natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyperthyreose forekommer tidligt i sygdomsudviklingen, hypothyreose sent i forløbet.
While hyperthyroidism occurs early in the disease course, hypothyroidism occurs late in the disease course.
personoplysninger fra et tredjeland eller en international organisation til dataansvarlige, databehandlere i det
While that obligation produces administrative and financial burdens, it did not in all cases contribute
ATC-koden er unik for lægemidlet, mens batchnummeret er unikt for lægemidlets produktion.
While the ATC code is unique for the medicine, the batch number is unique for each individually manufactured batch of a medicine.
I Sundhedsstyrelsen har vi modtaget ni indberetninger1 om interaktionen, mens Dansk Patientsikkerhedsdatabase (DPSD) har modtaget syv rapporter2.
While the Danish Medicines Agency has received nine ADR reports1 describing the interaction, the Danish Patient Safety Database (DPSD) has received seven adverse event reports2.
Så længe en markedsføringstilladelse er suspenderet, vil du ikke kunne se lægemidlet på DKMAnet - Indlægssedler.
While the marketing authorisation is suspended, the medicine is not shown on DKMAnet - Package Leaflets.
Så længe en markedsføringstilladelse er suspenderet, vil du ikke kunne se lægemidlet på DKMAnet – Indlægssedler.
While the marketing authorisation is suspended, the medicine is not shown on DKMAnet – Package Leaflets.
Tilbagekaldelser foranlediget af indberetninger fra virksomheder er uændret sammenlignet med 2008, mens antallet af tilbagekaldte lægemidler indberettet fra Lægemiddelstyrelsens eget kontrolsystem samt andre kilder (patienter, læger, apoteker), er steget lidt i forhold til året før.
While the number of withdrawals caused by reports from companies is unchanged compared to 2008, there has been an increase in the number of medicinal products withdrawn on the basis of reports from the Danish Medicines Agency's own control system and other sources (patients, doctors, pharmacies).
Mens målgruppen for produktresuméerne er fagfolk med sundhedsvidenskabelig baggrund, skal visse typer af mærkning og alle indlægssedler kunne læses af lægmand.
While the target group of the product summaries consists of healthcare professionals, certain types of labelling and all patient information leaflets should be readable to non-professionals.
Det totale antal ansøgninger om forhøjet tilskud er faldet med 12 % i 2011, fra 2.867 i 2010 til 2.523 i 2011, mens antallet af personer, der er ansøgt om forhøjet tilskud til kun er faldet lidt.
While the total number of applications for increased reimbursement fell by 12 % in 2011, from 2,867 in 2010 to 2,523 in 2011, the number of persons on behalf of which increased reimbursement has been applied for fell slightly.
Det totale antal ansøgninger om forhøjet tilskud er steget med 14 % i 2010, fra 2.515 i 2009 til 2.874 i 2010, mens antallet af personer, der er ansøgt om forhøjet tilskud til, er faldet lidt.
While the total number of applications for increased reimbursement increased by 14 % in 2010, from 2,515 in 2009 to 2,874 in 2010, the number of persons on behalf of which increased reimbursement has been applied for fell slightly.
Hvornår er der tale om salg til en "bruger"?
Who are considered 'users' in retail sale?
Hvad omfatter reglerne?
Who are covered by the rules?
Hvem kan søge om tilladelse?
Who can apply for authorisation?
Hvem kan blive oprettet som bruger på DKMAnet?
Who can be registered as a user of DKMAnet?
Hvor kan jeg henvende mig hvis jeg har brug for hjælp?
Who can I contact if I need help?
Hvem kan få tilskud til medicin købt i et andet EU/EØS-land?
Who can receive reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country?
Hvem vurderer om en cannabisolie er et lægemiddel?
Who determines if a cannabis oil is a medicine?
WHO GMP-certifikater
WHO GMP certificates
Hvem har adgang til CTR?
Who has access to the CTR register?
Hvem bliver berørt og hvordan?
Who is affected and how?
Hvem skal have tilladelse til detailforhandling af gasser, som er lægemidler?
Who is required to have an authorisation for retail sale of medical gases?
Hvem har ansvaret for anmeldelser til Priser & Pakninger?
Who is responsible for notifications to Prices & Packages?
Hvem har ansvaret for at uploade indlægssedler på DKMAnet - Indlægssedler?
Who is responsible for uploading package leaflets to DKMAnet - Package Leaflets?
Hvem har ansvaret for at uploade indlægssedler på DKMAnet – Indlægssedler?
Who is responsible for uploading package leaflets to DKMAnet – Package Leaflets?
Hvem er registreringsindehaver/importør/fremstiller?
Who is the holder of the marketing authorisation/importer/manufacturer?
Hvem må sælge gasser, som er lægemidler, til en patient/forbruger?
Who may sell medical gases to a patient/user?
hvem der monitorerer forsøget i Danmark i henhold til GCP
who monitors the trial in Denmark according to GCP
Hvem har indberettet bivirkningen - Indberettertype (patient/pårørende og/eller sundhedspersonale))
Who reported the adverse reaction - Type of reporter (patient/relative and/or healthcare professional)
Hvem sender bekræftelsen (ACK) for rapporterne - EMA eller Lægemiddelstyrelsen?
Who sends the acknowledgement (ACK) for the reports, EMA or DKMA?
Hvem og hvordan skal man informere når et europæisk referencelægemiddel anvendes?
Who should be informed when a European reference product is used - and how?
Hvem og hvordan skal man informere når et europæisk referencelægemiddel anvendes?
Who should be informed when a European reference product is used – and how?
Hvem skal virksomheden udpege som sikkerhedsadministrator?
Who should the company appoint as Security Administrator?
Hvem kan jeg spørge?
Who to ask?
Hvem bliver faktureret for inspektionerne?
Who will be invoiced for the inspections?
Hvem kontakter Lægemiddelstyrelsen, hvis de har spørgsmål til en sagkyndig person, når der er angivet flere sagkyndige personer på § 39-tilladelsen?
Who will the Danish Health and Medicines Authority contact if there are questions about a qualified person when several qualified persons are named on the section 39 authorisation?
WHOs hjemmeside om forfalsket medicin
WHO's website about falsified medicines
Engrosforhandlere, der alene køber og sælger lægemidler, men ikke er involveret i modtagelse, lagerhold eller levering af de købte/solgte lægemidler, kaldes også ordrekontorer.
Wholesale dealers only engaging in the purchase and sale of medicinal products and not in the receipt, storage or supply of the purchased/sold medicines are also called order processing units.
Engrosforhandling
Wholesale distribution
Med engrosforhandling menes aktiviteter forbundet med forhandling, køb, salg, modtagelse, opbevaring eller levering af lægemidler inden for EU/EØS samt udførsel af lægemidler til tredjelande.
Wholesale distribution (or wholesale dealing) means the activities associated with the procurement, purchase, sale, receipt, storage or supply of medicines within the EU/EEA as well as the export of medicines to third countries.
Engrosforhandling er defineret som enhver form for aktivitet, der består i at købe, sælge, modtage, opbevare og levere færdige lægemidler inden for EU/EØS samt at eksportere (udføre) færdige lægemidler til lande uden for EU/EØS (tredjelande).
Wholesale distribution means any activity associated with the purchase, sale, receipt, storage and supply of finished medicinal products within the EU/EEA as well as the export of finished medicinal products to countries outside the EU/EEA (third countries).
Engrosforhandling af lægemidler
Wholesale distribution of medicines
Engrosforhandling af lægemidler, der er frigivet af en anden fremstiller (også anden EU/EØS virksomhed inden for samme organisation), kræver en engrosforhandlertilladelse.
Wholesale distribution of medicines batch released by another manufacturer (also another EU/EEA company within the same organisation) requires a wholesale distribution authorisation.
Engrosforhandling af lægemidler, som en virksomhed selv har fremstillet, er omfattet af virksomhedens fremstillertilladelse.
Wholesale distribution of medicines manufactured by the company itself is covered by the company's MIA.
Ved engrosforhandling af lægemidler er der kun tale om køb og salg, modtagelse, opbevaring og/eller distribuering af færdige, frigivne lægemidler, som er klar til salg eller til klinisk forsøg.
Wholesale distribution of medicines only involves the activities of buying and selling, receiving, storing and/or distributing finished, released (batch certified) medicines that are ready for sale or use in clinical trials.
engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS
wholesale distribution of medicines within the EU/EEA
Engrosforhandling dækker alene handel mellem virksomheder, og ikke udlevering til slutbrugeren.
Wholesale distribution only covers trading between companies and not dispensing to end-users.
Engrosforhandlere og apoteker skal sikre sig, at de alene modtager leverancer af lægemidler fra virksomheder eller personer, har en tilladelse til fremstilling, indførsel eller engrosforhandling af lægemidler, eller som er et apotek.
Wholesale distributors and pharmacies must ensure that they only receive supplies of medicinal products from companies or persons authorised to manufacture, import or wholesale distribute medicinal products, or from a pharmacy.
Engrosforhandleren skal dokumentere den udførte modtagekontrol, så det fremgår hvem, der har foretaget denne hvornår.
Wholesale distributors must document the completed receipt control, recording when the control was performed and by whom.
Engrosforhandlere skal sikre sig, at der udføres modtagekontrol for alle leverancer af lægemidler, som de modtager fra virksomheder eller personer, der inden for EU/EØS har tilladelse til fremstilling, indførsel eller engrosforhandling af lægemidler, eller som er et apotek.
Wholesale distributors must ensure that receipt control is performed on all supplies of medicinal products obtained from companies or persons authorised within the EU/EEA to manufacture, import or wholesale distribute medicinal products, or from a pharmacy.
Engrosforhandlere, parallelimportører og -distributører skal godkende deres leverandører
Wholesale distributors, parallel importers and parallel distributors must approve their suppliers
Engrosforhandlere, der udelukkende køber og sælger lægemidler, kan inddeles i to typer:
Wholesalers exclusively engaging in the purchase and sale of medicinal products can be divided into two types:
Engrosforhandlere må ikke modtage eller indkøbe lægemidler fra lande uden for EU/EØS (tredjeland) eller håndtere mellemprodukter
Wholesalers must not receive or buy medicines from non-EU/EEA countries (third countries) nor handle intermediate products
Grossisterne, der opbevarer lægemidler for ordrekontoret, skal være angivet i Annex 2 på ordrekontorets engrosforhandlertilladelse (dog ikke udenlandske kontrakttagere jf. gældende praksis).
Wholesalers storing medicinal products for the order processing unit must be listed in Annex 2 of the order processing unit's WDA (does not apply to foreign contract acceptors, see current practice).
Grossisterne, der opbevarer lægemidler for ordrekontoret, skal være angivet i Annex 2 på ordrekontorets engrosforhandlertilladelse (dog ikke udenlandske kontrakttagere jf. gældende praksis).
Wholesalers storing medicinal products for the order processing unit must be listed in Annex 2 of the order processing unit's wholesale dealer's authorisation (does not apply to foreign contract acceptors, see current practice).
Hvorfor er biosimilære lægemidler similære og ikke identiske med referencelægemidlet?
Why are biosimilar medicinal products similar and not identical with the reference medicinal product?
Hvorfor overvåges lægemidler efter at de er godkendt?
Why are medicines monitored after they are approved?
Hvorfor er min virksomheds lægemidler så ikke registreret under adressen?
Why are my company's medicinal products not registered under the address?
Hvorfor er de nye regler nødvendige?
Why are the new regulations needed?
Hvorfor ændringer når der er underbehandling?
Why change the reimbursement when there is undertreatment?
Hvorfor ændringer når der er underbehandling?
Why changes the reimbursement when there is undertreatment?
Hvorfor skal jeg oploade EudraCT xml-filen?
Why do I have to upload the EudraCT XML file?
Hvorfor skal medicinsk udstyr CE-mærkes?
Why do medical devices have to be CE marked?
Hvorfor er der så stor forskel på priserne?
Why do prices differ that much?
Stor forskel på priserne
Why do prices differ that much?
Hvorfor fokus på methylphenidat til behandling af ADHD?
Why do we focus on methylphenidate in ADHD treatment?
Hvorfor skal man oplyse virksomhedens CVR-nummer?
Why do we need to state the company's CVR number?
Hvorfor skal man oplyse virksomhedens CVR-nummer?
Why do we need to state the company’s CVR number?
Hvorfor anerkender Lægemiddelstyrelsen ikke konklusionen fra CTU?
Why does the Danish Medicines Agency not recognise the conclusions of the CTU?
Hvorfor kan systemet ikke håndtere større dokumenter end 10 MB og max 80 MB?
Why does the system only allow documents with a file size of maximum 10MB and applications with a total size of 80MB?
Hvorfor har Lægemiddelstyrelsen ændret på brugerhåndteringen?
Why has the Danish Medicines Agency changed user management?
Hvorfor har Lægemiddelstyrelsen ikke optaget flere produkter i forsøgsordningen om medicinsk cannabis?
Why hasn't the Danish Medicines Agency admitted more products to the medicinal cannabis pilot programme?
Hvorfor har Lægemiddelstyrelsen ikke godkendt nogle flere cannabisbaserede lægemidler?
Why hasn't the Danish Medicines Agency authorised more cannabis-based medicines?
Hvorfor er der brug for en gennemgang af tilskud?
Why is a review of reimbursements necessary?
Hvorfor foretages der tilskudsændringer?
Why is the Danish Medicines Agency making changes of reimbursement?
Hvorfor foretages der tilskudsændringer?
Why is the Danish Medicines Agency making reimbursement changes?
Hvorfor står status stadig som ”Ikke markedsført”?
Why is the status still set to ‘Not marketed'?
Hvorfor står status stadig som ”Ikke markedsført”?
Why is the status still set to ‘Not marketed’?
Hvorfor skal filer vedhæftes i pdf-format?
Why must files be attached in PDF format?
Øget viden og mindre risiko via bredt samarbejde
Wider collaboration broadens knowledge and minimises risk
Vil en virksomhed som er involveret i fakturering men ikke har fysisk håndtering af lægemidler være omfattet af formidlerbegrebet eller skulle have tilladelse til engrosforhandling?
Will a company involved in invoicing but not the physical handling of medicinal products be covered by the concept of brokering or will such company need an authorisation for wholesale distribution?
Vil alle fremstillere af aktive stoffer kunne bede om en inspektion?
Will all API manufacturers be able to request an inspection?
ændrer tilskudsstatus fra generelt klausuleret tilskud til ikke generelt tilskud.
will be changed from general conditional reimbursement to no general reimbursement.
Vil virksomheder, der søger om at Lægemiddelstyrelsen fraviger kravet om skriftlig bekræftelse, modtage et skriftligt svar?
Will companies receive a written reply when they apply to the DKMA for a waiver from the requirement for a written confirmation?
ændrer tilskudsstatus fra generelt klausuleret tilskud til ikke generelt tilskud,
will have its reimbursement status changed from general conditional reimbursement to no general reimbursement.
ændrer tilskudsstatus fra generelt tilskud til ikke generelt tilskud.
will have their reimbursement status changed from general reimbursement to no general reimbursement.
Vil andre end EU-landes inspektioner af fremstillere af aktive stoffer i kunne accepteres som grundlag for at kravet om skriftlig bekræftelse fraviges?
Will inspections of active substance manufacturers carried out by non-EU countries be accepted as a basis to waive the requirement of a written confirmation?
Bliver vores virksomhed inspiceret af Lægemiddelstyrelsen?
Will our company be inspected by the Danish Medicines Agency?
Vil sagkyndige personer blive angivet på § 39-tilladelsen i en hierarkisk orden, så én sagkyndig person vil have det overordnede ansvar?
Will qualified persons be named hierarchically on the section 39 authorisation, so that one qualified person has overall responsibility?
Vil myndighedernes fravigelser af krav om skriftlig bekræftelse blive offentliggjort på Kommissionens eller andre hjemmesider?
Will the authorities' waivers of the requirement from the written confirmation be published on the Commission's or other websites
Vil case narrative i rapporter fra Lægemiddelstyrelsen være på dansk?
Will the case narrative in reports from the Danish Medicines Agency be in Danish?
Vil Lægemiddelstyrelsen udarbejde en dansk version af den offentlige evalueringsrapport og lægge den på hjemmesiden?
Will the Danish Health and Medicines Authority prepare a Danish version of the Public assessment report and publish it on its website?
Vil Lægemiddelstyrelsen vurdere og godkende tekstdokumentet?
Will the Danish Medicines Agency assess and approve the text document?
Vil Lægemiddelstyrelsen foretage en samlet sagsbehandling af de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der vedrører de samme gasser, der er lægemidler, så det sikres, at produkterne ikke er på markedet med forskellige udleveringsgrupper?
Will the Danish Medicines Agency collectively assess the marketing authorisation applications concerning the same medical gases to ensure that the products are not on the market with different dispensing groups?
Vil Lægemiddelstyrelsen udvide indholdet af den entydige identifikator til at skulle omfatte et nationalt tilskudsnummer eller andet nationalt nummer?
Will the Danish Medicines Agency increase the contents of the unique identifier to include a national reimbursement number or other national number?
Vil Lægemiddelstyrelsen komme på inspektion?
Will the Danish Medicines Agency make an inspection?
Vil Lægemiddelstyrelsen kræve at modtage ikke-alvorlige bivirkninger i overgangsfasen fra igangværende non-interventionsstudier påbegyndt før juli 2012?
Will the Danish Medicines Agency request reports of non-serious adverse reactions from ongoing non-interventional studies initiated before July 2012?
Vil Lægemiddelstyrelsen kræve, at der udpeges en kontaktperson for bivirkningsovervågning i Danmark?
Will the Danish Medicines Agency request us to nominate a contact person for pharmacovigilance issues in Denmark?
Sender lægemiddelstyrelsen bekræftelse (ACK) for modtagne SUSARs?
Will the Danish Medicines Agency send a confirmation (ACK) for SUSARs received?
Vil Lægemiddelstyrelsen støtte initiativer til at indføre systemer, som kan håndtere flere EAN-koder med relation til et varenummer eller initiativer til en ændringsprocedure for EAN, evt. ”set up” løsninger, som indført i Sverige eller Finland?
Will the Danish Medicines Agency support initiatives to introduce systems that can handle several EAN codes related to an item number or initiatives to an amendment procedure for EAN, perhaps ”set up” solutions as those introduced in Sweden or Finland?
Vil Lægemiddelstyrelsen kontrollere baggrunden for tredjelande nes udstedelse af skriftlige bekræftelser?
Will the DKMA check the basis on which third countries issue written confirmations?
Vil Lægemiddelstyrelsen kontrollere baggrunden for tredjelandenes udstedelse af skriftlige bekræftelser?
Will the DKMA check the basis on which third countries issue written confirmations?
Indebærer de nye regler at Lægemiddelstyrelsen vil begynde at godkende mærkning?
Will the new rules imply that the Danish Medicines Agency will be approving the labelling of medicinal products?
Vil de spanske CPP-1 komme med i en opdateret udgave?
Will the Spanish CPP-1 be included in an updated version?
Vil reglerne i variationsforordningen medføre administrative lettelser for Lægemiddelstyrelsen?
Will the Variations Regulation ease the Danish Medicines Agency’s administration?
Vil der være en overgangsordning?
Will there be a transition period?
Får du erstatning?
Will you receive compensation?
Med en tilgang på 249 nye virksomheder i 2009 og 200 i 2010, som søgte om tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler, er der i dag omkring 2.300 godkendte salgssteder.
With 249 new companies applying for authorisation to sell OTC medicines in 2009, and 200 in 2010, some 2,300 shops are now authorised to sell medicines (so-called authorised sales outlets).
Du kan sende sikker mail til Lægemiddelstyrelsen (LMST) eller til en medarbejder i LMST med NemID medarbejdersignatur.
With a NemID employee certificate, you can send secure emails to the Danish Medicines Agency (DKMA) or to an employee of DKMA.
vedkommende eller, hvis det er fastsat i medlemsstaternes nationale ret, udøve retten til erstatning på vegne af
with appropriate procedural safeguards set out in Union and Member State law, impartially, fairly and within a
Fra Direktionen er budskabet, at vi med Christian Schneiders skifte til NIBSC mister en endog særdeles dygtig og velyndet kollega.
With Christian Schneider's job change to NIBSC, we will lose a very competent and well-liked colleague, the Board of Directors finds.
Med virkning fra den 1. januar 2016 indføres et fast årligt egenbetalingsloft på udgifter til tilskudsberettiget medicin opgjort i tilskudspriser.
With effect from 1 January 2016, a fixed annual maximum co-payment will be introduced on expenses for reimbursable medicine stated at reimbursement prices.
Lægemiddelstyrelsen har med sine afgørelser fulgt Medicintilskudsnævnets anbefaling i nævnets supplerende indstilling af 2. september 2008, hvor nævnet foreslår en revideret klausul for angiotensin-II antagonisterne, der tager højde for de helt særlige tilfælde, hvor behandling med generelt tilskudsberettigede billigere lægemidler med virkning på renin-angiotensin systemet efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens tilstand ikke er hensigtsmæssig.
With its decisions, the Danish Medicines Agency has observed the recommendation of the Reimbursement Committee in its additional recommendation of 2 September 2008, in which the Committee suggests a revised condition for the angiotensin II antagonists, taking into consideration the exceptional circumstances in which treatment with less expensive medicinal products eligible for general reimbursement which act on the renin-angiotensin system, according to the general practitioner's overall clinical assessment of the patient's condition, is not appropriate.
Medicintilskudsnævnet sidestiller med sine simple prissammenligninger systematisk produkter med og uden patent, og indstillingen undergraver dermed i realiteten virksomhedernes intellektuelle rettigheder.
With its simple price comparisons, the Reimbursement Committee systematically equals products with and without patents, and the recommendation thus in reality undermines the intellectual property rights of the companies.
Med henvisning til at der ikke er konsistens i nævnets anbefalinger i relation til de enkelte produkter, og at der anbefales tilskud til dyrere lægemidler uden bevis for additiv effekt, finder en høringspart, at Medicintilskudsnævnets anbefalinger er i strid med lighedsprincippet.
With reference to a lack of consistency in the Committee's recommendation in relation to the individual products and the fact that reimbursements are recommended for more expensive medicinal products without any proof of additive effect, one party to the consultation finds that the recommendations of the Reimbursement Committee are in violation of the principle of equality.
Med henvisning til styrelsens faste praksis for prissammenligninger i forbindelse med tilskudsbeslutninger beskrevet i de ovenfor nævnte vejledninger og retningslinjer, indgår eventuelle fremtidige prisfald fx som følge af patentudløb ikke i Lægemiddelstyrelsens tilskudsbeslutninger.
With reference to the Agency's established procedure of price comparisons in connection with reimbursement decisions described in the guidelines mentioned above, any future price decreases, e.g. due to patent expiries, do not form part of the reimbursement decisions of the Danish Medicines Agency.