natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vi sender også oplysningerne til lægemiddelmyndighederne i alle EU-lande.
We also pass on the information to pharmaceutical authorities in all countries of the EU.
Notatet indeholder information om blandt andet om Sativex®, der i Danmark er godkendt som medicin, og kan udskrives af neurologiske speciallæger.
We also provide information about Sativex®, which is authorised as a medicine in Denmark and can be prescribed by specialists in neurology.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør blandt andet tandlægers honorar fra en virksomhed.
We also publish dentists’ payments from a company.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør blandt andet lægers honorar fra en virksomhed.
We also publish doctors’ payments from a company.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør blandt andet sygeplejerskers honorar fra en virksomhed.
We also publish nurses’ payments from a company.
Lægemiddelstyrelsen modtager også meddelelser om produktfejl på lægemidler fra udenlandske lægemiddelmyndigheder via det såkaldte "Rapid Alert System".
We also receive reports about product defects from foreign medicines agencies via the so-called 'Rapid Alert System'.
Endvidere ser Lægemiddelstyrelsen gerne, at de involverede indehavere af markedsføringstilladelser samarbejder om distributionen af uddannelsesmaterialet, så der sendes ét fælles uddannelsesmateriale til modtagerne på distributionslisten.
We also recommend that the marketing authorisation holders collaborate on the dissemination of the educational material to make sure that the recipients on the distribution list receive the same common educational material.
Der er ligeledes registreret en stigning i antallet af tilbagekaldelser efter en periode med faldende tendens i årene 2004-2008.
We also recorded an increase in the number of withdrawals, after a period from 2004-2008 when withdrawals were on a downward trend.
Vi henviser desuden til retningslinjerne for ansøgning om kliniske forsøg, ændringer og afslutning på forsøg (CT 1), der kan findes på Kommissionens hjemmeside:
We also refer to the guidelines for application for authorisation of a clinical trial, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial (CT1), which are available on the Commission's website:
Der kom ligeledes en del ansøgninger til lægemidler indeholdende esomeprazol og pantoprazol.
We also saw an inflow of applications for esomeprazole- and pantoprazole-containing medicines.
Vi definerer hermed også praksis for GMP-begrebet ”homogen batch” i forbindel-se med ”batchpooling”.
We also specify the practice for the GMP concept of ‘homogeneous batch' in connection with ‘batch pooling'.
Vi definerer hermed også praksis for GMP-begrebet ”homogen batch” i forbindel-se med ”batchpooling”.
We also specify the practice for the GMP concept of ‘homogeneous batch’ in connection with ‘batch pooling’.
Vi opfordrer desuden personer, der køber lægemidler via internettet, til at være forsigtige og til at spørge deres læge til råds inden køb af receptpligtige lægemidler.
We also urge persons who buy medicine on the internet to be careful and to seek advice from their doctor before buying prescription-only medicinal products.
Vi beklager ulejligheden.
We apologise for the inconvenience.
Vi ser positivt på denne interesse.
We appreciate this interest.
Vi er drivkraft i det europæiske samarbejde
We are a driver of European collaboration
Vi har også mulighed for at sende dig en kopi af blanketten via mail eller brev.
We are also happy to send you a copy of the form by email or ordinary post.
På visse områder er Lægemiddelstyrelsen udfordret her, men en målrettet indsats, dels ved øget bemanding, dels ved tilrettelæggelse af endnu mere effektive arbejdsgange, vil bringe os på niveau.
We are challenged in some areas, but targeted efforts in the form of more staff and further streamlining of efficient procedures will bring us on level.
Lægemiddelstyrelsen udvider åbningstiden
We are extending our opening hours
På cyber- og informationssikkerhedsområdet bliver vi desuden stillet over for stadigt skærpede krav fra både europæisk og nationalt hold.
We are facing stricter requirements for cyber and information security on both a European and national level.
Vi er i kontakt med EU-Kommissionen for at sikre os, at dette er en korrekt fortolkning.
We are in contact with the European Commission to ensure this interpretation is correct.
Vi er i øjeblikket i gang med at etablere en metode til at bestemme angivelse for sådanne overflademarkører.
We are in the process of establishing a method for determining the expression of such cell surface markers.
Vi justerer nu praksis, da vi mener, at hensynet til patienterne kan give grundlag for dette.
We are now changing this practice to protect the interests of patients.
Vi forenkler og digitaliserer nu processen:
We are now simplifying and digitising the process:
Vi har blik for udviklingen
We are on top of development
Vi er åbne
We are open
Vi er åbne om vores beslutninger og begrunder dem, dog med respekt for regler om tavshedspligt og andre krav om fortrolighed, politiske processer mv.
We are open about our decisions and explain them - with due respect to the rules on professional secrecy and other confidentiality requirements, political processes, etc.
Vi er åbne om vores beslutninger og begrunder dem, dog med respekt for regler om tavshedspligt og andre krav om fortrolighed, politiske processer mv.
We are open about our decisions and explain them – with due respect to the rules on professional secrecy and other confidentiality requirements, political processes, etc.
Vi hjælper derfor gerne med en vurdering af, hvorvidt et konkret produkt er medicin.
We are pleased to offer our assessment of whether a particular product is or is not a medicine.
Vi arbejder pt. på en vejledning til virksomhederne om indberetningspligten.
We are presently developing guidelines on the companies' reporting duty.
Netop nu arbejder vi med en gennemgribende ændring af vores rapportformat.
We are presently working to thoroughly change the report format.
Til udvalget søges medlemmer med betydelig erfaring i formulering, udvikling, produktion eller kvalitetskontrol af biologiske (incl. ”biosimilars”) og beslægtede lægemidler.
We are seeking nominations for members with considerable experience in the formulation, development, manufacturing or quality control of biological (including biosimilars) and related medicinal products.
Vi bliver indimellem spurgt, om lægemidler indkøbt til brug i egen praksis kan opbevares et andet sted, eksempelvis et medicindepot på et lokalt plejecenter eller asylcenter.
We are sometimes asked if medicines purchased for use in the practice can be stored somewhere else, e.g. in a medicine depot in a local healthcare centre or an asylum centre.
Lægemiddelstyrelsen vil fortsat nøje følge udviklingen i indberetningen af bivirkninger ved Eltroxin®.
We are still keeping a close watch on the progression of adverse reactions reported for Eltroxin®.
Vi understøtter således gerne kædernes arbejde med løbende at højne kvaliteten af butikkernes lægemiddelhåndtering.
We are thus happy to support the chain stores' endeavours to continuously raise the quality of the way their shops handle medicines.
Vi arbejder aktivt for at opnå forståelse for de vilkår, den kontrollerede part er underlagt, og vi vejleder om vores regler og praksisser for at opnå god regelefterlevelse.
We are working actively to gain an understanding of the terms of the party that is being controlled, and we provide guidance on our rules and practice to achieve good compliance with rules.
Der arbejdes på at få fjernet ophobningen af type II variationer, og i 2015 har vi nedsat ventetiden for de ældste type II variationer der afventer procedurestart, fra 23 måneder til 15 måneder.
We are working on removing the accumulated amount of type II variations, and in 2015, we have reduced the amount of months that the oldest type II variations have to wait before start of procedure, from 23 months to 15 months.
Der arbejdes på at få fjernet ophobningen af type II variationer, og siden starten af 2015 har vi nedsat ventetiden for de ældste Type II variationer der afventer procedurestart, fra 23 måneder til 4 måneder.
We are working on removing the accumulated amount of type II variations, and since the beginning of 2015, we have reduced the amount of months that the oldest type II variations have to wait before start of procedure, from 23 months to 4 months.
Der arbejdes på at få fjernet ophobningen af type II variationer, og siden starten af 2015 har vi nedsat ventetiden for de ældste Type II variationer der afventer procedurestart, fra 23 måneder til 6 måneder.
We are working on removing the accumulated amount of type II variations, and since the beginning of 2015, we have reduced the amount of months that the oldest type II variations have to wait before start of procedure, from 23 months to 6 months.
Vi sender besked til den region, du bor i, om at refundere dig et eventuelt tilskudsbeløb.
We ask the region in which you live to reimburse you for the amount.
Vær opmærksom på at Lægemiddelstyrelsen ikke ønsker betaling samtidig med ansøgningens indsendelse, men at vi fremsender en faktura efter modtagelse af ansøgningen.
We ask you not to effect payment at the time you submit the application; we will send an invoice after we have received the application.
Vær opmærksom på produkterne, da der ikke foreligger dokumentation for udstyrets sterilitet, eller hvilke materialer udstyret er lavet af.
We ask you to pay attention to these products because there is no documentation to support the product's sterility or the materials used to fabricate the device.
Sundhedsstyrelsen fik analyseret den faste protetik ved FORCE Technology.
We asked FORCE Technology to analyse the fixed prosthetics.
Sundhedsstyrelsen bad Synkopecenteret udarbejde en rapport over kliniske fund ved diagnosen POTS.
We asked the Syncope Centre to make a report about the clinical findings related to the POTS diagnosis.
Vi vurderer alle ændringsanmodninger, og i visse tilfælde kan en ændring kræve en tilladelse.
We assess all notifications of changes and in certain cases a change may require permission.
Vi vurderer de kliniske afprøvninger, fører tilsyn med bemyndigede organer, udfører inspektioner af virksomheder, varetager registreringer af virksomheder og produkter, vejleder om markedsføring og foretager markedsovervågning af medicinsk udstyr.
We assess clinical investigations, monitor notified bodies, inspect companies, register companies and products, provide guidance on marketing and carry out market surveillance of medical devices.
Vi vurderer, hvilket led i distributionskæden (grossist, apotek, forbruger) tilbagekaldelsen skal iværksættes fra.
We assess how far down the chain of distribution the withdrawal should be effected (wholesaler, pharmacy, consumer).
Vi vurderer patientrisiko efter følgende risikoklasser:
We assess patient risk based on the following classification:
Vi vurderer, at sidste års ændringer i tilskudsstatus og de kommende ændringer ikke vil forværre underbehandlingen.
We assess that last year's changes to the reimbursement status and future changes will not make the undertreatment any worse.
Vi vurderer, at de kommende ændringer i tilskudsstatus ikke vil forværre underbehandlingen.
We assess that the future changes to the reimbursement status will not make the undertreatment any worse.
Sundhedsstyrelsen har vurderet, at det er usandsynligt, at det er vaccinationen, der er årsagen til allergien, eftersom vaccinen ikke indeholder aluminium.
We assess that the vaccination is unlikely to be the cause of the allergy, because the vaccine does not contain aluminium.
Vi vurderer, at der er god sammenhæng mellem ressourceforbrug og målopfyldelse.
We assess that there is a good connection between resource consumption and target fulfilment.
Vi vurderer, at der formodentlig er grundlag for at omlægge en del af forbruget til de billigere generelt tilskudsberettigede statiner og fortsat at tilskynde til, at behandlingen indledes med disse.
We assess that there is presumably a basis for converting part of the consumption to the more inexpensive statins that are eligible for general reimbursement and continuing to encourage initial treatment with those statins.
Sundhedsstyrelsen vurderede, at indberetningerne kunne være et signal om, at POTS eller symptomer, som kan være forenelige med POTS, kunne være en bivirkning til Gardasil.
We assessed that the reports could be a signal that POTS or symptoms suggestive of POTS could be an adverse reaction to Gardasil.
Vi understøtter ministeriets departement med lovforberedende arbejde og ministerbetjening.
We assist the department of the Ministry in pre-legislative work and ministerial services.
Vi godkender veterinære lægemidler og stiller krav på en række områder:
We authorise veterinary medicines and impose requirements in a number of areas:
Vi begyndte at overføre bivirkningsindberetninger elektronisk til EudraVigilance-systemet i sommeren 2002, og dermed var vi blandt de første, som var fuldt ud E2B-kompatible.
We began transferring adverse reaction reports electronically to the EudraVigilance system in the summer of 2002, and we were thus among the first institutions to become fully E2B compatible.
Vi mener, at kombinationslægemidler kan understøtte god compliance i lægemiddelanvendelsen, men vi finder ikke, at dette forhold alene kan retfærdiggøre en væsentligt højere pris i forhold til en kombination af losartan og amlodipin indtaget hver for sig henholdsvis losartan/hydrochlorthiazid og amlodipin indtaget hver for sig.
We believe that combination products may support good compliance in the use of medicinal products, but we do not find that this circumstance in itself can justify a significantly higher price compared to a combination of losartan and amlodipine taken separately and losartan/hydrochlorothiazide and amlodipine taken separately, respectively.
Vi tror på, at vi gennem dialog kan lære af omverdenen - og omverdenen kan lære af os.
We believe that it is through dialogue we learn from our surroundings - and the surroundings from us.
Vi tror på, at vi gennem dialog kan lære af omverdenen – og omverdenen kan lære af os.
We believe that it is through dialogue we learn from our surroundings – and the surroundings from us.
Det mener vi kan skabe utryghed hos patienter, der bruger antidepressiv medicin, og derfor melder vi nu klart ud, at vi i Lægemiddelstyrelsen har lavet en grundig vurdering af analysen, og vi kan ikke tilslutte os forskergruppens konklusioner”.
We believe that this message may cause uncertainty among patients who use antidepressant medicine; consequently, we are publishing our thorough evaluation of the analysis and we do not support the conclusions of the research team.”
Vi vil kunne foretage inspektion af virksomheder, der har tilladelse til at håndtere medicin efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, og vi kan kræve at få udleveret prøver af medicin, mellemprodukter og råvarer fra sådanne virksomheder.
We can carry out inspections of companies authorised to handle medicines pursuant to section 39(1) of the Danish Medicines Act, and we may demand samples of medicines, intermediate products and raw materials from such companies.
Vi kan evaluere løsningen efter nogle måneder, og se om løsningen kan forbedres.
We can evaluate this procedure in a couple of months and decide whether we need to improve it.
Sundhedsstyrelsen kan som noget nyt overføre engrosforhandlertilladelser og GDP (God distributionspraksis) certifikater til EudraGMDP, som er en fællesdatabase i EU-regi.
We can now transfer Wholesale Distribution Authorisations (WDA) and Good Distribution Practice (GDP) certificates to EudraGMDP, a Community database in the EU.
Vi kan kun udtale os om produkter, som vi har foretaget en konkret vurdering af.
We can only provide information about the products we have specifically examined.
Vi kan sende vores afgørelse på mail, hvis du skriver i ansøgningen, at svar må sendes på mail uden kryptering.
We can send our decision by email if you write in the application that the decision can be sent by email unencrypted.
Vi må opdatere QRD-templaten i forbindelse med en anden opdatering af produktinformationen, men vi kan vel også vælge at lave en grupperet ansøgning, og få det opdateret på samme tid for samtlige relevante produkter?
We can update the QRD template in connection with another updating of the product information, but can we also submit a grouped application and have the updates approved for all relevant products at the same time?
Vi har ikke mulighed for at periodisere i årsgebyret.
We cannot charge the annual fee on an accrual basis.
Det er ikke muligt at give en dato for svar til hver enkelt virksomhed.
We cannot give a date for when we will send a reply to each company.
Vi har ikke mulighed for at behandle filen, før jeres Sender ID er blevet konfigureret i vores system.
We cannot process the file unless your Sender ID has been configured in our system.
Vi kan ikke udelukke, at den danske grossist også har leveret til danske forretninger, og POWERtabs kan derfor være tilgængeligt på det danske marked.
We cannot rule out that the Danish wholesaler has also supplied POWERtabs to Danish shops, and it is therefore possible that POWERtabs is on the Danish market.
Det er også forskelligt fra person til person, hvor påvirket du bliver.
We cannot say for certain how you will react as people respond differently to medicine.
For ændringer der kræver tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen skal der betales gebyr .
We charge a fee for applications for amendments which require authorisation from the Danish Medicines Agency.
For ændringer der kræver tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen skal der betales gebyr.
We charge a fee for applications for amendments which require authorisation from the Danish Medicines Agency.
Lægemiddelstyrelsen opkræver et gebyr ved registrering (1.137 kr.) samt et årligt gebyr (1.000 kr.).
We charge a fee for the registration (DKK 1,137) and an annual fee (DKK 1,000).
Lægemiddelstyrelsen opkræver et engangsgebyr for registreringen.
We charge a fee for the registration.
Lægemiddelstyrelsen opkræver et registreringsgebyr og et årsgebyr i henhold til gældende gebyrbekendtgørelser.
We charge a registration fee and an annual fee according to the applicable executive orders on fees
Lægemiddelstyrelsen opkræver årsgebyret på baggrund af antal ansatte, som opgivet i det centrale virksomhedsregister, CVR, den 31. januar i opkrævningsåret.
We charge an annual fee based on the number of employees registered by the Danish Central Business Register at 31 January in the relevant year.
Vi opkræver gebyr for godkendelse af nye ansøgninger om kliniske forsøg samt ved anmeldelse af substantielle protokolændringer (amendments) til godkendte forsøgsprotokoller, som skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen.
We charge fees for the authorisation of new applications for clinical trials as well as for notification of substantial protocol amendments of authorised trial protocols, which are to be authorised by the Danish Medicines Agency.
Vi kontrollerer apotekets efterlevelse af denne tilsynsforpligtelse, når vi inspicerer apoteket.
We check the individual pharmacy's level of compliance with its supervisory duty when we inspect the pharmacy.
Vi kontrollerede indlægssedler fra 233 produkter fra 115 virksomheder.
We checked the leaflets of 233 products from 115 companies.
For løbende at forbedre indholdet, selvbetjeningsløsninger og gøre din samlede oplevelse bedre, indsamler vi løbende anonymiseret statistik.
We collect anonymised statistics to continually improve the content, self-service solutions and to enhance the overall experience you get when you visit our site.
Vi bruger bivirkningsindberetninger til at undersøge, om der er signaler om nye eller ændrede risici ved de cannabisprodukter, der er omfattet af forsøgsordningen.
We collect side effect reports (sometimes called adverse reaction report or ADR reports) to find out if there are signals of new or changed risks in relation to the cannabis products of the pilot programme.
Vi kommenterer på et ansøgt lægemiddelnavn for humane lægemidler ansøgt efter gensidig (MRP) og decentral godkendelsesprocedure (DCP), på dag 30 for MRP og dag 100 for DCP, når Danmark er modtagerland, og dag 70 når Danmark fungerer som referenceland.
We comment on medicinal product names of human medicines applied for under the mutual recognition (MRP) and decentralised procedures (DCP), on day 30 for MRP and on day 100 for DCP with Denmark as concerned member state, and on day 70 with Denmark as reference member state.
Vi kommunikerer aktivt og strategisk
We communicate actively and strategically
Vi er enige i Medicintilskudsnævnets indstilling og finder disse lægemidler fortsat ikke opfylder medicintilskudsnævnets kriterier for generelt tilskud.
We concur with the Reimbursement Committee's recommendation and find that these medicinal products still do not comply with the Committee's criteria for general reimbursement.
Vi gennemfører kliniske forsøg, hvor sygeplejersker deltager.
We conduct clinical trials in which nurses participate.
Sundhedsstyrelsen udførte i alt 16 inspektioner af dentallaboratorier.
We conducted a total of 16 inspections of dental laboratories.
Vi betragter en indsendelse som papirbaseret, hvis den udelukkende indeholder dokumentation i papirform.
We consider a submission to be paper-based if it includes paper documents only.
Alle sagkyndige personer angivet på § 39-tilladelsen er i vores øjne at betragte som ligeværdige.
We consider all qualified persons named on a section 39 authorisation as equals.
Vi tager stilling til et lægemiddels tilskudsstatus og ikke til regimer, som fx valg mellem 50 mg og højere doser af losartan.
We consider the reimbursement status of a medicinal product and not regimens, e.g. the choice between 50 mg and higher doses of losartan.
Dette dokument betragter vi som et nøgledokument i det kliniske forsøg og forventer, at principal investigator signerer det senest ved afslutningen af forsøget (og eventuelt på færdigudfyldte sider) for at markere, at det er den komplette liste over inkluderede forsøgspersoner.
We consider this to be a key document of the clinical trial and expect that the principal investigator signs it no later than at the end of the trial (and preferably signs completed pages) to indicate that this is the complete list of the involved trial subjects.
Fortsat tæt samarbejde med interessenter indenfor området.
We continue our close work with our stakeholders
Der er fortsat mange indberetninger, der er mangelfulde med få oplysninger om undersøgelser og resultater.
We continue to receive quite many ADR reports with inadequate details about examination and results.
Vi forbedrer kvaliteten løbende og er en lærende organisation.
We continuously improve quality and we are a learning organisation.
Kontrollen omfatter hele lægemidlet, herunder emballagen, indlægssedlen og mærkningen og i hele dets life cycle.
We control the quality of medicinal products through analytical control and monitor companies' manufacturing methods and documentation (own analyses and analysis methods).
Lægemiddelstyrelsen samarbejder med lægemiddelmyndigheder både i og uden for EU/EØS om at forhindre udbredelsen af forfalsket medicin i den legale kæde.
We cooperate with drug regulatory authorities both in and outside the EU/EEA to prevent the distribution of falsified medicines in the legal chain.
Vi retter oplysninger på listen om dig og dit samarbejde med virksomheden, hvis ændringen giver anledning til det.
We correct the information on the list about you and your collaboration with the company, if required.
Vi beslutter nødvendige forebyggende tiltag
We decide on any required preventive measures
Vi leverer i rette kvalitet til rette tid med rette ressourceforbrug
We deliver the right quality, at the right time with the right use of resources
Notatet beskriver de danske regler og erfaringer med medicinsk brug af cannabis, samt nogle af de regler og erfaringer, der er i andre lande.
We describe the Danish rules applicable to and experiences with medicinal use of cannabis as well as some of the rules and experience gained in other countries.