natgillin/translations-raw huggingface dataset:
foranstaltninger for at beskytte den registreredes rettigheder og frihedsrettigheder samt legitime interesser, herunder
Transparent information, communication and modalities for the exercise of the rights of the data subject
der modtager en klage eller konstaterer eller på anden måde underrettes om situationer, som indebærer mulige
transparent procedure, either by the parliament, government or the head of State of the Member State on the
Transplantation med autologe stamceller, i nogle tilfælde differentieret i mere specialiserede celletyper, hører til fremtidige terapeutiske muligheder.
Transplantation with autologous stem cells, in some cases differentiated into a more specialised cell type, belongs to future therapeutic possibilities.
Transportbeskrivelse i de tilfælde hvor det parallelimporterede lægemiddel kræver særlige opbevaringsbetingelser.
Transport description in cases where the parallel imported medicinal product requires special storage conditions.
Transportabel kryobeholder.
Transportable cryogenic tanks
Transport af lægemidler
Transportation of medicines
I de øvrige transportled mellem andre grossister skal lægemidlet transporteres ved temperaturen angivet på ydre emballage.
Transportation of the medicinal product between other wholesalers must take place at the temperature specified on the outer packaging.
ningsenheder, uafhængige administrative myndigheder eller finansielle markedsmyndigheder, der er ansvarlige for
trative authorities, or financial market authorities responsible for the regulation and supervision of securities
chartret som forankret i traktaterne, navnlig respekten for privatliv og familieliv, hjem og kommunikation,
Treaties, in particular the respect for private and family life, home and communications, the protection of
Behandlingsvejledning, 2004.
Treatment guidelines, 2004.
Behandlingspris per døgn 10 - 20 mg tabletter: 3,34-4,86 kr.
Treatment price per day 10-20 mg tablets: DKK 3.34 - DKK 4.86
Behandlingspris per døgn 5 - 10 mg depotkapsler: 4,17-8,34 kr.
Treatment price per day 5-10 mg prolonged-release capsules: DKK 4.17 - DKK 8.34
Behandlingspris per døgn: De angivne behandlingspriser per døgn er baseret på lægemidlernes tilskudspriser og beregnet i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens retningslinjer af den 4. juli 2006 for vurdering og sammenligning af lægemidler ved revurdering af lægemidlers tilskudsstatus, jf. Bilag C1 og D. Forbrug: Antallet af personer i behandling er taget fra Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelstatistikregister, jf. www.medstat.dk.
Treatment price per day: The listed prices per day are based on the medicinal products' reimbursement prices calculated in accordance with the Danish Medicines Agency's guidelines for evaluation and comparison of medicinal products in reassessments of reimbursement status dated 4 July 2006, cf. Appendices C1 and D. Consumption: The number of persons in treatment is based on the Danish Medicines Agency's Register of Medicinal Product Statistics, cf. www.medstat.dk.
Behandling med antiandrogener mod prostatacancer
Treatment with antiandrogens for prostate cancer
Behandling med aromatasehæmmere
Treatment with aromatase inhibitors
Behandling med citalopram og metadon og QT-forlængelse
Treatment with citalopram and methadone and risk of QT prolongation
Behandling med citalopram og metadon og risiko for QT-forlængelse
Treatment with citalopram and methadone and risk of QT prolongation
Behandling med citalopram og metadon og QT-forlængelse, side 6
Treatment with citalopram and methadone and risk of QT prolongation, page 6
Efterfølgende er behandling med clarithromycin til patienter i statin-behandling dog blevet kontraindiceret på grund af øget risiko for myopati inklusiv rhabdomyolyse.
Treatment with clarithromycin in patients treated with statins has since been contraindicated due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Behandling med fluorokinoloner før prøvesvar foreligger, må kun iværksættes hos:
Treatment with fluoroquinolones before test results are available may only be used in:
Behandling med glibenclamid bør kun igangsættes efter samråd med en læge.
Treatment with glibenclamide should only be commenced on advice from a doctor.
Behandling med medicinsk cannabis bør først forsøges, hvis patienten har afprøvet relevant godkendt medicin uden tilfredsstillende resultat.
Treatment with medicinal cannabis should not be tried before the patient has first tested relevant authorised medicine with an insufficient result.
Behandling med lægemidler, der indeholder dette stof, bør kun sættes i gang efter samråd med en læge.
Treatment with medicines containing this substance should only be initiated upon consultation with a doctor.
Behandling med de nævnte stoffer bør kun sættes i gang efter samråd med en læge.
Treatment with the above-mentioned substances should only be started upon consultation with a doctor.
Forsøgets påbegyndelse og gennemførelse
Trial initiation and conduct
Forsøgsprotokollen
Trial protocol
Forsøgspersoner, der deltager i FIH-forsøg skønnes at være udsat for en særlig risiko for alvorlige bivirkninger/hændelser, herunder risiko for hjertestop.
Trial subjects participating in FIH clinical trials are estimated to be at special risk of serious adverse reactions/incidents, including the risk of cardiac arrest.
De lægemidler, der bliver undersøgt, kan både være nye lægemidler og kendte lægemidler, der allerede er på markedet i Danmark.
Trials are conducted on new medicines as well as medicines that are already on the market in Denmark.
Dette understreger vigtigheden af at de danske myndigheder er aktivt deltagende i at præge den europæiske udvikling på området.
Trials are conducted on new medicines as well as medicines that are already on the market in Denmark.
Forsøg med dyr
Trials in animals
Forsøg med mennesker
Trials in humans
Forsøg hvor lægemidler anvendes som værktøj
Trials in which medicinal products are used as a tool
Forsøg, hvor lægemidler anvendes som værktøj, er ikke omfattet af ansøgningspligten i lov om lægemidler.
Trials in which the medicinal product is used as a tool are not subject to the obligation to apply laid down in the Danish Medicines Act.
Trine W. Larsen, udpeget af Dansk Handicap Forbund
Trine W. Larsen, appointed by the Danish Association for the Disabled
Troels Asger Hansen fortalte om grundlaget for det Fælles Medicinkort, hvor Lægemiddelstyrelsen er leverandør til Digital Sundhed (se præsentationen, som er udarbejdet af FMK-programmet under Digital Sundhed, SDSD.
Troels Asger Hansen explained the basis for the Shared Medication Record, where the Danish Medicines Agency is supplier to Digital Health in Denmark (see attached presentation prepared under the Shared Medication Record programme, Connected Digital Health in Denmark, presentation is in Danish only).
TSE certifikater
TSE certificates
Tirsdag fortsatte vores kinesiske kolleger deres afsøgning af mulige designelementer til deres regulatoriske reform.
Tuesday, our Chinese colleagues continued their search for possible design elements to the regulatory reform.
Tolv nye stoffer på listen over euforiserende stoffer
Twelve new substances on the list of euphoriant substances
To tilfælde af svære kutane reaktioner (SCAR) ved brug af telaprevir (Incivo®) i kombinationsbehandling, side 6
Two cases of severe cutaneous reactions (SCAR) associated with telaprevir (Incivo®) combination treatment (p 6)
Hvis en virksomhed både fremstiller og indfører og/eller distribuerer API, betales således to gebyrer.
Two fees are thus payable for companies that both manufacture and import/distribute APIs
To nye ledere i Lægemiddelstyrelsen
Two new directors to join the Danish Medicines Agency
To nye studier om brug af p-piller og bivirkninger
Two new studies on the use of contraceptive pills and adverse reactions
En alvorlig indberetning omhandler både Cosentyx, Enbrel og Remicade.
Two of the serious ADR report describe Remicade as well as Remsima.
To af stofferne, bosentan og sitaxentan, er forbeholdt anvendelse på sygehuse og er derfor ikke omfattet af denne revurdering.
Two of the substances, bosentan og sitaxentan, are for hospital use only and are thus not comprised by this reassessment.
To eller flere lægemidler med hvert sit D.sp.nr. og indeholdende samme aktive substans kan lægges sammen under ét D.sp.nr., hvis følgende tre kriterier er opfyldt:
Two or more medicinal products having their own D.Sp.No. and containing the same active substance can be grouped under one D.Sp.No. if the following three criteria have been satisfied:
To ud af de 12 tilbagekaldelser klassificeret som 'andre' var CEP relateret og dermed relateret til non‐GMP.
Two out of the 12 withdrawals classified as 'other' were CEP related and thus related to non‐compliance with GMP.
To alvorlige indberetninger omhandlede feber og mulige kramper hos henholdsvis en 3 og 5 måneder gammel baby efter vaccination med Hexyon/Prevenar13.
Two serious ADR reports described fever and possible seizures in respectively a 3month-old baby and a 5-month-old baby after vaccination with Hexyon/Prevenar13.
To tredjedele af forsøgene blev godkendt, efter at der var givet begrundet indsigelse, hvilket er sammenligneligt med 2015.
Two thirds of the clinical trials were authorised after the Danish Medicines Agency had given grounds for non-acceptance, which is comparable to 2015.
To tredjedele af forsøgene blev godkendt, efter at der var givet en begrundet indsigelse.
Two thirds of the clinical trials were authorised after the Danish Medicines Agency had given grounds for non-acceptance.
To tredjedele af forsøg der udføres i Danmark udføres også i andre europæiske lande
Two thirds of the trials conducted in Denmark are also conducted in other European countries
To tredjedele af forsøg udført i Danmark udføres også i andre europæiske lande
Two thirds of the trials conducted in Denmark are also conducted in other European countries
To tredjedele af forsøg der udføres i Danmark udføres også i andre europæiske lande 170 af de 271 forsøg der forventes gennemført i Danmark skal gennemføres i flere europæiske lande.
Two thirds of the trials conducted in Denmark are also conducted in other European countries 170 of the 271 trials planned to take place in Denmark will be conducted in several other European countries.
To tredjedele af de forsøg der planlægges udført i Danmark udføres også i andre europæiske lande
Two thirds of the trials planned to take place in Denmark are also conducted in other European countries
I denne sæson er der anvendt to vacciner (Fluarix og Vaxigrip) fra to producenter.
Two vaccines (Fluarix and Vaxigrip) from two different manufacturers have been used this season.
To år med PRAC og fokus på patientsikkerhed
Two years of focus on patient safety.
Tygacil® (tigecyclin) og øget dødelighed observeret i kliniske studier
Tygacil® (tigecycline) and increased mortality in clinical studies
Type 1A - Humane lægemidler
Type 1A notifications - Human medicines
Type 1A - Veterinære lægemidler
Type 1A notifications - Veterinary medicines
Type A forsøg
Type A trials
Variationer af type IA kan grupperes i en a-gruppering, når:
Type IA variations can be gathered in an a-grouping when:
Variationer af type IA kan gennemføres uden forudgående godkendelse af Lægemiddelstyrelsen og skal meddeles Lægemiddelstyrelsen senest 12 måneder efter gennemførelsen.
Type IA variations can be implemented without prior approval by the Danish Medicines Agency and must be notified to the Danish Medicines Agency within 12 months following implementation of the variation.
Type IA: I 2014 er andel af overholdte sager 71 %, mens det i 2013 var på 37 %.
Type IA variations: In 2014, the share of variations assessed within the target time has been around 71 %, while in 2013 was 37 %.
Type IA: I 2015 er andel af overholdte sager 77 %, mens det i 2014 var på 71 %.
Type IA variations: In 2015, the share of variations assessed within the target time has been 77 %, while in 2014 was 71 %.
Type IA: I 2017 er andel af overholdte sager 95 %, mens det i 2016 var på 81 %.
Type IA variations: In 2017, the share of variations assessed within the target time has been 95 %, while in 2016 was 81 %.
Type IA: Det er fortsat problematisk at overholde resultatkravet på 20 dage for type IA variationer.
Type IA variations: It remains problematic to satisfy the performance measure of 20 days for type IA variations.
Type IA, et D.sp.nr.
Type IA, one D.sp.no.
Type IA, flere D.sp.nr.
Type IA, several D.sp.nos.
Type IA, supergruppering
Type IA, super grouping
Type IA, type IB og type II
Type IA, type IB and type II
Type IB og type II
Type IB and type II
Type IB og type II, kompleks
Type IB and type II, complex
Type IB og type II, simpel
Type IB and type II, complex
Type IB og type II, simpel
Type IB and type II, simple
Type IB - Humane lægemidler
Type IB notifications - Human medicines
Type IB - Veterinære lægemidler
Type IB notifications - Veterinary medicines
Type IB: Den gennemsnitlige opstartsfase af især kemiske variationer er fortsat for lang.
Type IB variations: Chemical variations, in particular, have a too long start-up phase on average.
Type IB: I 2014 er andel af overholdte sager 78 %, mens det i 2013 var på 57 %.
Type IB variations: In 2014, the share of variations assessed within the target time has been 78 %, while in 2013 was 57 %.
Type IB: I 2017 er andel af overholdte sager 93 %, mens det i 2016 var på 84 %.
Type IB variations: In 2017, the share of variations assessed within the target time has been 93 %, while in 2016 was 84 %.
Type II - Humane lægemidler
Type II notifications - Human medicines
Type II - Veterinære lægemidler
Type II notifications - Veterinary medicines
Type II: I 2016 er andel af overholdte sager 44 %, mens det i 2015 var på 61 %.
Type II variations: In 2016, the share of variations assessed within the target time has been 44 %, while in 2015 61 %.
Type II: I 2017 er andel af overholdte sager 57 %, mens det i 2016 var på 44 %.
Type II variations: In 2017, the share of variations assessed within the target time has been 57 %, while in 2016 was 44 %.
Type II: Siden 2013 har andelen af overholdte sager været omkring 50 %, hvilket skyldes at der afslutte s forholdsvis mange quality variationer der har været forsinket i opstartsfasen.
Type II variations: Since 2013 the share of cases within the target time has been around 50 %, due to the completion of a large amount of quality variations, that were delayed in the start-up phase.
Type II: Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid har normalt været rimelig tilfredsstillende med en andel af overholdte sager på ca. 70-80 %.
Type II variations: The average assessment time has generally been satisfactory with a share of cases completed within the target time of approx. 70-80 %.
Type af orientering
Type of amendment
Type af ansøger
Type of applicant
Afvigelser der har ført til politianmeldelse
Type of deficiencies that have led to a police notification
Type af overvågningsmeddelelse
Type of safety surveillance notification
Typer af virksomhedsregistreringer
Types of company registrations
Fejltyper
Types of defects
Typer af § 39-tilladelser
Types of section 39 authorisation
Inspektøren tager i den forbindelse typisk stikprøver for at belyse om procedurer og regler er overholdt.
Typically, the inspector will make random checks to clarify whether procedures and rules are complied with.
Ulipristalacetat er indiceret til preoperativ og intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder.
Ulipristal acetate is indicated for pre-operative and intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Ulipristal er også den aktive substans i nødpræventionsproduktet EllaOne (fortrydelsespiller).
Ulipristal is also the active ingredient in the emergency contraception EllaOne (morning-after pills).
FN's Enkeltkonvention:
UN Single Convention:
indføre en fælles applikation eller behandlingsplatform på tværs af en industrisektor eller et industrisegment eller
unauthorised disclosure of, or access to, personal data transmitted, stored or otherwise processed which may in
Uvedkommende personer må kun under behørig ledsagelse få adgang til de lokaler, hvor dyrkning, fremstilling eller håndtering af cannabis finder sted.
Unauthorised persons may only access the premises where cultivation, production or handling of cannabis take place if they are duly escorted.
Uvedkommende vil derfor ikke kunne få adgang til oplysningerne.
Unauthorised persons will not be able to access the information.
Uvedkommende vil derfor ikke kunne få adgang til oplysningerne.
Unauthorised persons will therefore not be able to access the information.
Ansvarsfordelingen var uklar
Unclear distribution of responsibilities
Kontrakter sikrede ikke mulighed for audits
Unclear distribution of responsibilities
Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
ukontrolleret hypertension.
Uncontrolled hypertension
Afdække eller efterprøve de kliniske, virkninger af et eller flere forsøgslægemidler og/eller
Uncover or verify the clinical effects of one or more investigational products and/or
Afdække eller efterprøve farmakologiske og/eller andre farmakodynamiske virkninger af et eller flere forsøgslægemidler og/eller
Uncover or verify the pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of one or more investigational medicinal products and/or
Under Annex 1 skal følgende yderligere oplysninger angives, hvis relevant:
Under Annex 1, the details below must furthermore be provided as relevant:
Under Lægemidler godkendt med et sammendrag af risikostyringsplanen (sRMP) findes de sRMP, som er godkendt i forbindelse med national, MRP og DCP procedurer.
Under Medicines authorised with a summary of the risk management plan (sRMP), you can find the sRMPs authorised in connection with national, MRP and DCP procedures.
Det indebærer bl.
under regulatory control.
18 skal I anføre den tekst, der står med sort d.v.s. ”Not applicable” eller ”PC: {number} SN: etc.”.
Under section 18, please write the text printed in black, that is ”Not applicable” or ”PC: {number} SN: etc.”.
Under pkt. 18 skal I anføre den tekst, der står med sort d.v.s. ”Not applicable” eller ”PC: {number} SN: etc.”.
Under section 18, please write the text printed in black, that is ”Not applicable” or ”PC: {number} SN: etc.”.
Det kræver tilladelse efter § 39 i lægemiddelloven at fremstille:
Under Section 39 of the Danish Medicines Act an authorisation is required for manufacturing of:
Ifølge Lægemiddellovens § 60, stk. 2, kan Lægemiddelstyrelsen, "når det er sundhedsmæssigt forsvarligt, bestemme, at et ikke receptpligtigt lægemiddel …, kan forhandles til brugerne uden for apotekerne."
Under section 60(2) of the Danish Medicines Act, the Danish Medicines Agency may, "where it is justifiable in terms of health, decide that a non-prescription medicinal product... may be sold to users outside pharmacies."
Det er aftalt, at patienter med en terminalbevilling skal have 100% i tilskud til køb af cannabisprodukter, der indgår i forsøgsordningen og at andre patienter skal have 50% tilskud op til 10.000 kr. i tilskud om året.
Under the agreement, terminally ill patients will be reimbursed at 100% when buying cannabis products in the pilot programme, whereas other patients will be reimbursed at 50% up to an annual reimbursement amount of DKK 10,000.
I den decentrale procedure (DCP) søges der om godkendelse i flere EU (EØS) lande samtidigt.
Under the decentralised procedure (DCP), it is possible to apply for authorisation in several EU (EEA) countries simultaneously.
I den gensidige anerkendelsesprocedure, er der udstedt en national godkendelse i et EU (EØS) land i forvejen.
Under the decentralised procedure (DCP), it is possible to apply for authorisation in several EU (EEA) countries simultaneously.
I den decentrale procedure (DCP) søger lægemiddelvirksomheder om at få godkendt lægemidler i flere EU- eller EØS-lande samtidigt.
Under the decentralised procedure, pharmaceutical companies apply for authorisation of medicinal products in several EU or EEA countries at the same time.
Der er regi af HMA bl.a. nedsat en række tværnationale arbejdsgrupper f.eks.
Under the HMA structure, a number of transnational working groups have been formed, including:
I den gensidige anerkendelsesprocedure, er der udstedt en national godkendelse i et EU (EØS) land i forvejen.
Under the mutual recognition procedure (MRP) there is a national authorisation in an EU (EEA) country beforehand.
Med den nye aftale ligger det nu fast, at EU og USA fremover vil anerkende hinandens inspektioner i deres egne områder.
Under the new agreement, EU and US regulators will rely on each other’s inspections in their own territories.
De nye EU-forordninger, der skal implementeres i Danmark, opklassificerer software til i højere grad at skulle certificeres af et bemyndiget organ, hvis det defineres som et medicinsk udstyr.
Under the new EU regulations to be implemented in Denmark, software defined as a medical device must, to a greater extent, be certified by a notified body.
I henhold til den nye lovgivning om lægemiddelovervågning har patienter ret til at indberette formodede bivirkninger direkte til de nationale lægemiddelkontrolmyndigheder i deres eget land, hvis de ønsker det.
Under the new pharmacovigilance legislation, patients have the right to report suspected side effects directly to the national medicines regulatory authorities in their country if they wish.
Et krav i den nye praksis for forhøjet tilskud til epilepsipatienter er, at patienten skal være opstartet behandling med det lægemiddel, der var billigst på starttidspunktet.
Under the new practice, increased reimbursement for patients with epilepsy is conditional on the patient having first been started on the medicinal product that was cheapest at that time.
Forsøgsordningen indebærer, at alle cannabismellemprodukter og tilhørende cannabisudgangsprodukter skal optages på en liste, som offentligøres af Lægemiddelstyrelsen.
Under the pilot programme, all cannabis intermediate products and related cannabis primary products must be admitted to a list published by the Danish Medicines Agency.
Under afsnittet med fejltyper har vi valgt at sætte fokus på kontamineringsproblemer og emballagefejl samt at beskrive tilbagekaldelserne i disse tilfælde.
Under the section on types of defects, we have chosen to focus on contamination problems and packaging defects as well as to describe the withdrawals in these cases.
Under disse og lignende omstændigheder skal sponsor i godkendelsesprocessen nå frem til en aftale om, hvilke alvorlige hændelser der skal behandles som sygdomsrelaterede og ikke skal afblindes og hasteindberettes
Under these and similar circumstances, the sponsor should reach agreement in the authorisation process as to which serious events would be treated as disease-related and not subject to systematic unblinding and expedited reporting.
Under disse antagelser er der i alt 92.152 personer med receptindløsning af et warfarinprodukt i perioden oktober 2013 til december 2014.
Under these assumptions, a total of 92,152 persons redeemed prescriptions for warfarin-containing products from October 2013 to December 2014.
Underrapportering overrapportering, fejlagtig rapportering
Under-reporting, excess reporting, erroneous reporting
virksomhedsregler omfatter alle væsentlige principper og rettigheder, som kan håndhæves, med henblik på at
undermined, including in cases of onward transfers of personal data from the third country or international
Underbehandling i relation til de foreslåede tilskudsændringer Der er i flere høringssvar peget på behovet for en særlig indsats for at komme underbehandlingen på hypertensionsområdet til livs og udtrykt bekymring for, om de af nævnet foreslåede ændringer i tilskudsstatus for de blodtryksænkende lægemidler bidrager yderligere til underbehandlingen i Danmark.
Undertreatment relative to the proposed reimbursement amendments Several of the consultation responses have stressed the need for making special efforts to eliminate undertreatment in the hypertension area, raising concerns that the Committee's proposed changes to the reimbursement status of antihypertensives might lead to further undertreatment in Denmark.