natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro-Epanutin er et koncentrat til injektionsvæske, som bruges i akutte situationer ved f.eks. feberkramper hos børn eller ved epileptiske anfald.
Pro-Epanutin is a concentrate for injection fluid, which is used in emergencies, such as febrile seizures in children or epileptic seizures.
Problemer ved brug af medicin, medicinsk udstyr eller mistanke om misbrug (e-blanket)
Problems associated with the use of medicine, medical devices or suspicion of drug misuse
I processen har man identificeret problemer med enheden for forskellige lægemidler, da den veksler mellem stk og mg.
Problems have been identified with the dose specification between medicinal products, as the dose varies between units and mg.
Problemer med at sende ansøgninger via DKMAnet
Problems sending applications via DKMAnet
Problemer med mærkning og emballage indberettes af patienter og sundhedspersonale til Dansk Patient Sikkerhedsdatabase, som er et nationalt indberetningssystem, der registrerer utilsigtede hændelser på hospitaler.
Problems with labelling and packaging material are reported by patients and healthcare professionals to the Danish Patient Safety Database, which is a national reporting system that registers adverse incidents occurring at hospitals.
Problemer med mærkning og emballage indberettes til Dansk Patient Sikkerhedsdatabase, som er et nationalt indberetningssystem, der registrerer utilsigtede hændelser på hospitaler.
Problems with labelling and packaging material are reported to the Danish Patient Safety Database, which is a national reporting system that registers adverse incidents occurring at hospitals.
Stigningen på 31, 7 % i 2010 skyldes, at der har været problemer med produktionen af flere markedsførte lægemidler, hvorfor patienterne har måttet behandles med magistrelt fremstillede lægemidler i stedet.
Problems with manufacture of marketed medicines have caused the increase of 31, 7 % in 2010, hence why it has been necessary to treat the patients with magistral medicines, in stead.
Sagsgang og sagsbehandlingstider for ansøgninger om markedsføringstilladelse efter national procedure
Procedure and assessment times for marketing authorisation applications for medicinal products submitted under the national procedure
Praksis for godkendelse af flere sagkyndige personer på § 39-tilladelser - spørgsmål og svar
Procedure for authorisation of several qualified persons on section 39 authorisations - questions and answers
Procedure for rengøring, herunder evt. serviceaftale med eksternt rengøringsfirma
Procedure for cleaning, including service agreement with external cleaning company, if any
Procedure for afvigelser, korrigerende og forebyggende handlinger (CAPA) (GDP-vejl. 1.2 og 8.2)
Procedure for deviations, corrective and preventive actions (CAPA) (GDP guidelines 1.2 and 8.2)
Procedure for ledelsesgennemgang og overvågning (GDP-vejl. 1.4)
Procedure for management review and monitoring (GDP guideline 1.4)
Procedure for returnerede lægemidler, forfalskede lægemidler og destruktion
Procedure for returned medicinal products, falsified medicinal products and destruction
Procedure for risikovurdering (GDP vejl. 1.1 og 1.5)
Procedure for risk assessment (GDP guidelines 1.1 and 1.5)
Procedure for risikobaseret modtagekontrol
Procedure for risk-based receipt control
Procedure for lagerhold herunder modtagelse, opbevaring og levering af lægemidler
Procedure for storage, including receipt, storage and distribution of medicinal products
Procedure for temperaturmåling o. lign.
Procedure for temperature measurement etc.
Procedure for kalibrering af udstyr
Procedure for the calibration of equipment
Procedure for styring og gennemgang af aktiviteter udlagt i kontrakt (GDP-vejl. 1.3)
Procedure for the control and review of outsourced activities (GDP guideline 1.3)
Procedure for styring af dokumenter (GDP-vejl. 1.2 og 4.1)
Procedure for the control of documentation (GDP guidelines 1.2 and 4.1)
Procedure for kvalificering af leverandører og kunder (GDP-vejl. 5.2 og 5.3)
Procedure for the qualification of suppliers and customers (GDP guidelines 5.2 and 5.3)
Procedure for træning af medarbejdere (GDP-vejl. 2.4)
Procedure for the training of employees (GDP guideline 2.4)
Procedure for transport herunder håndtering af temperaturudsving, drift, vedligehold, rengøring og sikkerhedsforanstaltninger af køretøjer
Procedure for transportation, including control of temperature excursion, operation, maintenance, cleaning and safety precautions of vehicles
Procedure for tilbagekaldelse af CEP
Procedure for withdrawal of CEPs
Procedurestart Nationale variationer
Procedure start - National Variations
Procedure(r)
Procedure(s)
g) procedurer for at holde regnskab med forsøgsmedicinen, inkl. placebo og reference-præparater,
Procedures for accounting for the trial medicine, including placebo and reference products
e) procedurer for opgørelse af manglende data, ubenyttede og uægte data,
Procedures for dealing with missing data, unused data and false data.
Desuden bør procedure for nødleverancer overvejes.
Procedures for emergency deliveries should also be considered.
g) angivelse af forsøgspersoner, hvis data vil indgå i den statistiske analyse.
Procedures for reporting deviations from the original statistical plan
Procedurer ved behandling af ansøgninger
Procedures for the assessment of applications
En sag mod en dataansvarlig eller en databehandler anlægges ved en domstol i den medlemsstat, hvor den dataansvarlige eller databehandleren er etableret.
Proceedings against a controller or a processor shall be brought before the courts of the Member State where the controller or processor has an establishment.
En sag mod en tilsynsmyndighed anlægges ved en domstol i den medlemsstat, hvor tilsynsmyndigheden er etableret.
Proceedings against a supervisory authority shall be brought before the courts of the Member State where the supervisory authority is established.
Hvis disse undtagelser eller fravigelser varierer fra en medlemsstat til en
Proceedings against a supervisory authority should be brought before the courts of the Member State
offentlige myndigheders behandling af personoplysninger, bør dette retsgrundlag ikke gælde for behandling, som
process personal data, that legal basis should not apply to the processing by public authorities in the
sådant tredjeland eller en sådan international organisation bør derfor forbydes, medmindre kravene i denne
process, the outcome of a data protection impact assessment carried out with regard to the processing at issue
Dette er især relevant i situationer, hvor den hastige vækst i antallet af aktører og
processed for other purposes by third parties such as employers or insurance and banking companies.
Sagsbehandling
Processing
Behandling og aktindsigt i officielle dokumenter
Processing and public access to official documents
I forarbejdning indgår oprensning af sædportioner ved swim-up metoden fra partner, samt fra donor i den udstrækning der ikke er tale om ”ready to use” enheder af sæd.
Processing comprises washing of sperm donations from the partner by means of the swim-up technique, as well as from a donor in case the sperm units are not ‘ready to use'.
I forarbejdning indgår oprensning af sædportioner ved swim-up metoden fra partner, samt fra donor i den udstrækning der ikke er tale om ”ready to use” enheder af sæd.
Processing comprises washing of sperm donations from the partner by means of the swim-up technique, as well as from a donor in the case where sperm units are not ‘ready to use'.
handlingens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i
processing data which do not permit or no longer permit the identification of data subjects, provided that
Behandling til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller historiske forskningsformål eller til
Processing for archiving purposes in the public interest, scientific or historical research purposes or statistical
forudafkrydsede felter eller inaktivitet bør derfor ikke udgøre samtykke.
processing has multiple purposes, consent should be given for all of them.
Behandling i forbindelse med ansættelsesforhold
Processing in the context of employment
Forarbejdning er ikke medtaget i forbindelse med angivelse af knoglevæv, idet afpudsning af knoglevæv ikke anses som en egentlig forarbejdningsaktivitet.
Processing is not included for bone tissue statements as the “preservation” practices are not classified as processing.
Forarbejdning er ikke relevant i forbindelse med knoglevæv, idet Lægemiddelstyrelsen ikke anser afpudsning af knoglevæv som en egentlig forarbejdning.
Processing is not relevant for bone tissue as the Danish Medicines Agency does not classify the “preservation” practices as processing.
dataansvarlige udelukkende benytte sig af databehandlere, der giver tilstrækkelige garantier, navnlig i form af
processing may give rise to discrimination, identity theft or fraud, financial loss, damage to the reputation, loss of
Behandling af personoplysninger
Processing of personal data
Behandling af personoplysninger på
Processing of personal data
forbindelse med behandling af personoplysninger for at overholde en retlig forpligtelse eller for at udføre en
processing of personal data for compliance with a legal obligation, for the performance of a task carried out in
behandling af personoplysninger og tilsvarende sanktioner i alle medlemsstaterne samt effektivt samarbejde
processing of personal data, and equivalent sanctions in all Member States as well as effective cooperation
transmitteret, opbevaret eller på anden måde behandlet, og som navnlig kan føre til fysisk, materiel eller
processing of personal data, enabling the data subject to monitor the data processing, enabling the controller to
Behandling af nationalt identifikationsnummer
Processing of the national identification number
»skade« bør fortolkes bredt i lyset af retspraksis ved Domstolen, således at det fuldt ud afspejler formålene for
processing operations which substantially affect a significant number of data subjects in several Member States.
Fase i sagsbehandlingen
Processing stage
Behandling, præservering, testning og håndtering af væv, celler og stoffer af animalsk oprindelse skal foregå på en sådan måde, at der opnås optimal sikkerhed.
Processing, preservation, testing, and handling of tissues, cells, and substances of animal origin must be carried out so as to provide optimal security.
e) Behandling vedrører personoplysninger, som tydeligvis er offentliggjort af den registrerede.
processor in the Union where the main processing activities in the context of the activities of an establishment
forhold, at der er adgang til den dataansvarliges, databehandlerens eller en mellemmands websted i Unionen, til
processor's or an intermediary's website in the Union, of an email address or of other contact details, or the use
personoplysninger til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller historiske forskningsformål eller
processors are involved in the same processing, each controller or processor should be held liable for the entire
Udtagning omfatter sæddonation fra partner.
Procurement comprises sperm donation from the partner.
Udtagning omfatter sæddonation fra partner.
Procurement comprises the sperm donation from the partner.
Udtagningssteder, der udtager væv og celler for derefter at videresende disse til et vævscenter, skal ikke ansøge om godkendelse til vævscentervirksomhed, men skal notificere Lægemiddelstyrelsen om dets geografiske lokalitet, om den ansvarlige læges navn, samt hvilke typer af væv og celler der udtages.
Procurement sites procuring tissues and cells to be distributed to a tissue establishment need not apply for authorisation of tissue establishment activity, but must register with the Danish Medicines Agency of its geographical location, the name of the responsible doctor as well as the types of tissues and cells being procured.
Udtagningssteder, der udtager væv og celler for derefter at videresende disse til et vævscenter, skal ikke ansøge om godkendelse til vævscentervirksomhed, men skal notificere Lægemiddelstyrelsen om dets geografiske lokalitet, om den ansvarlige læges navn, samt hvilke typer af væv og celler der udtages.
Procurement sites, for procuring tissues and cells and their transport to a tissue establishment, need not apply for authorisation as a tissue establishment, but must notify the Danish Medicines Agency of its geographical location, the name of the responsible doctor as well as the types of tissues and cells being procured.
Produktdatablad og mærkning
Product data sheet and labelling
Produktfejl og tilbagekaldelse af lægemidler i 2005
Product defects and withdrawal of medicinal products in 2005
Produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2009
Product defects and withdrawal of medicinal products in 2009
Produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler (Rapid Alert)
Product defects and withdrawal of medicines (Rapid Alert)
Produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler
Product defects and withdrawals of medicinal products
Produktfejl fra virksomheder og myndigheder, herunder specifikationsafvigelser og godkendte variationsansøgninger (> 87 % af indberetningerne).
Product defects from companies and authorities, including deviations from specifications and authorised variation applications (> 87 % of the reports).
Produktform
Product form
Produktinformationen for Pradaxa® opdateres for patienter og læger for at mindske risiko for blødning, side 7
Product information for Pradaxa® will be updated for patients and doctors in order to minimise the risk of bleeding (p 7)
Produktinformationen for Revlimid® bliver opdateret
Product information for Revlimid® to be updated
Produktets navn
Product name
a) Præparatnavn(e) samt beskrivelse af lægemiddelstoffet(erne),
Product name(s) and description of the active substance(s).
Varenummer
Product number
Rekvireringen foregår hos Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI), som administrerer ordningen.
Product numbers can be obtained from Danish Drug Information (Dansk Lægemiddel Information A/S) that administers the scheme.
Sortiment på lægemidler til humant og veterinært brug.
Product range of human and veterinary medicines.
Produktark, 1:1 Drops Stenocare
Product sheet, 1:1 Drops Stenocare (in danish)
Produktark, Bediol "CannGros"
Product sheet, Bediol "CannGros" (in Danish)
Produktark, Bedrocan "CannGros"
Product sheet, Bedrocan "CannGros" (in danish)
Produktark, CBD Drops Stenocare
Product sheet, CBD Drops Stenocare (in danish)
Produktark, THC Drops Stenocare
Product sheet, THC Drops Stenocare (in danish)
Produktark for optagne cannabismellemprodukter
Product sheets of admitted cannabis intermediate products
Den produktspecifikke information om de optagne cannabisprodukter er tilgængelig i lægepraksissystemerne, på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og i Medicinpriser.dk.
Product-specific information on the admitted cannabis products is available in the medical practice systems, on the website of the Danish Medicines Agency and on Medicinpriser.dk.
anvendt til produktion og kvalitetskontrol
production and quality control.
lægemidler til produktionsdyr (AP, BP, HP, APK, BPK, HPK, premix) o Håndtering af euforiserende stoffer o Håndtering af radioaktive lægemidler på sygehuse o Udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikke-kliniske forsøg) o Fremstilling af cannabismellemprodukter o Fremstilling af cannabisbulk o Forhandling af medicinkister til redningsbåde og redningsflåder
production animals (AP, BP, HP, APK, BPK, HPK, premix) o Handling of euphoriant substances o Handling of radiopharmaceuticals in hospitals o Conduct of toxicological and pharmacological trials (non-clinical trials) o Manufacture of cannabis intermediate products o Manufacture of cannabis bulk o Distribution of medical chests for lifeboats and life rafts
økonomiske, kulturelle eller sociale identitet
production of statistical results.
Produkter, der er optaget i Forsøgsordningen om medicinsk cannabis
Products admitted to the medicinal cannabis pilot programme
Der kan kun importeres produkter, som er accepteret til medicinsk brug i lande, hvormed Danmark eller EU har indgået aftale om gensidig anerkendelse af landets myndighedstilsyn på lægemiddelområdet.
Products can only be imported from countries in which the products are accepted for medicinal use and with which Denmark or the EU has signed an agreement on mutual recognition of the country's regulatory supervision in the pharmaceutical area.
Præparater indeholdende betacaroten skal mærkes: "Indeholder betacaroten.
Products containing beta-carotene must be labelled: “Contains beta-carotene.
Produkter, der indeholder efedrin eller ephedra, er lægemidler, og det vil kun være lovligt at sælge produkterne, hvis de opfylder de krav, som gælder for salg af lægemidler.
Products containing ephedrine or ephedra are medicinal products and sale of such products is only legal if they meet the requirements for sale of medicinal products.
Produkter vurderet som lægemidler (opdateres løbende)
Products determined to be medicinal products (updated on an ongoing basis) (in Danish)
Midler mod aktinisk keratose
Products for actinic keratosis
Produkter til voksne
Products for adults
Midler mod Alzheimer
Products for Alzheimer’s disease
Midler mod Alzheimers
Products for Alzheimer’s disease
Produkter til dyr bliver kategoriseret som medicin, hvis de er omfattet af definitionen i lægemiddellovens § 2 - det vil sige:
Products for animals are categorised as medicines if they fall under the definition of section 2 of the Danish Medicines Act, i.e.
Produkter til dyr bliver kategoriseret som medicin, hvis de er omfattet af definitionen i lægemiddellovens § 2 – det vil sige:
Products for animals are categorised as medicines if they fall under the definition of section 2 of the Danish Medicines Act, i.e.
Midler mod atopisk dermatitis og mod aktinisk keratose (fx pimecrolimus, tacrolimus 1) og solaraze 7))
Products for atopic dermatitis and actinic keratosis (e.g. pimecrolimus, tacrolimus1) and solaraze 7))
Produkter til børn
Products for children
Hoste- og forkølelsesmidler (fx acetylcystein)
Products for coughs and colds (e.g. acetylcysteine)
Midler mod erektiv
Products for erectile
Midler mod erektiv dysfunktion
Products for erectile dysfunction
Midler mod erektiv dysfunktion (fx alprostadil og sildenafil) 2)
Products for erectile dysfunction (e.g. alprostadil and sildenafil) 2)
Midler mod condylomer (fx imiquimod)
Products for genital warts (e.g. imiquimod)
Middel mod hypermennorhoea/
Products for hypemenorrhoea/
Midler mod hypermennorhoea/
Products for hypemenorrhoea/
Middel mod hypermennorhoea/menorrhagia (fx gestagen spiral)
Products for hypemenorrhoea/menorrhagia (e.g. progesterone intrauterine device)
Midler mod impotens
products for impotence
Middel mod klimakterielle gener (fx tibolon)
Products for menopausal discomfort (e.g. tibolone)
Midler mod neuropatiske smerter
Products for neuropathic pain
Midler mod neuropatiske smerter (fx Gabapentin og Lyrica)
Products for neuropathic pain (e.g. Gabapentin and Lyrica)
Midler mod neuropatiske smerter (fx gabapentin og Lyrica®)
Products for neuropathic pain (e.g. gabapentine and Lyrica®)
Midler mod fedme (fx orlistat , rimonabant)
Products for obesity (e.g. orlistat, rimonabant)
Midler mod osteoartrose (fx hyaluronsyre) 4)
Products for osteoarthritis (e.g. hyaluronic acid) 4)
Middel mod knogleskørhed
Products for osteoporosis
Midler mod knogleskørhed
Products for osteoporosis
Midler mod knogleskørhed (fx bisfosfonater uden og med d-vitamin, raloxifen og strontium-ranelat)
Products for osteoporosis (e.g. bisphosphonates with and without vitamin D, and raloxifene and strontium ranelate)
Middel mod knogleskørhed (Forsteo og Preotact)
Products for osteoporosis (Forsteo and Preotact)
Middel mod knogleskørhed (Forsteo) 7)
Products for osteoporosis (Forsteo) 7)
Midler mod knogleskørhed (Forsteo® og Preotact®)
Products for osteoporosis (Forsteo® og Preotact®)
Produkter fra den fejlbehæftede batch skal uden udgift for patienterne ombyttes til en ny Epipen® indtil den 31. marts 2017, hvor produktet udløber.
Products from the defective batch will be replaced, at no cost to patients, by a new EpiPen® until 31 March 2017, which is the expiry date of the product.
Produkter fra de fejlbehæftede batch skal uden udgift for patienterne ombyttes til en ny Epipen®/ EpiPen Jr.®, så længe batchen ikke er udløbet.
Products from the defective batches will be replaced, at no cost to patients, by a new EpiPen®/EpiPen® Jr until the expiry date of the product.
Produkter i Danmark
Products in Denmark
biologiske lægemidler foreligger nu
products now available
Dokumentation for indkøb
products Temperature documentation
Produkter der ikke er i doseret form, f.eks. urtete i større poser eller en opløsning til at drikke, kan vedlægges et medicinmål, der passer til produktets form og dosering, f.eks. måleske, måleglas doseringssprøjte, dråbetæller eller lign.
Products that are not available in doses, such as herbal tea in large package size or solution for drinking, may be provided with a dosage unit that matches the product's form and dosage, for example a measuring spoon, measuring glass, dosing syringe, dropper applicator or the like.
Hvis produkterne indeholder CBD, vil de formentlig skulle vurderes af Lægemiddelstyrelsen for at fastslå, om der er tale om lægemidler.
Products that contain CBD will most likely have to be assessed by the Danish Medicines Agency to determine if they are medicinal products.
Præparater, der kræver færdigtilberedning af patienten
Products that need to be reconstituted by the patient before use
Produkter, som
Products which
Produkter, der markedsføres på en sådan måde, at de falder ind under lægemiddellovgivningen, er lægemidler uafhængig af, om indholdet af vitaminer og mineraler overstiger maksimumsgrænsen for tilladt indhold i kosttilskud.
Products which are marketed in such a way that they are covered by the Danish Medicines Act are medicinal products, regardless of whether the contents of vitamins and minerals exceed the maximum limit for allowed contents in food supplements.
Produkter, som kan nedsætte evnen til at køre bil eller betjene maskiner, skal have en advarselstrekant.
Products which may reduce the ability to drive or operate machines must have a warning triangle.
Produkter med laktase vil stadig blive betragtet som lægemidler, hvis de præsenteres som midler til at forebygge eller behandle sygdomme.
Products with lactase will still be regarded as medicinal products if they are presented as products for the prevention or treatment of disease.
Produkter hvis aktive stoffer udelukkende er vitaminer og mineraler i mængder, der væsentligt overstiger det normale døgnbehov hos voksne mennesker er omfattet af bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater.
Products, in which the active substances are exclusively vitamins and minerals in amounts which significantly exceed the normal daily requirements of adults, are covered by the Danish Executive Order on vitamin and mineral products.
Professionelle
Professional
Faglig og økonomisk tilknytning
Professional and financial relationships
Tilknytning er både faglig og økonomisk
Professional and financial relationships
Bidrag til Danmark som førende life science nation
Professional expertise and commitment - a fantastic place to work!
Faglighed og engagement – en fantastisk arbejdsplads!
Professional expertise and commitment – a fantastic place to work!
Faglige opgaver
Professional tasks
Fik du svar på dine spørgsmål?
Professor, cand.oecon, Kjeld Møller Pedersen
Professor, cand.oecon, Ph.d., Dorte Gyrd-Hansen
Professor, cand.oecon, PhD, Dorte Gyrd-Hansen
Professor, cand.oecon, Ph.d., Lars Holger Ehlers
Professor, cand.oecon, PhD, Lars Holger Ehlers
Professor, dr.med.vet. Lisbeth Høier Olsen
Professor, DVM Lisbeth Høier Olsen
Progressiv multifokal leukoencehalopati (PML) i forbindelse med præparatet Tysabri® (natalizumab), side 5
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) in connection with Tysabri® (natalizumab), page 5
Projekt om fremstilling og kontrol af aktive stoffer er gennemført i 2009
Project on manufacture and control of APIs carried out in 2009
Projektets organisering
Project organisation