natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spørgsmål: Vi er både en lægemiddel- og medicovirksomhed.
Question: We are both a pharmaceutical company and a medical device company.
Andre dokumenter, som vi ofte ser ikke er signerede og daterede er spørgeskemaer og arbejdsskemaer (worksheets).
Questionnaires and worksheets are examples of other documents that are often not signed and dated.
Spørgsmål til DKMAnet for kliniske forsøg:
Questions about DKMAnet for clinical trials:
Spørgsmål til brugeroprettelse på DKMAnet:
Questions about DKMAnet user registration:
Spørgsmål til igangværende sager.
Questions about open cases.
Spørgsmål til indlægssedler/mærkning.
Questions about package leaflets/labelling.
Planter skal være fri for karantæneskadegørere, men ellers ingen yderligere plantesundhedsmæssige krav.
Questions about phytosanitary requirements should be addressed to the Danish Agricultural Agency.
Spørgsmål angående krav til plantesundhed kan rettes til Landbrugsstyrelsen.
Questions about phytosanitary requirements should be addressed to the Danish Agricultural Agency.
Spørgsmål og svar - detailforhandling af håndkøbslægemidler (pdf)
Questions and answers - retail sale of over-the-counter medicines (PDF) (in Danish)
Spørgsmål og svar om kliniske forsøg
Questions and answers about clinical trials
Spørgsmål og svar om forfalsket medicin
Questions and answers about falsified medicines
Spørgsmål og svar om navngivning af lægemidler
Questions and answers about the naming of medicines
Spørgsmål og svar om kliniske forsøg
Questions and answers on clinical trials
Spørgsmål og svar om Kliniske forsøg og DKMAnet
Questions and answers on clinical trials and DKMAnet
Spørgsmål og svar om DKMAnet
Questions and answers on DKMAnet
Spørgsmål og svar om medicinsk cannabis
Questions and answers on medicinal cannabis
Spørgsmål og svar om udviklingsordningen
Questions and answers on the development scheme
Spørgsmål og support
Questions and support:
Spørgsmål og support:
Questions and support:
Fagspecifikke forespørgsler for veterinære lægemidler kan rettes direkte til sektionslederen for Veterinærmedicin, Asbjørn Brandt, asb@dkma.dk.
Questions of a scientific nature should be sent to Head od Unit Asbjørn Brandt, asb@dkma.dk
Aktindsigt i officielle dokumenter kan anses for at være i samfundets
questions of fact and law relevant to the dispute before them.
Spørgsmål angående ansøgning om optagelse af cannabisprodukter på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter kan sendes via e-mail til medicinskcannabis@dkma.dk
Questions regarding applications for admission of cannabis products to the list of cannabis intermediate products and cannabis primary products should be emailed to medicinskcannabis@dkma.dk
Spørgsmål kan stilles til nationalscientificadvice@dkma.dk
Questions should be directed to nationalscientificadvice@dkma.dk
Spørgsmål til borgere skal stilles på dansk og være uden brug af lægefaglige termer.
Questions to citizens must be in Danish and should not contain any medical terminology.
Spørgsmål til borgere skrives på dansk
Questions to citizens should be in Danish
Spørgsmål til sundhedspersoner kan med stor fordel skrives på dansk
Questions to healthcare professionals should preferably be in Danish
Spørgsmål til proceduren eller ved tvivl om hvilke MAH'er, der er involveret, kan henvendelse ske til fos@dkma.dk .
Questions to the procedure or any doubt about which MAHs are involved should be sent to fos@dkma.dk
Spørgsmål til proceduren eller ved tvivl om hvilke MAH’er, der er involveret, kan henvendelse ske til fos@dkma.dk.
Questions to the procedure or any doubt about which MAHs are involved should be sent to fos@dkma.dk
Der blev spurgt til Lægemiddelstyrelsens behandling af sager om utilsigtede hændelser, hvor det blev vurderet, at mærkningsbekendtgørelsen ikke blev overtrådt.
Questions were raised in relation to the Danish Medicines Agency's processing of cases on adverse incidents that had been held not constitute violations of the executive order on labelling.
quetiapin (N05AH04)
quetiapine (N05AH04)
Quetiapin og indberetninger om dødsfald
Quetiapine and ADR reports of deaths
Quetiapin er ikke godkendt til børn og unge i Danmark.
Quetiapine is not authorised for use in children or adolescents in Denmark.
Quetiapin, depottabletter (fx Seroquel Prolong, N05AH04)
Quetiapine, prolonged-release tablets (e.g. Seroquel Prolong, N05AH04)
Quick Guide til kliniske forsøg og DKMAnet
Quick Guide to clinical trials and DKMAnet
En del patienter er således skiftet fra bisfosfonater til denosumab.
Quite many patients have thus switched from bisphosphonates to denosumab.
Kva­li­tets­le­delse
Qu­al­ity Man­age­ment
R06AE03 Cyclizin
R06AE03; Cyclizine
R06AE05 Meclozin
R06AE05; Meclozine
rabeprazol
Rabeprazole
Radiografer inkl. studerende
Radiographers, incl. students
radiologiske rapporter etc.
radiological reports, etc.
Radioaktive lægemidler
Radiopharmaceuticals
Godkendte radioaktive lægemidler (Excel-fil) (opdateres hver dag)
Radiopharmaceuticals (Excel file in Danish only) (updated daily)
Lægemidlerne produceres både i Danmark og i udlandet.
Radiopharmaceuticals are produced both in Denmark and abroad.
håndtering af radioaktive lægemidler på sygehuse
radiopharmaceuticals in hospitals
RADS har offentliggjort, at nye patienter og patienter, hvor anden biologisk behandling har svigtet, der i henhold til RADS' behandlingsvejledninger skal behandles med etanercept, bør behandles med den billigste version af lægemidlet (Benepali).
RADS has announced that new patients and patients for whom biological treatment has failed, who, according to the RADS' treatment guidelines are to be treated with etanercept, should be treated with the cheapest version of the medicine (Benepali).
ramipril og hydrochlorthiazid (C09BA05)
ramipril and hydrochlorothiazide (C09BA05)
Ramipril/hydrochlorthiazid "ratiopharm"
Ramipril/hydrochlorothiazide ‘ratiopharm'
ranitidin
Ranitidine
Ranitidin: ”Ulcus duodeni.
Ranitidine: “Ulcus duodeni.
Sjælden men mulig risiko for leverskader ved behandling af fibromer med medicinen Esmya
Rare but possible risk of liver injury in the treatment of fibroids with the medicine Esmya
Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Rasilez (aliskiren) (2008), Hypoloc (nebivolol) (2007) (http://www.irf.dk/dk/anmeldelser/praeparatanmeldelser/praeparatanmeldelser.htm)
Rasilez (aliskiren) (2008), Hypoloc (nebivolol) (2007) (http://www.irf.dk/en/reviews/)
Dog fortolkes symptomerne ofte ikke som sådan af patienterne, men som bivirkninger til medicinen, fx forårsaget af indholdsstoffer.
Rather they experience them to be adverse reactions to the medicine caused by, for example, the active substances.
Baggrunden for sammensætningen af faggrupper/interesser i nævnet
Rationale behind the Commission's composition of professional groups/interests
Baggrund for sammensætningen af faggrupper/interesser i nævnet
Rationale behind the Committee's composition of professional groups/interests
Rationale for relevans:
Rationale for relevance:
Påvisning af eksempelvis råvarer er et afgørende trin i kvalitetssikringsprocessen, som har væsentlig betydning for forbrugernes sikkerhed.
Raw material identification, for example, is a critical step in the quality control process, which has tremendous impact on customer safety.
Ad 1 og 4 - ACE-hæmmere - Enkeltstoflægemidler Af BilagII/C09 fremgår, at den gennemsnitlige laveste behandlingspris per døgn for peroral behandling med enkeltstofferne captopril, enalapril, lisinopril, ramipril og trandolapril udgør mellem 0,36 kr. og 1,37 kr.
Re 1 and 4 - ACE inhibitors - Individual substances Appendix II/C09 shows that the average lowest price of treatment per day for oral treatment with the individual substances captopril, enalapril, lisinopril, ramipril and trandolapril is between DKK 0.36 and DKK 1.37.
Ad 1, 4 og 6 - Enkeltstoffer til peroral behandling Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på Medicintilskudsnævnets henvisning til, at lægemidlerne i ATC-gruppe C09 anbefales ligeværdigt på alle indikationer og klasseeffekt inden for hver af lægemiddelgrupperne ACEhæmmere og angiotensin-II antagonister.
Re 1, 4 and 6 - Individual substances for oral treatment The Danish Medicines Agency emphasises the Reimbursement Committee's reference to the fact that the medicinal products in ATC group C09 are recommended equally for all indications and class effect within each of the medicinal product groups ACE inhibitors and angiotensin II antagonists.
Ad 1. og 2. - Antacida
Re 1. and 2. - Antacids
Ad 2 og 3 - Kombinationslægemidler til peroral behandling Som grundlag for vores vurdering af spørgsmålet om fremtidig tilskudsstatus for kombinationslægemidler i ATC-gruppe C07 har vi med udgangspunkt i de faktisk markedsførte styrker og lægemiddelformer af de pågældende kombinationslægemidler beregnet den gennemsnitlige laveste enhedspris for henholdsvis kombinationslægemidlet og enkeltstofferne i tilsvarende styrke og relevant sammenligning lægemiddelform.
Re 2 and 3 - Combination products for oral treatment As the basis of our assessment of the future reimbursement status for combination products in ATC group C07, we have, taking the actual marketed strengths and pharmaceutical forms of the combination products in question as our point of departure, calculated the average lowest unit price for the combination product and the individual substances, respectively, of similar strength and in relevant comparable pharmaceutical form.
Ad 2, 3, 5 og 7 - Kombinationslægemidler til peroral behandling Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på Medicintilskudsnævnets henvisning til, at lægemidlerne i ATC-gruppe C09 anbefales ligeværdigt på alle indikationer, og der er klasseeffekt inden for hver af lægemiddelgrupperne ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister.
Re 2, 3, 5 and 7 - Combination products for oral treatment The Danish Medicines Agency emphasises the Reimbursement Committee's reference to the fact that the medicinal products in ATC group C09 are recommended equally for all indications and there is class
Ad 3 - Kombinationslægemidler med indhold af 20 mg enalapril og 6 mg hydrochlortiazid
Re 3 - Combination products containing 20 mg of enalapril and 6 mg of hydrochlorothiazide
Ad 3 - Enkeltstoffer til peroral behandling - nimodipin I relation til nimodipin lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på Medicintilskudsnævnets vurdering af, at lægemidlet har sin specifikke plads i behandlingen til forebyggelse og behandling af spasmer ved subarachnoidal blødning, der skyldes bristet aneurisme, og at der ikke er risiko for, at lægemidlet anvendes uhensigtsmæssigt uden for denne indikation.
Re 3 - Individual substances for oral treatment - nimodipine As for nimodipine, the Danish Medicines Agency emphasises the opinion of the Reimbursement Committee that the medicinal product has its specific place in the treatment for the prevention and treatment of spasms in subarachnoidal haemorrhage caused by a burst aneurysm, and that there is no risk that it will be used inappropriately outside this indication.
Ad 3. - H2-receptor antagonister
Re 3. - H2 receptor antagonists
Ad 4 - Kombinationslægemidler til peroral behandling Som grundlag for vores vurdering af spørgsmålet om fremtidig tilskudsstatus for kombinationslægemidler i ATC-gruppe C08 har vi med udgangspunkt i de faktisk markedsførte styrker og lægemiddelformer af de pågældende kombinationslægemidler beregnet den gennemsnitlige laveste enhedspris for henholdsvis kombinationslægemidlet og enkeltstofferne i tilsvarende styrke og relevant sammenlignelig lægemiddelform.
Re 4 - Combination products for oral treatment As the basis of our assessment of the future reimbursement status for combination products in ATC group C08, we have, taking the actual marketed strengths and pharmaceutical forms of the combination products in question as our point of departure, calculated the average lowest unit price for the combination product and the individual substances, respectively, of similar strength and in relevant comparable pharmaceutical form.
Ad 5 - Kombinationslægemidler med indhold af perindopril og indapamid Af Bilag III/C09 fremgår, at den gennemsnitlige laveste enhedspris for kombinationslægemidler med indhold af 5 mg perindopril i kombination med 1,25 mg indapamid udgør 8,60 kr.
Re 5 - Combination products containing perindopril and indapamide Appendix III/C09 shows that the average lowest unit price of combination products containing 5 mg of perindopril in combination with 1.25 mg of indapamide is DKK 8.60.
Ad 5 - Infusionsvæsker og injektionslægemidler Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på det af Medicintilskudsnævnet anførte om infusionsvæsker og injektionslægemidler i ATC-gruppe C08 i nævnets indstilling af den 29. januar 2008 om, at disse lægemidler kun anvendes på sygehus og derfor ikke bør oppebære generelt tilskud.
Re 5 - Infusion fluids and injection products The Danish Medicines Agency emphasises what the Reimbursement Committee stated in relation to infusion fluids and injection products in ATC group C08 in the Committee's recommendation of 29 January 2008, viz. that these medicinal products are exclusively used in hospitals and thus should not be granted general reimbursement.
Ad 5. - Protonpumpehæmmere: omeprazol, lansoprazol og pantoprazol- I
Re 5. - Proton pump inhibitors: omeprazole, lansoprazole and pantoprazo
Ad 6 - Angiotensin-II antagonister og renin-hæmmere - Enkeltstoflægemidler
Re 6 - Angiotensin II antagonists and renin inhibitors - Individual substances
Ad 7 - Kombinationslægemidler med indhold af losartan, eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan, olmesartan og hydrochlortiazid samt kombinationslægemidler med indhold af valsartan og amlodipin
Re 7 - Combination products containing losartan, eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan, olmesartan and hydrochlorothiazide as well as combination products containing valsartan and amlodipine
Ad a) Næste møde afholdes onsdag d. 14. april 2010, hvor emnet ligeledes vil ”Kvalitetssikring af procedurer ved medicinhåndtering”.
Re a) Next meeting will be held Wednesday 14 April 2010, where 'Quality assurance of procedures of medicine handling' will also be on the agenda.
Ad 1) Velkomst
Re item 1 Welcome
Ad 10) Eventuelt
Re item 10 Any other business
Ad 2) Nogle udfordringer med EPM – set med sygeplejerskeøjne
Re item 2 Challenges posed by EPM – a nurse's perspective
Ad 2) Introduktion til Netværk for Forebyggelse af Medicineringsfejl
Re item 2 Introduction to the Network for the Prevention of Medication Errors
Ad 2a) Gennemgang af heparin-sagen
Re item 2a Review of the Heparin case
Ad 2b) Mærkning af lægemidler
Re item 2b Medicinal product labelling
Ad 3) Præsentation af deltagere
Re item 3 Introduction of participants
Ad 3) Status for arbejdsgruppen ”Risikolægemidler”
Re item 3 Status of the High-Risk Medicines Working Group
Ad 3) Status fra arbejdsgruppen ”Risikolægemidler”
Re item 3 Status of the High-Risk Medicines Working Group
Ad 4) Medicinrumsprojekt og introduktion til Global Trigger Tool
Re item 4 Medicine room project and introduction to Global Trigger Tool in Denmark
Ad 4) Advarselsmærkning i medicin.dk
Re item 4 Warning symbols at www.medicin.dk
Ad 5) Resultater af Lægemiddelstyrelsens handlingsplanprojekt "Forebyggelse af medicineringsfejl"
Re item 5 Results of the Danish Medicines Agency's action plan project ”prevention of medication errors”
Ad 5) Resultater af Lægemiddelstyrelsens handlingsplanprojekt "Forebyggelse af medicineringsfejl"
Re item 5 Results of the Danish Medicines Agency’s action plan project ”prevention of medication errors”
Ad 5) Situationsrapport om identifikation om lægemidler
Re item 5 Situation report on identification of medicinal products (cancelled)
Ad 6) Region Hovedstadens forvekslingsgruppe
Re item 6 Capital Region of Denmark's medicine mix-up working group
Ad 6) Evaluering af netværket
Re item 6 Evaluation of the network
Ad 6) Lægemiddelstyrelsens mærkningskontrol af lægemidler
Re item 6 The Danish Medicines Agency's labelling control of medicinal products
Ad 7) Amgros' udarbejdelse af nyt emballage- og etiketdesign for SAD-produkter
Re item 7 Amgros' development of a new packaging and label design for SAD products
Ad 7) Amgros' udarbejdelse af nyt emballage- og etiketdesign for SAD-produkter
Re item 7 Amgros’ development of a new packaging and label design for SAD products
Ad 8) Netværkets arbejdsopgaver - diskussion
Re item 8 The tasks of the network - discussion
Ad 9) Næste møde
Re item 9 Next meeting
Ad 5) og 6)
Re items 5 and 6
Revurdering af CVMP's beslutning om udfasning af zinkoxid til smågrise
Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs
Genindsendelse Lægemiddelstyrelsen sagsnummer: Dato for tidligere indsendelse:
Re-submission Danish Medicines Agency case number: Date of first submission:
reagerer langsommere end ellers
react more slowly than you normally would
Læs om 'Mærkning af unidose blisterkort (enkeltdosisblister)'.
Read about 'Labelling of unit-dose blisters (single dose blister)'.
Læs om Kliniske forsøg og DKMAnet: Kliniske forsøg og DKMAnet - spørgsmål og svar .
Read about clinical trials and DKMAnet: Clinical trials and DKMAnet - questions and answers
Læs om Kliniske forsøg og DKMAnet: Kliniske forsøg og DKMAnet - spørgsmål og svar.
Read about clinical trials and DKMAnet: Clinical trials and DKMAnet - questions and answers
Læs EMA's pressemeddelse: PRAC concludes assessment of gadolinium agents used in body scans and recommends regulatory actions, including suspension for some marketing authorisations
Read EMA's press release: PRAC concludes assessment of gadolinium agents used in body scans and recommends regulatory actions, including suspension for some marketing authorisations
Læs mere om adgang i DKMAnet - spørgsmål og svar
Read more about access to DKMAnet in DKMAnet - questions and answers
Læs mere om ansøgning og fremstilling af cannabismellemprodukter
Read more about application and manufacture of cannabis intermediate products
Læs mere om godkendelse af lægemidler.
Read more about authorisation of medicinal products.
Læs mere om Ansøgning om kliniske forsøg på CD-ROM eller via EudraLink
Read more about Clinical trial applications on CD-ROM or online via Eudralink
Læs mere om kliniske forsøg med lægemidler .
Read more about clinical trials of medicines .
Læs mere om kliniske forsøg med lægemidler.
Read more about clinical trials of medicines.
Læs mere om dyrkning af cannabis til medicinsk brug og fremstilling af cannabisbulk.
Read more about cultivation of cannabis for medicinal use and production of cannabis bulk.
Læs mere om elektronisk rapportering af SUSARs via EudraVigilance i afsnittet nedenfor og Forudsætninger for at indsende SUSARs via E2B .
Read more about electronic reporting of SUSARs via EudraVigilance below and in Prerequisites for submitting SUSARs via E2B .
Læs mere om elektronisk rapportering af SUSARs via EudraVigilance i afsnittet nedenfor og Forudsætninger for at indsende SUSARs via E2B.
Read more about electronic reporting of SUSARs via EudraVigilance below and in Prerequisites for submitting SUSARs via E2B.
Læs mere om euforiserende stoffer
Read more about euphoriant substances
Du kan læse mere om eksportcertifikater på WHOs hjemmeside under Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce .
Read more about export certificates on the WHO's website under Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce
Du kan læse mere om eksportcertifikater på WHOs hjemmeside under Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
Read more about export certificates on the WHO’s website under Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce
Se yderligere information om gebyrer.
Read more about fees
Du kan læse mere om økonomisk støtte her.
Read more about financial support
Du kan læse mere om GMP-certifikater på vores hjemmeside under Udstedelse af GMP certifikater .
Read more about GMP certificates under Issuance of GMP certificates
Du kan læse mere om GMP-certifikater på vores hjemmeside under Udstedelse af GMP certifikater.
Read more about GMP certificates under Issuance of GMP certificates
Du kan se mere her, hvordan man indtaster resultaterne i EudraCT.
Read more about how to enter the results in EudraCT.
Oplysninger angående hvordan ansøgningsskemaet skal udfyldes, kan findes i vores opdaterede vejledning.
Read more about how to fill in the application form in the updated guidelines
Læs mere om, hvordan man får adgang .
Read more about how to gain access .
Læs mere om, hvordan man får adgang.
Read more about how to gain access.
Angående indberetninger om leveringssvigt til medicinpriser.dk se nærmere her .
Read more about how to report a supply failure to Medicine Prices
Læs om hvordan I indberetter, hvad der skal indberettes eller få hjælp til tekniske problemer med indberetningen:
Read more about how you submit reports, what you need to report or get help with technical problems in connection with the reporting:
Læs mere om HPV-vaccinerne i Faktaark om HPV-vaccination og formodede bivirkninger (opdateret maj 2017)
Read more about HPV vaccines in our Fact sheet about the HPV vaccine and suspected adverse reactions (updated May 2017)
Læs mere om import, fremstilling og eksport af cannabisudgangsprodukter samt fremstilling af cannabismellemprodukter.
Read more about import, production and export of cannabis primary products and production of cannabis intermediary products.
Læs mere om gebyrer og faktureringsoplysninger ved kliniske forsøg her.
Read more about invoices and fees for clinical trials
Læs mere om vores kampagner i 2010 på side 17-19 i årsrapporten.
Read more about our campaigns in 2010 on pp. 17-19 in the annual report.
Læs mere om vores fokusrapport om methylphenidat og om risikobaseret bivirkningsovervågning på side 20-22 i årsrapporten.
Read more about our focus report about methylphenidate and about risk-based side effect monitoring on pp. 20-22 in the annual report.
Læs mere om de praktiske foranstaltninger i forbindelse med eventuel test og konfigurering af Sender ID i Forudsætninger for at indsende SUSARs via E2B .
Read more about practical information in connection with testing and configuration of the Sender ID in Prerequisites for submitting SUSARs via E2B .
Læs mere om de praktiske foranstaltninger i forbindelse med eventuel test og konfigurering af Sender ID i Forudsætninger for at indsende SUSARs via E2B.
Read more about practical information in connection with testing and configuration of the Sender ID in Prerequisites for submitting SUSARs via E2B.
Læs mere om tilskudspriser til medicin .
Read more about Reimbursement prices
Læs mere om tilskudspriser til medicin.
Read more about Reimbursement prices
Vedr. ompakning: Se ad hoc-ompakning af lægemidler med markedsføringstilladelse.
Read more about repackaging: Temporary repackaging of medicines with a marketing authorisation
Læs mere om indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg
Read more about reporting here Reporting of adverse reactions in clinical trials
Læs mere om bivirkninger af lægemidler anvendt til dyr: Indberetning af bivirkninger ved lægemidler anvendt til dyr
Read more about side effects from veterinary medicinal products: Reporting side effects from veterinary medicines
Du finder det gældende format for fremstillertilladelser i EMAs Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information på side 148-163.
Read more about the applicable format for MIAs in EMA's Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information on pages 148-163.
Du finder det gældende format for engrosforhandlertilladelser i EMAs Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (siderne 203-206, og formatet for GDP certifikater på siderne 207-210).
Read more about the applicable format for WDAs in EMA's Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (on pages 203-206, and about the format for GDP certificates on pages 207-210).