natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den tekniske struktur af humane elektroniske indsendelser (dog ikke arbejdsdokumenter) valideres iht. disse fælleseuropæiske valideringsregler.
The technical structure of human electronic applications (excluding working documents) are validated according to these common-European validation rules.
Skabelonerne bruges til udarbejdelse af forslag til produktresumé, indlægsseddel og mærkning for humane lægemidler, der ansøges efter den centrale procedure alternativt via den gensidige anerkendelsesprocedure eller den decentrale procedure.
The templates are used for drafting suggestions for summaries of product characteristics, package leaflets and labelling of human medicinal products applied for via the centralised procedure or alternatively via the mutual recognition procedure or the decentralised procedure.
Embedsperioden for formanden og de to næstformænd er fem år med mulighed for forlængelse én gang.
The term of office of the Chair and of the deputy chairs shall be five years and be renewable once.
Betegnelsen tablet kan anvendes til mærkning af såvel tabletter, overtrukne tabletter som filmovertrukne tabletter.
The term tablet can be used for the labelling of tablets, coated tablets and film-coated tablets.
Begrebet ”et marked”
The term ”a market”
Nedlæggelse af en fremstillertilladelse kan først ske den dag, virksomheden ikke længere har GMP-aktiviteter, herunder er ansvarlig for opbevaring af reference- og retentionsprøver samt batchdokumentation.
The termination of an MIA cannot be effected until the day the company no longer carries out GMP activities, including has responsibilities for storage of reference and retention samples as well as batch documentation.
bindende, som f.eks. udtalelser eller rådgivning fra tilsynsmyndigheden.
the territory of its own Member State in liaison with the competent supervisory authority.
Analyse af færdige lægemidler kræver en fremstillertilladelse.
The testing of finished medicinal products requires an MIA.
Den daværende Lægemiddelstyrelsen, nu Lægemiddelstyrelsen, implementerede direktivteksten fra Direktiv 2005/28/EC i dansk lovgivning i form af GCP-bekendtgørelsen, der trådte i kraft den 8. juli 2006.
The text from Directive 2005/28/EC has been implemented into Danish legislation in the form of the executive order on GCP, which became effective on 8 July 2006.
Teksten er lavet i samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen og Lægemiddelindustriforeningen.
The text has been prepared in collaboration between the Danish Medicines Agency and the Danish Association of the Pharmaceutical Industry.
Teksten skal være på dansk.
The text must be in Danish.
Teksten skal være entydig og så kort og præcis som mulig.
The text must be unambiguous and as short and precise as possible.
Teksten med grønt er hjælpe-tekster til at forklare, hvilken information, der ligger bag de forskellige koder.
The text printed in green is meant as a help to explain which information is included in the various codes.
Teksterne på netbutikkernes hjemmesider vil derfor være dårligt formuleret og fuld af grammatiske fejl.
The text quality is often poor with bad wording and many grammatical errors.
Teksterne bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation.
The texts are used to prepare new product information.
Teksten på hjemmesiden er ikke i sig selv juridisk bindende, men det er de love, bekendtgørelser og EU-regler, vi henviser til.
The texts on our website are not legally binding, whereas the acts, executive orders and EU legislation we refer to are.
De terapiområder hvor der ansøges om flest kliniske lægemiddelforsøg fremgår af tabel 2.
The therapeutic areas with the highest number of clinical trial applications appear from table 2.
De terapiområder, hvor der indgår flest deltagere i kliniske lægemiddelforsøg, fremgår af tabel 3.
The therapeutic areas with the highest number of clinical trial subjects appear from table 3.
Der afdækkes/ efterprøves IKKE terapeutisk, diagnostisk eller forbyggende effekt eller sikkerhed af lægemidlet (værktøjet).
The therapeutic, diagnostic or preventive effect or safety of the medicinal product (the tool) is NOT being verified or tested.
Thiaziderne (C03A) foretrækkes frem for de øvrige diuretika, såfremt de giver tilstrækkelig effekt.
The thiazides (C03A) are preferred to the other diuretics provided their effect is adequate.
Vi ser blandt andet på produktets indholdsstoffer, mængden af indholdsstofferne og doseringen, produktets fysiske form, tekst og billeder på pakken, sammenligning med allerede godkendte lægemidler m.m. Vi kan ikke sige på forhånd om f.eks. en olie, baseret på cannabis, vil blive klassificeret som et lægemiddel eller som en fødevare.
The things we examine include the product's active substances, the quantities of active substances and the dosage, the product's physical form, text and images on the pack, comparison with already authorised medicinal products, etc. We cannot say in advance if for example an oil that is based on cannabis will be classified as a medicinal product or a food product.
Interaktionen med de tre antimykotika fluconazol, voriconazol og miconazol skyldes, at de hæmmer enzymet CYP2C9, der er det klinisk mest betydningsfulde enzym i metabolismen af warfarin.
The three antimycotics fluconazole, voriconazole and miconazole interact with warfarin by inhibiting the CYP2C9 enzyme, which clinically is the most important enzyme involved in the metabolism of warfarin.
Følgende tre områder blev udvalgt til pilotprojekterne: ‘risikomodel til udvælgelse af MRP-produkter', ‘risikobaseret fokus på ulovlig distribution på internettet' og ‘risikobaseret fokus på kliniske forsøg'.
The three fields chosen as pilot projects were: ‘risk model for the ranking of MRP products', ‘risk-based focus on illegal distribution on the internet' and ‘risk-based focus on clinical trials'.
Følgende tre områder blev udvalgt til pilotprojekterne: ‘risikomodel til udvælgelse af MRPprodukter', ‘risikobaseret fokus på ulovlig distribution på internettet' og ‘risikobaseret fokus på kliniske forsøg'.
The three fields chosen as pilot projects were: ‘risk model for the ranking of MRP products', ‘risk-based focus on illegal distribution on the internet' and ‘riskbased focus on clinical trials'.
Sidens tre hovedregler, I. Skriv dansk, II.
The three main rules, I. Write in Danish, II.
De tre sædbanker forarbejder og forhandler sæd til videre brug ved fertilitetsbehandling, eller opbevarer sæd fra patienter, der er i risiko for at blive infertile som følge af behandling for kræft.
The three sperm banks process and distribute sperm for use in fertility treatment or store sperm from patients at risk of becoming infertile due to cancer therapy.
De tre sædbanker forarbejder og forhandler sæd til videre brug ved fertilitetsbehandling, eller opbevarer sæd fra patienter, der er i risiko for at blive infertile som følge af eksempelvis behandling for kræft.
The three sperm banks process and distribute sperm for use in fertility treatment or store sperm from patients at risk of becoming infertile due to, for example, cancer therapy.
Beløbene i skemaet nedenfor gælder fra 1. januar 2018 til 31. december 2018.
The thresholds in the table below are effective from 1 January 2018 to 31 December 2018.
Sidstnævnte er relevant for indsendelser på både det human- og det veterinærmedicinske område.
The tightened format requirement is relevant to submissions for both human and veterinary medicinal products.
tid og sted for mødet
the time and place of the meeting
Ifølge tidsplanen skal den lovbundne audit af EU-portalen og databasen være færdig til august 2017.
The time frame foresees that the EU database and portal are available for independent audit by August 2017.
Der er i disse indberetninger meget forskelligt tidsinterval fra vaccination til debut af symptomer.
The time from vaccination to symptom onset differs significantly between these reports.
Sagsbehandlingstiden beregnes fra den komplette og valide ansøgning er modtaget til den procedurestartes (dag 0).
The time is calculated from receipt of a complete and valid application until the procedure start date (day 0).
Titlen anføres på etableringsmedlemsstatens officielle sprog eller et af dennes officielle sprog, således at enhver forveksling med den danske titel for farmaceut undgås.
The title must be in one of the official languages of the country of training, so as to avoid confusion with the Danish title used for a pharmacist.
Den ansvarlige leders titel skal angives på dansk og på engelsk.
The title of the responsible manager must be stated in Danish and English.
Lægemiddelstyrelsens forslag til oplæg på kommende møder blev præsenteret.
The topics proposed by the Danish Medicines Agency' for presentation at the next meetings were discussed.
Hvor stort et beløb der er givet i tilskud.
The total amount of reimbursement granted.
Det samlede antal indberetninger og det samlede antal bivirkninger for den medicin/indholdsstof du har søgt
The total number of ADR reports and the total number of adverse reactions for the medicine/active substance you have searched for
Antallet af kliniske forsøg, der samlet set er ansøgt om i hele EU, er således faldet med 23 % fra 2015 til 2017.
The total number of clinical trials applied for throughout the EU has thus fallen by 23% from 2015 to 2017.
Det totale antal danske forsøgspersoner i de 294 forsøg er 16.882.
The total number of Danish trial subjects in the 294 trials is 16,882.
Det samlede antal patienter i behandling i 2006 med de øvrige lægemidler, som anvendes i primærsektoren, methyldopa og moxonidin, er beskedent, ca. 1.000 i behandling med methyldopa og ca. 7000 med moxonidin.
The total number of patients treated in 2006 with the other medicinal products used in the primary sector, methyldopa and moxonidine, is modest: approx. 1,000 treated with methyldopa and approx. 7,000 with moxonidine.
Det samlede antal indberetninger er faldet i forhold til de to foregående år, 2006-2007, som det fremgår af tabel 2.
The total number of reports has dropped compared with the two preceding years, 2006-2007, cf. table 2.
Det samlede antal alvorlige indberetninger faldt fra 49 til 27.
The total number of serious ADR reports fell from 49 to 27.
Den samlede pris herfor udgør henholdsvis 1,58 kr. og 2,64 kr.
The total price is DKK 1.58 and DKK 2.64, respectively.
Overgangsperioden er en periode fra juli 2012 til Eudravigilance-databasen er færdigudviklet.
The transition period starts in July 2012 and runs until the EudraVigilance database is fully developed.
Skift til håndtering i eCTD-format skal foretages samlet for hele produktfamilien (samme SpN / D.sp.nr.).
The transition to eCTD processing must be made for the entire product family (same SpN / D.Sp.No.).
At oversætte betyder at tilpasse meningen, sprogbrugen og sprogets opbygning fra et sprog til et andet.
The translation task is a process of transforming meaning, linguistic usage and language structure from one language to another.
EU-gennemgangen af en række nyere hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen: EU's bivirkningskomite bekræfter fordelene ved alle typer p-piller .
The translations will be published on this website and the involved MAHs are expected to download, print and distribute the material.
Oversætteren skal med bånd, segl eller lignende hæfte det oversatte dokument sammen med dokumentet på originalsproget.
The translator must use a band, seal or the like to attach the translated document to the document in the original language.
Oversætterens navn og stempel skal fremgå tydeligt af oversættelsen.
The translator's name and stamp must appear clearly from the translation.
Oversætterens navn og stempel skal fremgå tydeligt af oversættelsen.
The translator’s name and stamp must appear clearly from the translation.
Behandlingen foretages kun hos speciallæger i gynækologi.
The treatment is effected only by specialised physicians in gynaecology.
Tendensen for begge lægemidler for 2007 var let stigende.
The trend for 2007 for both medicinal products showed a small increase.
Tendensen for 2007 er let stigende.
The trend for 2007 shows a small increase.
Der ses en svagt stigende tendens i 2008.
The trend for 2008 shows a small increase.
Andre mavesårsmidler som fortsat ikke eller ikke længere har generelt tilskud
The trend reported for new users is also seen within the total number of users, cf. the chart below.
Forsøgets Trial Master File skal etableres fra begyndelsen af forsøget og holdes opdateret løbende svarende til forsøgets gennemførelse.
The Trial Master File must be established from the onset of the trial and kept updated on an ongoing basis as the trial completes different stages.
Forsøget kan påbegyndes, når både Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse og det videnskabsetiske komitésystem har godkendt forsøget.
The trial may be initiated when both the Danish Medicines Agency has granted an authorisation and the Scientific Ethical Committee System has approved the trial.
Forsøget skal gennemføres i henhold til den nationale lovgivning, der er fastlagt i direktiverne 2001/20/EF, 2001/83/EF og 2005/28/EF (og Forordning (EU) Nr. 536/2014, når den træder i kraft).
The trial must be conducted in accordance with the national legislation that is set forth in the Directives 2001/20/EC, 2001/83/EC, and 2005/28/EC (and the Regulation (EU) No 536/2014 when in force).
Det skal fremgå af forsøgsprotokollen, hvilke bivirkninger og hændelser investigator skal indberette til sponsor, og hvornår dette skal gøres, efter bivirkningen/hændelsen er konstateret.
The trial protocol must state which adverse reactions and adverse events the investigator must report to the sponsor and when the reporting is to take place after the adverse reaction/adverse event is ascertained.
forsøgsprotokol, jf. kapitel 5
the trial protocol, cf. section 5
De forsøgsresultater, der er inkluderet i en metaanalyse har typisk tidligere været offentliggjort enkeltvis som videnskabelige publikationer.
The trial results included in the meta-analysis were typically published previously and separately as scientific publications.
Trekanten betyder, at der ekstra overvågning af lægemidlet.
The triangle means that the medicinal product is subject to additional monitoring.
Forebyggelsens slæbebåde – artikel fra Weekendavisen
The tugboats of preventive health – an article from the Danish weekly newspaper Weekendavisen
De to monografier erstatter de hidtil gældende monografier af samme navn og nummer.
The two monographs will replace the monographs with the same name and number that have been in effect so far.
De to henvendelser drejer sig om:
The two reports concern:
De to services til ansøgning om GMP‐tilladelse og GDP‐tilladelse på Lægemiddelstyrelsens adgangssikrede ekstranet, DKMAnet, kan kun anvendes i følgende browsere:
The two services for application for GMP and GDP authorisation at the Danish Medicines Agency's accesscontrolled extranet, DKMAnet, can only be used in the following browsers:
Årsagerne til de to tilbagekaldelser initieret af Lægemiddelstyrelsen var specifikationsafvigelser.
The two withdrawals initiated by the Danish Medicines Agency were occasioned by specification deviations.
Hvem, der skal indberettes af en virksomhed, afhænger af virksomhedstypen:
The type of business determines which healthcare professionals the company needs to report:
Hvilken type af tilknytning du ønsker at have til virksomheden (forskning/undervisning/foredrag)
The type of relationship you want to establish with the company (research/teaching/presentations),
Hvilken type af tilknytning du ønsker at have til virksomheden
The type of relationship you want to establish with the company,
De tilknytninger, der ikke er en del af anmeldelsesordningen, kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
The types of relationship that are not covered by the notification duty require prior permission from the Danish Medicines Agency.
Det giver typisk symptomer som svimmelhed, udtalt træthed og besvimelser.
The typical symptoms include dizziness, severe exhaustion and fainting.
Den Amerikanske Lægemiddelstyrelse opdaterer produktinformationen for statiner i USA, side 7
The U.S. Food and Drug Administration updates the product information for statins in the USA (p 7)
De bagvedliggende mekanismer er endnu uafklarede.
The underlying mechanisms remain unresolved.
Undertegnede erklærer, at ovennævnte lægemiddelpakninger er under afvikling og efter en afviklingsperiode på maksimalt 3 prisperioder vil udgå permanent af Lægemiddelstyrelsens Medicinpriser.
The undersigned hereby declare that the above medicinal product package are being phased out and after a phasing-out period of no more than 3 price periods it will permanently be deleted from the Danish Medicines Agency, Medicine Prices (Medicinpriser).
Undertegnede ønsker hermed at bestille et Lukket Brugergruppe Certifikat (LBC) til brug for log-on på DKMAnet for følgende medarbejder:
The undersigned hereby orders a Closed User Group Certificate (CUG) to be used to logon to DKMAnet for:
Undertegnede er bekendt med, at alle oplysninger afgivet til Lægemiddelstyrelsen via DKMAnet, er bindende for virksomheden.
The undersigned is aware that all information submitted to the Danish Medicines Agency via DKMAnet is binding for the company.
Undertegnede er bekendt med, at virksomheden har eneansvaret for, at der foreligger fornøden fuldmagt, om nødvendigt, til at bemyndige personer uden for virksomheden.
The undersigned is aware that the company is solely responsible for persons outside the company being duly authorised, if necessary.
Den entydige indikator
The unique identifier
Endelig varetager Regulatorisk projektledelse sekretariatet for Lægemiddelnævnet.
The unit also serves as secretariat to the Medicinal Product Committee.
Sektionen koordinerer desuden en stor del af EU-samarbejdet om lægemiddelgodkendelse og produktinformation.
The unit coordinates a large share of the European cooperative activities through the EU centralised procedure involving medicines authorisation and product information.
Der er givet afslag på to forsøg og tre ansøgninger om kliniske forsøg er trukket tilbage af ansøger.
The unit reviews clinical trial applications and monitors all ongoing trials based on notified amendments, reported adverse reactions and annual safety reports.
Sektionen behandler ansøgninger om kliniske forsøg og overvåger alle igangværende forsøg på baggrund af ændringsanmodninger, rapporterede bivirkninger og årlige sikkerhedsrapporter.
The unit reviews clinical trial applications and monitors all ongoing trials based on notified amendments, reported adverse reactions and annual safety reports.
Den opdaterede liste over lægemidler under supplerende overvågning er altid tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted og offentliggøres desuden af de nationale lægemiddelmyndigheder i EU's medlemsstater.
The up-to-date list of medicines under additional monitoring can always be found on the European Medicines Agency's website and is also published by the national medicines regulatory authorities in the EU Member States.
Den opdaterede liste over lægemidler under supplerende overvågning er altid tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted og offentliggøres desuden af de nationale lægemiddelmyndigheder i EU’s medlemsstater.
The up-to-date list of medicines under additional monitoring can always be found on the European Medicines Agency’s website and is also published by the national medicines regulatory authorities in the EU Member States.
§ 11, der er bestemmelsen, som anfører undtagelse til krav til indlægsseddel for godkendte humane og veterinære lægemidler, så det bl.
The update concerns section 11, which provides for an exemption from the requirement for package leaflets for authorised human and veterinary medicinal products.
Opdatering vil da finde sted efter, at markedsføringstilladelsen er blevet udstedt, og efter at opdateret dokumentation er blevet indsendt til Lægemiddelstyrelsen.
The update will take place after the marketing authorisation has been issued and when an updated dossier has been submitted to the Danish Medicines Agency.
Indsendelsen af opdateret ansøgningsskema skal ske i henhold til gældende krav til indsendelsesmetode og -format.
The updated application form must be submitted according to the current requirements as to submission method and format.
Den opdaterede dokumentation skal inddrage alle relevante ændringer, som har givet anledning til spørgsmål fra Lægemiddelstyrelsen under den primære vurdering og efterfølgende spørgsmål-svar runde(r).
The updated dossier must include all relevant changes that have given rise to questions from the Danish Medicines Agency during the primary assessment and subsequent rounds of questions and answers.
Den opdaterede dokumentation skal kun indeholde ændringer forårsaget af spørgsmål fra Lægemiddelstyrelsen, godkendte variationer eller ændringer som i øvrigt er accepteret på forhånd af Lægemiddelstyrelsen.
The updated dossier should only include changes arising as a result of questions raised by the Danish Medicines Agency, approved variations or changes which are otherwise preapproved by the Danish Medicines Agency.
Den opdaterede vejledning vil rumme flere informationer herom.
The updated guidance will contain more information about this.
Den opdaterede liste kan findes på Europa-Kommissionens hjemmeside (kun engelsk): Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP)
The updated list is available at the website of the European Commission: Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP)
Den opdaterede indlægsseddel skal uploades i indlægsseddeldatabasen .
The updated package leaflet should be uploaded to the package leaflet database
Den opdaterede indlægsseddel skal uploades i indlægsseddeldatabasen.
The updated package leaflet should be uploaded to the package leaflet database
Man vil normalt kunne se de opdaterede priser m.m. på medicinpriser.dk og erhverv.medicinpriser.dk senest mandag morgen i den uge, hvor oplysningerne træder i kraft.
The updated prices, etc. are usually displayed on medicinpriser.dk and erhverv.medicinpriser.dk on the Monday morning of the week when the information becomes effective.
Andre lande f.eks. USA har godkendt lægemidlerne Marinol og Nabilone.
The USA and other countries have authorised the products Marinol and Nabilone.
nødvendig til identifikation, under hensyntagen til den tilgængelige teknologi på behandlingstidspunktet og den
the use of additional information should be considered to be information on an identifiable natural person.
Brug af ciprofloxacin og andre fluorokinoloner kan være nødvendig til behandling af specifikke infektioner, men Sundhedsstyrelsen anbefaler restriktiv brug af præparaterne.
The use of ciprofloxacin and other fluoroquinolones may be necessary to treat certain infections, but the Danish Health Authority recommends restrictive use of the products.
Brugen af forskellige systemer i forskellige lande placerer også en unødvendig tung byrde på fabrikanter, der ønsker at markedsføre et produkt i mere end et land.
The use of different systems in different countries also place an unnecessarily heavy burden on manufacturers who want to market a product in more than one country.
Brug af IA-z som klassificering er kun en mulighed, såfremt at én type IA variationsrekommandation er givet som følge af en Artikel 5 ansøgning (jf. forordning 1234/2008 med senere ændringer).
The use of IA-z as classification is only a possibility, provided that a type IA variation recommendation has been given subsequent to an Article 5 application (cf. variation regulation 1234/2008 as amended).
Brugen af forsøgsdeltagerens oplysninger i kliniske forsøg sker på grundlag af persondataforordningens artikel 9 og ikke forsøgsdeltagerens samtykke til at deltage i forsøget.
The use of information obtained from clinical trial participants is based on article 9 in the General Data Protection Regulation (GDPR) and not their consent to participate.
Brugen af fysiske medier (f.eks. CD) skal udfases
The use of physical media (e.g. CD) to be eliminated