natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For yderligere kopier, som den registrerede anmoder om, kan den dataansvarlige opkræve et rimeligt gebyr baseret på de administrative omkostninger.
The controller shall inform the data subject of any such extension within one month of receipt of the request, together with the reasons for the delay.
afhængigt af de konkrete omstændigheder.
The controller should also provide means for
eller geografisk position eller bevægelser, med henblik på at oprette eller anvende personlige profiler; hvis der
the controller, or necessary for the entering or performance of a contract between the data subject and a
Omregningsformlen fra ESP til AIP er som følger:
The conversion formula from ESP to PPP is as follows:
Omregningsformlen fra AIP til ESP (ekspeditionens samlede pris) er følgende:
The conversion formula from PPP (pharmacy purchase price) to ESP (total consumer price) is as follows:
Samarbejdet mellem China Food and Drug Administration (CFDA) og Lægemiddelstyrelsen fortsætter i højt momentum efter statsbesøget i maj, hvor de to landes sundhedsministre underskrev en samarbejdsaftale.
The cooperation between the China Food and Drug Administration (CFDA) and the Danish Medicines Agency continues at full momentum after the state visit in May when the Chinese and Danish Ministers for Health signed a Memorandum of Understanding.
Det er den koordinerende investigators tilhørsforhold, der afgør hvilken videnskabsetisk komite, der skal ansøges, og det fremgår at 146 forsøg svarende til 56 % af de kliniske lægemiddelforsøg skal koordineres fra et hospital i Region Hovedstaden.
The coordinating investigator's affiliation determines which ethics committee is to approve the clinical trial, and it appears that 146 (56%) of the clinical trials of medicines are coordinated from a hospital located in the Capital Region of Denmark.
Kopien bekræfter, at du har ret til at udøve virksomhed som farmaceut på apotek i udstedelseslandet (”Certificate of Good Standing”).
The copy certifies that you have the right to pursue the professional activities of a pharmacist at a pharmacy in the issuing country (Certificate of Good Standing).
Det tilsvarende tal i 2009 var 12,6 %.
The corresponding figure for 2009 was 12.6 %.
For andre salgssteder (HF-HX og eventuelt HV) er det 15 procent.
The corresponding figure for other sales outlets (HF-HX and possibly HV) was 15%.
Det tilsvarende tal for 2010 var 25 % og for 2009 52 %.
The corresponding figures for 2010 and 2009 were 25 % and 52 %, respectively.
Ofte er omkostningerne ved fremstilling af forfalskede lægemidler meget lave, nogle gange tæt på nul.
The costs of manufacturing falsified medicinal products are often very low, sometimes even close to zero.
Rådet kan kun træffe beslutning om emner, der er optaget på dagsordenen som sager til beslutning, medmindre det samlede råd i enighed beslutter andet.
The council can only make decisions on topics that have been put on the agenda for decision-making, unless the entire council agrees to do otherwise.
Rådet træffer beslutning ved simpel stemmeflerhed.
The council decides by simple majority.
Rådet forventes at medvirke til:
The council is expected to contribute to:
Rådet kan også komme med anbefalinger om initiativer til at imødegå udbredelse af forfalskede lægemidler.
The council may also recommend the Danish Medicines Agency to launch specific initiatives to counter the spread of falsified medicinal products.
Rådet afgør, om medlemmet kan deltage i behandlingen af sagen.
The council then decides whether the member should be allowed to participate in the processing of the case.
Rådets afgørelse skal fremgå af referatet fra mødet.
The council's decision must be recorded in the minutes.
Verificer at du er et menneske
The council's main tasks
Uddannelsen skal være gennemført inden for et af følgende områder: Farmaci, lægevidenskab, veterinærvidenskab, farmaceutisk kemi og teknologi, kemi eller biologi.
The course must include one of the following basic subjects: Pharmacy, medicine, veterinary science, pharmaceutical chemistry and technology, chemistry or biology.
I følgebrev samt emnefelt på mail/Eudralink eller CESP kommentarfelt refereres til Lægemiddelstyrelsens sagsnummer og/eller tilsvarende entydig reference til den ansøgning, materialet vedrører.
The cover letter as well as the subject heading of the email/Eudralink or the CESP comment field must refer to the Danish Medicines Agency's case number and/or corresponding unique reference to the application to which the material is related.
Følgebrevet skal indeholde mailadresse og evt. telefonnummer til kontaktperson hos ansøger.
The cover letter must include an email address and telephone number of the applicant's contact person.
Cremen er ikke godkendt som medicin.
The cream is not licensed as medicine.
Der er også en sammenhæng til strategien om at sikre en stærk position på området for kliniske forsøg og for videnskabelig rådgivning/EMA scientific advices.
The creation of a strong position within clinical trials and scientific advice/EMA scientific advice represents another link to the strategy.
Kriterierne opdateres efter behov i overensstemmelse med ny videnskabelig dokumentation og offentliggøres i disse tilfælde også i Ugeskrift for Læger.
The criteria are adjusted as required by new scientific documentation in which case it is also published in the Journal of the Danish Medical Association (Ugeskrift for Læger).
Kriterierne for generelt, herunder generelt klausuleret, tilskud er fastsat i bekendtgørelse om medicintilskud nr. 180 af 17. marts 2005 med senere ændringer.
The criteria for general reimbursement, including general conditional reimbursement, have been determined in Danish executive order no. 180 of 17 March 2005 on reimbursement, as amended.
Kriterierne for generelt, herunder generelt klausuleret, tilskud er fastsat i bekendtgørelse nr. 180 af 17. marts 2005 med senere ændringer.
The criteria for general reimbursement, including general conditional reimbursement, have been set out in Danish executive order no. 180 of 17 March 2005, as amended.
Baggrunden for de ændrede kriterier for enkelttilskud er de store prisforskelle mellem de forskellige lægemidler, hvor tilskudsprisen for alendronat er langt den laveste.
The criteria for single reimbursement are changed because of the large price gaps between the different medicines, where the reimbursement price of alendronate is by far the lowest.
Kriterierne for at få enkelttilskud til Forsteo og Preotact er skærpede i forhold til kriterierne for enkelttilskud til bisfosfonaterne, raloxifen og strontium, da behandlingen kun bør tilbydes de patienter, der har haft knoglebrud i rygsøjlen på baggrund af knogleskørhed, og som kan have gavn af behandlingen med de dyre lægemidler Forsteo eller Preotact.
The criteria for single reimbursement of Forsteo and Preotact have been tightened compared with single reimbursement for the bisphosphonates, raloxifene and strontium as the treatment ought only to be offered to patients with vertebral fracture caused by osteoporosis who may benefit from treatment by the expensive medicinal products Forsteo or Preotact.
Kriterierne for anmodning om follow-up skal altid vurderes at være opfyldt, før en skriftlig begrundet follow-up anmodning sendes til Lægemiddelstyrelsen
The criteria for submitting a follow-up request must always be met before a written well-founded follow-up request is submitted to the Danish Medicines Agency
Kriterierne gælder kun for lægemidler, der er parallelimporteret til det danske marked.
The criteria only apply to medicinal products parallel imported into the Danish market.
De kriterier der skal opfyldes, for at et lægemiddel kan få generelt tilskud, blev indført med ændringen af sygesikringsloven i 2000 og er fastsat i bekendtgørelse om medicintilskud nr. 180 af 17. marts 2005.
The criteria which a medicinal product must meet in order to be granted general reimbursement were introduced when the Danish Health Security Act was amended in 2000, and are set out in Executive Order no. 180 of 17 March 2005 on Reimbursement of Medicinal Products.
Kriteriet for at tage et lægemiddel med på listen er, at det har medført mindst én alvorlig, utilsigtet hændelse.
The criterion for including a specific medicine in the list is that it has caused at least one serious adverse drug event.
CTFG er en gruppe, der i 2004 blev oprettet af Heads of Medicines Agencies (HMA) for bl.a. at opnå en mere fælles fortolkning af de lovmæssige krav i EU.
The CTFG was formed in 2004 by the Heads of Medicines Agencies (HMA), one of the purposes being to obtain a more uniform interpretation of the EU regulatory requirements.
Her står, hvor stort et beløb du i alt har købt tilskudsberettiget medicin for inden for en periode på ét år.
The CTR register records how much money you have spent on reimbursable medicine within a period of one year.
Forskerne fra CTU konkluderer, at antidepressiv medicin med stor statistisk sikkerhed har en effekt.
The CTU research team concludes that antidepressant medicines (SSRIs) have statistically significant effects.
CTU's analyse fremstår ikke bedre eller grundigere end tidligere analyser, og bidrager ikke med ny viden om virkning eller risiko for bivirkninger.
The CTU's analysis is not better or more thorough than previous analyses and does not contribute any new evidence of the effect or risk of adverse reactions.
Metaanalysen fra CTU fik massiv medieomtale tidligere på året, hvor hovedvinklen var, at antidepressiv medicin er uden effekt.
The CTU's meta-analysis attracted considerable media coverage earlier this year, the key focus of which was that antidepressants have no effect.
CTU’s analyse fremstår ikke bedre eller grundigere end tidligere analyser, og bidrager ikke med ny viden om virkning eller risiko for bivirkninger.
The CTU’s analysis is not better or more thorough than previous analyses and does not contribute any new evidence of the effect or risk of adverse reactions.
Metaanalysen fra CTU fik massiv medieomtale tidligere på året, hvor hovedvinklen var, at antidepressiv medicin er uden effekt.
The CTU’s meta-analysis attracted considerable media coverage earlier this year, the key focus of which was that antidepressants have no effect.
Undersøgelsen fra Copenhagen Trial Unit sammenligner forsøgsgrupper i forskellige undersøgelser på en måde, som efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke er videnskabeligt holdbar.
The CTU’s review compares groups of trial subjects in different trials in a way that is not scientifically valid, in the opinion of the Danish Medicines Agency.
Valuta
The currency
Den kommende og den nuværende tilskudsstatus ses i tabellen nedenfor.
The current and future reimbursement status can be seen in the below table.
De gældende og væsentligste bekendtgørelser der inspiceres efter er:
The current and most important executive orders forming the basis for inspections are:
Det nuværende prisniveau kan sammenlignes med det prisniveau, der var gældende i denne periode.
The current price level is comparable to the price level applying for this period.
Gældende udgaver af European Medicines Agency Good Pharmacovigilance Practices
The current version of the European Medicines Agency's Good Pharmacovigilance Practices
Dette forhold er der taget højde for i den nu foreslåede tilskudsklausul for angiotensin-II antagonisterne.
The currently suggested reimbursement condition for angiotensin II antagonists takes this actuality into account.
Disse CVMP-anbefalinger gælder ikke cabergolin til hobbydyr eller mennesker.
The CVMP recommendations do not include cabergoline for pets or humans.
CVMPs afgørelse er formelt en indstilling til EU-kommissionen, der træffer den endelige afgørelse.
The CVMP’s conclusion is a recommendation to the European Commission that will make the final decision.
CVMP’s beslutning i EMA’s pressemeddelelse fra CVMP mødet
The CVMP’s decision in the EMA’s press release about the CVMP meeting
Lov om medicinsk udstyr danner den lovmæssige ramme om medicovirksomheders og forretningers indberetnings- og informationspligt, når de knytter sundhedspersoner til virksomheden.
The Danish Act on Medical Devices provides the legal framework for medical device companies’ and stores’ reporting obligation and duty to inform when they establish a relationship with a healthcare professional.
E-læringen henvender sig til både virksomhedsejere, butikschefer og medarbejdere, der skal til eller som allerede er i gang med at forhandle håndkøbslægemidler.
The Danish advertising rules are complied with, see The Danish Medicines Act and the Danish executive order on advertising for medicinal products (in Danish).
Landbrugsstyrelsen ingen indvendinger har til de langbrugsfaglige forhold.
The Danish Agricultural Agency does not object to the agricultural conditions.
Der er mange sproglige forhold, som er forskellige fra dansk til engelsk.
The Danish and English languages have many differences from a linguistic point of view.
Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL), Parallelimportørforeningen af Lægemidler (Pfl) og Amgros er gået sammen om at finde en løsning med stregkoder på inder- og yderpakning.
The Danish Association of the Pharmaceutical Industry (Lif), the Danish Generic Medicines Industry Association (IGL), the Danish Association of Parallel Importers of Medicine and Amgros have joined forces to find a solution involving barcodes on inner and outer packaging.
Lif skriver, at hver patient bør konsultere lægen to gange for at få tilpasset den ændrede behandling, hvilket indebærer et skjult ressourceforbrug for både de praktiserende læger og patienterne.
The Danish Association of the Pharmaceutical Industry states that each patient should contact his or her general practitioner twice to have his or her changed treatment adapted, which involves a hidden resource consumption for both the general practitioner and the patient.
Kræftens Bekæmpelse vurderer, at det danske vaccinationsprogram allerede har forebygget mindst 1.400 tilfælde af livmoderhalskræft og reddet ca. 280 liv.
The Danish Cancer Society estimates that the Danish vaccination programme has prevented at least 1,400 cervical cancer cases and saved around 280 lives.
I børnevaccinationsprogrammet vaccineres mod følgende sygdomme: Difteri, stivkrampe, kighoste, polio (børnelammelse), hjernehinde-og strubelågsbetændelse forårsaget af bakterien Haemophilus influenzae type b (Hib-bakterien), hjernehindebetændelse og andre alvorlige sygdomme forårsaget af pneumokokbakterien, mæslinger, fåresyge, røde hunde og livmoderhalskræft (piger).
The Danish childhood immunisation programme includes vaccination against the following diseases: Diphtheria, tetanus, pertussis, polio (infantile paralysis), meningitis and epiglottitis caused by Haemophilus influenzae type b (Hib), meningitis and other serious diseases caused by pneumococci, measles, mumps, rubella and cervical cancer (girls).
Det danske børnevaccinationsprogram er et tilbud til alle børn om gratis vaccination mod ni infektionssygdomme.
The Danish childhood immunisation programme is offered free of charge to all children and includes vaccination against nine infectious diseases.
Komitéloven ændres ligeledes med hensyn til sponsors, monitors og investigators adgang til at indhente de nødvendige helbredsoplysninger.
The Danish Committee Act has also been amended as regards the sponsor's, monitor's and investigator's access to obtain the required health information.
Virksomhedsnummeret er et unikt administrativt nummer, som Lægemiddelstyrelsen har tilknyttet den enkelte virksomhed.
The Danish company number is a unique administrative number which Danish Health and Medicines Authority has given each individual company.
Den danske delegation bestod af professor Steen Honoré Hansen fra Farmaceutisk Fakultet og Erik Wolthers fra Lægemiddelstyrelsen.
The Danish delegation consisted of Professor Steen Honoré Hansen from the Faculty of Pharmaceutical Sciences of the University of Copenhagen and Erik Wolthers from the Danish Medicines Agency.
Den danske delegation bestod af professor Steen Honoré Hansen fra Farmaceutisk Fakultet samt Erik Wolthers fra Lægemiddelstyrelsen.
The Danish delegation consisted of Professor Steen Honoré Hansen from the Faculty of Pharmaceutical Sciences of the University of Copenhagen and Erik Wolthers from the Danish Medicines Agency.
Den danske delegation bestod af professor Steen Honoré Hansen fra Farmaceutisk Fakultet samt Eva Sandberg og Erik Wolthers fra Lægemiddelstyrelsen.
The Danish delegation consisted of Professor Steen Honoré Hansen from the Faculty of Pharmaceutical Sciences of the University of Copenhagen as well as Eva Sandberg and Erik Wolthers from the Danish Medicines Agency.
Den danske delegation bestod af professor Steen Honoré Hansen fra Farmaceutisk Fakultet samt Eva Sandberg og Erik Wolthers, begge fra Lægemiddelstyrelsen.
The Danish delegation consisted of Professor Steen Honoré Hansen from the Faculty of Pharmaceutical Sciences of the University of Copenhagen as well as Eva Sandberg and Erik Wolthers from the Danish Medicines Agency.
I Danske Lægemiddelstandarder samt Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.) er defineret forskellige lægemiddelformer samt tekniske krav hertil.
The Danish Drug Standards and the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) define various pharmaceutical forms and the related technical requirements.
Den Danske Ambassade i Beijing har været af uvurderlig nytte undervejs.
The Danish Embassy in Beijing has been extremely helpful in this process.
Dansk Endokrinologisk Selskab, Dansk Gastroenterologisk Selskab, Dansk Gerontologisk Selskab, Dansk Kirurgisk Selskab, Dansk Medicinsk selskab, Dansk Pædiatrisk Selskab, Dansk selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for Geriatri, Dansk Selskab for Hepatologi, Dansk Selskab for Intern Medicin, Dansk Selskab for Klinisk Ernæring, Dansk selskab for Klinisk Farmakologi og Dansk Selskab for Klinisk Onkologi.
the Danish Endocrine Society, Danish Society for Gastroenterology, Danish Gerontological Society, Danish Surgical Society, Danish Medical Society, Danish Paediatric Society, Danish College of General Practitioners, Danish Society of Geriatrics, Danish Association for the Study of the Liver, Danish Society of Internal Medicine, Danish Society for Clinical Nutrition and Metabolism, Danish Society of Clinical Pharmacology and Danish Society of Clinical Oncology.
I GCP-bekendtgørelsen er der anført en minimumsliste over dokumenter, der genereres før, under og efter forsøget, og som skal opbevares i Trial Master File hos henholdsvis sponsor og investigator.
The Danish executive order on GCP contains a minimum list of documents generated before, during and after the trial, which must be stored in the Trial Master File with the sponsor and investigator, respectively.
Bekendtgørelsen om mineral- og vitaminpræparater omhandler kun produkter til mennesker og ikke til dyr.
The Danish Executive Order on vitamin and mineral products only covers products for human and not for veterinary consumption.
Af bekendtgørelsen om vitamin- og mineralpræparater fremgår det, at præparaterne "skal være fremstillet i en virksomhed, der råder over den fornødne faglige kundskab, og hvis indretning og drift anses at sikre en betryggende fremstilling af lægemidler."
The Danish Executive Order on vitamin and mineral products states that the products “must be manufactured in a company which possesses the required professional knowledge, and the design and operation of which is considered to ensure safe manufacturing of medicinal products”.
GCP-bekendtgørelsen og ICH GCP-guideline definerer, hvilke dokumenter, der skal foreligge i et forsøgs Trial Master File.
The Danish GCP executive order and the ICH GCP guidelines define the documents that must be available in the Trial Master File for a clinical trial.
Regeringen, Dansk Folkeparti og Radikale Venstre er enige om at fritage kommercielle sponsorer for alle gebyrer for fase I-forsøg med lægemidler.
The Danish government, the Danish People's Party and the Danish Social-Liberal Party have agreed to exempt commercial sponsors from all fees for phase I clinical trials of medicines.
Regeringens pressemeddelelse om det danske EMA kandidatur
The Danish Government’s press release about Denmark’s candidacy for hosting the EMA
Sundhedslovens kapitel 61 a: Industrisamarbejde og lov om medicinsk udstyr danner den lovmæssige ramme om økonomisk støtte fra medicovirksomheder.
The Danish Health Act, Part 61 a: Industrial collaboration and the Danish act on medical devices provide the legal framework for financial support from medical device companies.
Sundhedslovens kapitel 61 a: Industrisamarbejde og lægemiddelloven danner den lovmæssige ramme om økonomisk støtte fra lægemiddelvirksomheder.
The Danish Health Act, Part 61 a: Industrial collaboration and the Danish Medicines Act provide the legal framework for financial support from pharmaceutical companies.
Sundhedslovens kapitel 61 a: Industrisamarbejde danner den lovmæssige ramme om tandlægers tilknytning til lægemiddel-og medicovirksomheder.
The Danish Health Act, Part 61 a: Industrial collaboration provides the legal framework for dentists’ relationships with pharmaceutical and medical device companies.
Sundhedslovens kapitel 61 a: Industrisamarbejde danner den lovmæssige ramme om lægers tilknytning til lægemiddel-og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.
The Danish Health Act, Part 61 a: Industrial collaboration provides the legal framework for doctors’ relationships with pharmaceutical and medical device companies and stores specialised in the sale of medical devices.
Sundhedslovens kapitel 61 a: Industrisamarbejde danner den lovmæssige ramme om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder.
The Danish Health Act, Part 61 a: Industrial collaboration provides the legal framework for nurses’ relationships with medical device companies.
Sundhedsstyrelsen er projektleder for etableringen af en fælles ansøgningsportal for det videnskabsetiske system og Sundhedsstyrelsen.
The Danish Health and Medicines Authority acts as project manager for the development of a common application portal for the ethics committee system and the Danish Health and Medicines Authority.
Både i Sundhedsstyrelsen og i resten af EU er der øget opmærksomhed på anvendelse af medicin til behandlinger, der ikke er omfattet af medicinens godkendte produktresumé, og på behovet for udvikling af bedre overvågning af sikkerheden i forbindelse med off label-brug af medicin.
The Danish Health and Medicines Authority and the EU have increased attention on the use of medicines for treatments that are not covered by the medicine's authorised summary of product characteristics and on the need for the development of improved monitoring of safety in connection with off-label use of medicines.
Sundhedsstyrelsen er i samarbejde med de europæiske lægemiddelmyndigheder i gang med en vurdering af sikkerheden ved brug af paracetamol under graviditet, og resultaterne fra det nye danske studie vil blive inddraget i analysen sammen med den øvrige viden på området.
The Danish Health and Medicines Authority and the European drug regulatory authorities are currently assessing the safety of paracetamol use during pregnancy, and the results of the new Danish study will form part of the analysis together with the other knowledge in the area.
Sundhedsstyrelsen har i samarbejde med Patientombuddet sat gang i en analyse af indberettede bivirkninger og utilsigtede hændelser med lægemidler til igangsætning af fødsler.
The Danish Health and Medicines Authority and the National Agency for Patients' Rights and Complaints have started an analysis of reported side effects and adverse events involving medicines for labour induction.
Sundhedsstyrelsen og videnskabsetisk komité skal give tilladelse til gennemførelse af et klinisk forsøg med medicin på mennesker.
The Danish Health and Medicines Authority and the research ethics committee must give authorisation to the conduct of clinical trials of medicinal products in humans.