natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Er gassen receptpligtig, kan den kun udleveres til en bruger, når en læge, tandlæge eller dyrlæge skriftligt har ordineret gassen, og bestillingssedlens oplysninger foreligger.
If the gas is prescription only, it can only be dispensed to a user if a doctor, dentist or veterinarian has written a prescription for the gas and if the required information in the order form is available.
Hvis varmen fortsætter, kan perioden blive forlænget.
If the heatwave continues, this period may be extended.
Hvis informationen om et produkt ikke er korrekt i Artikel 57 databasen, kan PSUR'en ikke uploades.
If the information about a product is not correct in the Article 57 database, the PSUR cannot be uploaded.
Hvis informationen om et produkt ikke er korrekt i Artikel 57 databasen, kan PSUR’en ikke uploades.
If the information about a product is not correct in the Article 57 database, the PSUR cannot be uploaded.
Hvis informationen omfatter mere end to ord, og der gives information/instruktion til brugeren, skal dette være på dansk, jf. ovenfor vedrørende dispensation.
If the information involves more than two words and provides information/instructions to the user, this must be in Danish, see the above-mentioned exemption.
Hvis vi på baggrund af oplysningerne i anmeldelsen når frem til, at der er sket en overtrædelse af lægemiddellovgivningen, vil vi efter omstændighederne kunne forbyde forhandling og udlevering af lægemidlet og kunne kræve, at det trækkes tilbage fra markedet.
If the information of the report leads us to conclude that the rules of the Danish Medicines Act have been violated, we have the legal authority to – depending on the circumstances – prohibit the distribution and dispensing of the medicinal product and to order the withdrawal of the product from the Danish market.
Hvis det tiltænkte formål falder inden for definitionen i bekendtgørelsen, skal det leve op til kravene i lovgivningen for medicinsk udstyr og klassificeres efter risiko og CE-mærkes.
If the intended purpose is within the definition of the executive order, it must fulfil the requirements in the applicable legislation and classified according to risk and CE marked.
Hvis det er hensigten at samle data fra forsøgssteder i USA med data fra forsøgssteder uden for USA i forbindelse med ansøgning om markedsføringsgodkendelse, vil forsøgsprotokollerne almindeligvis være nogenlunde ens eller identiske.
If the intent is to pool the data from U.S. and foreign sites for marketing approval, the protocols would ordinarily be very similar or identical.
Såfremt det ansøgte mellemprodukt svarer til en af disse anvendelsesmåder sættes kryds ud for den ansøgte.
If the intermediate product applied for corresponds to one of these methods of application, please tick the method applied for.
Såfremt det ansøgte mellemprodukt svarer til en af disse lægemiddelformer, sættes kryds ud for den ansøgte lægemiddelform, f.eks. kapsler, urtete, orale dråber mv.
If the intermediate product applied for corresponds to one of these pharmaceutical forms, please tick the pharmaceutical form applied for, e.g. capsules, herbal tea, oral drops etc.
Såfremt det ansøgte mellemprodukt ikke har en i forvejen defineret lægemiddelform anføres en beskrivelse heraf.
If the intermediate product applied for does not have a defined pharmaceutical form, please describe the form.
Har mellemproduktfremstilleren ikke allerede adgang til DKMAnet - Priser & Pakninger, skal virksomheden have udstedt en medarbejdersignatur.
If the intermediate product manufacturer does not have access to DKMAnet - Prices & Packages, the company needs to obtain an employee certificate.
Har mellemproduktfremstilleren ikke allerede adgang til DKMAnet – Priser & Pakninger, skal virksomheden have udstedt en medarbejdersignatur.
If the intermediate product manufacturer does not have access to DKMAnet – Prices & Packages, the company needs to obtain an employee certificate.
Hvis mellemproduktfremstiller har eller har haft optaget andre cannabisprodukter på listerne, skal der vedlægges dokumentation herfor.
If the intermediate product manufacturer has or has had other cannabis products on the lists, please enclose relevant documentation for this.
Hvis investigator har vurderet, at bivirkningen er relateret, kan denne vurdering ikke nedgraderes af sponsor.
If the investigator has assessed that the adverse reaction is related to the investigational medicinal product, the sponsor cannot downgrade this assessment.
Hvis forsøget ikke ansøges af forsøgsansvarlig skal underskriftssiden (Link til underskriftside) benyttes.
If the investigator is not the applicant, please use the signature page.
Hvis fakturamodtager er en anden end ansøger, skal du klikke af afkrydsningsfeltet og udfylde felterne for fakturamodtager.
If the invoice recipient is not the applicant, please tick the box and fill in the invoice recipient fields.
Hvis fakturaerne skal indeholde bestemte oplysninger, eksempelvis referencer såsom PO-nummer eller kontaktperson, skal man gøre opmærksom på dette i faktureringsoplysningerne.
If the invoices must include specific information, for example references like PO number or contact person, please indicate this in the invoice details.
Hvis det sidste er tilfældet skal sagsnummer, som er tildelt af Lægemiddelstyrelsen i OOS sagen, ligeledes fremgå af følgebrev eller ansøgningsskema.
If the latter is applicable, the cover letter and the application form should also state the case number given by the Danish Medicines Agency for the case concerning OOS result.
Hvis logoet mangler, er det enten en ulovlig sælger eller en sælger uden for EU.
If the logo is not displayed, the website is either selling medicines illegally or the seller is situated outside the EU.
Hvis MAH har nye oplysninger, som de mener er relevante for sagen, skal de sende en mail via EudraLink til ADR@dkma.dk .
If the MAH has new information that is relevant to the case, they should send an email via Eudralink to ADR@dkma.dk .
Hvis MAH har nye oplysninger, som de mener er relevante for sagen, skal de sende en mail via EudraLink til ADR@dkma.dk.
If the MAH has new information that is relevant to the case, they should send an email via Eudralink to ADR@dkma.dk.
Såfremt en MAH eller repræsentant udlægger opbevaring og udlevering af deres lægemiddelprøver til anden virksomhed, skal MAH/repræsentanten sikre sig, at virksomheden har en dækkende engrosforhandlertilladelse til opbevaring og udlevering af lægemiddelprøver.
If the MAH or representative outsources the storage and dispensing of their medicine samples to another company, the MAH/representative must make sure that the company has a WDA covering storage and dispensing of medicine samples.
I tilfælde, hvor det for fabrikanten er uklart, om der er tilstrækkelig klinisk data til at påvise overensstemmelse med de væsentlige krav med henblik på CE-mærkning af udstyret, kan det være nyttigt at diskutere behovet for klinisk afprøvning med det bemyndigede organ.
If the manufacturer is uncertain whether sufficient clinical data is available to demonstrate compliance with the essential requirements for CE marking of the device, it may be useful to discuss the need for a clinical investigation with the notified body.
Hvis der for et aktivt stof ønskes anvendt flere leverandører, udformes der separat dokumentation for hver leverandør.
If the manufacturer wants to use several suppliers for an active substance, separate documentation must be prepared for each supplier.
Hvis fremstillingsmetoden for færdigvaren ikke har været valideret for produktionsbatcher, vedlægges en valideringsprotokol herfor også.
If the manufacturing method for the finished product has not been validated for production batches, a validation protocol in this regard must also be included.
Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen eller repræsentanten ændres under proceduren
If the marketing authorisation holder or the representative is changed during the procedure
Såfremt materialet ikke kan overholde en af de specifikationer, der er i Ph.
If the material does not comply with one of the Ph.
Såfremt materialet ikke kan overholde en af de specifikationer, der er i Ph. Eur., er det for faste doserede lægemidler tilstrækkeligt, at plastmaterialet overholder kravene til plastmaterialer beregnet til at komme i kontakt med fødevarer, dvs. EUs fødevarelovgivning på dette område.
If the material does not comply with one of the Ph. Eur. specifications, it is sufficient for solid dosed medicines that the plastic material complies with the requirements for plastic materials intended for use with food, i.e. the European food legislation in this area.
Hvis materialerne overholder specifikationer i Ph.
If the materials comply with the specifications in the Ph.
Hvis materialerne overholder specifikationer i Ph. Eur., kan der refereres til disse.
If the materials comply with the specifications in the Ph. Eur., you can refer to them.
Er der tale om et lægemiddel som er godkendt efter den nationale procedure, kan skemaet anvendes til underretning om påbegyndelse af markedsføring:
If the medicinal product concerned has been authorised according to the national procedure, the form can be used for notification of initiation of marketing if:
Hvis det pågældende lægemiddel er godkendt med Danmark som referenceland, men ikke er markedsført her i landet, kan skemaet anvendes til underretning om påbegyndelse af markedsføring, hvis:
If the medicinal product in question has been authorised with Denmark as Reference Member State, but is not marketed in Denmark, the form can be used to notify initiation of marketing if:
Hvis lægemidlerne er modtaget gennem formidling, skal engrosforhandleren kontrollere, at den pågældende formidler opfylder de fastsatte krav for formidlere.
If the medicinal product is obtained through brokering, the wholesale distributor must verify that the broker complies with the requirements established for brokers.
Hvis lægemidlet er registreret ved årets første dag, faktureres således for årsafgift for hele året, uanset hvornår på året det afregistreres.
If the medicinal product is still registered on the first day of a new year, the annual fee will be charged for the entire year, regardless of what time of the year it is deregistered.
Såfremt lægemiddelpakningerne senere ønskes markedsført på ny, forudsætter det, at lægemiddelpakningerne oprettes med nye varenumre, der anmeldes som en ny pakning til Medicinpriser.
If the medicinal product pack is to be marketed again at a later point in time, it is a prerequisite that the medicinal product pack is re-established with new product number that must be notified to Medicine Prices as new package.
Hvis lægemidlet bliver godkendt, får virksomheden godkendelsen i form af en markedsføringstilladelse.
If the medicine is authorised, the company will be granted a marketing authorisation.
Hvis medicinen er tilskudsberettiget, vil afgørelsen indeholde vores beregning af dit eventuelle tilskud.
If the medicine is eligible for reimbursement, the decision will include a calculation of the reimbursement.
Hvis medicinen er tilskudsberettiget indberetter vi også dit køb til det Fælles Medicinkort (FMK).
If the medicine is eligible for reimbursement, we will report your purchase to the Shared Medication Record.
I andre tilfælde gives der ikke tilskud til medicinen, medmindre man har en enkelttilskudsbevilling.
If the medicine is used for other purposes, no reimbursement is awarded unless you have been given a single reimbursement grant.
Hvis den medicin, du har købt, ville have været en del af en sygehusbehandling i Danmark, kan du ikke få tilskud efter sundhedslovens almindelige regler om medicin.
If the medicine you bought would have formed part of hospital treatment in Denmark, you are not entitled to reimbursement pursuant to the Danish Health Act's general rules on medicines.
Doping og euforiserende stoffer i den medicin du vil indrejse med
If the medicine you bring contains doping substances or euphoriant substances
Hvis den medicin, du har recept til, indgår i en tilskudsgruppe, får du kun fuldt tilskud til den billigste medicin i gruppen.
If the medicine you have been prescribed is in such a reimbursement group, you will only get full reimbursement for the least expensive medicine in the group.
Hvis investigators navn og forsøgspersons nummer ikke er anført inden frigivelse, skal den efterfølgende mærkning som minimum ske ved kvalificeret og bemyndiget personale og indenfor kvalitetssikringssystemet.
If the name of the investigator and the number of the trial subject is not indicated prior to the release, the following labelling must at least be carried out by qualified and authorised staff within the quality control system.
Hvis der er brug for at fravige kravet om skriftlig bekræftelse og det aktive stof indføres til ét EU-land og derefter til andre EU-lande, skal alle EU-landenes myndigheder i så fald fravige kravet?
If the need arises to waive the requirement for a written confirmation and the active substance is imported in one EU country and subsequently in other EU countries, will all authorities of the EU countries then have to waive the requirement?
Hvis den nye ompakker er frigiver, skal indlægssedlen ændres.
If the new secondary packaging site is to release the medicinal products, the package leaflet must be changed.
Hvis olien indeholder aktive stoffer som THC og CBD i et omfang, som har en virkning på kroppen, eller hvis den skal bruges til behandling af sygdom, så vil den sandsynligvis blive vurderet som et lægemiddel.
If the oil contains active substances like THC and CBD in quantities that will produce an effect in the body, or if it is to be used for the treatment of a disease, then it will most likely be determined to be a medicine.
Indeholder olien CBD, skal den vurderes af Lægemiddelstyrelsen for at sikre, at den ikke indeholder så høj en koncentration af aktive stoffer, at den bliver vurderet til at være et lægemiddel.
If the oil contains CBD, it will need to be assessed by the Danish Medicines Agency to ensure that the concentration of active substances is not so high that the product is assessed to be a medicine.
Hvis eneste spørgsmål er besvarelse af 'Risk Management' skemaet oprettes to spørgsmål via formularen.
If the only question is completion of the Risk Management form, two questions are created via the form.
Hvis eneste spørgsmål er besvarelse af ’Risk Management’ skemaet oprettes to spørgsmål via formularen.
If the only question is completion of the Risk Management form, two questions are created via the form.
Såfremt de originale dokumenter er på et tredje sprog, skal der vedlægges en kopi af den originale samt en oversættelse heraf til enten dansk eller engelsk.
If the original documents are in a third language, you need to enclose a copy of the original document as well as a translation into either Danish or English.
Såfremt en originalfremstiller har stabilitetsdata for, at lægemidlet inden for en fastsat tidsgrænse kan tåle opbevaring højere eller lavere end de fastsatte temperaturbetingelser, der er angivet for produktet på ydre emballage, kan det accepteres at transporten foregår ved højere eller lavere temperatur.
If the original site of manufacture can provide stability data that the medicinal product, within a fixed time limit, can tolerate storage at higher or lower temperatures than the temperature conditions specified on the outer packaging of the product, it is acceptable that the transportation takes place at a higher or lower temperature.
Såfremt indehaveren af markedsføringstilladelsen ønsker det, vil produktets sammensætning i stedet kunne søges godkendt som kosttilskud og afregistreres som lægemiddel efterfølgende.
If the owner of the marketing authorisation so desires, it is possible to apply for a notification of the composition of the product as a food supplement instead and subsequently withdraw the marketing authorisation as a medicinal product.
Hvis pakningsstørrelsen på den ønskede enkeltdosisblister er uden for det allerede godkendte interval af pakningsstørrelser skal ændring søges som en type IB variation (B.II.e.5.a.2).
If the pack size of the proposed unit-dose blister is outside the range of the currently approved pack sizes, the change should be submitted as a type IB variation (B.II.e.5.a.2).
Hvis pakningsstørrelsen på den ønskede enkeltdosisblister er inden for det allerede godkendte interval af pakningsstørrelser skal ændring søges som en type IAIN variation (B.II.e.5.a.1).
If the pack size of the proposed unit-dose blister is within the range of the currently approved pack sizes, the change should be submitted as a type IAIN variation (B.II.e.5.a.1).
Hvis du oplever følger af dine bivirkninger eller har nogle tilføjelser, da kan du beskrive disse i nedenstående boks:
If the patient experiences any consequences of the adverse reactions, or if you have any other information you want to add, please use this box:
Hvis patienten omstilles fra et dyrt lægemiddel, der mister tilskuddet, til et billigere tilskudsberettiget middel, bliver udgiften lavere.
If the patient is switched from an expensive medicinal product which loses its reimbursement to a less expensive medicinal product eligible for reimbursement, the expenses will be lower.
Hvis patienten omstilles fra et dyrt lægemiddel, der enten mister tilskuddet eller hvis tilskud klausuleres, til et billigere tilskudsberettiget middel, bliver udgiften lavere.
If the patient is switched from an expensive medicinal product, which either loses its reimbursement or whose reimbursement becomes subject to a condition, to a less expensive reimbursable medicinal product, the expenses will be lower.
hvis patienten er i behandling med en dihydropyridin-calciumantagonist, hvis tilskud klausuleres, tages der stilling til
if the patient is treated with a dihydropyridine calcium channel blocker, whose reimbursement becomes conditional, it must be decided
hvis patienten er i behandling med en ACE-hæmmer, der mister tilskuddet, bør behandlingen omlægges til en billigere tilskudsberettiget ACE-hæmmer (captopril, enalapril, lisinopril, ramipril eller trandolapril) eller andet tilskudsberettiget lægemiddel.
if the patient is treated with an ACE inhibitor, which loses its reimbursement, the treatment should be changed to a less expensive reimbursable ACE inhibitor (captopril, enalapril, lisinopril, ramipril or trandolapril) or another medicinal product eligible for reimbursement.
hvis patienten er i behandling med en angiotensin-II antagonist, tages der stilling til
if the patient is treated with an angiotensin II antagonist, it must be decided
Hvis patienten eller lægen har valgt et lægemiddel, der er dyrere end tilskudsprisen, skal patienten selv betale hele prisforskellen.
If the patient or doctor has chosen a medicine that is more expensive than the reimbursement price, the patient must pay the price difference himself.
Hvis patientens optimale TSH niveau ikke er kendt, bør TSH måles før overgangen til et nyt levothyroxin-præparat eller -formulering for at kunne sammenholde med det evt. nye TSH niveau.
If the patient's optimal TSH level is unknown, doctors should measure TSH level before the switch to a new levothyroxine product or formulation for comparison with the possibly changed TSH level.
Hvis patientens risikofaktorer ikke fremgår af ansøgningen, returneres denne for at få disse oplyst.
If the patient's risk factors do not appear from the application, it will be returned for submission of the missing information.
hvis patientens behandling ikke er omfattet af tilskudsændringen foretages ingen ændringer i behandlingen - med mindre behandlingsmålet ikke er nået
if the patient’s treatment is not affected by the reimbursement change, no changes should be made to the treatment – unless the treatment target has not been met.
Dette gælder også selvom lægemidlet er billigere, der er forsyningsvanskeligheder i Danmark eller produktet kan købes i håndkøb i udlandet.
If the permit is granted, the foreign medicine will be dispensed to the patient via a Danish pharmacy that will arrange for its purchase.
Hvis lægen får en sådan tilladelse, vil det udenlandske lægemiddel blive leveret til patienten via et dansk apotek, der vil skaffe det hjem.
If the permit is granted, the foreign medicine will be dispensed to the patient via a Danish pharmacy that will arrange for its purchase.
Hvis apoteket/detailforhandleren er registeret på listen kan du trygt gennemføre dit køb af medicin på hjemmesiden.
If the pharmacy/retailer is registered on the list, it is safe to complete your purchase of medicine on the website.
Ved frigivelse af fx sterilt fremstillede lægemidler, skal den sagkyndige person have særligt kendskab til dette.
If the position requires releasing e.g. medicinal products produced under sterile conditions, the QP must have specific knowledge of this area.
I tilfælde af, at den nuværende, godkendte deklaration i SPC'et ikke er i overensstemmelse med vejledningen, kan ændring af deklarationen ansøges som en 'type II'-variation.
If the present, approved declaration in the SPC is incompliant with the guideline, a declaration change can be applied for as a type II variation.
Hvis prisforskellen mellem det billigste lægemiddel, og det lægen har skrevet på recepten er under en vis grænse - 5 til 20 kr. afhængigt af lægemidlets pris - kan apoteket vælge at udlevere det lægen har skrevet på recepten.
If the price difference between the cheapest medicine and the one specifically prescribed is only marginal - DKK 5 to 20 depending on the price of the medicine - the pharmacy can choose to dispense the medicine specifically prescribed.
Hvis prisforskellen mellem det billigste lægemiddel, og det lægen har skrevet på recepten er under en vis grænse – 5 til 20 kr. afhængigt af lægemidlets pris – kan apoteket vælge at udlevere det lægen har skrevet på recepten.
If the price difference between the cheapest medicine and the one specifically prescribed is only marginal - DKK 5 to 20 depending on the price of the medicine - the pharmacy can choose to dispense the medicine specifically prescribed.
Såfremt udgangsproduktet ikke har fået tildelt en holdbarhed i oprindelseslandet, skal dette anføres i stedet for.
If the primary product has not been allocated any shelf life in the country of origin, it should be stated instead.
Såfremt udgangsproduktet ikke har fået tildelt en opbevaringsbetingelse i oprindelseslandet, skal dette anføres i stedet for.
If the primary product has not been allocated any storage conditions in the country of origin, it should be stated instead.
Såfremt man ikke kan se tryk, delekærv mv. på tabletten/kapslen/plasteret, skal der indsendes en forstørrelse, hvor dette kan ses.
If the print, scoreline etc. on the tablet/capsule/patch is not visible, an enlarged image with visible print or scoreline must be submitted.
under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt, kan EU-retten eller medlemsstaternes
If the processing is necessary for the performance of a task carried out in the public interest or
Hvis det ansøgte produkt f.eks. består af cannabisblomst, skal der analyseres efter en monografi for cannabisblomst, f.eks fra den tyske farmakopé.
If the product applied for consists of e.g. cannabis flower, analyses should be made according to a monograph for cannabis flower, e.g. of the German pharmacopoeia.
Såfremt det ansøgte produkt indeholder et ekstrakt, kan det derimod være mere relevant, hvis det er muligt at analysere efter en monografi for ekstrakt.
If the product applied for contains an extract, it may be more relevant to make the analysis according to a monograph for extracts, if possible.
Såfremt det ansøgte produkt ikke er omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer, skal fremstilleren ikke have tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer.
If the product applied for is not covered by the executive order on euphoriant substances, the manufacturer does not need to hold an authorisation of activities with euphoriant substances.