natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Danmark deltog i 23 sager, hvilket svarer til at 8 % af tilladelser til gennemførsel af kliniske forsøg i Danmark er blevet koordineret med de europæiske myndigheder, som forsøget planlægges gennemført i.
Denmark participated in 23 cases, which implies that 8 % of the authorisations for the conduct of clinical trials in Denmark have been coordinated with the European authorities in the country where the trial is planned to take place.
Danmark deltog i 24 sager, hvilket svarer til at 9 % af tilladelser til gennemførsel af kliniske forsøg i Danmark er blevet koordineret med de øvrige europæiske lægemiddel myndigheder, som forsøget planlægges gennemført i.
Denmark participated in 24 cases, which implies that 9% of the authorisations for the conduct of clinical trials in Denmark have been coordinated with the other European authorities in the countries where the trials are planned to take place.
Danmark deltog i 39 VHP sager, hvilket svarer til, at Danmark deltager i 19 % af det samlede antal europæiske VHP sager.
Denmark participated in 39 VHP cases, which means that Denmark participated in 19% of the total number of European VHP cases.
Danmark deltog i 44 sager, hvilket svarer til at 25 % af tilladelser til gennemførsel af multinationale kliniske forsøg i Danmark, er blevet koordineret med de øvrige europæiske lægemiddel myndigheder, som forsøget planlægges gennemført i.
Denmark participated in 44 cases, which implies that 25% of the authorisations for the conduct of multinational clinical trials in Denmark have been coordinated with the other European regulatory authorities in the countries where the trials are planned to take place.
Danmark har spillet en afgørende rolle i udarbejdelsen af guidelines i QWP, i ICH-regi og i EDQM-regi, hvor vi i flere perioder har haft formandsposten for Farmakopékommissionen.
Denmark played a key role in the preparation of guidelines in the QWP, the ICH and the EDQM, where we had the chair of the European Pharmacopoeia Commission for several periods.
Fra dansk side blev orienteret om den nyligt ændrede tilskudsstatus for blodtrykslægemidlerne, rapporten om sygehuslægemidler og prisloftaftalen.
Denmark presented the newly changed reimbursement status for cardiovascular products, a report on hospital medicines and an agreement on price ceilings.
Danmark indstiller brugen af Velactis indtil denne afklaring er på plads.
Denmark suspends the use of Velactis until this clarification is in place.
Danmark har fået tildelt 7 humane rapporteur/co-rapporteur opgaver og 6 veterinær-opgaver, hvilket svarer til henholdsvis 3 % og 9 % af alle tildelte centrale opgaver i 2016.
Denmark was assigned 7 human rapporteur/co-rapporteur cases and 6 veterinary rapporteur/co-rapporteur cases, which are respectively 3 % and 9 % of all assigned central procedure cases in 2016.
Danmark har fået tildelt 9 humane rapporteur/co-rapporteur opgaver og 1 veterinær opgave, hvilket svarer til henholdsvis 7 % og 5 % af alle tildelte centrale opgaver i 2018.
Denmark was assigned 9 human rapporteur/co-rapporteur cases and 1 veterinary rapporteur/co-rapporteur case, which is respectively 7 % and 5 % of all assigned central procedure cases in 2018.
Danmark var et af de første lande, som åbnede muligheden for, at patienter og pårørende kunne indberette bivirkninger, og i dag udgør indberetningerne fra patienter og pårørende ca. en tredjedel.
Denmark was one of the first countries to give patients and relatives the opportunity to report adverse reactions themselves, and today their contribution makes up about one third of all reports.
Danmark var et af de første lande, som tog Velactis i brug, og Lægemiddelstyrelsen har siden fulgt brugen af Velactis tæt.
Denmark was one of the first countries to start using Velactis, and the Danish Medicines Agency has monitored the use of Velactis closely.
Danmarks øgede deltagelse skal ses i forhold til den generelle nedadgående tendens i det totale antal ansøgninger vurderet i VHP proceduren, se figur 5.
Denmark's increased participation is to be seen in relation to the general downward trend recorded for the total number of applications assessed under the VHP procedure, see Figure 5.
Danmarks andel i det samlede antal af europæiske VHP sager er 27 %.
Denmark's share of the total number of European VHP cases is 27%.
Denosumab (Prolia og Xgeva) og risiko for osteonekrose i kæben og hypokalcæmi, side 2
Denosumab (Prolia and Xgeva) and risk of osteonecrosis of the jaw and hypocalcaemia, page 2
DENTALLABORATORIER - FABRIKANTER AF MEDICINSK UDSTYR EFTER MÅL
DENTAL LABORATORIES - MANUFACTURERS OF CUSTOMMADE MEDICAL DEVICES
Dentallaboratorier og analyser af fast tandprotetik var Sundhedsstyrelsen fokusområde for markedsovervågningsprojektet for 2014.
Dental laboratories and analyses of fixed dental prosthetics were the focus areas of our market surveillance project 2014.
Dentallaboratorier er hovedsageligt fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål.
Dental laboratories mainly comprise manufacturers of custom-made medical devices.
Tandlæger
Dentists
tandlæger med tilknytning til lægemiddel- eller medicovirksomhed
dentists having a relationship with a pharmaceutical or medical device company
tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder
dentists having a relationship with pharmaceutical and medical device companies
Tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder
Dentists' association with pharmaceutical and medical companies
Apotekeres anmeldelse og ansøgning om tilladelse til at være knyttet til virksomheder
Dentists' notification of and application for permission to establish relations with companies
Tandlæger inkl. studerende
Dentists, incl. students
Afhængig af hvordan leveringen til kunden er aftalt, kan gasser, der er lægemidler, være pakket som:
Depending on the agreed delivery to the customer, medical gases can be contained in:
Afhængig af produktets risikoklassificering skal vurderingen af udstyrets tekniske dokumentation udføres af et bemyndiget organ.
Depending on the risk posed by a product, the assessment of the technical documentation of a device may be performed by a notified body.
Alt efter hvilken orientering du vælger, er nogle af siderne (se listen i venstre side) ikke relevante at udfylde.
Depending on the type of information you want to submit, some of the pages (see the list on the left-hand side) are not relevant to fill in.
Der er forskel på, hvad du skal sende til orientering til Sundhedsstyrelsen og til det videnskabsetiske komitesystem.
Depending on the type of information you want to submit, you have to notify either the DHMA or the Scientific Ethical Committee System.
Ophobning i andre organer og væv har vist sig at være associeret med sjældne bivirkninger som fx skin plaques og nefrogen systemisk fibrose.
Deposition of gadolinium in other organs and tissues has been associated with rare adverse reactions such as skin plaques and nephrogenic systemic fibrosis.
Vicedirektør
Deputy Director General
Afregistrerede lægemidler (Excel-fil) (opdateres dagligt)
Deregistered medicinal products (Excel file) (updated daily) (in Danish)
Afregistrering af lægemidler
Deregistration of medicinal products
Afregistrering af lægemidler, hvor det ikke kan foretages via DKMAnet
Deregistration of medicinal products that cannot be made via DKMAnet.
Afregistreringer via DKMAnet
Deregistration via DKMAnet
Afregistreringer, med effekt fra den 18. december 2017, kan anmeldes via DKMAnet fra mandag den 20. november efter kl. 20.00 og frem til mandag den 4. december 2017 kl. 20.00.
Deregistrations which are to take effect on 18 December 2017 can be submitted via DKMAnet from Monday 20 November 2017 at 20:00 to Monday 4 December 2017at 20:00.
Denne forordning bør derfor fastsætte harmoniserede betingelser for behandling af særlige
derogation may be made for health purposes, including public health and the management of health-care
bør desuden gøre det muligt at behandle sådanne personoplysninger, hvis det er nødvendigt, for at retskrav kan
Derogations from the general prohibition for processing such special categories of personal data
Beskriv, hvad ændringen er
Describe the change
Beskrivelse til systemleverandører
Description for systems suppliers
Beskrivelse af hændelsen og foranstaltninger truffet
Description of event and action taken
Beskrivelse af monitoreringsplan, herunder monitoreringsfrekvens og procedurer for kildedataverificering.
Description of the monitoring plan, including the frequency of monitoring and extent of source data verification.
Ompakningsbeskrivelse, hvoraf det bl.a. fremgår, om den udenlandske ydre emballage bibeholdes, eller om den erstattes af parallelimportørens egen ydre emballage.
Description of the repackaging, stating, among other things, whether the foreign outer packaging will be maintained or whether it will be replaced by the parallel importer’s own outer packaging.
a) Beskrivelse af de statistiske metoder, der vil blive anvendt - inkl. tidspunkt(er) for planlagte interimanalyser,
Description of the statistical methods employed – including time(s) for scheduled interim analyses.
Ved vurderingen af datasikkerheds­
design and data protection by default.
Design og First-in-Human
Design and First-in-Human
Design af udstyr under afprøvning
Design of device under investigation
indeholde anbefalinger til den berørte fysiske person med henblik på at begrænse de mulige skadevirkninger.
designate a representative, unless the processing is occasional, does not include processing, on a large scale, of
Bemyndigelse og inspektion
Designation and monitoring
Bemyndigelse udstedes af en offentlig myndighed.
Designation is granted by a competent authority.
Desmopressin og hyponatriæmi
Desmopressin and hyponatraemia
Dette skyldes som ovenfor anført, at nævnet har lagt vægt på lægemidlernes forskellige anvendelser, interaktionsmønstre og bivirkningsprofiler, såvel inden for de forskellige grupper som grupperne imellem.
Despite occasionally relatively large price gaps within a group, the Committee has therefore not necessarily found reasons for proposing changes in the reimbursement status.
Så trods nedgangen i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i 2016, ser vi en stigning på 16 procent i antallet af planlagte forsøgspersoner sammenlignet med 2015”, fortæller Helle Harder, sektionsleder i Kliniske Forsøg.
Despite the fall in the number of clinical trial applications in 2016, we saw an increase of 16% in the number of planned trial subjects compared with 2015,” says Helle Harder, Head of Clinical Trials.
På trods af en nedgang i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i 2016, ser vi en stigning på ca. 3000 i antallet af planlagte antal forsøgspersoner på de danske sites for forsøg godkendt i 2016.
Despite the fall in the number of clinical trial applications in 2016, we saw an increase of around 3,000 in the planned number of trial subjects on the Danish sites for trials authorised in 2016.
Lægemiddelstyrelsen har dog på nuværende tidspunkt ikke modtaget indberetninger om eller observeret forf alskede lægemidler i det legale distributionsnetværk i Danmark.
Despite this trend, the Danish Medicines Agency has not received any reports about counterfeit medicinal products in the legitimate supply chain in Denmark so far.
tilsynsmyndighed og andre berørte tilsynsmyndigheder (»one-stop-shop mekanismen«), eller om den
destination, and should provide suitable safeguards to protect fundamental rights and freedoms of natural
Destruerede lægemidler
Destroyed medicinal products
Destruktion
Destruction
Destruktionen skal observeres samt noteres med dato og underskrives af to personer fra dyrkningsvirksomheden.
Destruction must be monitored and documented by a note dated and signed by two persons from the cultivation company.
Destruktion af cannabis i udviklingsordningen
Destruction of cannabis under the development scheme
Detaljerede retningslinjer for distribution fremgår af:
Detailed distribution guidelines appear from:
Nærmere vejledning kan findes i Lægemiddelstyrelsens Vejledning vedrørende udarbejdelse af produktresuméer for farmaceutiske specialiteter til human brugaf 24. januar 2003, revideret 19. januar 2006.
Detailed guidance is available in the Danish Medicines Agency’s guidelines for the preparation of summary of product characteristics for pharmaceutical specialties for human consumption of 24 January 2003, revised 19 January 2006.
Retningslinje for indberetning af bivirkninger opstået ved kliniske forsøg (Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (CT 3)).
Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (CT 3).
Detaljerede retningslinier for god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler er offentliggjort af Europa-Kommissionen i ”Regler for Lægemidler gældende i det Europæiske Fællesskab, bind 4”.
Detailed guidelines on good manufacturing practice for medicinal products are published by the European Commission in ”The rules governing medicinal products in the European Union”, Volume 4.
Mere detaljeret vejledning om GMP-regler findes i:
Detailed guidelines on the GMP rules are available in:
Nærmere information om de cannabismellemprodukter, der er optaget i forsøgsordningen, er tilgængelig følgende steder:
Details about the cannabis intermediate products admitted to the pilot programme can be found in the following places:
Oplysninger om underskriver(e)
Details about the persons signing
Se nærmere nedenfor.
Details are provided below.
Påvisning af fremmede agenser i vacciner til dyr ved hjælp af real-time PCR
Detection of extraneous agents in veterinary virus vaccines by real-time PCR
Databeskyttelsesprincipperne bør derfor ikke gælde for anonyme oplysninger, dvs.
determine whether a natural person is identifiable, account should be taken of all the means reasonably likely to
henblik på at afgøre, om en sådan dataansvarlig eller databehandler udbyder varer eller tjenesteydelser til
determine whether such a controller or processor is offering goods or services to data subjects who are in the
medlemsstaternes nationale ret at afgøre, om den dataansvarlige, der udfører en opgave i samfundets interesse
determine whether the controller performing a task carried out in the public interest or in the exercise of official
kvalitetskultur ved hjælp af lean, der bidrager til omgivelsernes tillid til kvaliteten af de opgaver, Lægemiddelstyrelsen udfører.
developing a quality culture based on lean that contributes to our stakeholders' confidence in the quality of the tasks that we perform.
Udvikling og design: Udviklingen af software og apps som medicinsk udstyr, skal følge princippet om sikkerhedsintegration, under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau, jf. bilag IX i bekendtgørelsen.
Development and design: The development of software and apps which are medical devices must conform to safety principles, taking into account the generally acknowledged state of the art, cf. Annex IX of the Danish executive order.
Udvikling og drift af Lægemiddelstyrelsens it-kvalitetssystem
Development and operation of the Danish Medicines Agency’s IT quality management system
Udvikling af flowcytometri-baseret test til bestemmelse af frysetørret BCG-vaccine
Development of flow cytometry based potency assay for freeze-dried BCG vaccine
Udvikling af analysemetoder
Development of test methods
Udviklingen på europæisk og nationalt niveau stiller krav til en høj grad af forandringsevne i hele Lægemiddelstyrelsen i de kommende år.
Developments in Europe and in Denmark require a strong ability to change throughout the Danish Medicines Agency in the coming years.
Klassificeringen af afvigelserne vil afhænge af de konkrete omstændigheder under den enkelte inspektion og vil blive vurderet i forhold til afvigelsens risiko for forsøgspersoners sikkerhed og integritet samt kvaliteten af data.
Deviations are classified depending on the specific circumstances of each individual inspection and they are evaluated relative to the deviation's risk to the safety and integrity of trial subjects as well as data quality.
Klassificeringen af afvigelserne vil afhænge af de konkrete omstændigheder under den enkelte inspektion og vil blive vurderet i forhold til afvigelsens risiko for forsøgspersoners sikkerhed og integritet samt kvaliteten af data.
Deviations are classified depending on the specific circumstances of each individual inspection and they are evaluated relative to the deviation’s risk to the safety and integrity of trial subjects as well as data quality.
Afvigelser herfra vil sædvanligvis kun kunne accepteres, hvis det på tilfredsstillende vis kan godtgøres, at afvigelsen er uden klinisk betydning for lægemidlets effekt og sikkerhed.
Deviations are usually only accepted if it can be adequately proved that the deviation has no clinically relevant impact on the efficacy and safety of the medicinal product.
Specifikationsafvigelser
Deviations from specifications
Specifikationsafvigelse : Fejl, der relaterer sig til, at fremstilleren observerer, at et givent lægemiddel ikke overholder de specifikationer for lægemidlet, som Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til, eksempelvis specifikationer for holdbarhed.
Deviations from specifications: Defects related to cases where the manufacturer observes that a given medicinal product does not meet the medicinal product's specifications approved by the Danish Medicines Agency, e.g. the shelf life specifications.
Specifikationsafvigelse: Fejl, der relaterer sig til, at fremstilleren observerer, at et givent lægemiddel ikke overholder de specifikationer for lægemidlet, som Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til, eksempelvis specifikationer for holdbarhed.
Deviations from specifications: Defects related to cases where the manufacturer observes that a given medicinal product does not meet the medicinal product's specifications approved by the Danish Medicines Agency, e.g. the shelf life specifications.
Afvigelser fra listen
Deviations from the list
Afvigelser fra kildedatalisten - fx hvis et elektronisk system ikke er tilgængeligt, og der i stedet noteres på papir - skal forklares.
Deviations from the list of source data must be explained, for example if an electronic system is unavailable and it becomes necessary to write down notes on paper.
Afvigelser blev ikke håndteret i henhold til beskrivelse i afvigelsessystemet
Deviations were not handled in accordance with the description in the deviation system
Udstyrets navn eller kode
Device name or code
Udstyrets specifikationer
Device specifications
Udstyret under afprøvning
Device under investigation
Udstyret skal være forsynet med et system, der i videst muligt omfang forhindrer tilfældig frigørelse af farlige mængder energi fra en energikilde og/eller stofkilde.
Devices must incorporate suitable means to prevent, as far as possible, the accidental release of dangerous levels of energy from an energy and/or substance source.
Udstyret kan også være indopereret i kroppen, som hofteproteser og brystimplantater og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som fx pacemakere.
Devices that are implanted into the body, e.g. hip prostheses and breast implants as well as active, implantable medical devices, such as pacemakers, are also medical devices.
Sundhedsstyrelsen følger individuelt op på alle inspektioner og har desuden udarbejdet en strategisk handleplan for supplerende opfølgning på fundene i markedsovervågningsprojektet, for at imødekomme behovet for øget information om, hvordan lovgivningens krav kan opfyldes i praksis.
DHMA carries out individual follow-ups on all inspections and has also prepared a strategic action plan for additional follow-up on the findings in the market surveillance project to meet the need for more information about how to comply with the legal requirements in practice.
Sundhedsstyrelsen har fokus på ADHD-medicin og kardiovaskulære forstyrrelser, side 6
DHMA has focus on ADHD medicines and cardiovascular disturbances, page 6
Sundhedsstyrelsen har fokus på isotretinoin til behandling af acne, side 5
DHMA keeps watch on isotretinoin for acne treatment, page 5
Sundhedsstyrelsens handleplan for dentalsektoren implementeres i løbet af år 2015.
DHMA will implement the action plan for the dental sector in the course of 2015.
DHPC-brevet til sundhedsprofessionelle kan ses her.
DHPC for healthcare professionals
Brevet må ikke indeholde reklamer eller andet kommercielt indhold.
DHPCs must not contain advertising or other commercial content.
Der vil blive udsendt lægebreve (DHPC'er) med mere udførlig information direkte til læger og andre sundhedsprofessionelle.
DHPCs will be distributed to doctors and other healthcare professionals with detailed information, including the following:
Der vil blive udsendt lægebreve med de nye anbefalinger, og produktinformationen for ivabradin vil blive opdateret.
DHPCs with the new recommendations will be circulated, and the product information for ivabradine will be updated.
Diabetesmedicinen canagliflozin kan øge risikoen for tå-amputationer
Diabetes medicine canagliflozin may contribute to risk of toe amputation
Diagnosticerende apps: en app, der fungerer som et værktøj til diagnosticering, f.eks. ved billedanalyse af modermærker er medicinsk udstyr.
Diagnostic apps: An app which serves as a diagnostic aid, e.g. by analysing an image of a mole to detect skin cancer, is a medical device.
Dialogmøde om HPV-vaccinen og bivirkninger
Dialogue conference on HPV vaccine and adverse reactions
Tilbage i gruppen er diclofenac (Solaraze), nyt i gruppen er alitretinoin (Toctino).
Diclofenac (Solaraze) has reentered the group, while alitretinoin (Toctino) is a newcomer.
a. blodtryksfald og åndedrætsbesvær.
Did you get answers to your questions?
Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.
Did you get answers to your questions?
Fik du svar på dine spørgsmål?
Did you get answers to your questions?
Kopi af Lægemiddelstyrelsens brev til virksomhederne
Did you get answers to your questions?
Lægemidlerne vil fortsat ikke have generelt tilskud.
Did you get answers to your questions?
Sådan er en Ibumetin® tablet ud
Did you get answers to your questions?
Udvikling af analysemetoder
Did you get answers to your questions?
Forskel ml. sagstid og måldage
Difference between assessment time and target days
Forskelml. sagstid og måldage
Difference between assessment time and target days
Forskel ml. sagstid og måldage
Difference between assessment times and target days
Forskelle mellem engelsk og dansk:
Differences between English and Danish:
Der var forskelle på kildedata og data indtastet i database
Differences between source data and data entered in the database
Der var manglende kvalitetskontrol af indtastede data
Differences between source data and data entered in the database
Forskelle i sprogbrug
Differences in language usage
Forskellige lægemiddelformer
Different pharmaceutical forms
Reglerne er forskellige afhængigt af, hvor du er statsborger, og hvor uddannelsen er gennemført.
Different rules apply depending on your nationality and the country in which you completed the training.
Forskellige styrker af samme lægemiddelform
Different strengths of the same pharmaceutical form
Forskelligt indtagelsestidspunkt, fx i forbindelse med føde
Different times of ingestion, e.g. in connection with food
Differentieret brugeradgang er betinget af, at virksomhedens sortiment er hæftet op på flere virksomhedsnumre - hvilket ofte vil være tilfældet, hvis virksomheden fx har været igennem en eller flere fusioner og nu består af flere virksomheder.
Differentiated user access is possible if the company product range is linked to several company numbers - which will often be the case if, for instance, the company has been through one or several mergers and now consists of several companies.