natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser
Drugs for functional gastrointestinal disorders
Midler mod knogleskørhed
Drugs for treatment of bone disease
Midler som anvendes mod tør hoste.
Dry cough medicines.
I DS/EN 1641:2009 refereres der blandt andet til DS/EN ISO 22674:2007 (Tandpleje - Metalliske materialer til permanente og aftagelige dentale genopbygninger og proteser), som en mulighed for at opfylde krav til materialer.
DS/EN 1641:2009 refers to e.g. DS/EN ISO 22674:2007 (Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances), as a way to meet the requirements for materials.
DS/EN ISO 22674:2007 er ikke på listen over referencer for harmoniserede standarder for medicinsk udstyr.
DS/EN ISO 22674:2007 is not on the list of references for harmonised standards for medical devices.
DITEKIPOL/ACT-HIB
DTaP-IPV /Act-Hib
DITEKIPOL/ACT-HIB / M-M-RVAXPRO / PREVENAR 13
DTaP-IPV /Act-Hib / MMR Vaxpro / Prevenar 13
DITEKIPOL BOOSTER / DITEKIPOL / ACTHIB / PREVENAR
DTaP-IPV Booster / DTaP-IPV/Act-Hib / Prevenar
DiTeKiPol booster og Prevenar
DTaP-IPV booster and Prevenar
En sammenhæng skønnes mulig.
DTaP-IPV Booster and Prevenar
DiTeKiPol/Act­Hib og Prevenar13
DTaP-IPV/Act-Hib and Prevenar13
tilstræbes med den specifikke behandling, foruden tekniske og organisatoriske foranstaltninger med henblik på at
Due regard should however be given to the nature, gravity and duration of the infringement, the
På baggrund af et stigende antal forespørgsler ønsker Lægemiddelstyrelsen at fremhæve planen for afvikling af NeeS og overgang til eCTD/VNeeS, som den er skitseret i eSubmission Roadmap .
Due to an increasing number of requests, we would like to point out the phasing-out plan for NeeS and the transition to eCTD/VNeeS as outlined in the eSubmission Roadmap .
På grund af den stigende risiko for, at forfalskede lægemidler når ud til de europæiske forbrugere, blev et EU-direktiv vedrørende forfalskede lægemidler vedtaget i 2011.
Due to an increasing risk that falsified medicines may reach European consumers, an EU directive on falsified medicines was adopted in 2011.
På grund af konkurrence mellem de enkelte producenter af hhv. original medicin og generika vil der ofte være stor forskel på prisen for de enkelte generika.
Due to competition between the manufacturers of original medicine and generics, the prices of the generics often vary greatly.
Som følge af patentudløb på angiotensin-II antagonisten losartan blev der i marts 2010 markedsført mange generika med priser på niveau med de billige ACE-hæmmere.
Due to patent expiry of the angiotensin II antagonist losartan, many generics were marketed in March 2010 at prices matching the inexpensive ACE inhibitors.
Der er flere forhold, som vanskeliggør en vurdering af, om POTS er en mulig bivirkning ved HPV-vaccinen.
Due to several circumstances, it is difficult to assess whether POTS is a possible adverse reaction to the HPV vaccine.
Grundet forventning om regelmæssig tilstedeværelse kan en sagkyndig person ikke være godkendt på fremstillertilladelsen under orlov.
Due to the expectation of regular presence, a QP cannot be authorised on the MIA during leave.
Væksten og den øgede kompleksitet inden for medicinsk udstyr kræver, at Lægemiddelstyrelsen følger og handler på udviklingen.
Due to the growth and increasing complexity of medical devices, the Danish Medicines Agency must follow and act on the development.
De mange nye enheder indebærer således en risiko for, at kvaliteten i den faglige rådgivning af medicinbrugerne udtyndes, samt at servicegraden reduceres, dvs. i hvor stort omfang apotekerne kan efterkomme medicinbrugernes ønsker med det samme.
Due to the many new outlets, there is a risk that the quality of the professional advice offered to medicine users is reduced, that is the extent to which pharmacies can meet medicine users' requests immediately.
Som følge af problemerne omkring partier af forurenede heparinprodukter har den Europæiske Farmakopékommission vedtaget to opdaterede monografier for Heparin calcium (0332) og Heparin sodium (0333) til optagelse i den Europæiske Farmakopé (Ph.
Due to the problems concerning batches of contaminated heparin preparations, the European Pharmacopoeia Commission has adopted two revised monographs for Heparin calcium (0332) and Heparin sodium (0333), which will be implemented in the European Pharmacopoeia (Ph.
Smertestillende midler af NSAID-typen (fx ibuprofen og diclofenac) bør på grund af risiko for misdannelser anvendes med forsigtighed i 1. og 2. trimester af graviditeten og må ikke anvendes i graviditetens 3. trimester på grund af risiko for blødning og kredsløbsforstyrrelser hos barnet.
Due to the risk of deformities, painkillers of the NSAID type (e.g. ibuprofen and diclofenac) should be used cautiously in the 1st and 2nd trimesters of pregnancy and must not be used in the 3rd trimester of pregnancy due to the risk of haemorrhage and circulatory disturbance in the child.
Denne opdatering medfører, at der ikke længere er overensstemmelse mellem QRD-skabelonerne og de eksisterende nationale vejledninger til udarbejdelse af hhv. produktresumé og indlægsseddel.
Due to this update, there is no longer conformity between the QRD templates and the existing national guidelines for drafting summaries of product characteristics and package leaflets.
Duloxetin (fx Cymbalta, N06AX21)
Duloxetine (e.g. Cymbalta, N06AX21)
Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr
Duplicate with same timetable as application subject to a full fee
dispensationens varighed
duration of exemption
Design af udstyr under afprøvning
Duration of exposure to the device under investigation
I perioden 2007-2008 gennemførte Lægemiddelstyrelsen tre pilotprojekter om risikostyring.
During 2007-2008, the Danish Medicines Agency successfully completed three pilot projects on the topic of risk management.
Sundhedsstyrelsen har i løbet af 2011 vurderet muligheden for at indføre risikobaseret sagsbehandling, og tilbyde kortere sagsbehandlingstid på visse typer forsøg.
During 2011, we assessed the possibility of introducing risk-adapted assessment of clinical trials and offering shorter assessment time for certain types of trials.
Her bliver detailhandlerens lokaler til opbevaring af lægemidler kontrolleret, og vi gennemgår reglerne på området med en ansvarlig person hos ansøgeren.
During an approval inspection, the retail distributor's facilities for the storing of the medicinal products are checked, and we go over the applicable rules with the applicant's responsible person.
Her bliver detailforhandlerens lokaler til opbevaring af lægemidler kontrolleret, og reglerne på området bliver gennemgået med en ansvarlig person hos ansøgeren.
During an approval inspection, the retail distributor's facilities for the storing of the medicines are checked, and we go over the applicable rules with the applicant's responsible person.
Ved sagsbehandling af variationer til markedsføringstilladelser kan oplysninger afdække fejl eller ændringer i lægemidler.
During case handling of variations of marketing authorisations, information might uncover defects or changes in medicinal products.
Ved sagsbehandling af variationsansøgninger til markedsføringstilladelser, kan oplysninger afdække fejl eller ændringer i lægemidler.
During case handling of variations of marketing authorisations, information might uncover defects or changes in medicinal products.
Ved Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af variationsansøgninger til markedsføringstilladelser, kan indsendte oplysninger fra virksomheder afdække fejl eller ændringer i lægemidler.
During case handling of variations of marketing authorisations, information submitted by companies might uncover defects or changes in medicinal products.
Ved sagsbehandling af variationsansøgninger til markedsføringstilladelser, kan indsendte oplysninger afdække fejl eller ændringer i lægemidler.
During case handling of variations of marketing authorisations, submitted information might uncover defects or changes in medicinal products.
I forbindelse med evaluering af handlingsplanen har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet en rapport, hvor relevant videnskabelig litteratur for de udvalgte referencelægemidler og de tilsvarende biosimilære lægemidler er gennemgået med henblik på at vurdere, om der er forskel i bivirkningsprofilen for disse lægemidler.
During evaluation of the action plan, the DKMA has also prepared a report, which reviews the relevant scientific literature for the selected reference medicinal products and their corresponding biosimilar versions to assess if there are differences between their respective profiles of adverse drug reactions.
Under en indlæggelse (regulering af eksisterende sukkersyge) fik patienten et krampeanfald og klinisk hjertestop.
During hospitalisation (control of existing diabetes), the patient suffered a seizure and clinical heart failure.
Med dagene i Beijing fortsatte også den vigtige opbygning af personlige relationer og ledelsesmæssige forankring.
During our stay in Beijing, we continued building important personal relations and setting up a managerial framework.
I den periode, hvor der har været mangel, har det danske OMCL-laboratorium kun udført et fåtal af analytiske tests på de Tc99-radiofarmaceutiske præparationssæt, der kræver anvendelse af Tc99-generatorer.
During periods of supply shortage, the Danish OMCL has only performed very few analytical tests on those Tc99 kits for radiopharmaceutical preparation that require the availability of Tc99 generators.
I dyrkningsprocessen kan cellerne nå det 'senescente (aldrende)' stadie, hvor cellen ikke længere er i mitose-fasen og dermed ikke længere deler sig.
During the culturing process, the cells may reach a stage of senescence, where they are no longer mitotic.
I starten af strategiperioden er hovedfokus på at konsolidere IT-fundamentet for en lægemiddelstyrelse i europæisk topklasse.
During the first years of the strategy period, our main focus will be to consolidate our IT foundation to reach the level of European best-in-class.
De første år i strategiperioden vil vi fokusere på at konsolidere os - med et skarpt fokus på den daglige drift.
During the first years of the strategy period, we will primarily consolidate our organisation, with a strong focus on day-to-day operations.
De første år i strategiperioden vil vi først og fremmest fokusere på at konsolidere os - med et skarpt fokus på den daglige drift.
During the first years of the strategy period, we will primarily consolidate our organisation, with a strong focus on day-to-day operations.
I strategiperiodens første år vil vi først og fremmest fokusere på at konsolidere os - med et skarpt fokus på den daglige drift.
During the first years of the strategy period, we will primarily consolidate our organisation, with a strong focus on day-to-day operations.
De første år i strategiperioden vil vi først og fremmest fokusere på konsolidering - med et skarpt fokus på den daglige drift.
During the first years of the strategy period, we will primarily focus on consolidation - with a strong focus on day-to-day operations.
Der har under den indledende del af forløbet været lagt stor vægt på åbenhed om processen og forløbet, om de beslutninger, der træffes og grundlaget for disse.
During the initial stages, there has been much focus on openness in the process and the procedure, the decisions made, and the basis for such decisions.
Under den initiale titreringsperiode er en forsigtig dosistitrering og monitorering nødvendig for at undgå konsekvenserne af en over- eller underbehandling.
During the initial titration period, it is necessary to proceed cautiously with titration and ensure monitoring in order to avoid the consequences of over-treatment or under-treatment.
Lægemiddelstyrelsen har ved inspektion af håndkøbsudsalg i 2010 lagt mærke til, at nogle apoteker har udarbejdet nye håndbøger til håndkøbsudsalgene og informeret om reglerne for området i forbindelse med apotekets halvårlige tilsyn.
During the inspections carried out by the Danish Medicines Agency in 2010, we noted that some pharmacies have made new handbooks for the OTC outlets and informed them of the applicable rules as part of the pharmacies' biannual reviews.
I forbindelse med inspektionerne er der både udtaget fast protetik i ædelmetal og uædelt metal fra 14 dentallaboratorier.
During the inspections, we took samples of fixed prosthetics made from both noble metal and base metal from 14 dental laboratories.
I løbet af de sidste to år har vi i Lægemiddelstyrelsen arbejdet målrettet på at styrke vores europæiske og internationale relationer, og mit engagement i HMA er en del af den strategi.
During the last two years, we at the Danish Medicines Agency have focused our efforts on strengthening our European and international relations, and my involvement in the HMA is part of that strategy.
Ved det officielle statsbesøg i begyndelsen af maj underskrev den kinesiske hhv. danske sundhedsminister og fødevareminister et Memorandum of Understanding om etablering af et China - Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Center.
During the official state visit at the beginning of May, the Chinese and Danish Ministers for Health and Food signed a Memorandum of Understanding about the establishment of the China-Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Centre.
Under aktionen i sidste uge beslaglagde Lægemiddelstyrelsen ud over potens- og slankemidler også melanotan, som er et ulovligt lægemiddel, som skulle give ”solbrændt” hud, tramadol, som er et receptpligtigt smertestillende middel, melatonin, som er et receptpligtigt sovemiddel og forskellige slags antibiotika.
During the operation last week, the Danish Medicines Agency confiscated potency-enhancing and weight-loss products as well as Melanotan, an illegal medicine used to get tanned skin, Tramadol, a prescription-only painkiller, Melatonin, a prescription-only sleeping medicine, and various kinds of antibiotics.
Det kan ikke udelukkes, at der i forbindelse med den parallelle sagsbehandling hos Sektion for Kliniske Forsøg og Sektion for Medicinsk Udstyr vil kunne forekomme tilfælde, hvor der fra begge anmodes om supplerende oplysninger i sagsbehandlingsforløbet.
During the parallel validation, the Clinical Trials and Medical Devices units may write to you if we require additional information for the assessment.
De seneste knapt 20 år har han arbejdet i såvel den danske som den internationale lægemiddelindustri.
During the past 20 years, Jens has worked in both the Danish and the international pharmaceutical industry.
Der er givet mere end 800.000 doser af vaccinen til børn i vaccinationsprogrammet i Danmark de seneste fem år.
During the past five years, more than 800,000 doses of the vaccine have been given to children under the Danish childhood vaccination programme.
Sundhedsstyrelsen har igennem de sidste fem år haft øget fokus på dentalsektoren og i den forbindelse er inspektion af dentallaboratorier et prioriteret område.
During the past five years, the Danish Health and Medicines Authority (DHMA) has increased its focus on the dental sector, and the inspection of dental laboratories is a priority area.
Lægerne på Synkopecenteret har de seneste år til Sundhedsstyrelsen indberettet flere tilfælde af syndromet POTS, som en formodet bivirkning til HPV-vaccinen Gardasil.
During the past years, the doctors at the Syncope Centre have reported several cases of POTS as a suspected adverse reaction to the Gardasil HPV vaccine to the Danish Health and Medicines Authority.
Dette skete som en proces med involvering af medarbejdere i workshops m.v. og snarere som en afdækning af et sundt fundament end som opfindelser af nyt.
During the process of defining the culture and values, our employees participated in workshops etc., and the culture and values are based on a strong platform rather than new inventions.
Ved sagsbehandling af variationsansøgninger til markedsføringstilladelser, kan indsendte oplysninger afdække fejl eller ændringer i lægemidler.
During the review of variations of marketing authorisations, submitted information might uncover defects or changes in medicinal products.
Lægemiddelstyrelsen har undervejs i processen modtaget skriftlige bidrag fra flere interessenter, og disse bidrag er indgået i nævnets vurderinger.
During the review, the Danish Medicines Agency has received written contributions from several stakeholders, which the Reimbursement Committee has included in its assessments.
Lægemiddelstyrelsen har undervejs i processen modtaget skriftlige bidrag fra flere interessenter.
During the review, the Danish Medicines Agency received written contributions from several stakeholders.
I strategiperioden skal vi arbejde for, at det bliver os, der sidder for bordenden i vores IT-drift, vedligehold og udvikling - ikke vores leverandører.
During the strategy period, we will make efforts to ensure that we - not our suppliers - are in charge of our IT operations, maintenance and development.
De enkelte medlemsstater skal modtage bivirkningsindberetninger i overgangsperioden fra juli måned 2012 og frem til, at agenturet kan sikre, at Eudravigilance-databasen er udbygget og færdigudviklet.
During the transition period from July 2012 and until the EMA has ensured full functionality of the EudraVigilance database, the individual member states must receive the adverse reaction reports.
Lægemiddelstyrelsen kræver ikke at modtage ikke-alvorlige bivirkninger i overgangsfasen fra igangværende non-interventionsstudier påbegyndt før juli 2012.
During the transition period, the Danish Medicines Agency will not request reports of non-serious adverse reactions from ongoing non-interventional studies initiated before July 2012.
Under forsøget skal sponsor som led i kvalitetskontrollen sikre efterlevelse af de fastsatte procedurer (monitorering og audit), og den kompetente myndighed kan gennemføre inspektion på forsøgsstedet eller andre relevante steder.
During the trial, the sponsor must, as an element of quality control, ensure compliance with the established procedures and the competent authority may choose to carry out an inspection of the trial centre or other relevant centres.
dysfunktion (fx alprostadil
dysfunction (e.g. alprostadil
e) beskrivelse af forsøgspopulationen, samt
e) A description of the study population, and
e) navn og titel på den (ved multicenterforsøg på samtlige) forsøgsansvarlige investigator, herunder den eventuelt koordinerende, samt adresse og tlf.nr. på det/de pågældende forsøgscenter/-centre,
e) Name and title of the investigator responsible for the trial (in the case of a multi-site trial please state the name and title of the investigator responsible for the trial at all centres), including the coordinating investigator and the addresses and telephone numbers of all the relevant trial centre(s).
e) Lægemidlet er ikke blevet udleveret til offentligheden.
e) The medicinal product has not been supplied to the public.
Formular til sundheds- og fagpersoner
E-form for healthcare professionals and specialists
E-læring
E-learning
E-læring for detailhandlere om håndtering af håndkøbsmedicin
E-learning for retail distributors about the handling of over-the counter medicines
Hvert ansøgningsskema må kun omfatte ét lægemiddel i én lægemiddelform med dettes forskellige styrker og pakningsstørrelser.
Each application form must only cover one medicinal product in one pharmaceutical form in its various strengths and pack sizes.
Den enkelte virksomhed skal kun indberette de personer, der har været knyttet til den virksomhed.
Each company only needs to submit a report about the persons who have had a relationship with the company.
Hver enkelt alvorlige hændelsesindberetning undersøges hurtigst muligt i et samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen, produktets fabrikant og den bruger, der har oplevet hændelsen.
Each individual serious incident report is investigated as soon as possible in collaboration between the Danish Medicines Agency, the manufacturer of the product and the user who experienced the incident.
Hvert lægemiddel har en unik ATC-kode.
Each medicine has a unique ATC code.
Hver medlemsstat fastsætter ved lov, at dens tilsynsmyndighed har beføjelse til at indbringe overtrædelser af denne forordning for de judicielle myndigheder og om nødvendigt at indlede eller på anden måde deltage i retssager med henblik på at håndhæve bestemmelserne i denne forordning.
Each Member State shall provide by law that its supervisory authority shall have the power to bring infringements of this Regulation to the attention of the judicial authorities and where appropriate, to commence or engage otherwise in legal proceedings, in order to enforce the provisions of this Regulation.
Vi giver afslag på generelt tilskud, fordi vi vurderer, at lægemidlets pris ikke står i et rimeligt forhold til den behandlingsmæssige værdi, når vi sammenligner med billigere lokalbehandling.
Each month, safety surveillance of medicines is discussed in the EU by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Hver tilsynsmyndighed træffer alle passende foranstaltninger, som er nødvendige for at besvare en anmodning fra en anden tilsynsmyndighed uden unødig forsinkelse og senest en måned efter modtagelsen af anmodningen.
Each supervisory authority shall take all appropriate measures required to reply to a request of another supervisory authority without undue delay and no later than one month after receiving the request.
overtrædelse kun vedrører den dataansvarliges eller databehandlerens behandlingsaktiviteter i den medlemsstat,
Each supervisory authority should have a separate, public annual budget, which may be part of the overall state or national budget.
Hver gang der bliver produceret en ny produktion af et bestemt lægemiddel får det et nyt batchnummer.
Each time a new batch of a certain medicine is manufactured, that batch is given a new batch number.
Hvert af emnerne er opdelt alfabetisk.
Each topic is subdivided alphabetically, leaving out letters without a tip.
Hver type produktinformation har sin egen målgruppe.
Each type of product information has its own target group.
Alle brugere skal identificere sig med et digitalt certifikat for at logge på DKMAnet.
Each user of DKMAnet must use a digital certificate for identification in order to log on to the system.
På hver enkelt hjemmeside skal logoet fremgå på alle de undersider, hvor du kan købe medicin.
Each website must display the logo on every page of the website offering medicines for sale.
Hver uge laver systemet en liste over mulige
Each week, the system generates a list of possible
De registrerede virksomheder og personer sender hvert år en oversigt til Lægemiddelstyrelsen over ændringer, som har fundet sted i forhold til de oplysninger, der er givet i registreringsformularen.
Each year, registered companies and persons are to submit to the Danish Medicines Agency a list of changes having taken place relative to the information that was provided on the registration form.
Virksomheden skal hvert år sende en oversigt til Lægemiddelstyrelsen over ændringer, som har fundet sted, i forhold til de oplysninger, der er givet i registreringsskemaet.
Each year, registered companies must provide the Danish Medicines Agency with a list of changes that have taken place relative to the information that was provided on the registration form.
Obligatorisk eAF i CP
eAF in CP is mandatory
eAF obligatorisk i alle sager
eAF mandatory in all cases
eAF obligatorisk i CP
eAF mandatory in CP
eAF, der afleveres i elektronisk form, skal låses med upload af en billedfil for at modvirke efterfølgende ændringer.
eAFs that are submitted electronically must be locked by uploading an image file to prevent any subsequent changes.
EAN-nummer (ikke relevant for overvågning)
EAN number (not applicable)
pseudonymisering eller andre betydelige økonomiske eller sociale konsekvenser; hvis de registrerede kan blive
economic situation, health, personal preferences or interests, reliability or behaviour, location or movements,
eCTD obligatorisk i alle sager
eCTD mandatory in all cases
eCTD obligatorisk i alle nye sager
eCTD mandatory in all new cases
eCTD obligatorisk i alle nye MRP-sager
eCTD mandatory in all new MRP cases
eCTD obligatorisk i CP
eCTD mandatory in CP
eCTD obligatorisk i CP/DCP/MRP
eCTD mandatory in CP/DCP/MRP