natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evt. andre sygdomme er en vigtig faktor i forhold til kausalitetsvurderingen.
Other diseases may be crucial in assessing causality.
Den øvrige dokumentation, inklusive litteraturreferencer kan foreligge på dansk eller engelsk
Other documentation, including references to literature, may be in either Danish or English.
Øvrig dokumentation: Udover kompositionsskemaet skal der overordnet set indsendes følgende dokumentation for færdigvaren:
Other documentation: In addition to the composition chart, the following documentation must generally be submitted for the finished product:
Andre dokumenter, hvis relevant
Other documents, if relevant
Andre midler
Other drugs
at andre EU-myndigheder, dvs. EU-kommissionen, EMEA, EDQM eller andre EU-medlemsstater beder Lægemiddelstyrelsen om at foretage inspektion.
Other EU authorities, i.e. the European Commission, EMEA, EDQM or other EU member states has requested the Danish Medicines Agency to carry out an inspection.
Andre relevante fund (fx resultat af laboratorietests, EKG, ultralyd)
Other findings (e.g. laboratory findings, ECG, ultrasound)
andre smagsvarianter i forbindelse med ansøgning om tilskud til et nyt præparat
other flavours in connection with an application for reimbursement for a new product
andre grundlæggende rettigheder i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.
other fundamental rights, in accordance with the principle of proportionality.
sundhedssikkerhed, overvågning og varsling eller til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller
other fundamental rights, where it is in the public interest to do so, in particular processing personal data in the
Andre sundhedspersoner, patienter og pårørende har mulighed for at indberette formodede bivirkninger ved cannabisslutprodukter til Lægemiddelstyrelsen.
Other health professionals, patients and relatives have the option of reporting suspected adverse reactions of cannabis products to the Danish Medicines Agency.
Andre sundhedspersoner, patienter og pårørende kan indberette formodede bivirkninger
Other healthcare professionals, patients and relatives have the option of reporting suspected adverse reactions
Andre leverenzyminducerende lægemidler kan fremkalde lignende reduktioner i plasmaniveauerne.
Other hepatic enzyme-inducing medicines may produce similar reductions in plasma levels.
Andre hyperthyroide tilstande
Other hyperthyroid conditions
Øvrig information
Other information
Andre nøglepersoner indenfor GDP bør være angivet.
Other key persons within GDP should also be indicated.
Mindre sandsynlig Anden erkendt sygdom eller andre omstændigheder kan med større sandsynlig forklare symptomerne
Other known disease or other factors are more likely to explain the symptoms.
afskaffes og erstattes med effektive procedurer og mekanismer, som i stedet fokuserer på de typer behandlingsak­
other legal act under Union or Member State law, binding the processor to the controller, setting out the subject
Øvrige henvisninger vedr. mærkning
Other links related to labelling
Forhold der ligeledes vil kunne spille ind er, om der er kommet ny lovgivning og/eller der på EU plan er truffet afgørelser, der skal tages højde for, før start af en RUP.
Other matters that may play a role include new legislation and/or EU decisions that should be taken into account before start-up of an RUP.
Andre lægemidler kan også sættes under supplerende overvågning, hvis dette besluttes af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemiddelovervågning og Risikostyring (PRAC).
Other medicines can also be placed under additional monitoring, based on a decision by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Andet til orientering
Other notifications
Øvrige lægemidler mod osteoporose
Other osteoporosis medicines
Andre dele af de nedenfor nævnte punkter kan beskrives i eksempelvis Investigator's Brochure.
Other parts of the points below may be described, for example, in the Investigator's Brochure.
Andre produkter end medicin
Other products than medicines
Andre faggrupper såsom sygeplejersker, psykologer, bioanalytikere, radiografer mv. skal ikke indberettes.
Other professional groups, such as nurses, psychologists, bioanalysts, radiographers etc. should not be reported.
akutte situationer, risikobaserede krav til ansøgningsmateriale, kortere tidsfrister i sagsbehandlingen og forenklede regler om sikkerhedsindberetning i forsøgsperioden.
Other proposed changes include specific provisions on clinical trials in emergency situations, risk‐based requirements to the application material, shorter assessment times and simplified rules on safety reporting during the trial period.
Øvrige foreslåede emner:
Other proposed themes:
Andre relevante standarder for apps og software:
Other relevant standards for apps and software:
Andre krav
Other requirements
Andet af sikkerhedsmæssig karakter
Other safety-related information
andre (forbruger, apotek eller læge).
other sources (consumers, pharmacies or physicians).
Der findes andre styrker af Xeplion, ligesom der findes et andet markedsført præparat med samme indholdsstof.
Other strengths of Xeplion are available and another product with the same active substance is also available on the market.
Øvrige ansøgningstyper vedrørende markedsføringstilladelser kan - med mindre andet er anvist - indsendes uden en forudgående aftale om en slottid.
Other types of marketing authorisation applications can, unless otherwise indicated, be submitted without a time slot agreement.
I modsat fald skal en læge udfylde en bestillingsseddel for hver gas til en patient eller til brug på afdelingen.
Otherwise, a doctor must fill out an order form for each vessel of gas to a patient, or vessel to use in the hospital department.
Reglerne for påførelse af batchnummeret og udløbsdato er ellers uændrede, dvs. der er ikke krav om, at batchnummeret eller udløbsdato skal angives først.
Otherwise, the rules for placing the batch number and the expiry date are unchanged, i.e. there is no requirement for placing the batch number or expiry date first.
Hvis det ikke er gjort, vil vi ikke kunne modtage rapporterne i vores system.
Otherwise, we cannot receive the reports in our system.
Såfremt dette ikke sker, vil ansøgningen blive returneret.
Otherwise, we will return your application.
Vores akkrediteringsorgan er DANAK.
Our accreditation body is DANAK.
Vores sagsbehandlingstider bliver løbende offentliggjort på vores hjemmeside.
Our assessment times are published regularly on our website.
For eksempel kan antallet af overtrædelser blive taget i betragtning, ligesom det vil indgå i vurderingen, om der er formildende omstændigheder, eksempelvis hvis virksomheden ikke har overholdt sin informationspligt over for dig som sundhedsperson.
Our assessment will be based on a number of considerations, such as the number of infringements, any mitigating circumstances, for example if the company has neglected its duty to inform you as a healthcare professional.
Dette indebærer fx en registrering af relevante personoplysninger i vores elektroniske journaliseringssystem.
Our assessment will be based on a statement from Pharmakon A/S, the Danish College of Pharmacy Practice.
Vurderingen foretages af Lægemiddelstyrelsen efter udtalelse fra Pharmakon A/S, Uddannelsesinstitutionen for farmakonomer.
Our assessment will be based on a statement from Pharmakon A/S, the Danish College of Pharmacy Practice.
Lægemiddelstyrelsens brede kompetence medfører, at Danmark som et af de forholdsvis få lande har mulighed for at byde ind på de mest omfattende EMA scientific advice, der indeholder både medicinsk, toksikologisk og quality rådgivning.
Our broad range of expertise means that Denmark is one of relatively few countries, which can bid for the most extensive EMA scientific advice comprising medical, toxicological and quality advice.
Vores kommunikation skal være rettet til brancherne, forskerne, borgerne og andre relevante modtagere.
Our communication must be targeted at industries, researchers, citizens and other relevant parties.
Vores udgangspunkt i kontrolarbejdet er, at vi samarbejder med forskere og virksomheder m.m. for at opnå den størst mulige patientsikkerhed.
Our control work is built on collaboration with researchers, companies and others to ensure the highest possible patient safety.
Vi vedlægger vores afgørelse.
Our decision is enclosed.
Leverancerne er i høj grad baseret på input fra vores opdragsgivere og kunder: National og europæisk lovgivning, politiske mål, videnskabelig evidens og løbende dialog med interessenter såvel som egentlige interessentanalyser.
Our deliveries are to a high degree based on input from our regulators and customers: National and European legislation, political goals, scientific evidence and ongoing dialogue with stakeholders as well as stakeholder analyses.
Vores e-blanketter kan ikke anvendes med Internet Explorer 6.
Our e-forms do not work with Internet Explorer 6.
Formålet med Lægemiddelstyrelsens indsats mod gamle lægemidler i detailhandlen er at sikre borgeren et lægemiddel af samme kvalitet og holdbarhed, som da lægemidlet forlod producenten.
Our efforts to counter expired medicines in retail shops are intended to ensure that people in Denmark have access to medicines of the same quality they had when they left the manufacturer.
Lægemiddelstyrelsens arbejde for at forhindre forfalsket medicin i Danmark
Our efforts to prevent the entry of falsified medicines into Denmark
Konsekvensen af vurderingerne kan være, at produktresuméet og indlægssedlen bliver ændret.
Our evaluation may lead to changes to the summary of product characteristics and the package leaflet.
Vores gennemgang af undersøgelsen afslører en række metodiske svagheder, som i høj grad svækker de konklusioner, forfatterne når frem til.
Our evaluation of the review reveals a number of methodological weaknesses that make the authors’ conclusions questionable.
Derfor har vi fokus på, at risikoprofilen ved brug af medicin med methylphenidat kan være anderledes hos voksne med ADHD.
Our focus is therefore that the risk profile of methylphenidate may be different for adults with ADHD.
Sundhedsstyrelsens laboratorium har analyseret lægemidlerne og fundet, at disse indeholder Misoprostol i de oplyste mængder inden for de acceptable grænser.
Our laboratory has analysed the medicines and found that they contain Misoprostol in the reported quantities within the acceptable limits.
Vores tilladelse til at markedsføre et lægemiddel er ikke længere inddraget.
Our marketing authorisation for a medicinal product is no longer suspended.
Lægemiddelstyrelsens mission er at fremme effektive, sikre og tilgængelige lægemidler og sikkert medicinsk udstyr til gavn for samfundet.
Our mission is to secure effective, safe and accessible medicines and safe medical devices that benefit society.
Vores vigtigste leverancer i strategiperioden er at:
Our most important deliveries in the strategy period is to:
Lægemiddelstyrelsens nationale indberetningssystem indgår i et europæisk overvågningssamarbejde, som betyder, at vi kan opbygge en langt større viden om produktsikkerheden og tiltag, der også kan have betydning for danske brugere.
Our national reporting system forms part of a European surveillance cooperation, which means that we can build comprehensive knowledge of product safety and measures that may also have an impact on Danish users.
Lægemiddelstyrelsens nyhedsbrev Nyt om Bivirkninger har skiftet navn til Nyt fra Lægemiddelstyrelsen og vil fremadrettet handle mere bredt om lægemidler, patientsikkerhed og life science.
Our newsletter Danish Pharmacovigilance Update changes name to DKMA Update and will from now on contain information about medicinal products in general, patient safety and life science.
Sundhedsstyrelsen har samlet set konkluderet, at de indberettede danske bivirkninger efter vaccination med MFR-vaccinen svarer til det forventede og er i overensstemmelse med meldingerne fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som modtager indberetninger fra alle EU- og EØS-lande.
Our overall conclusion is that the reported adverse reactions from the MMR vaccine in Denmark correspond to expectations and are in accordance with observations made by the European Medicines Agency (EMA) that receives reports from all EU and EEA countries.
Vores samlede strategi for 2017-2021 beskriver vejen til europæisk topklasse.
Our overall strategy for 2017-2021 describes how we will become part of Europe's best in class.
Personalet på disse håndkøbsudsalg synes generelt at have taget godt imod apotekernes tiltag.
Our perception is that the staff of the OTC outlets has generally welcomed the pharmacies' measures.
Vores praksis på dette område er baseret på udmeldinger fra EU-Kommissionen om fortolkning af lægemiddeldirektivet.
Our practice in this field is based on announcements from the European Commission about the interpretation of the Medicinal Product Directive.
Vi vurderer foreløbigt, at det er muligt at gennemgå ca. 3 ATC-hovedgrupper per år.
Our preliminary estimate is that approximately 3 main ATC groups can be assessed each year.
Vi strukturerer vores kvalitetsarbejde efter ISO 9001 og ISO 27001.
Our quality efforts are structured to ISO 9001 and ISO 27001.
Vi vil strukturere vores kvalitetsarbejde efter ISO 9001, ISO 27001, ISO 17020 og ISO 17025.
Our quality efforts will be structured to ISO 9001, ISO 27001, ISO 17020 and ISO 17025.
Vor ref: Karen Kolenda
Our ref.: Karen Kolenda
Sundhedsstyrelsens indberetning til EMA
Our reporting to EMA
Vores Siteimprove Analytics webanalyse-cookies anvendes til at måle din brug af hjemmesiden.
Our Siteimprove Analytics analysis cookies are used to measure how you use our website.
Det er Lægemiddelstyrelsens strategi at fortsætte med at have en bred kompetence på områderne, da der dels er en bred historisk portefølje, vi er forpligtet til at dække, og dels en styrke i den brede kompetence i konkurrencen med andre myndigheder om rapportørskaber og RMS-skaber, hvor Danmark kan påtage sig opgaverne bredt inden for de prioriterede kliniske områder.
Our strategy is to maintain our wide range of expertise in these areas, partly because of the broad historic portfolio that we are obliged to cover, partly because of the strength this expertise represents when we compete with other authorities about rapporteurships and RMS tasks where Denmark can assume a wide range of tasks within the prioritised clinical areas.
Lægemiddelstyrelsens sektion for Virksomhedstilladelser (VID) behandler ansøgninger om og udsteder virksomhedstilladelser.
Our unit Company Authorisations reviews applications for and issues company authorisations.
Lægemiddelstyrelsens vision er at bringe Lægemiddelstyrelsen i europæisk topklasse.
Our vision is to make the Danish Medicines Agency one of Europe's best in class.
På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside vil man snart kunne finde uddybende oplysninger om det nye koncept for Scientific Advice herunder oplysninger om ansøgning, gældende gebyrer og kort spørgsmål og svar.
Our website will shortly be updated with more complete information on this new concept, including details on how to apply, fees and a short Q&A.
Ud af de 22 indberetninger om kontaminerede lægemidler, førte de fire indberetninger til tilbagekaldelse i Danmark.
Out of 22 reports on contaminated medicinal products, four reports led to withdrawal in Denmark .
Ved en stikprøvekontrol af 26 produkter fandt vi, at 21 af disse ikke indeholdt advarsel om brug ved graviditet og amning.
Out of 26 randomly selected products, we found that 21 did not contain a warning regarding pregnancy and breast-feeding.
Blandt de 49 indberetninger om fejl ved specifikationsafvigelser, blev der i 18 tilfælde tilbagekaldt i Danmark, som fordelte sig på følgende årsager:
Out of the 49 reports about defects concerning deviation from specifications, 18 resulted in withdrawals in Denmark for the following reasons:
Af ovenstående lægemiddelgrupper blev nævnets indstillinger for fedmemidler ekskl. diætmidler, laksantia og magnesiumhydroxid, antiemetika og midler mod kvalme, peristaltikfremmende midler, perifere vasodilatorer, vasoprotektiva og midler mod syrerelaterede forstyrrelser sendt i høring hos berørte virksomheder, relevante organisationer og relevante videnskabelige selskaber.
Out of the medicine groups listed above, the Committee recommendations for antiobesity preparations, excl. diet products, laxatives and magnesium hydroxide, antiemetics and antinauseants, propulsives, peripheral vasodilators, vasoprotectives and drugs for acid-related disorders were submitted for consultation among the affected companies, relevant organisations and scientific societies.
Ydre pakning: alle sider af kartonen skal indscannes
Outer packaging: all sides of the carton must be scanned
Forhandlere af håndkøbslægemidler
Outlets selling OTC medicines
Uden for EU/EØS (tredjelande)
Outside the EU/EEA (third countries)
Udenfor disse tidsrum kan du skrive til DKMAnet Support på DKMAnet@dkma.dk.
Outside these hours, you can write to DKMAnet Support on DKMAnet@dkma.dk.
Arbejde udlagt i kontrakt skal opfylde kravene i § 33 i GDP-bekendtgørelsen.
Outsourced activities must comply with the requirements of section 33 of the Danish GDP order.
Ved engrosforhandling efter kontrakt skal der indgås en kontrakt mellem virksomhederne, der typisk kaldes en teknisk aftale.
Outsourcing of wholesale distribution requires that a contract is entered into between the companies, typically termed a technical agreement.
over 18 år
over the age of 18
”Vores mål med dette nye koncept er, at vi ud over at give råd om, hvordan man overholder lovkravene også meget gerne deltager i de indledende drøftelser.
Over the last few months, the Danish Medicines Agency has boosted personnel in a number of key areas including biostatistics and pharmacometrics.
Igennem årene har Mette også beskæftiget sig med lægemiddeldatamæssige problemstillinger, både i relation til Lægemiddelregistreret og til udveksling af data, på nationalt og EU-plan.
Over the years, Mette has also worked with issues related to medicines data, both in relation to the register of medicinal products and the exchange of data, nationally and within the EU.
Indtagelse af store mængder glibenclamid kan medføre abnormt lavt blodsukker (hypoglykæmi), der viser sig ved symptomer som mathed, koldsved, sult, motorisk uro, dobbeltsyn, kramper, bevidstløshed, eventuel varig hjerneskade og i værste fald død.
Over-concentrations of glibenclamide could lead to abnormally low blood sugar (hypoglycaemia) characterised by symptoms of weakness, cold sweats, hunger, inability to co-ordinate muscle movements (ataxia), double vision, cramps, unconsciousness, permanent brain damage and in the worst case scenario death.
Håndkøbslægemidler med klausuleret tilskud (pdf-fil) (opdateres løbende)
Over-the-counter medicinal products eligible for conditional reimbursement (PDF file) (updated on an ongoing basis) (in Danish)
håndkøbslægemidler (HF, HX, HX18), V-mærkede lægemidler (HV) og lægemidler til rygeafvænning
over-the-counter medicines (HF, HX, HX18), V-marked medicines (HV) and smoking cessation products
håndkøbslægemidler, der er optaget i Lægemiddelstyrelsens register over godkendte lægemidler under udleveringsgruppe HF, HX eller HX18
Over-the-counter medicines listed in the Danish Medicines Agency’s register of authorised medicines in dispensing groups HF, HX or HX18.
Samlet vurdering
Overall assessment
Overordnet konklusion af analysen
Overall conclusion on the analysis
Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen
Overall delivery plan in the strategy period
Samlet set har analyser vist, at vi i Danmark har nogle af de billigste priser på kopimedicin (generika) i Europa.
Overall, analyses have shown that Denmark has some of the lowest prices of generic medicines (generics) in Europe.
Overordnet skal apoteker i forbindelse med onlineforhandling af medicin overholde samtlige de regler, der gælder i forbindelse med apotekers salg af medicin til forbrugerne.
Overall, pharmacies selling medicines online must comply with all the rules applicable to pharmacies' sale of medicines to consumers.
Overordnet set illustrerer analyserne, at der er behov for forbedring af angivelse af materialespecifikationer og kontrol med fremstillingsprocessen.
Overall, the analyses illustrate that there is a need for improving the declaration of the material used and the control of the manufacturing process.
Samlet set vurderer Lægemiddelstyrelsen, at konklusionerne fra CTU ikke er baseret på tilstrækkelig evidens eller metodisk stringens til at være holdbare.
Overall, the Danish Medicines Agency evaluates that the conclusions of the CTU are based on inadequate scientific evidence and methodological stringency and therefore not valid.
Samlet set har EMA konkluderet, at den tilgængelige viden ikke giver belæg for, at CRPS og POTS skyldes HPV-vacciner.
Overall, the EMA concluded that the available evidence does not support that CRPS and POTS are caused by HPV vaccines.
Overordnet set ligger antallet af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg således stabilt omkring 300 ansøgninger årligt siden 2013.
Overall, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.
På detailudsalgene er nedgangen af antal politianmeldte virksomheder samlet set faldet markant fra 2008 til 2009.
Overall, the number of police notifications resulting from inspections at retail outlets has fallen markedly from 2008 to 2009.
Medicintilskudsnævnet anbefaler overordnet, at der fremover bør være generelt tilskud til de lægemidler, det er mest rationelt at anvende som førstevalg, dvs. morfin og tramadol ved behov for behandling med henholdsvis et stærkt og et svagt opioid.
Overall, the Reimbursement Committee recommends that general reimbursement should be granted to the medicines it is most rational to use as the first choice of treatment, i.e. morphine and tramadol for treatment with a strong and weak opioid, respectively.
Indberetningerne omhandler typisk patienter, som er i fast AK-behandling og har fået ordineret Brentan mundhulegel på grund af en candidainfektion i mundhulen3.
Overall, the reports concern patients on continuous anticoagulant treatment who have been prescribed Brentan oral cavity gel for treatment of fungal infection of the oral cavity3.
Helt overordnet kan undersøgelsens svagheder opsummeres således:
Overall, the weaknesses of the review can be summarised as follows:
Samlet set øger dette interessen og behovet for inddragelse af sundhedsøkonomiske analyser i tilskudsvurderingerne.
Overall, this increases the interest and need for the involvement of health economic analyses in the assessments about reimbursements.
Samlet set er det vores vurdering, at der er få bivirkninger til MFR-vaccinen, og at de bivirkninger vi ser i Danmark, er i overensstemmelse med de samlede internationale erfaringer.
Overall, we assess that the MMR vaccine has few adverse reactions, and the adverse reactions we experience in Denmark are in accordance with the overall international experience.
Sundhedsstyrelsens vurderer overordnet set ikke, at projektets resultater giver anledning til betydende sundhedsmæssig bekymring.
Overall, we do not find that the results of the project cause any significant public health concern.
Samlet vurderer vi besparelsen for patienter og det offentlige til 140-170 mio. kr. per år.
Overall, we estimate the savings for patients and the public sector to amount to DKK 140-170 million per year.
Oversigt over inspektionskrævende ændringer på GMP-området
Overview of changes requiring an inspection in the GMP area
Oversigt over nuværende og kommende tilskud
Overview of current and future reimbursement status
Oversigt over nuværende og kommende tilskudsstatus for medicin mod depression og angst (excel-fil, åbner i et nyt vindue)
Overview of current and future reimbursement status of medicines for depression and anxiety (Excel file, opens in a new window)
Oversigt over fremstillertilladelse, API-registrering, inspektion og written confirmaion for API V = veterinær brug, H = Human brug, MFT = Markedsføringstilladelse
Overview of MIA, API registration, inspection and written confirmation for API V = veterinary use, H = human use, MA = Marketing authorisation
Oversigt over indberetningerne
Overview of reports submitted