natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indberetning af dødsfald som følge af svær hypocalcæmi i et klinisk forsøg med børn, der fik cinacalcet (Mimpara®), side 9
Report of a fatal case due to severe hypocalcaemia in a paediatric clinical trial involving treatment with cinacalcet (Mimpara®) (p 9)
Indberetning vedrørende udvikling af irreversibel polyneuropati ved behandling med præparater, der indeholder vincristin, side 5
Report of development of irreversible polyneuropathy in patients treated with products containing vincristine (p 5)
Indberetning om udvikling af icterus efter opstart af behandling med medicin, der indeholder amoxicillin med clavulansyre, side 6
Report of development of jaundice following initiation of treatment with medicines containing amoxicillin plus clavulanic acid (p 6)
Indberetning om udvikling af lungefibrose ved behandling med det aktive indholdsstof amiodaron (Cordan® m.fl.), side 5
Report of development of pulmonary fibrosis associated with the use of the active substance amiodarone (Cordan® and others) (p 5)
Indberetning om urinretention i forbindelse med behandling med atomoxetin
Report of urinary retention in association with the use of atomoxetine
Rapport om overholdelse af regler for god fremstillingspraksis hos fremstillere af aktive stoffer
Report on compliance with rules on good manufacturing practice by manufacturers of active pharmaceutical ingredients
Rapport om overvågning af sikkerheden ved off label-brug af medicin i Danmark
Report on monitoring the safety of off-label use of medicines in Denmark (in Danish only)
Redegørelse for blodproduktområdet for 2009
Report on the blood product area in 2009
Notat om udviklingen i forbruget af mavesårsmedicin
Report on the trends in consumption of drugs for acidrelated disorders
Rapport vedrørende forbrug af og bivirkningsindberetninger om udvalgte biologiske lægemidler foreligger nu
Report on the use of and ADR reports on selected biological medicinal products now available
Meld ændringer i din tilknytning til virksomheden
Report relationship changes
Indberet tilknyttede sundhedspersoner
Report relationships with healthcare professionals (in Danish only)
Meld bivirkninger hos dyr
Report side effects in animals
Meld bivirkninger hos mennesker
Report side effects in humans
Anmeld mistanke om ulovlige forhold vedrørende lægemidler
Report suspected illegal activities with medicines
MATERIALESPECIFIKATIONER FOR FAST TANDPROTETIK
REPORTED COMPOSITION OF FIXED DENTAL PROSTHETICS
Indberetning
Reporting
Indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg på dyr
Reporting adverse reactions in clinical trials in animals
Indberetning af fund af forfalskede lægemidler (åbner i nyt vindue)
Reporting any discovery of counterfeit medicines (in Danish, opens in a new window)
Specialforretninger med medicinsk udstyrs indberetning skal omfatte oplysninger om læger, der har været knyttet til forretningen i det foregående kalenderår.
Reporting by stores specialised in the sale of medical devices must include information on doctors who have had a relationship with the store concerned in the past calendar year.
Indberetning specielt for indehavere af markedsføringstilladelser
Reporting especially for marketing authorisation holders
Indberetning foregår via formularen nedenfor.
Reporting is done using the e-form available below.
Indberetningen skal ske i overensstemmelse med de regler og tidsfrister, der er anført i protokollen.
Reporting must be done in compliance with the rules and deadlines stated in the protocol.
Indberetningen skal følges op af en detaljeret skriftlig rapport, og i såvel den øjeblikkelige indberetning som i den efterfølgende rapport, skal investigator identificere forsøgspersonerne med et personligt kodenummer.
Reporting must be followed-up by a detailed report in writing, and in both the immediate report and the subsequent report, the investigator must identify the trial subjects with a personal code number.
Indberetningen skal foretages en gang om året, senest den 31. januar.
Reporting must be made once a year no later than 31 January.
Indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg
Reporting of adverse reactions in clinical trials
Indberetning af bivirkninger er vigtig for overvågningen og lægemiddelsikkerheden.
Reporting of adverse reactions is important for the surveillance and medicinal product safety.
Indberetning af bivirkninger fra kliniske forsøg der udelukkende er relateret til ikke-forsøgslægemidler
Reporting of adverse reactions seen in clinical trials exclusively related to non-investigational medicinal products
Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen
Reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority
Indberetning af fejl vedrørende lægemiddel
Reporting of defective medicinal product
Indberetning af produktfejl vedrørende lægemiddel
Reporting of defective medicinal product
Indberetning af produktfejl vedrørende lægemiddel - LMST version DK-01 Side 1 af 3
Reporting of defective medicinal product- LMST version ENG-01 Page 1 of 3
Indberetning af pædiatriske data for allerede godkendte lægemidler
Reporting of paediatric data for already approved medicinal products
Indberetning af salgstal
Reporting of sales figures
Indberetning af mistænkt bivirkning af veterinært lægemiddel
Reporting of suspected adverse reactions to a veterinary medicinal product
Indberetning af mistænkte uventede og alvorlige bivirkninger (SUSAR) set i kliniske forsøg (e-blanket.)
Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) seen in clinical trials (e-form)
Indberetning af mistænkte uventede og alvorlige bivirkninger (SUSAR) set i kliniske forsøg (blanketten åbner i et nyt vindue)
Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) seen in clinical trials (the form opens in a new window)
Indberetning af mistænkte uventede og alvorlige bivirkninger set i kliniske forsøg (e-blanket)
Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions seen in clinical trials (e-form)
Indberetning af formodede bivirkninger ved biologiske lægemidler
Reporting suspected adverse reactions from biological medicinal products
Indberetning af formodede bivirkninger er et vigtigt middel til at skaffe flere oplysninger om lægemidler på markedet.
Reporting suspected side effects is an important way to gather more information on medicines on the market.
Indberetningssystem for hændelser med medicinsk udstyr
Reporting system for incidents with medical devices
Indberetninger til Lægemiddelstyrelsen skal ske både, hvis der er tale om fejl på en enkelt batch og på hele produktet.
Reporting to the Danish Medicines Agency must take place regardless of whether a defect affects one single batch or the entire product.
Antal indberetninger
Reports
Indberetninger
Reports
Indberetninger for HPV-vaccinen
Reports about HPV vaccines
Indberetning om manglende overholdelse af GMP eller GDP hos virksomheder, som følge af inspektioner udført af europæiske lægemiddelmyndigheder
Reports about non-compliance with GMP or GDP at companies, uncovered from inspections carried out by European medicines agencies.
Indberetning om produktfejl fra virksomheder og myndigheder (> 90 % af indberetningerne)
Reports about product defects from companies and authorities (> 90% of the reports)
Fordeling af indberetninger på kilder
Reports broken down by reporting source
Indberetningernes fordeling på alvorlighed og vaccine.
Reports broken down by severity and vaccine.
Fordeling af indberetninger på kilder
Reports broken down by source
Fordeling af indberetningerne på kilder
Reports broken down by source
Fordeling på fejltyper
Reports broken down by type of defect
Fordeling af indberetninger på fejltyper
Reports broken down by types of defect
Indberetninger i forhold til tidligere år
Reports compared to previous years
ciner fra børnevaccinationsprogram
Reports concerning the HPV
Indberetninger fra danske brugere er baseret på alvorlige hændelser og ulykker ved brug af udstyr.
Reports from Danish users are based on serious incidents and accidents involving use of medical devices.
Indberetninger fra udenlandske myndigheder handler om eventuelle forebyggende tiltag, der typisk er iværksat som følge af alvorlige hændelser.
Reports from foreign authorities concern any preventive measures most often taken as a result of serious incidents.
Indberetninger fra patienter og pårørende
Reports from patients and relatives
Indberetninger i denne kategori omhandler symptomer, der er opstået i tidsmæssig relevant relation til vaccinationen, og hvor der ikke er andre faktorer hos den vaccinerede, som umiddelbart kan forklare symptomet (anden sygdom, anden medicin osv.), men hvor der ikke foreligger litteratur eller andre tilgængelige data, som dokumenterer en årsagssammenhæng.
Reports in this category concern symptoms occurring in temporal association with the vaccination, where the vaccinee has no other immediate factors that may explain the symptoms (other disease, other medicine, etc.), but where there is no evidence in the literature or other available data that can confirm a causal relationship.
Indberetning skal foretages en gang om året senest den 31. januar.
Reports must be submitted annually by 31 January.
Bivirkningsindberetninger og rapporter vedrørende interaktion mellem warfarin og miconazol
Reports of adverse reactions and adverse events involving interactions between warfarin and miconazole
Indberetning af bivirkninger som følge af produktfejl
Reports of adverse reactions caused by product defects.
Indberetninger af bivirkninger om psykisk påvirkning af patienter i behandling med levodopa, side 3
Reports of adverse reactions concerning psychological changes in patients treated with levodopa (p 3)
Indberetning om hjertestop efter behandling med methylphenidat
Reports of cardiac arrest after treatment with methylphenidate
Indberetning om hjertestop efter behandling med methylphenidat Influenzavaccine og indberetninger om formodede bivirkninger
Reports of cardiac arrest after treatment with methylphenidate Influenza vaccines and reports of suspected adverse reactions
Indberetning om manglende overholdelse af GMP eller GDP hos virksomheder, som følge af inspektioner udført af europæiske lægemiddelmyndigheder
reports of companies' non-compliance with GMP or GDP, uncovered from company inspections carried out by European medicines agencies.
Manglende overholdelse af GMP eller GDP hos virksomheder, som følge af inspektioner udført af Lægemiddelstyrelsen eller andre europæiske lægemiddelmyndigheder
Reports of companies' non-compliance with GMP or GDP, uncovered from company inspections carried out by the Danish Medicines Agency or another European medicines agency.
Indberetning om manglende overholdelse af GMP eller GDP hos virksomheder, som følge af inspektioner udført af europæiske lægemiddelmyndigheder
reports of companies’ non-compliance with GMP or GDP, uncovered from company inspections carried out by European medicines agencies.
Manglende overholdelse af GMP eller GDP hos virksomheder, som følge af inspektioner udført af Lægemiddelstyrelsen eller andre europæiske lægemiddelmyndigheder
Reports of companies’ non-compliance with GMP or GDP, uncovered from company inspections carried out by the Danish Medicines Agency or another European medicines agency.
Indberetninger om hjertemisdannelser hos børn af mødre behandlet med citalopram og sertralin under graviditeten
Reports of heart malformations in children of mothers treated with citalopram and sertraline during pregnancy
Indberetning om produktfejl fra virksomheder og myndigheder (> 90 % af indberetningerne)
reports of product defects from companies and authorities (> 90 % of the reports)
Indberetninger om selvmord i forbindelse med opstart af behandling med antidepressiva, side 4
Reports of suicide correlated to initiation of antidepressants (p 4)
Indberetninger om formodede bivirkninger er en væsentligt informationskilde for at identificere mulige sikkerhedsmæssige problemer ved medicin.
Reports of suspected adverse reactions are an important source of information and can be used to identify possible safety issues with medicines.
Indberetninger er kun formodede bivirkninger
Reports of suspected adverse reactions only
Indberetninger om formodede bivirkninger relateret til influenzavaccine, side 8
Reports of suspected adverse reactions related to influenza vaccine, page 8
Indberetninger om formodede bivirkninger ved influenzavaccine
Reports of suspected adverse reactions related to influenza vaccines
ninger om formodede bivirkninger vedrørende HPV-vaccinen ikke i denne gennemgang.
Reports of suspected adverse reactions to the HPV vaccine are therefore not included in this article.
Indberetning af formodede bivirkninger - fra indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker
Reports of suspected adverse reactions – from marketing authorisation holders of medicinal products for human use
Indberetninger om etanercept
Reports on etanercept
Indberetning af produktfejl fra virksomheder og myndigheder (> 90 % af indberetningerne)
Reports on product defects from companies and authorities (> 90 % of the reports)
Fordeling af indberetninger der resulterede i tilbagekaldelser i 2006-2008
Reports resulting in withdrawals broken down by reporting source in 2006-2008
Fordeling af indberetninger der resulterede i tilbagekaldelser i 2007‐2010
Reports resulting in withdrawals broken down by reporting source in 2007‐2010
Fordeling af indberetninger der resulterede i tilbagekaldelser i 2005-2006
Reports resulting in withdrawals broken down by source in 2005-2006
Repræsentation af registrerede
Representation of data subjects
REQUEST FOR AUTHORISATION OF A CLINICAL TRIAL ON A MEDICINAL PRODUCT FOR HUMAN USE TO THE COMPETENT AUTHORITIES AND FOR OPINION OF THE ETHICS COMMITTEES IN THE COMMUNITY
REQUEST FOR AUTHORISATION OF A CLINICAL TRIAL ON A MEDICINAL PRODUCT FOR HUMAN USE TO THE COMPETENT AUTHORITIES AND FOR THE OPINION OF THE ETHICS COMMITTEES IN THE COMMUNITY
Anmodning om start af MRP eller RUP
Request for start-up of MRP or RUP
Request to CMD for a recommendation on the classification of an unforeseen variation under Article 5 (pdf-fil)
Request to CMD for a recommendation on the classification of an unforeseen variation under Article 5 (PDF file)
Anmodede tilsynsmyndigheder må ikke opkræve gebyr for foranstaltninger, der træffes af dem på grundlag af en anmodning om gensidig bistand.
Requested supervisory authorities shall not charge a fee for any action taken by them pursuant to a request for mutual assistance.
Udvekslede oplysninger må kun anvendes til det formål, som er angivet i anmodningen.
Requests for assistance shall contain all the necessary information, including the purpose of and reasons for the request.
Anmeldelser vedrørende afregistrering skal ske via DKMAnet senest to uger før ikrafttrædelsen.
Requests for deregistration must be submitted via DKMAnet no later than two weeks before the deregistration is to become effective.
Afmelding skal ske inden årets udgang, hvis betaling af årsafgift for det efterfølgende år skal undgås.
Requests for termination of an authorisation must be submitted before yearend to avoid payment of the annual fee for the next year.
Anmodningen skal foretages ved at udfylde blanketten: Request for RMS in a decentralised procedure, medicinal products for human use (doc - 0,11 MB) .
Requests should be made by filling in the form: Request for RMS in a decentralised procedure, medicinal products for human use (doc - 0,11 MB) .
Anmodningen skal foretages ved at udfylde blanketten: Request for RMS in a decentralised procedure, medicinal products for human use (doc - 0,11 MB) .
Requests should be made by filling in the form: Request for RMS in a decentralised procedure, medicinal products for human use (doc - 0,11 MB).
Anmodninger, der ikke opfylder kriterierne ovenfor, vil blive afvist.
Requests that do not meet the above criteria will be rejected.
bør den registrerede informeres, når personoplysningerne første gang videregives til modtageren.
requests to be made electronically, especially where personal data are processed by electronic means.
bivirkninger, der kræver særlig opmærksomhed fremadrettet.
require special attention in our activities ahead.
Nødvendig dokumentation
Required documentation
Krav til modtagekontrol af virksomhedstilladelse
Requirement to check company authorisation on receipt of medicinal products
Krav til "Blå boks" og indlægssedler - HUMANE lægemidler
Requirements for "Blue box" and Package Leaflets - HUMAN medicinal products
Krav til "Blå boks" og indlægssedler - VETERINÆRE lægemidler
Requirements for "Blue box" and package leaflets - VETERINARY medicinal products
Krav og forventninger til den fagkyndige person i en cannabisvirksomhed (pdf)
Requirements for and expectations to the competent person in a cannabis company (PDF), in Danish only
Krav til medlemmerne
Requirements for commission members
KRAV TIL MÆRKNING OG BRUGSANVISNING
REQUIREMENTS FOR LABELLING AND INSTRUCTIONS FOR USE
Krav til mærkning og brugsanvisning
Requirements for labelling and instructions for use
Krav til fremstilling og engrosforhandling
Requirements for manufacturing and wholesale
Krav til alle indehavere af markedsføringtilladelser af lægemidler, der indeholder lægemiddelstoffer i form af mesilater, (di)isetionater, tosilater eller besilater
Requirements for marketing authorisation holders for medicinal products containing active substances in the form of mesilates, (di)isetionates, tosilates or besilates
Hvilke krav skal medicinsk cannabis til forsøgsordningen overholde?
Requirements for medicinal cannabis for the pilot programme
Krav til medlemmerne
Requirements for members
Krav til indholdet af en bivirkningsindberetning fremgår af gennemførelsesforordningens artikel 28.
Requirements for the contents of an adverse reaction report are laid down in Article 28 of the Implementing Regulation.
Krav til dokumentation ved ansøgning om holdbarhed
Requirements for the documentation when applying for a storage period
Krav til de nødvendige oplysninger står beskrevet i:
Requirements for the necessary information are described in:
Krav til resultater af bioækvivalensundersøgelser - acceptgrænser
Requirements for the results of bioequivalence studies – acceptance limits
Der er gennemført krav om indberetning af forbrugstal vedrørende Misoprostol, der er fremstillet på apotek ligesom den årlige opfølgning på forbruget af Angusta er under forberedelse til afrapportering primo 2015.
Requirements have been implemented as to the reporting of the consumption of Misoprostol manufactured by a pharmacy, and the annual follow-up on the consumption of Angusta is being prepared for reporting in early 2015.
Krav til medlemmerne
Requirements of committee members
Krav til rammerne for apotekers og sygehusapotekers fremstilling af cannabisslutprodukter
Requirements when pharmacies and hospital pharmacies prepare cannabis products
udveksling af personoplysninger i Unionen hverken indskrænkes eller forbydes af grunde, der vedrører beskyttelse
requires that the free movement of personal data within the Union is not restricted or prohibited for reasons
forskning (deltagelse i klinisk afprøvning og test af medicinsk udstyr).
research (participation in clinical investigations and tests of medical devices ).
forskning (deltagelse i kliniske forsøg, test og afprøvning af medicinsk udstyr samt non-interventionsforsøg).
research (participation in clinical trials, tests and investigations of medical devices as well as non-intervention trials).
forskning (deltagelse i kliniske forsøg, test og afprøvninger af medicinsk udstyr samt non-interventionsforsøg).
research (participation in clinical trials, tests and investigations of medical devices as well as non-intervention trials).
Forskning i biologisk materiale
Research on biological material
Der ønskes gennemført forskningsprojekter, der kan give øget viden om brug og effekt af medicinsk cannabis.
Research projects are requested to be carried out in order to increase our knowledge about the use and effect of medicinal cannabis.
forskning såsom deltagelse i kliniske forsøg og non-interventionsforsøg.
research such as participation in clinical trials and non-interventional trials.
General disorders and administration site conditions
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Lidelser i luftveje, brystkasse og mellemgulv
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ansvarsområder
Responsibilities
Fortegnelser over behandlingsaktiviteter
Responsibility of the controller
Ansvar for indkøb af lægemidler til landets hospitaler.
Responsible for the procurement of medicinal products for Danish hospitals.
Begrænsning af indikationer for trimetazidin (Vastarel®), side 5
Restricted indications for trimetazidine (Vastarel®) (p 5)
Generelt klausuleret tilskud med følgende klausul:
Restricted reimbursement restricted to:
Indskærpelser for brugen af bromocriptin (Parlodel®) til laktationshæmning, side 3
Restrictions on the use of bromocriptine (Parlodel®) to inhibit lactation, page 3
Begrænsning i brugen af codein til smertelindring hos børn
Restrictions on the use of codeine for pain relief in children
Resultat af risikoanalyse og risikovurdering, herunder potentielle risici og forudsigelige alvorlige hændelser, der kan forårsages af udstyret.
Result of risk analysis and risk assessment, including potential risks and anticipated serious adverse device effects.
Resultat (Viser 1 - 1 af 1)
Results (Shows 1 - 1 out of 1)
resultere i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller
results in persistent or significant disability or incapacity, or
Resultater fra nye kliniske afprøvninger eller ny fortolkning af eksisterende data, som påvirker vurderingen
Results of new clinical investigations or new interpretations of existing data, which affect the assessment
Undersøgelsens resultater
Results of the study
Genoplivningsudstyr
Resuscitation equipment
forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning (§ 39 i lægemiddelloven)
retail distribution of anti-smoking products (section 39 of the Danish Medicines Act)
salg af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek (§ 39 i lægemiddelloven)
retail distribution of medicinal products for production animals sold outside pharmacies (section 39 of the Danish Medicines Act)
forhandling af håndkøbslægemidler og/eller V-mærkede lægemidler uden for apotek (§ 39 i lægemiddelloven)
retail distribution of over-the-counter and/or V-marked medicinal products sold outside pharmacies (section 39 of the Danish Medicines Act)
Detailhandlere (ekskl. håndkøbsudsalg)
Retail distributors (excluding OTC outlets)
Detailudsalg forekommer eksempelvis i supermarkeder, materialister, tankstationer, kiosker, og dyrehandlere.
Retail outlets are found in for example supermarkets, chemists, petrol stations, kiosks and pet shops.
Detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr
Retail sale of medicinal products for production animals
Detailforhandling af lægemidler
Retail sale of medicines
Detailforhandling af ikke-apoteksforbeholdte lægemidler
Retail sale of medicines not exclusively reserved for pharmacies
Detailforhandling af ikke-apoteksforbeholdte lægemidler uden for apotek kræver en detailforhandlertilladelse.
Retail sale of medicines that are not exclusively reserved for pharmacies requires a retail authorisation.
Detailforhandling af håndkøbslægemidler *
Retail sale of OTC medicines*
Detailforhandling af rygeafvænningsmidler
Retail sale of smoking cessation products
Detailforhandlere og apoteker skal opbevare dokumentation for modtagelse og genudlevering af returnerede gasser, der er lægemidler.
Retailers and pharmacies must keep documentation on receipt and redispensing of medical gases.
Detailforretninger skal føre et basissortiment af medicin, men på baggrund af den usædvanligt varme og langvarige sommer har Lægemiddelstyrelsen besluttet ikke at håndhæve det krav frem til den 1. september 2018.
Retailers are required to stock a basic selection of medicines, but due to the unusually long and hot summer, the Danish Medicines Agency has decided not to enforce the requirement until 1 September 2018.
Detailforhandlere gennemgår i stedet forud for deres godkendelse et e-læringsmodul om reglerne på området.
Retailers complete an e-learning module about the rules in this field before they are granted authorisation.