natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvad gør jeg hvis det biosimilære lægemiddel ikke virker?
What can I do if the biosimilar medicinal product does not work?
Hvad må jeg gøre med det cannabis, jeg dyrker i udviklingsordningen?
What can I do with the cannabis I cultivate under the development scheme?
Hvad kan sikkerhedsadministratoren se og gøre på DKMAnet?
What can the Security Administrator see and do on DKMAnet?
Hvilke kriterier anvender Lægemiddelstyrelsen, når de vurderer, om et generikum kan bruges i stedet for et andet lægemiddel (substitution)?
What criteria does the Danish Medicines Agency use to evaluate whether a generic can be used instead of another medicinal product (substitution)?
Hvilke oplysninger indeholder CTR?
What details are kept in the CTR register?
Hvad har CTU undersøgt?
What did the CTU analyse?
Hvad gør jeg, hvis jeg ikke kan finde det lægemiddel, som jeg vil søge om generelt tilskud til, på listen over lægemidler i DKMAnet?
What do I do if I cannot find the medicine that I wish to apply for general reimbursement for, on the list of medicines on DKMAnet?
Hvad består de sikkerhedselementer af?
What do the safety features consist of?
Hvad skal indberettes
What do we have to report?
Hvilke læger må udskrive medicinsk cannabis?
What doctors have permission to prescribe medicinal cannabis?
Hvilken dokumentation skal der være, for at det aktive stof er fremstillet i henhold til GMP?
What documentation is required to substantiate that the active pharmaceutical ingredient has been manufactured in accordance with GMP?
Hvilken dokumentation for non-interventions PASS studier skal jeg indsende til Lægemiddelstyrelsen?
What documentation must I submit to the Danish Medicines Agency for non-interventional PASS studies?
Hvad dækker bevillingen?
What does increased reimbursement cover?
Hvad betyder det for mig, at et stof er underlagt kontrol i Danmark?
What does it mean to me that a substance is subject to control in Denmark?
Hvad er indholdet af sunset clause?
What does sunset clause mean?
Hvad dækker punktet Overvågning?
What does Surveillance cover?
Hvad accepterer Lægemiddelstyrelsen af GMP-dokumentation for fremstillere af aktive stoffer?
What does the Danish Medicines Agency accept as GMP documentation for active ingredient manufactures?
Hvad koster det at få foretaget en inspektion af Lægemiddelstyrelsen?
What does the Danish Medicines Agency charge for an inspection?
HVAD GØR LÆGEMIDDELSTYRELSEN FOR AT FORHINDRE UDBREDELSEN AF FORFALSKET MEDICIN I DEN LEGALE DISTRIBUTIONSKÆDE?
What does the Danish Medicines Agency do to prevent the entry of falsified medicines into the legal supply chain?
Hvad forventer Lægemiddelstyrelsen at indehaveren af markedsføringstilladelsen anfører under punkt 17 og 18 jf. QRD tekst template for at opnå godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen?
What does the Danish Medicines Agency expect the marketing authorisation holder to indicate under sections 17 and 18, see the QRD text template, to obtain approval from the Danish Medicines Agency?
Hvad er Lægemiddelstyrelsens anbefaling, med hensyn til at det sikres, at der fortsat er et link fra produktkoden til varenummeret, såfremt produktkoden ændres?
What does the Danish Medicines Agency recommend as regards a continued link from the product code to the item number if the product code is changed?
Er det nødvendigt at vedlægge produktresumé, indlægsseddel og mærkning på dansk sammen med ansøgningen?
What does the fee cover in Denmark when the Danish Health and Medicines Authority acts as the reference member state?
Hvad dækker bevillingen?
What does the licence cover?
Hvad betyder det ”sorte trekant” på pakningen?
What does the “black triangle” on the package mean?
Hvad menes der med ”Godkendte indikationer” på ansøgningsblanketten i DKMAnet?
What does ‘approved indications’ in the application form on DKMAnet mean?
Hvad betyder ”særlige sundhedshensyn og andre særlige omstændigheder”?
What does ” exceptional circumstances and public health grounds ” mean?
Hvilke hyppige/vigtige afvigelser har der været ved inspektion af faciliteter?
What frequent/important deviations were found on the inspection of facilities?
Hvilke hyppige/vigtige afvigelser har der været ved inspektion af kvalitetsstyringssystemerne?
What frequent/important deviations were found on the inspection of quality management systems?
Hvilke hyppige/vigtige afvigelser har der været ved inspektion af emnet ”audits”?
What frequent/important deviations were found on the inspection of the issue "audits"?
Hvilke hyppige/vigtige afvigelser har der været ved inspektion af emnet ”elektroniske systemer”?
What frequent/important deviations were found on the inspection of the issue "audits"?
Hvilke hyppige/vigtige afvigelser har der været ved inspektion af emnet ”samarbejdsaftaler”?
What frequent/important deviations were found on the inspection of the issue "cooperation agreements"?
Hvilke hyppige/vigtige afvigelser har der været ved inspektion af emnet ”dokumentation for bivirkninger”?
What frequent/important deviations were found on the inspection of the issue "documentation for adverse reactions"?
Hvilke hyppige/vigtige afvigelser har der været ved inspektion af emnet ”elektroniske systemer”?
What frequent/important deviations were found on the inspection of the issue "electronic systems"?
Systemer var ikke validerede eller der manglede dokumentation for validering
What frequent/important deviations were found on the inspection of the issue "electronic systems"?
Hvilke hyppige/vigtige afvigelser har der været ved inspektion af emnet ”Litteratursøgning”?
What frequent/important deviations were found on the inspection of the issue "literature searching"?
Det gælder fx annekser om distributører, partnere, performance af systemet m.m.
What frequent/important deviations were found on the inspection of the issue "organisation and staff"?
Hvilke hyppige/vigtige afvigelser har der været ved inspektion af emnet ”organisation og personale”?
What frequent/important deviations were found on the inspection of the issue "organisation and staff"?
Hvilke hyppige/vigtige afvigelser har der været ved inspektion af emnet ”periodiske sikkerheds-opdateringer (PSUR’er)”?
What frequent/important deviations were found on the inspection of the issue "periodic safety update reports (PSURs)"?
Hvilke hyppige/vigtige afvigelser har der været ved inspektion af MAHs beskrivelse af bivirkningsovervågningssystemet også kaldet Detailed Description of the Pharmacovigilance System/Pharmacovigilance System Master File (DDPS/PSMF)?
What frequent/important deviations were found on the inspection of the MAH's description of the pharmacovigilance system, also known as Detailed Description of the Pharmacovigilance System/Pharmacovigilance System Master File (DDPS/PSMF)?
Hvilke hyppige/vigtige afvigelser har der været ved inspektion af emnet ”vedligeholdelse af referencedokumentation”?
What frequent/important deviations were found on with the inspection of the issue "maintenance of reference documentation"?
Hvad sker der for de virksomheder, der sælger et lægemiddel uden tilladelse?
What happens if a company sells a medicinal product without a marketing authorisation?
Hvad sker der, når jeg indberetter bivirkninger
What happens to reported side effects?
Hvad sker der med sikkerhedsopdateringerne?
What happens to the periodic safety update reports?
Hvad sker der, når du melder en bivirkning?
What happens to the side effects that are reported?
Hvad sker der, når testfasen er afsluttet?
What happens when the test phase is over?
Hvad sker der, når man starter med at tage et biosimilært lægemiddel?
What happens when you start taking a biosimilar medicinal product?
Hvad hvis det ikke er kendt om det aktive stof skal bruges i humane lægemidler eller ej ved tidspunktet for indførsel?
What if at the time of import it is unknown whether or not the active substance is to be used in human medicines?
Hvis du køber en dyrere medicin
What if I buy a more expensive medicine?
Hvad sker der, hvis jeg ikke vil registreres i CTR?
What if I don't want to be registered in the CTR register?
Hvad skal vi gøre, hvis vores system er nede, og vi vil sende en SUSAR til lægemiddelstyrelsen?
What if our system is unavailable, and we want to send a SUSAR to the Danish Medicines Agency?
Hvad skal jeg gøre, hvis virksomheden udelukkende skifter CVR-nummer?
What if the company is only changing its CVR number (central business registration number)?
Hvad skal vi gøre, hvis Eudravigilance databasen er nede, og vi vil sende en susar til lægemiddelstyrelsen?
What if the EudraVigilance database is unavailable, and we want to send a SUSAR to the Danish Medicines Agency?
Hvad skal jeg gøre, hvis vi vil dyrke eller håndtere cannabis på en anden adresse end den, der er angivet på tilladelsen?
What if we want to cultivate or handle cannabis at a different site address than the one indicated on the authorisation?
Hvilken information skal patienten have samtidig med?
What information should the patient be given?
Hvad skal ”Kontaktinformation” bruges til?
What is "Contact information" used for?
Hvad er et biologisk lægemiddel?
What is a biological medicinal product?
Hvad er et biosimilært lægemiddel?
What is a biosimilar medicinal product?
Hvad er et klinisk forsøg med et lægemiddel?
What is a clinical trial of a medicine?
Hvad er kliniske forsøg?
What is a clinical trial?
Hvad er et virksomhedsnummer?
What is a company number?
Hvad er et CVR-nummer?
What is a CVR number?
Hvad er en digital medarbejdersignatur?
What is a digital employee signature?
Hvad er et non-interventionsforsøg (ikke-interventionsforsøg)?
What is a non-interventional trial?
Hvad er et PASS studie?
What is a PASS study?
Hvad er et PID-nummer?
What is a PID number?
Hvad er en bivirkning?
What is a side effect?
Hvad er en underskriftside?
What is a signature page?
Hvad er en SUSAR?
What is a SUSAR?
Hvad er et type A forsøg?
What is a Type A trial?
Hvad er en bestillingsseddel?
What is an order form?
Hvad er et udligningsbeløb?
What is an outstanding amount?
Hvad er ”god tid” - seneste frist for indsendelse af notification?
What is at ”an early stage” – deadline for the submission of a notification?
Hvad inspiceres ved en inspektion?
What is being inspected at an inspection?
Hvad omhandler vejledningen?
What is covered by the guidelines?
Afgørende er imidlertid, om vi konkret vurderer, at det enkelte lægemiddel samlet set opfylder kriterierne for at være tilskudsberettiget som meddelt i afgørelsen.
What is decisive, however, is whether we assess in each specific case that the medicinal product is overall eligible for reimbursement as stated in the decision.
Hvad er generisk substitution?
What is generic substitution?
Hvad menes med frigivelse af et lægemiddel eller et mellemprodukt?
What is meant by the release of a medicinal product or intermediate product?
Hvad vejer tungest: Medicinens fordele eller ulemper?
What is most important - the benefits or the risks of the medicine?
Hvad kræver Lægemiddelstyrelsen i forhold til sponsors levering af safety information til et site for perioden fra Investigator’s Brochure (IB) er final og indtil initiering af et site?
What is required of the sponsor in relation to providing safety information to the investigator sites in the period from the Investigator's Brochure (IB) is final and until the trial is initiated at a site?
Hvad er kildedata?
What is source data?
Hvad er ”Firma referencenummer ”?
What is the "Company reference number"?
Hvad er sagsbehandlingstiden for godkendelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse?
What is the assessment time for approval of an application for marketing authorisation?
Hvad er grundlaget for en inspektion, og hvad gives der påtaler efter?
What is the basis for the inspection and on what grounds are negative opinions given?
Hvad er CE-mærket?
What is the CE mark?
Hvad er tidsfristen for anmodning om follow-up?
What is the deadline for requesting follow-up?
Hvad er definitionen på formidling?
What is the definition of brokering?
Hvad er forskellen på de to typer af referencelægemidler?
What is the difference between the two types of reference medicinal product?
Hvordan reklamerer du for dit produkt?
What is the function of your product?
Hvad er formålet med din app?
What is the purpose of your app?
Hvad er VHP-plus?
What is VHP-plus?
Hvad er VHP?
What is VHP?
Hvad er ”Safety Report ID/ADR nummer”?
What is ”Safety Report ID/ADR number”?
Hvilke reaktioner har patienten haft med tidligere eksponeringer?
What reactions has the patient experienced from prior exposures?
Hvad kræver tilladelse efter 31. december 2007?
What requires authorisation after 31 December 2007?
Hvordan skal et apotek/sygehusapotek håndtere situationer, hvis et lægemiddel ikke kan verificeres i datalagringssystemet?
What should a pharmacy/hospital pharmacy do if a medicinal product cannot be verified in the repositories system?
Hvad skal fremgå af en kontrakt?
What should appear from a contract?
Hvad skal som minimum fremgå af en organisationsplan?
What should appear from an organisation chart as a minimum?
Hvad skal som minimum være beskrevet i kvalitetssystemet?
What should be described in the quality system as a minimum?
Hvad skal være anført i et kontrolbevis?
What should be stated in a control report?
HVAD SKAL JEG GØRE, HVIS JEG HAR MISTANKE OM, AT MIN MEDICIN ER FORFALSKET?
What should I do if I suspect that my medicine is falsified?
Hvad skal jeg gøre, hvis virksomheden skifter navn, direktør eller ansvarlig leder?
What should I do if the company changes name, managing director or responsible leader?
Hvad gør jeg hvis to rapporter er linkede?
What should I do if two reports link to each other?
Hvad bør sikkerhedsadministratoren gøre som det første?
What should the Security Administrator do first?
Hvad skal vi gøre hvis vores system er nede, og vi vil sende en dansk rapport til Eudravigilance databasen?
What should we do if our system is down and we need to submit a Danish report to the Eduravigilance Database?
Hvad skal vi gøre hvis Eudravigilance databasen er nede, og vi vil sende en dansk rapport?
What should we do if the Eduravigilance Database is down and we need to submit a Danish report?
Hvad betyder det for danske virksomheder, at direktivet ikke er implementeret i alle EU-lande pr. 2. juli 2013?
What significance does it have for Danish companies that the directive will not be implemented in all EU countries on 2 July 2013?
Hvad medfører regelændringen om de 0,2% THC ikke
What the 0.2 % THC limit rule does not change
Hvilke typer cannabisprodukter kan man få i Danmark?
What types of cannabis products are available in Denmark?
Hvilke typer brugere findes der på DKMAnet?
What user types are there on DKMAnet?
Hvilket batchnummer havde produktet?
What was the batch number of the product?
Hvilken styrke havde produktet?
What was the strength of the product?
Den kendte viden om bivirkninger ved THC og CBD
What we know about side effects of THC and CBD
Melatonin er et hormon som dannes i hjernen.
What we know about side effects of THC and CBD
Hvad sker der med de nuværende Virksomhedsadministratorer og brugere, når vi overgår til ny brugerhåndtering?
What will happen to the existing company administrators and users when we switch to the new user management solution?
Hvordan vil den nationale godkendelsesprocedure for labeling document blive?
What will happen to the national authorisation procedure for the labelling document?
Hvad skal der til for, at en cannabisolie kan blive registeret som et kosttilskud i Danmark?
What will it take for a cannabis oil to be registered as a food supplement in Denmark?
Hvad skal der til for, at flere cannabisprodukter kan blive godkendt som lægemidler?
What will it take for more cannabis products to be authorised as medicines?
Hvad betyder ændringerne for overbehandlingen på området?
What will the changes mean for the overtreatment in the area?
Hvad vil proceduren for godkendelse af labelling dokument for nationale markedsføringstilladelser være fremadrettet?
What will the future procedure be like for approval of the labelling document for national marketing authorisations?
Når en sygehusapoteksfilial modtager en rekvisition, skal sygehusapoteksfilialen videregive rekvisitionen til det sygehusapotek, som sygehusapoteksfilialen er tilknyttet.
When a branch hospital pharmacy receives a requisition, it must re-direct the requisition to the hospital pharmacy it is associated to.
Når en filial modtager en recept, skal filialen videregive recepten til det apotek, som filialen er tilknyttet.
When a branch pharmacy receives a prescription, it must re-direct it to the pharmacy it is associated to.
Optages cannabismellemproduktet på listen, vil produktet være til rådighed for lægens ordination og apotekets efterfølgende udlevering i overensstemmelse med forsøgsordningen.
When a cannabis intermediate product is admitted to the list, it will be available on prescription by doctors and dispensing at pharmacies in accordance with the pilot programme.
Når et slutprodukt færdigfremstilles og udleveres fra apotek, vil slutproduktet have samme varenummer som mellemproduktet.
When a cannabis product is finished and dispensed by a pharmacy, the cannabis product will have the same product number as the intermediate product.
Når et klinisk forsøg med lægemidler er afsluttet, skal forsøgets resultater indtastes i EudraCT databasen.
When a clinical trial of medicinal products has ended, the trial results must be entered in the EudraCT database.
Ved ændring af virksomhedens navn er det tilstrækkeligt at indsende forsiden til ansøgningsskemaet sammen med en bekræftelse på, at øvrige forhold i virksomheden er uændret.
When a company changes name, it is sufficient to fill in and submit the first page of the application form as well as a confirmation that other matters in the company remain unchanged.
Virksomheder omfattet af forsøgsordningen skal, når I ved aftale knytter en apoteker eller læge til virksomheden, informere personen om dennes anmeldelses- eller ansøgningspligt og Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af oplysninger om tilknytningen.
When a company comprised by the pilot programme establishes a relationship with a proprietary pharmacist or a doctor, it must inform the person that he or she has a duty to notify or apply for permission of the relationship to the Danish Medicines Agency and that the Danish Medicines Agency will publish information about the relationship.
Når en medicinvirksomhed udvikler ny medicin, får virksomheden patent på opfindelsen.
When a company develops a new medicine, its invention is patented.
Når virksomheden kan godkendes, udsteder vi en tilladelse efter § 39 i lægemiddelloven.
When a company is ready for authorisation, we then issue an authorisation according to section 39 of the Danish Medicines Act.
Når en virksomhed producerer et lægemiddel, får den specifikke produktion et batchnummer.
When a company manufactures a medicine, the specific batch is allocated a batch number.
Når der gives udleveringstilladelse, vil der kunne knyttes vilkår til tilladelsen, ligesom Lægemiddelstyrelsen kan tilbagekalde denne, hvis de i tilladelsen fastsatte vilkår ikke overholdes, eller hvis der viser sig alvorlige bivirkninger eller alvorlige problemer med lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning.
When a compassionate use permit is granted, terms may be attached to the permit, and the Danish Medicines Agency can withdraw the permit if the stipulated terms are not met, or if severe side effects or serious problems arise relating to the quality, safety or efficacy of the medicinal product.
Når en læge ansøger om terminaltilskud, skriver lægen under på, at patienten har en uhelbredelig diagnose og forventet kort restlevetid.
When a doctor applies for reimbursement for the terminally ill, the doctor pledges that the patient has an incurable diagnosis and an estimated short time to live.
Når man vaccinerer et meget stort antal mennesker, vil der være tilfælde, hvor sygdomme eller symptomer opstår omkring samme tidspunkt som vaccinationen, uden at der behøver være en sammenhæng med vaccinationen.
When a large number of people are vaccinated, we will see cases of diseases or symptoms occurring at the time of the vaccination, but this does not mean that there is a link to the vaccination.
Når en fremstillertilladelse er givet, må fremstilleren ikke ændre på de vilkår, der er angivet i tilladelsen, uden vores godkendelse.
When a manufacturing authorisation has been granted, the manufacturer must not change the terms that appear from the authorisation without our approval.
Når et lægemiddel er godkendt, kan forbrugerne føle sig sikre på, at lægemidlet virker og er sikkert at bruge.
When a medicinal product has a marketing authorisation, consumers are assured that the medicine works as intended and is safe to use.
Når et lægemiddel fremstilles på en virksomhed i et tredjeland, dvs. uden for EU/EØS, skal der betales forhøjet ansøgningsgebyr og årsafgift.
When a medicinal product is manufactured at a company in a third country, i.e. outside the EU/EEA, an increased application fee and an increased annual fee are charged.
Når et lægemiddel har alment tilskud, får alle borgere tilskud til medicinen fra regionerne.
When a medicine has general reimbursement it means that all citizens receive reimbursement from the Danish regions.
Når et medlem af nævnet udtræder, leverer vedkommende alt fortroligt materiale tilbage, som den pågældende har modtaget som nævnsmedlem.
When a member resigns from the Commission, the member concerned must return all confidential material received while serving on the Commission.
Når et medlem af nævnet udtræder, leverer vedkommende alt fortroligt materiale tilbage, som den pågældende har modtaget som nævnsmedlem.
When a member resigns from the Committee, the member concerned must return all confidential material received while serving on the Committee.
Når et medlem af nævnet træder ud, leverer vedkommende alt fortroligt materiale tilbage, som den pågældende har modtaget som nævnsmedlem.
When a member resigns from the Committee, the member concerned must return all the confidential material received while serving on the Committee.
Når et medlem udtræder af rådet, tilbageleveres alt fortroligt materiale, som medlemmet har modtaget i sin egenskab af rådsmedlem.
When a member resigns from the council, he or she must return any confidential information acquired while serving on the council.
Når et nyt lægemiddel bliver godkendt og markedsført, uanset om det er til mennesker eller dyr, er det afprøvet i en begrænset og velkontrolleret gruppe inden for arten.
When a new medicinal product is authorised and marketed, whether for human or veterinary use, the product has been tested by a limited and well-controlled group within the species.
Når et nyt lægemiddel introduceres på markedet, er vi i Lægemiddelstyrelsen altid særlig opmærksomme på lægemidlet.
When a new medicinal product is introduced on the market, we always pay special attention to the medicinal product.
Når en pakning sættes til udgået kan den ikke markedsføres igen.
When a package is discontinued, it cannot be marketed again.
Når en tidligere godkendt sagkyndig person skal godkendes på fremstillertilladelsen for en anden virksomhed, skal ovennævnte dokumentation medsendes igen.
When a previously authorised QP is to be listed on the MIA of another company, the above-mentioned documentation must be submitted again.
Når en sagkyndig person godkendes på en fremstillertilladelse for en virksomhed, gælder godkendelsen kun for denne specifikke virksomhed.
When a QP is authorised on an MIA for a company, the authorisation only applies to the specific company.
Ved flytning opkræves et administrationsgebyr, som svarer til ansøgningsgebyret.
When a shop moves to a new address, an administration fee equivalent to the application fee is charged.
Når en test eller et produkt er CE-mærket, betyder det, at producenten af testen dokumenterer, at produktet lever op til kravene i lovgivningen.
When a test or a product is CE marked, it means that the manufacturer of the test documents that the product meets the legal requirements.