natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemiddelstyrelsen afviser anmodninger om follow-up fra lægemiddelvirksomheder, hvis kriterierne for anmodning om follow-up ikke er opfyldt.
The Danish Medicines Agency will reject follow-up requests from pharmaceutical companies if the criteria for a follow-up request are not met.
Lægemiddelstyrelsen afviser anmodninger om follow-up fra lægemiddelvirksomheder i følgende situationer:
The Danish Medicines Agency will reject follow-up requests from pharmaceutical companies in the following situations:
Lægemiddelstyrelsen vil sikre en tilstrækkelig kritisk masse og kompetencer til at dække behovet for deltagelse i scientific advice i EMA-regi såvel som at etablere et stærkt tilbud om national videnskabelig rådgivning.
The Danish Medicines Agency will secure adequate critical mass and skills to meet the need for participation in EMA scientific advice and to strengthen our national scientific advice.
Lægemiddelstyrelsen sender en faktura med en måneds betalingsfrist.
The Danish Medicines Agency will send an invoice with one month of credit.
Lægemiddelstyrelsen vil agere facilitator på projektet og inden sommerferien sende et arbejdsudkast ud til deltagerne i Netværket.
The Danish Medicines Agency will serve as project facilitator and will circulate a draft document to the network before the summer.
Lægemiddelstyrelsen etablerer en følgegruppe med deltagelse af relevante råd, organisationer og foreninger, der besidder indsigt i forholdene vedrørende medicinsk cannabis.
The Danish Medicines Agency will set up a reference group with members from relevant councils, organisations and associations with insight into matters related to medicinal cannabis.
Lægemiddelstyrelsen lancerer snarest et nyt koncept for den videnskabelige rådgivning til virksomheder, hospitaler og andre, der ønsker råd om kravene til markedsføringstilladelser og kliniske afprøvninger.
The Danish Medicines Agency will soon launch a new national scientific advice concept for companies, hospital researchers and others who require advice on requirements for marketing authorisations or clinical trials.
Lægemiddelstyrelsen vil styrke sit fokus på at reducere konsekvenserne af den fremtidige mulige forekomst af alvorlige forsyningssvigt for så tidligt som muligt at kunne igangsætte mulige løsningsinitiativer og minimere potentielle problemer for medicinbrugerne.
The Danish Medicines Agency will strengthen its focus on reducing the impact of any future serious supply problems to initiate possible solution initiatives and minimise potential problems for medicine users as early as possible.
Lægemiddelstyrelsen vil sikre og styrke de kliniske, præ-kliniske og veterinærmedicinske kompetencer på de prioriterede områder, så vi er i stand til at påtage os endnu flere opgaver i den europæiske godkendelsesprocedure og sikre kompetencer til at varetage den eksisterende og kommende portefølje af godkendelsesopgaver, både inhouse og ved brug af out-house ekspertise.
The Danish Medicines Agency will strengthen the clinical, preclinical and veterinary skills in the prioritised areas, so that we can take on even more tasks under the European authorisation procedure and make sure that we have the skills required to carry out the existing and coming portfolio of authorisations, both in-house and when using external expertise.
Lægemiddelstyrelsen vil således se bort fra den første ansøgning og kun tage udgangspunkt i den sidst indsendte ansøgning.
The Danish Medicines Agency will then disregard the first application and base its review on the last application submitted.
Lægemiddelstyrelsen vil herefter udstede en ændret fremstillertilladelse, hvoraf det fremgår, at der udelukkende foretages opbevaring af reference- og retentionsprøver samt batchdokumentation på adressen.
The Danish Medicines Agency will then issue an altered MIA from which it appears that the company exclusively stores reference and retention samples as well as batch documentation at the address.
Lægemiddelstyrelsen afgiver herefter en indstilling til Sundheds- og Ældreministeriet, som træffer afgørelse om forskningsmidlernes fordeling.
The Danish Medicines Agency will then make a recommendation to the Danish Ministry of Health, which will make a decision as to the distribution of the research funds.
Lægemiddelstyrelsen afgiver herefter en indstilling til Sundheds- og Ældreministeriet, som træffer den endelige afgørelse om satspuljemidlernes fordeling.
The Danish Medicines Agency will then send a recommendation to the Ministry of Health, which will make a final decision on the allocation of research funds.
Lægemiddelstyrelsen foretager herefter opdatering af det enkelte lægemiddels adresseoplysninger.
The Danish Medicines Agency will then update the address information of each individual medicine.
Lægemiddelstyrelsen behandler de indsendte oplysninger og dokumenter fortroligt.
The Danish Medicines Agency will treat the submitted information and documents as confidential.
Normalt vil Lægemiddelstyrelsen behandle alle markedsføringstilladelser til parallelimport udstedt til samme parallelimportør under samme navn og D.sp.nr. under ét.
The Danish Medicines Agency will usually consider all parallel import marketing authorisations that are issued to the same parallel importer under the same name and D.Sp.No. collectively.
Lægemiddelstyrelsen vil arbejde aktivt for at fastholde og udbygge sin position inden for godkendelse af lægemidler.
The Danish Medicines Agency will work actively to maintain and expand its position within the licensing of medicinal products.
Lægemiddelstyrelsen vil, hvis det skønnes nødvendigt, bede om den fulde rapport.
The Danish Medicines Agency will, if deemed necessary, request the complete report.
Nogle af de forbehold, Lægemiddelstyrelsen mener, man skal tage ved CTU's analyse er:
The Danish Medicines Agency would like to express the following reservations about the CTU's analysis:
Lægemiddelstyrelsen vil gerne vejlede om de kommende forordninger, så virksomheder og sundhedsvæsenet kan forberede sig på de nye ændringer og krav, de medfører.
The Danish Medicines Agency would like to give guidance on the new regulations so that companies and the healthcare sector can prepare for the new changes and requirements.
De krav, som Lægemiddelstyrelsen stiller, er på højde med de krav, som andre europæiske lægemiddelmyndigheder stiller, og er baseret på fælleseuropæisk lovgivning.
The Danish Medicines Agency ’s requirements are equivalent to the requirements of other European medicines agencies and they are based on common European legislation.
Lægemiddelstyrelsens ansøgningsskema og tilhørende dokumentation ifølge Lægemiddelstyrelsens vejledning til ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker
The Danish Medicines Agency's application form and related documentation according to the Danish Medicines Agency's Guidance on application for the authorisation for clinical investigation of medical devices
Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om oprettelse af privat sygehusapotek eller privat sygehusapoteksfilial, jf. §3.
The Danish Medicines Agency's assessment of applications for the establishment of a private hospital pharmacy or a private hospital pharmacy branch, cf. section 3
Lægemiddelstyrelsens vurdering af et lægemiddels behandlingsmæssige værdi i relation til spørgsmålet om tilskud sker med udgangspunkt i disse hensyn.
The Danish Medicines Agency's assessment of the therapeutic value of a medicinal product in relation to the question of reimbursement is based on these considerations.
Sagsbehandlingstiden vil blive sat i 'clock-stop' (pause) i Lægemiddelstyrelsen, hvis en af følgende mangler opstår:
The Danish Medicines Agency's assessment time is stopped (the so-called 'clock-stop' days) if one of the following deficiencies are identified:
Tilgængelighedsstrategi for Lægemiddelstyrelsen
The Danish Medicines Agency's availability strategy
Lægemiddelstyrelsens Forretnings-IT skal fortsat have stor viden om og være i tæt dialog med den øvrige forretning.
The Danish Medicines Agency's Business IT must continue to have extensive knowledge about and have close dialogue with the organisation.
Det er Lægemiddelstyrelsens direktør, som fastsætter, i hvor stor udstrækning sekretariatet skal bistå nævnet.
The Danish Medicines Agency's CEO decides the extent to which the secretariat may assist the Committee.
Lægemiddelstyrelsens arbejde med indplacering af lægemidler i pakningssubstitutionsgrupper udgør et vigtigt element i at sikre lave priser på lægemidler i Danmark.
The Danish Medicines Agency's classification of medicinal products in package substitution groups is an important element in ensuring low prices of medicines in Denmark.
Lægemiddelstyrelsens bemærkninger til høringssvarene Der er i to af høringssvarene givet udtryk for bekymring over, at der i tilskudsvurderingen fokuseres ensidigt på lægemidlernes pris.
The Danish Medicines Agency's comments to the consultation responses Two of the consultation responses voice concerns about the unilateral focus on the price of the medicinal products in the reimbursement assessment.
Lægemiddelstyrelsens høring over revurdering af tilskudsstatus for kombinationslægemidler i ATC-gruppe C07, C08 og C09 - Høringsfrist 11. december 2008
The Danish Medicines Agency's consultation on reassessment of the reimbursement status for combination products in ATC groups C07, C08 and C09 - consultation deadline 11 December 2008
Fra Lægemiddelstyrelsens kontrol/godkendelse ses et fald af indberetninger i forhold til 2007.
The Danish Medicines Agency's control and licensing units have recorded a decline in submitted reports compared with 2007.
Det må dog aldrig gå ud over patientsikkerheden.
The Danish Medicines Agency's control strategy
Kontrolstrategi for Lægemiddelstyrelsen
The Danish Medicines Agency's control strategy
Lægemiddelstyrelsens databeskyttelsesrådgiver (DPO) er Troels Mogensen.
The Danish Medicines Agency's data protection officer (DPO) is Troels Mogensen.
Lægemiddelstyrelsens afgørelse - breve til virksomheder
The Danish Medicines Agency's decision - letters sent to companies (in Danish only)
Behandlingen af en ansøgning i Lægemiddelstyrelsen kan ske parallelt med behandlingen i det videnskabsetiske komitésystem.
The Danish Medicines Agency's evaluation of an application may take place at the same time as its evaluation in the scientific ethical committee system.
Lægemiddelstyrelsens gennemgang af metaanalysen er lavet i forbindelse med et bidrag til et samråd i Folketingets Sundhedsudvalg.
The Danish Medicines Agency's evaluation of the meta-analysis was made in connection with a consultation of the Danish Parliament's Health and Senior Citizen's Committee.
Lægemiddelstyrelsens retningslinjer supplerer retningslinjer udstedt af EMA og CMD og gælder iht. ansøgninger efter den nationale procedure, gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) samt den decentrale procedure (DCP).
The Danish Medicines Agency's guidelines complement guidelines issued by the EMA and CMD and apply to applications submitted under the national procedure (NP), mutual recognition procedure (MRP) and the decentralised procedure (DCP).
Lægemiddelstyrelsens vejledning om vurdering af helbredskrav til førere af motorkøretøjer
The Danish Medicines Agency's guidelines for the assessment of the health requirements to drivers of motor vehicles (in Danish only)
Lægemiddelstyrelsens inspektører får nu direkte adgang til at indhente helbredsoplysninger i patientjournaler i alle kliniske forsøg med lægemidler, som er anmeldt efter 1 juli 2016.
The Danish Medicines Agency's inspectors have direct access to health information in patient records in all clinical trials on medicinal products notified from 1 July 2016.
Lægemiddelstyrelsens interne arbejdsgang er rent elektronisk, og det kan derfor spare os en arbejdsgang, hvis ansøger har indscannet materialet for os.
The Danish Medicines Agency's internal workflow processes are fully electronic, and we will therefore save time if the applicant has scanned the material to us.
Lægemiddelstyrelsens interne arbejdsgang er rent elektronisk.
The Danish Medicines Agency's internal workflow processes are fully electronic.
Lægemiddelstyrelsens folder om ombygning af den tidligere Soyakagefabrik til en velfungerende og moderne arbejdsplads.
The Danish Medicines Agency's introductory leaflet about the transformation from old soya bean cake factory into a streamlined modern workplace.
IT-strategi for Lægemiddelstyrelsen
The Danish Medicines Agency's IT strategy
• Øget engagement i det europæiske samarbejde
The Danish Medicines Agency's IT strategy
Lægemiddelstyrelsens mærkningskontrol af lægemidler
The Danish Medicines Agency's labelling control of medicinal products
Lægemiddelstyrelsens Laboratorium og Inspektionsenhed er akkrediteret i henhold til ISO 17025:2005 og 17020:2012.
The Danish Medicines Agency's Laboratory and Inspection units are accredited under ISO 17025:2005 and 17020:2012.
Lægemiddelstyrelsens sektioner Laboratorium og Inspektion er akkrediterede.
The Danish Medicines Agency's Laboratory and Inspection units hold accreditations.
Lægemiddelstyrelsens sektioner Laboratorium og Inspektion er akkrediterede i henhold til ISO 17025:2005 og ISO 17020:2012.
The Danish Medicines Agency's Laboratory and Inspection units hold ISO 17025:2005 and 17020:2012 accreditations.
Lægemiddelstyrelsens laboratorium er akkrediteret efter DS/EN ISO/IEC 17025.
The Danish Medicines Agency's laboratory is accredited according to DS/EN ISO/IEC 17025.
Godkendelsesstrategi for Lægemiddelstyrelsen
The Danish Medicines Agency's licensing strategy
På Lægemiddelstyrelsens liste over optagne cannabismellemprodukter og udgangsprodukter kan man orientere sig om, hvilke cannabisprodukter der indgår i forsøgsordningen med medicinsk cannabis.
The Danish Medicines Agency's list of admitted cannabis intermediate products and cannabis primary products shows which cannabis products are included in the medicinal cannabis pilot programme.
Hovedpostkassen til Lægemiddel­styrelsen.
The Danish Medicines Agency's main email address.
Lægemiddelstyrelsens overvågning af vaccinernes sikkerhed
The Danish Medicines Agency's monitoring of the safety of the vaccines
Overordnede indsatser i strategiperioden
The Danish Medicines Agency's pharmacovigilance strategy
Strategi for lægemiddelovervågning i Lægemiddelstyrelsen
The Danish Medicines Agency's pharmacovigilance strategy
Lægemiddelstyrelsens praksis for de tre principper for navngivning er følgende:
The Danish Medicines Agency's practice concerning the three naming options is as follows:
Lægemiddelstyrelsens uddannelses- og erfaringsmæssige krav til en sagkyndig person bygger på artikel 49 i direktiv 2001/83/EF og artikel 53 i direktiv 2001/82/EF.
The Danish Medicines Agency's qualification and experience requirements for a QP are based on article 49 of Directive 2001/83/EC and article 53 of Directive 2001/82/EC.
Lægemiddelstyrelsens kvalitetspolitik har følgende overordnede målsætninger:
The Danish Medicines Agency's quality policy has the following overall objectives:
Kvalitetsstrategi for Lægemiddelstyrelsen
The Danish Medicines Agency's quality strategy
Lægemiddelstyrelsens spørgsmål og svar om forfalsket medicin
The Danish Medicines Agency's questions and answers about falsified medicines
Lægemiddelstyrelsens spørgsmål og svar om variationer
The Danish Medicines Agency's questions and answers on variations
Lægemiddelstyrelsens procedure for revurdering er beskrevet i vores vejledning om periodisk revurdering af lægemidlers tilskudstatus.
The Danish Medicines Agency's reassessment procedure is described in our guideline on the periodic reassessment of the reimbursement status of medicines (in Danish only).
Lægemiddelstyrelsens Receiver IDs:
The Danish Medicines Agency's Receiver IDs:
Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at ikke-kommercielle sponsorer uden adgang til EudraVigilance indberetter SUSARs via e-blanketten Indberetning af mistænkte uventede og alvorlige bivirkninger (SUSAR) set i kliniske forsøg
The Danish Medicines Agency's recommends non-commercial sponsors without access to EudraVigilance to report SUSARs using the e-form Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) seen in clinical trials
Lægemiddelstyrelsens fortegnelse over behandlinger af persondata
The Danish Medicines Agency's record of personal data processing operations
Lægemiddelstyrelsens indberetninger for 2009 indeholder flest klasse I og II defekter.
The Danish Medicines Agency's reports for 2009 mainly constitute class I and class II defects.
Om medicinsk udstyr og Lægemiddelstyrelsens opgaver
The Danish Medicines Agency's strategy for medical devices
Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen
The Danish Medicines Agency's strategy for medical devices
Lægemiddelstyrelsens anvendelse af priser i forbindelse med revurderingsprocessen kritiseres af en høringspart, og det anføres, at simple prissammenligninger kun i ganske få tilfælde er tilstrækkelige for at træffe en velfunderet tilskudsbeslutning.
The Danish Medicines Agency's use of prices in connection with the reassessment process is criticised by a party to the consultation, and it is stated that only in very rare cases are simple price comparisons sufficient to make a well-founded decision on reimbursement status.
Lægemiddelstyrelsens arbejde med medicin er reguleret af en detaljeret lægemiddellovgivning for blandt andet at undgå interessekonflikter.
The Danish Medicines Agency's work with medicines is regulated by a detailed medicines act, among other things to avoid conflicts of interest.
Lægemiddelstyrelsens arbejde med bivirkninger sker i meget høj grad i samarbejde med andre EU-lande.
The Danish Medicines Agency's work with side effects is characterised by a great degree of cooperation with other EU countries.
Lægemiddelstyrelsen 15. april 2008
The Danish Medicines Agency, 15 April 2008
Lægemiddelstyrelsen 16. juli 2007
The Danish Medicines Agency, 16 July 2007
Ligesom Medicintilskudsnævnet forudsætter Lægemiddelstyrelsen, at læger foretager præparatskift hos hypertensionspatienter gradvis, under nøje overvågning og under hensyntagen til patientens samlede sygdomsbillede og behandling.
The Danish Medicines Agency, as does the Reimbursement Committee, presupposes that general practitioners perform changes of product gradually, under close monitoring and with respect for the patient's overall pathological picture and treatment.
Lægemiddelstyrelsen accepterer ikke USB-pen som indsendelsesmedium.
The Danish Medicines Agency, does not accept USB memory sticks as submission media.
Aktiv dialog og samarbejde - værdi for borgerne
The Danish Medicines Agency: Among Europe's best in class
Lægemiddelstyrelsen i europæisk topklasse!
The Danish Medicines Agency: Among Europe's best in class!
Lægemiddelstyrelsen i europæisk topklasse.
The Danish Medicines Agency: Among Europe’s best in class
Strategien: Lægemiddelstyrelsen i europæisk topklasse (pdf)
The Danish Medicines Agency: Among Europe’s best in class (PDF)
Lægemiddelstyrelsen: Anne-Marie Vangsted, Charlotte Mortensen, Lene Havsteen, Marie Melskens
The Danish Medicines Agency: Anne-Marie Vangsted, Charlotte Mortensen, Lene Havsteen, Marie Melskens
Lægemiddelstyrelsen: Nyheder om produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler
The Danish Medicines Agency: News on product defects and withdrawals of medicinal products
Lægemiddelstyrelsens vurdering har været forelagt Lægemiddelnævnet og har været sendt i høring hos relevante interessenter og på vores hjemmeside, og der er nu truffet endelig beslutning om, hvilke lægemider til mennesker der skal undtages selvvalg.
The Danish Medicines Agency’s assessment was presented to the Medicinal Products Committee and was submitted for consultation to relevant stakeholders and on our website.
Lægemiddelstyrelsens kontrolsystem
The Danish Medicines Agency’s control system
Lægemiddelstyrelsens gennemgang af metaanalysen er lavet af overlæge Eskild Colding-Jørgensen, overlæge Doris Stenver og medicinsk sekretær og speciallæge i psykiatri ph.d Anders Frøkjær Thomsen.
The Danish Medicines Agency’s evaluation of the meta-analysis was made by Eskild Colding-Jørgensen, Chief Medical Officer, Doris Stenver, Chief Medical Officer, and Anders Frøkjær Thomsen, external medical assessor and specialist in psychiatry, PhD.
Lægemiddelstyrelsens gennemgang af metaanalysen er lavet i forbindelse med et bidrag til et samråd i Folketingets Sundhedsudvalg.
The Danish Medicines Agency’s evaluation of the meta-analysis was made in connection with a consultation of the Danish Parliament’s Health and Senior Citizen's Committee.
Lægemiddelstyrelsens vejledning til forsøgsordningen om medicinsk cannabis er blandt andet baseret på den internationale videnskabelige litteratur om cannabis samt på erfaringerne fra både Holland, Canada og Israel.
The Danish Medicines Agency’s guidelines on the medicinal cannabis pilot programme is, among other things, based on international scientific literature on cannabis and experience from Holland, Canada and Israel.
Lægemiddelstyrelsens lister over ernæringspræparater godkendt til tilskud fra Regionsrådet
The Danish Medicines Agency’s lists of nutritional products authorised for reimbursement from the Regional Council
Lægemiddelstyrelsens overvågning af vaccinernes sikkerhed
The Danish Medicines Agency’s monitoring of the safety of the vaccines
Lægemiddelstyrelsens netværk mod forfalskede lægemidler er etableret i samarbejde med andre relevante myndigheder, brancheorganisationer og interesseorganisationer og arbejder tæt sammen om problematikken vedrørende forfalskede lægemidler.
The Danish Medicines Agency’s network against falsified medicines was established in cooperation with other relevant authorities, industry organisations and stakeholders, which work closely together on issues of falsified medicines.
Lægemiddelstyrelsens organisation
The Danish Medicines Agency’s organisation
Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelstatistikregister.
The Danish Medicines Agency’s Register of Medicinal Product Statistics.
Lægemiddelstyrelsens indberetninger for 2008 indeholder flest klasse I og II defekter.
The Danish Medicines Agency’s reports for 2008 mainly constitute class I and class II defects.
Lægemiddelstyrelsens arbejde med medicin er reguleret af en detaljeret lægemiddellovgivning for blandt andet at undgå interessekonflikter.
The Danish Medicines Agency’s work with medicines is regulated by a detailed medicines act, among other things to avoid conflicts of interest.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer ikke virksomhedsadministratorens oprettelse af virksomhedsbrugere.
The Danish Medicines Authority does not check the company administrator's creation of company users.
Medlemmerne bliver udpeget af ministeren for sundhed og forebyggelse, efter at de er blevet indstillet af Lægemiddelstyrelsen.
The Danish Minister for Health appoints members upon the recommendation of the Danish Medicines Agency.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter herefter reglerne for, hvilke sygdomme der skal tilbydes gratis vaccination imod, og hvem der skal omfattes af tilbuddet.
The Danish Minister for Health determines which vaccinations should be offered free of charge under the programme and to whom.
Sundheds-og ældreministeren er bemyndiget til at fastsætte tidspunktet for lovens ikrafttræden.
The Danish Minister for Health is authorised to determine the date of commencement of the act.
Hovedparten af loven vil blive sat i kraft på samme tidspunkt som forordning nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker, der forventes at træde i kraft oktober 2018.
The Danish Minister for Health is authorised to determine the date of commencement of the act. The majority of the act will take effect simultaneously with Regulation no. 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, which is expected to enter into force in October 2018.
Sundhedsministeren vil fastsætte regler om eksport af medicinsk cannabis, der stammer fra cannabis dyrket her i landet efter lov om medicinsk cannabis.
The Danish Minister for Health will establish rules on the export of medicinal cannabis originating from cannabis cultivated in Denmark under the act on medicinal cannabis.