natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En tilsynsmyndighed kan i overensstemmelse med medlemsstatens nationale ret og med den udsendende
A supervisory authority may, in accordance with Member State law, and with the seconding supervisory
SUSARs skal rapporteres omgående til Lægemiddelstyrelsen.
A SUSAR is a Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction.
En formodning er nok til at indberette.
A suspicion is enough to submit a report.
A systematic review with meta-analysis and Trial Sequential Analysis" blev offentliggjort i det internationale tidsskrift BMC Psychiatry i februar 2017.
A systematic review with meta-analysis and Trial Sequential Analysis" published by the international journal BMC Psychiatry in February 2017.
Der har været målrettet fokus på at tiltrække kliniske forsøg i fase I og II til Danmark, og det ser ud til at det begynder at have effekt.
A targeted focus on attracting clinical trials in phases I and II to Denmark now seems to have an effect.
Et vævscenter er en vævsbank, sygehusafdeling eller anden offentlig eller privat enhed, hvor der udføres testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, eller hvor der foretages import eller eksport af humane væv og celler.
A tissue establishment means a tissue bank, hospital department or other public or private unit where the activities of testing, processing, preservation, storage, distribution are undertaken or where import or export of human tissues and cells takes place.
Et redskab i det daglige arbejde med risici i medicineringsprocessen
A tool in the daily work with risks in the medication process
Et redskab som forhåbentlig kan hjælpe sundhedspersonale med at være opmærksom på de lægemidler, der kræver særlige sikkerhedsforanstaltninger, og derigennem bidrage til at forbedre patientsikkerheden.
A tool which can hopefully help healthcare professionals to pay attention to medicines that require special safety measures, and in this way contribute to improve patient safety.
I alt er 1111 forsendelser kontrolleret og 64.487 enheder medicin er tilbageholdt til videre sagsbehandling.
A total of 1,111 parcels were inspected, and 64,487 units containing medicines were seized for further examination.
I alt er 1134 forsendelser kontrolleret, og 731 forsendelser medicin er tilbageholdt til videre sagsbehandling.
A total of 1,134 parcels were inspected, and 731 parcels containing medicines were seized for further examination.
De har fundet 131 forsøg, som de har sammenfattet til den samlede metaanalyse.
A total of 131 trials were included in the overall meta-analysis.
I alt deltog 193 myndigheder fra 103 lande i aktionen, med assistance fra virksomheder inden for elektronisk betaling (VISA og MasterCard), internetudbydere (Microsoft) og transportvirksomheder.
A total of 193 agencies from 103 countries took part in the operation, supported by electronic payment companies (VISA and MasterCard), internet providers (Microsoft) and transportation industries.
I alt deltog 236 myndigheder fra i alt 115 lande i aktionen, med assistance fra virksomheder inden for elektronisk betaling (VISA og MasterCard), internetudbydere og transportvirksomheder.
A total of 236 agencies from 115 countries took part in the operation, supported by companies from the electronic payment (VISA and MasterCard), internet and transportation industries.
I alt 27 lande deltog i den hemmelige afstemning, som endte med beslutningen om, at EMA flytter til Amsterdam.
A total of 27 EU member states took part in the secret ballot, which resulted in the decision to relocate the EMA to Amsterdam.
300 produkter er blevet kontrolleret i 2009.
A total of 300 products were tested in 2009.
I alt 50 eksperter fra Europa mødes i Lægemiddelstyrelsen for at få mere viden om blandt andet:
A total of 50 experts from Europe will meet in the Danish Medicines Agency to obtain more knowledge about the areas below and more:
Vi analyserede i alt 52 prøver og screenede dem for indholdsstoffer med potensfremmende og vægtreducerende stoffer.
A total of 52 samples were analysed and screened for the content of potency-enhancing or weight-reducing substances.
I alt 545 produkter blev kontrolleret i 2010.
A total of 545 products were tested in 2010.
Der blev fundet nikotin i i alt 63 produkter.
A total of 63 samples were found to contain nicotine.
I alt blev der indberettet 6681 bivirkninger, hvilket er 35 % flere end året før.
A total of 6681 adverse reactions were reported to us, which is 35% more than the year before.
I alt er 771 forsendelser kontrolleret, og 465 forsendelser med medicin er tilbageholdt til videre sagsbehandling.
A total of 771 packages were inspected, and 465 packages containing medicines were seized for further examination.
Overførsel bør også tillades, når vigtige samfundsinteresser i henhold til EU-retten eller
A transfer could take place only if, subject to the other provisions of this Regulation, the
En oversættelse til dansk eller engelsk skal være foretaget af en af følgende:
A translation into Danish or English must be made by one of the following:
Et transportfirma, som alene transporterer lægemidler, skal ikke have en § 39-tilladelse.
A transportation provider that only transports medicinal products does not need a section 39 authorisation.
Et transportfirma, som alene transporterer lægemidler, skal ikke have en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler (§39-tilladelse).
A transportation provider that only transports medicinal products does not need an authorisation for wholesale distribution of medicinal products (a section 39 authorisation).
Trial Master File for et klinisk forsøg skal indeholde de dokumenter, som enkeltvis og samlet gør det muligt at vurdere udførelsen af et forsøg og kvaliteten af de opnåede data.
A Trial Master File for a clinical trial must contain all documents which individually and collectively permit evaluation of the conduct of a trial and the quality of the data produced.
Kriterierne for at et forsøg kan defineres som type A forsøg er:
A trial must satisfy the criteria below in order for it to be a Type A trial:
I en forsøgsprotokol skal følgende oplysninger m.v. være indeholdt:
A trial protocol must contain the following information:
Kriterierne for at forsøg kan defineres som type A forsøg er:
A Type A trial must satisfy the following criteria:
En bruger er en person / virksomhed / sygehusafdeling, der ikke er indehaver af en § 39-tilladelse.
A user is a person/company/hospital department not authorised pursuant to section 39 of the Danish Medicines Act.
• Risikoprofilen hos kvinder uden uterus er bedre ved brug af HRT, der kun indeholder østrogen, end ved brug af HRT af kombinationstypen.
a uterus using oestrogen-only HRT is more favourable than that associated with combined HRT.
• Gældende engrosforhandlertilladelse for kontrakttageren, der er dækkende de omhandlede adresser og aktiviteter
A valid wholesale dealer's authorisation for the contract acceptor covering the concerned addresses and activities
Der har været forskelligartede problemer, heriblandt forveksling af ens udseende lægemiddelnavne og/eller emballage og ringe læsbarhed af indlægssedlen.
A variety of problems were identified, including mix-ups between drug names and/or packaging design that look alike and poor legibility of package leaflets.
Der har været forskelligartede problemer, heriblandt forveksling af ensudseende lægemiddelnavne og/eller emballage og ringe læsbarhed af indlægsseddlen.
A variety of problems were identified, including mix-ups between drug names and/or packaging design that look alike and poor legibility of package leaflets.
Der har været forskelligartede problemer, heriblandt forveksling af ensudseende lægemiddelnavne og/eller emballage, ringe læsbarhed og ringe information med hensyn til administrationsvej.
A variety of problems were identified, including mix-ups between drug names and/or packaging design that look alike, poor legibility and poor information regarding route of administration.
En meget stor del af arbejdet med at udarbejde nye monografier til den Europæiske Farmakopé (EDQM) bliver varetaget af eksterne eksperter fordelt på 75 ekspert- og arbejdsgrupper.
A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties.
En fravigelse af kravet om skriftlig bekræftelse vil blive givet for en begrænset periode typisk relateret til GMP-certifikatets gyldighed.
A waiver of the requirement for a written confirmation will apply for a limited period of time, typically corresponding to the validity of the GMP certificate.
Det kræver en engrosforhandlertilladelse at engrosforhandle lægemidler, som virksomheden ikke selv har fremstillet.
A WDA is required to wholesale deal medicines, which the company has not itself manufactured.
En engrosforhandler uden eget lager kan sidestilles med et ordrekontor, der ejer lægemidlerne hos grossisten, se punkt 4.
A wholesale dealer without own stock holding is comparable with an order processing unit, which owns the medicinal products stored at the wholesaler, see item 4.
En engrosforhandler må kun købe lægemidler af en virksomhed, som fysisk ligger i EU/EØS.
A wholesale distributor can only buy medicines from a company with a physical presence in the EU/EEA.
En engrosforhandler må kun opbevare lægemidler, som ejes af virksomheder i EU/EØS.
A wholesale distributor can only store medicines owned by companies in the EU/EEA.
En engrosforhandler i Danmark ønsker at være kontrakttager med modtagelse, lagerhold og distribution for en schweizisk virksomhed - kan det lade sig gøre?
A wholesale distributor in Denmark wants to be a contract acceptor responsible for receipt, storage facilities and distribution for a Swiss company - is that possible?
En engrosforhandler i Danmark ønsker at være kontrakttager med modtagelse, lagerhold og distribution for en schweizisk virksomhed – kan det lade sig gøre?
A wholesale distributor in Denmark wants to be a contract acceptor responsible for receipt, storage facilities and distribution for a Swiss company – is that possible?
En engrosforhandler må ikke eje lægemidler, der indføres til EU/EØS-markedet.
A wholesale distributor must not own medicines that are imported to the EU/EEA market.
Det er kun tilladt for en engrosforhandler at modtage lægemidler fra enten Danmark eller andre EU/EØS-lande.
A wholesaler in Denmark is only permitted to receive medicines from either Denmark or other EU/EEA countries.
Det er ikke tilladt for en engrosforhandler at engrosforhandle mellemprodukter.
A wholesaler is not authorised to sell intermediate products by wholesale.
Det er kun tilladt for en engrosforhandler at modtage og/eller købe lægemidler fra enten Danmark eller EU/EØS-lande.
A wholesaler is only permitted to receive and/or purchase medicines from either Denmark or other EU/EEA countries.
Der foretages en bred risikovurdering, der skal klarlægge om produktfejlen ydermere kan have effekt på fremstillingen af andre lægemidler på produktionsstedet, om det vil påvirke forsyningen, eller om det eventuelt kan have andre konsekvenser for markedet.
A wide risk assessment is made to clarify if the product defect could have further implications for other medicines manufactured at the manufacturing site, if it could affect supply, or if there could be other consequences for the market.
Der sendes en skriftlig anmodning til Lægemiddelstyrelsen, der indeholder en konkret begrundelse for, hvilke oplysninger der ønskes, og hvorfor indhentelse af disse oplysninger er relevante og nødvendige for lægemiddelovervågningen og patientsikkerheden
A written request is sent to the Danish Medicines Agency containing a specific reason for the requested information and why the information is relevant and necessary for pharmacovigilance and patient safety
a) om en fysiologisk eller patologisk tilstand,
a) concerning a physiological or pathological state,
a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme,
a) diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
a) Præparatnavn(e) samt beskrivelse af lægemiddelstoffet(erne),
a) Product name(s) and a description of the active substance(s),
a) Protokoltitel, dato og evt. protokolkode, nummererede og daterede bilag med eventuelle ændringer,
a) Protocol title, date and code, if any, all appendices and amendments must be numbered and dated.
a) Den person, der foretager tilbagestillingen, er omfattet af den samme tilladelse eller ret og opererer i de samme lokaliteter som den person, der deaktiverede den entydige identifikator.
a) The person performing the reverting operation is covered by the same authorisation or entitlement and operates in the same premises as the person that decommissioned the unique identifier.
a. Effektiv og stabil drift via opgradering og forenkling af vores IT-landskab
a. Efficient and stable operations via upgrading and simplification of our IT
a. Øget dialog med vores brugere gennem tættere samarbejde mellem Forretnings-IT og forretningen, så den forståelse mellem Forretnings-IT og forretningen, der er nødvendig for effektiv og brugervenlig IT-understøttelse, er til stede.
a. Enhanced dialogue with our users through closer collaboration between Business IT and the organisation to bring about an understanding between Business IT and the organisation, which is required for efficient and userfriendly IT support.
A02A, antacida
A02A, antacids
A02BA H2-receptor antagonister
A02BA H2 receptor antagonists
A02BA01 Cimetidin
A02BA01 Cimetidine
A02BA02 Ranitidin
A02BA02 Ranitidine
A02BA04 Nizatidin
A02BA04 Nizatidine
A02BB Prostaglandiner
A02BB Prostaglandins
A02BC Protonpumpehæmmere
A02BC Proton pump inhibitors
A02BC01 Omeprazol
A02BC01 Omeprazole
A02BC01: Omeprazol
A02BC01: Omeprazole
A02BC02 Pantoprazol
A02BC02 Pantoprazole
A02BC02: Pantoprazol
A02BC02: Pantoprazole
A02BC03 Lansoprazol
A02BC03 Lansoprazole
A02BC04 Rabeprazol
A02BC04 Rabeprazole
A02BC05 Esomeprazol
A02BC05 Esomeprazole
A02BC05: Esomeprazol
A02BC05: Esomeprazole
A02BX Andre midler mod mavesår og gastro-oesophageal reflux (GERD)
A02BX Other drugs for ulcers and gastroesophageal reflux (GERD)
A02BX02 Sucralfat
A02BX02 Sucralfate
A02BX13 Alginsyre
A02BX13 Alginic acid
A07DA03; Loperamid
A07DA03; Loperamide
A07DA53; Loperamid og kombinationer
A07DA53; Loperamide and combinations
A08 Midler mod fedme (fx orlistat og rimonabant)
A08 Antiobesity products (e.g. orlistat and rimonabant)
A08 Midler mod fedme (fx orlistat , rimonabant)
A08 Antiobesity products (e.g. orlistat, rimonabant)
A1 Grafisk oversigt over ATC-gruppe C02, antihypertensiva
A1 Graphic overview of ATC group C02, antihypertensives
A10, Antidiabetika
A10, Drugs used in diabetes
A2 Grafisk oversigt over ATC-gruppe C03, diuretika
A2 Graphic overview of ATC group C03, diuretics
A3 Grafisk oversigt over ATC-gruppe C07, betablokkere
A3 Graphic overview of ATC group C07, beta blocking agents
A4 Grafisk oversigt over ATC-gruppe C08, calciumantagonister
A4 Graphic overview of ATC group C08, calcium channel blockers
A5 Grafisk oversigt over ATC-gruppe C09, ACE-hæmmere, angiotensin-II antagonister og re
A5 Graphic overview of ATC group C09, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin
Alle bivirkningsrapporter, undtagen SUSARs, skal sendes til EMA.
A: All adverse reaction reports, except SUSARs, must be sent to the EMA.
Hvis en MAH ønsker at opgradere en rapport fra Lægemiddelstyrelsen fra ikke-alvorlig til alvorlig, skal MAH sende en mail via Eudralink til ADR@dkma.dk.
A: If the MAH wants to upgrade a report from the Danish Medicines Agency from non-serious to serious, the MAH must send an email via Eudralink to ADR@dkma.dk.
Indeholder forespørgslen henvisning til personfølsomme oplysninger/personhenførbare data bør henvendelsen sendes via Eudralink.
A: If your enquiry contains personal information or reference to personally identifiable data, we advise that you send the enquiry via Eudralink.
Aldrig.
A: Never.
Nej, den danske tekst må gerne erstattes af en engelsk tekst (oversættelse) i MAHs lokale database, så længe alle informationer fra den danske tekst beholdes.
A: No, the Danish text may be replaced by an English text (translation) in the MAH's local database, providing the same information as the Danish text.
Nej, den danske tekst må gerne erstattes af en engelsk tekst (oversættelse) i MAHs lokale database, så længe alle informationer fra den danske tekst beholdes.
A: No, the Danish text may be replaced by an English text (translation) in the MAH’s local database, providing the same information as the Danish text.
Nej.
A: No.
I § 3, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 428 af 9. maj 2011 om administration af sager om lægemiddelskadeerstatninger (BEK 428) fremgår det, at Patientforsikringforeningens (nu: Patienterstatningen) afgørelser meddeles skadelidte og Lægemiddelstyrelsen og efter omstændighederne sundhedsmyndigheder eller sundhedspersoner med berettiget interesse i sagen.
A: Section 3(1) of the executive order no. 428 of 9 May 2011 on the administration of cases involving compensation for medicinal injuries (BEK 428) provides that The Patient Insurance Association’s (now: the Patient Compensation Association) decisions are communicated to the injured person and the Danish Medicines Agency, and depending on the circumstances, the health authorities or healthcare professionals with a justified interest in the case.
Da det er ikke muligt at sende 'Risk Management' skemaer via DKMAnet, bedes I sende skemaet i Word-format til følgende mailadresse: ADR@dkma.dk.
A: Since it is not possible to send Risk Management forms via DKMAnet, please send the form in Word format to this email address: ADR@dkma.dk.
Da det er ikke muligt at sende ’Risk Management’ skemaer via DKMAnet, bedes I sende skemaet i Word-format til følgende mailadresse: ADR@dkma.dk.
A: Since it is not possible to send Risk Management forms via DKMAnet, please send the form in Word format to this email address: ADR@dkma.dk.
Lægemiddelstyrelsen modtager kun Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs).
A: The Danish Medicines Agency only receives Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs).
Lægemiddelstyrelsen sender bekræftelsen (ACK) på SUSARs.
A: The Danish Medicines Agency sends the acknowledgment (ACK) for SUSARs.
Den mail MAH sender til ADR@dkma.dk , jf. ovenstående, accepteres af Lægemiddelstyrelsens inspektører som tilstrækkelig dokumentation for rettidig opgradering af en sag.
A: The Danish Medicines Agency's inspectors accept the email that the MAH sends to ADR@dkma.dk , see above, to be sufficient documentation for timely upgrading of a case.
Den mail MAH sender til ADR@dkma.dk , jf. ovenstående, accepteres af Lægemiddelstyrelsens inspektører som tilstrækkelig dokumentation for rettidig opgradering af en sag.
A: The Danish Medicines Agency’s inspectors accept the email that the MAH sends to ADR@dkma.dk, see above, to be sufficient documentation for timely upgrading of a case.
Patienterstatningen sender kopi af alle afgørelser i sager om lægemiddelskadeerstatning til Lægemiddelstyrelsen.
A: The Patient Compensation Association sends a copy of all decisions in cases about compensation for medicinal injuries to the Danish Medicines Agency.
Ja, i rapporter som Lægemiddelstyrelsen sender til EudraVigilance, vil beskrivende tekstfelter være på dansk.
A: Yes, descriptive text fields in reports that the Danish Medicines Agency sends to EudraVigilance will be in Danish.
Ja, hvis der er mistanke om, at doseringen eller (forkert) administrationsvej kan have betydning for bivirkningen.
A: Yes, if you suspect that the dose or (incorrect) route of administration may have an impact on the adverse reaction.
Ja, det er korrekt.
A: Yes, that is correct.
Ja, vi bruger i vid udstrækning IME listen, dog ikke alle termer (fx infektioner), og ikke udelukkende termer på IME listen kan gøre en sag Serious Other.
A: Yes, we use the IME list to a wide extent, however, not all terms (e.g. infections), and not only terms on the IME list, can make a case Serious Other.
Ja.
A: Yes.
I skal konsultere EMA’s hjemmeside for vejledning om nødprocedure: What to do in case of system failure.
A: You should refer to the website of the EMA for guidance on emergency procedures: What to do in case of system failure.
Abducensparese er ikke tidligere beskrevet som en bivirkning til vaccinen.
Abducens palsy has not previously been described as an adverse reaction to the vaccine.
Ca. 1.500 personer i Danmark er i øjeblikket i behandling med valsartanholdig medicin.
About 1,500 people in Denmark are currently being treated with valsartan-containing medicine.
Ca. 100 danske kvinder dør årligt af livmoderhalskræft.
About 100 Danish women die from cervical cancer every year.
Der er distribueret ca. 165 millioner doser af HPV-vaccinerne på verdensplan.
About 165 million doses of the HPV vaccine have been distributed worldwide.
Ca. 3000 butikker/virksomheder er godkendt til at forhandle håndkøbslægemidler til mennesker.
About 3,000 shops/companies are authorised to sell OTC products for humans.
Ca. 300 butikker er alene godkendt til forhandling af V-mærkede lægemidler.
About 300 shops are only authorised to sell veterinary medicines.
Ca. 370 danske kvinder får årligt diagnosen livmoderhalskræft.
About 370 Danish women are diagnosed with cervical cancer every year.
Om kliniske forsøg
About clinical trials
Om DKMAnet
About DKMAnet
Om EAN-numre
About EAN numbers
Om Epipen®
About EpiPen®
Om Epipen® og Epipen Jr.
About EpiPen® and EpiPen® Jr
Om eSubmission Roadmap
About eSubmission Roadmap
Om EUDRAGMDP
About EUDRAGMDP
Medicinsk udstyr er produkter, der primært anvendes til at forebygge, diagnosticere, lindre og behandle.
About medical devices and the tasks of the Danish Medicines Agency
Omkring en tredjedel af alle indberetninger resulterede i en reel tilbagekaldelse af et lægemiddel fra det danske marked, hvilket tillige udgør en stigning i forhold til tidligere år.
About one third of all reports resulted in actual withdrawals of medicines from the Danish market, which is also more than the year before.
Om Operation Pangea
About Operation Pangea
Om Operation PANGEA IX
About Operation PANGEA IX
Om Operation PANGEA VIII
About Operation PANGEA VIII
Om lægemiddelovervågning og Lægemiddelstyrelsens opgaver
About pharmacovigilance and the tasks of the Danish Medicines Agency
Om ændringerne af tilskud til hjerte-kar-lægemidler
About the changes in reimbursement for cardiovascular medicines
Om CHMP
About the CHMP
Om undersøgelsen
About the meta-analysis
Kort om de nye direktører
About the new Directors General
Om aktionen
About the operation
Om arbejdsgruppen
About the working group
Kort om Thomas Senderovitz
About Thomas Senderovitz
Først og fremmest vil vi have et skarpt fokus på den daglige drift, men vi vil sideløbende arbejde med en række tiltag for at bringe Lægemiddelstyrelsen i europæisk topklasse.
Above all, we will have a strong focus on day-to-day operations, but we will also take the steps required to realise our vision of reaching a European best-in-class level.
Fravær
Absence
Modtage recepter på cannabisslutprodukter
accept prescriptions for cannabis products,
Acceptgrænser for AUC og Cmax
Acceptance limits for AUC and Cmax
Adgang til log over virksomhedens brug af DKMAnet.
Access to an activity log of the company's use of DKMAnet.
Det skal sikres, at der er restriktiv adgang til bygninger og faciliteter, og at cannabismaterialet dyrkes og opbevares forsvarligt i forsvarligt emballage og utilgængeligt for uvedkommende.
Access to buildings and facilities must be restricted, and it must be ensured that cannabis material is cultivated and stored safely, in safe packaging and inaccessible to unauthorised persons.
Adgang til DKMAnet
Access to DKMAnet
Adgang til DKMAnet for virksomheder
Access to DKMAnet for companies
Aktindsigt i dokumenter, der forelægges medlemmer af Databeskyttelsesrådet, eksperter og repræsentanter for tredjemand, er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 ( 1).
Access to documents submitted to members of the Board, experts and representatives of third parties shall be governed by Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council ( 1).
Du kan tilgå EudraGMDP via http://eudragmp.ema.europa.eu/.
Access to EudraGMDP via http://eudragmp.ema.europa.eu/