natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis dette ikke er muligt skal beskrivelsen af tilberedningen fremgå af den medfølgende beskrivelse af tilberedningsmåden, der pakkes sammen med produktet.
If this is not possible, the description of the preparation must appear from the enclosed description of the method of preparation that comes with the package.
Hvis det ikke er tilfældet, vil Lægemiddelstyrelsen sørge for, at fabrikanten indleder undersøgelsen og indhenter uddybende oplysninger hos brugeren.
If this is not the case, we will ask the manufacturer to start the investigation and obtain further details from the user.
Hvis det ikke er ansøger selv, skal der vedlægges en fuldmagt fra ansøger.
If this is not the same as the applicant, a letter of authorisation from the applicant must be enclosed.
Er dette tilfældet følges frekvens og DLP angivet i denne liste.
If this is the case, you should follow the frequency and DLP stated in this list.
Hvis dette materiale tidligere er godkendt og ikke siden er ændret, er det tilstrækkeligt at henvise hertil.
If this material has been approved previously and no changes have taken place, it is sufficient to refer to this in the application.
Hvis man ikke har det pågældende program, kan dette downloades på følgende adresse: http://www.adobe.com/
If this programme is not installed on your computer, you can download it via the following address: http://www.adobe.com/
Hvis to rapporter er linkede – fx ved mor/barn-rapporter – bedes du skrive det andet ADR-nummer i første spørgsmålsfelt i blanketten.
If two reports link to each other – e.g. child/mother reports – please write the other ADR number in the first question field of the form.
Hvis dette ikke er kendt, bedes du kontakte Lægemiddelstyrelsen for at få det oplyst.
If unknown, please contact the Danish Medicines Agency.
Hvis vi, som MAH, har en opdatering til en af vores egne bivirkningsrapporter (ikke SUSARs), der er sendt direkte til DKMA før 22 november 2017, hvem skal vi sende opdateringen til?
If we as the MAH have an update to one of our own adverse reaction reports (not SUSARs) that were sent to the DKMA before 22 November 2017, who do we send the update to?
Hvis vi kan imødekomme ansøgningen, udsteder vi virksomhedstilladelsen elektronisk og sender den pr. e-mail, se afsnit 7.
If we can accommodate the application, we issue a company authorisation electronically and submit it to the company by email, see section 7.
I disse tilfælde vil ansøgeren få en specifik begrundelse for at der ikke kan tilbydes hurtigere sagsbehandling, og forsøget vil blive behandlet indenfor den normale sagsbehandlingstid, dvs. første svar gives indenfor 30 arbejdsdage fra modtagelse af behørigt udformet ansøgning.
If we cannot offer risk-adapted assessment, we will give the applicant an explicit explanation why we cannot offer a faster assessment, and the trial will be assessed under the normal assessment times, i.e. the first reply is given within 30 working days from receipt of a complete application.
Hvis vi når frem til, at der er sket en overtrædelse af lægemiddellovgivningen, vil vi efter omstændighederne kunne forbyde forhandling og udlevering af medicinen og kunne kræve, at den trækkes tilbage fra markedet.
If we conclude that the rules of the Danish Medicines Act have been violated, and depending on the circumstances, we have the legal authority to prohibit the distribution and dispensing of the medicinal product and to order the withdrawal of the product from the Danish market.
Hvis ansøgningen ikke udløser en inspektion, vil sagsbehandlingen være rent administrativ.
If we consider that an inspection is not required, the review process is merely administrative.
Det er jo sådan, at når man formidler sine procedurer til en udenforstående, så bliver der stillet spørgsmål ved det, man selv betragter som selvfølgeligt - og det er jo altid sundt,” siger Thomas Senderovitz.
If we describe our procedures to third parties, they may ask questions about things that we take for granted - and that is always a good thing,” says Thomas Senderovitz.
Det er jo sådan, at når man formidler sine procedurer til en udenforstående, så bliver der stillet spørgsmål ved det, man selv betragter som selvfølgeligt – og det er jo altid sundt,” siger Thomas Senderovitz.
If we describe our procedures to third parties, they may ask questions about things that we take for granted – and that is always a good thing,” says Thomas Senderovitz.
Hvis det er et lægemiddel anbefaler vi, at virksomheden søger Lægemiddelstyrelsen om markedsføringstilladelse og virksomhedstilladelse.
If we determine that it is a medicinal product, we advise the company to apply for a marketing authorisation and a company authorisation.
Hvis det ikke er et lægemiddel, fortæller vi virksomheden, hvilken myndighed de skal henvende sig til.
If we determine that it is not a medicinal product, we refer the company to the relevant regulatory authority.
Vurderer vi, at indførslen er ulovlig, kan du ikke få udleveret produktet.
If we determine that the import is illegal, the product will not be released to you.
Vurderer vi, at produktet ikke er medicin eller at indførslen er lovlig, sender vi produktet til dig hurtigst muligt.
If we determine that the product is not a medicine or that the import is legal, we will send the product to you as soon as possible.
Hvis Lægemiddelstyrelsen observerer talrige eller graverende forsømmelser i forhold til ovenstående standarder, kan vi anmode firmaet om at levere en komplet ny oversættelse.
If we experience numerous or serious cases of negligence of the above standards, we are entitled to request the company to supply us with a completely new translation.
Hvis vi vurderer, at produktet er et lægemiddel, og produktet ikke bliver godkendt, er det ikke lovligt at sælge i Danmark.
If we give notice that the product is a medicinal product, but the company is not granted a marketing authorisation, it is illegal to sell it in Denmark.
Har vi ikke modtaget din ansøgning om tilskud, inden for fristen, er dit krav forældet.
If we have not received your application for reimbursement within this deadline, your right to reimbursement has expired.
Hvordan skal nedsættelse af opbevaringstiden og/eller ændring af opbevaringsbetingelsen for et lægemiddel søges, når der er tale om stabilitetsmæssige problemer?
If we need to reduce the shelf life and/or change the storage condition of a medicinal product due to a stability issue, what type of variation should we submit?
Hvis vi får rigtig mange ansøgninger, så kan det forlænge sagsbehandlingstiden.
If we receive numerous applications, the review time could be longer.
Har vi modtaget indberetninger af særlig alvorlig karakter, vurderer vi, om der er en årsagssammenhæng mellem de bivirkninger patienterne har oplevet, og den medicin de har taget.
If we receive reports of a particularly severe nature, we assess whether there is a causal relationship between the side effects experienced by the patients and the medicine they have taken.
Hvis vi har modtaget anmeldelsen i tide, vil afregistreringen af lægemidlet have effekt fra den 18. december 2017.
If we receive your request in time, deregistration of the concerned medicinal product becomes effective on 18 December 2017.
Forudsat at der er en positiv udvikling i ressourcerne til udførelse af kontrolarbejdet, vil vi derfor i 2017 og 2018 primært arbejde på at konsolidere kontrollen, opbygge en fornyet robusthed, udvide omfanget og den faglige dybde i de enkelte kontroller samt gennemgå vores risikomodeller, så vi igen kan være trygge ved kontrolarbejdet.
If we see a positive development in resources that can perform control tasks, we will in 2017 and 2018 primarily seek to consolidate the control, develop renewed robustness, expand the scope and the academic depth of the individual controls and review our risk models, so that we can regain confidence in our control work.
Hvis ja, venligst uddyb i nedenstående tabel:
If yes, please specify in the below table:
Hvis ja oplys myndighed og begrundelse:
If yes, please state where and the reasons why:
Ved ansøgning via e-mail og almindelig post må der påregnes længere sagsbehandlingstid.
If you apply for authorisation via email or by ordinary post, you should expect a longer assessment time.
Såfremt der ansøges om flere styrker skal der indsendes et ansøgningsskema for hver styrke af produktet.
If you apply for several strengths, you have to submit an application form for each strength of the product.
Hvis du er en læge/tandlæge, som vil ansøge om tilladelse til et klinisk lægemiddelforsøg, skal du bruge dit NemID for at signere og indsende ansøgningen via dette link .
If you are a doctor/dentist applying for a clinical trial authorisation, you use your NemID to sign for and submit the application via this link .
Hvis du er en læge/tandlæge, som vil ansøge om tilladelse til et klinisk lægemiddelforsøg, skal du bruge dit NemID for at signere og indsende ansøgningen via dette link.
If you are a doctor/dentist applying for a clinical trial authorisation, you use your NemID to sign for and submit the application via this link.
Hvis du er ny ansøger om en markedsføringstilladelse anbefaler vi, at du orienterer dig i de gældende regler og vejledninger, inden du begynder at udarbejde ansøgningsdokumentationen og udfylde de nødvendige ansøgningsskemaer.
If you are a first-time applicant, we recommend you to consult the applicable rules and guidelines before drawing up the required application documents and completing the relevant application forms.
Deltager du som sundhedsperson i en offentlig paneldebat, arrangeret af en lægemiddel- eller medicovirksomhed, eller modtager du honorar fra en virksomhed for din deltagelse i en debat, skal du forudgående for din deltagelse anmelde din tilknytning til Lægemiddelstyrelsen.
If you are a healthcare professional and participate in a public panel debate arranged by a pharmaceutical or medical device company, or if you receive payments from a company for your participation in a debate, you must notify the Danish Medicines Agency of any relationship before you participate in the debate.
Hvis du er statsborger i et EU/EØS-land eller Schweiz og uddannet i farmaci i et af disse lande, kan du læse mere om reglerne i vejledningen til farmaceuter, der ønsker at tage ansættelse på et dansk apotek eller sygehusapotek her:
If you are a national of an EU/EEA country or Switzerland and have completed pharmacy training in one of these countries, you can read more about the rules in our guidelines for pharmacists who want to work at a Danish pharmacy or hospital pharmacy:
Hvis du er statsborger i et EU/EØS-land eller Schweiz og uddannet som farmakonom i et af disse lande, kan du læse mere om reglerne i vejledningen til farmakonomer, der ønsker at tage ansættelse på et dansk apotek eller sygehusapotek her:
If you are a national of an EU/EEA country or Switzerland and have completed training as a pharmacy technician in one of these countries, you can read more about the rules in our guidelines for pharmacy technicians who want to work at a Danish pharmacy or hospital pharmacy:
Hvis ansøger ikke taler dansk, anbefales det at tilføje en dansktalende kontaktperson under 'kontakt person', da komitésystemet kun kommunikerer på dansk.
If you are a researcher and we are sending invoices to e.g. the hospital, please tick 'Public institution in Denmark' and fill in your EAN number for the hospital in this field.
Hvis du er en forsker, hvor vi skal sende faktura til fx sygehuset, skal du klikke af for 'offentlig institution i Danmark' og derefter angive EAN-nummeret for sygehuset i dette felt.
If you are a researcher and we are sending invoices to e.g. the hospital, please tick 'Public institution in Denmark' and fill in your EAN number for the hospital in this field.
Hvis vi skal sende faktura til en offentlig instituation fx sygehus eller universitet, skal du klikke af for 'offentlig institution i Danmark' og derefter angive EAN-nummeret for sygehuset i dette felt.
If you are a researcher and we are sending invoices to e.g. the hospital, please tick 'Public institution in Denmark' and fill in your EAN number for the hospital in this field.
Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at du søger læge, hvis du er bekymret for dit helbred frem for at diagnosticere eller behandle dig selv ved hjælp af apps.
If you are concerned about your health, the Danish Medicines Agency advises you to contact your doctor rather than diagnose or treat yourself through the use of apps.
Hvis du benytter et LBC-certifikat af den gamle type til at logge på DKMAnet, skal du derfor have udskiftet det med et nyt inden den 1. september 2015.
If you are currently using a CUG certificate of the old type to log in to DKMAnet, you must obtain a new certificate before 1 September 2015.
Du skal angive en af følgende årsager til, at du sender en Orientering.
If you are going to submit an amendment to the DHMA, please select the type of amendment from the list shown.
Brug formularen nedenfor hvis du er i tvivl om, et produkt er medicin, eller om du må indføre produktet til Danmark til eget brug.
If you are in doubt whether a product is a medicinal product or if you can import a product into Denmark for your own personal use, you can ask us by filling in and submitting the below form.
Hvis der er tvivl om, hvorvidt et produkt, man ønsker at markedsføre, er et lægemiddel og dermed skal godkendes ved en markedsføringstilladelse inden det kan forhandles, kan man rette henvendelse til Lægemiddelstyrelsen og få en vejledende udtalelse om produktets klassificering.
If you are in doubt whether a product you want to market is a medicinal product and thus needs approval through a marketing authorisation before it can be sold, you can contact the Danish Medicines Agency to obtain a guiding statement on the classification of the product.
Såfremt du er i besiddelse af et nordisk autorisationsbevis, skal dette indsendes i stedet.
If you are in possession of a Nordic registration, you must submit that instead.
Er du heldig, spilder du penge på et virkningsløst produkt.
If you are lucky, you will waste your money on a product that has no effect.
Hvis du ikke er statsborger i et EU/EØS-land eller Schweiz (Tredjelands-farmaceuter) er du ikke omfattet af vejledningen.
If you are not a national of an EU/EEA country or Switzerland (pharmacists trained in third countries), you are not covered by the guidelines.
Hvis du ikke er statsborger i et EU/EØS-land eller Schweiz (Tredjelands-farmakonomer) er du ikke omfattet af vejledningen.
If you are not a national of an EU/EEA country or Switzerland (pharmacy technicians trained in third countries), you are not covered by the guidelines.
Hvis du ikke har ret til tilskud i Danmark, kan du altså heller ikke få tilskud til medicinen, hvis det er købt i et andet EU/EØS-land.
If you are not entitled to reimbursement in Denmark, you cannot receive reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country.
Er du i tvivl om, hvordan du mærker, om der er tryktab?
If you are not sure how to find out if there is loss of stress?
Hvis du er i tvivl om, hvorvidt et konkret forsøg skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, kan du finde mere information i vores spørgsmål og svar om kliniske forsøg.
If you are not sure whether or not your clinical trial needs to be notified to the Danish Medicines Agency, please read our questions and answers about clinical trials
Sælger du håndkøbslægemidler via internettet, skal du elektronisk oplyse Lægemiddelstyrelsen om følgende:
If you are selling OTC medicines online, you must inform us electronically about the following:
Hvis der efter vurderingen er tvivl om, hvorvidt et klinisk forsøg skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, kan du sende en forespørgsel om ansøgningspligten.
If you are still not sure if the clinical trial in question should be notified to the Danish Medicines Agency, you can send us an enquiry about the obligation to apply.
Er du fortsat i tvivl om, hvorvidt dit forsøg skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, kan du sende en mail med protokol eller protokolsynopsis samt oplysninger om de præparater, der forventes anvendt i forsøget.
If you are still not sure whether or not your clinical trial needs to be notified to the Danish Medicines Agency, please send an email to us with the protocol or protocol synopsis along with details about the products expected to be used in the trial.
Patienter, der er i behandling med Esmya, bør straks kontakte lægen, hvis man oplever symptomer på nedsat leverfunktion.
If you are taking Esmya and experience any signs of impaired liver function, you should contact your doctor immediately.
Hvis du tager "Slimex 15" eller "Slimex 15 New Formula", opfordrer vi dig til at stoppe med det samme og kontakte din læge.
If you are taking Slimex 15 or Slimex 15 New Formula, we advise you to stop taking the product immediately and to contact your doctor.
Indkørsel til al vareindlevering sker via rampen fra Erik Eriksens Gade.
If you are to deliver goods to the Danish Medicines Agency, drive up the slope from the street Erik Eriksens Gade.
Hvis du er i behandling med et af de berørte produkter, som findes på listen ovenfor, bør du kontakte din læge snarest muligt med henblik på at skifte over til anden medicin.
If you are treated with one of the affected products on the above list, you should contact your doctor as soon as possible so that you can be switched to another medicine.
hvis man er i behandling med en dihydropyridin-calciumantagonist, hvor tilskuddet klausuleres, skal lægen tage stilling til,
if you are undergoing treatment with a dihydropyridine calcium channel blocker, for which reimbursement becomes conditional, the general practitioner must decide
hvis man er i behandling med en ACE-hæmmer, der mister tilskuddet, bør lægen omlægge behandlingen til billigere tilskudsberettiget ACE-hæmmer eller andet tilskudsberettiget lægemiddel.
if you are undergoing treatment with an ACE inhibitor which loses its reimbursement, the general practitioner should change your treatment to a less expensive ACE inhibitor eligible for reimbursement or another medicinal product eligible for reimbursement.
hvis man er i behandling med en angiotensin-II antagonist, skal lægen tage stilling til,
if you are undergoing treatment with an angiotensin II antagonist, the general practitioner must decide
Er man i behandling med et af de lægemidler, der mister tilskuddet, skal man tale med sin læge inden den 15. november - gerne næste gang, recepten skal fornyes.
If you are undergoing treatment with one of the medicinal products losing the reimbursement, you must talk to your general practitioner before 15 November - preferably the next time your prescription requires renewal.
Er man i behandling med ét eller flere af de lægemidler, der ændrer tilskudsstatus - se oversigten over tilskudsstatus per den 13. juli 2009 for lægemidler til behandling af hjerte-karsygdomme - skal man tale med sin læge næste gang, recepten skal fornyes.
If you are undergoing treatment with one or more of the medicinal products for which the reimbursement status is changed – see the overview of reimbursement status as of 13 July 2009 for medicinal products for the treatment of cardiovascular disease (link in the factbox) – you must talk to your general practitioner next time your prescription requires renewal.
Er du mindre heldig, kan pillerne skade dit helbred.
If you are unlucky, the pills can be detrimental to your health.
Hvis du er i tvivl om et bestemt lægemiddel, så spørg eventuelle bekendte med forstand på lægemidler, spørg på apoteket eller prøv at sammenligne indholdsstofferne med et lægemiddel, du kender.
If you are unsure about a specific medicine, then ask an acquaintance who knows about medicines, ask the pharmacy, or try to compare the active substances with a medicine you know.
Hvis du er i tvivl om noget, så tal med din læge eller apoteket, inden du tager medicinen.
If you are unsure about something, please consult your doctor or a pharmacy before taking the medicine.
Hvis man er i tvivl om en netbutik forhandler medicin på lovlig vis, kan man altid tjekke, om den optræder på Lægemiddelstyrelsens liste over forhandlere, der er godkendt til at forhandle medicin på nettet.
If you are unsure about whether an online shop sells medicines legally, you can check the Danish Medicines Agency’s list of retailers authorised to sell medicines online.
Hvis man er i tvivl om en netbutik forhandler medicin på lovlig vis, kan man se efter det grønne EU-logo, som linker til det pågældende lands liste over godkendte forhandlere.
If you are unsure about whether an online shop sells medicines legally, you should look for the green EU logo, which links to the relevant country's list of authorised retailers.
Hvis man er i tvivl om en netbutik forhandler medicin på lovlig vis, kan man se efter det grønne EU-logo, som linker til det pågældende lands liste over godkendte forhandlere.
If you are unsure about whether an online shop sells medicines legally, you should look for the green EU logo, which links to the relevant country’s list of authorised retailers.
Hvis du er i tvivl om, hvorvidt din virksomhed er omfattet af undtagelsen i punkt 4, er du velkommen til at kontakte Lægemiddelstyrelsen.
If you are unsure about whether your company falls under item 4 above, you are advised to contact the Danish Health and Medicines Authority.
Er du i tvivl om, hvorvidt et produkt, der ikke står på listen, er et lægemiddel, eller hvis du har spørgsmål til listen, er du velkommen til at kontakte os på bot@dkma.dk .
If you are unsure if a product not on the list is a medicine, or if you have questions about the list, please do not hesitate to contact us on bot@dkma.dk .
Er du i tvivl om, hvorvidt et produkt, der ikke står på listen, er et lægemiddel, eller hvis du har spørgsmål til listen, er du velkommen til at kontakte os på bot@dkma.dk.
If you are unsure if a product not on the list is a medicine, or if you have questions about the list, please do not hesitate to contact us on bot@dkma.dk.
Hvis du er i tvivl, om det produkt som du overvejer at sælge er medicin, så kontakt vores Borderline team.
If you are unsure whether the product you consider selling is a medicine, please contact our Borderline team.
Hvis der er tvivl om, hvorvidt stoffet, der skal afprøves, er et lægemiddel eller ej, kan du hente hjælp her: Skelnen mellem lægemidler og andre produkter .
If you are unsure whether the substance to be trialled is characterised as a medicine or not, please consult this page: How to distinguish between medicines and other products .
Hvis der er tvivl om, hvorvidt stoffet, der skal afprøves, er et lægemiddel eller ej, kan du hente hjælp her: Skelnen mellem lægemidler og andre produkter.
If you are unsure whether the substance to be trialled is characterised as a medicine or not, please consult this page: How to distinguish between medicines and other products.
Hvis det er tilfældet, skal lægen skrive 'tilskud' på recepten.
If you are, the doctor must write the word "tilskud" (reimbursement) on the prescription.
Arrangerer I (eventuelt sammen med et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller via et agentur/konsulentvirksomhed) paneldebatter med offentlig adgang om emner af generel sundhedsmæssig karakter og en apoteker, læge, sygeplejerske (kun i forhold til medicovirksomheder) eller tandlæge deltager i panellet anses det også som værende en tilknytning, der skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen.
If you arrange (or co-arrange with the media, a patient association or other organisation or via an agency/consultancy firm) panel debates open to the public about general health issues and a proprietary pharmacist, doctor, nurse (only in relation to medical device companies) or dentist participates in the panel, this is considered a relationship that must be reported to the Danish Medicines Agency.
Hvis du overtræder reglerne, overdrages sagen til politiet
If you break the rules, the case will be referred to the police
Køber du medicin i udlandet, vil du muligvis se en anden advarselsmærkning.
If you buy medicine abroad, the medicine will probably carry a different warning label.
Køber du medicin uden for EU, vil den blive standset i tolden.
If you buy medicine outside the EU, it will be seized by the customs authorities.