natgillin/translations-raw huggingface dataset:
note 1: Artikel 1 pkt. 18a henholdsvis 17a i Direktiv 2001/83 af 6. november 2001 med senere ændringer om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og Direktiv 2001/82 af 6. november 2001 med senere ændringer om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærmedicinske lægemidler.
Note 1: Article 1, items 18a and 17a, respectively, of Directive 2001/83 of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as amended, and Directive 2001/82 of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for veterinary use, as amended.
Note 1: En global markedsføringstilladelse er betegnelsen for den oprindelige markedsføringstilladelse med alle efterfølgende styrker, lægemiddelformer, administrationsveje, pakningsstørrelser, variationer og extensions med samme navn og aktive stof.
Note 1: Global marketing authorisation is a designation for an initial marketing authorisation with all subsequent strengths, pharmaceutical forms, administration routes , presentations , variations and extensions with the same name and active substance.
Bemærk, at en udgået pakning ikke er det samme som at afregistrere lægemidlet.
Note that a discontinued package is not the same as deregistering the medicinal product.
Det er værd at bemærke, at der skelnes mellem primær dataindsamling direkte fra patient eller sundhedsprofessionel, og sekundær dataindsamling baseret på patientjournaler, systematiske reviews, metaanalyser og lignende.
Note that a distinction is made between primary data collection directly from patients and healthcare professionals, and secondary data collection based on patient records, systematic reviews, meta-analyses etc.
Det skal bemærkes, at en sammenlægning omfatter alle lægemiddelformer og styrker mv. af et givet lægemiddel, og at ingen af disse efterfølgende kan frasælges separat.
Note that a grouping covers all pharmaceutical forms and strengths etc. of a given medicinal product and that none of these can subsequently be sold separately.
Vær endvidere opmærksom på at jf. klinisk forsøg bekendtgørelsen skal investigator øjeblikkeligt indberette alle alvorlige hændelser til sponsor, med undtagelse af de alvorlige hændelser, som i forsøgsprotokollen eller investigatorbrochuren er betegnet som hændelser der ikke kræver øjeblikkelig indberetning.
Note that according to the Danish executive order on clinical trials, the investigator must immediately report all serious incidents to the sponsor with the exception of serious incidents that according to the trial protocol or Investigator's Brochure are incidents which do not require to be reported immediately.
Bemærk, at visse værktøjer efter validering gemmer en valideringsrapport i mappen med den elektroniske indsendelse.
Note that after validation, some tools store a validation report in the folder containing the electronic submission.
Det skal noteres, at et enkelt forsøg kan have flere terapiområder.
Note that an individual trial may be conducted in several therapeutic areas.
Husk at borgere skal kunne genfinde deres egen beskrivelse af bivirkninger, så det skal ikke være MedDRAtermen, der refereres til, men derimod deres eget verbatim gengivet i primarysourcereaction feltet, hvis det er nødvendigt at søge follow-up på bivirkningsstatus hos borgere.
Note that citizens should be able to identify their own description of the adverse reactions, so you should not refer to the MedDRA term, but rather to their own wording as displayed in the primarysourcereaction field, if there is a need for requesting follow-up information about an adverse reaction from citizens.
Bemærk at økonomisk støtte og tilknytning er to forskellige ting, reguleret af to forskellige regelsæt:
Note that financial support and relationships are two different things regulated by two different sets of rules:
Er der optaget flere lægemidler med samme aktive stof under udleveringsgruppe HX, må der dog højst sælges én pakning pr. kunde pr. dag af sådanne lægemidler med indhold af det samme aktive stof.
Note that if there are several medicines with the same active substances included in dispensing group HX, you can only buy one package of a medicine containing that active substance per day.
Vær opmærksom på, at det er vigtigt, at hele ansøgningsskemaet udfyldes for alle sites på tilladelsen, når der ansøges første gang efter d. 1. oktober 2015.
Note that it is important to fill in the entire application form for all sites on the authorisation when you submit an application for the first time after 1 October 2015.
Vær opmærksom på, at der er særlige retningslinjer for indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg på dyr
Note that special guidelines apply to reporting adverse reactions in clinical trials in animals
Bemærk, at kolonnerne Adresse, Postnummer og By i skabelon (excel) omhandler sundhedspersonens privatadresse, ikke arbejdsplads.
Note that the columns Address, Postcode and City in the template (Excel) concern the healthcare professional’s home address, not the workplace.
Bemærk, at Lægemiddelstyrelsen i intet tilfælde kræver ansøgers underskrift på dokumenter i elektronisk format.
Note that the Danish Medicines Agency does not require electronic documents to bear the applicant's signature.
Bemærk, at Bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker og relevante bekendtgørelser for medicinsk udstyr skal opfyldes.
Note that the executive order on clinical trials of medicinal products in humans and relevant executive orders on medical devices must be complied with.
Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at overskrifterne i de danske godkendte produktresumeer ikke vil blive ændret, hver gang der sker en ændring af QRD-skabelonen.
Note that the headings in the Danish approved summaries of product characteristics will not be changed every time a change is made to the QRD template.
Bemærk, at listen over services udvides løbende, og at målgruppen derfor også vil blive større.
Note that the list of services is expanded continuously, and thus the target group is expanded with it.
Bemærk, at listen over specielle produkter er opdateret/ændret til 6 nye typer iht. EU retningslinjer.
Note that the list of special products has been updated/changed to 6 new types according to the EU guidelines.
Det bemærkes, at varenummerkravet desuden lempes for multipakninger og storpakninger.
Note that the product number requirement is also eased for multi packages and large packages.
Vær opmærksom på, at lovgivningen kun gælder for lægemiddelpakninger, der bliver frigivet til salg eller distribution m.v. efter den 9. februar 2019, jf. overgangsbestemmelserne i forordningens art. 48.
Note that the rules only apply to packs of medicinal products released for sale or distribution etc. after 9 February 2019, see the transitional measures laid down in article 48 of the regulation.
Bemærk de to begreber er selvstændige og følger fortolkningen af lægemiddellovens § 2.
Note that the two definitions are individual and comply with the interpretation of section 2 in the Danish Medicines Act.
I den forbindelse er det vigtigt at bemærke, at den opdateret version af ASMF ikke må indeholde andre ændringer end dem, der er godkendt i forbindelse med proceduren.
Note that the updated ASMF version must not include other changes than those approved in connection with the procedure.
Bemærk, at der kun kan være én SA per virksomhed.
Note that there can only be one SA per company.
Bemærk i den forbindelse, at ”/MR” eller ”/DC” i slutningen af et procedurenummer er en sagsreference til en ansøgning om ny markedsføringstilladelse.
Note that ”/MR” or ”/DC” at the end of a procedure number is a case reference to an application for a new marketing authorisation.
Bemærk!
Note!
NB!
Note!
Dog er det en forudsætning, at der indberettes oplysninger om pakninger og priser til Lægemiddelstyrelsen via DKMAnet - Priser & Pakninger før produktet kan ordineres og udleveres.
Note, however, that information about packages and prices must first be notified to the Danish Medicines Agency via DKMAnet - Prices and Packages before the product can be prescribed and dispensed.
Dog er det en forudsætning, at der indberettes oplysninger om pakninger og priser til Lægemiddelstyrelsen via DKMAnet – Priser & Pakninger før produktet kan ordineres og udleveres.
Note, however, that information about packages and prices must first be notified to the Danish Medicines Agency via DKMAnet – Prices and Packages before the product can be prescribed and dispensed.
Bemærk dog at tilladelse til håndtering af euforiserende stoffer med aktiviteten syntese og anden kemisk ændring samt tilladelserne til fremstilling af cannabisbulk og cannabismellemprodukt fortsat udstedes med udløb på tilladelsen.
Note, however, that the authorisation of activities with euphoriant substances regarding the activity synthesis and other chemical change as well as the authorisations to manufacture cannabis bulk and cannabis intermediate products will still be issued with an expiry date.
Bemærk dog at tilladelse til håndtering af euforiserende stoffer med aktiviteten syntese og anden kemisk ændring samt tilladelserne til fremstilling af cannabisbulk og cannabismellemprodukter fortsat udstedes med udløb på tilladelsen.
Note, however, that the authorisation of activities with euphoriant substances regarding the activity synthesis and other chemical change as well as the authorisations to manufacture cannabis bulk and cannabis intermediate products will still be issued with an expiry date.
Men cannabisprodukterne kan ikke leveres til grossister eller apoteker som led i forsøgsordningen.
Note, however, that the cannabis products cannot be supplied to wholesalers or pharmacies as part of the pilot programme.
Det skal dog præciseres, at der for samme pakningsstørrelse inden for ét MT-nummer ikke kan godkendes to forskellige produktresuméer.
Note, however, that two different summaries of product characteristics cannot be approved for the same package size within one MT number.
Bemærk at alle komponenter, som er frigivet til fremstilling af et lægemiddel, regnes for at være et mellemprodukt.
Note, that all components released for the manufacture of a medicinal product are considered as intermediates.
Bemærk, at nogle aktiviteter kun er relevant for lægemidler til veterinær brug.
Note, that some activities are only relevant to medicines for veterinary use.
Bemærk, at første gang der ansøges efter 1. oktober 2015, skal der indsendes et fuldt udfyldt ansøgningsskema for alle sites, uanset hvad ansøgningen handler om.
Note, that the first time you send an application after 1 October 2015, you have to submit a fully completed application form for all sites, regardless of what the application is about.
OBS: Vær opmærksom på, at der kan gå op til 15 minutter, før du modtager en e-mail med din tilladelse, når du benytter vores digitale formular.
NOTE: it may take up to 15 minutes before you receive an e-mail with your authorisation when you use our electronic form.
OBS: Ved udsendelse af DHPC'er kan du som MAH nøjes med at indsætte et link i DHPC'et til det opdaterede SPC.
Note: When MAHs are sending out DHPCs, it is sufficient to add a link to the updated SPC in the DHPC.
Bemærk: Du har 20 minutter til at udfylde og indsende formularen, efter du har åbnet den.
Note: You have 20 minutes to complete and submit the form after you have opened it.
Noter/forklaringer: 1 To forskellige substitutionsgrupper
Notes/explanations: 1 Two different substitution groups
Mødeindkaldelser skal indeholde en dagsorden.
Notices of meetings must include an agenda.
Mødeindkaldelser skal ledsages af en dagsorden.
Notices of meetings must include an agenda.
Orientering
Notification
Orientering om godkendt klinisk forsøg
Notification about authorised clinical trial
Anmeldelsen af økonomisk støtte sker fremadrettet og gælder dermed kun for de aktiviteter, der finder sted efter reglernes ikrafttrædelse den 1. november 2014.
Notification about financial support only applies to future activities taking place after the rules take effect on 1 November 2014.
"Sunset clause" – underretning om påbegyndelse eller ophør af markedsføring af et lægemiddel
Notification about initiation or cessation of marketing of medicinal products (Sunset Clause)
Anmeldelse før aktivitet
Notification before start of activity
Anmeldelse af omgang m.v. med veterinærmedicinske stoffer
Notification of activities with handling veterinary medical substances (information in Danish only)
Anmeldelse af alle eksisterende tilknytninger
Notification of all existing associations
Skema til ændringer (Substantial Amendment Notification Form, in English only, Word - 94 KB)
Notification of Amendment (Substantial Amendment Notification Form, Word - 94 KB)
anmeldelse om ændret sammensætning af et allerede tilskudsberettiget præparat
notification of changed composition of a product that has been granted reimbursement
Underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler
Notification of consumer prices, etc. of pharmacy-only medicinal products to the pharmacies.
Anmeldelse af medicinpriser
Notification of medicine prices
anmeldelse af priser på lægemidler
notification of medicine prices,
Præcisering af krav om godkendelse af leverandører
Notification of medicines supply failure
Anmeldelse af pris og (hvis påkrævet) leveringsevne for en pakning.
Notification of price and (if required) a supply estimate for a package.
Anmeldelse af priser og pakninger på cannabismellemprodukter via DKMAnet
Notification of prices and packages of cannabis intermediate products via DKMAnet
Anmeldelse af priser og sortiment via DKMAnet
Notification of prices and range via DKMAnet
Orientering af fremstiller
Notification to manufacturer
Notifikationer i øvrigt.
Notifications in general.
Anmeldelser om klassifikation af lokaler til genterapi og anmeldelse af projekter om anvendelse af levende, genetisk modificerede mikroorganismer til genterapi indsendes til Arbejdstilsynet, der så sender en kopi af anmeldelserne til høring i Miljøstyrelsen.
Notifications on the classification of premises for gene therapy and notification of projects concerning the use of living, genetically modified microorganisms for gene therapy are to be submitted to the Danish Working Environment Authority, which will then send a copy of notifications for consultation to the Danish Environmental Protection Agency.
Anmeldelse i forbindelse med midlertidig eller lejlighedsvis ansættelse som farmaceut på et dansk apotek eller sygehusapotek skal fornys hvert år, såfremt du ønsker muligheden for denne type ansættelse opretholdt.
Notifications related to the provision of temporary or occasional services as a pharmacist at a Danish pharmacy or hospital pharmacy, must be renewed once a year if you wish to maintain the possibility of providing such activities.
Orientering af Lægemiddelstyrelsen
Notifications to the Danish Medicines Agency
Anmeldelser, som kan overføres med XML-fil
Notifications, which may be transferred by an XML file
Notified bodies (bemyndigede organer)
Notified Bodies
Bemyndigede organer er bemyndiget af myndighederne til at sikre, at fabrikanter af medicinsk udstyr har den påkrævede tekniske dokumentation og kvalitetskontrol for processer og produkter, der indebærer en væsentlig risiko.
Notified bodies are authorised by the authorities to ensure that manufacturers of medical devices have the required technical documentation and perform quality control for processes and products that may pose a significant risk.
Bemyndigede organer er ansvarlige for at vurdere medicinsk udstyr i mellem- og højrisikoklassen , før produkterne kan markedsføres i EU.
Notified bodies are responsible for assessing medium-risk and high-risk medical devices before the products can be placed on the market in the EU.
Bemyndigede organer er ansvarlige for at vurdere medicinsk udstyr i mellem- og højrisikoklassen, før produkterne kan markedsføres i EU.
Notified bodies are responsible for assessing medium-risk and high-risk medical devices before the products can be placed on the market in the EU.
De bemyndigede organer skal opbevare oplysninger om dyrenes geografiske oprindelse.
Notified bodies shall retain information on the geographical origin of the animals.
Anmeldte forsøg fordelt på terapiområder MedDRA1 kode for terapiområde
Notified trials by therapeutic area MedDRA1 therapeutic area code
Anmeld eller ansøg om tilladelse før tilknytningen starter
Notify or apply for permission before you establish a relationship
Anmeld eller ansøg om tilladelse til tilknytning (blanket)
Notify or apply for permission to establish a relationship (e-form) (in Danish only)
Anmeld økonomisk støtte (blanket)
Notify us about financial support (e-form) (in Danish only)
Anmeld økonomisk støtte fra en virksomhed – brug denne blanket
Notify us about financial support from a company – use this form
Navneordenes former, grundled i ubestemt form
Noun forms, subject in the indefinite form
Navneordenes former: ubestemt til bestemt
Noun forms: indefinite to definite
Novartis anfører, at det er vanskeligt at forstå, at Lægemiddelstyrelsen i én afdeling strengt håndhæver, at lægemiddelfirmaer på ingen måde må promovere lægemidler uden for indikationsområdet, når Medicintilskudsnævnet grupperer lægemidlerne uden respekt for de forskellige indikationer.
Novartis states that it is difficult to understand that the Danish Medicines Agency in one department strictly enforces the ban to promote medicinal products outside the indication area by pharmaceutical companies when the Committee groups the medicinal products without consideration being given to the different indications.
Novartis skriver, at Lægemiddelstyrelsen er forpligtet til at sikre at hensyn til compliance inddrages i afgørelsen.
Novartis states that the Danish Medicines Agency is under an obligation to ensure that considerations for compliance are included in the decision.
Novartis skriver, at introduktion af generisk konkurrence ikke kan begrunde, at patienter, som har et særligt behandlingsmæssigt behov, ikke længere skal have mulighed for at få ordineret lægemidler med valsartan eller aliskiren.
Novartis states that the introduction of generic competition cannot justify that it will no longer be possible to prescribe medicinal products containing valsartan or aliskiren to patients with specific treatment needs.
Nu er endnu en medarbejder fra Lægemiddelstyrelsens Afdeling for Forbrugersikkerhed
Now yet another member of staff from the Danish Medicines Agency's
Lægemiddelstyrelsen har nu gennemgået tilskudsstatus for alle lægemidler mod halsbrand, sure opstød og mavesår med dette formål for øje.
Now, the Danish Medicines Agency has reassessed the reimbursement status of all drugs for heartburn, sour eructations and ulcers with this aim in view.
Lægemiddelstyrelsen har nu gennemgået hjerte-karlægemidlernes tilskudsstatus med dette formål for øje.
Now, the Danish Medicines Agency has reassessed the reimbursement status of cardiovascular medicinal products with this aim in view.
Nplate® (romiplostim) kan øge risikoen for sygdomsprogression, hvis det anvendes til patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)
Nplate® (romiplostim) may increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS)
NSAID og mulig risiko for hjertebivirkinger
NSAIDs and possible risk of cardiac adverse reactions
Nulojix® (belatacept) og øget hyppighed af akut transplantatafstødning i nogle specifikke tilfælde, side 4
Nulojix® (belatacept) and increased incidence of acute graft rejection in certain specific cases (p 4)
Antal i 2005
Number in 2005
Antal
Number of
Antal indberetninger med angivelse af batchnr.
Number of ADR reports providing batch number
Antal indberetninger med angivelse afbatchnummer.
Number of ADR reports with indication of batch number
Antal ansøgninger
Number of applications
Antal ansøgninger om generelt tilskud
Number of applications for general reimbursement
Antal ansøgninger om generelt tilskud behandlet af nævnet pr. månedligt møde i 2010.
Number of applications for general reimbursement reviewed by the Committee per monthly meeting held in 2010.
Antal ansøgninger om generelt tilskud behandlet af nævnet pr. månedligt møde i 2009.
Number of applications for general reimbursement reviewed by the Committee per monthly meeting in 2009.
Antal ansøgninger om individuelt tilskud
Number of applications for individual reimbursement
Antallet af ansøgninger om individuelle tilskud til lægemidler i 2008
Number of applications for individual reimbursement of medicinal products in 2008
Antallet af ansøgninger om individuelle tilskud til lægemidler i 2010
Number of applications for individual reimbursement of medicines in 2010
Antallet af individuelle tilskudsansøgninger behandlet af nævnet pr. månedligt møde i 2009.
Number of applications for individual reimbursement reviewed by the Committee per monthly meeting held in 2009.
Antallet af individuelle tilskudsansøgninger behandlet af nævnet pr. månedligt møde i 2010.
Number of applications for individual reimbursement reviewed by the Committee per monthly meeting held in 2010.
Ansøgninger om individuelle tilskud, 2000-2006
Number of applications for individual reimbursement, 2000-2006
Antal ansøgninger om individuelle tilskud 2002-2008
Number of applications for individual reimbursement, 2002-2008
Status over antal ansøgninger om individuelle tilskud til lægemidler i 2006
Number of applications submitted for individual reimbursement of medicinal products in 2006
Antal godkendte butikker
Number of authorised shops
Antal sager i EU
Number of cases in the EU
Antal sager med DK som deltager
Number of cases with Danish participation
Antal sager med DK som deltager
Number of cases with DK as participant
Antal sager med DK som referenceland
Number of cases with DK as RMS
Antal sager uden DK som deltager
Number of cases without DK as participant
kode for terapiområde
Number of clinical trials
Til gengæld er neurologiske
Number of clinical trials
Antal kliniske forsøg anmeldt til Lægemiddelstyrelsen År
Number of clinical trials notified to the Danish Medicines Agency Year
Antal eksemplarer
Number of copies
Antal DCP procedurer
Number of DCP procedures
Antal ansatte
Number of employees
Antal brugere af Fampyra® og indberettede bivirkninger
Number of Fampyra® users and reported adverse reactions
Antal raske forsøgspersoner
Number of healthy trial subjects
Antal humane DCP procedure
Number of human DCP procedures
Antal humane DCP procedurer
Number of human DCP procedures
Antal humane MRP procedurer
Number of human mutual recognition procedures
Antal humane centrale procedurer
Number of human procedures
Antal inspektioner fra 2005 til 2010
Number of inspections in the period 2005 to 2010
Antal inspektioner af håndkøbsudsalg Politianmeldelser heraf
Number of inspections of OTC outlets - of which reported to the police
Antal inspektioner af detailudsalg Politianmeldelser heraf Fordelt på tilladelsestyper:
Number of inspections of retail outlets - of which reported to the police Broken down by type of authorisation:
Antal medlemmer
Number of members
antal pakninger
number of packages
Antal patienter i Danmark
Number of patients in Denmark
Antal personer
Number of people
Antal personer i behandling med misoprostol (A02BB01)
Number of people teated with misoprostol (A02BB01)
Antal personer i behandling med antacida fraset magnesiumoxid (A02A)
Number of people treated with antacids except magnesium hydroxides (A02A)
Antal personer i behandling med H2-receptor antagonister (A02BA)
Number of people treated with H2-receptor antagonists (A02BA)
Antal personer
Number of persons
Antal indberetninger af produktfejl 2006-2009
Number of product defect reports from 2006-2009
Antal indberetninger
Number of reports
Indberetninger om forfalskede lægemidler i perioden 2003-2007
Number of reports about counterfeit medicinal products in the period 2003-2007.
Antal indberetninger af produktfejl 2006‐2010
Number of reports involving product defects from 2006‐2010
Antal indberetninger om forfalskede lægemidler i perioden 2003-2008
Number of reports of counterfeit medicines in the period 2003-2008.
Antal indberetninger om forfalskede lægemidler i perioden 2004-2009
Number of reports of counterfeit medicines in the period 2004-2009.