natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Om klinisk data er nødvendig for at påvise overholdelse af de relevante væsentlige krav.
Are clinical data required to demonstrate compliance with the relevant essential requirements?
Undersøges data kun ved brug af epidemiologiske metoder?
Are data analysed only by means of epidemiological methods?
er beregnet til at indtages gennem munden,
are designed for oral ingestion,
Substitueres som hovedregel ikke indbyrdes med mindre særlige forhold taler herfor
Are generally not substituted unless special circumstances apply
Er sundhedsapps CE-mærkede?
Are health apps CE marked?
er i doseret form,
are in dosage form,
er til mennesker og
are intended for humans and
Substitueres ikke
Are not substituted
Substitueres kun, hvis samme færdigtilberedning skal anvendes
Are only substituted if the products are prepared in the same way
Er graviditetstest og ægløsningstest også medicinsk udstyr?
Are pregnancy tests and ovulation tests also medical devices?
planer om at indføre en fælles applikation eller behandlingsplatform, eller hvis flere dataansvarlige planlægger at
are presented by personal data processing, such as accidental or unlawful destruction, loss, alteration,
Kan det være farligt at teste sig selv?
Are self-tests dangerous?
Er emballage, tekst eller billeder af dårlig kvalitet?
Are the packaging, text and photos of a poor quality?
Er der undtagelser fra reglerne om aktive stoffer?
Are there any exceptions to the rules governing active pharmaceutical ingredients?
Er der krav om måling af fugtighed ved lagerhold af lægemidler?
Are there any requirements as to measuring the humidity of stocks of medicinal products?
Er der krav til den kvalitetsansvarlige persons nationalitet?
Are there any requirements as to the responsible person's nationality?
Skal vi opfylde nogen specielle krav for at kunne teste udveksling med Lægemiddelstyrelsen?
Are there any specific requirements for testing the exchange with the Danish Medicines Agency?
Sygdomme - skal produktet anvendes mod sygdomme.
Are there special areas to be aware of
bruges på samme måde (som fx tabletter og kapsler til indtagelse gennem munden).
are used in the same way (for example tablets and capsules for oral intake).
Må en engrosforhandler købe lægemidler fra en virksomhed uden for EU/EØS?
Are wholesale distributors allowed to buy medicines from a company outside the EU/EEA?
Må en engrosforhandler opbevare lægemidler, som ejes af et firma i et land uden for EU/EØS?
Are wholesale distributors allowed to store medicines owned by a company in a country outside the EU/EEA?
Rejser du ind i Danmark med medicin?
Are you bringing medicine into Denmark?
Er du bekymret over den medicin, du tager, skal du kontakte den læge, som har ordineret medicinen, eller spørge på apoteket.
Are you concerned about the medicine you are taking, please contact the doctor who prescribed the medicine or the pharmacy.
Er du ansat i en offentlig myndighed eller institution, og ved du ikke, hvad jeres sikre mailadresse er?
Are you employed by a public authority or institution, and would you like to know its secure email address?
Indfører du medicin der indeholder doping eller euforiserende stoffer?
Are you importing medicine containing doping or euphoriant substances?
Kræv information om lægemidlet
Are you purchasing illegally?
Køber du ulovligt?
Are you purchasing illegally?
søger du generel vejledning eller mere specifik rådgivning?
are you seeking general guidance or specific advice?
Aripiprazol, amisulprid, risperidon og indberetninger om dødsfald, side 16
Aripiprazole, amisulpride, risperidone and ADR reports of deaths, page 16
Der er ca. 140.000 patienter, som får ordineret glucosamin på recept, og i 2010 blev der givet ca. 60 mio. kr. i tilskud.
Around 140,000 patients in Denmark are prescribed glucosamine, and the reimbursement given amounted to DKK 60 million in 2010.
Cirka 200 myndigheder fra 111 lande verden over deltog i 2014.
Around 200 authorities across 111 countries took part in the operation in 2014.
Omkring 40% af de færdige lægemidler, der markedsføres i EU, kommer fra lande uden for EU, og hele 80% af de ingredienser, der indgår i lægemidler, kommer fra lande, der ligger uden for i EU.
Around 40% of finished medicines marketed in the EU come from overseas and 80% of the manufacturers of APIs for medicines available in the EU are located outside the Union.
Der er på verdensplan vaccineret ca. 55 mio. mennesker.
Around 55 million people have been vaccinated worldwide.
I ca. en fjerdedel af indberetningerne er beskrevet komplikationer for moderen eller barnet.
Around one fourth of the ADR reports described complications affecting the mother or the child.
Cirka to tredjedele af de forsøg, der forventes gennemført i Danmark, skal gennemføres i flere europæiske lande.
Around two thirds of the trials planned to take place in Denmark will be conducted in several other European countries.
d) foranstaltninger til at imødegå og behandle komplikationer, samt
Arrangements for avoiding and treating complications
c) foranstaltninger til at fremme og kontrollere en nøje efterlevelse af behandlingen (overvågning af compliance), samt
Arrangements for promoting and controlling close adherence to the treatment (compliance monitoring)
medlems eller medlemmers ledelse.
arrangements that are not legally binding.
med henblik på at påvise, at behandlingen af personoplysningerne overholder denne forordning.
art, to make sure that controllers and processors are able to fulfil their data protection obligations.
henhold til artikel 42, og k) om der er andre skærpende eller formildende faktorer ved sagens omstændigheder, såsom opnåede økonomiske
Article 42; and (k) any other aggravating or mitigating factor applicable to the circumstances of the case, such as financial benefits
Som grundlag for markedsovervågningsprojektet i 2014 udvalgte Sundhedsstyrelsen en række dentallaboratorier til inspektion.
As a basis for the market surveillance project 2014, we selected a number of dental laboratories for inspection.
hvis forsøg udføres som en kombination af forsøgssteder inden for USA, som er underlagt IND, og forsøgssteder uden for USA, som ikke hører under IND-ansøgningen (ikke underlagt IND), alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
as a combination of sites within the US as IND-sites and sites outside the US not under the IND application (non-IND sites), whatever is most appropriate.
Som en konsekvens heraf har Lægemiddelstyrelsen ligeledes til brug for sin stillingtagen behov for udførlige oplysninger til dokumentation af risk/benefitforholdet.
As a consequence of this, the Danish Medicines Agency requires detailed documentation on the risk/benefit ratio in order to make qualified assessments.
Som konsekvens heraf bortfalder markedsføringstilladelse ikke som følge af sunset clause.
As a consequence, the marketing authorisation does not cease to be valid due to the sunset clause.
Som forbruger har du ingen sikkerhed for, hvad der rent faktisk er i den ulovlige medicin.
As a consumer, you cannot know for sure what illegal medicines actually contain.
Som forbruger har du ingen sikkerhed for hvad der er i den ulovlige medicin, og det kan være farligt for din sundhed.
As a consumer, you have no assurance of the contents of the illegal medicine, and it may represent a hazard to your health.
Som kunde har du krav på at få ordentlig information om det lægemiddel, du overvejer at købe.
As a customer, you are entitled to precise information on the medicine you are considering to buy.
Som apoteker skal du kun anmelde forskning, hvis du har det overordnede ansvar for gennemførelse af et projekt (er primær investigator eller har tilsvarende ansvar), eller du modtager honorar.
As a dentist, you only need to notify us of research activities if you have the overall responsibility for the completion of a project (primary investigator or similar responsibility) or if you receive payments.
Som tandlæge skal du kun anmelde forskning, hvis du har det overordnede ansvar for gennemførelse af et projekt (er primær investigator eller har tilsvarende ansvar), eller du modtager honorar.
As a dentist, you only need to notify us of research activities if you have the overall responsibility for the completion of a project (primary investigator or similar responsibility) or if you receive payments.
Som en direkte udvikling af den ændrede lovgivning kan vi se, at flere virksomheder har indberettet bivirkninger vedrørende borgere i 2012 end i de foregående år (se side 5-6 og 20-21).
As a direct consequence of the amended legislation, the DHMA has noticed that more companies reported consumer adverse reactions in 2012 compared to the previous years (see pages 5-6 and 20-21).
Som læge skal du kun anmelde forskning, hvis du har det overordnede ansvar for gennemførelse af et projekt (er primær investigator eller har tilsvarende ansvar), eller du modtager honorar.
As a doctor, you only need to notify us of research activities if you have the overall responsibility for the completion of a project (primary investigator or similar responsibility) or if you receive payments.
Som et generelt princip må et klinisk forsøg kun gennemføres, hvis forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes, og hvis data fra forsøget bliver pålidelige og robuste.
As a general principle, a clinical trial can only be conducted provided that the trial subject's rights, safety and welfare are protected and if data from the trial are reliable and robust.
Som et generelt princip må et klinisk forsøg kun gennemføres, hvis forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velfærd er beskyttet, og hvis data fra forsøget bliver pålidelige og robuste.
As a general principle, a clinical trial can only be conducted provided that the trial subject's rights, safety and welfare are protected and if data from the trial are reliable and robust.
Det er rationelt som udgangspunkt at ordinere de generelt tilskudsberettigede (uklausulerede) billigere lægemidler og reservere de dyrere lægemidler med klausuleret tilskud til de patienter, der af den ene eller anden grund kun kan behandles med disse.
As a general rule, it is rational to prescribe the inexpensive medicinal products eligible for general reimbursement (without any reimbursement condition), and reserve the expensive medicinal products with conditional reimbursement to the patients whom – of whatever reason – can only be treated with these products.
Det er rationelt som udgangspunkt at ordinere de generelt tilskudsberettigede (uklausulerede) billigere lægemidler og reservere de dyrere lægemidler med klausuleret tilskud til de patienter, som lægen vurderer ud fra en samlet vurdering af patientens sygdomsbillede kun kan behandles med disse.
As a general rule, it is rational to prescribe the less expensive medicinal products eligible for general reimbursement (without any reimbursement condition), and reserve the more expensive medicinal products with conditional reimbursement for the patients for whom the general practitioner assesses – based on an overall assessment of the patient’s pathological picture – that they can only be treated with these products.
Som udgangspunkt ”vinder” det lægemiddel, der har den billigste pris, markedet i to uger, da apotekerne skal tilbyde medicinbrugerne det billigste lægemiddel i en substitutionsgruppe.
As a general rule, the medicinal product with the lowest price “wins” the market for two weeks as pharmacies must offer medicine users the least expensive medicinal product of a substitution group.
Navnet skal som hovedregel kunne udtales.
As a main rule, the name must be pronounceable.
Det er Lægemiddelstyrelsens opgave som godkendende myndighed at kunne varetage alle typer lægemidler, også traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, og at kunne håndtere ansøgninger om godkendelse af lægemidler, uanset hvilken procedure der er tale om.
As a medicines licensing authority, our role is to assess all types of medicinal products, including traditional herbal medicinal products and homeopathic medicinal products, and to process applications for authorisation of medicinal products, regardless of procedure.
Adressen skal som minimum angives med by (alternativt postnummer) og land.
As a minimum, the address must include the city (alternatively the postcode) and country.
Som sygeplejerske skal du kun anmelde forskning, hvis du har det overordnede ansvar for gennemførelse af et projekt (er primær investigator eller har tilsvarende ansvar), eller du modtager honorar.
As a nurse, you only need to notify us of research activities if you have the overall responsibility for the completion of a project (primary investigator or similar responsibility) or if you receive payments.
Som farmaceut kan du søge om europæisk erhvervspas (EPC) via Europa-kommissionens hjemmeside.
As a pharmacist, you can apply for the European Professional Card (EPC) at the website of the European Commission.
Som udgangspunkt skal de nævnte oplysninger fremgå af pakningerne, når de modtages på sitet.
As a point of departure, the information mentioned must appear from the packets when they are received at the site.
Som en sikkerhedsforanstaltning kan lægen overveje at stoppe behandlingen med canagliflozin hos patienter, som udvikler betydelige fodkomplikationer.
As a precautionary measure, doctors may consider stopping treatment with canagliflozin in patients who develop significant foot complications.
Som en ekstra sikkerhedsforanstaltning har MEDA nu valgt frivilligt at tilbagekalde yderligere fire batcher af adrenalinpenne, da virksomheden ikke kan udelukke, at der er en risiko for at autoinjektoren ikke virker for disse batch.
As a precautionary measure, MEDA has decided to withdraw four more batches of the adrenaline pens, because the company cannot rule out that there is a risk that the auto-injector does not work in these batches.
Som følge af ovenstående har Lægemiddelstyrelsen ikke noget krav om et specifikt antal dage/uger/måneder, der maksimalt må gå før investigatorerne informeres om konkrete sikkerhedsinformationer.
As a result of the above, the Danish Medicines Agency does not stipulate a maximum number of days/weeks/months within which the investigators are to be informed of specific safety information.
Som følge af den aktuelle medieomtale af MFR-vaccinen har Sundhedsstyrelsen gennemgået alle indberetninger om formodede bivirkninger til MFR-vaccinen de sidste fem år (2010 - 2015).
As a result of the current media coverage of the MMR vaccine, we have reviewed all reports of suspected adverse reactions from the MMR vaccine during the past five years (from 2010 to 2015).
Markedsføringen af generika førte til, at udgifterne til at behandle med disse lægemidler blev reduceret væsentligt sammenlignet med udgifterne før patentet på originalproduktet udløb.
As a result of the marketing of generics, the expense of treatment with these medicines was reduced significantly compared with the expense before the patent expiry of the original medicine.
Som følge af den nye lov om kliniske forsøg med lægemidler bliver det nu muligt for Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører at få direkte adgang til at indhente helbredsoplysninger i patientjournaler som led i GCP-inspektørernes kontrol af kliniske forsøg.
As a result of the new Danish act on clinical trials of medicinal products, the Danish Medicines Agency's GCP inspectors now get direct access to health information in patient records in connection with the GCP inspectors' monitoring of clinical trials.
Som følge af de alvorlige bivirkningsindberetninger er markedsføringstilladelsen for Velactis pt. suspenderet.
As a result of the serious adverse reaction reports, the authorisation of Velactis is being suspended temporarily.
På baggrund af de mindre gode resultater, der kom ud af at inspicere en lille del af apotekernes håndkøbsudsalg i 2007, har Lægemiddelstyrelsen valgt at inspicere 75 ud af de omkring 630 håndkøbsudsalg, der var i 2008.
As a result of the shortcomings identified by the inspection of a small share of the pharmacies' OTC outlets in 2007, the Danish Medicines Agency chose to inspect 75 of the approximately 630 OTC outlets that existed in 2008.
Som følge af afgørelsen vil Lægemiddelstyrelsen følge ændringerne i metoderne til forebyggelse af diarré hos smågrise ved fravænning og løbende vurdere, hvornår det vil være hensigtsmæssigt at effektuere Europa-Kommissionens afgørelse.
As a result of this decision, the Danish Medicines Agency will follow the changes to the methods for the prevention of diarrhoea in young pigs in the weaning transition period and regularly assess when it would be expedient to implement the decision of the European Commission.
Lægemiddelstyrelsen udsteder i den forbindelse tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter i henhold til § 9 stk. 1 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.
As a result, the Danish Medicines Agency is granting authorisations to produce cannabis intermediate products in accordance with section 9(1) of the Act on a Medicinal Cannabis Pilot Programme.
Derfor har Lægemiddelstyrelsens database ikke været fuldt opdateret forud for udsendelse af lister over lægemidler til firmaerne.
As a result, the Danish Medicines Agency's database has not been fully up-to-date prior to the dispatch of medicinal products lists to the companies.
Som følge heraf blev lægemidlet tilbagekaldt fra patientniveau.
As a result, the medicine was recalled from patients.
Udfasning af NeeS til fordel for eCTD som format for elektroniske indsendelser på det humane område kommer derfor til at foregå efter følgende plan:
As a result, the phasing-out of NeeS in favour of the eCTD electronic submission format for human medicines will be implemented as follows:
I den anledning henvendte Lægemiddelstyrelsen sig til Apotekerforeningen for at opfordre til nedbringelse af afvigelserne.
As a result, we approached the Association of Danish Pharmacies to urge them to reduce the deficiencies.
Som udgangspunkt skal der som fællesnavn anvendes det danske navn, der er fastsat i Danske Lægemiddelstandarder (DLS) eller, hvis lægemiddelstoffet ikke er optaget i DLS, et dansk navn, der er afledt af INN efter de principper, der anvendes i DLS.
As a rule, the generic name must be the Danish name listed in the Danish Drug Standards (Danske Lægemiddelstandarder - abbreviated DLS) or, if the active substance is not listed in the DLS, a Danish name derived from the INN according to the principles used in the DLS.
Som udgangspunkt skal der som fællesnavn anvendes det danske navn, der er fastsat i Danske Lægemiddelstandarder (DLS) eller, hvis lægemiddelstoffet ikke er optaget i DLS, et dansk navn, der er afledt af INN efter de principper, der anvendes i DLS.
As a rule, the generic name must be the Danish name listed in the Danish Drug Standards (Danske Lægemiddelstandarder – abbreviated DLS) or, if the active substance is not listed in the DLS, a Danish name derived from the INN according to the principles used in the DLS.
Det er som udgangspunkt Medicintilskudsnævnets opfattelse, at fordelingen mellem monoterapi og de forskellige flerstofbehandlinger bør være ca. 20 pct. med et stof, ca. 30 pct. med to stoffer, ca. 30 pct. med tre stoffer og ca. 20 pct. med fire stoffer eller flere.
As a starting point, the Reimbursement Committee is of the opinion that the distribution between monotherapy and the different treatments using multiple substances should be approx. 20 per cent with one substance, approx. 30 per cent with two substances, approx. 30 per cent with three substances and approx. 20 per cent with four substances or more.
Som bruger kan du opleve, at sider ikke bliver vist som forventet, eller som det var hensigten, alt efter hvilket soft- og hardware du benytter.
As a user, you may experience that pages are not displayed as expected or intended; it depends on the software and hardware you use.
i henhold til denne forordning.
As addressees of such decisions, the
Målet er som altid at sikre en høj patientsikkerhed.
As always, the objective is to ensure a high level of patient safety.
I lighed med tidligere skal vi i så fald modtage en fuld ansøgning i papirformat.
As always, we must receive a full application on paper.
Som internetforhandler skal du sørge for, at følgende fremgår af hjemmesiden:
As an online retailer, you must make sure that the following appears from your website:
Som det ses af figur 4 er antallet af sager, der bliver behandlet gennem denne procedure fortsat stigende.
As appears from Figure 4, the number of cases being reviewed through this procedure continues to increase.
Produktinformationen skal, som det fremgår af Bekendtgørelse af lov om lægemidler §21, stk.2, holdes opdateret i henhold til aktuel viden.
As appears from section 21(2) of the Consolidated Danish Medicines Act, the product information must be kept up to date with the current knowledge.
Da ansøgninger om kliniske forsøg ikke omfatter individuelle forsøgsrapporter, skal sponsorer bekræfte status i forhold til OECD's principper for GLP, enten i Investigator's Brochure (IB) eller i følgebrevet.
As applications for CTAs do not include individual study reports, Sponsors should include a statement confirming the OECD GLP status, either within the Investigator's Brochure (IB) or within the covering letter.
Der er i alt pr. 30. september 2014 indberettet 33 tilfælde af POTS som mulig bivirkning til Gardasil i Danmark (i perioden 2006-2014).
As at 30 September 2014, a total of 33 cases of POTS as a possible adverse reaction to Gardasil had been reported in Denmark (in the period from 2006 to 2014).
Den kinesiske tilgang var ligesom ved forudgående møder præget af stor ærlighed og pragmatisme.
As at previous meetings, the Chinese approach was characterised by great honesty and pragmatism.
Som det fremgår af tabel 1, har der kun været enkelte indberetninger om lægemidlerne Omnitrope, Cosentyx, Zarzio og Repatha.
As can be seen from table 1, there have only been a few reports about the medicines Omnitrope, Cosentyx, Zarzio and Repatha.
Som det fremgår af tabel 2, har det samlede antal indberetninger været stigende de sidste to år og er det højeste antal i perioden 2004‐2010.
As can be seen from Table 2, the total number of reports has increased in the past two years and is at the highest level seen over the period 2004‐2010.
Som det fremgår af tabel 4, modtager vi et stadig stigende antal ansøgninger elektronisk.
As can be seen from table 4, the number of electronic applications sent to us electronically continues to increase.
Som det fremgår af tabel 4, modtager vi et stadig stigende antal ansøgninger elektronisk.
As can be seen from table 4, the number of electronic applications submitted to us electronically continues to increase.
Som det ses af tabel 5 er antallet af sager, der bliver behandlet gennem denne procedure stærkt stigende.
As can be seen from table 5, the number of cases being reviewed through this procedure is increasing strongly.
Som det fremgår af tabellen indebærer den nye tilskudsstatus for de berørte lægemidler, at de fleste mister det generelle tilskud.
As can be seen from the table, the new reimbursement status of the medicinal products concerned means that most of the medicinal products will lose their general reimbursement.
Hvad angår ezetemibe, viser udtræk fra Lægemiddelstyrelsens lægemiddelstatisktikregister, at ca. 900 personer i 2005 har købt ezetimibe mindst én gang.
As concerns ezetimibe, extracts from the Register of Medicinal Product Statistics at the Danish Medicines Agency show that some 900 individuals bought ezetimibe at least once in 2005.
For indlægssedlen for lægemidler til dyr anbefales det, at oplysningen fremgår mellem indlægssedlens overskrift og afsnittet med navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen.
As concerns package leaflets of veterinary medicinal products, we recommend to insert this information between the package leaflet heading and the section with the name and address details of the marketing authorisation holder.