natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Omeprazol (A02BC01)
• Omeprazole (A02BC01)
• Omeprazol (A02BC01), enterotabletter og enterokapsler 10 mg i pakninger til og med 56 stk.
• Omeprazole (A02BC01), enteric-coated tablets and enteric-coated capsules 10 mg in packages up to and including 56 pcs.
• Onkologi og hæmatologi
• Oncology and haematology
• Monitorér kontinuerligt patientens kardiovaskulære status - Blodtryk og puls skal kontrolleres ved hver dosisjustering og efterfølgende mindst hver 6. måned.
• Ongoing monitoring of the patient's cardiovascular status - Blood pressure and pulse should be recorded at each adjustment of dose and then at least every 6 months.
• Der må kun administreres et lille volumen til spædbørn.
• Only a very small volume may be administered to infants.
• Optimering af leveranceorganisationen og matrix-samarbejde
• Optimisation of the delivery organisation and collaboration matrix
• Ordrekontorer, der ejer lægemidler over længere tid, og som dermed er GDP-ansvarlig for deres lægemidler, mens de opbevares hos grossister.
• Order processing units, which own medicinal products for a longer period of time and which are therefore GDP responsible for their medicinal products while they are stored at wholesalers.
• Andre virksomheder med godkendte lipidsænkende lægemidler
• Other companies with authorised lipid-lowering medicines (ATC
• Andre indberetninger: Dækker hyppigst over indberetninger vedrørende forfalskninger, godkendte variationsansøgninger eller suspendering af markedsføringstilladelser der kan medføre en tilbagekaldelse.
• Other defects: Other defects typically concern reports of counterfeit medicines, authorised variation applications and the suspension of marketing authorisations leading to withdrawals.
• At vores sikring og udvikling af kvaliteten er stærkt ledelsesforankret, prioriteret og kommunikeret igennem hele organisationen.
• Our assurance and development of quality are deeply rooted in management, prioritised and communicated across the entire organisation.
• Vores samarbejde med andre myndigheder i ind- og udland, der udbygges.
• Our collaboration with other authorities in Denmark and abroad, which we will expand.
• Vores samarbejdsmuligheder med andre myndigheder udbygges, fx Fødevarestyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed, som har snitflader til vores kontrolopgaver.
• Our collaboration with other authorities, which we will also expand, e.g. the Danish Veterinary and Food Administration and the Danish Patient Safety Authority, which have interfaces to our control tasks.
• Vores regeludvikling, hvor vi vil udnytte vores forretningskendskab til at øve indflydelse, når nye regelsæt udarbejdes, ligesom vi vil søge hjemler til forbedring af vores kontrolarbejde, der hvor de måtte mangle.
• Our development of rules, where we will use our business knowledge to influence the preparation of new rules, and we will seek a legal basis for improving our control work in areas where it may be missing.
• Vores interaktioner med brancherne, hvor vi vil udbygge vores samarbejde med diverse interessenter, fx brancheforeninger, i planlægningen af vores kontrolarbejde.
• Our interactions with industry, where we will expand our collaboration with various stakeholders, such as industry associations, in the planning of our control work.
• Serviceeftersyn af regler og praksis for anmeldelse af priser og leveringsevne.
• Overhaul of rules and practices for the notification of prices and supply capacity.
• Emballagefejl: Fejl, som oftest opstår i forbindelse med mærkning af emballagen, eksempelvis forkert batch nummer, udløbsdato eller manglende blindskrift.
• Package defects: Defects that typically occur in connection with the labelling of the package, e.g. incorrect batch number, expiry date or lack of Braille.
• Smerter og ømhed i akillessenen.
• Pain and soreness in the Achilles tendon.
• Pantoprazol (A02BC02)
• Pantoprazole (A02BC02)
• Pantoprazol (A02BC02), enterotabletter 20 mg i pakninger til og med 28 stk.
• Pantoprazole (A02BC02), enteric-coated tablets 20 mg in packages up to and including 28 pcs.
• Dele af frigivelsen (såsom gennemgang af batchdokumentation) kan delegeres til øvrige medarbejdere med tilstrækkelige kvalifikationer, dog ikke underskrift i batchregister
• Parts of the release (such as the review of batch documentation) can be delegated to other adequately qualified employees, with the exception of the signing of the batch register
• Patienter skal informeres om dette inden nedtrapning af dopaminagonisten og monitoreres regelmæssigt derefter.
• Patient should be informed about this before tapering off the dopamine agonist and monitored regularly thereafter.
• Patienter med øget risiko for amputation (patienter, der tidligere har fået amputation) bør overvåges nøje.
• Patients at increased risk of amputation (patients with previous amputations) should be carefully monitored.
• påmindelse om at give patienten nødven­
• Patients must be given important
• Patienterne skal informeres om symptomer på alvorlige allergiske reaktioner og om at stoppe behandlingen øjeblikkeligt og søge læge, hvis de oplever disse symptomer.
• Patients should be informed of symptoms suggestive of severe allergic reactions and advised to stop treatment immediately and consult their doctor if they develop these symptoms.
• Patienter skal monitoreres for symptomer på hjertesvigt (åndenød, ødemer, hurtig vægtøgning).
• Patients should be monitored for signs and symptoms of heart failure (dyspnoea, oedema, rapid weight gain).
• Patienter, der er i behandling med
• Patients treated with
• Patienter, der er i behandling med et levothyroxinmiddel - hvis
• Patients treated with a levothyroxine medicine - If
• Patienter med nyresygdomme
• Patients with renal disease
• Risiko for forbigående øgning i serumkreatinin kan være højere hos patienter med underliggende nedsat nyrefunktion - patienter med kreatininclearance < 35 ml/min bør ikke få Aclasta®.
• Patients with subjacent renal impairment can have a higher risk of a temporary increase of serum creatinine - patients with a creatinine clearance < 35 ml/min should not be given Aclasta®.
• perindopril og amlodipin (C09BB) ændrer tilskudsstatus og oppebærer per 13. juli 2008 ikke generelt tilskud.
• perindopril and amlodipine (C09BB) will as of 13 July 2008 have their reimbursement status changed and will not be granted general reimbursement.
• perindopril og indapamid (C09BA04)
• perindopril and indapamide (C09BA04)
• Personlige eller familiære arvelige muskelsygdomme
• Personal or family history of hereditary muscular disorders
• Farmaceutisk kemi, herunder lægemiddelanalyse
• Pharmaceutical chemistry, including analysis of medicinal products
• RMP-skemaer fremsendes i Word-format via Eudralink til ADR@dkma.dk.
• Please send RMP forms in Word format via Eudralink to ADR@dkma.dk.
• Politiske opdragsgivere (regeringen og Folketinget), der navnlig har interesse i en faglig rådgivning i den rette kvalitet og til den rette tid om regulering og specifikke sager.
• Politicians and legislators (the government and the Danish Parliament) that are mainly interested in professional advice of the right quality and at the right time about regulation and specific cases.
• Polyneuropati i form af smerter og brændende/prikkende fornemmelser i ekstremiteterne
• Polyneuropathy in the form of pain and a burning/tingling sensation in the extremities.
• Pomalidomid (Imnovid) til behandling af myelomatose: Nyt vigtigt råd - hepatitis B-virusstatus skal bestemmes før påbegyndelse af behandling med pomalidomid.
• Pomalidomide (Imnovid) for treatment of multiple myeloma: New important advice - hepatitis B virus status to be established before initiating treatment with pomalidomide.
• Mulighed for selvbetjening
• Possibility for self-service
• Screening før behandling
• Pre-treatment screening
• Tidligere muskeltoksicitet set ved fibrat- eller statinbehandling
• Previous history of muscular toxicity with fibrate or statin treatment
• Primær pakning betragtes som den pakkeproces, hvor bulkproduktet pakkes med et pakkemateriale, der er i direkte kontakt med bulkproduktet - eksempelvis påfyldning af tabletter i tabletglas eller blisterkort, påfyldning af injektionsvæske på ampuller m.m.
• Primary packaging is the packaging process where the bulk product is enveloped by a packaging material in direct contact with the bulk product - e.g. filling tablets into tablet bottles or blister packs, filling injection fluid into ampoules etc.
• Procedurer for klagehåndtering og kundeundersøgelser
• Procedures for complaints handling and customer
• Fremstilling af lav-potente lægemidler (eksempelvis homøopatiske)
• Production of medicinal products with low potency (e.g. homeopathic products)
• Faglighed og engagement - en fantastisk arbejdsplads!
• Professional expertise and commitment - a fantastic place to work!
• Protonpumpehæmmere - forhøjet chromogranin A i blodet
• Proton pump inhibitors - Elevated circulating levels of Chromogranin A
• Protonpumpehæmmere - gastriske polypper
• Proton pump inhibitors - gastric polyps
• sikre vejledning om adgangen til markedet i forhold til kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
• provide guidance on the access to the market in relation to clinical investigations of medical devices
• Psykiske bivirkninger; hallucinationer (ikke kendt bivirkning).
• Psychiatric adverse reactions; hallucinations (unknown adverse reaction).
• Kvalitet og leverancer til tiden
• Quality and on-time delivery
• At planlægge og opnå kvalitetsmål, f.eks. kvalitetsmål der følger af lovgivning, Lægemiddelstyrelsens strategi, ISO-standarder, BEMA m.v., og som er anført i en handleplan og til tiden.
• Quality objectives and planning to achieve them, e.g. quality objectives resulting from legislation, the Danish Medicines Agency's strategy, ISO standards, BEMA etc.; these are stated in an action plan and will be performed on time.
• Rabeprazol (A02BC04) • Esomeprazol (A02BC05)
• Rabeprazole (A02BC04) • Esomeprazole (A02BC05)
• ramipril og hydrochlortiazid (C09BA05) bevarer per 13. juli 2009 gældende tilskudsstatus (generelt tilskud).
• ramipril and hydrochlorothiazide (C09BA05) maintain their current reimbursement status (general reimbursement) as of 13 July 2009.
• Ranitidin (A02BA02)
• Ranitidine (A02BA02)
• Revurdering af tilskud til svage smertestillende lægemidler, som træder i kraft til februar 2016.
• Reassessment of reimbursement for mild painkillers entering into force in February 2016.
• Registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer Registreringen kræves ved fremstilling, indførsel og distribution af API, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler til humant brug som er omfattet af en markedsføringstilladelse.
• Registration as manufacturer, importer and distributor of active substances Registration is required for the manufacture, import and distribution of APIs intended for use in the manufacturing of medicinal products for human use covered by a marketing authorisation.
• Frigivelse udelukkende til eksport
• Release for export purposes only
• Remifentanil hydrochloride (Ultiva): Leveringsvanskeligheder.
• Remifentanil hydrochloride (Ultiva): Supply difficulties.
• Detailforhandlertilladelse (tilladelse til detailforhandling af ikke-apoteksforbeholdte lægemidler) Udstedes til forhandling af ikke-apoteksforbeholdte lægemidler til slutbrugeren.
• Retail authorisation (authorisation to retail sell medicines not exclusively reserved for pharmacies) Issued for the retail sale of medicines not exclusively reserved for pharmacies to end-users.
• Serviceeftersyn af administrationen af medicintilskudssystemet.
• Review of the administration of the reimbursement system.
• Riociguat (Adempas) til behandling af pulmonal hypertension: Ny kontraindikation hos patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatiske, interstitielle pneumonier.
• Riociguat (Adempas) for treatment of pulmonary hypertension: New contraindication in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias.
• Riociguat - Øget mortalitet og alvorlige hændelser i visse patientgrupper i
• Riociguat - Increased mortality and serious adverse events in certain
• Forhandling af ulovlige lægemidler
• Sale of illegal medicines
• Forhandling af apoteksforbeholdte lægemidler
• Sale of pharmacy-only medicines
• Forhandling uden gyldig tilladelse
• Sale without a valid licence
• Tilfredsstillende = inspektionen har vist enkelte ikke alvorlige afvigelser
• Satisfactory = inspection identified a few non-serious deficiencies
• Sekundær pakning betragtes som den pakkeproces, hvor pakkematerialet ikke er i kontakt med bulkproduktet - eksempelvis pakning af blisterkort i karton, etikettering af ampuller, glas m.m.
• Secondary packaging is the packaging process where the packaging material is not in contact with the bulk product - e.g. the packaging of blister cards in cartons, labelling of ampoules, vials, etc.
• sikre videreførelsen af danske indsatser i vigtige EU-grupper
• secure the continuation of Danish initiatives in important EU groups
• udvælge og engagere os i relevante arbejdsgrupper og områder i EMA og EU-regi
• select and commit ourselves to relevant working parties and areas in the EMA and the EU
• Udvælgelse af områder af strategisk betydning, hvor Danmark ønsker at øge sin deltagelse, fx peer reviews og udarbejdelse af guidelines, varetagelse af formandsskaber og lignende.
• Selection of areas of strategic importance, in which Denmark seeks to increase its participation, e.g. peer reviews, preparation of guidelines and chairs.
• Betydende ændring af komposition af ekstrakt/drogetilberedning, f.eks. i forbindelse med
• Significant change of composition of extract/herbal preparation, e.g. in connection with
• Betydende formuleringsændring m/u bioækvivalensforsøg (B.II.a.3.b.2 eller B.II.a.3.b.5)
• Significant change of formulation with/without bioequivalence trials (B.II.a.3.b.2 or B.II.a.3.b.5)
• natriumphosphat (A06AG01)
• sodium phosphate (A06AG01)
• Visse lægemidler til behandling af epilepsi (fx barbiturater, primidon, fenytoin eller carbamazepin)
• Some medicines to treat epilepsy (e.g. barbiturates, primidone, phenytoin or carbamazepine)
• Visse lægemidler til behandling af HIV (fx ritonavir, efavirenz)
• Some medicines to treat HIV (e.g. ritonavir, efavirenz)
• Visse lægemidler til behandling af tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin)
• Some medicines to treat tuberculosis (e.g. rifampicin, rifabutin)
• Særlig instruktion til brugen eller patientkort til udlevering.
• Special instructions for use or patient card for handout.
• spironolacton (C03DA01) bevarer per 13. juli 2009 gældende tilskudsstatus (generelt tilskud).
• spironolactone (C03DA01) maintain their current reimbursement status (general reimbursement) as of 13 July 2009.
• Statiner bør bruges med forsigtighed til patienter, som indtager store mængder alkohol og/eller med leversygdom i anamnesen.
• Statins should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
• Statistik og ændrede forventninger fra det omgivende samfund
• Statistics and changed expectations from the surrounding communities
• styrke kompetencerne inden for mødeledelse og relationsopbygning i forbindelse med EU-gruppedeltagelse.
• strengthen our skills within management of meetings and relationship building in connection with our participation in EU groups.
• styrke den nationale koordinering og synergi i grupperne ved etablering af tværgående fora
• strengthen the national coordination and synergy in the groups by establishing cross-cutting forums
• styrke sikkerheden for brugerne med en samtidig vækst i kompleksitet og mængde af udstyr
• strengthen user safety simultaneously with growth in the complexity and volume of medical devices
• Styrkelse af Lægemiddelstyrelsens kvantitative, datadrevne evaluering og rådgivning
• Strengthening of the Danish Medicines Agency's quantitative, data-driven evaluation and advice
• Sucralfat (A02BX02)
• Sucralfate (A02BX02)
• Anvendelige lokaliseringsmetoder er: to-dimensionel røntgen og CT-scanning, ultralydsscanning med højfrekvent lineær stråletransducer (10 MHz eller større) eller magnetisk resonans billeddannelse (MRI).
• Suitable methods for localisation include two-dimensional X-ray and CT scanning, ultrasound scanning with a high-frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or magnetic resonance imaging (MRI).
• At vi systematisk og i dialog med vores forretningskritiske leverandører overvåger deres kvalitet m.v.
• Systematically and in dialogue with our business-critical suppliers, we will monitor their quality etc.
• Tag tabletten så hurtigt som muligt, helst inden for 12 timer og ikke senere end 72 timer (3 dage) efter du har haft ubeskyttet sex.
• Take the tablet as soon as possible, preferably within 12 hours, and no later than 72 hours (3 days) after you have had unprotected sex.
• telmisartan og hydrochlortiazid (C09DA07)
• telmisartan and hydrochlorothiazide (C09DA07)
• Testosteron kan forårsage en stigning i blodtrykket og bør anvendes med forsigtighed til patienter med hypertension.
• Testosterone could cause the blood pressure to rise and should be used cautiously in patients with hypertension.
• Thalidomid (Thalidomide Celgene) - Startdosis for thalidomid i kombination med melphalan bør reduceres hos patienter over 75 år.
• Thalidomide (Thalidomide Celgene) - Initial dose for thalidomide in combination with melphalan should be reduced in patients older than 75 years.
• Thalidomid (Thalidomide Celgene): Nyt vigtigt råd vedrørende viral reaktivering og pulmonal hypertension.
• Thalidomide (Thalidomide Celgene): New important advice regarding viral reactivation and pulmonary hypertension.
Personer med røntgenverificeret lavenergifraktur (dvs. fraktur opstået ved dagligdags aktiviteter eller efter fald på samme niveau) i hofte og/eller ryg.
• The application concerns a patient having suffered a low-impact hip or vertebral fracture (i.e. a fracture caused by daily activities or a fall of the same impact) which has been diagnosed by X-ray.
Personer med T-score < -4 uden samtidig tilstedeværelse af risikofaktorer.
• The application concerns a person with a T-score < -4 without the presence of other risk factors.
Personer med mindst én risikofaktor (se tabellen) for udvikling af osteoporose og hvor BMD-måling på ryg og/eller hofte har vist T-score < -2,5.
• The application concerns a person with at least one risk factor (see table below) for development of osteoporosis and where a BMD measurement of the spine and/or hip has shown a T-score < -2.5.
• Ansøgningsskemaet er ikke korrekt udfyldt
• The application form is not filled out correctly
• Den godkendte sagkyndige person har det endelige ansvar for alle frigivne batcher
• The authorised QP has the ultimate responsibility for all released batches.
• Den godkendte sagkyndige person skal kunne frigive alle produkttyper (der fremstilles i
• The authorised QP must be able to release all product types (manufactured by the company) to
• Den godkendte sagkyndige person skal kontrasignere for alle frigivne batcher
• The authorised QP must countersign the release of all batches.
• Forudsætning for succesfuld brug og efterfølgende fjernelse af implantatet er en korrekt subkutan indsættelse af implantatet i overensstemmelse med instruktionerne.
• The basis for successful use and subsequent removal of the implant is a correct subdermal insertion of the implant in accordance with the instructions.
• Tilslutningen til screeningsprogrammet er 67 %, men målet er, at mindst 75 % tager imod tilbuddet.
• The cervical screening rate is 67%, but the aim is that at least 75% will accept the invitation.
• CNS-området - særligt sklerose, inkl. immunomodulerende stoffer
• The CNS field - particularly sclerosis, including immunomodulating agents
• Virksomheden bestemmer selv, hvor mange sagkyndige personer der ønskes godkendt på fremstillertilladelsen
• The company can decide how many authorised QPs they want to list on the MIA
• Virksomheden kan kun have én godkendt sagkyndig person på fremstillertilladelsen
• The company can only have one authorised QP on the MIA.
• Virksomheden er ikke klar til inspektion
• The company is not ready for inspection
• Det konkrete arbejde med 3R i praksis med dyreforsøg og lægemiddelafprøvninger.
• The concrete work with 3R in practice in animal testing and medicinal product testing.
• Lægemidlernes priser i dag
• The current prices of the medicinal products
• I det danske børnevaccinationsprogram anvendes en af de godkendte HPV-vacciner Cervarix og Gardasil.
• The Danish childhood vaccination programme uses one of the authorised HPV vaccines: Cervarix or Gardasil.
• Lægemiddelstyrelsen søger mod efterlevelse af ISO 9001:20151 og udvikler dermed en
• The Danish Medicines Agency aims to be compliant with ISO 9001:20151 and is
• Lægemiddelstyrelsen som en ledende deltager i det europæiske og internationale arbejde med krav, vurdering og godkendelse af humane og veterinære lægemidler samt af kliniske forsøg med disse lægemidler.
• The Danish Medicines Agency as a leading participant in the European and international work with requirements, assessment and authorisation of human and veterinary medicinal products and clinical trials of such medicinal products.
• Lægemiddelstyrelsen lever op til DS/ISO/IEC 27001:20134, Informationsteknologi - Sikkerhedsteknikker - Ledelsessystemer for informationssikkerhed.
• The Danish Medicines Agency complies with DS/ISO/IEC 27001:20134, Information technology - Security techniques - Information security management systems.
• Lægemiddelstyrelsen er anerkendt for at fremme sikker brug af lægemidler, og for at være en fagligt og regulatorisk stærk og proaktiv samarbejdspartner for sundhedsvæsenet, virksomheder og myndigheder til gavn for borgerne.
• The Danish Medicines Agency is recognised for promoting safe use of medicinal products and for being a professional and strong regulatory authority and a proactive collaboration partner for the health service, companies and authorities, which benefit citizens.
• Lægemiddelstyrelsens sektioner Laboratorium og Inspektion opretholder akkreditering inden for henholdsvis DS/ISO/IEC 170252 og DS/ISO/IEC 170203.
• The Danish Medicines Agency's Laboratory and Inspection units hold DS/ISO/IEC 170252 and DS/ISO/IEC 170203 accreditation.
• Lægemiddelstyrelsens laboratoriemodul er opgraderet
• The Danish Medicines Agency's laboratory module has
• Lægemiddelstyrelsens nuværende fagspecifikke og generelle kompetencer og styrker inden for fagområder og terapiområder.
• The Danish Medicines Agency's present professional and general skills and strengths within various fields of expertise and therapeutic areas.
Vi har modtaget svar fra:
• The Danish National Board of Health
• Det europæiske samarbejde om alternativer til dyreforsøg
• The European collaboration on alternatives to animal testing
• HPV-Vaccinerne er godkendt af Europa-Kommissionen efter indstilling fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) lægevidenskabelige komité.
• The European Commission has authorised the HPV vaccines upon recommendation by the European Medicines Agency's (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use.
• Af specifikke diagnoser, der blev indberettet som mulig bivirkning til HPVvaccinen, er der to tilfælde af epilepsi, otte tilfælde af POTS, to tilfælde af narkolepsi, to tilfælde af opticus neuritis, et tilfælde af astma, samt et tilfælde af henholdsvis maniodepressiv psykose, lupus, Sjøgrens sygdom og rheumatoid arthritis.
• The following specific diagnoses suspected to be caused by the HPV vaccine were reported: two cases of epilepsy, eight cases of POTS, two cases of narcolepsy, two cases of optic neuritis, one case of asthma as well as one case each of manic depressive psychosis, lupus, Sjögren's syndrome and rheumatoid arthritis.
• At fremme koblingen mellem kvalitetsledelse/indsats og driftsledelse/lean for at øge vores kvalitet som leveranceorganisation.
• The link between quality management/efforts and operations management/lean will be promoted to improve the quality of our delivery organisation.