natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fastsættelse af udleveringsgruppe på dette tidspunkt skete således for at sikre en ens behandling af ens produkter, ligesom fastsættelsen er af betydning for optagelse af de enkelte lægemidler i Medicinpriser.
We did so to ensure the same assessment for identical products, which was also important to list the individual medicinal products in Medicine Prices (Medicinpriser).
Det er vi ikke enige i.
We disagree in this matter.
Det er vi uenige i.
We disagree in this matter.
Vi tillader ikke, at der fremgår forskellige udløbsdatoer på de indre pakninger.
We do not accept different expiry dates on the inner packaging.
Vi accepterer ikke papirbaserede ansøgninger eller ansøgninger i NeeS-format, hvis ansøger er overgået til eCTD for det pågældende lægemiddel, og vi frabeder os ansøgninger i papirformat efter overgang til NeeS/VNeeS.
We do not accept paper applications or applications in the NeeS format from applicants having switched to eCTD for the medicinal product in question, and we advise applicants not to submit paper applications after they have switched to NeeS/VNeeS.
Vi accepterer ikke supplerende materiale i papirformat for elektroniske ansøgninger.
We do not accept supplemental information on paper for electronic applications.
Første indsendelse til en ansøgning accepterer vi ikke pr. mail eller via Eudralink.
We do not accept the first submission of an application to be made by email or via Eudralink.
Vi opkræver ikke gebyrer for fabrikanter, der kun markedsfører udstyr i klasse IIa, IIb, III og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr eller specialforretninger.
We do not charge a fee to manufacturers, who only market class IIa, IIb and III devices as well as active implantable devices, nor to specialised stores.
Vi samler ikke information om, hvilke sider du deler og på hvilke sociale netværk du deler det.
We do not collect data about which sites you share with which social networks.
Det betragter vi ikke som en blandet indsendelse.
We do not consider this as a mixed submission.
Vi mener ikke, at der er belæg for, at disse præparatskift skulle medføre en risiko for patientsikkerheden.
We do not find sufficient evidence to support that these product switches can entail a risk in terms of patient safety.
Vi finder ikke, at der i denne sag er ganske særlige forhold, der kan føre til et andet resultat.
We do not find that any exceptional circumstances apply in this case which may lead to a different outcome.
Vi finder ikke, at der foreligger ganske særlige forhold, der kan begrunde et andet resultat.
We do not find that any exceptional circumstances apply which could provide the basis for another result.
Vi finder ikke, at der foreligger ganske særlige forhold, der kan begrunde et andet resultat.
We do not find that any exceptional circumstances apply which may give grounds for a different outcome.
Vi finder ikke, at der foreligger ganske særlige forhold, der kan betinge et andet resultat.
We do not find that any exceptional circumstances apply which may justify a different outcome.
Vi finder ikke, at de opdaterede priser giver anledning til en anden vurdering end nedenfor angivet.
We do not find that the updated prices give rise to another assessment than the one stated below.
Vi finder ikke, at der i øvrigt er særlige forhold i relation til lægemidlet, som kan begrunde lægemidlets høje pris.
We do not find that there are any other special circumstances related to the medicinal product that can justify the high price of the medicinal product.
Vi giver ikke udleveringstilladelse til anvendelse af magistrelt fremstillede lægemidler.
We do not grant compassionate use permits for magistral medicines.
Vi inddrager ikke oplysninger om forventede fremtidige prisfald fx som følge af patentudløb.
We do not include information on expected future price decreases, e.g. as a consequence of patent expiries.
Vi har dog ikke kendskab til alle ulovlige slankemidler, og der kan derfor være andre ulovlige slankemidler i omløb, som også er sundhedsfarlige, men som ikke fremgår af listen nedenfor over ulovlige slankemidler.
We do not know of all illegal weight-loss products on the market, and it is likely that other illegal and hazardous weight-loss products are in circulation; any such products do not appear on the below list of illegal weight-loss products.
Hastende budleverancer kan ikke modtages uden for åbningstiden, med mindre personlig modtagelse og aflevering aftales direkte med modtageren.
We do not receive urgent deliveries by courier outside our opening hours, unless personal receipt and delivery has been agreed directly with the recipient.
Vi stiller ikke krav om bestemte formalia i forbindelse med en anmodning om aktindsigt.
We do not require certain formalities to be followed when requesting access to documents.
Der udsendes ikke en kvittering for indsendte anmodninger, men under fanebladet ”Indsendt” kan du se de anmodninger, vi i Lægemiddelstyrelsen har modtaget.
We do not send receipts for submitted requests, but under the tab "Submitted" you can see the requests we have received at the Danish Medicines Agency.
På den måde sikrer vi, at lægemidlerne virker som de skal, og at sikkerheden er i orden.
We do this to make sure that the medicines work as intended and are acceptably safe.
Vi lægger vægt på, at forbrugsdata afspejler, at langt det overvejende forbrug ligger på thiaziderne, som på linje med andre antihypertensiva anbefales til førstevalgsbehandling af hypertension, hvis de giver tilstrækkelig effekt.
We emphasise that consumption data reflect that the thiazides account for the majority of the consumption which, along with other antihypertensives, are recommended for first-line treatment of hypertension provided their effect is adequate.
Vi lægger vægt på Medicintilskudsnævnets henvisning til, at lægemidler med indhold af aliskiren først skal anvendes i de få tilfælde, hvor behandling med generelt tilskudsberettigede lægemidler med virkning på reninangiotensin systemet (lægemidler med indhold af ACE-hæmmerne: enalapril, lisinopril, ramipril eller trandolapril og angiotensin-II antagonisten losartan) er fundet utilstrækkelige.
We emphasise the Committee's reference to the fact that medicinal products containing aliskiren should not be used except in cases where treatment with medicinal products eligible for general reimbursement acting on the renin-angiotensin system (medicinal products containing ACE inhibitors: enalapril, lisinopril, ramipril or trandolapril and the angiotensin II antagonist losartan) have been considered to be inadequate.
Vi lægger vægt på, at Medicintilskudsnævnet i sin indstilling af 29. marts 2010 henviser til, at der er klasseeffekt mellem samtlige angiotensin-II antagonister, og at lægemidlerne anbefales ligeværdigt på alle indikationer.
We emphasise the fact that the Committee in its recommendation of 29 March 2010 states that there is a class effect among all angiotensin II antagonists and that the medicinal products are recommended equally for all indications.
Vi lægger vægt på, at Medicintilskudsnævnet i sin indstilling af 29. marts 2010 henviser til, at der er klasseeffekt mellem samtlige angiotensin-II antagonister, og at lægemidlerne anbefales ligeværdigt på alle indikationer.
We emphasise the fact that the Reimbursement Committee in its recommendation of 29 March 2010 states that there is a class effect among all angiotensin II antagonists and that the medicinal products are recommended equally for all indications.
Vi lægger vægt på Medicintilskudsnævnets indstilling og finder, at den behandlingsmæssige værdi for antacida ikke står mål med prisen.
We emphasise the recommendation of the Reimbursement Committee and do not find that the relationship between the price of antacids and their therapeutic value is reasonable.
Vi lægger vægt på Medicintilskudsnævnets indstilling og finder, at den behandlingsmæssige værdi for H2-receptor antagonister ikke står mål med prisen, og at disse lægemidler ikke længere skal have generelt tilskud henholdsvis generelt klausuleret tilskud.
We emphasise the recommendation of the Reimbursement Committee and do not find that the relationship between the price of H2 receptor antagonists and their therapeutic value is reasonable, and we find that these medicinal products should no longer be eligible for general reimbursement and general conditional reimbursement, respectively.
Vi lægger vægt på Medicintilskudsnævnets indstilling og finder, at den behandlingsmæssige værdi for sucralfat ikke står mål med prisen, og at disse lægemidler ikke længere skal have generelt klausuleret tilskud.
We emphasise the recommendation of the Reimbursement Committee and do not find that the relationship between the price of sucralfate and its therapeutic value is reasonable, and we find that these medicinal products should no longer be eligible for general conditional reimbursement.
Vi lægger vægt på Medicintilskudsnævnets indstilling og finder, at den behandlingsmæssige værdi af disse lægemidler ikke står mål med prisen, og at disse lægemidler ikke længere skal have generelt tilskud.
We emphasise the recommendation of the Reimbursement Committee and do not find that the relationship between the price of these medicinal products and their therapeutic value is reasonable, and we find that these medicinal products should no longer be eligible for general reimbursement.
Denne postkasse overvåges min. 3 dage om ugen, med mulighed for oftere.
We empty this mailbox at least 3 days per week, maybe more frequently.
Vi vedlægger som bilag en oversigt over de lægemidler fra Deres virksomhed, som afgørelsen vedrører.
We enclose an appendix with a list of the medicinal products from your company which the decision concerns.
Vi vedlægger som Bilag II en oversigt over de lægemidler fra Deres virksomhed, som denne partshøring vedrører.
We enclose as Appendix II a list of your company's medicinal products affected by this consultation.
Vi opfordrer ansøgere til i videst muligt omfang at overgå til elektroniske ansøgninger, da dette letter vores interne arbejdsgang.
We encourage applicants to switch to electronic applications to the extent possible, as it eases our internal workflow processes considerably.
Vi opfordrer til at indberette elektronisk som nævnt ovenfor, da data så automatisk overføres til databasen.
We encourage companies to report electronically as mentioned above, as data is then transferred automatically to the database.
Vi opfordrer danske og udenlandske virksomheder til at anvende løsningen allerede nu, så evt. tilpasninger af arbejdsgange kan forberedes.
We encourage Danish and foreign companies to use the new portal so that any adjustments of procedures can be prepared.
Vi skal opfordre til at ændringen bliver taget med, når indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i øvrigt indsender ændringer til produktinformationen, men skulle ændringen ikke være medtaget i variationsansøgningen, vil Lægemiddelstyrelsen sikre, at oplysningerne i produktresumeet er opdateret.
We encourage marketing authorisation holders (MAH) to include the change when applying for other changes to the product information, but if the change is not included in the variation application, we will make sure that the information is updated in the summary of product characteristics.
Vi kan kun opfordre til, at man indberetter det til os, hvis man oplever CE-mærkede apps, der svigter.
We encourage users to report any failure in CE marked apps to us.
”Indtil videre har vi ikke fået nogen indberetninger om CE-mærkede apps, der svigter.
We encourage users to report any failure in CE marked apps to us.
Læs vores gode råd til køb af medicin på internettet.
We encourage you to read our advice on how to buy medicines safely online.
Vi har samlet en række gode råd til køb af medicin på nettet.
We encourage you to read our advice on how to buy medicines safely online.
Vi tilstræber, at foretage første reinspektion inden for de første 12 måneder efter, at tilladelsen er blevet udstedt.
We endeavour to carry out the first reinspection within the first 12 months after the authorisation has been granted.
Vi bestræber os på at gøre det så nemt og smidigt som muligt.
We endeavour to make the routine as easy and smooth as possible.
Vi håndhæver reglerne over for virksomhederne - ikke over for borgerne, der køber produkterne i DK.
We enforce the rules on the companies - not the citizens who buy the products in Denmark.
Vi håndhæver reglerne over for virksomhederne – ikke over for borgerne, der køber produkterne i DK.
We enforce the rules on the companies – not the citizens who buy the products in Denmark.
Vi vurderer, hvor langt ud i distributionskæden lægemidlet skal tilbagetrækkes (grossist, apotek, forbruger), samt hvorvidt det er relevant at informere andre lægemiddelmyndigheder om tilbagekaldelsen.
We estimate how far down the supply chain the medicinal product needs to be withdrawn (wholesaler, pharmacy, consumer), and whether it is relevant to inform other medicines agencies about the withdrawal.
Vi løfter os fagligt gennem det europæiske samarbejde
We excel professionally through the European collaboration
Vi forventer, at virksomheden kan kontaktes døgnet rundt med henblik på eventuel effektuering af en tilbagekaldelse.
We expect companies to be continuously contactable to be able to perform a recall, if required.
Vi har en forventning om, at firmaerne løbende får opdateret deres common-tekster, jf. QRD-templatens pkt. 17 0g 18.
We expect the companies to update their common texts on an ongoing basis, see sections 17 and 18 of the QRD template.
Vi forventer, at følgende elementer er standardiserede under dyrkningen:
We expect the following elements to be standardised during the cultivation:
Det er Lægemiddelstyrelsens forventning, at der løbende vil blive optaget flere produkter i forsøgsordningen.
We expect to include more products in the pilot programme regularly.
Vi forventer, at der indsendes enten et variationsansøgningsskema alternativt 61.3 notifikationsskemaet (se evt. CMDh website).
We expect you to submit either a variation application form, alternatively the 61.3 notification form (see the CMDh’s website).
Vi erfarer gennem samtaler med læger og borgere, at terminaltilskud ofte søges, når blot et af de lovbundne forhold er opfyldt, nemlig at patienten er uhelbredeligt syg, men ikke nødvendigvis har en kort restlevetid.
We experience from conversations with doctors and citizens that reimbursement for the terminally ill is often applied for when just one of the statutory conditions are satisfied: the patient is terminally ill, but not necessarily with a short time left to live.
Sundhedsstyrelsen mener, at det er vigtigt at få undersøgt, om POTS kan være en sjælden bivirkning til Gardasil, eller om der i de konkrete tilfælde i stedet er tale om tidsmæssige sammenfald mellem vaccinen og syndromet.
We find it important to investigate whether POTS may be a rare adverse reaction to Gardasil or whether there is a coincidence in time between the vaccine and the syndrome in the specific cases.
Vi finder, at de gennemførte ændringer i tilskudsstatus - herunder i relation til kombinationslægemidler i ATC-gruppe C07, C08 og C09 - er foretaget i overensstemmelse med lighedsgrundsætningen.
We find that the changes made to reimbursement status - including in relation to combinations products in ATC groups C07, C08 and C09 - have been made in consistency with the principle of equality.
Vi finder, at Xarelto® også i forhold til de nye indikationer opfylder kriterierne for generelt tilskud.
We find that Xarelto® fulfils the criteria for general reimbursement also in relation to the new indications.
Vi vurderer samlet regnskabet for 2007 som tilfredsstillende.
We find the overall results for 2007 satisfactory.
Tidspunktet mellem inspektionerne af lægemiddelvirksomhederne fastsætter vi efter den risiko, som vi vurderer at virksomhedens aktiviteter har for patienterne og forbrugerne.
We fix the time interval between inspections of pharmaceutical companies according to the risk we assess that the company’s activities may pose to patients and consumers.
Lægemiddelstyrelsen har i den forbindelse fokus på samarbejde med Fødevarestyrelsen og Miljøstyrelsen om risikominimeringstiltag.
We focus on our collaboration on risk minimisation efforts with the Danish Veterinary and Food Administration and the Danish Environmental Protection Agency.
Sundhedsstyrelsen følger sagen nøje og samarbejder med andre lægemiddelmyndigheder i Europa.
We follow the situation closely and cooperate with other European drug regulatory authorities.
Sundhedsstyrelsen udfører opfølgning på alle de afvigelser, der blev fundet under inspektionerne, og flere dentallaboratorier har udarbejdet korrigerende handlingsplaner med henblik på at opfylde kravene i lovgivningen.
We follow up on all the deviations found during the inspections, and several dental laboratories have made corrective action plans to make sure that they meet the legal requirements.
Der blev fundet en række væsentlige afvigelser ved størstedelen af inspektioner af dentallaboratorierne blandt andet manglende/mangelfuld teknisk dokumentation, risikoanalyse, klinisk evaluering, procedurer for markedsovervågning og indberetning af alvorlige hændelser.
We found a number of significant deviations in the majority of the inspections of dental laboratories, for example lack of/insufficient technical documentation, risk analysis, clinical evaluation, market surveillance procedures and reporting of serious incidents.
I den forbindelse har vi ikke fundet nogen videnskabelige undersøgelser, der kan danne grundlag for at ændre oplysningerne om, at afhængighed er en sjælden bivirkning i produktresumeerne.
We found no scientific studies that could form the basis for changing the information that addiction is a rare adverse reaction as mentioned in the summaries of product characteristics.
Der blev fundet væsentlige mangler i den tekniske dokumentation for begge typer af dentallaboratorier.
We found significant deficiencies in the technical documentation for both types of dental laboratory.
Vi forsøger generelt at etablere arbejdsdeling med andre OMCL'er
We generally attempt to build up “work sharing” with other OMCLs.
Vi opfordrer generelt til at være forsigtig ved køb af medicin på internettet .
We generally urge people to be careful when they buy medicines on the internet .
Vi opfordrer generelt til at være forsigtig ved køb af medicin på internettet.
We generally urge people to be careful when they buy medicines on the internet.
Generelt opfordrer vi personer, der køber lægemidler via internettet, til at være forsigtige og til at spørge deres læge til råds inden køb af receptpligtige lægemidler.
We generally urge persons who buy medicine on the internet to be careful and to seek advice from their doctor before buying any prescription-only medicines.
Vi kigger på op til 300 mulige danske bivirkningssignaler hver uge.
We go through as many as 300 Danish ADR signals every week.
Lægemiddelstyrelsen har et konstant fokus på indlægssedler med det formål at sikre et højt informations- og beskyttelsesniveau for brugere af lægemidler.
We have a constant focus on package leaflets to secure a high level of information and safety for users of medicinal products.
Vi har stort fokus på kliniske forsøg, bioækvivalensforsøg i tredjelande, selve fremstillingen af lægemidlerne, samt kravene til distributørerne om at have et nøje kendskab til dem, de handler med, for på den måde at beskytte den legale kæde.
We have a strong focus on clinical trials, bioequivalence trials in third countries, the manufacturing of medicinal products as well as the requirements that distributors have a thorough knowledge of those they do business with so that we can protect the legal chain.
Lægemiddelstyrelsen har adgang til mere detaljerede oplysninger om virksomhederne og antal ansatte, end dem der fremgår af CVR.dk.
We have access to more detailed information about companies and the number of employees than the information in the Danish Central Business Register.
Vi har allerede oplevet, at de nye skabeloner giver en forbedret dialog under inspektionen, ligesom det gør den hurtigere at gennemføre.
We have already experienced that the new templates improve dialogue during our inspections and speed up the on-site inspection.
Vi har allerede holdt flere møder med kineserne både her og i Kina, og vi er meget tæt på at være enige om en forstærket aftale om regulatorisk samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen og CFDA,” siger Thomas Senderovitz.
We have already had several meetings with the Chinese both here and in China, and we are very close to signing a memorandum of understanding on regulatory issues between the Danish Medicines Agency and CFDA,” says Thomas Senderovitz.
Vi har også lavet et tjekskema (bilag 10), som kan hjælpe dig med, hvilke dokumenter der skal indsendes med en ansøgning.
We have also compiled a checklist (Appendix 10) to help you find out which documents to submit with the application.
Dertil kommer tværgående strategier for Kompetence, Kvalitet, IT og Kommunikation.
We have also developed cross-functional strategies for competency, quality, IT and communications.
Dertil kommer tværgående strategier for Kompetence, Kvalitet, IT og Kommunikation.
We have also developed crossfunctional strategies for competency, quality, IT and communications.
Vi har endvidere udarbejdet en specifik tjekliste for type A forsøg .
We have also prepared a checklist specifically for Type A trials .
Vi har endvidere udarbejdet en specifik tjekliste for type A forsøg.
We have also prepared a checklist specifically for Type A trials.
Vi har i den anledning også ændret vores checkliste til ansøgning om kliniske forsøg.
We have also updated our checklist for applications for the authorisation of clinical trials.
Pilotprojekter om risikostyring
We have also worked with cell therapy products.
Det betyder, at vi går en spændende fremtid i møde, hvor vi kan opbygge en endnu stærkere styrelse, som vil være en stærk medspiller både i forhold til at sikre patientsikkerheden og i erhvervsmæssig sammenhæng.”
We have an exciting future ahead of us and we are going to build an even stronger agency that will be an important player both in relation to patient safety and industry.”
Vi har pligt til at indføre oplysninger om IVD udstyr i den europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED).
We have an obligation to enter information on IVD in the European Database of Medical Devices (EUDAMED).
Vi har pligt til at indføre oplysninger om medicinsk udstyr i den europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED).
We have an obligation to enter information on medical devices in the European Database of Medical Devices (EUDAMED).
Vi er cirka 400 medarbejdere, og de fire største faggrupper i vores organisation er farmaceuter, kontorassistenter, læger og jurister/samfundsfaglige kandidater.
We have around 400 employees, and the four largest professional groups in our organisation are pharmacists, administrative assistants, doctors, lawyers and masters of social science.
Vi har valgt at indsætte de ekstra kolonner for at gøre listen mere brugbar ved søgning af stoffer, samt at gøre det synligt om stoffet er internationalt eller nationalt reguleret.
We have chosen to add the extra columns to make it easier to search for substances and to show whether the substances are regulated nationally or internationally.
Vi har samlet de to udsalgstyper i hvert sit skema for at anskueliggøre forskelle og ligheder.
We have chosen to display the two types of outlets separately to illustrate differences and similarities.
Vi har valgt at fokusere på de nye biologiske lægemidler samt de lægemidler, hvor der både findes biosimilære lægemidler og referencelægemidler.
We have chosen to focus on the new biological medicinal products and the medicines available as both biosimilar medicinal products and reference medicinal products.
I det følgende gennemgås oftest stillede spørgsmål og svar relateret til ordning om flere sagkyndige personer på § 39-tilladelsen.
We have compiled a list of questions and answers related to the new scheme according to which several qualified persons are authorised on the section 39 authorisation.