natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det betyder, at ansøger fra 1. juli kun skal sende ovennævnte typer ansøgninger (og supplerende materiale til samme) til EMA via eSubmission Gateway.
This means that from 1 July applicants only need to submit the above types of application (and any additional material to this application) to EMA via the eSubmission Gateway.
Det vil sige, at hvis en virksomhed både fremstiller bulktabletter, primær- og sekundærpakker, udfører kvalitetskontrol samt frigiver tabletterne, så vil alle disse aktiviteter fremgå af tilladelsen.
This means that if a company manufactures bulk tablets, engages in primary and secondary packaging, performs quality control testing and batch releases the tablets, all these activities will appear from the authorisation.
Det betyder, at såfremt inderemballagen er mærket med et præparatnavn, der afviger fra det godkendte præparatnavn til det parallelimporterede lægemiddel, så skal yderemballagen påføres en tekst, der specifikt gør opmærksom på den pågældende afvigelse.
This means that if the inner packaging is marked with a product name which deviates from the authorised product name of the parallel imported medicinal product, the outer packaging must be provided with a text informing the user specifically about the deviation concerned.
Det betyder, at du som udenlandsk farmaceut eller farmakonom ikke skal eller kan registreres i Danmark.
This means that if you qualified as a pharmacist or pharmacy technician outside Denmark you do not have to register and you cannot register in Denmark.
Dette betyder, at indførsel af medicin per post eller kurer fra lande som for eksempel Kina, Thailand, Schweitz og USA er ulovlig.
This means that imports of medicine sent by post or courier from countries such as China, Thailand Switzerland and the USA is illegal.
Det betyder, at det bliver tilladt at besidde og forhandle cannabisprodukter med THC under grænsen.
This means that it is allowed to possess and sell THC cannabis products below this limit.
Det er derfor ikke muligt at konkludere noget om hyppighed eller kausalitet på baggrund af de beskrevne indberetninger.
This means that it is not possible to conclude anything about the frequency and causality on the basis of the described ADR reports.
Det betyder, at det skal have et genstandsled: Man fortæller nogen noget.
This means that it requires a direct object: You tell someone something.
Det betyder, at retssager, fogedforbud, patenter m.v. suspenderer fristen.
This means that lawsuits, injunctions, patents, etc. suspend the time limit.
Det vil sige, at mange produkter, som indeholder CBD, fortsat vil blive klassificeret som lægemidler, hvis produktet f.eks. skal spises eller smøres på huden og har en reel virkning på kroppen, eller hvis det anprises som et lægemiddel.
This means that many products containing CBD will still be classified as medicinal products if, for example, the product is to be consumed or applied on the skin and has a real effect on the body or if it is claimed to be a medicinal product.
Det betyder, at markedsførte lægemidler, som er omfattet af de nye krav om påførelse af sikkerhedselementer, men som ikke er på markedet, ikke nødvendigvis skal påføres sikkerhedselementer.
This means that marketed medicines which are covered by the new requirements for the placing of safety features but are not on the market do not necessarily have to be added the safety features.
Lægemiddelinspektører må således ikke inspicere virksomheder, som de eller deres ægtefælle/samlever har aktieposter i - uanset størrelsen af disse.
This means that medicine inspectors may not inspect companies in which their spouse/cohabitant owns shareholdings - no matter the size thereof.
Lægemiddelinspektører må således ikke inspicere virksomheder, som de eller deres ægtefælle/samlever har aktieposter i – uanset størrelsen af disse.
This means that medicine inspectors may not inspect companies in which their spouse/cohabitant owns shareholdings – no matter the size thereof.
Det stiller krav til medicinbrugernes viden om, hvordan de sikkert køber medicin og andre sundhedsydelser over nettet.
This means that medicine users must have knowledge about how to buy medicines and healthcare safely online.
Det betyder, at der ikke kan ændres i eksempelvis råvareleverandør, grænser, analysemetoder, emballage, holdbarhed, komposition eller produktresumé uden godkendelse forinden.
This means that no changes are allowed in e.g. raw material supplier, limits, methods of analysis, packaging, shelf life, composition or summary of product characteristics without prior approval.
Det indebærer, at ikke-kommercielle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler heller ikke skal betale for at søge tilladelse til at starte forsøg, få lavet væsentlige ændringer eller betale årsgebyrer.
This means that non-commercial sponsors of clinical trials will neither have to pay a fee for authorisation to start a clinical trial, making substantial amendments nor to pay annual fees.
Dette betyder, at én lægemiddelform/styrke kan modtage fritagelse, mens andre former og styrker inden for en produktfamilie ikke modtager fritagelse for årsafgift.
This means that one pharmaceutical form/strength may be eligible for exemption from the annual fee whereas other forms and strengths from the same product family may not.
Det betyder, at kun fremstillervirksomheder i Danmark kan købe lægemidler, der har mistet deres frigivelsesstatus, fordi de ejes af virksomheder i tredjelande.
This means that only manufacturing companies in Denmark can buy medicinal products that have lost the release status, because they are owned by companies in third countries.
Det betyder, at der pr. patient er ansøgt til flere forskellige styrker og pakninger.
This means that per person, several different strengths and packages have been applied for.
Det vil sige, at prisen egenhændigt fastsættes af de virksomheder, der fremstiller eller importerer medicin til Danmark.
This means that prices are fixed by the companies manufacturing or importing the medicines into Denmark.
Det vil sige, at der skal søges om forlængelse for alle lægemiddelformer, styrker og eksportlande samtidigt, uanset om markedsføringstilladelsen for nogle af disse først udløber på et senere tidspunkt.
This means that renewal applications must be submitted for all pharmaceutical forms, strengths and export countries at the same time, regardless that some of the associated marketing authorisations expire at a later date.
Af denne årsag kan der være forskel på klassificering af tilsyneladende enslydende afvigelser fra inspektion til inspektion.
This means that seemingly similar deviations may be classified differently in two different inspections.
Det vil medføre, at nogle udløbsdatoer må tildækkes.
This means that some expiry dates must be covered.
Det betyder, at nogen har indberettet en bivirkning, der opstod på denne dato, men at den først er indberettet mere end fem år senere.
This means that someone has reported an adverse reaction which occurred on that date, but it was not reported until five years later.
Dette betyder, at ansøgeren kan forvente en færdigbehandling af den indsendte ansøgning inden for den maksimale sagsbehandlingstid, som fastsat i den gældende resultatkontrakt.
This means that the applicant can expect the assessment of submitted applications to be completed within the maximum assessment time defined in the Danish Medicines Agency's performance contract.
Det betyder, at dokumentationen for præparatets sikkerhed skal udarbejdes ud fra detaljerede henvisninger til offentliggjort videnskabelig litteratur.
This means that the documentation on the product’s safety must be prepared on the basis of detailed references to published scientific literature.
Dvs. at følgende skal medtages på hver enkelt unidose:
This means that the following information must appear from each single unit-dose:
Fokus vil derfor være rettet mod:
This means that the inspection focuses on:
Det betyder, at laboratoriet er akkrediteret på et mere overordnet ”teknikniveau” (fx HPLC, GC, TLC m.m.).
This means that the laboratory is accredited on an overall "technical level" (e.g HPLC, GC, TLC, etc.).
Det betyder, at laboratoriets analyser af lægemidler bliver udført efter fastlagte retningslinjer, og at laboratoriet er under DANAKs opsyn.
This means that the laboratory's analyses of medicines are conducted in compliance with established guidelines, and that the laboratory is supervised by DANAK.
Det betyder, at laboratoriets fokus og tilhørende kompetencer skal afspejle den danske industris produktion, der hvor vi har påtaget os rollerne som enten rapportør eller referenceland i forbindelse med godkendelse, eller hvor det ud fra andre overordnede betragtninger vil være en fordel for samfundet, at vi oppebærer en særlig ekspertise.
This means that the laboratory's focus and related skills should reflect the production of Danish industry, where we have assumed the roles of either rapporteur or reference member state in connection with authorisations or where it is considered beneficial for society that we have special expertise.
Det betyder, at de respektive MT-indehaveres lægemiddelpakninger vil være samlet i én oversigt i Priser & Pakninger.
This means that the medicine packages of the respective MAHs will be displayed in one list in Prices & Packages.
Det betyder, at lægemidlerne ikke skal frigives igen, hvis lægemidlerne distribueres inden for EU/EØS.
This means that the medicines do not have to be released again if they are distributed within the EU/EEA.
Tilskud fra regionerne er indrettet efter substitutionsreglerne og betyder, at der kun gives tilskud til prisen på det billigste produkt.
This means that the National Health Service only pays reimbursement for the price of the least expensive product.
Det betyder, at behovet for, at en EU-myndighed inspicerer en virksomhed i USA, eller omvendt, vil være begrænset til særlige omstændigheder.
This means that the need for an EU authority to inspect a site located in the USA, or vice versa, will be limited to exceptional circumstances.
Det betyder, at pakningen vil optræde med sin gamle pris på listen over priser m.m. på lægemidler (’Medicinpriser’), og apoteket skal fortsat benytte denne pris ved forhandling af pakningen.
This means that the package will appear at its old price on the list of prices, etc. of medicines ('Medicine Prices'), and the pharmacy must use the old price when it sells that package.
Terapeutisk udskiftelig betyder, at patienten uden problemer kan skifte mellem originalen og de forskellige generika, uden at skulle modtage eller følge særlige instrukser for de enkelte produkter.
This means that the patient can change between the original product and the different generics without having to follow any particular instructions for the different products.
Det betyder, at det er PRAC (Den europæiske bivirkningskomité) og CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) – to lægefaglige ekspertkomiteer under EMA, som er ansvarlige for at vurdere sikkerheden ved vaccinen.
This means that the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) – two medical expert committees under EMA – are responsible for assessing the safety of the vaccine.
Dette betyder, at de hidtidige Word-baserede ansøgningsskemaer udgår.
This means that the previous Word-based application forms will be discontinued.
Det betyder, at kvalitetsstrategien skal være med til at styrke os i at nå de strategiske mål, der er sat i Lægemiddelstyrelsens samlede strategi for de faglige kerneopgaver og de tværgående strategier.
This means that the quality strategy should help us achieve the strategic objective set out in the Danish Medicines Agency's overall strategy for our core tasks and the cross-functional strategies.
Det betyder, at der ved enhver variationsansøgning (uanset godkendelsesprocedure) skal anvendes det samme ansøgningsskema.
This means that the same application form must be used for all variation applications (regardless of approval procedure).
Dette betyder, at vitamin- og mineralpræparatet skal være fremstillet i en virksomhed, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1 til at fremstille præparatet.
This means that the vitamin and mineral product must be manufactured in a company which is authorised by the Danish Medicines Agency in accordance with Section 39 (1) of the Danish Medicines Act to manufacture the product.
Det betyder, at der er en lille risiko for, at patienter, som oplever en alvorlig overfølsomhedsreaktion, ikke kan behandle sig selv med en adrenalinindsprøjtning.
This means that there is a low risk that patients who experience a severe hypersensitivity reaction cannot treat themselves with an adrenaline injection.
Det vil sige, at der er en risiko for, at det du køber, ikke er det, du tror.
This means that there is a risk that your purchase is not what you think it is.
Her er et par spørgsmål, du kan stille dig selv, når du skal vurdere en e-butik:
This means that there is a risk that your purchase is not what you think it is.
De 12 stoffer må dermed udelukkende anvendes i medicinsk eller videnskabeligt øjemed.
This means that these 12 substances can solely be used for medical or scientific purposes.
Det betyder, at de skal have en markedsføringstilladelse, før de kan sælges i Danmark.
This means that they must be approved with a marketing authorisation before they may be sold legally on the Danish market.
Dvs. at mængder angives i enheder for masse (mg eller §g) og ikke som tidligere i internationale enheder (IU el. EU).
This means that volumes must be stated in mass units (mg or µg) and not, as was previously the case, in international units (IU or EU).
Dette betyder, at vi har måtte fjerne de nationale underpunkter under 1.4.1.4 og 2.2.4.6.
This means that we had to remove the national sub-items under 1.4.1.4 and 2.2.4.6.
Det betyder, at vi har registreret nye oplysninger om lægemiddelnavn eller virksomhed i vores database.
This means that we have registered new information about the name of the medicine, or company in our database.
Det betyder, at vi anbefaler indsendelse i forbindelse med en anden variation, og hvis der inden for den anførte tidsperiode ikke er en regulatorisk procedure, da en notifikation jf. artikel 61.3.
This means that we recommend you to submit the variation together with another variation, and if no regulatory procedure occurs within the stated time frame, then you are requested to submit a notification pursuant to article 61.3.
Det betyder også, at Lægemiddelstyrelsen vil deltage aktivt og professionelt i de forskellige EU-komiteer og arbejdsgrupper, herunder også påtage sig formandskaber og andre ledende roller i grupperne og rapportørskaber/RMS-roller for ansøgninger om markedsføringstilladelse og tilladelse til klinisk forsøg.
This means that we will participate actively and professionally in the various EU committees and working parties, and we will take on chairs and other leading roles in the groups and rapporteurships/RMS roles for applications for marketing authorisations and for authorisation of clinical trials.
Dette vil betyde, at når der fremover ændres indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel - og hvor lægemiddelnavnet ikke samtidig ændres -, så vil det være muligt både at have de gamle og nye pakninger på markedet i Danmark samtidig.
This means that when the marketing authorisation of a medicinal product changes ownership - and if the medicinal product name is not changed simultaneously - it will be possible to have the old as well as the new packages in the market in Denmark at the same time.
Dette vil betyde, at når der fremover ændres indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel – og hvor lægemiddelnavnet ikke samtidig ændres –, så vil det være muligt både at have de gamle og nye pakninger på markedet i Danmark samtidig.
This means that when the marketing authorisation of a medicinal product changes ownership – and if the medicinal product name is not changed simultaneously – it will be possible to have the old as well as the new packages in the market in Denmark at the same time.
Dette erstatter, at forsøgets resultat skal indsendes til os.
This means that you no longer have to submit the trial results to us.
Det vil sige, at du kun får et tilskud på 70 kr. til din medicin i dette tilfælde.
This means that you only receive DKK 70 in reimbursement in this particular case.
Det betyder, at den udfyldte eAF skal udskrives og indsendes med en original underskrift.
This means that you should print and sign the filled in eAF before you send it.
Det betyder, at du krypterer din mail med NemID medarbejdersignatur til denne sikre mailadresse:
This means that you use your NemID employee certificate to encrypt emails to this secure email address:
Det indebærer eksempelvis:
This means that:
Det vil sige, at det skal sikres, at
This means verifying that
Det vil sige dyrlæger, sundhedsfagligt personale, dyrets ejer eller andre, som har kontakt med dyr.
This means veterinarians, healthcare professionals, the owner of the animal or others in contact with animals.
Det betyder, at det derfor ikke er tilladt at købe medicin med euforiserende stoffer på nettet og få den sendt pr. post.
This means you are not permitted to buy medicine containing euphoriant substances online and have it posted to you.
Men i Danmark har vi vurderet, at produkter der indeholder melatonin er medicin.
This means, among other things, that the scientific evidence of side effects is very limited.
Det vil sige, at det f.eks. ikke er lovligt at købe medicin indeholdende euforiserende stoffer på nettet og få det sendt pr. post fra Sverige eller USA.
This means, for example, that it is not legal to buy medicine containing euphoriant substances online and have it posted from Sweden or the USA.
Det betyder, at vi begyndte at sætte særlig fokus på problemstillinger inden for lægemiddelsikkerhed, som af en eller anden årsag kræver særlig opmærksomhed.
This meant that we began putting special focus on identified issues within medicine safety which, for some reason or other, call for particular attention.
Det medførte, at
This meant that:
Denne metode gør det muligt at undersøge indholdet af metaller i den faste tandprotetik.
This method makes it possible to examine the metallic material of fixed dental prosthetics.
Denne metode giver mulighed for at anvende cellekulturer i stedet for kaniner ved pyrogentest.
This method provides an opportunity to use cell cultures instead of rabbits for the pyrogen test.
Med denne metode gemmes en XML-fil som kun indeholder de indtastede informationer.
This method will save the contents of the form in an XML file.
Dette modul er forbeholdt information om risiko for TSE.
This module is reserved for information about the risk of TSE.
Dette skal sikres via en kontrakt mellem grossisten og transportfirmaet.
This must be agreed in a contract between the wholesale distributor and the transportation provider.
Det skal ske med respekt for vores myndighedsrolle og beskyttelsen af virksomhedernes følsomme data og under hensyntagen til udviklingen i det fællesoffentlige område.
This must be done with due respect for our regulatory role and the protection of companies' sensitive data and taking into account developments in the common public area.
Dette må opfattes som den nødvendige pris for at undgå den forsinkelse, som en fortløbende sagsbehandling mellem de to systemer ellers ville medføre.
This must be regarded as the cost necessary to avoid the delay, which a successive evaluation between the two systems would otherwise entail.
Nyhedsbrevet indeholder følgende artikler:
This newsletter features the following articles:
Dette notat henviser til væsentlige punkter i de modtagne høringssvar med relation til afgørelsen og indeholder Lægemiddelstyrelsens kommentarer hertil.
This note makes reference to important points stated in the consultation responses received and contains the comments of the Agency thereon.
Denne kan sendes via DKMAnet, e-mail eller fysisk post.
This notification may be sent via DKMAnet, e-mail or ordinary post.
En mere fokuseret og individualiseret rådgivning tidligt i processen betyder forhåbentlig, at de produkter, der i sidste ende når markedet, er af højere kvalitet og mere skræddersyede til patientens behov,” siger Thomas Senderovitz.
This now enables us to contribute to the government's growth plan by launching a new scientific advice service to support sponsors/applicants/marketing authorisation in both human and veterinary areas.
Nummeret kan rekvireres ved at gå ind på https://eudract.ema.europa.eu/eudract-web/index.faces.
This number can be ordered via https://eudract.ema.europa.eu/eudract-web/index.faces.
I 2011 fik Sundhedsstyrelsen blandt andet indberetning om en amerikansk fremstiller, der var blevet erklæret non-GMP på baggrund af en inspektion i USA, og som leverede en række lægemidler globalt.
This occurred in 2011 when the Danish Health and Medicines Authority was informed of a US-based manufacturer who was declared non-GMP compliant following an inspection carried out in the USA.
Af dette år skal mindst seks måneder bestå af en praktiktid på et apotek, der er åbent for offentligheden.
This one-year period must include a training period of at least six months in a pharmacy open to the public.
Denne åbenhed omfatter, ud over de berørte virksomheder og de relevante videnskabelige selskaber og patientforeninger, også andre interessenter som læger, patienter og offentligheden i øvrigt og er nærmere beskrevet i vejledningen.
This openness is described in the guidelines and encompasses not only the affected companies and the relevant scientific societies and patient associations, but also other stakeholders, such as doctors, patients, and the general public.
I serviceeftersynet vil også indgå en vurdering af passende sanktioner ved overtrædelse af reglerne.
This overhaul will also include an assessment of adequate sanctions on any violation of the rules.
På denne side finder du en vejledning i at oversætte medicinsk produktinformation fra engelsk til dansk.
This page provides guidelines to translating medical product information from English to Danish.
Efter en årrække udløber patentet, og herefter kan andre medicinvirksomheder frit kopiere den originale medicin.
This patent expires after a number of years, and other pharmaceutical companies are then free to copy the original version.
Det stiller helt andre krav til det understøttende IT-landskab, der ikke kun skal effektivisere dokumenttunge processer, men også processer som bearbejder og træffer beslutninger på baggrund af mere eller mindre strukturerede data.
This places entirely different demands on the supporting IT landscape: it is becoming necessary to streamline document-intensive processes, and to automate the processes used to make decisions on both structured and unstructured data.
Det stiller større krav til Lægemiddelstyrelsens kompetencer samt effektivitet og kvalitet i arbejdet.
This places heavy demands on the Danish Medicines Agency's skills as well as the efficiency and quality of our work.
Denne fuldmagt skal sendes til følgende e-mail adresse: godemakoordinatorer@dkma.dk
This PoA should be submitted to: godemakoordinatorer@dkma.dk
Det taler for, at der er en klinisk betydning af antidepressivernes effekt.
This points to the clinical significance of the effect of antidepressants.
Denne mulighed styrkes som følge af højt kvalificerede assessorteams og strategiske samarbejder.
This possibility is strengthened as a result of highly qualified assessor teams and strategic partnerships.
Nærværende version er således aktualiseret i december 2017.
This present version has thus been updated in December 2017.
Denne pris har således kun ændret sig marginalt.
This price has thus only changed marginally.
Disse prisoplysninger fremgår af Bilag I.
This price information can be found in Appendix I.
Dette gælder først og fremmest vores lægemiddelregister.
This primarily affects our medicinal product information system.