natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du kan finde regler fastsat for fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer påtænkt til anvendelse til fremstilling af humane lægemidler i:
The rules applicable to manufacture, import and distribution of active substances intended for the manufacture of human medicines are established in:
Regler for fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af humane lægemidler er fastsat i API-bekendtgørelsen.
The rules applicable to the manufacture, import and distribution of active substances for manufacture of human medicines are laid down in the Danish API order.
Reglerne gælder kun for aktive stoffer til anvendelse i lægemidler til human brug.
The rules apply only to active substances for human medicines.
Reglerne gælder kun læger, der har klinisk arbejde i Danmark.
The rules apply only to doctors undertaking clinical duties in Denmark.
Reglerne omfatter alle private og offentlige virksomheder, herunder sygehuse, som modtager og distribuerer gasser til medicinsk brug.
The rules apply to all private and public companies, including hospitals, receiving and supplying medical gases.
Virksomheder, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1 (markedsføringstilladelse) eller tilladelse efter § 39, stk. 1 (virksomhedstilladelse) er omfattet af reglerne.
The rules apply to companies with permission subject to section 7(1) (marketing authorisation) or section 39(1) (company authorisation) of the Danish Medicines Act.
Fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark er omfattet af reglerne.
The rules apply to manufacturers that market medical devices in classes IIa, IIb or III, in vitro diagnostic medical devices or active implantable medical devices, representatives of manufacturers of this type of products as well as importers and distributors of this type of products that are established in Denmark.
Forretninger etableret i Danmark, der er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og repræsentanter for sådanne forretninger er omfattet af reglerne.
The rules apply to stores established in Denmark and specialised in the sale of medical devices in classes IIa, IIb or III, in vitro diagnostic medical devices or active implantable medical devices, and representatives of such stores.
Reglerne gælder for følgende virksomheder:
The rules apply to the following companies:
Reglerne fremgår af Arbejdsministeriets bekendtgørelse (nr. 910 af 11. september 2008) om "genteknologi og arbejdsmiljø".
The rules are contained in the Danish Ministry of Labour's Executive Order (No. 910 of 11 September 2008) on "gene technology and working environment".
Tilknytningsreglerne skal understøtte sundhedspersoners generelle habilitet.
The rules are intended to ensure that healthcare professionals have no conflicts of interest.
Reglerne er blandt andet relevante for sundhedspersoner, der deltager i paneldebatter på Folkemødet på Bornholm denne sommer.
The rules are relevant to healthcare professionals participating in panel debates at the People's Meeting on Bornholm this summer.
Ved indrejse fra et land uden for EU/EØS, som for eksempel USA, Kina, Schweiz eller Thailand, gælder de samme regler for indførsel af medicin, som ved indrejse fra et EU/EØS-land.
The rules are the same whether you bring in medicine from a country outside the EU/EEA (USA, China, Switzerland, Thailand, etc.) or if you bring in medicine from an EU/EEA country.
Reglerne gælder ikke, hvis tandlægens konkrete tilknytning til en medicovirksomhed alene vedrører medicinsk udstyr i risikogruppe I.
The rules do not apply if the dentist’s specific relationship with a medical device company only concerns medical devices in class I.
Reglerne gælder ikke, hvis lægens konkrete tilknytning til en medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr alene vedrører medicinsk udstyr i risikogruppe I.
The rules do not apply if the doctor’s specific relationship with a medical device company or store specialised in the sale of medical devices only concerns medical devices in class I.
Reglerne gælder ikke for tilknytning til medicovirksomheder, hvis sygeplejerskens konkrete tilknytning alene vedrører medicinsk udstyr i risikoklasse I. Er der tale om en virksomhed, som har både lægemidler og medicinsk udstyr gælder reglerne heller ikke, hvis sygeplejerskens konkrete tilknytning alene vedrører lægemidler.
The rules do not apply to a relationship with a medical device company if the nurse’s specific relationship only concerns medical devices in class I. Nor do the rules apply to a company engaging in both medicinal products and medical devices if the nurse’s specific relationship only concerns medicinal products.
Reglerne træder i kraft den 9. februar 2019 og skal forhindre, at der kommer forfalskede lægemidler ind i den lovlige forsyningskæde for lægemidler.
The rules enter into force on 9 February 2019 and the purpose is to prevent that falsified medicines enter the legal supply chain for medicinal products.
Regler for virksomhed med foderlægemidler for dyr og fisk udspringer af direktiv af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet (90/167/EØF).
The rules governing activities with medicated feed for animals and fish stem from Council Directive of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (90/167/EEC).
De nye regler betyder, at tilknytningsreglerne bliver udvidet og også omfatter medicovirksomheder og sygeplejersker.
The rules governing association will be extended to include medical companies and nurses.
Ud over ændringer af tilknytningsreglerne, er der pr. 1. november 2014 også ændret på reglerne om økonomisk støtte.
The rules governing financial support will also be changed as of 1 November 2014.
Varenummerreglerne er fastsat i bekendtgørelse om varenumre til lægemidler.
The rules governing product numbers are laid down in the executive order on product numbers for medicinal products
Der er fastsat regler om Rådet for Lægemiddelovervågning i lægemiddelloven
The rules governing the Danish Pharmacovigilance Council are laid down in the Danish Medicines Act
Reglerne for mærkning af lægemidler
The rules governing the labelling of medicinal products
Reglerne om indberetning af bivirkninger fra borgere og sundhedsprofessionelle til Lægemiddelstyrelsen vil ikke blive ændret.
The rules governing the reporting of adverse reactions by citizens and healthcare professionals to the Danish Medicines Agency will not be changed.
Reglerne om rapportering af alvorlige bivirkninger i forbindelse med kliniske forsøg (SUSARs) er uændrede.
The rules governing the reporting of serious adverse reactions in connection with clinical trials (SUSARs) remain unchanged.
Reglerne er gennemført ved at indføre en ny udleveringsgruppe for håndkøbsmedicin i detailhandlen: HX 18.
The rules have been implemented by way of a new dispensing group for OTC medicines in retail sale: HX 18.
Kort om reglerne Der gælder en række fælles regler for forhandlere af lægemidler, uanset sortiment:
The rules in brief Distributors of medicinal products are governed by a number of common rules regardless of the assortment of products they carry:
Forretningsordenen fremgår af følgende bekendtgørelse:
The rules of procedure appear from the following Danish executive order:
Reglerne om økonomisk støtte gælder for følgende professioner.
The rules on financial support apply to the following professions.
Reglerne strammes også for bemyndigede organer og myndighedernes tilsyn med bemyndigede organer.
The rules on notified bodies and the authorities' monitoring of notified bodies will also be strengthened.
Reglerne strammes også for bemyndigede organer og myndighedernes tilsyn med bemyndigede organer.
The rules on notified bodies and the authorities’ monitoring of notified bodies will also be strengthened.
reglerne om håndtering af euforiserende stoffer ikke overholdes,
The rules on the handling of euphoriant substances are not observed.
Formålet med reglerne for indførsel af medicin er at beskytte dig som forbruger og sikre, at din indkøbte medicin er produceret under de gældende europæiske regler og kontrolforanstaltninger.
The rules on the import of medicine aim to protect you as a consumer and ensure that the medicine you buy has been manufactured in compliance with the applicable European rules and control measures.
Reglerne gælder kun læger, der har klinisk arbejde i Danmark.
The rules only apply to doctors undertaking clinical duties in Denmark.
Reglerne skal sikre, at sundhedspersoner ikke bliver påvirket af økonomiske eller andre interesser i industrien i deres kliniske arbejde og har til formål at sikre borgernes tillid til sundhedsvæsenet.
The rules will ensure that healthcare professionals have no financial or other interests in the industry that may influence their clinical duties, and the purpose is to promote public confidence in the health sector.
Reglerne skal styrke patientsikkerheden og sikre, at nyt innovativt udstyr kan kommer patienterne til gode i behandlingen.
The rules will strengthen patient safety and allow patients to benefit from new innovative devices.
Den sikreste måde at købe medicin på nettet er at købe den i et dansk apoteks netbutik eller i en af de netbutikker, som Sundhedsstyrelsen har givet tilladelse til at sælge medicin på nettet.
The safest way to buy medicines online is at one of the Danish online pharmacies or in one of the online shops authorised by the Danish Health and Medicines Authority to sell medicines online.
Den sikreste måde at købe medicin på nettet, er, at købe den i et dansk apoteks netsalg eller i en af de detailbutikker på nettet, som Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til at sælge medicin.
The safest way to buy medicines online is at one of the Danish online pharmacies or one of the online shops authorised by the Danish Medicines Agency to sell medicines.
Kravene til sikkerhed og virkning er baseret på den viden, der findes i faglitteraturen om lægeplanten eller ekstraktet og ikke nødvendigvis på konkrete kliniske studier af det enkelte produkt.
The safety and efficacy requirements are based on the scientific literature available for the medicinal plant or extract and not necessarily on specific clinical studies of the individual product.
Sikkerheden og ydeevnen af medicinsk udstyr har en stor og direkte indflydelse på patientsikkerheden.
The safety and performance of medical devices have great and direct impact on patient safety.
Sikkerhedselementerne består af en entydig identifikator (unique identifier/UI) og en anbrudsordning (antitampering device/ATD).
The safety features consist of a unique identifier/UI and an anti-tampering device/ATD.
Sikkerheden ved Cervarix overvåges også løbende, og den næste rutinemæssige sikkerhedsvurdering forventes afsluttet i juni 2016.
The safety of Cervarix is also monitored continuously, and the next routine safety assessment is expected in June 2016.
forsøgspersonernes sikkerhed,
the safety of the trial subjects,
Sikkerheden ved forskellig medicin kan ikke sammenlignes ved at sammenligne tallene i de interaktive bivirkningsoversigter.
The safety of various medicines cannot be compared by comparing the figures presented in the interactive ADR overviews.
Sikkerheden ved brug af flere samtidige lægemidler er en særlig udfordring.
The safety when using two or more medicinal products together poses a special challenge.
Både for lægemidler med cannabis og for forsøgsordningens cannabisprodukter gælder, at de kun må sælges på apoteket.
The sale of both cannabis-containing medicinal products and cannabis products of the pilot programme is only allowed from pharmacies.
For lægemidler i udleveringsgruppe HX (smertestillende) må der kun sælges en pakning pr. kunde pr. dag med samme aktive indholdsstof.
The sale of medicinal products of dispensing group HX (painkillers) is limited to one package a day per customer for products containing the same active ingredient.
Salget af pakningerne er desuden opgjort pr sektor og for primærsektoren efter om de er receptpligtige eller tilladt til håndkøb.
The sales can also be divided by sector and for the primary sector we furthermore show statistics depending on whether the package is allowed for OTC sales or not.
Informationerne om salget bygger på data fra Lægemiddelstatistikregisteret.
The sales information is based on data from the Register of Medicinal Product Statistics.
Sælgeren eller datterselskabet i Danmark kan godt modtage en ordre og sende denne videre til virksomhed A uden at dette vil blive betragtet som formidling eller engrosforhandling.
The salesperson or subsidiary in Denmark can take an order and send it to company A, which will not be considered as brokering or wholesale distribution.
Det samme gælder, at hvis en virksomhed fra et tredjeland køber og overtager ejerskabet af en lægemiddelbatch i EU/EØS, så mister det sin status af EU-frigivet, også selvom lægemidlet stadig befinder sig i EU/EØS.
The same applies if a company in a third country buys and takes over the ownership of a medicine batch in the EU/EEA; then the batch will lose its status as released tor the EU, even if the batch is still located in the EU/EEA.
Det samme gælder medicin, som du har modtaget som led i sygehusbehandling i et andet EU/EØS-land.
The same applies to medicines that you received as part of hospital treatment in another EU/EEA country.
Det samme gælder på baggrund af Danmarks placering som fødevareproducerende og -eksporterende nation på området for sikre og tilgængelige veterinære lægemidler til produktionsdyr.
The same applies to safe and accessible veterinary medicinal products for production animals due to Denmark's position as a food producing and food exporting country.
Det samme gør sig gældende for specialforretninger med medicinsk udstyr med læger tilknyttet.
The same applies to stores specialised in the sale of medical devices that have relationships with doctors.
Det samme gælder for evt. forskellige former af produktet (f.eks. te og kapsel).
The same applies to various forms of the product (e.g. tea and capsules).
Det samme gælder for forskellige sprogversioner.
The same applies to various language versions.
De samme oplysninger samt en mailadresse til kontaktperson hos ansøger skal fremgå af følgebrevet.
The same details as well as the email address of the applicant's contact person must be stated in the cover letter.
At samme faktuelle indhold er skrevet på samme måde
the same factual information must be written in the same way,
Der anvendes samme overvågningsmetode i hele EU for at de europæiske kontrolmyndigheder kan udveksle oplysningerne fra de enkelte EU-lande.
The same monitoring methods are used across the EU so that European regulatory authorities can share the information gathered in individual EU countries.
Det er den samme plante, som bruges til at fremstille euforiserende stoffer som f.eks. hash, marihuana, skunk og pot.
The same plant is used to manufacture euphoriant substances such as hash, marihuana, skunk and pot.
Det samme gælder, hvor variationer er blevet godkendt inden igangsætning af en MRP.
The same principle applies where variations have been approved before initiation of an MRP.
Den samme procedure gælder, når virksomheder i udlandet skal have medarbejdersignatur til øvrige virksomhedsbrugere.
The same procedure applies when companies abroad need employee signatures for other company users.
Samme forhold som nævnt under ”efter ren national godkendelse ” er gældende vedrørende indsendelse af opdateret dokumentation.
The same requirements as those mentioned under ”After a purely national authorisation” apply to the submission of updated documentation.
Dette gør sig også gældende inden for fase I forsøg, hvor Danmarks andel ligeledes er stigende, trods et lavere antal forsøg i EU samlet set.
The same trend is recorded for phase I trials where Denmark's share of trials has also increased, despite an overall decrease in the number of trials across the EU.
Den samme tendens gælder for indberetninger om HPV-vaccinen, hvor langt de fleste indberetninger omhandler kvinder, der er vaccineret for år tilbage.
The same trend is seen for ADR reports about the HPV vaccine, the majority of which concern women who were vaccinated several years back.
samme variation af type IA dækker flere markedsføringstilladelser, eller
the same type IA variation covers several marketing authorisations,
Prøverne kan være fra blod, spyt, urin eller væv.
The samples may be blood, saliva, urine or tissue.
De indscannede billeder skal være af god kvalitet og i farver:
The scanned images must be good-quality colour images:
Bilagslisten består af listerne A, B, C, D og E.
The Schedule consists of the A, B, C, D and E lists.
Dette kan blandt andet anvendes til at indsende oplysninger vedrørende mistanke om ulovlige aktiviteter, der vedrører forfalskede lægemidler.
The scheme can, for example, be used to submit information about suspected illegal activities involving counterfeit medicines.
Den videnskabelige erfaringsopsamling kan løbe i perioden fra start september 2018, hvor satspuljemidlerne forventes at blive uddelt, frem til 1. maj 2020.
The scientific accumulation of knowledge can run from the beginning of September 2018, the expected time for funds allocation, to 1 May 2020.
Før den faglige sagsbehandling sættes i gang skal hele ansøgningen være behørigt udformet, dvs. både Sektion for Kliniske Forsøg og Sektion for Medicinsk Udstyr skal have vurderet den indsendte dokumentation.
The scientific assessment will start when we have received your full submission, which means that our Clinical Trials and Medical Devices units must have validated the documentation submitted.
Det Videnskabsetiske Komitésystem vil sagsbehandle annoncen som en del af godkendelsen af forsøget.
The Scientific Ethical Committee System will handle the advert as part of the approval of the trial.
Feltet er udfyldt med data fra den EudraCT xml-fil du netop har uploadet.
The Scientific Ethical Committee System will handle the advert as part of the approval of the trial.
Den faglige sagsbehandling påbegyndes først, når ansøgningen er behørigt udformet.
The scientific processing of the application will not be initiated until the application is complete.
De videnskabelige selskaber og patientforeninger, som i juni måned 2005 også blev informeret om revurderingen af lægemidler i ATC-gruppe A, C og J, vil ligeledes modtage brev inden for få dage.
The scientific societies and patient associations, which were also informed about the reassessment of medicinal products in ATC groups A, C and J in June 2005, will be notified in a similar letter.
Omfanget af et kvalitetssystem skal altid tilpasses virksomhedens omfang af aktiviteter, størrelse og kompleksitet.
The scope of a quality system should always match the scope of the company's activities, its size and complexity.
Omfanget af kontrol af råvaren fastlægges i en specifikation, hvor testparametre, grænser og referencer til analysemetoder præciseres.
The scope of control of the raw materials must be determined in a specification in which test parameters, limits and references to methods of analysis are specified.
Omfanget af kontrol udført af bemyndigede organer, varierer fra land til land.
The scope of controls carried out by notified bodies varies from one country to another.
Vedr. omfanget af digitaliseringen:
The scope of digitisation
Akkrediteringsområdet er testning af lægemidler og aktive stoffer og knytter sig til en bestemt metodeliste primært fra Den Europæiske Farmakopé samt en liste over teknikker godkendt af DANAK, der er Lægemiddelstyrelsens akkrediteringsorgan.
The scope of the accreditation is testing of medicinal products and active ingredients and is attached to a specific list of methods mainly from Ph. Eur. and a list of techniques approved by DANAK, the Danish Medicines Agency's accreditation board.
Akkrediteringsområdet er testning af lægemidler og aktive indholdsstoffer og knytter sig til en bestemt metodeliste primært fra Den Europæiske Farmakopé samt en liste over teknikker godkendt af akkrediteringsorganet.
The scope of the accreditation is testing of pharmaceutical products and active ingredients and is attached to a specific list of methods mainly from Ph. Eur. and a list of techniques approved by the accreditation body.
Hvor omfangsrige overensstemmelsesprocedurerne skal være, afhænger af hvilken risikoklasse produktet hører til.
The scope of the conformity assessment procedures depends on the classification of the product.
Den anden definition tager udgangspunkt i, hvordan produktet virker.
The second limb of the definition is based on the product's function.
Næste spørgsmål skal være: 'Venligst besvar vedlagte skema'.
The second question should be: 'Please fill in the enclosed form'.
Næste spørgsmål skal være: ’Venligst besvar vedlagte skema’.
The second question should be: ’Please fill in the enclosed form’.
Den udsendende tilsynsmyndigheds medlemmer eller medarbejdere er underlagt national ret i værtstilsynsmyndighedens medlemsstat.
The seconding supervisory authority's members or staff shall be subject to the Member State law of the host supervisory authority.
Sekretariatet kan også indkalde efter bemyndigelse fra formanden.
The secretariat may also summon meetings by order of the Chairman.
Sekretariatet kan også indkalde, hvis formanden giver fuldmagt til det.
The secretariat may also summon meetings if the Chairman authorises it to do so.
Medicintilskudsnævnets sekretariat
The secretariat of the Reimbursement Committee
Sekretariatet udfører udelukkende sine opgaver efter instruks fra formanden for Databeskyttelsesrådet.
The secretariat shall perform its tasks exclusively under the instructions of the Chair of the Board.
Sekretariatet yder analytisk, administrativ og logistisk støtte til Databeskyttelsesrådet.
The secretariat shall provide analytical, administrative and logistical support to the Board.
Sekretæren udvælger monografiforslag til kommentering og risikovurdering i de enkelte udvalg.
The secretary selects the proposed monographs that the individual subcommittees are to comment on and make a risk assessment of.
Kapitelhenvisningerne er til Lægemiddelstyrelsens (LMST) vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.
The sections mentioned refer to the Danish Medicines Agency's Guideline for applications for authorisation of clinical trials of medicinal products on humans.
Sektoren beskæftiger over 500.000 mennesker i omkring 25.000 virksomheder, de fleste er små og mellemstore virksomheder (SME)
The sector employs more than 500,000 people in around 25,000 companies, mostly small and medium-sized enterprises (SMEs)
Sektoren genererer næsten 100 milliarder € i årligt salg på det europæiske marked
The sector generates almost EUR 100 billion from annual sales on the European market
Herefter modtager sikkerhedsadministratoren en e-mail med bekræftelse af udstedelsen samt link til en online installationsvejledning på engelsk.
The security administrator will subsequently receive an email confirming the allocation together with a link to an online installation guide.
Sikkerheden i DKMAnet styres ud fra virksomhedsnummeret.
The security of DKMAnet is controlled by means of the company number.
Den sløvende virkning kan også forstærkes, hvis du samtidig er i behandling med flere typer medicin med en rød advarselstrekant.
The sedative effect can also increase if you take several medicines that bear the red warning triangle at the same time.
Det skal fremgå hvilke frø og/eller formeringsmateriale, der anvendes, herunder sort og oprindelse.
The seeds and/or reproductive material used must be described; this includes variety and origin.