natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemiddelstyrelsens vurdering er, at de fleste af de olier, som privatpersoner indfører under betegnelser som cannabisolie, THC-olie eller CBD-olie højst sandsynligt ikke er lovlige i de lande, hvor de sælges fra.
In the Danish Medicines Agency’s assessment, it is most likely that the vast majority of products imported by private individuals as cannabis oils, THC oils or CBD oils are most likely illegal in the countries they are sold in.
I afgørelsen beder vi dig om at underrette os, hvis du vælger at få tilskuddet udbetalt.
In the decision, we ask you to inform us whether you want to have the reimbursement paid out to you.
I deklarationen i produktresuméets pkt. 2 og indlægssedlens pkt. 6 skal den danske stavemåde fortsat være i overensstemmelse med DLS.
In the declaration under section 2 of the summary of product characteristics and section 6 of the package leaflet, the Danish spelling must still follow the DLS.
Sundhedsstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2013 beskriver blandt andet: De seneste ti års udvikling i antallet af indberettede bivirkninger, de fem lægemidler, vi modtog flest bivirkningsindberetninger om i 2013 samt de forskellige kampagner, fokusområder og det europæiske samarbejde på bivirkningsområdet.
In the DHMA's annual pharmacovigilance report 2013 you can read about the last ten years' development in the number of reported adverse reactions, the five medicines generating the most ADR reports to us in 2013 as well as the different campaigns, focus areas and the European collaboration on pharmacovigilance.
I mail/Eudralink-beskeden eller CESP kommentarfelt er tydeligt anført: "Dette er en foreløbig indsendelse.
In the email/Eudralink message or CESP comment field, the following phrase must be included: "This is a preliminary submission.
I EU/EØS er myndighederne forpligtede til at udsende informationer til de andre EU/EØS-lande, hvis der er mistanke om fund af forfalsket medicin i den legale kæde.
In the EU/EEA, the authorities are obliged to inform the other EU/EEA countries in the case of any suspicion of falsified medicines in the legal chain.
I EudraGMDP databasen kan du søge i tilladelser til fremstilling og indførsel af lægemidler under fanen ”MIA” (MIA=Manufacturing and Importation Authorisation).
In the EudraGMDP database , you can search for Manufacturing and Importation Authorisations (MIAs) under the ”MIA” tab.
I EudraGMDP databasen kan du søge i tilladelser til fremstilling og indførsel af lægemidler under fanen ”MIA” (MIA=Manufacturing and Importation Authorisation).
In the EudraGMDP database, you can search for Manufacturing and Importation Authorisations (MIAs) under the ”MIA” tab.
Udstyr, som indeholder elektroniske programmerbare systemer, skal konstrueres på en sådan måde, at systemernes repeterbarhed, pålidelighed og ydeevne sikres under hensyn til formålet.
In the event of a single fault condition (in the system) appropriate means should be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks.
Formandens stemme af afgørende, hvis der er lige mange stemmer for og imod.
In the event of a tie, the Chairman has the casting vote.
Er der stemmelighed, er formandens stemme afgørende.
In the event of a tie, the Chairman's vote is decisive.
Ved en tilbagekaldelse skal virksomheden sende følgende dokumentation til Lægemiddelstyrelsen:
In the event of a withdrawal, the company must submit the following documentation to the Danish Medicines Agency:
Såfremt danske myndigheder eller uddannelsesinstitutioner tidligere har foretaget vurderinger vedr. din farmaceutiske uddannelse og dine kvalifikationer, vedlægges tillige kopi af disse.
In the event that a Danish authority or educational institution has previously assessed your pharmacy training and your qualifications, you must enclose copies of any such assessments.
I tilfælde af, at den nye emballagetype er mindre beskyttende, skal ændringen søges som type II, da det ikke kan udelukkes, at den nye emballage kan have indflydelse på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller effekt, jf. anneks II i forordningen.
In the event that the new packaging is less protective, the change must be submitted as a type II variation as it cannot be ruled out that the new packaging will have an impact on the medicinal product's quality, safety or efficacy, cf. annex II of the Variations Regulation.
I den kliniske hverdag arbejdes der af og til efter mundtlige aftaler/instrukser.
In the everyday clinical practice, oral agreements/instructions are sometimes followed.
I de særlige tilfælde, hvor behandling med generelt tilskudsberettigede lægemidler med virkning på renin-angiotensin systemet (lægemidler med indhold af ACE-hæmmerne: enalapril, lisinopril, ramipril eller trandolapril, og angiotensin-II antagonisten losartan), har vist sig utilstrækkelige, kan lægen søge enkelttilskud for patienten.
In the exceptional circumstances in which treatment with medicinal products eligible for general reimbursement acting on the renin angiotensin system (medicinal products containing ACE inhibitors: enalapril, lisinopril, ramipril or trandolapril and the angiotensin II antagonist losartan) has shown to be inadequate, the general practitioner may apply for single reimbursement to the patient.
nationale ret fastsætte og præcisere de opgaver og formål, hvortil det bør være foreneligt og lovligt at foretage
in the exercise of official authority vested in the controller, Union or Member State law may determine and
Fra faktaboksen til højre kan du se brevet med afgørelsen, som Lægemiddelstyrelsen den 16. marts 2007 sendte til virksomheder, der har markedsføringstilladelse til lipidsænkende lægemidler omfattet af ændringen.
In the fact box to the right, you will find the letter sent by the Danish Medicines Agency on 16 March 2007 to companies holding marketing authorisations for lipid-lowering medicinal products, which are covered by the decision.
I faktaboksen finder du desuden brevet til virksomhederne samt et notat med baggrund og indledende drøftelser.
In the fact box, you can also find the letter to the companies and a memorandum on background and initial discussions
I faktaboksen til højre ligger en ESP-fil, der kan benyttes af grafikere i arbejdet med mærkningen.
In the factbox to the right, we have placed an ESP file, which graphic designers can use to facilitate their work with the labelling.
Fra faktaboksen til højre kan du se brevet med afgørelsen, som Lægemiddelstyrelsen har sendt til de virksomheder, der har markedsføringstilladelse til lægemidler omfattet af afgørelsen.
In the factbox to the right, you can find a link to the letter containing the decision which the Danish Medicines Agency has sent to companies holding a marketing authorisation for medicinal products comprised by the decision.
Fra faktaboksen til højre kan du se brevet med afgørelser og bilag, som Lægemiddelstyrelsen har sendt til virksomheder, der har markedsføringstilladelse til lægemidler omfattet af ændringen.
In the factbox to the right, you can find links to the letter containing the actual decision as well as the appendices which the Danish Medicines Agency has sent to companies holding a marketing authorisation for medicinal products comprised by the change.
Du kan se Lægemiddelstyrelsens høringsbrev af 4. september 2008 og en oversigt over de lægemidler, der er markedsført i perioden 13. januar 2008 til 25. august 2008, og som er omfattet af Medicintilskudsnævnets indstillinger, i faktaboksen til højre.
In the factbox to the right, you can see the Danish Medicines Agency's consultation letter of 4 September 2008 and a list of the medicinal products marketed in the period 13 January 2008 to 25 August 2008 , which are comprised by the Reimbursement Committee's recommendations.
I de få tilfælde hvor det viser sig, at standard protonpumpe-behandling ikke er tilstrækkeligt, vil det være muligt for lægen at søge om enkelttilskud til fx esomeprazol.
In the few cases where it turns out that the standard proton pump treatment is not sufficient, it will be possible for the doctor to apply for single reimbursement for e.g. esomeprazole.
EudraCT nummer, Protkol ID-nummer, Forsøgstitel og forsøgets hovedformål bliver udfyldt automatisk med data fra den EudraCT xml-fil du netop har uploadet.
In the field about ethical considerations the investigator describes his/her own ethical considerations in connection with the request to amend the application.
Andelen i det første halvår af 2008 er 25,7 pct.
In the first half of 2008, the proportion was 25.7 percent.
I første halvår 2009 er antallet af sager, der har medført politianmeldelse 14.
In the first half of 2009, 14 cases resulted in police notifications.
I første halvår af 2015 har Sundhedsstyrelsen modtaget 178 ansøgninger om kliniske forsøg.
In the first half of 2015, the Danish Health and Medicines Authority received 178 clinical trial applications.
I første kvartal 2016 modtog vi fem indberetninger (en alvorlig og fire ikke-alvorlige), hvor der er beskrevet formodede bivirkninger ved skift:
In the first quarter of 2016, we received five ADR reports (one serious and four nonserious) describing suspected adverse reactions caused by switches:
I første kvartal modtog vi fem indberetninger om kighoste hos vaccinerede børn.
In the first quarter, we received five ADR reports about pertussis in vaccinated children.
I dette tandimplantat havde fabrikanten ikke angivet indhold af nikkel i materialespecifikationen, men analysen viste et indhold på 0,29 %(m/m).
In the fixed dental prosthetics, the manufacturer had not reported any nickel content, but the analysis showed a content of 0.29% (m/m).
I følgende tilfælde er det nok at anmelde din tilknytning til Lægemiddelstyrelsen, inden du begynder:
In the following cases, it is sufficient that you notify the Danish Medicines Agency before the relationship is established:
I følgende tilfælde er det nok at anmelde din tilknytning til Lægemiddelstyrelsen, inden du begynder:
In the following cases, you only need to notify the Danish Medicines Agency of a relationship:
I følgende vejledning angives hvilke aktiviteter med aktive stoffer, lægemidler og mellemprodukter, der kræver virksomhedstilladelse (§39-tilladelse) eller virksomhedsregistrering.
In the following guidelines, we describe which activities with active substances, medicinal products and intermediate products that require a company authorisation (section 39 authorisation) or company registration.
I følgende link er en vejledning til, hvordan du kan minimere størrelsen af dokumenter.
In the following link you can read about how you reduce the size of your documents.
De generelle retningslinjer for udfyldelse af ansøgningsskemaet fremgår nedenfor.
In the following sections, you can find information on how to complete the application form.
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS vil i det følgende blive angivet som engrosforhandlertilladelse.
In the following, an authorisation for wholesale distribution of medicines within the EU/EEA will be referred to as a wholesale dealer's authorisation.
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter vil i det følgende blive angivet som fremstillertilladelse.
In the following, an authorisation to manufacture and import medicines and intermediates will be referred to as an MIA (manufacturer's and importer's authorisation).
I det følgende beskrives, hvordan man søger om tilladelse til et klinisk forsøg hos Lægemiddelstyrelsen.
In the following, we describe how to apply to the Danish Medicines Agency for authorisation to conduct a clinical trial.
I det følgende afsnit opstilles der eksempler på apps, der er medicinsk udstyr.
In the following, we give examples of apps that are medical devices.
Nedenfor har vi angivet et par forklarende eksempler, på apps, der relaterer sig til sundhed, men ikke betragtes som medicinsk udstyr.
In the following, we give some explanatory examples of health-related apps that are not considered to be medical devices.
I det følgende kalder vi den, der håndterer indlægssedler på DKMAnet - Indlægssedler, for ”virksomheden”, uanset om det er en repræsentant eller MT-indehaveren selv.
In the following, we refer to the person/entity handling package leaflets on DKMAnet - Package Leaflets as the ‘company' regardless of whether this is a representative or the actual MAH.
I det følgende kalder vi den, der håndterer indlægssedler på DKMAnet – Indlægssedler, for ”virksomheden”, uanset om det er en repræsentant eller MT-indehaveren selv.
In the following, we refer to the person/entity handling package leaflets on DKMAnet – Package Leaflets as the ‘company’ regardless of whether this is a representative or the actual MAH.
I det følgende vil denne type virksomhedstilladelse blive angivet som 'tilladelse til ikke-kliniske forsøg'.
In the following, we will refer to this type of company authorisation as a "non-clinical trial authorisation".
Lægemiddelstyrelsen skal herved informere om vore generelle retningslinjer i forbindelse med opdatering af evalueringsrapporten før start af den gensidig anerkendelsesprocedure (MRP) samt repeat use procedurer(RUP).
In the following, you can find our general guidelines on how to update the assessment report before start-up of the mutual recognition procedure (MRP) and repeat use procedures (RUP).
I det følgende vil der være knyttet en kommentar til hvilke oplysninger, der skal anføres under de enkelte punkter i ansøgningsskemaet, samt retningslinjer for hvilken type dokumentation, der skal vedlægges.
In the following, you will find explanations to the information you should provide under each section in the application form as well as guidance on the type of documentation that you should enclose with the application.
På fødevareområdet gælder kravene i EU-vejledningen for anvendelse af andre kilder i kosttilskud " Guidance on Submissions for Safety Evaluation of Sources of Nutrients or of Other Ingredients Proposed for Use in the Manufacture of Foods" ( http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out100_en.pdf ).
In the food area, the requirements of the EU guidelines for the use of other sources in food supplements, “Guidance on Submissions for Safety Evaluation of Sources of Nutrients or of Other Ingredients Proposed for Use in the Manufacture of Foods” apply(http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out100_en.pdf).
I skemaet markeres det, om der søges for human brug, veterinær brug eller begge dele.
In the form, please tick whether the application concerns human use, veterinary use or both.
Nævnet har i sin indstilling lagt stor vægt på, at der i de nyeste europæiske guidelines i relation til behandling af forhøjet blodtryk ikke skelnes mellem ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister.
In the grounds for its recommendation, the Committee has attached great importance to the fact that the newest European guidelines dealing with treatment of hypertension do not distinguish between ACE inhibitors and angiotensin II antagonists.
Inden for gruppen af ACE-hæmmere og inden for gruppen af angiotensin-II antagonister finder nævnet ikke, at der ved behandling af den store gruppe af hypertensionspatienter er grundlag for at skelne imellem de enkelte stoffer i daglig klinisk anvendelse, selv om der i ganske særlige tilfælde måske kan være begrundelse for at vælge en specifik ACE-hæmmer eller en specifik angiotensin-II antagonist.
In the group of ACE inhibitors and in the group of angiotensin II antagonists, the Committee does not find that there is a basis for distinguishing between individual substances for the treatment of the large group of hypertensive patients in everyday clinical use, although exceptional cases may warrant the selection of a specific ACE inhibitor or a specific angiotensin II antagonist.
I gruppen af antiepileptika (N03):
In the group of antiepileptics (N03):
I gruppen af antipsykotika (N05A):
In the group of antipsychotics (N05A):
I gruppen af anxiolytika (N05B):
In the group of anxiolytics (N05B):
I Vejledning om krav og frister ved ansøgning om virksomhedstilladelser kan du se, hvad Lægemiddelstyrelsen forventer af virksomheden inden indsendelse af ansøgning for de to typer ansøgninger om virksomhedstilladelse:
In the Guidelines on requirements and deadlines for applications for company authorisations you can read about our expectations for a company prior to the submission of an application for the two types of company authorisations:
I vejledningen står der mere om anmeldelses- og ansøgningspligten, hvad en tilknytning er, hvornår sygeplejersker og virksomheder er omfattet af tilknytningsreglerne, virksomheders informations- og indberetningspligt, samt hvordan Lægemiddelstyrelsens praksis er i forhold til anmeldelser og tilladelser:
In the guidelines, you can read more about the notification duty and the obligation to apply for permission, the definition of a relationship, when nurses and companies are covered by the rules on relationships, companies’ duty to inform and reporting obligation as well as the Danish Medicines Agency’s practice in relation to notifications and permissions:
I vejledningen står der mere om anmeldelses- og ansøgningspligten, hvad en tilknytning er, hvilke virksomheder der er omfattet af reglerne og deres informations- og indberetningspligt, samt hvordan Lægemiddelstyrelsens praksis er i forhold til anmeldelser og tilladelser:
In the guidelines, you can read more about the notification duty and the obligation to apply for permission, when dentists are covered by the rules on relationships, companies' duty to inform and reporting obligation as well as the Danish Medicines Agency's practice in relation to notifications and permissions:
I vejledningen står der mere om anmeldelses- og ansøgningspligten, hvornår tandlæger er omfattet af tilknytningsreglerne, virksomheders informations- og indberetningspligt, samt hvordan Lægemiddelstyrelsens praksis er i forhold til anmeldelser og tilladelser:
In the guidelines, you can read more about the notification duty and the obligation to apply for permission, when dentists are covered by the rules on relationships, companies’ duty to inform and reporting obligation as well as the Danish Medicines Agency’s practice in relation to notifications and permissions:
I vejledningen står der mere om anmeldelses- og ansøgningspligten, hvornår læger er omfattet af tilknytningsreglerne, virksomheders informations- og indberetningspligt, samt hvordan Lægemiddelstyrelsens praksis er i forhold til anmeldelser og tilladelser:
In the guidelines, you can read more about the notification duty and the obligation to apply for permission, when doctors are covered by the rules on relationships, companies’ duty to inform and reporting obligation as well as the Danish Medicines Agency’s practice in relation to notifications and permissions:
I vejledningen står der mere om indberetnings- og informationspligten, Lægemiddelstyrelsens anvendelse af indberetninger og konsekvenser for manglende indberetning:
In the guidelines, you can read more about the reporting obligation and the duty to inform, the Danish Medicines Agency’s use of reports and the consequences of any failure to report:
På det humane område kommer eCTD til at være det eneste acceptable elektroniske format.
In the human domain, eCTD will be the only acceptable electronic format.
I Laboratoriet tester vi nationalt godkendte lægemidler i henhold til markedsføringstilladelsen.
In the Laboratory, we perform tests on nationally authorised medicinal products pursuant to the dossier of the marketing authorisation.
I de sidste par år er der set en stigning i antallet af indberetninger, der omhandler CEP, med i alt 13 registrerede i 2010.
In the last couple of years, we have seen an increase in the number of reports concerning CEPs, with a total of 13 reports in 2010.
I de sidste par år er der set en stigning i antallet af indberetninger der omhandler non GMP og suspendering eller fratrukket CEPer.
In the last couple of years, we have seen an increase in the number of reports concerning non-GMP compliant companies and suspended or withdrawn CEPs.
De seneste år har der været tiltagende fokus på overvågning af sikkerheden ved off label-brug af medicin.
In the last few years, there has been increased focus on monitoring the safety of medicines used off-label.
Vi fik i de sidste måneder af 2010 ca. 2.000 ansøgninger om enkelttilskud til de hjerte-kar-lægemidler, der mistede tilskuddet, og godt halvdelen blev imødekommet.
In the last months of 2010, we received approx. 2,000 applications for single reimbursement of cardiovascular medicines which lost reimbursement and a little more than half were granted.
De seneste år har man i EU oplevet en stigning i antallet af bivirknings­ indberetninger, der omhandler kæbe­ nekrose efter medicinsk behandling med bisphosphonater.
In the last years, there has been an increase across the EU in the number of ADR reports of osteonecrosis (ONJ) associated with the use of bisphosphonates.
I sidstnævnte tilfælde vil der eksempelvis efter afslutning af proceduren skulle indsendes variation omhandlende opdatering af ASMF til ny version.
In the latter case, a variation concerning the updating of the ASMF to a new version must be submitted after completion of the procedure.
tilsynsmyndighed bør samarbejde med de andre berørte myndigheder, fordi den dataansvarlige eller
In the latter case, such a transfer should not involve the entirety of the
I det lys finder styrelsen det derfor også væsentligt, at den gennemsnitlige laveste enhedspris på kombinationslægemidler med indhold af hydrochlorthiazid og de ækvieffektive doser af ACE-hæmmerne enalapril, lisinopril og ramipril i perioden 25. august 2008 til 16. november 2008 lå mellem 0,34 kr. og 0,92 kr., jf. Bilag I.
In the light of this, the Agency also finds it significant that the average lowest unit price of combination products containing hydrochlorothiazide and equieffective doses of the ACE inhibitors enalapril, lisinopril and ramipril in the period 25 August 2008 to 16 November 2008 was between DKK 0.34 and DKK 0.92, cf. Appendix I.
på listen over cannabismellemprodukter på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
in the list of cannabis intermediate products on the website of the Danish Medicines Agency
Der er i litteraturen ingen beskrivelser af en sammenhæng mellem influenzavaccine (eller andre vacciner) og parese af nervus abducens, hvorfor kausaliteten klassificeres som utilstrækkelig dokumentation.
In the literature, there are no descriptions of an association between influenza vaccine (or other vaccines) and abducens nerve palsy, which is why causality is classified in the category of insufficient documentation.
På sigt kan der måske laves en arbejdsgruppe som forarbejde til et nordisk samarbejde.
In the long term, the establishment of a working group serving as a preliminary study group for Nordic cooperation could be considered.
På sigt er det planlagt at indføre formkrav, således at der kun modtages materiale vedrørende kliniske forsøg med lægemidler via DKMAnet.
In the long term, the plan is to introduce format requirements so that material related to clinical trials on medicinal products is only received via DKMAnet.
På længere sigt er potentialet for disse nye type behandlinger stort - men samtidig udfordrer det også den måde, vi hidtil har tænkt godkendelse på.
In the longer term, the potential of this new type of treatment is big - but it also challenges the way we have so far imagined authorisation.
I mellemtiden bør kvinder i behandling med valproat tale med deres læge, hvis de har spørgsmål til behandlingen.
In the meantime, women currently taking valproate should consult their doctor if they have any questions about the treatment.
I medier, blandt sundhedspersonale og i industrien opleves misforståelser og myter om markedsføringsregler og sikkerhed ved medicinsk udstyr.
In the media, among healthcare professionals and in industry we see misunderstandings and myths about marketing rules and the safety of medical devices.
På området for medicinsk udstyr er følgende fagpersoner omfattet, jævnfør bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr:
In the medical device area, the following specialists are covered by the rules, see the Danish executive order no. 1155 of 22 October 2014 on advertising etc. for medical devices (in Danish):