natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et pædiatrisk forskningsprogram skal udarbejdes, når der påtænkes ansøgt om markedsføringstilladelse til et nyt lægemiddel, en ny indikation (herunder en pædiatrisk), en ny lægemiddelform eller en ny administrationsveje for et eksisterende lægemiddel.
A paediatric investigation plan must be prepared at the time of filing a marketing authorisation for a new medicinal product, a new indication (including paediatric indications), a new pharmaceutical form or a new route of administration for an already approved product.
En paralleldistributør af CE-mærket medicinsk udstyr kan uden at påtage sig det fulde fabrikantansvar for produktet vedlægge en dansk version af fabrikantens originale brugsanvisning samt tillægsmærke yderemballagen med henblik på at opfylde det danske sprogkrav.
A parallel distributor of a CE marked medical device may, without taking full responsibility for the product as a manufacturer, enclose a Danish version of the manufacturer's original instructions for use and a supplementary label on the outer packaging so fulfilling the requirement for Danish information.
Et PASS studie (Post Authorisation Safety Study) er:
A PASS study (post-authorisation safety study) is:
Det kan både være et interventionsforsøg og et non-interventions forsøg (også kaldet ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse).
A PASS study may be an clinical trial (interventional) or a non-interventional study.
Et PASS studie kan igangsættes af markedsføringsindehaveren frivilligt, eller på baggrund af et vilkår i markedsføringstilladelsen for lægemidlet, og kan gennemføres i et eller flere europæiske lande.
A PASS study may be initiated by the marketing authorisation holder voluntarily, or pursuant to a condition in the marketing authorisation, and it may be conducted in one or more European countries.
Et kort til brugere med information om præparaterne og symptomer på blodpropper: Word / PDF
A patient card with information about the products and symptoms of blood clots: Word or PDF , both in Danish
Et kort til brugere med information om præparaterne og symptomer på blodpropper: Word / PDF
A patient card with information about the products and symptoms of blood clots: Word or PDF, both in Danish
Oplever patienten nogle af disse symptomer, skal lægen kontaktes omgående, og patienten skal undersøges af hjertespecialist.
A patient experiencing any of these symptoms should seek medical advice immediately for evaluation by a cardiologist.
En periodisk sikkerhedsopdateringsrapport er en rapport, der giver status over sikkerheden af et lægemiddel i en bestemt periode.
A periodic safety update report is a report describing the safety status of a medicinal product for a certain period.
Rapporten skal bl.a. indeholde:
A periodic safety update report must include:
1. januar 2014 bruger warfarin, vil altså have indløst den seneste recept tidligst cirka 1. oktober 2013.
A person using warfarin as at 1 January 2014 will thus have redeemed the lastest prescription around 1 October 2013 at the earliest.
En lægemiddelgrossist kan kun håndtere lægemidler, der er frigivet i EU/EØS.
A pharmaceutical wholesaler can only handle medicinal products released for the EU/EEA.
Et apotek skal på hjemmesiden, hvorfra der foretages onlineforhandling af medicin, tilbyde information om lægemidlet, og der skal gives mulighed for såvel mundtlig som skriftlig rådgivning.
A pharmacy must provide information about medicines and offer oral and written advice on the website from which it sells medicines online.
Hvis et lægemiddel skal forhandles til brugere i andre EU-/EØS-lande, skal det også have en markedsføringstilladelse i bestemmelseslandet.
A pharmacy must provide information about medicines and offer oral and written advice on the website from which it sells medicines online.
Et apotek/en detailforhandler er registreret på listen. fordi de efter reglerne har oplyst til Lægemiddelstyrelsen, at de forhandler medicin online.
A pharmacy/retailer is registered on the list, because they have informed the Danish Medicines Agency that they sell medicines online.
Foto af pakningen
A photo of the package
En fysisk indsendelse betragtes som elektronisk, hvis den indeholder et elektronisk medium (CD eller DVD).
A physical submission is considered an electronic submission if it contains an electronic media (CD or DVD).
Et PID-nummer er ID-nummeret for personlige digitale signaturer, hvorimod en medarbejdersignatur har et RID-nummer.
A PID number is the ID number of personal digital signatures, whereas an employee signature has a RID number.
Det er en forsøgsordning, og i en 4-årig periode vil det være muligt for læger at ordinere produkter, der hverken er godkendt medicin eller magistrelt fremstillet medicin.
A pilot programme will run for a four-year period, and during this time doctors will be allowed to prescribe products that are neither authorised medicines nor magistral preparations of medicines.
Placebo behandling indgår ikke i forsøget?
A placebo is not used in the trial.
Et positivt udligningsbeløb kan fx opstå, hvis du har fået en bevilling på enkelttilskud eller terminaltilskud med tilbagevirkende kraft.
A positive outstanding amount could occur, for example, if you have been granted single reimbursement or reimbursement for the terminally ill with retrospective effect.
En fuldmagtserklæring er kun påkrævet, hvis der foretages inspektion af repræsentanter fra udenlandske sundhedsmyndigheder, for at kontrollere forsøget.
A power of attorney is only required if inspections are to be carried out by representatives from foreign authorities that will be monitoring the trial
en præcis beskrivelse af de spørgsmål, anmoderen ønsker at drøfte med Lægemiddelstyrelsen
A precise description of the questions that the applicant wishes to discuss with the Danish Medicines Agency
Der offentliggøres en nyhed om fordeling af midlerne på henholdsvis Sundheds- og Ældreministeriets og Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
A press release about the allocation of funds will be published on the websites of the Danish Ministry of Health and the Danish Medicines Agency.
Der skal foreligge en procedure for, hvorledes der vil blive ført regnskab med cannabisproduktionen.
A procedure for keeping accounts of the cannabis production must be available.
Der skal forefindes en procedure for ledelsesgennemgang og overvågning (GDP-vejl. 1.4).
A procedure for management review and monitoring must be available (GDP guideline 1.4).
En procedure til forhåndsgodkendelser af afvigelser fra protokollen (waivers) finder Lægemiddelstyrelsen generelt ikke acceptabel.
A procedure for preauthorisations of non-compliance from the register (waivers) is in general not accepted by the Danish Medicines Agency.
Der findes ligeledes en procedure for substitution af ernæringspræparaterne.
A procedure for substitution of the nutritional products is also available.
Et produkt kan således være et lægemiddel enten hvis det angives at kunne forebygge eller behandle sygdomme (det såkaldte præsentationskriterium) og/eller hvis produktet påvirker fysiologiske funktioner ved en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning (det såkaldte funktionskriterium).
A product can thus be a medicinal product if it is either stated as being able to prevent or treat diseases (the so-called presentation criterion) and/or if the product modifies physiological functions through a pharmacological, immunological or metabolic effect (the so-called functional criterion).
Et produkt er et lægemiddel, hvis blot det er omfattet af den ene af definitionerne.
A product is a medicinal product if it is covered by merely one of the definitions.
Et produkt er et lægemiddel, hvis det opfylder ét af kriterierne i § 2, 1a og 1b i Lægemiddelloven:
A product is a medicinal product if it satisfies either of the criteria in section 2(i)(a) and (i)(b) of the Danish Medicines Act:
Et produkt vurderes som medicin ud fra 2 kriterier:
A product is considered to be a medicinal product based on 2 criteria:
En faglig tilknytning kan for eksempel omhandle undervisning/foredrag, advisory board, konsulentopgave, bestyrelsespost, deltids- eller fuldtidsansættelse.
A professional relationship could involve teaching/presentations, advisory boards, consultancy services, directorships, part-time or full-time employment.
En faglig tilknytning kan være opgavebaseret (eksempelvis forskning, undervisning eller artikelskrivning), fuldtids- eller deltidsansættelse.
A professional relationship may cover consultancy services (for example research, teaching or the writing of articles), full-time or part-time employment.
En faglig tilknytning kan være opgavebaseret (eksempelvis forskning, undervisning eller artikelskrivning), fuldtids- eller deltidsansættelse.
A professional relationship may cover individual tasks (for example research, teaching or the writing of articles), full-time or part-time employment.
Der er derfor igangsat et projekt for at undersøge om det er muligt at lave en fælles ansøgningsportal, så ansøgninger til Sundhedsstyrelsen og komitésystemet kan ansøges ét sted.
A project has therefore been initiated that will look into the possibilities of establishing a common application portal, so that applications destined for the Danish Health and Medicines Authority and the ethics committee system can be submitted in one place only.
En sagkyndig person skal have tilstrækkelig erfaring fra en lægemiddelvirksomhed med en fremstillertilladelse.
A QP must have adequate experience from a pharmaceutical company holding an MIA.
Der blev spurgt, om utilsigtede hændelser med dosisdispensering blev indrapporteret til DPSD.
A question was raised about whether adverse incidents related to dose dispensing had been reported to the Danish Patient Safety Database.
Der blev forespurgt, om man eventuelt kunne informere om forvekslingsgruppens tiltag mere nationalt.
A question was raised whether it would be possible for the medicine mix-up working group to communicate its initiatives on a more national level.
Der findes også en række sorter af cannabis, der har et meget lavt indhold af det euforiserende stof THC.
A range of other cannabis species contain very low contents of the euphoriant substance THC.
En nylig undersøgelse af nødpræventionslægemidler, der indeholder levonorgestrel (Carten et al, 2012), viste, at samtidig administration af efavirenz reducerer plasmaniveauerne af levonorgestrel (AUC) med ca. 50 %.
A recent study with levonorgestrel-containing emergency contraception (Carten et al, 2012) showed that concomitant administration of efavirenz reduces plasma levels of levonorgestrel (AUC) by around 50%.
På vores hjemmeside findes link til registreringsskema, samt yderligere information og vejledning om registreringskrav.
A registration form and further information and guidance on the registration requirements are available in Danish on our website.
En tilknytning kan også omhandle ejerskab, for eksempel aktier eller anparter i en virksomhed.
A relationship could also involve ownership such as shareholdings in a company.
Tilknytning er både faglige og økonomiske tilknytninger til en virksomhed.
A relationship includes any professional and financial relations with a company.
En tilknytning til en virksomhed med § 39-tilladelse som læge, dyrlæge og tandlæge kræver således en særlig tilladelse, som man næppe vil få, hvis det drejer sig om forhandling af receptpligtige lægemidler.
A relationship with a company with a section 39 authorisation as doctor, veterinarian or dentist requires a special authorisation that would hardly be granted if the relationship concerns the sale of medicinal products to be prescribed by the doctor.
Een indberetning kan også omhandle flere lægemidler og vil så fremgå af flere bivirkningsoversigter
A report may also concern several medicinal products and will appear from several ADR overviews
En indberetning kan indeholde beskrivelse af flere forskellige symptomer/formodede bivirkninger.
A report may include a description of several different symptoms or suspected adverse reactions.
Senest 1. maj 2020 skal en rapport med projektets resultater sendes til Sundheds- og Ældreministeriet i elektronisk form.
A report with the project results must be submitted to the Ministry of Health electronically by 1 May 2020 at the latest.
Senest 1. maj 2020 skal en rapport med resultaterne af den videnskabelige erfaringsopsamling sendes til Sundheds- og Ældreministeriet i elektronisk form.
A report with the project results must be submitted to the Ministry of Health electronically by 1 May 2020 at the latest.
En indberettet formodet bivirkning betyder ikke, at der nødvendigvis er sammenhæng mellem vaccinen og det, der opleves som bivirkninger ved vaccinen.
A reported suspected adverse reaction does not necessarily mean that there is a relationship between the vaccine and the symptoms experienced as adverse reactions to the vaccine.
Anmodninger om aktindsigt bliver som udgangspunkt behandlet inden for syv arbejdsdage, efter vi har modtaget den, medmindre det på grund af f.eks. sagens omfang eller kompleksitet undtagelsesvis ikke er muligt.
A request for access to documents is generally processed within seven working days from receipt of the request, unless, in exceptional circumstances, this is not possible, e.g. because of the volume or complexity of the case.
En begæring om aktindsigt vil blive behandlet ifølge reglerne i forvaltnings- eller offentlighedsloven.
A request for access to information will be processed in accordance with the rules of the Danish Public Administration Act or the Danish Access to Public Administration Files Act.
En anmodning om rådgivning skal indeholde
A request for advice must include
En anmodning, der ikke indeholder en konkret begrundelse for hvert enkelt spørgsmål, vil blive sendt retur, og lægemiddelvirksomheden vil blive bedt om at indsende en ny begrundet anmodning, der opfylder kriterierne ovenfor.
A request that does not include a specific reason for each question will be returned, and the pharmaceutical company will be asked to submit a new reasoned request that meets the above criteria.
En anmodning, der ikke indeholder præcise spørgsmål, vil blive sendt retur, og virksomheden vil blive bedt om at indsende en ny anmodning med spørgsmål, der opfylder kriterierne ovenfor.
A request that does not include precise questions will be returned, and the company will be asked to submit a new request with questions that meet the above criteria.
krav til, at alle medicinpakninger af visse produkter mærkes med en unik kode
a requirement that all medicine packages of certain products are labelled with a unique code
beskyttelsen af personoplysninger og påvisning af overholdelse af denne forordning.
a requirement to store the personal data under Union or Member State law to which the processor is subject.
Detailudsalg er detailforhandlere, der har opnået vores tilladelse til at sælge lægemidler uden for apotek.
A retail outlet is a retail distributor who has been authorised by us to sell medicines outside pharmacies.
En revideret liste vedhæftes den nye indberetning.
A revised list should be attached to the new report.
der er en stigning i antal patienter, som bliver sat i behandling med parathyroideahormon (Forsteo® eller Preotact®) frem for med de andre lægemidler mod knogleskørhed.
a rising number of patients are treated with parathyroid hormone (Forsteo® or Preotact®) rather than the other osteoporosis products.
En sælger, der er ansat i en udenlandsk virksomhed (virksomhed A), og reklamerer for lægemidler i Danmark, betragtes ikke som en uafhængig part og falder dermed ikke ind under begrebet formidling af lægemidler.
A salesperson employed by a foreign company (company A) and advertising medicinal products in Denmark is not considered an independent party and is not covered by the concept of brokering of medicinal products.
en videnskabelig vurdering af forholdet mellem lægemidlets risici og fordele baseret på samtlige oplysninger fra primært kliniske forsøg, den videnskabelige litteratur samt bivirkningsindberetninger.
a scientific evaluation of the benefit-risk ratio of the medicinal product based on information from primarily clinical trials, scientific literature and adverse reaction reports.
En § 39tilladelse udstedes til virksomheden og beskriver de aktiviteter, som virksomheden udfører.
A section 39 authorisation is issued to the company and describes the activities performed by the company.
Det kræver ikke en § 39-tilladelse at formidle eller arrangere en ordre mellem to § 39-virksomheder, så længe der ikke foretages engrosforhandlingsaktiviteter hos formidleren.
A section 39 authorisation is not required for the routing or arranging of orders between two section 39 companies, as long as no GDP activities take place at the broker.
En virksomhed skal udføre selvinspektion.
A self-inspection must be conducted by the company.
Der skal vedlægges en udfyldt, separat kopi af de relevante sider fra klassifikationsguidelinen for hver individuel variation.
A separate ticked copy of relevant pages of the classification guideline should be submitted for each individual variation.
En alvorlig bivirkning er karakteriseret som en bivirkning, der er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade.
A serious adverse reaction caused by a medicine for human use is a reaction that results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of hospitalisation, or which results in persistent or significant disability or incapacity, or is a congenital anomaly or birth defect.
En alvorlig hændelse vil sige en hændelse, der medfører:
A serious event is any event leading to:
En alvorlig bivirkning er en bivirkning, som er dødelig, livstruende eller medfører betydelig invaliditet, produktionsnedsættelse eller uarbejdsdygtighed, er en medfødt anomali eller fødselsskade, eller som resulterer i vedvarende eller langvarige symptomer hos det behandlede dyr.
A serious side effect is a side effect that results in death, is life-threatening or causes significant disability, reduction in production output or inability to work, or is a congenital anomaly or birth trauma, or which causes persistent or long-term symptoms in the animal treated.
Der skal forefindes en serviceaftale med disse firmaer.
A service agreement must be made with such companies.
En kortere gyldighed kan angives specifikt i certifikatet.
A shorter period of validity may be specified in the certificate.
Her har en bivirkningskampagne rettet mod hospitalslægerne været medvirkende til, at der er sket en stigning i antallet af bivirkninger fra læger i hospitalssektoren.
A side effect campaign launched to enhance reporting from hospital physicians played a part in increasing the number of reports from physicians in the hospital sector.
En bivirkning er en uønsket virkning ved medicin eller sundhedsprodukter.
A side effect is an unwanted effect of your medicine.
Der gælder et lignende system for størstedelen af de godkendte og receptpligtige lægemidler i Danmark.
A similar system applies to the majority of authorised prescription-only medicines in Denmark.
Databeskyttelsesrådgiveren kan handle på vegne af sådanne sammenslutninger og andre organer, som repræsenterer dataansvarlige eller databehandlere.
A single assessment may address a set of similar processing operations that present similar high risks.
En adresse, der udelukkende har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, kan ikke overtage ansvaret for at opbevare disse prøver.
A site address, which is exclusively authorised for wholesale distribution of medicines, cannot take over the responsibility for storing these samples.
En vis del af de sædenheder der forarbejdes, og som anvendes til behandling på IVF klinikkerne, omfatter desuden brug af nedfrosne sædstrå fra en lagerbeholdning.
A sizeable share of the sperm units processed, and which are used for treatment at IVF clinics, also comprises the use of frozen sperm straws from stored units.
Et mindre antal af de patienter, der behandles med en ACE-hæmmer vil få bivirkning i form af hoste.
A smaller proportion of the patients treated with an ACE inhibitor will experience an adverse reaction in the form of cough.
Formålet med forsøgsordningen er at etablere en forsvarlig ramme for brug af medicinsk cannabis i sundhedsvæsenet, således at patienter i konkrete tilfælde kan blive behandlet med medicinsk cannabis ordineret af en læge.
A sound framework for the use of medicinal cannabis in the healthcare services is thus established, making it possible for patients to be treated with medicinal cannabis prescribed by a doctor.
Hermed etableres en forsvarlig ramme for brug af medicinsk cannabis i sundhedsvæsenet, således at patienter kan blive behandlet med medicinsk cannabis ordineret af en læge.
A sound framework for the use of medicinal cannabis in the healthcare services is thus established, making it possible for patients to be treated with medicinal cannabis prescribed by a doctor.
angivelse af at kontrakttager kun må overdrage udførelse af opgaver til tredjepart efter skriftlig accept fra kontraktgiver
a specification that the contract acceptor should only pass work to a third party subject to written approval from the contract giver
En udtalelse fra den institution, klinik, sundhedsperson e.l., der skal anvende udstyret, vedrørende brugernes faglige og sproglige kvalifikationer til at håndtere udstyret ved hjælp af en brugsanvisning på et andet sprog (end dansk)
A statement from the institution, clinic, healthcare professional etc. that will use the device about the users' professional and linguistic qualifications and their ability to handle the device with instructions for use in another language (other than Danish)
Steril API betragtes derfor som både API og mellemprodukt.
A sterile API is therefore considered an API as well as an intermediate product.
En forretning er specialiseret forhandler, når det medicinske udstyr udgør over 50 % af forretningens varesortiment og omsætning.
A store is a specialised distributor if medical devices account for more than 50% of the store's product range and turnover.
En forretning er specialiseret forhandler, når det medicinske udstyr udgør over 50 % af forretningens varesortiment og omsætning.
A store is a specialised distributor if medical devices account for more than 50% of the store’s product range and turnover.
Der er angivet en række begrundelser for, hvorfor forvekslingerne er sket.
A string of reasons have been given to explain why the mix-ups occurred.
Er et studie, hvor lægemidlet anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.
a study in which the medicinal product is used in compliance with the conditions of the marketing authorisation.
En undersøgelse, hvor lægemidlet eller lægemidlerne ordineres i henhold til klinisk praksis og i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.
A study in which the medicinal product or medicinal products are prescribed pursuant to clinical practice and in accordance with the terms of the marketing authorisation.
en undersøgelse af et markedsført lægemiddel, som har til formål at identificere, karakterisere eller kvantificere en sikkerhedsrisiko eller verificere sikkerhedsprofilen af et lægemiddel.
a study relating to an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard or confirming the safety profile of the medicinal product.
c) resume af kendte og potentielle risici og mulige fordele for forsøgspersonerne,
A summary of known and potential risks and possible benefits for the trial subjects
Et resumé af modul 3 hvor særlige forhold, afvigelser i forhold til guidelines m.m. kan beskrives.
A summary of module 3, in which special conditions, deviations from guidelines etc. can be described.
Produktresumeet er et bilag til den markedsføringstilladelse, der udstedes i forbindelse med et lægemiddels godkendelse.
A summary of product characteristics is an annex to the marketing authorisation issued in connection with the authorisation of a medicinal product.
b) resume af relevante resultater fra non-kliniske og kliniske forsøg,
A summary of relevant results from non-clinical and clinical trials