natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vejledningen henvender sig primært til nye forskere samt ph.d.- og kandidatstuderende, men mange andre kan også have glæde af den.
The guide is primarily aimed at new researchers as well as PhD and masters students, but it could be of interest to many others.
Vejledningen gælder for plantelægemidler og er primært relevant for naturlægemidler, der indeholder droger og/eller drogetilberedninger som virksomme bestanddele samt for traditionelle plantelægemidler.
The guideline applies to herbal medicinal products and is primarily relevant for natural medicinal products containing herbal substance(s) and/or herbal preparation(s) as active ingredients, as well as for traditional herbal medicinal products.
Vejledningen er opdateret, så den afspejler den gældende praksis på området.
The guideline has been updated to reflect current practice in the area.
Vejledningen er en opdatering af de gamle retningslinjer for udarbejdelse af sundhedsøkonomiske analyser af lægemidler fra 1998.
The guideline is an update to the old guidelines for making health economic analyses of medicines from 1998.
Derudover er der en uddybning af, hvornår det er relevant at ansøge samt en opfordring til at vedlægge indirekte sammenligninger, hvis der ikke findes relevante direkte sammenlignende kliniske studier.
The guideline now also includes an elaboration of when it is relevant to apply and an encouragement to enclose indirect comparisons if there are no relevant directly comparable clinical studies.
Det fremgår af Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), som danner grundlag for godkendelse af generika med henvisning til bioækvivalens over for eksempelvis 'Brand Leader'.
The Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr) is used to assess whether authorisation of generics can be granted based on bioequivalence against e.g. the Brand Leader.
Retningslinjerne omfatter også Active Substance Master Files (ASMF'er) indsendt af ansøger og ASMF-indehaver (se afsnittet " Særligt om ASMF ").
The guidelines also apply to Active Substance Master Files (ASMFs) submitted by the applicant and ASMF holder (please see the section " Special notes on ASMF ").
Retningslinjerne omfatter også Active Substance Master Files (ASMF'er) indsendt af ansøger og ASMF-indehaver (se afsnittet "Særligt om ASMF").
The guidelines also apply to Active Substance Master Files (ASMFs) submitted by the applicant and ASMF holder (please see the section "Special notes on ASMF").
Retningslinjerne omfatter også Active Substance Master Files (ASMF'er) indsendt af ansøger og ASMF-indehaver.
The guidelines also apply to Active Substance Master Files (ASMFs) submitted by the applicant and ASMF holder.
Retningslinjerne omfatter også Active Substance Master Files (ASMF’er) indsendt af ansøger og ASMF-indehaver.
The guidelines also apply to Active Substance Master Files (ASMFs) submitted by the applicant and ASMF holder.
Her kan du også læse mere om, hvordan skemaet skal udfyldes samt hvilke krav, der er til den fagkyndige person.
The guidelines also cover how to complete the form and lists the requirements for the competent person.
Vejledningen er baseret på omfattende litteratursøgning, vurdering af cannabisordninger i Holland, Canada og Israel, vurdering af baggrunden for tidligere godkendelser af lægemidler med cannabis i Europa og USA samt vurdering af den omfattende gennemgang af den videnskabelige evidens fra National Academy of Sciences (USA, 2017) .
The guidelines are based on extensive literature searches, evaluation of cannabis schemes in Holland, Canada and Israel, and evaluation of the background leading to previous licensing of cannabis-containing medicines in Europe and the USA as well as assessments of the thorough review of the scientific evidence from the National Academy of Sciences (USA, 2017) .
Vejledningen er baseret på omfattende litteratursøgning, vurdering af cannabisordninger i Holland, Canada og Israel, vurdering af baggrunden for tidligere godkendelser af lægemidler med cannabis i Europa og USA samt vurdering af den omfattende gennemgang af den videnskabelige evidens fra National Academy of Sciences (USA, 2017).
The guidelines are based on extensive literature searches, evaluation of cannabis schemes in Holland, Canada and Israel, and evaluation of the background leading to previous licensing of cannabis-containing medicines in Europe and the USA as well as assessments of the thorough review of the scientific evidence from the National Academy of Sciences (USA, 2017).
Retningslinjerne kan findes på Kommissionens hjemmeside. http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm
The guidelines can be found at the Commission's website. http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm
Retningslinjerne supplerer retningslinjer udstedt af EMA og CMD og gælder iht. ansøgninger efter den nationale procedure, gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) samt den decentrale procedure (DCP).
The guidelines complement the guidelines issued by the EMA and CMD and apply to applications submitted under the national procedure (NP), mutual recognition procedure (MRP) and the decentralised procedure (DCP).
a. opdateret med vejledning til engrosforhandlere, der udelukkende køber og sælger lægemidler, da sådanne virksomheder også er omfattet af kravet om tilladelse til engrosforhandling.
The guidelines now include guidance to wholesale dealers only engaging in the purchase and sale of medicinal products because these companies are also covered by the requirements to applications for authorisation to wholesale distribute medicines.
Find vejledning, skabelon m.v.: CMD(h) Paediatric Regulation på Heads of Medicines Agencies hjemmeside.
The guidelines, template, etc. are available under Paediatric Regulation, CMD(h) at the Heads of Medicines Agencies website.
De vejledende kriterier justeres i overensstemmelse med ny videnskabelig dokumentation, f.eks. nye behandlingsvejledninger, og offentliggøres i disse tilfælde også i Ugeskrift for Læger.
The guiding criteria are adjusted in compliance with new scientific documentation, e.g. new treatment guidelines, in which case they are also published in the Journal of the Danish Medical Association (Ugeskrift for Læger).
De vejledende kriterier for enkelttilskud er baseret på, at patienten har en af ovennævnte diagnoser og ikke kan behandles tilstrækkeligt med statiner eller ikke kan tåle statinbehandling.
The guiding criteria for single reimbursement are based on the patient having one of the diagnoses mentioned above and that therapy with statins has proved insufficient or is not tolerated.
De vejledende kriterier for enkelttilskud til primær profylakse er baseret på, at patienten har risikofaktorer for udvikling af iskæmisk hjertesygdom og lipidværdier over et vist niveau.
The guiding criteria for single reimbursement for primary prevention are based on the presence of risk factors for developing ischaemic heart disease and lipid values above a certain level.
De vejledende kriterier for de mest ansøgte lægemidler kan ses på Lægemiddelstyrelsens netsted.
The guiding criteria for the medicines generating the most applications are available at the Danish Medicines Agency's website.
At håndtere lægemidler dækker over aktiviteter i forbindelse med at fremstille, indføre, udføre, opbevare, fordele, udlevere, opsplitte, emballere og forhandle (herunder købe, sælge, modtage, opbevare og levere) lægemidler eller mellemprodukter samt at detailforhandle lægemidler til slutbrugeren.
The handling of medicines covers the activities related to manufacturing, importing, exporting, storing, providing, dispensing, splitting, packaging and procuring (including buying, selling, receiving, storing and delivering) medicines or intermediate products as well as selling medicines by retail to the end-user.
Håndtering af lægemidler, euforiserende stoffer, cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter samt udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikke-kliniske forsøg) må kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
The handling of medicines, euphoriant substances, cannabis bulk and cannabis intermediate products as well as the conduct of toxicological and pharmacological tests (non-clinical tests) must only take place upon authorisation from the Danish Medicines Agency.
Håndtering af eksempelvis lægemidler i udlandet kræver en lignende godkendelse fra relevant myndighed i det pågældende land.
The handling of, for example, medicines outside Denmark requires an authorisation from a corresponding regulatory authority in the country concerned.
Ved harmoniseringen af indlægssedler fokuseres på følgende punkter:
The harmonisation of package leaflets focuses on the following:
Harmoniseringprojektet omfatter ikke:
The harmonisation project does not comprise:
Nedenfor kan du læse mere om harmoniseringsprojektet.
The harmonisation project is described below.
Den harmoniserede standard for dentalmaterialer DS/EN ISO 22674:2007 er relevant, fordi der heri stilles specifikke krav til kemisk sammensætning og angivelse af materialeindhold jf. projektets analyse af metaller.
The harmonised standard for dental materials DS/EN ISO 22674:2007 is relevant, because it lays down specific requirements as to chemical composition and indication of the material content, see the project's analysis of metals.
De harmoniserede standarder, der gælder for medicinsk udstyr er et værktøj til at opfylde lovgivningens krav.
The harmonized standards applicable for medical devices are means to meet the legal requirements.
Stigningen i antallet af forsøgsdeltagere i 2015 i forhold til 2014 bryder flere års tendens med faldende antal forsøgsdeltagere, der stammer tilbage fra 2011.
The higher number of trial subjects in 2015 on 2014 is a break with the downward trend in the number of trial subjects that started in 2011.
HMA er et netværk, hvor de nationale lægemiddelmyndigheder udvikler fælles strategi, og formålet med HMA er koordinering, vidensdeling og arbejdsdeling af regulatoriske aktiviteter mellem de nationale lægemiddelmyndigheder på europæisk plan.
The HMA is a network in which the national drug regulatory authorities develop a common strategy, and its purposes include coordination, knowledge sharing and worksharing on regulatory activities among the national drug regulatory authorities at the European level.
HMA-netværket er et meget vigtigt samarbejdsorgan i Europa, hvor vi blandt andet drøfter strategiske udfordringer for de nationale agenturer og udveksler viden om best practices.
The HMA network is a very important cooperative structure in Europe where for example we discuss the strategic challenges facing the national agencies and exchange our knowledge of best practices.
HMA udgør sammen med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og EU-Kommissionen det europæiske netværk for reguleringen af lægemidler.
The HMA together with the European Medicines Agency (EMA) and the European Commission represent the European medicines regulatory network.
indehaveren af markedsføringstilladelsen er i besiddelse af mindst én pakning af lægemidlet som er udformet i overensstemmelse med bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler
the holder of the marketing authorisation is in possession of at least one pack of the medicinal product prepared in compliance with the Executive Order on Labelling, etc. of Medicinal Products.
indehaveren af markedsføringstilladelsen er i besiddelse af mindst én pakning af lægemidlet som er udformet i overensstemmelse med bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler
the holder of the marketing authorisation is in possession of at least one pack of the medicinal product which is in compliance with the Executive Order on Labelling, etc. of Medicinal Products.
Hormonet påvirker en række af kroppens fysiologiske funktioner, herunder døgnrytmeregulering og søvn.
The hormone affects a number of physiological functions in the body, including regulation of your circadian rhythm (body clock) and sleep.
Den pågældende sygehusafdeling skal have en § 39-tilladelse efter lægemiddelloven, eller modtagelsen skal ske på det tilknyttede sygehusapotek (som naturligt har en § 39-tilladelse).
The hospital department concerned must be authorised pursuant to section 39 of the Danish Medicines Act, or the associated hospital pharmacy (which by definition holds a section 39 authorisation) must take delivery of medical gases.
For HPV-vaccinen alene faldt antallet af alvorlige indberetninger fra 39 til 9.
The HPV vaccine alone recorded a fall in the number of serious ADR reports from 39 to 9.
HPV-vaccinen anvendes i hele EU, og den fælles viden om bivirkninger vurderes konstant i samarbejdet mellem alle landenes lægemiddelmyndigheder,” siger Thomas Senderovitz.
The HPV vaccine is used throughout the EU, and the common knowledge about side effects is continuously assessed in collaboration with the drug regulatory authorities of the other EU countries,” says Thomas Senderovitz.
HPV-vaccinen var igennem en meget grundig vurdering, inden den blev godkendt i Danmark og Europa.
The HPV vaccine was thoroughly assessed before it was authorised in Denmark and Europe.
Lægemiddelstyrelsens, nu Lægemiddelstyrelsens, ID vedrørende SUSARs er DKMAEUDRA.
The ID concerning SUSARs of the Danish Medicines Agency (previously the Danish Medicines Agency) is DKMAEUDRA.
Dette både for at opretholde et højt fagligt niveau, at have fokus på lægemidlers kvalitet, når nye regler udarbejdes, og for at sikre ensartede forhold for den europæiske industri.
The idea is to maintain a high professional level, to focus on the quality of medicines when new rules are prepared and to ensure harmonised conditions for industry in Europe.
Ulovlig indførsel af doping eller euforiserende stoffer behandles af politiet og kan være en alvorlig sag.
The illegal import of doping or euphoriant substances is a police matter, which could be quite serious.
Rester af det ulovlige lægemiddel kan afleveres på apoteket til destruktion.
The illegal medicinal product may be handed over to a pharmacy for destruction.
Sådan ser de ulovlige slankemidler ud:
The illegal products look like this:
Det ulovlige medicinsalg sker ofte på tværs af landegrænser og kan involvere organiserede kriminelle netværk.
The illegal sale of medicines often crosses geographic borders and may involve organised crime networks.
Ulovligt salg af medicin på nettet sker ofte på tværs af landegrænser og kan involvere organiserede kriminelle netværk.
The illicit online sale of medicines often crosses geographic borders and may involve organised crime networks.
Den umiddelbare vurdering af alvorligheden af afvigelserne afspejles i rapportens konklusion samt den efterfølgende korrespondance i forbindelse med eventuelle supplerende redegørelser.
The immediate assessment of the gravity of the deviations is reflected in the report's conclusion and the subsequent correspondence in connection with any additional justifications.
Den umiddelbare vurdering af alvorligheden af afvigelserne afspejles i rapportens konklusion samt den efterfølgende korrespondance i forbindelse med eventuelle supplerende redegørelser.
The immediate assessment of the gravity of the deviations is reflected in the report’s conclusion and the subsequent correspondence in connection with any additional justifications.
miljøbelastningen skal være mindst mulig
the impact on the environment must be as low as possible,
Reglerne om habilitet er forankret i både forvaltningsloven og i lægemiddelloven.
The impartiality rules are rooted firmly in both the Danish Public Administration Act and the Danish Medicines Act.
Habilitetsregler i praksis
The impartiality rules in practice
Implementeringen af en general risikostyringsmodel vil forbedre prioriteringen og koordineringen af Lægemiddelstyrelsens kontrolaktiviteter.
The implementation of a general risk management model will improve the prioritisation and coordination of the Danish Medicines Agency's control activities.
Implementeringen af en generel risikostyringsmodel vil forbedre prioriteringen og koordineringen af Lægemiddelstyrelsens kontrolaktiviteter.
The implementation of a general risk management model will improve the prioritisation and coordination of the Danish Medicines Agency's control activities.
Udmøntningen af de nævnte tiltag vil være et betragteligt og ambitiøst kvalitetsløft og være til gavn for brugersikkerheden og den danske life science-industri.
The implementation of the above efforts will be a considerable and ambitious quality boost that will benefit user safety and the Danish life science industry.
Udmøntningen af de nævnte tiltag vil være et ambitiøst kvalitetsløft og give en markant forbedret overvågning til gavn for brugersikkerheden.
The implementation of the above focus areas will be an ambitious quality boost and improve pharmacovigilance substantially for the benefit of user safety.
Implementering af den nye EU-Forordning medfører markante ændringer i arbejdsgange og processer hos de nationale myndigheder.
The implementation of the new EU regulation implies significant changes to procedures and processes of the national competent authorities.
Implementeringen af den nye proces for udsendelse af bivirkningsrapporter (ASPR) skulle have været den 28. og 29. juni 2014.
The implementation of the new process for dispatching adverse reaction reports (ASPR) was scheduled for 28 and 29 June 2014.
Arbejdet med implementeringen af risikostyringsmodellen fortsætter i 2011.
The implementation of the risk management model will continue in 2011.
Implementeringen af 2D stregkoden kræver en opdatering af QRD-templaten (bilag IIIA, punkt 17 og 18).
The implementation of the two-dimensional barcode requires an updating of the QRD template (Annex IIIA, sections 17 and 18).
Ind- og udførsel af disse præparater kræver således ingen yderligere tilladelse.
The import and export of such products thus require no further authorisation.
Ved indførsel af medicin, der indeholder doping, gælder de samme regler som ved indførsel af almindelig medicin.
The import of medicine containing doping substances is governed by the rules that also apply to the import of regular medicine.
Det er ikke tilladt, at indføre medicin indeholdende euforiserende stoffer ved forsendelse, uanset hvilket land medicinen sendes fra.
The import of medicine containing euphoriant substances in consignments is not permitted no matter which country it is sent from.
Indførsel af medicin ved forsendelse fra et EU/EØS-land er lovlig hvis:
The import of medicine in consignments from an EU/EEA country is legal if:
Kravene til import indebærer, at planterne skal være ledsaget af et plantesundhedscertifikat og at planterne skal importkontrolleres af Landbrugsstyrelsen, når de indføres til Danmark.
The import requirements imply that the plants must be accompanied by a phytosanitary certificate and that the plants will be subject to import control when they are introduced into Denmark.
Indførselsdelen (del 2) er ændret, idet andre indførselsaktiviteter er ændret fra 2.2.4 til 2.3.
The importation part (part 2) has been changed, as other importation activities have been changed from 2.2.4 to 2.3.
Det importerede vareparti af aktivt stof ledsages af en ”skriftlig bekræftelse” fra den ansvarlige myndighed i det tredjeland, hvor fremstilleren er lokaliseret.
The imported consignment of active substances is accompanied by a "written confirmation" from the competent authority of the third country where the manufacturer is based.
Der er brugerbetaling på importkontrollen.
The importer pays a user charge for the import control.
Inden for samfundsvidenskab gør forskning på basis af
The imposition of penalties including administrative fines should
Urenhederne er på nuværende tidspunkt set i produkter, hvor nogle af de aktive stoffer er fremstillet på den kinesiske virksomhed Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, Kina.
The impurities have so far only been observed in valsartan products where some of the active substances have been manufactured at the Chinese company Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, China.
Urenheden, der er fundet i de berørte præparater, er N-nitrosodimethylamin (NDMA), som er klassificeret som et sandsynligt humant carcinogen.
The impurity found in the affected products is N-Nitrosodimethylamine (NDMA), which is classified as a probable human carcinogen.
Efterfølgende er urenheden også konstateret hos tre yderligere virksomheder i hhv. Kina og Indien, som fremstiller det aktive stof i visse valsartan-lægemidler.
The impurity has also been detected in the valsartan active substance manufactured by three other companies in China and India.
Incidensraten for hypotyreose uanset årsag er i Danmark omkring 33 per 100.000 personår (1).
The incidence rate of hypothyroidism, irrespective of cause, is around 33 per cent per 100,000 person-years (1).
Hændelsen ligner umiddelbart forkert brug af udstyret - altså en brugerfejl, men undersøgelsen viser, at brugsanvisningen er mangelfuld.
The incident indicates incorrect use of the device, a user error, but the investigation shows that the instructions for use are insufficient.
Hændelsen skyldes dårlig konstruktion af hjul på en kørestol, så hjulene nemt knækker.
The incident is caused by a poor construction of the wheels on a wheelchair, which implies that the wheels break easily.
Indtægterne går til finansiering af de udgifter, som Lægemiddelstyrelsen har til bl.a.:
The income is used to finance the expenses incurred by the Danish Medicines Agency in relation to e.g.:
Stigningen kommer både fra virksomheder og forskere, viser Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg med lægemidler 2013.
The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.
Denne stigning er ikke nødvendigvis tegn på, at der sker flere fejl, men kan lige så vel være tegn på en øget patientsikkerhedskultur og et øget fokus på området.
The increase does not necessarily imply that more errors occur; It could just as well be a sign of an improved patient safety culture and increased awareness in this area.
Stigningen i afslag skyldes flere, enkelttilskudsmæssigt nye grupper lægemidler i ATC-gruppe A02 (midler mod funktionelle gastro-intestinale tilstande) og C09 (midler med virkning på renin-angiotensinsystemet) samt C01BD (amiodaron) og N03AX16 (pregabalin mod smerter).
The increase in application refusals results mostly from new groups of medicines entitled to single reimbursement in ATC groups A02 (drugs for acid related disorders), C09 (agents acting on the renin-angiotensin system) as well as C01BD (amiodarone) and N03AX16 (pregabalin for treatment of pain).
Stigningen i afslag kan tilskrives afslagene i grupperne: Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet samt Midler mod syrerelaterede forstyrrelser.
The increase in refusals can be ascribed to refusals in the groups: 'Medicines acting on the renin angiotensin system' and 'Drugs for acid-related disorders'.
Stigningen i antallet af ansøgninger om terminaltilskud er ekstra bemærkelsesværdigt, fordi antallet af dødsfald pr. år er faldet i perioden 2007-2011.
The increase in the number of applications for reimbursement for the terminally ill is particularly noteworthy because the number of annual deaths has been decreasing in the period 2007-2011.
Stigningen i antallet skyldes både flere kommercielle og non-kommercielle forsøg, hvilket vil sige, at der var øget forskningsaktivitet fra både industrien og offentligt regi.
The increase in the number of applications is the result of more commercial and non-commercial trials, reflecting a higher research activity level both in industry and the public sector.
En del af forklaringen på stigningen i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg kan være de seneste års massive fokus på klinisk forskning, der på forskellig vis kan have medvirket til at drive kliniske forsøg frem i Danmark.
The increase in the number of clinical trial applications may partly be ascribed to the recent years' intense focus on clinical research, which in various ways may have given clinical trials a boost in Denmark.