natgillin/translations-raw huggingface dataset:
”Attest underskrevet af den sagkyndige person hos fremstilleren, hos den ansvarlige for indførslen eller hos kontrakttageren om, at lægemidlet, herunder mellemprodukter og aktive stoffer, er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis samt opfylder de krav, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen. ”
”A certificate signed by the qualified person with the manufacturer, with the person responsible for the import or with the contract acceptor, stating that the medicinal product, including intermediate products and active substances, is manufactured in accordance with good manufacturing practice and meets the requirements forming the basis for the marketing authorisation.”
”En generisk udgave af et EF-referencelægemiddel, der er godkendt af Fællesskabet, kan godkendes af medlemsstaternes kompetente myndigheder på følgende betingelser i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/82/EF:
”A generic medicinal product of a reference medicinal product authorised by the Community may be authorised by the competent authorities of the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC and Directive 2001/82/EC under the following conditions:
”Efter mange år som lægemiddeludvikler i industrien er det tid til at prøve noget nyt.
”After many years as a drug developer in the industry, it is time to try something different.
”Som læge betragter jeg det som et stort fremskridt, at vi i dag har mulighed for at beskytte kvinder mod en sygdom, som selv hvis behandlingen lykkes, kan føre til alvorlige gener og manglende evne til at blive gravid,” siger Thomas Senderovitz.
”As a doctor, I consider it a major step forward that we can now protect women against a disease, which can cause serious symptoms and infertility, even if treatment is successful,” says Thomas Senderovitz.
”Beviser for uddannelse som farmaceut” til direktiv 2005/36/EF, i givet fald ledsaget af tilhørende certifikat.
”Evidence of formal qualifications of pharmacists” of Directive 2005/36/EC, and accompanied, where relevant, by a certificate.
”Beviser for uddannelse som farmaceut” til direktiv 2005/36/EF,
”Evidence of formal qualifications of pharmacists” of Directive 2005/36/EC.
”Dels er der spørgsmålet om, hvorvidt kan stole på det svar, man får.
”First of all, can you trust the answer given by the test?
”Man kan roligt gå ud fra, at eksempelvis de graviditetstest man køber på apoteket eller i supermarkedet i Danmark er CE-mærkede.
”For example, consumers can trust that pregnancy tests bought at pharmacies or supermarkets in Denmark are CE marked.
”Men når det er sagt, så udgør apps generelt et kæmpe potentiale i forhold til fremtidens behandling og brugen af data i behandlingen.
”Having said that, apps generally represent a huge potential in relation to future types of treatment and the use of data in treatment.
” Jeg er overbevist om, at organisationsændringen samlet set vil være en styrkelse for Lægemiddelstyrelsens arbejde med at sørge for effektive, sikre og tilgængelige lægemidler, da vi skaber bedre rammer for videndeling på tværs og for mere effektive sagsgange,” siger Thomas Senderovitz.
”I am convinced that the organisational change will contribute to an overall strengthening of the Danish Medicines Agency's work to ensure the availability of effective, safe and accessible medicines, because we create a better framework for knowledge sharing and for more effective procedures,” says Thomas Senderovitz.
”Jeg er meget glad for, at ministeren har så høje ambitioner for Lægemiddelstyrelsen.
”I am very pleased that the Minister has very high ambitions for the Danish Medicines Agency.
”Jeg er glad for at få mulighed for at stå i spidsen for en nyetableret styrelse, for det giver nogle unikke muligheder for at tænke tingene forfra.
”I am very pleased to have the opportunity to head the newly established agency, because it provides unique opportunities to start afresh.
”Jeg er glad for, at vi har fundet så stærke og erfarne kræfter, der skal være med til at nytænke og løfte de mange og spændende opgaver, som styrelserne står over for.
”I am very satisfied that we have appointed strong and experienced persons who will contribute to improving and structuring the many exciting tasks to be carried out by the agencies.
”Jeg er glad for, at vi nu har ansat Thomas Senderovitz som direktør for Lægemiddelstyrelsen.
”I am very satisfied that we have appointed Thomas Senderovitz as Director General of the Danish Medicines Agency.
”Jeg glæder mig til at blive en del af ledelsesteamet i en selvstændig styrelse med dygtige og dedikerede medarbejdere.
”I look forward to joining the leadership team of an independent agency with competent and dedicated employees.
”Hvis man er ude at rejse og får brug for medicin, er det vigtigt, at man for sin egen sikkerheds skyld, kun køber medicinen hos forhandlere, der er godkendt til at sælge medicin i det pågældende land.
”If you are travelling and need medicine, make sure that you only buy medicine from distributors that are authorised to sell medicines in the country in question.
”Hvis man har symptomer og er bekymret for, om man er syg, vil vi altid opfordre til, at man går til sin læge fremfor at stole på en test, man selv har købt på nettet.
”If you experience symptoms and are concerned that you are ill, we encourage you to consult your doctor instead of relying on a test you have bought online.
”Alene i 2016 har Københavns Byret afsagt kendelser om beslaglæggelse af mere end 500 .dk-hjemmesider, hvor der sælges sko, tøj og medicin” oplyser senioranklager Dorte Frandsen fra bagmandspolitiet.
”In 2016 alone, the Copenhagen City Court has ordered the seizure of more than 500 .dk websites selling shoes, clothing and medicines,” says Dorte Frandsen, Senior Prosecutor at the State Prosecutor for Serious Economic and International Crime.
”Der kan ikke i forbindelse med godkendelsen af et lægemiddel stilles krav om, at et lægemiddel f.eks. opfylder et medicinsk behov, ligesom lægemidlets pris eller andre økonomiske overvejelser heller ikke indgår i beslutningsgrundlaget ved ansøgninger om markedsføringstilladelse.
”In connection with authorising a medicinal product, it cannot be required that a medicinal product fulfils a medical need, for instance, and the price or other economic considerations do not form part of the decision basis in relation to marketing authorisation applications.
”I Danmark er det primært ulovligt importeret potensmedicin og sovemidler, Skat stopper i tolden.
”In Denmark, the Danish tax authorities primarily stop illegally imported potency-enhancing medicine and sleeping medicine.
”Fra dansk side har vi blandt andet kigget på udenlandske hjemmesider, som henvender sig til danske forbrugere, og som kan være meget svære at skelne fra godkendte forhandleres hjemmesider.
”In Denmark, we looked at foreign websites directed at Danish consumers that may be very hard to distinguish from the websites of authorised retailers.
”Helt generelt vil vi ikke anbefale, at man inddrager apps i forbindelse med behandlingen af sin sygdom uden først at have rådført sig med sin læge.
”In general, we do not recommend to use apps in connection with the treatment of a disease without having consulted a doctor.
”Det er en stor gevinst, at to så kvalificerede personer inden længe træder ind i Lægemiddelstyrelsens ledelsesteam.
”It is a great advantage that two highly qualified persons now join the Danish Medicines Agency's Leadership Team.
”Det er ekstremt vigtigt, at flytningen ikke kommer til at forstyrre det meget effektive samarbejde, vi har i EU både i forhold til at få ny innovativ medicin ud på markedet og i forhold til hele vores fælleseuropæiske lægemiddelovervågning.
”It is very important that the relocation does not interrupt the very effective cooperation we have in the EU, both in relation to placing new innovative medicines on the market and in relation to the European pharmacovigilance.
”Ja”, hvis lægemidlet findes i den aktuelle udgave af Medicinpriser.
”Ja” (Yes), if the medicinal product is included in the current Price List.
”Jens Piero Quartarolo er meget respekteret og kendt for sin ambitiøse og konstruktive tilgang til ledelse og formidling.
”Jens Piero Quartarolo is highly respected and recognised for his ambitious and constructive approach to leadership and communication.
”Mange ulovlige hjemmesider er ganske godt lavet og ser umiddelbart ægte ud.
”Many illegal websites look legitimate.
”Mange kvinder trives godt med at bruge 3. og 4. generations p-piller, og hvis de ønsker at fortsætte, er det et valg, vi som Sundhedsstyrelse skal respektere.
”Many women prefer to use 3rd and 4th generation contraceptive pills, and if they wish to continue, we have to accept their choice.
”Den medicin, som man køber på nettet, kan både være skadelig og ulovlig.
”Medicines you can buy online can be harmful and illegal.
”Overvågning af formodede bivirkninger og den løbende forskning i de mulige sammenhænge mellem symptomer og lægemidler er ekstremt vigtigt for, at vi hele tiden kan forbedre sikkerheden ved medicin.
”Monitoring of suspected adverse reactions and ongoing research in the causal relationship between symptoms and medicinal products are extremely important for our efforts to continuously improve medicines safety.
”Nej”, hvis lægemidlet ikke findes i Medicinpriser
”Nej” (No), if the medicinal product is not included in the Price List
”Jeg er selvfølgelig ærgerlig over, at EMA ikke kommer til København.
”Of course, I'm disappointed that the EMA will not relocate to Copenhagen.
”Jeg er selvfølgelig ærgerlig over, at EMA ikke kommer til København.
”Of course, I’m disappointed that the EMA will not relocate to Copenhagen.
”Vi forventer naturligvis, at begge myndigheder vil profitere af dette samarbejde.
”Of course, we expect that both authorities will benefit from this cooperation.
”Strategien er ambitiøs og favner bredt.
”Our strategy is ambitious and has a broad scope.
Med ”kvalitet” menes ansøgninger om variationer, der er kategoriseret som ændringer i lægemidlets kvalitet eller PMF/VAMF i henhold til Europa Kommissionens kategorisering af variationer (Klassifikationer startende med bogstavet ”B” eller ”D”).
”Quality” means applications for variations categorised as changes to the quality or the PMF/VAMF of the medicinal product in accordance with the European Commission's categorisation of variations (classifications starting with the letter ”B” or ”D”).
Med ”regulatorisk/klinisk” menes variationer, der er kategoriseret som ændringer i lægemidlets sikkerhed, virkning eller overvågning i henhold til Europa Kommissionens kategorisering af variationer (klassifikationer startende med bogstavet ”C”).
”Regulatory/clinical” means variations categorised as changes to the safety, efficacy or monitoring of the medicinal product in accordance with the European Commission's categorisation of variations (classifications starting with the letter or ”C”).
”Der ydes tilskud til køb af receptpligtige lægemidler, som af Lægemiddelstyrelsen er meddelt generelt tilskud.”
”Reimbursement is granted for purchases of prescription-only medicinal products that have been granted general reimbursement by the Danish Medicines Agency.”
”Ændringerne bør være en fordel for virksomhederne, men samtidig har det været afgørende for Lægemiddelstyrelsen, at ændringerne ikke får uhensigtsmæssige konsekvenser for patientsikkerheden, og at det fremover stadig vil være muligt at følge lægemiddelforbruget i Danmark.
”The amendments should be of benefit to the companies, but at the same time it has been vital for the Danish Medicines Agency that the amendments do not have an inappropriate impact on patient safety and that medicine consumption in Denmark can also be monitored in future.
”Fra Lægemiddelstyrelsens side kan vi kun opfordre de danske forbrugere til ikke at købe ulovlig medicin.
”The Danish Medicines Agency encourages Danish consumers not to buy any illegal medicines.
”Fra Lægemiddelstyrelsens side er vi meget tilfredse med stigningen i kliniske forsøg i Danmark.
”The Danish Medicines Agency is very satisfied with the increase in clinical trial in Denmark.
”Fra Lægemiddelstyrelsens side kan vi kun anbefale, at man køber sin medicin på apoteket eller hos godkendte onlineforhandlere”, siger Karen Juul Jensen.
”The Danish Medicines Agency strongly recommends that you only buy medicines from pharmacies or authorised online distributors,” says Karen Juul Jensen.
Samtidig skal Lægemiddelstyrelsen bidrage til vækst i Danmark som nation for lægemiddelforskning og -fremstilling”.
”The Danish Medicines Agency will make efforts to ensure that safe and effective medicines are available to citizens.
”Der bliver tale om en fagligt meget stærk enhed, og stillingen som enhedschef vil blive slået op inden for de næste dage.
”The division will be made up of highly professional resources, and the vacant position as director of the division will be posted shortly.
”At København gik videre til anden runde, anser jeg som en stor anerkendelse af Danmark, og det arbejde vi har lagt i vores bud, der igennem hele processen har haft fokus på fagligheden.
”The fact that Copenhagen made it to the second round is a great recognition of Denmark and the efforts and professionalism we put into our bid throughout the entire process.
”Vi oplever i stigende grad, at medier og forbrugerne efterspørger, at vi som myndighed forholder os til, hvilke sundheds-apps der virker, og hvilke der ikke gør.
”The media and consumers increasingly demand that we, as an authority, take a stand on whether health apps are working or not.
Som noget nyt har Lægemiddelstyrelsen valgt at stille dansk uddannelsesmateriale til rådighed på hjemmesiden.
”The primary objective of the agreement is to promote patient safety, for example by sharing knowledge.
”Aftalens primære formål er at fremme patientsikkerheden blandt andet gennem udveksling af viden.
”The primary objective of the agreement is to promote patient safety, for example by sharing knowledge.
”Formålet med filmen er at bidrage konstruktivt til debatten om HPV-vaccinen ved at bringe fakta på banen og visuelt forklare, hvordan vi arbejder med indberetninger om bivirkninger, og hvordan vaccinens sikkerhed undersøges”, siger Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz.
”The purpose of the video is to contribute to the debate about the HPV vaccine by providing facts and explaining visually how we are working with side effect reports and how the safety of the vaccine is assessed,” says Director General Thomas Senderovitz.
”Udbuddet af selvtest bliver større og større.
”The range of self-tests is increasing.
”Sikkerheden ved medicinsk udstyr er ekstrem vigtigt.
”The safety of medical devices is extremely important.
”Strategien sætter retningen for, hvordan vi skal udvikle styrelsen de næste fem år og adresserer en række af de udfordringer, vi står overfor.
”The strategy sets the direction for our development over the next five years and addresses some of the challenges we are facing.
”Den tid, hvor vi som myndighed havde naturlig autoritet og blot kunne sige, at fordele opvejer ulemper, er slut.
”The times are gone when we, as an authority, could claim that the benefits outweigh the risks.
”Langt størstedelen af de mennesker, som rammes af sygdom, får enten medicinsk behandling eller kommer i kontakt med medicinsk udstyr.
”The vast majority of those who are struck by disease receive medical treatment or come in contact with medical devices.
”Filmen illustrerer, at vi tager hver eneste indberetning om mulige bivirkninger ved HPV-vaccinen meget alvorligt - ligesom vi gør ved enhver mistanke om alvorlige bivirkninger ved andre slags medicin.
”The video shows that we take every report of possible side effects from the HPV vaccine very seriously - as we do in case of any suspicion of serious side effects from other types of medicine.
”Filmen illustrerer, at vi tager hver eneste indberetning om mulige bivirkninger ved HPV-vaccinen meget alvorligt – ligesom vi gør ved enhver mistanke om alvorlige bivirkninger ved andre slags medicin.
”The video shows that we take every report of possible side effects from the HPV vaccine very seriously – as we do in case of any suspicion of serious side effects from other types of medicine.
”Indtil videre har vi ikke fået nogen indberetninger om CE-mærkede apps, der svigter.
”To date, we have not received any reports of failure in CE marked apps.
”For Lægemiddelstyrelsen er denne aftale en meget vigtig markering af det kinesisk-danske samarbejde.
”To the Danish Medicines Agency, this agreement is a very important manifestation of the Chinese-Danish cooperation.
”Vi har længe stillet vores data over indberetninger til rådighed i form af PDF-dokumenter, men med det nye redskab er formidlingen blevet langt mere brugervenlig.
”Up to now, our reported adverse reactions have been available as PDF files, but the new database presents the reports in a far more user-friendly interface.
”Vi samarbejder løbende med SKAT og beslaglægger hver eneste uge ulovlig medicin især i form af slankemidler og potensmidler, som indeholder sildenafil og tadalafil.
”We are collaborating with SKAT and are confiscating illegal medicines every week; especially weight-loss products and potency-enhancing products containing sildenafil and tadalafil.
”Vi er i gang med en større transformation af Lægemiddelstyrelsen, og i den forbindelse ændrer vi på organisationen, så vi får optimale organisatoriske rammer for at realisere vores vision om at få Lægemiddelstyrelsen bragt op i europæisk topklasse”, siger direktør Thomas Senderovitz.
”We are undergoing a major transformation at the Danish Medicines Agency, and in this connection we will change the organisation so that we have the optimal organisational framework needed to realise our vision of a Danish Medicines Agency in European top class,” says Director General Thomas Senderovitz.
”Vi har valgt at udvide vores åbningstid markant for at give både borgerne og vores mange samarbejdspartnere endnu bedre service og være mere tilgængelige”, siger Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz.
”We have chosen to extend our opening hours to provide even better service to both citizens and our collaboration partners and to be more accessible,” says Thomas Senderovitz, Director General of the Danish Medicines Agency.
”Vi har netop lanceret en ny strategi, hvor et af hovedelementerne er, at vi skal blive bedre til at kommunikere.
”We recently launched a new strategy, and one of its key elements is that we need to become better at communicating.
”Vi har set en stigning i antallet af planlagte forsøgspersoner i 2016 på ca. 3000 på de danske sites for forsøg godkendt i 2016.
”We saw an increase in the number of planned trial subjects in 2016 of around 3,000 on Danish sites for trials authorised in 2016.
”Vi skal styrke samspillet med sektoren, f.eks. ved at få nedbragt sagsbehandlingstiderne og ved at etablere et højere niveau for scientific advice, det vil sige rådgivning af virksomheder i forbindelse med afprøvning og godkendelse af lægemidler.
”We will strengthen our interaction with the sector, for example by reducing assessment times and setting a higher standard for scientific advice, that is advice to companies in connection with the testing and licensing of medicinal products.
”Sundhedsstyrelsen har med Anne-Marie Vangsted fået en direktør med stærke kompetencer indenfor ledelse og arbejde med myndighedstilsyn.
”With the appointment of Anne-Marie Vangsted, we now have a director with strong competencies within management and regulatory supervision.
”Med Nikolai Brun får vi en yderst kompetent leder af den nye enhed for medicinsk evaluering og biostatistik.
”With the appointment of Nikolai Brun, we have a very competent head of the new Medical Evaluation & Biostatistics division.
”Aftalen betyder, at vi undgår dobbeltarbejde både til fordel for myndighederne og for virksomhederne.
”With this agreement, we avoid duplication that will benefit both the authorities and manufacturers.
• 30 kalenderdage ved ikke-inspektionskrævende ændringer
• 30 calendar days for changes that do not require an inspection
• 8.500 kvinder har overlevet livmoderhalskræft, men mange har gener efter behandlingen.
• 8,500 women have survived cervical cancer, but many women experience pain after the treatment.
• 90 kalenderdage for ny ansøgning samt ved forlængelse, nedlæggelse og inspektionskrævende
• 90 calendar days for new applications, renewals, termination as well as changes that require an
• 12-årig dreng udvikler GuillainBarre syndrom godt en måned
• A 12-year-old boy develops GuillainBarré syndrome a good month after vaccination.
• 2-årig dreng udvikler udvikler gra
• A 2-year-old boy develops granuloma at the injection site.
• Liste over de væsentligste standardforskrifter
• a list of the most essential standard operating procedures
• En patient oplevede alment ubehag, generaliserede myalgier, artralgier og forværring af kendt polyneuropati.
• A patient experienced general discomfort, generalised myalgia, arthralgia and exacerbation of known polyneuropathy.
• En patient oplevede, at lægemidlet ingen virkning havde, da der var opblussen af den aktuelle sygdom.
• A patient experienced that the medicine had no effect as the disease in question exacerbated.
• En patient fik recidiverende muskel- og ledsmerter i cirka fire uger efter infusion.
• A patient had a relapse of muscle and joint pain about four weeks after infusion.
• En patient fik myalgier, depressive tanker, indre uro/uro i kroppen og opblussen af sygdommen psoriasis og Remsima blev seponeret.
• A patient had myalgia, depressive thoughts, internal restlessness/urge to move and exacerbation of psoriasis disease, and Remsima was discontinued.
• En patient fik hævelse i hænder, fødder og kæber.
• A patient's hands, feet, and jaws started swelling.
• En sagkyndig person kan godkendes på fremstillertilladelsen til kun at frigive nogle af de produkttyper, der fremstilles i virksomheden
• A QP can be authorised on the MIA to release only some of the product types manufactured at the company.
• Kvantitativt lille produktion
• A quantitatively small production
• Af de 375 kvinder er ca. halvdelen under 45 år.
• About half of the 375 women are younger than 45 years.
• At præstere en højere BEMA IV score i forhold til BEMA III, og at KPI Quality Management scores til et modenhedsniveau på 4 i BEMA V.
• Achieving a higher score in BEMA IV compared with BEMA III and a maturity level of 4 for the KPI Quality Management in BEMA V.
• Aclasta® bør anvendes med forsigtighed, når det bliver givet samtidig med anden medicin, der kan have indflydelse på nyrefunktionen.
• Aclasta® should be used with due caution when used simultaneously with other medicine that can affect the renal function.
• Aktiv dialog og samarbejde - værdi for borgerne
• Active dialogue and collaboration - value to citizens
• Fyldestgørende materiale er ikke vedlagt
• Adequate material is not enclosed
• Bivirkninger relateret til en produktfejl: Såfremt en produktfejl fører til en bivirkning for et givent præparat, vurderes det hvorvidt dette skal føre til en tilbagekaldelse af det pågældende lægemiddel eller af batches heraf.
• Adverse reactions related to a product defect: If a product defect of a given product causes an adverse reaction, it is assessed whether or not this should lead to the withdrawal of the medicine in question or batches thereof.
• Peristaltik-hæmmende middel Opium NMI 10mg/ml, orale dråber: Ændring af sammensætning samt ændring af flaskens dråbeindsats medfører ændring af dråbetallet for dosering.
• Agent inhibiting peristalsis, Opium NMI 10 mg/ml, oral drops: Change of composition and change of the bottle's dropper insert alter the number of drops in a dose.
• Albiglutid - akut nyreskade
• Albiglutide - acute kidney injury
• Alfa-liponsyre/Thioctinsyre (produkter på det danske marked er vurderet som kosttil
• Alfa lipoic acid/Thioctic acid (products on the Danish market have been classed as
• Alginsyre (A02BX13)
• Alginic acid (A02BX13)
• aliskiren (C09XA02) ændrer tilskudsstatus og oppebærer per 13. juli 2009 generelt klausuleret tilskud med klausulen:
• aliskiren (C09XA02) will as of 13 July 2009 have their reimbursement status changed and will be granted general conditional reimbursement with the condition: