natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alscreme 'Creme nr. 2' er blevet solgt på hjemmesiden www.eminescu.dk, og indeholder lægemiddelstoffet clobetasol (et gruppe IV glukokortikoid).
Alscreme 'Creme nr. 2' has been sold in Denmark via the website www. eminescu.dk, and the cream contains the active substance clobetasol (a group IV glucocorticoid).
Der er beskrevet blødning fra tandkødet, fra slimhinder eller fra huden, hæmaturi, hæmatomer eller blødning ved defæcation.
Also described are conditions such as gingival bleeding, bleeding from mucosal membranes or the skin, haematuria or bleeding with defecation.
Vær ydermere opmærksom på, at praktiserende dyrlæger jf. dyrlægelovens § 8a ikke må være tilknyttet en veterinærmedicinhåndterende virksomhed, med mindre de har fået en dispensation fra Fødevarestyrelsen.
Also note that according to section 8A of the Danish Veterinarian Act, practising veterinarians are not permitted to be associated with a company handling veterinary medicines, unless the Danish Veterinary and Food Administration has granted an exemption.
Også lægemiddelvirksomheder, der har en markedsføringstilladelse til et stærkt vitamin- og mineralpræparat skal indsende periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter.
Also pharmaceutical companies with a marketing authorisation for a strong vitamin and mineral product must submit periodic safety update reports.
Se endvidere Bekendtgørelse om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, nr. 744 af 29. juni 2006 (bilag 3, specielt §§ 3-6).
Also view Executive order on good clinical practice on medicinal products - humans (no. 744 of 29 June 2006, appendix 3, sections 3-6).
Databeskyttelsesrådet bør også tillægges beføjelse til at vedtage juridisk bindende
Also where a data subject not residing in that Member State has lodged a complaint,
Også mange af de patienter, der forud for tilskudsændringen var i behandling med et af de lægemidler, som mistede tilskuddet, er skiftet over til de billigere lægemidler.
Also, many of the patients who, prior to the change of reimbursement, used one of the medicines that became ineligible for reimbursement have now switched to less expensive medicines.
c) procedurer til registrering og rapportering af hændelser/bivirkninger,
Also, procedures on how these individual reports are to be forwarded on completion of the trial – Final report
Ligeledes finder inspektørerne mange lægemiddelpakninger, som enten er åbnet, klemt eller på anden måde ødelagt.
Also, the inspectors often find medicine packages that have either been opened or squeezed or otherwise damaged.
Vi opfordrer desuden ansøger til at være opmærksom på brugen af farver og gråtoner i figurer o.l., da disse ikke altid gengives tydeligt efter indscanning.
Also, we advise applicants that the use of colours and grey tone for illustrations, etc. may not be depicted clearly after scanning the documents.
Alternativt på fax til +45 44889599 att.
Alternatively by fax to +45 44 88 95 99 att.
Alternativt kan blanketten sendes med almindelig post til: Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, Att. DKMAnet support
Alternatively the form can be sent by ordinary post to: The Danish Medicines Agency, Axel Heides Gade 1, 2300 Copenhagen S, Denmark, Att. DKMAnet support
I stedet kan anvendes Firefox
Alternatively you can use Firefox.
Alternativt kan vedlægges GACP statement fra fremstiller af udgangsprodukt, hvoraf det fremgår at fremstilleren af udgangsproduktet erklærer, at dyrkning af det anvendte plantemateriale er foregået efter GACP.
Alternatively, a GACP statement from the manufacturer of the primary product may be enclosed, from which it appears that the manufacturer of the primary product declares that the cultivation of the used plant material took place in accordance with GACP.
Alternativt skal et forsøg have vist, at man opnår samme effekt hos patienter med den pågældende sygdom/symptom, hvad enten man anvender det originale lægemiddel eller generikapræperatet.
Alternatively, a test must show that the same effect can be achieved in patients with the same illness/symptom, no matter whether the original medicinal product or the generic medicine is used.
Alternativt anvendes DDD-værdier.
Alternatively, DDD values are used.
Alternativt skal der søges om dispensation (en selvstændig ansøgning) fra mærkningsbekendtgørelsen.
Alternatively, it is necessary to apply separately for exemption from the Danish executive order on labelling etc. of medicinal products (in Danish titled: “mærkningsbekendtgørelsen”).
Alternativt kan vedlægges anden form for gyldig fremstillertilladelse samt en erklæring fra fremstiller af udgangsproduktet om, at fremstilingen er foretaget i overensstemmelse med principper for god fremstillingspraksis (GMP).
Alternatively, please enclose any other type of valid manufacturing authorisation as well as a declaration from the manufacturer that the manufacture takes place in accordance with the principles of good manufacturing practice (GMP).
Alternativt kan vedlægges anden form for gyldig fremstillertilladelse samt en erklæring om, at fremstilling af udgangsproduktet er foretaget i overensstemmelse med principper for god fremstillingspraksis (GMP).
Alternatively, please enclose any other type of valid manufacturing authorisation as well as a declaration that the manufacture of the primary product takes place in accordance with the principles of good manufacturing practice (GMP).
Alternativt kan en sådan sag anlægges ved en domstol i den medlemsstat, hvor den registrerede har sit sædvanlige opholdssted, medmindre den dataansvarlige eller databehandleren er en offentlig myndighed i en medlemsstat, der udøver sine offentligretlige beføjelser.
Alternatively, such proceedings may be brought before the courts of the Member State where the data subject has his or her habitual residence, unless the controller or processor is a public authority of a Member State acting in the exercise of its public powers.
Alternativt skal deklarationen ændres senest ved ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen.
Alternatively, the declaration must be changed at the latest when the application for renewal of the marketing authorisation is submitted.
Alternativt kan dokumentationen for kvaliteten af råvaren præsenteres i form af fuld dokumentation, dvs. ansøgerens egen dokumentation, indsat direkte i modul 3.2.
Alternatively, the documentation for the quality of the raw material can be presented in the form of full documentation, i.e. the applicant’s own documentation, inserted directly into module 3.2.S.
Alternativt kan gassen returneres til fremstilleren eller leverandøren med henblik på destruktion.
Alternatively, the gas can be returned to the manufacturer or distributor for destruction.
Ellers kan disse spørgsmål også fremsendes i et Word-dokument via Eudralink til ADR@dkma.dk.
Alternatively, the questions can be submitted in a Word document via Eudralink to ADR@dkma.dk
Alternativt skal du have en bevilling af enkelttilskud til den pågældende medicin.
Alternatively, you can apply for single reimbursement of the relevant medicine.
Alternativt vil ændringen kunne søges som C.I.Z som type IA.
Alternatively, you can apply for the change as a C.I.Z, type IA variation.
Alternativ kan ejerskifte også meddeles ved indsendelse af ovenstående ansøgningsskema til detailtilladelse@dkma.dk
Alternatively, you can inform us by sending the above application form to detailtilladelse@dkma.dk
Alternativt kan man sende flere e-mails med et certifikat i hver, hvor man i e-mailen markere ”Certifikat x ud af y”.
Alternatively, you can send one email per certificate and write ”Certificate x out of y” in the Subject field.
Selvom alle ændringer søges som en type II-variation er det naturligvis fortsat MAHs opgave sammen med råvarefremstilleren (ASM) tydeligt i variationsansøgningen at redegøre for de ændringer, der er foretaget mellem to opdateringer af en ASMF, herunder angivelse af versionsnumre for ASMF, hvor ændringerne er beskrevet (AP og RP).
Although all changes can be applied for as one single type II variation, the MAH in cooperation with the ASM are of course responsible for distinctly describing in the application scheme the changes made between two versions of an ASMF.
Selvom alle ændringer søges som en type II-variation er det naturligvis fortsat MAHs opgave sammen med råvarefremstilleren (ASM) tydeligt i variationsansøgningen at redegøre for de ændringer, der er foretaget mellem to opdateringer af en ASMF.
Although all changes can be applied for as one single type II variation, the MAH in cooperation with the ASM are of course responsible for distinctly describing in the application scheme the changes made between two versions of an ASMF.
Man fandt en øget forekomst (rate ratio) af Hashimotos thyroiditis hos HPV-vaccinerede; men da der ikke blev fundet tidssammenhæng med vaccine, blev det vurderet som et tilfældigt fund.
Although an increased rate ratio of Hashimoto's thyroiditis was found in the HPV-vaccinated group, it was assessed to be a random finding since no temporal relationship with the vaccine was established.
Uden at være afstemt finalt er tidligere retningstilkendegivelser blevet bekræftet med fokus på godkendelse af lægemidler, inkl. scientific advice, kontrol af lægemidler samt medicinsk udstyr.
Although the programme was not fully finalised, previous indications of the purpose of the cooperation were confirmed, including focus on the licensing of medicines, scientific advice, control of medicinal products and medical devices.
Forskningen viste, at der måske kunne være en moderat positiv effekt på antallet af anfald, men viste også alvorlige bivirkninger i form af udtalt søvnighed, diarré og forhøjede levertal, hvilket kan være tegn på en giftig påvirkning af leveren hos en femtedel af de børn, der fik CBD.
Although the research showed that perhaps there was a moderately positive effect on the number of seizures, it also showed serious side effects in the form of sleepiness, diarrhoea and elevated liver counts, which could be a sign of toxic effect on the liver in one fifth of the children receiving CBD.
Selvom der indtil nu ikke er set kliniske bivirkninger i relation til ophobning af gadolinium i hjernen, har PRAC anbefalet suspendering af markedsføringstilladelsen ud fra et forsigtighedsprincip, da de data, der belyser langtidskonsekvenserne af ophobning i hjernen, er meget begrænsede.
Although, there have so far been no reports of clinical adverse reactions in relation to accumulation of gadolinium in the brain, the PRAC recommends to suspend the marketing authorisation as a precautionary measure, noting that data on the longterm effects of accumulation in the brain are very limited.
Skriv altid dine opfølgende spørgsmål så specifikke som muligt.
Always be specific when you formulate your follow-up questions.
Tjek altid, at dette logo er på hjemmesiden, inden du køber medicin.
Always check that this logo is displayed on the website before you buy medicines.
Kontakt altid din læge, hvis du oplever en bivirkning
Always contact your doctor if you have side effects
Læs altid medicinens indlægsseddel inden du går i gang med at tage den.
Always read the medicine's package leaflet before you start taking the medicine.
Læs derfor altid indlægssedlen , som følger med medicinen.
Always read the package leaflet with the medicine.
Læs derfor altid indlægssedlen, som følger med medicinen.
Always read the package leaflet with the medicine.
Registrér altid vaccinens batchnummer i forbindelse med vaccination, samt hvor på kroppen vaccinen er indgivet.
Always remember to record the vaccine batch number in connection with vaccination as well as the specific location on the body where the vaccine was injected.
Tjek altid om din medicin er mærket med en rød advarselstrekant, og vær så på vagt!
Always see if your medicine bears the red warning triangle, and stay alert!
Send altid skabelonen med
Always submit a template
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always use this medicine exactly as described in the leaflet or as your pharmacist has told you.
Ændrede anbefalinger vedr. brug af betablokade til arteriel hypertension.
Amended recommendations for the use of beta-blocking for arterial hypertension.
Ændring af Kommissionens forordning nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (pdf-fil)
Amending of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (PDF file)
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 30. maj 2014
Amendment of executive order on euphoriant substances 30 May 2014
Orientering om godkendt klinisk forsøg - punkt for punkt
Amendment to an authorised clinical trial- step by step
Ændring af komitélovens § 3, stk. 3.
Amendment to section 3(3) of the Danish Committee Act.
Ændringer (amendments) til ansøgning om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
Amendments to clinical investigations for medical devices
Skema om ændringer (amendmendts) til kliniske forsøg (pdf - 0,55 MB)
Amendments to clinical trial application (CTA) (pdf - 0.55 MB)
Ændringer til bekendtgørelsen er tilgængelige via dette link.
Amendments to the executive order are available in Danish via the above link.
Ændringer til bekendtgørelsen er tilgængelige via dette link.
Amendments to the executive order are available in Danish via this link.
Amendments/ændringer til protokollen ønskes fremsendt på det samme sprog, som den protokol, der er vurderet ved ansøgningen.
Amendments to the protocol should be submitted in the same language as the protocol assessed during application.
I VHP behandles også amendments for de forsøg, som udføres i proceduren.
Amendments to trials conducted under this procedure are also assessed through VHP.
Amendment til de forsøg der er vurderet i VHP, kan også opnå koordineret procedure.
Amendments to trials having undergone a VHP can also be submitted under the coordinated procedure.
Amgros har givet udvalgte lægemidler gul farve som symbol på fare.
Amgros has given selected medicinal products a yellow label as a precautionary warning.
Amgros har brugsretten i de nordiske lande.
Amgros has the right of use in the Nordic countries.
Amgros I/S: Bent Dam
Amgros I/S: Bente Dam
Amgros opfordrede til, at Dansk Selskab for Patientsikkerhed medvirker i arbejdsgruppen omkring risikolægemidler.
Amgros proposed that the Danish Society for Patient Safety participate in the working group on high-risk medicines.
Amgros fortalte, at de stiller krav i udbudsmaterialet om, at lægemidler skal være forsynet med en stregkode.
Amgros stated that its tendering documentation includes a requirement for medicinal products to carry a barcode.
Amgros' udarbejdelse af nyt emballage- og etiketdesign for SAD-produkterne
Amgros’ development of a new packaging and label design for SAD products
AMH fortalte om baggrunden for Region Hovedstadens forvekslingsgruppe.
AMH explained the background to the Capital Region of Denmark's medicine mix-up working group.
amilorid er ikke markedsført som enkeltstof
amiloride is not marketed as a single substance
Amlodipin "BMM Pharma" tabletter Amlodipin "Copyfarm"
Amlodipine ‘BMM Pharma' tablets Amlodipine ‘Copyfarm'
I denne har vi bl.a. fremhævet de punkter, hvor vi oftest oplever mangler i protokollen.
Among other things, it highlights those areas where we have most often found the protocol to be incomplete.
Virksomhederne blev blandt andet bedt om at forholde sig til samarbejdet med Lægemiddelstyrelsen og processerne i forhold til:
Among other things, the companies were asked to describe cooperation with the Danish Medicines Agency and the processes related to:
Virksomheden skal bl.a. have et system, der sikrer, at alle oplysninger om formodede bivirkninger bliver samlet og behandlet, så de er tilgængelige ét sted i EU/EØS.
Among other things, the company must have a system that ensures that all information about suspected adverse reactions is collected and processed so that it is accessible in one place in the EU/EEA.
Blandt andet nedsatte regeringen i juni 2016 et vækstteam, der skulle komme med anbefalinger til at styrke rammebetingelserne for lægemiddelforskningen i Danmark, og her var kliniske forsøg en vigtig del af vækstteamets anbefalinger.
Among other things, the Danish government established a growth team in June 2016, which was to publish recommendations on how to strengthen the framework conditions for pharmaceutical research in Denmark, and clinical trials played an important role in the recommendations of the growth team.
Afgørelsen blev bl.a. truffet på baggrund af en sundhedsøkonomisk analyse.
Among other things, the decision was made based on a health economic analysis.
Direktivet indfører blandt andet:
Among other things, the directive introduces:
Der er blandt andet problemer med:
Among other things, the OTC outlets have problems with:
Vi vil blandt andet søge erfaringsudveksling med andre internationale myndigheder gennem praktikophold og styrke de bilaterale samarbejder også uden for EU.
Among other things, we will share experiences with other international authorities by way of internships and strengthen bilateral partnerships outside the EU.
Ud af 122 nationale forsøg udføres 89 % (109) af non-kommercielle sponsorer, og kun 11 % (13) udføres af kommercielle sponsorer.
Among the 122 national trials, 89% (109) of the trials are conducted by noncommercial sponsors, and only 11% (13) are conducted by commercial sponsors.
Andelen af multinationale forsøg blandt de 129 forskersponserede forsøg er 29 forsøg svarende til 22 %.
Among the 129 trials sponsored by researchers, 29 (22%) are multinational.
Blandt de 153 kommercielle forsøg er 144 forsøg svarende til 94 % multinationale, mens kun 9 forsøg svarende til 6 % gennemføres udelukkende i Danmark.
Among the 153 commercial trials, 144 trials (94%) are multinational, but only 9 trials (6%) are conducted in Denmark only.
Blandt de 154 kommercielle forsøg er 94 % multinationale, mens kun 6 % af forsøgene gennemføres udelukkende i Danmark.
Among the 154 commercial trials, 94 % are multinational, but only 6 % of the trials are conducted in Denmark only.
Blandt de 165 kommercielle forsøg er 148 forsøg, svarende til 90 % multinationale.
Among the 165 commercial trials, 148 (90%) are multinational.
Ud af de 20 indberetninger er indberettet tre dødsfald som følge af alvorlige hudlidelser
Among the 20 ADR reports, three deaths were reported caused by serious skin disorders
Ud af 207 multinationale forsøg udføres 85,5 % (177) af kommercielle sponsorer og 14,5 % (30) af non-kommercielle sponsorer.
Among the 207 multinational trials, 85.5% (177) of the trials are conducted by commercial sponsors, and 14.5% (30) are conducted by non-commercial sponsors.
Ud af 329 ansøgninger om kliniske forsøg udføres 207 af disse simultant i Danmark og andre europæiske lande (multinationale forsøg), mens lidt over en tredjedel af forsøgene (122) udelukkende udføres i Danmark (nationale).
Among the 329 clinical trial applications, 207 trials are conducted simultaneously in Denmark and other European countries (multinational trials), whereas just over one third of the trials (122) are conducted in Denmark only (national).
I indberetningerne er der i alt 12 tilfælde, hvor diagnosen narkolepsi med eller uden katapleksi indgår og yderligere to indberetninger med ”sudden onset of sleep”.
Among the ADR reports, there are a total of 12 cases with the diagnosis of narcolepsy with or without cataplexy, and a further two ADR reports describe ”sudden onset of sleep”.
I månedens udgave kan du blandt andet læse om, hvordan vi de seneste år har udviklet arbejdet med overvågningen af bivirkninger.
Among the articles in this issue, you can read about how we have developed the pharmacovigilance activities in the recent years.
Derudover mere alvorlige psykiske symptomer herunder depression, hallucinationer, paranoia, vrangforestillinger og selvmordstanker.
Among the more serious psychiatric symptoms are depression, hallucinations, paranoia, delusions and suicidal thoughts.
Bl.a. er den europæiske guideline CT 1 (vejledning vedr. ansøgning, ændringer og afslutning af forsøg) blevet revideret.
Among the revised guidelines are the European CT1 guideline (guideline on application, amendments and end of trial).
Blandt de alvorlige indberetninger om Remsima er beskrevet allergiske reaktioner, smerter i muskler og led, infektioner mv, og blandt de alvorlige indberetninger om Remicade er beskrevet forskellige infektioner og udvikling af kræft.
Among the serious ADR reports about Remsima are accounts of allergic reactions, muscle and joint pain, infections, etc., and among the serious ADR reports about Remicade are accounts of various infections and development of cancer.
Rådets opgaver er bl.a.:
Among the tasks of the council are:
I rapporten kan du blandt andet læse om de nedenstående emner.
Among the topics covered in the report are:
Antal tildelte rapporteur/(co)rapporteur opgaver i EU i 2015 til og med 4. kvartal
Amount of assigned rapporteur/corapporteur cases in the EU in 2015 up to and including 4th quarter
De er kommet med et rigtig flot bud - og jeg er sikker på, at vi kan fortsætte det gode EU-samarbejde i de rammer, som Amsterdam tilbyder,” siger Thomas Senderovitz.
Amsterdam made an excellent bid - and I'm sure that we will continue the good EU cooperation in the framework offered by Amsterdam,” says Thomas Senderovitz.
Tilbehør, der ikke i sig selv, er medicinsk udstyr til IVD, men skal bruges sammen med udstyr, for at dette udstyr kan anvendes i overensstemmelse med sit formål, betragtes som selvstændigt medicinsk udstyr til IVD.
An accessory which is not itself an IVD medical device, but which is to be used together with a device to enable that device to be used according to its intended purpose is considered to be an independent medical device for IVD.
Evt. andre relevante data
An account of preventive measures
Redegørelse over forebyggende tiltag
An account of preventive measures
En aktivitet kan optræde i både Annex 1 eller 2 og i Listen over kontrakttagere, såfremt aktiviteten udføres på både egen adresse og hos kontrakttager.
An activity can appear in Annex 1 or Annex 2 and in the List of contract acceptors if the activity takes place both at the company's own address and at the contract acceptor.
Der findes yderligere flere forskellige generiske præparater på marked i EU, som også er dækket af denne anbefaling fra PRAC.
An additional number of generic versions are available on the EU market; they are also covered by the PRAC recommendation.
En indberetning er alvorlig, hvis en eller flere af bivirkningerne er alvorlige.
An ADR report is serious when one or more of the adverse reactions are serious.
Et bivirkningssignal er en ny observation, som giver mistanke om, at der kan være en sammenhæng mellem et lægemiddel og en bivirkning eller et nyt aspekt af en kendt bivirkning, fx at bivirkningen forekommer hyppigere end tidligere beskrevet.
An ADR signal is a new observation that raises suspicion of a potential association between a medicine and an adverse reaction or a new aspect of a known adverse reaction, e.g. that the adverse reaction is more common than described previously.
Et bivirkningssignal er en ny mulig årsagssammenhæng mellem en bivirkning og et lægemiddel eller et nyt aspekt af en kendt bivirkning, fx at den forekommer hyppigere end tidligere beskrevet.
An ADR signal reflects a new possible causal relationship between an adverse reaction and a medicine or a new angle on a known adverse reaction, e.g. that it is more common than described previously.
En bivirkning er en SUSAR, og skal indberettes når følgende kriterier er opfyldt:
An adverse reaction is a SUSAR if the reaction:
En bivirkning er en uønsket og skadelig virkning ved vaccinationen.
An adverse reaction is an unwanted and harmful effect of the vaccination.