natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der findes mere end 500.000 forskellige typer medicinsk udstyr på markedet i EU.
There are more than 500,000 different types of medical devices on the market in the EU.
Der er ingen ændringer i ACE-hæmmernes tilskudsstatus.
There are no changes to the reimbursement status of the ACE inhibitors.
I 2018 er der indtil videre ikke afsluttet nye nationale ansøgninger.
There are no completed cases for new national applications in 2018
Der er ingen formkrav til ansøgningen.
There are no format requirements for the application.
Der er ikke konstateret hverken manglende effekt eller uforudsete bivirkninger ved de omtalte lægemidler.
There are no reports of lack of efficacy or any unexpected side effects from the medicines in questions.
Der er ingen krav til hvordan ovennævnte procedurer opdeles (om en eller flere lægges sammen), så længe emnerne er omfattet af kvalitetssystemet.
There are no requirements as to how the above procedures are structured (whether one or more procedures are merged) as long as the issues are comprised by the quality system.
Der findes andre varenumre og batcher af EpiPen® i handlen, som ikke er berørt af denne tilbagekaldelse.
There are other product numbers and batches of EpiPen® on the market that are not affected by this withdrawal.
Der findes andre varenumre og batcher af Epipen®/ Epipen® Jr. i handlen, som ikke er berørt af denne tilbagekaldelse.
There are other product numbers and batches of EpiPen®/EpiPen® Jr on the market that are not affected by this withdrawal.
Der er patienter, for hvem det er rationelt at bruge dyre statiner.
There are patients in whom the use of expensive statins is rational.
Der er rigtig mange virksomheder og enkeltpersoner, der ønsker oplysning om lægemidler og grænsefladen til andre produkter.
There are quite many companies and individuals that seek information about medicinal product and borderline products.
Der er fastsat krav til kvalitetssikring og dokumentation, organisation og personale, lokaler og udstyr, fremstillingen, dokumentation for fremstilling og til selvinspektion.
There are requirements for quality assurance and documentation, organisation and staff, premises and equipment, the preparation, documentation of the preparation and for self-inspection.
Det kan være farligt af flere grunde:
There are several reasons why it could be dangerous:
opfattelse af, at der er betydelige risici for beskyttelsen af fysiske personer, navnlig i forbindelse med
there are significant risks to the protection of natural persons, in particular with regard to online activity.
Der er stadig få indberetninger efter HPV vaccinen af nyligt vaccinerede, hvilket dog også skal ses i sammenhæng med, at der over de senere år er sket et markant fald i tilslutningen til HPVvaccination i børnevaccinationsprogrammet.
There are still few ADR reports about the HPV vaccine submitted by recently vaccinated girls, which should be compared to the recent years' declining HPV vaccination participation rates in the childhood immunisation programme.
Forfremmelsesrådet består af tre konsulenter:
There are three Consultants on the Appointment of Proprietor Pharmacists.
Der skelnes mellem tre typer ansøgning om virksomhedstilladelse:
There are three different types of applications for a company authorisation:
Der er tre lister - en til hver type af virksomhed.
There are three lists – one for each type of company.
Der findes tre former for generelle tilskud:
There are three types of general reimbursement:
Der er tre former for individuelle medicintilskud:
There are three types of individual reimbursement:
Der er to niveauer for samarbejdet:
There are two levels of cooperation
Færdigkonfektionering inddeles i to trin; primær og sekundær pakning:
There are two stages of packaging; primary and secondary packaging:
Der er sket en stor stigning i udviklingen af sundheds-apps til borgere og patientgrupper med mange forskellige formål og funktioner.
There has been a large increase in the development of health apps for consumers and patient groups with all sorts of purposes and functionality.
Der er set forfalskning af alt fra potensmidler og slankeprodukter til antibiotika og kræftmedicin.
There have been findings of everything from falsified potency-enhancing drugs to weight-loss products, antibiotics and cancer medicines.
Der er ikke indtruffet ændringer i lægemidlets pris, der ændrer denne vurdering.
There have been no changes to the price of the medicinal product that would justify changing this assessment.
Der er tidsmæssig sammenhæng mellem paresen og influenzavaccinationen, men abducensparese er ikke en kendt bivirkning til vaccinen.
There is a consistent temporal association between palsy and influenza vaccination, but abducens palsy is not a known adverse reaction to the vaccine.
Der er forskel i bivirkningerne af ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister, og derfor har nævnet indstillet og Lægemiddelstyrelsen besluttet, at der skal være klausuleret tilskud til angiotensin-II antagonister.
There is a difference in the adverse reactions of ACE inhibitors and angiotensin II antagonists, and therefore, the Committee has recommended and the Danish Medicines Agency decided that there should be conditional reimbursement for angiotensin II antagonists.
Der er et fald i antal patienter, som bliver sat i behandling med parathyroidea hormon, PTH, (Forsteo eller Preotact) frem for med de andre lægemidler mod knogleskørhed.
There is a fall in the number of patients who are started on parathyroid hormone, PTH, (Forsteo or Preotact) rather than on the other osteoporosis products.
Der er link til den supplerende indstilling af den 2. september 2008 i faktaboksen til højre.
There is a link to the additional recommendation of 2 September 2008 in the factbox to the right.
Der er behov for at have fokus på relevante regulatoriske rammer, som på samme tid understøtter kvalitets- og sikkerhedskrav, rationelle dokumentationskrav, og tilrettelægger godkendelsesprocedurerne for både lægemidler og kliniske forsøg så funktionelt som muligt.
There is a need for focusing on the relevant regulatory framework, which also supports quality and safety standards, rational documentation requirements and organises authorisation procedures for medicinal products and clinical trials in the most expedient way.
Der er risiko for misdannelser, herunder især misdannelser af hjertekarsystemet, forhøjet tryk i lungekredsløbet og abstinenssymptomer hos barnet.
There is a risk of malformations, including especially malformation of the cardiovascular system, increased pressure in the pulmonary circulation and withdrawal symptoms in the baby.
Årsagen er, at der er risiko for at auto-injektoren ikke virker.
There is a risk that the auto-injector does not work.
Der findes en række forskellige apps på markedet, hvor funktionerne relaterer sig til sundhed, f.eks. apps til pulsmåling, kalorietælling og kostvejledning, men hvor formålet ikke er medicinsk.
There is a variety of apps on the market that offer health-related functionality, e.g. apps for heart rate measurement, caloric intake, dietary advice whose purpose is not medical.
Der er også et stort forbrug af spironolacton, som hovedsagelig anvendes til behandling af hjerteinsufficiens.
There is also a large consumption of spironolactone which is primarily used for the treatment of heart insufficiency.
Der er også enighed om, at der findes patienter med depression eller angst, der er så sårbare, at et skift til et billigere lægemiddel, kan være forbundet med stor risiko for tilbagefald.
There is also general consensus that some depression or anxiety patients are so vulnerable that a switch to a less expensive medicine can entail great risk of relapse.
Der er altid en risiko for, at referencelandet kan vurdere ansøgningen negativt.
There is always a risk that the reference member state will assess the application negatively.
En anden årsag til, at vi følger grundigt med i datadebatten er, at vi også er myndighed for medicinsk udstyr, der bliver stadig mere avanceret og mere datadrevet.
There is another reason why we are following the data debate closely: as an authority, we also regulate medical devices, and medical devices are becoming increasingly advanced and data-driven.
Der er klasseeffekt blandt disse men forskelle i bivirkninger og interaktioner, som for nogle patienter vil medføre, at ét stof er mere velegnet end et andet.
There is class effect among these, but differences in adverse reactions and drug interactions which, for some patients, will mean that one substance is more appropriate than another.
der er konsistens mellem batch nummer og udløbsdato på samtlige indre emballager og den ydre pakning
there is consistency between the batch number and expiry date of all inner packaging and the outer package
Der er dokumentation for, at CBD kan påvirke leveren og muligvis også immunforsvaret.
There is evidence that CBD may affect the liver and possibly also the immune system.
Der er fri parkering i gaderne omkring Lægemiddelstyrelsen.
There is free parking in the streets around the Danish Medicines Agency.
Der er fri prisdannelse på lægemidler i Danmark, og Lægemiddelstyrelsen anvender ikke prislofter i sine tilskudsafgørelser.
There is free price formation on medicinal products in Denmark, and the Danish Medicines Agency does not apply price ceilings in its reimbursement decisions.
Der er stor efterspørgsel på mere nuanceret information om HPV-vaccinen, og mange vil gerne vide mere om effekt og bivirkninger - uden ligefrem selv at skulle læse de videnskabelige studier.
There is great demand for more information about the HPV vaccine, and many people would like to know more about the efficacy and adverse reactions - without having to read the scientific studies.
Der er stor efterspørgsel på mere nuanceret information om HPV-vaccinen, og mange vil gerne vide mere om effekt og bivirkninger – uden ligefrem selv at skulle læse de videnskabelige studier.
There is great demand for more information about the HPV vaccine, and many people would like to know more about the efficacy and adverse reactions – without having to read the scientific studies.
Der er stor usikkerhed om, hvordan den ulovlige cannabismedicin er lavet, og hvad produkterne egentlig indeholder.
There is great uncertainty about how the illegal cannabis medicines have been made, and what the products actually contain.
Der er venøs anomali i venstre hemisfære.
There is left hemisphere venous anomaly.
Der er fundet evidens for, at HRT, der kun indeholder østrogen, ikke øger risikoen for brystkræft sammenlignet med HRT af kombinationstypen.
There is new evidence that the risk of breast cancer is not increased for oestrogen-only HRT than for combined HRT.
”Der er ingen tvivl om, at Brexit vil få stor betydning for samarbejdet om lægemidler i hele Europa, især fordi den britiske lægemiddelmyndighed Medicines & Healthcare products Regulatory Agency for øjeblikket bidrager væsentligt til det videnskabelige arbejde i EMA.
There is no doubt that Brexit will have a major impact on the cooperation on medicinal products throughout Europe, especially because the UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency is currently contributing significantly to the scientific work at EMA.
Der er ingen tvivl om, at hans internationale erfaring kan bidrage til vores strategiske sigte om at bringe Lægemiddelstyrelsen op i den absolutte europæiske topklasse.
There is no doubt that his international experience can contribute to our strategy of making the Danish Medicines Agency one of Europe's best in class.
Der er ingen tvivl om, at hans internationale erfaring kan bidrage til vores strategiske sigte om at bringe Lægemiddelstyrelsen op i den absolutte europæiske topklasse.
There is no doubt that his international experience can contribute to our strategy of making the Danish Medicines Agency one of Europe’s best in class.
medicin osv.), men hvor der ikke foreligger litteratur eller andre tilgængelige data, som dokumenterer en årsagssammenhæng.
there is no evidence in the literature or other available data that can confirm a causal relationship.
Tilsvarende risiko er ikke set ved brug af HRT, der alene indeholder østrogen.
There is no evidence of a similar risk for oestrogen-only HRT.
Der findes ingen nærmere fastsat grænse for hvornår, et vitamin- og/eller mineralprodukt betragtes som omfattet af funktionskriteriet.
There is no fixed limit to decide when a vitamin and/or mineral product is considered to be covered by the functional criterion.
Der kan ikke gives nogen umiddelbar forklaring på faldet i bevillingsprocent i 2008, andet end ansøgningernes karakter, da der ikke er sket ændringer i den administrative praksis.
There is no immediate explanation to the decline in 2008, other than the nature of the applications, as there has been no change in administrative practice.
Der er ikke information om forsøgsordningens cannabisprodukter på Produktresume.dk.
There is no information about the pilot programme's cannabis products on Produktresume.dk.
Der er ikke information om forsøgsordningens cannabisprodukter på Produktresume.dk.
There is no information about the pilot programme’s cannabis products on Produktresume.dk.
Der er ikke pligt til at anmelde sådanne priser til Lægemiddelstyrelsen.
There is no obligation to report such prices to the Agency.
Ønsket om en baseline submission er ikke et krav, og manglende baseline submission vil ikke forsinke sagsbehandlingen, men det vil lette Lægemiddelstyrelsens håndtering og evaluering af ansøgningen.
There is no obligation to submit a baseline submission, and the lack of a baseline submission will not delay the review process, but it will facilitate the handling and assessment process of the Danish Medicines Agency if a baseline is submitted.
Der er hverken en indlægsseddel eller et produktresumé at tage udgangspunkt i, når lægen skal vurdere mulighederne for positiv effekt eller risikoen for bivirkninger hos den enkelte patient.
There is no package leaflet or a summary of product characteristics for them to consult to assess the possibilities of beneficial effects or the risk of side effects for the patient in front of them.
Du kan uden problemer overføre en fil, som indeholder helt vilkårlige sammensætninger af transaktionstyper.
There is no problem in transferring a file that includes an arbitrary composition of transaction types.
Fabrikanten skal ikke indhente markedsføringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, der administrerer lovgivningen for medicinsk udstyr.
There is no requirement for manufacturers to obtain a marketing authorisation from the Danish Medicines Agency, which administers the medical devices legislation.
Der er ingen krav til længden på projektbeskrivelsen.
There is no requirement in this respect.
Der er ingen risiko forbundet med umiddelbart at stoppe behandlingen.
There is no risk involved in stopping treatment immediately.
Der skal ikke anvendes et ansøgningsskema.
There is not a special application form for this purpose.
Der findes ét bemyndiget organ i Danmark: Presafe Denmark A/S.
There is one notified body in Denmark: Presafe Denmark A/S.
Nye ansøgninger om godkendelse på dette område er ikke mange i antal og kommer ofte fra mindre virksomheder med begrænset regulatorisk ekspertise.
There is only a small amount of new authorisation applications in this field and they are usually submitted by small companies with limited regulatory expertise.
Der findes kun meget begrænset viden om bivirkninger relateret til CBD.
There is only very limited knowledge about the side effects caused by CBD.
Der er stadig begrænset viden om, hvilke forebyggende tiltag der er ef­ fektive.
There is still not much knowledge about which preventive measures are effective.
Der er derfor ikke belæg for at foretage ekstrapolation.
There is thus no evidence for extrapolation.
Der kan gå et stykke tid fra beslutningen om at tilføje eller fjerne et lægemiddel fra listen, inden den opdaterede indlægsseddel kommer i brug.
There may be a delay between the decision to add or remove a medicine from this list and the time when the updated package leaflet comes into circulation.
Måske er der behov for at forbedre udstyrets indbyggede sikkerhed, udstyrets konstruktion, produktionsmetoden eller en uddybning i brugsvejledningen.
There may be a need for improving the safety of the device, the design of the device, the production method or for clarification of the instructions for use.
Der kan være forhøjet risiko for ovariekræft hos kvinder, der enten får
There may be an increased risk of ovarian cancer in women using either combined HRT or oestrogen-only HRT.
Der kan være forskellige krav til den dokumentation, der skal medsendes alt efter hvilken type af ansøgning, der indsendes.
There may be different requirements for the documentation to be submitted, depending on the type of application.
Der kan være flere navne, hvis flere lande, men kun et navn for Danmark.
There may be several names, if there are more countries, however, there can only be one name for Denmark
I særlige tilfælde kan der være forhold omkring forsøgets design eller organisering, som gør at Lægemiddelstyrelsen ikke kan tilbyde risikotilpasset sagsbehandling.
There may be special circumstances related to the trial design or organisation which could imply that we are unable to offer risk-adapted assessment.
Der skal være en virksomhed, som ønsker at sælge en specifik cannabisolie som kosttilskud.
There must be a company wanting to sell a specific cannabis oil as a food supplement.
Der skal være indgået kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager efter reglerne i § 28 i GMPbekendtgørelsen.
There must be a contract between contract giver and contract acceptor according to the provisions of section 28 of the GMP executive order.
Der skal være indlægssedler i alle pakninger, med undtagelse af præparater, der udelukkende er beregnet til at administreres af sundhedspersonale eller dyrlæger.
There must be a package leaflet in all medicinal product packs, with the exception of products solely intended to be administered by healthcare professionals or veterinarians.
Det skal synligt fremgå i systemet, når der foretages op- og nedtrapning i dosis især mht. blodfortyndende og insulin præparater.
There should be a clearly visible indication in the system when the dose is adjusted up or down, especially with respect to anti-coagulants and insulin products.
Der var lidt flere indberetninger fra udenlandske myndigheder i 2005 end i 2004, hvorimod der var færre indberetninger fra Lægemiddelstyrelsens kontrolsystem i 2005 end i 2004.
There was a slightly higher number of reports from foreign authorities in 2005 than in 2004, whereas there were fewer reports from the Danish Medicines Agency's control system in 2005 than in 2004.
Der var lidt flere indberetninger fra udenlandske myndigheder i 2005 end i 2004, hvorimod der var færre indberetninger fra Lægemiddelstyrelsens kontrolsystem i 2005 end i 2004.
There was a slightly higher number of reports from foreign authorities in 2005 than in 2004, whereas there were fewer reports from the Danish Medicines Agency’s control system in 2005 than in 2004.
Der var ønske til, at tre gange dagligt i stedet blev specificeret til morgen –middag –aften eller nat, da dette ville lette overgange mellem sektorer.
There was also a wish that 'three times a day' instead be specified as 'morning, noon, evening or night', as this would ease transition between sectors.
Blandt de 14 indberetninger om fejl ved emballage, blev der i fem tilfælde tilbagekaldt i Danmark.
There were 14 reports on defective packaging, and five withdrawals were effected in Denmark .
Der var lidt færre indberetninger fra virksomhederne selv i 2006 end i 2005, mens antallet af indberetninger fra udenlandske myndigheder og Lægemiddelstyrelsens kontrolsystem var på samme niveau som i 2005.
There were vaguely fewer reports submitted by companies in 2006 compared with 2005, whereas the number of reports from foreign agencies and the Danish Medicines Agency's control system was on a par with 2005.
Der vil altid være pakninger, der falder udenfor substitutionsgrupperne på grund af den store variation i pakningsstørrelser på markedet.
There will always be packages that cannot be included in the substitution groups due to the large variation in package sizes on the market.
Der vil ikke systematisk ske en kontrol af skriftlige bekræftelser.
There will be no routine control of written confirmations.
internationale organisationer må under alle omstændigheder kun finde sted under fuld overholdelse af denne
therefore be abolished, and replaced by effective procedures and mechanisms which focus instead on those types
a. omfatte, at udvalgte oplysninger midlertidig flyttes til et andet behandlingssystem, at udvalgte personoplysninger gøres utilgængelige for brugere, eller at
therefore have the right to know and obtain communication in particular with regard to the purposes for which
ikke klarlagt, og det er derfor ikke til­ strækkeligt at kompensere med dosis­ justering.
therefore it is not sufficient to compensate for the interaction by adjusting the dose.
Derfor kan der være behov for at behandle hudsygdommen med anden steroidholdig creme i en kortere periode.
Therefore it may be necessary to treat the skin disease with another corticosteroid-containing cream for a short period.
Der er derfor ikke anledning til at ændre vaccinernes anvendelsesmåde eller den gældende produktinformation.
Therefore there is no reason to change the way the vaccines are used or amend the current product information.
Et analyselaboratorium, der analyserer færdige lægemidler, skal således have en fremstillertilladelse.
Therefore, analytical laboratories that test finished medicinal products must hold an MIA.
Der skal derfor udfyldes et Annex 1 for hvert af virksomhedens sites, der engrosforhandler lægemidler.
Therefore, Annex 1 must be completed for each of the company's sites that wholesale distribute medicines.
Du skal derfor være meget forsigtig, når du færdes i trafikken eller betjener maskiner, hvis du tager medicin mærket med en rød advarselstrekant.
Therefore, be extremely cautious if you drive or use machines while taking a medicine with a red warning triangle.
Derfor trækkes 50 kr. fra de 120 kr., som du skulle have haft i tilskud, og så er udligningsbeløbet betalt ud.
Therefore, DKK 50 is deducted from the DKK 120 that you should have received, thus settling your negative balance.
Vi vil derfor fremover udvide og styrke samarbejdet med kædernes hovedkontorer.
Therefore, in future, we will expand and strengthen cooperation with the chain stores' head offices.
Det kan derfor ikke udelukkes, at nogle patienter kan have indtaget større mængder af de aktive stoffer end angivet ovenfor.
Therefore, it cannot be ruled out that some patients have taken higher doses of the active substances than those listed above.
Det har derfor ikke før 2008 været relevant at ansøge om forhøjet tilskud hertil.
Therefore, it had not been relevant to apply for increased reimbursement for this product until 2008.
Derfor er det altid en god idé at se, hvordan ny medicin påvirker dig, inden du bevæger dig ud i trafikken.
Therefore, it is always a good idea to see how new medicine affects you before you go flying into traffic.
Det er derfor ikke en muligt, at ”opfinde” en IA-z variation, såfremt ændringen ikke kan identificeres i guideline om klassificering af variationer fra Kommissionen, hvilket betyder, at ændringen skal søges som en default type IB variation (IB-z).
Therefore, it is not possible to “create” an IA-z variation if the change cannot be identified in the European Commission´s guideline on the various categories of variations, which means that the change should be applied for as a default type IB variation (IB-z).
Det er derfor ikke overraskende, at det er blandt denne gruppe forhandlere, der er foretaget flest politianmeldelser.
Therefore, it is not surprising that most police notifications were made in this segment.
Lægen har derfor fortsat mulighed for at ordinere disse lægemidler med tilskud ved at skrive ”tilskud” på recepten, når patienten opfylder tilskudsklausulerne.
Therefore, it is still possible for doctors to prescribe these medicinal products with reimbursement by writing “tilskud” (reimbursement) on the prescription, as long as the patient meets the reimbursement conditions.