natgillin/translations-raw huggingface dataset:
mellem tilsynsmyndighederne i de forskellige medlemsstater.
between the supervisory authorities of different Member States.
Pas på forveksling mellem Malarone® og Malarex®
Beware of confusion between Malarone® and Malarex®
Pas på navneforvirring
Beware of name confusion
Bibliografisk ansøgning (art. 10a/13a)
Bibliographic application (art. 10a/13a)
Bibliografiske ansøgninger (art. 10a/13a)
Bibliographic applications (art. 10a/13a)
Big data og databeskyttelse
Big data and data protection
Galde- og leverterapi
Bile and liver therapy
Bioanalytikere inkl. studerende
Bioanalysts, incl. students
Bioækvivalens og mærkning af lægemidler med henblik på generisk substitution
Bioequivalence and labelling of medicinal products with regard to generic substitution
Bioækvivalens og mærkning af lægemidler med henblik på generisk substitution
Bioequivalence and labelling of medicines with regard to generic substitution
Biologisk API (H) til lægemiddel med MFT
Biological API (H) to medicine with MA
Biologisk API (H/V) til lægemiddel uden MFT
Biological API (H/V) to medicine without MA
Biologisk API (V) til lægemiddel med MFT
Biological API (V) to medicine with MA
Biologiske lægemidler
Biological medicinal products
Biologiske lægemidler, som udelukkende bruges til cancer-diagnoser, er dog undtaget fra listen.
Biological medicinal products exclusively used for cancer diagnoses are not included in the list.
Biologiske lægemidler har en mere kompliceret molekylstruktur end et ikke-biologisk kemisk fremstillet lægemiddel.
Biological medicinal products have a more complex molecular structure than a non-biological chemically produced medicinal product.
Biologisk
Biological parameters
Biologiske stoffer.
Biological substances.
Der bør udtrykkelig gives mulighed for undtagelser fra det generelle forbud mod behandling af
biometric data only when processed through a specific technical means allowing the unique identification or
Biosimilære lægemidler
Biosimilar medicinal products
Der er ikke større risiko for dannelse af antistoffer ved de biosimilære lægemidler.
Biosimilar medicinal products are not associated with an increased risk of antibody production.
Biosimilære lægemidler er både biologiske og ”generiske” lægemidler, hvor godkendelse af disse efterhånden har udviklet sig til i høj grad at være et spørgsmål om quality-vurderingen og sammenligningen/videreførelse af indikationer fra originalprodukter.
Biosimilar medicinal products include biological and generic medicinal products; the authorisation of these products is mainly a question of a quality assessment and comparison/continuation of indications from original products.
Biosimilære lægemidler kan have mindre forskelle i molekylet i forhold til den originale version af lægemidlet, men disse forskelle må ikke have betydning for effekt og sikkerhed (bivirkninger) af den biosimilære version, sammenlignet med det originale biologiske lægemiddel.
Biosimilar medicinal products may have minor differences in the molecule compared to the original version of the medicinal product, but these differences must not influence the efficacy and safety (adverse reactions) of the biosimilar version, compared with the original biological medicinal product.
Biostatistik
Biostatistics
Birthe Søndergaard, sundhedsfaglig direktør, Danmarks Apotekerforening
Birthe Søndergaard, Healthcare Director, Association of Danish Pharmacies
bisphosphonater (fx zoledronat).
bisphosphonates (e.g. zoledronate),
Bisphosphonater og sjælden risiko for kæbenekrose
Bisphosphonates and rare risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Bisfosfonater, raloxifen og strontium
Bisphosphonates, raloxifene and strontium
Bisfosfonater, raloxifen og strontium til forebyggende behandling af knoglebrud
Bisphosphonates, raloxifene and strontium for preventive treatment of fractures
Bisphophonater/denosumab og risiko for kæbenekrose
Bisphosphonates/denosumab and the risk of osteonecrosis of the jaw
Kun formular-skabelon (HTML)
Blank form (HTML)
Blisterkort: begge sider af kortet skal indscannes.
Blister card: both sides of the card must be scanned.
Metabolism and nutrition disorders
Blood and lymphatic system disorders
Blodpropper i hjernen som formodet bivirkning til p-piller hos kvinder med højt BMI, side 5
Blood clots in the brain as suspected adverse reaction to contraceptive pills in women with high BMI, page 5
Blodprøver er normale.
Blood tests are normal.
Direktionen (Direktør og Vicedirektør)
Board of Directors (Director General and Deputy Director General)
Far­ma­ceu­tisk Kva­li­tet
Board of Dir­ect­ors,
Kom­mu­ni­ka­tion & Pres­se
Board of Dir­ect­ors,
Læge­mid­del­kon­trol,
Board of Dir­ect­ors,
hvor der er modstridende synspunkter blandt tilsynsmyndighederne, særlig i samarbejdsmekanismen mellem den
Board should be able to issue guidelines in particular on the criteria to be taken into account in order to
Sanktionernes art, strafferetlig eller administrativ, bør fastsættes i medlemsstaternes nationale ret.
body, organisation or association may not be allowed to claim compensation on a data subject's behalf indepen­
Bolette Søborg, udpeget af Sundhedsstyrelsen
Bolette Søborg, appointed by the Danish Health Authority
Knoglebankerne modtager desuden knoglevæv fra andre ortopædkirurgiske afdelinger, der således fungerer som udtagningssteder.
Bone banks also receive bone tissue from other orthopaedic surgical departments which, as a result, serve as procurement sites.
Knoglebankerne modtager desuden knoglevæv fra andre ortopædkirurgiske afdelinger, der således fungerer som udtagningssteder.
Bone banks also receive bone tissue from other orthopaedic surgical departments which, as result, serve as procurement sites.
Knoglesubstitutter anvendes i ortopædkirurgien både til behandling af knogletab og ved enkelte afstivende operationer.
Bone substitutes are used in orthopaedic surgery, both in bone loss treatment and, in a few cases, in fracture surgery.
Der skal angives både en periode og et antal år.
Both a period and a number of years must be specified.
Både ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister har dokumenteret forebyggende effekt på udvikling af nefropati hos type-2 diabetikere.
Both ACE inhibitors and angiotensin II antagonists have a documented preventive effect on the development of nephropathy in type 2 diabetics.
Begge disse lineære produkter skal bruges i lavest mulig dosis, og kun når MRI uden brug af kontrast ikke er tilstrækkelig.
Both agents should be used at the lowest possible dose and only when it is not sufficient to perform MRI scans without contrast agents.
Begge antidepressive midler tilhører gruppen af selektive serotonin genoptagshæmmere (SSRIer).
Both antidepressants belong to the class of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Både ved de store debatter i teltene, og når enkelte borgere tager fat i armen på mig efter en debat og gerne lige vil drøfte et spørgsmål på tomandshånd uden det store publikum.
Both at the big debates in the tents and when individual citizens reach out to me after a debate, wanting to discuss a question face to face without the big audience.
I begge kampagner satte vi særligt fokus på vigtigheden af at melde de alvorlige og uventede bivirkninger.
Both campaigns focused particularly on the importance of reporting serious and unexpected side effects.
Både CAP og NAP produkter
Both CAP and NAP products
Begge formuleringer bruges i dag i Danmark.
Both formulations are presently used in Denmark.
Både GTIN eller NTIN accepteres og kravet om varenummer bibeholdes, men NTIN lever ikke nødvendigvis op til GS1 standards.
Both GTIN and NTIN are accepted and the requirement as to item number is maintained, but NTIN does not necessarily comply with the GS1 standards.
Begge vejledninger kan findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, hvor ansøgningsskemaer også kan hentes.
Both guidelines are available on the Danish Medicines Agency website, from where application forms can also be downloaded.
Både sundhedsfagligt personale og borgere kan indberette formodede bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.
Both healthcare professionals and citizens can report suspected adverse reactions directly to the Danish Medicines Agency.
Både sundhedsfagligt personale og borgere kan melde formodede bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.
Both healthcare professionals and citizens can report suspected adverse reactions directly to the Danish Medicines Agency.
Både sygehusapoteker og sygehusapoteksfilialer kan:
Both hospital pharmacies and hospital branch pharmacies may:
Lægemiddelstyrelsen har både nationalt og europæisk et fagligt højt og anerkendt niveau for farmaceutisk-kemisk vurdering af kemiske substanser.
Both in Denmark and in Europe, the Danish Medicines Agency is recognised for its high professional level for pharmaceutical-chemical assessment of chemical substances.
Både inspektioner af virksomheder og kontroller udført i Lægemiddelstyrelsens laboratorier kan resultere i en tilbagekaldelse af et lægemiddel.
Both inspections of companies and tests performed in the Danish Medicines Agency's laboratories can lead to the withdrawal of medicines.
Både investigator og sponsor (eller sponsor-investigator) skal vurdere kausalitet.
Both investigator and sponsor (or sponsor-investigator) must assess the causality.
Både investigator og sponsor skal vurdere kausalitet.
Both investigator and sponsor must assess the causality.
Såvel IVF som IUI omfatter anvendelse af partnersæd eller donorsæd.
Both IVF and IUI activities cover the use of sperm donations from the partner or a donor.
Både Janne Lehmann Knudsen og Iben Vitved starter i Lægemiddelstyrelsen den 1. juni.
Both Janne Lehmann Knudsen and Iben Vitved will join the Danish Medicines Agency on 1 June.
Begge breve kan ses på Lægemiddelstyrelsens netsted.
Both letters are available at the Danish Medicines Agency's website.
Begge disse publikationer henviser til det relevante lovgrundlag for revurderingsprocessen, der også fremgår af Lægemiddelstyrelsens afgørelser, herunder navnlig kriteriet om, at et lægemiddels behandlingsmæssige værdi skal stå i et rimeligt forhold til prisen.
Both of these publications refer to the relevant regulatory framework for the reassessment process, which is also evident from the Danish Medicines Agency's decisions, including in particular the criterion that the relationship between the therapeutic value and the price of a medicinal product is reasonable.
Både apoteker og filialer skal:
Both pharmacies and branches must:
Både farmaceuter og farmakonomer må fremstille cannabisslutprodukter.
Both pharmacists and pharmaconomists are permitted to prepare cannabis products.
Ved tegn på udvikling af enten polyneuropati eller senesygdomme relateret til ciprofloxacin skal behandlingen stoppes.
Both polyneuropathy and tendon disease/disorder such as tendinitis and tendon rupture (especially of the Achilles
Både Remsima og methotrexat blev indberettet som formodet årsag til bivirkningerne.
Both Remsima and methotrexate were reported as suspected causes of the adverse reactions.
Begge disse situationer kan medføre høje medicinpriser.
Both situations may lead to high medicine prices.
Både ansøgningsskemaet samt den medfølgende dokumentation skal være på enten dansk eller engelsk.
Both the application form and the enclosed documentation must be in either Danish or English.
Både investigator og sponsors vurdering kan da angives i SUSAR rapporten.
Both the assessment of the investigator and the sponsor can be included in the SUSAR report.
Der bliver udstedt afgørelse fra både Sektion for Kliniske Forsøg og Sektion for Medicinsk Udstyr.
Both the Clinical Trials and Medical Devices units will make a decision.
Både Dansk Nefrologisk Selskab og Dansk Cardiologisk Selskab var repræsenterede i ekspertgruppen i forbindelse med arbejdet med den Nationale Rekommandationsliste.
Both the Danish Society of Nephrology and the Danish Society of Cardiology were represented in the expert group in connection with the work on the National Recommendation List.
Både i Sundhedsstyrelsen og i resten af EU er der øget opmærksomhed på anvendelse af medicin til behandlinger, der ikke er omfattet af medicinens godkendte produktresumé, og på behovet for udvikling af bedre overvågning af sikkerheden i forbindelse med off label-brug af medicin.
Both the DHMA and the rest of the EU have raised awareness on the use of medicines for treatments that are not covered by the medicine's authorised summary of product characteristics and the need for improving safety monitoring in offlabe use.
Såvel selve gassen som beholderen vil indgå i den samlede vurdering af, hvilken holdbarhed, der skal fastsættes.
Both the gas and the holder will be included in the complete assessment of the shelf life.
Såvel inspektoratet som kontrollaboratoriet oppebærer en EN/ISO akkreditering.
Both the inspectorate and the control laboratory hold an EN/ISO accreditation.
Såvel det latinske som danske navn på både stamplante og plantedel indgår i deklarationen.
Both the Latin name and the Danish name of both the parent plant and the plant part should be included in the declaration.
Både den entydige identifikator og anbrudsordningen skal påføres den ydre pakning, hvis der er en sådan, og ellers den indre pakning.
Both the unique identifier and the anti-tampering device must appear from the outer packaging or the immediate packaging if the medicinal product has no outer packaging.
Såvel teoretisk viden som solid praktisk erfaring vurderes højt.
Both theoretical knowledge and solid practical experience are of great importance.
Begge vacciner indeholder bestanddele af inaktiveret influenzavaccine og anses for ligeværdige til beskyttelse mod influenza.
Both vaccines contain components of inactivated influenza vaccine and are considered equal for protection against influenza.
Flaske af brunt glas med skruelåg af HDPE og dråbeindsats.
Bottle made of brown glass with a screw cap made of HDPE with dropper applicator .
Se boks 1 nedenfor for en kort beskrivelse af de enkelte fejltyper.
Box 1 briefly describes each of the six types of defects.
For en kort beskrivelse af de enkelte fejltyper se desuden boks 1.
Box 1 briefly describes each of the types of defects.
Boks 23 i de europæiske guidelines3 nævner en række
Box 23 of the European guidelines3
Boks.
Box.
Det aktive stof i Bravecto® er fluralaner, som lammer loppernes og flåternes nervesystem.
Bravecto® contains the active substance fluralaner, which paralyses the nervous system of fleas and ticks.
Bravecto® kan i sjældne tilfælde give kramper hos hunde
Bravecto® may cause convulsions in dogs on rare occasions
Brentan creme 20mg/g
Brentan cream 20mg/g
Kort redegørelse for økonomisk involvering i aktiviteter, som den pågældende gruppes arbejde relaterer til (Declaration of Interest).
Brief account of any financial interests in activities related to the work of the relevant group (Declaration of Interest).
Her finder ud en kort oversigt over de praktiske betydninger det har, at vi har opdateret vores IT-systemer:
Brief overview of the practical implications of our updated IT systems:
Indrejse til Danmark med medicin
Bringing medicines on travels to Denmark
Britta Ortiz Echeverria, lægefaglig chefkonsulent, Region Sjælland, Primær Sundhed
Britta Ortiz Echeverria, Medical Chief Adviser, Region Zealand, Primary Health
Lovgivningsmæssige anliggender i et bredere perspektiv til både MA-godkendelse og kliniske forsøg
Broadspectrum legal matters in relation to both marketing authorisation approval and clinical trials
Formidling gælder for lægemidler med en markedsføringstilladelse i EU/EØS.
Brokering applies to medicinal products with a marketing authorisation in the EU/EEA.
Formidling indbefatter ikke fysisk håndtering af lægemidler, men består i at forhandle uafhængigt og på vegne af en anden juridisk eller fysisk person.
Brokering does not include physical handling of medicinal products, but consists of dealing independently and on behalf of another legal or natural person.
Ved formidling forstås virksomhed i tilknytning til køb og salg af lægemidler, men ikke engrosforhandling (f.eks. køb, salg, modtagelse, opbevaring og levering).
Brokering means activities related to buying and selling (brokering) of medicines not involving the activities of wholesale distribution (purchase, sale, receipt, storage and supply, etc.).
Formidling af lægemidler
Brokering of medicinal products
Formidling af lægemidler (Ordreformidling)
Brokering of medicinal products
Formidling af lægemidler mellem to § 39virksomheder
Brokering of medicinal products between two section 39 companies
Formidlere af magistrelle lægemidler, lægemidler til ikke-kliniske og kliniske forsøg, foderlægemidler og inaktiverede og ikke-inaktiverede immunologiske lægemidler til dyr er undtaget fra at skulle lade sig registrere.
Brokers of magistral medicinal products, medicines for non-clinical trials and clinical trials, medicated feed and inactivated and non-inactivated immunological veterinary medicines are not subject to registration.
Browsere og cookies
Browers and cookies
bumetanid og kaliumchlorid (C03CB02)
bumetanide and potassium (C03CB02)
Buprenorphin resoribletter i styrkerne 2 og 4 mg (N07BC01), som alene anvendes mod opioidafhængighed, omfattes ikke af denne revurdering af tilskudsstatus.
Buprenorphine sublingual tablets in the strengths of 2 and 4 mg (N07BC01), which are used only for treatment of opioid drug addiction, are not included in this reassessment of reimbursement status.
La­bo­ra­to­ri­um
Busi­ness IT
Me­di­cinsk Udstyr
Busi­ness IT
Buspiron (Buspiron "Actavis", N05BE01)
Buspirone (Buspiron "Actavis", N05BE01)
buspiron (N05BE01)
buspirone (N05BE01)
Men alle kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr skal – uanset om udstyret er CE-mærket eller ej - anmeldes til en videnskabsetisk komité.
But all clinical investigations for medical devices – CE marked and non CE marked - must be notified to a research ethics committee.
Men også generelt i forhold til den løbende udvikling af vores interne arbejdsprocedurer.
But also in relation to the ongoing development of our internal working procedures.
Vær opmærksom på, at selv hvis melatonin er registreret som et kosttilskud i et andet land, vil det i udgangspunktet betragtes som medicin, når man får det tilsendt til Danmark.
But be aware that even if melatonin is registered as a food supplement in another country, it will generally be considered a medicine when it is sent to someone in Denmark.
Du skal dog være opmærksom på, at hvis du gør det, er der mange funktioner og services du ikke kan bruge, fordi de forudsætter, at webstedet kan huske de valg du foretager.
But be aware that if you decide to reject cookies, you will not get full functionality from our website because a lot of functionality and services can only work if the website can remember the choices you make.
Først skal man dog som fabrikant sikre sig, at produktet er medicinsk udstyr.
But first of all, the manufacturer must make sure that the product is a medical device.
Men først vil jeg ønske alle en rigtig god sommer.
But first, I would like to wish you all a very happy summer.
Oversigterne kan også bruges af andre interesserede f.eks. praktiserende læger, journalister, patienter og pårørende.
But general practitioners, journalists, patients and relatives can also search the overviews.
Men over en bred kam gælder det, at de skal bruges med omhu,” mener Thomas Senderovitz.
But generally they must be used with care,” says Thomas Senderovitz.
Men jeg er sikker på, at vi over de næste fem år kan realisere visionen om at få Lægemiddelstyrelsen i europæisk topklasse.
But I'm confident that over the next five years we will realise our vision of becoming part of Europe's best in class.
Men hvis der er tale om kasser med forskellige lægemidler fra forskellige batcher og varenumre, så bør modtagekontrollen indeholde åbning af alle kasser, og kontrol af de enkelte lægemidler i forhold til følgesedlerne.
But if the consignment comprises boxes with different medicinal products of different batches and product numbers, then the receipt control must involve opening all boxes and checking each medicinal product against the delivery notes.
Men ses der på udviklingen i tallene for 2009 og 2010, er det håndkøbsudsalgene, der har haft den største udvikling i positiv retning.
But if we look at how the figures have developed from 2009 and 2010, the OTC outlets have seen the greatest favourable development.
Men fylder man rejsekufferten op med kopivarer, risikerer man sit helbred, og man risikerer også at støtte kriminelle organisationer lyder advarslen fra 12 danske myndigheder – heriblandt Lægemiddelstyrelsen i anledning af Anti-piratkopieringsdagen den 8. juni.
But if you fill your suitcase with counterfeit good, you may put your health at risk, and you also risk to support criminal organisations, 12 Danish authorities warn, including the Danish Medicines Agency, to mark the World Anti-Counterfeiting Day on 8 June.
Såfremt du har specifikke spørgsmål kan du henvende dig til sektionen for Virksomhedstilladelser og Distribution - virksomhedstilladelse@dkma.dk
But if you have more specific questions, please contact our unit Company Authorisations and Distribution at - virksomhedstilladelse@dkma.dk
Såfremt du har specifikke spørgsmål kan du henvende dig til sektionen for Virksomhedstilladelser og Distribution – virksomhedstilladelse@dkma.dk
But if you have more specific questions, please contact our unit Company Authorisations and Distribution at – virksomhedstilladelse@dkma.dk
Men generelt gælder, at meget af det cannabisolie, der sælges på nettet indeholder CBD i en mængde, der påvirker kroppen.
But it can generally be said that many of the cannabis oils sold online contain CBD in quantities that will produce an effect in the body.
Det kan også være, der er ændringer i forhold til hvilke risikoklasser, man som fabrikant eller importør/distributør markedsfører.
But it could also involve changes in the risk classes marketed by the manufacturers or importers/distributors.
Dog er det under forudsætning af, at afvigelserne skyldes hensynet til at kunne udarbejde pakningsmateriale, som skal være fælles for flere nordiske/EU/EØS-lande.
But it is on the terms that the deviations are intended to facilitate the making of packaging material common to several Nordic/EU/EEA countries.
Det skal dog sikres, at den kvalitetsansvarlige bliver underrettet om henvendelserne relevant for dennes ansvarsområde, og virksomheden bør have relevante procedurer for, hvordan sådanne opkald skal håndteres.
But it must be ensured that the responsible person is informed about any enquiries that are relevant to his responsibilities, and the company should have relevant procedures for how to handle such calls.
Men jeg er sikker på, at vi over de næste fem år kan realisere visionen om at få Lægemiddelstyrelsen i europæisk topklasse.
But I’m confident that over the next five years we will realise our vision of becoming part of Europe’s best in class.
Men det er vigtigt at sikre sig, at man køber fra en netbutik, som har tilladelse til medicinsalg fra det pågældende lands lægemiddelmyndigheder.
But make sure that you buy medicine from an online shop authorised to sell medicines by the relevant country's drug regulatory authority.
Men mange af disse sundhedsapps har ikke et konkret medicinsk formål, og uden et medicinsk formål er det ikke medicinsk udstyr.
But many of these health apps do not have a specific medical purpose and consequently they are not considered medical devices.
Men medicinsk udstyr kan fx også være apps eller tests, hvor man bruger sit eget spyt eller blod til at diagnosticere eller behandle sygdomme.
But medical devices also include apps or tests where you use your own saliva or blood to make a diagnosis or treat a disease.
Men vigtigst er naturligvis, at man udsætter sig selv for en helt unødig sundhedsrisiko, der nemt kunne være undgået, hvis man i stedet var gået til sin læge og havde købt sin medicin hos en godkendt forhandler,” siger Stine Gregers Hørsøe.
But more importantly, they expose themselves to an unnecessary health risk that can easily be avoided if they consult their doctor and buy medicines from authorised retailers,” says Stine Gregers Hørsøe.
Men vi ser også at der handles og importeres langt mere risikofyldte produkter.
But more risky products are also being traded and imported.