natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter en høring hos de danske parallelimportører vil vi derfor her præcisere en række kriterier for denne type fremstilling i forhold til GMP for lægemidler og mærkningsreglerne.
After a consultation with Danish parallel importers, we would like to specify some of the criteria for this type of manufacturing in relation to the GMP for medicinal products and the rules on labelling.
Når der i en periode ikke er set signaler og/eller meget få bivirkningsindberetninger til trods for et vist forbrug, tages lægemidlerne af listen (dog tidligst to år efter første markedsføringsdato).
After a period with no signals and/or only very few ADR reports compared to a certain consumption level, we will remove medicines from the list (but not until after two years after marketing).
Efter en ren national godkendelse
After a purely national authorisation
Efter en nylig gennemgang af bivirkningsdata for produkter, der indeholder orlistat, er der tilføjet flere mulige bivirkninger i produktresumeet for Alli®, som allerede er beskrevet for Xenical®.
After a recent review of adverse reaction data on products containing orlistat, several potential side effects described for Xenical® have been added to Alli®'s summary of product characteristics.
Efter skift til eCTD kan allerede indsendte regulatoriske aktiviteter (ny markedsføringstilladelse, variation, registreringsforlængelse e.l.) færdiggøres i eksisterende format, men alle indsendelser på ansøgninger indsendt efterfølgende skal være i eCTD-format.
After a transition has been made to eCTD, previously submitted regulatory activities (new marketing authorisation, variation, renewal, etc.) can be completed in the previous format, but any submissions relating to subsequent applications must be in eCTD format.
Efter en overgangsperiode vil vi nu udstede alle fremstillertilladelser med angivelse af alle aktiviteterne enkeltvis.
After a transition period, we will now begin to list all activities separately when we issue MIAs.
Efter administration bliver gadolinium-chelatet primært elimineret via nyrerne.
After administration, the gadolinium chelate is mostly eliminated via the kidneys.
MAH’en skal efter godkendt procedure uploade den nye PIL uploades til www.indlaegsseddel.dk.
After approval, the MAH should upload the new PIL on www.indlaegsseddel.dk
Medlemmerne af rådet skal inden første møde efter deres beskikkelse udfylde og underskrive en habilitetserklæring.
After being appointed and before the first meeting, the members must fill in and sign a declaration of interests form.
I parentes ud for lægemiddelgrupperne er nævnt de konkrete aktive lægemiddelstoffer og undergrupper, der er set alvorlige utilsigtede hændelser ved.
After each medicine group, we have added a parenthesis with specific active substances and subgroups that are associated with serious adverse drug events.
Efter at medicinen er solgt ind i den legale distributionskæde igen, kan den potentielt have været handlet mellem flere godkendte grossistvirksomheder, der alle ligesom EuroPharmaDK har købt lægemidlerne i god tro.
After having been sold in the legal distribution chain again, the medicine could potentially have been distributed between several authorised wholesalers, all of which have bought the products in good faith just like EuroPharmaDK.
Implementeringstidspunktet er ligeledes blevet fastsat af Lægemiddelstyrelsen efter høring af alle indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler indeholdende pågældende substans(er).
After having consulted all marketing authorisation holders of medicinal products containing the relevant substance(s), the Danish Medicines Agency sets the date of implementation.
Efter et fald på 16 % i 2010 er antallet af ansøgninger om kliniske forsøg nu tilbage på niveau med antallet i 2009.
After having declined by 16 % in 2010, the number of clinical trial applications is back at the same level as in 2009.
Efter over et år med sundhedslovens regler om tilknytning ændrer vi denne praksis med virkning fra den 1. februar 2016.
After more than a year with the Danish Health Act's rules on relationships, we have changed our practice with effect from 1 February 2016.
Efter over et år med sundhedslovens regler om tilknytning ændrer vi denne praksis med virkning fra den 1. februar 2016.
After more than a year with the Danish Health Act’s rules on relationships, we have changed our practice with effect from 1 February 2016.
Ses der på politianmeldte i denne gruppe virksomheder i forhold til antal inspektioner, har der været et markant fald.
After previous years' positive downward trend, retail outlets that exclusively sell veterinary medicines (HV) have now taken a disturbing turn for the worse.
Efter modtagelse på lager (tank eller flasker), vil distribution af gasser til medicinsk brug indenfor hospitalet ikke være underlagt Lægemiddelstyrelsens kontrol.
After receipt at the storage facility (tanks or cylinders), distribution of medical gases within the hospital will not be subject to the Danish Medicines Agency’s control.
Efter at ansøgningen er modtaget, vil Lægemiddelstyrelsen kvittere for modtagelsen.
After receipt of the application, the Danish Medicines Agency will issue a receipt note.
Efter gennemgang af materialet på området har den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefalet suspendering af markedsføringstilladelsen for fire lineære gadolinium-holdige kontrastmidler, da der nu er evidens for, at små mængder gadolinium fra disse produkter aflejres i hjernevæv hos patienter efter MR-scanninger.
After reviewing the material in the area, the European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC, recommended to suspend the marketing authorisations of four linear gadolinium contrast agents because of evidence showing that small amounts of the gadolinium from these products are deposited in the brain of patients having undergone MRI scans.
Efter denne dato skal reglerne derfor overholdes af danske virksomheder.
After that date, the rules must be complied with by Danish companies.
Dentallaboratorierne fik efter analysen tilbageleveret deres produkter og tilsendt en kopi af analyseresultaterne.
After the analysis, we returned the products to the dental laboratories together with a copy of the analysis results.
Efter konsolideringsperioden vil vi øge aktiviteterne i forhold til et endnu mere omfattende internationalt arbejde, endnu mere kommunikation med læring for øje, endnu tættere samarbejde med interessenter, endnu bedre dataudnyttelse og endnu mere målrettet kontrol, så vi vil kunne hævde at være en lægemiddelkontrol i topklasse.
After the consolidation period, we will increase activities and focus on more extensive international work, more communication with learning in mind, closer collaboration with stakeholders, improved data utilisation and even more targeted controls, so that we will be able to claim that our medicines control is among the best in class.
Efter bemyndigelsen kontrollerer Lægemiddelstyrelsen, at et bemyndiget organ lever op til kravene til bemyndigelsen via regelmæssige inspektioner.
After the designation, the Danish Medicines Agency monitors the notified body by auditing their compliance with the requirements for the designation.
Efter inspektionen skriver inspektøren en inspektionsrapport, hvor der fremhæves eventuelle afvigelser.
After the inspection, the inspector prepares an inspection report, describing any deviations.
Efter den seneste gennemgang i EU af en række nyere hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen under artikel 31 af Direktiv 2001/83/EC blev det besluttet, at indehavere af markedsføringstilladelser (MAH'er) for disse produkter skal udsende DHPC'er samt vejledende materiale til læger.
After the most recent EU review of a number of new combined contraceptives under Article 31 of Directive 2001/83/EC, it was decided that marketing authorisation holder (MAHs) for these products must send out DHPCs and guidance material to doctors.
Efter denne frigivelse må lægemidlet eller mellemproduktet videredistribueres.
After this release, the medicinal product or intermediate product may be distributed.
Herefter vurderer vi, at det er tilfredsstillende dokumenteret, at det aktive lægemiddelstof i den pågældende form (tablet, stikpille, indsprøjtning etc) er virksomt overfor en given sygdom/symptom.
After this, the Danish Medicines Agency evaluates whether there is satisfactory documentation that the active substance in the form in question (tablet, suppository, injection, etc.) is effective for a given illness/symptom.
Efter vaccinationen var drengen træt, klynkende og havde let feber.
After vaccination, the boy was tired, whimpered and had a mild fever.
Efter verificering af underskrift indscanner og OCR-behandler vi papirbaserede dele af ansøgningen (følgebrevet og evt. "Confirmation for eCTD submissions"), og vores interne arbejdsgang er herefter rent elektronisk.
After we have verified the signature, we scan and OCR process any parts of the application that must be submitted on paper (cover letter and if applicable the form "Confirmation for eCTD submissions"), after which all our internal processes are electronic.
Efter verificering af underskrift konverterer vi derfor papirbaserede ansøgninger til elektronisk form gennem indscanning og OCR-behandling.
After we have verified the signature, we therefore convert all paper-based applications to electronic format by scanning the documents and processing them through OCR.
Du kan via fmk-online.dk få adgang til dine oplysninger i CTR.
Against a small fee, the pharmacy can print out a list of your personal details contained in the CTR register.
På baggrund af ny viden er eksperter enige om, at for mange patienter er i behandling med disse lægemidler, og at mange ikke nødvendigvis behøver konstant og vedvarende behandling men selv kan styre behandlingen efter behov - en symptomstyret behandling.
Against the background of new knowledge, experts agree that too many patients are being treated with these medicinal products and that many of them may not necessarily need constant and continuous treatment, but may be able to control their treatment as required – symptom-controlled treatment.
På denne baggrund og med henvisning til, at aliskiren i den Nationale Rekommandationsliste rekommanderes med forbehold, da der ikke foreligger studier med kliniske endepunkter, finder Lægemiddelstyrelsen, at den behandlingsmæssige værdi af lægemidler med indhold af aliskiren ikke står i et rimeligt forhold til prisen.
Against this background and with reference to the fact that aliskiren is recommended with provisos in the National Recommendation List as no clinical endpoint studies exist, the Agency finds that the relationship between the therapeutic value of medicinal products and the price is not reasonable.
På denne baggrund finder Lægemiddelstyrelsen, at den behandlingsmæssige værdi af kombinationslægemidler med indhold af eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan og olmesartan ikke står i et rimeligt forhold til prisen, når de stilles over for lægemidler med indhold af losartan.
Against this background, the Agency finds that the relationship between the price of combination products containing eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan and olmesartan and their therapeutic value is not reasonable compared to medicinal products containing losartan.
Udvalget anbefalede på den baggrund
Against this background, the Committee recommended
På denne baggrund finder Lægemiddelstyrelsen, at den behandlingsmæssige værdi af lægemidler med indhold af enkeltstofferne eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan og olmesartan ikke står i et rimeligt forhold til prisen, når de stilles over for lægemidler med indhold af enkeltstoffet losartan.
Against this background, the Danish Medicines Agency finds that the relationship between the price of medicinal products containing the individual substances eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan and olmesartan and their therapeutic value is not reasonable compared to medicinal products containing the individual substance losartan.
På denne baggrund finder Lægemiddelstyrelsen, at den behandlingsmæssige værdi af lægemidler med indhold af enkeltstofferne perindopril, quinapril, benazepril og fosinopril ikke står i et rimeligt forhold til prisen.
Against this background, the Danish Medicines Agency finds that the relationship between the price of medicinal products containing the individual substances perindopril, quinapril, benazepril and fosinopril and their therapeutic value is not reasonable.
På denne baggrund har Lægemiddelstyrelsen besluttet at indlede en ad hoc revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe C09C, C09D og C09X, der i dag har generelt klausuleret tilskud.
Against this background, the Danish Medicines Agency has decided to begin an ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X, which today carry general conditional reimbursement.
EU's bivirkningskomité satte derfor en undersøgelse i gang, der på sigt skal styrke den forebyggende indsats og klarlægge, hvordan man så vidt mu­ ligt forhindrer, at patienter får denne sjældne, men alvorlige bivirkning.
Against this background, the European Pharmacovigilance Working Party initiated a review, which in the long term is to enable the implementation of preventive measures to minimise patients' risk of developing this rare but serious adverse reaction.
På den baggrund bevarer lægemidlerne omeprazol, lansoprazol og pantoprazol generelt tilskud, mens rabeprazol og esomeprazol mister tilskuddet.
Against this background, the medicinal products omeprazole, lansoprazole and pantoprazole will maintain general reimbursement, whereas rabeprazole and esomeprazole will lose their reimbursement.
Medicintilskudsnævnet indstillede på denne baggrund, at det generelle tilskud til ACEhæmmerne perindopril, quinapril, benazepril, fosinopril og trandolapril skulle bortfalde.
Against this background, the Reimbursement Committee recommended that the general reimbursement for the ACE inhibitors perindopril, quinapril, benazepril, fosinopril and trandolapril be discontinued.
På denne baggrund har Medicintilskudsnævnet på sit møde den 21. september 2010 opfordret til, at Lægemiddelstyrelsen revurderer glucosamins tilskudsstatus snarest.
Against this background, the Reimbursement Committee, at its meeting on 21 September 2010, encouraged the Danish Medicines Agency to reassess the reimbursement status of glucosamine as soon as possible.
På den baggrund må det konkluderes, at der er en lille risiko for, at Epipen® i sjældne tilfælde ikke virker.
Against this background, there is a low risk that EpiPen® does not work in rare cases.
På denne baggrund bevarer disse lægemidler generelt tilskud.
Against this background, these medicinal products maintain general reimbursement.
På den baggrund vurderer Sundhedsstyrelsen, at kvaliteten af lægemidlet ikke er påvirket.
Against this background, we assess that the quality of the medicinal product has not been affected.
På denne baggrund kan Sundhedsstyrelsen igangsætte individuel opfølgning og større tiltag f.eks. i form af målrettede informationskampagner og dialog med relevante aktører.
Against this background, we can launch individual follow-up and major initiatives, such as targeted information campaigns and dialogues with relevant players.
Heroverfor står, at de gennemsnitlige laveste enhedspriser for peroral behandling med kombinationslægemidler med indhold af enalapril, lisinopril og ramipril, er væsentligt lavere.
Against this it may be pointed out that the average lowest unit price for oral treatment with combination products containing enalapril, lisinopril and ramipril is significantly lower.
dagsordenen for mødet
agenda of the meeting
hvilken dagsorden der har været for mødet.
agenda of the meeting.
Dagsordener for og referater fra Lægemiddelnævnets møder er tilgængelige her på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Agendas and minutes of the Medicinal Products Committee's meetings are available on the Danish Medicines Agency's website (in Danish only).
Midler mod virkning på renin-
Agents acting on the renin-
Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet
Agents acting on the renin-angiotensin system
Agomelatin (Valdoxan, N06AX22)
Agomelatine (Valdoxan, N06AX22)
Aftale med intensivafdeling
Agreement with an intensive care unit
til medlemsstaternes nationale ret, til at indbringe overtrædelser af denne forordning for de judicielle
agreement, such as a mutual legal assistance treaty, in force between the requesting third country and the Union
aftaler med andre afdelinger, fx intensivafdeling
agreements with other departments, e.g. intensive care units
Vi har en forventning om, at flere indberetninger om biologiske/biosimilære lægemidler på listen indeholder oplysning om batchnummer fremadrettet, og vi vil følge udviklingen.
Ahead, we expect that more ADR reports about biological medicines/ biosimilars on the list will include details about batch number, and we will track the progress.
Vi har en forventning om, at relativt flere indberetninger om biologiske/biosimilære lægemidler på listen indeholder oplysning om batchnummer fremadrettet, og vi vil følge udviklingen.
Ahead, we expect that relatively more ADR reports about biological medicines/biosimilars on the list will include details about batch number, and we will track the progress.
AIP (apotekets indkøbspris) i den valgte prisperiode
AIP (apotekets indkøbspris – pharmacy purchase price) for the selected price period
Airlier, Tosho, Japan: PET/PE-beholder
Airlier, Tosho, Japan: PET/PE-Container
Alendronat anvendes til behandling af osteoporose (knogleskørhed).
Alendronate is used for the treatment of osteoporosis (brittle bones).
Alfa-adrenoceptor blokerende midler
Alfa-adrenoceptor blocking agents
Alginsyre
Alginic acid
aliskiren og hydrochlorthiazid
aliskiren and hydrochlorothiazide
Alle 28 EU lande samt Norge, Island og Liechtenstein er i varierende grad repræsenteret i HMA.
All 28 EU countries as well as Norway, Iceland and Liechtenstein are represented in the HMA to varying degrees.
Alle indberetninger havde oplysninger om lægemidlets navn, og i 19 indberetninger modtog vi oplysninger om lægemidlets batchnummer.
All ADR reports carried information about the medicine's name, and the medicine's batch number was provided in 19 of them.
Disse har alle modtaget meddelelse om, at ovennævnte stoffer er inddraget i revurderingen.
All affected parties have been informed that the above-mentioned substances will be included in the reassessment.
Alle ansøgninger om ny markedsføringstilladelse
All applications for new marketing authorisation
Alle tilladelser udstedt før 1. oktober 2015 vil fortsat være gældende.
All authorisations issued before 1 October 2015 are still valid.
Alle batcher, der frigives til brug (dvs. til lægemiddelbrug eller til videre forarbejdning i en anden virksomhed), skal frigives af en sagkyndig person angivet på § 39-tilladelsen.
All batches released for use (i.e. for use as a medicinal product or for further processing by another company) must be released by a qualified person named on the section 39 authorisation.
Alle browsere tillader at du sletter cookies enkeltvis eller alle på en gang.
All browsers will allow you to delete cookies one-by-one or all at the same time.
Nyt Om Bivirkninger udgives af Sundhedsstyrelsen www.sundhedsstyrelsen.dk Ansvarshavende redaktør: Henrik G. Jensen (HGJ) Redaktør:
All cases referred to in this article originate from the Danish Health and Medicines Authority's database of adverse drug reactions.
Alle sager, der refereres til i artiklen, stammer fra Lægemiddelstyrelsens egen bivirkningsdatabase.
All cases referred to in this article originate from the DKMA's database of adverse drug reactions.
Lægemiddelvirksomheder skal derfor ikke indberette disse sager til Lægemiddelstyrelsen.
All cases referred to in this article originate from the DKMA's database of adverse drug reactions.
Alle ændringer skal være godkendt af Lægemiddelstyrelsen, førend de udmøntes i praksis.
All changes must be approved by the Danish Health and Medicines Authority before implementation.
Alle gebyrer og årsafgifter fra medicinalindustrien er relateret til de opgaver, som Lægemiddelstyrelsen varetager efter den gældende lægemiddellovgivning.
All charges and annual fees received from the pharmaceutical industry are related to the tasks the Danish Medicines Agency undertakes according to the medicines act in force.
Alle børnene var fuldt vaccinerede.
All children had been fully vaccinated.
Alle kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr skal - uanset om udstyret er CE-mærket eller ej - anmeldes til en videnskabsetisk komité, der overvejende vurderer forsøgets etiske aspekter.
All clinical investigations of medical devices - CE marked and non CE marked - must be notified to a research ethics committee, which primarily assesses the ethical aspects of the investigation.
Alle kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr skal – uanset om udstyret er CE-mærket eller ej - anmeldes til en videnskabsetisk komité, der overvejende vurderer forsøgets etiske aspekter.
All clinical investigations of medical devices – CE marked and non CE marked - must be notified to a research ethics committee, which primarily assesses the ethical aspects of the investigation.
Alle bidrag, som vi modtager undervejs i processen eller som led i en eventuel høring, vil blive offentliggjort på vores hjemmeside.
All comments that we receive during the process or as part of a consultation will be published on our website.
Alle virksomheder, der beskæftiger sig med medicin, fx fremstilling, indførsel eller salg, skal være godkendt af Lægemiddelstyrelsen og bliver løbende kontrolleret.
All companies engaging in the manufacture, import or sale of medicinal products must be authorised by the Danish Medicines Agency and are supervised regularly.
Samtlige høringssvar blev forelagt for Medicintilskudsnævnet på møde den 18. maj 2010.
All consultation responses were presented to the Committee at a meeting held on 18 May 2010.
Samtlige høringssvar blev forelagt for Medicintilskudsnævnet på møde den 23. marts 2010.
All consultation responses were presented to the Committee at a meeting held on 23 March 2010.
Alle kopier af originale dokumenter skal være bekræftet af enten ambassader, politi, myndigheder, notarius publicus eller den myndighed, der har udstedt dokumentet, der med stempel og underskrift på hver kopi bekræfter, at kopien er identisk med det originale dokument.
All copies of original documents must be certified by an embassy, the police, authorities, notary public or the authority that issued the document with a stamp and signature on each copy to confirm that the copy is a true copy of the original document.
Alle kopier af originale dokumenter skal være bekræftet af enten ambassader, politi, notarius publicus eller den myndighed, der har udstedt dokumentet, der med stempel og underskrift på hver kopi bekræfter, at kopien er identisk med det originale dokument.
All copies of original documents must be certified by an embassy, the police, notary public or the authority that issued the document with a stamp and signature on each copy to confirm that the copy is a true copy of the original document.
Alle lande vil få gavn af, at EMA kan køre videre fra dag 1 i Amsterdam, så fra Lægemiddelstyrelsens side står vi naturligvis klar med al den opbakning og assistance, vi kan mønstre”, siger Thomas Senderovitz.
All countries will benefit from the continuation of the EMA's operations from day 1 in Amsterdam, and the Danish Medicines Agency would be pleased to provide all the support and assistance we can muster,” says Thomas Senderovitz.
Alle lande vil få gavn af, at EMA kan køre videre fra dag 1 i Amsterdam, så fra Lægemiddelstyrelsens side står vi naturligvis klar med al den opbakning og assistance, vi kan mønstre”, siger Thomas Senderovitz.
All countries will benefit from the continuation of the EMA’s operations from day 1 in Amsterdam, and the Danish Medicines Agency would be pleased to provide all the support and assistance we can muster,” says Thomas Senderovitz.