natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I Annex 1 angives samtlige aktiviteter, der udføres på adressen.
In Annex 1, all activities carried out on the address must be specified.
I Annex 1 angives udelukkende de engrosforhandleraktiviteter, der udføres på egen adresse.
In Annex 1, only the wholesale dealing activities carried out at the company's own address are indicated.
I Annex 3 skal ansøger angive, hvem der er virksomhedens ansvarlige leder.
In Annex 3, the applicant must indicate who the company's responsible manager is.
Ulovlig medicin kan dog være urent, forkert doseret og forkert deklareret.
In any case, illegal medicines can be impure, incorrectly dosed and incorrectly labelled.
I alle tilfælde er det vigtigt, at forsigtighedsregler i forhold til risikofaktorer fortsat er opfyldt (se produktinformationen).
In any case, it is important to ensure continuous compliance with any risk-related precautions for use (see the product information).
En sådan videresendelse i den dataansvarliges legitime interesse eller viderebehandling af personoplysninger bør forbydes, hvis behandlingen krænker en retlig eller anden bindende tavshedspligt.
In any case, the application of the principles set out in this Regulation and in particular the information of the data subject on those other purposes and on his or her rights including the right to object, should be ensured.
Antallet skal i alle tilfælde stemme overens med behovet.
In any case, the number of package leaflets should match the need.
Under alle omstændigheder bør tilsynsmyndighederne i den eller de medlemsstater, hvor databehandleren har en eller flere etableringer, ikke anses for at være berørte tilsynsmyn­ digheder, når et udkast til afgørelse kun vedrører den dataansvarlige.
In any case, the supervisory authorities of the Member State or Member States where the processor has one or more establishments should not be considered to be supervisory authorities concerned where the draft decision concerns only the controller.
Formanden og sekretariatet skal dog straks have besked, hvis indsigelserne vedrører den måde indholdet af en beslutning er gengivet på.
In any event, the Chairman and secretariat must be informed immediately if the objections concern the way in which the subject-matter of a decision is presented.
Lægemiddelstyrelsen forbeholder sig i alle tilfælde ret til at afvise materiale, som ikke lever op til formkravene for supplerende materiale.
In any event, the Danish Medicines Agency has the right to reject material that does not comply with the format requirements for supplemental information.
Bøder skal under alle omstændigheder være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
In any event, the fines imposed shall be effective, proportionate and dissuasive.
I bilag 1 ses en grafisk illustration af udviklingen i antallet af ansøgninger om klinisk forsøg fra 2006-2012.
In Appendix 1, please find a graphical presentation of the development in the number of clinical trial applications from 2006‐2012.
I bilag 2 fremgår fordelingen af alle ansøgninger om kliniske forsøg efter terapiområder af de blå søjler.
In Appendix 2 you can see the distribution of all clinical trial applications by therapeutic area (blue bars).
I bilag 2 fremgår fordelingen af deltagere i kliniske forsøg efter terapiområder af de røde søjler.
In Appendix 2 you can see the distribution of trial subjects on therapeutic areas (red bars).
Ved ansøgninger om forsøg med lægemidler på mennesker skal Lægemiddelstyrelsen meddele sin afgørelse til den berørte videnskabsetiske komite, jf. lægemiddelloven §88, stk. 6.
In applications for trials with medicinal products in humans, the Danish Medicines Agency must make its decision known to the scientific ethical committee concerned, cf. the Danish Medicines Act section 88(6).
Lægemiddelstyrelsen gik allerede i april 2016 i dialog med de fire lægemiddelvirksomheder, som er indehavere af markedsføringstilladelserne for de pågældende lægemidler i Danmark.
In April 2016, the Danish Medicines Agency entered into dialogue with the four pharmaceutical companies that are the marketing authorisation holders of the relevant medicines in Denmark.
Lægemiddelstyrelsen udsendte i april 2016 information om den nye bekendtgørelse, hvor indberetning af formodede bivirkninger om udvalgte biologiske lægemidler så vidt muligt skal indeholde oplysninger om lægemiddelnavn og batchnummer.
In April 2016, the Danish Medicines Agency sent out information about the new executive order, which provides that reports of suspected adverse reactions of selected biological medicines must, as far as possible, include information about medicine name and batch number.
Lægemiddelstyrelsen udsendte i april 2016 information til sundhedspersoner om indberetning af oplysninger om biologiske lægemidlers navn og batchnummer.
In April 2016, the DKMA sent out information to health professionals, advising them to provide the details of names and batch numbers in ADR reports of biological medicines.
I sådanne tilfælde bør en konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse ikke være obligatorisk.
In assessing data security risk, consideration should be given to the risks that
Lægemiddelnævnet og Lægemiddelstyrelsen vil i overensstemmelse med lægemiddellovens § 60, stk. 2, især lægge vægt på følgende forhold ved vurderingen af lægemidlernes udleveringsbestemmelse:
In assessing the dispensing status of medicinal products, the Medicinal Products Committee and the Danish Medicines Agency will especially give weight to the following aspects, in compliance with section 60(2) of the Danish Medicines Act:
Når vi vurderer, om et produkt bliver præsenteret som et lægemiddel, kigger vi på:
In assessing whether a product is presented as a medicinal product we look at:
I august i år annoncerede sundheds- og ældreminister Sophie Løhde, at hun ville styrke fokus på kerneopgaver, sagsbehandling og udviklingen af sundhedsområdet ved at etablere fire nye styrelser i Sundheds- og Ældreministeriets koncern: Sundhedsstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed, Sundhedsdatastyrelsen og Lægemiddelstyrelsen.
In August, Minister for Health Sophie Løhde announced that she will strengthen the focus on core tasks, case handling and the development of the health area by establishing four new agencies under the Danish Ministry of Health: The Danish Health Authority, the Danish Patient Safety Authority, the Danish Health Data Authority and the Danish Medicines Agency.
I bedste fald er det bare virkningsløst.
In best case, the medicine is ineffective.
90 %-konfidensintervallet i bioækvivalensundersøgelser for ratio test versus reference for hhv. AUC og Cmax skal almindeligvis ligge inden for 80,00-125,00 %, men for substanser med smalt terapeutisk indeks kan dette interval indsnævres.
In bioequivalence studies, the 90 % confidence interval for the ratio of the test and reference products for AUC and Cmax, respectively, must generally be contained within the acceptance level 80.00-125.00 %.
I begge tilfælde er det dog et krav, at lægen skriver "tilskud" på recepten.
In both cases, however, the doctor must write "tilskud" (reimbursement) on the prescription.
I begge tilfælde ønskes firmaets forslag til ændret deklaration indført i firmaets udkast til opdateret SPC.
In both cases, the company's proposal for a revised declaration must be implemented in the company's draft on updated SPC.
I begge tilfælde ønskes firmaets forslag til ændret deklaration indført i firmaets udkast til opdateret SPC.
In both cases, the company’s proposal for a revised declaration must be implemented in the company’s draft on updated SPC.
Kort sagt skal der kun ansøges om tilladelse til substantielle ændringer (amendments), og i skemaet er der eksempler på, hvilke ændringer Lægemiddelstyrelsen anser for substantielle.
In brief, only substantial amendments are subject to approval, and the list provides examples of amendments that we consider substantial.
Videnskabelig rådgivning kan kort beskrives som rådgivning om tidlig lægemiddeludvikling, herunder design af forsøg, om godkendelseskrav, regulatoriske forhold, videnskabelige standarder og om afgrænsningsspørgsmål i relation til lægemidler og medicinsk udstyrs udvikling samt virksomhedsforhold.
In brief, scientific advice means advice on early development of medicinal products, including trial design, on authorisation requirements, regulatory matters, scientific standards and delimitation in relation to the development of medicinal products and medical devices as well as business conditions.
Kort fortalt er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at medicinsk cannabis kun er relevant at overveje til følgende indikationer, hvor der findes nogen dokumentation for, at medicinsk cannabis kan have en effekt.
In brief, the Danish Medicines Agency assesses that medicinal cannabis should be considered only for the following indications that are supported by some evidence that medicinal cannabis could have an effect.
I forhold til ansøgninger om Marinol og Nabilone på udleveringstilladelse, så tager Lægemiddelstyrelsen stilling til lægernes konkrete ansøgninger.
In case a doctor applies for a compassionate use permit for Marinol or Nabilone, the Danish Medicines Agency will make a decision for each specific application.
Såfremt en ’in-house’ metode beholdes i stedet for Ph.
In case an in-house method is maintained instead of the Ph.
Såfremt en 'in-house' metode beholdes i stedet for Ph. Eur. metoden, anser vi ikke betingelse nr. 1 (ændringen foretages alene for at overholde Ph. Eur. monografien) og nr. 4 (yderligere validering af en ny eller ændret farmakopémetode er påkrævet) for type IAIN B.III.2.a for at være opfyldt.
In case an in-house method is maintained instead of the Ph. Eur. method, conditions no. 1 (the change is made exclusively to comply with the Ph. Eur. monograph) and condition no. 4 (additional validation of a new or changed pharmacopoeial method is not required) of a type IAIN B.III.2.a are not considered fulfilled.
Når data kombineres og kommer fra både IVD og medicinsk udstyr og de analyseres sammen, så er denne software/app IVD medicinsk udstyr (f.eks. trisomi 21 test).
In case data are combined and come from both IVD medical devices and medical devices and are analysed together, then the software/app is an IVD medical device (e.g. testing for trisomy 21).
Hvis medicinpakninger ikke er mærket med disse oplysninger, går Lægemiddelstyrelsen i dialog med de pågældende firmaer om, hvordan mærkningen kan forbedres.
In case medicine packs have not been labelled with this information, the Danish Medicines Agency will initiate dialogue with the companies concerned about how to improve the labelling.
Virksomheder skal ved forsyningsvanskeligheder for et af deres lægemidler tage stilling til, om det forventes at ville påvirke behandlingen af patienter i Danmark.
In case of a medicine supply problem, the company must assess whether it will affect the treatment of patients in Denmark.
Ved adresseændring skal Annex 1 for den nye adresse udfyldes samen med forsiden.
In case of address changes, the new address should be entered in Annex 1 and be submitted together with the first page.
Hvis der er tale om en ”Extension” (udvidelse af den eksisterende markedsføringstilladelse), så skal det nye lægemiddel have samme navn som det oprindelige lægemiddel evt. suppleret med et suffikser.
In case of an Extension (extension of the existing marketing authorisation), the new medicinal product must have the same name as the original medicinal product, perhaps with the addition of suffixes.
Er der tale om et særnavn, kan der tilføjes suffikser.
In case of an invented name, suffixes may be added.
Ved konkurs skal Lægemiddelstyrelsen ligeledes underrettes skriftligt.
In case of bankruptcy, the Danish Medicines Agency must also be notified in writing.
Ved behov for ændring af produktinformationen, skal det ansøges gennem en MRP variation før indsendelse af national variation om ændring af udleveringsstatus.
In case of changes to the product information, they must be applied for by way of an MRP variation before the submission of a national variation application for change of legal status.
Ved behandling af depression er tilskuddet klausuleret:
In case of depression, reimbursement is conditional and it is only paid if used:
Ved øjenproblemer er det derfor vigtigt at henlede patientens og lægens opmærksomhed på risikoen for, at topikalt kortikosteroid kan medvirke til, at sygdommen sætter ind og/eller forværres.
In case of eye problems, it is therefore important to direct patients' and doctors' attention to the possibility that topical corticosteroid is a possible contributor to disease onset and/or worsening.
Ved generaliseret angst er tilskuddet klausuleret:
In case of generalised anxiety, reimbursement is conditional and it is only paid if used:
Ved ulovlig indførsel af medicin indeholdende doping overdrager vi sagen til politiet.
In case of illegal import of medicine containing doping substances, we refer the matter to the police.
I tilfælde af produktfejl vil vi som udgangspunkt bede om at tale med den sagkyndige person, som har frigivet den pågældende batch.
In case of product defects, we will generally ask to speak to the qualified person who released the batch in question.
Ved ansøgning om forlængelse skal hele ansøgningsskemaet udfyldes med alle nødvendige informationer.
In case of renewals, the entire application form must be completed with all required information.
Ved grove overtrædelser er detailhandlere, håndkøbsudsalg og ansvarlige apoteker på denne baggrund blevet politianmeldt.
In case of serious contraventions, retail distributors, OTC outlets and responsible pharmacies have been reported to the police.
Lægemiddelstyrelsen kan ved særlig grove eller gentagne overtrædelser inddrage tilladelsen til forhandling af lægemidler.
In case of serious or repeated contraventions, the Danish Medicines Agency may revoke the authorisation for retail distribution of medicinal products.
Ved dette skift vil behandlingen blive billigere.
In case of such a switch, treatment will become cheaper.
Ved supplerende behandling ved depression er tilskuddet klausuleret:
In case of supplementary treatment of depression, reimbursement is conditional and it is only paid if used:
Eventulle hastesager bedes anmeldt på tlf. + 45 4488 9779.
In case of urgent requests, please call us on + 45 4488 9779.
Hvis ovenstående vilkår overtrædes, vil paralleldistributøren afhængig af omstændighederne kunne blive vurderet som omfattet af bekendtgørelsernes fabrikantdefinition og dermed blive pålagt det fulde fabrikantansvar for produktet.
In case the above conditions are not observed, the parallel distributor will, depending on the circumstances, be considered to fall under the executive order's definition of a manufacturer, thus being subjected to the full responsibility for the product as a manufacturer.
forsøg på mennesker, og i tilfælde af at Sundhedsstyrelsen gør indsigelse har sponsor mulighed for at ændre ansøgningen én gang.
In case the Danish Health and Medicines Authority gives grounds for non-acceptance, the sponsor has the opportunity to amend the application once.
I tilfælde, hvor lægen erklærer, at patienten er død på ansøgningstidspunktet, kan vi bevilge terminaltilskud med virkning fra 6 måneder før vi modtog ansøgningen.
In case the patient is declared dead by the doctor at the time of the application, we can grant the reimbursement with retrospective effect from 6 months before we received the application.
I tilfælde, hvor der er stillet det samme krav om uddannelsesmateriale i forskellige procedurer, opfordrer Lægemiddelstyrelsen de involverede indehavere af markedsføringstilladelser til at samarbejde om udarbejdelse af uddannelsesmaterialet.
In case the same requirement for educational material is set under different procedures, we encourage the marketing authorisation holders to collaborate on the preparation of the educational material.
Hvis der kun er enkelte follow-up spørgsmål til en sag, og som ikke kræver en tabel for overskueligheden, kan de naturligvis stadigvæk stilles direkte via DKMAnet.
In case there is only a few follow-up questions to a case and a table is not required for the sake of clarity, the questions can still be submitted directly via DKMAnet.
I tilfælde, der involverer både den dataansvarlige og databehandleren, bør den kompetente ledende tilsynsmyndighed fortsat være tilsynsmyndigheden i den medlemsstat, hvor den dataansvarlige har sin hovedvirksomhed, men databehandlerens tilsynsmyndighed bør anses for at være en berørt tilsynsmyndighed, og denne tilsynsmyndighed bør deltage i den samarbejdsprocedure, der er fastsat i denne forordning.
In cases involving both the controller and the processor, the competent lead supervisory authority should remain the supervisory authority of the Member State where the controller has its main establishment, but the supervisory authority of the processor should be considered to be a supervisory authority concerned and that supervisory authority should participate in the cooperation procedure provided for by this Regulation.
Hvis et lægemiddel udelukkende ønskes anvendt som værktøj, og der ikke er udstedt en markedsføringstilladelse eller lægemidlet ikke er markedsført, forudsætter en sådan anvendelse, at der forinden indhentes udleveringstilladelse hos Lægemiddelstyrelsen iht. lægemiddellovens § 29.
In cases where a medicinal product is only intended to be used as a tool and no marketing authorisation has been issued, or the medicinal product is not marketed, it is required that a compassionate use permit be obtained from the Danish Medicines Agency before any study is initiated, cf. section 29 of the Danish Medicines Act.
I tilfælde, hvor Lægemiddelstyrelsen vurderer, at kriterierne for meddelelse af generelt tilskud til et lægemiddel ikke er opfyldt for lægemidlets fulde anvendelsesområde, herunder for samtlige af de indikationer lægemidlet er godkendt til, foretager Lægemiddelstyrelsen automatisk en vurdering af, om kriterierne er opfyldt på betingelse af, at lægemidlet ordineres med henblik på behandling af bestemte sygdomme eller persongrupper (generelt klausuleret tilskud).
In cases where the Danish Medicines Agency finds that the criteria for granting general reimbursement for a medicinal product have not been met for the medicinal product's entire spectrum of use, including for all the indications for which the medicinal product has been approved, the Agency automatically assesses whether the criteria have been met on the condition that the medicinal product is prescribed with a view to treating specific diseases or groups of people (general conditional reimbursement).
I de tilfælde, hvor det engelske "tell" opfordrer patienten til at kontakte lægen med henblik på også selv at få yderligere informationer, anbefaler vi udtrykket "at tale med".
In cases where the English "tell" encourages the patient to contact the doctor to get further information, we recommend using the expression "at tale med".
Afgørelser, hvori Patientforsikringsforeningen (nu Patienterstatningen) har fastslået, at skadelidte har krav på erstatning eller godtgørelse, meddeles vedkommende lægemiddelproducent eller –importør, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 2.
In cases where the Patient Compensation Association has decided that the injured person is entitled to compensation or reimbursement, the relevant manufacturer or importer will be informed, see section 3(2) of the executive order.”
I tilfælde af, at vitaminet/mineralet tilsættes i form af et salt/derivat, anføres også navnet på det pågældende salt/derivat, fx " Riboflavinnatriumphosphat svarende til X mg vitamin B2 (riboflavin)".
In cases where the vitamin/mineral is added in the form of a salt/derivative, the name of that salt/derivative must also be listed, e.g. “Riboflavin sodium phosphate corresponding to X mg vitamin B2 (riboflavin)”.
I de tilfælde, hvor vi vurderer, at produktfejlen kan have store patientmæssige konsekvenser, (tilbagekaldelse på patientniveau), lægger vi en advarsel ud på Lægemiddelstyrelsen hjemmeside.
In cases where we assess that a defect may have profound implications for patients (withdrawal on patient level), we place a warning on the website of the Danish Medicines Agency.
I de tilfælde, hvor der ikke er ændringer til RP, anbefales det, at MAH i ansøgningsskemaet tydeligt oplyser om dette, samt identificerer/bekræfter, hvilken version af RP den pågældende AP hører sammen med.
In cases with no amendment of the RP, the MAH is recommended to clearly state it in the application scheme and identify/verify which version of the RP the proposed AP belongs to.
I sager, som ikke har væsentlig økonomisk betydning for virksomheden, bliver der foretaget en konkret afvejning af, om den ansatte er inhabil.
In cases with no significant financial impact on the company, it will be decided on a case-by-case basis if the employee has a conflicting interest.
Under visse forhold kan brug af dobbeltbarriere (kondom kombineret med pessar) findes acceptabelt.
In certain cases, it is accepted to use double barrier methods (a condom combined with a diaphragm).
I Kapitel 3: ansøgning (sådan søger du) i vejledningen til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg beskriver vi, hvordan man søger om tilladelse til et klinisk forsøg hos Lægemiddelstyrelsen.
In Chapter 3: Application (how to apply) of the guideline for applications for authorisation of clinical trials, we describe how to apply to the Danish Medicines Agency for authorisation to conduct a clinical trial.
Såfremt der er forhold, der kan sanktioneres efter den danske lægemiddellov, træffer Lægemiddelstyrelsen afgørelse over for de ansvarlige, og sagerne overdrages efter omstændighederne til politiet med henblik på idømmelse af straf.
In circumstances that may be penalised under the Danish Medicines Act, the Danish Medicines Agency makes decisions regarding the liable party and refers, according to the circumstances, cases to the police for imposition of legal penalties.
Er der forhold som kan sanktioneres efter den danske lægemiddellov, træffer Lægemiddelstyrelsen afgørelse over for de ansvarlige, og overdrager efter omstændighederne sådanne sager til politiet med henblik på idømmelse af straf for overtrædelse af lægemiddellovens regler.
In circumstances that may be penalised under the Danish Medicines Act, the Danish Medicines Agency takes decisions regarding the liable party and refers, according to the circumstances, such cases to the police for imposition of legal penalties for the violation of the provisions of the Danish Medicines Act.
Gennem kliniske forsøg indsamles data systematisk fra behandling med nye eller etablerede lægemidler.
In clinical trials, data are collected systematically from treatment with new or established medicinal products.
Sundhedsstyrelsen har i samarbejde med Dataleverancer & Lægemiddelstatistik på Statens Serum Institut undersøgt, hvor mange personer der i 2014 var i samtidig behandling med warfarin og miconazol mundhulegel.
In collaboration with the Data Delivery and Medicinal Products Statistics Department at Statens Serum Institut (SSI), we have estimated how many people in 2014 received concomitant treatment with warfarin and miconazole oral cavity gel.
Kommissionen anfører i meddelelse 86/C310/08 om foreneligheden med EØF-traktaten artikel 30 (art. 28) af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende medicintilskud blandt andet:
In Communication 86/C310/08 on the compatibility of Article 30 (Article 28) with the measures of the member states concerning reimbursements, the Commission states, among other things:
I Kommissionens meddelelse 86/C310/08 anfører Kommissionen: ”Medicinmarkedet frembyder visse karakteristika, som helt klart adskiller sig fra markederne for andre forbrugsvarer.
In Communication 86/C310/08, the Commission states: “The medicinal market presents certain characteristics which clearly differ from the markets for other consumables.