natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicintilskudsnævnet har på Lægemiddelstyrelsens foranledning revurderet tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe N02A, opioider, samt visse lægemidler i ATC-gruppe N07BC og R05DA.
At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicines in ATC group N02A, opioids, as well as certain medicines in ATC groups N07BC and R05DA.
Medicintilskudsnævnet har på Lægemiddelstyrelsens foranledning revurderet tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe N06A, antidepressiva, samt visse lægemidler i ATC-gruppe N03A, N05A og N05B.
At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicines in ATC group N06A, antidepressants, as well as certain medicines in ATC groups N03A, N05A and N05B.
På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside offentliggøres en liste over danske virksomheder med tilladelse .
At the Danish Medicines Agency's website, a list of Danish companies with authorisation is available.
På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside offentliggøres en liste over danske virksomheder med tilladelse.
At the Danish Medicines Agency's website, a list of Danish companies with authorisation is available.
I Lægemiddelstyrelsen behandles ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler af sektionen for Kliniske Forsøg (KF), som er organiseret i enheden Lægemiddelgodkendelse (GOD).
At the Danish Medicines Agency, clinical trial applications are assessed by the Clinical Trials unit of the Medicines Licensing division.
I Lægemiddelstyrelsen ser vi det som en forpligtelse at sige, hvad man har på hjerte, og der skal ikke lægges låg på debat og kritik.
At the Danish Medicines Agency, we believe we all have an obligation to speak our minds and that debate and criticism should not be repressed.
Vi har i Lægemiddelstyrelsen ikke modtaget indberetninger om hjertesvigt som følge af crizotinib.
At the Danish Medicines Agency, we have received no ADR reports of cardiac failure caused by crizotinib.
Lægemiddelstyrelsen behandler persondata i forbindelse med en række af de opgaver, vi løser.
At the Danish Medicines Agency, we process personal data as part of the tasks we solve.
I Lægemiddelstyrelsen registrerer og analyserer vi de formodede bivirkninger ved medicin, som læger og andre sundhedspersoner, lægemiddelvirksomheder, patienter og pårørende melder til os.
At the Danish Medicines Agency, we register and analyse the side effects (adverse reactions) of medicine that are reported to us by doctors and other healthcare professionals, pharmaceutical companies, patients and relatives.
I Lægemiddelstyrelsen vurderer vi efterfølgende, om vi er enige i rapportens konklusioner, og vi beslutter, om det er nødvendigt at sætte særlige initiativer i værk omkring sikkerheden.
At the Danish Medicines Agency, we subsequently assess whether we concur with the conclusions of the report, and we decide whether it is necessary to implement special safety measures.
På www.medicin.dk kan du også se, om medicinen hører under reglerne om skærpet indberetningspligt.
At the Danish website www.medicin. dk you can also see if a medicine is subject to stricter reporting requirements.
Vi har i Lægemiddelstyrelsen ikke modtaget indberetninger om mycophenolat mofetil og teratogene bivirkninger.
At the DKMA, we have received no ADR reports on mycophenolate mofetil and teratogenic affects.
Vi har i Lægemiddelstyrelsen modtaget flere indberetninger, hvor lægemidlets batchnummer (produktionsnummeret) er blevet forvekslet med lægemidlets ATCkode (klassifikationsnummer).
At the DKMA, we have received several ADR reports where the medicine's batch number (production number) has been confused with the medicine's ATC code (classification code).
Ved mødet i EMAs management board den 17. december 2015 blev der vedtaget en tidsplan for udviklingen af EU-portalen og databasen.
At the EMA's Management Board meeting held on 17 December 2015, the Board endorsed the time frame for the implementation of the EU portal and database.
Ved mødet i EMAs management board den 17. december 2015 blev der vedtaget en tidsplan for udviklingen af EU-portalen og databasen.
At the EMA’s Management Board meeting held on 17 December 2015, the Board endorsed the time frame for the implementation of the EU portal and database.
I slutningen af Annex 1 er det muligt at angive kommentarer, hvis nødvendigt.
At the end of Annex 1, it is possible to add comments as necessary.
Sidst i marts 2010 udgiver Lægemiddelstyrelsen en årsrapport, der gør status over arbejdet med overvågningen af bivirkninger i 2009.
At the end of March 2010, the Danish Medicines Agency publishes an annual report taking stock of the 2009 ADR monitoring.
I slutningen af del 1 og del 2 i Annex 1 og 2 er det muligt at angive kommentarer, hvis nødvendigt.
At the end of Part 1 and Part 2 in Annex 1 and Annex 2, it is possible to add comments, if necessary.
Sidst i præsentationen viste Eva Sandberg et eksempel på to pakninger fra samme producent, som skulle vurderes for mulig forvekslingsrisiko.
At the end of the presentation, Eva Sandberg gave an example of two packages from the same manufacturer which will be evaluated to find out whether they are at risk of being mixed-up.
Alle bivirkninger og hændelser rapporteres ved forsøgets afslutning i den endelige rapport til Lægemiddelstyrelsen.
At the end of the trial, all adverse reactions and events must be reported to the Danish Medicines Agency in the final report.
Ved hovedindgangen (indgang 1) er der en handicaplift fra indgangsdøren til receptionsniveau.
At the Main entrance – Axel Heides Gade 1 – there is a handicap lift from the entrance door to the reception desk.
CMD er i øjeblikket i gang med at udarbejde en ”Questions and Answers”- vejledning om henvisninger.
At the moment, the CMD is preparing guidelines for “Questions and Answers” about referrals.
Aktuelt er man dog nok på vej væk fra den skarpe skelnen mellem type 1 og type 2 diabetes, når det gælder behandling med lægemidler fra gruppe C09, jf. de reviderede europæiske guidelines.
At the moment, the sharp distinction between type 1 and type 2 diabetes is, however, being revised for the treatment with medicinal products from group C09, cf. the revised European guidelines.
Der må højst være 10 % (25 % ved udlevering B) afvigelse i pakningsstørrelsen fra den mindste pakning til den største pakning i gruppen.
at the most, there may be 10 pct (25 pct for medicinal products in dispensing group B) divergence in the size of package from the smallest package to the largest package in the group.
På førstkommende, ordinære nævnsmøde efter den skriftlige forelæggelse af en sag, orienterer formanden eller sekretariatet om sagens udfald.
At the next ordinary committee meeting after the written presentation of a case, the Chairman or the secretariat informs the Committee about the outcome of the case.
Samtidigt bliver udtrykket imidlertid også forstærket, fordi grundledet ikke er gemt ned bagerst i sætningen.
At the other hand, the expression becomes stronger, because the subject is not hidden at the back of the sentence.
Til PRAC-mødet i oktober blev der ikke afgivet nogen nye anbefalinger om ændringer til produktinformation eller andre risikominimeringstiltag for medicin.
At the PRAC meeting in October, no recommendations were made to change any product information or initiate other risk minimisation measures.
På nuværende tidspunkt ser det ud til, at de urenheder, der er fundet, kan have været i lægemidlerne i de sidste fem år.
At the present time, it appears that the impurities identified may have been present in the medicines in the past five years.
Nævnet har på foranledning af Lægemiddelstyrelsen og som led i den periodiske revurderingsproces, der blev indført med ændringen af sygesikringsloven, som trådte i kraft i april 2005, vurderet ovenstående lægemidlers behandlingsmæssige værdi over for de pågældende lægemidlers pris med henblik på en anbefaling om lægemidlernes fremtidige tilskudsstatus.
At the request of the Danish Medicines Agency and as part of the periodic reassessment process introduced by the Danish Health Act, which entered into force in April 2005, the Committee has assessed the therapeutic value of the above medicinal products relative to their price with a view to making a recommendation about their future reimbursement status.
Ved samme møde vedtog CVMP at sende et brev til EU-kommissionen med anbefaling af, at EU-kommissionen overvejer en passende udfasningsperiode evt. efter et møde med interessenter.
At the same meeting, the CVMP decided to send a letter to the European Commission with a recommendation that the European Commission considers an appropriate phasing-out period, possibly after a meeting with the stakeholders.
Samtidig ønskes dog en vis stabilitet på markedet.
At the same time, a certain stability in the market is desired.
Samtidig henter Lægemiddelstyrelsen en voksende del af sin finansiering fra rapportørskaber i de europæiske procedurer - rapportørskaber, som bliver tildelt efter kompetence og kapacitet.
At the same time, a growing part of the Danish Medicines Agency's financing originates from rapporteurships under European proceduresrapporteurships that are allocated according to skills and capacity.
Apoteket er det eneste sted i sundhedsvæsenet, hvor en borger har mulighed for uden forudgående aftale at komme i kontakt med sundhedsfagligt personale.
At the same time, Danish pharmacies can offer some healthcare services, e.g. medicines review, smoking cessation and blood glucose measurement.
Medicinsk udstyr er samtidig et væsentligt erhverv for Danmark, der involverer ca. 1.000 danske virksomheder og beskæftiger omkring 33.500 ansatte.
At the same time, medical devices are an important industry in Denmark with approximately 1,000 Danish companies employing around 33,500 people.
Apotekerne har samtidig mulighed for at tilbyde borgerne en række sundhedsydelser.
At the same time, pharmacies can offer citizens a number of healthcare services.
Samtidig er der samfundsmæssigt stort fokus på det offentliges udgifter, herunder udgifter til medicin.
At the same time, society has a strong focus on public expenditure, including expenditure on medicine.
Hvad angår adgang til lokaler bør undersøgelsesbeføjelserne udøves i
At the same time, supervisory authorities may find that they are unable to pursue
Samtidig er aftalen for andre aktører et aktiv for vækst i de industrielle og kommercielle relationer mellem Danmark og Mexico”, siger Thomas Senderovitz.
At the same time, the agreement may pave the way for stronger industrial and commercial relations between Denmark and Mexico,” says Thomas Senderovitz.
Samtidig uploades certifikatet til EudraGMDP.
At the same time, the certificate is uploaded to EudraGMDP.
Samtidig lægger nævnet vægt på, at patientbehandlingen ikke forringes.
At the same time, the Committee emphasises that the treatment of patients is not deteriorated.
Nævnet arbejder sideløbende på sin indstilling for blodtryksmidlerne.
At the same time, the Committee is working on its recommendation for blood pressure medicines.
Samtidig anerkender nævnet, at nogle patienter, som ikke på forhånd kan identificeres, får bivirkninger fx hoste ved anvendelse af ACE-hæmmere, og at disse patienter ofte i stedet kan behandles med angiotensin-II antagonister.
At the same time, the Committee recognises that some patients, who cannot be identified beforehand, experience adverse reactions, e.g. cough, when using ACE inhibitors, and that these patients instead often can be treated with angiotensin II antagonists.
Samtidig har virksomheden pligt til at informere personen om, at denne skal anmelde støtten.
At the same time, the company is required to inform the healthcare professional that he/she must notify the Danish Medicines Agency of the financial support.
Samtidig skal der medsendes den dokumentation, der kræves for godkendelse af sagkyndig person.
At the same time, the documentation required for the authorisation of a Qualified Person must also be submitted.
Samtidig er der andre udfordringer i systemet, som fx medfører, at ikke alle leveringssvigt meldes ud.
At the same time, there are other challenges in the system, which means that not all delivery failures can be announced.
Samtidig er krav om, at forsøg skal planlægges, gennemføres og rapporteres efter GCP, med til at sikre en videnskabelig acceptabel gennemførelse.
At the same time, there is a requirement that the trial should be planned, conducted and reported in accordance with GCP, in order to ensure scientifically acceptable implementation.
Samtidig er der kommet øget konkurrence om faguddannet arbejdskraft, som er en mangelvare særligt i udkantsområderne.
At the same time, there is increasing competition for skilled staff, which is quite scarce especially in remote areas.
Disse tiltag vil samtidig bidrage til Danmark som en life science nation.
At the same time, these efforts will help boost Denmark as a life science nation.
Samtidig udarbejdes også tidsramme for udsendelse samt udkast til distributionsliste.
At the same time, they provide a time frame for circulation and a draft distribution list.
Samtidig skal de styrke beskyttelsen af EU-borgernes sundhed og sikkerhed ved anvendelse af medicinsk udstyr og støtte innovationen.
At the same time, they will strengthen the protection of EU citizens' health and safety related to the use of medical devices, and support innovation.
Samtidigt forudsætter den en brug af navneordet i ubestemt form, som ikke umiddelbart kan overføres til dansk sprogbrug (se afsnittet Navneordenes former: ubestemt til bestemt ovenfor).
At the same time, this sentence structure requires a noun in the indefinite form, which cannot easily be transferred to Danish (see the above section Noun forms: indefinite to definite).
Sideløbende hermed dyrker vi stamcellerne i flere uger for at kunne definere den senescente fase (cellens aldringsproces) for derved at kunne fastsætte grænser for mængden af senescente celler i det materiale, som må bruges til transplantation.
At the same time, we are culturing the stem cells for several weeks in order to describe the senescence process, based on which we can then establish limits for the amount of senescent cells in the material to be used for transplantation.
Samtidig beder vi den region, du bor i, om at udbetale et eventuelt tilskud til din NEMkonto og orienterer Styrelsen for Patientsikkerhed om, at du har valgt at få beregnet tilskud til medicinkøbet efter de danske regler.
At the same time, we ask the region in which you live to pay out the reimbursement to your NEMkonto and we inform the Danish Patient Safety Authority that you have decided to be granted reimbursement of your medicine purchase under the Danish rules.
Samtidig er forventningen, at der bliver udviklet flere biosimilære lægemidler, når patenter på de biologiske lægemidler udløber i årene fremover.
At the same time, we expect that more biosimilar medicines will be developed when patents for the biological medicinal products expire in the years ahead.
Samtidig har vi begrænset antallet af angivelser i procent.
At the same time, we have limited the use of statements in percentages.
Vi vil dog parallelt hermed tage de nødvendige skridt mod at realisere visionen om europæisk topklasse.
At the same time, we will take the steps required to realise our vision of reaching a European best-in-class level.
Ved behandlingsstart bør patienter instrueres i straks at henvende sig ved uforklarlige muskelsmerter, muskelsvaghed eller kramper, specielt ved samtidig ubehag og feber.
At the start of treatment, patients should be advised to report inexplicable muscle pain, muscle weakness or cramps immediately, particularly if associated with malaise or fever.
Hos bagmandspolitiet er der stor fokus på efterforskning og beslaglæggelse af mistænkelige hjemmesider, hvor danske forbrugere lokkes til at købe kopiprodukter, som f.eks. ulovlig medicin.
At the State Prosecutor for Serious Economic and International Crime there is great focus on investigation and suspension of suspicious websites that persuade Danish consumers to buy fake products, such as illegal medicines.
Samtidig med indberetningen til Lægemiddelstyrelsen skal virksomheden informere de berørte apotekere og læger om indholdet af indberetningen (hvilke oplysninger, der er indberettet til Lægemiddelstyrelsen om personen).
At the time of submitting the report to the Danish Medicines Agency, the company must inform the concerned proprietary pharmacists and doctors of the contents of the report (the information that has been submitted about the person to the Danish Medicines Agency).
På tidspunktet for Medicintilskudsnævnets første indstilling af 29. januar 2008 var beløbet 8,74 kr.
At the time of the Danish Medicines Agency's first recommendation of 29 January 2008, the price was DKK 8.74.
På tidspunktet for Medicintilskudsnævnets første indstilling viste forbrugsdata for 2006, at ca. 1000 personer var i behandling med methyldopa, medianalderen var 35 år, og 87 % af brugerne var kvinder.
At the time of the Reimbursement Committee's first recommendation, consumption data for 2006 showed that approx. 1,000 persons received treatment with methyldopa, the median age was 35 years and 87 per cent of the users were women.
På tidspunktet for Medicintilskudsnævnets indstilling udgjorde behandlingsprisen per døgn for peroral behandling med enkeltstofferne i ATCgruppe C07 opgjort i tilskudspriser mellem 0,23 kr. og 6,04 kr.
At the time of the Reimbursement Committee's recommendation, the price of treatment per day for oral treatment with the individual substances in ATC group C07 was between DKK 0.23 and DKK 6.04 stated at reimbursement prices.
I blankettens top finder du funktionerne gem
At the top of the form, you will find the Save
I blankettens top finder du funktionerne gem og indlæs
At the top of the form, you will find the Save and Load functions
Den danske lægemiddelstyrelse har på nuværende tidspunkt ikke modtaget indberetninger, som beskriver leverpåvirkning ved brug af Esmya.
At this point, the Danish Medicines Agency has not received any ADR reports describing liver effects with the use of Esmya.
På www.medicin.dk vil det også fremgå af beskrivelsen af medicinen, om regler for skærpet indberetningspligt gælder for den pågældende medicin.
At www.medicin.dk (a Danish language website), it will also appear from the description of the medicine if the medicine is under intensive surveillance and therefore subject to a stricter reporting duty.
ATC 212, Baxter, Holland, Cellofan/PE-laminat
ATC 212, Baxter, The Netherlands, Cellophane/PE laminate
ATC-kode
ATC code
atenolol og chlortalidon (C07CB03)
atenolol and chlorothalidone (C07CB03)
Atorvastatin og hepatitis
Atorvastatin and hepatitis
Atorvastatin og hepatitis, side 4
Atorvastatin and hepatitis, page 4
Atovaquone/proguanil Orifarm, 250 mg/100 mg, tabletter
Atovaquone/Proguanil Orifarm, 250 mg/100 mg, film-coated tablet
Atovaquone/proguanil ratiopharm, 250 mg/100 mg, tabletter
Atovaquone/Proguanil ratiopharm, 250 mg/100 mg, film-coated tablet
Vedhæft den udfyldte skabelon og nødvendig dokumentation: overensstemmelseserklæring og certifikater fra bemyndiget organ.
Attach the completed template and the required documentation: declaration of conformity and certificates from the notified body.
Vedhæft det udfyldte Excel-ark (dog uden oplysninger om sundhedspersoners CPR-numre).
Attach the filled in Excel sheet (without the civil registration numbers of healthcare professionals).
Vedhæftet dokumentation til ansøgningen
Attached documentation to the application
Vedhæftet dokumentation til overvågningsmeddelelsen
Attached documentation to the safety surveillance notification
udøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt.
attempt to determine the existence of separate human races.
Att.: Medicintilskud
Attn.: Reimbursement Department
Skærpet overvågning af Aubagio®, side 9
Aubagio® under strict monitoring, page 9
audit rapport fra audit udført af/for ansøger hos fremstilleren
Audit report from audit carried out of/for the applicant at the manufacturing location
Audit trail var ikke eller kun delvist læsbart
Audit trail was not or only partly readable
Auditorer har ikke tilstrækkelig erfaring med lægemiddelovervågning og datterselskaber er ikke blevet auditeret
Auditors do not have sufficient experience in pharmacovigilance and subsidiaries have not been audited
Mulighed for audit og inspektioner
Audits and inspections
Aurora Nordic Cannabis A/S, tidligere Scandinavian Cannabis A/S (tilladelse sendt 15. december 2017)
Aurora Nordic Cannabis A/S, earlier Scandinavian Cannabis A/S (authorisation sent 15 December 2017)
sådanne særlige kategorier af personoplysninger, bl.
authentication of a natural person.
Godkendelse og kontrol
Authorisation and control
Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr, jf. lægemiddellovens § 39.
Authorisation for retail sale of medicinal products for production animals, see section 39 of the Danish Medicines Act.
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler
Authorisation for wholesale distribution of medicines
Tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer
Authorisation of activities with euphoriant substances
Godkendelse af nye detailudsalg
Authorisation of new retail outlets
Godkendelse af parallelimport af lægemidler 2018
Authorisation of parallel import of medicines 2018
Godkendelsespanelet
Authorisation Panel
Godkendelsesprocedurer
Authorisation procedures
Tilladelse til at lave kliniske lægemiddel forsøg
Authorisation to conduct clinical trials of medicinal products
Tilladelse til toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP)
Authorisation to conduct toxicological and pharmacological trials (GLP)
Tilladelse til detailforhandling af lægemidler uden for apotek
Authorisation to distribute medicines outside pharmacies
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Authorisation to manufacture and import medicinal products and intermediate products
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler indebærer tilladelse til engrosforhandling af de fremstillede, frigivne lægemidler.
Authorisation to manufacture and import medicines also permits wholesale distribution of the manufactured, batch certified medicines.
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Authorisation to manufacture and import medicines and intermediates
Fuldmagt vedrørende overførsel af data til tredjeland hører ikke hjemme i fuldmagtserklæringen, men hører under datatilsynets lovgivning.
Authorisation to transfer data to third countries is not to be placed in the the power of attorney as it belongs under the Danish Data Protection Agency's legislation.
godkendelse med vilkår eller godkendelse) skal være sponsor i hænde senest 42 kalenderdage efter modtagelse af en valid ansøgning.
authorisation with terms attached or an authorisation) within 42 calendar days, starting on the day the Danish Medicines Agency has received a valid application.
Før 1. oktober 2015 indeholder tilladelser ikke alle aktiviteter
Authorisations issued before 1 October 2015 do not list all activities
Godkendte og afregistrede lægemidler
Authorised and deregistered medicinal products
Godkendte lægemidler baseret på cannabis
Authorised cannabis-based medicines
Rekvirering af autoriserede kopier foregår ved at sende en e-mail til certificates@dkma.dk, hvori der angives certifikatnummer for det certifikat, der ønskes autoriserede kopier af, hvor mange kopier der ønskes, samt til hvem i virksomheden (navn og adresse) kopierne skal sendes.
Authorised copies can be ordered by sending an email to certificates@dkma.dk, stating the certificate number of the certificate of which authorised copies are requested, how many copies are requested, as well as to whom in the company (name and address) the copies are to be sent.
Godkendte forhandlere af håndkøbslægemidler (detail) (Excel-fil) (opdateres hver dag)
Authorised distributors of OTC medicines (retail) (Excel file, in Danish) (updated daily)
i ovennævnte ATC-grupper, der er godkendt til markedsføring i Danmark og for hvilke, der per 13. januar 2008 er anmeldt en pris til Lægemiddelstyrelsen.
authorised for marketing in Denmark, and for which a price has been notified to the Danish Medicines Agency as of 13 January 2008.