natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selvom en sagkyndig person angivet på § 39-tilladelsen ikke rutinemæssigt udfører opgaver relateret til frigivelse af lægemidler, skal denne dog stadig holde sin viden på området opdateret.
If a qualified person named on the section 39 authorisation does not regularly attend to the activities related to the release of medicinal products, that person must still keep his or her expertise in the area up-to-date.
Beslutning om fornyet gennemgang vil medføre, at den endelige beslutning om en mulig suspendering af de lineære præparater først bliver afgjort, når data er vurderet på ny.
If a re-examination is to take place, the decision on whether to suspend the linear products will not be conclusive until after the re-examination.
Hvis en virksomhed, som har ladet sig registrere, ønsker at blive afregistreret, skal dette meddeles skriftligt til Lægemiddelstyrelsen.
If a registered company wants to terminate its registration, it must notify the Danish Medicines Agency in writing.
Fortsætter en tilknytning i 2017 kan I oplyse ”31-12-2016” som slutdato.
If a relationship continues in 2017, please enter ”31-12-2016” in the end date field.
Hvis en indberetning vedrørende et af lægemidlerne på listen ikke indeholder oplysninger om lægemidlets navn og batchnummer, vil Lægemiddelstyrelsen så vidt muligt indhente oplysninger herom.
If a report concerns one of the medicinal products on the list and does not include the name and batch number of the medicinal product, we will request the information, if possible.
Hvis en returneret gas, der er et lægemiddel, ikke opfylder de krav, der gælder for genudlevering, skal detailforhandleren eller apoteket destruere gassen på forsvarlig måde.
If a returned medical gas does not meet the conditions for redispensing, the retailer or pharmacy must destroy the gas safely.
Hvis der er udarbejdet et separat afsnit vedr. etiske overvejelser til det videnskabsetiske komitésystem, kan dette med fordel medsendes.
If a separate section on ethical considerations is prepared for the scientific ethical committee system, this can be submitted with advantage.
Hvis en butik har fået et inspektionsresultat med alvorlige afvigelser, vil den næste inspektion blive fremrykket.
If a shop has achieved an inspection result with serious deficiencies, the next inspection will be advanced.
Har forretningen eksempelvis tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek, er det det anførte gebyr, som skal betales, hvis forretningen flytter adresse.
If a shop is authorised to sell OTC medicines outside pharmacies, the relevant fee listed above is charged if the shop moves to a new address.
Hvis en butik har fået et inspektionsresultat med alvorlige afvigelser, vil den næste inspektion blive fremrykket.
If a shop receives an inspection result with serious deficiencies, the next inspection will be advanced.
Hvis en simplified MRP er mulig
If a simplified MRP is possible
Får en fag- eller sundhedsperson betalt udgifter af en lægemiddel- eller medicovirksomhed i forbindelse med deltagelse i fagrelevant aktivitet i udlandet, skal personen anmelde det til Lægemiddelstyrelsen.
If a specialist or healthcare professional receives financial support from a pharmaceutical or medical device company to attend professionally relevant activities abroad, the person must inform the Danish Medicines Agency.
Får en fag- eller sundhedsperson betalt udgifter af en lægemiddel- eller medicovirksomhed i forbindelse med deltagelse i fagrelevant aktivitet i udlandet, skal personen anmelde det til Lægemiddelstyrelsen.
If a specialist or healthcare professional receives payments from a pharmaceutical or medical device company to attend professionally relevant activities abroad, the person must notify the Danish Medicines Agency.
Ved fremsendelse via CESP skal procedure og sagstype kunne identificeres ud fra "delivery file".
If a submission is made via CESP, the procedure and case type must be identifiable from the "delivery file".
Hvis et stof er omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer må du som privat person ikke modtage eller besidde stoffet med mindre, at du har modtaget det som et lægemiddel udskrevet af en læge på recept.
If a substance is covered by the executive order on euphoriant substances, private individuals are not allowed to receive or possess the substance unless it has been prescribed as a medicinal product by a doctor.
Hvis et forsøg med et markedsført lægemiddel skal foregå i flere lande, skal sponsor vælge, hvilket produktresumé, der benyttes som referencedokument for hele forsøget.
If a trial of a marketed medicinal product is to be carried out in several countries, the sponsor must choose which summary of product characteristics must be used as Reference Safety Information throughout the entire trial.
Hvis der bliver givet dispensation, skal sponsor bede investigatorerne om at arkivere en kopi af dispensationen som en vedhæftning til den underskrevne 1572-formular.
If a waiver is granted, the sponsor should have investigators attach a copy of the letter granting the waiver to the signed Form FDA 1572 in the investigator's record.
En engrosforhandler, der har aktiviteter med disse lægemidler, skal angive dette ved de relevante lægemiddeltyper under afsnit 3.
If a wholesale dealer carries out activities with these medicinal products, it must be indicated under part 3.
Det vil være naturligt, såfremt en skriftlig bekræftelse ikke kan fremskaffes, at virksomheden ansøger Lægemiddelstyrelsen om at fravige kravet, inden afsendelse fra tredjeland .
If a written confirmation cannot be obtained, it would be natural for the company to seek a waiver from the requirement by applying to the DKMA before dispatch in the third country.
Det vil være naturligt, såfremt en skriftlig bekræftelse ikke kan fremskaffes, at virksomheden ansøger Lægemiddelstyrelsen om at fravige kravet, inden afsendelse fra tredjeland.
If a written confirmation cannot be obtained, it would be natural for the company to seek a waiver from the requirement by applying to the DKMA before dispatch in the third country.
Hvis der udføres aktiviteter i lejede lokaler, skal der foreligge en kontrakt.
If activities are carried out in leased premises, a contract must be available.
En anbrudsanordning i form af et gennemsigtigt klistermærke, der dækker en del af teksten på pakningen, kan betyde, at teksten vil blive beskadiget ved åbning af pakningen og fjernelse af klistermærket.
If an anti-tampering device in the form of a transparent sticker covers part of the text on the pack, the text might be damaged when opening the pack and removing the sticker.
Hvis en app ikke har et konkret medicinsk formål, kan det ikke CE-mærkes som medicinsk udstyr.
If an app does not have a specific medical purpose it cannot be CE marked as a medical device.
Såfremt en ansøger ikke ønskes godkendt til at kunne frigive alle de lægemiddeltyper, som virksomheden fremstiller, skal det anføres i ændringsansøgningen hvilke produkttyper, den ansøgte sagkyndige person ønskes godkendt til at kunne frigive.
If an applicant cannot release all the types of medicinal products that the company manufactures, the variation application must specify the product types to be released by the qualified person applied for.
Såfremt ansøger ikke ønsker, at en variationsansøgning skal behandles færdig, skal dette hurtigst muligt meddeles til Lægemiddelstyrelsen.
If an applicant does not wish that the assessment of a variation application be completed, the applicant must inform the Danish Medicines Agency of this as soon as possible.
Hvis ansøger er overgået til at sende ansøgninger i eCTD-format, accepteres papirbaserede indsendelser ikke for det pågældende lægemiddel.
If an applicant has switched to eCTD submission, subsequent paper submissions are not accepted for the medicinal product in question.
Hvis en godkendelse ligger flere år tilbage og/eller der er kørt flere variationer/renewal, vil det oftest være nødvendigt at udarbejde en opdateret assessmentrapport.
If an authorisation is several years old and/or several variations/renewals have been made, it is often necessary to make an updated assessment report.
Hvis en medarbejders ægtefælle/samlevende eller et nærtstående familiemedlem ejer aktier til en værdi af 100.000 kr. eller der under i en medicinal- eller medicovirksomhed, er medarbejderen som udgangspunkt ikke inhabil.
If an employee's spouse/cohabitant or a close family member owns shares worth up to DKK 100,000 in a pharmaceutical or medical device company, the employee will generally not be considered to have a conflicting interest.
Hvis en medarbejders ægtefælle/samlevende eller et nærtstående familiemedlem ejer aktier til en værdi af 100.000 kr. eller der under i en medicinal- eller medicovirksomhed, er medarbejderen som udgangspunkt ikke inhabil.
If an employee’s spouse/cohabitant or a close family member owns shares worth up to DKK 100,000 in a pharmaceutical or medical device company, the employee will generally not be considered to have a conflicting interest.
Hvis du oplever en fejlmeddelelse, så kan det skyldes, at CVR ikke har oplysninger om virksomhedens antal ansatte.
If an error message appears, the Danish Central Business Register may not have any information about the number of employees in the company.
A. Hvis der indgår et hjælpestof af animalsk oprindelse, fx gelatine eller lactose, skal dokumentation for fravær af TSE foreligge.
If an excipient of animal origin is included, e.g. gelatine or lactose, documentation for the absence of TSE must be available.
Hvis et mellemprodukt godkendes til videreforarbejdning internt i en virksomhed, skal ”godkenderen” af mellemproduktet ikke angives på virksomhedens § 39-tilladelse.
If an intermediate product is approved for further processing within the same company, the "approver" of the intermediate product should not be named on the company's section 39 authorisation.
Er der ingen opdateret version af ASMF, vil det kunne accepteres at dokumentationen opdateres som et tillæg til den oprindeligt indsendte ASMF med opsummering af spørgsmål/svar og tilhørende dokumenter til den åbne del af ASMF.
If an updated ASMF version is not available, we accept that the documentation is updated as an addendum to the originally submitted ASMF, including a summary of questions and answers and other documents belonging to the open part of the ASMF.
Hvis der findes lægemidler på markedet, der indeholder disse stoffer fra nævnte fremstiller, skal virksomheden indberette denne produktfejl til Lægemiddelstyrelsen på adressen rapidalert@dkma.dk .
If any medicines on the market contain these active substances from the concerned active substance manufacturer, the marketing authorisation holder must report the product defect to the Danish Medicines Agency by email to rapidalert@dkma.dk
Hvis der findes lægemidler på markedet, der indeholder disse stoffer fra nævnte fremstiller, skal virksomheden indberette denne produktfejl til Lægemiddelstyrelsen på adressen rapidalert@dkma.dk.
If any medicines on the market contain these active substances from the concerned active substance manufacturer, the marketing authorisation holder must report the product defect to the Danish Medicines Agency by email to rapidalert@dkma.dk
En del af felterne er udfyldt med data trukket fra den xml-fil, du netop har uploadet.
If any of the information is incorrect, you must make the corrections in EudraCT and upload a new EudraCT XML file.
Hvis der er fejl i oplysningerne er det nødvendigt at lave rettelserne i EudraCT og oploade en ny EudraCT xml-fil.
If any of the information is incorrect, you must make the corrections in EudraCT and upload a new EudraCT XML file.
Hvis der er fejl i oplysningerne er det nødvendigt at lave rettelserne i EudraCT og uploade en ny EudraCT xml-fil.
If any of the information is incorrect, you must make the corrections in EudraCT and upload a new EudraCT XML file.
Hvis orientering omfatter flere forsøg med samme lægemiddel, vil vi bede dig klikke det af.
If any of the information is incorrect, you must make the corrections in EudraCT and upload a new EudraCT XML file.
Hvis der senere er ændringer til oplysninger i denne blanket, er det virksomhedens ansvar at give Lægemiddelstyrelsen besked om dette.
If any of the information provided on this form change, it is the responsibility of the company to notify Danish Health and Medicines Authority of such changes.
Hvis vi mangler nogle af oplysningerne, eller der er fejl i de oplysninger, vi har registreret om virksomheden (navn, adresse, sortiment), kan vi ikke oprette jer.
If any of this information is missing, or the information that we have registered on the company (name, address, product range) is erroneous, we cannot register you in the system.
Hvis punkter i denne indholdsfortegnelse ikke er relevante anføres dette.
If any points of the table of contents are not relevant, please indicate this on the application.
Hvis forespørgsler eller klager over et præparat til Lægemiddelstyrelsen giver behov for særlig viden, kan det føre til en forespørgsel til et udvalg, enten via formanden eller direkte til et medlem, som vides at sidde inde med denne viden.
If any requests or complaints about a product to the Danish Medicines Agency require special knowledge, a subcommittee may be consulted, either via the chairman or directly to a member who has this specific knowledge.
Hvis dette ikke er tilfældet, må der påregnes tilbagekaldelse af de omhandlede lægemidler.
If approval has not been obtained, any medicinal products released will most likely be withdrawn.
Hvis der har været inspektion på det tidspunkt, hvor ansøgningen annulleres, krediteres ansøgningsgebyret ikke.
If at the time when the application is cancelled the site has already been inspected, the application fee will not be refunded.
Der anvendes ækvieffektive eller evt. anbefalede doser, hvis disse findes.
If available, equieffective or possibly recommended doses are used.
Ved angivelse af begge styrker adskilles disse af en skråstreg.
If both strengths are stated, they should be separated by a slash.
Hvis det vurderes, at der er dokumenter, som ikke er relevante i Trial Master File, skal det begrundes rettidigt i Trial Master File.
If certain documents are assessed not to be of relevance to the Trial Master File, the Trial Master File must include a reason for omitting these documents - in a timely manner.
Hvis det vurderes, at der er dokumenter, som ikke er relevante i Trial Master File, skal det begrundes rettidigt i Trial Master File.
If certain documents are assessed not to be of relevance to the Trial Master File, the Trial Master File must include a reason for omitting these documents – in a timely manner.
Hvis ATC-kode eller tekst er ændret for et lægemiddel, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, eller den gensidige anerkendelsesprocedure, skal indehaver af markedsføringstilladelsen søge om opdatering af produktresumeet, jf. Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler.
If changes have been made to the ATC code or text of a medicinal product authorised under the National Procedure, the Decentralised Procedure, or the Mutual Recognition Procedure, the marketing authorisation holder must apply for an update of the summary of product characteristics, cf. the Guideline on variations to marketing authorisations for medicinal products.
Hvis ATC-kode eller tekst er ændret for et lægemiddel, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, eller den gensidige anerkendelsesprocedure, skal indehaver af markedsføringstilladelsen søge om opdatering af produktresumeet, jf. Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler.
If changes have been made to the ATC code or text of a medicinal product authorised under the national procedure, the decentralised procedure, or the mutual recognition procedure, the marketing authorisation holder must apply for an update of the summary of product characteristics, see the Guideline on variations to marketing authorisations for medicinal products
Hvis der er ændringer til de tidligere indsendte dokumenter, jf. ovenstående pkt. 1–7, skal dette oplyses ved fornyet anmeldelse.
If changes have been made to the previously submitted documents, see items 1-7 above, you must notify the Danish Medicines Agency of this in your renewal notification.
Er der kun ændringer til ét site, er det tilstrækkeligt at udfylde Annex 1 for det pågældende site.
If changes only involve one site, it is enough to complete Annex 1 for the site in question.
Hvis der kun er ændringer til ét site, er det tilstrækkeligt at udfylde det relevante Annex for det pågældende site.
If changes only involve one site, it is sufficient to complete the relevant Annex for the site in question.
Hvis ændringer til råvaredokumentation også indvirker på færdigvarespecifikation, så skal ændringer til færdigvarespecifikation søges separat men kan som udgangspunkt grupperes med variationsansøgningen omhandlende nyt eller opdateret CEP samt variationsansøgning(er) omhandlende ændringer til færdigvarefremstillers egen råvaredokumentation.
If changes to the active substance documentation also influence the finished product specification, such changes to the finished product specification should be applied for separately, however may be grouped with the variation application concerning CEP addition or update as well as variation application(s) concerning changes to applicant´s own active substance documentation.
Hvis ændringer til færdigvarefremstillers egen råvaredokumentation er identiske med ændringer i/til CEP, så er ændringer inkluderet i variationsansøgningen omhandlende nyt eller opdateret CEP.
If changes to the applicant´s own active substance documentation are identical to those introduced by the new or the updated CEP, these changes are included in the variation application concerning CEP addition or update.
Hvis ændring af virksomhedens CVR-nummer, er eneste ændring i forhold de oplysninger, som ligger til grund for tilladelsen, så er det tilstrækkeligt at informere Lægemiddelstyrelsen om ændringen uden at søge om en ændring af tilladelsen.
If changing the company's CVR number is the only change made to the information based on which the authorisation was granted, then it is sufficient to notify the Danish Medicines Agency of the change without applying to change the authorisation.
Hvis ændring af virksomhedens CVR-nummer, er eneste ændring i forhold de oplysninger, som ligger til grund for tilladelsen, så er det tilstrækkeligt at informere Lægemiddelstyrelsen om ændringen uden at søge om en ændring af tilladelsen.
If changing the company’s CVR number is the only change made to the information based on which the authorisation was granted, then it is sufficient to notify the Danish Medicines Agency of the change without applying to change the authorisation.
Hvis data kun kommer fra medicinsk udstyr, så falder udstyret under bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.
If data come solely from medical devices, then the software/app falls under the Executive Order on Medical Devices.
Hvis data fra forsøget forventes at blive anvendt til godkendelse af et lægemiddel skal det antal år, hvor der gives adgang til patientens journal, tage hensyn til den forventede tid, der går frem til godkendelse.
If data from the trial is expected to be used for authorisation of a medicinal product, the number of years in which access is granted to the patient's record must take into account the time expected to pass until authorisation.
Såfremt der ikke fremsendes data om alle punkter, skal det anføres i ekspertrapporten og det skal diskuteres, hvilken betydning dette har for den samlede vurdering af sikkerheden.
If data is not submitted on all points, this must be indicated in the expert’s report, and there must be a discussion about the significance of this on the overall assessment of safety.
Danmark er rapporteur/referenceland ved frivillige non-interventions PASS studier
if Denmark acts as rapporteur/reference member state in the case of voluntary non-interventional PASS studies
Hvis du som læge får mistanke om patienter, der har taget Alscreme 'Creme nr. 2' i længere tid, bør du kontrollere deres nyrefunktion på grund af indholdet af aristolochiasyre.
If doctors suspect that a patient may have used Alscreme 'Creme nr. 2' for a long-term period, they should control the patient's renal function because of the aristolochic acid content.
Hvis lægemidler i detailforretningen opbevares i temperaturer højere end tilladt, er de ikke længere salgbare, men skal destrueres.
If drugs are stored at temperatures that are higher than the permitted maximum, they are no longer saleable and must be destroyed.
Såfremt EXP anvendes til angivelse af udløb, kræves der så en hjælpetekst i indlægssedlen til forklaring, som det fremgår af vejledning nr. 9368 af 25. maj 2018, om mærkning m.m. af lægemidler til §17?
If EXP is used to state the expiry date, should the abbreviation be explained in a help text in the package leaflet, as described in section 17 of Guideline no. 9368 of 25 May 2018 on labelling etc. of medicinal products?
Anvendes ekstrakter, skal det anvendte ekstraktionsmiddel anføres i deklarationen (idet det anvendte ekstraktionsmiddel har betydning for, hvilke stoffer der trækkes ud).
If extracts are used, the extraction solvent should be stated in the declaration (because the extraction solvent has an impact on which substances are extracted).
Hvis du fx har anmeldt ny pris på en bestemt pakning via filoverførsel og så senere på dagen overskriver denne prisanmeldelse med en manuel indtastning i DKMAnet - Priser & Pakninger, så vil det være den manuelle anmeldelse der overføres til Lægemiddelstyrelsen ved prisperiodens udløb.
If for instance you have made a notification of a new price for a certain package via a file transfer and later the same day overwrites this price notification by a manual entry on DKMAnet - Prices & Packages, the manual notification shall be transferred to the Danish Medicines Agency at the expiry of the price period.
Hvis du fx har anmeldt ny pris på en bestemt pakning via filoverførsel og så senere på dagen overskriver denne prisanmeldelse med en manuel indtastning i DKMAnet – Priser & Pakninger, så vil det være den manuelle anmeldelse der overføres til Lægemiddelstyrelsen ved prisperiodens udløb.
If for instance you have made a notification of a new price for a certain package via a file transfer and later the same day overwrites this price notification by a manual entry on DKMAnet – Prices & Packages, the manual notification shall be transferred to the Danish Medicines Agency at the expiry of the price period.
Såfremt der i overensstemmelse med punkt 13.1 ikke er behov for brugsanvisninger, skal oplysningerne være tilgængelige for brugeren efter anmodning
If in accordance with Section 13.1 no instructions for use are needed, the information must be made available to the user upon request;
Hvor in vitro test og/eller dyrestudier ikke kan efterligne den kliniske situation
If in vitro tests and/or animal studies cannot imitate the clinical situation
Hvis det ikke er muligt at emballere hvert enkelt udstyr for sig, skal oplysningerne fremgå af en indlægsseddel, som vedlægges udstyret.
If individual packaging of each unit is not practicable, the information must be set out in the leaflet supplied with one or more devices.
Hvis vi bliver opmærksomme på, at produkterne sælges i Danmark, vil vi sørge for at få forhandlingen stoppet, eventuelt i samarbejde med politiet.
If it comes to our knowledge that the products are being sold in Denmark, we will ensure that the sale is stopped, possibly in collaboration with the police.
Hvis der er tale om et blindet forsøg, skal vurderingen af bivirkningen foretages inden afblinding, men data skal afblindes inden rapportering til Lægemiddelstyrelsen.
If it is a blinded trial, the adverse reaction must be assessed before unblinding, but the data must be unblinded before they are reported to the Danish Medicines Agency.
Hvis der er tale om et blindet forsøg skal vurderingen af bivirkningen foretages inden afblinding.
If it is a blinded trial, the adverse reaction must be assessed before unblinding.