
Udstyret er kalibreret i henhold til standarder for sporbare radionuklider fra National Physical Laboratory (NPL) i England.
The equipment has been calibrated with traceable radionuclide standards from the National Physical Laboratory (NPL).
De væsentlige dokumenter for et klinisk forsøg skal være tilgængelige for inspektion
The essential documents concerning a clinical trial must be available for inspection
Etableringen af langt størstedelen af vores nye IT-system til bivirkningshåndtering og analyse
The establishment of most of our new IT system for pharmacovigilance and analysis
Forventet tidsforbrug pr. uge/måned/år
The estimated time used per week/month/year,
Overslagene var baseret på priserne på de omfattede lægemidler og antallet af patienter i behandling med disse.
The estimates were based on the prices of the medicinal products involved and the number of patients undergoing treatment with these.
I eSubmission Roadmap er der opstillet en række milepæle for arbejdet hen mod de fælles mål.
The eSubmission Roadmap lists a number of milestones towards achieving the common objectives.
EU-kommissionens ansøgningsskema til brug ved registrering af homøopatiske lægemidler (human)
The EU application form for a marketing authorisation of a homeopathic medicinal product (human use)
EU-ansøgningsskemaerne skal benyttes for alle humane og veterinære ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler i Danmark uanset hvilken procedure, der ansøges efter.
The EU application forms must be used for all human and veterinary applications for marketing authorisations for medicinal products in Denmark, regardless of the type of procedure.
EU Clinical Trials Register opfylder kravene fra den internationale komité af redaktører af medicinske tidsskrifter (ICMJE), der kræver, at kliniske forsøg skal være forhåndsregistreret i en anerkendt offentlig database, før redaktørerne kan acceptere artikler om forsøget til offentliggørelse.
The EU Clinical Trials Register is compliant with the requirements of the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), which provides that clinical trials must be registered prospectively in a public clinical trial register before the editors will accept articles on the trials for publication.
EU Clinical Trials Register henter oplysninger fra EudraCT ansøgningsskemaet, der skal indsendes i forbindelse med ansøgning om tilladelse til forsøget hos Lægemiddelstyrelsen.
The EU Clinical Trials Register retrieves data from the EudraCT application form which is submitted to the Danish Medicines Agency when a clinical trial is to be authorised.
EU-Kommissionens ansøgningsskema om forlængelse af markedsføringstilladelse for humane lægemidler
The EU Commission's application form for renewal of marketing authorisation for human medicines
EU-kommissionens ansøgningsskema om forlængelse af markedsføringstilladelse for veterinære lægemidler
The EU Commission's application form for renewal of marketing authorisation for veterinary medicines
EU-Kommissionens vejledning om forlængelse af markedsføringstilladelse for humane lægemidler: Central procedure (pdf)
The EU Commission's Guideline on the processing of renewals in the centralised procedure for human medicines (PDF)
EU-Kommissionens vejledning om forlængelse af markedsføringstilladelse for veterinære lægemidler: Central procedur (pdf)
The EU Commission's Guideline on the processing of renewals in the centralised procedure for veterinary medicine (PDF)
EU-kommissionens ansøgning om markedsføringstilladelse for humane og veterinære lægemidler
The EU Commission´s application form for marketing authorisations of human and veterinary medicines.
EU-vejledningen for deklaration af plantelægemidler trådte i kraft 1. februar 2008, og revisionen af 11. marts 2010 trådte i kraft 1. oktober 2010.
The EU guideline on declaration of herbal medicinal products entered into force on 1 February 2008, and the review of 11 March 2010 became effective on 1 October 2010.
EU-vejledningen "Dossier requirements for Type IA and Type IB notifications".
The EU guideline “Dossier requirements for Type IA and Type IB notifications”.
Den europæiske bivirkningskomité har for nyligt afsluttet en gennemgang af risikoen for blodpropper (VTE) ved p-piller og anden prævention med hormonkombinationer.
The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives.
EU-portalen og databasen vil derudover give offentligheden nemmere adgang til oplysninger om, hvilke kliniske forsøg der udføres i EU.
The EU portal and database will also be accessible to the public and provide information about clinical trials conducted in the EU.
EU's ekspertgruppe for bivirkninger har foretaget en ny vurdering af vaccinen og vurderer den fortsat som sikker.
The EU's group of pharmacovigilance experts have made a new assessment of the vaccine and still consider it to be safe.
Det er et identifikationsnummer for det kliniske forsøg, og som gælder i hele EU.
The EudraCT number is an identification number for the clinical trial, which applies throughout the EU.
EudraGMDP er en fællesskabsdatabase i EU, som det fælleseuropæiske lægemiddelagentur (EMA) administrerer.
The EudraGMDP database is an EU community database maintained and operated by the European Medicines Agency (EMA).
Alle kan tilgå databasen EudraGMDP.
The EudraGMDP database is available to the general public.
Eudravigilance-databasen skal udbygges for at kunne modtage flere bivirkningsindberetninger, og den skal have flere tekniske funktioner.
The EudraVigilance database needs to be expanded to handle the increasing number of adverse reaction reports, and further functionality will be added as well.
EURD listen er en liste over aktive substanser samt kombination af aktive substanser, som findes i lægemidler godkendt efter forskellige procedurer (National Procedure, MRP/DCP procedure, Central Procedure) i EU.
The EURD list is a list of active substances and combinations of active substances contained in medicinal products authorised under various procedures (national procedure, MRP/DCP, centralised procedure) in the EU.
EURD-listen tilsidesætter PSUR frekvens og DLP (jf. det sidste punkt nedenfor) som beskrevet i Article 107c (2) of Directive 2010/84/EU, samt et hvert andet vilkår der er beskrevet i markedsføringstilladelsen.
The EURD list overrules the PSUR frequency and DLP (see the last bullet below) as described in Article 107c (2) of Directive 2010/84/EU as well as any other condition described in the marketing authorisation.
EU Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur yder teknisk bistand til den fælles vurdering.
The European Commission and the European Medicines Agency provide technical support to the common assessment.
For at Kommissionen kan undtage et lægemiddel fra kravet om at bære sikkerhedselementer (såkaldt ”hvidlistning” hvorefter lægemidlet omfattes af bilag I til Forordningen om sikkerhedselementer) skal risikoen for og risikoen som følge af forfalskning være vurderet.
The European Commission can decide that a medicinal product should not bear the safety features (”white list” which means that the medicinal product will be included in Annex I to the regulation on safety features) but the risks of falsification must have been assessed.
Kommissionen forventer en afgørelse af sagen på et måde i ”Standing Committee” for veterinære lægemidler i juni.
The European Commission expects to make a decision at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Veterinary Use in June.
Kommissionen har allerede bedt de nationale lægemiddelmyndigheder om en udtalelse med bidrag til fastsættelse af længden af udfasningsperioden.
The European Commission has asked the national competent authorities for an opinion on the length of the phasing-out period.
Det vil derfor også være Europa-Kommissionen, der ud fra sine generelle procedurer vil skulle ændre på brugen af HPV-vaccinerne.
The European Commission has authorised the HPV vaccines and will decide on any changes to the use of HPV vaccines on the basis of its general procedures.
Europa-Kommissionen har besluttet, at de nuværende produktresumeer for fortrydelsespiller skal opdateres.
The European Commission has decided that the current summaries of product characteristics for emergency contraceptives should be updated.
EU Kommissionen har allerede igangsat en procedure for at afklare årsagssammenhænge ved brug af produktet.
The European Commission has initiated a procedure to clarify any causal relationships.
EU-kommissionen har fastsat regler for sikkerhedselementer på lægemidlers emballage (med EU-forordning 2016/161).
The European Commission has laid down rules for safety features on the packaging of medicinal products (see Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161).
Den endelige beslutning træffes af EU-kommissionen på baggrund af CVMP’s indstilling.
The European Commission will make the final decision on the basis of the CVMP’s recommendation.
Europa-Kommissionens variationsansøgningsskema (human og veterinær)
The European Commission's application form for variation to a marketing authorisation (human and veterinary)
EU-kommissionens ansøgningsskemaer (human og veterinær) til brug ved ansøgning om markedsføringstilladelse
The European Commission's application forms (human and veterinary) for application for marketing authorisation
Europa-Kommissionens godkendelse gælder også i Danmark.
The European Commission's authorisation is also valid in Denmark.
Baggrunden for Europa-Kommissionens godkendelse af HPVvaccinerne er omfattende kliniske studier af både vaccinernes effekt og mulige bivirkninger.
The European Commission's authorisation of the HPV vaccines is based on extensive clinical studies of the vaccines' efficacy and any adverse reactions.
Europa-Kommissionens afgørelse om veterinære lægemidler der indeholder zinkoxid
The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide
EU-kommissionens elektroniske ansøgningsskemaer kan findes på EMA's hjemmeside: esubmission.ema.europa.eu/eaf/
The European Commission's electronic application forms are available at the EMA's website: esubmission.ema.europa.eu/eaf/
Kommissionens vejledning af: 16.05.2013 on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures
The European Commission's guidelines of 16.05.2013 on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures (PDF file)
EU-Kommissionens ansøgningsskema om forlængelse af markedsføringstilladelse kan findes på EMA's hjemmeside: esubmission.ema.europa.eu/eaf/
The European Commission’s Application Form for Renewal of Marketing Authorisation are available on, the Ema's website: esubmission.ema.europa.eu/eaf/
EU-kommissionens elektroniske ansøgningsskemaer kan findes på EMA's hjemmeside: esubmission.ema.europa.eu/eaf/
The European Commission’s electronic application forms are available at the EMA’s website: esubmission.ema.europa.eu/eaf/
Det Europæiske Databeskyttelsesråd (»Databeskyttelsesrådet«) oprettes herved som et EU-organ med status som juridisk person.
The European Data Protection Board (the ‘Board') is hereby established as a body of the Union and shall have legal personality.
tigheder, og give anvisninger for, hvilke foranstaltninger der kan være tilstrækkelige i disse tilfælde for at afhjælpe
The European Data Protection Board established by this Regulation (the ‘Board') should be able to issue guidance in that context.
Der er på den baggrund initieret et foranalyseprojekt til afdækning af, hvilke muligheder der er for IT-understøttelse af de nye, nationale forretningsprocesser i forbindelse med godkendelse af kliniske forsøg.
The European database and portal are expected to support the collaboration between member states, but the national process required for the coordination and completion of the assessment phase is not expected to be supported by the common European system.
Det blå EU-sygesikringskort dækker udgifter til behandling og medicin, der bliver nødvendige under ophold eller rejse i et andet EU/EØS-land på samme vilkår, som gælder for landets egne borgere.
The European Health Insurance Card covers expenses for treatment and medicine necessary during a stay in or a travel to another EU/EEA country under the same conditions as those applying to the citizens of the relevant country.
Det blå EU-sygesikringskorts regler om refusion af udgifter til behandling og medicin gælder i disse tilfælde parallelt med de danske regler om tilskud til medicin købt i et andet EU-/EØS-land.
The European Health Insurance Card's rules on reimbursement of expenses for treatment and medicine apply in parallel with the Danish rules on reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country.
Det blå EU-sygesikringskorts regler om refusion af udgifter til behandling og medicin gælder i disse tilfælde parallelt med de danske regler om tilskud til medicin købt i et andet EU-/EØS-land.
The European Health Insurance Card’s rules on reimbursement of expenses for treatment and medicine apply in parallel with the Danish rules on reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country.