natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der pågår i øjeblikket projekter med kontrol af radioaktive lægemidler med radionukliderne In111 og I-131.
Projects on testing radiopharmaceuticals containing In-111 and I-131 radionuclides are in progress.
Depotformuleret paracetamol trækkes af markedet
Prolonged-release paracetamol withdrawn from the market
Depottabletter felodipin 5mg: 0,49 kr.
Prolonged-release tablets felodipine 5mg: DKK 0.49
Depottabletter metoprolol 100 mg og hydrochlorthiazid 12,5 mg: 3,72 kr.
Prolonged-release tablets metoprolol 100 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg: DKK 3.72
Depottabletter metoprolol 100 mg:
Prolonged-release tablets metoprolol 100 mg:
Depottabletter metoprolol 50 mg og felodipin 5 mg: 6,19 kr.
Prolonged-release tablets metoprolol 50 mg and felodipine 5 mg: DKK 6.19
Prometazin
Promethazine
Lover at udstyret kan udrette mirakler
promises that the device can work miracles
at fremme sikker anvendelse af lægemidler
promoting the safe use of medicines.
Udtalen af navnet og skrivemåden vurderes.
Pronunciation and spelling are considered.
kompatibelt format og kunne transmittere dem til en anden dataansvarlig.
property and in particular the copyright protecting the software.
Forslag til distributionsliste
Proposal for distribution list
Forslag til distributionsvej(e)
Proposal for distribution path(s)
Forslag til dansk uddannelsesmateriale i Word
Proposal for educational material in Danish in Word
forslag til nye sikkerhedsmæssige initiativer, hvis det er relevant.
proposals for new safety initiatives, if relevant.
forslag til nye sikkerhedsmæssige initiativer, hvis det er relevant
proposals for new safety measures, if relevant
eventuelt forslag til mødedato.
Proposed date of meeting, if possible.
Forslag til mærkning af ydre og indre emballage i gældende QRD skabelon samt udkast til indlægsseddel i gældende QRD skabelon.
Proposed outer and inner packaging in the applicable QRD template and draft package leaflet in the applicable QRD template.
Apoteker Charlotte Andersen
Proprietary pharmacist Charlotte Andersen
Apotekere
Proprietary pharmacists
Apotekere der søger om tilskud til flytning eller ombygning skal søge om tilskud, inden flytningen eller ombygningen er igangsat.
Proprietary pharmacists applying for subsidies for relocation or reconstruction purposes must submit an application before the relocation or reconstruction is initiated.
apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder
proprietary pharmacists having a relationship with pharmaceutical and medical device companies
Apotekere i Danmark har anmeldelses- og ansøgningspligt, når de ønsker at drive eller være knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed.
Proprietary pharmacists in Denmark have a notification duty and an obligation to apply for permission if they want to operate or have a relationship with a pharmaceutical or medical device company.
Apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder
Proprietary pharmacists' association with pharmaceutical and medical companies
Apotekeres tilknytning til virksomheder
Proprietary pharmacists' relationships with companies
Apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæger skal anmelde tilknytninger til virksomheder eller ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til at være tilknyttet en virksomhed.
Proprietary pharmacists, doctors, nurses and dentists must notify the Danish Medicines Agency of any relationship with companies or apply to the Danish Medicines Agency for permission to establish a relationship with a company.
prostaglandiner
prostaglandins
For at sikre tilsynsmyndighedens uafhængighed
protection by design and by default.
retten til beskyttelse af personoplysninger, i forbindelse med behandling af personoplysninger i medlemsstaterne,
protection of personal data, with regard to the processing of personal data in the Member States may prevent the
niveau at sørge for, at de dataansvarlige og databehandlerne er i stand til at opfylde deres databeskyttelsesfor­
protection of the data subject or the rights and freedoms of others, including social protection, public health and
Syrepumpehæmmere og risiko for knoglebrud, side 3
Proton-pump inhibitors and the risk of bone fracture (p 3)
Angiv navnet på den virksomhed, som ønsker at udpege en sikkerhedsadministrator (SA).
Provide the address of the company requesting to appoint a Security Administrator
Angiv virksomhedsnummer/numre tilknyttet den virksomhed, som ønsker at udpege en SA.
Provide the Danish company number(s) of the company requesting to appoint a company administrator (CA).
Angiv RID-nummeret fra den digitale medarbejdersignatur, som virksomhedens SA har fået.
Provide the RID number of the digital employee signature that the company's SA has been given.
Oplys både om start- og evt. slutdato for både bivirkningen og behandlingen med den medicin, du formoder er årsag til bivirkningen.
Provide the start and end date of both the side effect and treatment with the medicine suspected to have caused the reaction.
Såfremt der opnås enighed i VHP vurderingen, må det videnskabelige indhold i ansøgningen ikke blive ændret ved indsendelse til de nationale myndigheder.
Provided that the VHP assessment reaches consensus, the scientific content of the application must not be changed when submitted to the national competent authorities.
statistisk indhold, adgangskontrol, præciseringer for behandling af personoplysninger til statistiske formål og
provisions of this Regulation if necessary to reconcile the right to the protection of personal data with the right
at personoplysninger og andre grundlæggende rettigheder beskyttes, hvis dette er i samfundets interesse, navnlig
provisions on data protection in order to adapt the application of the rules of this Regulation for compliance
Bestemmelser vedrørende specifikke behandlingssituationer
Provisions relating to specific processing situations
PSUR Repository obligatorisk for NCA’erne
PSUR Repository mandatory for NCAs
PSUR for generiske lægemidler og andre lægemidler som ikke skal indsende rutinemæssige sikkerhedsopdateringer
PSURs for generic medicinal products and other medicinal products for which PSURs are not routinely required
PSUR'er som ikke indsendes til PSUR Repository, vil ikke blive betragtet som indsendte og vil derfor ikke blive vurderet.
PSURs not submitted directly to the PSUR Repository will be excluded from the PSUR assessment procedure.
Der skal kun indsendes PSUR for ovennævnte lægemidler, hvis det specifikt fremgår af EURD-listen eller "List of substances under PSUR Work Sharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronized" .
PSURs should only be submitted for the above-mentioned medicinal products if it appears specifically from the EURD list or the "List of substances under PSUR Work Sharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronized" .
Der skal kun indsendes PSUR for ovennævnte lægemidler, hvis det specifikt fremgår af EURD-listen eller "List of substances under PSUR Work Sharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronized".
PSURs should only be submitted for the above-mentioned medicinal products if it appears specifically from the EURD list or the "List of substances under PSUR Work Sharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronized".
PSUR'er var ikke blevet indsendt rettidigt
PSURs were not submitted on time
PSUR’er var ikke blevet indsendt rettidigt
PSURs were not submitted on time
Resultat af PSUSA findes:
PSUSA results are available at:
Psykostimulantia
Psychostimulants
Psykostimulantia (fx methylphenidat og modafinil)
Psychostimulants (e.g. methylphenidate and modafinil)
Psykostimulantia (fx methylphenidat, atomoxetin
Psychostimulants (e.g. methylphenidate, atomoxetine
Udvikling af psykotiske eller maniske symptomer i forbindelse med behandling med metylphenidiat og atomoxetin
Psychotic or manic symptoms emerging during use of methylphenidate and atomoxetine
Offentlige evalueringsrapporter og resuméer heraf for godkendte lægemidler
Public assessment reports and summaries thereof for authorised medicinal products
Offentlige myndigheder og institutioner
Public authorities and institutions
I fortegnelsen over Lægemiddelstyrelsens behandlinger , kan du se hvilken hjemmel der er til de forskellige behandlinger.
Public authorities are allowed only to process personal data if such processing is warranted by the law.
Offentlige myndigheder må kun behandle personoplysninger, som der er hjemmel til at behandle i loven.
Public authorities are allowed only to process personal data if such processing is warranted by the law.
Pulje til forskning i mulige bivirkninger ved HPV-vaccination er fordelt
Public funds allocated for research into possible adverse reactions from HPV vaccination
Offentlige sygehuse og Regionernes lægemiddelorganisation AMGROS fremgår af listen, selv om de ikke er omfattet:
Public hospitals and AMGROS, the pharmaceutical procurement service for the five regional authorities in Denmark, appear from the list even though they are not covered by the rules:
Offentlige sygehuse og Regionernes lægemiddelorganisation AMGROS er ikke omfattet.
Public hospitals and AMGROS, the pharmaceutical procurement service for the five regional authorities in Denmark, are not covered by the rules.
Offentlige institutioner
Public institutions
Offentlige institutioner, som kun ønsker adgang til Lægemiddelstyrelsens datafiler, kan henvende sig til medicinpriser@dkma.dk.
Public institutions that only require access to the electronic files of the Danish Medicines Agency are asked to contact medicinpriser@dkma.dk
kategorier af oplysninger til et tredjeland eller en international organisation.
public security, defence and national security as well as public order and criminal law.
Offentliggørelse af bivirkningsdata fra den danske bivirkningsdatabase
Publication of adverse reaction data from the Danish adverse drug reaction database
Offentliggørelse af oplysninger
Publication of information
Udgivet af Lægemiddelstyrelsen 19.05.2017
Published by Danish Medicines Agency, 19/05/2017
Udgivet af Sundhedsstyrelsen, september 2012.
Published by the Danish Health and Medicines Authority, September 2012
straf for overtrædelse af lovgivningen.
Punishment for violation of the law
Køb og salg af lægemidler
Purchase and sale of medicines
Køb fra MRA-landene Australien, Canada, Japan, New Zealand og Schweiz kræver også en fremstillertilladelse, da disse også er tredjelande.
Purchase from the MRA countries Australia, Canada, Japan, New Zealand and Switzerland also requires an MIA because these countries are also third countries.
Køb af færdige lægemidler i EU/EØS kræver en engrosforhandlertilladelse.
Purchase of finished medicines in the EU/EEA requires a WDA.
Indkøb af lægemidler
Purchase of medicines
Køb af lægemidler fra virksomheder i tredjeland, som er beregnet til EU/EØS-markedet inkl. lægemidler på udleveringstilladelse, kræver en fremstillertilladelse.
Purchase of medicines from companies in a third country intended for the EU/EEA market, including medicines for compassionate use, requires an MIA.
Køb af lægemidler i tredjeland
Purchase of medicines from third countries
Køb af lægemidler i tredjeland
Purchase of medicines in a third country
Formål og indhold
Purpose and contents
Harmoniseringsprojektets formål
Purpose of the harmonisation project
sammenhæng fortolkes »folkesundhed« som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
purposes, or for archiving purposes in the public interest, scientific or historical research purposes or statistical
statistiske formål skal være underlagt fornødne garantier for registreredes rettigheder og frihedsrettigheder i overensstemmelse med denne forordning.
purposes, shall be subject to appropriate safeguards, in accordance with this Regulation, for the rights and freedoms of the data subject.
som skal opfylde et formål af offentlig interesse, samt studier, der foretages i samfundets interesse på folkesund­
purposes, the prevention or control of communicable diseases and other serious threats to health.
I medfør af lov nr. 620 af 8. juni 2016 foretages en række ændringer i bl.a. komitéloven (lov nr. 593 af 14. juni 2011) og lægemiddelloven (LBK nr. 506 af 20. april 2013), herunder i reglerne om sponsors, sponsors repræsentanters, investigators og Lægemiddelstyrelsens adgang til oplysninger i patientjournaler.
Pursuant to act no. 620 of 8 June 2016, a number of amendments are made to e.g. the Danish Committee Act (act no. 593 of 14 June 2011) and the Danish Medicines Act (Consolidated Danish Medicines Act no. 506 of 20 April 2013), including the rules governing the sponsor’s, the sponsor’s representatives’, the investigator’s and the Danish Medicines Agency’s access to information in patient records.
Iht. Annex 19 i EU GMP-reglerne skal reference- og retentionsprøver opbevares hos originalfremstiller.
Pursuant to Annex 19 of the EU GMP rules, reference and retention samples must be stored at the original site of manufacture.
Af art. 5 i forordningen fremgår bl.a. at entydige identifikatorer med et kodesystem, der er i overensstemmelse med ISO/IEC 15418:2009 anses for at opfylde kravene.
Pursuant to article 5 of the regulation, unique identifiers with a coding scheme, which conforms to the ISO/IEC 15418:2009, are presumed to fulfil the requirements.
Ifølge direktiv 2001/83/EC, skal de oplysninger og den dokumentation, der ledsager en ansøgning om markedsføringstilladelse, forelægges efter en række nærmere beskrevne regler.
Pursuant to Directive 2001/83/EC, the information and documentation accompanying an application for marketing authorisation must be presented in accordance with a range of detailed rules.
Forsøgspersoner skal i henhold til GCP-bekendtgørelsen (bilag 3, , https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=152402) § 13 have udleveret gratis forsøgslægemidler, herunder også eventuelle anordninger, der anvendes til at indgive forsøgslægemidlerne.
Pursuant to section 13 of the Danish GCP executive order (appendix 3 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=152402), trial subjects must receive investigational medicinal products free of charge, including any devices used for their administration.
I medfør af § 27 i lov om lægemidler skal en markedsføringstilladelse forlænges efter fem år.
Pursuant to section 27 of the Danish Medicines Act, a marketing authorisation must be renewed after five years.
Ifølge § 30 i bekendtgørelse nr. 824 af 1. august 2012 om 'fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter', skal Sundhedsstyrelsen informeres, hvis en virksomhed skønner, at en produktfejl kan føre til tilbagekaldelse af et lægemiddel eller medføre forsyningsvanskeligheder.
Pursuant to section 30 of the Danish executive order no. 824 of 1 August 2012 on the ‘manufacturing and import of medicines and intermediary products', the Danish Health and Medicines Authority must be notified if a company considers that a product defect could lead to the withdrawal of a medicine from the Danish market or to supply difficulties.
Engrosforhandling af lægemidler m.m. må ifølge § 39 i lægemiddelloven kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Pursuant to section 39 of the Danish Medicines Act, wholesale distribution etc. of medicinal products may only take place upon authorisation from the Danish Health and Medicines Authority.
Det følger af lægemiddellovens § 39, stk. 1, at man skal have en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, hvis man foretager fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler.
Pursuant to section 39(1) of the Danish Medicines Act, any manufacture, import, export, storage, resale, distribution, dispensing, splitting and packaging of medicinal products is subject to authorisation from the Danish Medicines Agency.
Ifølge § 88 i lov om lægemidler (bilag 1) skal man søge tilladelse til at gennemføre kliniske forsøg med lægemidler hos Lægemiddelstyrelsen.
Pursuant to section 88 of the Danish Medicines Act (Appendix 1), an application must be submitted to the Danish Medicines Agency, for authorisation to conduct clinical trials with medicinal products.
Som ansøger eller anmelder har man efter principperne i persondataloven bl.a. mulighed for at bede om indsigt i de oplysninger om dig, der behandles, ret til at gøre indsigelse mod at oplysningerne behandles og ret til at kræve berigtigelse, sletning eller blokering af oplysninger, der er urigtige, vildledende eller på lignende måde er behandlet i strid med lovgivningen.
Pursuant to the Danish Act on Processing of Personal Data, an applicant or notifier has the possibility to request access to the information being processed about you, just as you have the right to object to the processing of the information and the right to request corrections, blocking or erasure of information that is incorrect, misleading or in some other way has been processed contrary to the provisions of the law.
Lægemiddelvirksomheder skal jævnfør bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for lægemidler informere:
Pursuant to the Danish executive order no. 1153 of 22 October 2014 on advertising etc. for medicinal products (in Danish only), pharmaceutical companies must inform:
Medicovirksomheder skal jævnfør bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr informere:
Pursuant to the Danish executive order no. 1155 of 22 October 2014 on advertising etc. for medical devices (in Danish only), medical device companies must inform:
Det fremgår af bekendtgørelsen om god distributionspraksis (GDP), at engrosforhandleren ved modtagelse af lægemidler skal foretage modtagekontrol.
Pursuant to the Danish GDP executive order, wholesaler distributors must perform receipt control when a consignment of medicinal products arrives.
Lægemiddelstyrelsen skal ifølge sundhedsloven løbende revurdere alle lægemidlers tilskudsstatus.
Pursuant to the Danish Health Act, the Danish Medicines Agency must regularly review the reimbursement status of all medicines.
Lægemiddelstyrelsen fastsætter ifølge lægemiddelloven en forretningsorden for Rådet for Lægemiddelovervågning.
Pursuant to the Danish Medicines Act, the Danish Medicines Agency lays down rules of procedure for the Danish Pharmacovigilance Council.
Sponsor er ifølge lægemiddelloven den person, virksomhed eller institution, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse samt eventuelt finansiering af et klinisk forsøg.
Pursuant to the Danish Medicines Act, the sponsor is the person, company or institution which undertakes the responsibility for the initiation, management and possibly the financing of a clinical trial.
I henhold til bemærkningerne til lov om lægemidler nr. 1180 af 12. december 2005 kan der udleveres eller sælges lægemidler til brug for kliniske forsøg, der er tilladt af Lægemiddelstyrelsen.
Pursuant to the explanatory notes to the Danish Medicines Act, No. 1180 of 12 December 2005, products may be dispensed or sold for use in clinical trials authorised by the Danish Medicines Agency.
Efter forordningen skal visse lægemidler påføres sikkerhedselementer, som skal gøre det muligt at kontrollere, om emballagen er blevet brudt, og som skal gøre det muligt at identificere og kontrollere ægtheden af lægemidlerne.
Pursuant to the regulation, certain medicinal products must bear safety features allowing the verification of whether the packaging of a medicinal product has been tampered with, and allowing the identification and authentication of the medicinal products.
udøvelsen af en række økonomiske aktiviteter på EU-plan, virke konkurrenceforvridende og hindre
pursuit of economic activities at the level of the Union, distort competition and impede authorities in the
Ansvaret for, at apotekspersonalet lever op til de bestemmelser, der er nævnt i ovenstående bekendtgørelse, påhviler den ansættende apoteker.
Pursuit of the professional activities of a pharmacist at a Danish pharmacy or hospital pharmacy on a long-term basis
Længerevarende ansættelse som farmaceut på et dansk apotek eller sygehusapotek
Pursuit of the professional activities of a pharmacist at a Danish pharmacy or hospital pharmacy on a long-term basis
Midlertidig eller lejlighedsvis ansættelse som farmaceut på et dansk apotek eller sygehusapotek
Pursuit of the professional activities of a pharmacist at a Danish pharmacy or hospital pharmacy on a temporary or occasional basis
Pas på dig selv og spørg, hvis du er i tvivl
Put your health first, and ask us if you are in doubt
Pyridoxinhydrochlorid 1,00
Pyridoxine hydrochloride 1.00
Spørgsmål/svar for indlægssedler og mærkning
Q & A about package leaflets and labelling
Spørgsmål og svar om sikkerhedselementer på lægemidlers emballage
Q & A about safety features on the packaging of medicinal products
Q/A på EMAs hjemmeside vedrørende emballage til faste doserede lægemidler, se spørgsmål vedrørende Packaging.
Q&A on EMA's website concerning packaging for solid dosed medicinal products, see the question concerning Packaging.
QRD (Quality Review of Documents) - skabelonerne opdateres løbende.
QRD (Quality Review of Documents) - the templates are updated regularly.
Kvalificering og klassificering af IVD-udstyr afhænger af den måde patientdata genereres.
Qualification and classification of IVD medical devices depend on the way in which patient data are generated.
Kvalificering af lægemiddelleverandører
Qualification of suppliers of medicinal products
Krav til medlemmerne
Qualifications of council members
Projektgruppens kvalifikationer
Qualifications of the project group
Kvalitet og leverancer til tiden
Quality and on-time delivery
Kvalitetssikring af arbejdsgange ved klinisk farmaci samt erfaringer med Fælles Medicinkort, Lene Stenbek, Sygehusapoteket, Næstved Sygehus
Quality assurance of procedures in clinical pharmacy and experiences with the Shared Medication Record, Lene Stenbek, Hospital Pharmacy at Næstved Hospital
Kvalitetskontrol (analyse) efter kontrakt
Quality control (testing) contracted out
Kvalitetskontrol og - sikring
Quality control and quality assurance
Alle indberetninger vedrørende biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler, kvalitetssikres ved modtagelsen.
Quality control of all reports concerning biological medicinal products, including biosimilar medicinal products, will be made on receipt.
Kvalitetskontrol af arbejdsprocesser på sygehus, Anne Mette Dons, Lægemiddelstyrelsen
Quality control of hospital operational procedures, Anne Mette Dons, Danish National Board of Health
Kvalitetskontrol af lægemidlers mærkning og emballage
Quality control of the labelling and packaging material of medicinal products
Kvalitetskontrol af lægemidlers mærkning og emballage Lægemiddelstyrelsen har i 2010 vurderet adskillige sager, hvor der har været problemer med lægemidlers mærkning og emballage.
Quality control of the labelling and packaging material of medicinal products In 2010, the Danish Medicines Agency processed several cases concerning problems with the labelling and packaging material of medicinal products.
Kvalitetskontrol af arbejdsprocesser på sygehus, Anne Mette Dons, Lægemiddelstyrelsen
Quality control of work processes at hospitals, Anne Mette Dons, National Board of Health
Kvalitetskontrol af lægemidler
Quality control testing of medicines
Kvalitetsdokumenter, der beskriver vores processer, findes i vores IT-dokumentstyringssystem.
Quality documents describing our processes are available in our IT document management system.
Kvalitet eller sikkerhed af udstyret
Quality or safety of the device
Ved kvalitetsrelaterede indholdsstoffer forstås THC, CBD samt evt. andre deklarerede indholdsstoffer i udgangsproduktet.
Quality-related substances mean THC, CBD and any other declared substances in the primary product.
Spørgsmål 1: Hvad er perforeret blisterkort (unidose blister)?
Question 1: What is a perforated blister (unit-dose blister)?
Spørgsmål 2: Hvilke informationer skal anføres ved et perforeret blisterkort?
Question 2: Which information should be provided on the perforated blister?
Spørgsmål: Skal sygeplejersker, der holder foredrag for en lægemiddelvirksomhed, indberettes af virksomheden?
Question: Should a company report nurses who give presentations to a pharmaceutical company?