natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Visse af de krav, som er fastsat i specifikationerne, kan kontrolleres automatisk og er fastsat i de fælleseuropæiske valideringskriterier (se download-boksen til højre).
Some of the requirements established in these specifications can be checked automatically and are established in the common-European validation criteria (see box to the right).
THC-holdige produkter kan blandt andet give flg. bivirkninger: Træthed, svimmelhed, ændret stemningsleje, angst, påvirkning af koncentration og hukommelse, risiko for blodtryksfald medførende besvimelse samt risiko for trafikfarlighed.
Some of the side effects of THC-containing products are: sleepiness, dizziness, mood changes, anxiety, concentration and memory problems, low blood pressure causing fainting, and effects on the ability to drive.
Der er krav til fx lokaler, råvarer og kontrol af produktet.
Some of them include requirements for the layout of premises, raw materials and product control.
For nogle af disse er der indberetninger om smerter i brystet og dyspnø, mens andre er indberettet som asymptomatiske.
Some of these cases reported chest pain and/or dyspnoea; others were reported as asymptomatic.
Heraf behandles nogle for andet end depression og angst.
Some of these patients are treated for other diagnoses than depression and anxiety.
Du kan blive vildledt af forhandlere på nettet.
Some online retailers will try to mislead you.
Nogle apoteker har således i forbindelse med tilsynsbesøg i efteråret 2009 og i 2010 udarbejdet håndbøger til håndkøbsudsalgene, så det er nemmere for personale og håndkøbsbestyrer at kende og efterleve regler for håndtering af lægemidler.
Some pharmacies have followed up the inspections visits which we carried out in autumn 2009, and, in 2010, made handbooks for their OTC outlets to make it easier for staff and OTC outlet managers to know and comply with the rules of handling medicine.
Nogle professioner har anmeldelsespligt i forhold til lægemiddelvirksomhed, mens andre har anmeldelsespligt i forhold til både lægemiddel- og medicovirksomhed:
Some professions have a notification duty in relation to pharmaceutical companies, whereas other professions have a notification duty in relation to both pharmaceutical and medical device companies:
Nogle selvtests hører til gruppen af medicinsk udstyr - de skal altid være CE-mærket.
Some self-tests belong to the category medical devices - they must always be CE marked.
Nogle selvtests hører til gruppen af medicinsk udstyr – de skal altid være CE-mærket.
Some self-tests belong to the category medical devices – they must always be CE marked.
Der er forsøg, hvis eneste formål er at undersøge kroppens fysiologi, og hvor et lægemiddel anvendes som værktøj til at opnå et fysiologisk respons.
Some trials have the sole objective of studying the physiological mechanisms of the body, and in which the medicinal product is used as a tool to induce a physiological response.
Noget medicin virker sløvende og går derfor dårligt i spænd med fx bilkørsel eller betjening af farlige maskiner.
Some types of medicine can cause drowsiness and may affect the ability to drive or use dangerous machines.
Nogle typer behandling kan tjene både vigtige samfundsmæssige interesser og den registreredes vitale interesser, f.eks. når behandling er nødvendig af humanitære årsager, herunder med henblik på at overvåge epidemier og deres spredning eller i humanitære nødsituationer, navnlig i tilfælde af naturkatastrofer og menneskeskabte katastrofer.
Some types of processing may serve both important grounds of public interest and the vital interests of the data subject as for instance when processing is necessary for humanitarian purposes, including for monitoring epidemics and their spread or in situations of humanitarian emergencies, in particular in situations of natural and man-made disasters.
Nogle former for tilknytning skal kun anmeldes til Lægemiddelstyrelsen
Some types of relationship only need to be notified to the Danish Medicines Agency
Det ses ligeledes hyppigt, at principal investigator ikke har signeret patientidentifikationslisten.
Sometimes we also find that the principal investigator has not signed the patient identification list.
Nogle gange anvendes også en anden art, Cannabis indica Lam.
Sometimes, another species is used, Cannabis indica Lam.
oprindelse (f.eks. indehaveren af markedsføringstilladelsen, fremstilleren eller oprindelseslandet) eller
source (its marketing authorisation holder, its manufacturer or its country of origin) or
Kildedata kan være såvel elektroniske som i papirform.
Source data may be both electronic and on paper.
kunne anmode om, at den registrerede, inden informationen gives, præciserer den information eller de
source, within a reasonable period, depending on the circumstances of the case.
Kilder: Som vitamin- og mineralkilder kan anvendes de baser og salte/derivater, som er tilladte til kosttilskud, jf. kosttilskudsbekendtgørelsens bilag 2.
Sources: As vitamin and mineral sources, the bases and salts/derivatives allowed for food supplements may be used, cf. Annex 2 of the Danish Executive Order on food supplements.
Spansk
Spanish
Produktresuméer for lægemidler, der er centralt godkendte, kan findes på det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside .
SPCs for centrally authorised medicines are available at the website of the European Medicines Agency (EMA)
Produktresuméer for lægemidler, der er centralt godkendte, kan findes på det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside.
SPCs for centrally authorised medicines are available at the website of the European Medicines Agency (EMA)
Produktresuméerne for lægemidler, der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen: produktresume.dk .
SPCs for medicines authorised by the Danish Medicines Agency are available in Danish at produktresume.dk
Produktresuméerne for lægemidler, der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen: produktresume.dk.
SPCs for medicines authorised by the Danish Medicines Agency are available in Danish at produktresume.dk
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Speak to your pharmacist or doctor if you need further advice.
Sådanne underretninger til registrerede bør gives, så snart det med rimelighed er muligt og i tæt samarbejde med
special categories of personal data or the processing of personal data relating to criminal convictions and
specielle forhold, som LMST skal være opmærksom på
special circumstances that the Danish Medicines Agency should be aware of
Særlig udlevering hvis der ikke findes en godkendt medicin
Special dispensing permit if no authorised medicine is available
Særlig informationspligt ved forsyningsvanskeligheder af lægemidler
Special duty to notify medicine supply difficulties
Særlig fokus i Lægemiddelstyrelsen på at overvåge sikkerheden ved brug af disse lægemidler.
Special focus at the Danish Medicines Agency on monitoring the safety of using these medicinal products.
Virksomheden kan også vedlægge listen over forsøgsledere som et bilag.
Special notes on applications to change an authorisation
Særligt vedr. ASMF
Special notes on ASMF
Særligt vedr. Common European Submission Platform (CESP)
Special notes on Common European Submission Platform (CESP)
Særligt vedr. eCTD
Special notes on eCTD
Særligt for eCTD ("baseline")
Special notes on eCTD ("baseline")
Særligt vedr. mail og Eudralink
Special notes on email and Eudralink
Særligt vedr. NeeS og VNeeS
Special notes on NeeS and VNeeS
Særligt vedrørende papirbaserede ansøgninger
Special notes on paper applications
Særligt vedr. foreløbige indsendelser
Special notes on preliminary submissions
Særligt vedr. arbejdsdokumenter
Special notes on working documents
Særlig procedure hvis du ønsker at undersøge, om du er bedre stillet efter de regler, der gælder for det blå EU-sygesikringskort
Special procedure if you want to check whether you are covered by the blue European Health Insurance Card
Specialprodukter, er sondeernæring, drikke eller pulver, der anvendes til supplering af den almindelige kost eller som eneste ernæring.
Special products are tube feeding products, drinks, powders etc. used as supplements to the daily diet or as the sole source of nutrition.
Særlige produktområder
Special products areas
Specialprodukter til børn og voksne
Special products for children and adults
Særlige krav i henhold til bestemte erhvervsgrupper
Special requirements for certain occupational groups
Der gælder nogle særlige regler for detailforhandling af naturlægemidler eller traditionel medicin.
Special rules apply to retail distribution of natural medicinal products and traditional medicines.
Ved nedlæggelse af tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, tilladelse til fremstilling af cannabisbulk samt tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter gælder der særlige krav til efterfølgende afvikling af aktiviteter, hvor tilladelsen skal opretholdes i en vis periode iht. gældende lovgivning.
Special rules apply to the discontinuation of activities resulting from the termination of an authorisation to manufacture and import medicines and intermediates, authorisation to manufacture cannabis bulk as well as authorisation to manufacture cannabis intermediate products in that the authorisation must be maintained for a specified period according to applicable law.
Der gælder særlige regler for indførsel af medicin indeholdende doping eller euforiserende stoffer.
Special rules apply to the import of medicine that contains doping or euphoriant substances.
Særlige regler for medicin indeholdende doping og euforiserende stoffer
Special rules for medicines containing doping substances and euphoriant substances
særlige regler ved gasser, der er receptpligtige
special rules governing prescription-only gases
Der gælder derfor særlige regler for køb af disse produkter på internettet.
Special rules therefore apply when buying these products on the internet.
Der skal tages særlige sikkerhedsforanstaltninger.
Special safety measures must be taken.
Særlige forhold for enkelte tilladelser Ansøgningsgebyret for nye ansøgninger refunderes ikke, når detailtilladelsen er udstedt.
Special situations for individual authorisations The application fee for new applications is not refunded when the retail authorisation has been granted.
Advarselsmærkning på smertestillende lægemidler
Special warning on the labelling of pain relievers
Specialforretninger er forretninger, der er specialiseret i salg af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Specialised stores are shops specialising in the sale of medical devices in risk classes IIa, IIb and III, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices.
Speciallæge, ph.d., dr.med. Niels Henrik Buus
Specialist, PhD, MD Niels Henrik Buus
Speciallæger
Specialists
Væksten i antallet af ansøgninger søgt elektronisk er størst for speciallægerne.
Specialists account for the highest increase in the number applications submitted electronically.
Væksten i antallet af ansøgninger søgt elektronisk er størst for speciallægerne.
Specialists account for the highest increase in the number of applications submitted electronically.
Som fag- eller sundhedsperson skal du oplyse Lægemiddelstyrelsen om ændring i dit samarbejde med virksomheder ved hjælp af formularen herunder.
Specialists and healthcare professionals must notify the Danish Medicines Agency of any change to collaboration with a company by using the e-form below.
Fagpersoner, der er omfattet
Specialists covered by the rules
Specialister i hypertensionsbehandling antager, at kun op mod halvdelen af de personer, der behandles for hypertension når målet for optimal behandling.
Specialists in hypertension treatment assume that only up to half of the people treated for hypertension reach the target for optimum treatment.
bestemte (navngivne) patienter, der er i behandling på et sygehus eller anden institution omfattet af sygehuslovens §3,
specific (named) patients receiving treatment at a hospital or another institution included in section 3 of the Danish Hospital Act,
Konkrete aktiviteter til fremme af en overvågning på produktniveau.
Specific activities promoting monitoring on product level.
Faglige og tværgående strategier udfolder og konkretiserer arbejdet mod europæisk topklasse.
Specific and cross-functional strategies unfold and clarify the work required to become one of Europe's best in class.
eller stiftelsers legitime aktiviteter, hvis formål er at muliggøre udøvelse af grundlæggende frihedsrettigheder.
specific cases set out in this Regulation, taking into account that Member States law may lay down specific
a) Konkrete etiske overvejelser i forbindelse med forsøget,
Specific ethical considerations in relation to the trial
Specifik vejledning, ansøgningsskemaer, registreringsskemaer og anden relevant information til de forskellige typer af virksomhedstilladelser og virksomhedsregistreringer findes under de enkelte områder i menuen.
Specific guidance, application and registration forms and other relevant information for the different types of company authorisations and registrations are available under their respective areas in the left-hand menu.
Specifik vejledning, ansøgningsskemaer og anden relevant information til de forskellige typer af virksomhedstilladelser findes under de enkelte områder i menuen til venstre.
Specific guidance, application forms and other relevant information for the different types of company authorisations are available under the different areas in the left-hand menu.
navnlig i forbindelse med forvaltning af sundheds- eller socialydelser og -systemer, herunder administrationens og
specific needs in particular where the processing is carried out in the course of legitimate activities by certain
Den konkrete begrundelse
Specific reason
Konkrete indberetninger
Specific reports
Særligt for indlægssedler
Specifically for patient information leaflets
Særligt for produktresuméer
Specifically for product summaries
a) Specifikation og retfærdiggørelse af sikkerhedsparametre
Specification and justification of safety parameters
a) Specifikation og retfærdiggørelse af effektparametre, samt
Specification and justification of the effect parameters
Præcisering af krav ved "batchpooling" hos parallelimportører
Specification of requirements for parallel importers using 'batch pooling'
a) den dataansvarlige eller databehandleren er etableret på denne tilsynsmyndigheds medlemsstats område
specified sector within that third country, or an international organisation; standard protection clauses; formats
Adressen for det pågældende site anføres øverst i Annex 1.
Specify the address of the relevant site at the top of Annex 1.
MEDICAN ApS (tilladelse sendt 15. december 2017)
Spectrum Cannabis Denmark ApS (authorisation sent 15 December 2017)
Spectrum Cannabis Denmark ApS (tilladelse sendt 15. december 2017)
Spectrum Cannabis Denmark ApS (authorisation sent 15 December 2017)
Kommatering
Spelling
Retskrivning
Spelling
Forsøgsansvarlig eller dennes repræsentant fx CRO
Sponsor or sponsor's representative, e.g. CRO
Sponsors forpligtigelser
Sponsor's obligations
Sponsor/Sponsor-investigator har pligt til at indberette alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger fra lægemidler.
Sponsor/sponsor-investigator has a duty to report any suspected adverse reactions or unexpected adverse reactions from medicinal products.
Sponsorer opfordres til at indberette SUSARs elektronisk, både når det drejer sig om en SUSAR i klinisk forsøg i Danmark og ved klinisk forsøg med samme EudraCT-nummer i andre EU-lande.
Sponsors are encouraged to report SUSARs electronically, both SUSARs occurring in clinical trials in Denmark and clinical trials with the same EudraCT number in other EU countries.
Der er indberettet tilfælde af spontan abort hos 45 til 49% af gravide, der blev behandlet med mycophenolat mofetil, mens der til sammenligning blev indberettet spontane aborter hos 12 til 33 % af organtransplanterede kvinder behandlet med anden immunsupprimerende medicin.
Spontaneous abortion has been reported in 45 to 49% of pregnancies in women exposed to mycophenolate mofetil, compared with reported frequencies of 12 to 33% in organ transplant female patients treated with other immunosuppressants.
Sprycel® (dasatanib) til behandling af visse typer af leukæmi og risiko for prækapillær pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Sprycel® (dasatinib) for treatment of certain types of leukaemia and risk of precapillary pulmonary arterial hypertension (PAH)
Data sendes i SSL-krypteret form efter internationalt anerkendte sikkerhedsstandarder.
SSL encryption according to internationally recognised security standards is used for submitting data.
SSRI og TCA og øget risiko for knoglebrud (pdf-fil)
SSRIs and TCAs and the risk of bone fractures (PDF file in Danish)
SSRI - fluvoxamin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, sertralin, paroxetin (pdf-fil)
SSRIs – fluvoxamine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, sertraline and paroxetine (PDF file in Danish)
SSRI, venlafaxin og mirtazapin og øget risiko for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den nyfødte (PPHN) (pdf-fil)
SSRIs, venlafaxine and mirtazapine and the risk of Persistent Pulmonary Hypertension in Neonates (PPHN) (PDF file in Danish)
personalets kompetencer og organisering
staff competencies and organisation
personalets uddannelse og ansvars placering
staff training and placement of responsibility
Personalet er ikke bekendt med gældende regler Alt for ofte oplever Lægemiddelstyrelsens inspektører, at personalet, der håndterer og sælger lægemidlerne hos forhandlerne, ikke er bekendt med indholdet af de gældende bekendtgørelser.
Staff's lack of knowledge about the rules Too often, the Danish Medicines Agency's inspectors experience that the distributor's staff which handles and sells the medicinal products is not familiar with the contents of the applicable executive orders.
Bidrag fra interessenterne
Stakeholder contributions (in Danish only)
Standard Overensstemmelse med standard
Standard Compliance to standard
Standardprodukter er sondeernæring eller drikke, der anvendes til supplering af den almindelige kost eller som eneste ernæring.
Standard products are tube feeding products or oral nutritional supplements (drinks etc.) used as supplements to the daily diet or as the sole source of nutrition.
Standardiseringsarbejdet og in-house analysekapaciteter har sikret et højt og sammenhængende fagligt niveau og er en vigtig del af generikagodkendelser.
Standardisation work and in-house analysis resources have secured a high and consistent professional level and are important parts of the authorisation of generics.
Standarder
Standards
Det stiller krav om tilpasning af data og processer på alle EMA's forretningsområder
standards for SPOR (Substances, Products, Organisations and Referentials) as part of its Master Data Management Program.
Standarder er også indført på andre områder inden for udvikling og håndtering af lægemidler.
Standards have also been introduced in other areas within development and handling of medicinal products.
Standarder der skal følges
Standards to be followed
Startdato for tilskudsperiode 10. januar 2018 – slutdato for tilskudsperiode 9. januar 2019.
Start date for the reimbursement period 10 January 2018 - end date for the reimbursement period 9 January 2019
Start- og slutdato for tilknytningen
Start- and end-date of the relationship,
Opstart
Start-up
Opstart af sager.
Start-up of cases
Opstartsfasen
Start-up phase
Afsluttede sager opstartsfasen
Start-up phase for completed cases
Opstartsfasen for afsluttede sager
Start-up phase for completed cases
Opstartsfasen for afsluttede sager - HUM
Start-up phase for completed cases - HUM
Afsluttede sager opstartsfasen - Humane lægemidler
Start-up phase for completed cases - Human medicines
Opstartsfasen for afsluttede sager - VET
Start-up phase for completed cases - VET
Afsluttede sager opstartsfasen - Veterinære lægemidler
Start-up phase for completed cases - Veterinary medicines
Opstartsfasen for procedurestartede sager
Start-up phase for initiated procedures
Opstartsfasen for procedurestartede sager - Humane lægemidler
Start-up phase for initiated procedures - Human medicines
Opstartsfasen for procedurestartede sager - VET
Start-up phase for initiated procedures - VET
Opstartsfasen for procedurestartede sager - Veterinære lægemidler
Start-up phase for initiated procedures - Veterinary medicines
Opstartsfasen for procedurestartede sager - HUM
Start-up phases for initiated procedures - HUM
Som noget nyt i Nyt Om Bivirkninger vil vi hvert kvartal udvælge et fagligt tema fra vores overvågning af børnevaccinationsprogrammet.
Starting in this issue, Danish Pharmacovigilance Update will bring a quarterly focus selected from our monitoring of the childhood immunisation programme.
Angiv derfor præcis de produktnavne/produktbetegnelser, der er anført på overensstemmelseserklæringen.
State the exact product names/product specifications listed on the declaration of conformity.
Her angiver du blot pris og leveringsevne for at markedsføre (aktivere) pakningen.
State the price (Pharmacy Purchase Price - PPP) and a supply estimate to market (activate) the package.
Her angiver du blot pris og leveringsevne for at markedsføre (aktivere) pakningen.
State the price and a supply estimate to market (activate) the package.
Den ansvarlige leders titel angives på dansk og på engelsk.
State the title of the responsible manager in Danish and English.
samtlige lægemidler i alle styrker (medmindre andet er angivet) i ATCgruppe C08 for hvilke, der er eller har været anmeldt en pris til Lægemiddelstyrelsen per 1. december 2008 eller tidligere.
stated) in ATC group C08, for which a price is or has been notified to the Danish Medicines Agency as of 1 December 2008 or before.
Kopi af erklæring på at udstyret er i overensstemmelse med de væsentlige krav undtagen de aspekter, der er omfattet af afprøvningen, samt at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonernes helbred og sikkerhed.
Statement certifying that the device in question complies with the Essential Requirements, apart from those aspects covered by the investigation, and that with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject.
d) angivelse af eventuel efterfølgende behandling af forsøgspersoner, når de udgår/afslutter forsøget.
Statement of any subsequent treatment for the trial subjects when they leave/terminate the trial.
e) angivelse af hvorledes og hvor længe, forsøgspersonen skal følges i tilfælde af hændelser/bivirkninger.
Statement of how and how long the trial subject should be monitored in case of adverse events/adverse reactions.
erklæring fra fremstiller, at de er parate til myndighedsinspektion.
Statement of the manufacturer saying that the manufacturer is ready for the authorities’ inspection
Statens Serum Institut sikrer forsyning af vacciner i Danmark og er også ansvarlige for at opgøre og følge tilslutningen til børnevaccinationsprogrammet.
Statens Serum Institut is responsible for the supply of vaccines in Denmark and for monitoring the coverage and adherence to the childhood immunisation programme.
Statiner og myopati/rhabdomyolyse, side 6
Statins and myopathy/rhabdomyolysis (p 6)
Retsgrundlaget i EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret for behandling af personoplysninger kan også
statistical purposes should be considered to be compatible lawful processing operations.
Statistisk set er ca. en fjerdedel af i dag de behandlede hypertensionspatienter ikke tilstrækkelig reguleret.
Statistically, about one fourth of hypertensive patients are not adequately controlled.
Status for 2012 til og med 4. kvartal
Status for 2012 up to and including 4th quarter:
Status for 2013 t.o.m. fjerde kvartal 2013: Der er afsluttet 30 sager, fordelt på 20 sager for humane lægemidler og 10 sager for veterinære lægemidler.
Status for 2013 as at end-December 2013: 30 cases have been completed, 20 cases for human medicines and 10 cases for veterinary medicines.
Status for 2015 til og med 4. kvartal
Status for 2015 up to and including 4th quarter
Status for 2016 til og med 4. kvartal
Status for 2016 up to and including 4thquarter
Status af kontrakter
Status of contracts