natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ifølge lægemiddellovens é 88 må kliniske forsøg med lægemidler først påbegyndes, når Lægemiddelstyrelsen har meddelt tilladelse hertil.
In pursuance of section 88 of the Danish Medicines Act, a clinical trial of medicinal products must not be initiated until the Danish Medicines Agency has authorised the trial.
I henhold til GMP- reglerne (jf. Annex 13 tabel 2) forventes den sagkyndige person dog at udarbejde en redegørelse for eventuel manglende reanalyse.
In pursuance of the GMP rules (cf. Annex 13, Table 2), the specialist is, however, expected to prepare a statement if the reassessment lacks.
I sjældne tilfælde vil lægemidlet blive trukket ud af markedet.
In rare cases, the medicine is taken off the market.
Vi har ved afgørelsen lagt vægt på, at lægemidler med indhold af statinerne simvastatin, lovastatin og pravastatin alle er anvendelige som førstevalg i behandlingen af de fleste tilfælde af hyperlipidæmi.
In reaching the decision, we have emphasised the fact that medicinal products containing the statins simvastatin, lovastatin and pravastatin are all useful first choices in the treatment of most hyperlipidemia cases.
Lægemiddelstyrelsen har i de seneste dage fået en del henvendelser fra personer, som har fået konfiskeret medicin, de har købt via firmaet Biovea på nettet.
In recent days, a number of people have contacted the Danish Medicines Agency because medicines they bought online from Biovea have been seized.
Der er inden for de seneste år sket en stigning i udvikling og brugen af sundheds-apps.
In recent years, the development and use of health apps have increased.
Lægemiddelstyrelsen har gennem de seneste år modtaget flere indberetninger om søvnforstyrrelser som formodet bivirkning til HPV-vaccinerne.
In recent years, the DKMA has received increasing numbers of ADR reports describing sleep disorders as suspected adverse reactions to the HPV vaccines.
I de senere år er har vi endvidere set, at integrerede protokoller er blevet mere almindelig for udviklingsforsøgene.
In recent years, we have also seen that integrated protocols have become more common in development trials.
De seneste år har der været tiltagende fokus på overvågning af sikkerheden ved off label-brug af medicin.
In recent years, we have seen an increasing focus on the monitoring of the safety of off-label use of medicines.
Med henvisning hertil finder nævnet, at den behandlingsmæssige værdi ikke står mål med prisen på 13,68 kr. per døgn i sammenligning med protonpumpehæmmerne omeprazol, lansoprazol og pantoprazol, som koster mellem 0,65 kr. og 0,91 kr. per døgn i ækvieffektive doser, jf. bilag B.
In reference hereto, the Committee does not find that the relationship between the the price of DKK 13.68 per day and the therapeutic value is reasonable when compared with the proton pump inhibitors omeprazole, lansoprazole and pantoprazole, which cost between DKK 0.65 and 0.91 per day in equieffective doses, cf. Appendix B.
Ved ansøgning om parallelimport eller IA-variation afsluttes sagen efter assessmentfasen med en afgørelse.
In regard to applications for a parallel import authorisation or an IA variation, the case is closed after the assessment phase with a decision.
I relation til amfepramon lægger vi endvidere vægt på lægemidlets misbrugspotentiale.
In relation to amfepramone, we also emphasise the abuse potential of the medicinal product.
For specifikke risici er følgende konklusioner blevet tilføjet i produkt informationen:
In relation to particular risks, the following conclusions were added to the product information:
I relation til priser fremgår det af afgørelsen for lægemidler i ATC-gruppe C09, at den gennemsnitlige laveste behandlingspris per døgn for peroral behandling med de ACE-hæmmere (enkeltstoffer), der bevarer generelt tilskud: captopril, enalapril, lisinopril, ramipril og trandolapril udgør mellem 0,36 kr. og 1,37 kr.
In relation to prices, the decision for medicinal products in ATC group C09 states that the average lowest price of treatment per day for oral treatment with the ACE inhibitors (individual substances) which will maintain their general reimbursement - captopril, enalapril, lisinopril, ramipril and trandolapril - is between DKK 0.36 and DKK 1.37.
I relation til de læge- og lægemiddelfaglige anbringender henholder Lægemiddelstyrelsen sig til det af Medicintilskudsnævnet anførte.
In relation to the medical and pharmaceutical issues, the Danish Medicines Agency will support the statements made by the Reimbursement Committee.
I forhold til præsentationskriteriet vil et vitamin- og/eller mineralprodukt blive betragtet som et lægemiddel, hvis der i forbindelse med markedsføringen angives, at produktet kan forebygge eller behandle sygdomme.
In relation to the presentation criterion, a vitamin and/or mineral product will be considered a medicinal product if it is stated in connection with its marketing that the product is able to prevent or treat illnesses.
I relation til VALUE-studiet, som Medicintilskudsnævet henviser til i sin supplerende indstilling af 2. september 2008, bemærkes, at studiets forfattere konkluderer, at behandlingsmålet ved præparatskift skal nås ”within a relatively short time (weeks rather than months)…..”.
In relation to the VALUE study, to which the Reimbursement Committee makes reference in its additional recommendation of 2 September 2008, it should be noted that the authors conclude that the treatment target in case of change of product must be reached “within a relatively short time (weeks rather than months)…..”.
c) reglerne og procedurerne for udnævnelse af medlemmet eller medlemmerne af den enkelte tilsynsmyndighed
In relation to third countries and international organisations, the Commission and supervisory authorities shall take appropriate steps to:
For de lægemidler, der ofte søges enkelttilskud til, har Medicintilskudsnævnet fastsat vejledende kriterier, der som hovedregel skal opfyldes, for at der kan bevilges tilskud.
In respect of those medicinal products that are often the subject of single reimbursement applications, the Reimbursement Committee has laid down guiding criteria that must usually be met before a patient can be granted reimbursement.
Det har resulteret i, at disse kæder har justeret deres retningslinjer for lægemidler i kædens butikker.
In response, the chains have adjusted there guidelines for medicines in their shops.
Ved detailsalg til brugeren kræves det ikke, at brugeren har en tilladelse.
In retail sale, the user is not required to have an authorisation.
Til gengæld er nye lægemidler kommet til.
In return, new medicines have entered the scene.
Til gengæld har den Videnskabsetiske Komite for Region Syddanmark fået 13 % (5) ansøgninger mere i 2016 end i 2015 på trods af faldet i det totale antal ansøgninger om kliniske forsøg.
In return, the regional research ethics committee of the Region of Southern Denmark saw a 13% (5) increase in the number of applications in 2016 on 2015, despite the fall in the total number of clinical trial applications.
Til gengæld ses en stigning på 32 forsøg koordineret fra Region Midtjylland i 2015 i forhold til 2014.
In return, there is an increase of 32 trials coordinated by the Central Denmark Region in 2015 on 2014.
For at nå frem til de bedst egnede løsninger skal fabrikanten følge nedenstående principper i den anførte rækkefølge:
In selecting the most appropriate solutions, the manufacturer must apply the following principles in the following order:
Det signal rejste Sundhedsstyrelsen i september 2013 over for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
In September 2013, we reported this signal to the European Medicines Agency (EMA).
I september 2015 blev en handlingsplan for bedre overvågning af biologiske lægemidler iværksat
In September 2015, an action plan for better monitoring of biological medicinal products was initiated
I syv tilfælde var der stillet diagnosen Postural Orthostatic Tachycardi Syndrom (forkortet POTS), i en del af de andre tilfælde var der ikke stillet en endelig diagnose.
In seven cases, the patients were diagnosed with Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS), in many of the other cases the patients were not diagnosed.
INR-værdierne var i flere tilfælde over 8, og i et enkelt tilfælde gik der flere uger, før INR kom under kontrol.
In several cases, INR was above 8, and in one single case, it took several weeks before the INR was controlled.
Der er seks forsøg, hvor der indgår over 500 danske deltagere, og disse repræsenterer næsten en tredjedel af alle forsøgsdeltagere i Danmark.
In six trials, the number of Danish trial subjects exceeds 500, representing almost one third of all trial subjects in Denmark.
I nogle tilfælde med alvorlige vedvarende symptomer kan det være nødvendigt at genoptage behandling med en dopaminagonist, eventuelt med en lavere dosis.
In some cases of severe, persistent symptoms, it may become necessary to resume treatment with a dopamine agonist, possibly at a lower dose.
I nogle tilfælde kan der dog være vedtaget en fuld engelsk tekst til uddannelsesmaterialet i risikostyringsplanen.
In some cases, a full text in English may have been approved for the educational material in the risk management plan.
I nogle tilfælde kan et produkt have kortere holdbarhed efter åbning, f.eks. 2 uger.
In some cases, a product may have a shorter shelf life after opening, e.g. 2 weeks.
Det er i visse tilfælde også muligt at få hjælp fra kommunen til medicinudgifter.
In some cases, it is also possible to get a subsidy from your municipality of residence.
I visse tilfælde kan andre oversættere benyttes, hvis Lægemiddelstyrelsen godkender det.
In some cases, we may accept that other translators translate the documents.
Du kan i nogle tilfælde få individuelle tilskud til medicin; dvs. medicintilskud som bliver bevilget til dig personligt.
In some cases, you can get individual reimbursement for medicine; that is reimbursement is awarded to you personally.
I nogle tilfælde kan du nemlig kun få tilskud, hvis du har en særlig bevilling fra os kaldet ”enkelttilskud”.
In some cases, you can only get reimbursement if you received a special grant from us called "single reimbursement".
Der er set tilfælde, hvor patienter har fået nedsat nyrefunktion og nyresvigt efter administration af Aclasta®særligt patienter, der i forvejen havde en dysfunktion af nyrerne, ældre patienter, patienter, der samtidig var i behandling med nyretoksisk medicin,
In some instances, patients have experienced renal impairment and kidney failure after administration of Aclasta® - especially patients already suffering from renal dysfunction, older patients, patients with concomitant use of nephrotoxic medications, patients with concomitant use of
Nogle situationer kan tale for, at der vedlægges flere.
In some situations, it may be relevant to put more package leaflets into a package.
Vi kan i særlige tilfælde, hvor en læge ikke har ansøgt om terminaltilskud på det tidspunkt, hvor personen var døende, bevilge tilskud med virkning fra 3 måneder før vi modtog ansøgningen.
In special cases where a doctor has not applied for reimbursement for the terminally ill at the time when the person was dying, we can grant the reimbursement with retrospective effect from 3 months before we received the application.
Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde efter ansøgning fra patientens læge give tilladelse til, at apoteket kan fremstille et magistrelt lægemiddel, selvom det magistrelle lægemiddel har samme terapeutiske virkning, som et allerede markedsført lægemiddel (§ 13, stk. 5, i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse 1040 af 3. september 2014).
In special cases, the Danish Medicines Agency can, following an application from the patient’s doctor, grant permission to a pharmacy to prepare a magistral medicine having the same therapeutic efficacy as a medicinal product that is available in the market (see section 13(5) of the Danish act on pharmacy practice, consolidation act no. 1040 of 3 September 2014).
Lægemiddelstyrelsen kan i specielle tilfælde yde tilskud til nødvendig rejseaktivitet for offentlig ansatte eksperter.
In special cases, the Danish Medicines Agency may give grants for travel activities to experts employed in the public sector.
Vi har i særlige tilfælde, hvor den indre pakning er forseglet i en foliepose, givet tilladelse til, at patienten/borgeren selv sætter en tillægsetiket på den indre pak-ning, når forseglingen brydes.
In special cases, where the inner packaging is sealed in a foil bag, we have accepted that the patient/citizen adds an additional label to the inner packaging when the sealing is broken.
I særlige tilfælde kan man få tilskud til et lægemiddel, der ikke har generelt tilskud.
In special cases, you can obtain reimbursement for a medicine that does not have general reimbursement.
Efter aftale med formanden kan sekretariatet i særlige tilfælde fremlægge en sag skriftligt for rådet uden for et nævnsmøde.
In special circumstances and if the Chairman agrees, the secretariat can present a case to the council in writing outside a council meeting.
Apotekere kan når ganske særlige forhold taler for det søge om ekstraordinært tilskud jf. bekendtgørelse nr. 1025 af 29. juni 2016 om ekstraordinært tilskud til apotekere .
In special circumstances, proprietary pharmacists can apply for exceptional subsidies, see the Danish executive order no. 1025 of 29 June 2016 on exceptional subsidies for proprietary pharmacists (in Danish).
Der bevilges i særlige tilfælde enkelttilskud til magistrelt fremstillede lægemidler, som er ordineret af en læge, hvis patienten ikke kan behandles med godkendte markedsførte lægemidler.
In special circumstances, single reimbursement is granted to magistral medicines prescribed by a doctor if the patient cannot be treated with authorised, marketed medicines.
I særlige tilfælde kan Lægemiddelstyrelsen efter en konkret vurdering give op til 12 måneder.
In special circumstances, the Danish Medicines Agency may extend the time allowed to up to 12 months on a case-by-case basis.
Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder tilbagekalde godkendelsen af et lægemiddel .
In special circumstances, the Danish Medicines Agency may withdraw the marketing authorisation for a medicine
Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder tilbagekalde godkendelsen af et lægemiddel.
In special circumstances, the Danish Medicines Agency may withdraw the marketing authorisation for a medicine
Også medicin, som ikke er mærket med en rød advarselstrekant, kan under særlige omstændigheder påvirke din arbejdssikkerhed og evne til at færdes sikkert i trafikken.
In special situations, some medicines without a red warning triangle could still affect work safety and your ability to drive.
I visse tilfælde er testning for HTLV-1 og evt. test for andre patogene mikroorganismer relevante.
In specific cases, tests for HTLV-1 and possibly tests for other pathogenic micro organisms may be relevant.
Lægemiddelstyrelsen kan i konkrete tilfælde dispensere fra sprogkravet og tillade, at oplysningerne er affattet på et andet sprog (typisk engelsk).
In specific cases, the Danish Medicines Agency may grant exemption from the language requirement and allow the information to be written in another language (typically English).
Denne nye mulighed berører ikke Lægemiddelstyrelsens muligheder for fortsat at kunne beslutte, at ændring af udleveringsstatus skal ske samtidigt for alle nationalt godkendte lægemidler indeholdende samme substans(er), hvis det skønnes at være mest hensigtsmæssigt.
In spite of this new possibility, the Danish Medicines Agency may still decide that a change of legal status should take place simultaneously for all nationally authorised medicinal products containing the same substance(s), if this is considered appropriate.
Lægemiddelstyrelsen opnåede i BEMA III i foråret 2014 en klart overgennemsnitlig score blandt de 28 medlemslande i EU.
In spring 2014, the Danish Medicines Agency achieved an above-average score in BEMA III among the 28 EU member states.
I takt med udviklingen af personlig medicin bliver kliniske medicinforsøg mere kompleksefra relativt enkle lodtrækningsforsøg, hvor effekten af en ny behandling bliver undersøgt i forhold til standardbehandling i en større gruppe patienter, til flere forsøg med færre patienter, som udvælges efter fx ændringer i DNA'et.
In step with the development of personal medicine, clinical trials of medicines are becoming more complex - from relatively simple randomised trials in which the effect of a new treatment is examined against standard treatment in a larger group of patients to several trials with fewer patients recruited based on e.g. changes in the DNA.
I dette tilfælde kræves der ikke andet retsgrundlag end det, der begrundede indsamlingen af
In such a case, no legal basis separate from that which allowed the collection of the personal
artikel anvendes på en sådan måde, at den kompetente tilsynsmyndighed tager skridt til bøder, og de kompetente nationale domstole pålægger dem, idet det sikres, at disse retsmidler er effektive, og at deres virkning svarer til virkningen af administrative bøder, som pålægges af tilsynsmyndighederne.
in such a manner that the fine is initiated by the competent supervisory authority and imposed by competent national courts, while ensuring that those legal remedies are effective and have an equivalent effect to the administrative fines imposed by supervisory authorities.
I disse tilfælde skal du derfor ikke ansøge om tilskud hos Lægemiddelstyrelsen, men hos den region du bor i, og som administrerer reglerne om ret til sygehusbehandling i andre EU/EØS-lande.
In such case you should not apply for reimbursement from the Danish Medicines Agency, but from the region you live in, which administers the rules on the right to hospital treatment in other EU/EEA countries.
I sådanne tilfælde placeres kun anmodning om MRP/RUP samt øvrig ny dokumentation i en eCTD-sekvens (indikér tydeligt sekvensnr.).
In such case, only the request for an MRP/RUP including any other new documentation should be placed in an eCTD sequence (marking the sequence number clearly).
Hvis det forekommer, vil Lægemiddelstyrelsen vurdere om det pågældende lægemiddel skal undtages fra selvvalg.
In such case, the Danish Medicines Agency will assess whether the relevant medicinal product should no longer be available for self-selection.
Det er altså i dette tilfælde op til parallel-importøren at beslutte, om originalfremstillerens batchnummer skal kunne ses eller tildækkes på den indre pakning.
In such case, the parallel importer decides whether the batch number of the manufacturer of the original product should appear from the inner packaging or be covered on the inner packaging.
I disse tilfælde vil virksomhedsadministratoren eksempelvis kunne give én virksomhedsbruger adgang til ét virksomhedsnummer (og dermed til den del af sortimentet, som er knyttet til det pågældende virksomhedsnummer) og en anden virksomhedsbruger adgang til et andet/flere andre virksomhedsnumre.
In such cases the company administrator may for instance give one company user access to one company number (and thus to the part of the product range linked to the company number in question) and give another company user access to another/several other company number(s).
I disse tilfælde skal der foreligge et dokument, hvor dette bekræftes af sponsor.
In such cases, a document that confirms this relation must be submitted.
Apoteket tilbereder i de tilfælde lægemidlet med de specifikke aktive stoffer, som patienten har brug for, ud fra den recept, som lægen har skrevet.
In such cases, a pharmacy will prepare the medicine with the specific active substances that will benefit the patient according to the prescription issued by the doctor.
I sådanne tilfælde forhøjes gebyret derfor med et tillægsgebyr.
In such cases, an additional fee will be charged.
Der skal i disse tilfælde være en henvisning på den ydre pakning om dette til patienten/borgeren.
In such cases, information about this to the patient/citizen must appear from the outer packaging.
Lægemiddelstyrelsen vil derfor i disse tilfælde opkræve et fuldt gebyr.
In such cases, the Danish Medicines Agency will charge a full fee.
I sådanne tilfælde fald skal etiketten, som den unikke identifikator er trykt på, være ét med den emballagen, dvs. der må ikke kunne manipuleres med etiketten, og det bør ikke være muligt at fjerne etiketten uden at beskadige emballagen eller etiketten eller uden at efterlade synlige tegn.
In such cases, the label on which the unique identifier is printed must merge with the packaging, i.e. it must not be possible to tamper with the label, and it should not be possible to remove the label without damaging the packaging or the label or without leaving any visible signs.
Således bedes MAH'erne i disse tilfælde samarbejde og sende ét samlet forslag til dansk oversættelse af DHPC og distributionsliste.
In such cases, the MAHs should only send one draft Danish translation of the DHPC and one distribution list.
Således bedes MAH’erne i disse tilfælde samarbejde og sende ét samlet forslag til dansk oversættelse af DHPC og distributionsliste.
In such cases, the MAHs should only send one draft Danish translation of the DHPC and one distribution list.
I disse tilfælde vil det kunne accepteres, at original batchnummer ikke tildækkes, såfremt der af ydre mærkning bliver gjort opmærksom på forskellen i batchnummereringen.
In such cases, the original batch number does not need to be covered if the difference in the batch numbering appears from the outer labelling.
I disse tilfælde betragtes tilknytningen som værende til den lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning, der har uddelegeret opgaven.
In such cases, there is a relationship with the pharmaceutical or medical device company or the store specialised in the sale of medical device that delegated the task.
folkesundhed, f.eks. i tilfælde af kontaktopsporing i forbindelse med smitsomme sygdomme eller for at nedbringe
In such cases, transfers of personal data to that third country or international organisation may take place without the need to obtain any further authoris­ ation.
I disse tilfælde skal behandlingen seponeres omgående.
In such cases, treatment must be stopped immediately.
I de tilfælde er vi nødt til at vurdere, om produktet er et lægemiddel, efter salget er i gang.
In such cases, we must determine whether the product is a medicinal product - after it has been on sale for a while.
I de tilfælde er vi nødt til at vurdere, om produktet er et lægemiddel, efter salget er i gang.
In such cases, we must determine whether the product is a medicinal product – after it has been on sale for a while.
Her bør man erstatte med et ord eller et udtryk på dansk, der er mere letforståeligt.
In such cases, you should use a Danish word or expression that is easier to understand.
I sådanne velbegrundede, ganske særlige tilfælde kan lægen søge om enkelttilskud for den enkelte patient.
In such well-founded, exceptional cases, the general practitioner may apply for single reimbursement for the individual patient.
I sådanne velbegrundede, ganske særlige tilfælde kan lægen søge om enkelttilskud.
In such well-founded, special cases, the general practitioner may apply for single reimbursement.
Sammenfattende er det Medicintilskudsnævnets vurdering, at anvendelsen af calciumantagonisternemed det overvejende forbrug på de billigere amlodipin og felodipin - er hensigtsmæssigt og nævnet indstiller derfor, at calciumantagonisterne bevarer gældende tilskudsstatus.
In summary, it is the opinion of the Reimbursement Committee that the use of the calcium channel blockers - the majority of the consumption being the cheaper substances amlodipine and felodipine - is appropriate and the Committee thus recommends that the calcium channel blockers maintain the current reimbursement status.