natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Modul 1.1: Indholdsfortegnelse med oversigt over hele ansøgningen.
Module 1.1: Table of contents with overview of the entire application.
Modul 1.2: Ansøgningsskema inklusiv forslag til produktnavn, kompositionsskema samt bilag med oplysninger om fremstillertilladelser (Annex 6.6), eventuelle TSE certifikater m.m.
Module 1.2: Application form, including proposal for product name, component overview and annexes with information about manufacturing authorisations (Annex 6.6), any TSE certificates etc.
I modul 1.3 fremlægges også resultatet af de evalueringer af mærkningen og indlægssedlen, der er foretaget på patientgrupper, eller en begrundelse for hvorfor en sådan evaluering ikke er foretaget.
Module 1.3 is also used to present the result of the user testing of the labelling and the package leaflet made by patient groups, or to state a reason why such testing has not been made.
Modul 1.3: Produktinformation, herunder udkast til produktresumé, indlægsseddel og mærkning samt oplysninger om brugerundersøgelser.
Module 1.3: Product data, including draft of summary of product characteristics, package leaflet and labelling as well as information about user testing.
Modul 1.4: Oplysninger om eksperterne, jf. modul 3, 4 og 5
Module 1.4: Data about the experts cf. modules 3, 4 and 5.
Modul 1.5: Oplysninger om baggrund for at ansøgningen er en bibliografisk ansøgning.
Module 1.5: Justification for the application being a bibliographical application.
Modul 1.8: Beskrivelse af firmaets lægemiddelovervågning.
Module 1.8: Description of the company’s pharmacovigilance.
Modul 1: Administrative oplysninger
Module 1: Administrative data
Modul 2.1: Indholdsfortegnelse.
Module 2.1: Table of contents.
Modul 2.2: Introduktion (ikke så relevant for denne type ansøgninger).
Module 2.2: Introduction (less relevant for this type of applications).
Modul 2.3: Quality overall summary.
Module 2.3: Quality overall summary.
Modul 2.4: Ikke-klinisk oversigt hvor de indsendte litteraturreferencer sammenholdes og diskuteres.
Module 2.4: Non-clinical overview in which the literature references submitted are compared and discussed.
Modul 2.5: Klinisk oversigt hvor indsendte litteraturreferencer sammenholdes og diskuteres.
Module 2.5: Clinical overview in which the literature references submitted are compared and discussed.
Modul 2.6: Ikke-klinisk summary med resumé af indsendte referencer.
Module 2.6: Non-clinical summary including summary of references submitted.
Modul 2.7: Klinisk summary med resumé af eventuelle referencer.
Module 2.7: Clinical summary including summary of any references.
Modul 2: Resumeer
Module 2: Summaries
Modul 3.3 Litteraturreferencer
Module 3.3 Literature references
Modul 3: Kvalitet
Module 3: Quality
Modul 4: Ikke-kliniske rapporter
Module 4: Non-clinical reports
Modul 5: Rapporter om kliniske undersøgelser
Module 5: Reports on clinical studies
Mogens Laue Friis Formand
Mogens Laue Friis Chairman
Mogens Laue Friis deltog som oplægsholder den 22. september på Lægemiddelindustriforeningens kursus i Medical Market Access III - Kvalitet og Patientens perspektiv.
Mogens Laue Friis gave a presentation on 22 September at the Danish Association of the Pharmaceutical Industry's course in Medical Market Access III - Kvalitet og patientens perspektiv' (Quality and the patient's perspective).
Mogens Laue Friis deltog i et nordisk myndighedsmøde, som blev afholdt i Oslo den 10.-11. september.
Mogens Laue Friis participated in a meeting between the Nordic authorities held in Oslo from 10 to 11 September.
Derudover er der nogle kendetegn, som bør få dine alarmklokker til at ringe:
Money cannot change this, but compensation for personal damage may ease the situation a little.
Det kan penge ikke lave om på, men erstatning for skaden kan ofte hjælpe lidt på situationen.
Money cannot change this, but compensation for personal damage may ease the situation a little.
Overvågning og kontrol af godkendt medicin og lægemiddelvirksomheder
Monitoring and supervision of authorised medicines and pharmaceutical companies
Monitorerende/overvågende apps: f.eks. en app, der monitorerer en patient og indsamler information og data, enten ved indtastninger fra brugeren eller automatiske målinger foretaget af en app eller leveret fra et andet udstyr, vil typisk betragtes som medicinsk udstyr, hvis data er handlings- eller beslutningsunderstøttende og dermed har indflydelse på behandlingen af en individuel patient.
Monitoring apps: An app which monitors a patient and collects information, entered by the user or measured automatically by the app or delivered by another device, would generally be considered as a medical device if the output data has decision-supporting or decision-making potential and thus may affect the treatment of an individual patient.
Følgegruppe
Monitoring group
Overvågning af bivirkninger og andre risici ved lægemidler
Monitoring of adverse reactions and other risks involving medicinal products
Den Europæiske Unions Tidende
Monitoring of approved codes of conduct
Overvågning af lægemidler til fødsler
Monitoring of medicines for births
Overvågning af indberetninger om bivirkninger ved HPV-vacciner
Monitoring of reported adverse reactions from HPV vaccines
overvåger bivirkninger ved lægemidler og godkender kliniske forsøg
monitors adverse reactions from medicinal products and authorises clinical trials
fører tilsyn med medicinsk udstyr, som er tilgængeligt i Danmark, og overvåger utilsigtede hændelser med medicinsk udstyr
monitors medical devices available in Denmark and supervises adverse incidents involving medical devices
Enkeltstoffer til peroral anvendelse
Monotherapy for oral use
Monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (rubella) (MFR) og/eller skoldkopper (varicella) (MFRV) bør fortsat undgås under graviditet og hos patienter med svækket immunforsvar, side 4
Monovalent and multivalent vaccines against measles, mumps, German measles (rubella) (MMR) and/or chickenpox (varicella) (MMRV) should continue to be avoided during pregnancy and in patients with a weakened immune system (p 4)
Månedsrapport fra møde i EU's bivirkningskomité PRAC - juli 2014
Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - July 2014
Månedsrapport fra møde i EU's bivirkningskomité PRAC - november 2014
Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - November 2014
Månedsrapport fra møde i EU's bivirkningskomité PRAC - oktober 2014
Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - October 2014
Ikke taget morbilli serologi.
Morbilli serology not performed.
Flere og flere devices får opkobling til internettet, og i fremtiden vil vi se flere typer medicinsk udstyr, der benytter sig af kunstig intelligens.
More and more devices are being linked to the internet, and in the future, we will see several types of medical devices using artificial intelligence.
Flere og flere af disse lægemidler bliver købt via internettet.
More and more medicines are purchased over the internet.
Flere batcher af EpiPen® tilbagekaldes
More batches of EpiPen® are withdrawn
Flere kliniske forsøg til Danmark
More clinical trials to Denmark
Mere uddybende information om korrigerende og forebyggende handlinger kan eftersendes.
More detailed descriptions regarding corrective and preventive actions can be provided later on.
Detaljerede retningslinjer for distribution fremgår af vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler (eur-lex.europa.eu)
More detailed guidance on distribution appears from the Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (eur-lex.europa.eu)
Nærmere oplysninger kan findes i Lægemiddelstyrelsens vejledninger henholdsvis om fremstilling og indførsel og om engrosforhandling:
More detailed information is available in the guidelines of the Danish Medicines Agency on manufacturing and importing and on wholesaling, respectively:
Flere detaljer findes på EMAs hjemmeside
More details are available on the EMA’s website
Hvor finder jeg mere information?
More information
Yderligere information
More information
Yderligere oplysninger om:
More information
Yderligere vejledning om ændring af status for kliniske forsøg.
More information about change of clinical trial status.
Yderligere information om forfalsket medicin:
More information about falsified medicines
Læs mere om adgang til og brug af DKMAnet
More information about getting access to and using DKMAnet
Mere information om fremstillertilladelser
More information about MIAs
Man kan finde mere information om bemyndigede organer (notified bodies) på Europa-Kommissionens hjemmeside.
More information about notified bodies is available on the website of the European Commission.
Yderligere vejledning om patientrekruttering.
More information about patient
Oplysninger om forsøgslægemidler
More information about patient recruitment.
Yderligere information om varenumre
More information about product numbers
Mere information om § 39-tilladelser og virksomhedsregistreringer Der findes mere information om ansøgning om de forskellige typer § 39-tilladelser under 1.
More information about section 39 authorisations and company registrations More information about application for the different types of section 39 authorisation: 1.
Der findes mere information om de forskellige virksomhedsregistreringer under 1.
More information about the different types of company registration is available under 1.
Yderligere information om vurderingen
More information about the review
Yderligere information om typer af henvendelser
More information about types of notification.
Du kan finde mere information og gode råd her
More information and good advice
Læs mere om Dyrlægers økonomiske uafhængighed af medicinalvirksomheder.
More information in Danish is available here Veterinarians' financial independence of pharmaceutical companies
Læs om mere Dyrlægers økonomiske uafhængighed af medicinalvirksomheder.
More information in Danish is available here: Veterinarians' financial independence of pharmaceutical companies.
Yderligere oplysninger kan findes i vejledningen
More information in the guidelines
Der findes mere information om dette i den tilhørende vejledning enten Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter , Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabisbulk eller Guide til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.
More information is available in Guidelines on applications for authorisation to manufacture and import medicines and intermediates, Guidelines on applications for authorisation to manufacture cannabis bulk (in Danish only) or Guidelines on applications for authorisation to manufacture cannabis intermediate products (PDF).
Yderligere information på vores hjemmeside: EudraCT data offentlige.
More information is available on our website: Public access to EudraCT.
Yderligere information på vores hjemmeside: Risikobaseret sagsbehandling.
More information is available on our website: Risk-adapted assessment.
Yderligere information på vores hjemmeside: EudraCT registrering tilstrækkelig i forhold til publicering.
More information is available on our website: Sufficient to publish study in EudraCT.
Der findes mere information om generelle krav og frister til ansøgning om fremstiller-, engrosforhandlerog detailforhandlertilladelse i Vejledning om krav og frister ved ansøgning om virksomhedstilladelse.
More information on the general requirements and deadlines for applications for manufacture, wholesale and retail authorisations is available under Guidelines on requirements and deadlines for applications for company authorisations
Information om PSUR Repository, samt vejledninger og vejledningsvideoer omhandlende brugerregistrering, hvordan PSUR’er indsendes og i hvilket format, kan findes her: http://esubmission.ema.europa.eu/psur/psur_repository.html.
More information on the PSUR Repository as well as guidelines and tutorials about user registration, how to submit PSURs and in which format
Yderlige information om slottider og reservation af disse er beskrevet på siden Tildeling af slottider.
More information on time slots and how to request a time slot is available under Allocation of time slots.
Her finder du yderligere information: Medicin under supplerende overvågning .
More information: Medicines under additional monitoring
Her finder du yderligere information: Medicin under supplerende overvågning.
More information: Medicines under additional monitoring
Flere mænd end kvinder er i behandling med allopurinol.
More men than women are treated with allopurinol.
Flere multinationale forsøg godkendes i frivillig europæisk procedure
More multinational trials authorised under voluntary harmonisation procedure
Flere opioider bliver kopieringspligtige (A§4)
More opioids subject to stricter monitoring (dispensing status A§4)
Det vil grundlæggende sige, om medicinen er fremstillet på den rigtige måde, af udgangsstoffer som indeholder det rigtige virksomme stof i den krævede mængde og med sikkerhed for, at de (uundgåelige) urenheder kun er til stede i en kendt og meget lav mængde.
More specifically, this means whether the medicine is manufactured in the right way, by precursors that contain the right active pharmaceutical ingredient in the required quantity and with insurance that the (inevitable) impurities are only present in a known and very low quantity.
specifikke sektorer i det pågældende tredjeland, eller en international organisation ikke længere sikrer et tilstrækkeligt
more specified sectors within that third country, or an international organisation no longer ensures an adequate
Mere end 10.000 hjemmesider er blevet lukket eller har fået fjernet deres betalingsmulighed.
More than 10,000 websites were shut down or had their payment facility removed.
Mere end 20.000 kvinder medvirkede i undersøgelserne.
More than 20,000 women participated in the studies.
Mere end 3.500 hjemmesider er blevet lukket eller har fået fjernet deres betalingsmuligheder.
More than 3,500 websites were taken offline or had their payment facilities removed.
Mere end 4.900 hjemmesider er blevet lukket eller har fået fjernet deres betalingsmuligheder.
More than 4,900 websites were taken offline or had their payment facilities removed.
Flere end 50 debatter handlede om brugen af vores data.
More than 50 debates addressed the use of our data.
Der er over 500.000 produkter på markedet i EU - medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik
More than 500,000 products on the market in the EU - medical devices and in vitro diagnostic devices
Der er over 500.000 produkter på markedet i EU – medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik
More than 500,000 products on the market in the EU – medical devices and in vitro diagnostic devices
Over 600.000 danske kvinder er blevet vaccineret med HPV-vaccinen siden 2009.
More than 600,000 Danish women have been vaccinated with the HPV vaccine since 2009.
Over 600.000 danske kvinder er vaccineret, og thyreoidealidelser er som anført relativ hyppige.
More than 600,000 Danish women have been vaccinated, and thyroid conditions are relatively common as mentioned.
Mere end 8.000 må leve med diagnosen livmoderhalskræft.
More than 8,000 people live with a cervical cancer diagnosis.
Over 80 pct. af virksomhederne mener, at DKMAnet har gjort det lettere og mindre tidskrævende at anmelde priser.
More than 80 per cent of the companies find that DKMAnet has made it easier and less time-consuming to report prices.
Over halvdelen af de adspurgte angiver, at de ikke kender reglerne i forbindelse med køb af medicin på nettet tilstrækkelig godt.
More than half of the respondents indicate that they are not sufficiently familiar with the rules related to the buying of medicine over the internet.
Over en tredjedel af de inspicerede håndkøbsudsalg har ikke den fornødne dokumentation for temperaturen i køleskab, og Lægemiddelstyrelsen har i enkelte tilfælde konstateret, at temperaturen i køleskabe og kølerum lå flere grader fra det krævede.
More than one third of the inspected OTC outlets failed to document the temperature inside the refrigerator, and in a few cases the Danish Medicines Agency discovered that the temperature inside refrigerators and cold rooms deviated from the stipulated temperature by several degrees.
Mere gennemsigtighed for patienter og øget sporbarhed
More transparency for patients and increased traceability
Stigende antal forsøgsdeltagere forventes inkluderet i 2015 i forhold til 2014 I 2015 forventes 19.616 danske deltagere inkluderet i de 329 forsøg.
More trial subjects expected to participate in trials in 2015 compared with 2014 In 2015, 19,616 Danish trial subjects are expected to participate in 329 trials.
Flere forsøg men færre forsøgspersoner
More trials but fewer trial subjects
Der er anmeldt flere forsøg, der generelt set har færre deltagere.
More trials were notified but generally with fewer participants.
Der blev anmeldt flere forsøg med færre deltagere i 2013
More trials were notified but with fewer subjects in 2013
Flere forsøg med færre deltagere
More trials with fewer trial subjects
Desuden er 15 hjemmesider blevet indberettet til INTERPOL for mistanke om ulovligt salg af medicin.
Moreover, 15 websites were reported to INTERPOL for suspected illegal sale of medicines.
Desuden betragtes det ikke, jf. GMP som en homogen batch hvis f.eks. forskellige blisterkort er mærket med forskellige præparatnavne.
Moreover, a batch is not considered to be homogeneous, see GMP, if different blister packs are marked with different product names.
Ydermere skal der foreligge en kemisk profil.
Moreover, a chemical profile must be available.
Derudover var der også nogle få af studierne, der målte på effekt for patienternes livskvalitet - og også på dette punkt blev der fundet en statistisk sikker effekt.
Moreover, a few trials measured the effect on patients' quality of life - and again, a statistically significant effect was found.
Derudover var der også nogle få af studierne, der målte på effekt for patienternes livskvalitet – og også på dette punkt blev der fundet en statistisk sikker effekt.
Moreover, a few trials measured the effect on patients’ quality of life – and again, a statistically significant effect was found.
Desuden videreføres en række kvalitetsstandarder for de forskellige forsøgsfaser og for håndteringen af data.
Moreover, a number of quality standards for the various trial phases and for the handling of data are also continued.
Desuden er en række hjemmesider blevet indberettet til bagmandspolitiet (SØIK) og INTERPOL for mistanke om ulovligt salg af medicin.
Moreover, a number of websites were reported to the State Prosecutor for Serious Economic and International Crime and INTERPOL for suspected illegal sale of medicines.
En indberetning kan derudover omhandle flere lægemidler og vil så fremgå af flere bivirkningsoversigter.
Moreover, a report may concern several medicinal products and will appear from several ADR overviews.
Derudover skal der holdes regnskab med lagerholdt cannabis (antal gram), samt mængden af cannabis som er destrueret eller tabt (gram).
Moreover, accounts must be kept of cannabis in stock (expressed in grams) and the quantity of cannabis that has been destroyed or lost (grams).
Derudover er visse fagpersoner omfattet, hvilket I kan læse mere om her , se under afsnit 2.
Moreover, certain specialists are covered by the rules, read more in section 2
Derudover er visse fagpersoner omfattet, hvilket I kan læse mere om her, se under afsnit 2.
Moreover, certain specialists are covered by the rules, read more in section 2
Derudover ses ændringer i den IT-understøttelse, der bliver tilbudt i europæisk regi.
Moreover, changes are being made to the IT support provided in a European context.
Desuden vil Sundhedsstyrelsen fortsat udøve overvågning af dentallaboratorier i form af årlige inspektioner.
Moreover, DHMA will continue to monitor dental laboratories by way of annual inspections.
Det er desuden en forudsætning, at der i den enkelte færdigvarepakning kun indgår indre pakninger fra en ”råvare” med samme batchnummer og udløb.
Moreover, each package of finished product can only contain inner packaging from a ‘raw material' with the same batch number and expiry.
Det er desuden en forudsætning, at der i den enkelte færdigvarepakning kun indgår indre pakninger fra en ”råvare” med samme batchnummer og udløb.
Moreover, each package of finished product can only contain inner packaging from a ‘raw material’ with the same batch number and expiry.
Eksport af cannabis vil herudover også være underlagt krav i bekendtgørelsen om euforiserende stoffer, herunder særligt om krav til eksportcertifikater.
Moreover, export of cannabis will be subject to the requirements in the executive order on euphoriant substances, particularly the requirements for export certificates.
Der blev også fundet en del loppe- og ormemidler til hunde og katte.
Moreover, flea products and anthelmintics for dogs and cats were found.
For papirbaserede ansøgninger og NeeS-ansøgninger er det endvidere muligt at skifte til eCTD-format.
Moreover, for paper applications and NeeS applications it is allowed to switch to eCTD format..
Derudover vil jeg også opfordre til, at man generelt går til lægen i stedet for at stole på en app, man selv har hentet på nettet.
Moreover, I encourage people to consult a doctor instead of trusting an app they have downloaded.
Endvidere skal modtagere af lægemidler, der ved den efterfølgende kontrol giver anledning til mistanke om forfalskning, straks kontaktes med henblik på at forhindre, at lægemidlet anvendes og for at sikre lægemidlets returnering til apoteket.
Moreover, in case of suspected falsification of medicinal products, the recipients must be informed immediately to prevent that the medicinal product is used and to ensure that the medicinal product is returned to the pharmacy.
Det fremgår endvidere af betragtning 43, at det, med henblik på at undgå afbrydelser i lægemiddelforsyningen, er nødvendigt med overgangsforanstaltninger for lægemidler, der er blevet frigivet til salg eller distribution uden sikkerhedselementerne inden den 9. februar 2019.
Moreover, it appears from recital 43 that in order to avoid disruptions in the supply of medicinal products, transitional measures are necessary for medicinal products which have been released for sale or distribution without the safety features before 9 February 2019.
Desuden fremgår det i bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011, med senere ændringer, om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen), at mærkningen skal være let forståelig og ikke må være vildledende eller fremkalde forveksling med andre lægemidler, former eller styrker.
Moreover, it appears from the Danish executive order no. 869 of 21 July 2011, as amended, on labelling etc. of medicinal products that the labelling must be easy to understand and must not mislead or cause confusion with other medicinal products, forms or strengths.
Det er desuden en betingelse, at det pågældende lands myndigheder informeres om, at de indførte lægemidler ikke er analyseret i Danmark samt at der i Danmark ikke er krav om, at de indførte lægemidler er fremstillet efter EU GMP, eller at der udtages reference- og retentionsprøver.
Moreover, it is a condition that the relevant country‘s authorities are informed that the imported medicines have not been analysed in Denmark and that there is no requirement in Denmark that the imported medicines are manufactured in accordance with the EU’s GMP, or that reference and retention samples are made.
Endvidere kan lægemidlet være eksporteret fra Danmark.
Moreover, it is also likely that the medicinal has been exported from Denmark.
Det er der ud over forventningen, at sponsor hhv. investigator implementerer passende kontroller til at sikre ovenstående, fx ved monitorering, audit, stikprøvekontrol etc. og at denne kontrol dokumenteres.
Moreover, it is expected that the sponsor or the investigator implements controls to ensure the above-mentioned, e.g. by way of monitoring, audit, spot checks etc., and that the control is documented.