natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at få tilskud til medicin, der har generelt klausuleret tilskud i Danmark, skal lægen på recepten erklære, at du opfylder tilskudsklausulen .
To obtain reimbursement of medicines, which carry general conditional reimbursement in Denmark, your doctor has to declare on the prescription that you meet the reimbursement condition (in Danish).
For at få tilskud til medicin, der har generelt klausuleret tilskud i Danmark, skal lægen på recepten erklære, at du opfylder tilskudsklausulen.
To obtain reimbursement of medicines, which carry general conditional reimbursement in Denmark, your doctor has to declare on the prescription that you meet the reimbursement condition (in Danish).
Tilskuddet kan fx være betinget af, at medicinen er ordineret til nogle bestemte persongrupper eller til behandling af nogle helt bestemte sygdomme.
To obtain reimbursement, it may be a condition that the medicine is prescribed to certain patient groups or for the treatment of specific diseases.
For at få enkelttilskud skal lægen sende en ansøgning til os og begrunde, hvorfor man bør behandles med det pågældende lægemiddel.
To obtain single reimbursement the doctor must apply to us and document why the patient concerned needs treatment with a particular medicine.
For at kunne CE-mærke medicinsk udstyr skal fabrikanten dokumentere produktets kvalitet, sikkerhed og ydeevne
To place a CE mark on a medical device, the manufacturer must document the product's quality, safety and performance.
For at undgå forvekslinger er det en god idé at bruge farver og typografi til at fremhæve vigtig information og til at skelne produkter.
To prevent medicines from being confused with others, it is a good idea to use colours and typography to highlight important information and to differentiate products.
forebyggelse eller behandling af oxygenmangel (hypoxi), fx i forbindelse med anæstesi, intensiv behandling, genoplivning m.v.
to prevent or treat oxygen deficiency (hypoxia), e.g. in connection with anaesthesia, intensive therapy, resuscitation etc.
gælde for behandlingsaktiviteter med disse formål.
to processing activities for those purposes.
For at sikre fælles standarder og understøtte sikkerheden for brugerne bliver den statslige regulering af medicinsk udstyr i tiltagende grad et fælleseuropæisk anliggende.
To provide common standards and support user safety, government regulation of medical devices is increasingly becoming a pan-European issue.
For at give EMA det bedst mulige grundlag for vurderingen af sammenhængen mellem POTS og Gardasil, indledte Sundhedsstyrelsen i september 2013 et samarbejde med Synkopecenteret ved Frederiksberg Hospital.
To provide EMA with the best possible basis for assessing the relationship between POTS and Gardasil, we began cooperating with the Syncope Centre at Frederiksberg Hospital in September 2013.
skabe retssikkerhed og gennemsigtighed for erhvervsdrivende, herunder mikrovirksomheder og små og
to provide legal certainty and transparency for economic operators, including micro, small and medium-sized
design af sådanne produkter, tjenester og applikationer og til under behørig hensyntagen til det aktuelle tekniske
to provide specific information related to the political behaviour under former totalitarian state regimes or the
For at kvalificeres som medicinsk udstyr til IVD, skal udstyret først opfylde definitionen af medicinsk udstyr jf. ovenstående og dernæst definitionen af medicinsk udstyr til IVD i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik, § 1, stk, 2.
To qualify as an IVD medical device, the device must firstly satisfy the definition of a medical device, cf. the above; Secondly it must satisfy the definition of an IVD medical device in section 1(2) of the Danish Executive Order on In Vitro Diagnostic Medical Devices.
For at nå dette vil vi arbejde for den nødvendige organisatoriske forankring af de tværgående opgaver i Lægemiddelstyrelsen, fx etablering af faglige tværgående kompetenceteams inden for overvågning af biologiske lægemidler.
To reach this target, we will be working for the required organisational anchoring of crosscutting tasks at the Danish Medicines Agency, for example the establishment of professional and cross-functional competence teams within the monitoring of biological medicinal products.
For at nå dette vil vi henvende os til sundhedsvæsenet og brugerne for at evaluere, om og hvordan vores risikominimering og information når ud.
To reach this target, we will consult the health service and users to evaluate whether and how our risk minimisation and information are disseminated.
For at nå dette vil vi generelt øge engagementet og tage lederskab hvor muligt inden for det europæiske samarbejde.
To reach this target, we will increase our commitment and take leadership where possible in the European collaboration.
For at foretage en indberetning, gå til:
To report a side effect, please go to the page:
At rejse et signal betyder, at Sundhedsstyrelsen anmodede EMA om at foretage en vurdering af, om POTS kan være en bivirkning ved Gardasil.
To report a signal means that we asked EMA to assess whether POTS may be an adverse reaction to Gardasil.
For at forenkle vores formatkrav og for at undgå national vedligeholdelse af NeeS-formatet har Lægemiddelstyrelsen valgt at lade formatkravene for NP følge formatkravene for den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP).
To simplify our format requirements and to avoid national maintenance of the NeeS format, we have decided to apply the same format requirements for NP as for the mutual recognition procedure (MRP).
En del af denne tillid bygger på forventningen om en handlekraftig, proaktiv, relevant og rettidig kontrol, som sikrer lægemidlernes kvalitet og skærmer borgerne mod fejlbehæftede, ulovlige og forfalskede lægemidler.
To some extent, this trust builds on the expectation of an efficient, proactive, relevant and timely control, which secures the quality of medicinal products and protects citizens against defective, illegal and counterfeit medicines.
For at effektivisere processen med at udsende spørgsmålene, er det hensigtsmæssigt, hvis spørgsmålene leveres i en form, der er kompatibel med de breve, vores system kan generere.
To streamline the process of sending out the questions, the questions should be delivered in a format that is compatible with the letters, which our system can generate.
For at foretage en indberetning, gå til:
To submit a report, please go to the page:
For at indsende formular skal du være i forbindelse med internettet.
To submit the form you need to be connected to the internet.
I sender jeres indberetning til Lægemiddelstyrelsen ved at logge på blanketten, vedhæfte det udfyldte Excel-ark og indsende indberetningen.
To submit your report to the Danish Medicines Agency, you log in to the e-form, attach the filled in Excel sheet and send the report.
Til støtte for Lægemiddelstyrelsens farmakopérelaterede arbejde oprettes under Farmakopénævnet et nyt udvalg med særlig ekspertise i biokemi og biologiske lægemidler.
To support the Danish Medicines Agency's work related to pharmacopoeia, the Danish Pharmacopoeia Commission will set up a new subcommittee with special expertise in biochemistry and biological medicinal products.
Til dette formål forelægger Kommissionen Databeskyttelsesrådet al nødvendig dokumentation
To that end, the Commission shall provide the Board with all necessary documentation,
Med henblik herpå sender den kompetente tilsynsmyndighed et udkast til afgørelse til Databeskyttelsesrådet, når den:
To that end, the competent supervisory authority shall communicate the draft decision to the Board, when it:
Ved milde og/eller kortvarige smerter under graviditeten bør ikke-medicinsk behandling så vidt muligt vælges.
To the extent possible, non-medical treatment should be used to ease mild and/or short-term pain during pregnancy.
Formularerne trækker i videst muligt omfang på oplysninger fra EudraCT-ansøgningsskemaet (der skal uploades i en xml-fil).
To the extent possible, the forms collect data from the EudraCT application form (which is to be uploaded as an XML file).
Så vidt muligt skal MAH returnere en elektronisk kvittering (ACK) - på ”duplicate closed” og ”nullified closed” sager.
To the extent possible, the MAH must return an Acknowledgement Message (ACK) of duplicate closed and nullified closed cases.
Så vidt det er muligt for os, sender vi spørgsmålene ud elektronisk.
To the extent possible, we will send out the questions electronically.
I det omfang staten yder erstatning for lægemiddelskader efter lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, indtræder Sundheds- og Ældreministeriet i patientens krav mod lægemiddelproducenter og mellemhandlere i henhold til lov om produktansvar, jf. § 53, stk. 1, i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.
To the extent to which the Danish state pays compensation for medicinal injuries pursuant to the Danish Act on the right to complain and receive compensation within the health service, the Danish Ministry of Health will be subrogated to the patient’s claim against pharmaceutical producers and middlemen pursuant to the Danish Product Liability Act, see section 53(1) of the Danish Act on the right to complain and receive compensation within health service.
I det omfang staten yder erstatning for lægemiddelskader efter lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, indtræder Sundheds- og Ældreministeriet i patientens krav mod lægemiddelproducenter og mellemhandlere i henhold til lov om produktansvar, jf. § 53, stk. 1, i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.
To the extent to which the Danish state pays compensation for medicinal injuries pursuant to the Danish Act on the right to complain and receive compensation within the health service, the Danish Ministry of Health will be subrogated to the patient’s claim against pharmaceutical producers and middlemen pursuant to the Danish Product Liability Act, see section 53(1) of the Danish Act on the right to complain and receive compensation within the health service.
bør denne afgørelse vedtages af den tilsynsmyndighed, til hvem klagen er indgivet.
to the transfer of specific categories of data to a third country or an international organisation.
Når behandling tjener flere formål, bør der gives samtykke til
to the use of the service for which it is provided.
Til det formål har Lægemiddelstyrelsen udviklet en webportal til indlægssedler.
To this end, the Danish Medicines Agency has developed a web-portal for package leaflets.
Dertil kommer, at der i befolkningen er en baggrundsforekomst af POTS, at baggrundshyppigheden er ukendt samt at årsagsmekanismerne ikke er klarlagt.
To this should be added an occurrence of POTS in the population, an unknown frequency and undisclosed causal mechanisms.
Hertil kommer henholdsvis 0,32 kr. og 0,35 kr. for amlodipin 5 og 10 mg.
To this should be added DKK 0.32 and DKK 0.35, respectively, for amlodipine 5 and 10 mg.
Hertil kommer eventuelt 0,75 kr. for 100 mg losartan.
To this should be added DKK 0.75 for 100 mg losartan, if relevant.
Dertil kommer øget strukturering af lægemiddeldata m.v., navnlig i det centrale lægemiddelregister KAT, til gavn ikke kun for vores egen myndighedsudøvelse, men også dataleverancer til den danske sundhedssektor i bred forstand og europæiske samarbejdspartnere.
To this should be added, improved structuring of pharmaceutical data etc., particularly in the central medicinal product information system (KAT), that will benefit our own regulatory function as well as the data delivered to the Danish health sector and European collaboration partners.
At gå efter selvtests, der er CE-mærket
To use CE marked self-tests
For at benytte formularen skal du bruge enten digital medarbejdersignatur eller privat nøglekort fra NemID.
To use the form, you need your digital employee certificate or a personal NemID code token.
For at benytte formularen skal lægen anvende sin digitale medarbejdersignatur.
To use the form, you need your digital employee signature.
At bruge din sunde fornuft - og gå til lægen, hvis du er i tvivl, om du fejler noget
To use your common sense - and consult your doctor if you are unsure whether you are healthy
At bruge din sunde fornuft – og gå til lægen, hvis du er i tvivl, om du fejler noget
To use your common sense – and consult your doctor if you are unsure whether you are healthy
Hvilket ID skal SUSARs sendes til?
To which ID should SUSARs be submitted?
Hvem må jeg sælge det cannabis, jeg dyrker, til?
To whom may I sell the cannabis I cultivate?
Baggrunden for at ændre på håndteringen af brugere er, at DKMAnet i dag rummer flere services og dermed potentielt flere fortrolige oplysninger fra den enkelte virksomhed.
Today, DKMAnet encompasses more services and hence potentially more confidential information from each company, and we have therefore found it necessary to change the user management setup.
Alt kan i dag kopieres, lyder advarslen i en ny rapport fra OECD og EUIPO.
Today, everything can be counterfeited, a recent OECD and EUIPO report warns.
Det er allerede i dag muligt at benytte eAF som ansøgningsskema – også i DCP, MRP og NP.
Today, it is possible to use the electronic application form (eAF) – also in DCP, MRP and NP.
Det er direktør for internationalt samarbejde Yuan Lin og kontorchef Zhang Gaotong, der i dag besøger Lægemiddelstyrelsen sammen med en repræsentant fra den danske ambassade i Beijing.
Today, Mr Yuan Lin, Director General, and Mr Zhang Gaotong, Divisional Director, are visiting the Danish Medicines Agency with a representative from the Danish Embassy in Beijing.
I forbindelse med nationale markedsføringstilladelser findes labelling dokument ikke i dag.
Today, national marketing authorisations do not have a labelling document.
Lægemiddelstyrelsen har dags dato valgt at suspendere anvendelse af lægemidlet Velactis som bruges til at reducere mælkeproduktionen (goldning) hos malkekøer.
Today, the Danish Medicines Agency has decided to suspend the use of the veterinary medicine Velactis, which is used to reduce milk production (drying-off) in dairy cows.
Dette er i dag kodificeret i Rådets direktiv 89/105/ EØF.
Today, this is codified in Council directive 89/105/EEC.
Sammen skal vi realisere regeringens høje ambitioner om hurtigere sagsbehandling samt øget rådgivning af virksomheder.
Together we will realise the Danish government's high ambitions of shorter assessment times and more advice to companies.
København gik sammen med Milano og Amsterdam videre til anden runde, men var altså ikke med i den sidste og afgørende runde.
Together with Milan and Amsterdam, Copenhagen made it through to the second round but was, however, eliminated and did not make it to the final round.
Vi vil i samarbejde med lægemiddelvirksomheder og evt. andre europæiske myndigheder undersøge, om der kan skaffes alternative lægemidler, som kan dække markedet i en periode.
Together with pharmaceutical companies and other European authorities, we will examine whether alternative medicines can be provided to meet market demand for a period.
Vi har derfor sammen med Läkemedelsverket i Sverige undersøgt indholdet i Beline Capsules og har derved konstateret, at det indeholder følgende lægemiddelstoffer:
Together with the Medical Products Agency in Sweden, we have therefore analysed the content of Beline Capsules and have found that the capsules contain the following active substances.
Tolvaptan (Samsca®) og mulig risiko for leverskade, side 2
Tolvaptan (Samsca®) and potential risk of hepatic injury (p 2)
Tonica
Tonics
For få personer er i behandling og af de personer, som er i behandling, når ikke alle behandlingsmålene.
Too few persons are being treated, and of those being treated not everyone meets the treatment targets.
Top 5 terapiområder i forhold til antal deltagere i kliniske forsøg
Top 5 therapeutic areas measured by number of trial subjects.
Følgende emner blev diskuteret på mødet:
Topics discussed at the meeting:
Følgende emner blev diskuteret:
Topics discussed at the meeting:
Topiramat og risiko for medfødte misdannelser (pdf-fil)
Topiramate and risk of congenital malformations (PDF file in Danish)
Torben Mogensen, speciallæge dr. med, BA filosofi
Torben Mogensen, Specialist, MD, BA in philosophy
Antal procedurer i alt
Total amount of cases
Antal procedurer i alt
Total amount of procedures
Total tid for Assessment-, Opfølgning- og Afslutningsfasen
Total assessment times for assessment and closing phase
Total tid for Assessment-, Opfølgning- og Afslutningsfasen - HUM
Total assessment times for assessment and closing phases - HUM
Total tid for Assessment-, Opfølgning- og Afslutningsfasen - VET
Total assessment times for assessment and closing phases - VET
Total tid for afsluttede sager
Total assessment times for closed cases
Total tid for afsluttede sager - HUM
Total assessment times for closed cases - HUM
Total tid for afsluttede sager - VET
Total assessment times for closed cases - VET
Total sagsbehandlingstid for afsluttede sager
Total assessment times for completed cases
Total for humane og veterinære lægemidler:
Total for human and veterinary medicines
Total for humane og veterinære lægemidler: 91 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 22 dage).
Total for human and veterinary medicines: 91 % of the cases finished within the performance requirement's maximum of 30 days (22 days on average).
Antal i 2004
Total in 2004
Ansøgninger i alt
Total number of applications
Totale antal sager
Total number of applications
Samlet antal ansøgninger samt antal bevillinger og antal afslag
Total number of applications as well as number of granted applications and number of refused applications
Samlet antal ansøgninger samt antal bevillinger og antal afslag
Total number of applications, applications granted and refused
Antal ansøgninger i alt:
Total number of applications:
Total antal godkendte forsøg i Danmark
Total number of authorised trials in Denmark
Antal inspektioner i alt
Total number of inspections
Total antal patienter
Total number of patients
Antal personer i alt:
Total number of persons:
Samlede antal indberetninger
Total number of reports
Afsluttede sager Total tid
Total time for completed cases
Afsluttede sager Total tid - Humane lægemidler
Total time for completed cases - Human medicines
Afsluttede sager Total tid - Veterinære lægemidler
Total time for completed cases - Veterinary medicines
Vi vil frem mod 2021 løfte vores performance til et niveau, hvor vi bliver anerkendt som førende inden for kvalitetsledelse i de europæiske lægemiddelagenturer.
Towards 2021, we want to take our performance to a new level and be recognised for our leading position in quality management by the other medicines agencies in Europe.
I slutningen af 2009 kom der flere generika indeholdende topiramat på markedet, og tilskudsprisen til denne gruppe faldt kraftigt.
Towards the end of 2009, several topiramate-containing generics entered the market, and the reimbursement price of this group fell considerably as a result.
Toksikologiske og farmakologiske forsøg
Toxicological and pharmacological trials
Toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP)
Toxicological and pharmacological trials (GLP)
Sporbarhed på tværs af EU er vanskeligt, da flere medlemsstater har oprettet egne registre, som ikke altid er forenelige med hinanden.
Traceability across the EU is difficult, because several member states have set up own registration tools that are not always compatible with each other.
Det skal sikres, at der er sporbarhed til det oprindelige frø- og formeringsmateriale fra det høstede cannabis.
Traceability to the original seeds and reproductive material from the harvested cannabis must be ensured.
Traditionelle plantelægemidler
Traditional herbal medicinal products
Traditionelle plantelægemidler er en ny gruppe af lægemidler, hvor den godkendte brug af produktet alene er baseret på langvarig tradition og erfaring med planten eller planterne.
Traditional herbal medicinal products are a new group of medicines whose authorised use is based solely on long tradition and experience with the plant or plants.
Ved traditionel anvendelse forstås, at produktet, eller et tilsvarende, har været brugt medicinsk i en periode på mindst 30 år, heraf mindst 15 år i et EU-land.
Traditional use means that the product in question has been in medicinal use throughout a period of at least 30 years, of which at least 15 years' use must relate to the European Union.
traditionelt anvendte plantelægemidler
traditional-use herbal medicinal products
Traditionelt har de nationale myndigheder leveret data til forskellige EU-databaser.
Traditionally, the national authorities delivered data to the various EU databases.
Træning ikke dokumenteret
Training not documented
Tramadol (Mandolgin® m.fl.) og kramper, side 7
Tramadol (Mandolgin®, etc.) and convulsions, page 7
Tramadol og kramper, serotoninsyndrom, selvmord, dosering til ældre samt dosering til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (pdf-fil)
Tramadol and risk of convulsion, serotonin syndrome, suicide and posology in the elderly and in patients with renal or hepatic impairment (PDF) (PDF file in Danish)
Tramadol har været på det danske marked siden 1997, og i produktresumeerne er der flere advarsler om, at tramadol kan give afhængighed.
Tramadol has been on the Danish market since 1997, and the summaries of product characteristics contain several warnings that tramadol may cause addiction.
Tramadol er et smertelindrende stof, som er karakteriseret som et svagt opoid.
Tramadol is a pain-relieving substance characterised as a weak opioid.
Skærpet indberetningspligt for tramadol
Tramadol subject to stricter reporting
Tramadol: Det er vigtigt, at vi får indberetninger om bivirkninger
Tramadol: It is important that we are informed of side effects
beroligende midler
tranquillisers
Behandling med depotplastre er en relativ ny og avanceret behandlingsform, og der kan derfor være forhøjet risiko for utilsigtede hændelser.
Transdermal patches are a relatively new and advanced treatment form that may come with an increased risk of adverse incidents.
Depotplastre med transdermal indgift af morfika bliver i stigende grad brugt til behandling af kroniske smertetilstande.
Transdermal patches that release morphine analgesic are to an increasing extent used for treating chronic pain conditions.
Overførslen i praksis
Transfers in practice
De bindende virksomhedsregler i stk.
Transfers subject to appropriate safeguards
for den dataansvarliges eller databehandlerens hovedvirksomhed eller for den dataansvarliges eller
transfers where important grounds of public interest laid down by Union or Member State law so require or
Overgang fra gammel til ny bekendtgørelse Ansøgningerne herunder anmeldelser til Medicinpriser vil blive opkrævet i forhold til den bekendtgørelse og de takster, der er gældende på det tidspunkt, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen eller anmeldelsen.
Transition from old to new executive order Applications, including notifications to Medicine Prices, will be subject to a fee in relation to the executive order and the rates applicable at the time when the Danish Medicines Agency receives the application or the notification.
Oversæt uvante forkortelser til dansk.
Translate unusual abbreviations into Danish
At oversætte er ikke det samme som at kopiere en tekst ordret fra ét sprog til et andet.
Translating does not equal copying a text word by word from one language to another.
Oversættelse til dansk eller engelsk
Translation into Danish or English
Sundhedsstyrelsen udarbejder oversættelse af øvrigt materiale til læger og brugere
Translation of other material to doctors and users
Oversættelsen af direkte sikkerhedsmeddelelser (DHPC'er) fra engelsk til dansk skal ikke være en ord-til-ord oversættelse.
Translations of Direct Healthcare Professional Communications (DHPCs) from English into Danish do not have to be word-for-word translations.
Transparens
Transparency
Gennemsigtighed i nævnets arbejde
Transparency of the Commission's work
Gennemsigtighed i nævnets arbejde
Transparency of the Committee's work
Gennemsigtighed i rådets arbejde
Transparency of the council's work