natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vi modtager også meddelelser om produktfejl på lægemidler fra udenlandske lægemiddelmyndigheder via det såkaldte ”Rapid Alert System”.
The Danish Medicines Agency also receives notifications about product defects from foreign medicines agencies via the so-called 'Rapid Alert System'.
Lægemiddelstyrelsen modtager også en del indberetninger fra andre landes lægemiddelmyndigheder om tilbagekaldelser i de pågældende lande.
The Danish Medicines Agency also receives quite a lot of reports from pharmaceutical authorities in other countries concerning withdrawals in the countries in question.
Lægemiddelstyrelsen lægger endvidere vægt på Medicintilskudsnævnets vurdering af, at et generelt tilskud til laksantia eller generelt klausuleret tilskud til de tilfælde, der er omfattet af de vejledende enkelttilskudskriterier vil medføre risiko for, at laksantia anvendes som førstevalg, hvor dette ikke burde være tilfældet.
The Danish Medicines Agency also takes account of the Reimbursement Committee's assessment that general reimbursement for laxatives or general conditional reimbursement for the cases laid down in the guiding criteria for single reimbursement would increase the risk that laxatives are inappropriately used as first-line treatment.
Lægemiddelstyrelsen og den kinesiske lægemiddelmyndighed har taget et vigtigt skridt mod et tættere samarbejde.
The Danish Medicines Agency and the China Food and Drug Administration have taken an important step towards closer cooperation.
Lægemiddelstyrelsen og den kinesiske lægemiddelmyndighed Chinese Food and Drug Administration, CFDA, tager et endnu skridt mod et tættere samarbejde.
The Danish Medicines Agency and the Chinese Food and Drug Administration, CFDA, take another big step towards closer cooperation.
Lægemiddelstyrelsen og EMA overvåger fortsat indberetninger om bivirkninger og viden om vaccinernes sikkerhed tæt.
The Danish Medicines Agency and the EMA continue to closely monitor adverse reaction reports and knowledge about the safety of the vaccines.
Lægemiddelstyrelsen og det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) godkender vaccinerne og overvåger sikkerheden ved dem efter de er markedsført.
The Danish Medicines Agency and the European Medicines Agency (EMA) authorise the vaccines and monitor the safety of the vaccines after they are marketed.
Lægemiddelstyrelsen og myndighederne i de øvrige EU-lande rapporterer bivirkninger til en fælles europæisk database hos Det Europæiske Lægemiddelagentur.
The Danish Medicines Agency and the regulatory authorities in other EU countries report side effects to a common European database of the European Medicines Agency.
Lægemiddelstyrelsen og arbejdsgruppen bag undersøgelsen håber nu, at listerne kan blive et nyttigt redskab i det daglige arbejde med risici i medicineringen i sundhedssektoren.
The Danish Medicines Agency and the working group behind the study hope that these lists can become an important tool in the daily work with risks in the medication process in the health sector.
Lægemiddelstyrelsen udpeger medlemmer af Rådet for Lægemiddelovervågning efter offentligt opslag.
The Danish Medicines Agency appoints members to the Danish Pharmacovigilance Council upon public notice.
Lægemiddelstyrelsen udpeger medlemmerne af Rådet for Lægemiddelovervågning efter offentlig opslag.
The Danish Medicines Agency appoints members to the Danish Pharmacovigilance Council upon public notice.
Behandling med billigere statin alene er dog førstevalg til behandling af patienter med behandlingskrævende hyperlipidæmi, og vi vil derfor følge forbrugsudviklingen nøje.
The Danish Medicines Agency assesses that medicinal products containing the anion exchangers colestipol and cholestyramine and the nicotinic acid derivative acipimox each have their place in the therapy, mainly as a supplement to statins.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de omfattede lipidsænkende lægemidler alle opfylder det grundlæggende kriterium om, at lægemidlets behandlingsmæssige værdi står i et rimeligt forhold til prisen.
The Danish Medicines Agency assesses that the lipid-lowering medicinal products comprised all fulfil the basic criterion that the therapeutic value of the medicinal product is reasonable compared to the price.
Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til virksomhed med foderlægemidler i henhold til § 39 i Lægemiddelloven.
The Danish Medicines Agency authorises activities with medicated feed according to section 39 of the Danish Medicines Act.
Lægemiddelstyrelsen godkender ernæringspræparater til tilskud fra Regionsrådet.
The Danish Medicines Agency authorises nutritional products eligible for reimbursement from the Regional Council.
Lægemiddelstyrelsen indleder ad hoc revurdering af tilskudsstatus for glucosamin (M01AX05)
The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of glucosamine (M01AX05)
Det er Lægemiddelstyrelsens holdning, at den forsøgsansvarlige læge (principal investigator) inden opstart af et FIH-forsøg skal have indgået aftale med en intensivafdeling.
The Danish Medicines Agency believes that the physician responsible for a clinical trial (principal investigator) should make an agreement with an intensive care unit before an FIH clinical trial is initiated.
Lægemiddelstyrelsen fortalte, at der i disse tilfælde blev givet besked om emballageforvekslinger pr. brev til de involverede firmaer.
The Danish Medicines Agency briefed the members that companies involved in such cases are informed of labelling mix-ups by letter.
Lægemiddelstyrelsen kan også kræve, at det firma, som har ansvaret for lægemidlet, foretager en ekstraordinær undersøgelse af lægemidlets sikkerhed.
The Danish Medicines Agency can also direct the company responsible for the medicine to conduct an extraordinary study of the safety of the medicine concerned.
Lægemiddelstyrelsen kan kun optage cannabisprodukter i forsøgsordningen, hvis der er virksomheder, der anmoder om at få konkrete produkter optaget.
The Danish Medicines Agency can only accept cannabis products to the pilot programme when companies submit requests to include specific products in the programme.
Lægemiddelstyrelsen kan kun vurdere og eventuelt godkende flere cannabisbaserede lægemidler, hvis der er virksomheder, der ansøger om at få nogle præparater godkendt.
The Danish Medicines Agency can only assess and authorise, if relevant, more cannabis-based medicines if companies apply to have their products authorised.
Lægemiddelstyrelsen kan udelukkende fastsætte udleveringsstatus for lægemidler godkendt nationalt.
The Danish Medicines Agency can only determine the legal status for medicinal products authorised under the national procedure.
Lægemiddelstyrelsen kan modtage op til 50 MB pr. e-mail.
The Danish Medicines Agency can receive up to 50 MB per email.
Lægemiddelstyrelsen kan først afslutte sagens behandling, når materialet er modtaget i korrekt elektronisk format og med bekræftelse af, at materialet er identisk med det tidligere indsendte.
The Danish Medicines Agency cannot finish its review before it has received the material in the correct electronic format together with a confirmation stating that the material is identical with the previously submitted material.
Lægemiddelstyrelsen kan ikke meddele dispensation fra kravet om mærkning på dansk for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er beregnet til selvtestning, jf. § 3, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
The Danish Medicines Agency cannot grant exemption from the Danish language requirement for labelling of in vitro diagnostic medical devices intended for self-testing, see section 3(3) of executive order no. 1269 of 12 December 2005 on in vitro diagnostic medical devices.
Lægemiddelstyrelsen kan ikke pålægge en lægemiddelvirksomhed at markedsføre et lægemiddel i Danmark eller fastlægge en pris for lægemidlet.
The Danish Medicines Agency cannot instruct a pharmaceutical company to market a medicinal product in Denmark and cannot fix a price for the medicinal product.
Lægemiddelstyrelsen kan heller ikke tilbyde rådgivning i tilfælde, hvor rådgivning er søgt i Scientific Advice Working Party (SAWP) under CHMP/EMA.
The Danish Medicines Agency cannot offer advice in cases where similar is requested from the Scientific Advice Working Party (SAWP) under CHMP/EMA.
Lægemiddelstyrelsen kan ikke sige på forhånd om et givent produkt, som indeholder CBD, vil blive klassificeret som et lægemiddel.
The Danish Medicines Agency cannot say in advance if a given CBD-containing product will be classified as a medicinal product.
Lægemiddelstyrelsen foretager en grundig behandling af disse indberetninger som bl.a. omfatter en vurdering af alvoren af produktfejlene.
The Danish Medicines Agency carefully considers such notifications, hereunder the nature of the product defect is assessed.
Lægemiddelstyrelsen foretager en grundig behandling af disse indberetninger som bl.a. omfatter en vurdering af alvoren af produktfejlene.
The Danish Medicines Agency carefully considers such notifications, which also implies that we assess the gravity of the product defects.
Lægemiddelstyrelsen foretager en grundig behandling af disse indberetninger, som bl.a. omfatter en vurdering af alvoren af produktfejlene.
The Danish Medicines Agency carefully considers such reports, which also implies that we assess the gravity of the product defects.
Inden der træffes beslutning om at lægemidlet skal tilbagekaldes, foretager Lægemiddelstyrelsen en grundig behandling af disse indberetninger, som bl.a. omfatter en vurdering af alvoren af produktfejlene.
The Danish Medicines Agency carefully evaluates such notifications, which (among other things) includes an assessment of the seriousness of the product defect.
Det er Lægemiddelstyrelsen, som leder møderne.
The Danish Medicines Agency chairs the meetings.
Lægemiddelstyrelsen opkræver et gebyr for enhver rekvireret inspektion af fremstillere af aktive stoffer.
The Danish Medicines Agency charges a fee for any requested inspection of an API manufacturer.
Lægemiddelstyrelsen opkræver et ansøgningsgebyr ved modtagelse af ansøgningen.
The Danish Medicines Agency charges an application fee upon receipt of an application.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer apotekets efterlevelse af denne tilsynsforpligtelse under inspektioner på apoteket.
The Danish Medicines Agency checks the pharmacy's level of compliance with this supervisory duty during the pharmacy inspections.
Det er Lægemiddelstyrelsens klare anbefaling, at børn og unge under 18 år ikke behandles med medicinsk cannabis.
The Danish Medicines Agency clearly recommends not to treat children and young people under the age of 18 with medicinal cannabis.
Lægemiddelstyrelsen afsluttede med sin afgørelse af 16. januar 2009 revurdering af disse lægemidlers tilskudsstatus som led i den regelmæssige revurdering af lægemidlers tilskudsstatus.
The Danish Medicines Agency closed the reassessment of these medicines with its decision of 16 January 2009 as part of the regular reassessment of reimbursement status of medicines.
Lægemiddelstyrelsen indhenter selv oplysninger om outcome af graviditet på sager, der oprettes/indberettes af Lægemiddelstyrelsen til Eudravigilance-databasen.
The Danish Medicines Agency collects information on the outcome of pregnancy on cases created/reported by the Danish Medicines Agency to the EudraVigilance database.
Lægemiddelstyrelsen tilslutter sig, at lægemidler mod fedme kun bør anvendes i de specielle tilfælde, hvor effekten kan forventes at række ud over selve vægttabet og medføre fx en forbedret diabeteskontrol.
The Danish Medicines Agency concurs with the argument that medicinal products for obesity should only be used in special circumstances where the effect can be expected to go beyond the actual weight loss and lead to, e.g., improved diabetes control.
Lægemiddelstyrelsen ønsker Amsterdam tillykke med det nye værtsskab for EMA og ser frem til et godt og konstruktivt samarbejde.
The Danish Medicines Agency congratulates Amsterdam on winning the hosting of the EMA and looks forward to a good and constructive cooperation.
Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at forordningen om sikkerhedselementer omfatter godkendte lægemidler, der frigives til salg eller distribution.
The Danish Medicines Agency considers the regulation on safety features to cover authorised medicinal products released for sale or distribution.
Lægemiddelstyrelsen fortsætter efterforskningen i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur og de andre berørte lande.
The Danish Medicines Agency continues to investigate this matter in collaboration with the European Medicines Agency and the other affected countries.
Lægemiddelstyrelsen bidrager til udvikling af politik og regulering på lægemiddelområdet, både i Danmark og i dialog med EU's øvrige lægemiddelmyndigheder.
The Danish Medicines Agency contributes to developing policies and regulations in the pharmaceutical area, both in Denmark and in dialogue with the EU's other regulatory authorities.
Lægemiddelstyrelsen bidrager til udvikling af politik og regulering på lægemiddelområdet, både i Danmark og i dialog med EU’s øvrige lægemiddelmyndigheder.
The Danish Medicines Agency contributes to developing policies and regulations in the pharmaceutical area, both in Denmark and in dialogue with the EU’s other regulatory authorities.
Lægemiddelstyrelsen bidrager til review af kinesisk lægemiddellov
The Danish Medicines Agency contributes to review of Chinese medicines act
Lægemiddelstyrelsen har i øjeblikket ekspertise til at rådgive inden for følgende områder:
The Danish Medicines Agency currently has advisory expertise within the following areas
Lægemiddelstyrelsen afgør, om medlemmet kan deltage i vurderingen af ansøgerne til bevillingen, eller om der skal indkaldes en stedfortræder.
The Danish Medicines Agency decides if the consultant should be allowed to review the application submitted to fill a vacant licence, or if a deputy should be called in.
Lægemiddelstyrelsen vil for hver sag beslutte, om ændringen er inspektionskrævende.
The Danish Medicines Agency decides on a case-by-case basis whether or not an inspection is required.
Det er Lægemiddelstyrelsen, der afgør, om et lægemiddel må sælges i disse butikker.
The Danish Medicines Agency decides whether a medicine can be sold at these shops.
Lægemiddelstyrelsen afgør hvilke generika, der indbyrdes kan substitueres (udskiftes).
The Danish Medicines Agency decides which generic medicines are suitable for substitution.
Lægemiddelstyrelsen afgør, at Snue-fri er et lægemiddel, bl.a. fordi produktet beskrives som egnet til at behandle sygdommen forkølelse.
The Danish Medicines Agency determines that 'Cold-free' is a medicinal product, because the product is described as being suitable for treatment of the disease cold.
Det er Lægemiddelstyrelsen, der afgør, om et lægemiddel må sælges i håndkøbsudsalg.
The Danish Medicines Agency determines whether a medicinal product may be sold in an over-the-counter sales outlet.
Lægemiddelstyrelsen tillader ikke generisk substitution for præparater, hvor automatisk substitution kan medføre risiko for forkert anvendelse eller andre problemer, der vil kunne påvirke patienternes compliance.
The Danish Medicines Agency does not allow generic substitution of preparations for which automatic substitution may present a risk of incorrect use or other problems that could affect patient compliance.
En anmeldelse af økonomisk støtte til at deltage i en fagrelevant aktivitet i udlandet bliver ikke vurderet af Lægemiddelstyrelsen.
The Danish Medicines Agency does not assess a notification about financial support to attend a professionally relevant activity abroad.
Lægemiddelstyrelsen udfører ikke vurderinger af, om eventuelle kandidater kan godkendes.
The Danish Medicines Agency does not assess whether a candidate can be authorised.
Lægemiddelstyrelsen foretager ikke en faglig bedømmelse af sådanne henvendelser, idet det vil være at skyde et ekstra assessment led ind i processen.
The Danish Medicines Agency does not carry out a scientific assessment of such inquiries as this would imply adding an additional assessment step to the process.
Lægemiddelstyrelsen oplyser ikke identifikationsnumre for de bivirkningsindberetninger, der ligger til grund for oplysningerne i bivirkningsoversigterne.
The Danish Medicines Agency does not disclose the identification numbers of the adverse reaction reports that form the basis of the information in the ADR overviews.
Lægemiddelstyrelsen finder ikke, at der i øvrigt er særlige forhold i relation til Capozid/Capozide, som kan begrunde prisforskellen.
The Danish Medicines Agency does not find that there are any other special circumstances related to Capozid/Capozide that can justify the price difference.
Lægemiddelstyrelsen finder ikke, at der i øvrigt er særlige forhold i relation til Coversical, som kan betinge prisforskellen.
The Danish Medicines Agency does not find that there are any other special circumstances related to Coversical that can justify the price difference.
Lægemiddelstyrelsen videresender ikke SUSARs til EVCTMPROD.
The Danish Medicines Agency does not forward SUSARs to EVCTMPROD.
Lægemiddelstyrelsen inspicerer ikke udenlandske engrosforhandlere, API-distributører eller API-importører.
The Danish Medicines Agency does not inspect wholesale distributors, API distributors or API importers outside Denmark.
Det er ikke hensigten på ny at vurdere den indsendte dokumentation i forbindelse med opdateringen af assessmentrapporten(AR), ligesom det heller ikke er intentionen at rejse nye indvendinger.
The Danish Medicines Agency does not intend to reassess the submitted dossier in connection with the updating of the assessment report (AR), nor will new issues be raised.
Lægemiddelstyrelsen udsteder ikke eksportcertifikater for medicinsk udstyr til veterinær brug.
The Danish Medicines Agency does not issue export certificates for medical devices for veterinary use.
Lægemiddelstyrelsen kender ikke til, at andre EU-lande generelt skulle anse cannabisolier med CBD for at være kosttilskud.
The Danish Medicines Agency does not know of any EU country which generally considers cannabis oils to be food supplements.
Lægemiddelstyrelsen kender ikke virksomhedens virksomhedsbrugere, men kun virksomhedsadministratoren.
The Danish Medicines Agency does not know the company's company users, only the company administrator.
Lægemiddelstyrelsen giver normalt ikke vejledning, der vedrører ansøgninger, som allerede er under behandling via den centrale eller decentrale procedure, og hvor Danmark ikke er referenceland eller (Co)-Rapporteur.
The Danish Medicines Agency does not normally give advice about applications that are already in process via the centralised or decentralised procedure and where Denmark is not a Reference Member State or (Co)-Rapporteur.
Lægemiddelstyrelsen forhåndsgodkender derfor ikke kontrakttagere, og kontrakttagere angives heller ikke på den udstedte fremstillertilladelse.
The Danish Medicines Agency does not pre-approve contract acceptors, and contract acceptors do not appear on the issued MIA.
Litteraturartikler, der fremgår som kildeangivelse i spontane rapporter, skal ikke indsendes til Lægemiddelstyrelsen.
The Danish Medicines Agency does not require submission of literature articles regarding spontaneous reports transmitted to the Danish Medicines Agency.
Lægemiddelstyrelsen stiller ikke krav om underskrift på dokumenter i elektronisk form.
The Danish Medicines Agency does not require the electronic documents to be signed.
Lægemiddelstyrelsen har ikke noget krav om fast frekvens af audit af kontrakttagere i GDP-øjemed, men det bør derimod vurderes af virksomheden.
The Danish Medicines Agency does not stipulate that contract acceptors should be audited for GDP purposes at regular intervals; however, this should be considered by the company.
Lægemiddelstyrelsen dispenserer ikke fra ovenstående krav til uddannelse og erfaring for den sagkyndige person, heller ikke på baggrund af:
The Danish Medicines Agency does not waive any of the above-mentioned qualification and practical experience requirements for the QP, not even on the basis of:
Lægemiddelstyrelsen fraviger ikke kravene til uddannelsens længde eller retning.
The Danish Medicines Agency does not waive the requirements for the duration or direction of the course.
Lægemiddelstyrelsen finder dog ikke, at den høje pris for kombinationen af enalapril 20 mg og hydrochlortiazid 6 mg kan retfærdiggøres.
The Danish Medicines Agency does not, however, find that the high price of the combination of enalapril 20 mg and hydrochlorothiazide 6 mg can be justified.
Lægemiddelstyrelsen finder således ikke, at den behandlingsmæssige værdi står i et rimeligt forhold til prisen.
The Danish Medicines Agency does thus not find that the relationship between the price of the medicinal products and their therapeutic value is reasonable.
Lægemiddelstyrelsen finder således ikke, at den behandlingsmæssige værdi står mål med prisen.
The Danish Medicines Agency does thus not find that the therapeutic value measures up to the price.
Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på, at Medicintilskudsnævnet henviser til, at 5-20 pct. af de ACE-hæmmerbehandlede patienter får bivirkning i form af hoste.
The Danish Medicines Agency emphasises that that the Reimbursement Committee refers to the fact that 5-20 per cent of patients treated with ACE inhibitors have adverse reactions in the form of cough.
Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på Medicintilskudsnævnets lægefaglige vurdering af lægemidlerne og deres anvendelse, som kommer til udtryk i Medicintilskudsnævnets indstilling af den 29. januar 2008.
The Danish Medicines Agency emphasises the Reimbursement Committee's medical assessment of the medicinal products and their use, which is expressed in the Reimbursement Committee's recommendation of 29 January 2008.
Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på Medicintilskudsnævnets indstillinger af 29. januar 2008 og 2. september 2008 og deler Medicintilskudsnævnets vurdering af, at disse lægemidler hver for sig indtager en veldefineret plads i terapien i kombination med andre antihypertensiva og næppe som førstevalgsbehandling, og at forbruget skønnes at være rationelt.
The Danish Medicines Agency emphasises the Reimbursement Committee's recommendations of 29 January 2008 and 2 September 2008 and shares the Reimbursement Committee's opinion that these medicinal products individually have a well-defined place in the therapy in combination with other antihypertensives and hardly as first-line treatment and that the consumption is deemed to be rational.
Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på Medicintilskudsnævnets henvisning til, at lægemidlerne i ATCgruppe C09 anbefales ligeværdigt på alle indikationer og at der er klasseeffekt inden for hver af lægemiddelgrupperne ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister, og vurderer på denne baggrund, at den behandlingsmæssige værdi af disse lægemidler er ligeværdig.
The Danish Medicines Agency emphasises the Reimbursement Committee's reference to the fact that the medicinal products in ATC group C09 are recommended equally for all indications and that there is class effect within each of the medicinal product groups ACE inhibitors and angiotensin II antagonists, and on this basis, the Agency estimates that the therapeutic value of these medicinal products is equal.
Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på Medicintilskudsnævnets henvisninger til klasseeffekt inden for gruppen af ACE-hæmmere, som kommer til udtryk i nævnets indstillinger af den 29. januar 2008 og 2. september 2008.
The Danish Medicines Agency emphasises the Reimbursement Committee's referrals to the class effect within the group of ACE inhibitors, which is expressed in the Committee's recommendations of 29 January 2008 and 2 September 2008.
Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på Medicintilskudsnævnets synspunkter vedrørende klasseeffekt inden for gruppen af ACE-hæmmere, som kommer til udtryk i nævnets indstillinger af den 29. januar 2008 og 2. september 2008.
The Danish Medicines Agency emphasises the Reimbursement Committee's viewpoints concerning the class effect within the group of ACE inhibitors, which is expressed in the Committee's recommendations of 29 January 2008 and 2 September 2008.