natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frist for ansøgning er 22. maj 2018.
Application deadline is 22 May 2018
Ansøgningsgebyr
Application fee
Ansøgningsafgift og årsafgift for tilladelse til fremstilling, import og engrosforhandling af vitamin- og mineralpræparater er fastsat i den gældende afgiftsbekendtgørelse (se bilag 5, punkt 9 for reference).
Application fees and annual fees for authorisation to manufacture, import and wholesale vitamin and mineral products have been determined in the applicable Danish Executive Order on fees (see Annex 5, item 9 for reference).
Ansøgningsafgifter og årsafgifter for vitamin- og mineralpræparater er fastsat i afgiftsbekendtgørelsen.
Application fees and annual fees for vitamin and mineral products have been determined in the Danish Executive Order on fees.
Ansøgning om tilladelse til dyrkning
Application for a cultivation licence
Ansøgning om opbevaringstid uden for original emballage i forbindelse med dosisdispensering
Application for a storage period outside original packaging in connection with dose dispensing
Ansøgning om optagelse af cannabismellemprodukt og tilhørende udgangsprodukt, hvor udgangsproduktet er importeret
Application for admission of a cannabis intermediate product and related primary product if the primary product is imported
Ansøgning om optagelse af cannabismellemprodukt og tilhørende udgangsprodukt, hvor udgangsproduktet er fremstillet i Danmark af dansk dyrket cannabis
Application for admission of a cannabis intermediate product and related primary product if the primary product is produced in Denmark from Danish-grown cannabis
Ansøgning om optagelse af produkter på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter
Application for admission of products to the list of cannabis intermediate products and cannabis primary products
Ansøgning om optagelse på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter, som er omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis
Application for admission to the list of cannabis intermediate products and cannabis primary products comprised by the medicinal cannabis pilot programme
Ansøgning om ændring af et klinisk forsøg (substantial amendment), som Lægemiddelstyrelsen har godkendt via VHP.
Application for amendment of a clinical trial (substantial amendment) authorised by the Danish Medicines Agency via VHP.
Ansøgning om ændring af et klinisk forsøg (substantial amendment), som Lægemiddelstyrelsen har godkendt.
Application for amendment of a clinical trial (substantial amendment) authorised by the Danish Medicines Agency.
Ansøgning om samt ændringer til kliniske forsøg
Application for and changes to clinical trials
Ansøgning om fritagelse for årsafgift omfatter kun lægemidler, der er optaget i Medicinpriser, og som har været markedsført i minimum 12 måneder.
Application for annual fee exemption only applies to medicines listed in Medicine Prices (the Price List) and to products that have been on the Danish market for at least 12 months.
Ansøgning om godkendelse af emballage til dosisdispensering
Application for approval of packaging for dose dispensing
Ansøgning om godkendelse
Application for authorisation
For ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg, hvor der indsendes dokumentation for forsøgslægemidlets fremstilling og kvalitet i form af et Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD):
Application for authorisation of a clinical trial - documentation for the manufacture and quality of the investigational medicinal product is submitted in the form of an Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD):
For ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg med et lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse i et EU- eller ICH-land (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use):
Application for authorisation of a clinical trial of a medicinal product, for which a marketing authorisation has been issued in an EU country or an ICH country (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use):
Ansøgning om håndtering af euforiserende stoffer
Application for authorisation of activities with euphoriant substances
Ansøge om tilladelse til detailforhandling
Application for authorisation of retail distribution
Ansøgning om tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler
Application for authorisation of retail distribution of OTC medicines
Ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler (GDP-tilladelse)
Application for authorisation of wholesale distribution of medicines (GDP authorisation)
Ansøgning om tilladelse til udførelse af ikke-kliniske forsøg (GLP-tilladelse)
Application for authorisation to conduct non-clinical trials (GLP authorisation)
Ansøgning om tilladelse til håndtering af euforiserende stoffer (EUF-tilladelse)
Application for authorisation to handle euphoriant substances (EUF authorisation)
Ansøgning om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Application for authorisation to manufacture and import medicines and intermediates
Ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 2.
Application for authorisation to manufacture and import medicines and intermediates 2.
Ansøgning om tilladelse til fremstilling og/eller indførsel af lægemidler (GMP-tilladelse)
Application for authorisation to manufacture and/or import of medicines (GMP authorisation)
Ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabisbulk
Application for authorisation to manufacture cannabis bulk
Ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter
Application for authorisation to manufacture cannabis intermediate products
ansøgning om tilladelse til fremstilling af medicinske gasser til eget brug.
application for authorisation to manufacture medical gases for use in own practises.
Ansøgning om detailforhandling af gasser til medicinsk brug
Application for authorisation to sell medicinal gasses by retail (in Danish)
Ansøgning om tilladelse til forhandling af lægemidler til produktionsdyr
Application for authorisation to sell medicines for production animals
Ansøgning om tilladelse til forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek
Application for authorisation to sell medicines for production animals outside pharmacies
Ansøgning om forhandling af håndkøbslægemidler og V-mærkede lægemidler
Application for authorisation to sell over-the-counter medicines and V-marked medicines
Ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler uden for EU/EØS 3.
Application for authorisation to wholesale distribute medicines within the EU/EEA 3.
Ansøgning om ændring til eksisterende virksomhedstilladelse 3.
Application for change of an existing authorisation 3.
Ansøgning om kliniske forsøg med dyr
Application for clinical trials in animal
Ansøgning om kliniske forsøg med mennesker
Application for clinical trials in humans
Ansøgning om udleveringstilladelse - mennesker
Application for compassionate use permits for human use
Ansøgning om udleveringstilladelse - dyr
Application for compassionate use permits for veterinary use
Ansøgning om udleveringstilladelse - veterinær
Application for compassionate use permits for veterinary use
Ansøgning om generelt tilskud
Application for general reimbursement
Ansøgning om GMP (fremstilling og indførsel) og GDP (engrosforhandling) på
Application for GMP (manufacture and import) and GDP (wholesale distribution) at
Ansøgning om håndtering af radioaktive lægemidler på sygehuse
Application for handling radiopharmaceuticals in hospitals (in Danish)
Ansøgning om nyt klinisk forsøg
Application for new clinical trial authorisation (CTA)
Ansøgning om parallelimport
Application for parallel import
Ansøgning om tilladelse til magistrel fremstilling (for læger)
Application for permission to prepare magistral medicinal products (for doctors)
Ansøgning om godkendelse fra Regionsrådet af tilskud til ernæringspræparater
Application for reimbursement of nutritional products from the Regional Council
Ansøgning om forlængelse af eksisterende virksomhedstilladelse (hvis tilladelse med udløb)
Application for renewal of an existing authorisation (if duration is restricted)
Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse
Application for renewal of marketing authorisation
Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse til parallelimport af et allerede godkendt lægemiddel
Application for renewal of marketing authorisation for parallel import of an already approved medicine (e-form in Danish only)
Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse til parallelimport af et allerede godkendt lægemiddel
Application for renewal of marketing authorisation for parallel import of an already authorised medicinal product (e-form) (in Danish only)
Vejledning til ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
Application for the authorisation for clinical investigation of medical devices
Ansøgning om udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikke-kliniske forsøg)
Application for the conduct of toxicological and pharmacological trials (non-clinical trials)
Ansøgning om variationer
Application for variations
Skema til ansøgning om accept til fravigelse fra kravet om skriftlig bekræftelse fra tredjelands myndighed
Application for waiver of the requirement for written confirmation from third-country authority.
Ansøgning om engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS
Application for wholesale distribution of medicines within the EU/EEA
Ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS
Application for wholesale distribution of medicines within the EU/EEA
Ansøgningsskema (EudraCT-skema) og dokumentation
Application form (EudraCT form) and documentation
Ansøgningsskema m.m. vedrørende tilladelse til fremstilling, import eller engrosforhandling af vitamin- og mineralpræparater kan fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen, Inspektion & Laboratorier, eller via lmst.dk (forhenværende Lægemiddelstyrelsen, nu Lægemiddelstyrelsen).
Application form etc. in connection with authorisation to manufacture, import or wholesale vitamin and mineral products is available on the Danish Medicines Agency, Inspection & Laboratories, or via the Danish Medicines Agency website, www.dkma.dk.
Skema til ansøgning om ændringer/amendments i den kliniske afprøvning.
Application form for amendments to the clinical investigation.
Ansøgningsskema til ansøgning om tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer (Word)
Application form for application for authorisation of activities with euphoriant substances (Word)
Formular til anmeldelse af kliniske forsøg med veterinærlægemidler på dyr (Word-dokument)
Application form for authorisation of clinical trials of veterinary medicinal products in animals (Word document)
Virksomheder, der er omfattet af forsøgsordning med medicinsk cannabis, har en informationspligt over for apotekere og læger, som virksomheden knytter til sig.
Application form for authorisation of clinical trials of veterinary medicinal products in animals (Word document)
Skema til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter (word)
Application form for authorisation to manufacture cannabis intermediate products (Word) (in Danish only)
Skema til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabisbulk (word)
Application form for authorisation to produce cannabis bulk (Word) (in Danish only)
Skema til ansøgning om tilladelse til forhandling herunder lagerhold, udlevering, import fra et andet EU/EØS land og eksport til et andet EU/EØS land af foderlægemidler .
Application form for authorisation to wholesale distribute medicated feed, including storing, dispensing, importing from another EU/EEA country and exporting to another EU/EEA .
Skema til ansøgning om tilladelse til forhandling herunder lagerhold, udlevering, import fra et andet EU/EØS land og eksport til et andet EU/EØS land af foderlægemidler.
Application form for authorisation to wholesale distribute medicated feed, including storing, dispensing, importing from another EU/EEA country and exporting to another EU/EEA.
Skema til ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS (GDP) (word-fil)
Application form for authorisation to wholesale distribute medicines within the EU/EEA (GDP) (Word file)
Hvis der er flere medicinske udstyr under afprøvning så kopier denne side.
Application form for the authorisation for clinical investigations of medical devices
Ansøgningsskema - Ansøgning om optagelse på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter, som er omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (Word)
Application form – Application for admission to the list of cannabis intermediate products and cannabis primary products comprised by the medicinal cannabis pilot programme (Word)
Ansøgningsskema i udfyldt stand
Application form, duly completed.
Ansøgningens udformning
Application format
Ansøgningsskemaer om salg og indførsel af medicin til Danmark
Application forms about the distribution and import of medicines into Denmark
Ansøgningsskemaer og vejledning om udleveringstilladelse til humane lægemidler
Application forms and guidelines for application for a compassionate use permit, human (in Danish only)
Ansøgningsskemaer og vejledning om udleveringstilladelse til veterinære lægemidler
Application forms and guidelines for application for a compassionate use permit, veterinary (in Danish only)
Vejledning om ansøgning
Application guideline
Vejledning til ansøgning
Application guidelines
Vejledninger til ansøgning
Application guidelines
Der anvendes samme ansøgningsskema som for ansøgning om engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS (GDP).
Application is done on the same form which is used for to apply for authorisation of wholesale distribution of medicinal products within the EU/EEA (GDP).
Ansøgningsmateriale til fremstilling af cannabisbulk
Application material for production of cannabis bulk
Ansøgning på CD-ROM
Application on CD-ROM
Ansøgning via CD-rom og EudraLink
Application on CD-ROM or via Eudralink
Krav til ansøgningen
Application requirements
imidlertid være klar(t) og præcis(t), og anvendelse heraf bør være forudsigelig for personer, der er omfattet af
application should be foreseeable to persons subject to it, in accordance with the case-law of the Court of Justice
Ansøgningens udformning
Application structure
Ansøgning om ændring til godkendt klinisk forsøg
Application to amend an authorised clinical trial
ansøgning til os om tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk brug
application to us for authorisation sell medical gases by retail,
Ansøgning via e-mail
Application via email
Ansøgning via Eudralink
Application via Eudralink
Konkret ansøgning
Applications
Ansøgninger om ny markedsføringstilladelse (MRP, DCP og den nationale procedure) samt senere udvidelser
Applications for a new marketing authorisation (MRP, DCP and the national procedure) as well as later extensions
Ansøgning om ændringer/amendment til klinisk forsøg
Applications for amendment of a clinical trial
Ansøgninger om at deltage i VHP skal sendes til VHP’s sekretariat.
Applications for assessment under the VHP should be submitted to the VHP secretariat.
Ansøge om tilladelse til detailforhandling
Applications for authorisation of retail distribution
Ansøgninger vedr. kliniske lægemiddelforsøg sendes via denne portal til begge instanser.
Applications for clinical trials are submitted via this portal to both authorities.
Ansøgning om klinisk forsøg med lægemidler på mennesker og dyr
Applications for clinical trials of medicines in humans and animals
Ansøgning om tilladelse til erhvervsmæssig dyrkning af cannabis med lavt THC-indhold med henblik på andet end udvikling af cannabis til medicinsk brug skal som hidtil sendes til Landbrugsstyrelsen.
Applications for commercial cultivation of cannabis with a low content of THC for other purposes than the production of cannabis for medicinal use should be submitted to the Danish Agricultural Agency as previously.
Ansøgning om virksomhedstilladelse til fremstilling og indførsel samt engrosforhandling af lægemidler, håndtering af euforiserende stoffer samt udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg kan ske digitalt på Sundhedssstyrelsens adgangssikrede ekstranet, DKMAnet.
Applications for company authorisation for manufacture, importation and wholesale distribution of medicinal products, handling of euphoriant substances and conduct of toxicological and pharmacological trials can be submitted online via our extranet, DKMAnet.
Ansøge om generelt tilskud
Applications for general reimbursement
ansøgninger om generelt medicintilskud
applications for general reimbursement,
Ansøgninger om individuelle tilskud til lægemidler i 2006
Applications for individual reimbursement of medicinal products in 2006
Ansøgninger til magistrelle lægemidler
Applications for magistral medicines
Ansøgninger om markedsføringstilladelse til et vitamin- og mineralpræparat efter bekendtgørelsen opfattes som nævnt ovenfor, som ansøgninger på baggrund af bibliografisk dokumentation som beskrevet i § 18, stk. 1 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse.
Applications for marketing authorisation for a vitamin and mineral product according to the Executive Order will be considered, as indicated above, as applications on the basis of bibliographic documentation as described in Section 18 (1) of the Danish Executive Order on marketing authorisation.
Ansøgning om markedsføringstilladelse indsendes til:
Applications for marketing authorisation must be submitted to:
Ansøgninger om markedsføringstilladelse skal indeholde et forslag til produktresumé, som Lægemiddelstyrelsen vurderer sammen med ansøgningen.
Applications for marketing authorisation must contain a summary of product characteristics draft, which the Danish Medicines Agency will assess together with the application.
Ansøgninger om markedsføringstilladelser skal derfor indeholde en dokumentation for sikkerhed af præparatet.
Applications for marketing authorisations must therefore contain documentation for the safety of the product.
Der er et fald i antallet af ansøgninger til midler mod neuropatiske smerter (gabapentin og pregabalin) i 2006 (20,5 %).
Applications for medicinal products for the treatment of neuropathic pain (gabapentin and pregabalin)fell by 20.5% in 2006.
Ansøgninger om nye markedsføringstilladelser og udvidelser.
Applications for new marketing authorisations and extensions
Ansøgninger om parallelimport
Applications for parallel import
Ansøgninger om forlængelse af markedsføringstilladelsen
Applications for renewal of marketing authorisations
Ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen senest seks måneder før tilladelsens udløb.
Applications for the renewal of a marketing authorisation must be submitted to the Danish Medicines Agency by the holder of the marketing authorisation no later than six months prior to the expiry of the authorisation.
Ansøgninger om variationer
Applications for variations
Antal bevillinger
Applications granted
Der ses en jævn stigning i antallet af ansøgninger over årene.
Applications have increased steadily over the years.
Henvendelse herom vil i stedet kunne rettes til Plantedirektoratet.
Applications in this regard should be submitted to the Danish Plant Directorate.
Ansøgningen kan godkendes allerede ved udløbet af denne fase, men det ses dog sjældent.
Applications may be approved already at the close of this phase, however, this is seen very rarely.
Ansøgninger sendes til Kontor for Ernæring, Fødevarestyrelsen, Mørkhøj Bygade 19, 2860 Søborg.
Applications must be sent to the Division for Nutrition, Danish Veterinary and Food Administration, Mørkhøj Bygade 19, 2860 Søborg, Denmark.
Ansøgning via DKMAnet
Applications via DKMAnet
Anvendte søgekriterier var ikke validerede
Applied search criteria were not validated
Gælder kun for visse biologiske lægemidler
Applies to certain biological medicinal products only
Ansøgning om kliniske forsøg via DKMAnet
Applying for clinical trial authorisations via DKMAnet
Procedure for at udpege medlemmer
Appointment of Consultants
Procedure for at udpege medlemmer
Appointment of members
Blanket til udpegning af Sikkerhedsadministrator
Appointment of Security Administrator (SA)
Blanket til udpegning af Sikkerhedsadministrator (SA)
Appointment of Security Administrator (SA)
udpeger apotekere, tilrettelægger apoteksstrukturen og fører tilsyn med apoteker og detailforhandlere.
appoints proprietary pharmacists, organises the pharmacy structure and supervises pharmacies and retailers.
adfærd, hvis adfærden finder sted i Unionen, bør den dataansvarlige eller databehandleren udpege en
appropriate and effective measures and be able to demonstrate the compliance of processing activities with this
Godkendelse af dagsorden
Approval of agenda
godkendelse af referat fra forrige møde
Approval of minutes from the previous meeting
Godkendelse af emballage til dosisdispensering af lægemidler
Approval of packaging for dose dispensing of medicines
Godkendelse af leverandører
Approval of suppliers
Godkendt anvendelsesområde (indikationer)
Approved applications (indications)
markedsføring i Danmark og som er eller har været markedsført per den 31. maj 2010.
approved for marketing in Denmark and which are or have been marketed as of 31 May 2010.
Godkendt indikation: Den eller de angivne indikationer for et lægemiddelstof og eventuelt en lægemiddelform, er taget fra det lægemiddel, som har været godkendt længst.
Approved indication: The specified indication(s) of an active substance and pharmaceutical form, if stated, relate(s) to the medicinal product that has been licensed for the longest period of time.
Endvidere resulterede ca. 25 % af indberetningerne i tilbagekaldelse af lægemidler fra det danske marked.
Approx. 25 % of the reports resulted in withdrawals of medicinal products from the Danish market.
Af disse opfyldte ca. 48 % ikke kravene til en SUSAR og skulle derfor ikke have været indberettet.
Approximately 48% of the SUSARs did not meet the requirements for SUSAR reporting and should not have been reported.
Ca. 6.000 opereres årligt for forstadier til livmoderhalskræft.
Approximately 6,000 people have surgery for early stages of cervical cancer every year.
Ca. 95 pct. af produktionen eksporteres.
Approximately 95% of production is exported.
Apps, der fungerer som tilbehør til medicinsk udstyr: f.eks. måling af temperatur, blodtryk, blodsukker eller andre fysiologiske parametre.
Apps acting as accessories to medical devices: for example measurement of temperature, blood pressure and blood sugars or other physiological parameters.
Apps og software (stand alone software) anses for at være aktivt medicinsk udstyr, fordi de kræver en elektrisk energikilde.
Apps and software (stand-alone software) are regarded as active medical devices because they depend on a source of electric energy.
For apps, der kategorises som mellem- og højrisikoudstyr, gælder desuden, at et uvildigt bemyndiget organ, har vurderet, at app'en kan det, der bliver lovet i informationen om app'en og at den er sikker at bruge”, siger Katrine Lema, der er akademisk medarbejder i Lægemiddelstyrelsens sektion for medicinsk udstyr.
Apps classified as medium and high-risk devices must also be assessed by a notified body to make sure that the app can do what the manufacturer claims in the documentation and that the app is safe to use,” says Katrine Lema, Scientific Officer at the Danish Medicines Agency's Medical Devices.
Apps, der kan hjælpe medicinbrugere med at huske at tage deres medicin, er ikke medicinsk udstyr.
Apps designed to remind people to take their medication are not medical devices.
Apps der kan hjælpe brugere med at huske at tage deres lægemiddel er ikke medicinsk udstyr.
Apps designed to remind users to take their medication are not medical devices.
ApS, Solvay Pharmaceutical GmbH og Solvay Pharmaceuticals B.V.
ApS, Solvay Pharmaceutical GmbH and Solvay Pharmaceuticals B.V.
Anses CBD-olier generelt for at være kosttilskud i andre EU-lande?
Are CBD oils regarded as food supplements by other EU countries?