natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du kan tilgå EudraGMDP via http://eudragmp.ema.europa.eu/.
Access to EudraGMDP: http://eudragmp.ema.europa.eu/
Adgang til at udnytte den mere finmaskede rettigheds-opdeling, som den nye organisering åbner for.
Access to exploiting the fine-meshed division of rights offered by the new solution
Adgang til resultater i EudraCT fra 13. januar
Access to results in EudraCT from 13 January
Adgang til formularløsningen kræver et NemID for erhverv, hvor der logges ind med virksomhedens CVR nr.
Access to the form requires a NemID for companies so that you can log in using your company’s CVR number.
Adgang til journalen må således ikke være begrænset til dele eller relevante afsnit af journalen.
Access to the patient record must thus not be limited to parts or relevant sections of the record.
Når der vedtages en afgørelse om tilstrækkeligheden af beskyttelsesniveauet i et område eller en specifik
accordance with the achieved state of technological knowledge a new technology is used on a large scale as well
Lægemiddelstyrelsen skal behandle ansøgninger om kliniske forsøg inden for 30 arbejdsdage i henhold til aftale med lægemiddelindustrien.
According to an agreement with the industry, the Danish Medicines Agency must assess applications for authorisation of clinical trials within 30 working days.
Lægemiddelstyrelsen skal behandle ansøgninger om tilladelse til kliniske forsøg inden for 30 arbejdsdage i henhold til aftale med lægemiddelindustrien.
According to an agreement with the industry, the Danish Medicines Agency must assess applications for authorisation of clinical trials within 30 working days.
Lægemiddelstyrelsen skal i henhold til aftale med lægemiddelindustrien sende første svar til ansøger inden for 42 dage.
According to an agreement with the industry, the Danish Medicines Agency must submit the first reply to applicant within 42 days.
Lægemiddelstyrelsen skal i henhold til aftale med lægemiddelindustrien sende første svar til ansøger inden for 42 dage.
According to an agreement with the industry, the Danish Medicines Agency must submit the first reply to applicants within 42 days.
I appendiks II til anneks 16 er anført, at følgende statement skal fremgå af et batchcertifikat:
According to Appendix II to Annex 16, the following statement must appear from the batch certificate:
Re-examiniation er ankemulighed som indehaverne af markedsføringstilladelser har i følge Artikel 35 i referral proceduren.
According to Article 35 of the referral procedure, the marketing authorisation holders are entitled to request a re-examination in such cases.
Ifølge artikel 48 i forordningen om sikkerhedselementer, kan lægemidler, der er blevet frigivet til salg eller distribution uden sikkerhedselementerne i en medlemsstat inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse i den pågældende medlemsstat, og ikke efterfølgende er blevet omemballeret eller ommærket, markedsføres, distribueres og udleveres til offentligheden i den pågældende medlemsstat indtil deres udløbsdato.
According to article 48 of the regulation on safety measures, medicinal products that have been released for sale or distribution without the safety features in a member state before the date on which this regulation becomes applicable in that member state, and are not repackaged or relabelled thereafter, may be placed on the market, distributed and supplied to the public in that member state until their expiry date.
Det følger af artikel 5, at fremstilleren af lægemidlet skal trykke stregkoden på emballagen.
According to Article 5, manufacturers of medicinal products must print the barcode on the packaging.
I henhold til CMD(h)s Q/A vedrørende usage patent skal indikation beskyttet af patent fjernes i nationalt SmPC via en national variationsprocedure.
According to CMDh’s Q&A about usage patents, patented indications are deleted from a national SmPC via a national variation procedure.
I DS/EN ISO 22674:2007, afsnit 5, stilles der krav til, at materialer med højere koncentration end 1,0 % skal deklareres af fabrikanten med en præcision på 0,1 % af massefraktionen.
According to DS/EN ISO 22674:2007, chapter 5, manufacturers must declare all elements present in excess of 1.0% to an accuracy of 0.1% of the mass fraction.
Ifølge Lif bryder disse nye initiativer grundlæggende med de principper, der til dato har styret samhandlen mellem primært grossister og apotekere, men også grossisterne og leverandørerne imellem.
According to Lif, these new initiatives are completely contrary to the principles that have so far governed the trade between primarily wholesalers and pharmacists, but also between wholesalers and suppliers.
Efter gensidige aftaler orienteres vi om de mest alvorlige fejl, samt om fejl, hvor man ved, at lægemidlet er distribueret til Danmark.
According to mutual agreements, we receive information on the most serious defects as well as on defects concerning medicinal products distributed to Denmark .
Efter planen skal EMA flytte den 1. april 2019 som følge af, at Storbritannien forlader EU.
According to plan, the EMA will relocate on 1 April 2019 as a consequence of the UK's withdrawal from the European Union.
Efter planen skal EMA flytte den 1. april 2019 som følge af, at Storbritannien forlader EU.
According to plan, the EMA will relocate on 1 April 2019 as a consequence of the UK’s withdrawal from the European Union.
Ifølge lægemiddellovens § 2, er et produkt et lægemiddel, hvis det indeholder et virksomt stof, eller hvis det anbefales til brug mod sygdom, fx i form af reklame, eller hvis det skal bruges til at stille en medicinsk diagnose.
According to section 2 of the Danish Medicines Act, a product is a medicinal product if it contains an active substance, or if it is recommended for the treatment of a disease, e.g. in the form of an advertisement or if it is to be used to make a medical diagnosis.
Ifølge lægemiddellovens § 2 er lægemidler enhver vare, der
According to Section 2 of the Danish Medicines Act, medicinal products are defined as any product that:
Ifølge § 26 i lægemiddelloven skal enhver ændring i en udstedt markedsføringstilladelse forelægges ved ansøgning til Lægemiddelstyrelsen.
According to Section 26 of the Danish Medicines Act, any changes in marketing authorisations issued must be presented by application to the Danish Medicines Agency.
Ifølge GMP-bekendtgørelsens § 30 har lægemiddelfremstillere pligt til at indføre et effektivt system til behandling af sager vedrørende reklamationer, som gør det muligt at tilbagekalde lægemidler i distributionsnettet omgående og på ethvert tidspunkt.
According to section 30 of the GMP executive order, pharmaceutical manufacturers are obliged to introduce an effective system for the processing of complaints, which makes it possible to initiate recall operations of medicinal products in the distribution network promptly and at any time.
Ifølge GDP-bekendtgørelsens § 31 og GMP-bekendtgørelsens § 30 har engrosforhandlere og lægemiddelfremstillere pligt til at indføre et effektivt system til behandling af sager vedrørende reklamationer, som gør det muligt at tilbagekalde lægemidler i distributionsnettet omgående og på ethvert tidspunkt.
According to section 31 of the GDP executive order and section 30 of the GMP executive order, wholesale distributors and pharmaceutical manufacturers are obliged to introduce an effective system for the processing of complaints, which makes it possible to initiate recall operations of medicinal products in the distribution network promptly and at any time.
Ifølge GDP-bekendtgørelsens § 31 har engrosforhandlere pligt til at indføre et effektivt system til behandling af sager vedrørende reklamationer, som gør det muligt at tilbagekalde lægemidler i distributionsnettet omgående og på ethvert tidspunkt.
According to section 31 of the GDP executive order, wholesale distributors are obliged to introduce an effective system for the processing of complaints, which makes it possible to initiate recall operations of medicinal products in the distribution network promptly and at any time.
Ifølge lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter skal et biomedicinsk forskningsprojekt godkendes af en regional videnskabsetisk komité.
According to the Act on a Scientific Ethical Committee System and the Processing of Biomedical Research Projects, a Biomedical Research Project must be authorised by a regional scientific ethical committee.
Ifølge den gældende § 3, stk. 3, er der adgang til, at nødvendige helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger om forsøgspersonen kan videregives og behandles som led i nødvendig egenkontrol og kvalitetskontrol, som sponsor og monitor er forpligtet til at udføre, hvis forsøgspersonen har samtykket hertil.
According to the applicable section 3(3), any required health information and other confidential information about the trial subject can be disclosed and assessed as part of the required self-inspection and quality control, which the sponsor and monitor are obliged to conduct, provided that the trial subject has consented to this.
Iht. gældende praksis kan virksomheden - foruden ovennævnte dokumentation - nøjes med at udfylde ansøgningsskemaets forside samt Annex 5, når ansøgningen udelukkende omhandler ændring af sagkyndig person.
According to the current practice, it is sufficient for the company - in addition to the above-mentioned documentation - to fill in the first page of the application form and Annex 5 if the application only concerns a change of QP.
Af GCP-bekendtgørelsen fremgår, at sponsor er ansvarlig for gennemførelsen og kvaliteten af et klinisk forsøg med lægemidler på mennesker og sponsor skal sikre, at forsøget planlægges og udføres i overensstemmelse med god klinisk praksis, herunder at data registreres og rapporteres efter procedurer, der sikrer kvaliteten i alle forsøgets aspekter.
According to the Danish GCP executive order, the sponsor is responsible for the conduct and quality of a clinical trial of medicines in humans and the sponsor must ensure that the trial is planned and conducted in accordance with good clinical practice and that data is registered and reported according to procedures that assure the quality of every aspect of the trial.
Jf. lægemiddellovens é 88, stk. 4, kan sponsor én gang ændre ansøgningen for at tage hensyn til begrundet indsigelse fra Lægemiddelstyrelsen.
According to the Danish Medicines Act section 88(4), the sponsor may amend the application once, in order to allow for a reasoned objection from the Danish Medicines Agency.
Ifølge lægemiddelloven er lægemidler produkter, som enten:
According to the Danish Medicines Act, a medicine is any product
Ifølge lægemiddelloven skal der blandt medlemmerne være repræsentanter for sundhedspersoner, lægemiddelvirksomheder, apotekere og andre detailforhandlere af lægemidler, patienter og forbrugere.
According to the Danish Medicines Act, the members must include representatives of healthcare professionals, pharmaceutical companies, proprietary pharmacists and other retail distributors of medicinal products, patients and consumers.
Ansøgningspligten gælder ifølge lægemiddelloven ikke for ikke-interventionsforsøg, som er defineret i bekendtgørelsen som følger:
According to the Danish Medicines Act, the obligation to apply for authorisation does not apply to non-interventional studies, which are defined in the executive order as:
Ifølge de danske regler om onlineforhandling af medicin må medicin kun forhandles eller udleveres her i landet, når der er udstedt en markedsføringstilladelse.
According to the Danish rules on online sale of medicines, medicines may only be marketed or dispensed in Denmark when a marketing authorisation has been granted.
Af afgørelsen fremgår, at en medlemsstat kan udskyde tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelserne, hvis den vurderer, at en øjeblikkelig tilbagekaldelse kan medføre skadevirkninger på medlemsstatens område, set i lyset af mulige alternativer og den påkrævede ændring i metoderne til svineproduktion.
According to the decision, a member state may defer the withdrawal of the marketing authorisations if it considers that the immediate withdrawal may have adverse impact on its territory given the lack of availability of alternatives and the change required in pig farming practices.
Iht. direktiverne kan et universitetsstudie på tre og et halvt år også godkendes, hvis studiet efterfølges af en teoretisk og praktisk uddannelse afsluttet med en eksamen på universitetsniveau af varighed på mindst et år.
According to the directives, a university course of three and a half years may also be approved if the course is followed by a period of at least one year of theoretical and practical training and examination at university level.
Ifølge guideline om klassificering fra Kommissionen, skal afregistrering af en form eller en styrke (delvis afregistrering) klassificeres som en variation af type IB (nr. C.I.7.a eller b).
According to the European Commission’s guideline on the various categories of variations, deletion of a form or a strength (partial deregistration) must be classified as a type IB variation (no. C.I.7.a or b).
Pakninger til medicin skal ifølge mærkningsbekendtgørelsen indeholde informationer som navn, lægemiddelform, styrke, anvendelsesmåde og opbevaringsbetingelser.
According to the executive order on labelling, medicine packs must include information such as name, pharmaceutical form, strength, method of application and storing conditions.
Men ifølge bekendtgørelsen er det dette tal, der skal anvendes som grundlag for gebyret.
According to the executive order, we have to use this figure as the basis for the fee.
Ifølge GDP-vejledningen, skal virksomheder kvalificere og godkende leverandører, inden de tager imod lægemidler.
According to the GDP guidelines, companies must qualify and approve suppliers before they receive any medicinal products.
Behandlingen bør ifølge Sundhedsstyrelsens vejledning ske i samråd med en speciallæge i psykiatri.
According to the National Board of Health's guidelines, a specialist in psychiatry should be consulted concerning the treatment.
Ifølge de nye anbefalinger bør valproat ikke bruges til disse indikationer hos piger eller kvinder, der er eller kan blive gravide, med mindre anden behandling er uvirksom eller ikke kan tåles.
According to the new recommendations, valproate should not be used for the treatment of these indications in girls or women who are pregnant or can become pregnant, unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Ifølge den hidtil gældende § 90, stk. 5, kan videregivelse og behandling af oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold og øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger ske som led i Lægemiddelstyrelsen kontrol, jf. § 90 stk. 2-4, uden forsøgspersonens samtykke.
According to the previous section 90(5), disclosure and processing of information about trial subjects' health status and other purely personal matters and otherwise confidential information may take place without the consent of the trial subject as part of the Danish Medicines Agency's inspection pursuant to section 90(2)-(4).
Der var i 2013, jf. lægemiddel statistik registret, omkring 16.000 personer i behandling med valproat i primærsektoren.
According to the Register of Medicinal Product Statistics, approximately 16,000 individuals in the primary sector were treated with valproate in 2013.
De non-kommercielle sponsorer dominerer således fortsat i antallet af fase IV forsøg og de kommercielle dominerer i antallet af fase III forsøg, se figur 2.
Accordingly, non-commercial sponsors continue to dominate the number of phase IV trials, and commercial sponsors dominate the number of phase III trials, see Figure 2.
Af bemærkningerne til ændringen af sygesikringsloven ved lov nr. 1045 af 23. december 1998, i forbindelse med hvilken de gældende kriterier for meddelelse af tilskud blev introduceret, fremgår i overensstemmelse hermed:
Accordingly, the comments for the amendment of the Danish Health Security Act by Act no. 1045 of 23 December 1998, which introduced the current criteria for granting reimbursement, include the following statement:
Et produktark indeholder således følgende oplysninger:
Accordingly, the product sheet contains the following information:
ACE-hæmmere
ACE inhibitors
acepromazin (N05AA04)
acepromazine (N05AA04)
Acetylcystein, koncentrat til infusionsvæsker Adrenalin
Acetylcysteine, concentrate for solution for infusion
Acetylsalicylsyre KOMB.
Acetylsalicylic acid COMB.
Acetylsalicylsyre (kombinationspræparat)
Acetylsalicylsyre (combination product)
Acipimox (Olbetam®) bør kun bruges til at sænke triglycerider, når andre behandlinger af dyslipidæmi ikke er tilstrækkelige
Acipimox (Olbetam®) should only be used to lower triglycerides when other treatments of dyslipidaemia are not sufficient
Aclasta® bliver brugt til behandling af osteoporose hos mænd og hos postmenopausale kvinder samt til behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling.
Aclasta® is used for treatment of osteoporosis in men and in postmenopausal women and for treatment of osteoporosis in connection with long-term systemic glucocorticoid treatment.
Acnemidler (fx cyproteron + estrogen)
Acne products (e.g. cyproterone + oestrogen)
I kliniske studier, hvor patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) (n=1669) blev behandlet med crizotinib, udviklede i alt 19 (1,1%) af patienterne hjertesvigt af enhver grad, 8 (0,5%) af patienterne udviklede hjertesvigt af 3 eller 4 grad, og 3 (0,2%) af patienterne fik hjertesvigt med dødelig udgang.
Across clinical studies in patients with ALK-positive NSCLC (n=1669), a total of 19 (1.1%) patients treated with crizotinib had any grade cardiac failure, 8 (0.5%) patients had grade 3 or 4, and 3 (0.2%) patients had cardiac failure with a fatal outcome.
På tværs af EU's myndigheder ligger der særlige kontrolforpligtelser for det land, hvor produktionen eller frigivelsen sker, men også når produktionen af et lægemiddel sker i tredjeland, ligger der en særlig forpligtelse hos rapportør eller referenceland.
Across the EU authorities, the country, in which production or release takes place, has special control obligations, and when a medicinal product is manufactured in a third country, the rapporteur or reference member state also has special obligations.
Lov nr. 426 af 18. maj 2016 om elektroniske cigaretter m.v.
Act no. 426 of 18 May 2016 on electronic cigarettes etc. (in Danish)
Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
Act on a Medicinal Cannabis Pilot Programme (in Danish only)
Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
Act on the medicinal cannabis pilot programme (in Danish only)
Actavis Group PTC ehf.,
Actavis Nordic A/S,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (3), og
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (3),
Også actinomyces­infektion er under mistanke for at kunne med­ virke til udviklingen af kæbenekrose.
Actinomyces infections are also suspected to cause the development of ONJ.
HANDLEPLAN FOR DENTALSEKTOREN
ACTION PLAN FOR THE DENTAL SECTOR
Handlingsplan skal sikre overvågningen af biologiske og biosimilære lægemidler
Action plan to ensure monitoring of biological and biosimilar medicinal products
Aktiver pakning: Aktivering af en ny pakning.
Activate package: Activation of a new package.
Kvalitet og leverancer til tiden
Active dialogue and collaboration - value to citizens
Aktiv dialog og samarbejde - værdi for borgerne
Active dialogue and collaboration – value to citizens
Aktivt implantabelt
Active implantable
Aktive implantater
Active implantable devices
Aktiv deltagelse i CHMP og CVMP er afgørende for besiddelse af en høj lægemiddelfaglig ekspertise både præ-klinisk, medicinsk og farmaceutisk, for kompetenceudvikling og for indflydelse på europæisk regulering.
Active participation in the CHMP and the CVMP is decisive for having wide-ranging pharmaceutical expertise, both preclinical, medical and pharmaceutical, for our skills development and for the impact on European regulations.
Aktivt indholdsstof
Active substance
Virksomt indholdsstof
Active substance
Enkeltstof 1, lægemiddelform, styrke og pris
Active substance 1, pharmaceutical form, strength and price
Lægemiddelstof og kombinationer
Active substance and combinations
En råvarefremstiller kan ansøge The European Dictorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) om at få udstedt et CEP.
Active substance manufacturers can apply to the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) for issuance of a CEP.
Active Substance Master Files (ASMF) skal opdateres efter samme principper som den øvrige dokumentation.
Active Substance Master Files (ASMF) must be updated according to the same principles as the rest of the dossier.
Aktiv(e) bestanddel(e) Mængde Kvalitet / specifikation Funktion
Active substance(s) Quantity Quality / specification Function
Aktive indholdsstoffer
Active substances
Aktive stoffer (API), der bliver brugt til at fremstille humane og veterinære lægemidler, skal fremstilles efter GMP-reglerne.
Active substances (APIs) that are used in the manufacture of human and veterinary medicines must be manufactured in compliance with the GMP rules.
Lægemidlets indhold af aktive substanser.
Active substances contained in the medicinal product.
Indholdsstoffer til definition af lægemidler (opdateres løbende)
Active substances for the definition of medicinal products (updated on an ongoing basis) (in Danish)
Indholdsstoffer i lægemidler
Active substances in medicinal products
Aktive stoffer påtænkt til anvendelse til fremstilling af veterinære lægemidler er undtaget denne bekendtgørelse og vejledning.
Active substances intended for the manufacture of veterinary medicines are exempted from the API order and the guidelines.
Aktive stoffer påtænkt til anvendelse til fremstilling af veterinære lægemidler er undtaget disse retningslinjer.
Active substances intended for the manufacture of veterinary medicines are exempted from these guidelines.
Lægemiddelstoffer, som endnu ikke fremstår som et færdigt lægemiddelpræparat, er omfattet af bekendtgørelsen.
Active substances that are not yet considered a finished medicinal product are covered by the executive order.
Aktive stoffer til anvendelse i lægemidler til kliniske forsøg for et lægemiddel, der ikke har en markedsføringstilladelse, er derfor ikke underlagt reglerne.
Active substances to be used in investigational medicinal products are not subject to the rules if the investigational medicinal product does not have a marketing authorisation.
Aktive stoffer til anvendelse i lægemidler til kliniske forsøg for et lægemiddel, der har en markedsføringstilladelse, er underlagt reglerne.
Active substances to be used in investigational medicinal products are subject to the rules if the investigational medicinal product has a marketing authorisation.
Aktiviteter, som alene udføres hos kontrakttager, skal ikke angives i Annex 1 og Annex 2.
Activities that are carried out only by contract acceptor should not be indicated in Annex 1 and Annex 2.
Virksomhed med euforiserende stoffer
Activities with euphoriant substances
virksomhed med euforiserende stoffer (§ 5 i bekendtgørelse om euforiserende stoffer)
activities with euphoriant substances (section 5 of the Executive Order on Euphoriants)
Den dataansvarlige bør give den registrerede eventuelle yderligere oplysninger,
actors and the technological complexity of practice make it difficult for the data subject to know and understand
egentlige ændringer i 2,3 eller 6.1 – 6.6 indgår ikke i harmoniseringsprojektet.
actual changes to 2.3 or 6.1 – 6.6 are not included in the harmonisation project.
Lægemidlers faktiske placering (lagerlister)
Actual location of medicinal products (storage records)
Det viser sig, at det kun er på området holdbarhed, at apotekernes håndkøbsudsalg er på samme niveau som de øvrige detailforhandlere af håndkøbslægemidler.
Actually, the shelf life is the only area where the pharmacies' OTC outlets match the level of the other distributors of over-the-counter medicines.
Akupunkturnåle, som klassificeres som medicinsk udstyr, må kun markedsføres i Danmark og EU, når det er blevet CE-mærket.
Acupuncture needles classified as medical devices may only be marketed in Denmark and the EU after CE marking.