natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vi skal også vurdere, om den gældende tilskudsstatus i praksis har bidraget til en rationel anvendelse af lægemidlerne.
We must also assess whether the current reimbursement status has contributed to a rational use of the medicinal products in practice.
Vi skal desuden forholde os til, hvordan vi bedst sikrer, at kunstig intelligens anvendes korrekt, og dermed også, hvordan man bedst validerer sådanne nye metoder.
We must also consider how to best ensure that artificial intelligence is used correctly and thus also how to validate these new methods in the best possible way.
Vi skal vurdere om den behandlingsmæssige værdi af et lægemiddel står i et rimeligt forhold til prisen.
We must assess whether the relationship between the therapeutic value of a medicinal product and its price is reasonable.
Vi skal give tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr, der ikke er CE mærket til det formål det afprøves til.
We must authorise the conduct of clinical trials of medicinal products and clinical investigations of non CE-marked devices or CE-marked devices for a new purpose.
Vi skal kommunikere løbende og målrettet til borgerne om muligheder og især faldgruber ved handel på nettet.
We must communicate regularly and targeted to citizens about the opportunities and especially the pitfalls of buying medicines online.
Vi skal øge vores faglige niveau og vores kapacitet.
We must improve our professional level and our capacity.
Vi skal fastholde prioriteringen af cyberog informationssikkerhed med fokus på udbredelse af viden, så det bliver forankret hos den enkelte medarbejder i organisationen.
We must maintain our prioritisation of cyber and information security with a focus on the dissemination of knowledge, so that it becomes anchored with the employees of the organisation.
Vi skal udnytte, at vi er en del af et europæisk fællesskab, som sammen kan arbejde med kontrolarbejde, og vi skal aktivt arbejde for bedst mulig ressourceudnyttelse.
We must take advantage of the European community that we form part of and cooperate on medicines control, and we must work actively for the best possible use of resources.
Alt sammen krav, vi skal leve op til, selvom det som udgangspunkt komplicerer arbejdet med at etablere effektive IT-leveranceprocesser.
We must try to meet these requirements, without overcomplicating our efforts to establish efficient IT delivery processes.
Vi skal sørge for effektiv udnyttelse af tilgængelige data - interne såvel som eksterne - med henblik på en robust risikoudvælgelse til kontrol og en sikring af rettidig kontrol.
We must use available data efficiently - both internal and external data - to ensure robust risk selection for the control and timely control.
Vi skal arbejde aktivt for at få skabt et fælles EU-overblik, og vi skal sørge for, at vores kompetencer passer dels i en national kontekst, dels i en EU-kontekst.
We must work actively to create a common EU overview, and we must ensure that our skills fit into a national context as well as an EU context.
Vi skal arbejde aktivt for at være meningsdannere inden for udvikling af fælleseuropæiske regler og efterfølgende fortolkninger, fx gennem deltagelse i kontroller udført i fællesskab med andre landes myndigheder.
We must work hard to be opinion leaders in the development of common European rules and subsequent interpretations, for example through participation in controls carried out jointly with the authorities in other countries.
Vi skal indhente viden om borgernes nethandel, som gør det muligt at rette kampagner til borgerne via forskellige medier.
We need to collect information about citizens' online shopping so that we can target our campaigns at citizens via various media.
Der har været behov for en opstramning af praksis med henblik på at sikre, at vi kun modtager anmodninger om follow-up, når det er relevant og nødvendigt for lægemiddelovervågningen.
We need to strengthen the practice to ensure that we only receive follow-up requests that are relevant and necessary for pharmacovigilance reasons.
Vi skal selv tage mere kontrol og løbende vurdere forskellige former for leverandørsamarbejde.
We need to take control and regularly assess different forms of collaboration with suppliers.
Vi skal bruge:
We need:
Vi hæfter os ved, at disse nye studier ikke har givet anledning til ændring af Medicintilskudsnævnets indstilling af den 29. marts 2010.
We note that these new studies have not given rise to a change of the Committee's recommendation of 29 March 2010.
Sundhedsstyrelsen varslede de udvalgte dentallaboratorier om inspektionerne og udtagning af prøver til kontrol.
We notified the selected dental laboratories of the inspections and the sampling for control.
Vi tilbyder en sagsbehandlingstid på 14 arbejdsdage for type A forsøg, såfremt ansøgningen er behørigt udformet ved modtagelse i Lægemiddelstyrelsen.
We offer an assessment time of 14 working days for Type A trials provided that the application is complete when we receive it.
Vi giver mulighed for kortere sagsbehandlingstid for forsøg, hvor risikoen ved deltagelse i et forsøg ikke overstiger risikoen ved standardbehandling af forsøgsdeltageren.
We offer shorter assessment times for clinical trials where the risk involved for patients is not higher than the risk of exposing the trial participant to standard treatment.
Vi oplever ofte problemer i opdateringerne af active substance master files (ASMF/DMF).
We often experience difficulties concerning updates of active substance master files (ASMF/DMF).
Vi accepterer kun indsendelser, der foreligger fuldt ud i elektronisk form (se ” Retningslinjer for elektroniske ansøgninger ”) eller fuldt ud i papirform.
We only accept submissions that are either fully electronic (see "Guidelines on submission of electronic applications" ) or fully on paper.
Vi accepterer kun indsendelser, der foreligger fuldt ud i elektronisk form (se ”Retningslinjer for elektroniske ansøgninger”) eller fuldt ud i papirform.
We only accept submissions that are either fully electronic (see "Guidelines on submission of electronic applications") or fully on paper.
Vi vurderer udelukkende forslag til lægemiddelnavne, når der foreligger en konkret ansøgning
We only evaluate proposals for medicinal product names based on an actual application.
Lægemiddelstyrelsen udsteder kun WHO GMP-certifikater (statement of GMP compliance) i ekstraordinære situationer, f.eks. ved særlig behov fra myndigheder i tredje lande.
We only issue WHO GMP certificates (statement of GMP compliance) in extraordinary cases, e.g. if a special need arises from authorities in non-EU countries.
Vi går i dialog og involverer vores omverden
We open dialogue and engage our surroundings
Vi skylder patienterne at være grundige - og det betyder, at vi er nødt til at se på problematikken i europæisk perspektiv.
We owe it to patients to be thorough - and this means that we have to look at the problem in a European perspective.
Vi skylder patienterne at være grundige – og det betyder, at vi er nødt til at se på problematikken i europæisk perspektiv.
We owe it to patients to be thorough – and this means that we have to look at the problem in a European perspective.
Vi opretholder deltagelse i diverse myndighedsnetværk og overvejer løbende, om de netværk, vi deltager i, er dem, der giver mest værdi for Lægemiddelstyrelsen.
We participate in various regulatory networks and continuously consider whether the networks we participate in are the most valuable networks for the Danish Medicines Agency.
De fleste af vores opgaver løser vi i tæt samarbejde med kolleger i lægemiddelmyndigheder og organisationer i de øvrige EU-lande.
We perform most of our tasks in close cooperation with colleagues from regulatory authorities and organisations in the other EU countries.
Vi lægger vægt på Medicintilskudsnævnets henvisning til den Nationale Rekommandationsliste for midler med virkning på renin-angiotensinsystemet (C09), hvoraf fremgår følgende: ”Effekten af angiotensin-2 antagonisterne må anses for en klasseeffekt for alle relevante indikationer, selvom ikke alle stoffer er lige massivt dokumenteret i kliniske endepunktsstudier.
We place emphasis on the Reimbursement Committee's reference to the National Recommendation List for medicinal products acting on the renin angiotensin system (C09), which states: “The effect of the angiotensin 2 antagonists is deemed to constitute a class effect for all relevant indications even though not all substances are documented to the same extent in clinical endpoint studies.
Vores mål er snarest at lancere en ny version af DKMAnet for kliniske forsøg.
We plan to launch a new version of DKMAnet for clinical trials shortly.
Vi positionerer os internationalt med europæisk udgangspunkt
We position ourselves internationally with a firm footing in Europe
Vi foretrækker, at du sender registreringsskemaet elektronisk til virksomhedstilladelse@dkma.dk.
We prefer that you send the registration form electronically to virksomhedstilladelse@dkma.dk
Vi foretrækker digitale ansøgninger på CD-rom eller via Eudralink: Ansøgning om kliniske forsøg på CD-rom eller via Eudralink.
We prefer to receive electronic applications CD-ROM or via Eudralink: Clinical trial applications on CD-ROM or via Eudralink
Vi foretrækker tekstbaserede filer.
We prefer to receive text-searchable files.
Vi foretrækker at modtage den udfyldte blanket som indscannet pdf-fil vedhæftet i en email til dkmanet@dkma.dk
We prefer to receive the completed form as a scanned PDF file attached to an email and submitted to dkmanet@dkma.dk
Vi forelagde samtlige svar for Medicintilskudsnævnet med anmodning om nævnets kommentarer til de læge- og lægemiddelfaglige forhold.
We presented all the responses to the Reimbursement Committee, requesting the Committee's comments on the medical and pharmaceutical is
Vi forelagde samtlige svar for Medicintilskudsnævnet med anmodning om nævnets kommentarer til de læge- og lægemiddelfaglige forhold.
We presented all the responses to the Reimbursement Committee, requesting the Committee's comments on the medical and pharmaceutical issues.
Vi forudsætter, at læger foretager præparatskift under nøje overvågning og under hensyntagen til patientens samlede sygdomsbillede og behandling.
We presuppose that general practitioners perform changes of product under close monitoring and with respect for the patient's overall pathological picture and treatment.
Lægemiddelstyrelsen har tidligere meldt ud, at den nye EU-forordning træder i kraft i 2017, men det er nu udsat til 2018, fordi den nye portal og database endnu ikke er færdig.
We previously announced that the new EU Clinical Trial Regulation would come into effect in 2017, but the launch date has been postponed until 2018, because the new portal and database are not yet available.
Vi leverer primært til:
We primarily deliver to:
er hovedsageligt bivirkninger, som er oplevet tidligere.
we primarily receive reports of adverse reactions that have been experienced before.
Vi udskriver certifikatet på vores certifikatpapir (og eventuelle vedhæftninger på hvidt papir) og forsegler med oblat.
We print the certificate on our certificate paper (and any attachments on white paper) and stamp the certificate with our seal.
Lægemiddelstyrelsen gennemgår firmaernes produktinformation ud fra en forventning om, at den lever op til følgende standarder:
We proofread companies' product information with the expectation that it complies with the following standards:
Generel vejledning til ansøgning om virksomhedstilladelse, herunder krav og frister for ansøgninger, findes på vores hjemmeside under Virksomhedstilladelse og -registrering
We provide general guidelines on applications for company authorisations, including requirements and deadlines for applications on our website under Company authorisations and registrations.
Det, vi skriver på hjemmesiden, er vejledende og rådgivende tekster.
We provide guiding and advisory texts on our website.
Ud over Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, har Europa Kommissionen udgivet ”spørgsmål - svar”, hvor relevant information kan findes:
We provide information on our website, but the European Commission has also published a questions and answers document with relevant information:
Meddelelser om revurdering af tilskudsstatus, herunder procedurer, retningslinjer, lægemiddelgrupper, tidshorisonter, høringer, beslutninger m.v. offentliggøres her på hjemmesiden.
We publish announcements on the reassessment of reimbursement status, covering procedures, guidelines, medicinal product classes, time frames, consultations, decisions, etc., on our website.
Vi offentliggør oplysninger om lægers tilknytning til virksomheder omfattet af forsøgsordningen .
We publish information about doctors' relationships with the companies comprised by the pilot programme .
Vi offentliggør oplysninger om lægers tilknytning til virksomheder omfattet af forsøgsordningen.
We publish information about doctors’ relationships with the companies comprised by the pilot programme.
Vi offentliggør oplysninger om apotekeres tilknytning til virksomheder omfattet af forsøgsordningen .
We publish information about proprietary pharmacists' relationships with the companies comprised by the pilot programme .
Vi offentliggør oplysninger om apotekeres tilknytning til virksomheder omfattet af forsøgsordningen.
We publish information about proprietary pharmacists’ relationships with the companies comprised by the pilot programme.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør lister over sundhedspersoner med tilknytning til virksomheder og omfattede virksomheder samt liste over personer, der modtager økonomisk støtte fra virksomheder:
We publish lists of healthcare professionals having a relationship with companies and of the companies involved as well as a list of persons who receive financial support from companies:
Vores sagsbehandlingstider er dokumenteret på vores hjemmeside Sagsbehandlingstider 2012.
We publish our assessment times on our website Assessment times 2012
Vores sagsbehandlingstider bliver løbende offentliggjort på vores hjemmeside.
We publish our assessment times regularly on our website.
Oplysninger om tilknytningen bliver offentliggjort kort tid efter indsendelse af anmeldelsen.
We publish the information about the relationship shortly after you submitted the notification.
Oplysningerne bliver offentliggjort kort tid efter indsendelse af anmeldelsen.
We publish the information shortly after you submitted the notification.
Den information, som du indsender, bliver offentliggjort præcis sådan, som du skriver det i anmeldelsen.
We publish the information you submit and use the exact wording of your notification.
Den information, som du indsender, bliver offentliggjort præcis sådan, som du skriver det i anmeldelsen:
We publish the information you submit and use the exact wording of your notification.
Vi udsender løbende advarsler om disse produkter, og nedenfor kan du finde de advarsler, vi har udsendt.
We publish warnings against such products on an ongoing basis, see the below list of warnings.
Vi publicerer:
We publish:
Vi stræber efter en kultur, hvor vi tør tale åbent om vores fejl, usikkerhed og bekymringer, for det kan vi lære og blive bedre af.
We pursue a culture where we dare speak openly about our errors, uncertainty and concerns because it enables us to learn and do better.
Vi sætter patientsikkerheden over alt andet.
We put patient safety above all things.
Vi samler det rigtige team til at løse opgaven
We put together the right team for the task at hand
Vi modtager og undersøger hændelser med medicinsk udstyr
We receive and investigate incidents with medical devices
Lægemiddelstyrelsen modtager hændelsesindberetninger fra:
We receive incident reports from:
Lægemiddelstyrelsen får mange henvendelser om, hvilke ændringer (amendments) til kliniske forsøg, der skal anmeldes, blandt andet fordi den europæiske guideline CT 1 er blevet revideret.
We receive many questions regarding which amendments to clinical trials are to be notified to the Danish Medicines Agency, in particular because the European guideline CT 1 has been revised.
Lægemiddelstyrelsen kan få indberetninger om risiko for/forventning om alvorlige forsyningsvanskeligheder for et lægemiddel fra lægemiddelvirksomheder eller andre landes myndigheder.
We receive reports about risks of or expected serious medicine supply difficulties from pharmaceutical companies and authorities in other countries.
Vi modtog 116 ikke-alvorlige indberetninger om granulomer eller noduli i første kvartal.
We received 116 non-serious ADR reports about granulomas or nodules in the first quarter.
Der er modtaget 14 indberetninger, som omhandler vaccinesvigt og efterfølgende kighoste.
We received 14 ADR reports about vaccine failure and subsequent development of pertussis.
Der blev ansøgt om 16 kliniske lægemiddelforsøg med dyr sammenlignet med 8 ansøgninger i 2015.
We received 16 applications for clinical trials in animals compared with 8 applications in 2015.
Vi modtog færre indberetninger om granulomer, ligesom der også var et fald i antallet af indberetninger om formodede bivirkninger til HPV-vacciner i dette kvartal.
We received fewer reports about granulomas, just as we recorded a fall in the number of ADR reports about HPV vaccines in this quarter.
Vi modtog fem indberetninger om Enbrel, men endnu ingen om dets biosimilære lægemiddel Benepali.
We received five ADR reports about Enbrel, but remain to receive ADR reports about its biosimilar equivalent Benepali.
Der kom i alt ni ansøgninger.
We received nine applications.
• AstraZeneca A/S
We received responses from:
Vi anbefaler et specificeret produktresume for markedsførte præparater (afsnit 4.8 i produktresumeet) og Investigator's Brochure for ikke markedsførte præparater (specifikt afsnit og/eller tabel).
We recommend a specified summary of product characteristics for marketed products (section 4.8 of the summary of product characteristics) and an Investigator's Brochure for non-marketed products (specific section and/or table).
Vi anbefaler, at MAH søger ændringer til ASMF som én samlet type II-variation (l.B.z) , eks. opdatering fra version 01 til version 02.
We recommend MAHs to apply for changes to an ASMF as a single type II variation (l.B.z), e.g. update from version 01 to version 02.
Vi anbefaler, at MAH søger ændringer til en ASMF som én samlet type II-variation, eks. opdatering fra version 01 til version 02.
We recommend MAHs to apply for changes to an ASMF as a single type II variation, e.g. update from version 01 to version 02.
Som det første vil vi anbefale, at vedkommende læser den vejledning om brugerhåndtering igennem, som de har modtaget sammen med besked om oprettelse fra DKMAnet supporten.
We recommend SAs to read through the DKMAnet user administration guidelines that they received when notified of their establishment as SA from DKMAnet support.
Det anbefales at der ikke anføres lovhenvisning, da fuldmagten hviler på et aftaleretsligt grundlag.
We recommend that no reference is made to any legislation since the power of attorney is based on contract law.
Vi anbefaler derfor, at patienter, der er i behandling med Abilify oral opløsning fra EuroPharmaDK, fortsætter behandlingen.
We recommend that patients in treatment with Abilify oral solution from EuroPharmaDK continue the treatment.
Sundhedsstyrelsen henstiller til, at indsendelser, der via eSubmission Gateway gøres tilgængelig for os i Common Repository, ikke også indsendes ad andre kanaler, da dette vil betyde ekstra ressourcer til ikke blot håndtering af samme materiale flere gange, men også analysearbejde for at identificere eventuelle forskelle i de to versioner, og hvilken version der er korrekt.
We recommend that submissions made available to us in the Common Repository via the eSubmission Gateway are not submitted via other channels as well, because it will require additional resources to handle the same material several times and identify any differences between the two versions to determine which version is the correct one.
Vi vil som udgangspunkt opfordre til, at CPP'erne fortsat fylder 2 sider.
We recommend that the CPPs continue to be 2-page documents.
Vi vil som udgangspunkt opfordre til, at CPP’erne fortsat fylder 2 sider.
We recommend that the CPPs continue to be 2-page documents.
Vi opfordrer til, at GMP-certifikaterne verificeres direkte i EudraGMDP, i stedet for at rekvirere autoriserede kopier af certifikatet.
We recommend that the GMP certificates are verified directly in EudraGMDP instead of ordering authorised copies of the certificate.
Vi anbefaler, at denne indholdsfortegnelse følges både til hjælp for ansøger, men også til hjælp for Lægemiddelstyrelsen, som kan gennemføre validering/check-in af ansøgningen på kortere tid.
We recommend that this table of contents is followed as an aid for both the applicant and the Danish Medicines Agency, which will be able to go through the validation and check-in of the application more quickly.
Vi foretrækker, at ansøgning indsendes ved brug af den digitale formular eller DKMAnet.
We recommend that you apply by using the electronic form or via DKMAnet.
Vi anbefaler, at du køber din medicin på apoteket eller et andet sted, der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen til at sælge medicin.
We recommend that you buy medicine at a pharmacy or other outlet authorised to sell medicine by the Danish Medicines Agency.
Vi anbefaler dig at købe medicinen fra et dansk apoteks netbutik eller en anden godkendt dansk forhandlers netbutik.
We recommend that you buy medicines from one of the Danish online pharmacies or the online shop of other authorised Danish retailers.
Vi anbefaler, at man taler med sin læge, hvis man oplever problemer med potensen.
We recommend that you consult your doctor if you experience potency problems.
Vi anbefaler at kontakte DMVO for yderligere oplysninger, se www.dmvo.dk .
We recommend that you contact the DMVO for more information, see www.dmvo.dk
Vi anbefaler at kontakte DMVO for yderligere oplysninger, se www.dmvo.dk.
We recommend that you contact the DMVO for more information, see www.dmvo.dk
Hvis du ønsker at købe medicin på nettet, anbefaler vi dig at kontakte en læge inden.
We recommend that you contact your doctor before you buy any medicines on the Internet.
Vi anbefaler, at I holder Jer orienteret i anbefalingerne fra CTFG.
We recommend that you keep updated about the recommendations of the CTFG.
Vores anbefaling er, at I opdaterer i forbindelse med en anden regulatorisk aktivitet jf. CMDh's implementeringsvejledning.
We recommend that you make the change in connection with another regulatory activity, see the CMDh implementation plan.
Vores anbefaling er, at I opdaterer i forbindelse med en anden regulatorisk aktivitet jf. CMDh’s implementeringsvejledning.
We recommend that you make the change in connection with another regulatory activity, see the CMDh implementation plan.
Vi kan derfor kun anbefale, at du køber medicin fra godkendte forhandlere” siger Stine Gregers Hørsøe, der er jurist i Lægemiddelstyrelsen.
We recommend that you only buy medicines from authorised distributors,” says Stine Gregers Hørsøe, lawyer at the Danish Medicines Agency.
Vi anbefaler derfor, at man anmelder ved at sende digitalt enten på CD-ROM, et andet medie eller på mail, evt. ved hjælp af Eudralink .
We recommend that you send notifications on CD-ROM or other device or by mail, e.g. via Eudralink
Vi anbefaler derfor, at man anmelder ved at sende digitalt enten på CD-ROM, et andet medie eller på mail, evt. ved hjælp af Eudralink.
We recommend that you send notifications on CD-ROM or other device or by mail, e.g. via Eudralink
Vi foretrækker, at du sender ansøgningsskemaet elektronisk til detailtilladelse@dkma.dk
We recommend that you send the application form by email to detailtilladelse@dkma.dk
Vi henviser til at bruge virksomhedens GMP-certifikat på EMA's format i stedet for at rekvirere WHO GMP-certifikater.
We recommend that you use the company's GMP certificate in the EMA format instead of requesting WHO GMP certificates.
Vi henviser til at bruge virksomhedens GMP-certifikat på EMA's format i stedet for at rekvirere WHO GMP-certifikater.
We recommend that you use the company’s GMP certificate in the EMA format instead of requesting WHO GMP certificates.