natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er planen, at aftalen bliver implementeret frem mod 2019 for medicinsk udstyr og frem mod 2021 for in vitro-diagnostik.
The new rules will be implemented in 2019 as regards medical devices and in 2021 as regards in vitro diagnostic medical devices.
De nye sikkerhedselementer
The new safety features
Den nye brugerhåndtering giver bedre mulighed for at differentiere adgangen til de forskellige services, ligesom virksomheden med den nye log får indblik i og overblik over brugernes aktiviteter.
The new solution offers better possibilities of differentiating access to the various services, and the new activity log gives the companies overview and insight into user activity.
Det nye stof aliskiren i ATC-gruppe C09X repræsenterer en ny virkningsmekanisme inden for reninangiotensin systemet, sammenlignet med virkningesmekanismerne for ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister, der hæmmer andre trin i samme system.
The new substance aliskiren in ATC group C09X represents a new mechanism of action within the renin-angiotensin system compared to the mechanisms of action for the ACE inhibitors and angiotensin II antagonists which inhibit other stages in the same system.
Det nye webbaserede redskab - også kaldet de interaktive bivirkningsoversigter - betyder, at alle nu på en nem måde kan se, hvad der er indberettet af formodende bivirkninger på specifikke lægemidler.
The new web-based database - the Interactive Adverse Drug Reaction overviews - makes it easy to find reported suspected adverse reactions associated with specific medicinal products.
Det nye webbaserede redskab ligger allerede tilgængeligt på lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
The new web-based database is now available on our website.
Nyeste tal viser, at der har været anvendt et SSRI-præparat i forbindelse med 2,4 % af alle graviditeter.
The newest data show that SSRIs have been used in 2.4 % of all pregnancies in Denmark.
I de nyeste europæiske guidelines skelnes ikke mellem ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister til behandling af patienter med venstre ventrikel hypertrofi.
The newest European guidelines make no distinction between ACE inhibitors and angiotensin II antagonists for the treatment of patients with left ventricular hypertrophy.
Nyhedsbrevet sendes ud til abonnenter sidste torsdag i hver måned (dog ikke juli måned) og er tilgængeligt på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside her: Nyhedsbrevet Nyt om Bivirkninger
The newsletter (in Danish) is sent out to email subscribers on the last Thursday of every month (excluding July) and is available from the website of the DKMA: Danish Pharmacovigilance Update
Indholdet består blandt andet af aktuelle lægemiddelsager og de seneste sikkerhedsopdateringer og medicintilskud.
The newsletter contains information about current medicine issues, the most recent safety updates and reimbursements.
Nyhedsbrevet vil fortsat fortælle om de seneste sikkerhedsopdateringer men vil også fokusere på andre aktuelle emner på lægemiddelområdet.
The newsletter will continue to focus on the most recent safety updates, but will also focus on other current pharmaceutical topics.
Afhængig af resultatet af inspektionen fastlægger vi næste inspektionstidspunkt.
The next inspection is scheduled based on the outcome of the inspection.
Afhængig af inspektionens resultat fastlægges næste inspektionstidspunkt.
The next inspection is scheduled based on the outcome of the reinspection.
Den næste kvartalsoversigt udkommer i december måneds Nyt Om Bivirkninger.
The next quarterly review is due in the December issue of Danish
Den videre proces
The next steps
De ikke-alvorlige indberetninger beskrev ligeledes hovedsagelig kendte bivirkninger som fx infektioner og (smerte)reaktioner på injektionsstedet.
The non-serious ADR reports also described primarily known adverse reactions such as infections and (pain) reactions at the injection site.
De ikke-alvorlige indberetninger omhandlede primært vaccinationsgranulomer.
The non-serious ADR reports primarily described vaccination granulomas.
De ikke-alvorlige indberetninger relateret til infliximab beskrev ligeledes primært kendte bivirkninger, som fx træthed, hovedpine og infektioner.
The non-serious ADR reports related to infliximab also described primarily known adverse reactions such as fatigue, headache and infections.
I de ikke-alvorlige indberetninger er hovedsagelig beskrevet kendte bivirkninger, fx feber, træthed og hovedpine.
The non-serious reports mainly describe known adverse reactions such as fever, fatigue and headache.
I de ikke-alvorlige indberetninger er hovedsagelig beskrevet kendte bivirkninger til vaccinerne.
The non-serious reports mainly describe known adverse reactions to the vaccines.
I de ikke alvorlige indberetninger er hyppigst beskrevet kendte bivirkninger, som fx reaktioner på injektionsstedet og influenzalignende sygdom.
The non-serious reports most frequently describe known adverse reactions such as reactions at the injection site and influenza-like symptoms.
Der kræves nordisk varenummer på yderemballagen for alle lægemidler undtagen radioaktive lægemidler, visse vitamin- og mineralpræparater, homoøpatiske lægemidler, naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler.
The Nordic number is required on the outer labelling of all medicinal products, except radiopharmaceuticals, certain vitamins and mineral products, homeopathic, herbal and traditional herbal medicinal products.
Der kræves nordisk varenummer på yderemballagen for alle lægemidler, undtagen radioaktive lægemidler, visse vitamin- og mineralpræparater, homøopatiske lægemidler, naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler.
The Nordic number is required on the outer labelling of all medicinal products, except radiopharmaceuticals, certain vitamins and mineral products, homeopathic, herbal and traditional herbal medicinal products.
Region Nordjylland har 12 forsøg og Region Sjælland koordinerer et enkelt virksomhedssponseret forsøg.
The North Denmark Region has 12 trials, and Region Zealand coordinates one single company-sponsored trial.
Meddelelserne indeholder typisk oplysninger om korrekt brug, behov for modificering, nødvendig bortskaffelse eller returnering af medicinsk udstyr.
The notices communicate information about correct use, the need for modification, or instructions to dispose of or return medical devices.
Anmeldelsen kan foretages fra den 1. november 2014 via Sundhedsstyrelsens hjemmeside.
The notification can be made from 1 November 2014 on the website of the Danish Health and Medicines Authority.
Anmeldelses- og tilladelsesordningen skal understøtte sundhedspersoners generelle habilitet.
The notification duty and the obligation to apply for permission are intended to ensure that healthcare professionals have no conflicts of interest.
Ansøgningspligten omfatter alle kliniske afprøvninger af ikke CE-mærket medicinsk udstyr og CE-mærket udstyr, hvis formålet med afprøvningen er at anvende det medicinske udstyr til et nyt formål.
The notification duty applies to all clinical investigations of non CE marked medical devices and CE marked devices, if the objective of the investigation is to use the medical device for a new purpose.
Meddelelsespligten gælder for fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark.
The notification duty applies to manufacturers that market medical devices in classes IIa, IIb or III, in vitro diagnostic medical devices or active implantable medical devices, representatives of manufacturers of this type of products as well as importers and distributors of this type of products that are established in Denmark.
Meddelelsespligten gælder for ejere af specialforretninger, der forhandler medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, og repræsentanter for ejere af specialforretninger med denne type produkter, der er etableret i Danmark.
The notification duty applies to owners of stores specialised in the sale of medical devices in classes IIa, IIb or III, in vitro diagnostic medical devices or active implantable medical devices, and representatives of owners of stores specialised in the sale of this type of products that are established in Denmark.
Det bemyndigede organ skal være udpeget af myndighederne.
The notified bodies are designated by the authorities.
Bemyndigede organers rolle
The notified body
Det er det bemyndigede organs ansvar løbende at vurdere fabrikantens dokumentationen.
The notified body is responsible for assessing the manufacturer's documentation regularly.
Det bemyndigede organ udsteder et certifikat, såfremt dokumentationen er i orden.
The notified body issues a certificate if the product documentation meets the requirements.
Det bemyndigede organ følger op på, om fabrikanten til stadighed har opdateret dokumentation for produktet og overholder lovkravene, før et certifikat bliver fornyet.
The notified body will audit whether the manufacturer has continuously updated the documentation for the product and complies with the legal requirements before a new certificate is issued.
Navneordet – og dermed det, hele sætningen handler om – springer mere i øjnene ved en hurtig skimning af teksten.
The noun - and thereby the subject of the entire sentence - leaps to the eye when browsing through the text.
Nummeret er anført i markedsføringstilladelsen for lægemidlet, i produktresumeets pkt. 0 samt i den øvrige eksterne korrespondance vedrørende lægemidlet.
The number is stated in the marketing authorisation for the medicinal product, in section 0 of the summary of product characteristics and in any other external correspondence about the medicinal product.
Antallet af aktiviteter under 2.3 er reduceret og ændret ift. 2.2.4.
The number of activities under 2.3 has been reduced and changed relative to 2.2.4.
Antallet af indberetninger i samme periode sidste år var 16.
The number of ADR reports in the year-earlier period was 16.
Vi vil etablere en ny database til registrering af danske bivirkningsindberetninger og afprøve ny metode til at få de relevante patientrapporterede data.
The number of adverse reaction reports and the requirements as to the quality of the reports is increasing, and the balance between reports and the resources allocated to processing the reports will be
Antallet af ansøgninger om generelt tilskud, som nævnet behandlede på de månedlige møder, fremgår af figur 1.
The number of applications for general reimbursement reviewed by the Committee is shown in figure 1.
Antallet af individuelle ansøgninger, som nævnet behandlede på de månedlige møder, fremgår af figur 2.
The number of applications for individual reimbursement reviewed by the Committee is shown in figure 2.
Andelen af ansøgninger om multinationale forsøg, som har været behandlet i den fælles europæiske procedure VHP, er næste fordoblet og udgør nu 25 procent.
The number of applications for multinational trials reviewed through the common European Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) almost doubled and now account for 25%.
Antallet af enkelttilskudsansøgninger til psykostimulantia (fx methylphenidat og modafinil) er igen steget markant i 2008 (49,9 %) i forhold til i 2007.
The number of applications for psychostimulants (e.g. methylphenidate and modafinil) increased dramatically in 2008 (49.9%) compared with 2007.
Antallet af ansøgninger til selektive COX-2-hæmmere er faldet meget kraftigt i forhold til 2005 (90,5 %).
The number of applications for reimbursement of selective COX-2 inhibitors fell considerably on 2005 (90.5%).
Antallet af enkelttilskudsansøgninger til de langtidsvirkende insulinanaloger, Lantus og Levemir er stigende, hvilket givetvis skyldes, at Lantus og Levemir ikke har været på markedet så længe, og dermed endnu ikke rigtigt har fundet sin plads i diabetesbehandlingen.
The number of applications for single reimbursement for the long-acting insulin analogues Lantus and Levemir is rising, most likely because Lantus and Levemir have not been sold on the market for that long a period, meaning that they have yet to find their place in the treatment of diabetes.
Der er sket en stigning på 15,9 % i antallet af enkelttilskudsansøgninger til midler mod impotens.
The number of applications for single reimbursement of products for impotence has increased by 15.9%.
Antallet af ansøgninger om enkelttilskud til gruppen af bisfosfonater, raloxifen og strontium til forebyggende behandling af knoglebrud, er igen faldet (10,4 %).
The number of applications for single reimbursement within the group of bisphosphonates, raloxifene and strontium for preventive treatment of fractures has once again decreased (10.4%).
Antallet af ansøgninger fra non-kommercielle sponsorer er faldet med 11 svarende til 8 % i forhold til antallet af ansøgninger fra 2015.
The number of applications from non-commercial sponsors dropped by 11, or 8% relative to 2015.
Antallet af ansøgninger fra non-kommercielle sponsorer steg med 17 svarende til 13,9 % i forhold til antallet af ansøgninger fra 2014.
The number of applications from non-commercial sponsors rose by 17, or 13.9% relative to 2014.
Antallet af ansøgninger er steget med 33 siden 2010.
The number of applications has increased by 33 since 2010.
Antallet af ansøgninger inden for cancerområdet i 2016 (99) er således stort set uændret sammenlignet med 2015 niveau (101).
The number of applications related to cancer in 2016 (99) is largely unchanged compared to 2015 (101).
Antallet af ansøgninger inden for cancerområdet i 2016 er således på niveau med antallet modtaget i 2015.
The number of applications related to cancer in 2016 is largely unchanged compared to 2015.
Antallet af ansøgninger inden for cancerområdet er steget fra 80 ansøgninger i 2014 til 101 ansøgninger i 2015.
The number of applications related to cancer increased from 80 applications in 2014 to 101 in 2015.
Antallet af ansøgninger inden for cancerområdet er fem gange så stort som de næstmest forekommende terapiområder.
The number of applications related to cancer is five times higher than the second-most occurring therapeutic areas.
Antallet af ansøgninger inden for cancerområdet er fire gange så stort som de fire næstmest forekommende terapiområder.
The number of applications related to cancer is four times higher than the four second-most occurring therapeutic areas.
Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler fordelt på sponsor type og terapiområde.
The number of clinical trial applications by type of sponsor and therapeutic area.
Antallet af ansøgninger fra virksomheder ligger fortsat på et markant lavere niveau end før 2010.
The number of clinical trial applications from companies is still considerably lower than the level before 2010.
Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg i fase II og IV (både non-kommercielle og kommercielle) er sammenlignelige med data fra 2013, og det samme er gældende for non-kommercielle fase I og fase III forsøg.
The number of clinical trial applications in phases II and IV (both non-commercial and commercial trials) are comparable with data from 2013, and the same applies to non-commercial phase I and phase III trials.
Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg er steget med 14 % fra 2012 til 2013
The number of clinical trial applications increased by 14% from 2012 to 2013
Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg ligger på samme niveau som i 2011
The number of clinical trial applications is at the same level as in 2011
I sektionen for Kliniske Forsøg ser vi en variation i antallet af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg fra måned til måned, men også fra år til år.
The number of clinical trial applications varies from month to month, but also from year to year.
Antallet af forsøg indenfor metabolisme og ernæringssygdomme er næsten fordoblet fra 19 i 2011 til 34 i 2012.
The number of clinical trials within metabolism and nutrition disorders has almost doubled from 19 in 2011 to 34 in 2012.
Antallet af kommercielle fase I forsøg er steget fra 16 ansøgninger i 2014 til 32 ansøgninger i 2015, hvilket svarer til en stigning på 100 %.
The number of commercial phase I trials rose from 16 applications in 2014 to 32 applications in 2015, or an increase of 100%.
Antallet af fejl ved kontaminering, specifikationsafvigelser og bivirkninger var stort set på samme niveau som i 2005.
The number of defects related to contamination, deviation from specifications and adverse reactions was roughly the same as in 2005.
Håndterede enheder fra sædbanker fremgår af figur 3.
The number of handled units from sperm banks appear in figure 3.
Antallet af indberetninger vedrørende HPV-vaccinerne er steget igen, men der er stadig tale om piger/kvinder, der blev vaccineret for flere år siden, og de fleste beskriver fortsat symptomer som træthed, hovedpine og svimmelhed.
The number of HPV vaccine ADR reports has once again risen, but the reports still describe girls/women who were vaccinated several years back, and most of them still describe symptoms of fatigue, headache and dizziness.
Antallet af inspektioner med resultatet ”ikke acceptabel” er steget markant i forhold til 2007.
The number of inspections rated 'Unacceptable' has risen drastically on 2007.
Antallet af brugere under 25 år, der får melatonin, stiger fortsat, side 5
The number of melatonin users under 25 years of age keeps increasing, page 5
Antallet af multinationale forsøg er også steget, hvilket skyldes en stigning i antallet af kommercielle forsøg (13 %).
The number of multinational trials also increased due to an increase in the number of commercial trials of 13%.
Relativt er der sket et fald på 39% i antallet af multinationale forskersponserede forsøg, hvilket synes markant.
The number of multinational trials sponsored by researchers has fallen by 39%, which is significant.
Relativt er der sket et fald på 40 % i antallet af multinationale forskersponserede forsøg.
The number of multinational trials sponsored by researchers has fallen by 40%.
Relativt er der sket et fald på 40% i antallet af multinationale forskersponserede forsøg.
The number of multinational trials sponsored by researchers has fallen by 40%.
Antallet af anmeldte forskersponsorerede forsøg steg fra 106 til 129.
The number of notified trials sponsored by researchers increased from 106 to 129.
Antallet af personer i behandling med allopurinol har været stigende de seneste 10 år, og i 2015 var der 52.871 personer, som indløste mindst én recept på allopurinol (se figur 1).
The number of persons treated with allopurinol has increased over the past 10 years, and in 2015, the number of persons who redeemed at least one prescription for allopurinol was 52,871 (see Figure 1).
Antallet af fase I forsøg er fordoblet fra 20 til 40 forsøg fra 2011 til 2013.
The number of phase I trials doubled from 20 to 40 trials from 2011 to 2013.
Fordobling i antallet af fase I forsøg på tre år
The number of phase I trials doubled in three years
Antallet af fase II forsøg er steget med 19 fra 2012 til 2013.
The number of phase II trials increased by 19 from 2012 to 2013.
Der er anmeldt et sammenligneligt antal fase III studier i 2013 (112) som i 2012 (111) og 2011 (110).
The number of phase III studies notified in 2013 (112) is in line with the numbers notified in 2012 (111) and 2011 (110).
Også antallet af indberetninger fra lægerne er steget de sidste to år.
The number of reports from physicians has also increased over the past two years.
Indberetninger relateret til fejltyperne 'emballagefejl' og 'andre' er steget markant.
The number of reports involving the defect types 'packaging defect' and 'other' increased significantly.
Indberetninger, der vedrører HPV-vaccinen, vil blive vurderet i en separat opgørelse i maj.
The number of reports is steady, mainly reflecting known adverse reactions that appear from the summaries of product characteristics.
Antal indberetninger i perioden 2002-2005 ses i figur 1 .
The number of reports received in the period 2002-2005 can be seen in figure 1 .
Antal indberetninger i perioden 2002-2005 ses i figur 1.
The number of reports received in the period 2002-2005 can be seen in figure 1.
Antal værdipapirer (for eksempel aktier) du ønsker at eje i virksomheden
The number of securities (e.g. shares) you wish to acquire in the company,
Antal indberetninger, der er klassificeret som alvorlige, og antal indberetninger om dødsfald
The number of serious ADR reports and the number of fatal ADR reports
For de øvrige vacciner var antallet af alvorlige indberetninger uændret (18 i sidste kvartal mod 16 i dette kvartal).
The number of serious ADR reports for the remaining vaccines remained unchanged (18 in the last quarter against 16 in the present quarter).
Blandt andet kan vi se, at antallet af bivirkningsindberetninger fra hospitalerne er stigende (se side 12-16).
The number of side effect reports from the hospitals, for example, shows an increasing trend (see pages 12-16).
Antallet af bivirkningsindberetninger er steget markant de sidste par år, og en del tyder på, at det fortsætter i den retning.
The number of side effect reports has increased significantly over the past couple of years, and much suggests that it is a continuing trend.
Antallet af bivirkningsindberetninger var i 2011 stort set identisk med antallet af indberetninger i 2010, men det tyder dog på, at det går i den rigtige retning.
The number of side effect reports in 2011 was more or less identical with that for 2010, but there are, however, indications that things are moving in the right direction.
Der ses fortsat en stigning i antallet af enkelttilskudsansøgninger (9,9 %).
The number of single reimbursement applications continued to increase (9.9 %).
Antallet af enkelttilskudsansøgninger på Forsteo og Preotact er således faldet (12 %) i forhold til i 2010.
The number of single reimbursement applications for Forsteo and Preotact has thus fallen (12 %) compared with 2010.
Antallet af enkelttilskudsansøgninger på Forsteo og Preotact er således steget (57,5 %) i forhold til i 2005.
The number of single reimbursement applications for Forsteo and Preotact has thus increased (57.5 %) compared with 2005.
Antallet af enkelttilskudsansøgninger på Forsteo® og Preotact® er således steget (9,7 %) i forhold til i 2009.
The number of single reimbursement applications for Forsteo® and Preotact® has thus increased (9.7 %) compared to 2009.
Antallet af enkelttilskudsansøgninger var 3 % færre end i 2009.
The number of single reimbursement applications was 3 % less than in 2009.
Antallet af enkelttilskudsansøgninger var 7 % højere end i 2010.
The number of single reimbursement applications was 7 % higher than in 2010.
Antallet af ansøgninger om enkelttilskud til gruppen af bisfosfonater, raloxifen og strontium til forebyggende behandling af knoglebrud, er igen faldet (31,5 %).
The number of single reimbursement applications within the group of bisphosphonates, raloxifene and strontium for preventive treatment of fractures once again decreased (31.5 %).
Antallet af ansøgninger om enkelttilskud til gruppen af bisfosfonater, raloxifen , strontium og denosumab til forebyggende behandling af knoglebrud er steget kraftigt (40,4%).
The number of single reimbursement applications within the group of bisphosphonates, raloxifene, strontium and denosumab for preventive treatment of fractures increased considerably (40.4%).
Det opgivne lager er inklusiv lager af stamceller fra navlestrengsblod til autolog anvendelse.
The number of stored units includes stocks of stem cells from umbilical cord blood, for autologous applications.
Antallet af deltagere, der skal indgå i forskersponserede forsøg er væsentligt højere end antallet der skal indgå i virksomhedssponserede
The number of subjects to participate in trials sponsored by researchers is significantly higher than the number of subjects to participate in trials sponsored by companies
Der er sket et fald i antallet af indberetninger i 2008 i forhold til de foregående år, hvor tallet har været stigende.
The number of submitted reports fell in 2008 compared with the preceding years during which period the volume had been rising.