natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sammenfattende er det Medicintilskudsnævnets vurdering, at anvendelsen af calciumantagonisterne - med det overvejende forbrug på de billigere amlodipin og felodipin - er hensigtsmæssigt og nævnet indstiller derfor, at calciumantagonisterne bevarer gældende tilskudsstatus.”
In summary, it is the opinion of the Reimbursement Committee that the use of the calcium channel blockers - the majority of the consumption being the cheaper substances amlodipine and felodipine - is appropriate and the Committee thus recommends that the calcium channel blockers maintain the current reimbursement status.”
I tillæg til vores egne habilitetsregler følger Lægemiddelstyrelsen Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) regler i forbindelse med arbejdet i EMA.
In supplement to our own impartiality rules, the Danish Medicines Agency also follows the rules of the European Medicines Agency (EMA) when working with EMA tasks.
Til brug for denne afgørelse har Lægemiddelstyrelsen også opdateret disse priser i Bilag 2.
In support of this decision, the Agency has also updated these prices in Appendix 2.
I Sverige indførte man den 1. september 2008 ændringer i tilskudsstatus for lægemidler til hjertekarsygdomme nogenlunde svarende til de kommende ændringer i Danmark.
In Sweden, changes were introduced in the reimbursement status for medicinal product for the treatment of cardiovascular diseases on 1 September 2008, largely corresponding to the future changes in Denmark.
I Sverige blev det generelle tilskud til lægemidler i ATC-gruppe C07 (betablokkere) klausuleret, dog således, at klausuleringen kun skulle gælde nye patienter.
In Sweden, general reimbursement for medicinal products in ATC group C07 (beta blockers) was made conditional, however so that the conditions would only apply to new patients.
I så fald anvendes det nationale identifikationsnummer eller ethvert andet alment middel til identifikation udelukkende med de fornødne garantier for den registreredes rettigheder og frihedsret­ tigheder i henhold til denne forordning.
In that case the national identification number or any other identifier of general application shall be used only under appropriate safeguards for the rights and freedoms of the data subject pursuant to this Regulation.
I så fald kan enhver berørt tilsynsmyndighed eller Kommissionen indbringe spørgsmålet for Databeskyttelsesrådet.
In that case, any supervisory authority concerned or the Commission may communicate the matter to the Board.
Argumentation og dokumentation for den foreslåede holdbarhed skal i så fald vedlægges.
In that case, argumentation and documentation for the suggested shelf life should be enclosed.
Såfremt det er tilfældet, skal I prøve i en nyere version eller i en anden browser (fx Google Chrome).
In that case, please try a later version or another browser (e.g. Google Chrome).
at fremme tættere samarbejde mellem datatilsynsmyndigheder, så de bedre kan udveksle oplysninger og
In that case, provision should be made for consultations between
Vil man i dette tilfælde også skulle implementere den entydige identifikator inden for det år eller vil det blive sådan, at man selv kan bestemme tidspunktet for implementeringen?
In that case, should the unique identifier also be implemented within one year or is it possible to select another time for the implementation?
Hvis det er tilfældet, skal disse ændringer godkendes via variationsproceduren inden assessmentrapport kan blive færdiggjort.
In that case, such changes must be approved via a variation procedure before the assessment report can be completed.
Produkterne vil i givet fald være underlagt Lægemiddelstyrelsen.
In that case, the products will be regulated by the Danish Medicines Agency.
Referencelægemidlet vil derfor heller ikke virke.
In that case, the reference medicinal product would not be effective either.
Det vil naturligvis blive annonceret på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
In that case, we will make an announcement on our website.
I så fald skal der også indsendes et ansøgningsskema for hver form.
In that case, you also have to submit an application form for each product form.
Hvis du har det, kan du også være omfattet af reglerne om det blå EU-sygesikringskort.
In that case, you may also be covered by the European Health Insurance Card.
Det er i denne forbindelse ikke acceptabelt at tildele lægemidlet en længere holdbarhed end den af Lægemiddelstyrelsen godkendte, og der skal således være konsistens mellem batch nummer og udløbsdato på samtlige indre emballager og ydre pakning.
In that connection it is not acceptable to give the medicinal product a longer shelf life than the one we have authorised, and consistency between the batch number and expiry date on the inner packaging and the outer package is required.
Sundhedsstyrelsen har i den periode modtaget i alt 173 indberetninger om formodede bivirkninger til vaccinen.
In that period, we have received a total of 173 reports of suspected adverse reactions from the vaccine.
På den måde er der ingen tvivl om, hvor mange certifikater der ønskes.
In that way, there is no doubt about how many certificates you are requesting.
På den måde vil vi forsøge at returnere certifikaterne samlet i en kuvert.
In that way, we can send you all the certificates in one envelope.
Herved oparbejder vi selv kritisk viden om vores IT-løsninger.
In that way, we will build critical knowledge on our IT solutions.
Du kan således altid gå ind og krydstjekke, at den tilladelse, som er rekvireret fra en virksomhed stadig er gældende ved at se på udstedelsesdato og autorisationsnummer.
In that way, you can always crosscheck that the authorisation informed by a company is still valid by looking at the date of issue and the authorisation number.
I de 12 ikke-alvorlige indberetninger om HPV-vacciner er der indberettet symptomer som træthed, hovedpine/migræne, svimmelhed og myalgi.
In the 12 non-serious ADR reports about HPV vaccines, the reported symptoms include fatigue, headache/migraine, dizziness and myalgia.
I de 14 ikke-alvorlige indberetninger om HPV-vacciner er der indberettet symptomer som træthed, hovedpine/migræne, svimmelhed og myalgi.
In the 14 non-serious ADR reports about HPV vaccines, the reported symptoms are fatigue, headache/migraine, dizziness and myalgia.
I de resterende 18 tilfælde blev der ikke tilbagekaldt i Danmark, fordi lægemidlerne ikke var solgt her i landet, hvilket var den hyppigste årsag.
In the 18 remaining cases, no withdrawals were effected in Denmark , as the medicinal products were not sold in Denmark , which was the most frequent reason.
I tredje og fjerde kvartal 2013 er andel af sager der har overholdt sagsbehandlingstiden dog på henholdsvis 25 % og 61 %, hvilket skyldes at der er afsluttet mange quality variationer der har været forsinket i opstartsfasen.
In the 3rd and4th quarter of 2013 only respectively 25 % and 61 % of the variations are assessed within the target time, due to the completion of a large amount of quality variations, that have been delayed in the start-up phase.
I forretningsloggen kan SA'en søge på navn eller dato og dermed få overblik over, hvem i virksomheden, der har været logget på DKMAnet, hvornår de har været logget ind, samt hvilke services de har benyttet.
In the activity log, the SA can search on dates and names and thus gain an overview of who in the company have logged into DKMAnet, when they logged in, and which services they used.
I forretningsloggen kan SA’en søge på navn eller dato og dermed få overblik over, hvem i virksomheden, der har været logget på DKMAnet, hvornår de har været logget ind, samt hvilke services de har benyttet.
In the activity log, the SA can search on dates and names and thus gain an overview of who in the company have logged into DKMAnet, when they logged in, and which services they used.
I administrationen af sundhedslovens medicintilskudsregler - herunder i forbindelse med revurderingskal Lægemiddelstyrelsen vurdere, om et lægemiddels pris står i et rimeligt forhold til den behandlingsmæssige værdi.
In the administration of the reimbursement rules in the Danish Health Act - also in connection with reassessment - the Danish Medicines Agency must assess whether the relationship between the price of a medicinal product and its therapeutic value is reasonable.
Hvis ansøgningen er inspektionskrævende, iværksætter vi en inspektion, og før vi kan udstede en virksomhedstilladelse, skal der være fulgt tilfredsstillende op på inspektionen.
In the affirmative, we initiate an inspection, and before we can issue a company authorisation, a satisfactory follow-up on the inspection must be in place.
Et generelt klausuleret tilskud som foreslået vil efter Lægemiddelstyrelsens vurdering medføre risiko for, at esomeprazol anvendes som førstevalg i tilfælde, hvor Lægemiddelstyrelsen ikke finder det rimeligt.
In the Agency's view, general conditional reimbursement as suggested will entail a risk of esomeprazole being used as first-line treatment in cases where the Agency does not consider this to be reasonable.
I årsrapporten i boksen til højre kan du læse mere om udviklingen i antallet af bivirkningsindberetninger fra 2008 til 2010 (se side 5) og om kampagnen "Reager på alvorlige og uventede bivirkninger" målrettet hospitalslægerne (se side 15 og 17).
In the annual report to the right, you can read more about the number of side effect reports from 2008 to 2010 (see page 5) and about the campaign "Respond to serious and unexpected side effects" aimed at hospital physicians (see pp. 15 and 17).
I årsrapporten kan du blandt andet læse om udviklingen i antallet af bivirkningsindberetninger, få et indblik i forskellige fokusområder og det europæiske samarbejde på bivirkningsområdet samt se et udsnit af de bivirkningssignaler, vi har haft fokus på i 2016.
In the annual report, you can read about the development in the number of ADR reports, gain an insight into our focus areas and the European collaboration in the pharmacovigilance area as well as see a selection of the ADR signals we processed in 2016, and much more.
I ansøgningsskemaet er anført eksempler på anvendelsesmåder, der kan være relevante for denne ansøgning.
In the application form, you can find examples of methods of application that may be relevant to this application.
I ansøgningsskemaet er anført eksempler på lægemiddelformer, der kan være relevante for ansøgningen.
In the application form, you can find examples of pharmaceutical forms that may be relevant to the application.
I ansøgningsskemaet skriver du under på, at du har gennemgået de relevante e-læringsmoduler.
In the application form, you state that you have completed the relevant e-learning modules.
I artiklen af Arnheim-Dahlstrøm L et al fra 2013 (6) blev der ikke fundet overhyppighed af narkolepsi hos HPV-vaccinerede piger og kvinder under 18 år.
In the article by Arnheim-Dahlstrøm L et al from 2013 (6), no excess incidence of narcolepsy was found among HPV-vaccinated girls and women under the age of 18.
Ved godkendelsen vurderes den videnskabelige dokumentation, der ligger bag produktets virkning.
In the authorisation process, the product's scientific documentation is evaluated.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs Bivirkningskomité, PRAC, har i efteråret 2015 gennemført en ekstraordinær undersøgelse af HPVvaccinernes sikkerhedsprofil med fokus på de to syndromer POTS og CRPS.
In the autumn 2015, the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) made an extraordinary review of the safety profile of HPV vaccines and focused on the two syndromes POTS and CRPS.
I efteråret 2017 fastlagde Lægemiddelstyrelsen sin kultur og værdier.
In the autumn 2017, the Danish Medicines Agency launched its culture and values.
Lægemiddelstyrelsen modtog i starten af april måned en indberetning om et barn i behandling med methylphenidat, der fik hjertestop.
In the beginning of April, the DKMA received an ADR report about a child treated with methylphenidate who went into cardiac arrest.
Venligst udfyld nedenstående skema med oplysninger omkring foretagne undersøgelser og tests:
In the below table, please provide information about investigations and tests made:
Venligst udfyld nedenstående skema med oplysninger omkring anden samtidig (ikke mistænkt) medicin, som den der har oplevet bivirkningen modtog:
In the below table, please provide information about other simultaneous (not suspected) medicine, which the patient who experienced the adverse reaction took:
Venligst udfyld nedenstående skema med oplysninger om status for bivirkningerne:
In the below table, please provide information about the status of the adverse reactions:
Du finder link til information om revurdering af tilskud i boksen til højre - herunder vejledninger, oversigt over status for de enkelte lægemiddelgrupper, nyheder på området og baggrunden for revurdering af tilskud samt materiale og referater fra Medicintilskudsnævnets møder.
In the box to the right, you can find a link to information on reassessment of reimbursement - including guidelines, a status overview of the individual groups of medicines, news in this area and the background for reassessing reimbursement as well as the material and minutes from the Reimbursement Committee meetings.
I boksen til højre finder du link til den eksisterende vejledning til udarbejdelse af produktresuméer, samt til www.produktresume.dk , hvor du finder skabelon til brug for udarbejdelse af danske produktresuméer.
In the box to the right, you can find a link to the existing guideline on the drafting of summaries of product characteristics as well as to www.produktresume.dk where you can find the template for the drafting of Danish summaries of product characteristics.
I boksen til højre finder du link til den eksisterende vejledning til udarbejdelse af produktresuméer, samt til www.produktresume.dk, hvor du finder skabelon til brug for udarbejdelse af danske produktresuméer.
In the box to the right, you can find a link to the existing guideline on the drafting of summaries of product characteristics as well as to www.produktresume.dk where you can find the template for the drafting of Danish summaries of product characteristics.
I boksen finder du vejledninger i, hvordan du sender materiale til Lægemiddelstyrelsen om kliniske forsøg med lægemidler via DKMAnet.
In the box to the right, you can find guidance notes on how to submit information to the Danish Medicines Agency concerning clinical trials of medicines via DKMAnet.
I boksen til højre kan du se afgørelsen, som Lægemiddelstyrelsen har sendt til de virksomheder, der har markedsføringstilladelse til lægemidler med indhold af glucosamin.
In the box to the right, you can find the decision which the Danish Medicines Agency has sent to companies that hold a marketing authorisation for medicines containing glucosamine (in Danish only).
I kapselprojektet udførte Laboratoriet også en kontrol for et andet OMCL-laboratorie.
In the capsule project, tests for another OMCL were also performed.
For cannabisprodukter er der også mulighed for i stedet at søge om optagelse i forsøgsordningen med medicinsk cannabis.
In the case of cannabis products, it is possible to instead apply for them to be admitted to the medicinal cannabis pilot programme.
Mht. til direkte import til danske virksomheder fra tredjelande (non-EU/EØS lande) henvises til GMP-bekendtgørelsen samt http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/ (Virksomheder > Godkendelse af virksomheder > Ofte stillede spørgsmål om GMP).
In the case of direct import to Danish companies from third countries (non EU/EEA countries), please see the Danish GMP executive order referred to above as well as our frequently asked questions about GMP, which you can find at www.dkma.dk under Companies > Authorisation of companies > FAQs on GMP.
For udenlandske leverandører skal virksomhedstilladelsen foreligge på et for Lægemiddelstyrelsen forståeligt sprog.
In the case of foreign suppliers, the company authorisation must be available in a language that the Danish Medicines Agency understands.
Ved variationsansøgninger får ansøger to måneder til sin besvarelse, og ved ansøgninger om parallelimport får eksportlandet 24 uger til besvarelsen.
In the case of variation applications, the applicant has up to two months to respond to the LoQ, and in the case of parallel import applications, the export country is given up to 24 weeks to respond.
I de tilfælde, hvor der bliver behov for at supplere med enkeltstoffer for at opnå den ønskede dosis, er disse lægemidler også så billige, at udgiften til behandling samlet set stadig er væsentligt lavere end udgiften for behandling med kombinations-lægemidler med indhold af angiotensin-II antagonister.
In the cases where it is necessary to supplement with individual substances to obtain the desired dose, these medicinal products are also so cheap that the total expenses for treatment are still significantly lower than the expenses for treatment with combination products containing angiotensin II antagonists.
I CPR-nr.-kolonnen skal CPR-nummeret skrives korrekt: ”xxxxxx-xxxx”.
In the civil registration number column, please enter the civil registration number correctly using this format: ”xxxxxx-xxxx”.
I afslutningsfasen genoptages sagen først, når alt materiale er blevet modtaget.
In the closing phase, the case is not reopened until all material has been submitted.
I CMDh’s annoterede QRD-template kan man læse om, hvad der skal anføres under punkt 17 og 18 for at opnå godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen.
In the CMDh annotated QRD template, you can read more about what to indicate under sections 17 and 18 to obtain authorisation from the Danish Medicines Agency.
Bemærk, at kolonnerne Adresse, Postnummer og By i skabelon (excel) omhandler sundhedspersonens privatadresse, ikke arbejdsplads.
In the column Civil registration number, please state the ID number or civil registration number of the healthcare professional.
I kolonnen CPR-nummer kan I angive autorisationsID eller CPR-nummer på sundhedspersonen.
In the column Civil registration number, please state the ID number or civil registration number of the healthcare professional.
I kolonnen Cpr-nr.
In the column Cpr-nr.
I kolonnen Cpr-nr. (kolonne G) skal enten CPR-nummer eller autorisationsID angives.
In the column Cpr-nr. (column G), either write the civil registration number (CPR no.) or the authorisation ID.
I kolonnen Arbejdsplads er det tilstrækkeligt at angive sygehuset eller lægepraksissens navn, fx Rigshospitalet.
In the column Workplace, it is sufficient to indicate the hospital or the name of the medical practice, e.g. Rigshospitalet.
Denne oversættelse vil blive publiceret her på hjemmesiden, hvorfra de involverede MAH'er forventes at downloade, printe og distribuere materialet.
In the coming month, the Danish Health and Medicines Authority will make translations of other material to doctors and users.
Sundhedsstyrelsen vil endvidere inden for den næste måned udarbejde oversættelse af det øvrige materiale til læger og brugere.
In the coming month, the Danish Health and Medicines Authority will make translations of other material to doctors and users.
Styrelsen skal ifølge ministeren over de næste år især fokusere på at reducere sagsbehandlingstiderne, styrke rådgivningen af virksomheder og positionere sig internationalt.
In the coming years, the Minister wants the Danish Medicines Agency to focus on reducing assessment times, strengthening the advice offered to companies and building a position internationally.
Vi vil derfor over de kommende år afprøve nogle forskellige kommunikationsmetoder og blandt andet lave mere materiale som denne film, der egner sig til deling på de sociale medier”, siger Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz.
In the coming years, we are going to test various communication methods and produce more material like this video that is suitable for sharing on social media,” says Thomas Senderovitz, Director General of the Danish Medicines Agency.
I de kommende år forventer vi at se et yderligere fald i forekomsten af forstadier til livmoderhalskræft, i antallet af keglesnit, og i antallet af kvinder, der får livmoderhalskræft, og af kvinder, der dør af livmoderhalskræft.
In the coming years, we expect to see a further decline in the occurrence of early stage cervical cancer, in the number of conic sections, and in the number of women diagnosed with cervical cancer and women who die from cervical cancer.
I den samlede udarbejdede liste over regulerede euforiserende stoffer er listerne A, B, C, D og E opdelt i fem kolonner:
In the comprehensive list (in Danish only) of regulated euphoriant substances, the A, B, C, D and E lists have five columns:
I løbet af det forgangne 2017 og ind i 2018 gælder fokus først og fremmest konsolideringen med et skarpt fokus på den daglige drift.
In the course of 2017, we primarily focused on consolidating the organisation, with a strong focus on day-to-day operations, and we will continue this focus in 2018.
Det bedes angivet i følgebrevet, hvem fakturaen skal sendes til, samt eventuelle bemærkninger, der ønskes anført på fakturaen.
In the cover letter, please state to whom we should send the invoice as well as any comments you want us to state on the invoice.
Hver juridisk bindende foranstaltning, der træffes af en tilsynsmyndighed, bør være skriftlig, klar og utvetydig,
in the cross-border context may also be hampered by insufficient preventative or remedial powers, inconsistent
I bekendtgørelsen om vitamin- og mineralpræparater er det anført, at bekendtgørelsen omfatter præparater, "som udelukkende er bestemt til at forebygge eller afhjælpe vitamin- og mineralmangel eller mangel på andre stoffer med lignende egenskaber".
In the Danish Executive Order on vitamin and mineral products, it is stated that the Executive Order covers products “which are exclusively designed to prevent or treat vitamin and mineral deficiency or deficiency of other substances with similar properties”.
I bekendtgørelsen om vitamin- og mineralpræparater er det anført, at kravet til sikkerhed er, at præparatet ved normal anvendelse skal være uskadeligt.
In the Danish Executive Order on vitamin and mineral products, it is stated that the safety requirement is that under normal use, the product must be harmless.
I årsrapporten for overvågning af bivirkninger kan du læse om en del af det arbejde, Sundhedsstyrelsen udførte på bivirkningsområdet i 2012.
In the Danish Health Authority's (DHMA's) annual pharmacovigilance report, you can read about some of the pharmacovigilance work performed by the DHMA in 2012.
I Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg med lægemidler 2013 kan du blandt andet læse om:
In the Danish Health Authority’s annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans you can read more about:
Lægemiddelstyrelsens vurdering er, at de fleste af de olier, som privatpersoner indfører under betegnelser som cannabisolie, THC-olie eller CBD-olie højst sandsynligt ikke er lovlige i de lande, hvor de sælges fra.
In the Danish Medicines Agency's assessment, it is most likely that the vast majority of products imported by private individuals as cannabis oils, THC oils or CBD oils are most likely illegal in the countries they are sold in.
Det er styrelsens opfattelse, at oplysninger om forsøgslægemidler, herunder om lægemidlernes kvalitet, tidligere forsøg og toksikologiske undersøgelser, som fx er samlet i Investigators Brochure eller Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), skal betragtes som en del af forsøgsprotokollen.
In the Danish Medicines Agency's view the information about investigational medicinal products, including information about the products' quality, previous trials and toxicological studies, which for example is gathered in the Investigator's Brochure or the Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), is to be considered as forming part of the trial protocol.
Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at bekendtgørelsens § 4, stk. 1 også omfatter (væsentlige) ændringer i forhold til oplysninger om forsøgslægemidlerne i Investigators Brocure eller en IMPD.
In the Danish Medicines Agency's view, section 4(1) of the executive order also covers (substantial) amendments in relation to the information about the investigational medicinal products in the Investigator's Brochure or an IMPD.