natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En sådan forskel i beskyttelsesniveauet
Such a difference in levels of protection is due to the
Det kan fx være, hvis virksomheden ønsker at optage fremstilling af nye formuleringstyper, eller hvis virksomheden ønsker at flytte, eller ændre navn.
Such a situation could arise if the company wants to include the manufacture of new types of formulations, or if it wants to relocate or change its name.
Det kan fx være, hvis virksomheden ønsker at optage fremstilling af nye formuleringstyper, eller hvis virksomheden ønsker at flytte, eller ændre navn.
Such a situation could arise if the company wants to include the manufacture of new types of formulations, or if the company wants to relocate or change its name.
En sådan elektronisk indsendelse skal være struktureret i henhold til NeeS-standarden for humane ansøgninger og VNeeS for veterinære ansøgninger (se ” Retningslinjer for elektroniske ansøgninger ”, og indsendelsen valideres teknisk som sådan.
Such an electronic submission must conform to the NeeS standard for human applications and the VNeeS standard for veterinary applications (see the "Guidelines on submission of electronic applications" ), and will be technically validated as such.
En sådan elektronisk indsendelse skal være struktureret i henhold til NeeS-standarden for humane ansøgninger og VNeeS for veterinære ansøgninger (se ”Retningslinjer for elektroniske ansøgninger”, og indsendelsen valideres teknisk som sådan.
Such an electronic submission must conform to the NeeS standard for human applications and the VNeeS standard for veterinary applications (see the "Guidelines on submission of electronic applications"), and will be technically validated as such.
Forespørgslen skal indeholde protokollen for forsøget og data om det præparat, der ønskes undersøgt.
Such an enquiry must include the trial protocol and data about the product you wish to study.
Og hvis app’en reelt kan det, skal den være CE-mærket.
Such apps must also be CE marked.
Ændringer som disse kan få betydning for validering af Excel-arket, når det skal indsendes i blanketten ”Indberet tilknyttede sundhedspersoner”.
Such changes may affect the validation of the Excel sheet when you attach it to the e-form Report a relationship with healthcare professionals (e-form) (in Danish).
Alle ændringer som disse kan være årsag til, at Excel-arket ikke bliver accepteret, når I vil vedhæfte det i blanketten.
Such changes may affect the validation of the Excel sheet when you try to attach it to the e-form.
Den nødvendige ekspertise bør navnlig fastlægges i henhold til de databehandlingsaktiviteter, der
Such communications to data subjects should be made as soon as reasonably feasible and in close
myndigheder eller organer i tredjelande eller til internationale organisationer med tilsvarende opgaver eller
Such data protection officers, whether or not they are an employee of the controller, should be in a position to perform their duties and tasks in an independent manner.
En sådan udbygning bidrager til et godt samspil mellem myndigheder og både kommercielle og non-kommercielle parter.
Such expansion contributes to strong interaction between authorities and both commercial and non-commercial parties.
Det kan fx være i form af erfaring med anvendelse af forsøgslægemidlet på udleveringstilladelse.
Such experience could be if the site has used the investigational medicinal product via a compassionate use permit.
Det kan fx være i form af erfaring med anvendelse af forsøgslægemidlet på udleveringstilladelse.
Such experience could be if the site has used the investigational medicinal product via compassionate use permit.
Denne regelmæssige revision bør foretages i samråd med det pågældende tredjeland eller den
Such high risk is likely to result from certain types of processing and the extent and
faktorer såsom anvendelse af et sprog eller en valuta, der almindeligvis anvendes i en eller flere medlemsstater,
such intention, factors such as the use of a language or a currency generally used in one or more Member States
En sådan er ikke nogen hindring, men skal angives af transparensmæssige årsager.
Such interests are not an obstacle, but should be indicated for transparency reasons.
Sådanne undersøgelsesbeføjelser må kun udøves under vejledning og i tilstedeværelse af værtstilsynsmyndighedens medlemmer eller medarbejdere.
Such investigative powers may be exercised only under the guidance and in the presence of members or staff of the host supervisory authority.
medlemsstaternes eksisterende forpligtelser til at vedtage regler om tavshedspligt, hvis det kræves i EU-retten.
Such laws should reconcile public access to official documents and the reuse
risikoen bør der tages hensyn til de risici, som behandling af personoplysninger indebærer, såsom hændelig eller
Such measures could consist, inter alia, of minimising the processing of
En overførsel i henhold til stk.
Such mechanisms shall include data
Medicinen er mærket med en rød trekant på pakningen.
Such medicines are labelled with a red warning triangle.
Disse lægemidler kan købes på et apotek.
Such medicines are sold in pharmacies.
Denne underretning kræves af hensyn til Lægemiddelstyrelsens administration af lægemiddellovens § 28, stk. 1, hvoraf det fremgår, at en markedsføringstilladelse til et lægemiddel bortfalder, hvis tilladelsen ikke er blevet udnyttet i tre på hinanden følgende år – heraf betegnelsen 'sunset clause'.
Such notification is required for the Danish Health and Medicines Authority's to administer section 28(1) of the Danish Medicines Act, which stipulates that a marketing authorisation ceases to be valid if the product is not, marketed for three consecutive years – hence the name "sunset clause".
De andre systemer er som minimum baseret på sammenligningsprøver.
Such other systems should at least involve comparative tests.
a. hvis den registrerede giver sit udtrykkelige samtykke eller
Such personal data should not be processed, unless processing is allowed in
Sådanne bestemmelser kan mere præcist fastlægge specifikke krav til disse kompetente myndigheders behandling af personoplysninger til disse andre formål under hensyntagen til den forfatningsmæssige, organisatoriske og administrative struktur i den pågældende medlemsstat.
Such provisions may determine more precisely specific requirements for the processing of personal data by those competent authorities for those other purposes, taking into account the constitutional, organisational and administrative structure of the respective Member State.
Sådanne indsendelser er iht. fælleseuropæiske retningslinjer teknisk invalide.
Such submissions are technically invalid according to the common-European guidelines.
Sådanne ordninger er omfattet af Rådets direktiv 89/105/EØF, jf. ovenfor.
Such systems are comprised by the Council's directive 89/105/EEC, cf. above.
Sådan nogle test kaldes test til hjemmebrug eller selvtest.
Such tests are known as home-use tests or self-tests.
Når den ledende tilsynsmyndighed
Such transfers should be possible only in residual
organisationer, jf. dog de øvrige bestemmelser i denne forordning.
Such types of processing operations may be those which in,
Sådanne ændringer skal ansøges efter variationssystemet.
Such variations must be applied for in accordance with the Variations Regulation.
Dette antal er faldet markant i 2008 jvf. tabel 1.
Such warnings decreased decisively in 2008, cf. table 1.
Suffixer
Suffixes
Opsummeringer fra og styrelsens præsentation på møderne i interessentforummet kan ses her:
Summaries from the meetings in the stakeholder forum, including the Danish Medicines Agency's presentations, are available below.
Produktresumeer og indlægssedler
Summaries of product characteristics and package leaflets
Produktresumeer for naturlægemidler
Summaries of product characteristics for natural medicinal products
Produktresumeer for stærke vitaminer og mineraler
Summaries of product characteristics for strong vitamins and minerals
Produktresumeer for traditionelle plantelægemidler
Summaries of product characteristics for traditional herbal medicinal products
Produktresumeer for veterinære lægemidler medccentralt udstedt markedsføringstilladelse (EMAs hjemmeside).
Summaries of product characteristics for veterinary medicines with a centrally authorised marketing authorisation (EMA's website)
Produktresumeer, indlægssedler og mærkning fremstår på korrekt dansk.
Summaries of product characteristics, package leaflets and labelling are in correct Danish.
Opsamling og konklusion på 1. kvartals indberetninger
Summary and conclusion to Q1 ADR reports
Resumé af relevant klinisk erfaring med udstyret og andet udstyr med lignende karakteristika, inklusiv hvor længe udstyret har været på markedet og oversigt over sikkerheds- og ydeevnerelaterede reklamationer.
Summary of any experience with the device and any similar devices manufactured by the company including length of time on the market and a review of safety and performance related complaints.
Resumé af resultater fra kliniske forsøg
Summary of clinical trial results for laypersons
Risikobaseret tilgang i kliniske forsøg
Summary of clinical trial results for laypersons
Resumé af hovedfund i 2007
Summary of findings in 2007
Resumé af hovedfund i 2009
Summary of findings in 2009
Opdatering af produktresumé og indlægsseddel efter etableringen af den nye Lægemiddelstyrelse
Summary of product characteristics and package leaflet to be updated after the establishment of DKMA
Sådan læser du produktresumeet rigtigt
Summary of product characteristics – read it right
Resumé af litteratur med evaluering, som støtter rationalet for anvendelse af udstyret til det tilsigtede formål.
Summary of the literature and an evaluation supporting the rationale for the intended use of the device.
Opsamling på 2. kvartals indberetninger
Summary of the Q2 ADR reports
Liste over anvendte standarder med beskrivelse af i hvilken udstrækning standarderne er overholdt.
Summary of the relevant standards applied in full or in part, and to what extent the standards have been applied.
Sammenfattende har omgivelserne således en række forventninger til Lægemiddelstyrelsens IT:
Summed up, our stakeholders have a number of expectations for the Danish Medicines Agency's IT:
Sunset clause og European Reference Product - spørgsmål og svar
Sunset Clause and European Reference Product - questions and answers
Sunset clause er udtryk for, at markedsføringstilladelser der ikke har været udnyttet i tre på hinanden følgende år bortfalder.
Sunset clause means that marketing authorisations cease to be valid after a non-marketing period of three consecutive years.
Tilsyn og kontrol
Supervision and control
Supervision ved indsættelse og fjernelse af implantatet anbefales om nødvendigt.
Supervision is recommended as appropriate during insertion and removal of the implant.
Tilsynsmyndigheder og Kommissionen sender uden unødig forsinkelse elektronisk og i et standardformat Databeskyttelsesrådet alle relevante oplysninger, herunder et resumé af de faktiske omstændigheder, den foreslåede afgørelse, begrundelsen for vedtagelse af en sådan foranstaltning og andre berørte tilsynsmyndigheders synspunkter.
Supervisory authorities and the Commission shall, without undue delay, communicate by electronic means to the Board, using a standardised format any relevant information, including as the case may be a summary of the facts, the draft decision, the grounds which make the enactment of such measure necessary, and the views of other supervisory authorities concerned.
Der bør fastsættes undtagelser eller fravigelser fra visse bestemmelser i denne
supervisory authorities concerned which wish to challenge them have to bring action within two months of
Tilsynsmyndighederne kan vedtage regler om at godtgøre hinanden for specifikke udgifter, der opstår under ekstraordinære omstændigheder, når der ydes gensidig bistand.
Supervisory authorities may agree on rules to indemnify each other for specific expenditure arising from the provision of mutual assistance in exceptional circumstances.
Tilsynsmyndighederne udveksler relevante oplysninger og yder hinanden gensidig bistand med henblik på at gennemføre og anvende denne forordning på en ensartet måde og træffer foranstaltninger med henblik på et effektivt samarbejde med hinanden.
Supervisory authorities shall provide each other with relevant information and mutual assistance in order to implement and apply this Regulation in a consistent manner, and shall put in place measures for effective cooperation with one another.
samråd med den ledende tilsynsmyndighed.
supervisory authorities, the Board and the Commission.
til den risiko, som sandsynligvis vil følge af behandlingen for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder.
supervisory authority in accordance with its tasks and powers laid down in this Regulation.
tilsynsmyndighedens medlemsstats område, eller behandling som skal vurderes under hensyntagen til relevante
supervisory authority or an independent body established by Member State law, which should be subject to the
Supplerende materiale og arbejdsdokumenter, som sendes pr. mail eller via Eudralink, skal sendes til response@dkma.dk .
Supplemental information and working documents, submitted by email or via Eudralink, must be sent to response@dkma.dk .
Supplerende materiale og arbejdsdokumenter, som sendes pr. mail eller via Eudralink, skal sendes til response@dkma.dk.
Supplemental information and working documents, submitted by email or via Eudralink, must be sent to response@dkma.dk.
Supplerende materiale i elektronisk form fremsendes som anført i retningslinjerne for elektroniske ansøgninger.
Supplemental information in electronic format is to be submitted as described in the "Guidelines on submission of electronic applications" .
Supplerende materiale i elektronisk form fremsendes som anført i retningslinjerne for elektroniske ansøgninger.
Supplemental information in electronic format is to be submitted as described in the "Guidelines on submission of electronic applications".
Supplerende materiale sendes på CD/DVD med underskrevet følgebrev eller sendes pr. mail eller via Eudralink til response@dkma.dk eller sendes via CESP.
Supplemental information is to be submitted on CD/DVD with a signed cover letter or submitted by email via Eudralink to response@dkma.dk or submitted via CESP.
Ved supplerende materiale forstås indsendelse, som supplerer eller korrigerer materiale indsendt tidligere i samme regulatoriske aktivitet.
Supplemental information means a submission supplementing or correcting previously submitted documents under the same regulatory activity.
Supplerende materiale indsendt i elektronisk form skal følge reglerne for elektroniske ansøgninger.
Supplemental information submitted electronically is to comply with the guidelines on electronic applications.
Der er supplerende klassificeringsregler for aktivt medicinsk udstyr.
Supplementary classification rules apply to active medical devices.
Informationssikkerhed er et område som er i konstant udvikling og Lægemiddelstyrelsen forventer at det samme vil gøre sig gældende for databeskyttelse.
Supplementary to the formal rules, the Danish Medicines Agency also has a security organisation, which among other things works to translate the regulation's formal requirements into security in practice.
Ud over de formelle regler, har Lægemiddelstyrelsen også en sikkerhedsorganisation som bl.a. arbejder for at omsætte forordningens formelle krav til sikkerhed i praksis.
Supplementary to the formal rules, the Danish Medicines Agency also has a security organisation, which among other things works to translate the regulation’s formal requirements into security in practice.
Efteruddannelse eller alternative mødeaktiviteter som nævnt ovenfor bør kort beskrives i et CV, så den sagkyndige person kan dokumentere deltagelsen over for Lægemiddelstyrelsen.
Supplementary training or alternative meeting activities as mentioned above should be briefly described in a CV, so that the QP is able to document his/her participation to the Danish Medicines Agency.
Leveringsforhold for substituerbare og tilskudsberettigede lægemidler.
Supply conditions for generic and reimbursable medicines.
Forsyningssvigt vil ikke helt kunne undgås, men når det sker, er det vigtigt hurtigt at identificere de alternative muligheder, der findes, for at kunne opfylde medicinbrugerens behov og informere herom.
Supply failure cannot be avoided completely, but when it occurs, it is important to quickly identify any alternatives to meet medicine users' needs and inform them about it.
Support på Priser & Pakninger
Support for Prices & Packages
Congenital, familial and genetic disorders
Surgical and medical procedures
Skin and subcutaneous tissue disorders
Surgical and medical procedures
Overvågning
Surveillance
Overvågning af godkendt klinisk forsøg - punkt for punkt
Surveillance of an authorised clinical trial - step by step
er implementeret og benyttes til læring
surveys have been implemented and are used for learning
Susanne Odgaard Herr som heparinspecialist i gruppe 6: ”Biological substances”
Susanne Odgaard Herr as heparin specialist in group 6: Biological Substances
SUSARs fra tredjelande eller andre forsøg med samme forsøgslægemiddel skal ikke indberettes til Lægemiddelstyrelsen.
SUSARs from third countries or from other clinical trials with the same investigational medicinal product should not be reported to the Danish Medicines Agency.
SUSARs genereret i back-end database og sendt via gateway/EVPOST:
SUSARs generated in back-end database and sent via gateway/EVPOST:
SUSARs skal indberettes elektronisk, se venligst: Indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg .
SUSARs must be reported electronically, please see: Reporting of adverse reactions in clinical trials .
SUSARs skal indberettes elektronisk, se venligst: Indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg.
SUSARs must be reported electronically, please see: Reporting of adverse reactions in clinical trials.
Der skal indberettes SUSARs i hele forsøgsperioden.
SUSARs must be reported throughout the entire trial period.
SUSARs skal rapporteres omgående til Lægemiddelstyrelsen.
SUSARs must be reported to the Danish Medicines Agency immediately.
SUSARs skal afblindes inden indsendelse, og det skal ved indsendelse klart fremgå, hvilken forsøgsmedicin patienten har modtaget.
SUSARs must be unblinded before submission, and it must be clearly specified which investigational medicinal product the patient has received.
SUSARs skal afblindes inden rapportering til Lægemiddelstyrelsen, og det skal ved indsendelse klart fremgå, hvilket forsøgslægemiddel patienten har modtaget
SUSARs must be unblinded before they are submitted to the Danish Medicines Agency, and it must be clearly specified which investigational medicinal product the patient has received
Indberetning af SUSARs set i danske forsøg og fra kliniske forsøg med den samme protokol (samme EudraCT-nummer) i andre EU-lande bør ske elektronisk til SUSAR-databasen (EudraVigilance Clinical Trial Module, E2B).
SUSARs occurring in Danish trials and clinical trials with the same protocol (same EudraCT number) in other countries should be reported electronically to the SUSAR database (EudraVigilance Clinical Trial Module, E2B).
Der skal indberettes bivirkninger (SUSARs) fra andre EU-lande hvis det drejer sig om forsøg med samme protokol (EudraCT-nummer) som i Danmark.
SUSARs occurring in other EU/EEA countries must be reported to the Danish Medicines Agency if the trials have the same protocol (EudraCT-number) as in Denmark.
SUSARs fra kommercielle sponsorer til Lægemiddelstyrelsen sendes via EudraVigilance gateway.
SUSARs reported to the Danish Medicines Agency by commercial sponsors should be reported via the EudraVigilance Gateway.
SUSARs sendt via EVWEB:
SUSARs sent via EVWEB:
SUSARs skal sendes til DKMAEUDRA og til EVCTMPROD.
SUSARs should be submitted to DKMAEUDRA and to EVCTMPROD.
Formodede bivirkninger fra de interaktive bivirkningsoversigter skal ikke indberettes til Lægemiddelstyrelsen
Suspected adverse reactions from the interactive ADR overviews should not be reported to the Danish Medicines Agency
Kinesisk delegation på besøg i Lægemiddelstyrelsen
Suspected illegal activities with medicines
Formodede alvorlige bivirkninger, der er opstået uden for EU, i overgangsperioden skal kun sendes til Eudravigilance-databasen i overgangsperioden.
Suspected serious adverse reactions occurring outside the EU during the transition period should only be sent to the EudraVigilance database during the transition period.
Suspendering er ikke endeligt afgjort
Suspension not yet conclusive
Suspendering af fire lineære gadolinium-holdige kontrastmidler til intravenøs brug
Suspension of four linear gadolinium contrast agents for intravenous use
Udsættelse af en sag
Suspension of proceedings
Sverige præsenterede en stor omregulering af apotekerne, herunder ophør af apoteksmonopolet.
Sweden presented a large-scale restructuring of the pharmacies, including discontinuation of the pharmacy monopoly.
Svensk registerstudie viser en forøget risiko for narkolepsi efter vaccination med Pandemrix® hos børn og unge voksne, side 4
Swedish registry study shows an increased risk of narcolepsy following vaccination with Pandemrix® in children and young adults (p 4)
Swisslog Polypropylen film, Swisslog Italia S.p.A., Italien: enkeltdosis PP-pose.
Swisslog Polypropylen film, Swisslog Italia S.p.A., Italy: single dose PP bag.
Overgang til WFI vand ved RO
Switch to WFI water by RO
Symboler skal ikke oversættes, men forklares i brugsanvisningen.
Symbols are not required to be translated, but must be explained in the instructions for use.
Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr EN 980 2008
Symbols for use in the labelling of medical devices EN 980 2008
Symboler og piktogrammer
Symbols or pictograms
og ved laboratoriemålinger.
symptoms and laboratory tests.
påvist gavnlig effekt på de kardiovaskulære endepunkter.
symptoms as no beneficial effect has been indicated for the cardiovascular endpoints.
Symptomer på PPHN opstår oftest inden for 24 timer efter fødslen.
Symptoms of PPHN usually begin within 24 hours after birth.
Systematiske afvigelser på tværs af centre.
Systematic deviations across sites.
Folketinget har besluttet, at lægemidlers tilskudsstatus løbende skal revurderes.
Systematic, periodic re-assessment of the reimbursement status of medicinal products
Systemleverandører har mulighed for via webservices at hente data fra interaktionsdatabasen.
Systems suppliers can download data from the Drug Interaction Database via web services.
Systemer var ikke validerede eller der manglede dokumentation for validering
Systems were not validated or documentation for validation was missing
Systemer hvor det ikke er muligt at lave sporbarhed på ændringer (audit trail) anvendes til kritiske processer
Systems with no possibility of tracing changes (audit trail) are used for critical processes
Søren Boesgaard, speciallæge i kardiologi
Søren Boesgaard, specialist in cardiology
Brostrøm er speciallæge i gynækologi og obstetrik og har mere end 15 års erfaring fra det danske sygehusvæsen.
Søren Brostrøm is a specialist in gynaecology and obstetrics and has more than 15 years experience from the Danish hospital service.
Søren Brostrøm er en stor kapacitet på sygehusområdet, som han har været med til at udvikle de seneste år, og Anne-Marie Vangsted er i fuld gang med at forny tilsynet med sundhedspersoner og sundhedsvæsnet.
Søren Brostrøm is quite a force within the hospital area that he has contributed to developing in recent years, and Anne-Marie Vangsted is already working on innovating the supervision of healthcare professionals and the health service.
Nye direktører for henholdsvis Sundhedsstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed bliver Søren Brostrøm og Anne-Marie Vangsted, der begge tiltræder deres nye stillinger i dag.
Søren Brostrøm is the new Director General of the Danish Health Authority and Anne-Marie Vangsted is the new Director General of the Danish Patient Safety Authority; they will take up their new positions today.